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Medigene AG
Interim / Quarterly Report • Sep 5, 2014
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Interim / Quarterly Report
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MEDIGENE AG
PLANEGG/MARTINSRIED
Halbjahresfinanzbericht zum 30.6.2014
KONZERN-ZWISCHENBERICHT ZUM 30. JUNI 2014
Q2-2014/6M-2014
HIGHLIGHTS DER FINANZENTWICKLUNG IM ERSTEN HALBJAHR 2014
| ― | Anstieg der Gesamterlöse um 90 % auf 6.093 T€ (6M-2013: 3.208 T€) |
| ― | Anstieg der Veregen®-Umsatzerlöse um 36 % auf 2.555 T€ (6M-2013: 1.877 T€) |
| ― | Reduzierung des EBITDA-Verlusts um 62 % auf 1.629 T€ (6M-2013: 4.290 T€) |
| ― | Reduzierung des Periodenverlusts um 50 % auf 2.841 T€ (6M-2013: 5.656 T€) |
WICHTIGSTE EREIGNISSE SEIT JAHRESBEGINN 2014
Unternehmen:
| ― | Akquisition der Trianta Immunotherapies GmbH |
| ― | Berufung von Frau Prof. Dr. Dolores J. Schendel zum Chief Scientific Officer |
| ― | Brutto-Erlös von ca. 15,9 Mio. € aus Kapitalmaßnahme zur Finanzierung der Immuntherapie-Programme im Juli 2014 |
Veregen®:
| ― | Markteinführungen in Schweden, Tschechien, der Slovakei, Ungarn, Polen, Belgien, Dänemark, Finnland und Kanada |
| ― | Partnerschaftsvertrag zur Vermarktung von Veregen® in UK und Irland |
DC-Vakzine:
| ― | US-Patent zum Schutz des Herstellungsprozesses von reifen, polarisierten dendritischen Zellen mit Laufzeit bis 2028 erhalten |
| ― | m4 Award-Projekt zur Entwicklung einer optimierten DC-Impfstoff-Formulierung erfolgreich abgeschlossen |
T-Zell-Rezeptor (TCR)-veränderte T-Zellen:
| ― | US-Patent für T-Zell-Rezeptoren erhalten, die gegen das tumor-assoziierte Antigen Tyrosinase gerichtet sind |
| ― | Verlängerung der Forschungsförderung des Sonderforschungsbereichs für adoptive T-Zelltherapie durch die DFG |
TABs:
| ― | BMBF-Förderung im Rahmen der „m4 Spitzencluster-Initiative" erhalten |
| ― | Weiterführung der präklinischen Entwicklung mit dem Ziel „proof of principle" |
EndoTAG®-1:
| ― | Vorbereitung des Studienstarts der pivotalen Phase III-Studie für den Partner SynCore Biotechnology |
RhuDex®:
| ― | Lizenzvertrag für RhuDex® mit Falk Pharma für Hepatologie und Gastroenterologie unterzeichnet |
AAVLP:
| ― | Abschluss der präklinischen Studie in Kooperation mit Pennsylvania State University für Langzeitschutz gegen verschiedene HPV-Viren |
VORBEMERKUNGEN
Medigene entwickelt Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen
Die Medigene AG, Planegg/Martinsried (im Folgenden „Medigene"), ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung neuartiger Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen konzentriert und sich seit der Übernahme der Trianta Immunotherapies GmbH (im Folgenden „Trianta") im Januar 2014 auf personalisierte T-Zellgerichtete Immuntherapien fokussiert.
Entwicklungsstand des Produktportfolios
Medigene verfügt mit dem Medikament Veregen® über ein am Markt zugelassenes Produkt und erzielt damit Umsätze. Die Vermarktung von Veregen® erfolgt durch verschiedene Partner. Mit der Tochtergesellschaft Trianta verfügt Medigene über drei komplementäre Immuntherapie-Plattformen (DC-Vakzine, T-Zell-Rezeptor (TCR)-veränderte T-Zellen und TABS) mit ersten Produktkandidaten in der klinischen Entwicklung. Medigene hat die beiden klinischen Medikamentenkandidaten Endo-TAG®-1 und RhuDex® an Partnerunternehmen auslizensiert, die die weitere klinische Entwicklung übernehmen. Darüber hinaus entwickelt Medigene die Impfstofftechnologie AAVLP.
