Quarterly Report • Jul 27, 2010
Quarterly Report
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FINANZENTWICKLUNG IM ERSTEN QUARTAL 2010
| • | Anstieg der Gesamterlöse auf 12,0 Mio. € (Q1-2009: 11,6 Mio. €) |
| • | Anstieg des EBITDA-Verlusts auf -2,4 Mio. € (Q1-2009: -1,9 Mio. €) |
| • | Barmittelbestand zum Stichtag 31.03.2010 von 8,2 Mio. € (31.12.2009: 12,3 Mio. €) |
| • | Ausgaben für Forschung und Entwicklung sowie Vertriebs- und allgemeine Verwaltungskosten im Wesentlichen konstant |
WICHTIGSTE AKTIVITÄTEN UND EREIGNISSE SEIT JAHRESBEGINN
| • | Deutsche Markteinführung von Veregen® durch Solvay |
| • | Partnerschaft mit Teva zur Vermarktung von Veregen® in Israel abgeschlossen |
VORBEMERKUNGEN
MediGene entwickelt Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen
Die MediGene AG, Planegg/Martinsried (im Folgenden „MediGene"), ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von neuartigen Medikamenten in Indikationsgebieten mit hohem medizinischen Bedarf und damit einhergehendem großen wirtschaftlichen Interesse fokussiert. Die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sind auf Krebs- und Autoimmunerkrankungen ausgerichtet.
Entwicklungsstand des Produktportfolios
MediGene verfügt über zwei bereits vermarktete Medikamente. Vertrieb und Vermarktung dieser beiden Medikamente erfolgt über Partner. Darüber hinaus hat MediGene ein Forschungs- und Entwicklungsportfolio in den Bereichen Onkologie und Immunologie.
Eligard®
Das Medikament Eligard® zur Behandlung von hormonabhängigem Prostatakrebs wird mittlerweile in den meisten europäischen Ländern über den Partner Astellas Pharma Europe Ltd. (im Folgenden „Astellas Pharma"), Staines, Großbritannien, in Form von Ein-, Drei- und Sechsmonats-Depotformulierungen erfolgreich vermarktet. Die mit Eligard® im Markt erzielten Umsätze sind, wie in jedem Quartal seit der Markteinführung, auch im ersten Quartal 2010 gegenüber der Vorjahresperiode deutlich angestiegen.
Veregen®
Die unter dem Namen Polyphenon E® entwickelte Salbe ist in den USA unter der Bezeichnung Veregen® zur Behandlung von Genitalwarzen zugelassen und wird seit Mitte Februar 2009 vom Partner Nycomed US, Inc. (im Folgenden „Nycomed"), Melville, New York, USA, auf dem US-Markt beworben und vertrieben. In Europa bestehen Vertriebspartnerschaften mit bisher drei verschiedenen Unternehmen für jeweils bestimmte Regionen: Für Spanien und Portugal mit dem Unternehmen Juste S.A.Q.F., Madrid, Spanien, für Deutschland, Österreich und die Schweiz mit der Solvay Arzneimittel GmbH, Hannover, und für Griechenland und Zypern mit Meditrina Pharmaceuticals, Athen, Griechenland. Auch für Asien wurde eine erste Vermarktungspartnerschaft abgeschlossen: Für den israelischen Markt besteht eine Vereinbarung mit Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Petach Tikva, Israel. Das Begutachtungsverfahren des 2007 bei den Zulassungsbehörden in Deutschland, Österreich und Spanien eingereichten Antrags auf Marktzulassung wurde im Juli 2009 positiv abgeschlossen. Die Zulassung in Deutschland wurde bereits erteilt und soll als Referenz für Zulassungsverfahren in weiteren europäischen Ländern im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung („mutual recognition procedure") dienen. Im März 2010 fand in Deutschland die erste europäische Markteinführung statt.
EndoTAG®-basierte Therapeutika
Der Medikamentenkandidat EndoTAG®-1 setzt auf einen selektiven Angriff auf versorgende Tumorblutgefäße. EndoTAG®-1 ist ein positiv geladener Lipid-Komplex, der sich gezielt an die negativ geladenen Zellen anlagert, die neugebildete Tumorgefäße auskleiden. Dort wird der in EndoTAG®-1 enthaltene Wirkstoff, das Zytostatikum Paclitaxel, freigesetzt, um die Blutgefäße zu zerstören und so die Nährstoffzufuhr zum Tumorgewebe zu unterbinden.
Im Jahr 2008 hat MediGene für den Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1 positive Ergebnisse der kontrollierten klinischen Phase II-Studie in der Indikation Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom) veröffentlicht. Die Studie untersuchte neben der Sicherheit und Verträglichkeit die klinische Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von EndoTAG®-1 in Kombination mit dem Zytostatikum Gemcitabin, einem zur Therapie von Bauchspeicheldrüsenkrebs bereits zugelassenen Zytostatikum. Die Studie mit 200 Patienten zeigte deutlich längere Überlebenszeiten bei Patienten, die mit EndoTAG®-1 in Kombination mit Gemcitabin behandelt wurden, gegenüber Patienten, die lediglich die Standardtherapie mit Gemcitabin erhielten. Dabei verbesserten sich die Überlebenszeiten der behandelten Patienten mit zunehmender Dosis und insbesondere bei wiederholter Behandlung mit EndoTAG®-1 deutlich. Auch zu weiteren klinischen Parametern wie dem progressionsfreien Überleben und der Sicherheit konnten positive Daten berichtet werden.
2007 hat MediGene eine Phase II-Studie mit dem Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1 zur Behandlung von dreifach-rezeptor-negativem Brustkrebs (triple receptor-negative breast cancer) begonnen. Ziel der Studie ist die Überprüfung der Wirksamkeit von EndoTAG®-1 bei der Behandlung dieser sehr aggressiven Krebsform, für die derzeit kein etabliertes Therapieschema besteht, sowie die Erhebung weiterer Daten zur Medikamentensicherheit. Die Studie wird an über 20 onkologischen Zentren in verschiedenen Ländern Europas sowie in Indien durchgeführt. Mit dem Einschluss von 135 Probanden wurde die Patientenrekrutierung im Oktober 2009 abgeschlossen, die Endauswertung der Studie wird im zweiten Quartal 2010 vorliegen.
