Medivir — Interim / Quarterly Report 2010

Oct 22, 2010

Pressmeddelande 22 oktober 2010

Delårsrapport 1 januari – 30 september 2010

Medivir AB (OMX: MVIR), som är ett forskningsbaserat specialistläkemedelsbolag med fokus på infektionssjukdomar, publicerar idag sin delårsrapport för perioden 1 januari – 30 september och en verksamhetsrapport för tredje kvartalet 2010.

Ekonomisk information i sammandrag 1 januari – 30 september

• Koncernens nettoomsättning uppgick till 54,7 (24,5) MSEK.
• Koncernens resultat efter skatt för perioden uppgick till -77,6 (-93,0) MSEK.
• Resultat per aktie för perioden uppgick till -3,30 (-4,46) SEK.
• Kassaflödet från löpande verksamheten uppgick till -35,0 (-104,8) MSEK.
• Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens slut till 421,8 (176,1) MSEK.

Tredje kvartalet i korthet

• Positiva interimsdata från fas 2b-studien (PILLAR) med TMC435, Medivirs ledande läkemedelskandidat för hepatit C-virusinfektioner (HCV), presenterades i juli. Dessa data visade att TMC435 har hög antiviral effekt och en god säkerhetsprofil, egenskaper som gör TMC435 till den ledande läkemedelskandidaten för HCV under utveckling.
• För att uppnå maximalt kommersiellt värde i olika marknader har ytterligare två distributionsavtal ingåtts för Xerclear® /Xerese® , en innovativ behandling av munsår, med Daewoong respektive Luxembourg. Dessa avtal kompletterar Medivirs avtal med GlaxoSmithKline om receptfri försäljning i Europa och andra viktiga områden samt avtalet med Meda för receptbelagd försäljning i Nordamerika. Under pågående förberedelser för marknadsintroduktion har det nu bekräftats att lanseringen av Xerese ® i Nordamerika kommer att ske under första kvartalet 2011.
• Den antivirala projektportföljen i tidig fas, med fokus på nya angreppssätt för att behandla HCV och andra infektionssjukdomar, utvecklas väl.

Väsentliga händelser efter räkenskapsperiodens utgång

Medivir meddelade i början av oktober att nya resultat med TMC435 skall presenteras på American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) mötet i Boston i slutet av oktober 2010. Detta kommer att ske vid en muntlig "late breaking" presentation av pågående fas 2b-studier av TMC435 samt fyra posterpresentationer som redovisar ytterligare data avseende effektivitet, säkerhet och farmakokinetiska data för TMC435.

Kommentar från Ron Long, VD för Medivir

"Medivir har under tredje kvartalet fortsatt att göra viktiga framsteg på vägen mot att bli ett framgångsrikt specialistläkemedelsföretag på den internationella arenan. Vår ledande läkemedelskandidat TMC435 har potential att bli en storsäljare inom det spännande hepatit Cbehandlingsområdet. TMC435 uppvisar mycket positiva data i fas 2b-studier med klara konkurrensfördelar. Vi ser fram emot presentationen av 24-veckors interimsresultaten vid AASLD-mötet i Boston i oktober.

Dessutom har vi arbetat hårt under det här kvartalet för att säkerställa att vi ska kunna öka det kommersiella värdet för vår innovativa munsårsprodukt, Xerclear® /Xerese® , och har tecknat ytterligare två avtal för olika geografiska marknader. Framgången för Xerclear® och Xerese®

vittnar om Medivirs förmåga att utveckla och kommersialisera produkter och att samarbeta med väletablerade partners.

Efter den framgångsrika företrädesemissionen som avslutades i juni 2010 har vi en stabil finansiell position och har därmed haft möjligt att bibehålla fokus på att utveckla vår spännande portfölj av projekt i tidiga faser för infektionssjukdomar.

Medivir har en unik position bland specialistläkemedelsbolag tack vare sitt hepatit C-läkemedel i sen utvecklingsfas med möjlighet att bli en storsäljare, en marknadsförd produkt, Xerclear® /Xerese® , som närmar sig internationell lansering, en bred utvecklingsportfölj i tidig fas och en solid finansiell ställning. Medivir koncentrerar sig nu fortsatt på att skapa ytterligare aktieägarvärde och är på god väg att förverkliga sitt strategiska mål att bli ett lönsamt specialistläkemedelsföretag. Vi ser fram emot att få dela vårt spännande framtida nyhetsflöde framöver med både våra patienter och aktieägare, då vi fortsätter att bygga tillväxt i vårt företag."

För ytterligare information vänligen kontakta

Rein Piir, Finansdirektör och ansvarig för investerarfrågor, Mobil; 0708-53 72 92

Ron Long, VD, tel; 08-5468 3113

Kommande informationstillfällen

Bokslutskommunikén publiceras den 22 februari 2011. Delårsrapporten för tre månader publiceras den 5 maj 2011. Årsstämma hålls den 5 maj 2011.

