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Medigene AG
Interim / Quarterly Report • Aug 7, 2018
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Interim / Quarterly Report
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Medigene AG
Planegg/Martinsried
Halbjahresfinanzbericht zum 30. Juni 2018
QUARTALSMITTEILUNG 6M-2018
MEDIGENES KENNZAHLEN
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| IN T€ | Q2-2018 UNGEPRÜFT |
Q2-2017 UNGEPRÜFT |
VERÄNDERUNG | 6M-2018 UNGEPRÜFT |
6M-2017 UNGEPRÜFT |
VERÄNDERUNG |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Ertragslage | ||||||
| Umsatzerlöse Immuntherapien (bluebird bio- Kooperation) | 1.974 | 1.135 | 74 % | 3.358 | 2.252 | 49 % |
| Umsatzerlöse Veregen® | 110 | 514 | -79 % | 836 | 1.348 | -38 % |
| Sonstige betriebliche Erträge | 650 | 657 | -1 % | 1.306 | 1.315 | -1 % |
| Gesamterlöse | 2.734 | 2.306 | 19 % | 5.500 | 4.915 | 12 % |
| Bruttoergebnis | 2.691 | 2.132 | 26 % | 5.081 | 4.321 | 18 % |
| Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten | -1.768 | -2.484 | -29 % | -3.402 | -4.338 | -22 % |
| Forschungs- und Entwicklungskosten | -4.350 | -3.824 | 14 % | -8.669 | -7.436 | 17 % |
| Betriebsergebnis | -3.427 | -4.176 | -18 % | -6.990 | -7.453 | -6 % |
| Periodenergebnis | -3.697 | -3.793 | -3 % | -7.247 | -7.470 | -3 % |
| EBITDA | -3.043 | -3.876 | -19 % | -6.231 | -6.896 | -10 % |
| Ergebnis je Aktie in € | -0,16 | -0,18 | -11 % | -0,32 | -0,36 | -11 % |
| Personalaufwand | -2.771 | -2.858 | -3 % | -5.207 | -5.266 | -1 % |
| Kapitalfluss | ||||||
| Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit | -1.491 | -11.799 | -87 % | |||
| Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit | -34.047 | -5.926 | >200 % | |||
| Mittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit | 29.653 | 18.966 | 56 % | |||
| Bilanzkennzahlen zum 30.6.2018 und zum 31.12.2017 | ||||||
| Liquide Mittel und Festgelder | 80.839 | 51.724 | 56 % | |||
| Bilanzsumme | 138.637 | 111.937 | 24 % | |||
| Kurzfristige Verbindlichkeiten | 9.138 | 9.808 | -7 % | |||
| Langfristige Verbindlichkeiten | 20.109 | 15.962 | 26 % | |||
| Eigenkapital | 109.390 | 86.167 | 27 % | |||
| Eigenkapitalquote in % | 79 | 77 | 3 % | |||
| Mitarbeiter zum 30.6. | 105 | 96 | 9 % | |||
| FTE zum 30.6. | 96 | 90 | 7 % | |||
| Medigene-Aktie zum 30.6. | ||||||
| Gesamtzahl ausstehender Aktien | 24.554.012 | 22.118.612 | 11 % | |||
| Aktienkurs (Schlusskurs XETRA), € | 11,56 | 11,06 | 4 % |
6-MONATSBERICHT 2018
DER MEDIGENE AG, PLANEGG/MARTINSRIED, FÜR DIE PERIODE VOM 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2018
„Im ersten Halbjahr 2018 haben wir substanzielle Fortschritte erzielt, indem wir unsere erste T-Zell-Rezeptor (TCR)-Studie begonnen haben, die ca. 92 Patienten mit verschiedenen Blutkrebserkrankungen einschließen soll. Zudem haben wir unsere Partnerschaft mit bluebird bio deutlich erweitert und die Zahl der TCR-Projekte von vier auf sechs erhöht. Dadurch profitiert Medigene von einer weiteren Einmalzahlung sowie von signifikant steigenden F&E-Erstattungen und potentiellen Meilensteinzahlungen. Mit dem erfolgreichen Abschluss einer Privatplatzierung bei neuen und bestehenden Investoren, in der wir einen Bruttoerlös 32,3 Mio. EUR erzielt haben, sind wir nun gut positioniert, um unsere fortschreitenden Entwicklungspläne weiter voranzutreiben - zu einem Zeitpunkt, wo unsere TCR-T-Studie von der Rekrutierungs- in die Behandlungsphase übergeht.“
Prof. Dr. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende der Medigene AG
Inhalt
Kennzahlen
Wichtigsten Ereignisse seit Jahresbeginn 2018
Pipeline, Aktie
Konzern-Zwischenlagebericht 6M-2018
Konzern-Zwischenabschluss 6M-2018
Anhang zum Konzern-Zwischenabschluss
Versicherung der Mitglieder des vertretungsberechtigten Organs
Finanzkalender/Impressum/Markenrechtliche Hinweise/Zukunftsgerichtete Aussagen
WICHTIGSTE EREIGNISSE SEIT JAHRESBEGINN 2018
Immuntherapien:
| ― | Medigene startet klinische Phase I/II-Studie mit T-Zellrezeptor-modifizierter T-Zell-Therapie (TCR-T) MDG1011 und beginnt mit der Patientenrekrutierung |
| ― | Medigene präsentiert auf AACR Konferenz Daten zur erfolgreichen Produktion von DC-Impfstoffen im Rahmen der laufenden Phase I/II-Studie zur Behandlung der Akuten Myeloischen Leukämie (AML) |
| ― | Universität Oslo präsentiert auf AACR Konferenz klinische Daten für DC-Vakzine aus IIT-Studie in Prostatakrebs |
| ― | Medigene stärkt Patentportfolio mit einem US-Patent für einen markierten TCR und einem europäischem Patent für eine T-Zell-Identifikationsmethode |
Unternehmen:
| ― | TCR-Allianz mit bluebird bio signifikant erweitert und weitere Einmalzahlung in Höhe von 8 Mio. USD erhalten |
| ― | 32,3 Mio. € Bruttoerlös aus überzeichneter Privatplatzierung neuer Aktien erzielt |
| ― | Dr. Kai Pinkernell als Chief Medical Officer und Chief Development Officer in den Vorstand berufen |
WICHTIGSTE KENNZAHLEN IM ERSTEN HALBJAHR 2018
| ― | Steigerung der Gesamterlöse um 12 % auf 5.500 T€ (6M-2017: 4.915 T€) |
| ― | Steigerung der Umsatzerlöse aus Kerngeschäft Immuntherapien um 49 % auf 3.358 T€ (6M-2017: 2.252 T€) |
| ― | Planmäßige Erhöhung der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen um 17 % auf 8.669 T€ (6M-2017: 7.436 T€) insbesondere durch Fortschritte in der klinischen Entwicklung der Immuntherapie-Programme |
| ― | Verringerung der Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten um 22 % auf 3.402 T€ (6M-2017: 4.338 T€) |
| ― | Verringerung des EBITDA-Verlusts um 10 % auf 6.231 T€ (6M-2017: 6.896 T€) |
| ― | Verringerung des Netto-Periodenverlusts um 3 % auf 7.247 T€ (6M-2017: 7.470 T€) |
| ― | Liquide Mittel und Festgelder von 80.839 T€ zum 30.06.2018 (31.12.2017: 51.724 T€) |
| ― | Verbesserung der Finanzprognose 2018 |
MEDIGENES IMMUNOTHERAPIE PIPELINE
KURSENTWICKLUNG DER MEDIGENE-AKTIE
(Index 2. Januar 2018 €13,09 indiziert auf 100)
KENNZAHLEN DER AKTIE
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| IN € | 6M-2018 | 6M-2017 |
|---|---|---|
| Eröffnungskurs Jahresanfang | 13,09 | 12,89 |
| Schlusskurs Periodenende1) | 11,56 | 11,06 |
| Durchschnittliche Marktkapitalisierung (Mio. €)2) | 338 | 251 |
| Durchschnittlicher Tagesumsatz (Stück) | 271.311 | 225.517 |
| Gesamtzahl ausstehender Aktien zum 30.6. | 24.554.012 | 22.118.612 |
| Ergebnis je Aktie3) | -0,32 | -0,36 |
1) Tagesschlusskurs; 2) Quelle: Medigene AG, Oddo Seydler Bank AG; 3) Bezugsgröße: Gesamtzahl ausstehender Aktien
KONZERN-ZWISCHENLAGEBERICHT
DER MEDIGENE AG, PLANEGG/MARTINSRIED, FÜR DIE PERIODE VOM 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2018
VORBEMERKUNGEN
Die Medigene AG, Planegg/Martinsried (im Folgenden „Medigene“ oder „Gesellschaft“), zusammen mit ihren konsolidierten Tochtergesellschaften (im Folgenden „Konzern“), ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative Immuntherapien zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und –stadien. Dabei konzentriert sich Medigene auf personalisierte, T-Zell-gerichtete Therapieansätze. Entsprechende Projekte befinden sich in verschiedenen Stadien der präklinischen und klinischen Entwicklung.
Stand des Produktportfolios und der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten
Kerngeschäft:
Immuntherapien
Medigene entwickelt Immuntherapien mit drei komplementären Ansätzen: T-Zell-Rezeptor-veränderte T-Zellen (TCR-Ts), Dendritische Zell (DC)-Vakzine und T-Zell-spezifische monoklonale Antikörper (TABs).
TCR-modifizierte T-Zellen (TCR-Ts)
Im März 2018 gab Medigene den Start der klinischen Phase I/II-Studie mit der TCR-T-Immuntherapie MDG1011 zur Behandlung verschiedener Blutkrebserkrankungen bekannt. MDG1011 ist der erste klinische TCR-Immuntherapie-Produktkandidat von Medigene. Die Patientenaufnahme in die erste Dosis-Kohorte dieser Studie und die Produktion des personalisierten Zellprodukts haben vor Kurzem begonnen.
