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Medigene AG
Interim / Quarterly Report • Sep 15, 2016
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Interim / Quarterly Report
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Medigene AG
Planegg, Ortsteil Martinsried
Halbjahresfinanzbericht zum 30. Juni 2016
WICHTIGSTE EREIGNISSE SEIT JAHRESBEGINN 2016
Immuntherapien:
| ― | Phase II-Teil der Phase I/II-Studie mit DC-Vakzine zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) gestartet |
| ― | nach positiver DSMB-Empfehlung |
| ― | DC-Plattform und TCR-Plattform durch neue Patente gestärkt |
| ― | Kollaboration mit dem Max-Delbrück-Centrum und der Charité in Berlin für öffentlich geförderte, erste Prüfarzt-initiierte |
| ― | TCR Studie begonnen |
| ― | Weitere Produktionskapazitäten für virale Vektoren für klinische TCR-Studien gesichert |
| ― | Forschungskooperation für TCRs mit Universität von Lausanne gestartet |
Unternehmen:
| ― | Wechsel im Vorstand: CSO Prof. Dolores Schendel übernimmt als CEO/CSO; Dave Lemus wird COO |
| ― | Management-Team durch drei Senior Vice Presidents gestärkt |
| ― | Sachkapitalerhöhung zur Begleichung der Meilensteinzahlung für den Beginn des Phase II-Teils von Medigenes klinischer Phase I/II-Studie mit DC-Vakzinen |
WICHTIGSTE KENNZAHLEN IM ERSTEN HALBJAHR 2016
| ― | Erhöhung der Forschungs- und Entwicklungskosten um 23 % auf 5.079 T€ (6M-2015: 4.117 T€) |
| ― | Erhöhung der Gesamterlöse um 62 % auf 5.470 T€ (6M-2015: 3.372 T€) |
| ― | Verbesserung des EBITDA-Ergebnisses um 6 % auf -4.011 T€ (6M-2015: -4.251 T€) |
| ― | Erhöhung des Bargeldbestands (Liquide Mittel und Festgelder) um 4 % auf 48.672 T€ (31.12.2015: 46.759 T€) |
MEDIGENES KENNZAHLEN
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| IN T€ | Q2-2016 UNGEPRÜFT |
Q2-2015 UNGEPRÜFT |
VERÄNDERUNG | 6 M-2016 UNGEPRÜFT |
6 M-2015 UNGEPRÜFT |
VERÄNDERUNG |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Ertragslage | ||||||
| Umsatzerlöse | 761 | 649 | 17 % | 1.385 | 1.363 | 2 % |
| Sonstige betriebliche Erträge | 800 | 1.036 | -23 % | 4.085 | 2.009 | 103 % |
| davon Gewinn aus Verkauf von immateriellen Vermögenswerten, netto | 0 | 0 | - | 2.365 | 0 | - |
| Gesamterlöse | 1.561 | 1.685 | -7 % | 5.470 | 3.372 | 62 % |
| Beschaffungskosten der Erlöse | -458 | -203 | 126 % | -773 | -471 | 64 % |
| Bruttoergebnis | 1.103 | 1.482 | -26 % | 4.697 | 2.901 | 62 % |
| Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten | -1.701 | -1.736 | -2 % | -4.013 | -3.476 | 15 % |
| Forschungs- und Entwicklungskosten | -2.684 | -2.186 | 23 % | -5.079 | -4.117 | 23 % |
| Betriebsergebnis | -3.282 | -2.440 | 35 % | -4.395 | -4.692 | -6 % |
| Erträge aus dem Verkauf von finanziellen Vermögenswerten | 4.242 | 0 | - | 4.242 | 0 | - |
| Periodenergebnis | 986 | -2.441 | -140 % | -401 | -6.113 | -93% |
| EBITDA | -3.072 | -2.210 | 39 % | -4.011 | -4.251 | -6 % |
| Ergebnis je Aktie in € | 0,05 | -0,17 | -128 % | -0,02 | -0,44 | -95 % |
| Personalaufwand | -2.084 | -1.823 | 14 % | -4.536 | -3.581 | 27 % |
| Kapitalfluss | ||||||
| Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit | -8.818 | -4.953 | 78 % | |||
| Mittelzu-/abfluss aus Investitionstätigkeit | 10.864 | -159 | >-200 % | |||
| Mittelzufluss aus Finanzierungstätigkeit | -132 | 195 | -168 % | |||
| Bilanzkennzahlen zum 30.6.2016 und zum 31.12.2015 | ||||||
| Liquide Mittel und Festgelder | 48.672 | 46.759 | 4 % | |||
| Bilanzsumme | 105.599 | 113.531 | -7% | |||
| Kurzfristige Schulden | 5.244 | 9.664 | -46 % | |||
| Langfristige Schulden | 12.781 | 13.879 | -8 % | |||
| Eigenkapital | 87.574 | 89.988 | -3 % | |||
| Eigenkapitalquote in % | 83 | 79 | 5 % | |||
| Mitarbeiter zum 30.6. | 80 | 71 | 13 % | |||
| FTE zum 30.6. | 73 | 65 | 12 % | |||
| Medigene-Aktie zum 30.6. | ||||||
| Gesamtzahl ausstehender Aktien | 20.088.260 | 14.051.815 | 43 % | |||
| Aktienkurs (Schlusskurs XETRA), € | 6,66 | 8,45 |
Inhalt
Kennzahlen
Pipeline
Aktie
Konzern-Zwischenlagebericht H1-2016
Konzern-Zwischenabschluss H1-2016
Anhang zum Konzern-Zwischenabschluss
Versicherung der gesetzlichen Vertreter
Finanzkalender/Impressum/Markenrechtliche Hinweise/Zukunftsgerichtete Aussagen
KURSENTWICKLUNG DER MEDIGENE-AKTIE
(INDEX 4. JANUAR 2016 €8,75 INDIZIERT AUF 100)
KENNZAHLEN DER AKTIE
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| IN € | 6 M-2016 | 6 M-2015 |
|---|---|---|
| Eröffnungskurs Jahresanfang | 8,75 | 3,65 |
| Schlusskurs Periodenende | 6,66 | 8,45 |
| Durchschnittliche Marktkapitalisierung (Mio. €) 2) | 155 | 110 |
| Durchschnittlicher Tagesumsatz (Stück) | 65.327 | 172.589 |
| Gesamtzahl ausstehender Aktien zum 30.6. | 20.088.260 | 14.051.815 |
| Ergebnis je Aktie 3) | -0,02 | -0,44 |
| Free Float 4) (%) | 63 | 66 |
1) Tagesschlusskurs
2) Quelle: Medigene AG, Oddo Seydler Bank AG
3) Bezugsgröße: Gesamtzahl ausstehender Aktien
4) Aktienanteil unter 3%. Quelle: Medigene AG, Deutsche Börse
KONZERN-ZWISCHENLAGEBERICHT Q2-2016/6M-2016
DER MEDIGENE AG, PLANEGG/MARTINSRIED, FÜR DIE PERIODE VOM 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2016
VORBEMERKUNGEN
Medigene entwickelt Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen
Die Medigene AG, Planegg/Martinsried (im Folgenden „Medigene“ oder „Gesellschaft“), zusammen mit ihren konsolidierten Tochtergesellschaften (im Folgenden „Konzern“), ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative, komplementäre Therapieplattformen zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien mit Projekten in der klinischen und präklinischen Testung. Medigene konzentriert sich auf die Entwicklung personalisierter, T-Zell-gerichteter Immuntherapien.
Stand des Produktportfolios und der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten
Medigene entwickelt komplementäre Immuntherapie-Plattformen (DC-Vakzine, T-Zell-Rezeptor (TCR)-veränderte T-Zellen und T-Zell-spezifische monoklonale Antikörper, TABs) mit ersten Produktkandidaten in der klinischen und präklinischen Entwicklung.
Außerhalb seines Kerngeschäfts verfügt das Unternehmen über ein vermarktetes Medikament, Veregen®, das von Partnerunternehmen vertrieben wird und hat verschiedene Medikamentenkandidaten auslizenziert oder verkauft.
Kerngeschäft: Immuntherapien
DC-Vakzine (DCs)
Mit Medigenes am weitesten fortgeschrittener Plattform entwickelt das Unternehmen antigen-spezifische dendritische Zell (DC)-Vakzine der neuen Generation. Dendritische Zellen (englisch: Dendritic Cells, DC) sind in der Lage, Antigene aufzunehmen, zu prozessieren und sie so auf ihrer Zelloberfläche zu präsentieren, dass antigen-spezifische T-Zellen aktiviert und dadurch zur Reifung und Teilung angeregt werden. Die T-Zellen werden dadurch in die Lage versetzt, Antigen-tragende Tumorzellen zu erkennen und zu eliminieren. Ebenso können dendritische Zellen natürliche Killerzellen (= NK-Zellen) dazu aktivieren, Tumorzellen anzugreifen. Das Team von Medigene Immunotherapies GmbH hat neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um autologe, d. h. körpereigene, dendritische Zellen reifen zu lassen und so aufzubereiten, dass sie T-Zellen wie auch NK-Zellen aktivieren können. Die dendritischen Zellen können mit unterschiedlichen Tumor-Antigenen versehen werden, um verschiedene Tumorarten zu behandeln.
Ende März 2015 hat Medigene eine klinische Phase I/II-Studie mit der DC-Vakzine zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) gestartet. Diese Studie liefert Medigene Daten zur klinischen Anwendbarkeit und Sicherheit der aktiven Immuntherapie.
Im März 2016 bewertete das unabhängige Data and Safety Monitoring Board (DSMB) die Daten zur Verträglichkeit und Sicherheit im Phase I-Teil der AML DC-Vakzin Studie positiv, nachdem die ersten sechs Patienten mindestens viermal mit Medigenes DC-Impfstoff behandelt wurden, und empfahl die Überführung der Studie in die Phase II. Anfang April 2016 gab Medigene bekannt, dass die Behandlung des ersten Patienten für den Phase II-Teil begonnen hat.
Im Februar 2016 hat Medigene die Erteilung des Patents US9.238.063 durch das US-Patentamt bekannt gegeben, welches semi-allogene Antitumor-Impfstoffe mit HLA-haploidentischen Antigen-präsentierenden Zellen (APCs) beschreibt. Medigene hält eine exklusive Lizenz für dieses Patent, das dem Helmholtz Zentrum München (Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt) erteilt wurde.