Vermarktetes Medikament
Weltweite Partner: Veregen®
Das Medikament Veregen® zur Behandlung von Genitalwarzen wurde von Medigene entwickelt und erzielt Umsätze aus Lizenzeinnahmen, Produktlieferungen und Meilensteinzahlungen.
Veregen® ist bisher in den USA, in 15 europäischen Ländern (Deutschland, Österreich, Schweiz, Spanien, Serbien, Niederlande, Norwegen, Schweden, Tschechien, Slowakei, Ungarn, Polen, Belgien, Dänemark, Finnland) sowie in Taiwan und Kanada auf dem Markt und in weiteren Ländern zugelassen.
Für die Vermarktung von Veregen® bestehen Vereinbarungen mit zahlreichen Partnern weltweit. Medigene erhält Erlöse aus einer Einmalzahlung, weiteren Zahlungen bei der Erreichung verschiedener Meilensteine, aus der Lieferung des Fertigarzneimittels sowie aus einer Umsatzbeteiligung an den Veregen®-Verkäufen in diesen Ländern. Im April 2014 gaben Medigene und das Pharmaunternehmen Kora Healthcare einen exklusiven Vertrag für die Lieferung und Vermarktung des Medikaments in Großbritannien und Irland bekannt. Kora Healthcare wird Veregen® nach erfolgter Marktzulassung bewerben und vertreiben.
Veregen® ist ein innovatives Medikament, das auf einem definierten Extrakt aus grünen Teeblättern basiert, der in einem komplexen und spezifisch entwickelten Verfahren hergestellt wird. Veregen® zeigte in verschiedenen wissenschaftlichen Studien1 bei sehr guter Verträglichkeit eine vollständige Abheilung der Genitalwarzen bei mehr als 60 % der Patienten. Die amerikanische Gesundheitsbehörde (Centers for Disease Control and Prevention) empfiehlt in ihren aktuellen Therapierichtlinien für sexuell übertragbare Krankheiten Sinecatechins 15 % Salbe (Veregen®) als eine Möglichkeit zur Behandlung von Genitalwarzen. Weiterhin wurde Sinecatechins 10 % & 15 % Salbe (Veregen®) in die aktuelle europäische Leitlinie („2012 European Guideline for the Management of Anogenital Warts") zur Behandlung von Genitalwarzen aufgenommen.
Medikamente in der Entwicklung – Immuntherapien
Durch die Übernahme der Trianta im Januar 2014 als 100%iges Tochterunternehmen hat Medigene drei innovative, komplementäre Plattformen im Bereich der Immuntherapien erworben: DC-Vakzine, (TCR)-basierte T-Zell-Therapie und TABs Durch eine im Juli 2014 durchgeführte Kapitalerhöhung hat Medigene die Finanzierung zur weiteren Entwicklung dieser Therapieplattformen bis zur Erreichung wichtiger Meilensteine gesichert.
1 Tatti S et al. B J Dermatol 2010; 162 (1): 176-184
DC-Vakzine
Die am weitesten fortgeschrittene Plattform entwickelt antigen-spezifische Dendritische Zell (DC)-Vakzinen der neuen Generation. Dendritische Zellen (englisch: Dendritic Cells, DC) sind in der Lage, Antigene aufzunehmen, zu prozessieren und sie so auf ihrer Zelloberfläche zu präsentieren, dass T-Zellen aktiviert und zur Teilung und Reifung angeregt werden. Ebenso können dendritische Zellen natürliche Killerzellen (= NK-Zellen) dazu aktivieren, Tumorzellen anzugreifen. Das Team von Trianta hat neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um autologe, d. h. körpereigene, dendritische Zellen reifen zu lassen und so aufzubereiten, dass sie T-Zellen wie auch NK-Zellen aktivieren können. Die dendritischen Zellen können mit unterschiedlichen Tumor-Antigenen versehen werden, um verschiedene Tumorarten zu behandeln.
