Medivir — Interim / Quarterly Report 2020

Aug 20, 2020

MEDIVIR AB – DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2020

MIV-818 klassificerad som särläkemedelskandidat i EU och i USA

April - Juni

Väsentliga händelser under kvartalet

• Den Europeiska kommissionen beviljade, i enlighet med den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) utlåtande, särläkemedelsklassificering i EU för Medivirs läkemedelskandidat MIV-818 för behandling av hepatocellulär cancer, den vanligaste formen av primär levercancer.
• Styrelsen utsåg Yilmaz Mahshid till ny vd för bolaget. Yilmaz Mahshid har lång och bred erfarenhet från kvalificerade roller inom life science sektorn. Han tillträder den 14 september 2020.
• Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA klassificerade MIV-818 som särläkemedelskandidat (orphan drug designation) för behandling av hepatocellulär cancer, den vanligaste formen av primär levercancer.

Finansiell sammanfattning för kvartalet

• Nettoomsättningen uppgick till 4,0 (3,7) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -12,4 (-12,5) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,52 (-0,51) SEK respektive -0,52 (-0,51) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -23,3 (-35,5) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 94,9 (191,9) MSEK.

Januari – Juni

Finansiell sammanfattning

• Nettoomsättningen uppgick till 11,4 (5,7) MSEK.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -33,1 (-66,6) MSEK. Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,49 (-2,81) SEK respektive -1,49 (-2,81) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -40,0 (-91,8) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång uppgick till 94,9 (191,9) MSEK.

Väsentliga händelser efter kvartalet

• I juli inleddes ett forskningssamarbete med SciLifeLabs Drug Discovery and Development Platform (DDD) om potentiella hämmare av SARS CoV-2. Genom samarbetet får DDD tillgång till Medivirs unika egenutvecklade proteas-riktade substansbibliotek.

Medivir i korthet

Medivir utvecklar innovativa läkemedel med fokus på cancersjukdomar där de medicinska behoven är stora. Företaget satsar på indikationsområden där tillgängliga behandlingsmetoder är begränsade eller saknas och det finns stora möjligheter att erbjuda betydande förbättringar till patienterna. Samarbeten och partnerskap är en viktig del av Medivirs affärsmodell och läkemedelsutvecklingen bedrivs antingen i egen regi eller i partnerskap. Medivirs aktie (ticker: MVIR) är noterad på Nasdaq Stockholms lista för små bolag (Small Cap). www.medivir.se.

I kvartalet beviljades vår egenutvecklade och helägda läkemedelskandidat, MIV-818, särläkemedelsklassificering både i EU och USA för behandling av hepatocellulär cancer. Det är viktiga milstolpar som kan underlätta vägen fram till potentiella marknadsgodkännanden för MIV-818. Medivir har också rekryterat en ny VD i form av Yillmaz Mahshid som från och med i höst kommer att leda utvecklingen av bolaget och våra spännande projekt.

MIV-818 har potential att bli det första levercancerriktade, oralt administrerade läkemedlet som kan hjälpa patienter med primär levercancer. Under kvartalet klassificerades MIV-818 som särläkemedelskandidat, både i USA och i EU, för behandling av hepatocellulär cancer (HCC), den vanligaste formen av primär levercancer. Klassificeringen ger en rad fördelar som kan leda till en smidigare, snabbare och mindre kostsam väg till ett potentiellt marknadsgodkännande. Den ger dessutom möjlighet till marknadsexklusivitet, sju år i USA och tio år i EU efter godkännande.

Till skillnad från i västvärlden är HCC en vanlig sjukdom i Asien och därför ges inte läkemedel mot HCC särläkemedelsstatus i Asien. Som en konsekvens blir det kliniska utvecklingsprogrammet för MIV-818 annorlunda i Asien jämfört med i USA och EU. Jag ser framför mig att vi framöver behöver samarbeta med en partner som kan ansvara för utveckling och försäljning av MIV-818 på den asiatiska marknaden för att maximera värdet av MIV-818 även i denna region.

I mars presenterades positiva data från vår fas Iastudie och kort därefter doserades den första patienten med avancerad levercancer i den nu pågående fas Ibstudien med MIV-818. Studien ska fastställa säkerhetsoch tolerabilitetsprofilen för MIV-818 men kommer också vidare undersöka effekten av MIV-818. Den pågående Covid-19-pandemin har påverkat patientrekryteringen, vilket vi också tagit höjd för. Idag ser vi dock inga hinder för att de övergripande resultaten från studien ska kunna presenteras under första kvartalet 2021.

Vi satsar våra personella och finansiella resurser på MIV-818 och därför har vi ännu inte kunnat påbörja den prekliniska utvecklingen av MIV-828, den kandidatsubstans som inriktas mot behandling av blodcancer.

När det gäller våra övriga kliniska projekt, dvs remetinostat, birinapant och MIV-711, är vårt fokus inriktat mot affärsutveckling. Jag vill dock nämna att vi har två pågående prövarinitierade studier av remetinostat, i patienter med basalcellscancer (BCC) respektive skivepitelcancer, och att preliminära resultat från BCC-studien var mycket uppmuntrande. I en annan prövarinitierad studie utvärderas en kombination av birinapant och strålbehandling i patienter med återfall av skivepitelcancer i huvud-halsregionen.