Im April 2016 präsentierte Medigenes akademischer Partner, die Universitätsklinik Oslo, aus ihrer laufenden prüfarztinitiierten Studie (IIT) der Phase I/II positive vorläufige klinische Daten für DC-Vakzinen zur Behandlung von Prostatakrebs (Rezidivprophylaxe bei Hochrisikopatienten) auf der Konferenz der American Association for Cancer Research (AACR) in New Orleans, LA, USA.
Im April 2016 meldete Medigene den Beginn des Phase II-Teils der eigenen klinischen Phase I/II-Studie mit DC-Vakzinen in akuter myeloischer Leukämie (AML).
Weitere Studien, die Medigenes DC-Impfstoff-Technologien verwenden, werden in Form von zwei klinischen prüfarztinitiierten Studien durchgeführt: Eine klinische Phase I/II-Studie zur Behandlung akuter myeloischer Leukämie (AML) läuft am Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München und eine klinische Phase II-Studie zur Behandlung von Prostatakrebs an der Universitätsklinik Oslo. Darüber hinaus wird an der Universitätsklinik Oslo, Abteilung Zelluläre Therapie, ein „Compassionate Use Programm“1 durchgeführt. Medigene konzentriert sich auf die Weiterentwicklung der DC-Vakzinen in Blutkrebserkrankungen.
T-Zell-Rezeptor-basierte adoptive T-Zell-Therapie (TCRs)
Medigenes zweite Plattform im Bereich der Immuntherapien zielt darauf ab, körpereigene T-Zellen des Patienten mit tumorspezifischen T-Zell-Rezeptoren auszurüsten. Die rezeptor-modifizierten T-Zellen sind dann in der Lage, Tumorzellen zu entdecken und effizient zu zerstören. Dieser immuntherapeutische Ansatz versucht die bestehende Toleranz gegenüber den Krebszellen und die tumor-induzierte Immunsuppression im Patienten zu überwinden, indem die T-Zellen des Patienten außerhalb des Körpers (ex-vivo) aktiviert und modifiziert werden. Eine große Anzahl an spezifischen T-Zellen die den Tumor bekämpfen können, kann für Patienten innerhalb kurzer Zeit verfügbar gemacht werden.
Medigene baut im Rahmen dieser Plattform eine umfangreiche Bibliothek an rekombinanten T-Zell-Rezeptoren auf. Zudem wird derzeit ein Verfahren zur Kombination dieser Rezeptoren mit patienteneigenen T-Zellen gemäß den regulatorischen GMP-Standards (Good Manufacturing Practice, GMP) etabliert.
Im Mai 2016 gab Medigene bekannt, dass mit der EUFETS GmbH, eine Vereinbarung zur Produktion von T-Zell-Rezeptor (TCR)-modifizierten T-Zellen abgeschlossen wurde. EUFETS wird mit Medigene die Zellproduktion zur Versorgung der geplanten eigenen Phase I/II TCR-Studien aufsetzen.
Im Juni 2016 konnte Medigene eine Kollaboration mit dem Max-Delbrück-Centrum für molekulare Medizin in der HelmholtzGemeinschaft (MDC), Berlin, und der Charité - Universitätsmedizin Berlin (Charité) zur Durchführung einer ersten, Prüfarzt-initiierten TCR Studie bekannt geben. Das Verbundprojekt mit dem Titel "MageA1-TCR Gene Therapy of Multiple Myeloma (MAGEA1-TCR)" wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert. Die geplante Studie wäre die erste Studie in Deutschland, bei der patienteneigene T-Zellen von Patienten mit resistentem oder zurückgekehrtem multiplen Myelom mit tumorspezifischen T-Zellrezeptoren ausgestattet werden sollen.
Im Juli 2016 kündigte Medigene die Erteilung eines weiteren US-Patents an, dessen Methode zur Identifizierung von CD4+ TZellantigenen die TCR-Plattformtechnologie der Gesellschaft erweitert. Es schützt ein schnelles und effizientes Verfahren zur Identifizierung tumorspezifischer Antigene und erschließt Medigene eine neue Quelle für potentielle TCR-Kandidaten. Auch der zukünftige Einsatz von Neoantigenen in personalisierten T-Zelltherapien wird möglicherweise erleichtert. Medigene hält eine exklusive Lizenz an dem Patent, das vom Helmholtz Zentrum München (Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt) angemeldet wurde.
1 Klinischer Heilversuch (Compassionate Use): Ärztlich angeordneter Einsatz noch nicht zugelassener Arzneimittel bei Patienten mit besonders schweren Krankheitsverläufen ohne Therapiealternativen
T-Zell-spezifische monoklonale Antikörper (TABs)
Die dritte Produktplattform dient der Generierung von monoklonalen Antikörpern, die unterschiedliche T-Zellen erkennen und unterscheiden können (TABs = T cell-specific AntiBodies). Diese T-Zell-spezifischen Antikörper sollen im Körper unerwünschte T-Zellen entfernen, um T-Zell-vermittelte Erkrankungen wie z. B. T-Zell-Leukämie oder Autoimmunerkrankungen zu behandeln. Mithilfe der Plattform können monoklonale Antikörper mit der Fähigkeit zur Unterscheidung verschiedener T-Zellen produziert und charakterisiert werden. In präklinischen Studien wurde ein Nachweis der technischen Machbarkeit (proof of technology) erbracht.
Außerhalb des Kerngeschäfts: Auslizenzierte/veräußerte Produkte
Folgende Medikamente bzw. Medikamentenkandidaten außerhalb von Medigenes Kerngeschäft werden durch Partner vermarktet bzw. entwickelt:
Veregen®
Mit dem Medikament Veregen® zur Behandlung von Genitalwarzen erzielt Medigene Umsätze aus Lizenzeinnahmen, Produktlieferungen und Meilensteinzahlungen. Veregen® ist bisher in den USA und Kanada, in 24 europäischen Ländern und Taiwan auf dem Markt. Für die Vermarktung von Veregen® bestehen Vereinbarungen mit zahlreichen Partnern weltweit (www.medigene.de/veregen).
Rhudex® und EndoTAG®
Im Jahr 2014 schloss Medigene eine exklusive globale Lizenzvereinbarung mit dem Pharmaunternehmen Dr. Falk Pharma GmbH (im Folgenden „Falk Pharma“) für die Entwicklung und Vermarktung des Medikamentenkandidaten RhuDex® in den Indikationsbereichen Hepatologie und Gastroenterologie ab. In diesen Bereichen übernimmt Falk Pharma die Verantwortung und sämtliche Kosten für die künftige Entwicklung und Vermarktung von RhuDex®.
Im Dezember 2015 hat Medigene mit SynCore Biotechnology Co., Ltd. (im Folgenden „SynCore“) einen Vertrag zum Erwerb aller Vermögensgegenstände zu EndoTAG® und zum vollständigen Transfer von EndoTAG® auf SynCore abgeschlossen, welcher die Lizenzvereinbarung vom Mai 2013 ersetzt hat. Medigene hat mit Abschluss des neuen Vertrags Anspruch auf einen Betrag von 5 Mio. €, welcher in fünf jährlichen Raten bezahlt wird. Darüber hinaus enthält der Vertrag weitere potenzielle Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen (Royalties) für EndoTAG®-1. Die Übertragung der EndoTAG®-Rechte (Closing) erfolgte im Januar 2016 mit Eingang der ersten Zahlung von SynCore.
UNTERNEHMERISCHE NEUERUNGEN
Managementwechsel
Prof. Dolores J. Schendel hat im Februar 2016 zusätzlich zu ihrer Funktion als Vorstand für Forschung & Entwicklung das Amt der Vorstandsvorsitzenden (CEO) von Dr. Frank Mathias übernommen, der das Unternehmen Ende März 2016 verlassen hat. Zudem hat Dave Lemus, bis Dezember 2015 Mitglied im Aufsichtsrat der Medigene AG, im Januar 2016 die im Unternehmen neu geschaffene Funktion des Chief Operating Officer (COO) und im April 2016 zusätzlich die Aufgaben des Chief Financial Officers (CFO) übernommen. Das Vorstandsmitglied Peter Llewellyn-Davies hat das Unternehmen Ende März 2016 verlassen.
Zusätzlich erweiterte Medigene das Management durch Dr. Dr. Olav Zilian (Senior Vice President Corporate Development), Dr. Kai Pinkernell (Senior Vice President Medical Affairs/Chief Medical Officer, CMO) und Dr. Markus Dangl (Senior Vice President Research & Pre-Clinical Development).
Mit den Veränderungen im Managementteam unterstreicht Medigene ihre Fokussierung auf die Erforschung, klinische Entwicklung und Kommerzialisierung ihrer innovativen Immuntherapien.
Meilensteinzahlung an die ehemaligen einbringenden Gesellschafter der Medigene Immunotherapies GmbH
Im April 2016 gab Medigene bekannt, dass in ihrer klinischen Phase I/II-Studie mit DC-Vakzinen in AML die Behandlung des ersten Patienten für den Phase II-Teil begonnen hat. Dies führte zu einer Meilensteinzahlung im Wert von 3.175 T€ an die ehemaligen einbringenden Gesellschafter der Medigene Immunotherapies GmbH. Im Mai 2016 kündigte Medigene an, dass die Zahlung durch Ausgabe von 392.875 neuen Aktien aus Genehmigtem Kapital im Rahmen einer Sachkapitalerhöhung beglichen wird. Die Meilensteinzahlung wurde im Rahmen der Akquisition der Medigene Immunotherapies im Januar 2014 als Teil des Kaufpreises vereinbart. Zur Erhöhung des Grundkapitals verweisen wir auf den Anhang unter „Gezeichnetes Kapital“.
Verkauf eines Teils der Immunocore-Beteiligung für 6 Mio. €
Die Medigene AG hat im April 2016 50 % der von Medigene an dem privaten britischen Biotechnologie-Unternehmen Immunocore Ltd. gehaltenen Anteile für 4,9 Mio. GBP (6 Mio. €) veräußert. Medigene hielt zum 30.06.2016 32.407 Anteile (Ordinary Shares) an Immunocore (31.12.2015: 64.815 Anteile).
