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Medigene AG
Interim / Quarterly Report • Aug 7, 2019
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Interim / Quarterly Report
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Medigene AG
Planegg/Martinsried
Halbjahresfinanzbericht zum 30. Juni 2019
QUARTALSMITTEILUNG 6M-2019
MEDIGENES KENNZAHLEN
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| IN T€ | Q2-2019 UNGEPRÜFT |
Q2-20181 UNGEPRÜFT |
VERÄNDERUNG | 6M-2019 UNGEPRÜFT |
6M-20181 UNGEPRÜFT |
VERÄNDERUNG |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Ertragslage | ||||||
| Umsatzerlöse Immuntherapien (Kooperationen mit bluebird bio und Roivant/Cytovant) | 3.533 | 1.974 | 79 % | 4.926 | 3.358 | 47 % |
| Umsatzerlöse Veregen® | 6 | 110 | -94 % | 693 | 836 | -17 % |
| Sonstige betriebliche Erträge | 4 | 26 | -85 % | 21 | 59 | -64 % |
| Gesamterlöse | 3.543 | 2.110 | 68 % | 5.640 | 4.253 | 33 % |
| Bruttoergebnis | 3.540 | 2.067 | 71 % | 5.257 | 3.834 | 37 % |
| Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten | -2.294 | -1.768 | 30 % | -4.080 | -3.402 | 20 % |
| Forschungs- und Entwicklungskosten | -5.386 | -4.350 | 24 % | -10.922 | -8.669 | 26 % |
| Abwertung der Veregen® Veräußerungsgruppe | -4.676 | 0 | - | -4.676 | 0 | - |
| Betriebsergebnis | -8.816 | -4.051 | 118 % | -14.421 | -8.237 | 75 % |
| Periodenergebnis | -8.612 | -3.682 | 134 % | -14.287 | -7.851 | 82 % |
| EBITDA | -8.220 | -3.663 | 124 % | -13.208 | -7.479 | 77 % |
| EBITDA ohne Veregen®-Abwertung2 | -3.544 | -3.663 | 3 % | -8.532 | -7.479 | 14 % |
| Ergebnis je Aktie in € | -0,35 | -0,16 | 119 % | -0,58 | -0,34 | 71 % |
| Personalaufwand | -3.830 | -2.771 | 38 % | -6.729 | -5.207 | 29 % |
| Kapitalfluss | ||||||
| Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit | -5.226 | -1.491 | >200 % | |||
| Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit | 2.148 | -34.047 | - | |||
| Mittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit | -1.074 | 29.653 | - | |||
| Bilanzkennzahlen zum 30.6.2019 und zum 31.12.2018 | ||||||
| Liquide Mittel und Festgelder | 65.256 | 71.408 | -9 % | |||
| Bilanzsumme | 121.604 | 129.590 | -6 % | |||
| Kurzfristige Verbindlichkeiten | 11.521 | 8.821 | 31 % | |||
| Langfristige Verbindlichkeiten | 18.858 | 13.344 | 41 % | |||
| Eigenkapital | 91.225 | 107.425 | -15 % | |||
| Eigenkapitalquote in % | 75 | 83 | -10 % | |||
| Mitarbeiter zum 30.6. | 132 | 105 | 26 % | |||
| FTE zum 30.6. | 123 | 96 | 28 % | |||
| Medigene-Aktie zum 30.6. | ||||||
| Gesamtzahl ausstehender Aktien | 24.560.678 | 24.554.012 | - | |||
| Aktienkurs (Schlusskurs XETRA), € | 7,43 | 11,56 | -36 % |
1 Anpassung der Vergleichsperioden zum 30. Juni 2018 siehe Anhang zum Konzern-Zwischenabschluss, Seite 24
2 Veregen® gehört nicht zum Kerngeschäft des Unternehmens
6-MONATSBERICHT 2019
DER MEDIGENE AG, PLANEGG/MARTINSRIED, FÜR DIE PERIODE VOM 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2019
„Im ersten Halbjahr 2019 konnten wir über klinische Fortschritte von gleich drei TCR-Therapie-Projekten berichten: In unserer laufenden Studie mit Medigenes erster TCR-Therapie, MDG1011, haben wir mit der Patientenbehandlung begonnen. Für unsere zweite TCR-Therapie, MDG1021, hat Medigene mit dem Leiden University Medical Center Vorbereitungen zur Phase I-Studie eingeleitet, die 2020 starten soll. Auch unser Partner bluebird bio will 2020 mit dem ersten TCR aus unserer Partnerschaft eine klinische Phase I-Studie beginnen. Darüber hinaus konnten wir vielversprechende klinische Zwischenergebnisse aus unserer DC-Impfstoff-Studie präsentieren. Zudem schlossen wir eine strategische Partnerschaft mit Roivant/Cytovant für Zelltherapien in Asien ab, die es uns ermöglicht, dringend benötigte Behandlungsalternativen für diese Patientenpopulation bereit zu stellen. Wir sind sehr zufrieden mit den Fortschritten, die wir in diesem Jahr erzielt haben, und freuen uns darauf, unsere eigenen Immuntherapieprogramme sowie die unserer Partner in den kommenden Monaten weiter voranzutreiben.“
Prof. Dr. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende der Medigene AG
Inhalt
Kennzahlen
Wichtigsten Ereignisse seit Jahresbeginn 2019
Pipeline
Aktie
Konzern-Zwischenlagebericht 6M-2019
Konzern-Zwischenabschluss 6M-2019
Anhang zum Konzern-Zwischenabschluss
Versicherung der Mitglieder des vertretungsberechtigten Organs
Finanzkalender/Impressum/Markenrechtliche Hinweise/Zukunftsgerichtete Aussagen
WICHTIGSTE EREIGNISSE SEIT JAHRESBEGINN 2019
Immuntherapien:
| ― | Medigene schließt Vereinbarung für Medigenes zweite T-Zellrezeptor (TCR)-modifizierte Immuntherapie MDG1021 mit dem Leiden University Medical Center. Start einer klinischen Phase I-Studie mit der HA-1-spezifischen TCR-Therapie im Jahr 2020 geplant |
| ― | Medigene veröffentlicht Zwischenanalyse aus laufender Phase I/II-Studie mit dendritischer Zell (DC)-Vakzine für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) auf Kongress der European Hematology Association (EHA) |
| ― | Medigenes Partner bluebird bio präsentiert präklinische Daten von erstem TCR-Kandidaten aus Medigene- Kooperation und kündigt den Beginn der klinischen Entwicklung des gegen das Tumorantigen MAGE-A4 gerichteten TCR-Kandidaten in soliden Tumoren im Jahr 2020 an |
| ― | Medigene behandelt ersten Patienten im Rahmen der Phase I/II-Studie mit Medigenes erster TCRImmuntherapie MDG1011 gegen die Blutkrebserkrankungen akute myeloische Leukämie (AML), myelodysplastisches Syndrom (MDS) sowie das multiple Myelom (MM) |
| ― | Medigene und Roivant/Cytovant gehen strategische Forschungs- und Entwicklungspartnerschaft für Zelltherapien in Asien ein. Medigene erhält Vorauszahlung von 10 Mio. USD sowie künftige Erstattung von F&E-Ausgaben, potenzielle Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen |
| ― | Medigene lizenziert kostimulatorischen Rezeptor zur Optimierung von TCR-Therapien gegen solide Tumore |
| ― | Medigene präsentiert Ergebnisse von in vitro-Tests zur Bewertung von potenzieller TCR-vermittelter Toxizität gegenüber neuronalen Zellen auf der Jahrestagung der American Society of Gene & Cell Therapy (ASGCT) |
| ― | Medigene präsentiert auf Jahrestreffen der Amerikanischen Vereinigung für Krebsforschung (AACR) präklinische Daten zur selektiven Abtötung von Tumorzellen durch PRAME-TCR-transduzierte T-Zellen |
| ― | Medigene erhält zwei europäische Patente für die dendritische Zellimpfstoff-(DC)-Plattform sowie für TCR-Bibliothek zur Entwicklung von neoantigen-spezifischen TCRs |
Unternehmen:
| ― | Medigene verkauft verbleibende Rechte und Vorräte für Veregen® an Aresus Pharma und schließt damit Wandel zum reinen Immunonkologie-Unternehmen ab |
| ― | Medigene beruft Axel-Sven Malkomes zum Vorstand für Finanzen und Geschäftsentwicklung (CFO/CBDO) |
WICHTIGSTE KENNZAHLEN IM ERSTEN HALBJAHR 2019
| ― | Steigerung der Umsätze aus dem Kerngeschäft Immuntherapien um 47 % auf 4.926 T (6M-2018: 3.358 T€) durch bestehende Partnerschaft mit bluebird bio und neue Kooperation mit Roivant/Cytovant |
| ― | Steigerung der Gesamterlöse um 33 % auf 5.640 T€ (6M-2018: 4.253 T€3) |
| ― | Planmäßige Erhöhung der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen um 26 % auf 10.922 T€ (6M-2018: 8.669 T€) durch Intensivierung der präklinischen und insbesondere der klinischen Entwicklungs- und Herstellungsaktivitäten für Medigenes Immuntherapie-Programme |
| ― | Erhöhung der Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten um 20 % auf 4.080 T€ (6M-2018: 3.402 T€) durch Veränderungen in der Managementstruktur |
| ― | Erhöhung des EBITDA-Verlusts um 77 % auf 13.208 T€ (6M-2018: 7.479 T€3). (Ohne Berücksichtigung des Veregen®-Effekts aus Nicht-Kerngeschäft: Erhöhung des EBITDA-Verlusts um 14 % auf 8.532 T€) |
| ― | Liquide Mittel und Festgelder von 65.256 T€ zum 30.06.2019 (31.12.2018: 71.408 T€) |
| ― | Bestätigung der Finanzprognose 2019 |
3 Anpassung der Vergleichsperioden zum 30. Juni 2018 siehe Anhang zum Konzern-Zwischenabschluss, Seite 24
MEDIGENES IMMUNOTHERAPIE PIPELINE
KURSENTWICKLUNG DER MEDIGENE-AKTIE
(Index 2. Januar 2019 €7,37 indiziert auf 100)
KENNZAHLEN DER AKTIE
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| IN € | 6M-2019 | 6M-2018 |
|---|---|---|
| Eröffnungskurs Jahresanfang | 7,37 | 13,09 |
| Schlusskurs Periodenende1) | 7,43 | 11,56 |
| Durchschnittliche Marktkapitalisierung (Mio. €)2) | 213 | 338 |
| Durchschnittlicher Tagesumsatz (Stück) | 85.770 | 271.311 |
| Gesamtzahl ausstehender Aktien zum 30.6. (Stück) | 24.560.678 | 24.554.012 |
| Ergebnis je Aktie3) | -0,58 | -0,34 |
1) Tagesschlusskurs; 2) Quelle: Medigene AG, Oddo Seydler Bank AG; 3) Bezugsgröße: gewichtete durchschnittliche Anzahl der Aktien (unverwässert und verwässert)
KONZERN-ZWISCHENLAGEBERICHT
DER MEDIGENE AG, PLANEGG/MARTINSRIED, FÜR DIE PERIODE VOM 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2019
VORBEMERKUNGEN
Die Medigene AG, Planegg/Martinsried (im Folgenden „Medigene“ oder „Gesellschaft“), zusammen mit ihren konsolidierten Tochtergesellschaften (im Folgenden „Konzern“), ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hoch innovative Immuntherapien zur Behandlung verschiedener Formen und Stadien von Krebs. Medigene konzentriert sich auf personalisierte T-Zell-basierte Therapien mit dem Fokus auf T-Zellrezeptor-modifizierten T-Zellen (TCR-Ts) und entsprechenden Projekte in der präklinischen und klinischen Entwicklung.
FORTSCHRITTE IM KERNGESCHÄFT IMMUNTHERAPIEN SEIT JAHRESBEGINN 2019
TCR-modifizierte T-Zellen (TCR-Ts)
Medigene hat im Rahmen der Phase I/II-Studie mit ihrer TCR-basierten T-Zell-Therapie MDG1011 im ersten Quartal 2019 mit der Patientenbehandlung begonnen. Im Februar 2019 gab Medigene die Behandlung des ersten Patienten, einem multiplem Myelom-Patienten, mit der als Einmalgabe entwickelten Therapie bekannt. MDG1011 zielt gegen das Tumorantigen PRAME. Die multizentrische, offene Phase-I/II-Studie behandelt Blutkrebspatienten, die unter akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder multiplem Myelom (MM) in fortgeschrittenem Stadium leiden. Die „First-in-Human“-Studie evaluiert im Phase I-Teil, einer Dosis-Eskalations-Studie mit ca. 12 Patienten, die Sicherheit und Durchführbarkeit sowie andere sekundäre Endpunkte. Der Phase II-Teil mit 80 Patienten wird Kontrollgruppen (40 von 80 Patienten) enthalten als coprimäre Endpunkte Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Behandlung untersuchen. Neben den bislang aktiven Studienzentren an den Universitätskliniken in Regensburg, Erlangen, Würzburg und Dresden wurden in den letzten Monaten die Universitätskliniken in Freiburg und Heidelberg als weitere Klinikzentren gestartet.
