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Medigene AG
Interim / Quarterly Report • Sep 29, 2015
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Interim / Quarterly Report
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Medigene AG
Planegg, Ortsteil Martinsried
Halbjahresfinanzbericht zum 30.6.2015
Konzern-Zwischenlagebericht zum 30. Juni 2015
Q2-2015/6M-2015
WICHTIGSTE EREIGNISSE SEIT JAHRESBEGINN 2015
| ― | Bruttoemissionserlös von 46,4 Mio. € aus erfolgreicher Kapitalerhöhung für Finanzierung der Immuntherapieprogramme |
| ― | Phase I/II-Studie mit DC-Vakzine zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) gestartet |
| ― | Projektfortschritt in Phase I/II-DC-Studie löst Meilensteinzahlung aus |
| ― | Lizenziertes Patent auf den Prozess zur Herstellung der DC-Vakzinen in Europa erteilt und in den USA verlängert |
| ― | Frühe klinische Daten zu DC-Vakzinen auf AACR-Congress, USA, durch akademischen Partner Oslo University präsentiert |
| ― | Publikation zu TCRs in „Nature Biotechnology“ erschienen |
WICHTIGSTE KENNZAHLEN IM ERSTEN HALBJAHR 2015
| ― | Erhöhung der Forschungs- und Entwicklungskosten um 21 % auf 4.117 T€ (6M-2014: 3.408 T€) |
| ― | Signifikante Investitionen im Bereich Immuntherapien von 2.582 T€ (6M-2014: 663 T€) |
| ― | Planmäßige Erhöhung des EBITDA-Verlusts um 161 % auf 4.251 T€ (6M-2014: 1.629 T€) |
| ― | Steigerung der Veregen®-Lizenzerträge um 16 % auf 1.182 T€ (6M-2014: 1.018 T€) |
| ― | Reduzierung des Aufwands für Vertrieb und Verwaltung um 11 % auf 3.476 T€ (6M-2014: 3.906 T€) |
VORBEMERKUNGEN
Medigene entwickelt Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen
Die Medigene AG, Planegg/Martinsried (im Folgenden „Medigene“ oder „Gesellschaft“), zusammen mit ihren konsolidierten Tochtergesellschaften (im Folgenden „Konzern“), ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung neuartiger Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen konzentriert und sich auf personalisierte T-Zell-gerichtete Immuntherapien fokussiert.
Stand des Produktportfolios und der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten
Medigene entwickelt drei komplementäre Immuntherapie-Plattformen (DC-Vakzine, T-Zell-Rezeptor (TCR)-veränderte T-Zellen und T-Zell-spezifische monoklonale Antikörper, TABs) mit ersten Produktkandidaten in der klinischen und präklinischen Entwicklung. Darüber hinaus verfügt Medigene über ein vermarktetes Medikament, Veregen®, das von Partnerunternehmen vertrieben wird. Medigene hat die beiden klinischen Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1 und RhuDex® an Partnerunternehmen auslizenziert, die die weitere klinische Entwicklung übernehmen. Zudem verfügt Medigene über die Impfstofftechnologie AAVLP.
Immuntherapien
DC-Vakzinen (DCs)
Mit Medigenes am weitesten fortgeschrittener Plattform entwickelt das Unternehmen antigen-spezifische dendritische Zell (DC)-Vakzinen der neuen Generation. Dendritische Zellen (englisch: Dendritic Cells, DC) sind in der Lage, Antigene aufzunehmen, zu prozessieren und sie so auf ihrer Zelloberfläche zu präsentieren, dass antigen-spezifische T-Zellen aktiviert und dadurch zur Reifung und Teilung angeregt werden. Die T-Zellen werden dadurch in die Lage versetzt, Antigen-tragende Tumorzellen zu erkennen und zu eliminieren. Ebenso können dendritische Zellen natürliche Killerzellen (= NK-Zellen) dazu aktivieren, Tumorzellen anzugreifen. Das Team von Medigene Immunotherapies GmbH hat neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um autologe, d. h. körpereigene, dendritische Zellen reifen zu lassen und so aufzubereiten, dass sie T-Zellen wie auch NK-Zellen aktivieren können. Die dendritischen Zellen können mit unterschiedlichen Tumor-Antigenen versehen werden, um verschiedene Tumorarten zu behandeln.
Anfang März 2015 erteilte das Europäische Patentamt das Patent Nr. 2004807 mit dem Titel „Zusammensetzung für die Präparation reifer dendritischer Zellen“. Das Patent bezieht sich auf den Prozess zur Herstellung reifer dendritischer Zellen, der von Wissenschaftlern der Medigene Immunotherapies mitentwickelt wurde und schützt sowohl den Prozess als auch den Cocktail, der in dem Prozess eingesetzt wird und die gewonnenen polarisierten dendritischen Zellen. Das Patent wird eine Laufzeit bis 2027 besitzen und wurde vom Helmholtz Zentrum München exklusiv an Medigene Immunotherapies lizenziert. Im Mai 2015 gab Medigene bekannt, dass das entsprechende US-Patent (Nr. 8,679,840) bis 2031 verlängert wurde. Die bisherige Laufzeit endete 2028. Medigene hält eine exklusive Lizenz auf diese für das DC-Programm zentralen Patente.
Ende März 2015 hat Medigene eine klinische Phase I/II-Studie mit der DC-Vakzine zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) gestartet. Die Universitätsklinik Oslo in Norwegen, das führende klinische Zentrum der Studie, hat zu diesem Zeitpunkt mit der Identifizierung geeigneter Studienteilnehmer begonnen.
Anfang Mai 2015 meldete Medigene das Erreichen eines Projektfortschritts, der zu einer Meilensteinzahlung im Wert von 700.000 € an die ehemaligen, einbringenden Gesellschafter der Medigene Immunotherapies führte. Die Meilensteinzahlung war im Rahmen der im Januar 2014 durchgeführten Akquisition von Medigene Immunotherapies als Teil des Kaufpreises vereinbart worden. Anfang Juli 2015 wurde diese Zahlung in Form von 66.370 Aktien im Rahmen der abgeschlossenen Bar- und Sachkapitalerhöhung ausgegeben.
Medigenes Phase I/II-Studie ermöglicht dem Unternehmen eine eigene (company sponsored) klinische Prüfung ihrer personalisierten DC-Vakzine in Ergänzung zu bereits laufenden akademischen klinischen Phase I/II- und Phase II-Studien. Dabei wird Medigenes Studie weitere Daten zur klinischen Anwendbarkeit und Sicherheit der aktiven Immuntherapie gewinnen.
Weitere Studien, die Medigenes DC-Impfstoff-Technologien verwenden, werden in Form von zwei klinischen prüfarzt-initiierten Studien durchgeführt: Eine klinische Phase I/II-Studie zur Behandlung akuter myeloischer Leukämie (AML) läuft am Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München und eine klinische Phase II-Studie zur Behandlung von Prostatakrebs an der Universitätsklinik Oslo. Darüber hinaus wird an der Universitätsklinik Oslo, Abteilung Zelluläre Therapie, ein „Compassionate Use Programm“ 1 durchgeführt. Medigene konzentriert sich auf die Weiterentwicklung der DC-Vakzinen in Blutkrebserkrankungen.
Positive frühe klinische Daten aus dem laufenden Compassionate-Use-Programm wurden im April 2015 von Prof. Dr. Gunnar Kvalheim, Universitätsklinik Oslo, auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR) in Philadelphia, USA, präsentiert. Die Posterpräsentation mit dem Titel "A new generation of dendritic cells to improve cancer therapy shows prolonged progression-free survival in patients with solid tumors" zeigte Daten von Patienten mit verschiedenen Tumorarten, die in dieses Programm aufgenommen wurden.
1 Klinischer Heilversuch (Compassionate Use): Ärztlich angeordneter Einsatz noch nicht zugelassener Arzneimittel bei Patienten mit besonders schweren Krankheitsverläufen ohne Therapiealternativen
T-Zell-Rezeptor-basierte adoptive T-Zell-Therapie (TCRs)
Medigenes zweite Plattform im Bereich der Immuntherapien zielt darauf ab, körpereigene T-Zellen des Patienten mit tumorspezifischen T-Zell-Rezeptoren auszurüsten. Die rezeptor-modifizierten T-Zellen sind dann in der Lage, Tumorzellen zu entdecken und effizient zu zerstören. Dieser immuntherapeutische Ansatz versucht die bestehende Toleranz gegenüber den Krebszellen und die tumor-induzierte Immunsuppression im Patienten zu überwinden, indem die T-Zellen des Patienten außerhalb des Körpers (ex-vivo) aktiviert und modifiziert werden. Eine große Anzahl an spezifischen T-Zellen die den Tumor bekämpfen können, kann für Patienten innerhalb kurzer Zeit verfügbar gemacht werden.
Medigene baut im Rahmen dieser Plattform eine umfangreiche Bibliothek an rekombinanten T-Zell-Rezeptoren auf. Zudem wird derzeit ein Verfahren zur Kombination dieser Rezeptoren mit patienteneigenen T-Zellen gemäß den regulatorischen GMP-Standards (Good Manufacturing Practice, GMP) etabliert.
Im März 2015 wurde ein wissenschaftlicher Artikel zu T-Zell-Rezeptoren mit optimaler Krebs-Antigen-Affinität in dem renommierten Fachjournal “Nature Biotechnology” (doi:10.1038/nbt.3147 - veröffentlicht am 16.3.15) publiziert. Die dort präsentierten, positiven Forschungsergebnisse stellen eine wichtige wissenschaftliche Grundlage für die klinische Entwicklung des TCR-basierten T-Zell-Therapie-Ansatzes dar. Die Ergebnisse wurden innerhalb einer Forschungsallianz von Prof. Dr. Thomas Blankenstein, Direktor des Institutes für Immunologie der Charité - Universitätsmedizin Berlin und Arbeitsgruppenleiter am Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin (MDC) Berlin, in enger Kooperation mit Prof. Dr. Dolores Schendel, Vorstand für Forschung & Entwicklung der Medigene AG, generiert. Diese Allianz wird seit 2006 durch die Deutsche Forschungsgemeinschaft unterstützt, der Medigene Immunotherapies als Mitglied angehört.