Die DC-Vakzinen werden derzeit in zwei laufenden klinischen prüfarzt-initiierten und extern finanzierten Studien getestet: Eine klinische Phase I/II-Studie zur Behandlung akuter myeloischer Leukämie (AML) läuft am Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München in Zusammenarbeit mit Dr. Marion Subklewe und Prof. Wolfgang Hiddemann und eine klinische Phase II-Studie zur Behandlung von Prostatakrebs an der Universitätsklinik Oslo in Zusammenarbeit mit Prof. Gunnar Kvalheim. Bisherige Ergebnisse von Triantas DC-Vakzinen aus klinischen Heilversuchen („Compassionate Use", ärztlich angeordneter Einsatz noch nicht zugelassener Arzneimittel bei Patienten mit besonders schweren Krankheitsverläufen ohne Therapiealternativen) haben bereits ermutigende Daten zur Sicherheit und zum klinischen Nutzen bei verschiedenen Tumorerkrankungen geliefert.
Im März 2014 hat das US-Patentamt ein Patent zum Schutz des Herstellungsprozesses von reifen, polarisierten dendritischen Zellen erteilt. Das Patent hat eine Laufzeit bis 2028 und wurde vom Helmholtz Zentrum München, Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (HMGU) exklusiv an Trianta lizenziert.
Im Juni 2014 gab Medigene bekannt, dass das Entwicklungsteam für Dendritische Zell (DC) Vakzine ein vom Bayerischen Wirtschaftsministerium im Rahmen des m4 Award gefördertes Projekt zur Entwicklung einer optimierten Formulierung eines Dendritischen Zell (DC)-Impfstoffs für die spezifische Behandlung von kastrationsresistenten hormonrefraktären Prostatakrebs-Patienten am HMGU erfolgreich abgeschlossen hat. Auf Basis der entwickelten optimierten Impfstoff-Formulierung wird Medigene/Trianta mit potenziellen Partnern die weitere klinische Entwicklung von DC-Vakzinen für Prostatakrebs diskutieren.
T-Zell-Rezeptor (TCR)-basierte adoptive T-Zell-Therapie
Die zweite Plattform im Bereich der Immuntherapien zielt darauf ab, körpereigene T-Zellen des Patienten mit tumorspezifischen T-Zell-Rezeptoren auszurüsten. Die rezeptor-modifizierten T-Zellen sind dann in der Lage, Tumorzellen zu entdecken und effizient zu zerstören. Dieser immuntherapeutische Ansatz versucht die bestehende Toleranz gegenüber den Krebszellen und die tumor-induzierte Immunsuppression im Patienten zu überwinden, indem die T-Zellen des Patienten außerhalb des Körpers (ex-vivo) aktiviert und modifiziert werden. Triantas TCR-Plattform kann innerhalb kurzer Zeit eine große Anzahl spezifischer, zur Tumorbekämpfung geeigneter T-Zellen verfügbar machen.
Momentan wird im Rahmen dieser Plattform eine umfassende Bibliothek an rekombinanten T-Zell-Rezeptoren aufgebaut und ein Verfahren zur Kombination dieser Rezeptoren mit patienteneigenen T-Zellen gemäß den regulatorischen GMP-Standards (Good Manufacturing Practice, GMP) etabliert. Es finden Gespräche mit den Regulierungsbehörden für die Vorbereitung erster klinischer Studien mit definierten Produktkandidaten statt.
Für T-Zell-Rezeptoren, die gegen das tumor-assoziierte Antigen Tyrosinase gerichtet sind, hat das US-Patentamt im April 2014 ein Patent erteilt. Das Patent hat eine Laufzeit bis 2030 und wurde exklusiv vom HMGUan Trianta lizenziert.