Im Januar 2019 gab Medigene einen exklusiven Lizenzvertrag mit dem Helmholtz Zentrum München (HMGU) über einen chimären kostimulatorischen Rezeptor bekannt. Dieses Fusionsprotein von PD-1 und 4-1BB wurde entwickelt, um Blockade-Mechanismen von soliden Tumoren gegenüber T-Zellen potenziell zu überwinden. Medigene hat eine exklusive Lizenz dafür erworben, um damit die Funktionalität der firmeneigenen TCR-Ts entsprechend zu verbessern und dadurch möglicherweise eine wirksame Immunantwort in soliden Tumoren zu erzielen. Medigene plant, den Einsatz des kostimulatorischen Rezeptors in Kombination mit eigenen TCRs in präklinischen Modellen zu evaluieren. HMGU erhielt von Medigene eine Vorabzahlung und hat Anrecht auf eine jährliche Erhaltungsgebühr sowie im Falle einer klinischen Entwicklung auf Meilensteinzahlungen und nach Markteinführung auf Lizenzgebühren für therapeutische und diagnostische Produkte, die diesen chimären kostimulatorischen Rezeptor enthalten. Die Zahlungen sind aufwandwirksam erfasst und insgesamt für das Konzernergebnis unwesentlich.
Im Februar 2019 informierte Medigene darüber, dass das Europäische Patentamt die Erteilung eines europäischen Patents für die umfassende Sammlung ("Bibliothek") an T-Zell-Rezeptor (TCR)-Bausteinen beabsichtigt. Die Erteilung des Patents EP3303591A1 erfolgte Anfang April 2019. Es schützt eine Plasmidbibliothek, die sich für die schnelle Rekonstruktion und Testung neu entdeckter TCR-Sequenzen gegen klassische Antigene sowie Neoantigene eignet. Die Plasmidbibliothek wurde ursprünglich entwickelt, um schnell und mit hohem Durchsatz eine große Anzahl von TCR-Kandidaten rekonstruieren zu können, die spezifisch für ausgewählte Antigene sind. Durch die jüngsten Fortschritte bei der TCR-Sequenzierung einzelner T-Zellen können jetzt auch mehrere TCRs identifiziert werden, die möglicherweise für Neoantigene im Tumor eines Patienten spezifisch sind.
Auf dem Jahrestreffen der Amerikanischen Vereinigung für Krebsforschung (American Association for Cancer Research, AACR) vom 29. März bis 3. April 2019 stellte Medigene in einer Posterpräsentation innovative Methoden zur Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität von TCRs sowie präklinische Daten zur selektiven Abtötung von Tumorzellen durch PRAME-TCR-transduzierte T-Zellen vor.
Im April 2019 hat Medigene eine Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit dem US-amerikanischen biopharmazeutischen Unternehmen Roivant Asia Cell Therapy Holdings Ltd. (an affiliate of Roivant Sciences Ltd.) für Cytovant Sciences Co. Ltd. (im Folgenden: Roivant/Cytovant), für Zelltherapien in Asien abgeschlossen. Cytovant wurde von Roivant und dem asiatischen Unternehmen Sinovant Sciences HK Ltd. gegründet. Die Partnerschaft bezieht sich auf vier Programme von Medigenes T-Zellrezeptor-modifizierter T-Zell-Therapie (TCR-T) und ihre dendritische Zell (DC)-Vakzine. Mit der Partnerschaft setzt Medigene ihre Strategie um, maßgeschneiderte T-Zell-Immuntherapien für bestimmte Länder und Märkte zu generieren und auszulizenzieren.
Medigene erteilt Roivant/Cytovant exklusive Entwicklungs-, Herstellungs- und Vermarktungsrechte an einem sich im Forschungsstadium befindlichen T-Zellrezeptor (TCR) gegen das Tumorantigen NY-ESO-1 sowie an einer dendritischen Zellvakzine gegen die Tumorantigene WT-1 und PRAME, jeweils für die Regionen Großchina, Südkorea und Japan. Darüber hinaus haben Cytovant und Medigene eine Vereinbarung zur strategischen Zusammenarbeit bei der Erforschung zweier weiterer Zielantigene für T-Zell-Rezeptor-Immuntherapien abgeschlossen. Medigene ist für die Generierung und Lieferung von TCR-Konstrukten mittels der unternehmenseigenen TCR Discovery-Plattform zuständig. Nach Abschluss der Forschungsarbeiten wird Cytovant die alleinige Verantwortung für die weitere Entwicklung und Kommerzialisierung dieser TCR-T Therapien in den oben genannten Regionen übernehmen. Die von Medigene zu generierenden TCRs werden speziell auf asiatische Patienten zugeschnitten.
Im Rahmen der Transaktion erhielt Medigene eine Vorauszahlung in Höhe von 10 Millionen USD und wird potenzielle Zahlungen beim Erreichen von Meilensteinen in der Entwicklung, der Zulassung und der Vermarktung erhalten, die zusammen für die vier Produkte für mehrere Indikationen insgesamt über 1 Mrd. USD betragen können. Darüber hinaus hat Medigene Anspruch auf Umsatzbeteiligungen am Nettoumsatz der Produkte in den jeweiligen Ländern zu einem niedrigen zweistelligen Prozentsatz. Weiter wird Cytovant alle bei Medigene im Rahmen der Kooperation anfallenden Forschungs- und Entwicklungskosten erstatten.
Auf der Jahrestagung der American Society of Gene & Cell Therapy (ASGCT), die vom 29. April bis 2. Mai 2019 in Washington (USA) stattfand, präsentierte Medigene positive Ergebnisse von in vitro-Tests zur Bewertung von potenzieller TCR-vermittelter Toxizität gegenüber neuronalen Zellen.
Am 9. Mai 2019 gab Medigenes strategischer Partner bluebird bio, USA, (im Folgenden: bluebird bio) im Rahmen eines Analystentages bekannt, 2020 mit der klinischen Entwicklung des ersten therapeutischen T-Zellrezeptor (TCR)-Kandidaten aus der Forschungs- und Entwicklungspartnerschaft beginnen zu wollen. bluebird bio zeigte präklinische Daten zum TCR-Kandidaten gegen das MAGE-A4 Tumorantigen, das bei verschiedenen soliden Tumorarten vorkommt. Präklinische Daten bestätigten eine hohe Antigen-Sensitivität und starke Erkennung von Tumorzelllinien. Der TCR Kandidat zeigt darüber hinaus Aktivität in CD8+ als auch CD4+ T-Zellen da er keinen zusätzlichen CD8-Ko-Rezeptor benötigt, was ihn besonders für einen Einsatz gegen solide Tumore prädestiniert.
Am 22. Mai 2019 gab Medigene den Abschluss eines Prüfzentrenvertrags mit dem Leiden University Medical Center (LUMC), Niederlande, bekannt, um eine klinische Phase I-Studie mit Medigenes T-Zellrezeptor (TCR)-modifizierter Immuntherapie MDG1021 durchzuführen, die auf das Antigen HA-1 zielt. Medigene plant, die Sicherheit, Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von MDG1021 in Patienten mit rückgekehrten oder andauernden hämatologischen Krebserkrankungen zu prüfen, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben - ein Bereich mit hohem ungedeckten medizinischem Bedarf. HA-1 tritt im hämatopoetischen System der Patienten sowie auf Lymphom- oder auf Leukämiezellen auf. MDG1021 richtet sich auf dieses Antigen und wird mit dem Ziel verabreicht, die Krankheit zu beseitigen und mit den gespendeten Stammzellen das blutbildende System wiederaufzubauen. Die Studie soll als zweite Medigene-eigene klinische TCR-T-Studie im Jahr 2020 beginnen.
Medigene hatte den HA-1-spezifischen TCR Ende 2018 vom Leiden University Medical Center einlizenziert, um die Entwicklung der firmeneigenen TCR-Pipeline auszuweiten und zu beschleunigen. Der T-Zell-Rezeptor, der für das sogenannte "Minor Histocompatibility Antigen" HA-1 spezifisch ist, war vom LUMC entwickelt und in einer klinischen Phase I-Studie bei fünf Patienten auf erste Sicherheit und Verträglichkeit getestet worden. Das LUMC wird die geplante klinische Studie im Auftrag von Medigene durchführen und dafür marktübliche Service-Gebühren erhalten.
DC-Vakzine (DCs)
Im Juni 2019 präsentierte Medigene auf dem Kongress der European Hematology Association (EHA) in Amsterdam klinische Daten aus einer Zwischenanalyse ihrer laufenden Phase I/II-Studie mit dendritischen Zellimpfstoffen zur Behandlung von AML. Das präsentierte Poster trug den Titel: "Interim analysis of a WT-1 and PRAME ` Fast-DC´ vaccine shows safety as active immunotherapy for the prevention of AML relapse". Die primären Ziele der Studie mit 20 AML-Patienten sind der Nachweis von Sicherheit und Machbarkeit der aktiven Immuntherapie mit patienteneigenen, gemäß Medigenes Technologie modifizierten dendritischen Zellen (DCs).
Die präsentierten Daten wurden nach der Hälfte des Behandlungszeitraums erhoben, also nach der Vakzinierung aller Patienten über einen Zeitraum von jeweils einem Jahr. Die Topline-Daten dieser Zwischenanalyse wurden bereits am 19. Dezember 2018 veröffentlicht und belegen eine sehr gute Machbarkeit der Herstellung des Impfstoffs sowie ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil. Zudem zeigen sie ermutigende Daten zum Gesamtüberleben sowie zum progressionsfreien Überleben der Patienten. Darüber hinaus enthielten die auf dem EHA präsentierten Daten Details zum Status der Mutationslast von Patienten, bei denen Rückfälle auftraten.
Im Januar 2019 erteilte das Europäische Patentamt Medigene ein weiteres europäisches Patent für die dendritische Zellimpfstoff-(DC)-Plattform. Das europäische Patent EP 2918673 deckt eine isolierte reife dendritische Zelle oder eine isolierte Population reifer dendritischer Zellen ab, die durch ein Verfahren zur in-vitro-Reifung gewonnen werden, wie es z. B. im Patent beschrieben ist. Das Patent hat eine Laufzeit bis 2027.
Außerhalb des Kerngeschäfts:
Veregen®
Verkauf der verbleibenden Rechte und Vorräte für Veregen® an Aresus Pharma - Wandel zum reinen Immunonkologie- Unternehmen abgeschlossen
Medigene hat im April 2019 ihre verbleibenden Rechte an dem dermatologischen Medikament Veregen® sowie ihre kompletten Lagerbestände des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) an das deutsche Pharmaunternehmen Aresus Pharma GmbH (im Folgenden: Aresus) verkauft. Im Zuge des Verkaufs wurden alle bestehenden relevanten Verträge mit Distributionspartnern und externen Dienstleistern von Medigene auf Aresus übertragen. Die US-Rechte an dem Medikament hatte Medigene bereits Ende 2017 an das US-Unternehmen Fougera Pharmaceuticals Inc. veräußert. Mit dem Komplettverkauf ihres letzten in der eigenen Entwicklung befindlichen Produkts aus ihrem "Nicht-Kerngeschäft" schließt die Medigene AG den Wandel zu einem reinen Immuntherapie-Unternehmen vollständig ab.
Medigene wird von Aresus ca. 7,75 Mio. € für die übertragenen Veregen®-Rechte und den vorhandenen API-Vorrat erhalten. Dieser Betrag deckt die Buchwerte der damit verbundenen immateriellen Vermögenswerte und Vorräte zum Transaktionszeitpunkt komplett ab. Davon erhielt Medigene 300 T€ im zweiten Quartal 2019 und wird den Restbetrag des Kaufpreises innerhalb der nächsten zehn Jahre beginnend ab 2021 als variable jährliche Umsatzbeteiligungszahlung erhalten. Anfang 2029 wird der etwaige Restbetrag fällig. Unmittelbar vor dem Verkaufsabschluss führte diese Entscheidung, das Veregen®-Geschäft zu veräußern, zu einer Neubewertung der mit dem Medikament Veregen® verbundenen Gruppe von Vermögenswerten, inkl. bestimmter immaterieller Vermögenswerte und Vorräte. Aus dieser Neubewertung basierend auf den zu dem Zeitpunkt aktuellen Erkenntnissen des potentiellen und wahrscheinlichen Verkaufs entstand ein nicht-zahlungswirksamer Verlust von rund 4,7 Mio. €.