RhuDex®
RhuDex® ist ein Wirkstoff zur Behandlung verschiedener Autoimmunerkrankungen wie der rheumatoiden Arthritis. Es handelt sich um einen oral verfügbaren CD80-Antagonisten, der die Aktivierung von T-Zellen blockiert. RhuDex® funktioniert als Immunsuppressivum und wirkt entzündungshemmend. Derzeit wird die Wiederaufnahme der klinischen Entwicklung vorbereitet.
Technologieplattformen
MediGene betreibt auch die Entwicklung eigener innovativer Plattformtechnologien zur Wirkstoffentwicklung, darunter die EndoTAG®-Technologie, auf deren Grundlage neben EndoTAG®-1 weitere Medikamentenkandidaten entwickelt werden sollen. Eine weitere Plattformtechnologie basiert auf AAV-ähnlichen Partikeln, die zur Entwicklung prophylaktischer und therapeutischer Impfungen genutzt werden sollen. Die AAV-Technologie soll in ein eigenständiges Unternehmen ausgegründet werden.
VERMÖGENSLAGE
Barmittelbestand von 8,2 Mio. €; Eigenkapitalquote bei 82%; Liquiditätsdeckungsgrad bei 13%
Entwicklung der Vermögens- und Kapitalstruktur
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| In T€ | 31.03.2010 ungeprüft |
31.12.2009 geprüft |
Veränderung |
|---|---|---|---|
| Aktiva | |||
| Sachanlagen und immaterielle Vermögenswerte | 31.401 | 31.566 | -1% |
| Geschäfts- oder Firmenwert | 11.273 | 11.272 | 0% |
| Sonstige langfristige Vermögenswerte | 155 | 155 | 0% |
| Anteile an einem assoziierten Unternehmen | 1.365 | 1.961 | -30% |
| Liquide Mittel | 8.181 | 12.251 | -33% |
| Vorräte und Forderungen | 4.163 | 2.204 | 89% |
| Sonstige kurzfristige Vermögenswerte | 6.384 | 6.314 | 1% |
| Bilanzsumme | 62.922 | 65.723 | -4% |
| Passiva | |||
| Eigenkapital | 51.553 | 51.873 | -1% |
| Langfristige Schulden | 244 | 244 | 0% |
| Kurzfristige Schulden | 11.125 | 13.606 | -18% |
| Bilanzsumme | 62.922 | 65.723 | -4% |
| Liquiditätsdeckungsgrad in % | 13 | 19 | |
| Eigenkapitalquote in % | 82 | 79 |
FINANZLAGE
Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit
Der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit verringerte sich im ersten Quartal 2010 um 28% auf -5.955 T€ (Q1-2009: -8.304 T€). Der Unterschiedsbetrag zwischen dem Periodenverlust und dem Mittelabfluss im ersten Quartal 2010 ist im Wesentlichen auf die Veränderungen im Nettoumlaufvermögen (Net Working Capital) zurückzuführen.
Durchschnittlicher monatlicher Nettoverbrauch an Barmitteln aus laufender Geschäftstätigkeit
Aus der laufenden Geschäftstätigkeit ergab sich für das erste Quartal 2010 ein durchschnittlicher monatlicher Barmittelverbrauch von 2,0 Mio. € (Q1-2009: 2,8 Mio. €).
Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit
Der Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit belief sich auf -65 T€ im ersten Quartal 2010 (Q1-2009: -120 T€).
Veränderung der flüssigen Mittel
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| In T€ | Q1-2010 ungeprüft |
Q1-2009 ungeprüft |
Veränderung |
|---|---|---|---|
| Mittelzu-/-abfluss | |||
| aus laufender Geschäftstätigkeit | -5.955 | -8.304 | -28% |
| aus Investitionstätigkeit | -65 | -120 | -46% |
| aus Finanzierungstätigkeit | 1.992 | -37 | > -200% |
| Netto Mittelzu-/-abfluss | -4.028 | -8.461 | -52% |
| Anfangsbestand an flüssigen Mitteln | 12.251 | 25.101 | -51% |
| Wechselkursschwankungen | -42 | 7 | > -200% |
| Endbestand an flüssigen Mitteln | 8.181 | 16.647 | -51% |
Zum Stichtag 31. März 2010 belief sich der Bestand an flüssigen Mitteln auf 8.181 T€.
Zufluss von Barmitteln durch SEDA-Programm
Im März 2010 hat MediGene im Rahmen des SEDA Programms eine Barkapitalerhöhung durchgeführt. Im Gegenzug für die Ausgabe von 574.712 Aktien hat MediGene brutto 2 Mio. € vereinnahmt.
Das SEDA-Programm ist ein Abkommen mit dem Investmentunternehmen YA Global Investments, das der Gesellschaft zusätzliches Eigenkapital von bis zu 25 Mio. € auf Abruf sichert (SEDA: Standby Equity Distribution Agreement). MediGene hat über 36 Monate nach Vertragsabschluss im Dezember 2008 die Option, Barmittel von bis zu insgesamt 25 Mio. € in Tranchen abzurufen und im Gegenzug neue MediGene-Aktien aus genehmigtem Kapital an YA Global Investments auszugeben. Es steht im Ermessen von MediGene, ob und wann die Gesellschaft während der Laufzeit des Vertrags von diesem Recht Gebrauch macht. Bis Ende der Berichtsperiode wurden rund 8,1 Mio. € aus dem Programm abgerufen.