Pflichtwandlung der Null-Kupon Wandelschuldverschreibung 2014/2016
Medigene hat im Juni 2016 den Inhabern der Schuldverschreibungen mitgeteilt, dass Medigene das Recht zur Pflichtwandlung ausübt, soweit die Schuldverschreibungen am Endfälligkeitstag (20. Juli 2016) weder vorzeitig zurückgezahlt oder gewandelt noch zurückgekauft und entwertet worden sind.
Der Wandlungspreis betrug EUR 4,80 und wurde im Juli 2015 angepasst (vormals EUR 5,00). Nach Ende der Berichtsperiode wurden die zum 30. Juni 2016 noch nicht gewandelten 233.566 Schuldverschreibungen in 48.627 neue Aktien durch Wandlungen sowie die Pflichtwandlungen geschaffen
ERTRAGSLAGE
Gesamterlöse
Die Gesellschaft erzielt ihre Umsatzerlöse und sonstigen betrieblichen Erträge außerhalb ihres Kerngeschäfts. Dabei stiegen die Gesamterlöse des Unternehmens im Berichtszeitraum aufgrund von Sondereffekten durch die im Dezember 2015 vereinbarte Veräußerung von EndoTAG® um 62 % auf 5.470 T€ (6M-2015: 3.372 T€). Aus diesem Verkauf konnte im ersten Quartal 2016 ein Ertrag von 2.365 T€ erzielt werden.
Medigenes Umsatzerlöse für das auslizenzierte Medikament Veregen® stiegen in den ersten sechs Monaten 2016 um 2 % auf 1.385 T€ (6M-2015: 1.363 T€), bestehend aus Umsatzbeteiligungen, Produktlieferungen an die Vertriebspartner sowie Meilensteinzahlungen. Zudem erzielte Medigene sonstige betriebliche Erträge, die im ersten Halbjahr 2016 um 103 % auf 4.085T€ stiegen (6M-2015: 2.009 T€). Neben dem oben genannten Veräußerung des Medikamentenkandidaten EndoTAG® enthalten die sonstigen betrieblichen Erträge Kostenerstattungen für Entwicklungsaufwendungen bzw. für die fortschreitende Übergabe dieses Projekts an SynCore in Höhe von 466 T€ im ersten Halbjahr 2016 (6M-2015: 712 T€). Zudem verbuchte Medigene, wie auch bereits in den Vorjahren, gleichbleibend regelmäßige, nicht zahlungswirksame Erträge in Höhe von 1.247 T€ im ersten Halbjahr 2016 und in der Vergleichsperiode im Zusammenhang mit einem Vertrag mit dem US-Finanzinvestor Cowen Healthcare Royalty Partners II, L.P., USA (im Folgenden „Cowen“) für Medigenes ehemaliges Medikament Eligard®.
Beschaffungskosten der Erlöse
Die Beschaffungskosten der Erlöse stiegen im ersten Halbjahr 2016 um 64 % auf 773 T€ (6M-2015: 471 T€) hauptsächlich aufgrund der Steigerung der Produktlieferungen. Sie beinhalten die Kosten für den Verkauf des Produkts Veregen® sowie die Beteiligung an den Verkaufserlösen in Form von Lizenzzahlungen an Partnerunternehmen.
Bruttoergebnis
Das Bruttoergebnis stieg im ersten Halbjahr 2016 aufgrund der gestiegenen Umsatzerlöse um 62 % auf 4.697 T€ (6M-2015: 2.901 T€).
Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten
Die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten des Unternehmens stiegen in den ersten sechs Monaten 2016 planmäßig auf 4.013 T€ (6M-2015: 3.476 T€) vorwiegend augrund der Veränderungen und Verstärkungen im Management-Team. Im zweiten Quartal 2016 blieben die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten etwa auf dem gleichen Niveau wie im Vorjahr.
Forschungs- und Entwicklungskosten
Die Forschungs- und Entwicklungskosten erhöhten sich in den ersten sechs Monaten 2016 planmäßig um 23 % auf 5.079 T€ (6M-2015: 4.117 T€). Der Anstieg dieser Kosten ist hauptsächlich auf die Erhöhung der Ausgaben für präklinische und klinische Studien für Medigenes Immuntherapien zurückzuführen, die sich in den ersten sechs Monaten 2016 signifikant um 68 % auf 4.345 T€ erhöhten (6M-2015: 2.585 T€). Diese Erhöhung wurde durch gesunkene Entwicklungsaufwendungen für andere, veräußerte Produkte teilweise ausgeglichen.
EBITDA
Medigenes EBITDA wird aus dem Periodenergebnis abgeleitet und enthält keine Steuern, kein Finanzergebnis, das sich aus Zinserträgen und Zinsaufwendungen, dem sonstigen Finanzergebnis sowie den Erträgen aus dem Verkauf von finanziellen Vermögenswerten ergibt, keine Währungsgewinne/-verluste, keinen Anteil am Ergebnis assoziierter Unternehmen und keine Abschreibungen. Der EBITDA-Verlust stieg planmäßig im ersten Halbjahr 2016 auf 6.375 T€ ohne die Sondereffekte aus der Veräußerung von EndoTAG® (6M-2015: 4.251 T€). Dies ist insbesondere auf höhere Forschungs- und Entwicklungskosten für Medigenes Immuntherapieprogramme zurückzuführen. Inklusive des Einmaleffekt weist Medigene im ersten Halbjahr 2016 einen EBITDA-Verlust von 4.011 T€ aus.
Abschreibungen
Die Abschreibungen reduzierten sich im ersten Halbjahr 2016 auf 384T€ (6M-2015: 442 T€) aufgrund des Verkaufs von immateriellen Vermögenswerten.
Erträge aus dem Verkauf von finanziellen Vermögenswerten
Die Medigene AG hat am 4. April 2016 50 % der von Medigene an dem privaten britischen Biotechnologie-Unternehmen Immunocore Ltd. gehaltenen Anteile für 4,9 Mio. GBP (6 Mio. €) veräußert. Medigene hielt zum 30.06.2016 32.407 Anteile (Ordinary Shares) an Immunocore (31.12.2015: 64.815 Anteile). Der bis zum Verkauf als sonstiges Ergebnis erfasste Nettogewinn aus Neubewertung zum beizulegenden Zeitwert dieser Anteile in Höhe von 4.242 T€ wurde im zweiten Quartal 2016 bei der Veräußerung vom sonstigen Ergebnis in die Gewinn- und Verlustrechnung umgegliedert.
Finanzergebnis
Das Finanzergebnis ergibt sich aus Zinserträge und Zinsaufwendungen und belief sich in der Berichtsperiode auf -499 T€ (6M-2015: -711 T€) und im zweiten Quartal 2016 auf 106 T€ (Q2-2015: -347 T€). Das Finanzergebnis enthält in den ersten sechs Monaten 2016 im Wesentlichen die nicht zahlungswirksamen Zinsaufwendungen in Höhe von 603 T€ (6M-2015: 676 T€), die aus der Bewertung der Finanzschuld gegenüber Cowen resultieren. Das positive Finanzergebnis im zweiten Quartal 2016 resultiert aus der Neubewertung zum beizulegenden Zeitwert des dritten Meilensteins gegenüber den vormaligen Gesellschaftern der Medigene Immunotherapies GmbH.
Im sonstigen Finanzergebnis sind zudem bedingte Kaufpreiszahlungen in Form der Umsatzbeteiligungen an Amgens Medikament ImlygicTM in Höhe von insgesamt 137 T€ für das erste Halbjahr 2016 enthalten. Ende Dezember 2015 gab Medigene bekannt, dass Amgen Inc., USA, 100 % der Medigene Ausgründung Catherex Inc. erwirbt. Medigene hat Anspruch auf zusätzliche Kaufpreiszahlungen, die mit dem Erreichen bestimmter verkaufsabhängiger Meilensteine für ImlygicTM verknüpft sind. Zudem erhält Medigene bis zum Ende des Jahres 2020 bedingte Kaufpreiszahlungen in Form der Umsatzbeteiligungen an ImlygicTM.
Währungsgewinne/-verluste
Im ersten Halbjahr 2016 entstanden aufgrund des schwächeren US-Dollar-Kurses Währungsgewinne in Höhe von 215 T€ netto (6M-2015: Währungsverluste in Höhe von 664 T€ netto). Die Währungsgewinne resultieren im Wesentlichen aus der nicht zahlungswirksamen Bewertung der Finanzschuld gegenüber Cowen.
6-Monatsergebnis 2016
Aufgrund von Einmaleffekten, wie dem Verkauf von EndoTAG® und von Immunocore-Aktien verbessert der Nettoverlust nach Steuern in den ersten sechs Monaten 2016 auf 401 T€ (6M-2015: 6.113 €).
Ergebnis je Aktie
Im ersten Halbjahr 2016 betrug der Verlust je Aktie 0,02 € (gewichtete durchschnittliche Aktienzahl unverwässert und verwässert: 19.778.959) im Vergleich zum Verlust der Vorjahresperiode von 0,44 € je Aktie (6M-2015: gewichtete durchschnittliche Aktienzahl unverwässert und verwässert: 13.968.817). Auch dafür sind die oben bereits beschriebenen Einmaleffekte verantwortlich.
FINANZLAGE
Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit
Der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit erhöhte sich im ersten Halbjahr 2016 auf 8.818T€ (6M-2015: 4.953 T€). Daraus ergab sich ein durchschnittlicher monatlicher Barmittelverbrauch von 1,5 Mio. € in den ersten sechs Monaten 2016 (6M-2015: 0,8 Mio. €). Der Großteil des Mittelabflusses resultiert aus den Aufwendungen für Forschung und Entwicklung, Vertrieb und Verwaltung sowie eines gestiegenen Working Capitals2). Die Höhe des aktuellen Barmittelverbrauchs aus laufender Geschäftstätigkeit ist für die künftige Entwicklung dieses Betrags nur von eingeschränkter Aussagekraft, da diese wesentlich von einmaligen Zahlungen im Rahmen von Partnerschaften ebenso beeinflusst wird wie von Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen, deren Höhe vom Projektstatus abhängt.