Im Juli 2014 gab Medigene AG bekannt, dass Trianta aktiver Projektpartner im Rahmen des transregionalen Sonderforschungsbereiches (SFB-TR36) „Grundlagen und Anwendung adoptiver T-Zelltherapien" der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) ist. Die DFG wird die Forschungsförderung des SFB-TR36, die im Jahr 2006 gestartet wurde, um weitere vier Jahre verlängern. Das Projekt von Trianta innerhalb des SFB-TR36 ist ein integraler Bestandteil eines seit acht Jahren bestehenden Konsortiums, das Partner der Charité Universitätsmedizin Berlin, des Max-Delbrück-Centrums für Molekulare Medizin (MDC), der Humboldt-Universität zu Berlin (HU), der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU), der Technischen Universität München (TUM) und des HMGU(HMGU) umfasst. Das Ziel der Wissenschaftler ist die Entwicklung effektiver Ansätze zur Bekämpfung von Tumorerkrankungen mit Hilfe des adoptiven T-Zelltransfers. Durch die Partizipation im SFB-TR36 sichert sich Trianta die etablierte wissenschaftliche und projektbezogene Kooperation mit führenden deutschen Forschungseinrichtungen auf dem Gebiet der Krebsimmuntherapie. Insbesondere eröffnet die Zusammenarbeit im Rahmen einer Technologietransferförderung mit dem HMGU Trianta den Zugang zu hochinnovativen präklinischen Tumormodellen zur Überprüfung der Wirksamkeit der entwickelten eigenen Therapiekonzepte.
Anti-TCR monoklonale Antikörper (TABs)
Die dritte Produktplattform dient der Generierung von monoklonalen Antikörpern, die unterschiedliche T-Zellen anhand ihrer T-Zell-Rezeptoren erkennen (TABs = T cell receptor-specific AntiBodies). Diese T-Zell-spezifischen Antikörper sollen im Körper unerwünschte T-Zellen entfernen, um T-Zell-vermittelte Erkrankungen wie z.B. T-Zell-Leukämie oder Autoimmunerkrankungen zu behandeln.
Mithilfe der Plattform konnten monoklonale Antikörper mit der Fähigkeit zur Unterscheidung verschiedener T-Zell-Rezeptoren produziert und charakterisiert werden. In präklinischen Studien wurde ein Nachweis der technischen Machbarkeit (proof of technology) erbracht.
Im Juni 2014 gab Medigene bekannt, dass Trianta Fördermittel zur Entwicklung ihrer Immuntherapieplattform TABs zur Be-handlung von Krebs- und Autoimmunerkrankungen erhält. Die Fördergelder werden vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) im Rahmen der Münchner Spitzencluster-Initiative „m4 – Personalisierte Medizin und zielgerichtete Therapien -Eine neue Dimension in der Medikamentenentwicklung" vergeben. Das geförderte Projekt in Höhe von 380 T€ dient dem Nachweis der Eliminierung von pathogenen T-Zellen bei T-Zell-Leukämie und Autoimmunerkrankungen mit Hilfe von in vivo- und in vitro-Methoden durch den gezielten Einsatz von T-Zellrezeptor-spezifischen, monoklonalen Antikörpern und wird zu 60 % von Medigene sowie zu 40 % durch die bewilligten Fördergelder finanziert.
AAVLP-Technologie
Medigene entwickelt mit dem AAVLP (adeno-associated virus-like particles)-Programm eine innovative Technologieplattform für prophylaktische und therapeutische Impfstoffe. Hierzu werden von AAV (Adeno-assoziiertes Virus) abstammende nicht infektiöse, virus-ähnliche Partikel als Träger für Epitope verwendet. Dem Immunsystem auf diese Weise präsentierte Epitope führen zur Produktion von Antikörpern. Diese Antikörper erkennen wiederum das entsprechende Epitop z. B. auf Krankheitserregern oder auf entarteten Krebszellen und führen somit zur Bekämpfung bzw. Schutz vor der jeweiligen Krankheit. Bei der Erforschung der AAVLP-Technologie zur Behandlung von Infektions- und Krebserkrankungen werden zwei Ansätze verfolgt. Einer ist der direkte Einbau von bekannten Epitopen. Der zweite Ansatz ist die Verwendung von AAV-Bibliotheken. Die AAV-Bibliothek enthält statt definierten Epitopen eine Zufallssequenz. Über geeignete Screening-Verfahren können gezielt neuartige Impfstoffkandidaten selektioniert werden. Der entscheidende Vorteil dieser Technologie liegt darin, das Wirkprinzip vorhandener, therapeutisch wirksamer Antikörper erstmals direkt in einen aktiven Impfstoff übersetzen zu können.
Eine präklinische Langzeitstudie in Kooperation mit der Pennsylvania State University, welche den Langzeitschutz und die Kreuzreaktivität gegen die Infektion von verschiedenen HPV-Typen zeigen soll, wurde erfolgreich abgeschlossen. Die vorläufigen Endergebnisse der Studie sind positiv, die finale Auswertung ist in Bearbeitung.