ERTRAGSLAGE
Gesamterlöse
Die Gesamterlöse beliefen sich im ersten Quartal 2010 auf 12.019 T€ (Q1-2009: 11.614 T€). Die Erlöse stammen hauptsächlich aus den Produktumsätzen und Lizenzgebühren mit dem Medikament Eligard® in Europa. Außerdem flossen Meilensteinzahlungen anlässlich der Markteinführung von Veregen® in Deutschland ein. In der Vorjahresperiode wurde zusätzlich eine einmalige Zahlung von 1.080 T€ vereinnahmt, der keine Aufwendungen gegenüberstanden.
Gekürzte Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung
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| In T€ | Q1-2010 ungeprüft |
Q1-2009 ungeprüft |
Veränderung |
|---|---|---|---|
| Gesamterlöse | 12.019 | 11.614 | 3% |
| Beschaffungskosten der Erlöse | -8.513 | -7.618 | 12% |
| Bruttoergebnis | 3.506 | 3.996 | -12% |
| Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten | -2.066 | -2.036 | 1% |
| Forschungs- und Entwicklungskosten | -4.080 | -4.028 | 1% |
| Betriebsergebnis | -2.640 | -2.068 | 28% |
| Ergebnis vor Steuern | -2.335 | -1.933 | 21% |
| Periodenergebnis | -2.335 | -1.933 | 21% |
Beschaffungskosten der Erlöse
Die Beschaffungskosten entstanden im Wesentlichen im Rahmen der Kommerzialisierung von Eligard® und in geringem Umfang von Veregen®. Die Kosten beliefen sich im ersten Quartal 2010 auf 8.513 T€ (Q1-2009: 7.618 T€). Sie verteilen sich hauptsächlich auf den Einkauf der Produkte und Lizenzgebühren auf die Verkaufserlöse.
Bruttoergebnis
Das Bruttoergebnis sank im ersten Quartal 2010 auf 3.506 T€ (Q1-2009: 3.996 T€). Die Bruttomarge wird von Meilensteinzahlungen und dem Verhältnis von Erlösen aus Produktverkäufen zu Lizenzzahlungen bestimmt.
Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten
Im Periodenvergleich blieben die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten mit 2.066 T€ (Q1-2009: 2.036 T€) im Wesentlichen unverändert.
Forschungs- und Entwicklungskosten
Der Aufwand für Forschung und Entwicklung blieb im ersten Quartal 2010 mit 4.080 T€ (Q1-2009: 4.028 T€) gegenüber dem Vorjahresquartal ebenfalls im Wesentlichen unverändert. Der größte Teil der Kosten fiel im Rahmen der klinischen Entwicklung von EndoTAG®-1 an.
EBITDA
MediGene verwendet den Begriff EBITDA als Ergebnis vor Zinsen, Steuern, Währungsgewinnen bzw. -verlusten und Abschreibungen auf Sachanlagen sowie auf immaterielle Vermögenswerte. Der Verlust auf EBITDA-Basis belief sich im ersten Quartal 2010 auf 2.436 T€. Dies stellt gegenüber dem Verlust in der Vorjahresperiode von 1.860 T€ eine Erhöhung um 31% dar.
Abschreibungen
Die Abschreibungen sind im ersten Quartal 2010 geringfügig auf 204 T€ (Q1-2009: 208 T€) gesunken.
Finanzergebnis
Das Finanzergebnis verbesserte sich in der Berichtsperiode aufgrund der Gewinne aus einem derivativen Finanzinstrument auf 904 T€ (Q1-2009: 442 T€). Der mit Astellas Pharma geschlossene Vertrag zur Vermarktung von Eligard® enthält ein eingebettetes, nicht cash-wirksames Derivat, da der Vertrag in US-Dollar und nicht in der funktionalen Währung einer der beiden Vertragsparteien abgewickelt wird. Die Währungsverluste entstehen bei der Umrechnung von US-Dollar bzw. britischen Pfund in Euro.
Finanzergebnis
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| In T€ | Q1-2010 ungeprüft |
Q1-2009 ungeprüft |
Veränderung |
|---|---|---|---|
| Zinserträge | 5 | 83 | -94% |
| Zinsaufwendungen | 0 | -5 | -% |
| Zwischensumme | 5 | 78 | -94% |
| Gewinne aus derivativen Finanzinstrumenten | 973 | 856 | 14% |
| Währungsverluste | -74 | -492 | -85% |
| Gesamt | 904 | 442 | 105% |
3-Monatsergebnis 2010
In den ersten drei Monaten 2010 stieg der Periodenverlust um 21% auf 2.335 T€ gegenüber 1.933 T€ im ersten Quartal 2009. Der Anstieg des Verlusts geht im Wesentlichen darauf zurück, dass die Einnahmen fast ausschließlich aus Produkterlösen stammen, denen entsprechende Beschaffungskosten gegenüberstehen. In den Erlösen der Vorjahresperiode war eine Einmalzahlung enthalten, für die keine Beschaffungskosten anfielen.
Ergebnis je Aktie
In den ersten drei Monaten 2010 stieg der Verlust je Aktie auf 0,07 € (gewichtete durchschnittliche Aktienzahl: 35.640.507) im Vergleich zum Verlust der Vorjahresperiode von 0,06 € je Aktie (Q1-2009: gewichtete durchschnittliche Aktienzahl: 34.028.561).
MITARBEITER
Die Mitarbeiterzahl reduzierte sich in den ersten drei Monaten 2010 gegenüber der Vorjahresperiode konzernweit um 13% auf 109 Mitarbeiter (Q1-2009: 126). Der Personalaufwand sank in der Berichtsperiode um 25% auf 2.318 T€ (Q1-2009: 3.082 T€).
SEGMENTINFORMATIONEN
Segmentinformationen sind im Anhang auf Seite 17 f. dargestellt.
RISIKOBERICHT
Die im Konzern bestehenden Risiken sind im Risikobericht des veröffentlichten Konzernlageberichts 2009 beschrieben. Zum Stichtag 31. März 2010 haben sich gegenüber dem dort beschriebenen Stand keine Veränderungen ergeben.