Mittelzu-/abfluss aus Investitionstätigkeit
Medigene verzeichnete in den ersten sechs Monaten 2016 einen Mittelzufluss aus Investitionstätigkeit von 10.864T€ im Gegensatz zu einem Mittelabfluss von -159 T€ in der Vorjahresperiode. Der Mittelzufluss entstand im Wesentlichen aus der Veräußerung von Anteilen an der Immunocore Ltd. in Höhe von 6 Mio. € und aus der Veräußerung der Catherex, Inc. an die Amgen Inc. in Höhe von 4. Mio. €.
Liquide Mittel und Festgelder
Die liquiden Mittel und Festgelder des Unternehmens betrugen zum Ende der Berichtsperiode 48.672 T€ (31.12.2015: 46.759 T€). Medigene erzielte durch die oben genannten Veräußerungen einen Zufluss an liquiden Mitteln in Höhe von 10.672 T€.
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| VERÄNDERUNG DER LIQUIDEN MITTEL IN T€ | 6 M-2016 UNGEPRÜFT |
6 M-2015 UNGEPRÜFT |
VERÄNDERUNG |
|---|---|---|---|
| Mittelab-/-zufluss | |||
| aus laufender Geschäftstätigkeit | -8.818 | -4.953 | -78 % |
| aus Investitionstätigkeit | 10.864 | -159 | >-200 % |
| aus Finanzierungstätigkeit | -132 | 195 | -168 % |
| Zu-/Abnahme liquider Mittel | 1.914 | -4.917 | -139 % |
| Liquide Mittel, Anfangsbestand | 8.759 | 14.976 | -42 % |
| Wechselkursschwankungen | -1 | 0 | |
| Liquide Mittel, Endbestand | 10.672 | 10.059 | 6 % |
| Festgelder, zum 30.6. | 38.000 | 0 | - |
| Liquide Mittel und Festgelder, zum 30.6. | 48.672 | 10.059 | >200 % |
2) Working Capital ist die Summe der Vorräte, Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sowie Schulden aus Lieferungen und Leistungen
VERMÖGENSLAGE
ENTWICKLUNG DER VERMÖGENSTRUKTUR, EIGENKAPITAL UND SCHULDEN
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| IN T€ | 30.06.2016 UNGEPRÜFT |
31.12.2015 | VERÄNDERUNG |
|---|---|---|---|
| Aktiva | |||
| Sachanlagevermögen und immaterielle Vermögenswerte | 36.292 | 36.003 | 1 % |
| Geschäfts- oder Firmenwerte | 2.212 | 2.212 | - |
| Finanzielle und langfristige sonstige Vermögenswerte | 8.723 | 13.337 | -35 % |
| Liquide Mittel und Festgelder | 48.672 | 46.759 | 4 % |
| Vorräte und Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | 7.624 | 7.417 | 3 % |
| Kurzfristige sonstige Vermögenswerte | 2.076 | 5.724 | -64 % |
| Zur Veräußerung gehaltene immaterielle Vermögenswerte | 0 | 2.079 | |
| Summe der Aktiva | 105.599 | 113.531 | -7 % |
| Passiva | |||
| Eigenkapital | 87.574 | 89.988 | -3 % |
| Langfristige Schulden | 12.781 | 13.879 | -8 % |
| Kurzfristige Schulden | 5.244 | 9.664 | -46 % |
| Summe der Passiva | 105.599 | 113.531 | -7 % |
| Liquiditätsdeckungsgrad in % (Liquide Mittel und Festgelder x 100/Summe der Aktiva) | 46 | 41 | |
| Eigenkapitalquote in % (Eigenkapital x 100/Summe der Passiva) | 83 | 79 |
Der Rückgang der finanziellen Vermögenswerte resultiert aus dem im zweiten Quartal 2016 erfolgten Verkauf von Anteilen an der Immunocore Ltd.
Die Meilensteinzahlung an die ehemaligen einbringenden Gesellschafter der Medigene Immunotherapies GmbH im Wert von 3.175 T€ führte im zweiten Quartal 2016 zu einer Reduzierung der kurzfristigen Schulden.
Mitarbeiter
Die Mitarbeiterzahl belief sich zum Stichtag auf 80 (31. Dezember 2015: 71) und verteilte sich auf 50 Mitarbeiter im Bereich Forschung-und Entwicklung, 20 Mitarbeiter im Bereich allgemeine Verwaltung und 10 Mitarbeiter im Bereich Vertrieb und Business Development. Die Mitarbeiterzahl gerechnet auf Vollzeitäquivalente (FTE) stieg im ersten Halbjahr 2016 auf 73 (31. Dezember 2015: 65) aufgrund der Einstellung weiterer Mitarbeiter für die Medigene Immunotherapies GmbH. Der Personalaufwand betrug in der Berichtsperiode 4.536 T€ (6M-2015: 3.581 T€).
Nahestehende Unternehmen und Personen
Detaillierte Informationen zu den nahestehenden Unternehmen und Personen sind im Anhang auf Seite 24 dargestellt.
Segmentinformationen
Detaillierte Informationen zu den Segmenten sind im Anhang auf Seite 23 f. dargestellt.
Risikobericht
Die im Konzern bestehenden Risiken sind ausführlich im Risikobericht des veröffentlichten Konzernlageberichts 2015 beschrieben. Zum Stichtag 30. Juni 2016 haben sich gegenüber den dort beschriebenen Risiken keine wesentlichen Veränderungen ergeben.
Risikomanagementsystem
Medigenes Management begegnet den im Konzern bestehenden Risiken mittels eines umfassenden Risikomanagementsystems. Zur Beschreibung dieses Systems wird auf den am 15. März 2016 veröffentlichten Konzernlagebericht 2015 verwiesen.
CHANCEN- UND PROGNOSEBERICHT
Finanzprognose 2016
Medigene bestätigt die Finanzprognose für das Gesamtjahr 2016. Demnach plant das Unternehmen eine Ausweitung seiner klinischen Entwicklungsprogramme und dadurch eine signifikante Erhöhung der Forschungs- und Entwicklungskosten im Bereich Immuntherapien auf 9 - 11 Mio. € (2015: 5,5 Mio. €). Der EBITDA-Verlust wird im Jahr 2016 voraussichtlich 10 - 12 Mio. € (2015: 9,5 Mio. €) betragen.
Das Unternehmen geht für das Jahr 2016 von Veregen®-Gesamtumsätzen in Höhe von 3 - 4 Mio. € (2015: 3,1 Mio. €) sowie von stabilen oder steigenden Gesamterlösen (2015: 6,8 Mio. €) aus. Da diese jedoch außerhalb des Kerngeschäfts erzielt werden, haben sie keine Aussagekraft für die Entwicklung des Kerngeschäfts Immuntherapien. Nicht enthalten in der Finanzprognose sind eventuelle Umsätze aus potenziellen neuen Partnerschaften sowie mögliche Veränderungen der Wechselkurse.
KERNGESCHÄFT: Immuntherapien
DC-Vakzine (DCs)
Medigene wird die im März 2015 gestartete Phase I/II-Studie zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) 2016 weiter wie geplant fortsetzen.
TCR-modifizierte T-Zellen (TCRs)
Für die adoptive T-Zell Therapie mit TCR-modifizierten T-Zellen wird die Entwicklung eines GMP-konformen Herstellungsprozesses fortgeführt. Medigene bereitet die klinische Entwicklung erster Produktkandidaten vor. Zudem werden neue TCRs spezifisch für vielversprechende Tumor-assoziierte Antigene isoliert und charakterisiert. Medigene strebt für diesen Therapieansatz den Start von bis zu drei klinischen Studien an, von denen die erste nach Angaben der verantwortlichen Partner 2017 starten soll (IIT Phase I-Studie mit Medigene-Beteiligung). Von Medigene verantwortete und finanzierte Studien sollen voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2017 sowie im zweiten Halbjahr 2018 beginnen.
T-Zell-spezifische Antikörper (TABs)
Die präklinische Entwicklung der Anti-TCR monoklonalen Antikörper (TABs) wird weitergeführt mit dem Ziel, präklinischen „proof of principle“ zu erreichen.