För ytterligare information om Medivirs verksamhet hänvisas till bolagets hemsida, www.medivir.se.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2010

TMC435 – positiva interimsresultat presenterade från fas 2b-studie i behandlingsnaiva patienter

I juli presenterade Medivir positiva interimsresultat från en avslutad 24-veckors behandling i den s.k. response-guided fas 2b-studien PILLAR (TMC435-C205) med fem studiearmar som innefattar 386 behandlingsnaiva patienter infekterade med hepatit C-virus (HCV) av genotyp 1.

TMC435, som är en potent proteashämmare som Medivir utvecklar i samarbete med Tibotec Pharmaceuticals, ges med en tablett, en gång per dag för behandling av HCV-infektioner.

Sammanfattning

Potent och varaktig antiviral effekt av TMC435 uppvisades efter 24 veckors behandling (EoT), samt fyra respektive 12 veckor efter avslutad behandling (SVR4 och SVR12). Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader mellan de grupper som behandlades med TMC435 och de som behandlades med placebo när det gäller biverkningar. Resultaten av denna studie tyder på att TMC435 har en mycket god säkerhetsprofil och behandlingseffekt.

Studiens utformning

I PILLAR-studien gavs 75 mg eller 150 mg av TMC435 under antingen 12 eller 24 veckor i kombination med ribavirin och pegIFN alpha-2A, den gällande standardbehandlingen (SoC), under 24 veckor. All behandling av patienterna avslutades i vecka 24 om de detekterbara HVC RNA-nivåerna efter vecka 4 var mindre än 25 IU/ml eller icke-detekterbara och om de efter vecka 12, 16 och 20 var mindre än 25 IU/ml och icke-detekterbara. Patienter som inte uppfyllde ovanstående stopp-kriterier fortsatte med standardbehandlingen till vecka 48.

Resultat

Resultaten visar att i de grupper som behandlades med TMC435 kunde 83 procent av patienterna upphöra med all behandling efter vecka 24. Potenta och varaktiga antivirala effekter uppvisades efter avslutad 24-veckors behandling och utan några större skillnader mellan olika TMC435-doser och behandlingens längd. 92 procent av de patienter som fick TMC435 och peg-IFN/RBV (standardbehandlingen) uppnådde icke-detekterbara HCV RNA-nivåer vecka 4 och vecka 12 efter avslutad behandling, dvs. SVR4 och SVR12. SVR4- och SVR12-data fanns tillgängliga för 82 procent respektive 42 procent av de patienter som behandlades med TMC435 som hade uppfyllt stopp-kriteriet. Frekvensen av virusgenombrott (4,9 procent) och av återfall (1,6 procent) var låg i de grupper som behandlades med TMC435.

Säkerhet

TMC435 var generellt säkert och tolererades väl utan några relevanta skillnader i biverkningar mellan placebogrupper och de grupper som behandlades med TMC435. De flesta biverkningarna var milda till måttliga och avbrottsfrekvensen på grund av allvarliga biverkningar var låg och skiljde sig inte från placebo (SoC).

Vad gäller specifika biverkningar var uppkomsten av utslag, klåda, GI-biverkningar och anemi likartad i TMC435-grupperna och placebogrupperna, och var i allmänhet milda till måttliga. Användning av ESA (erytropoesstimulerande läkemedel) var inte tillåten under studien.

Avseende laboratorieparametrar fanns det inga kliniskt relevanta skillnader mellan TMC435 grupperna och placebogrupperna bortsett från milda, övergående och reversibla bilirubinnivåer i studiearmarna med 150 mg TMC435-doser. En signifikant minskning av transaminaser (ALT och AST) observerades i alla behandlingsgrupper.

Ytterligare data rörande säkerhet och effektivitet kommer att presenteras på AASLDs möte i slutet av oktober.

Kliniska program för TMC435

TMC435 genomgår för närvarande tre kliniska fas 2b-studier (TMC435-C205, TMC435-C206 och TMC435-C215) med behandlingsnaiva och behandlingserfarna G1-patienter, som tidigare inte svarat på interferonbaserad (IFN) behandling. Säkerhets- och effektivitetsdata från fas 2bstudierna kommer att presenteras vid vetenskapliga möten med start i oktober 2010.

TMC435-C205 är en global fas 2b-studie som omfattar 386 behandlingsnaiva genotyp 1 patienter. TMC435 tas en gång per dag i olika doser och varaktighet i tillägg till standardbehandlingen, vilken består av ribavirin och pegIFNalpha-2A.

TMC435-C215 är en avslutad fas 2b-studie som omfattade 92 behandlingsnaiva genotyp 1 patienter i Japan. TMC435 tas en gång per dag i olika doser och varaktighet i tillägg till standardbehandlingen.

TMC435-C206 är en global fas 2b-studie som omfattar 463 behandlingserfarna genotyp 1 patienter. TMC435 tas en gång per dag i olika doser och varaktighet i tillägg till standardbehandlingen.

Nya partneravtal för Xerclear® – Medivirs nya munsårsläkemedel

Tidigare i år ingick Medivir två licensavtal med ensamrätt att marknadsföra och sälja munsårsläkemedlet Xerclear® . Det ena var med GSK för receptfri användning i Europa, Ryssland, Japan, Indien, Australien och Nya Zeeland, och det andra gällde receptbelagd försäljning i Nordamerika genom Meda AB.