T-Zell-spezifische monoklonale Antikörper (TABs)
Die dritte Produktplattform dient der Generierung von monoklonalen Antikörpern, die unterschiedliche T-Zellen erkennen und unterscheiden können (TABs = T cell-specific AntiBodies). Diese T-Zell-spezifischen Antikörper sollen im Körper unerwünschte T-Zellen entfernen, um T-Zell-vermittelte Erkrankungen wie z. B. T-Zell-Leukämie oder Autoimmunerkrankungen zu behandeln. Mithilfe der Plattform können monoklonale Antikörper mit der Fähigkeit zur Unterscheidung verschiedener T-Zellen produziert und charakterisiert werden. In präklinischen Studien wurde ein Nachweis der technischen Machbarkeit (proof of technology) erbracht.
Verpartnerte Medikamente
Folgende Medikamente bzw. Medikamentenkandidaten werden durch Partner vermarktet bzw. entwickelt:
Weltweite Partner: Veregen®
Mit dem Medikament Veregen® zur Behandlung von Genitalwarzen erzielt Medigene Umsätze aus Lizenzeinnahmen, Produktlieferungen und Meilensteinzahlungen. Veregen®ist bisher in den USA und Kanada, in 17 europäischen Ländern (Deutschland, Österreich, Schweiz, Spanien, Serbien, Niederlande, Norwegen, Schweden, Tschechien, Slowakei, Ungarn, Polen, Belgien, Dänemark, Finnland, Rumänien, Griechenland) und Taiwan auf dem Markt und ist in weiteren Ländern zugelassen. Im Februar 2015 haben die Zulassungsbehörden weiterer acht europäischer Länder, darunter zwei der wichtigsten Pharmamärkte (Großbritannien und Italien) die Anträge auf Marktzulassung der Veregen®-Salbe im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung positiv bewertet. Mit dieser verbindlichen Entscheidung ist gesichert, dass die formalen Erteilungen der Marktzulassungen in den nächsten Monaten durch die jeweiligen nationalen Zulassungsbehörden in Italien, Portugal und Litauen erfolgen werden. In Großbritannien, Irland, Kroatien, Estland und Lettland wurden die nationalen Marktzulassungen bereits erteilt. Durch den positiven Entscheid hat Medigene die Prozesse zur Marktzulassung von Veregen® in Europa weitgehend abgeschlossen. Die sukzessive Markteinführung der Veregen®-Salbe zur Behandlung von Genitalwarzen in den neuen Märkten wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2015 beginnen. Für die Vermarktung von Veregen® bestehen Vereinbarungen mit zahlreichen Partnern weltweit. Im zweiten Quartal 2015 vereinbarte Medigene mit L. F. Will-Pharma & Cie, Medigenes Vertriebspartner für Belgien, die Niederlande und Luxemburg, eine Vertriebspartnerschaft auch für den französischen Markt.
Veregen® ist ein innovatives Medikament, das auf einem definierten Extrakt aus grünen Teeblättern basiert, der in einem komplexen und spezifisch entwickelten Verfahren hergestellt wird. Veregen® zeigte in verschiedenen klinischen Studien bei sehr guter Verträglichkeit eine vollständige Abheilung der Genitalwarzen bei mehr als 60 % der Patienten. Die amerikanische Gesundheitsbehörde (Centers for Disease Control and Prevention) empfiehlt in ihren aktuellen Therapierichtlinien für sexuell übertragbare Krankheiten Sinecatechins 15 % Salbe (Veregen®) als eine Möglichkeit zur Behandlung von Genitalwarzen. Weiterhin wurde Sinecatechins 10 % und 15 % Salbe (Veregen®) in die aktuelle europäische Leitlinie („2012 European Guideline for the Management of Anogenital Warts“) zur Behandlung von Genitalwarzen aufgenommen.
EndoTAG®-1 und Rhudex®
Im Jahr 2013 schloss Medigene eine exklusive globale Lizenzvereinbarung mit dem Pharmaunternehmen SynCore Biotechnology Co., Ltd. (im Folgenden „SynCore“) ab. Syncore übernimmt die vollständige Verantwortung und Finanzierung der weiteren Entwicklung von EndoTAG®-1.
Im Jahr 2014 schloss Medigene eine exklusive globale Lizenzvereinbarung mit dem Pharmaunternehmen Dr. Falk Pharma GmbH (im Folgenden „Falk Pharma“) für die Entwicklung und Vermarktung des Medikamentenkandidaten RhuDex® in den Indikationsbereichen Hepatologie und Gastroenterologie ab. In diesen Bereichen übernimmt Falk Pharma die Verantwortung und sämtliche Kosten für die künftige Entwicklung und Vermarktung von RhuDex®.
Sonstige Technologien
AAVLP-Technologie
Eine präklinische Langzeitstudie in Kooperation mit der Pennsylvania State University, welche den Langzeitschutz und die Kreuzreaktivität gegen die Infektion von verschiedenen HPV-Typen zeigen soll, erzielte positive Ergebnisse.
ERTRAGSLAGE
Gesamterlöse
Medigene erzielt mit dem Medikament Veregen® Umsatzerlöse aus Lizenzeinnahmen aus Umsatzbeteiligungen, Produktlieferungen und Meilensteinzahlungen. Dabei stiegen in den ersten sechs Monaten 2015 die Lizenzeinnahmen aus Umsatzbeteiligungen (Royalties) um 16 % auf 1.182 T€ (6M-2014: 1.018 T€) an, während die Umsätze aus Produktlieferungen an die Vertriebspartner aufgrund gefüllter Lagerbestände auf 156 T€ (6M-2014: 837 T€) sanken. Im zweiten Quartal 2015 erzielte Medigene Lizenzeinnahmen aus Umsatzbeteiligungen in Höhe von 593 T€ (Q2-2014: 595 T€), Umsätze aus Produktlieferungen von 31 T€ (Q2-2014: 611 T€) und Meilensteinzahlungen in Höhe von 25 T€ (Q2-2014: 20 T€). Im ersten Halbjahr 2014 hatte Medigene Meilensteinzahlungen in Höhe von 680 T€ vereinnahmt, wovon der größte Teil auf die Einmalzahlung für den Vertragsabschluss mit dem neuen Vertriebspartner Taurus Pharma GmbH entfiel. Insgesamt betrugen Medigenes Umsatzerlöse für Veregen® damit im Berichtszeitraum 1.363 T€ (6M-2014: 2.555 T€).
Zudem erzielte Medigene sonstige betriebliche Erträge, die im ersten Halbjahr 2015 2.009 T€ (6M-2014: 3.538 T€) und im zweiten Quartal 2015 1.036 T€ (Q2-2014: 2.436 T€) betrugen. Sie bestehen zum einen aus Kostenerstattungen für Entwicklungsaufwendungen für den auslizenzierten Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1 durch den Lizenznehmer SynCore, die aufgrund geringerer Entwicklungskosten bei Medigene für diesen Medikamentenkandidaten im ersten Halbjahr 2015 auf 712 T€ (6M-2014: 1.018 T€) sowie im zweiten Quartal 2015 auf 396 T€ (Q2-2014: 577 T€) sanken. Zum anderen verbuchte Medigene in den ersten sechs Monaten 2015 gleichbleibend regelmäßige, nicht zahlungswirksame Erträge in Höhe von 1.250 T€ (6M-2014: 1.250 T€) im Zusammenhang mit einem Vertrag mit dem US-Finanzinvestor Cowen Healthcare Royalty Partners II, L.P., USA (im Folgenden „Cowen“) für Medigenes ehemaliges Medikament Eligard®. Im Vorjahreszeitraum hatte Medigene zudem Einmalzahlungen für RhuDex® erhalten: Zum einen 700 T€ für den Abschluss der Lizenzpartnerschaft mit Falk Pharma, zum anderen für einmalige Verkäufe von RhuDex®-Material (pharmazeutischer Wirkstoff, API) an Falk Pharma in Höhe von 503 T€.
Medigenes Gesamterlöse sanken damit im Berichtszeitraum planmäßig aufgrund von Einmalzahlungen im Vorjahreszeitraum für Veregen® und RhuDex® sowie wegen geringerer Kostenerstattungen für EndoTAG®-1 auf 3.372 T€ (6M-2014: 6.093 T€).
Gekürzte Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung
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| In T€ | Q2-2015 UNGEPRÜFT | Q2-2014 UNGEPRÜFT | VERÄNDERUNG | 6M-2015 UNGEPRÜFT | 6M-2014 UNGEPRÜFT | VERÄNDERUNG |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Umsatzerlöse Veregen® | 649 | 1.226 | -47% | 1.363 | 2.555 | -47% |
| davon Lizenzeinnahmen aus Umsatzbeteiligungen | 593 | 595 | 0% | 1.182 | 1.018 | 16% |
| davon Umsätze aus Produktlieferungen | 31 | 611 | -95% | 156 | 837 | -81% |
| davon Meilensteinzahlungen | 25 | 20 | 25% | 25 | 700 | -96% |
| Sonstige betriebliche Erträge | 1.036 | 2.436 | -57% | 2.009 | 3.538 | -43% |
| davon F&E-Zahlungen von Partnern | 396 | 577 | -31% | 712 | 1.018 | -30% |
| davon F&E-Meilensteinzahlungen | 0 | 714 | - | 0 | 728 | - |
| davon sonstige Erlöse | 640 | 1.145 | -44% | 1.297 | 1.792 | -28% |
| Gesamterlöse | 1.685 | 3.662 | -54% | 3.372 | 6.093 | -45% |
| Beschaffungskosten der Erlöse | -203 | -531 | -62% | -471 | -799 | -41% |
| Bruttoergebnis | 1.482 | 3.131 | -53% | 2.901 | 5.294 | -45% |
| Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten | -1.736 | -1.696 | 2% | -3.476 | -3.906 | -11% |
| Forschungs- und Entwicklungskosten | -2.186 | -1.811 | 21% | -4.117 | -3.408 | 21% |
| Betriebsergebnis | -2.440 | -376 | >200% | -4.692 | -2.020 | 132% |
| Periodenergebnis | -2.441 | -797 | >200% | -6.113 | -2.841 | 115% |
Beschaffungskosten der Erlöse
Die Beschaffungskosten der Erlöse reduzierten sich im ersten Halbjahr 2015 um 41 % auf 471 T€ (6M-2014: 799 T€) sowie im zweiten Quartal 2015 um 62 % auf 203 T€ (Q2-2014: 531 T€). Sie beinhalten die Kosten für den Verkauf des Produkts Veregen® sowie die Beteiligung an den Verkaufserlösen in Form von Lizenzzahlungen an Partnerunternehmen.