KONZERN-GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG DER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2016 UND 2015
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| IN T€ | Q2-2016 UNGEPRÜFT |
Q2-2015 UNGEPRÜFT |
6 M-2016 UNGEPRÜFT |
6 M-2015 UNGEPRÜFT |
|---|---|---|---|---|
| Umsatzerlöse | 761 | 649 | 1.385 | 1.363 |
| Sonstige betriebliche Erträge | 800 | 1.036 | 4.085 | 2.009 |
| Gesamterlöse | 1.561 | 1.685 | 5.470 | 3.372 |
| Beschaffungskosten der Erlöse | -458 | -203 | -773 | -471 |
| Bruttoergebnis | 1.103 | 1.482 | 4.697 | 2.901 |
| Vertriebskosten | -555 | -495 | -1.237 | -1.048 |
| Allgemeine Verwaltungskosten | -1.146 | -1.241 | -2.776 | -2.428 |
| Forschungs- und Entwicklungskosten | -2.684 | -2.186 | -5.079 | -4.117 |
| Betriebsergebnis | -3.282 | -2.440 | -4.395 | -4.692 |
| Zinserträge | 82 | 7 | 140 | 31 |
| Zinsaufwendungen | 24 | -354 | -639 | -742 |
| Währungsgewinne/-verluste | -207 | 373 | 215 | -664 |
| Erträge aus dem Verkauf von finanziellen Vermögenswerten | 4.242 | 0 | 4.242 | 0 |
| Sonstiges Finanzergebnis | 127 | 0 | 137 | 0 |
| Anteil am Ergebnis/Veräußerung des assoziierten Unternehmens | 0 | -27 | 0 | -46 |
| Ergebnis vor Steuern | 986 | -2.441 | -300 | -6.113 |
| Steuern | 0 | 0 | -101 | 0 |
| Periodenergebnis | 986 | -2.441 | -401 | -6.113 |
| Unverwässerter/verwässerter Gewinn/Verlust je Aktie in € | 0,05 | -0,17 | -0,02 | -0,44 |
| Gewichtete durchschnittliche Anzahl der Aktien (unverwässert und verwässert) | 19.873.317 | 13.981.142 | 19.778.959 | 13.968.817 |
KONZERN-GESAMTERGEBNISRECHNUNG DER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2016 UND 2015
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| IN T€ | Q2-2016 UNGEPRÜFT |
Q2-2015 UNGEPRÜFT |
6 M-2016 UNGEPRÜFT |
6 M-2015 UNGEPRÜFT |
|---|---|---|---|---|
| Periodenergebnis | 986 | -2.441 | -401 | -6.113 |
| Sonstiges Ergebnis | ||||
| In Folgeperioden in die Gewinn- und Verlustrechnung umzugliederndes sonstiges Ergebnis: | ||||
| Währungsumrechnung ausländischer Geschäftsbetriebe 1) | 41 | -61 | -50 | 131 |
| Zur Veräußerung verfügbare finanzielle Vermögenswerte 1) | -4.676 | 9.236 | -5.156 | 9.499 |
| Sonstiges Ergebnis nach Steuern | -4.635 | 9.175 | -5.206 | 9.630 |
| Gesamtergebnis nach Steuern | -3.649 | 6.734 | -5.607 | 3.517 |
| 1) Ertragsteuereffekte sind nicht angefallen. |
Konzern-Bilanz der Medigene AG zum 30. Juni 2016 und 31. Dezember 2015
AKTIVA
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| IN T€ | 30.06.2016 UNGEPRÜFT |
31.12.2015 |
|---|---|---|
| A. Langfristige Vermögenswerte | ||
| I. Sachanlagevermögen | 2.777 | 2.502 |
| II. Immaterielle Vermögenswerte | 33.515 | 33.501 |
| III. Geschäfts- oder Firmenwerte | 2.212 | 2.212 |
| IV. Finanzielle Vermögenswerte | 6.092 | 13.014 |
| V. Sonstige Vermögenswerte | 2.631 | 323 |
| Langfristige Vermögenswerte, gesamt | 47.227 | 51.552 |
| B. Kurzfristige Vermögenswerte | ||
| I. Vorräte | 7.056 | 6.654 |
| II. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | 568 | 763 |
| III. Sonstige Vermögenswerte | 2.076 | 5.724 |
| IV. Festgelder | 38.000 | 38.000 |
| V. Liquide Mittel | 10.672 | 8.759 |
| Kurzfristige Vermögenswerte, gesamt | 58.372 | 59.900 |
| C. Zur Veräußerung gehaltene immaterielle Vermögenswerte | 0 | 2.079 |
| Summe der Aktiva | 105.599 | 113.531 |
| PASSIVA | ||
| IN T€ | 30.06.2016 UNGEPRÜFT |
31.12.2015 |
| A. Eigenkapital | ||
| I. Gezeichnetes Kapital | 20.087 | 19.678 |
| II. Kapitalrücklage | 429.455 | 426.671 |
| III. Bilanzverlust | -366.230 | -365.829 |
| IV. Sonstige Rücklagen | 4.262 | 9.468 |
| Eigenkapital, gesamt | 87.574 | 89.988 |
| B. Langfristige Schulden | ||
| I. Finanzierungsleasingschulden | 445 | 548 |
| II. Finanzschulden | 9.610 | 10.605 |
| III. Pensionsverpflichtungen | 359 | 359 |
| IV. Sonstige finanzielle Schulden | 416 | 416 |
| V. Latente Steuern | 1.951 | 1.951 |
| Langfristige Schulden, gesamt | 12.781 | 13.879 |
| C. Kurzfristige Schulden | ||
| I. Finanzierungsleasingschulden | 202 | 196 |
| II. Schulden aus Lieferungen und Leistungen | 457 | 1.354 |
| III. Sonstige finanzielle Schulden | 4.575 | 7.888 |
| IV. Umsatzabgrenzungsposten | 10 | 226 |
| Kurzfristige Schulden, gesamt | 5.244 | 9.664 |
| Schulden, gesamt | 18.025 | 23.543 |
| Summe der Passiva | 105.599 | 113.531 |
KONZERN-KAPITALFLUSSRECHNUNG DER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2016 UND 2015
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| IN T€ | 6 M-2016 UNGEPRÜFT |
6 M-2015 UNGEPRÜFT |
|---|---|---|
| Mittelzu-/-abfluss aus laufender Geschäftstätigkeit | ||
| Ergebnis vor Steuern | -300 | -6.113 |
| Anpassungen: | ||
| Aktienbasierte Vergütung | 53 | 7 |
| Nicht zahlungswirksame sonstige betriebliche Erträge | -1.247 | -1.247 |
| Abschreibungen | 384 | 442 |
| Verluste aus Sachanlagenabgang | 0 | 1 |
| Gewinn aus Verkauf von immateriellen Vermögenswerten, netto | -2.365 | 0 |
| Gewinn aus dem Verkauf von finanziellen Vermögenswerten | -4.242 | 0 |
| Zinserträge | -140 | -31 |
| Zinsaufwendungen | 639 | 742 |
| Änderungen bei: | ||
| Vorräten | -401 | -1.365 |
| Sonstigen Vermögenswerten und Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | -532 | 2.558 |
| Sonstigen Vermögenswerten und Forderungen aus nicht laufender Geschäftstätigkeit | 1.124 | 0 |
| Schulden aus Lieferungen und Leistungen | -897 | -1.274 |
| Sonstigen finanziellen Schulden und Umsatzabgrenzungsposten | -769 | 1.274 |
| Anteil am Ergebnis/Veräußerung des assoziierten Unternehmens | 0 | 46 |
| Zwischensumme | -8.693 | -4.960 |
| Steuerzahlungen | -101 | 0 |
| Erhaltene Zinsen | 0 | 18 |
| Gezahlte Zinsen | -24 | -11 |
| Summe Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit | -8.818 | -4.953 |
| Mittelab-/-zufluss aus Investitionstätigkeit | ||
| Sachanlagenzukäufe | -673 | -123 |
| Darlehen an assoziierte Unternehmen | 0 | -36 |
| Einnahmen aus der Veräußerung immaterieller Vermögenswerte | 1.000 | 0 |
| Einnahmen aus der Veräußerung von finanziellen Vermögenswerten | 10.537 | 0 |
| Summe Mittelzu-/abfluss aus Investitionstätigkeit | 10.864 | -159 |
| Mittelab-/-zufluss aus Finanzierungstätigkeit | ||
| Kosten der Aktienausgabe | -77 | 0 |
| Ausübung von Mitarbeiteroptionen | 42 | 0 |
| Tilgungsanteil der Finanzierungsleasing | -96 | 195 |
| Summe Mittelab-/-zufluss aus Finanzierungstätigkeit | -132 | 195 |
| Zu-/Abnahme liquider Mittel | 1.914 | -4.917 |
| Liquide Mittel, Anfangsbestand | 8.759 | 14.976 |
| Wechselkursschwankungen | -1 | 0 |
| Liquide Mittel, Endbestand | 10.672 | 10.059 |
KONZERN-EIGENKAPITALVERÄNDERUNGSRECHNUNG DER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2016 UND 2015
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| IN T€ | AKTIENZAHL IN STÜCK | GEZEICHNETES KAPITAL | KAPITALRÜCKLAGE |
|---|---|---|---|
| Stand 1.1.2015 | 13.927.428 | 13.927 | 387.916 |
| Periodenergebnis | |||
| Sonstiges Ergebnis | |||
| Kumuliertes Ergebnis | |||
| Ausgabe von Aktien für Wandelschuldverschreibungen | 58.017 | 58 | -58 |
| Ausgabe von Aktien für den Unternehmenszusammenschluss, | 66.370 | 66 | 634 |
| 1. Meilenstein | |||
| Kosten der Kapitalerhöhung | -1 | ||
| Aktienbasierte Vergütung | 7 | ||
| Stand 30.06.2015, ungeprüft | 14.051.815 | 14.051 | 388.498 |
| Stand 1.1.2016 | 19.678.628 | 19.678 | 426.671 |
| Periodenergebnis | |||
| Sonstiges Ergebnis | |||
| Kumuliertes Ergebnis | |||
| Ausgabe von Aktien für Wandelschuldverschreibungen | 6.489 | 6 | -6 |
| Ausgabe von Aktien für ausgeübte Mitarbeiteroptionen | 10.268 | 10 | 32 |
| Ausgabe von Aktien für den Unternehmenszusammenschluss, | 392.875 | 393 | 2.782 |
| 2. Meilenstein | |||
| Kosten der Kapitalerhöhung | -77 | ||
| Aktienbasierte Vergütung | 53 | ||
| Stand 30.06.2016, ungeprüft | 20.088.260 | 20.087 | 429.455 |
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| IN T€ | BILANZVERLUST | WÄHRUNGSDIFFERENZEN | FINANZIELLE VERMÖGENSWERTE | SUMME EIGENKAPITAL |
|---|---|---|---|---|
| Stand 1.1.2015 | -352.865 | -21 | 114 | 49.071 |
| Periodenergebnis | -6.113 | -6.113 | ||
| Sonstiges Ergebnis | 131 | 9.499 | 9.630 | |
| Kumuliertes Ergebnis | 3.517 | |||
| Ausgabe von Aktien für Wandelschuldverschreibungen | 0 | |||
| Ausgabe von Aktien für den Unternehmenszusammenschluss, | 700 | |||
| 1. Meilenstein | ||||
| Kosten der Kapitalerhöhung | -1 | |||
| Aktienbasierte Vergütung | 7 | |||
| Stand 30.06.2015, ungeprüft | -358.978 | 110 | 9.613 | 53.294 |
| Stand 1.1.2016 | -365.829 | 139 | 9.329 | 89.988 |
| Periodenergebnis | -401 | -401 | ||
| Sonstiges Ergebnis | -50 | -5.156 | -5.206 | |
| Kumuliertes Ergebnis | -5.607 | |||
| Ausgabe von Aktien für Wandelschuldverschreibungen | 0 | |||
| Ausgabe von Aktien für ausgeübte Mitarbeiteroptionen | 42 | |||
| Ausgabe von Aktien für den Unternehmenszusammenschluss, | 3.175 | |||
| 2. Meilenstein | ||||
| Kosten der Kapitalerhöhung | -77 | |||
| Aktienbasierte Vergütung | 53 | |||
| Stand 30.06.2016, ungeprüft | -366.230 | 89 | 4.173 | 87.574 |
Anhang zum Konzern-Zwischenabschluss für die Periode vom 1. Januar bis 30. Juni 2016
der MEDIGENE AG, PLANEGG/MARTINSRIED
A. GESCHÄFTSTÄTIGKEIT UND INFORMATIONEN ZUM UNTERNEHMEN
Die Medigene AG, Planegg/Martinsried (im Folgenden „Medigene“ oder „Gesellschaft“), zusammen mit ihren konsolidierten Tochtergesellschaften (im Folgenden „Konzern“), ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative, komplementäre Therapieplattformen zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien mit Projekten in der klinischen und präklinischen Testung. Medigene konzentriert sich auf die Entwicklung personalisierter, T-Zell-gerichteter Immuntherapien.