NEUERUNGEN IM MANAGEMENT
Mit Wirkung zum 1. April 2019 wurde Axel-Sven Malkomes zum Vorstand für Finanzen und Geschäftsentwicklung (Chief Financial Officer/Chief Business Development Officer) bestellt. Herr Malkomes ist seit über 25 Jahren im Healthcare-Bereich tätig. Er kombiniert Finanzexpertise und langjährige Managementerfahrung auf Unternehmens-, Banken- und Investorenseite in den Bereichen Pharma und Biotechnologie.
ERTRAGSLAGE
Anpassung der Ertragslage für die Vergleichsperiode zum 30. Juni 2018
Wie bereits im am 27. März 2019 veröffentlichten Konzernabschluss 2018 berichtet, hat der Konzern einen Fehler gemäß den Vorgaben des IAS 8.41 ff im Konzernabschluss 2018 rückwirkend zum 1. Januar 2017 korrigiert. Der Fehler wurde von der Deutschen Prüfstelle für Rechnungslegung (DPR) im Rahmen einer Stichprobenprüfung des Konzernabschlusses zum 31. Dezember 2016 festgestellt und bezieht sich auf die Bilanzierung einer im Jahr 2012 erfolgten Abtretung eines variablen Lizenzzahlungsanspruches an einen Investor gegen einen Festkaufpreis. Bezüglich der Auswirkungen der vorgenommenen Korrekturen auf die hier dargestellte Ertragslage für die Vergleichsperiode zum 30. Juni 2018 verweisen wir auf den Anhang zum Konzern-Zwischenabschluss, Seite 24.
Gesamterlöse
Medigenes Gesamterlöse stiegen in den ersten sechs Monaten 2019 um 33 % auf 5.640 T€ (6M-2018: 4.253 T€), vor allem aufgrund signifikant höherer Umsätze im Kerngeschäft Immuntherapien.
Die Umsätze aus Immuntherapien erhöhten sich im ersten Halbjahr 2019 um 47 % auf 4.926 T€ (6M-2018: 3.358 T€) und setzten sich aus Erlösen der bestehenden Partnerschaft mit bluebird bio und der im April 2019 neu abgeschlossenen Kooperation mit Roivant/Cytovant zusammen.
Die im zweiten Quartal 2019 vereinnahmte Vorauszahlung von Roivant/Cytovant in Höhe von 10 Mio. USD (8.930 T€) setzt sich zum einen aus 5 Mio. USD (4.465 T€) für die asiatischen Rechte an der DC-Vakzine und dem TCR-Kandidaten NY-ESO-1 zusammen, wovon im zweiten Quartal 2019 bereits 2,5 Mio. USD (2.233 T€) als Umsatz realisiert wurden. Weitere 5 Mio. USD der Vorauszahlung beziehen sich auf zwei neu zu generierende TCR-Kandidaten. Die hierfür vereinnahmten 4.465 T€ werden erst ab Beginn der Forschungsarbeiten über die geschätzte Forschungsperiode realisiert. Zudem werden im Rahmen dieser Kooperation anfallende Forschungs- und Entwicklungskosten erstattet und als Teil einer kombinierten Leistungsverpflichtung über die Forschungsperiode realisiert.
Bis zum Zeitpunkt des Verkaufs des Veregen® Geschäfts erzielte Medigene im ersten Halbjahr 2019 außerhalb des Kerngeschäfts Umsatzerlöse in Höhe von 693 T€ (6M-2018: 836 T€).
Für eine detaillierte Analyse nach Regionen, Segmenten und Zeitpunkt der Realisierung verweisen wir auf den Anhang zum Konzern-Zwischenabschluss, Seiten 29 f.
Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten
Die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten des Unternehmens stiegen in den ersten sechs Monaten 2019 um 20 % auf 4.080 T€ (6M-2018: 3.402 T€) durch im ersten Halbjahr 2019 erfolgte Veränderungen in der Managementstruktur.
Forschungs- und Entwicklungskosten
Medigenes Forschungs- und Entwicklungskosten erhöhten sich planmäßig in den ersten sechs Monaten 2019 um 26 % auf 10.922 T€ (6M-2018: 8.669 T€). Der Anstieg dieser Kosten ist auf die Intensivierung der präklinischen und insbesondere der klinischen Entwicklungs- und Herstellungsaktivitäten für Medigenes Immuntherapie-Programme sowie auf eine gestärkte Personalstruktur in diesem Bereich zurückzuführen.
Abwertung der Veregen® Veräußerungsgruppe
Im Zuge des im April 2019 erfolgten Verkaufs des verbleibenden Veregen®-Geschäfts wird Medigene von Aresus ca. 7,75 Mio. € erhalten. Dieser Betrag deckt die Buchwerte der damit verbundenen immateriellen Vermögenswerte und Vorräte zum Transaktionszeitpunkt komplett ab. Davon erhielt Medigene 300 T€ bereits im zweiten Quartal 2019 und wird den Restbetrag des Kaufpreises innerhalb der nächsten zehn Jahre beginnend ab 2021 als variable jährliche Umsatzbeteiligungszahlung erhalten. Anfang 2029 wird der etwaige Restbetrag fällig. Unmittelbar vor dem Verkaufsabschluss führte die Entscheidung, das Veregen®-Geschäft zu veräußern, zu einer Neubewertung der mit dem Medikament Veregen® verbundenen Gruppe von Vermögenswerten einschließlich bestimmter immaterieller Vermögenswerte und Vorräte. Aus dieser Neubewertung basierend auf den zu dem Zeitpunkt aktuellen Erkenntnissen des potentiellen und wahrscheinlichen Verkaufs entstand ein nichtzahlungswirksamer Verlust von -4.676 T€, der größenbedingt separat in der Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung für das erste Halbjahr 2019 ausgewiesen wurde. In Zukunft wird dieser Verlustbetrag, der keine Auswirkung auf Medigenes Finanzmittel hat, unter der Annahme, dass alle anderen Rahmenbedingungen gleichbleiben, durch die Aufzinsung und die entsprechenden Zinserträge kompensiert.
EBITDA
Der EBITDA-Verlust im ersten Halbjahr 2019 erhöhte sich um 77 % auf 13.208 T€ (6M-2018: 7.479 T€). Beeinflusst wurde diese Erhöhung insbesondere durch die Abwertung der Veregen® Veräußerungsgruppe in Höhe von -4.676 T€ und durch signifikant höhere Ausgaben für Forschung und Entwicklung. Veregen® gehört nicht zum Kerngeschäft des Unternehmens. Ohne Berücksichtigung des Veregen®-Effekts stieg der EBITDA-Verlust um 14 % auf 8.532 T€. Die Anwendung des IFRS 16 ab 01.01.2019 hat im ersten Halbjahr 2019 einen positiven Effekt auf den EBITDA-Verlust in Höhe von 413 T€. Medigenes EBITDA wird aus dem Periodenergebnis abgeleitet und enthält keine Steuern, kein Finanzergebnis, das sich aus Zinserträgen und Zinsaufwendungen sowie dem sonstigen Finanzergebnis ergibt, sowie keine Währungsgewinne/-verluste und keine Abschreibungen.
Sonstiges Finanzergebnis
Im sonstigen Finanzergebnis sind bedingte Kaufpreiszahlungen in Form von Umsatzbeteiligungen an Amgens Medikament ImlygicTM in Höhe von insgesamt 257 T€ für das erste Halbjahr 2019 (6M-2018: 249 T€) enthalten, die auf einen 2015 abgeschlossenen Vertrag mit Amgen Inc., USA, zurückgehen.
6-Monatsergebnis 2019
Aufgrund der planmäßigen Erhöhung der Forschungs- und Entwicklungskosten für Medigenes Immuntherapien und des Effekts aus der Abwertung der Veregen® Veräußerungsgruppe in Höhe von - 4,676 T€ erhöhte sich der Nettoverlust nach Steuern in den ersten sechs Monaten 2019 um 82 % auf 14.287 T€ (6M-2018: 7.851 T€). Veregen® gehört nicht zum Kerngeschäft des Unternehmens. Ohne Berücksichtigung des Veregen®-Effekts stieg der Nettoverlust um 22 % auf 9.611 T€.
Ergebnis je Aktie
Im ersten Halbjahr 2019 betrug der Verlust je Aktie 0,58 € (gewichtete durchschnittliche Aktienzahl unverwässert und verwässert: 24.558.663) aufgrund der oben beschriebenen Effekte im Vergleich zum Verlust der Vorjahresperiode von 0,34 € je Aktie (6M-2018: gewichtete durchschnittliche Aktienzahl unverwässert und verwässert: 22.768.608).
FINANZLAGE
Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit
Der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit erhöhte sich im ersten Halbjahr 2019 auf 5.226 T€ (6M- 2018: 1.491) im Wesentlichen aufgrund höherer Ausgaben für Forschung und Entwicklung.
Die Höhe des aktuellen Barmittelverbrauchs aus laufender Geschäftstätigkeit ist für die künftige Entwicklung dieses Betrags nur von eingeschränkter Aussagekraft, da diese wesentlich von einmaligen Zahlungen im Rahmen von Partnerschaften ebenso beeinflusst wird wie von Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen, deren Höhe vom Projektstatus abhängt.
Die Anwendung des IFRS 16 ab 01.01.2019 hat im ersten Halbjahr 2019 einen positiven Effekt auf den Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit in Höhe von 256 T€.
Mittelzu-/-abfluss aus Investitionstätigkeit
Das Unternehmen verbuchte in den ersten sechs Monaten 2019 einen Mittelzufluss aus Investitionstätigkeit von 2.148 T€ (6M-2018 Mittelabfluss: 34.047 T€), der sich im Wesentlichen durch die Auflösung von Festgeldern in Höhe von 2.000 T€ ergab. Der Mittelabfluss im Vorjahr resultierte aus einer Anlage in Festgeldern bei erstklassigen Banken aus der im Mai 2018 durchgeführten Kapitalerhöhung und durch die von bluebird bio vereinnahmten Mittel.
Mittelab-/-zufluss aus Finanzierungstätigkeit
Medigene verzeichnete im Berichtszeitraum einen Mittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit von 1.074 T€ (6M-2018 Mittelzufluss: 29.653 T€) aufgrund von Tilgungen der Leasingverbindlichkeiten. Im Vorjahr entstand der Mittelzufluss in Folge einer im Mai 2018 durchgeführten Kapitalerhöhung, die zu einem Brutto-Emissionserlös von 32,3 Mio. € führte. Die Anwendung des IFRS 16 ab 01.01.2019 hat im ersten Halbjahr 2019 den Mittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit um 256 T€ erhöht.
Liquide Mittel und Festgelder
Die liquiden Mittel und Festgelder des Unternehmens betrugen zum Ende der Berichtsperiode 65.256 T€ (31.12.2018: 71.408 T€). Im zweiten Quartal 2019 wurden die liquiden Mittel positiv durch den Zahlungseingang aus dem Kooperationsvertrag mit Roivant/Cytovant in Höhe von 8.930T€ beeinflusst.