Ca. 92 Blutkrebspatienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder multiplem Myelom (MM) sollen in die Studie eingeschlossen werden. Patienten werden unter anderem zunächst auf den passenden HLA-Status untersucht und daraufhin, ob ihre Tumorzellen das Antigen PRAME aufweisen. Sind diese Grundvoraussetzungen sowie weitere Einschlusskriterien erfüllt, kann der jeweilige Patient in die Studie aufgenommen werden. Als erster Schritt erfolgt dann eine Apherese, die Isolierung der patienteneignen TZellen. Diese werden dann mit Medigenes spezifischem PRAME-TCR ausgestattet und anschließend vermehrt. Nach umfassenden Qualitätsprüfungen des Zelltherapieprodukts wird der Patient zunächst mit einer vorbereitenden Chemotherapie und dann einmalig per Infusion mit MDG1011 behandelt. Medigene rechnet in diesem frühen Stadium der klinischen Entwicklung mit etwa sechs Wochen Produktionszeit vom Beginn einer Apherese bis zur Fertigstellung des Zellprodukts.
Medigene steht im Dialog mit der zuständigen Behörde Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zum klinischen Studienprotokoll. Ein Zweck der geplanten Änderung ist es, den Einschluss der einzelnen Dosiskohorten zu erleichtern. Bisher wird gefordert, dass ein Patient aus jeder Erkrankung (AML; MDS; MM) in einer Dosiskohorte von drei Patienten repräsentiert sein muss. Nach Implementierung der geplanten Änderung wird mindestens ein Patient mit MM und mindestens ein Patient mit AML oder MDS gefordert. Damit würde eine größere Flexibilität und Schnelligkeit für die Komplettierung einer Dosiskohorte erreicht.
Im Februar 2018 gab Medigene die Erteilung eines US-Patents bekannt, das einen hochaffinen T-Zell-Rezeptor mit einer spezifischen Markierung abdeckt. Im März 2018 wurde Medigene ein europäisches Patent erteilt, das Medigenes allo-restringierte ex-vivo-Methode zur Identifizierung von T-Zellen schützt. Die zugrundeliegende Patentfamilie umfasst darüber hinaus erteilte Patente in den USA und Japan. Die beiden Patente erweitern Medigenes wachsendes Patentportfolio im Bereich der TCR-T-Immuntherapien.
Im Mai 2018 vermeldete Medigene eine signifikante Erweiterung ihrer erfolgreichen strategischen Allianz mit bluebird bio Inc. („bluebird bio“) zur Identifizierung und Entwicklung von TCR-Ts (s. S. 6).
DC-Vakzine (DCs)
Im April 2018 präsentierten Medigene und Forscher der Universitätsklinik Oslo ein Poster zur Produktion der dendritischen Zell (DC)-Impfstoffe für Medigenes laufende Phase-I/II-Studie mit AML-Patienten. Die Ergebnisse zeigen deutlich die Durchführbarkeit und Robustheit von Medigenes Protokoll für die Herstellung reifer, TLR7/8- polarisierter DCs in klinischer Qualität von schwer erkrankten und stark vorbehandelten AML-Patienten zur Langzeitimpfung in der laufenden Studie.
Ebenfalls auf der AACR Konferenz im April 2018 präsentierte Medigenes akademischer Partner, die Universitätsklinik Oslo, aktualisierte Daten aus einer Prüfarzt-initiierten Phase I/II-Studie ("investigator-initiated trial", "IIT") auf der Jahrestagung der Amerikanischen Gesellschaft für Krebsforschung (AACR). Diese Daten zeigen, dass adjuvante dendritische Zell-(DC)-Vakzine bei Patienten mit hohem Risiko für Prostatakrebs nach einer umfassenden Operation das Risiko für ein frühes biochemisches Rezidiv (Wiedererkrankung), senken können. Die Teilmengen der DC-Impfstoffe, die mit der DC-Impfstofftechnologie von Medigene hergestellt wurden, sind für diese Patientengruppe mit begrenzten kurativen Optionen ermutigend. Die klinischen Daten wurden unter teilweiser Verwendung von Medigenes DC-Vakzin-Technologie am Institut für Zelluläre Therapie in der Verantwortung des Universitätsklinikums Oslo, Norwegen, erhoben.
Außerhalb des Kerngeschäfts:
Veregen®
Im Dezember 2017 hat Medigene die US-Rechte für Veregen® an Fougera Pharmaceuticals, Inc. (im folgenden „Fougera“) verkauft und damit den Wandel zu einem reinen Immuntherapie-Unternehmen weitgehend vervollständigt. Medigene bleibt Eigentümer des pharmazeutischen Wirkstoffs (API) für das Produkt und wird zum exklusiven Lieferant des API an Fougera. Darüber hinaus wird Veregen® in anderen Ländern zusammen mit lokalen Partnern vermarktet. Die Suche nach strategischen Alternativen für das verbleibende nicht-synergistische Veregen® Geschäft wurde begonnen.
NEUERUNGEN IM UNTERNEHMEN
Management
Im April 2018 gab Medigene die Berufung von Dr. Kai Pinkernell in den Vorstand des Unternehmens als Chief Medical Officer (CMO) und Chief Development Officer (CDO) bekannt. Dr. Pinkernell war seit Februar 2016 bereits als Senior Vice President und Chief Medical Officer (CMO) bei Medigene tätig. Die Berufung von Kai Pinkernell und die Erweiterung des Vorstands reflektieren den sich verstärkenden klinischen Fokus von Medigene und dessen Fortschritte als immun-onkologisches Unternehmen.
Erweiterung der TCR-Partnerschaft mit bluebird bio
Am 14. Mai 2018 vermeldete Medigene eine signifikante Erweiterung ihrer erfolgreichen strategischen Allianz mit bluebird bio, einem weltweit führenden Anbieter von Gen- und Zelltherapien. Durch die vertragliche Anpassung der Vereinbarung wird die Anzahl der Zielantigen/MHC-Restriktionskombinationen für die Entdeckung spezifischer TCR-Leitkandidaten durch Medigene von vier auf sechs erhöht. Im Rahmen dieser Vertragserweiterung erhielt Medigene eine zusätzliche Vorauszahlung (Upfront-Payment) von 8 Mio. USD (6,7 Mio. €). Die F&E-Kostenerstattung für alle von Medigene in dieser Zusammenarbeit geleisteten Arbeiten erhöht sich proportional zum erweiterten Umfang der Zusammenarbeit. Infolge der Anpassung dieser Vereinbarung hat Medigene auch eine zusätzliche Zahlung in Höhe von 1 Mio. USD (0,8 Mio. €) im Zusammenhang mit dem Erreichen des ersten Kollaborationsmeilensteins erhalten.
Erweiterung des Aufsichtsrats
Auf der Hauptversammlung am 15. Mai 2018 wurde Dr. Frank Mathias in einer Ergänzungswahl in den nun auf sieben Personen erweiterten Aufsichtsrat von Medigene gewählt.
Platzierung neuer Aktien bei institutionellen Investoren
Am 24. Mai 2018 gab das Unternehmen bekannt, dass es einen Bruttoemissionserlös in Höhe von 32,3 Mio. € durch eine signifikant überzeichnete Privatplatzierung über ein beschleunigtes Platzierungsverfahren (Accelerated Bookbuilding) erlöst hat. Medigene hat 2.230.000 neue Aktien aus genehmigtem Kapital bei institutionellen Investoren zu einem Preis von 14,50 € pro Aktie platziert. Die Kapitalerhöhung umfasste rund 10 % des Grundkapitals vor der Transaktion.
Zusätzlich hat QVT Financial LP, USA, ein Hauptinvestor von Medigene, zugestimmt, 1.105.490 bestehende Medigene-Aktien in einer Umplatzierung zum gleichen Preis von 14,50 € pro Aktie an institutionelle Investoren, im Rahmen einer grundlegenden Restrukturierung aller Fonds von QVT zu verkaufen. Neben bestehenden institutionellen Investoren konnte Medigene Tongyang Networks Co., einen neuen langfristig orientierten Ankerinvestor aus Südkorea gewinnen.
ERTRAGSLAGE
Gesamterlöse
Medigenes Gesamterlöse stiegen in den ersten sechs Monaten 2018 um 12 % auf 5.500 T€ (6M-2017: 4.915 T€), vor allem aufgrund signifikant höherer Umsätze im Kerngeschäft Immuntherapien.
Dabei stiegen die Umsätze aus der 2016 vereinbarten und 2018 erweiterten Kooperation mit bluebird bio in den ersten zwei Quartalen 2018 um 49 % auf 3.358 T€ (6M-2017: 2.252 T€). Diese Umsatzerlöse bestehen aus der Zahlung in Höhe von 1 Mio. USD (0,8 Mio. €) im Zusammenhang mit dem ersten Kollaborationsmeilenstein, einer anteiligen Realisierung der 2016 (15 Mio. USD, äquivalent 13,4 Mio. €) und 2018 (8 Mio. USD, äquivalent 6,7 Mio. €) erfolgten Vorauszahlungen sowie aus der Rückerstattung von Forschungs- und Entwicklungskosten, die im Rahmen der Kooperation während der Berichtsperiode entstanden sind.
Außerhalb des Kerngeschäfts erzielte Medigene Umsatzerlöse für das auslizenzierte Medikament Veregen® sowie sonstige betriebliche Erträge. Medigenes Veregen®-Umsätze verringerten sich in den ersten sechs Monaten 2018 in Folge des Ende 2017 erfolgten Verkaufs der US-Rechte um 38 % auf 836 T€ (6M-2017: 1.348 T€). Die sonstigen betrieblichen Erträge betrugen im ersten Halbjahr 2018 1.306 T€ (6M-2017: 1.315 T€). Diese bestehen überwiegend aus den gleichbleibenden, regelmäßigen und nicht zahlungswirksamen Erträgen in Höhe von 1.246 T€ im Zusammenhang mit einem Vertrag mit dem US-Finanzinvestor Cowen Healthcare Royalty Partners II, L.P., USA („Cowen“) für Medigenes ehemaliges Medikament Eligard®.
Bruttoergebnis
Das Bruttoergebnis stieg im ersten Halbjahr 2018 aufgrund höherer Umsatzerlöse im Kerngeschäft um 18 % auf 5.081T€ (6M-2017: 4.321 T€).
Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten
Die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten des Unternehmens sanken in den ersten sechs Monaten 2018 um 22 % auf 3.402 T€ (6M-2017: 4.338 T€) wegen geringer Vertriebskosten in Folge des Verkaufs der US-Rechte für Veregen® sowie durch im Jahr 2017 erfolgte Veränderungen in der Vorstandsstruktur.
Forschungs- und Entwicklungskosten
Medigenes Forschungs- und Entwicklungskosten erhöhten sich planmäßig in den ersten sechs Monaten 2018 um 17 % auf 8.669 T€ (6M-2017: 7.436 T€). Der Anstieg dieser Kosten ist auf Medigenes Fortschritte in den klinischen Studien der Immuntherapie-Programme sowie auf eine gestärkte Personalstruktur in diesem Bereich zurückzuführen.