Bruttoergebnis
Das Bruttoergebnis sank im ersten Halbjahr 2015 um 45 % auf 2.901T€ (6M-2014: 5.294 T€) und im zweiten Quartal 2015 auf 1.482 T€ (Q2-2014: 3.131 T€). Der Rückgang ist im Wesentlichen auf Einmalzahlungen für Veregen® und RhuDex® in der Vorjahresperiode sowie auf geringere Kostenerstattungen für EndoTAG®-1 zurückzuführen. Für die mit Veregen® erzielte Bruttomarge besteht eine Abhängigkeit vom Euro-US-Dollar-Wechselkursverhältnis.
Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten
Die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten sanken im ersten Halbjahr 2015 auf 3.476 T€ (6M-2014: 3.906T€) bei etwa gleichbleibenden Kosten im zweiten Quartal 2015 von 1.736 T€ (Q2-2014: 1.696 T€). Sie verteilen sich im ersten Halbjahr 2015 auf 1.048 T€ an Vertriebskosten (6M-2014: 1.085 T€) und 2.428 T€ an allgemeinen Verwaltungskosten (6M-2014: 2.821 T€). Im zweiten Quartal 2015 entstanden Vertriebskosten von 495 T€ (Q2-2014: 522 T€) und Verwaltungskosten von 1.241 T€ (Q2-2014: 1.174 T€). Im ersten Halbjahr 2014 waren Einmalzahlungen für Beratungsleistungen im Zusammenhang mit der Übernahme der Medigene Immunotherapies angefallen.
Forschungs- und Entwicklungskosten
Die Forschungs- und Entwicklungskosten („F&E“) erhöhten sich im ersten Halbjahr 2015 planmäßig um 21 % auf 4.117 T€ (6M-2014: 3.408 T€) sowie im zweiten Quartal 2015 auf 2.186 T€ (Q2-2014: 1.811 T€). Der Anstieg dieser Kosten ist hauptsächlich auf die Erhöhung der Ausgaben für präklinische und klinische Studien für Medigenes Immuntherapien zurückzuführen, die sich in den ersten sechs Monaten 2015 signifikant auf 2.582 T€ erhöhten (6M-2014: 663 T€). Diese Erhöhung wurde durch gesunkene Entwicklungsaufwendungen für andere, verpartnerte Produkte teilweise ausgeglichen.
EBITDA
Medigenes EBITDA wird aus dem Periodenergebnis abgeleitet und enthält keine Steuern, kein Finanzergebnis, keine Währungsgewinne/-verluste, keinen Anteil am Ergebnis assoziierter Unternehmen und keine Abschreibungen. Der EBITDA-Verlust stieg planmäßig im ersten Halbjahr 2015 auf -4.251 T€ (6M-2014: -1.629 T€) sowie im zweiten Quartal 2015 auf -2.210 T€ (Q2-2014: -176 T€). Dies ist insbesondere auf Einmalzahlungen für Veregen® und RhuDex® im Jahr 2014, geringere Kostenerstattungen für auslizenzierte Medikamente sowie auf höhere Forschungs- und Entwicklungskosten für Medigenes Immuntherapieprogramme zurückzuführen.
Abschreibungen
Die Abschreibungen betrugen im ersten Halbjahr 2015 442 T€ (6M-2014: 391 T€) und im zweiten Quartal 2015 230 T€ (Q2-2014: 200 T€).
Finanzergebnis
Das Finanzergebnis ergibt sich aus Zinserträge und Zinsaufwendungen und belief sich in der Berichtsperiode auf -711 T€ (6M-2014: -729 T€) und im zweiten Quartal 2015 auf -347 T€ (Q2-2014: -357 T€). Das Finanzergebnis enthält in den ersten sechs Monaten 2015 im Wesentlichen die nicht zahlungswirksamen Zinsaufwendungen in Höhe von 676 T€ (6M-2014: 740 T€), die aus der Bewertung der Finanzschuld gegenüber Cowen resultieren.
Währungsgewinne/-verluste
Im ersten Halbjahr 2015 entstanden aufgrund des starken US-Dollar-Kurses Währungsverluste in Höhe von 664 T€ netto (6M-2014: Währungsverluste in Höhe von 72 T€ netto). Die Währungsverluste in der Berichtsperiode resultieren im Wesentlichen aus der nicht zahlungswirksamen Bewertung der Finanzschuld gegenüber Cowen.
Anteil am Ergebnis assoziierter Unternehmen
Der Anteil am Ergebnis assoziierter Unternehmen belief sich in den ersten sechs Monaten 2015 auf -46 T€ (6M-2014: -20 T€) und entfiel auf das assoziierte Unternehmen Catherex, Inc. und belief sich im zweiten Quartal 2015 auf -27 T€ (Q2-2014: 37 T€).
6-Monatsergebnis 2015
Medigene erhöhte den Nettoverlust planmäßig in den ersten sechs Monaten 2015 auf 6.113 T€ (6M-2014: 2.841T€) und im zweiten Quartal 2015 auf 2.441 T€ (Q2-2014: 797 T€). Dies ist hauptsächlich auf geringere Gesamterlöse sowie auf höhere Entwicklungsaufwendungen für die Immuntherapieprogramme zurückzuführen.
Ergebnis je Aktie
Im ersten Halbjahr 2015 betrug der Verlust je Aktie 0,44 € (gewichtete durchschnittliche Aktienzahl unverwässert und verwässert: 13.968.817) im Vergleich zum Verlust der Vorjahresperiode von 0,26 € je Aktie (6M-2014: gewichtete durchschnittliche Aktienzahl unverwässert und verwässert: 10.743.745).
FINANZLAGE
Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit
Der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit reduzierte sich im ersten Halbjahr 2015 um 12 % auf 4.953 T€ (6M-2014: 5.608 T€) sowie im zweiten Quartal 2015 auf 3.175 T€ (Q2-2014: 2.756 T€). Daraus ergab sich ein durchschnittlicher monatlicher Barmittelverbrauch von unter 0,8 Mio. € in den ersten sechs Monaten 2015 (6M-2014: 0,9 Mio. €). Der Großteil des Mittelabflusses resultiert aus den Aufwendungen für Forschung und Entwicklung sowie Vertrieb und Verwaltung. Der Barmittelverbrauch aus laufender Geschäftstätigkeit ist für die künftige Entwicklung nur von eingeschränkter Aussagekraft, da dieser wesentlich von einmaligen Zahlungen im Rahmen von Partnerschaften ebenso beeinflusst wird wie von Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen, deren Höhe vom Projektstatus abhängt.
VERÄNDERUNG DER LIQUIDEN MITTEL
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| In T€ | Q2-2015 UNGEPRÜFT | Q2-2014 UNGEPRÜFT | VERÄNDERUNG | 6M-2015 UNGEPRÜFT | 6M-2014 UNGEPRÜFT | VERÄNDERUNG |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Mittelzu-/-abfluss | ||||||
| aus laufender Geschäftstätigkeit | -3.175 | -2.756 | 15% | -4.953 | -5.608 | -12% |
| aus Investitionstätigkeit | -106 | -351 | -70% | -159 | -388 | -59% |
| aus Finanzierungstätigkeit | 195 | -6 | >-200% | 195 | -64 | >-200% |
| Abnahme liquider Mittel | -3.086 | -3.113 | -1% | -4.917 | -6.060 | -19% |
| Liquide Mittel, Anfangsbestand | 13.145 | 7.221 | 82% | 14.976 | 10.166 | 47% |
| Wechselkursschwankungen | 0 | -11 | - | 0 | -9 | - |
| Liquide Mittel, Endbestand | 10.059 | 4.097 | 146% | 10.059 | 4.097 | 146% |
VERMÖGENSLAGE
ENTWICKLUNG DER VERMÖGENSTRUKTUR, EIGENKAPITAL UND SCHULDEN
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| In T€ | 30.6.2015 UNGEPRÜFT | 31.12.2014 | VERÄNDERUNG |
|---|---|---|---|
| Aktiva | |||
| Sachanlagevermögen und immaterielle Vermögenswerte | 37.438 | 37.116 | 1% |
| Geschäfts- oder Firmenwerte | 2.212 | 2.212 | 0% |
| Finanzielle und langfristige sonstige Vermögenswerte | 14.090 | 4.508 | >200% |
| Anteile an assoziierten Unternehmen | 2.978 | 2.781 | 7% |
| Liquide Mittel | 10.059 | 14.976 | -33% |
| Vorräte und Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | 6.893 | 6.139 | 12% |
| Kurzfristige sonstige Vermögenswerte | 986 | 3.551 | -72% |
| Summe der Aktiva | 74.656 | 71.283 | -5% |
| Passiva | |||
| Eigenkapital | 53.294 | 49.071 | 9% |
| Langfristige Schulden | 14.912 | 14.457 | 3% |
| Kurzfristige Schulden | 6.450 | 7.755 | -17% |
| Summe der Passiva | 74.656 | 71.283 | 5% |
| Liquiditätsdeckungsgrad in % (Liquide Mittel x 100 / Summe der Aktiva) | 15 | 21 | |
| Eigenkapitalquote in % (Eigenkapital x 100 / Summe der Passiva) | 67 | 69 |
Zum Stichtag 30. Juni 2015 belief sich der Bestand an liquiden Mitteln auf 10.059 T€ (31. Dezember 2014: 14.976 T€). Zudem erzielte Medigene im Juli 2015 durch eine Kapitalmaßnahme einen Brutto-Emissionserlös von 46,4 Mio. € (s. Nachtragsbericht).