Rechtsstreitigkeiten
Auf Grund des Todesfalls eines Probanden im Juli 2008, der an einer Studie mit dem Medikamentenkandidaten RhuDex® teilgenommen hatte, wurden routinemäßig Ermittlungen durch die Staatsanwaltschaft Edinburgh, Großbritannien, aufgenommen, die im November 2009 abgeschlossen wurden. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, dass von Seiten der Angehörigen eine Zivilklage eingereicht wird. Im Hinblick auf die bisherigen Untersuchungsergebnisse schätzt der Vorstand die Wahrscheinlichkeit für eine solche Klage als äußerst gering ein.
RISIKOMANAGEMENTSYSTEM
Das Management der MediGene begegnet den im Konzern bestehenden Risiken mittels eines umfassenden Risikomanagementsystems. Zur Beschreibung dieses Systems wird auf den am 26. März 2010 veröffentlichten Konzernlagebericht 2009 verwiesen.
NACHTRAGSBERICHT
Veregen® Partnerschaft für Griechenland
MediGene vereinbart Partnerschaft mit Meditrina Pharmaceuticals zur Vermarktung von Veregen® in Griechenland und Zypern.
Ausgründung des oHSV-Programms
MediGene veräußert onkolytisches HSV-Programm an die neu gegründete Gesellschaft Catherex, Inc., ein privates US-Unternehmen in Philadelphia, Pennsylvania, und erhält dafür 40% der Anteile an Catherex in Aktien. Die Übertragung der Rechte von MediGene an Catherex erfolgt vorbehaltlich der ausreichenden Finanzierung des neuen Unternehmens.
Arnd Christ neuer CFO
Im April 2010 wurde Arnd Christ zum neuen CFO der MediGene AG berufen. Der bisherige CFO Dr. Thomas Klaue hat sein Amt niedergelegt.
Eigenkapitalbasis durch Ausübung der SEDA-Option gestärkt
Anfang Mai 2010 hat die MediGene AG eine weitere Tranche aus dem SEDA-Programm abgerufen. Gegen Ausgaben von 362.318 Aktien wurde 1 Mio. € eingenommen.
Erste Ergebnisse aus einer weiteren Phase II-Studie mit EndoTAG®-1
MediGene veröffentlichte erste vorläufige Ergebnisse aus der Phase II-Studie mit EndoTAG®-1 zur Behandlung von dreifach-rezeptor-negativem Brustkrebs.
PROGNOSEBERICHT
Finanzprognose 2010
MediGene geht davon aus, im Jahr 2010 eine oder mehrere Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaften für EndoTAG®-1 abzuschließen, die das Jahresergebnis erheblich beeinflussen werden, deren finanzielle Auswirkungen aber noch schwer einzuschätzen sind. Auch von Zahlungen aus diesen Partnerschaften abgesehen, rechnet MediGene für das Jahr 2010 mit steigenden Umsätzen von mehr als 40 Mio. €, die im Wesentlichen aus den Produktumsätzen von Eligard® und Veregen® stammen. Eine Prognose für das Jahresergebnis 2010 wird MediGene erst nach Abschluss des Verpartnerungsprozesses für EndoTAG®-1 abgeben, da sowohl die Einnahmen als auch die Struktur und Höhe der Entwicklungsaufwendungen erheblich von der Ausgestaltung dieser Partnerschaften abhängen.
Auf Grundlage der aktuellen Geschäftsplanung und der daraus entwickelten Szenarien geht das Management davon aus, dass die Finanzierung des Unternehmens über das Jahresende 2011 hinaus gesichert ist.
Eligard® – weiter steigende Umsätze erwartet
MediGene erwartet auch 2010 ein Wachstum des Eligard®-Marktanteils in Europa sowie einen weiteren Anstieg der insgesamt mit Eligard® erzielten Umsätze.
Veregen® – Steigende Erlöse aus der Vermarktung in den USA
Im Februar 2010 hat der Vermarktungspartner Nycomed den Außendienst zur Vermarktung des Präparats Veregen® in den USA auf über 40 Personen erweitert. Seit der deutschen Markteinführung im März 2010 ist die Salbe erstmals auch in Europa erhältlich. MediGene rechnet daher im Geschäftsjahr 2010 mit steigenden Umsätzen aus der Vermarktung des Produkts. Außerdem ist der Abschluss weiterer Partnerschaften geplant.
EndoTAG®-1 – Veröffentlichung weiterer Studienergebnisse sowie Verpartnerung erwartet
Seit April 2007 führt MediGene eine Phase II-Studie mit dem Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1 zur Behandlung von dreifach-rezeptor-negativem Brustkrebs durch. Die Patientenaufnahme wurde im Oktober 2009 abgeschlossen, so dass mit den Ergebnissen der Studie im zweiten Quartal 2010 gerechnet werden kann.
MediGene ist bestrebt, für die weitere Entwicklung von EndoTAG®-1 eine oder mehrere Entwicklungspartnerschaften mit Pharma- oder Biotechnologieunternehmen einzugehen.
RhuDex® – Präklinische Studien als Grundlage zur Wiederaufnahme der klinischen Entwicklung
Nach Durchführung eines präklinischen Studienprogramms im laufenden Jahr plant MediGene die Wiederaufnahme der klinischen Entwicklung spätestens im ersten Quartal 2011.