Meda kommer att lansera Xerese® i USA under första kvartalet 2011. GSK's lansering av Xerclear® i Europa och andra marknader förväntas starta under sommaren 2011.

Två nya distributionsavtal ingicks under tredje kvartalet, det ena med Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd. som distributör för Xerclear® med ensamrätt i Sydkorea. Det andra ingicks för Israel och de palestinska områdena med Luxembourg Pharmaceuticals Ltd., ett bolag i Lapidotkoncernen, ett ledande företag inom hälsovård baserat i Israel.

Enligt avtalsvillkoren kommer dessa partners att ansvara för myndighetsgodkännanden samt marknadsföring, försäljning och distribution av Medivirs munsårsprodukt inom sina regioner. Som ersättning för dessa rättigheter kommer Medivir att erhålla intäkter från Daewoong och Luxembourg Pharmaceuticals enligt en icke-offentliggjord vinstdelningsplan.

Projektportfölj

En sammanfattning av Medivirs projektportfölj visas i bilden nedan:

			Preklinisk Klinisk utveckling
Projekt	Område	Partner		Forskning Utveckling	Fas 1	Fas 2a	Fas 2b	Fas 3
INFEKTIONSSJUKDOMAR Hepatit
TMC435	Hepatit C	Tibotec/J&J
HCV-POL	Hepatit C	Tibotec/J&J
Lagociclovir valactate (MIV-210)	Hepatit B	Daewoong
HIV/AIDS
MIV-410 (PPI-801/802)	HIV	Presidio
HIV-PI	HIV	Tibotec/J&J
Herpes
Valomaciclovir (MIV-606)	Bältros	Epiphany
ANDRA SJUKDOMSOMRÅDEN
MIV-710/711	OA, OP, Cancer
Cathepsin S	Smärta
BACE-1	Alzheimers

Två av de prekliniska projekten, HCV-POL och HIV-PI, drivs i partnerskap med Tibotec/J&J.

Medivirs nukleosid HCV-POL-polymeras NS5B-hämmare mot hepatit C utvecklas i partnerskap med Tibotec. I detta projekt valdes en läkemedelskandidat (CD) i december 2008 som nu befinner sig i slutskedet av olika säkerhetsstudier innan de kliniska prövningarna kan inledas. Fas 1-studier är planerade att starta inom en snar framtid. Projektet drivs och finansieras av Medivirs partner.

HIV PI-projektet för behandling av HIV/AIDS har helt drivits och finansierats av Tibotec sedan årsskiftet 2008/09. Ett antal prekliniska studier har genomförts under året av vilka några fortfarande pågår. Nästa mål för projektet är att välja läkemedelskandidater, vilket väntas ske under första halvåret 2011.

Cathepsin K riktar sig mot flera olika indikationer inom benrelaterade sjukdomar såsom benskörhet, artros och benmetastaser. I projektet valdes två kliniska läkemedelskandidater under 2009, MIV-710 och MIV-711, vilka har tydliga konkurrenskraftiga egenskaper. För närvarande pågår prekliniska GLP-säkerhetsstudier av dessa substanser med målet att starta kliniska fas 1 studier under andra halvåret 2011.

Cathepsin S-projektet inriktar sig i första hand på neuropatisk smärta, och ambitionen är att ha valt minst en läkemedelskandidat i mitten av 2011.

Medivirs proteasbaserade projekt inom Alzheimers sjukdom (BACE) befinner sig i preklinisk optimeringsfas.

Väsentliga händelser efter räkenskapsperiodens utgång

TMC435 – flera studier presenteras på AASLD

Den 1 oktober offentliggjorde Medivir rubriker på de presentationer som kommer att hållas på AASLD:s årsmöte i Boston, USA. I en "late-breaking" muntlig presentation kommer interimsresultaten av en planerad 24-veckors analys av "PILLAR, den pågående fas 2b-studien av TMC435, att presenteras. I denna studie har behandlingsnaiva patienter med HCV av genotyp 1 (G1) behandlats med TMC435 i kombination med pegylerat interferon α-2a (PegIFN) och ribavirin (RBV) en gång per dag. 24-veckors interimsresultatet kommer att rapporteras inklusive uppgifter om "snabbt virologiskt svar" (RVR), "komplett tidigt virologiskt svar" (cEVR), "kvarstående virologiskt svar" efter fyra veckor (SVR4) respektive efter tolv veckor (SVR12). Dessutom kommer säkerhet och tolerans och ett antal sekundära resultat att presenteras.

På mötet presenteras även fyra posters. Två av dessa posters beskriver den antivirala aktiviteten, säkerheten, toleransen och farmakokinetiken från en öppen fas 2a-studie av TMC435 (proof-ofconcept) i patienter infekterade med HCV av genotyp 2 till 6.