Mitarbeiter
Die Mitarbeiterzahl belief sich zum Stichtag auf 71 (31. Dezember 2014: 65). Die Mitarbeiterzahl gerechnet auf Vollzeitäquivalente (FTE) stieg im ersten Halbjahr 2015 auf 65 (31. Dezember 2014: 61) aufgrund der Einstellung weiterer Mitarbeiter für die Medigene Immunotherapies GmbH. Der Personalaufwand betrug in der Berichtsperiode 3.581 T€ (6M-2014: 3.267 T€).
Nahestehende Unternehmen und Personen
Detaillierte Informationen zu den nahestehenden Unternehmen und Personen sind im Anhang auf Seite 24 dargestellt.
Segmentinformationen
Detaillierte Informationen zu den Segmenten sind im Anhang auf Seite 21 f. dargestellt. Das Segment „Immuntherapien“ wurde ab 1. Januar 2015 erstmals einzeln ausgewiesen, da sich der Fokus des Konzerns auf die Immuntherapien verlagert hat und der Einfluss des Konzerns bei den verpartnerten Produkten nicht mehr oder nur noch geringfügig gegeben ist.
Risikobericht
Die im Konzern bestehenden Risiken sind ausführlich im Risikobericht des veröffentlichten Konzernlageberichts 2014 beschrieben. Zum Stichtag 30. Juni 2015 haben sich gegenüber den dort beschriebenen Risiken keine wesentlichen Veränderungen ergeben außer bei den dort genannten Finanzierungsrisiken.
Finanzierungsrisiken
Seit der Gründung der Medigene AG im Jahr 1994 hat das Unternehmen in fast jedem Geschäftsjahr operative Verluste ausgewiesen, da die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung die jeweiligen Umsätze beziehungsweise das jeweilige Bruttoergebnis überstiegen. Das künftige Erreichen der Profitabilität hängt von operativen Fortschritten sowie von strategischen Entscheidungen des Unternehmens ab und ist noch nicht gesichert.
Aufgrund des Liquiditätszuflusses in Höhe von brutto 46,4 Mio. € aus der im Juli 2015 abgeschlossenen Kapitalerhöhung und der damit zusammenhängenden wesentlich verbesserten Finanzlage geht der Vorstand derzeit von einer Finanzierung der Gesellschaft mindestens bis zum zweiten Halbjahr 2019 aus.
Risikomanagementsystem
Medigenes Management begegnet den im Konzern bestehenden Risiken mittels eines umfassenden Risikomanagementsystems. Zur Beschreibung dieses Systems wird auf den am 25. März 2015 veröffentlichten Konzernlagebericht 2014 verwiesen.
NACHTRAGSBERICHT
Folgende wesentliche Ereignisse in der Unternehmensentwicklung sind nach Ende der Berichtsperiode eingetreten:
Brutto-Emissionserlös von 46,4 Mio. € aus Kapitalmaßnahme zur Finanzierung der Immuntherapie-Programme
Medigene hat die am 12. Juni 2015 beschlossene Kapitalerhöhung zur Finanzierung ihrer Krebs-Immuntherapie-Programme Anfang Juli 2015 erfolgreich abgeschlossen und durch Platzierung sämtlicher 5.594.178 angebotenen neuen Aktien zum Bezugs- und Platzierungspreis von 8,30 EUR pro Aktie bei bestehenden Aktionären und ausgewählten neuen, institutionellen Investoren einen Brutto-Emissionserlös von 46,4 Mio. € erzielt. Damit hat das Unternehmen den angestrebten Brutto-Erlös von ca. 40 Mio. EUR um über 15 % übertroffen. Die Platzierung der nicht bezogenen Aktien war überzeichnet. Mit der Transaktion verlängert sich die Reichweite der liquiden Mittel des Unternehmens mindestens bis zum zweiten Halbjahr 2019. Durch die nach der Berichtsperiode erfolgte Ausgabe der 5.594.178 neuen Aktien aus genehmigtem Kapital wurde das Grundkapital der Medigene AG von 14.051.815,00 EUR um 5.594.178,00 EUR auf 19.645.993,00 EUR erhöht. Diese Kapitalerhöhung wurde am 3. Juli 2015 ins Handelsregister eingetragen.
Neuen Kerninvestor für Medigene gewonnen
Im Rahmen der im Juli 2015 abgeschlossenen Kapitalerhöhung hat Medigene QVT Financial LP, New York, ein US-basierter institutioneller Biotech-Spezialist, als Ankerinvestor gewonnen. Am 14. Juli 2015 hat QVT mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil von QVT Financial LP an der Medigene AG am 7. Juli 2015 die Schwellen von 3 %, 5 %, 10 % und 15 % überschritten hat und an diesem Tag 15,63 % betrug.
CHANCEN- UND PROGNOSEBERICHT
Finanzprognose 2015
Medigene bestätigt die Finanzprognose für das Gesamtjahr 2015. Demnach plant das Unternehmen eine signifikante Erhöhung der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen für seine Immuntherapieprogramme auf 7-9 Mio. € (2014: 2,9 Mio. €) und einen EBITDA-Verlust von voraussichtlich 11 – 13 Mio. € (2014: 2,1 Mio. €). Außerhalb seines Kerngeschäfts erwartet Medigene für Veregen® basierend auf Annahmen der Partner ein Wachstum der Veregen®-Lizenzeinnahmen im zweistelligen Prozentbereich und stabile Veregen®-Gesamterlöse (2014: 5,2 Mio. €). Weiterhin wird Medigene sonstige betriebliche Erlöse erzielen, die sich insbesondere aus Erstattungen für Entwicklungskosten für EndoTAG®-1 durch SynCore sowie aus den mit dem Vorjahr vergleichbaren nicht zahlungswirksamen Erträgen von Cowen zusammensetzen. Mit der Anfang Juli 2015 erfolgreich abgeschlossenen Kapitalerhöhung hat Medigene die Reichweite der liquiden Mittel des Unternehmens wesentlich verlängert. Auf Basis der aktuellen Geschäftsplanung geht das Management davon aus, dass das Unternehmen mindestens bis zum zweiten Halbjahr 2019 finanziert ist.
Fokus Immuntherapien:
DC-Vakzine (DCs)
Medigene wird ihre im März 2015 gestartete Phase I/II-Studie zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) fortsetzen. Zudem werden Medigenes DC-Imstofftechnologien in laufenden prüfarzt-initiierten, unabhängig finanzierten und durchgeführten Studien (IITs) der Universitätsklinik Oslo (Phase II-Studie in Prostatakrebs) und der Universitätsklinik München (Phase I/II-Studie in AML) verwendet. An der Universitätsklinik Oslo läuft zudem ein Compassionate Use- (Heilversuch-) Programm mit Medigenes DC-Vakzinen, das Patienten mit verschiedenen Tumorarten einschließt. Medigenes laufende klinische Studie wird weitere klinische Daten zur Anwendbarkeit und Sicherheit ihrer personalisierten DC-Vakzinen erheben.
TCR-modifizierte T-Zellen (TCRs)
Für die adoptive T-Zell Therapie mit TCR-modifizierten T-Zellen wird die Entwicklung eines GMP-konformen Herstellungsprozesses fortgeführt. Medigene bereitet die klinische Entwicklung erster Produktkandidaten vor. Zudem werden neue TCRs spezifisch für vielversprechende Tumor-assoziierte Antigene isoliert und charakterisiert. Medigene plant in den kommenden Jahren die Entwicklung von bis zu zehn Leitkandidaten für die TCR-Technologie und strebt für diesen Therapieansatz den Start von bis zu drei klinischen Studien an, von denen die erste im ersten Halbjahr 2016 starten soll (IIT Phase I-Studie mit Medigene-Beteiligung, vorbehaltlich öffentlicher Fördergelder). Von Medigene verantwortete und finanzierte Studien sollen voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2017 sowie im zweiten Halbjahr 2018 beginnen.
TABs
Die präklinische Entwicklung der Anti-TCR monoklonalen Antikörper (TABs) wird weitergeführt mit dem Ziel, „proof of principle“ zu erreichen.
Verpartnerte Medikamente
Folgende Medikamente bzw. Medikamentenkandidaten werden durch Partner vermarktet bzw. entwickelt:
Veregen®
Medigenes Partner gehen davon aus, dass die schrittweise Markteinführung in den Ländern Großbritannien, Irland, Italien, Portugal, Kroatien, Lettland, Litauen und Estland voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2015 beginnt.
EndoTAG®-1 und Rhudex®
Medigenes Partner Syncore und Falk Pharma führen das Entwicklungsprogramm für diese Produkte durch.
Sonstige Technologien:
AAVLP-Technologie
Die Endergebnisse der präklinischen Studie in Kooperation mit der Pennsylvania State University zum Langzeitschutz und zur Kreuzreaktivität gegenüber verschiedenen HPV-Typen sollen im Rahmen einer wissenschaftlichen Publikation veröffentlicht werden.
Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung
DER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2015 UND 2014
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| In T€ | Q2-2015 UNGEPRÜFT | Q2-2014 UNGEPRÜFT | 6M-2015 UNGEPRÜFT | 6M-2014 UNGEPRÜFT |
|---|---|---|---|---|
| Umsatzerlöse | 649 | 1.226 | 1.363 | 2.555 |
| Sonstige betriebliche Erträge | 1.036 | 2.436 | 2.009 | 3.538 |
| Gesamterlöse | 1.685 | 3.662 | 3.372 | 6.093 |
| Beschaffungskosten der Erlöse | -203 | -531 | -471 | -799 |
| Bruttoergebnis | 1.482 | 3.131 | 2.901 | 5.294 |
| Vertriebskosten | -495 | -522 | -1.048 | -1.085 |
| Allgemeine Verwaltungskosten | -1.241 | -1.174 | -2.428 | -2.821 |
| Forschungs- und Entwicklungskosten | -2.186 | -1.811 | -4.117 | -3.408 |
| Betriebsergebnis | -2.440 | -376 | -4.692 | -2.020 |
| Zinserträge | 7 | 9 | 31 | 11 |
| Zinsaufwendungen | -354 | -366 | -742 | -740 |
| Währungsgewinne/-verluste | 373 | -101 | -664 | -72 |
| Anteil am Ergebnis assoziierter Unternehmen | -27 | 37 | -46 | -20 |
| Ergebnis vor Steuern | -2.441 | -797 | -6.113 | -2.841 |
| Periodenergebnis | -2.441 | -797 | -6.113 | -2.841 |
| Unverwässerter/verwässerter Verlust je Aktie in € | -0,17 | -0,07 | -0,44 | -0,26 |
| Gewichtete durchschnittliche Anzahl der Aktien (unverwässert und verwässert) | 13.981.142 | 10.889.950 | 13.968.817 | 10.743.745 |
KONZERN-GESAMTERGEBNISRECHNUNG
DER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2015 UND 2014
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| In T€ | Q2-2015 UNGEPRÜFT | Q2-2014 UNGEPRÜFT | 6M-2015 UNGEPRÜFT | 6M-2014 UNGEPRÜFT |
|---|---|---|---|---|
| Periodenergebnis | -2.441 | -797 | -6.114 | -2.841 |
| Sonstiges Ergebnis | ||||
| In Folgeperioden in die Gewinn- und Verlustrechnung umzugliederndes sonstiges Ergebnis: | ||||
| Währungsumrechnung ausländischer Geschäftsbetriebe1) | -61 | 14 | 130 | 11 |
| Zur Veräußerung verfügbare finanzielle Vermögenswerte1) | 9.236 | 170 | 9.499 | 170 |
| Sonstiges Ergebnis nach Steuern | 9.175 | 184 | 9.630 | 181 |
| Gesamtergebnis nach Steuern | 6.734 | -613 | 3.517 | -2.660 |
1) Ertragsteuereffekte sind nicht angefallen.
Konzern-Bilanz
DER MEDIGENE AG ZUM 30. JUNI 2015 UND 31. DEZEMBER 2014
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| In T€ | 30.06.2015 UNGEPRÜFT | 31.12.2014 |
|---|---|---|
| AKTIVA | ||
| A. Langfristige Vermögenswerte | ||
| I. Sachanlagevermögen | 1.539 | 951 |
| II. Immaterielle Vermögenswerte | 35.899 | 36.165 |
| III. Geschäfts- oder Firmenwerte | 2.212 | 2.212 |
| IV. Finanzielle Vermögenswerte | 13.767 | 4.185 |
| V. Anteile an assoziierten Unternehmen | 2.978 | 2.781 |
| VI. Sonstige Vermögenswerte | 323 | 323 |
| Langfristige Vermögenswerte, gesamt | 56.718 | 46.617 |
| B. Kurzfristige Vermögenswerte | ||
| I. Vorräte | 5.771 | 4.406 |
| II. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | 1.122 | 1.733 |
| III. Liquide Mittel | 10.059 | 14.976 |
| IV. Sonstige Vermögenswerte | 986 | 3.551 |
| Kurzfristige Vermögenswerte, gesamt | 17.938 | 24.666 |
| Summe der Aktiva | 74.656 | 71.283 |
| PASSIVA | ||
| A. Eigenkapital | ||
| I. Gezeichnetes Kapital | 14.051 | 13.927 |
| II. Kapitalrücklage | 388.498 | 387.916 |
| III. Bilanzverlust | -358.978 | -352.865 |
| IV. Sonstige Rücklagen | 9.723 | 93 |
| Summe Eigenkapital | 53.294 | 49.071 |
| B. Langfristige Schulden | ||
| I. Langfristiger Anteil der Finanzierungsleasingschulden | 648 | 0 |
| II. Finanzschulden | 10.974 | 10.597 |
| III. Pensionsverpflichtungen | 406 | 413 |
| IV. Sonstige finanzielle Schulden | 333 | 868 |
| V. Umsatzabgrenzungsposten | 198 | 226 |
| VI. Latente Steuern | 2.353 | 2.353 |
| Langfristige Schulden, gesamt | 14.912 | 14.457 |
| C. Kurzfristige Schulden | ||
| I. Kurzfristiger Anteil an den Finanzierungsleasingschulden | 189 | 0 |
| II. Schulden aus Lieferungen und Leistungen | 511 | 1.785 |
| III. Sonstige finanzielle Schulden | 5.694 | 5.913 |
| IV. Umsatzabgrenzungsposten | 56 | 57 |
| Kurzfristige Schulden, gesamt | 6.450 | 7.755 |
| Schulden, gesamt | 21.362 | 22.212 |
| Summe der Passiva | 74.656 | 71.283 |
KONZERN-KAPITALFLUSSRECHNUNG
MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2015 UND 2014
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| In T€ | Q2-2015 UNGEPRÜFT | Q2-2014 UNGEPRÜFT | 6M-2015 UNGEPRÜFT | 6M-2014 UNGEPRÜFT |
|---|---|---|---|---|
| Mittelzu-/-abfluss aus laufender Geschäftstätigkeit | ||||
| Ergebnis vor Steuern | -2.441 | -797 | -6.113 | -2.841 |
| Anpassungen: | ||||
| Aktienbasierte Vergütung | 3 | 7 | 7 | 13 |
| Sonstige nicht zahlungsunwirksame Erträge | -624 | -624 | -1.247 | -1.247 |
| Abschreibungen | 230 | 200 | 442 | 391 |
| Verluste aus Sachanlagenabgang | 1 | 0 | 1 | 0 |
| Zinserträge | -5 | -9 | -31 | -11 |
| Zinsaufwendungen | 354 | 366 | 742 | 740 |
| Änderungen bei: | ||||
| Vorräten | 22 | 199 | -1.365 | -864 |
| Sonstigen Vermögenswerten und Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | 1.618 | -1.362 | 2.558 | -806 |
| Schulden aus Lieferungen und Leistungen | -1.918 | -736 | -1.274 | -350 |
| Sonstigen finanziellen Schulden und Umsatzabgrenzungsposten | -431 | 34 | 1.274 | -656 |
| Anteil am Ergebnis assoziierter Unternehmen | 27 | -37 | 46 | 20 |
| Zwischensumme | -3.164 | -2.759 | -4.960 | -5.611 |
| Erhaltene Zinsen | 0 | 3 | 18 | 3 |
| Gezahlte Zinsen | -11 | 0 | -11 | 0 |
| Summe Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit | -3.175 | -2.756 | -4.953 | -5.608 |
| Mittelzu-/-abfluss aus Investitionstätigkeit | ||||
| Sachanlagenzukäufe | -70 | -351 | -123 | -409 |
| Darlehen an assoziierte Unternehmen | -36 | 0 | -36 | 0 |
| Mit der Tochtergesellschaft erworbene Zahlungsmittel | 0 | 0 | 0 | 21 |
| Summe Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit | -106 | -351 | -159 | -388 |
| Mittelzu-/-abfluss aus Finanzierungstätigkeit | ||||
| Kosten der Kapitalerhöhung | 0 | -6 | 0 | -64 |
| Finanzierungsleasing | 195 | 0 | 195 | 0 |
| Summe Mittelzu-/-abfluss aus Finanzierungstätigkeit | 195 | -6 | 195 | -64 |
| Abnahme liquider Mittel | -3.086 | -3.113 | -4.917 | -6.060 |
| Liquide Mittel, Anfangsbestand | 13.145 | 7.221 | 14.976 | 10.166 |
| Wechselkursschwankungen | 0 | -11 | 0 | -9 |
| Liquide Mittel, Endbestand | 10.059 | 4.097 | 10.059 | 4.097 |
KONZERN-EIGENKAPITALVERÄNDERUNGSRECHNUNG
MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2015 UND 2014
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| IN T€ | AKTIENZAHL IN STÜCK |
GEZEICHNETES KAPITAL | KAPITAL-RÜCKLAGE | BILANZ-VERLUST | WÄHRUNGS-DIFFERENZEN | FINANZIELLE VERMÖGENS-WERTE | SUMME EIGEN-KAPITAL |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Stand 1.1.2014 | 9.872.139 | 9.872 | 373.586 | -347.007 | -177 | 2 | 36.276 |
| Periodenergebnis | -2.841 | -2.841 | |||||
| Sonstiges Ergebnis | 11 | 170 | 181 | ||||
| Kumuliertes Ergebnis | -2.660 | ||||||
| Ausgabe von Aktien für den Unternehmenszusammenschluss | 1.017.811 | 1.018 | 2.799 | 3.817 | |||
| Kosten der Kapitalerhöhung | -64 | -64 | |||||
| Aktienbasierte Vergütung | 13 | 13 | |||||
| Stand 30.6.2014, ungeprüft | 10.889.950 | 10.890 | 376.334 | -349.848 | -166 | 172 | 37.382 |
| Stand 1.1.2015 | 13.927.428 | 13.927 | 387.916 | -352.865 | -21 | 114 | 49.071 |
| Periodenergebnis | -6.113 | -6.113 | |||||
| Sonstiges Ergebnis | 131 | 9.499 | 9.630 | ||||
| Kumuliertes Ergebnis | 3.517 | ||||||
| Ausgabe von Aktien für Wandelschuldverschreibungen | 58.017 | 58 | -58 | 0 | |||
| Ausgabe von Aktien für den Unternehmenszusammenschluss, 1. Meilenstein | 66.370 | 66 | 634 | 700 | |||
| Kosten der Kapitalerhöhung | -1 | -1 | |||||
| Aktienbasierte Vergütung | 7 | 7 | |||||
| Stand 30.06.2015, ungeprüft | 14.051.815 | 14.051 | 388.498 | -358.978 | 110 | 9.613 | 53.294 |
Anhang zum Konzern-Zwischenabschluss
MEDIGENE AG, PLANEGG/MARTINSRIED, FÜR DIE PERIODE VOM 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2015
A. GESCHÄFTSTÄTIGKEIT UND INFORMATIONEN ZUM UNTERNEHMEN
Die Medigene AG, Planegg/Martinsried (im Folgenden „Medigene“ oder „Gesellschaft“), zusammen mit ihren konsolidierten Tochtergesellschaften (im Folgenden „Konzern“), ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung neuartiger Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen konzentriert und sich auf personalisierte T-Zell-gerichtete Immuntherapien fokussiert.