Die Hauptaktivitäten des Konzerns sind im Anhang unter E) „Segmentberichterstattung“ dargestellt.
Die Medigene AG ist seit Juni 2000 börsennotiert (Deutsche Börse: Geregelter Markt, Prime Standard; WKN: A1X3W0, Kürzel MDG1/WKN A2BPWQ, Kürzel MDG2).
B. BILANZIERUNGS- UND BEWERTUNGSGRUNDSÄTZE
Grundlagen für die Erstellung des Zwischenabschlusses
Als kapitalmarktorientiertes Mutterunternehmen im Sinne von Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1606/2002 wendet die Medigene AG die International Financial Reporting Standards an, wie sie in der Europäischen Union (EU) anzuwenden sind. Die vorliegenden ungeprüften Zwischenabschlüsse wurden in Übereinstimmung mit dem von der EU angenommenen Standard IAS 34 „Zwischenberichterstattung“ erstellt.
Nach Ansicht des Vorstands des Unternehmens spiegeln die vorliegenden Zwischenabschlüsse alle Geschäftsvorfälle wider, die für die Darstellung der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage zu den am 30. Juni 2016 und 2015 endenden Perioden erforderlich sind.
Die vorliegenden Zwischenabschlüsse enthalten nicht alle Informationen und Angaben, die für die Erstellung eines Jahresabschlusses erforderlich sind. Daher sollte der Zwischenabschluss im Zusammenhang mit dem Konzernabschluss 2015 gelesen werden. Der vorliegende Zwischenabschluss der Medigene AG wurde vom Vorstand am 5. August 2016 zur Veröffentlichung freigegeben.
Änderungen von Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätzen
Die Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätze der vorliegenden konsolidierten Zwischenabschlüsse entsprechen grundsätzlich denen, die Medigene bereits im Konzernjahresabschluss 2015 angewendet hat.
Konzern-Unternehmen
Neben der Muttergesellschaft, der Medigene AG in Planegg/Martinsried, gehören zum Konzern die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH, Planegg/Martinsried , die im Jahr 2014 erworben wurde, sowie die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA, nach ihrer Akquisition im Jahr 2001. Das Tochterunternehmen Medigene, Inc. hält zum Ende der Berichtsperiode 38,21 % der Anteile an der Aettis, Inc.
C. ERLÄUTERUNGEN ZUR GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG
Gesamterlöse
Die Gesellschaft erzielt ihre Umsatzerlöse und sonstigen betrieblichen Erträge außerhalb ihres Kerngeschäfts. Dabei stiegen die Gesamterlöse des Unternehmens im Berichtszeitraum aufgrund von Sondereffekten durch die im Dezember 2015 vereinbarte Veräußerung von EndoTAG® um 62 % auf 5.470 T€ (6M-2015: 3.372 T€). Aus diesem Verkauf konnte im ersten Quartal 2016 ein Ertrag von 2.365 T€ erzielt werden.
Medigenes Umsatzerlöse für das auslizenzierte Medikament Veregen® stiegen in den ersten sechs Monaten 2016 um 2 % auf 1.385 T€ (6M-2015: 1.363 T€), bestehend aus Umsatzbeteiligungen, Produktlieferungen an die Vertriebspartner sowie Meilensteinzahlungen. Zudem erzielte Medigene sonstige betriebliche Erträge, die im ersten Halbjahr 2016 um 103 % auf 4.085T€ stiegen (6M-2015: 2.009 T€). Neben dem oben genannten Veräußerung des Medikamentenkandidaten EndoTAG® enthalten die sonstigen betrieblichen Erträge Kostenerstattungen für Entwicklungsaufwendungen bzw. für die fortschreitende Übergabe dieses Projekts an SynCore Biotechnology Co., Ltd. (im Folgenden „SynCore“) in Höhe von 466 T€ im ersten Halbjahr 2016 (6M-2015: 712 T€). Zudem verbuchte Medigene, wie auch bereits in den Vorjahren, gleichbleibend regelmäßige, nicht zahlungswirksame Erträge in Höhe von 1.247 T€ im ersten Halbjahr 2016 und in der Vergleichsperiode im Zusammenhang mit einem Vertrag mit dem US-Finanzinvestor Cowen Healthcare Royalty Partners II, L.P., USA (im Folgenden „Cowen“) für Medigenes ehemaliges Medikament Eligard®.
Beschaffungskosten der Erlöse
Die Beschaffungskosten der Erlöse stiegen im ersten Halbjahr 2016 um 64 % auf 773 T€ (6M-2015: 471 T€) hauptsächlich aufgrund der Steigerung der Produktlieferungen. Sie beinhalten die Kosten für den Verkauf des Produkts Veregen® sowie die Beteiligung an den Verkaufserlösen in Form von Lizenzzahlungen an Partnerunternehmen.
Bruttoergebnis
Das Bruttoergebnis stieg im ersten Halbjahr 2016 aufgrund der gestiegenen Umsatzerlöse um 62 % auf 4.697 T€ (6M-2015: 2.901 T€).
Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten
Die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten des Unternehmens stiegen in den ersten sechs Monaten 2016 planmäßig auf 4.013 T€ (6M-2015: 3.476 T€) vorwiegend augrund der Veränderungen und Verstärkungen im Management-Team. Im zweiten Quartal 2016 blieben die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten etwa auf dem gleichen Niveau wie im Vorjahr.
Forschungs- und Entwicklungskosten
Die Forschungs- und Entwicklungskosten erhöhten sich in den ersten sechs Monaten 2016 planmäßig um 23 % auf 5.079 T€ (6M-2015: 4.117 T€). Der Anstieg dieser Kosten ist hauptsächlich auf die Erhöhung der Ausgaben für präklinische und klinische Studien für Medigenes Immuntherapien zurückzuführen, die sich in den ersten sechs Monaten 2016 signifikant um 68 % auf 4.345 T€ erhöhten (6M-2015: 2.585 T€). Diese Erhöhung wurde durch gesunkene Entwicklungsaufwendungen für andere, veräußerte Produkte teilweise ausgeglichen.
Erträge aus dem Verkauf von finanziellen Vermögenswerten
Die Medigene AG hat am 4. April 2016 50 % der von Medigene an dem privaten britischen Biotechnologie-Unternehmen Immunocore Ltd. gehaltenen Anteile für 4,9 Mio. GBP (6 Mio. €) veräußert. Medigene hielt zum 30.06.2016 32.407 Anteile (Ordinary Shares) an Immunocore (31.12.2015: 64.815 Anteile). Der bis zum Verkauf als sonstiges Ergebnis erfasste Nettogewinn aus Neubewertung zum beizulegenden Zeitwert dieser Anteile in Höhe von 4.242 T€ wurde im zweiten Quartal 2016 bei der Veräußerung vom sonstigen Ergebnis in die Gewinn- und Verlustrechnung umgegliedert.
Finanzergebnis
Das Finanzergebnis ergibt sich aus Zinserträge und Zinsaufwendungen und belief sich in der Berichtsperiode auf -499 T€ (6M-2015: -711 T€) und im zweiten Quartal 2016 auf 106 T€ (Q2-2015: -347 T€). Das Finanzergebnis enthält in den ersten sechs Monaten 2016 im Wesentlichen die nicht zahlungswirksamen Zinsaufwendungen in Höhe von 603 T€ (6M-2015: 676 T€), die aus der Bewertung der Finanzschuld gegenüber Cowen resultieren. Das positive Finanzergebnis im zweiten Quartal 2016 resultiert aus der Neubewertung zum beizulegenden Zeitwert des dritten Meilensteins gegenüber den vormaligen Gesellschaftern der Medigene Immunotherapies GmbH.
Im sonstigen Finanzergebnis sind zudem bedingte Kaufpreiszahlungen in Form der Umsatzbeteiligungen an Amgens Medikament ImlygicTM in Höhe von insgesamt 137 T€ für das erste Halbjahr 2016 enthalten. Ende Dezember 2015 gab Medigene bekannt, dass Amgen Inc., USA, 100 % der Medigene Ausgründung Catherex Inc. erwirbt. Medigene hat Anspruch auf zusätzliche Kaufpreiszahlungen, die mit dem Erreichen bestimmter verkaufsabhängiger Meilensteine für ImlygicTM verknüpft sind. Zudem erhält Medigene bis zum Ende des Jahres 2020 bedingte Kaufpreiszahlungen in Form der Umsatzbeteiligungen an ImlygicTM.
Währungsgewinne/-verluste
Im ersten Halbjahr 2016 entstanden aufgrund des schwächeren US-Dollar-Kurses Währungsgewinne in Höhe von 215 T€ netto (6M-2015: Währungsverluste in Höhe von 664 T€ netto). Die Währungsgewinne resultieren im Wesentlichen aus der nicht zahlungswirksamen Bewertung der Finanzschuld gegenüber Cowen.
D. ERLÄUTERUNGEN ZUR BILANZ
Gezeichnetes Kapital
Das gezeichnete Kapital stieg im ersten Halbjahr 2016 von 19.678 T€ zum 31. Dezember 2015 um 409 T€ auf 20.087 T€ zum 30. Juni 2016 aufgrund von gewandelten Wandelschuldverschreibungen (6.489 Aktien), ausgeübten Mitarbeiteroptionen (10.268 Aktien) und aufgrund einer mit neuen Aktien beglichenen Meilensteinzahlung (392.875 Aktien), die im Rahmen der im Januar 2014 durchgeführten Akquisition von Medigene Immunotherapies als Teil des Kaufpreises vereinbart worden war. Der Wandlungspreis der Wandelschuldverschreibungen wurde im Juli 2015 angepasst und betrug EUR 4,80 (vormals EUR 5,00). Die Ausgabe dieser neuen Aktien erfolgte im Rahmen der im Mai 2016 abgeschlossenen Sachkapitalerhöhung, welche am 20. Mai 2016 in das Handelsregister eingetragen wurde. Das gezeichnete Kapital war zum 30. Juni 2016 in 20.088.260 nennwertlose, auf den Namen lautende Stückaktien eingeteilt, die zum Bilanzstichtag ausgegeben und frei handelbar waren.