Vi kunde i slutet av maj presentera att Yilmaz Mahshid, med lång och bred erfarenhet från kvalificerade roller inom life science sektorn, rekryterats för att ta över som VD för Medivir. Yilmaz Mahshid tillträder i september och jag är övertygad om att han blir perfekt som ny VD för Medivir. Yillmaz är synnerligen kvalificerad och har bakgrunden, drivet och det strategiska tänkandet som vårt spännande bolag behöver. Jag kvarstår som VD till dess Yilmaz tillträder. En tid efter överlämningen återgår jag till att arbeta enbart som styrelseledamot.

Detta är således min sista kvartalsrapport som VD och jag vill passa på att tacka för förtroendet, från medarbetare och kollegor likväl som från aktieägare och styrelse, under de snart två år jag haft förmånen att få leda bolaget. Det har varit en resa där vi format om Medivir, vässat bolagets fokus och genomfört genomgripande organisatoriska förändringar. Samtidigt har vi sett framgångar, i synnerhet i utvecklingen av MIV-818, som visar att våra egenutvecklade och helägda projekt har stor potential. Medivir är idag ett smidigt och effektivt utvecklingsbolag som använder sina resurser där de kan skapa störst värde. Det ska bli mycket spännande att följa utvecklingen framåt.

Uli Hacksell Vd och koncernchef

				Klinisk utveckling
Projekt	Sjukdomsområde	Forskning	Preklinisk utveckling	Fas I	Fas II	Fas III	Marknad
Projekt för egenutveckling
MIV-818, Nukleotidbaserad DNA polymerashämmare (oral)	Levercancer
MIV-828, Nukleotidbaserad DNA polymerashämmare (intravenös)	Blodcancer (akut myeloisk leukemi)
Projekt för partnerskap
Remetinostat HDAC-hämmare (topikal)	Kutant T-cellslymfom (MF)
	Basalcellscancer*
	Skivepitelcancer*
Birinapant SMAC mimetikum (intravenös)	Huvud- eller halscancer (med strålning)**
MIV-711 Cathepsin K-hämmare (oral)	Artros

Utlicensierade projekt

			Preklinisk
Projekt	Sjukdomsområde	Samarbetspartner	utveckling	Fas I	Fas II	Fas III	Marknad
Xerclear	Munsår	GSK
MIV-802, nukleotidbaserad NS5B polymerashämmare	Hepatit C	Ascletis (Kina, Taiwan, Hong Kong och Macao)
* Genomförs av Stanford University

** Genomförs av NCI, USA

Projektportfölj

• Fullständiga beskrivningar av Medivirs samtliga utvecklingsprojekt, med nuvarande status och pågående studier, finns tillgängliga på Medivirs hemsida: http://www.medivir.com/our-projects.

PROJEKT FÖR EGENUTVECKLING

MIV-818 – för behandling av levercancer.

MIV-818 är vår egenutvecklade prodrog för behandling av levercancer. Cancer som utgår från leverceller (hepatocellulärt carcinom, HCC) är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen. Trots att existerande behandlingar för HCC kan förlänga patienternas liv är behandlingsfördelarna ofta marginella och dödligheten ligger kvar på en hög nivå.

MIV-818 har utvecklats för att nå en riktad anti-tumör effekt genom att ge maximal koncentration av den aktiva substansen i levern, samtidigt som koncentrationen i resten av kroppen hålls nere för att minimera eventuella biverkningar.

Den första kliniska studien med MIV-818 inleddes i slutet av 2018. Det primära syftet med denna fas Iastudie var att studera MIV-818:s säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos patienter med avancerad levercancer.

På Medivirs FoU-dag den 2 mars 2020 presenterades data från samtliga nio patienter i fas Ia-studien. Den farmakokinetiska analysen visade att patienterna bara exponerats för låga nivåer av MIV-818 och acceptabla nivåer av troxacitabin utanför levern, vilket ger experimentellt stöd för den leverriktade effekten av MIV-818. Biverkningarna från behandlingen var huvudsakligen milda och de få allvarligare biverkningar som observerades var reversibla.

Biomarköranalys av leverbiopsier från patienterna visade på en selektiv påverkan av behandlingen med MIV-818: medan tumörvävnad hade tydliga DNA-skador uppvisade frisk levervävnad bara minimala eller inga DNA-skador. Utifrån en oberoende expertanalys av levertumörernas tillväxt bedömdes fem av de nio patienterna ha stabil leversjukdom efter behandlingen.

I mars doserades den första patienten med avancerad levercancer i fas Ib-studien med MIV-818. Det är en klassisk 3+3 inter-patient doseskalerande multicenterstudie. Det primära syftet är att fastställa säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för MIV-818. Ett sekundärt syfte är att vidare undersöka effekten av MIV-818.

Den pågående Covid-19-pandemin har påverkat rekryteringen till studien. Därmed förväntas topline data från fas Ib-studien kunna presenteras först under första kvartalet 2021. Baserat på denna studie kommer rekommenderad startdos att fastställas för en kommande studie där MIV-818 ges tillsammans med standardbehandling.

