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Regulatory Filings • Aug 7, 2020

메드팩토/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.08.07)투자판단 관련 주요경영사항(비소세포폐암 1차 치료제로 백토서팁 + 키트루다 병용 임상2상 시험계획(IND) 식품의약품안전처(MFDS) 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		비소세포폐암 1차 치료제로 백토서팁 + 키트루다 병용 임상2상 시험계획(IND) 식품의약품안전처(MFDS) 승인
2. 주요내용		※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 비소세포폐암 1차 치료제로 백토서팁 + 키트루다 병용 임상2상 시험 (MP-VAC-205) - A Phase 2, Open-label, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Vactosertib in Combination with Pembrolizumab as a First-line Treatment for Subjects with PD-L1 Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer - PD-L1 양성의 진행성 비소세포폐암 시험대상자에서 1차 치료제로서 펨브롤리주맙과 병용한 백토서팁의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 2상 시험, 공개, 다기관 시험 2) 임상시험 단계 : 국내 임상 2상 시험 3) 대상질환명(적응증) : 비소세포폐암    4) 임상시험 신청일 및 승인기관 :  - 신청일 : 2020년 06월 03일    - 승인일 : 2020년 08월 06일  - 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety)  - 임상시험기관 : 삼성서울병원, 분당서울대학교병원, 서울대학교병원 5) 임상시험 등록번호 : NIH clinical trials.gov 웹사이트 등록 후 부여됨 6) 임상시험의 목적 : 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료제로 백토서팁 및 키트루다의 병용 치료적 유효성 및 안전성을 평가하는데 있음. 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상 환자 규모 : 55명 - 실시 기간 : 투약기간 24개월 - 실시 방법 : 다기관, 공개, 단일군, 비눈가림 공개 라벨 8) 기대효과 : -현재 비소세포폐암의 1차 치료제로서 면역관문 억제제(펨브롤리주맙)는 PD-L1 발현 1%이상에 승인을 받았으며 PD-L1 1-49%에서는 기존 항암화학요법의 효과를 상회하지 못하여 PD-L1 50%이상의 환자에서만 급여가 지급되고 있음. 면역관문억제제 단독사용이 PD-L1 발현 50% 이상인 환자에서 반응률을 약 40%까지 끌어올려 치료 성과의 향상을 보였으나 여전히 치료에 반응하지 않는 환자들이 있는 실정임. 본 임상의 펨브롤리주맙과 백토서팁 병용 임상이 PD-L1 발현 1% 이상의 환자를 대상으로 기대하는 반응율을 달성할 경우, 진정한 의미에서 세포독성항암화학요법이 포함되지 않은 치료 선택권을 제안함과 동시에 PD-L1 발현이 높은 환자에서 치료성적을 보다 개선할 것으로 기대함.
3. 사실발생(확인)일		2020-08-07
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 임상시험수탁기관인 IQVIA로부터 신청 결과를 통보 받은 날짜임. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임.
※ 관련공시	2020-06-03 투자판단 관련 주요경영사항(비소세포폐암 1차치료제로 백토서팁,키트루다 병용 임상2상시험계획 승인신청)