Verpartnerte Medikamentenkandidaten
Folgende auslizensierte Medikamentenkandidaten werden durch Partner entwickelt:
SynCore Biotechnology Co., Ltd.: EndoTAG®-1
Der klinische Medikamentenkandidat EndoTAG®-1 ist eine innovative Zusammensetzung aus dem etablierten Zytostatikum Paclitaxel in Kombination mit neutralen und positiv geladenen Lipiden. Aufgrund dieser Ladung interagiert EndoTAG®-1 mit sich neu bildenden, negativ geladenen Endothelzellen, welche besonders für die Bildung von Tumorblutgefäßen notwendig sind. Die EndoTAG®-1-Paclitaxel-Komponente greift die aktivierten, sich teilenden Endothelzellen an und zielt so auf die Blutversorgung von Tumoren. Endothelzellen von gesundem Gewebe sind davon nicht betroffen. EndoTAG®-1 soll somit die Bildung neuer Tumorblutgefäße verhindern und das Wachstum von Tumoren hemmen.
Medigene hat mit EndoTAG®-1 zwei Studien der klinischen Phase II in den Indikationen Bauchspeicheldrüsenkrebs und dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs (TNBC) erfolgreich abgeschlossen. Zudem veröffentlichte Medigene im Jahr 2013 anlässlich des Jahrestreffens der Amerikanischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (ASCO) positive Ergebnisse aus einer IIT-Studie (Investigator Initiated Trial, vom Prüfarzt initiierte Studie) mit EndoTAG®-1 zur Behandlung von HER2-negativen Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen.
Im Rahmen der bestehenden Lizenzvereinbarung mit dem Partner SynCore Biotechnology Co., Ltd. (im Folgenden „SynCore") übernimmt SynCore die vollständige Verantwortung und Finanzierung der geplanten globalen Phase III-Studie mit EndoTAG®-1 in der Indikation TNBC und erhält im Gegenzug die weltweiten Vermarktungsrechte an EndoTAG®-1. Medigene erhielt von SynCore eine Vorabzahlung und hat Anrecht auf Zahlungen in Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteine sowie Lizenzzahlungen aus Umsatzbeteiligungen nach Marktzulassung von EndoTAG®- 1.
Dr. Falk Pharma: RhuDex®
Der Medikamentenkandidat RhuDex® ist ein oraler, krankheitsmodifizierender Wirkstoff der gegen Autoimmunkrankheiten entwickelt wird. Es handelt sich um einen CD80-Antagonisten, der eine unerwünschte Aktivierung und Vermehrung von T-Zellen blockiert und somit immunmodulierend und entzündungshemmend wirkt.
Die Sicherheit und Verträglichkeit von RhuDex® konnte in mehreren klinischen Phase I-Studien gezeigt werden. In der Indikation rheumatoide Arthritis hat Medigene eine Phase IIa-Pilotstudie erfolgreich abgeschlossen. 2013 führte Medigene Vorbereitungen für eine klinische Weiterentwicklung von RhuDex® in der Indikation Primär biliäre Zirrhose (PBC) durch. Im März 2014 gab Medigene eine exklusive globale Lizenzvereinbarung mit dem Pharmaunternehmen Dr. Falk Pharma GmbH (im Folgenden „Falk Pharma") für die Entwicklung und Vermarktung des Medikamentenkandidaten RhuDex® in den Indikationsbereichen Hepatologie und Gastroenterologie bekannt. In diesen Bereichen wird Falk Pharma die Verantwortung und sämtliche Kosten für die künftige Entwicklung und Vermarktung von RhuDex® übernehmen. Medigene erhält von Falk Pharma eine Einmalzahlung und künftige Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen für RhuDex® im zweistelligen Prozentbereich. Falk Pharma fokussiert zunächst auf die Entwicklung von RhuDex® in der Indikation Primär biliäre Zirrhose (PBC). Die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für RhuDex® in der Indikation rheumatoide Arthritis, Psoriasis sowie in weiteren Autoimmunerkrankungen bleiben bei Medigene.