EBITDA
Medigene konnte den EBITDA-Verlust im ersten Halbjahr 2018 um 10 % verringern auf 6.231 T€ (6M-2017: 6.896 T€). Dieser Rückgang wurde trotz höherer Ausgaben für Forschung und Entwicklung erreicht und ist insbesondere auf höhere Umsätze im Kerngeschäft Immuntherapien sowie auf reduzierte Vertriebs- und Verwaltungskosten zurückzuführen. Medigenes EBITDA wird aus dem Periodenergebnis abgeleitet und enthält keine Steuern, kein Finanzergebnis, das sich aus Zinserträgen und Zinsaufwendungen sowie dem sonstigen Finanzergebnis ergibt, sowie keine Währungsgewinne/-verluste und keine Abschreibungen.
Finanzergebnis
Die Netto-Zinsaufwendungen beliefen sich in der Berichtsperiode auf -376 T€ (6M-2017: -1.011 T€). Darin enthalten sind nicht zahlungswirksame Zinsaufwendungen in Höhe von 430 T€ (6M-2017 542 T€), die aus der Bewertung der Finanzverbindlichkeit im Zusammenhang mit dem Cowen-Vertrag resultieren. Im Vorjahr enthielten die Zinsaufwendungen im Wesentlichen die nicht zahlungswirksamen Aufwendungen in Höhe von 574 T€ aus der Neubewertung zum beizulegenden Zeitwert des Meilensteins gegenüber den vormaligen Gesellschaftern der Medigene Immunotherapies GmbH, die im laufenden Geschäftsjahr weggefallen sind.
Im sonstigen Finanzergebnis sind zudem bedingte Kaufpreiszahlungen in Form von Umsatzbeteiligungen an Amgens Medikament ImlygicTM in Höhe von insgesamt 249 T€ für das erste Halbjahr 2018 (6M-2017: 240 T€) enthalten, die auf einen 2015 abgeschlossenen Vertrag mit Amgen Inc., USA, zurückgehen.
Währungsgewinne / -verluste
Die Währungsgewinne / -verluste entstehen im Wesentlichen aus der nicht zahlungswirksamen Bewertung der Cowen Finanzverbindlichkeit. Aufgrund des stärkenden US-Dollar-Kurses entstanden im ersten Halbjahr 2018 Währungsverluste in Höhe von 29 T€ (6M-2017 Währungsgewinne: 827 T€).
6-Monatsergebnis 2018
Trotz der planmäßigen Erhöhung der Forschungs- und Entwicklungskosten für Medigenes Immuntherapien verringerte sich der Nettoverlust nach Steuern in den ersten sechs Monaten 2018 um 3 % auf 7.247 T€ (6M-2017: 7.470 T€) aufgrund höherer Umsätze im Kerngeschäft Immuntherapien und gesunkener Vertriebs- und Verwaltungskosten.
Ergebnis je Aktie
Im ersten Halbjahr 2018 betrug der Verlust je Aktie 0,32 € (gewichtete durchschnittliche Aktienzahl unverwässert und verwässert: 22.768.608) aufgrund der oben beschriebenen Effekte im Vergleich zum Verlust der Vorjahresperiode von 0,36 € je Aktie (6M-2017: gewichtete durchschnittliche Aktienzahl unverwässert und verwässert: 20.767.527).
FINANZLAGE
Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit
Der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit verringerte sich im ersten Halbjahr 2018 auf 1.491 T€ (6M-2017: 11.799 T€) aufgrund von Einmaleffekten wie den Zahlungen von bluebird bio in Höhe von 7,5 Mio. € im Rahmen der 2018 erweiterten Kooperation.
Die Höhe des aktuellen Barmittelverbrauchs aus laufender Geschäftstätigkeit ist für die künftige Entwicklung dieses Betrags nur von eingeschränkter Aussagekraft, da diese wesentlich von einmaligen Zahlungen im Rahmen von Partnerschaften ebenso beeinflusst wird wie von Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen, deren Höhe vom Projektstatus abhängt.
Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit
Medigene legte die vereinnahmten Mittel von bluebird bio sowie aus der im Mai 2018 durchgeführten Kapitalerhöhung größtenteils in Festgelder bei erstklassigen Banken an. Dadurch verbuchte das Unternehmen in den ersten sechs Monaten 2018 einen Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit von 34.047 T€ (6M-2017: 5.926 T€).
Mittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit
Medigene verzeichnete im Berichtszeitraum einen Mittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit von 29.653 T€ (6M- 2017: 18.966 T€) in Folge einer im Mai 2018 durchgeführten Kapitalerhöhung, die zu einem Brutto-Emissionserlös von 32,3 Mio. € (Vorjahr 20,7 Mio. €) führte.
Liquide Mittel und Festgelder
Die liquiden Mittel und Festgelder des Unternehmens betrugen zum Ende der Berichtsperiode 80.839 T€ (31.12.2017: 51.724 T€).
VERÄNDERUNG DER LIQUIDEN MITTEL
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| IN T€ | 6M-2018 UNGEPRÜFT |
6M-2017 UNGEPRÜFT |
VERÄNDERUNG |
|---|---|---|---|
| Mittelab-/-zufluss | |||
| aus laufender Geschäftstätigkeit1 | -1.491 | -11.799 | -87 % |
| aus Investitionstätigkeit1 | -34.047 | -5.926 | >200 % |
| aus Finanzierungstätigkeit | 29.653 | 18.966 | 56 % |
| Ab-/zunahme liquider Mittel | -5.885 | 1.241 | |
| Liquide Mittel, Anfangsbestand | 27.724 | 14.630 | 90 % |
| Liquide Mittel, Endbestand | 21.839 | 15.871 | 38 % |
| Festgelder, zum 30.6. | 59.000 | 44.000 | 34 % |
| Liquide Mittel und Festgelder, zum 30.6. | 80.839 | 59.871 | 35 % |
1) Bei dem Gewinn aus dem Verkauf von finanziellen Vermögenswerten wurden die Vorjahreszahlen in Höhe von 240 T€ in die Position Einnahmen aus der Veräußerung von Finanzanlagen umgegliedert.
VERMÖGENSLAGE
ENTWICKLUNG DER VERMÖGENSTRUKTUR, EIGENKAPITAL UND VERBINDLICHKEITEN
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| IN T€ | 30.06.2018 UNGEPRÜFT |
31.12.2017 | VERÄNDERUNG |
|---|---|---|---|
| Aktiva | |||
| Sachanlagevermögen und immaterielle Vermögenswerte | 38.209 | 38.409 | -1 % |
| Geschäfts- oder Firmenwerte | 2.212 | 2.212 | - |
| Finanzielle und langfristige sonstige Vermögenswerte | 6.891 | 7.974 | -14 % |
| Liquide Mittel und kurz- und langfristige Festgelder | 80.839 | 51.724 | 56 % |
| Vorräte und Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | 8.071 | 9.423 | -14 % |
| Kurzfristige sonstige Vermögenswerte | 2.415 | 2.195 | 10 % |
| Summe der Aktiva | 138.637 | 111.937 | 24 % |
| Passiva | |||
| Eigenkapital | 109.390 | 86.167 | 27 % |
| Langfristige Verbindlichkeiten | 20.109 | 15.962 | 26 % |
| Kurzfristige Verbindlichkeiten | 9.138 | 9.808 | -7 % |
| Summe der Passiva | 138.637 | 111.937 | 24 % |
Liquide Mittel und Festgelder
Die liquiden Mittel und Festgelder stiegen zum Stichtag aufgrund der in der Finanzlage erläuterten Effekte um 56 % auf 80.839 T€ (31. Dezember 2017: 51.724 T€). Die Laufzeit der langfristigen Festgelder beträgt bis zu zwei Jahre.
Langfristige Verbindlichkeiten
In den Passiva erhöhten sich die langfristigen Verbindlichkeiten um 26 % auf 20.109 T€ zum 30. Juni 2018 (31. Dezember 2017: 15.962 T€), insbesondere aufgrund der Erhöhung der Umsatzabgrenzung im Zusammenhang mit einer weiteren Vorauszahlung (Upfront-Payment) von bluebird bio im Jahr 2018 in Höhe von 8 Mio. USD (6,7 Mio. €).
Mitarbeiter
Die Mitarbeiterzahl belief sich zum Stichtag auf 105 (31. Dezember 2017: 96) und verteilte sich auf 73 Mitarbeiter im Bereich Forschung- und Entwicklung, 25 Mitarbeiter im Bereich allgemeine Verwaltung und 7 Mitarbeiter im Bereich Vertrieb und Business Development. Die Mitarbeiterzahl gerechnet auf Vollzeitäquivalente (FTE) stieg im ersten Halbjahr 2018 auf 96 (31. Dezember 2017: 90) aufgrund der Einstellung weiterer Mitarbeiter. Der Personalaufwand betrug in der Berichtsperiode 5.207 T€ (6M-2017: 5.266 T€).
Nahestehende Unternehmen und Personen
Detaillierte Informationen zu den nahestehenden Unternehmen und Personen sind im Anhang auf Seite 26 dargestellt.
Segmentinformationen
Detaillierte Informationen zu den Segmenten sind im Anhang auf Seite 24 dargestellt.
Risikobericht
Die im Konzern bestehenden Risiken sind ausführlich im Risikobericht des veröffentlichten Konzernlageberichts 2017 beschrieben. Zum Stichtag 30. Juni 2018 haben sich gegenüber den dort beschriebenen Risiken keine wesentlichen Veränderungen ergeben.
Risikomanagementsystem
Medigenes Management begegnet den im Konzern bestehenden Risiken mittels eines umfassenden Risikomanagementsystems. Zur Beschreibung dieses Systems wird auf den veröffentlichten Konzernlagebericht 2017 verwiesen.
CHANCEN- UND PROGNOSEBERICHT
Finanzprognose 2018
Medigene verbessert die im Geschäftsbericht 2017 veröffentlichte und im Mai 2018 teilweise verbesserte Finanzprognose 2018 weiter:
Das Unternehmen plant im Jahr 2018 vor allem in Folge gestiegener Umsätze aus der TCR-Partnerschaft mit bluebird bio Gesamterlöse in Höhe von nun 9,5 – 10,5 Mio. € (bisherige Prognose 7,5 – 9,5 Mio. €) zu erzielen. Der erwartete Rückgang gegenüber 2017 (11,4 Mio. €) resultiert aus dem im Geschäftsjahr 2017 getätigten Verkauf von Rechten für ein Produkt aus dem Nicht-Kerngeschäft (Veregen®) und dem damit verbundenen einmaligen Netto-Gewinn im Geschäftsjahr 2017 sowie den in der Zukunft planmäßig geringeren Veregen®-Umsatzerlösen.