Die Hauptaktivitäten des Konzerns sind im Anhang unter E) „Segmentberichterstattung“ dargestellt.
Die Medigene AG ist seit Juni 2000 börsennotiert (Deutsche Börse: Geregelter Markt, Prime Standard; WKN A1X 3WO Kürzel MDG1/ WKN A161NA, Kürzel MDGJ).
Finanzierungsrisiken
Seit der Gründung der Medigene AG im Jahr 1994 hat das Unternehmen in fast jedem Geschäftsjahr operative Verluste ausgewiesen, da die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung die jeweiligen Umsätze beziehungsweise das jeweilige Bruttoergebnis überstiegen. Das künftige Erreichen der Profitabilität hängt von operativen Fortschritten sowie von strategischen Entscheidungen des Unternehmens ab und ist noch nicht gesichert.
Aufgrund des Liquiditätszuflusses in Höhe von brutto 46,4 Mio. € aus der im Juli 2015 abgeschlossenen Kapitalerhöhung und der damit zusammenhängenden wesentlich verbesserten Finanzlage geht der Vorstand derzeit von einer Finanzierung der Gesellschaft mindestens bis zum zweiten Halbjahr 2019 aus.
B. BILANZIERUNGS- UND BEWERTUNGSGRUNDSÄTZE
Grundlagen für die Erstellung des Zwischenabschlusses
Als kapitalmarktorientiertes Mutterunternehmen im Sinne von Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1606/2002 wendet die Medigene AG die International Financial Reporting Standards an, wie sie in der Europäischen Union (EU) anzuwenden sind. Die vorliegenden ungeprüften Zwischenabschlüsse wurden in Übereinstimmung mit dem von der EU angenommenen Standard IAS 34 „Zwischenberichterstattung“ erstellt.
Nach Ansicht des Vorstands des Unternehmens spiegeln die vorliegenden Zwischenabschlüsse alle Geschäftsvorfälle wider, die für die Darstellung der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage zu den am 30. Juni 2015 und 2014 endenden Perioden erforderlich sind.
Die vorliegenden Zwischenabschlüsse enthalten nicht alle Informationen und Angaben, die für die Erstellung eines Jahresabschlusses erforderlich sind. Daher sollte der Zwischenabschluss im Zusammenhang mit dem Konzernabschluss 2014 gelesen werden. Der vorliegende Zwischenabschluss der Medigene AG wurde vom Vorstand am 3. August 2015 zur Veröffentlichung freigegeben.
Änderungen von Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätzen
Die Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätze der vorliegenden konsolidierten Zwischenabschlüsse entsprechen grundsätzlich denen, die Medigene bereits im Konzernjahresabschluss 2014 angewendet hat.
Darüber hinaus hat die Gesellschaft ab dem 1. Januar 2015 das Segment „Immuntherapien“ einzeln ausgewiesen, vgl. Anhangsangabe E) „Segmentberichterstattung“.
Konzern-Unternehmen
Neben der Muttergesellschaft, der Medigene AG in Planegg/Martinsried, gehören zum Konzern die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA, die im Jahr 2001 erworben wurde sowie seit der Akquisition im Januar 2014 die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH, Planegg/Martinsried.
Das Tochterunternehmen Medigene, Inc. hält zum Ende der Berichtsperiode 40,40 % der Anteile an Catherex, Inc. sowie 38,95 % der Anteile an der Aettis, Inc.
C. ERLÄUTERUNGEN ZUR GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG
Gesamterlöse
Medigene erzielt mit dem Medikament Veregen® Umsatzerlöse aus Lizenzeinnahmen aus Umsatzbeteiligungen, Produktlieferungen und Meilensteinzahlungen. Dabei stiegen in den ersten sechs Monaten 2015 die Lizenzeinnahmen aus Umsatzbeteiligungen (Royalties) um 16 % auf 1.182 T€ (6M-2014: 1.018 T€) an, während die Umsätze aus Produktlieferungen an die Vertriebspartner aufgrund gefüllter Lagerbestände auf 156 T€ (6M-2014: 837 T€) sanken. Im zweiten Quartal 2015 erzielte Medigene Lizenzeinnahmen aus Umsatzbeteiligungen in Höhe von 593 T€ (Q2-2014: 595 T€), Umsätze aus Produktlieferungen von 31 T€ (Q2-2014: 611 T€) und Meilensteinzahlungen in Höhe von 25 T€ (Q2-2014: 20 T€). Im ersten Halbjahr 2014 hatte Medigene Meilensteinzahlungen in Höhe von 680 T€ vereinnahmt, wovon der größte Teil auf die Einmalzahlung für den Vertragsabschluss mit dem neuen Vertriebspartner Taurus Pharma GmbH entfiel. Insgesamt betrugen Medigenes Umsatzerlöse für Veregen® damit im Berichtszeitraum 1.363 T€ (6M-2014: 2.555 T€).
Zudem erzielte Medigene sonstige betriebliche Erträge, die im ersten Halbjahr 2015 2.009 T€ (6M-2014: 3.538 T€) und im zweiten Quartal 2015 1.036 T€ (Q2-2014: 2.436 T€) betrugen. Sie bestehen zum einen aus Kostenerstattungen für Entwicklungsaufwendungen für den auslizenzierten Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1 durch den Lizenznehmer SynCore, die aufgrund geringerer Entwicklungskosten bei Medigene für diesen Medikamentenkandidaten im ersten Halbjahr 2015 auf 712 T€ (6M-2014: 1.018 T€) sowie im zweiten Quartal 2015 auf 396 T€ (Q2-2014: 577 T€) sanken. Zum anderen verbuchte Medigene in den ersten sechs Monaten 2015 gleichbleibend regelmäßige, nicht zahlungswirksame Erträge in Höhe von 1.250 T€ (6M-2014: 1.250 T€) im Zusammenhang mit einem Vertrag mit dem US-Finanzinvestor Cowen Healthcare Royalty Partners II, L.P., USA (im Folgenden „Cowen“) für Medigenes ehemaliges Medikament Eligard®. Im Vorjahreszeitraum hatte Medigene zudem Einmalzahlungen für RhuDex® erhalten: Zum einen 700 T€ für den Abschluss der Lizenzpartnerschaft mit Falk Pharma, zum anderen für einmalige Verkäufe von RhuDex®-Material (pharmazeutischer Wirkstoff, API) an Falk Pharma in Höhe von 503 T€.
Medigenes Gesamterlöse sanken damit im Berichtszeitraum planmäßig aufgrund von Einmalzahlungen im Vorjahreszeitraum für Veregen® und RhuDex® sowie wegen geringerer Kostenerstattungen für EndoTAG®-1 auf 3.372 T€ (6M-2014: 6.093 T€).
Beschaffungskosten der Erlöse
Die Beschaffungskosten der Erlöse reduzierten sich im ersten Halbjahr 2015 um 41 % auf 471 T€ (6M-2014: 799 T€) sowie im zweiten Quartal 2015 um 62 % auf 203 T€ (Q2-2014: 531 T€). Sie beinhalten die Kosten für den Verkauf des Produkts Veregen® sowie die Beteiligung an den Verkaufserlösen in Form von Lizenzzahlungen an Partnerunternehmen.
Bruttoergebnis
Das Bruttoergebnis sank im ersten Halbjahr 2015 um 45 % auf 2.901T€ (6M-2014: 5.294 T€) und im zweiten Quartal 2015 auf 1.482 T€ (Q2-2014: 3.131 T€). Der Rückgang ist im Wesentlichen auf Einmalzahlungen für Veregen® und RhuDex® in der Vorjahresperiode sowie auf geringere Kostenerstattungen für EndoTAG®-1 zurückzuführen. Für die mit Veregen® erzielte Bruttomarge besteht eine Abhängigkeit vom Euro-US-Dollar-Wechselkursverhältnis.
Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten
Die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten sanken im ersten Halbjahr 2015 auf 3.476 T€ (6M-2014: 3.906 T€) bei etwa gleichbleibenden Kosten im zweiten Quartal 2015 von 1.736 T€ (Q2-2014: 1.696 T€). Sie verteilen sich im ersten Halbjahr 2015 auf 1.048 T€ an Vertriebskosten (6M-2014: 1.085 T€) und 2.428 T€ an allgemeinen Verwaltungskosten (6M-2014: 2.821 T€). Im zweiten Quartal 2015 entstanden Vertriebskosten von 495 T€ (Q2-2014: 522 T€) und Verwaltungskosten von 1.241 T€ (Q2-2014: 1.174 T€). Im ersten Halbjahr 2014 waren Einmalzahlungen für Beratungsleistungen im Zusammenhang mit der Übernahme der Medigene Immunotherapies angefallen.
Forschungs- und Entwicklungskosten
Die Forschungs- und Entwicklungskosten („F&E“) erhöhten sich im ersten Halbjahr 2015 planmäßig um 21 % auf 4.117 T€ (6M-2014: 3.408 T€) sowie im zweiten Quartal 2015 auf 2.186 T€ (Q2-2014: 1.811 T€). Der Anstieg dieser Kosten ist hauptsächlich auf die Erhöhung der Ausgaben für präklinische und klinische Studien für Medigenes Immuntherapien zurückzuführen, die sich in den ersten sechs Monaten 2015 signifikant auf 2.582 T€ erhöhten (6M-2014: 663 T€). Diese Erhöhung wurde durch gesunkene Entwicklungsaufwendungen anderer verpartnerter Produkte ausgeglichen.