Frau Prof. Dr. Dolores J. Schendel zum Vorstand für Forschung & Entwicklung berufen
Der Aufsichtsrat von Medigene hat Frau Prof. Dr. Dolores J. Schendel, zuvor Leiterin des Instituts für Molekulare Immunologie am HMGUsowie Geschäftsführerin der Trianta Immunotherapies GmbH, mit Wirkung zum 1. Mai 2014 zum Chief Scientific Officer berufen. Prof. Dr. Schendel verantwortet als Vorstandsmitglied die Bereiche Forschung und Entwicklung bei Medigene und ist nach wie vor als Mitglied der Geschäftsleitung der Trianta Immunotherapies GmbH tätig. Mit der Berufung von Prof. Dr. Schendel wurde das Vorstandsteam auf drei Personen erweitert.
15,9 Mio. € aus Kapitalmaßnahme zur Finanzierung der Immuntherapie-Programme erlöst
Im Juli 2014 hat Medigene die am 27. Juni 2014 beschlossene Kapitalerhöhung zur Finanzierung ihrer Krebs-Immuntherapie-Programme abgeschlossen und durch Platzierung der maximal möglichen Anzahl an neuen Aktien sowie durch die Ausgabe von Wandelschuldverschreibungen einen Brutto-Emissionserlös von rd. 15,9 Mio. € erzielt (s. Nachtragsbericht, S. 12).
ERTRAGSLAGE
Umsatzerlöse und sonstige Erträge
Medigenes Gesamterlöse stiegen im ersten Halbjahr 2014 um 90 % auf 6.093 T€ (6M-2013: 3.208 T€) sowie im zweiten Quartal 2014 um 93 % auf 3.662 T€ (Q2-2013: 1.899 T€). Mit dem Medikament Veregen® erzielte Medigene ein Umsatzwachstum von 36 % auf 2.555 T€ (6M-2013: 1.877 T€) und erlöste auf Quartalsbasis 1.226 T€ (Q2-2013: 1.197 T€). Die Veregen®-Umsatzerlöse setzen sich zusammen aus Lizenzeinnahmen, Umsätzen aus Produktlieferungen und Meilenstein-zahlungen. Die Lizenzeinnahmen im ersten Halbjahr 2014 sanken auf 1.018 T€ (6M-2013: 1.243 T€) bzw. im zweiten Quartal 2014 auf 595 T€ (Q2-2013: 685 T€) bei einem insgesamt schwachen US-Dermatologie-Markt für Originalpräparate. Der Marktanteil von Veregen® in den USA sowie die Marktanteile und Veregen®-Verkäufe in den übrigen Märkten stiegen jedoch kontinuierlich an. Zugleich erhöhten sich die Veregen®-Umsätze aus Produktlieferungen an die Vertriebspartner im ersten Halbjahr 2014 um 51 % auf 837 T€ (6M-2013: 554 T€) sowie im zweiten Quartal 2014 auf 611 T€ (Q2-2013: 484 T€). Die Meilensteinzahlungen von Partnern stiegen im ersten Halbjahr auf 700 T€ (6M-2013: 80 T€), was insbesondere auf eine Meilensteinzahlung für den Vertragsabschluss mit dem neuen Vermarktungspartner Taurus Pharma GmbH im ersten Quartal 2014 zurückzuführen ist. Im zweiten Quartal 2014 erhielt Medigene Meilensteinzahlungen von Veregen®-Partnern in Höhe von 20 T€ (Q2-2013: 28 T€)
Medigenes sonstige betriebliche Erträge stiegen im ersten Halbjahr 2014 um 166 % auf 3.538 T€ (6M-2013: 1.331 T€) sowie im zweiten Quartal 2014 auf 2.436 T€ (Q2-2013: 702 T€). Sie bestehen zum einen aus regelmäßigen, nicht zahlungswirksamen Erträgen in Höhe von 1.250 T€ (6M-2013: 1.254 T€) aus der im Jahr 2012 mit dem US-Finanzinvestor Cowen Healthcare Royalty Partners vereinbarten Abtretung der Rechte für Medigenes ehemaliges Medikament Eligard® sowie aus Verkäufen von RhuDex®-Material (pharmazeutischer Wirkstoff) an den Partner Falk Pharma in Höhe von 503 T€ und Fördermitteln in Höhe von 17 T€. Zudem erhielt Medigene vom Partner SynCore Kostenerstattungen für die Entwicklung von EndoTAG®-1 in Höhe von 1.018 T€ (6M-2013: 73 €) sowie Meilensteinzahlungen in Höhe von 728 T€ (6M-2013: 2 T€), die im Wesentlichen eine Einmalzahlung für den Abschluss der Partnerschaft mit Falk Pharma beinhalten.