Två andra posters presenterar den virologiska analysen av G1-infekterade patienter behandlade med TMC435 doserad en gång per dag i fas 2a-studien (OPERA-1) och in vitro-studier som undersöker samverkansmekanismen mellan TMC435 och hepatiska transportörer.

Koncernens resultat och finansiella ställning

Intäkter och resultat 1 januari – 30 september 2010

Nettoomsättningen uppgick till 54,7 (24,5) MSEK och avser främst ersättningar för licensavtal för Xerclear® /Xerese® . Under första kvartalet erhölls den första av två engångsbetalningar om 18,0 MSEK (2,5 MUSD) från Meda som kommer att lansera Xerclear® i Nordamerika under varumärket Xerese® . Under tredje kvartalet ingår den andra engångsbetalningen från Meda om 16,7 MSEK (2,5 MUSD) då resterande avtalsvillkor är uppfyllda. Under andra kvartalet erhölls den första engångsbetalningen om 10,6 MSEK (1,1 MEUR) av totalt 3 MEUR från GSK för lanseringen av Xerclear® globalt för receptfri (OTC) försäljning under sina egna konsumentvarumärken. Under tredje kvartalet ingår den andra engångsbetalningen från Meda avseende Xerclear® om 18,0 MSEK (2,5 MUSD) då resterande avtalsvillkor är uppfyllda. Då avtalsvillkoren för de resterande betalningarna från GSK avseende försäljning av licensrättigheter ännu inte är helt uppfyllda har intäktsföring av dessa ej skett. Intäktsredovisning sker när det är sannolikt att villkoren kommer att bli uppfyllda och osäkerhetsfaktorerna är undanröjda.

I nettoomsättningen ingår även en engångsbetalning för licensavtal gällande Medivirs polymerashämmande läkemedel mot hepatit B-virus (HBV), lagociklovir valaktat (MIV-210) med Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd om 1,4 MSEK (0,2 MUSD).

Övriga intäkter avser främst EU-bidrag samt övrigt forskningsstöd. Samma period föregående år avsåg nettoomsättningen främst ersättning för forskningssamarbete kring hepatit C om 8,9 MSEK samt periodiserad engångsbetalning om 15,4 MSEK från Tibotec Pharmaceuticals Ltd.

Rörelsens kostnader uppgick till -138,5 (-128,4) MSEK fördelade på råvaror och förnödenheter -0,7 (0,0) MSEK, externa kostnader -70,9 (-54,9) MSEK, personalkostnader -60,6 (-65,6) MSEK samt avskrivningar -6,3 (-7,9) MSEK. Ökade externa kostnader beror främst på högre utlicensierings- och forskningskostnader. Lägre personalkostnader är främst en följd av den genomförda omstruktureringen av verksamheten.

Rörelseresultatet uppgick till -79,8 (-97,3) MSEK. Rörelseintäkterna ökade med 30,2 MSEK samtidigt som rörelsekostnader ökade med 10,1 MSEK. Resultat från finansiella investeringar uppgick till 2,1 (4,3) MSEK. Det lägre resultatet från finansiella investeringar beror främst på lägre avkastning på kortfristiga placeringar. Periodens resultat uppgick till -77,6 (-93,0) MSEK.

Kassaflöde och finansiell ställning

Periodens kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -35,0 (-104,8) MSEK. Förändringen om 69,8 MSEK beror främst på förbetald milstolpebetalning om 51,8 MSEK (5,0 MEUR) från Medivirs partner Tibotec.

Kassaflöde från finansieringsverksamheten uppgick till 315,2 (0,0) MSEK. Den företrädesrättsemission om 325,1 MSEK som bolaget genomförde under det andra kvartalet inbringade 303,2 MSEK efter avdrag för transaktionskostnader. Konvertering och förvärv av optioner under perioden inbringade 12,0 (0,0) MSEK.

Vid årets ingång uppgick likvida medel inklusive kortfristiga placeringar med en löptid om högst tre månader till 143,6 (284,4) MSEK samt vid periodens slut till 421,8 (176,1) MSEK, vilket innebär en förändring om 278,1 (-108,3) MSEK.

Investeringar, avskrivningar och nedskrivningar

Bruttoinvesteringar i materiella anläggningstillgångar uppgick under perioden till 1,5 (1,0) MSEK och i immateriella anläggningstillgångar till 0,3 (2,8) MSEK. Investeringar i materiella anläggningstillgångar avser främst forskningsutrustning. Investeringar i immateriella anläggningstillgångar avser aktivering av patentkostnader för Xerclear® . Avskrivningar under

perioden för materiella anläggningstillgångar belastar resultatet med -5,7 (-7,9) MSEK. Avskrivningar under perioden för immateriella anläggningstillgångar belastar resultatet med -0,6 (-0,0) MSEK. Försäljningen av anläggningstillgångar uppgick till 0,0 (0,3) MSEK.