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| In T€ | Q1-2010 ungeprüft |
Q1-2009 ungeprüft |
|---|---|---|
| 1. Umsatzerlöse | 12.006 | 10.366 |
| 2. Sonstige betriebliche Erträge | 13 | 1.248 |
| 3. Gesamterlöse | 12.019 | 11.614 |
| 4. Beschaffungskosten der Erlöse | -8.513 | -7.618 |
| 5. Bruttoergebnis | 3.506 | 3.996 |
| 6. Vertriebskosten | -596 | -477 |
| 7. Allgemeine Verwaltungskosten | -1.470 | -1.559 |
| 8. Forschungs- und Entwicklungskosten | -4.080 | -4.028 |
| 9. Betriebsergebnis | -2.640 | -2.068 |
| 10. Zinserträge | 5 | 83 |
| 11. Zinsaufwendungen | 0 | -5 |
| 12. Währungsverluste | -74 | -492 |
| 13. Gewinne aus derivativen Finanzinstrumenten | 973 | 856 |
| 14. Anteile am Verlust assoziierter Unternehmen | -599 | -307 |
| 15. Ergebnis vor Steuern | -2.335 | -1.933 |
| 16. Steuern | 0 | 0 |
| 17. Periodenfehlbetrag | -2.335 | -1.933 |
| Ergebnis je Aktie: | ||
| Verwässert/Unverwässert in € | -0,07 | -0,06 |
| Gewichtete durchschnittliche Anzahl der Aktien (Stück) | 35.640.507 | 34.028.561 |
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| In T€ | Q1-2010 ungeprüft |
Q1-2009 ungeprüft |
|---|---|---|
| 1. Periodenfehlbetrag | -2.335 | -1.933 |
| 2. Währungsumrechnung ausländischer Geschäftsbetriebe* | -33 | 1.052 |
| 3. Nicht realisierte Gewinne aus der Absicherung einer Nettoinvestition* | 3 | 328 |
| 4. Ergebnisneutrale Bestandteile der Ergebnisrechnung nach Steuern | -30 | 1.380 |
| 5. Gesamtergebnis nach Steuern | -2.365 | -553 |
* Ertragsteuereffekte sind nicht angefallen
Aktiva
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| In T€ | 31.03.2010 ungeprüft |
31.12.2009 geprüft |
|---|---|---|
| A. Langfristige Vermögenswerte | ||
| I. Sachanlagevermögen | 1.000 | 1.063 |
| II. Immaterielle Vermögenswerte | 30.401 | 30.503 |
| III. Geschäfts- oder Firmenwert | 11.273 | 11.272 |
| IV. Finanzielle Vermögenswerte | 152 | 152 |
| V. Anteile an einem assoziierten Unternehmen | 1.365 | 1.961 |
| VI. Sonstige Vermögenswerte | 3 | 3 |
| Langfristige Vermögenswerte, gesamt | 44.194 | 44.954 |
| B. Kurzfristige Vermögenswerte | ||
| I. Vorräte | 2.260 | 1.455 |
| II. Forderungen | 1.903 | 749 |
| III. Liquide Mittel | 8.181 | 12.251 |
| IV. Sonstige Vermögenswerte | 6.384 | 6.314 |
| Kurzfristige Vermögenswerte, gesamt | 18.728 | 20.769 |
| Aktiva, gesamt | 62.922 | 65.723 |
| Passiva | ||
| In T€ | 31.03.2010 ungeprüft |
31.12.2009 geprüft |
| A. Eigenkapital | ||
| I. Gezeichnetes Kapital | ||
| Anzahl ausgegebener und ausstehender Aktien: | ||
| 31. Dezember 2009: 35.557.493 | ||
| 31. März 2010: 36.132.205 | 36.132 | 35.557 |
| II. Kapitalrücklage | 341.957 | 340.487 |
| III. Bilanzverlust | -317.564 | -315.229 |
| IV. Sonstige Rücklagen | -8.972 | -8.942 |
| Eigenkapital, gesamt | 51.553 | 51.873 |
| B. Langfristige Schulden | ||
| I. Finanzschulden | 9 | 9 |
| II. Pensionsverpflichtungen | 235 | 235 |
| Langfristige Schulden, gesamt | 244 | 244 |
| C. Kurzfristige Schulden | ||
| I. Schulden aus Lieferungen und Leistungen | 3.409 | 2.452 |
| II. Derivative Finanzinstrumente | 770 | 1.743 |
| III. Sonstige Schulden | 6.583 | 8.843 |
| IV. Rückstellungen | 268 | 470 |
| V. Umsatzabgrenzungsposten | 95 | 98 |
| Kurzfristige Schulden, gesamt | 11.125 | 13.606 |
| Schulden, gesamt | 11.369 | 13.850 |
| Passiva, gesamt | 62.922 | 65.723 |
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| In T€ | Q1-2010 ungeprüft |
Q1-2009 ungeprüft |
|---|---|---|
| Mittelzu-/-abfluss aus laufender Geschäftstätigkeit | ||
| Periodenfehlbetrag (vor Steuern) | -2.335 | -1.933 |
| Anpassungen: | ||
| Aktienbasierte Vergütung | 53 | 99 |
| Abschreibungen | 204 | 208 |
| Verluste aus Sachanlagenverkauf | 35 | 0 |
| Zinserträge | -5 | -83 |
| Zinsaufwendungen | 0 | 5 |
| Änderungen bei: | ||
| Vorräten | -805 | 998 |
| Sonstigen Vermögenswerten | -1.225 | -535 |
| Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen | 956 | -5.019 |
| Rückstellungen | -201 | 0 |
| Sonstigen Verbindlichkeiten und passiven Rechnungsabgrenzungsposten | -3.236 | -2.422 |
| Anteile am Verlust assoziierter Unternehmen | 599 | 307 |
| Zwischensumme: | -5.960 | -8.375 |
| Erhaltene Zinsen | 5 | 76 |
| Gezahlte Zinsen | 0 | -5 |
| Summe Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit | -5.955 | -8.304 |
| Mittelzu-/-abfluss aus Investitionstätigkeit | ||
| Sachanlagenzukäufe | -65 | -120 |
| Summe Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit | -65 | -120 |
| Mittelzu-/-abfluss aus Finanzierungstätigkeit | ||
| Einzahlungen Kapitalerhöhung | 2.000 | 0 |
| Kosten Kapitalerhöhung | -8 | 0 |
| Rückzahlungen Wandelschuldverschreibungen | 0 | -37 |
| Summe Mittelzu-/-abfluss aus Finanzierungstätigkeit | 1.992 | -37 |
| Zu-/Abnahme flüssige Mittel | -4.028 | -8.461 |
| Flüssige Mittel, Anfangsbestand | 12.251 | 25.101 |
| Wechselkursschwankungen | -42 | 7 |
| Flüssige Mittel, Endbestand | 8.181 | 16.647 |
Zusätzliche Übersicht über nicht auszahlungswirksame Finanzierungsaktivitäten:
In den ersten drei Monaten 2010 wurden ebenso wie im Vorjahr keine neuen Leasingverpflichtungen für Labor- und Büroausstattungen eingegangen.