MIV-828 - för behandling av blodcancer.

Läkemedelskandidaten MIV-828 är en egenutvecklad nukleotidbaserad prodrog som har optimerats för behandling av akut myeloisk leukemi (AML) samt andra former av blodcancer. En stor andel av patienterna tål

inte de behandlingar som för närvarande används för att behandla dessa cancerformer. Prekliniska data indikerar att MIV-828 kan komma att erbjuda patienter med olika former av blodcancer ett läkemedel med både bättre effekt och tolerabilitet.

PROJEKT FÖR PARTNERSKAP

Remetinostat - för förbättrad behandling av MF-CTCL. Mycosis fungoides (MF) är den vanligaste typen av kutant T-cellslymfom (CTCL). MF-CTCL är en ovanlig form av blodcancer som först uppträder i huden. Det främsta behovet hos patienter i de tidiga faserna av MF-CTCL är vältolererade behandlingar med effekt på hudförändringarna och på klådan som är ett besvärande symptom.

Orala HDAC-hämmare är effektiva mot MF-CTCL men de har påtagliga biverkningar och används därför enbart i senare stadier av sjukdomen. Remetinostat, en HDAChämmare, som appliceras på huden i form av en gel, bryts ner när den når blodbanan, vilket minskar risken för biverkningar.

Projektets mål är att hitta en partner för fas III och kommersialisering av remetinostat.

Remetinostat har även potential för behandling av andra hudcancer-indikationer. I en pågående prövarinitierad studie i samarbete med forskare vid Stanford University ges remetinostat till patienter med basalcellscancer (BCC). De preliminära resultaten, som presenterades på SID-konferensen förra året, indikerar att remetinostat har potential som en effektiv och vältolererad behandling av lokala hudtumörer hos BCCpatienter.

I december 2019 doserades den första patienten med remetinostat i en prövarinitierad klinisk fas II-studie som omfattar patienter med skivepitelcancer. Även denna studie genomförs vid Stanford University.

Birinapant – för behandling av solida tumörer.

Birinapant har potential att, i kombination med andra läkemedel, förbättra ett flertal behandlingar av solida cancertumörer för att öka behandlingsresponsen och förlänga patientöverlevnaden där tillgängliga behandlingar inte ger tillräcklig överlevnad eller där patienten inte längre har något behandlingsalternativ. Medivir avser inte att bedriva fortsatt klinisk utveckling av birinapant på egen hand.

Vid National Cancer Institute i USA påbörjades i oktober 2019 en fas I-studie där patienter med huvudeller halscancer behandlas med birinapant i kombination med strålbehandling. Studien finansieras som en del av NCIs program för utvärdering av cancerbehandlingar. Medivir tillhandahåller birinapant och ges full tillgång till alla rapporter från studien vars primära mål är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen och

fastställa en högsta tolererad dos för fortsatta studier. Även tecken på behandlingseffekt studeras.

MIV-711 – med potential att bli den första sjukdomsmodifierande behandlingen av artros. Medivir har genomfört en fas II-studie som visar positiva effekter på både ben och brosk i leder hos artrospatienter efter endast sex månaders behandling med MIV-711. Behandling med MIV-711 under totalt 12 månader gav fortsatt behandlingseffekt på ben och brosk och patienterna behöll dessutom den positiva effekten på egenrapporterad smärta samt andra kliniska symptom.

Medivir fortsätter att sikta mot att ingå ett licenseller samarbetsavtal för den fortsatta utvecklingen av MIV-711 som det första sjukdomsmodifierande läkemedlet mot artros.

UTLICENSIERADE PROJEKT

Xerclear® - Xerclear® (Zoviduo®) godkändes 2009 för behandling av läppherpes (munsår). Marknadsrättigheterna för Xerclear® i USA, Kanada och Mexiko avyttrades 2010. Rättigheterna i Europa och övriga världen har utlicensierats till GlaxoSmithKline, med undantag för Kina där Medivir nyligen utlicensierat rättigheterna till Shijiazhuang Yuanmai Biotechnology (SYB), samt Israel och Sydamerika där Medivir innehar rättigheterna.

Medivir erhåller royalty från GlaxoSmithKlines försäljning av Xerclear® (Zoviduo®). Dessutom erhåller Medivir milstolpeersättningar när Zoviduo® godkänns som receptfritt läkemedel på nya marknader.

Efter marknadsregistrering och tillverkning i Kina kommer Medivir att få en fast royalty från SYB för varje såld enhet och avtalet garanterar en minimiförsäljning under de tre första åren på marknaden som uppgår till ensiffriga miljonbelopp i svenska kronor.

MIV-802 – är en potent nukleotidbaserad hämmare av HCV-polymeraset NS5B som verkar mot flera genotyper av hepatit C (HCV). Prekliniska data indikerar att MIV-802 kan användas i kombination med andra klasser av antivirala läkemedel för behandling av HCV.