Aktiestruktur och eget kapital

Aktieslag	Antal aktier	Antal röster	% av kapital	% av röster	Aktier efter fullt utnyttjade av optionsrätter
A 10 röster	660 000	6 600 000	2,5%	20,5%	660 000
B 1 röst	25 581 661	25 581 661	97,5%	79,5%	26 755 344
	26 241 661	32 181 661	100,0%	100,0%	27 415 344

Aktiekapitalet vid periodens slut uppgick till 131,2 (104,2) MSEK och eget kapital till 375,2 (195,6) MSEK. Antalet aktier uppgick till 26.241.661 (20.843.547), varav 660.000 (660.000) A-aktier och 25.581.661 (20.183.547) B-aktier med ett kvotvärde på 5 SEK.

Soliditet uppgick till 78,6 (83,8) procent. Resultat per aktie, baserat på ett vägt genomsnitt av antalet utestående aktier, uppgick till -3,98 (-4,46) SEK och Eget kapital per aktie till 14,30 (9,38) SEK.

Utestående optionsprogram

Sort	Löptid	Antal	Berättigar till antal aktier	Lösenpris SEK	Utestående aktier idag och vid full konvertering
					26 241 661
Personaloption	2005-2010	197 524	272 583	63,00	26 514 244
Personaloption	2007-2012	432 297	471 204	61,20	26 985 448
Personal-.och
teckningsoption	2010-2013	394 400	429 896	132,30	27 415 344
Total		1 024 221	1 173 683

Vid årsstämman 2010 godkändes ett nytt optionsprogram. Programmet innebär att samtliga anställda erbjuds att förvärva teckningsoptioner på marknadsmässiga villkor. För varje teckningsoption den anställde förvärvar erhålls dessutom vederlagsfritt en personaloption. Sammanlagt kan högst 394.400 teckningsoptioner komma att utnyttjas för att genom dotterbolaget Medivir Personal AB:s försorg förvärva en B-aktie i Medivir AB mot betalning av ett lösenpris. Löptiden på optionsprogrammet är 30 april 2010 till 31 maj 2013 och de anställda kan från 31 maj 2012 utnyttja optionerna.

Efter företrädesemissionen under andra kvartalet har konverteringsvillkoren för optionsprogrammen 2005, 2007 och 2010 omräknats. Optionerna från program 2005 berättigar till konvertering av 1,38 aktie per option och program 2007 och 2010 berättigar till konvertering av 1,09 aktie per option. Även lösenpris för de olika optionsprogrammen har omräknats.

Under perioden har 82.476 optioner konverterats i program 2005, 47.703 optioner konverterats i program 2007 samt 131.600 optioner förvärvats i program 2010. Konvertering och förvärv av optioner under perioden har ökat aktiekapitalet med 0,8 MSEK samt övrigt tillskjutet kapital med 11,2 MSEK.

Vid ingången av året fanns 760.000 utestående optioner. Antalet utestående optioner vid periodens slut uppgick till 1.024.221, vilket motsvarar 1.173.683 B-aktier. Antalet utestående optioner kan vid full konvertering komma att öka eget kapital med 102,9 MSEK och det totala antalet aktier kan därmed uppgå till 27.415.344.

Finansiella tillgångar som kan säljas

Innehav av aktier i Medivirs licenspartner Presidio Pharmaceuticals Inc. och Epiphany Biosciences, Inc. har klassificerats som finansiella tillgångar som kan säljas. Då dessa aktier inte är marknadsnoterade och därmed inte finns registrerade på en aktiv marknad, används istället andra data än marknadsnotering som värderingsgrund för aktierna. Bedömningen är att någon värdeförändring av dessa aktier inte har ägt rum under perioden.

Medarbetare

Antalet tillsvidareanställda vid periodens slut var 78 (86), varav 50 (49) procent kvinnor. Antalet anställda har minskat främst som en följd av den genomförda omstruktureringen av verksamheten.

Transaktioner med närstående

Inga transaktioner har ägt rum mellan Medivir och närstående som väsentligen påverkat företagets finansiella ställning och resultat.

Kort om moderbolaget

Medivir AB (publ), org.nr. 556238-4361, är moderbolag i koncernen. Verksamheten i koncernen bedrivs främst i moderbolaget och utgörs av forskningsverksamhet samt administrativa funktioner. Moderbolagets nettoomsättning för perioden uppgick till 53,6 (24,5) MSEK. Rörelsens kostnader uppgick till -137,7 (-126,8) MSEK, fördelat på råvaror och förnödenheter -0,7 (0,0) MSEK, externa kostnader -70,1 (-53,4) MSEK, personalkostnader -60,6 (-65,5) MSEK samt avskrivningar -6,3 (-7,9) MSEK. Rörelseresultatet uppgick till -81,7 (-97,2) MSEK. Resultat från finansiella investeringar uppgick till 2,1 (4,3) MSEK. Periodens resultat uppgick till -79,5 (-92,9) MSEK. Under perioden har inga inköp eller försäljningar ägt rum med dotterbolag.

Bruttoinvesteringar i materiella och immateriella anläggningstillgångar uppgick till 1,8 (3,5) MSEK. Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar med en löptid om högst tre månader uppgick till 418,9 (172,8) MSEK. För kommentarer till verksamheten hänvisas till avsnittet om "koncernens resultat och finansiella ställning".