Aufgrund geringerer Kosten für die klinische Entwicklung für 2018 als ursprünglich angenommen erwartet das Unternehmen nun Forschungs- und Entwicklungskosten von 21 – 23 Mio. € (bisherige Prognose 22 – 24 Mio. EUR) im Gesamtjahr 2018. Der Anstieg der F&E-Kosten gegenüber dem Vorjahr (2017: 14,9 Mio. €) erfolgt aufgrund der Fortschritte in den klinischen Entwicklungsprogrammen im Kernbereich Immuntherapien und dem Beginn der klinischen TCR-T-Studie im Jahr 2018.
In Folge der verbesserten Prognose für Umsatz und F&E-Aufwand verbessert Medigene die Ergebnisprognose und geht nun von einem EBITDA-Verlust von 18 – 20 Mio. € (bisherige Prognose: 21 - 23 Mio. €) aus. Der Anstieg gegenüber dem Vorjahr (2017: 12,1 Mio. €) geht auf die Entwicklungsfortschritte in den Immuntherapie-Programmen zurück.
Ohne Berücksichtigung der Erlöse aus der im Mai 2018 durchgeführten Kapitalerhöhung plant Medigene für 2018 aufgrund der oben genannten Effekte nun mit einem gesamten Finanzmittelverbrauch von 15 – 17 Mio. € (bisherige Prognose 16 - 19 Mio. €).
Nicht enthalten in dieser Prognose sind potenzielle künftige Meilensteinzahlungen oder Mittelzuflüsse aus bestehenden oder zukünftigen Partnerschaften oder Transaktionen, da das Eintreten solcher Ereignisse bzw. deren Zeitpunkt und Umfang zu einem großen Teil von externen Parteien abhängen und daher von Medigene nicht zuverlässig prognostiziert werden kann.
Auf Basis der derzeitigen Planungen ist das Unternehmen über den Prognosezeitraum von zwei Jahren hinaus finanziert.
Ausblick Immuntherapien:
T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zellen (TCR-Ts)
Das Unternehmen plant, im Rahmen der gestarteten Phase I/II-Studie mit Medigenes TCR-T-Therapie MDG1011 in den Blutkrebsarten akute myeloische Leukämie (AML), myelodysplastisches Syndrom (MDS) und multiples Myelom (MM) dem ersten Patienten in Kürze das personalisierte Zelltherapieprodukt als Einmalgabe zu verabreichen. Medigene erwartet, die erste Studienkohorte der Phase I bis Ende des Jahres 2018 durchführen zu können und steht im Dialog mit den regulatorischen Behörden zum Studienprotokoll, um die Patientenaufnahme zu erleichtern. Der Phase I-Teil der Studie sieht 3-4 Dosis-Kohorten (je nach Ergebnissen) mit steigender Dosierung von MDG1011 vor. Zunächst werden die Patienten aufgrund behördlicher Auflagen zur Gewährleistung der Patientensicherheit sequenziell in die Studie eingeschlossen werden. In der Phase I steht die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit MDG1011 im Fokus.
Neben der laufenden Studie mit MDG1011 wird Medigene auch daran arbeiten, neue TCR-Kandidaten für zukünftige von Medigene verantwortete Studien zu charakterisieren und präklinische Daten zur Vorbereitung von Anträgen zur Durchführung weiterer klinischer TCR-T-Studien zu erheben. Zudem setzt Medigene die erfolgreiche und erweiterte Kollaboration mit bluebird bio fort und geht davon aus, weiterhin Fortschritte bei der Generierung von TCR-Kandidaten zu erzielen.
Außerhalb der unternehmenseigenen Entwicklungsaktivitäten erwartet Medigene den Start der akademischen klinischen Prüfarzt-initiierten Studie (IIT) mit einer TCR-modifizierten T-Zelltherapie durch das Max-Delbrück- Center und die Charité, Berlin.
Dendritische Zell-Vakzine (DCs)
Medigene wird die laufende Phase I/II-Studie mit ihrem DC-Impfstoff zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) weiter fortsetzen und plant die Präsentation vorläufiger Daten zu bestimmten Aspekten der Studie im Rahmen wissenschaftlicher Konferenzen zu gegebener Zeit. Die finalen klinischen Daten der Phase I/IIStudie sollen gegen Ende 2019 vorliegen.
T-Zell-spezifische Antikörper (TABs)
Die präklinische Entwicklung der T-Zell-spezifischen Antikörper (TABs) wird weitergeführt mit dem Ziel, „proof of principle“ zu erreichen.
KONZERN-GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG
DER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2018 UND 2017
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| IN T€ | Q2-2018 UNGEPRÜFT |
Q2-2017 UNGEPRÜFT |
6M-2018 UNGEPRÜFT |
6M-2017 UNGEPRÜFT |
|---|---|---|---|---|
| Umsatzerlöse | 2.084 | 1.649 | 4.194 | 3.600 |
| Sonstige betriebliche Erträge | 650 | 657 | 1.306 | 1.315 |
| Gesamterlöse | 2.734 | 2.306 | 5.500 | 4.915 |
| Beschaffungskosten der Erlöse | -43 | -174 | -419 | -594 |
| Bruttoergebnis | 2.691 | 2.132 | 5.081 | 4.321 |
| Vertriebskosten | -333 | -641 | -685 | -1.119 |
| Allgemeine Verwaltungskosten | -1.435 | -1.843 | -2.717 | -3.219 |
| Forschungs- und Entwicklungskosten | -4.350 | -3.824 | -8.669 | -7.436 |
| Betriebsergebnis | -3.427 | -4.176 | -6.990 | -7.453 |
| Zinserträge | 67 | 70 | 112 | 136 |
| Zinsaufwendungen | -249 | -432 | -488 | -1.147 |
| Währungsgewinne/-verluste | -209 | 677 | -29 | 827 |
| Sonstiges Finanzergebnis | 122 | 69 | 249 | 240 |
| Ergebnis vor Steuern | -3.696 | -3.792 | -7.146 | -7.397 |
| Steuern | -1 | -1 | -101 | -73 |
| Periodenergebnis | -3.697 | -3.793 | -7.247 | -7.470 |
| Unverwässerter/verwässerter Verlust je Aktie in € | -0,16 | -0,18 | -0,32 | -0,36 |
| Gewichtete durchschnittliche Anzahl der Aktien (unverwässert und verwässert) | 23.221.565 | 21.383.315 | 22.768.608 | 20.767.527 |
KONZERN- GESAMTERGEBNISRECHNUNG
DER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2018 UND 2017
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| IN T€ | Q2-2018 UNGEPRÜFT |
Q2-2017 UNGEPRÜFT |
6M-2018 UNGEPRÜFT |
6M-2017 UNGEPRÜFT |
|---|---|---|---|---|
| Periodenergebnis | -3.697 | -3.793 | -7.247 | -7.470 |
| Sonstiges Ergebnis | ||||
| In Folgeperioden in die Gewinn- und Verlustrechnung umzugliederndes sonstiges Ergebnis: | ||||
| Währungsumrechnung ausländischer Geschäftsbetriebe1) | 90 | -94 | 49 | -117 |
| In Folgeperioden in die Gewinn- und Verlustrechnung nicht umzugliederndes sonstiges Ergebnis: | ||||
| Neubewertung erfolgsneutral zum beizulegenden Zeitwert bewerteter Eigenkapitalinstrumente 1) | -89 | -133 | 15 | -126 |
| Sonstiges Ergebnis nach Steuern | 1 | -227 | 64 | -243 |
| Gesamtergebnis nach Steuern | -3.696 | -4.020 | -7.183 | -7.713 |
1) Ertragsteuereffekte sind nicht angefallen.