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| Aktien Anzahl |
Gezeichnetes Kapital T€ |
Kapital- Rücklage T€ |
Bilanz- Verlust T€ |
Währungs- differenzen T€ |
Absicherung Nettoinvestition T€ |
Summe Eigenkapital T€ |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Stand 1.1.2010, geprüft | 35.557.493 | 35.557 | 340.487 | -315.229 | -7.913 | -1.029 | 51.873 |
| Periodenfehlbetrag | -2.335 | -2.335 | |||||
| Nicht realisierte Gewinne aus der Absicherung einer Nettoinvestition | 3 | 3 | |||||
| Unterschiedsbetrag aus Währungsumrechnung | -33 | -33 | |||||
| Kumuliertes Ergebnis | -2.365 | ||||||
| Ausgabe von Aktien | 574.712 | 575 | 1.425 | 2.000 | |||
| Kosten der Aktienausgabe | -8 | -8 | |||||
| Aktienbasierte Vergütung | 53 | 53 | |||||
| Stand 31.03.2010, ungeprüft | 36.132.205 | 36.132 | 341.957 | -317.564 | -7.946 | -1.026 | 51.553 |
| Stand 1.1.2009, geprüft | 34.028.561 | 34.029 | 335.973 | -293.267 | -9.992 | -1.837 | 64.906 |
| Periodenfehlbetrag | -1.933 | -1.933 | |||||
| Nicht realisierte Gewinne aus der Absicherung einer Nettoinvestition | 328 | 328 | |||||
| Unterschiedsbetrag aus Währungsumrechnung | 1.052 | 1.052 | |||||
| Kumuliertes Ergebnis | -553 | ||||||
| Aktienbasierte Vergütung | 99 | 99 | |||||
| Stand 31.03.2009, ungeprüft | 34.028.561 | 34.029 | 336.072 | -295.200 | -8.940 | -1.509 | 64.452 |
Die MediGene AG, Planegg/Martinsried (im Folgenden „MediGene"), ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von neuartigen Medikamenten in Indikationsgebieten mit hohem medizinischen Bedarf und damit einhergehendem großen wirtschaftlichen Interesse fokussiert. Die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sind auf Krebs- und Autoimmunerkrankungen ausgerichtet. Der Vertrieb der bislang zugelassenen Medikamente erfolgt über Vertriebspartner.
Die Hauptaktivitäten des Konzerns sind in der Anhangangabe H) „Segmentberichterstattung" dargestellt.
Die MediGene AG ist seit Juni 2000 börsennotiert (Deutsche Börse: Geregelter Markt, Prime Standard; WKN 502090; Kürzel MDG). Seit dem 9. Februar 2009 wird die Aktie der MediGene AG im Auswahlindex TecDAX der Deutschen Börse gelistet.
Grundlagen für die Erstellung des Zwischenabschlusses
Die vorliegenden ungeprüften Quartalsabschlüsse wurden in Übereinstimmung mit den International Financial Reporting Standards (IAS 34 „Zwischenberichterstattung") erstellt. Nach Ansicht des Vorstands des Unternehmens spiegeln die vorliegenden Quartalsabschlüsse alle Geschäftsvorfälle wider, die für die Darstellung der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage zu den am 31. März 2009 bzw. 2010 endenden Perioden erforderlich sind.
Die vorliegenden Zwischenabschlüsse enthalten nicht alle Informationen und Angaben, die für die Erstellung eines Jahresabschlusses erforderlich sind. Daher sollten die Zwischenabschlüsse im Zusammenhang mit den Konzernabschlüssen 2008 und 2009 gelesen werden. Als kapitalmarktorientiertes Mutterunternehmen im Sinne von Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1606/2002 wendet der Konzern die International Financial Reporting Standards vollständig an.
Der vorliegende Zwischenabschluss wurde vom Vorstand der MediGene AG am 6. Mai 2010 zur Veröffentlichung freigegeben.
Änderung von Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätzen
Die Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätze der vorliegenden konsolidierten Zwischenabschlüsse entsprechen mit Ausnahme der unten dargestellten denen, die MediGene bereits im Konzernjahresabschluss 2009 angewendet hat.
Änderung von Ausweisgrundsätzen
Bei der Darstellung der Kapitalflussrechnung wurden die erhaltenen und gezahlten Zinsen nicht mehr unter dem Mittelzu-/-abfluss aus Finanzierungstätigkeit, sondern unter dem Mittelzu-/-abfluss aus laufender Geschäftstätigkeit ausgewiesen. Die Vorjahreswerte wurden entsprechend angepasst.
Hinsichtlich der rechnungslegungsrelevanten Änderungen verweist MediGene auf die ausführliche Darstellung im Geschäftsbericht 2009 auf Seite 42 ff. („Änderungen von Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätzen").
Konzern-Unternehmen
Neben der Muttergesellschaft, der MediGene AG in Planegg/Martinsried, gehören zum Konzern zwei Tochtergesellschaften, die MediGene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA, und die MediGene Ltd., Abingdon, Oxfordshire, Großbritannien. Die Tochtergesellschaften wurden im Jahr 2001 (MediGene, Inc.) und im Jahr 2006 (MediGene Ltd.) übernommen. Darüber hinaus hält MediGene seit dem 30. September 2008 39,09% der Anteile des assoziierten Unternehmens Immunocore Ltd., Abingdon, Oxfordshire, Großbritannien. Durch die Ausgabe von neuen Aktien aus dem Aktienoptionsprogramm der Immunocore Ltd. sank MediGenes Anteil zum 31. März 2010 auf 39,05%.