Valberedning 2010-2011

Enligt beslut från årsstämman skall valberedningen 2010-2011 bestå av representanter för minst de tre största aktieägarna vid utgången av tredje kvartalet 2010 samt styrelsens ordförande. Arbetet med att sätta samman valberedningen pågår.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer

Att utveckla nya läkemedel fram till godkänd registrering och lansering är i hög grad både en riskfylld och kapitalkrävande process. Affärsmodellen präglas av hög risk och majoriteten av de startade projekten kommer aldrig att nå marknadsregistrering. Verksamheten har olika typer av risker att hantera, operationella, det vill säga de projektspecifika både avseende forskning och registrering, finansiella samt kommersiella risker när produkter når marknaden.

Utvecklingen inom befintlig och framtida nya partnerskap kommer att ha stor inverkan på Medivirs intäkter och kassabehållning. Det är dock inte möjligt att tidsmässigt precisera det förväntade intäktsflödet. En mer utförlig beskrivning av riskexponering och hur Medivir hanterar detta återfinns i årsredovisningen 2009.

Framtidsutsikter

Medivir är ett forskningsbaserat specialistläkemedelsbolag med fokus på infektionssjukdomar och har det affärsmässiga målet att inom fem år bli ett lönsamt medelstort specialistläkemedelsbolag

med hög tillväxt. Medivir arbetar målmedvetet och strategiskt för att skapa bästa möjliga förutsättningar att driva projekten snabbt och riskbalanserat och har en unik position bland specialistläkemedelsbolag tack vare sitt hepatit C-läkemedel i sen utvecklingsfas med möjlighet att bli en storsäljare, en marknadsförd produkt, Xerclear® /Xerese® , som närmar sig internationell lansering, en bred utvecklingsportfölj i tidig fas och en solid finansiell ställning. Medivir koncentrerar sig nu fortsatt på att skapa ytterligare aktieägarvärde och är på god väg att förverkliga sitt strategiska mål att bli ett lönsamt specialistläkemedelsbolag.

Redovisningsprinciper

Medivir tillämpar International Financial Reporting Standards (IFRS) så som de antagits av den Europeiska Unionen. Väsentliga redovisnings- och värderingsprinciper återfinns på sidorna 46-49 i årsredovisningen 2009. Koncernens delårsrapport upprättas i enlighet med IAS 34. Moderbolaget tillämpar principer enligt rådet för finansiell rapportering RFR 2.3.

Övriga nya eller reviderade IFRS samt tolkningsuttalanden från IFRIC som trätt i kraft efter den 31 december 2009 har inte haft någon väsentlig effekt på koncernens eller moderbolagets finansiella ställning eller resultat.

KONCERNENS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG	2010	2009	2009
(MSEK)	jan-sept	jan-sept	jan-dec
Rörelsens intäkter mm
Nettoomsättning	54,7	24,5	25,7
Aktiverat arbete för egen räkning	0,3	0,0	4,1
Övriga rörelseintäkter	3,7	6,6	5,7
Summa	58,7	31,1	35,5
Rörelsens kostnader
Råvaror och förnödenheter	-0,7	0,0	0,0
Övriga externa kostnader	-70,9	-54,9	-72,3
Personalkostnader	-60,6	-65,6	-92,7
Avskrivningar	-6,3	-7,9	-10,4
Summa	-138,4	-128,4	-175,3
Rörelseresultat	-79,8	-97,3	-139,8
Resultat från finansiella investeringar	2,1	4,3	4,4
Resultat efter finansiella poster	-77,6	-93,0	-135,4
Periodens resultat	-77,6	-93,0	-135,4
Periodens resultat hänförligt till:
Moderföretagets aktieägare	-77,6	-93,0	-135,4
Resultat per aktie, räknat på resultat hänförligt till moderföretagets aktieägare under perioden
Resultat per aktie före och efter utspädning, (SEK per aktie)	-3,30	-4,46	-6,49
Genomsnittligt antal aktier, tusental	23 543	20 844	20 844
Antal aktier vid periodens slut, tusental	26 242	20 844	20 844

KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT	2010	2009	2009
(MSEK)	jan-sept	jan-sept	jan-dec
Periodens resultat	-77,6	-93,0	-135,4
Övrigt totalresultat
Valutakursdifferenser	0,0	-0,1	0,4
Övrigt totalresultat för perioden, netto efter skatt	0,0	-0,1	0,4
Summa totalresultat för perioden	-77,6	-93,0	-135,0
Summa totalresultat hänförligt till:
Moderföretagets aktieägare	-77,6	-93,0	-135,0