Ascletis har sedan 2017 de exklusiva rättigheterna att utveckla, tillverka och kommersialisera MIV-802 i Kina, Taiwan, Hongkong och Macao. Avtalsvillkoren berättigar Medivir till milstolpebetalningar vid uppnådda utvecklingsmål samt stegvis upptrappade royaltybetalningar från nettoförsäljningen av produkter där MIV-802 ingår. Den Investigational New Drug (IND) ansökan för MIV-802 (ASC21) som Ascletis lämnat in godkändes under första kvartalet 2019 av de kinesiska myndigheterna (NMPA).

MIV-701 - Under våren 2019 ingicks ett licensavtal för en av Medivirs läkemedelskandidater, MIV-701, med det franska bolaget Vetbiolix, under vilket de får rätt att utveckla produkten för veterinärmedicinskt bruk. I oktober erhöll Medivir den första milstolpeersättningen på 10 000 EUR efter att produkten har visat sig uppfylla vissa kvalitetskrav.

MIV-701 är en cathepsin K-hämmare som inte är lämplig att utveckla för människor på grund av sin snabba nedbrytning, men som däremot har utmärkta egenskaper för djur. Medivir har rätt till ytterligare milstolpeersättningar samt royaltyer under den fortsatta utvecklingen.

Prekliniska projekt

I första kvartalet 2020 ingicks ett licensavtal med det USA-baserade biotechbolaget Tango Therapeutics för ett av Medivirs prekliniska forskningsprogram. Genom detta avtal är Medivir berättigat till ett antal utvecklings- och kommersiella milstolpeersättningar samt royalty på framtida försäljning.

Dessutom har Medivir ingått ett optionsavtal med ett annat biotechbolag kring ännu ett prekliniskt forskningsprojekt.

Finansiell översikt, april – juni 2020

Koncernens siffror i sammandrag
---------------------------------	--

Koncernens siffror i sammandrag		Q2		Q1 - Q2
(MSEK)	2020	2019	2020	2019	2019
Nettoomsättning	4,0	3,7	11,4	5,7	8,7
Rörelseresultat före av- och nedskrivningar (EBITDA)	-12,4	-12,5	-33,1	-66,6	-118,9
Rörelseresultat (EBIT)	-13,6	-14,2	-35,8	-70,3	-126,0
Resultat före skatt	-12,7	-12,4	-36,1	-68,3	-123,3
Resultat per aktie före utspädning, kr	-0,52	-0,51	-1,49	-2,81	-5,08
Resultat per aktie efter utspädning, kr	-0,52	-0,51	-1,49	-2,81	-5,08
Eget kapital per aktie, kr	6,11	9,86	6,11	9,83	7,59
Avkastning på eget kapital, %	-32,9	-20,2	-43,4	-49,9	-50,2
Kassaflöde från löpande verksamhet	-23,3	-35,5	-40,0	-91,8	-148,5
Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens utgång	94,9	191,9	94,9	191,9	134,6

0

50

100

150

200

250

Intäkter

Nettoomsättningen för perioden april-juni 2020 var 4,0 (3,7) MSEK, en ökning med 0,3 MSEK jämfört med samma period förra året. Förändringen avser högre royaltyintäkter.

Rörelsekostnader

Övriga externa kostnader uppgick till -10,5 (-10,3) MSEK, en ökning med 0,2 MSEK.

Personalkostnader uppgick till -6,5 (-6,6) MSEK, en minskning med 0,1 MSEK. De totala omkostnaderna uppgick till -17,0 (-16,9) MSEK, en ökning med 0,1 MSEK.

Rörelseresultat

Rörelseresultatet uppgick till -13,6 (-14,2) MSEK, en förbättring med 0,6 MSEK. Förbättringen beror främst på högre royaltyintäkter samt lägre avskrivningar.

Kassaflöde, investeringar och finansiell ställning

Vid slutet av perioden uppgick likvida medel, inklusive kortfristiga placeringar med en löptid om högst tre Månader, till 94,9 (191,9) MSEK, en minskning med 97,0 MSEK. Motsvarande siffra vid ingången av 2020 var 134,6 (286,3) MSEK.

I enlighet med finanspolicyn är Medivirs finansiella tillgångar placerade i räntebärande papper med låg risk.

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -23,3 (-35,5) MSEK, varav förändringar av rörelsekapital uppgick till -7,1 (-17,4) MSEK.

Periodens investeringar i materiella och immateriella anläggningstillgångar uppgick till 2,2 (0,6) MSEK.

Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till -1,3 (-1,8) MSEK.

229 192 ^{159 135 117 95}

Kv1 2019 Kv2 2019 Kv3 2019 Kv4 2019 Kv1 2020 Kv2 2020

Likvida medel och kortfristiga omsättningstillgångar (MSEK)

Intäkter

Nettoomsättningen för perioden januari-juni 2020 var 11,4 (5,7) MSEK, en ökning med 5,7 MSEK jämfört med samma period förra året. Förändringen avser främst intäkter från de ingångna licensavtalen i första kvartalet.

Rörelsekostnader

Övriga externa kostnader uppgick till -31,2 (-51,1) MSEK, en minskning med 19,9 MSEK.

Personalkostnader uppgick till -13,8 (-22,2) MSEK, en minskning med 8,4 MSEK. De totala omkostnaderna uppgick till -45,0 (-73,3) MSEK, en minskning med 28,3 MSEK. Sänkningen av kostnaderna förklaras främst av lägre personalkostnader och kliniska kostnader.