Währungsgewinne/-verluste
Im ersten Halbjahr 2015 entstanden aufgrund des starken US-Dollar-Kurses Währungsverluste in Höhe von 664 T€ netto (6M-2014: Währungsverluste in Höhe von 72 T€ netto). Die Währungsverluste in der Berichtsperiode resultieren im Wesentlichen aus der nicht zahlungswirksamen Bewertung der Finanzschuld gegenüber Cowen.
D. ERLÄUTERUNGEN ZUR BILANZ
Gezeichnetes Kapital
Das gezeichnete Kapital stieg im ersten Halbjahr 2015 von 13.927 T€ zum 31. Dezember 2014 um 124 T€ auf 14.051 T€ zum 30. Juni 2015 aufgrund von gewandelten Wandelschuldverschreibungen (58.017 Aktien) und aufgrund einer mit neuen Aktien beglichenen ersten Meilensteinzahlung (66.370 Aktien), die im Rahmen der im Januar 2014 durchgeführten Akquisition von Medigene Immunotherapies als Teil des Kaufpreises vereinbart worden war. Die Ausgabe dieser neuen Aktien erfolgte im Rahmen der Anfang Juli 2015 abgeschlossenen Bar- und Sachkapitalerhöhung und am 16. Juni 2015 in das Handelsregister eingetragen. Das gezeichnete Kapital war zum 30. Juni 2015 in 14.051.815 nennwertlose, auf den Namen lautende Stückaktien eingeteilt, die zum Bilanzstichtag ausgegeben und frei handelbar waren, mit Ausnahme der 66.370 Aktien aus der Sachkapitalerhöhung, welche erst nach dem Bilanzstichtag Anfang Juli 2015 an die Aktionäre geliefert und ab diesem Zeitpunkt frei handelbar waren.
Medigene hat die am 12. Juni 2015 beschlossene Kapitalerhöhung zur Finanzierung ihrer Krebs-Immuntherapie-Programme Anfang Juli 2015 erfolgreich abgeschlossen und durch Platzierung sämtlicher 5.594.178 angebotenen neuen Aktien zum Bezugs- und Platzierungspreis von 8,30 EUR pro Aktie bei bestehenden Aktionären und ausgewählten neuen, institutionellen Investoren einen Brutto-Emissionserlös von 46,4 Mio. € erzielt. Durch die nach der Berichtsperiode aus genehmigtem Kapital erfolgte Ausgabe der neuen Aktien wurde das Grundkapital der Medigene AG auf 19.645.993,00 EUR erhöht. Diese Kapitalerhöhung wurde am 3. Juli 2015 ins Handelsregister eingetragen.
Finanzielle Vermögenswerte
Die finanziellen Vermögenswerte beliefen sich zum 30. Juni 2015 auf 13.767 T€. Sie beinhalten im Wesentlichen die Anteile an der Immunocore Ltd. (64.815 Ordinary Shares), die zu einem beizulegenden Zeitwert bewertet wurden und zum 30. Juni 2015 13.119 T€ betrugen (2014: 3.620 T€). Die Anteile an der Immunocore Ltd. sind den zur Veräußerung verfügbaren finanziellen Vermögenswerten zugeordnet und zum beizulegenden Zeitwert angesetzt, der zur Stufe drei der Hierarchie beizulegender Zeitwerte von Finanzinstrumenten zählt. Der Anstieg der finanziellen Vermögenswerte zum Bilanzstichtag resultiert aus einer Neubewertung der Anteile an der Immunocore Ltd., die sich auf Informationen aus einer im Juli 2015 von Immunocore Ltd. abgeschlossenen Finanzierungsrunde stützt (berücksichtigungspflichtige Ereignisse nach dem Abschlussstichtag). Infolge dieser Neubewertung erhöhte sich Medigenes Wert dieser Beteiligung um rd. 9,2 Mio. € bei gleichbleibender Anzahl der Aktien. Der Währungsumrechnungseffekt bei der Neubewertung des Zeitwerts betrug in der Berichtsperiode 342 T€ (6M-2014: 170 T€) und wurde genauso im sonstigen Ergebnis in der Konzern-Gesamtergebnisrechnung erfasst.
Anteile an assoziierten Unternehmen
Der Anteil am assoziierten Unternehmen Catherex, Inc. betrug zum Stichtag 2.978 T€ (2014: 2.781 T€) und am assoziierten Unternehmen Aettis, Inc. 0 T€ (2014: 0 T€).
Kurzfristige Schulden
Die kurzfristigen sonstigen finanziellen Schulden in Höhe von 5.694 T€ zum Bilanzstichtag (2014: 5.913 T€) schließen im Wesentlichen den kurzfristigen Anteil der Verbindlichkeit aus der Abtretung der zukünftigen Zahlungsflüsse aus der zweiprozentigen Eligard®-Umsatzbeteiligung an Cowen in Höhe von 1.249 T€ (2014: 1.177 T€) und die Verbindlichkeit für die Zahlung künftiger Meilensteine gegenüber den vormaligen Gesellschaftern der Medigene Immunotherapies in Höhe von 2.967 T€ (2014: 3.611 T€) ein. Am 11. Mai 2015 gab Medigene bekannt, dass der erste Meilenstein aus dem Einbringungsvertrag vom 27. Januar 2014 (zuletzt geändert am 8. Mai 2015) erfüllt wurde, was zu einer Zahlungsverpflichtung der Gesellschaft an die ehemaligen Gesellschafter der Medigene Immunotherapies in Höhe von 700 T€ führte. Vorstand und Aufsichtsrat der Medigene AG haben am 12. Juni 2015 bekannt gegeben, dieser Zahlungsverpflichtung durch Ausgabe von 66.370 neuen Aktien im Wert von 700 T€ aus genehmigtem Kapital der Gesellschaft nachzukommen.
Die weiteren, künftigen Meilensteine gegenüber den vormaligen Gesellschaftern der Medigene Immunotherapies sind mit der weiteren Entwicklung der von Medigene Immunotherapies geführten Entwicklungsprojekten verbunden. Der Zeitwert der bedingten Gegenleistungen ist durch die Barwertmethode mit Hilfe von beobachtbaren, marktgestützten sowie nicht beobachtbaren Input-Parametern ermittelt und ist daher der Stufe drei der Hierarchie beizulegender Zeitwerte zuzuordnen. Die Grundannahmen bei der Ermittlung des Zeitwerts haben sich im Vergleich zu den im Konzernabschluss 2014 erwähnten Annahmen nicht wesentlich geändert. Die Netto-Aufzinsung der Verbindlichkeit betrug in der Berichtsperiode 55 T€ (Q2-2014: 0 T€) und wurde unter Zinsaufwendungen ausgewiesen.
Langfristige Schulden
Die langfristigen Schulden beinhalten unter anderem den langfristigen Anteil der Verbindlichkeit aus der Abtretung der zweiprozentigen Eligard®-Umsatzbeteiligung an Cowen. Dieser Posten betrug zum Bilanzstichtag 10.974 T€ und wird über die restliche Eligard®-Patentlaufzeit von ca. sechs Jahren getilgt.
E. SEGMENTBERICHTERSTATTUNG
Geschäftsbereiche
Der Konzern ist in zwei Hauptgeschäftsbereiche gegliedert: „Immuntherapien“ und „Verpartnerte Produkte“
Das Segment „Immuntherapien“ wurde ab 1. Januar 2015 erstmals einzeln ausgewiesen, da sich der Fokus des Konzerns auf die Immuntherapien verlagert hat. Bei den verpartnerten Produkten ist der Einfluss des Konzerns nicht mehr oder nur noch geringfügig gegeben, da Entwicklung und Vertrieb nicht bzw. nur geringfügig vom Konzern beeinflusst werden kann. Die Vorperiode wurde entsprechend angepasst.
Die Segmente setzen sich wie folgt zusammen:
Immuntherapien
| ― | DC-Vakzine (DCs) |
| ― | T-Zell-Rezeptor-basierte T-Zell-Therapie (TCRs) |
| ― | T-Zell-spezifische monoklonale Antikörper (TABs) |
Verpartnerte Produkte
| ― | Veregen®zur Behandlung von Genitalwarzen |
| ― | EndoTAG®-1 zur Behandlung solider Tumore |
| ― | RhuDex® zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen |
SEGMENTBERICHTERSTATTUNG NACH GESCHÄFTSBEREICHEN
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| IN T€ | IMMUNTHERAPIEN | VERPARTNERTE PRODUKTE | SUMME GESCHÄFTSSEGMENTE | ÜBERLEITUNG1) | GESAMT |
|---|---|---|---|---|---|
| Q2-2015 | |||||
| Umsatzerlöse | 0 | 649 | 649 | 0 | 649 |
| Sonstige betriebliche Erträge | 0 | 409 | 409 | 628 | 1.036 |
| Gesamterlöse | 0 | 1.058 | 1.058 | 628 | 1.685 |
| Segmentbetriebsergebnis 2) | -2.262 | -745 | -3.007 | 568 | -2.440 |
| Abschreibungen | -64 | -119 | -183 | -47 | -230 |
| Anteil am Ergebnis assoziierter Unternehmen | 0 | 0 | 0 | -27 | -27 |
| Vermögenswerte | |||||
| Segmentinvestitionen 3) | 679 | 0 | 679 | 33 | 712 |
| Q2-2014 | |||||
| Umsatzerlöse | 0 | 1.226 | 1.226 | 0 | 1.226 |
| Sonstige betriebliche Erträge | 17 | 1.793 | 1.810 | 627 | 2.436 |
| Gesamterlöse | 17 | 3.019 | 3.036 | 627 | 3.662 |
| Segmentbetriebsergebnis 2) | -629 | -329 | -958 | 583 | -376 |
| Abschreibungen | -9 | -140 | -149 | -51 | -200 |
| Anteil am Ergebnis assoziierter Unternehmen | 37 | 37 | |||
| Vermögenswerte | |||||
| Segmentinvestitionen 3) | 0 | 0 | 0 | 351 | 351 |
1) Die Überleitung enthält Angaben, die keinem anderen Segment zuzuordnen sind, da sie keine eigenen Aktivitäten darstellen.