Daneben besaß die MediGene AG zum 31. März 2010 keine weiteren Anteile an verbundenen Unternehmen, assoziierten Unternehmen oder Gemeinschaftsunternehmen. Die Abschlüsse der in den Konzernzwischenabschluss einbezogenen Unternehmen sind nach einheitlichen Bilanzierungs- und Bewertungsgrundsätzen aufgestellt. Umsätze, Aufwendungen und Erträge sowie Forderungen, Verbindlichkeiten und Rückstellungen zwischen einbezogenen Unternehmen sind eliminiert.
MediGenes operative Geschäftstätigkeit unterliegt keinerlei saisonal bedingten Schwankungen.
Eingebettetes Derivat
Der mit Astellas Pharma geschlossene Vertrag zur Vermarktung von Eligard® beinhaltet ein eingebettetes Derivat, da der Vertrag in US-Dollar und nicht in der funktionalen Währung einer der beiden Vertragsparteien abgewickelt wird. Verluste (Gewinne) aus diesem Derivat entstehen durch Wechselkursverluste (-gewinne) des US-Dollar gegenüber dem Euro und werden jeweils zum Periodenende erfolgswirksam erfasst. Die Bewertung des eingebetteten Derivats erfolgt auf der Basis der vorliegenden/erwarteten Bestellungen von Astellas Pharma.
Assoziiertes Unternehmen
Die Gewinn- und Verlustrechnung enthält den Anteil des Konzerns am Erfolg des assoziierten Unternehmens Immunocore Ltd. Unmittelbar im Eigenkapital des assoziierten Unternehmens ausgewiesene Änderungen werden vom Konzern in Höhe seines Anteils erfasst und gegebenenfalls in der Eigenkapitalveränderungsrechnung dargestellt. Nicht realisierte Gewinne und Verluste aus Transaktionen zwischen dem Konzern und dem assoziierten Unternehmen werden entsprechend dem Anteil am assoziierten Unternehmen eliminiert.
Gezeichnetes Kapital
Im Vergleich zum 31. Dezember 2009 stieg das gezeichnete Kapital von 35.557 T€ um 575 T€ auf 36.132 T€ zum 31. März 2010.
Das gezeichnete Kapital war zum 31. März 2010 in 36.132.205 nennwertlose, auf den Namen lautende Stückaktien eingeteilt, von denen zum Bilanzstichtag ca. 93% im Umlauf waren.
Geschäfts- oder Firmenwert
Die Verringerung des bilanzierten Geschäfts- oder Firmenwerts im Vergleich zum 31. Dezember 2009 beruht ausschließlich auf stichtagsbezogenen Wechselkurseffekten. Diese Effekte betreffen den in britischen Pfund geführten Buchwert des Geschäfts- oder Firmenwerts, der aus der Übernahme von MediGene Ltd. stammt. Im Eigenkapital wird diese Veränderung unter „Sonstige Rücklagen" ausgewiesen.
Kurzfristige Schulden
Im Vergleich zum 31. Dezember 2009 sind die kurzfristigen Schulden von 13.606 T€ um 2.481 T€ auf 11.125 T€ zum 31. März 2010 gesunken. Grund für diesen Rückgang sind hauptsächlich die Minderung der sonstigen Schulden und die Gewinne aus dem derivativen Finanzinstrument im ersten Quartal 2010 (s. Konzernanhang D) S. 16).
Der monatliche Barmittelverbrauch aus laufender Geschäftstätigkeit verringerte sich im ersten Quartal 2010 von 2,8 auf 2,0 Mio. € im Vergleich zu der Vorjahresperiode.
Der in der Kapitalflussrechnung dargestellte Finanzmittelfond stimmt mit der Position „Liquide Mittel" in der Konzernbilanz überein.
Der Nettoverlust bei voller Verwässerung entsprach zum Berichtszeitpunkt dem tatsächlichen Verlust, da die Umwandlung von Äquivalenten von Stammaktien dem Verwässerungseffekt entgegenwirken würde.
Geschäftsbereiche
Der Konzern ist in zwei Hauptgeschäftsbereiche gegliedert: Vermarktete Produkte und Medikamentenkandidaten. Die Segmente setzen sich wie folgt zusammen:
Segmentberichterstattung nach Geschäftsbereichen
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| In T€ | Vermarktete Produkte | Medikamenten- kandidaten |
Überleitung1) | Gesamt |
|---|---|---|---|---|
| Q1-2010 | ||||
| Erlöse mit externen Kunden | 12.006 | 0 | 0 | 12.006 |
| Sonstige Erlöse | 0 | 13 | 0 | 13 |
| Erlöse aus Transaktionen mit anderen Segmenten2) | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Gesamterlöse | 12.006 | 13 | 0 | 12.019 |
| Segmentergebnis 3) | 2.727 | -5.367 | 0 | -2.640 |
| Abschreibungen | 0 | -175 | -29 | -204 |
| Anteile am Verlust assoziierter Unternehmen | 0 | 0 | -599 | -599 |
| Vermögenswerte | ||||
| Anteil am assoziierten Unternehmen | 0 | 0 | 1.365 | 1.365 |
| Segmentinvestitionen4) | 0 | 59 | 6 | 65 |
| Segmentvermögen 5) | 4.163 | 41.674 | 17.085 | 62.922 |
| Segmentschulden 6) | 865 | 0 | 10.504 | 11.369 |
| Q1-2009 | ||||
| Erlöse mit externen Kunden | 10.346 | 20 | 0 | 10.366 |
| Sonstige Erlöse | 0 | 1.226 | 22 | 1.248 |
| Erlöse aus Transaktionen mit anderen Segmenten2) | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Gesamterlöse | 10.346 | 1.246 | 22 | 11.614 |
| Segmentergebnis 3) | 1.807 | -3.897 | 22 | -2.068 |
| Abschreibungen | -1 | -171 | -36 | -208 |
| Anteil am Verlust assoziierter Unternehmen | 0 | 0 | -307 | -307 |
| Vermögenswerte | ||||
| Anteile am assoziierten Unternehmen | 0 | 0 | 3.141 | 3.141 |
| Segmentinvestitionen4) | 1 | 61 | 58 | 120 |
| Segmentvermögen5) | 4.130 | 40.796 | 27.887 | 72.813 |
| Segmentschulden6) | 309 | 0 | 8.052 | 8.361 |
1) Die Segmentüberleitung enthält Angaben, die weder dem Segment „Vermarktete Produkte" noch dem Segment „Medikamentenkandidaten" zuzuordnen sind, da sie keine eigenen Aktivitäten darstellen.