KONZERN-BILANZ
DER MEDIGENE AG ZUM 30. JUNI 2018 UND 31. DEZEMBER 2017
AKTIVA
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| IN T€ | 30.06.2018 UNGEPRÜFT |
31.12.2017 |
|---|---|---|
| A. Langfristige Vermögenswerte | ||
| I. Sachanlagevermögen | 4.167 | 4.329 |
| II. Immaterielle Vermögenswerte | 34.042 | 34.080 |
| III. Geschäfts- oder Firmenwerte | 2.212 | 2.212 |
| IV. Finanzielle Vermögenswerte | 5.706 | 5.696 |
| V. Festgelder | 32.000 | 0 |
| VI. Sonstige Vermögenswerte | 1.185 | 2.278 |
| Langfristige Vermögenswerte, gesamt | 79.312 | 48.595 |
| B. Kurzfristige Vermögenswerte | ||
| I. Vorräte | 7.479 | 7.724 |
| II. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | 592 | 1.699 |
| III. Sonstige Vermögenswerte | 2.415 | 2.195 |
| IV. Festgelder | 27.000 | 24.000 |
| V. Liquide Mittel | 21.839 | 27.724 |
| Kurzfristige Vermögenswerte, gesamt | 59.325 | 63.342 |
| Summe der Aktiva | 138.637 | 111.937 |
PASSIVA
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| IN T€ | 30.06.2018 UNGEPRÜFT |
31.12.2017 |
|---|---|---|
| A. Eigenkapital | ||
| I. Gezeichnetes Kapital | 24.554 | 22.301 |
| II. Kapitalrücklage | 477.187 | 449.034 |
| III. Bilanzverlust | -396.196 | -388.949 |
| IV. Sonstige Rücklagen | 3.845 | 3.781 |
| Eigenkapital, gesamt | 109.390 | 86.167 |
| B. Langfristige Verbindlichkeiten | ||
| I. Finanzierungsleasingverbindlichkeiten | 762 | 1.049 |
| II. Finanzverbindlichkeiten | 5.815 | 6.523 |
| III. Pensionsverpflichtungen | 405 | 405 |
| IV. Sonstige finanzielle Verbindlichkeiten | 461 | 444 |
| V. Vertragsverbindlichkeiten | 10.487 | 5.362 |
| VI. Latente Steuern | 2.179 | 2.179 |
| Langfristige Verbindlichkeiten, gesamt | 20.109 | 15.962 |
| C. Kurzfristige Verbindlichkeiten | ||
| I. Finanzierungsleasingverbindlichkeiten | 754 | 679 |
| II. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen | 938 | 725 |
| III. Sonstige finanzielle Verbindlichkeiten | 3.951 | 4.829 |
| IV. Vertragsverbindlichkeiten | 3.495 | 3.575 |
| Kurzfristige Verbindlichkeiten, gesamt | 9.138 | 9.808 |
| Verbindlichkeiten, gesamt | 29.247 | 25.770 |
| Summe der Passiva | 138.637 | 111.937 |
KONZERN-KAPITALFLUSSRECHNUNG
DER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2018 UND 2017
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| IN T€ | 6M-2018 UNGEPRÜFT |
6M-2017 UNGEPRÜFT |
|---|---|---|
| Mittelzu-/-abfluss aus laufender Geschäftstätigkeit | ||
| Ergebnis vor Steuern | -7.146 | -7.397 |
| Anpassungen: | ||
| Aktienbasierte Vergütung | 233 | 35 |
| Nicht zahlungswirksame sonstige betriebliche Erträge | -1.247 | -1.247 |
| Abschreibungen | 759 | 556 |
| Verluste aus Sachanlagenabgang | 1 | 21 |
| Gewinn aus Verkauf von immateriellen Vermögenswerten2 | -249 | -240 |
| Zinserträge | -112 | -136 |
| Zinsaufwendungen | 488 | 1.147 |
| Änderungen bei: | ||
| Vorräten | 244 | -602 |
| Sonstigen Vermögenswerten und Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | 994 | 574 |
| Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen | 214 | 496 |
| Sonstigen finanziellen Verbindlichkeiten und Umsatzabgrenzungsposten | 4.355 | -4.903 |
| Zwischensumme | -1.466 | -11.696 |
| Steuerzahlungen | -101 | -73 |
| Gezahlte Zinsen | -36 | -30 |
| Summe Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit | -1.491 | -11.799 |
| Mittelzu-/-abfluss aus Investitionstätigkeit | ||
| Sachanlagenzukäufe | -289 | -1.166 |
| Einnahmen aus der Veräußerung immaterieller Vermögenswerte | 1.000 | 1.000 |
| Einnahmen aus der Veräußerung von Finanzanlagen1 | 242 | 240 |
| Einzahlungen in Festgelder | -35.000 | -6.000 |
| Summe Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit | -34.047 | -5.926 |
| Mittelzu-/-abfluss aus Finanzierungstätigkeit | ||
| Einzahlungen Kapitalerhöhung | 32.335 | 20.727 |
| Kosten der Aktienausgabe | -2.256 | -1.370 |
| Ausübung von Mitarbeiteroptionen | 94 | 88 |
| Tilgungsanteil der Finanzierungsleasings | -520 | -479 |
| Summe Mittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit | 29.653 | 18.729 |
| Abnahme/Zunahme liquider Mittel | -5.885 | 1.241 |
| Liquide Mittel, Anfangsbestand | 27.724 | 14.630 |
| Liquide Mittel, Endbestand | 21.839 | 15.871 |
1) Bei dem Gewinn aus dem Verkauf von finanziellen Vermögenswerten wurden die Vorjahreszahlen in Höhe von 240 T€ in die Position Einnahmen aus der Veräußerung von Finanzanlagen umgegliedert.
KONZERN-EIGENKAPITALVERÄNDERUNGSRECHNUNG
DER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2018 UND 2017
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| IN T€ | AKTIENZAHL IN STÜCK | GEZEICHNETES KAPITAL | KAPITAL- RÜCKLAGE |
BILANZ- VERLUST |
WÄHRUNGS- DIFFERENZEN |
FINANZIELLE- VERMÖGENSWERTE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Stand 1.1.2017 | 20.136.887 | 20.137 | 429.678 | -375.361 | 184 | 3.954 |
| Periodenergebnis | -7.470 | |||||
| Sonstiges Ergebnis | -117 | -126 | ||||
| Kumuliertes Ergebnis | ||||||
| Ausgabe von Aktien | 1.964.599 | 1.965 | 18.762 | |||
| Kosten der Kapitalerhöhung | -1.370 | |||||
| Ausgabe von Aktien für ausgeübte Mitarbeiteroptionen | 17.126 | 17 | 71 | |||
| Aktienbasierte Vergütung | 35 | |||||
| Stand 30.06.2017, ungeprüft | 22.118.612 | 22.119 | 447.176 | -382.831 | 67 | 3.828 |
| Stand 1.1.2018 | 22.300.947 | 22.301 | 449.034 | -388.949 | -1 | 3.782 |
| Periodenergebnis | -7.247 | |||||
| Sonstiges Ergebnis | 49 | 15 | ||||
| Kumuliertes Ergebnis | ||||||
| Ausgabe von Aktien | 2.230.000 | 2.230 | 30.105 | |||
| Kosten der Kapitalerhöhung | -2.256 | |||||
| Ausgabe von Aktien für ausgeübte Mitarbeiteroptionen | 23.065 | 23 | 71 | |||
| Aktienbasierte Vergütung | 233 | |||||
| Stand 30.06.2018, ungeprüft | 24.554.012 | 24.554 | 477.187 | -396.196 | 48 | 3.797 |
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| IN T€ | SUMME EIGENKAPITAL |
|---|---|
| Stand 1.1.2017 | 78.592 |
| Periodenergebnis | -7.470 |
| Sonstiges Ergebnis | -243 |
| Kumuliertes Ergebnis | -7.713 |
| Ausgabe von Aktien | 20.727 |
| Kosten der Kapitalerhöhung | -1.370 |
| Ausgabe von Aktien für ausgeübte Mitarbeiteroptionen | 88 |
| Aktienbasierte Vergütung | 35 |
| Stand 30.06.2017, ungeprüft | 90.359 |
| Stand 1.1.2018 | 86.167 |
| Periodenergebnis | -7.247 |
| Sonstiges Ergebnis | 64 |
| Kumuliertes Ergebnis | -7.183 |
| Ausgabe von Aktien | 32.335 |
| Kosten der Kapitalerhöhung | -2.256 |
| Ausgabe von Aktien für ausgeübte Mitarbeiteroptionen | 94 |
| Aktienbasierte Vergütung | 233 |
| Stand 30.06.2018, ungeprüft | 109.390 |
ANHANG ZUM KONZERN-ZWISCHENABSCHLUSS
DER MEDIGENE AG, PLANEGG/MARTINSRIED, FÜR DIE PERIODE VOM 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2018
A. GESCHÄFTSTÄTIGKEIT UND INFORMATIONEN ZUM UNTERNEHMEN
Die Medigene AG, Planegg/Martinsried (im Folgenden „Medigene“ oder „Gesellschaft“), zusammen mit ihren konsolidierten Tochtergesellschaften (im Folgenden „Konzern“), ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative Immuntherapien zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und –stadien. Dabei konzentriert sich Medigene auf personalisierte, T-Zell-gerichtete Therapieansätze. Entsprechende Projekte befinden sich in verschiedenen Stadien der präklinischen und klinischen Entwicklung.
Die Hauptaktivitäten des Konzerns sind im Anhang unter E. „Segmentberichterstattung“ dargestellt. Die Medigene AG ist seit Juni 2000 börsennotiert (Deutsche Börse: Geregelter Markt, Prime Standard; TecDAX, WKN A1X3W0; Kürzel MDG1, ISIN DE000A1X3W00).
B. BILANZIERUNGS- UND BEWERTUNGSGRUNDSÄTZE
Grundlagen für die Erstellung des Zwischenabschlusses
Als kapitalmarktorientiertes Mutterunternehmen im Sinne von Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1606/2002 wendet die Medigene AG die International Financial Reporting Standards an, wie sie in der Europäischen Union (EU) anzuwenden sind. Die vorliegenden ungeprüften Zwischenabschlüsse wurden in Übereinstimmung mit dem von der EU angenommenen Standard IAS 34 „Zwischenberichterstattung“ erstellt.
Nach Ansicht des Vorstands des Unternehmens spiegeln die vorliegenden Zwischenabschlüsse alle Geschäftsvorfälle wider, die für die Darstellung der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage zu den am 30. Juni 2018 und 2017 endenden Perioden erforderlich sind.
Die vorliegenden Zwischenabschlüsse enthalten nicht alle Informationen und Angaben, die für die Erstellung eines Jahresabschlusses erforderlich sind. Daher sollte der Zwischenabschluss im Zusammenhang mit dem Konzernabschluss 2017 gelesen werden. Der vorliegende Zwischenabschluss der Medigene AG wurde vom Vorstand am 2. August 2018 zur Veröffentlichung freigegeben.
Änderungen von Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätzen
Die Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätze der vorliegenden konsolidierten Zwischenabschlüsse entsprechen grundsätzlich denen, die Medigene bereits im Konzernjahresabschluss 2017 angewendet hat, mit Ausnahme folgender zum 1. Januar 2018 angewendeten neuen wesentlichen Rechnungslegungsvorschriften:
IFRS 15, Erlöse aus Verträgen mit Kunden
Der vom IASB im Mai 2014 veröffentlichte und im April 2016 in einzelnen Bereichen klargestellte IFRS 15 regelt wann und in welcher Höhe Erlöse aus Verträgen mit Kunden zu erfassen sind. IFRS 15 ersetzt dabei IAS 11, Fertigungsaufträge, und IAS 18, Umsatzerlöse, sowie die jeweils dazugehörigen Interpretationen. Die Gesellschaft wendet zum 1. Januar 2018 den Standard mittels vollständiger rückwirkender Methode, sodass etwaige Umstellungseffekte zum 1. Januar 2017 kumulativ in den Gewinnrücklagen erfasst werden und die Vergleichsperiode in Einklang mit den neuen Regelungen dargestellt wird.
Trotz Anpassungen der anzuwendenden Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden führte die Erstanwendung von IFRS 15 zu keinem wesentlichen Effekt auf das Konzernergebnis. Die Darstellungs- und Angabevorschriften des IFRS 15 gingen weit über die Bestimmungen des bisherigen Standards hinaus. Eine detaillierte Aufgliederung der Erlöse aus Verträgen mit Kunden nach Kategorien, die zeigen, wie die Art, der Betrag, der Zeitpunkt und die Unsicherheit von Erlösen und Zahlungsströmen von wirtschaftlichen Faktoren beeinflusst werden, ist der Anhangangabe E. „Segmentberichterstattung“ zu entnehmen.