VERÄNDERUNG DER LIQUIDEN MITTEL
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| IN T€ | 6M-2019 UNGEPRÜFT |
6M-2018 UNGEPRÜFT |
VERÄNDERUNG |
|---|---|---|---|
| Mittelab-/-zufluss | |||
| aus laufender Geschäftstätigkeit | -5.226 | -1.491 | >200 % |
| aus Investitionstätigkeit | 2.148 | -34.047 | - |
| aus Finanzierungstätigkeit | -1.074 | 29.653 | - |
| Abnahme liquider Mittel | -4.152 | -5.885 | -29 % |
| Liquide Mittel, Anfangsbestand | 27.408 | 27.724 | -1 % |
| Liquide Mittel, Endbestand | 23.256 | 21.839 | 6 % |
| Festgelder, zum 30.6. | 42.000 | 59.000 | -29 % |
| Liquide Mittel und Festgelder, zum 30.6. | 65.256 | 80.839 | -19 % |
VERMÖGENSLAGE
ENTWICKLUNG DER VERMÖGENSTRUKTUR, EIGENKAPITAL UND VERBINDLICHKEITEN
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| IN T€ | 30.06.2019 UNGEPRÜFT |
31.12.2018 | VERÄNDERUNG |
|---|---|---|---|
| Aktiva | |||
| Sachanlagevermögen und immaterielle Vermögenswerte | 42.770 | 38.274 | 12 % |
| Geschäfts- oder Firmenwerte | 2.212 | 2.212 | 0 % |
| Finanzielle Vermögenswerte aus Eigenkapitalinstrumenten, langfristige andere Forderungen und sonstige Vermögenswerte | 6.891 | 6.908 | 1 % |
| Liquide Mittel und kurz- und langfristige Festgelder | 65.256 | 71.408 | -9 % |
| Vorräte und Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | 623 | 8.085 | -92 % |
| Kurzfristige andere Forderungen und sonstige Vermögenswerte | 3.762 | 2.703 | 39 % |
| Summe der Aktiva | 121.604 | 129.590 | -6 % |
| Passiva | |||
| Eigenkapital | 91.225 | 107.425 | -15 % |
| Langfristige Verbindlichkeiten | 18.858 | 13.344 | 41 % |
| Kurzfristige Verbindlichkeiten | 11.521 | 8.821 | 31 % |
| Summe der Passiva | 121.604 | 129.590 | -6 % |
Sachanlagevermögen und immaterielle Vermögenswerte
Der Anstieg des Sachanlagevermögens und der immateriellen Vermögenswerte auf 42.770 T€ (31.12.2018: 38.274 T€) ist im Wesentlichen auf den seit dem 1. Januar 2019 angewandten neuen Standard zur Leasingbilanzierung, IFRS 16, zurückzuführen. Danach ist der Leasingnehmer verpflichtet, für Leasingverträge mit einer Laufzeit von mehr als 12 Monaten ein Nutzungsrecht und eine Leasingverbindlichkeit anzusetzen. Medigene hat die neuen Vorschriften erstmals für das Geschäftsjahr beginnend am 01.01.2019 modifiziert retrospektiv angewendet. Bezüglich der Auswirkungen der Erstanwendung des IFRS 16 verweisen wir auf den Anhang zum Konzern- Zwischenabschluss, Seite 23.
Finanzielle Vermögenswerte aus Eigenkapitalinstrumenten, langfristige andere Forderungen und sonstige Vermögenswerte
Die finanziellen Vermögenswerte aus Eigenkapitalinstrumenten sanken um 2.188 T€ im Wesentlichen aufgrund der Änderung des beizulegenden Zeitwerts der Anteile an der Immunocore Ltd. (32.407 Ordinary Shares) anhand jüngster verfügbarer Informationen zum 30. Juni 2019 von 5.431 T€ zum 31.12.2018 auf 3.262 T€. Die langfristigen anderen Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände stiegen hingegen um 2.261 T€. Wesentlich verantwortlich hierfür ist die Forderung an Aresus in Höhe von 2.959 T€ aufgrund der Veräußerung des Veregen®-Geschäfts.
Vorräte und Forderungen aus Lieferungen und Leistungen
Aufgrund des im April 2019 erfolgten Verkaufs von dem verbleibenden Veregen® Geschäft weist Medigene zum Stichtag keine Vorräte mehr aus. Die Vorräte und Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sanken daher um 92 % auf 623 T€ (31. Dezember 2018: 8.085 T€).
Liquide Mittel und kurz- und langfristige Festgelder
Die liquiden Mittel und kurz- und langfristigen Festgelder sanken zum Stichtag um 9 % auf 65.256 T€ (31. Dezember 2018: 71.408 T€). Die Laufzeit der Festgelder beträgt bis zu einem Jahr.
Passiva
Die Entwicklung des Eigenkapitals ist der Konzern-Eigenkapitalveränderungsrechnung zu entnehmen.
Die langfristigen Verbindlichkeiten erhöhten sich um 41 % auf 18.858 T€ zum 30. Juni 2019 (31. Dezember 2018: 13.344 T€), die kurzfristigen Verbindlichkeiten um 31 % auf 11.521 T€ (31. Dezember 2018: 8.821 T€). Die Steigerungen von insgesamt 8.214 T€ stehen zum einen im Zusammenhang mit der Erhöhung der Vertragsverbindlichkeiten aus der Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit Roivant/Cytovant und zum anderen mit der Erstanwendung des IFRS 16 am 1. Januar 2019. Im Rahmen der Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit Roivant/Cytovant Sciences erhielt Medigene für die Entwicklungs-, Herstellungs- und Vermarktungsrechte des sich im Forschungsstadium befindlichen T-Zellrezeptors (TCR) gegen das Tumorantigen NY-ESO-1 eine Vorauszahlung von 2,5 Mio. USD (2.233 T€), die als kurzfristige Vertragsverbindlichkeit eingestuft ist. Darüber hinaus enthalten die langfristigen Vertragsverbindlichkeiten die Vorauszahlung von Roivant/Cytovant für die Erforschung zweier weiterer Zielantigene für T-Zell-Rezeptor-Immuntherapien in Höhe von 5 Mio. USD (4.465 T€), die erst ab Forschungsbeginn über die geschätzte Forschungsperiode realisiert wird.
Die Effekte aus der Anwendung des IFRS 16 zum 01.01.2019 sind im Anhang zum Konzern-Zwischenabschluss auf Seite 23 unter Änderungen von Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätzen ausgewiesen.
Mitarbeiter
Zum 30.06. 2019 belief sich die errechnete Zahl an Vollzeitkräften (Vollzeitäquivalente, FTEs) auf 123 (31.12.2018: 106) ohne Berücksichtigung von Mitarbeitern in Elternzeit. Die Mitarbeiterzahl belief sich zum 30. Juni 2019 auf 132 (31.12.2018: 118).
DURCHSCHNITTLICHE FTE´S NACH FUNKTION (OHNE VORSTÄNDE)
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| 30.06.2019 | 30.06.2018 | VERÄNDERUNG | |
|---|---|---|---|
| Forschung und Entwicklung | 94 | 64 | 47 % |
| Allgemeine Verwaltung | 17 | 20 | -15 % |
| Geschäftsentwicklung | 6 | 7 | -14 % |
| Gesamt | 117 | 91 | 29 % |
Der Personalaufwand erhöhte sich im Berichtszeitraum 2019 um 29 % auf 6.729 T€ (6M-2018: 5.207 T€), insbesondere durch eine über das Gesamtjahr betrachtet höhere durchschnittliche Mitarbeiterzahl.
Nahestehende Unternehmen und Personen
Detaillierte Informationen zu den nahestehenden Unternehmen und Personen sind im Anhang zum Konzern- Zwischenabschluss auf Seite 30 dargestellt.
Segmentinformationen
Detaillierte Informationen zu den Segmenten sind im Anhang zum Konzern-Zwischenabschluss auf Seite 30 dargestellt.
Risikobericht
Die im Konzern bestehenden Risiken sind ausführlich im Risikobericht des veröffentlichten Konzernlageberichts 2018 beschrieben. Zum Stichtag 30. Juni 2019 haben sich gegenüber den dort beschriebenen Risiken keine wesentlichen Veränderungen ergeben.
Risikomanagementsystem
Medigenes Management begegnet den im Konzern bestehenden Risiken mittels eines umfassenden Risikomanagementsystems. Zur Beschreibung dieses Systems wird auf den veröffentlichten Konzernlagebericht 2018 verwiesen.
CHANCEN- UND PROGNOSEBERICHT
Finanzprognose 2019
Medigene bestätigt die in der 3-Monatsmitteilung 2019 aktualisierte Finanzprognose 2019:
Das Unternehmen plant im Jahr 2019 Gesamterlöse in Höhe von 10 – 11 Mio. € zu erzielen. Aufgrund der fortschreitenden Entwicklungsprojekte geht Medigene von Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 24 – 29 Mio. € aus und erwartet einen EBITDA-Verlust von 23 - 28 Mio. €.
Nicht enthalten in diesen Schätzungen sind potenzielle künftige Meilensteinzahlungen oder Mittelzuflüsse aus bestehenden oder zukünftigen Partnerschaften oder Transaktionen, da das Eintreten solcher Ereignisse bzw. deren Zeitpunkt und Umfang zu einem großen Teil von externen Parteien abhängen und daher von Medigene nicht zuverlässig prognostiziert werden kann.
Auf Basis der derzeitigen Planungen ist das Unternehmen über den Prognosezeitraum von zwei Jahren hinaus finanziert.
Ausblick Immuntherapien:
Laufende klinische Phase I/II-Studie mit Medigenes erster TCR-Therapie MDG1011
Medigene hat im Rahmen der Phase I/II-Studie mit ihrer TCR-basierten T-Zell-Therapie MDG1011 im ersten Quartal 2019 mit der Patientenbehandlung begonnen. Die Zahl der mittlerweile sechs aktiven Studienzentren soll sich in den nächsten Monaten weiter erhöhen. Im Jahr 2019 wird die Rekrutierung der ersten Dosiskohorten zur Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit MDG1011 im Fokus der Studie stehen.
Geplante klinische Phase I-Studie mit Medigenes zweiter TCR-Therapie MDG1021
Medigene plant gemäß dem im Mai 2019 abgeschlossenen Prüfzentrenvertrag mit dem Leiden University Medical Center (LUMC) eine klinische Phase I-Studie mit Medigenes TCR-Therapie MDG1021 durchzuführen, die auf das Antigen HA-1 zielt. Medigene plant, die Sicherheit, Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von MDG1021 in Patienten mit rückgekehrten oder andauernden hämatologischen Krebserkrankungen zu prüfen, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben. Die Studie soll als zweite Medigene-eigene klinische TCR-T-Studie im Jahr 2020 beginnen. In Vorbereitung darauf muss der Herstellungsprozess etabliert und das Studiendesign entwickelt und behördlich genehmigt werden.
Entwicklung weiterer TCR-Kandidaten
Nach der erfolgten Etablierung einer robusten Plattform zur Entdeckung und Charakterisierung neuer TCR-Kandidaten ist der Aufbau einer soliden Pipeline möglicher TCR-Entwicklungskandidaten ein wichtiges Ziel zur Sicherung künftiger klinischer Programme, sowohl der internen als auch bestehender oder zukünftiger Partner. Neben der Studie mit MDG1011 wird Medigene 2019 deshalb daran arbeiten, neue TCR-Kandidaten für zukünftige von Medigene verantwortete und finanzierte Studien zu charakterisieren und präklinische Daten zur Vorbereitung weiterer klinischer TCR-Studien zu erheben.
Optimierung künftiger TCR-Therapien für solide Tumoren
Zudem soll der von der HMGU einlizenzierte kostimulatorische Rezeptor (das PD-1/4-1BB-Molekül) in Kombination mit Medigenes tumor-spezifischen T-Zellen in präklinischen Modellen evaluiert werden, um künftige TCR-Therapien gegen solide Tumoren zu optimieren.
TCR-Partnerschaften
Zudem setzt Medigene die erfolgreiche Kollaboration mit bluebird bio fort und geht davon aus, weiterhin Fortschritte bei der Generierung von TCR-Kandidaten zu erzielen. Im Rahmen der neu abgeschlossenen Kollaboration mit Roivant/Cytovant wird Medigene nun gemeinsam mit dem Partner Vorbereitungen treffen, um mittels der unternehmenseigenen TCR Discovery-Plattform maßgeschneiderte TCR-Konstrukte spezifisch für asiatische Patientengruppen zu generieren.
Dendritische Zell-Vakzine (DCs)
Abschluss der Phase I/II-Studie Ende 2019
Medigene wird die laufende Phase I/II-Studie mit ihrem DC-Impfstoff zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) weiter wie geplant fortsetzen und gegen Ende 2019 zum Abschluss zu bringen. Die finalen Daten der Phase I/II-Studie sollen gegen Ende 2019/Anfang 2020 vorliegen.
Ausblick Partnerprojekte
Folgende Projekte liegen nicht in der Verantwortung von Medigene, können aber Einfluss auf die Geschäftsentwicklung der Gesellschaft haben:
Geplante TCR-Studie durch Partner bluebird bio
Wie von bluebird bio angekündigt, plant das Partnerunternehmen den Beginn einer klinischen Phase I-Studie mit dem ersten im Rahmen der Partnerschaft von Medigene generierten TCR-Kandidaten im Jahr 2020. Die gegen das Tumorantigen MAGE-A4 gerichtete TCR-Therapie soll in einer Phase I-Studie zur Behandlung von soliden Tumoren getestet werden.
IIT von akademischen Partnern
Außerhalb der unternehmenseigenen Entwicklungsaktivitäten wird der Start der akademischen klinischen Prüfarzt-initiierten Studie (IIT) mit einer TCR-modifizierten T-Zelltherapie, die für das Tumorantigen MAGE-1 spezifisch ist, durch das Max-Delbrück-Center und die Charité, Berlin, erwartet.