Nach Ende der Berichtsperiode wurden die zum 30. Juni 2016 noch nicht gewandelten 233.566 Schuldverschreibungen in 48.627 neue Aktien durch Wandlungen sowie die Pflichtwandlungen geschaffen. Der Wandlungspreis betrug EUR 4,80.
Finanzielle Vermögenswerte
Die finanziellen Vermögenswerte beliefen sich zum 30. Juni 2016 auf 6.092 T€ (31.12.2015: 13.014 T€). Sie beinhalten im Wesentlichen die Anteile an der Immunocore Ltd. (32.407 Ordinary Shares), die zu einem beizulegenden Zeitwert bewertet wurden und zum 30. Juni 2016 5.898 T€ betrugen (2015: 12.820 T€). Der Rückgang der finanziellen Vermögenswerte resultiert aus dem im zweiten Quartal 2016 erfolgten Verkauf von Anteilen an der Immunocore Ltd.
Die Anteile an der Immunocore Ltd. sind den zur Veräußerung verfügbaren finanziellen Vermögenswerten zugeordnet und zum beizulegenden Zeitwert angesetzt, der zur Stufe drei der Hierarchie beizulegender Zeitwerte von Finanzinstrumenten zählt und sich auf jüngste Veräußerungen der Ordinary Shares stützt. Da die Anteile in Britische Pfund gehalten werden, wurde die Bewertung mit dem entsprechenden Wechselkurs zum Periodenende angepasst.
Sonstige kurzfristige Vermögenswerte
Aus dem im Dezember 2015 angekündigten Erwerb der Catherex, Inc. durch Amgen Inc. wies der Konzern zum 31. Dezember 2015 eine Forderung in Höhe von 4.456 T€ gegenüber Amgen Inc. aus, deren Zahlung er im Februar 2016 erhalten hat. Medigenes Ansprüche auf die bedingten Kaufpreiszahlungen in Form der anteiligen künftigen verkaufsabhängigen Meilensteinen und umsatzbasierten Zahlungen sind bei der Bewertung der Forderung aufgrund der branchenspezifischen Unsicherheiten nicht berücksichtigt.
Zum 30.06.2016 weist der Konzern eine Forderung gegenüber SynCore aus der Übertragung aller EndoTAG®-Rechte einen Betrag in Höhe von 3.344 T€ aus (31.12.2015: 0 T€), die aus einem langfristigen Anteil in Höhe von 2.344 T€ und einem kurzfristigen Anteil in Höhe von 1.000 T€ besteht.
Die Forderung entspricht den ursprünglich vereinbarten und abgezinsten 5 Mio. € aus dem Vertrag vom 17. Dezember 2015, der in fünf jährlichen Raten bezahlt wird. Die erste Rate in Höhe von 1 Mio. € hat Medigene im Januar 2016 enthalten.
Zur Veräußerung gehaltene immaterielle Vermögenswerte
Die mit EndoTAG® verbundenen und zum 31. Dezember als zur Veräußerung gehaltenen ausgewiesenen immateriellen Vermögenswerte in Höhe von 2.079 T€ wurden in Folge der Ende 2015 vereinbarten Übertragung aller EndoTAG®-Rechte auf SynCore im ersten Quartal 2016 aus der Aktiva ausgebucht.
Kurzfristige Schulden
Die kurzfristigen sonstigen finanziellen Schulden in Höhe von 4.575 T€ zum Bilanzstichtag (2015: 7.888 T€) schließen im Wesentlichen den kurzfristigen Anteil der Verbindlichkeit aus der Abtretung der zukünftigen Zahlungsflüsse aus der zweiprozentigen Eligard®-Umsatzbeteiligung an Cowen in Höhe von 1.408 T€ (2015: 1.326 T€) und die Verbindlichkeit für die Zahlung künftiger Meilensteine gegenüber den vormaligen Gesellschaftern der Medigene Immunotherapies in Höhe von 1.355 T€ (2015: 4.512 T€) ein. Am 1. April 2016 gab Medigene bekannt, dass in ihrer klinischen Phase I/II-Studie mit DC-Vakzinen die Behandlung des ersten Patienten für den Phase II-Teil begonnen hat und dies zu einer Meilensteinzahlung im Wert von 3.175 T€ an die ehemaligen einbringenden Gesellschafter der Medigene Immunotherapies GmbH führt. Im Mai 2016 gab Medigene bekannt, dass die Zahlung durch Ausgabe von 392.875 neuen Aktien aus Genehmigtem Kapital im Rahmen einer Sachkapitalerhöhung beglichen wird. Die Meilensteinzahlung wurde im Rahmen der Akquisition der Medigene Immunotherapies im Januar 2014 als Teil des Kaufpreises vereinbart.
Der weitere, künftige Meilenstein gegenüber den vormaligen Gesellschaftern der Medigene Immunotherapies ist mit der weiteren Entwicklung von Medigenes Immuntherapie-Programmen verbunden. Der Zeitwert der bedingten Gegenleistungen ist durch die Barwertmethode mit Hilfe von beobachtbaren, marktgestützten sowie nicht beobachtbaren Input-Parametern ermittelt und ist daher der Stufe drei der Hierarchie beizulegender Zeitwerte zuzuordnen. Die Grundannahmen bei der Ermittlung des Zeitwerts haben sich im Vergleich zu den im Konzernabschluss 2015 erwähnten Annahmen nicht wesentlich geändert, mit Ausnahme der voraussichtlichen Fälligkeit und der industrieüblichen Wahrscheinlichkeit des Erreichens des Entwicklungsmeilensteins, die im zweiten Quartal 2016 entsprechend dem aktuellen Entwicklungsplan angepasst wurden. Der Effekt aus der Neubewertung zum beizulegenden Zeitwert der Verbindlichkeit betrug in der Berichtsperiode 17 T€, der sich aus einem Aufwand von 344 T€ im ersten Quartal 2016 und einem Ertrag von 327 T€ im zweiten Quartal 2016 zusammensetzt. Der Nettoeffekt aus der Neubewertung wird im Zinsaufwand ausgewiesen.
Langfristige Schulden
Die langfristigen Schulden beinhalten unter anderem den langfristigen Anteil der Verbindlichkeit aus der Abtretung der zweiprozentigen Eligard®-Umsatzbeteiligung an Cowen. Dieser Posten betrug zum Bilanzstichtag 9.610 T€ (2015: 10.605 T€) und wird über die restliche Eligard®-Patentlaufzeit von ca. fünf Jahren getilgt.
E. SEGMENTBERICHTERSTATTUNG
Geschäftsbereiche
Der Konzern ist in zwei Hauptgeschäftsbereiche gegliedert: „Immuntherapien“ (Kerngeschäft) und „Auslizenzierte/veräußerte Produkte“ (Nicht-Kerngeschäft). Die Segmente setzen sich wie folgt zusammen:
Immuntherapien (Kerngeschäft)
| ― | DC-Vakzine (DCs) |
| ― | T-Zell-Rezeptor-basierte T-Zell-Therapie (TCRs) T-Zell-spezifische monoklonale Antikörper (TABs) Auslizenzierte/veräußerte Produkte (Nicht-Kerngeschäft) |
| ― | Veregen® zur Behandlung von Genitalwarzen EndoTAG® zur Behandlung solider Tumore |
| ― | RhuDex® zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen |
Die Erlöse der einzelnen Segmente stammen aus externen Geschäftsbeziehungen.
Die Verrechnungspreise zwischen den Geschäftsbereichen und Regionen werden anhand der marktüblichen Konditionen unter fremden Dritten ermittelt.
Die allgemeinen Verwaltungskosten werden nach bestimmten Verteilungsschlüsseln, die die laufenden Geschäftstätigkeiten widerspiegeln, auf die einzelnen Segmente zugeordnet.
SEGMENTBERICHTERSTATTUNG NACH GESCHÄFTSBEREICHEN
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| IN T€ | IMMUNTHERAPIEN | AUSLIZENZIERTE/VERÄUßERTE PRODUKTE | SUMME GESCHÄFTSSEGMENTE | ÜBERLEITUNG1) | GESAMT |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 M-2016 | |||||
| Umsatzerlöse | 0 | 1.385 | 1.385 | 0 | 1.385 |
| Sonstige betriebliche Erträge | 0 | 2.831 | 2.831 | 1.254 | 4.085 |
| Gesamterlöse | 0 | 4.216 | 4.216 | 1.254 | 5.470 |
| Segmentbetriebsergebnis | -6.764 | 1.145 | -5.619 | 1.224 | -4.395 |
| Weitere Angaben: | |||||
| Abschreibungen | -255 | -8 | -263 | -1214) | -384 |
| Segmentinvestitionen 2) | 609 | 0 | 609 | 644) | 673 |
| Mitarbeiterzahl zum Periodenende (ohne Vorstände) | 37 | 11 | 48 | 32 | 80 |
| 6 M-20153) | |||||
| Umsatzerlöse | 0 | 1.363 | 1.363 | 0 | 1.363 |
| Sonstige betriebliche Erträge | 17 | 740 | 757 | 1.252 | 2.009 |
| Gesamterlöse | 17 | 2.103 | 2.120 | 1.252 | 3.372 |
| Segmentbetriebsergebnis | -4.175 | -1.681 | -5.856 | 1.164 | -4.692 |
| Weitere Angaben: | |||||
| Abschreibungen | -100 | -247 | -347 | -954) | -442 |
| Segmentinvestitionen 2) | 679 | 0 | 679 | 864) | 765 |
| Mitarbeiterzahl zum Periodenende (ohne Vorstände) | 27 | 19 | 46 | 25 | 71 |
1) Die Überleitung enthält Angaben, die keinem anderen Segment zuzuordnen sind, da sie keine eigenen Aktivitäten darstellen.
2) Die Segmentinvestitionen beziehen sich auf Zugänge zu den Sachanlagevermögen und immateriellen Vermögenswerten.