Rörelseresultat

Rörelseresultatet uppgick till -35,8 (-70,4) MSEK, en förbättring med 34,6 MSEK. Förbättringen förklaras av högre intäkter samt lägre rörelsekostnader.

Kassaflöde, investeringar och finansiell ställning

Vid slutet av perioden uppgick likvida medel, inklusive kortfristiga placeringar med en löptid om högst tre månader, till 94,9 (191,9) MSEK, en minskning med 97,0 MSEK. Motsvarande siffra vid ingången av 2019 var 134,6 (286,3) MSEK.

I enlighet med finanspolicyn är Medivirs finansiella tillgångar placerade i räntebärande papper med låg risk.

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -40,0 (-91,8) MSEK, varav förändringar av rörelsekapital uppgick till -3,5 (-19,8) MSEK.

Periodens investeringar i materiella och immateriella anläggningstillgångar uppgick till 5,5 (0,4) MSEK.

Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till -5,1 (-3,4) MSEK.

Övriga upplysningar, januari - juni 2020

Medarbetare

Medivir hade 10 (16) anställda (omräknat till heltidstjänster) vid periodens slut, varav 60 % (50 %) kvinnor. Av dessa utgör 0 (5) anställda som är under uppsägning, men som ännu ej avslutat sin anställning.

Aktierelaterade incitamentsprogram

Styrelsen föreslog år 2017 ett långsiktigt incitamentsprogram vilket godkändes på årsstämman 2017. Teckningsrätten erbjöds till alla bolagets ledande befattningshavare och övrigt fast anställda i Medivir. Marknadsvärdet fastställdes med hjälp av Black & Scholes värderingsmodell baserat på löptid, lösenpris, viktat aktiepris under teckningsperioden (VWAP), riskfri ränta och volatilitet. Teckningskursen för samtliga utestående teckningsoptioner per aktie ska motsvara 133 procent av den volymvägda genomsnittsräntan för B-aktien under teckningsperioden.

Medivirs anställda köpte 48 515 teckningsoptioner under andra kvartalet 2017 som en del av detta incitamentsprogram. Teckningsoptionerna utfärdades till ett marknadsvärde om 9,41 kronor med ett lösenpris om 89,36 kronor per aktie. Under fjärde kvartalet 2017 köpte Medivirs anställda ytterligare 9 320 teckningsoptioner. Dessa teckningsoptioner utfärdades till ett marknadsvärde om 3,98 kronor med ett lösenpris om 89,36 kronor per aktie. De sammanlagda 57 835 teckningsoptionerna kan utnyttjas för teckning av nya B-aktier under perioden 16 december 2020 till och med

15 januari 2021. Värderingsberäkningen för 2017 baserades på följande siffror: löptid 3,66 år; lösenpris, 89,36 kronor; VWAP, 67,19 kronor; riskfri ränta, -0,35 procent; volatilitet, 32 procent.

I maj 2018 godkände styrelsen och årsstämman ett nytt långsiktigt incitamentsprogram med samma struktur. Under andra kvartalet 2018 köpte Medivirs anställda 51 864 teckningsoptioner till ett marknadsvärde om 5,63 kronor vardera med ett lösenpris av 52,75 kronor per aktie. Teckningsoptionerna kan utnyttjas för teckning av nya B-aktier under perioden 16 december 2021 fram till och med den 15 januari 2022. Värderingsberäkningen för 2018 baserades på följande siffror: löptid 3,66 år, lösenpris, 52,75 kronor, VWAP, 39,66 kronor, riskfri ränta, -0,16 procent, volatilitet, 32 procent.

I maj 2020 godkände styrelsen och årsstämman ett nytt långsiktigt incitamentsprogram med i stort sätt samma struktur. Under andra kvartalet 2020 köpte Medivirs anställda 227 000 teckningsoptioner till ett marknadsvärde om 1,30 kronor vardera med ett lösenpris av 31,40 kronor per aktie. Teckningsoptionerna kan utnyttjas för teckning av nya B-aktier under perioden 1 december 2023 fram till och med den 15 december 2023. Värderingsberäkningen för 2018 baserades på följande siffror: löptid 3,58 år, lösenpris, 31,40 kronor, VWAP, 15,70 kronor, riskfri ränta, 0,0 procent, volatilitet, 41 procent.

Kort om moderbolaget

Medivir AB (publ), org.nr. 556238 - 4361, är moderbolag i koncernen. Verksamheten utgörs av läkemedelsutveckling samt administrativa och företagsledande funktioner.

Moderbolagets nettoomsättning uppgick till 11,4 (5,7) MSEK.

Rörelseresultatet uppgick till -36,0 (-69,1) MSEK, en förbättring om 33,1 MSEK. Totalt uppgick rörelsekostnaderna till -46,7 (-73,4) MSEK, en minskning med 26,7 MSEK.

Finansnettot uppgick till 0,0 (2,5) MSEK, en minskning med 2,5 MSEK.

Periodens skatt uppgick till 0,0 (0,0) MSEK. Periodens resultat uppgick till -36,0 (-66,6) MSEK, en förbättring med 30,6 MSEK.