KONZERN-GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG
DER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2019 UND 2018
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| IN T€ | Q2-2019 UNGEPRÜFT |
Q2-2018 ANGEPASST4 UNGEPRÜFT |
6M-2019 UNGEPRÜFT |
6M-2018 ANGEPASST4 UNGEPRÜFT |
|---|---|---|---|---|
| Umsatzerlöse | 3.539 | 2.084 | 5.619 | 4.194 |
| Sonstige betriebliche Erträge | 4 | 26 | 21 | 59 |
| Gesamterlöse | 3.543 | 2.110 | 5.640 | 4.253 |
| Beschaffungskosten der Erlöse | -3 | -43 | -383 | -419 |
| Bruttoergebnis | 3.540 | 2.067 | 5.257 | 3.834 |
| Vertriebskosten | -363 | -333 | -840 | -685 |
| Allgemeine Verwaltungskosten | -1.931 | -1.435 | -3.240 | -2.717 |
| Forschungs- und Entwicklungskosten | -5.386 | -4.350 | -10.922 | -8.669 |
| Abwertung der Veregen® Veräußerungsgruppe | -4.676 | 0 | -4.676 | 0 |
| Betriebsergebnis | -8.816 | -4.051 | -14.421 | -8.237 |
| Zinserträge | 201 | 67 | 257 | 112 |
| Zinsaufwendungen | -90 | -40 | -215 | -58 |
| Währungsgewinne/-verluste | -42 | 221 | -63 | 184 |
| Sonstiges Finanzergebnis | 136 | 122 | 257 | 249 |
| Ergebnis vor Steuern | -8.611 | -3.681 | -14.185 | -7.750 |
| Steuern | -1 | -1 | -102 | -101 |
| Periodenergebnis | -8.612 | -3.682 | -14.287 | -7.851 |
| Unverwässerter/verwässerter Verlust je Aktie in € | -0,35 | -0,16 | -0,58 | -0,34 |
| Gewichtete durchschnittliche Anzahl der Aktien (unverwässert und verwässert) | 24.229.627 | 23.221.565 | 24.558.663 | 22.768.608 |
4 Anpassung der Vergleichsperioden zum 30. Juni 2018 siehe Anhang zum Konzern-Zwischenabschluss, Seite 24
KONZERN- GESAMTERGEBNISRECHNUNG
DER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2019 UND 2018
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| IN T€ | Q2-2019 UNGEPRÜFT |
Q2-20185 ANGEPASST UNGEPRÜFT |
6M-2019 UNGEPRÜFT |
6M-20185 ANGEPASST UNGEPRÜFT |
|---|---|---|---|---|
| Periodenergebnis | -8.612 | -3.682 | -14.287 | -7.851 |
| Sonstiges Ergebnis | ||||
| In Folgeperioden in die Gewinn- und Verlustrechnung umzugliederndes sonstiges Ergebnis: | ||||
| Währungsumrechnung ausländischer Geschäftsbetriebe6 | -28 | 90 | 11 | 49 |
| In Folgeperioden in die Gewinn- und Verlustrechnung nicht umzugliederndes sonstiges Ergebnis: | ||||
| Verlust / Gewinn aus Eigenkapitalinstrumenten, die als erfolgsneutral zum beizulegenden Zeitwert im sonstigen Ergebnis bewertet designiert werden66 | -2.423 | -59 | -2.169 | 15 |
| Sonstiges Ergebnis nach Steuern | -2.451 | 31 | -2.158 | 64 |
| Gesamtergebnis nach Steuern | -11.063 | -3.651 | -16.445 | -7.787 |
5 Anpassung der Vergleichsperioden zum 30. Juni 2018 siehe Anhang zum Konzern-Zwischenabschluss, Seite 24
6 Ertragsteuer Effekte sind nicht angefallen.
KONZERN-BILANZ
DER MEDIGENE AG ZUM 30. JUNI 2019 UND 31. DEZEMBER 2018
AKTIVA
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| IN T€ | 30.06.2019 UNGEPRÜFT |
31.12.2018 |
|---|---|---|
| A. Langfristige Vermögenswerte | ||
| I. Sachanlagevermögen | 9.265 | 4.261 |
| II. Immaterielle Vermögenswerte | 33.505 | 34.013 |
| III. Geschäfts- oder Firmenwerte | 2.212 | 2.212 |
| IV. Finanzielle Vermögenswerte aus Eigenkapitalinstrumenten | 3.434 | 5.622 |
| V. Festgelder | 0 | 20.000 |
| VI. Andere Forderungen und sonstige Vermögenswerte | 3.547 | 1.286 |
| Langfristige Vermögenswerte, gesamt | 51.963 | 67.394 |
| B. Kurzfristige Vermögenswerte | ||
| I. Vorräte | 0 | 7.298 |
| II. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | 623 | 787 |
| III. Andere Forderungen und sonstige Vermögenswerte | 3.762 | 2.703 |
| IV. Festgelder | 42.000 | 24.000 |
| V. Liquide Mittel | 23.256 | 27.408 |
| Kurzfristige Vermögenswerte, gesamt | 69.641 | 62.196 |
| Summe der Aktiva | 121.604 | 129.590 |
PASSIVA
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| IN T€ | 30.06.2019 UNGEPRÜFT |
31.12.2018 |
|---|---|---|
| A. Eigenkapital | ||
| I. Gezeichnetes Kapital | 24.561 | 24.557 |
| II. Kapitalrücklage | 478.009 | 477.768 |
| III. Bilanzverlust | -412.974 | -398.687 |
| IV. Sonstige Rücklagen | 1.629 | 3.787 |
| Eigenkapital, gesamt | 91.225 | 107.425 |
| B. Langfristige Verbindlichkeiten | ||
| I. Leasingverbindlichkeiten | 4.755 | 827 |
| II. Pensionsverpflichtungen | 414 | 414 |
| III. Sonstige Verbindlichkeiten | 396 | 422 |
| IV. Vertragsverbindlichkeiten | 10.296 | 8.684 |
| V. Latente Steuern | 2.997 | 2.997 |
| Langfristige Verbindlichkeiten, gesamt | 18.858 | 13.344 |
| C. Kurzfristige Verbindlichkeiten | ||
| I. Leasingverbindlichkeiten | 766 | 685 |
| II. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen | 1.298 | 1.358 |
| III. Sonstige Verbindlichkeiten | 2.635 | 3.304 |
| IV. Vertragsverbindlichkeiten | 6.822 | 3.474 |
| Kurzfristige Verbindlichkeiten, gesamt | 11.521 | 8.821 |
| Verbindlichkeiten, gesamt | 30.379 | 22.165 |
| Summe der Passiva | 121.604 | 129.590 |
KONZERN-KAPITALFLUSSRECHNUNG
DER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2019 UND 2018
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| IN T€ | 6M-2019 UNGEPRÜFT |
6M-2018 ANGEPASST7 UNGEPRÜFT |
|---|---|---|
| Mittelzu-/-abfluss aus laufender Geschäftstätigkeit | ||
| Ergebnis vor Steuern | -14.185 | -7.750 |
| Anpassungen: | ||
| Aktienbasierte Vergütung | 230 | 233 |
| Abschreibungen | 1.213 | 759 |
| Abwertung der Veregen® Veräußerungsgruppe | 4.676 | 0 |
| Verlust aus Sachanlagenabgang | 0 | 1 |
| Sonstiges Finanzergebnis | -257 | -249 |
| Zinserträge | -257 | -112 |
| Zinsaufwendungen | 215 | 58 |
| Änderungen bei: | ||
| Vorräten | 306 | 244 |
| Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sowie anderen Forderungen und sonstigen Vermögenswerten | -1.099 | 1.085 |
| Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen | -59 | 214 |
| Sonstigen finanziellen Verbindlichkeiten und Umsatzabgrenzungsposten | 4.277 | 4.142 |
| Zwischensumme | -4.940 | -1.375 |
| Steuerzahlungen | -102 | -101 |
| Erhaltene Zinsen | 1 | 21 |
| Gezahlte Zinsen | -185 | -36 |
| Summe Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit | -5.226 | -1.491 |
| Mittelzu-/-abfluss aus Investitionstätigkeit | ||
| Sachanlagenzukäufe | -1.109 | -289 |
| Einnahmen aus der Veräußerung immaterieller Vermögenswerte | 1.000 | 1.000 |
| Einnahmen aus der Veräußerung von Finanzanlagen | 267 | 242 |
| Einzahlungen in Festgelder | 0 | -32.000 |
| Einzahlungen in Zusammenhang mit dem Verkauf des Veregen® Geschäfts, netto | 10 | 0 |
| Einnahmen aus / Einzahlungen in kurzfristigen Festgeldern, netto | 2.000 | -3.000 |
| Summe Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit | 2.148 | -34.047 |
| Mittelzu-/-abfluss aus Finanzierungstätigkeit | ||
| Einzahlungen Kapitalerhöhung | 0 | 32.335 |
| Kosten der Aktienausgabe | 0 | -2.256 |
| Ausübung von Mitarbeiteroptionen | 15 | 94 |
| Tilgungsanteil der Leasings | -1.089 | -520 |
| Summe Mittelab-/-zufluss aus Finanzierungstätigkeit | -1.074 | 29.653 |
| Abnahme liquider Mittel | -4.152 | -5.885 |
| Liquide Mittel, Anfangsbestand | 27.408 | 27.724 |
| Liquide Mittel, Endbestand | 23.256 | 21.839 |
7 Anpassung der Vergleichsperioden zum 30. Juni 2018 siehe Anhang zum Konzern-Zwischenabschluss, Seite 24
KONZERN-EIGENKAPITALVERÄNDERUNGSRECHNUNG
DER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2019 UND 2018
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| IN T€ | AKTIENZAHL IN STÜCK | GEZEICHNETES KAPITAL | KAPITAL- RÜCKLAGE |
BILANZ- VERLUST |
WÄHRUNGS- DIFFERENZEN |
FINANZIELLE- VERMÖGENSWERTE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Stand 01.01.2018, angepasst8 | 22.300.947 | 22.301 | 449.034 | -381.618 | -1 | 3.782 |
| Periodenergebnis, angepasst 8 | -7.851 | |||||
| Sonstiges Ergebnis | 49 | 15 | ||||
| Kumuliertes Ergebnis, angepasst8 | ||||||
| Ausgabe von Aktien | 2.230.000 | 2.230 | 30.105 | |||
| Kosten der Kapitalerhöhung | -2.257 | |||||
| Ausgabe von Aktien für ausgeübte Mitarbeiteroptionen | 23.065 | 23 | 71 | |||
| Aktienbasierte Vergütung | 233 | |||||
| Stand 30.06.2018, angepasst, ungeprüft | 24.554.012 | 24.554 | 477.186 | -389.469 | 48 | 3.797 |
| Stand 1.1.2019 | 24.557.137 | 24.557 | 477.768 | -398.687 | 74 | 3.713 |
| Periodenergebnis | -14.287 | |||||
| Sonstiges Ergebnis | 11 | -2.169 | ||||
| Kumuliertes Ergebnis | ||||||
| Ausübung von Optionen | 3.541 | 4 | 11 | |||
| Aktienbasierte Vergütung | 230 | |||||
| Stand 30.06.2019, ungeprüft | 24.560.678 | 24.561 | 478.009 | -412.974 | 85 | 1.544 |
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| IN T€ | SUMME EIGENKAPITAL |
|---|---|
| Stand 01.01.2018, angepasst8 | 93.498 |
| Periodenergebnis, angepasst 8 | -7.851 |
| Sonstiges Ergebnis | 64 |
| Kumuliertes Ergebnis, angepasst8 | -7.787 |
| Ausgabe von Aktien | 32.335 |
| Kosten der Kapitalerhöhung | -2.257 |
| Ausgabe von Aktien für ausgeübte Mitarbeiteroptionen | 94 |
| Aktienbasierte Vergütung | 233 |
| Stand 30.06.2018, angepasst, ungeprüft | 116.116 |
| Stand 1.1.2019 | 107.425 |
| Periodenergebnis | -14.287 |
| Sonstiges Ergebnis | -2.158 |
| Kumuliertes Ergebnis | -16.445 |
| Ausgabe von Optionen | 15 |
| Aktienbasierte Vergütung | 230 |
| Stand 30.06.2019, ungeprüft | 91.225 |
8 Anpassung der Vergleichsperioden zum 30. Juni 2018 siehe Anhang zum Konzern-Zwischenabschluss, Seite 24
ANHANG ZUM KONZERN-ZWISCHENABSCHLUSS
DER MEDIGENE AG, PLANEGG/MARTINSRIED, FÜR DIE PERIODE VOM 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2019
A. GESCHÄFTSTÄTIGKEIT UND INFORMATIONEN ZUM UNTERNEHMEN
Die Medigene AG wurde 1994 in Planegg/Martinsried bei München als GmbH gegründet. 1996 wurde die Gesellschaft in eine Aktiengesellschaft umgewandelt. Die Hauptniederlassung befindet sich in der Lochhamer Straße 11, 82152 Planegg/Martinsried, Deutschland. Eingetragen ist die Firma im Handelsregister des Amtsgerichts München, HRB 115761. Die Medigene AG ist seit Juni 2000 börsennotiert (Deutsche Börse: Geregelter Markt, Prime Standard WKN A1X3W0; Kürzel MDG1, ISIN DE000A1X3W00).