3) Vergleichszahlen wurden angepasst, damit sie der diesjährigen Darstellung entsprechen.
4) Abschreibungen und Segmentinvestitionen in der Überleitung wurden in der internen Berichterstattung nicht den Geschäftssegmenten zugeordnet.
F. SONSTIGE ERLÄUTERUNGEN
Nahestehende Unternehmen und Personen
Als nahestehende Unternehmen und Personen gelten Personen bzw. Unternehmen, die von der Gesellschaft maßgeblich beeinflusst werden können bzw. die auf die Gesellschaft maßgeblich Einfluss nehmen können. Nahestehende Personen sind der Vorstand und der Aufsichtsrat der Gesellschaft, das assoziierte Unternehmen Aettis, Inc. sowie der Partner und Aktionär SynCore.
Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender der Medigene AG bis zum 31.03.2016 und Peter Llewellyn-Davies, Finanzvorstand der Medigene AG bis zum 31.03.2016, legten Ihre Ämter als Aufsichtsratsmitglieder der Aettis, Inc. zum 31.03.2016 nieder. Die am 01.04.2016 als Aufsichtsräte der Aettis bestimmten Prof. Dr. Dolores J. Schendel und David Lemus schieden zum 20.04.2016 bzw. 21.04.2016 aus diesem Gremium aus.
Die Medigene AG hat im ersten Halbjahr 2016 für EndoTAG®-1 von SynCore sonstige betriebliche Erträge als F&EZahlungen von Partnern in Höhe von 466 T€ realisiert (6M-2015: 712 T€). Dr. Yita Lee, Vorstand für Forschung und Entwicklung der Sinphar Gruppe in Taiwan, ist Aufsichtsratsmitglied der Medigene AG. Zum 30.06.2016 ist SynCore mit 3,8 % an der Medigene AG beteiligt.
Die Vergütung von Vorstand und Aufsichtsrat der Gesellschaft sowie der Anteilsbesitz einzelner Organmitglieder sind unter ≥G) »Vorstand und Aufsichtsrat« aufgeführt. Im ersten Halbjahr 2016 gab es darüber hinaus keine Transaktionen zwischen dem Konzern und nahestehenden Personen bzw. Unternehmen.
Eventualverbindlichkeiten
Für die nachfolgend aufgeführten Eventualverbindlichkeiten war keine Rückstellung zu passivieren, da das Risiko einer Inanspruchnahme als nicht wahrscheinlich gilt.
Medigene hat im Jahr 2004 eine Vereinbarung mit dem Insolvenzverwalter der MBT (vormals „Munich Biotechnology“) abgeschlossen, nach der für den Fall des Erreichens bestimmter Meilensteine Zahlungen von Medigene an den Insolvenzverwalter vereinbart wurden, u.a. eine Meilensteinzahlung im Falle des Beginns einer klinischen Phase III für EndoTAG®-1. Im Zusammenhang mit dem Abschluss des Vertrags mit SynCore im Juli 2012 hat das Unternehmen mit dem Insolvenzverwalter eine Einigung erzielt, die vorsieht, dass Medigene keine Meilensteine mehr zahlt, sondern lediglich einen geringen prozentualen Betrag aus den erzielten Einnahmen abführen muss. Der Gesamtbetrag ist hiernach stufenweise auf bis zu 11 Mio. € begrenzt. Aus Sicht der Unternehmensleitung sind hierfür derzeit keine Rückstellungen zu bilden, da die entsprechenden Zahlungen erst ab dem Erreichen bestimmter Ereignisse fällig werden. Das Eintreten dieser Ereignisse war zum Stichtag nicht wahrscheinlich.
Das Unternehmen mietet Büro- und Laborräume, Büroeinrichtungen, Laborgeräte sowie Fahrzeuge, die operatives Leasing darstellen, da der Konzern aufgrund der vertraglichen Vereinbarung weder Chancen noch Risiken trägt. Die Leasingvereinbarungen weisen unterschiedliche Konditionen, Mieterhöhungsklauseln und Verlängerungsoptionen auf.
Der Konzern hat bei diesen Leasingvereinbarungen je nach Vertrag eine Kündigungsfrist von einem Monat bis zu fünf Jahren.
Zum Stichtag waren Vorräte von Veregen® in Höhe von 7.056 T€ (31.12.2015: 6.654 T€) vorhanden, die aufgrund der Mindestabnahmeverpflichtung mit der Mitsui Norin Co., Ltd., Tokio, Japan um weitere 6 % zunahmen. Eine Wertminderung auf den niedrigeren Nettoveräußerungspreis ergab sich nicht, da die Gesellschaft davon ausgeht, dass sich die zum 30. Juni 2016 auf Lager befindlichen Waren zukünftig abgesetzt werden können. Nach Ermessen des Managements ist der Vertrag mit Mitsui Norin ein noch zu erfüllender Vertrag im Sinne des IAS 37 und keine Drohverlustrückstellung war zum 30. Juni 2016 erforderlich.
VORSTAND UND AUFSICHTSRAT
VERGÜTUNG, „DIRECTORS’ HOLDINGS“ UND ERLÄUTERUNGEN ZU BEZUGSRECHTEN
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| IN STÜCK | VERGÜTUNG1) | AKTIEN | OPTIONEN | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 6 M-2016 IN T€ |
30.6.2016 | 31.12.2015 | 30.6.2016 | 31.12.2015 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Prof. Dr. Horst Domdey Vorsitzender, Mitgründer | 20 | 39.125 | 39.125 | 0 | 0 |
| Dr. Yita Lee Mitglied | 13 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Prof. Dr. Ernst-Ludwig Winnacker Mitglied (ab 05.01.2016) 2) | 17 | 55.919 | 55.919 | 0 | 0 |
| Aufsichtsrat, gesamt | 50 | 95.044 | 95.044 | 0 | 0 |
| Prof. Dr. Dolores J. Schendel Vorstandsvorsitzende 3) | 243 | 851.071 | 651.593 | 12.500 | 12.500 |
| David Lemus Mitglied des Vorstands (ab dem 01.01.2016) 4) | 239 | 0 | 0 | 10.000 | 0 |
| Dr. Frank Mathias Mitglied des Vorstands (bis 31.03.2016) | 142 | - | 2.697 | - | 69.214 |
| Peter Llewellyn-Davies 5) Mitglied des Vorstands (bis 31.03.2016) | 274 | - | 5.000 | - | 28.813 |
| Vorstand, gesamt | 898 | 851.071 | 659.290 | 22.500 | 110.527 |
1) Die Vorstandsvergütung umfasst die Festvergütung, die variablen erfolgsbezogenen Komponente auf Basis der Rückstellungsbildung (ohne Abzinsung) bei 100 %-Auszahlung sowie die Nebenleistung (Aufwendungen für Pensionen und Kfz-Leasing).
2) Prof. Dr. Winnacker wurde aufgrund Ausscheidens von Herrn Lemus durch Beschluss vom 05.01.2016 gerichtlich zum Mitglied des Aufsichtsrats bestellt.
3) Ab dem 01.02.2016 Vorstandsvorsitzende und Vorstand für Forschung und Entwicklung. Prof. Dr. Schendel hält 851.071 Medigene-Aktien mittelbar in ihrer Eigenschaft als Geschäftsführerin der DJSMontana Holding GmbH. Davon sind Prof. Schendel 753.303 Medigene-Aktien direkt zuzuordnen.
4) Herr Lemus wurde mit Wirkung ab dem 01.01.2016 zum Mitglied des Vorstands bestellt
5) Aufgrund des Ausscheidens zum 31.03.2016 wurden die bis zur Vertragsbeendigung zum 30.09.2016 entstehenden Gehaltsbestandteile bereits zum 31.03.2016 berücksichtigt.
VERSICHERUNG DER GESETZLICHEN VERTRETER
Wir versichern nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen der Zwischenabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz-, und Ertragslage des Konzerns vermittelt und im Konzernlagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage des Konzerns so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung des Konzerns beschrieben sind.
Planegg/Martinsried, den 5. August 2016
Der Vorstand
Prof. Dr. Dolores J. Schendel, Vorstandsvorsitzende (CEO/CSO)
Dave Lemus, Mitglied des Vorstands (COO)
FINANZKALENDER
11. August 2016
Hauptversammlung 2016 München
11. November 2016
Quartalsmitteilung Q3-2016
Presse- und Analystentelefonkonferenz
MARKENRECHTLICHE HINWEISE
Medigene®, Veregen® und RhuDex® sind Marken der Medigene AG. Medigene ImmunotherapiesTM ist eine Marke der Medigene Immunotherapies GmbH. EndoTAG® ist eine Marke der SynCore Biotechnology Co., Ltd. Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.
IMPRESSUM
Herausgeber
Medigene AG
Lochhamer Str. 11
82152 Planegg/Martinsried
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F +49 (89) 2000 33 29 20
Kontakt
Public & Investor Relations
Julia Hofmann, Dr. Robert Mayer
T +49 (89) 20 00 33-33 01
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public,relations@medigene,com
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Dieser Quartalsbericht enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf bestimmten Annahmen und Erwartungen der Unternehmensleitung der Medigene AG zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Quartalsberichts beruhen. Diese Annahmen und Erwartungen sind unvorhersehbaren Unsicherheitsfaktoren und Unwägbarkeiten ausgesetzt, so dass keine Garantie besteht, dass sich die Annahmen und Erwartungen auch als richtig erweisen. Eine Vielzahl solcher Risiken und Unwägbarkeiten wird von Faktoren bestimmt, die nicht dem Einfluss der Medigene AG unterliegen und heute auch nicht sicher abgeschätzt werden können. Dazu zählen das zukünftige Marktumfeld sowie die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, das Verhalten anderer Marktteilnehmer, das Erreichen angestrebter Synergieeffekte sowie gesetzliche und politische Entscheidungen. Die Medigene AG kann nicht ausschließen, dass die tatsächlichen Entwicklungen erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Weder beabsichtigt die Medigene AG, noch übernimmt sie eine gesonderte Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen zu aktualisieren, um sie an Ereignisse oder Entwicklungen nach dem Datum dieses Geschäftsberichts anzupassen.
Der Quartalsbericht liegt ebenfalls in englischer Übersetzung vor; bei Abweichungen hat die deutsche Fassung des Quartalsberichts Vorrang gegenüber der englischen Übersetzung.