KONCERNENS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG	2010	2009
(MSEK)	jul-sep	jul-sep
Rörelsens intäkter mm
Nettoomsättning	18,5	0,0
Aktiverat arbete för egen räkning	0,1	4,0
Övriga rörelseintäkter	1,3	0,0
Summa	19,9	4,0
Rörelsens kostnader
Råvaror och förnödenheter	-0,7	0,0
Övriga externa kostnader	-26,2	-16,3
Personalkostnader	-19,6	-16,4
Avskrivningar	-1,9	-2,6
Summa	-48,4	-35,3
Rörelseresultat	-28,5	-31,3
Resultat från finansiella investeringar	1,2	1,2
Resultat efter finansiella poster	-27,3	-30,1
Periodens resultat	-27,3	-30,1
Periodens resultat hänförligt till:
Moderföretagets aktieägare	-27,3	-30,1
Resultat per aktie, räknat på resultat hänförligt till moderföretagets
aktieägare under perioden
Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK	-1,04	-1,44
Genomsnittligt antal aktier, tusental	26 232	20 844
Antal aktier vid periodens slut, tusental	26 242	20 844
KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT	2010	2009
(MSEK)	jul-sep	jul-sep

(MSEK)	jul-sep	jul-sep
Periodens resultat	-27,3	-30,1
Övrigt totalresultat
Finansiella tillgångar som kan säljas	0,0	4,6
Valutakursdifferenser	0,0	0,3
Övrigt totalresultat för perioden, netto efter skatt	0,0	4,9
Summa totalresultat för perioden	-27,3	-25,2
Summa totalresultat hänförligt till:
Moderföretagets aktieägare	-27,3	-25,2

KONCERNENS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG	2010	2009	2009
(MSEK)	30 sep	30 sep	31 dec
Tillgångar
Immateriella anläggningstillgångar	4,2	2,9	4,6
Materiella anläggningstillgångar	22,3	28,9	26,9
Finansiella anläggningstillgångar	18,8	18,8	18,8
Varulager	0,1	0,0	0,6
Kortfristiga fordringar	26,5	6,8	10,6
Kortfristiga placeringar	389,0	156,4	130,4
Kassa och bank	32,8	19,7	13,2
Summa tillgångar	493,6	233,4	205,2
Eget kapital och skulder
Eget kapital	391,3	195,6	153,9
Långfristiga skulder	0,2	0,0	0,2
Kortfristiga skulder	102,1	37,8	51,1
Summa eget kapital och skulder	493,6	233,4	205,2

KONCERNENS FÖRÄNDRING I EGET KAPITAL	Aktie	Övrigt tillskjutet	Valutakurs-	Ansamlad	Summa eget
(MSEK)	kapital	kapital	differens	förlust	kapital
Ingående balans per 1 januari 2009	104,2	847,0	4,3	-668,0	287,6
Summa totalresultat för perioden			0,4	-135,4	-135,0
Personaloptionsprogram: värde på anställdas tjänstgöring		1,2			1,2
Utgående balans per 31 december 2009	104,2	848,2	4,8	-803,4	153,9
Ingående balans per 1 januari 2009	104,2	847,0	4,3	-668,0	287,6
Summa totalresultat för perioden			-0,1	-93,0	-93,0
Personaloptionsprogram: värde på anställdas tjänstgöring		1,0			1,0
Utgående balans per 30 september 2009	104,2	848,0	4,2	-761,0	195,6
Ingående balans per 1 januari 2010	104,2	848,2	4,8	-803,4	153,9
Summa totalresultat för perioden			0,0	-77,6	-77,6
Konvertering av optioner	0,8	9,6			10,4
Förvärv av optioner		1,6			1,6
Företrädesemission	26,2	277,0			303,2
Personaloptionsprogram: värde på anställdas tjänstgöring		-0,2			-0,2
Utgående balans per 30 september 2010	131,2	1 136,2	4,8	-881,0	391,3

KONCERNENS KASSAFLÖDESANALYS I SAMMANDRAG	2010	2009	2009
(MSEK)	jan-sept	jan-sept	jan-dec
Kassaflöde från den löpande verksamheten före
förändringar av rörelsekapital	-86,7	-83,9	-123,1
Förändringar av rörelsekapital	51,7	-20,9	-12,0
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-35,0	-104,8	-135,1
Investeringsverksamheten
Förvärv/försäljning av anläggningstillgångar	-1,8	-3,5	-5,8
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-1,8	-3,5	-5,8
Finansieringsverksamheten
Företrädesemission	325,1	0,0	0,0
Emissionskostnader	-21,9	0,0	0,0
Konvertering av optioner	10,4	0,0	0,0
Förvärv av optioner	1,6	0,0	0,0
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	315,2	0,0	0,0
Periodens kassaflöde
Likvida medel vid periodens ingång	143,6	284,4	284,4
Förändring likvida medel	278,3	-108,2	-140,8
Valutakursdifferens likvida medel	-0,2	-0,1	0,0
Likvida medel vid periodens utgång	421,8	176,1	143,6