Die Hauptaktivitäten des Konzerns sind im Anhang unter E. „Segmentberichterstattung“ dargestellt.
B. BILANZIERUNGS- UND BEWERTUNGSGRUNDSÄTZE
Grundlagen für die Erstellung des Zwischenabschlusses
Als kapitalmarktorientiertes Mutterunternehmen im Sinne von Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1606/2002 wendet die Medigene AG die International Financial Reporting Standards an, wie sie in der Europäischen Union (EU) anzuwenden sind. Die vorliegenden ungeprüften Zwischenabschlüsse wurden in Übereinstimmung mit dem von der EU angenommenen Standard IAS 34 „Zwischenberichterstattung“ erstellt.
Nach Ansicht des Vorstands des Unternehmens spiegeln die vorliegenden Zwischenabschlüsse alle Geschäftsvorfälle wider, die für die Darstellung der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage zu den am 30. Juni 2019 und 2018 endenden Perioden erforderlich sind.
Die vorliegenden Zwischenabschlüsse enthalten nicht alle Informationen und Angaben, die für die Erstellung eines Jahresabschlusses erforderlich sind. Daher sollte der Zwischenabschluss im Zusammenhang mit dem Konzernabschluss 2018 gelesen werden. Der vorliegende Zwischenabschluss der Medigene AG wurde vom Vorstand am 5. August 2019 zur Veröffentlichung freigegeben.
Änderungen von Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätzen
Die Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätze der vorliegenden konsolidierten Zwischenabschlüsse entsprechen grundsätzlich denen, die Medigene bereits im Konzernjahresabschluss 2018 angewendet hat, mit Ausnahme folgender zum 1. Januar 2019 angewendeten neuen wesentlichen Rechnungslegungsvorschriften. Einige andere Änderungen und Interpretationen sind 2019 erstmals anzuwenden, haben jedoch keine Auswirkungen auf den Konzernabschluss.
IFRS 16
Das IASB hat im Januar 2016 den neuen Standard zur Leasingbilanzierung, IFRS 16, veröffentlicht. IFRS 16 ersetzt IAS 17, Leasingverhältnisse, und alle die Leasingbilanzierung betreffenden Interpretationen und führt ein einheitliches Leasingnehmerbilanzierungsmodell ein, nach dem Leasingnehmer verpflichtet sind, für Leasingverträge mit einer Laufzeit von mehr als 12 Monaten ein Nutzungsrecht und eine Leasingverbindlichkeit anzusetzen. Medigene hat die neuen Vorschriften erstmals für das Geschäftsjahr beginnend am 1. Januar 2019 modifiziert retrospektiv angewendet, das heißt, es erfolgte keine Anpassung der Vorjahreszahlen.
Die Neuregelungen haben sich im Konzern insbesondere auf die Bilanzierung von Leasingverhältnissen ausgewirkt, die bisher als operative Leasingverhältnisse behandelt wurden. Hierbei handelt es sich im Wesentlichen um angemietete Büroflächen und sonstige Büro- und Geschäftsausstattung. Eine geltende Bilanzierungsrichtlinie wurde entwickelt und die relevanten Geschäftsprozesse wurden angepasst.
Die Bilanzierung der Leasingverhältnisse erfolgt als Finanzierungsvorgang, so dass das Nutzungsrecht linear abzuschreiben und die Leasingverbindlichkeit nach der Effektivzinsmethode fortzuschreiben ist. Von diesem Grundsatz sind Leasingverhältnisse mit einer Gesamtlaufzeit von maximal 12 Monaten und ohne Kaufoption sowie Leasingverhältnisse über sogenannte geringwertige Vermögenswerte (5.000 $) ausgenommen. In diesen Fällen erfolgt die Bilanzierung vergleichbar dem bisherigen operativen-Leasing Modell. Der Konzern nimmt diese Vereinfachungsregelungen in Anspruch.
Aufgrund der Erstanwendung des IFRS 16 ergab sich kein wesentlicher Effekt auf das Betriebs- und Jahresergebnis des Konzerns im Jahr 2019, wohl aber auf die Darstellung innerhalb der Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung sowie der Konzern-Kapitalflussrechnung.
In der Gewinn- und Verlustrechnung wurde der Aufwand aus operativem Leasing bislang als „Miete und Energie“ innerhalb jeweiliger Vertriebs-, allgemeiner Verwaltungs- oder Forschungs- und Entwicklungskosten ausgewiesen. Ab 1. Januar 2019 wurden stattdessen Abschreibungen auf das Nutzungsrecht und Zinsaufwendungen für die Leasingverbindlichkeiten ausgewiesen.
In der Kapitalflussrechnung wurden Zahlungen für operatives Leasing bislang innerhalb des Mittelabflusses aus laufender Geschäftstätigkeit ausgewiesen. Ab 1. Januar 2019 werden diese Zahlungen in gezahlte Zinsen sowie Tilgungsanteil der Leasingverbindlichkeit aufgeteilt. Während die gezahlten Zinsen weiterhin innerhalb des Mittelabflusses aus laufender Geschäftstätigkeit ausgewiesen werden, werden die Tilgungsanteile der Finanzierungstätigkeit zugeordnet.
Der Konzern hat von dem Wahlrecht des Nutzungsrechtes in Höhe der Leasingverbindlichkeit Gebrauch gemacht. Die Bilanzsumme erhöhte sich zum Erstanwendungszeitpunkt um 5.066 T€, die zu passivierende Leasingverbindlichkeit zum 01.01.2019 betrug ebenfalls 5.066 T€. Die zu passivierende Leasingverbindlichkeit zum 01.01.2019 entspricht im Wesentlichen den abgezinsten zukünftigen Miet- und Leasingzahlungen, die im Konzernjahresabschluss 2018 unter Eventualverbindlichkeiten ausgewiesen wurden. Die Abzinsung erfolgte mittels eines Diskontierungssatzes basierend auf einem Grenzfremdkapitalzinssatz in Höhe von rund 6,6 %.
AUSWIRKUNGEN DES IFRS 16, LEASINGVERHÄLTNISSE, ZUM 1. JANUAR 2019
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| IN T€ | 31.12.2018 WIE BERICHTET |
ZUSÄTZLICHE NUTZUNGSRECHTE BZW. LEASINGVERBINDLICHKEITEN | 01.01.2019 |
|---|---|---|---|
| Aktiva | |||
| Langfristige Vermögenswerte | |||
| Sachanlagevermögen | 4.261 | 5.066 | 9.327 |
| davon Nutzungsrechte | 952 | 5.066 | 6.018 |
| Summe der Aktiva | 129.590 | 5.066 | 134.656 |
| Passiva | |||
| Leasingverbindlichkeiten, langfristig | 827 | 4.545 | 5.372 |
| Leasingverbindlichkeiten, kurzfristig | 685 | 521 | 1.206 |
| Verbindlichkeiten, gesamt | 22.165 | 5.066 | 27.231 |
Für die zusätzlich zum 1. Januar 2019 gem. IFRS 16 aktivierten Nutzungsrechte wurden im ersten Halbjahr 2019 zusätzliche Abschreibungen in Höhe von 330 T€ und Zinsaufwendungen in Höhe von 157 T€ erfasst. Gleichzeitig belaufen sich die für diese Nutzungsrechte geleisteten Leasingzahlungen auf 413 T€. Danach ergibt sich ein Effekt auf das Periodenergebnis für die ersten sechs Monaten 2019 in Höhe von -74 T€. In der Kapitalflussrechnung hat die Anwendung des IFRS 16 einen positiven Effekt auf den Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit für die Berichtsperiode in Höhe von 256 T€. Dagegen erhöht sich der Mittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit für die Berichtsperiode um 256 T€.
Anpassung der Vergleichsperioden zum 30. Juni 2018
Wie bereits im am 27. März 2019 veröffentlichten Konzernabschluss 2018 berichtet, hat der Konzern einen Fehler gemäß den Vorgaben des IAS 8.41 ff im Konzernabschluss 2018 rückwirkend zum 1. Januar 2017 korrigiert. Der Fehler wurde von der Deutschen Prüfstelle für Rechnungslegung (DPR) im Rahmen einer Stichprobenprüfung des Konzernabschlusses zum 31. Dezember 2016 festgestellt und bezieht sich auf die Bilanzierung einer im Jahr 2012 erfolgten Abtretung eines variablen Lizenzzahlungsanspruches an einen Investor gegen einen Festkaufpreis. In den nachfolgenden Tabellen erfolgt eine Darstellung der Auswirkungen der vorgenommenen Korrekturen auf die Vergleichsperioden für die drei und sechs Monate zum 30. Juni 2018.
KONZERN-GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG FÜR 6M-2018:
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| IN T€ | 6M-2018 wie bisher berichtet ungeprüft |
ANPASSUNG | 6M-2018 angepasst ungeprüft |
|---|---|---|---|
| Umsatzerlöse | 4.194 | 4.194 | |
| Sonstige betriebliche Erträge | 1.306 | -1.247 | 59 |
| Gesamterlöse | 5.500 | -1.247 | 4.253 |
| Beschaffungskosten der Erlöse | -419 | -419 | |
| Bruttoergebnis | 5.081 | -1.247 | 3.834 |
| Vertriebskosten | -685 | -685 | |
| Allgemeine Verwaltungskosten | -2.717 | -2.717 | |
| Forschungs- und Entwicklungskosten | -8.669 | -8.669 | |
| Betriebsergebnis | -6.990 | -1.247 | -8.237 |
| Zinserträge | 112 | 112 | |
| Zinsaufwendungen | -488 | 430 | -58 |
| Währungsverluste/-gewinne | -29 | 213 | 184 |
| Sonstiges Finanzergebnis | 249 | 249 | |
| Ergebnis vor Steuern | -7.146 | -604 | -7.750 |
| Steuern | -101 | -101 | |
| Periodenergebnis | -7.247 | -604 | -7.851 |
| Unverwässerter/verwässerter Verlust je Aktie in € | -0,32 | -0,02 | -0,34 |
| Gewichtete durchschnittliche Anzahl der Aktien (unverwässert und verwässert) | 22.768.608 | 22.768.608 |
KONZERN-GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG FÜR Q2-2018:
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| IN T€ | Q2-2018 wie bisher berichtet ungeprüft |
ANPASSUNG | Q2-2018 angepasst ungeprüft |
|---|---|---|---|
| Umsatzerlöse | 2.084 | 2.084 | |
| Sonstige betriebliche Erträge | 650 | -624 | 26 |
| Gesamterlöse | 2.734 | -624 | 2.110 |
| Beschaffungskosten der Erlöse | -43 | -43 | |
| Bruttoergebnis | 2.691 | -624 | 2.067 |
| Vertriebskosten | -333 | -333 | |
| Allgemeine Verwaltungskosten | -1.435 | -1.435 | |
| Forschungs- und Entwicklungskosten | -4.350 | -4.350 | |
| Betriebsergebnis | -3.427 | -624 | -4.051 |
| Zinserträge | 67 | 67 | |
| Zinsaufwendungen | -249 | 209 | -40 |
| Währungsverluste/-gewinne | -209 | 430 | 221 |
| Sonstiges Finanzergebnis | 122 | 122 | |
| Ergebnis vor Steuern | -3.696 | 15 | -3.681 |
| Steuern | -1 | -1 | |
| Periodenergebnis | -3.697 | 15 | -3.682 |
| Unverwässerter/verwässerter Verlust je Aktie in € | -0,16 | -0,16 | |
| Gewichtete durchschnittliche Anzahl der Aktien (unverwässert und verwässert) | 23.221.565 | 23.221.565 |
Entsprechende Korrekturen wurden innerhalb des Mittelzu-/-abflusses aus laufender Geschäftstätigkeit in der Konzern-Kapitalflussrechnung für das erste Halbjahr 2018 vorgenommen, ohne dabei die Summe Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit für diese Periode zu beeinflussen, da die Korrekturen einen nichtzahlungswirksamen Charakter haben. Das Eigenkapital zum 1. Januar 2018 in der Konzern-Eigenkapitalveränderungsrechnung für das erste Halbjahr 2018 wurde wie im Konzernabschluss 2018 berichtet angepasst.