Likvida medel, inklusive kortfristiga placeringar med en löptid om högst tre månader, uppgick till 87,5 (179,0) MSEK.

Transaktioner med närstående

Mellan bolag tillhörande ledande befattningshavare och Medivir finns tidigare ingångna avtal från 2005 som berättigar dem till royalty på produkter som bolaget utvecklat baserat på patentskyddade uppfinningar som bolaget förvärvat från vederbörande. Under perioden har inga transaktioner med närstående skett till ett sammanlagt värde av 0,0 (0,002) MSEK. Vidare har Medivir inte heller köpt några konsulttjänster under

perioden 0,0 (0,2) MSEK. Bolaget köpte inga ytterligare tjänster från närstående under perioden.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer

Läkemedelsutveckling fram till regulatoriskt marknadsföringsgodkännande är i hög grad både en riskfylld och kapitalkrävande process, många projekt når aldrig marknaden. Om konkurrerande läkemedel tar marknadsandelar eller konkurrerande projekt uppnår bättre effekt och når marknaden snabbare kan det framtida värdet av Medivirs produkt- och projektportfölj bli lägre än förväntat. Avgörande för Medivirs framtid är förmågan att utveckla läkemedel, ingå partnerskap samt säkerställa finansieringen av verksamheten.

En mer utförlig beskrivning av Medivirs riskexponering och riskhantering återfinns i årsredovisningen för 2019, sidorna 27-28 och 36-37 samt i not 7 på sidorna 57-59. Årsredovisningen finns tillgänglig på bolagets hemsida: www.medivir.se.

Framtidsutsikter

Medivirs framtida investeringar avses huvudsakligen ske i kliniska läkemedelsprojekt inom onkologi.

Det är styrelsens och ledningens bedömning att befintliga likvida medel är tillräckliga för att täcka bolagets behov för att slutföra pågående kliniska aktiviteter.

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande bild av bolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver de väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget och de i koncernen ingående bolagen är exponerade mot.

Huddinge den 20 augusti 2020

Uli Hacksell Styrelseledamot och vd Lennart Hansson Styrelseledamot

Bengt Julander Styrelseledamot

Helena Levander Styrelseordförande An van Es Johansson Styrelseledamot

Bengt Westermark Styrelseledamot

Delårsrapporten har inte varit föremål särskild granskning av bolagets revisorer.

Informationen lämnades för offentliggörande den 20 augusti 2020, klockan 08.30 CET.

För ytterligare information vänligen kontakta: Uli Hacksell, vd och koncernchef, +46 (0)8 5468 3100 Magnus Christensen, CFO, +46 (0)73-125 0620

Telefonkonferens för investerare, analytiker och media Delårsrapporten för januari – juni 2020 kommer att presenteras av Medivirs vd och koncernchef Uli Hacksell.

Tid: Torsdagen den 20 augusti 2020, kl. 14.00 (CET).

Telefonnummer för deltagare från: Sverige 08- 505 583 53 Europa +44 33 3300 9034 USA +1 833 526 83 95

Telefonkonferensen kan även följas via en länk på hemsidan: www.medivir.com

Efter telefonkonferensen kommer presentationen att finnas tillgänglig på Medivirs hemsida.

Finansiell kalender:

Delårsrapport (januari – september 2020) 10 november 2020 Bokslutskommuniké (januari-december 2020) 15 februari 2021

Noter

Redovisningsprinciper

Medivir upprättar koncernredovisningen i enlighet med IFRS, International Financial Reporting Standards, så som de antagits av EU. Koncernen följer förutom nämnda IFRS-regler även Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 1 (Kompletterande redovisningsregler för koncerner) samt tillämpliga uttalanden från Rådet för finansiell rapportering. Koncernen använder anskaffningsvärde för balansposters värdering där inte annat framgår. IFRS är under konstant utveckling, nya standarder och

tolkningar publicerats fortlöpande av vilka endast vissa har trätt i kraft. Nedan följer en bedömning av den påverkan som införandet av dessa standarder och uttalanden har haft, samt kan få, på Medivirs finansiella rapporter. Endast de förändringar som har, eller skulle kunna ha, en väsentlig påverkan på Medivirs redovisning kommenteras. Fullständiga redovisningsprinciper som koncernen tillämpar återfinns i årsredovisningen 2019 på sidan 48-53.