IFRS 9, Finanzinstrumente
Der im Juli 2014 veröffentlichte IFRS 9 ersetzt IAS 39 sowie alle vorherigen Versionen von IFRS 9. IFRS 9 definiert drei anstatt bisher vier Bewertungskategorien für finanzielle Vermögenswerte und die Kategorisierung basiert dabei zum einen auf dem Geschäftsmodell des Unternehmens und zum anderen auf den Eigenschaften der vertraglichen Zahlungsströme des jeweiligen finanziellen Vermögenswertes. Die Klassifizierung von finanziellen Verbindlichkeiten unter IFRS 9 erfolgt weitgehend unverändert zu den bisherigen Bilanzierungsvorschriften nach IAS 39. Der Standard wurde vom Konzern zum 1. Januar 2018 rückwirkend angewendet. Die Erstanwendung von IFRS 9 führte zu keinem wesentlichen Effekt auf den Konzernabschluss. Jedoch wurden folgende Änderungen bei der Klassifizierung bestimmter Finanzinstrumente vorgenommen:
Bisher wurden die Anteile an der Immunocore Ltd. und die im Rahmen von Pensionszusagen aktivierten finanziellen Vermögenswerte, die nicht als Planvermögen zu qualifizieren sind, der Kategorie „Zur Veräußerung verfügbare finanzielle Vermögenswerte“ zugeordnet. IFRS 9 ließ diese Kategorie wegfallen. Diese Eigenkapitalinstrumente werden nicht zu Handelszwecken gehalten. Darüber hinaus wurden in früheren Berichtsperioden für diese Finanzinstrumente keine Wertminderungsaufwendungen erfolgswirksam erfasst. Deswegen hat der Konzern das Wahlrecht in Anspruch genommen und diese Eigenkapitalinstrumente der Bewertungskategorie „erfolgsneutral zum beizulegenden Zeitwert“ zugeteilt. Dabei werden in Folgeperioden die im sonstigen Ergebnis erfassten Gewinne und Verluste aus Neubewertung in die Gewinn- und Verlustrechnung nicht umgegliedert. Daher verringert sich die künftige Volatilität des ausgewiesenen Gewinns bzw. Verlusts. Die zum 30.06.2018 im kumulierten sonstigen Ergebnis dargestellte sonstige Rücklage für finanzielle Vermögenswerte in Höhe von 3.797 T€ (31.12.2017: 3.782 T€) wird in die Gewinnrücklage permanent eingestellt und bei eventuellen Verkäufen dieser finanziellen Vermögenswerte nicht erfolgswirksam realisiert. Entsprechend wurde die Darstellung der Gewinne und Verluste aus Neubewertung dieser Finanzinstrumente in der Konzerngesamtergebnisrechnung angepasst.
Ferner wurden liquide Mittel und Festgelder nach IFRS 9 als finanzielle Vermögenswerte zu fortgeführten Anschaffungskosten klassifiziert. Dennoch führte diese Änderung der Klassifizierung zu keinen wesentlichen Auswirkungen auf die die Bilanzierung. Alle anderen Änderungen aufgrund der Erstanwendung des IFRS 9 sind nicht relevant und wir erwarten auch keine relevanten Änderungen für das Jahr 2018.
Konzern-Unternehmen
Neben der Muttergesellschaft, der Medigene AG in Planegg/Martinsried, gehören zum Konzern die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH, Planegg/Martinsried, die im Jahr 2014 erworben wurde, sowie die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA, nach ihrer Akquisition im Jahr 2001. Das Tochterunternehmen Medigene, Inc. hält zum Ende der Berichtsperiode 38,21 % der Anteile an der Aettis, Inc.
C. ERLÄUTERUNGEN ZUR GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG
Gesamterlöse
Medigenes Gesamterlöse stiegen in den ersten sechs Monaten 2018 um 12 % auf 5.500 T€ (6M-2017: 4.915 T€), vor allem aufgrund signifikant höherer Umsätze im Kerngeschäft Immuntherapien.
Dabei stiegen die Umsatzerlöse aus der Kooperation mit dem US-Unternehmen bluebird bio, Inc. (bluebird bio) in den ersten zwei Quartalen 2018 um 49 % auf 3.358 T€ (6M-2017: 2.252 T€). Am 14. Mai 2018 vermeldete Medigene eine erhebliche Erweiterung ihrer im September 2016 abgeschlossenen strategischen Forschungs- und Entwicklungskooperation mit bluebird bio. Durch die vertragliche Anpassung der Vereinbarung wird die Anzahl der Zielmoleküle von vier auf sechs erhöht. Im Rahmen dieser Vertragserweiterung erhielt Medigene eine zusätzliche Vorauszahlung (Upfront-Payment) von 8 Mio. USD (6,7 Mio. €) sowie eine zusätzliche Zahlung in Höhe von 1 Mio. USD (0,8 Mio. €) im Zusammenhang mit dem Erreichen des ersten Kollaborationsmeilensteins.
Die Erweiterung des Kollaborationsvertrags, der als Vertrag mit Kunden im Sinne von IFRS 15 bilanziert wird, gilt nach Managementermessen als Änderungen am ursprünglichen Vertrag und wird nicht als separater Vertrag behandelt. Für die Leistungsverpflichtungen, die zum Zeitpunkt der Vertragsänderung noch nicht oder teilweise erfüllt waren, wurde eine kumulative Anpassung der zuvor realisierten Umsatzerlöse aus anteiliger Realisierung der Vorauszahlung verbucht. Die anteilige Realisierung der ursprünglichen sowie der zusätzlichen Vorauszahlungen erfolgt gleichmäßig über die erweiterte Forschungsperiode bis zum Ende 2022, die der aktualisierten zu erwartenden Dauer der zu erbringenden Leistungen entspricht.
Darüber hinaus wurde mit der Vertragsänderung das Erreichen des ersten Kollaborationsmeilensteins von bluebird bio bestätigt, sodass der Teil der Gegenleistung, der der erfüllten Leistungsverpflichtung zugeordnet war, nun in voller Höhe als Umsatzerlös realisiert werden konnte. Bisher wurden aufgrund der mit dem Erreichen vertraglicher Meilensteine verbundenen signifikanten Unsicherheiten keine Umsatzerlöse aus Meilensteinzahlungen vereinnahmt, da eine signifikante Stornierung nicht unwahrscheinlich war. Weitere künftige vertragliche Meilensteine sind weiterhin aufgrund der bestehenden signifikanten Unsicherheiten nicht als Umsatzerlöse gebucht worden. Die Wahrscheinlichkeit einer Stornierung wird zu jedem Stichtag erneut beurteilt.
Die Umsatzerlöse aus den variablen Vergütungsansprüchen für im Quartal entstandene Forschungs- und Entwicklungskosten (überwiegend FTE) entsprechen zum Quartalsende dem unbedingten Anspruch auf Gegenleistung.
Außerhalb des Kerngeschäfts erzielte Medigene Umsatzerlöse für das auslizenzierte Medikament Veregen® sowie sonstige betriebliche Erträge für veräußerte Produkte. Medigenes Veregen®-Umsatzerlöse verringerten sich planmäßig in den ersten sechs Monaten 2018 in Folge des Ende 2017 erfolgten Verkaufs der US-Rechte um 38 % auf 836 T€ (6M-2017: 1.348 T€). Veregen® wird von Partnerunternehmen vermarktet und vertrieben. Die Lizenzeinnahmen aus Umsatzbeteiligungen werden erst beim Verkauf an Endkunden durch die Vertriebspartner auf Basis der von ihnen vermittelten Informationen und der vertraglich vereinbarten Lizenzsätze als Umsatzerlöse realisiert. Die Realisierung von Umsätze aus Produktlieferungen erfolgt bei Lieferung des Produkts bzw. Wirkstoffs an die Abnehmer, denn dies ist der Zeitpunkt, an dem die Verfügungsgewalt über den Vermögenswert auf das Partnerunternehmen übergeht.
Eine detaillierte Aufgliederung der Umsatzerlöse aus Verträgen mit Kunden befindet sich unter E. „Segmentberichterstattung“.
Die sonstigen betrieblichen Erträge betrugen im ersten Halbjahr 2018 1.306 T€ (6M-2017: 1.315 T€). Diese bestehen überwiegend aus den gleichbleibenden, regelmäßigen und nicht zahlungswirksamen Erträgen in Höhe von 1.246 T€ im Zusammenhang mit einem Vertrag mit dem US-Finanzinvestor Cowen Healthcare Royalty Partners II, L.P., USA („Cowen“) für Medigenes ehemaliges Medikament Eligard®.
Bruttoergebnis
Das Bruttoergebnis stieg im ersten Halbjahr 2018 aufgrund höherer Umsatzerlöse im Kerngeschäft um 18 % auf 5.081T€ (6M-2017: 4.321 T€).
Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten
Die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten des Unternehmens sanken in den ersten sechs Monaten 2018 um 22 % auf 3.402 T€ (6M-2017: 4.338 T€) wegen geringer Vertriebskosten in Folge des Verkaufs der US-Rechte für Veregen® sowie durch im Jahr 2017 erfolgte Veränderungen in der Vorstandsstruktur.
Forschungs- und Entwicklungskosten
Medigenes Forschungs- und Entwicklungskosten erhöhten sich planmäßig in den ersten sechs Monaten 2018 um 17 % auf 8.669 T€ (6M-2017: 7.436 T€). Der Anstieg dieser Kosten ist auf Medigenes Fortschritte in den klinischen Studien der Immuntherapie-Programme sowie auf ein vergrößertes Team von Wissenschaftlern und Labormitarbeitern in diesem Bereich zurückzuführen.
Finanzergebnis
Die Netto-Zinsaufwendungen beliefen sich in der Berichtsperiode auf -376 T€ (6M-2017: -1.011 T€). Darin enthalten sind nicht zahlungswirksame Zinsaufwendungen in Höhe von 430 T€ (6M-2017 542 T€), die aus der Bewertung der Finanzverbindlichkeit im Zusammenhang mit dem Cowen-Vertrag resultieren. Im Vorjahr enthielten die Zinsaufwendungen im Wesentlichen die nicht zahlungswirksamen Aufwendungen in Höhe von 574 T€ aus der Neubewertung zum beizulegenden Zeitwert des Meilensteins gegenüber den vormaligen Gesellschaftern der Medigene Immunotherapies GmbH, die im laufenden Geschäftsjahr weggefallen sind.