Konzern-Unternehmen
Neben der Muttergesellschaft, der Medigene AG in Planegg/Martinsried, gehört zum Konzern seit der Akquisition im Januar 2014 die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH (im Folgenden „Medigene Immunotherapies“), Planegg/Martinsried, sowie die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA, die im Jahr 2001 erworben wurde.
C. ERLÄUTERUNGEN ZUR GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG
Gesamterlöse
Medigenes Gesamterlöse stiegen in den ersten sechs Monaten 2019 um 33 % auf 5.640 T€ (6M-2018: 4.253 T€), vor allem aufgrund signifikant höherer Umsätze im Kerngeschäft Immuntherapien vor allem durch neue Kooperationen.
Im April 2019 hat Medigene eine Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit dem US-amerikanischen biopharmazeutischen Unternehmen Roivant Asia Cell Therapy Holdings Ltd. (eine Tochtergesellschaft der Roivant Sciences Ltd.) für Cytovant Sciences Co. Ltd. (im Folgenden: Roivant/Cytovant), für Zelltherapien in Asien abgeschlossen. Medigene erteilte Cytovant die exklusiven Lizenzen auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von einem sich im Forschungsstadium befindlichen T-Zellrezeptor (TCR) gegen das Tumorantigen NY-ESO-1 sowie von einer dendritischen Zellvakzine gegen die Tumorantigene WT-1 und PRAME, jeweils für die Regionen Großchina, Südkorea und Japan. Medigene erhielt dafür eine Vorauszahlung in Höhe von insgesamt 5 Mio. USD (4.465 T€), wovon 2,5 Mio. USD (2.233 T€) bereits im zweiten Quartal 2019 als Umsatz realisiert wurden.
Darüber hinaus haben Roivant/Cytovant und Medigene eine Vereinbarung zur strategischen Zusammenarbeit bei der Erforschung zweier weiterer Zielantigene für T-Zell-Rezeptor-Immuntherapien abgeschlossen. Medigene ist für die Generierung und Lieferung von TCR-Konstrukten mittels der unternehmenseigenen TCR Discovery-Plattform zuständig. Nach Abschluss der Medigenes Forschungsarbeiten wird Roivant/Cytovant die alleinige Verantwortung für die weitere Entwicklung und Kommerzialisierung dieser TCR-T Therapien in den oben genannten Regionen übernehmen. Die von Medigene zu generierenden TCRs werden speziell auf asiatische Patienten zugeschnitten. Dafür erhielt Medigene eine Vorauszahlung in Höhe von 5 Mio. USD (4.465 T€), die erst ab Forschungsbeginn über die geschätzte Forschungsperiode realisiert wird. Zudem werden im Rahmen dieser Kooperation anfallende Forschungs- und Entwicklungskosten erstattet und als Teil einer kombinierten Leistungsverpflichtung über die Forschungsperiode realisiert.
Die Umsätze aus der 2016 vereinbarten und 2018 erweiterten Kooperation mit bluebird bio in den ersten zwei Quartalen 2019 betrugen 2.693 T€ (6M-2018: 3.358 T€). Diese Umsatzerlöse bestehen aus einer anteiligen Realisierung der 2016 (15 Mio. USD, äquivalent 13,4 Mio. €) und 2018 (8 Mio. USD, äquivalent 6,7 Mio. €) erfolgten Vorauszahlungen sowie aus der Rückerstattung von Forschungs- und Entwicklungskosten, die im Rahmen der Kooperation während der Berichtsperiode entstanden sind. In der Vorjahresvergleichsperiode wurde zusätzlich ein Meilenstein in Höhe von 837 T€ vereinnahmt.
Bis zum Zeitpunkt des Verkaufs des Veregen® Geschäfts erzielte Medigene im ersten Halbjahr 2019 außerhalb des Kerngeschäfts Umsatzerlöse in Höhe von 693 T€ (6M-2018: 836 T€).
GESAMTERLÖSE
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| IN T€ | 6M 2019 UNGEPRÜFT |
6M-2018 ANGEPASST UNGEPRÜFT |
VERÄNDERUNG |
|---|---|---|---|
| Umsatzerlöse Immuntherapien (bluebird bio-Kooperation) | 2.693 | 3.358 | -19 % |
| davon Umsätze aus der Auflösung von Vertragsverbindlichkeiten (zeitraumbezogen, feste Gegenleistung) | 1.737 | 1.648 | 5 % |
| davon Umsätze aus Meilensteinzahlungen (zeitraumbezogen, variable Gegenleistung) | 0 | 837 | - |
| davon F&E-Zahlungen (zeitraumbezogen, variable Gegenleistung) | 956 | 873 | 10 % |
| Umsatzerlöse Immuntherapien (Roivant/Cytovant) | 2.233 | 0 | - |
| davon Umsätze aus Übertragung einer Lizenz, die ein Recht auf Nutzung von geistigem Eigentum gewährt (zeitpunktbezogen, feste Gegenleistung) | 2.233 | 0 | - |
| Umsatzerlöse Veregen® | 693 | 836 | -17 % |
| davon Lizenzeinnahmen aus Umsatzbeteiligungen (zeitpunktbezogen, variable Gegenleistung) | 84 | 167 | -50 % |
| davon Umsätze aus Produktlieferungen (zeitpunktbezogen, feste Gegenleistung) | 609 | 519 | 17 % |
| davon Umsätze aus Meilensteinzahlungen (zeitpunktbezogen, variable Gegenleistung) | 0 | 150 | - |
| Summe der Erlöse aus Verträgen mit Kunden | 5.619 | 4.194 | 34 % |
| Sonstige betriebliche Erträge | 21 | 599 | -64 % |
| Gesamterlöse | 5.640 | 4.253 | 33 % |
Die Aufgliederung der Erlöse aus den Verträgen mit Kunden nach geografischen Hauptmärkten ist nach den Standorten der Kunden dargestellt:
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| IN T€ | IMMUNTHERAPIEN | SONSTIGE PRODUKTE | GESAMT |
|---|---|---|---|
| 6M-2019 | |||
| Europa | 0 | 688 | 688 |
| USA | 2.693 | 0 | 2.693 |
| Sonstige | 2.233 | 5 | 2.238 |
| Umsatzerlöse aus Verträgen mit Kunden | 4.926 | 693 | 5.619 |
| 6M-2018 | |||
| Europa | 0 | 678 | 678 |
| USA | 3.358 | 0 | 3.358 |
| Sonstige | 0 | 158 | 158 |
| Umsatzerlöse aus Verträgen mit Kunden | 3.358 | 836 | 4.194 |
Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten
Die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten des Unternehmens stiegen in den ersten sechs Monaten 2019 um 20 % auf 4.080 T€ (6M-2018: 3.402 T€) durch im ersten Halbjahr 2019 erfolgten Veränderungen in der Managementstruktur.
Forschungs- und Entwicklungskosten
Medigenes Forschungs- und Entwicklungskosten erhöhten sich planmäßig in den ersten sechs Monaten 2019 um 26 % auf 10.922 T€ (6M-2018: 8.669 T€). Der Anstieg dieser Kosten ist auf die Intensivierung der präklinischen und insbesondere der klinischen Entwicklungs- und Herstellungsaktivitäten für Medigenes Immuntherapie-Programme sowie auf eine gestärkte Personalstruktur in diesem Bereich zurückzuführen.
9 Anpassung der Vergleichsperioden zum 30. Juni 2018 siehe Anhang zum Konzern-Zwischenabschluss, Seite 24
Abwertung der Veregen®-Veräußerungsgruppe
Im April 2019 hat Medigene die verbleibenden Rechte an dem dermatologischen Medikament Veregen® sowie die kompletten Lagerbestände des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) an das deutsche Pharmaunternehmen Aresus Pharma GmbH (im Folgenden: Aresus) verkauft. Im Zuge des Verkaufs wurden alle bestehenden relevanten Verträge mit Distributionspartnern und externen Dienstleistern von Medigene auf Aresus übertragen. Die US-Rechte an dem Medikament hatte Medigene bereits Ende 2017 an das US-Unternehmen Fougera Pharmaceuticals Inc. veräußert.
Medigene wird von Aresus ca. 7,75 Mio. € für die übertragenen Veregen®-Rechte und den vorhandenen API-Vorrat erhalten. Dieser Betrag deckt die Buchwerte der damit verbundenen immateriellen Vermögenswerte und Vorräte zum Transaktionszeitpunkt komplett ab. Davon erhielt Medigene 300 T€ bereits im zweiten Quartal 2019 und wird den Restbetrag des Kaufpreises innerhalb der nächsten zehn Jahre beginnend ab 2021 als variable jährliche Umsatzbeteiligungszahlung erhalten. Anfang 2029 wird der etwaige Restbetrag fällig. Unmittelbar vor dem Verkaufsabschluss führte diese Entscheidung, das Veregen®-Geschäft zu veräußern, zu einer Neubewertung der mit dem Medikament Veregen® verbundenen Gruppe von Vermögenswerten, inkl. bestimmter immaterieller Vermögenswerte und Vorräte. Aus dieser Neubewertung basierend auf den zu dem Zeitpunkt aktuellen Erkenntnissen des potentiellen und wahrscheinlichen Verkaufs entstand ein nicht-zahlungswirksamer Verlust von - 4.676 T€, der größenbedingt separat in der Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung für das erste Halbjahr 2019 ausgewiesen wurde.
Die als zu fortgeführten Anschaffungskosten bewertete Forderung an Aresus wurde innerhalb der langfristigen anderen Forderungen und sonstigen Vermögenswerte in der Konzern-Bilanz ausgewiesen und betrug 2.783 T€ zum 30. Juni 2019.
Aufgrund dieser Veräußerung weist Medigene zum Stichtag keine Veregen® Vorräte mehr aus.
Die Netto-Einzahlungen in Zusammenhang mit dem Verkauf des Veregen® Geschäfts in Höhe von 10 T€ - bestehend aus der Einzahlung von 300 T€ und den mit dem Verkaufsabschluss verbundenen Auszahlungen von -290 T€ - sind dem Mittelzu-/-abfluss aus Investitionstätigkeit in der Konzern-Kapitalflussrechnung für das erste Halbjahr 2019 zu entnehmen.
Sonstiges Finanzergebnis
Im sonstigen Finanzergebnis sind bedingte Kaufpreiszahlungen in Form von Umsatzbeteiligungen an Amgens Medikament ImlygicTM in Höhe von insgesamt 257 T€ für das erste Halbjahr 2019 (6M-2018: 249 T€) enthalten, die auf einen 2015 abgeschlossenen Vertrag mit Amgen Inc., USA, zurückgehen.
D. ERLÄUTERUNGEN ZUR BILANZ
Finanzielle Vermögenswerte aus Eigenkapitalinstrumenten
Die finanziellen Vermögenswerte aus Eigenkapitalinstrumenten bestehen im Wesentlichen aus den Anteilen an der Immunocore Ltd. (32.407 Ordinary Shares), die erfolgsneutral zum beizulegenden Zeitwert bewertet wurden und zum 30. Juni 2019 3.262 T€ betrugen (31.12.2018: 5.431 T€). Der beizulegende Zeitwert der Anteile an Immunocore Ltd. zählt zur Stufe drei der Hierarchie beizulegender Zeitwerte von Finanzinstrumenten. Der beizulegende Zeitwert zum 30. Juni 2019 wurde anhand jüngster verfügbarer Informationen vom Management geschätzt. Die Differenz in Höhe von -2.169 T€ wurde in den ersten sechs Monaten 2019 erfolgsneutral im sonstigen Ergebnis erfasst (6M-2018: 15 T€).
Liquide Mittel und Festgelder
Die liquiden Mittel und Festgelder sanken zum Stichtag um 19 % auf 65.256 T€ (31. Dezember 2018: 71.408 T€). Die Laufzeit der Festgelder, die bei erstklassigen Banken angelegt sind, beträgt zum Stichtag bis zu einem Jahr.
Gezeichnetes Kapital
Das gezeichnete Kapital stieg von 24.557.137 € zum 31. Dezember 2018 um 3.541 € auf 24.560.678 € zum 30. Juni 2019 (davon sind 3.541 Aktien noch nicht in das Handelsregister eingetragen). In der Berichtsperiode wurden 3.541 neue Aktien aufgrund gewandelter Aktienoptionen ausgegebenen. Das gezeichnete Kapital war zum 30. Juni 2019 in 24.560.678 nennwertlose, auf den Namen lautende Stückaktien eingeteilt, die zum Bilanzstichtag ausgegeben und frei handelbar waren.