NYCKELTAL, AKTIEDATA, OPTIONER	2010	2009	2009
	jan-sept	jan-sept	jan-dec
Avkastning på :
-eget kapital,%	-28,5	-38,5	-61,3
-sysselsatt kapital,%	-28,4	-38,4	-61,2
-totalt kapital,%	-22,2	-30,7	-46,8
Antal aktier vid periodens början, tusental	20 844	20 844	20 844
Emissioner	5 379	0	0
Antal aktier vid periodens slut, tusental	26 242	20 844	20 844
-varav A-aktier	660	660	660
-varav B-aktier	25 582	20 184	20 184
Genomsnittligt antal aktier, tusental	23 543	20 844	20 844
Utestående teckningsoptioner, tusental	1 024	760	760
-berättigar till B-aktier vid konvertering, tusental	1 174	836	836
Aktiekapital vid periodens slut, MSEK	131,2	104,2	104,2
Eget kapital vid periodens slut, MSEK	391,3	195,6	153,9
Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK	-3,30	-4,46	-6,49
Eget kapital per aktie, SEK	14,91	9,38	7,38
Substansvärde per aktie, SEK	14,91	9,38	7,38
Kassaflöde per aktie efter investeringar, SEK	-1,56	-5,20	-6,76
Soliditet,%	79,3	83,8	75,0

Definitioner till nyckeltal

Avkastning på eget kapital. Resultat efter finansiella poster i procent av genomsnittligt eget kapital.

Avkastning på sysselsatt kapital. Resultat efter finansiella poster plus finansiella kostnader i procent av genomsnittligt sysselsatt kapital.

Avkastning på totalt kapital. Resultat efter finansiella poster plus finansiella kostnader i procent av genomsnittlig balansomslutning.

Eget kapital per aktie. Eget kapital dividerat med antal aktier vid periodens slut.

Genomsnittligt antal aktier. Det ovägda genomsnittliga antalet aktier under året.

Kassaflöde per aktie efter investeringar. Kassaflöde efter investeringar dividerat med genomsnittligt antal aktier.

Resultat per aktie före och efter utspädning. Resultat efter finansiella poster dividerat med genomsnittligt antal aktier.

Soliditet. Eget kapital i relation till balansomslutningen.

Substansvärde per aktie. Eget kapital plus dolda tillgångar i marknadsnoterade aktier dividerat med antalet aktier vid periodens slut.

Sysselsatt kapital. Balansomslutning minus icke räntebärande skulder inklusive uppskjutna skatteskulder.

MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNING	2010	2009	2009
(MSEK)	jan-sept	jan-sept	jan-dec
Rörelsens intäkter mm
Nettoomsättning	53,6	24,5	38,4
Aktiverat arbete för egen räkning	0,3	0,0	4,1
Övriga rörelseintäkter	2,1	5,1	3,7
Summa	56,0	29,6	46,2
Rörelsens kostnader
Råvaror och förnödenheter	-0,7	0,0	0,0
Övriga externa kostnader	-70,1	-53,4	-71,4
Personalkostnader	-60,6	-65,5	-92,7
Avskrivningar	-6,3	-7,9	-10,4
Summa	-137,7	-126,8	-174,5
Rörelseresultat	-81,7	-97,2	-128,3
Resultat från finansiella investeringar	2,1	4,3	-6,7
Resultat efter finansiella poster	-79,5	-92,9	-135,0
Periodens resultat	-79,5	-92,9	-135,0
Periodens resultat hänförligt till:
Moderföretagets aktieägare	-79,5	-92,9	-135,0

MODERBOLAGETS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT	2010	2009	2009
(MSEK)	jan-sept	jan-sept	jan-dec
Periodens resultat	-79,5	-92,9	-135,0
Övrigt totalresultat för perioden, netto efter skatt	-79,5	-92,9	-135,0
Summa totalresultat för perioden	-79,5	-92,9	-135,0
Summa totalresultat hänförligt till: Moderföretagets aktieägare	-79,5	-92,9	-135,0

MODERBOLAGETS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG	2010	2009	2009
(MSEK)	30 sep	30 sep	31 dec
Tillgångar
Immateriella anläggningstillgångar	4,2	2,9	4,6
Materiella anläggningstillgångar	22,3	28,9	26,9
Finansiella anläggningstillgångar	19,0	19,0	19,0
Varulager	0,1	0,0	0,6
Kortfristiga fordringar	23,0	5,4	9,2
Kortfristiga placeringar	389,0	156,4	130,4
Kassa och bank	29,9	16,4	10,1
Summa tillgångar	487,5	228,9	201,0
Eget kapital och skulder
Eget kapital	389,3	195,7	153,8
Långfristiga skulder	1,6	1,5	1,8
Kortfristiga skulder	96,6	31,7	45,4
Summa eget kapital och skulder	487,5	228,9	201,0

Huddinge den 22 oktober 2010

Ordförande Styrelseledamot Styrelseledamot

Göran Pettersson Björn C Andersson Anna Malm Bernsten

Ingemar Kihlström Ron Long

Styrelseledamot Vd/styrelseledamot

Granskningsrapport

Vi har utfört en översiktlig granskning av rapporten för Medivir AB (publ) för perioden 1 januari-30 september 2010. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna finansiella delårsinformation i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna finansiella delårsinformation grundad på vår översiktliga granskning.

Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med Standard för översiktlig granskning (SÖG) 2410 "Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor". En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt Revisionsstandard i Sverige RS och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.

Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.

Stockholm den 22 oktober 2010

PricewaterhouseCoopers AB

Claes Dahlén Auktoriserad revisor