Im sonstigen Finanzergebnis sind zudem bedingte Kaufpreiszahlungen in Form von Umsatzbeteiligungen an Amgens Medikament ImlygicTM in Höhe von insgesamt 249 T€ für das erste Halbjahr 2018 (6M-2017: 240 T€) enthalten, die auf einen 2015 abgeschlossenen Vertrag mit Amgen Inc., USA, zurückgehen.
Währungsgewinne / - verluste
Die Währungsgewinne / -verluste entstehen im Wesentlichen aus der nicht zahlungswirksamen Bewertung der Cowen Finanzverbindlichkeit. Aufgrund des stärkenden US-Dollar-Kurses entstanden im ersten Halbjahr 2018 Währungsverluste in Höhe von 29 T€ (6M-2017 Währungsgewinne: 827 T€).
D. ERLÄUTERUNGEN ZUR BILANZ
Finanzielle Vermögenswerte
Der Wert der finanziellen Vermögenswerte belief sich zum 30. Juni 2018 auf 5.706 T€ (31.12.2017: 5.696 T€). Sie beinhalten im Wesentlichen die Anteile an der Immunocore Ltd. (32.407 Ordinary Shares), die erfolgsneutral zum beizulegenden Zeitwert bewertet wurden, der zum 30. Juni 2018 5.500 T€ betrug (31.12.2017: 5.490 T€).
Dieser beizulegende Zeitwert zählt zur Stufe drei der Hierarchie beizulegender Zeitwerte von Finanzinstrumenten und sich auf jüngste Veräußerungen der Ordinary Shares stützt. Da die Anteile in Britische Pfund gehalten werden, wurde die Bewertung mit dem entsprechenden Wechselkurs zum Periodenende angepasst.
Liquide Mittel und Festgelder
Die liquiden Mittel und Festgelder stiegen zum Stichtag um 56 % auf 80.839 T€ (31. Dezember 2017: 51.724 T€). Die Laufzeit der langfristigen Festgelder beträgt bis zu zwei Jahre.
Die Zahlungen von bluebird bio in Höhe von 7,5 Mio. € führten zu einer Verringerung des Mittelabflusses aus laufender Geschäftstätigkeit im ersten Halbjahr 2018 auf 1.491 T€ (6M-2017: 11.799 T€). Ein Mittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit von 29.653 T€ im Berichtszeitraum (6M-2017: 18.966 T€) ergab sich hauptsächlich durch den Brutto-Emissionserlös von 32,3 Mio. € aus der im Mai 2018 durchgeführten Kapitalerhöhung (Vorjahr 20,7 Mio. €). Die aus dieser Transaktionen vereinnahmten Mittel wurden größtenteils in Festgelder bei erstklassigen Banken angelegt. Dadurch verbuchte das Unternehmen in den ersten sechs Monaten 2018 einen Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit von 34.047 T€ (6M-2017: 5.926 T€).
Sonstige Vermögenswerte
Zum 30.06.2018 weist der Konzern eine Forderung gegenüber SynCore Biotechnology Co., Ltd. („SynCore“) aus der Übertragung aller EndoTAG®-Rechte in Höhe von 1.809 T€ aus (31.12.2017: 2.727 T€), die aus einem langfristigen Anteil in Höhe von 809 T€ und einem kurzfristigen Anteil in Höhe von 1.000 T€ besteht. Die Forderung entspricht den ursprünglich vereinbarten und abgezinsten 5 Mio. € aus dem Vertrag vom 17. Dezember 2015, der in fünf jährlichen Raten bezahlt wird. Die dritte Rate in Höhe von 1 Mio. € hat Medigene im Januar 2018 enthalten.
Gezeichnetes Kapital
Das gezeichnete Kapital stieg von 22.300.947 € zum 31. Dezember 2017 um 2.253.065 € auf 24.554.012 € zum 30. Juni 2018 (davon sind 9.417 Aktien noch nicht in das Handelsregister eingetragen). Die Erhöhung resultiert im Wesentlichen aus der Ausgabe 2.230.000 neuer Aktien im Rahmen der im Mai 2018 abgeschlossenen Barkapitalerhöhung im Wege einer Privatplatzierung unter Ausschluss der Bezugsrechte, welche am 28. Mai 2018 in das Handelsregister eingetragen wurde. Des Weiteren wurden in der Berichtsperiode 23.065 neue Aktien aufgrund gewandelter Aktienoptionen ausgegebenen. Das gezeichnete Kapital war zum 30. Juni 2018 in 24.554.012 nennwertlose, auf den Namen lautende Stückaktien eingeteilt, die zum Bilanzstichtag ausgegeben und frei handelbar waren.
Kurzfristige Verbindlichkeiten
Die kurzfristigen sonstigen finanziellen Verbindlichkeiten in Höhe von 3.951 T€ zum Bilanzstichtag (31.12.2017: 4.829 T€) schließen im Wesentlichen den kurzfristigen Anteil der Verbindlichkeit gegenüber Cowen in Höhe von 1.788 T€ (31.12.2017: 1.684 T€). Im Vorjahr war zudem die Verbindlichkeit für die Zahlung künftiger Meilensteine gegenüber den vormaligen Gesellschaftern der Medigene Immunotherapies GmbH in Höhe von 2.000 T€ enthalten, die im dritten Quartal 2017 beglichen wurde.
Langfristige Verbindlichkeiten
Die langfristigen Verbindlichkeiten beinhalten unter anderem den langfristigen Anteil der Verbindlichkeit aus dem Cowen-Vertrag. Diese Bilanzposition betrug zum Bilanzstichtag 5.815 T€ (31.12.2017: 6.523 T€) und wird über die restliche Laufzeit von noch etwa drei Jahren getilgt.
Die Umsatzabgrenzungsposten beliefen sich zum Stichtag auf 13.982 T€ (31.12.2017: 8.937 T€) und stellen die Vertragsverbindlichkeiten im Sinne von IFRS 15 aus den im Rahmen der Kollaboration mit bluebird bio erhaltenen Vorauszahlungen dar. Sie bestehen aus dem langfristigen Teil in Höhe von 10.487 T€ zum Stichtag (31.12.2017: 5.362 T€) sowie dem kurzfristigen Teil in Höhe von 3.951 T€ zum Stichtag (31.12.2017: 3.575 T€). Eine Erhöhung der langfristigen Umsatzabgrenzungsposten resultiert aus der obenerwähnten Vertragserweiterung und dem Erhalt einer weiteren Vorauszahlung von 8 Mio. USD. (6,7 Mio. €).
E. SEGMENTBERICHTERSTATTUNG
Geschäftsbereiche
Der Konzern ist in zwei Hauptgeschäftsbereiche gegliedert: „Immuntherapien“ (Kerngeschäft) und „Auslizenzierte/veräußerte Produkte“ (Nicht-Kerngeschäft). Die Segmente setzen sich wie folgt zusammen:
Entwicklung und Vermarktung von Immuntherapien (Kerngeschäft)
| ― | T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zell-Therapien (TCR-Ts) |
| ― | DC-Vakzine (DCs) |
| ― | T-Zell-spezifische monoklonale Antikörper (TABs) |
Auslizenzierte/veräußerte Produkte (Nicht-Kerngeschäft)
| ― | Veregen® zur Behandlung von Genitalwarzen |
| ― | RhuDex® zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen |
Die Erlöse der einzelnen Segmente stammen aus externen Geschäftsbeziehungen.
Die Verrechnungspreise zwischen den Geschäftsbereichen und Regionen werden anhand der marktüblichen Konditionen unter fremden Dritten ermittelt.
Die allgemeinen Verwaltungskosten werden nach bestimmten Verteilungsschlüsseln, die die laufenden Geschäftstätigkeiten widerspiegeln, auf die einzelnen Segmente zugeordnet.
SEGMENTBERICHTERSTATTUNG NACH GESCHÄFTSBEREICHEN
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| IN T€ | IMMUNTHERAPIEN | AUSLIZENZIERTE / VERÄUßERTE PRODUKTE | SUMME GESCHÄFTS- SEGMENTE |
ÜBERLEITUNG1 | GESAMT |
|---|---|---|---|---|---|
| 6M-2018 | |||||
| Umsatzerlöse aus Verträgen mit Kunden, gesamt | 3.358 | 836 | 4.194 | 4.194 | |
| Umsatzerlöse Immuntherapien (bluebird bio-Kooperation), gesamt | 3.358 | 3.358 | |||
| davon anteilige Realisierung der Vorauszahlung | 1.649 | 1.649 | |||
| davon Meilensteinzahlungen | 836 | 836 | |||
| davon F&E-Zahlungen | 873 | 873 | |||
| Umsatzerlöse Veregen®, gesamt | 836 | 836 | |||
| davon Lizenzeinnahmen aus Umsatzbeteiligungen | 167 | 167 | |||
| davon Umsätze aus Produktlieferungen | 519 | 519 | |||
| davon Meilensteinzahlungen | 150 | 150 | |||
| Sonstige betriebliche Erträge | 5 | 48 | 53 | 1.253 | 1.306 |
| Gesamterlöse | 3.363 | 884 | 4.247 | 1.253 | 5.500 |
| Segmentbetriebsergebnis | -7.937 | -306 | -8.243 | 1.253 | -6.990 |
| Weitere Angaben: | |||||
| Abschreibungen | -632 | -20 | -652 | -107 | -759 |
| Segmentinvestitionen2) | -493 | 0 | -493 | -71 | -564 |
| Mitarbeiterzahl zum Periodenende (ohne Vorstände) | 70 | 4 | 74 | 31 | 105 |
| 6M-2017 | |||||
| Umsatzerlöse aus Verträgen mit Kunden, gesamt | 2.252 | 1.348 | 3.600 | 0 | 3.600 |
| Umsatzerlöse Immuntherapien (bluebird bio-Kooperation), gesamt | 2.252 | 2.252 | |||
| davon anteilige Realisierung der Vorauszahlung | 1.787 | 1.787 | |||
| davon F&E-Zahlungen | 465 | 465 | |||
| Umsatzerlöse Veregen®, gesamt | 1.348 | 1.348 | |||
| davon Lizenzeinnahmen aus Umsatzbeteiligungen | 820 | 820 | |||
| davon Umsätze aus Produktlieferungen | 528 | 528 | |||
| Sonstige betriebliche Erträge | 0 | 0 | 0 | 1.315 | 1.315 |
| Gesamterlöse | 2.252 | 1.348 | 3.600 | 1.315 | 4.915 |
| Segmentbetriebsergebnis | -7.485 | -1.242 | -8.727 | 1.274 | -7.453 |
| Weitere Angaben: | |||||
| Abschreibungen | -429 | -23 | -452 | -104 | -556 |
| Segmentinvestitionen2) | -1.065 | -1.241 | -2.306 | -101 | -2.407 |
| Mitarbeiterzahl zum Periodenende (ohne Vorstände) | 63 | 6 | 69 | 27 | 96 |
1) Die Überleitung enthält Angaben, die keinem anderen Segment zuzuordnen sind, da sie keine eigenen Aktivitäten darstellen sowie die Erträge aus der vertraglichen Vereinbarung mit Cowen.