2) Erlöse aus Transaktionen mit anderen Segmenten werden für Konsolidierungszwecke eliminiert.
3) Das Segmentbetriebsergebnis enthält keine Zinserträge (Q1-2010: 5 T€; Q1-2009: 83 T€), keine Zinsaufwendungen (Q1-2010: 0 T€; Q1-2009: 5 T€), keine Währungsverluste (Q1-2010: 74 T€; Q1-2009: 492 T€), keine Gewinne aus derivativen Finanzinstrumenten (Q1-2010: 973 T€; Q1-2009: 856 T€) und keine Verluste aus assoziiertem Unternehmen (Q1-2010: 599 T€; Q1-2009: 307 T€).
4) Die Segmentinvestitionen beziehen sich auf Zugänge zu den Sachanlagen und immateriellen Vermögenswerten.
5) Das Segmentvermögen in der Spalte Überleitung enthält langfristige Vermögenswerte (Q1-2010: 2.520 T€; Q1-2009: 4.435 T€), liquide Mittel (Q1-2010: 8.181 T€; Q1-2009: 16.647 T€) und sonstige kurzfristige Vermögenswerte (Q1-2010: 6.384 T€; Q1-2009: 6.805 T€).
6) Die Segmentschulden in der Spalte Überleitung enthalten langfristige Schulden (Q1-010: 244 T€; Q1-2009: 347 T€), Schulden aus Lieferung und Leistung sowie sonstige Schulden (Q1-2010: 9.992 T€; Q1-2009: 7.250 T€) und Rückstellungen (Q1-2010: 268 T€; Q1-2009: 455 T€).
Die Erlöse der einzelnen Segmente entstammen externen Geschäftsbeziehungen.
Die Verrechnungspreise zwischen den Geschäftsbereichen und Regionen werden anhand der marktüblichen Konditionen unter fremden Dritten ermittelt.
Die Segmente setzen sich wie folgt zusammen:
Vermarktete Produkte:
| • | Eligard® zur Behandlung von hormonabhängigem, fortgeschrittenen Prostatakrebs |
| • | Veregen® zur Behandlung von Genitalwarzen |
Medikamentenkandidaten & Technologien:
| • | EndoTAG®-1 zur Behandlung solider Tumoren |
| • | RhuDex® zur Behandlung rheumatoider Arthritis |
| • | oHSV zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten |
| • | EndoTAG®-Technologie |
| • | oHSV-Technologie |
| • | AAVLP-Technologie |
Eventualverbindlichkeiten
Für die nachfolgend aufgeführten Eventualverbindlichkeiten war keine Rückstellung zu passivieren, da das Risiko einer Inanspruchnahme als nicht wahrscheinlich gilt.
Im Rahmen bestehender Lizenzvereinbarungen hat sich MediGene zu Meilensteinzahlungen in Höhe von ca. 9,5 Mio. € an den jeweiligen Lizenzgeber verpflichtet. Aus Sicht der Unternehmensleitung sind hierfür keine Rückstellungen zu bilden, da die entsprechenden Zahlungen erst beim Erreichen bestimmter Meilensteine fällig werden.
Das Unternehmen mietet Büro- und Laborräume, Büroeinrichtungen, Laborgeräte sowie Fahrzeuge, die operatives Leasing darstellen, da der Konzern auf Grund der vertraglichen Vereinbarung nicht die Chancen und Risiken trägt. Die Leasingvereinbarungen weisen unterschiedliche Konditionen, Mieterhöhungsklauseln und Verlängerungsoptionen auf.
Der Konzern hat bei diesen Leasingvereinbarungen je nach Vertrag eine Kündigungsfrist von einem Monat bis zu zehn Jahren.
„Directors' Holdings" und Erläuterungen zu Bezugsrechten
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| Organmitglieder | Aktien 3M-2010 |
Aktien J-2009 |
Optionen 3M-2010 |
Optionen J-2009 |
|---|---|---|---|---|
| Prof. Dr. Ernst-Ludwig Winnacker Vorsitzender des Aufsichtsrats, Mitgründer |
274.476 | 274.476 | 0 | 0 |
| Prof. Dr. Norbert Riedel Stellvertretender Vorsitzender des Aufsichtsrats |
3.300 | 3.300 | 0 | 0 |
| Dr. Pol Bamelis Aufsichtsratsmitglied |
400 | 400 | 0 | 0 |
| Sebastian Freitag Aufsichtsratsmitglied |
2.500 | 2.500 | 0 | 0 |
| Dr. Mathias Albert Boehringer Aufsichtsratsmitglied |
0 | 0 | 0 | 0 |
| Dr. Thomas Werner Aufsichtsratsmitglied |
0 | - | 0 | - |
| Summe Aufsichtsrat | 280.676 | 280.676 | 0 | 0 |
| Dr. Frank Mathias Vorstandsvorsitzender |
0 | 0 | 57.500 | 57.500 |
| Dr. Thomas Klaue Finanzvorstand |
4.500 | 4.500 | 65.833 | 65.833 |
| Summe Vorstand | 4.500 | 4.500 | 123.333 | 123.333 |
(Stand zum 31. März 2010 und zum 31. Dezember 2009)
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