Koncernens resultaträkning i sammandrag	Q2		Q1 - Q2		Helår
(MSEK)	2020	2019	2020	2019	2019
Nettoomsättning	4,0	3,7	11,4	5,7	8,7
Övriga rörelseintäkter	0,6	0,8	0,6	1,0	-1,5
Totala intäkter	4,6	4,5	11,9	6,6	7,2
Övriga externa kostnader	-10,5	-10,3	-31,2	-51,1	-91,1
Personalkostnader	-6,5	-6,6	-13,8	-22,2	-35,0
Av- och nedskrivningar	-1,2	-1,7	-2,7	-3,7	-7,1
Övriga rörelsekostnader	-	-	-	-	-
Rörelseresultat (EBIT)	-13,6	-14,2	-35,8	-70,4	-126,0
Finansiellt netto	0,9	1,8	-0,3	2,0	2,6
Resultat efter finansiella poster	-12,7	-12,4	-36,1	-68,3	-123,3
Skatt	-	-	-	-	-0,1
Periodens resultat	-12,7	-12,4	-36,1	-68,3	-123,4
Periodens resultat hänförligt till:
Moderföretagets aktieägare	-12,7	-12,4	-36,1	-68,3	-123,4
Resultat per aktie, räknat på resultat hänförligt till: moderföretagets
aktieägare under perioden
Resultat per aktie (SEK per aktie)
- Resultat per aktie före utspädning	-0,52	-0,51	-1,49	-2,81	-5,08
- Resultat per aktie efter utspädning	-0,52	-0,51	-1,49	-2,81	-5,08
Genomsnittligt antal aktier, tusental	24 288	24 288	24 288	24 288	24 288
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, tusental	24 288	24 288	24 288	24 288	24 288
Antal aktier vid periodens slut, tusental	24 288	24 288	24 288	24 288	24 288

Koncernens rapport över totalresultat	Q2		Q1 - Q2		Helår
(MSEK)	2020	2019	2020	2019	2019
Periodens resultat	-12,7	-91,7	-36,1	-164,5	-123,4
Övrigt totalresultat
Omräkningsdifferenser	-	0,4	-	-1,2	0,3
Summa övrigt totalresultat	-	0,4	-	-1,2	0,3
Summa totalresultat för perioden	-12,7	-91,3	-36,1	-165,7	-123,2

Koncernens balansräkning i sammandrag	30-jun	30-jun	31-dec
(MSEK)	2020	2019	2019
Tillgångar
Immateriella anläggningstillgångar	96,3	96,7	96,3
Materiella anläggningstillgångar	20,2	26,5	23,3
Långfristiga fordringar	16,7	23,3	21,0
Kortfristiga fordringar	13,8	24,7	18,3
Kortfristiga placeringar	80,2	159,9	100,3
Likvida medel	14,7	32,0	34,3
Summa tillgångar	241,9	363,0	293,6
Eget kapital och skulder
Eget kapital	148,3	239,5	184,5
Långfristiga skulder	47,9	43,6	54,0
Kortfristiga skulder	45,7	79,9	55,1
Summa eget kapital och skulder	241,9	363,0	293,6

Koncernens förändring i eget kapital		Övrigt			Summa
(MSEK)	Aktie	tillskjutet	Omräkn	Ansamlad	eget
	kapital	kapital	differens	förlust	kapital
Ingående balans per 1 januari 2019	188,5	420,1	-3,5	-297,6	307,6
Summa totalresultat för perioden	-	-	-0,1	-68,3	-68,4
Utgående balans per 30 juni 2019	188,5	420,1	-3,6	-365,9	239,2
Ingående balans per 1 januari 2019	188,5	420,1	-3,5	-297,6	307,6
Summa totalresultat för perioden	-	-	0,3	-123,4	-123,2
Utgående balans per 31 december 2019	188,5	420,1	-3,2	-421,1	184,5
Ingående balans per 1 januari 2020	188,5	420,1	-3,2	-421,1	184,5
Summa totalresultat för perioden	-	-	-0,3	-36,1	-36,4
Teckningsoptioner	-	0,3	-	-	0,3
Utgående balans per 30 juni 2020	188,5	420,4	-3,5	-457,2	148,3

Koncernens kassaflödesanalys i sammandrag	Q2		Q1 - Q2		Helår
(MSEK)	2020	2019	2020	2019	2019
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av
rörelsekapital	-16,2	-18,1	-36,5	-72,0	-135,8
Förändringar av rörelsekapital	-7,1	-17,4	-3,5	-19,8	-12,7
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-23,3	-35,5	-40,0	-91,8	-148,5
Investeringsverksamheten
Förvärv/försäljning av anläggningstillgångar	2,2	0,6	5,5	0,4	-0,5
Kassaflöde från investeringsverksamheten	2,2	0,6	5,5	0,4	-0,5
Finansieringsverksamheten
Övriga förändringar av långfristiga fodringar/skulder	-1,6	-1,8	-5,4	-3,4	-2,5
Teckningsoptioner	0,3	-	0,3	-	-
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	-1,3	-1,8	-5,1	-3,4	-2,5
Periodens kassaflöde	-22,5	-36,7	-39,6	-94,8	-151,4
Likvida medel vid periodens ingång	116,5	228,6	134,5	286,3	286,3
Valutakursdifferens likvida medel	0,8	-	-	0,4	-0,2
Likvida medel vid periodens utgång	94,9	191,9	94,9	191,9	134,6