2) Die Segmentinvestitionen beziehen sich auf Zugänge zu den Sachanlagevermögen und immateriellen Vermögenswerten.
F. SONSTIGE ERLÄUTERUNGEN
Nahestehende Unternehmen und Personen
Als nahestehende Unternehmen und Personen gelten Personen bzw. Unternehmen, die von der Gesellschaft maßgeblich beeinflusst werden können bzw. die auf die Gesellschaft maßgeblich Einfluss nehmen können. Nahestehende Personen sind die Mitglieder des Vorstands und des Aufsichtsrats der Gesellschaft sowie das Unternehmen Aettis, Inc.
Zum 30. Juni 2018 hält der Konzern 38,21 % (31.12.2017: 38,21 %) Anteile an der Aettis, Inc., Bala Cynwyd, PA, USA, ist aber nicht mehr in deren Aufsichtsrat (Board of Directors) vertreten. Im Berichtszeitraum fanden keine Transkationen mit der Aettis, Inc. statt.
Zum 30. Juni 2017 weist der Konzern eine Forderung gegenüber SynCore in Höhe von 1.809 T€ aus (31.12.2017: 2.727 T€), siehe oben unter sonstige Vermögenswerte. Das Mitglied des Aufsichtsrats der Medigene AG, Dr. Yita Lee, ist gleichzeitig der Vorstand für Forschung und Entwicklung der Sinphar Gruppe in Taiwan, die Muttergesellschaft der SynCore.
Dr. Keith Manchester, Managing Director und Head of Life Sciences QVT Financial LP, wurde im Mai 2017 von der Hauptversammlung zum Aufsichtsratsmitglied berufen. Die von QVT geführten Fonds halten 1.072.879 Aktien der Medigene AG gemäß letzter Stimmrechtsmitteilung vom 8. Juni 2018. Zwischen QVT und Medigene bestehen über die genannte Investitionstätigkeit hinaus keine geschäftlichen Beziehungen.
Die Vergütung von Vorstand und Aufsichtsrat der Gesellschaft sowie der Anteilsbesitz einzelner Organmitglieder sind unter ≥ G) »Vorstand und Aufsichtsrat« aufgeführt. Im ersten Halbjahr 2018 gab es darüber hinaus keine Transaktionen zwischen dem Konzern und nahestehenden Personen bzw. Unternehmen.
Eventualverbindlichkeiten
Für die nachfolgend aufgeführten Eventualverbindlichkeiten war keine Rückstellung zu passivieren, da das Risiko einer Inanspruchnahme als nicht wahrscheinlich gilt.
Medigene hat im Jahr 2004 eine Vereinbarung mit dem Insolvenzverwalter der MBT (vormals „Munich Biotechnology“) abgeschlossen, nach der für den Fall des Erreichens bestimmter Meilensteine Zahlungen von Medigene an den Insolvenzverwalter vereinbart wurden, u.a. eine Meilensteinzahlung im Falle des Beginns einer klinischen Phase III für EndoTAG®-1. Im Zusammenhang mit dem Abschluss des Vertrags mit SynCore im Juli 2012 hat das Unternehmen mit dem Insolvenzverwalter eine Einigung erzielt, die vorsieht, dass Medigene keine Meilensteine mehr zahlt, sondern lediglich einen geringen prozentualen Betrag aus den erzielten Einnahmen abführen muss. Der Gesamtbetrag ist hiernach stufenweise auf bis zu 11 Mio. € begrenzt. Aus Sicht der Unternehmensleitung sind hierfür derzeit keine Rückstellungen zu bilden, da die entsprechenden Zahlungen erst ab dem Erreichen bestimmter Ereignisse fällig werden. Das Eintreten dieser Ereignisse war zum Stichtag nicht wahrscheinlich.
Das Unternehmen mietet Büro- und Laborräume, Büroeinrichtungen, Laborgeräte sowie Fahrzeuge, die operatives Leasing darstellen, da der Konzern aufgrund der vertraglichen Vereinbarung weder Chancen noch Risiken trägt. Die Leasingvereinbarungen weisen unterschiedliche Konditionen, Mieterhöhungsklauseln und Verlängerungsoptionen auf. Der Konzern hat bei diesen Vereinbarungen je nach Vertrag eine Kündigungsfrist von einem Monat bis zu acht Jahren.
G. VORSTAND UND AUFSICHTSRAT
VERGÜTUNG, „DIRECTORS’ HOLDINGS“ UND ERLÄUTERUNGEN ZU BEZUGSRECHTEN
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| IN STÜCK | VERGÜTUNG | AKTIEN | OPTIONEN | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 6M-2018 In T€ |
30.06.2018 | 31.12.2017 | 30.06.2018 | 31.12.2017 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Prof. Dr. Horst Domdey, Vorsitzender, Mitgründer | 22 | 39.125 | 39.125 | 0 | 0 |
| Dr. Yita Lee, Mitglied des Aufsichtsrats | 13 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Antoinette Hiebeler-Hasner, Mitglied des Aufsichtsrats | 18 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Dr. Gerd Zettlmeissl, Mitglied des Aufsichtsrats | 13 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Dr. Keith Manchester, Mitglied des Aufsichtsrats1) | 12 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Ronald Scott, Mitglied des Aufsichtsrats | 14 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Dr. Frank Mathias, Mitglied des Aufsichtsrats (ab dem 15.05.2018) | 4 | 20.197 | n/a | 136.089 | n/a |
| Aufsichtsrat, gesamt | 96 | 59.322 | 39.125 | 136.089 | 0 |
| Prof. Dr. Dolores J. Schendel, Vorstandsvorsitzende2) | 242 | 929.268 | 929.268 | 52.500 | 52.500 |
| Dr. Thomas Taapken, Mitglied des Vorstands | 231 | 12.000 | 6.000 | 20.000 | 20.000 |
| Dr. Kai Pinkernell, Mitglied des Vorstands (ab dem 01.04.2018) | 195 | 0 | n/a | 33.438 | n/a |
| Vorstand, gesamt3) | 668 | 941.268 | 935.268 | 105.938 | 72.500 |
1) Dr. Manchester ist Managing Director und Head of Life Sciences QVT Financial LP.
Die von QVT geführten Fonds halten gem. letzter Stimmrechtsmitteilung vom 08. Juni 2018 1.072.879 Aktien an der Medigene AG.
3) Prof. Dr. Schendel hält 929.268 Medigene-Aktien mittelbar in ihrer Eigenschaft als Geschäftsführerin der DJSMontana Holding GmbH. Davon sind Prof. Schendel 846.296 Medigene-Aktien direkt zuzuordnen.
5) Die Vorstandsvergütung umfasst die Festvergütung, die variablen erfolgsbezogenen Komponenten auf Basis der Rückstellungsbildung (ohne Abzinsung) bei 100 %- Auszahlung sowie die Nebenleistung (Aufwendungen für Pensionen, doppelte Haushaltsführung und Kfz-Leasing).
VERSICHERUNG DER MITGLIEDER DES VERTRETUNGSBERECHTIGTEN ORGANS
Wir versichern nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen der Zwischenabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz-, und Ertragslage des Konzerns vermittelt und im Konzernlagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage des Konzerns so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung des Konzerns beschrieben sind.
Planegg/Martinsried, den 2. August 2018
Der Vorstand
*Prof. Dr. Dolores J. Schendel
Vorstandsvorsitzende (CEO/CSO)*
*Dr. Thomas Taapken
Mitglied des Vorstands (CFO)*
*Dr. Kai Pinkernell
Mitglied des Vorstands (CMO & Vorstand für Entwicklung)*
FINANZKALENDER
13. November 2018
Quartalsmitteilung 9M-2018
Presse- und Analystentelefonkonferenz
MARKENRECHTLICHE HINWEISE
Medigene®, Veregen® und RhuDex® sind Marken der Medigene AG. Medigene ImmunotherapiesTM ist eine Marke der Medigene Immunotherapies GmbH. EndoTAG® ist eine Marke der SynCore Biotechnology Co., Ltd. Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.
IMPRESSUM
Herausgeber
Medigene AG
Lochhamer Str. 11
82152 Planegg/Martinsried
T +49 (89)2000 33-0
F +49 (89)2000 33 29 20
Kontakt
Public & Investor Relations
Julia Hofmann, Dr. Robert Mayer
T +49 (89) 20 00 33-33 01
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Dieser Bericht enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf bestimmten Annahmen und Erwartungen der Unternehmensleitung der Medigene AG zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Quartalsberichts beruhen. Diese Annahmen und Erwartungen sind unvorhersehbaren Unsicherheitsfaktoren und Unwägbarkeiten ausgesetzt, so dass keine Garantie besteht, dass sich die Annahmen und Erwartungen auch als richtig erweisen. Eine Vielzahl solcher Risiken und Unwägbarkeiten wird von Faktoren bestimmt, die nicht dem Einfluss der Medigene AG unterliegen und heute auch nicht sicher abgeschätzt werden können. Dazu zählen das zukünftige Marktumfeld sowie die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, das Verhalten anderer Marktteilnehmer, das Erreichen angestrebter Synergieeffekte sowie gesetzliche und politische Entscheidungen. Die Medigene AG kann nicht ausschließen, dass die tatsächlichen Entwicklungen erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Weder beabsichtigt die Medigene AG, noch übernimmt sie eine gesonderte Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen zu aktualisieren, um sie an Ereignisse oder Entwicklungen nach dem Datum dieses Geschäftsberichts anzupassen.
Der Bericht liegt ebenfalls in englischer Übersetzung vor; bei Abweichungen hat die deutsche Fassung des Berichts Vorrang gegenüber der englischen Übersetzung.