Vertragsverbindlichkeiten
Die langfristigen Vertragsverbindlichkeiten belaufen sich auf 10.296 T€ zum 30. Juni 2019 (31. Dezember 2018: 8.684 T€), die kurzfristigen Vertragsverbindlichkeiten auf 6.822 T€ (31. Dezember 2018: 3.474 T€) und stellen Vertragsverbindlichkeiten im Sinne von IFRS 15 aus den im Rahmen den Kollaborationen mit bluebird bio und Roivant/Cytovant erhaltenen Vorauszahlungen dar.
Die Steigerungen von insgesamt 4.960 T€ stehen im Wesentlichen im Zusammenhang mit der Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit Roivant/Cytovant. Für die Entwicklungs-, Herstellungs- und Vermarktungsrechte des sich im Forschungsstadium befindlichen T-Zellrezeptor (TCR) gegen das Tumorantigen NY-ESO-1 erhielt Medigene eine Vorauszahlung in Höhe von 2,5 Mio. USD (2.232 T€), die zum 30. Juni 2019 als kurzfristig eingestuft ist.
Darüber hinaus enthalten die Vertragsverbindlichkeiten die Vorauszahlung von Roivant/Cytovant für die Erforschung zweier weiterer Zielantigene für T-Zell-Rezeptor-Immuntherapien in Höhe von 5 Mio. USD (4.465 T€), die erst ab Forschungsbeginn über die geschätzte Forschungsperiode realisiert werden und in Höhe von 1.116 T€ als kurzfristig und in Höhe von 3.349 T€ als langfristig zum 30. Juni 2019 klassifiziert sind.
E. SEGMENTBERICHTERSTATTUNG
Geschäftsbereiche
Der Konzern ist in zwei Hauptgeschäftsbereiche gegliedert: „Immuntherapien“ (Kerngeschäft) und „Auslizenzierte/veräußerte Produkte“ (Nicht-Kerngeschäft). Die Segmente setzen sich wie folgt zusammen:
Entwicklung und Vermarktung von Immuntherapien (Kerngeschäft)
| ― | T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zell-Therapien (TCR-Ts) |
| ― | DC-Vakzine (DCs) |
| ― | T-Zell-spezifische monoklonale Antikörper (TABs) |
Auslizenzierte/veräußerte Produkte (Nicht-Kerngeschäft)
| ― | Veregen® zur Behandlung von Genitalwarzen (bis zur Veräußerung des gesamten Geschäfts im April 2019) |
| ― | RhuDex® zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen |
Die Erlöse der einzelnen Segmente stammen aus externen Geschäftsbeziehungen.
Die Verrechnungspreise zwischen den Geschäftsbereichen und Regionen werden anhand der marktüblichen Konditionen unter fremden Dritten ermittelt.
Die allgemeinen Verwaltungskosten werden nach bestimmten Verteilungsschlüsseln, die die laufenden Geschäftstätigkeiten widerspiegeln, auf die einzelnen Segmente zugeordnet.
SEGMENTBERICHTERSTATTUNG NACH GESCHÄFTSBEREICHEN
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| IN T€ | IMMUNTHERAPIEN | AUSLIZENZIERTE / VERÄUßERTE PRODUKTE | SUMME GESCHÄFTS- SEGMENTE |
ÜBERLEITUNG10 | GESAMT |
|---|---|---|---|---|---|
| 6M-2019 | |||||
| Umsatzerlöse | 4.926 | 693 | 5.619 | 5.619 | |
| Sonstige betriebliche Erträge | 2 | 13 | 15 | 6 | 21 |
| Gesamterlöse | 4.928 | 706 | 5.634 | 6 | 5.640 |
| Segmentbetriebsergebnis | -9.575 | -4.850 | -14.425 | 4 | -14.421 |
| Weitere Angaben: | |||||
| Segmentinvestitionen11 | -847 | 0 | -847 | -272 | -1.119 |
| Mitarbeiterzahl zum Periodenende (ohne Vorstände) | 92 | 4 | 96 | 36 | 132 |
| 6M-2018 (angepasst) | |||||
| Umsatzerlöse | 3.358 | 836 | 4.194 | 4.194 | |
| Sonstige betriebliche Erträge | 5 | 48 | 53 | 6 | 59 |
| Gesamterlöse | 3.363 | 884 | 4.247 | 6 | 4.253 |
| Segmentbetriebsergebnis | -7.937 | -306 | -8.243 | 5 | -8.238 |
| Weitere Angaben: | |||||
| Segmentinvestitionen2) | -493 | 0 | -493 | -71 | -564 |
| Mitarbeiterzahl zum Periodenende (ohne Vorstände) | 70 | 4 | 74 | 31 | 105 |
10 Die Überleitung enthält Angaben, die keinem anderen Segment zuzuordnen sind, da sie keine eigenen Aktivitätn darstellen
11 Die Segmentinvestitionen beziehen sich auf Zugänge zu den Sachanlagevermögen und immateriellen Vermögenswerten.
Sonstige Erläuterungen
Nahestehende Unternehmen und Personen
Als nahestehende Unternehmen und Personen gelten Personen bzw. Unternehmen, die von der Gesellschaft maßgeblich beeinflusst werden können bzw. die auf die Gesellschaft maßgeblich Einfluss nehmen können. Nahestehende Personen sind der Vorstand und der Aufsichtsrat der Gesellschaft und das Unternehmen Aettis, Inc.
Zum 30. Juni 2019 sowie 31. Dezember 2018 hält Medigene 38,21 % Anteile an der Aettis, Inc., Bala Cynwyd, PA, USA, ist aber nicht in deren Aufsichtsrat (Board of Directors) vertreten. Im Berichtszeitraum 2019 fanden keine Transkationen mit der Aettis, Inc. statt.
Die Vergütung von Vorstand und Aufsichtsrat der Gesellschaft sowie der Anteilsbesitz einzelner Organmitglieder sind unter ≥ G) »Vorstand und Aufsichtsrat« aufgeführt.
Eventualverbindlichkeiten
Für die nachfolgend aufgeführten Eventualverbindlichkeiten war keine Rückstellung zu passivieren, da das Risiko einer Inanspruchnahme als nicht wahrscheinlich gilt.
Medigene hat im Jahr 2004 eine Vereinbarung mit dem Insolvenzverwalter der MBT (vormals „Munich Biotechnology“) abgeschlossen, nach der für den Fall des Erreichens bestimmter Meilensteine Zahlungen von Medigene an den Insolvenzverwalter vereinbart wurden. Im Zusammenhang mit dem Abschluss des Vertrags mit SynCore im Juli 2012 hat das Unternehmen mit dem Insolvenzverwalter eine Einigung erzielt, die vorsieht, dass Medigene keine Meilensteine mehr zahlt, sondern lediglich einen geringen prozentualen Betrag aus den erzielten Einnahmen abführen muss. Der Gesamtbetrag ist hiernach stufenweise auf bis zu 11 Mio. € begrenzt. Aus Sicht der Unternehmensleitung sind hierfür derzeit keine Rückstellungen zu bilden, da die entsprechenden Zahlungen erst ab dem Erreichen bestimmter Ereignisse fällig werden. Das Eintreten dieser Ereignisse war zum Stichtag nicht wahrscheinlich.
F. VORSTAND UND AUFSICHTSRAT
VERGÜTUNG, „DIRECTORS’ HOLDINGS“ UND ERLÄUTERUNGEN ZU BEZUGSRECHTEN
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| IN STÜCK | VERGÜTUNG | AKTIEN | OPTIONEN | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 6M-2019 In T€ (ungeprüft) |
30.06.2019 (ungeprüft) |
31.12.2018 | 30.06.2019 (ungeprüft) |
31.12.2018 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Prof. Dr. Horst Domdey, Vorsitzender, Mitgründer | 20 | 39.125 | 39.125 | 0 | 0 |
| Dr. Yita Lee, Mitglied des Aufsichtsrats | 14 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Antoinette Hiebeler-Hasner, Mitglied des Aufsichtsrats | 18 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Dr. Gerd Zettlmeissl, Mitglied des Aufsichtsrats | 16 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Dr. Keith Manchester, Mitglied des Aufsichtsrats12 | 12 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Ronald Scott, Mitglied des Aufsichtsrats | 14 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Dr. Frank Mathias, Mitglied des Aufsichtsrats13 | 14 | 20.197 | 20.197 | 46.089 | 46.089 |
| Aufsichtsrat, gesamt | 108 | 59.322 | 59.322 | 46.089 | 46.089 |
| Prof. Dr. Dolores J. Schendel, Vorstandsvorsitzende14 | 248 | 846.296 | 846.296 | 72.500 | 72.500 |
| Dr. Kai Pinkernell, Mitglied des Vorstands | 241 | 0 | 0 | 50.938 | 50.938 |
| Axel-Sven Malkomes, Mitglied des Vorstands (ab dem 01.04.2019) | 130 | 0 | n/a | 50.000 | n/a |
| Vorstand, gesamt15 | 619 | 846.296 | 846.296 | 173.438 | 123.438 |
12 Dr. Manchester ist Partner und Leiter Life Sciences QVT Financial LP. Die von QVT geführten Fonds halten gem. letzter Stimmrechtsmitteilung vom 08.06.2018 1.072.879 Aktien an der Medigene AG.
13 Die angegebene Optionsanzahl entspricht einer Optionszahl von 124.839 vor Kapitalherabsetzung im Jahre 2013.
14 Prof. Dr. Schendel hält 846.296 Medigene-Aktien mittelbar in ihrer Eigenschaft als Geschäftsführerin der DJSMontana Holding GmbH, die alle direkt Prof. Schendel zuzuordnen sind.
15 Die Vorstandsvergütung umfasst die Festvergütung, die variablen erfolgsbezogenen Komponenten auf Basis der Rückstellungsbildung (ohne Abzinsung) bei 100 %-Auszahlung sowie die Nebenleistung (Aufwendungen für Pensionen, doppelte Haushaltsführung und Kfz-Leasing).
VERSICHERUNG DER MITGLIEDER DES VERTRETUNGSBERECHTIGTEN ORGANS
Wir versichern nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen der Zwischenabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz-, und Ertragslage des Konzerns vermittelt und im Konzernlagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage des Konzerns so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung des Konzerns beschrieben sind.
Planegg/Martinsried, den 5. August 2019
Der Vorstand
*Prof. Dr. Dolores J. Schendel
Vorstandsvorsitzende (CEO/CSO)*
*Axel-Sven Malkomes
Mitglied des Vorstands (CFO & CBDO)*
*Dr. Kai Pinkernell
Mitglied des Vorstands (CMO & CDO)*
FINANZKALENDER
13. November 2019
Quartalsmitteilung 9M-2019
Presse- und Analystentelefonkonferenz
MARKENRECHTLICHE HINWEISE
Medigene® und RhuDex® sind Marken der Medigene AG. Medigene Immunotherapies® ist eine Marke der Medigene Immunotherapies GmbH. Veregen® ist seit dem 15. April 2019 eine Marke der Aresus Pharma GmbH. EndoTAG® ist eine Marke der SynCore Biotechnology Co., Ltd. Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.
IMPRESSUM
Herausgeber
Medigene AG
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Julia Hofmann, Dr. Robert Mayer
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ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Dieser Bericht enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf bestimmten Annahmen und Erwartungen der Unternehmensleitung der Medigene AG zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Quartalsberichts beruhen. Diese Annahmen und Erwartungen sind unvorhersehbaren Unsicherheitsfaktoren und Unwägbarkeiten ausgesetzt, so dass keine Garantie besteht, dass sich die Annahmen und Erwartungen auch als richtig erweisen. Eine Vielzahl solcher Risiken und Unwägbarkeiten wird von Faktoren bestimmt, die nicht dem Einfluss der Medigene AG unterliegen und heute auch nicht sicher abgeschätzt werden können. Dazu zählen das zukünftige Marktumfeld sowie die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, das Verhalten anderer Marktteilnehmer, das Erreichen angestrebter Synergieeffekte sowie gesetzliche und politische Entscheidungen. Die Medigene AG kann nicht ausschließen, dass die tatsächlichen Entwicklungen erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Weder beabsichtigt die Medigene AG, noch übernimmt sie eine gesonderte Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen zu aktualisieren, um sie an Ereignisse oder Entwicklungen nach dem Datum dieses Geschäftsberichts anzupassen.
Der Bericht liegt ebenfalls in englischer Übersetzung vor; bei Abweichungen hat die deutsche Fassung des Berichts Vorrang gegenüber der englischen Übersetzung.