Moderbolagets resultaträkning i sammandrag	Q2		Q1 - Q2		Helår
(MSEK)	2020	2019	2020	2019	2019
Nettoomsättning	4,0	3,7	11,4	5,7	8,7
Övriga rörelseintäkter	0,6	0,7	0,6	0,9	-1,5
Summa intäkter	4,6	4,4	11,9	6,6	7,2
Övriga externa kostnader	-11,4	-11,5	-32,9	-51,2	-94,0
Personalkostnader	-6,5	-6,6	-13,8	-22,2	-35,0
Av- och nedskrivningar	-0,5	-1,0	-1,2	-2,3	-4,2
Övriga rörelsekostnader	-	-	-	-	-
Rörelseresultat	-13,8	-14,7	-36,0	-69,1	-126,0
Resultat från andelar i dotterföretag	-	-	-	-	0,8
Finansiellt netto	1,1	2,2	0,0	2,5	3,0
Resultat efter finansiella poster	-12,7	-12,5	-36,0	-66,6	-122,3
Skatt	-	-	-	-	-
Periodens resultat (=totalresultat)	-12,7	-12,5	-36,0	-66,6	-122,3

Moderbolagets balansräkning i sammandrag	30-jun	30-jun	31-dec
(MSEK)	2020	2019	2019
Tillgångar
Immateriella anläggningstillgångar	96,3	96,6	96,3
Materiella anläggningstillgångar	5,8	9,2	7,5
Aktier i dotterföretag	0,1	0,1	0,1
Fordringar hos koncernföretag	0,1	24,4	-
Kortfristiga fordringar	9,3	16,1	10,3
Kortfristiga placeringar	80,2	159,9	100,2
Kassa och bank	7,3	19,1	25,5
Summa tillgångar	199,2	325,3	239,9
Eget kapital och skulder
Eget kapital	143,3	233,3	179,3
Avsättningar	18,1	23,5	19,8
Skulder till koncernföretag	0,4	22,1	0,1
Kortfristiga skulder	37,5	46,4	40,8
Summa eget kapital och skulder	199,2	325,3	239,9

Nyckeltal, aktiedata		Q2		Q1 - Q2
	2020	2019	2020	2019	2019
Avkastning på:
- eget kapital, %	-32,9	-20,2	-43,4	-49,9	-50,2
- sysselsatt kapital, %	-18,1	-13,0	-26,3	-40,7	-41,0
- totalt kapital, %	-20,1	-13,0	-27,0	-34,9	-34,6
Antal aktier vid periodens början, tusental	24 288	24 288	24 288	24 288	24 288
Antal aktier vid periodens slut, tusental	24 288	24 288	24 288	24 288	24 288
- varav A-aktier	-	-	-	-	-
- varav B-aktier	24 288	24 288	24 288	24 288	24 288
- varav återköpta B-aktier	-	-	-	-	-
Genomsnittligt antal utestående aktier, tusental	24 288	24 288	24 288	24 288	24 288
Utestående teckningsoptioner, tusental	337	110	337	110	110
Aktiekapital vid periodens slut, MSEK	188,5	188,5	188,5	188,5	188,5
Eget kapital vid periodens slut, MSEK	148,3	239,5	148,3	239,5	184,6
Resultat per aktie, SEK
- Total verksamhet före utspädning	-0,52	-0,51	-1,49	-2,81	-5,08
- Total verksamhet efter utspädning	-0,52	-0,51	-1,49	-2,81	-5,08
Eget kapital per aktie, SEK	6,11	9,86	6,11	9,86	7,59
Substansvärde per aktie, SEK	6,11	9,86	6,11	9,86	7,59
Kassaflöde per aktie efter investeringar, SEK	-0,87	-1,44	-1,42	-3,76	-6,13
Soliditet, %	61,3	66,0	61,3	66,0	62,9
EBITDA	-12,4	-12,5	-33,1	-66,6	-118,9
EBIT	-13,6	-14,2	-35,8	-70,3	-126,0

Definitioner av nyckeltal

Genomsnittligt antal aktier. Det ovägda genomsnittliga antalet aktier under året.

Resultat per aktie före utspädning. Resultat per aktie efter skatt dividerat med genomsnittligt antal aktier.

Sysselsatt kapital. Balansomslutning minus icke räntebärande skulder inklusive uppskjutna skatteskulder. Kassaflöde per aktie efter investeringar. Kassaflöde efter investeringar dividerat med genomsnittligt antal aktier. Resultat per aktie efter utspädning. Resultat per efter skatt dividerat med genomsnittligt antal aktier samt

utestående teckningsoptioner justerat för eventuell utspädningseffekt.

EBIT. Rörelseresultat efter av- och nedskrivningar.

EBITDA. Rörelseresultat före av- och nedskrivningar.

Soliditet. Eget kapital i relation till balansomslutningen.

Substansvärde per aktie. Eget kapital plus dolda tillgångar i marknadsnoterade aktier dividerat med antalet aktier vid periodens slut.

Rörelsemarginal. Rörelseresultatet i procent av nettoomsättningen.

Avkastning på sysselsatt kapital. Resultat efter finansiella poster plus räntekostnader i procent av genomsnittligt sysselsatt kapital.

Avkastning på eget kapital. Resultat efter skatt i procent av genomsnittligt eget kapital.

Avkastning på totalt kapital. Resultat efter finansiella poster plus räntekostnader i procent av genomsnittlig balansomslutning.

Eget kapital per aktie. Eget kapital dividerat med antal aktier vid periodens slut.

Ovan angivna nyckeltal bedöms vara relevanta för den typ av verksamhet Medivir bedriver och bidrar till en ökad förståelse för den finansiella rapporten.