2) Das Segmentbetriebsergebnis enthält keine Zinserträge (Q2-2015: 7 T€; Q2-2014: 9 T€), keine Zinsaufwendungen (Q2-2015: -354 T€; Q2-2014: -366 T€), keine Währungsgewinne/-verluste (Q2-2015: 372 T€; Q2-2014: -101 T€), keinen Anteil am Ergebnis assoziierter Unternehmen (Q2-2015: -27 T€; Q2-2014: 37 T€), keine Steuern.
3) Die Segmentinvestitionen beziehen sich auf Zugänge zu den Sachanlagevermögen und immateriellen Vermögenswerten.
SEGMENTBERICHTERSTATTUNG NACH GESCHÄFTSBEREICHEN
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| IN T€ | IMMUNTHERAPIEN | VERPARTNERTE PRODUKTE | SUMME GESCHÄFTSSEGMENTE | ÜBERLEITUNG1) | GESAMT |
|---|---|---|---|---|---|
| 6M-2015 | |||||
| Umsatzerlöse | 0 | 1.363 | 1.363 | 0 | 1.363 |
| Sonstige betriebliche Erträge | 17 | 740 | 757 | 1.252 | 2.009 |
| Gesamterlöse | 17 | 2.103 | 2.120 | 1.252 | 3.372 |
| Segmentbetriebsergebnis 2) | -4.175 | 1.681 | -5.856 | 1.164 | -4.692 |
| Abschreibungen | -100 | -247 | -347 | -95 | -442 |
| Anteil am Ergebnis assoziierter Unternehmen | 0 | 0 | 0 | -46 | -46 |
| Vermögenswerte | |||||
| Segmentinvestitionen 3) | 679 | 0 | 679 | 86 | 765 |
| 6M-2014 | |||||
| Umsatzerlöse | 0 | 2.555 | 2.555 | 0 | 2.555 |
| Sonstige betriebliche Erträge | 17 | 2.268 | 2.285 | 1.253 | 3.538 |
| Gesamterlöse | 17 | 4.823 | 4.840 | 1.253 | 6.093 |
| Segmentbetriebsergebnis 2) | -785 | -2.405 | -3.190 | 1.170 | -2.020 |
| Abschreibungen | -9 | -280 | -289 | -102 | -3.914 |
| Anteil am Ergebnis assoziierter Unternehmen | -20 | -20 | |||
| Vermögenswerte | |||||
| Segmentinvestitionen 3) | 0 | 0 | 0 | 409 | 409 |
1) Die Überleitung enthält Angaben, die keinem anderen Segment zuzuordnen sind, da sie keine eigenen Aktivitäten darstellen.
2) Das Segmentbetriebsergebnis enthält keine Zinserträge (6M-2015: 31 T€; 6M-2014: 11 T€), keine Zinsaufwendungen (6M-2015: -742 T€; 6M-2014: -740 T€), keine Währungsgewinne/-verluste (6M-2015: -664 T€; 6M-2014: -72 T€), keinen Anteil am Ergebnis assoziierter Unternehmen (6M-2015: -46 T€; 6M-2014: -20 T€), keine Steuern.
3) Die Segmentinvestitionen beziehen sich auf Zugänge zu den Sachanlagevermögen und immateriellen Vermögenswerten.
Die Erlöse der einzelnen Segmente stammen aus externen Geschäftsbeziehungen.
Die Verrechnungspreise zwischen den Geschäftsbereichen und Regionen werden anhand der marktüblichen Konditionen unter fremden Dritten ermittelt.
F. SONSTIGE ERLÄUTERUNGEN
Nahestehende Unternehmen und Personen
Als nahestehende Unternehmen und Personen gelten Personen bzw. Unternehmen, die von der Gesellschaft maßgeblich beeinflusst werden können bzw. die auf die Gesellschaft maßgeblich Einfluss nehmen können. Nahestehende Personen sind der Vorstand und der Aufsichtsrat der Gesellschaft, die assoziierten Unternehmen Catherex, Inc. und Aettis, Inc. sowie der Partner und Aktionär SynCore.
Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender der Medigene AG, und Peter Llewellyn-Davies, Finanzvorstand der Medigene AG, wurden als Aufsichtsratsmitglieder der Catherex, Inc. und der Aettis, Inc. bestellt. Die Medigene, Inc. hat der Catherex, Inc. ein verzinsliches Darlehen in Höhe von 468 T€ zum Bilanzstichtag gewährt (31. Dezember 2014: 352 T€). An die Aettis, Inc. wurde ein verzinsliches Darlehen in Höhe von 42 T€ zum Bilanzstichtag gewährt (31. Dezember 2014: 33 T€).
Die Medigene AG hat im ersten Halbjahr 2015 durch die Partnerschaft mit SynCore für EndoTAG®-1 sonstige betriebliche Erträge als F&E-Zahlungen von Partnern in Höhe von 712 T€ realisiert (6M-2014: 1.018 T€). Dr. Yita Lee, Vorstand für Forschung und Entwicklung der Sinphar Gruppe in Taiwan, ist Aufsichtsratsmitglied der Medigene AG. Zum 30. Juni 2015 ist SynCore mit 5,5 % an der Medigene AG beteiligt.
Die Vergütung von Vorstand und Aufsichtsrat der Gesellschaft sowie der Anteilsbesitz einzelner Organmitglieder sind unter ≥G) »Vorstand und Aufsichtsrat« aufgeführt. Im ersten Halbjahr 2015 gab es darüber hinaus keine Transaktionen zwischen dem Konzern und nahestehenden Personen bzw. Unternehmen.
Eventualverbindlichkeiten
Für die nachfolgend aufgeführten Eventualverbindlichkeiten war keine Rückstellung zu passivieren, da das Risiko einer Inanspruchnahme als nicht wahrscheinlich gilt.
Medigene hat im Jahr 2004 eine Vereinbarung mit dem Insolvenzverwalter der MBT (vormals „Munich Biotechnology“) abgeschlossen, nach der für den Fall des Erreichens bestimmter Meilensteine Zahlungen von Medigene an den Insolvenzverwalter vereinbart wurden, u.a. eine Meilensteinzahlung im Falle des Beginns einer klinischen Phase III für EndoTAG®-1. Im Zusammenhang mit dem Abschluss des Vertrags mit SynCore im Juli 2012 hat das Unternehmen mit dem Insolvenzverwalter eine Einigung erzielt, die vorsieht, dass Medigene keine Meilensteine mehr zahlt, sondern lediglich einen geringen prozentualen Betrag aus den erzielten Einnahmen abführen muss. Der Gesamtbetrag ist hiernach stufenweise auf bis zu 11 Mio. € begrenzt. Aus Sicht der Unternehmensleitung sind hierfür derzeit keine Rückstellungen zu bilden, da die entsprechenden Zahlungen erst ab dem Erreichen bestimmter Ereignisse fällig werden. Das Eintreten dieser Ereignisse war zum Stichtag nicht wahrscheinlich.
Das Unternehmen mietet Büro- und Laborräume, Büroeinrichtungen, Laborgeräte sowie Fahrzeuge, die operatives Leasing darstellen, da der Konzern aufgrund der vertraglichen Vereinbarung weder Chancen noch Risiken trägt. Die Leasingvereinbarungen weisen unterschiedliche Konditionen, Mieterhöhungsklauseln und Verlängerungsoptionen auf.
Der Konzern hat bei diesen Leasingvereinbarungen je nach Vertrag eine Kündigungsfrist von einem Monat bis zu sechs Jahren.
G. VORSTAND UND AUFSICHTSRAT
VERGÜTUNG, „DIRECTORS’ HOLDINGS“ UND ERLÄUTERUNGEN ZU BEZUGSRECHTEN
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| IN STÜCK | VERGÜTUNG1) | AKTIEN | OPTIONEN | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 6M-2015 In T€ |
30.6.2015 | 31.12.2014 | 30.6.2015 | 31.12.2014 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Prof. Dr. Horst Domdey Vorsitzender, Mitgründer | 21 | 39.125 | 39.125 | 0 | 0 |
| Dave Lemus Stellvertretender Vorsitzender | 18 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Dr. Yita Lee Mitglied | 15 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Aufsichtsrat, gesamt | 54 | 39.125 | 39.125 | 0 | 0 |
| Dr. Frank Mathias Vorstandsvorsitzender | 282 | 1.927 | 1.9272) | 59.214 | 59.214 |
| Peter Llewellyn-Davies Finanzvorstand | 228 | 4.000 | 4.000 | 18.813 | 18.813 |
| Prof. Dr. Dolores J. Schendel Vorstand für Forschung und Entwicklung 3) | 215 | 611.704 | 611.704 | 5.000 | 5.000 |
| Vorstand, gesamt | 725 | 617.203 | 617.203 | 83.027 | 83.027 |
1) Die Vorstandsvergütung umfasst die Festvergütung, die variablen erfolgsbezogenen Komponente auf Basis der Rückstellungsbildung (ohne Abzinsung) bei 100 %-Auszahlung sowie die Nebenleistung (Aufwendungen für Pensionen und Kfz-Leasing).
2) Angepasst.
3) Prof. Dr. Schendel hält 611.704 Medigene-Aktien mittelbar in ihrer Eigenschaft als Geschäftsführerin der DJSMontana Holding GmbH. Davon sind Prof. Dr. Schendel 519.084 Medigene-Aktien direkt zuzuordnen.
VERSICHERUNG DER GESETZLICHEN VERTRETER
Wir versichern nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen der Zwischenabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz-, und Ertragslage des Konzerns vermittelt und im Konzernlagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage des Konzerns so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung des Konzerns beschrieben sind.
Planegg/Martinsried, den 3. August 2015
Der Vorstand
Dr. Frank Mathias
Peter Llewellyn-Davies
Prof. Dr. Dolores J. Schendel