GEKÜRZTE KONZERN-GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG
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| IN T€ | Q2-2014 UNGEPRÜFT | Q2-2013 UNGEPRÜFT | VERÄNDERUNG | 6M-2014 UNGEPRÜFT | 6M-2013 UNGEPRÜFT | VERÄNDERUNG |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Umsatzerlöse Veregen® | 1.226 | 1.197 | 2% | 2.555 | 1.877 | 36% |
| davon Lizenzeinnahmen aus Umsatzbeteiligungen | 595 | 685 | -13% | 1.018 | 1.243 | -18% |
| davon Umsätze aus Produktlieferungen | 611 | 484 | 26% | 837 | 554 | 51% |
| davon Meilensteinzahlungen | 20 | 28 | -29% | 700 | 80 | >200 % |
| Sonstige betriebliche Erträge | 2.436 | 702 | >200 % | 3.538 | 1.331 | 166% |
| davon F&E-Zahlungen von Partner | 577 | 73 | >200 % | 1.018 | 73 | >200 % |
| davon F&E-Meilensteinzahlungen | 714 | 2 | >200 % | 728 | 2 | >200 % |
| davon sonstige Erträge | 1.145 | 627 | 83% | 1.792 | 1.256 | 43% |
| Gesamterlöse | 3.662 | 1.899 | 93% | 6.093 | 3.208 | 90% |
| Beschaffungskosten der Erlöse | -531 | -604 | -12% | -799 | -827 | -3% |
| Bruttoergebnis | 3.131 | 1.295 | 142% | 5.294 | 2.381 | 122% |
| Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten | -1.696 | -1.783 | -5% | -3.906 | -3.604 | 8% |
| Forschungs- und Entwicklungskosten | -1.811 | -1.693 | 7% | -3.408 | -3.446 | -1% |
| Betriebsergebnis | -376 | -2.181 | -83% | -2.020 | -4.669 | -57% |
| Periodenergebnis | -797 | -2.384 | -67% | -2.841 | -5.656 | -50% |
Beschaffungskosten der Erlöse
Die Beschaffungskosten betrugen im ersten Halbjahr 2014 799 T€ (6M-2013: 827 T€) sowie im zweiten Quartal 531 T€ (Q2-2013: 604 T€). Sie fielen für den Materialaufwand und Umsatzbeteiligungen an den Verkaufserlösen von Veregen® an.
Bruttoergebnis
Das Bruttoergebnis stieg im ersten Halbjahr 2014 um 122 % auf 5.294 T€ (6M-2013: 2.381 T€) sowie im zweiten Quartal 2014 um 142 % auf 3.131 T€ (Q2-2013: 1.295 T€).
Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten
Die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten stiegen in den ersten sechs Monaten 2014 um 8 % auf 3.906 T€ (6M-2013: 3.604 T€) und sanken im zweiten Quartal 2014 um 5 % auf 1.696 T€ (Q2-2013: 1.783 T€). Sie verteilen sich im ersten Halbjahr auf 1.085 T€ (6M-2013: 1.210 T€) an Vertriebskosten und 2.821 T€ (6M-2013: 2.394 T€) an allgemeinen Verwaltungskosten. Die allgemeinen Verwaltungskosten erhöhten sich aufgrund von Einmalkosten für die Übernahme von Trianta.
Forschungs- und Entwicklungskosten
Der Aufwand für Forschung und Entwicklung belief sich im ersten Halbjahr 2014 auf 3.408 T€ (6M-2013: 3.446 T€) und im zweiten Quartal 2014 auf 1.811 T€ (Q2-2013: 1.693 T€). Dabei stand einer Reduzierung der Ausgaben für präklinische und klinische Studien für RhuDex® im Zuge der Verpartnerung mit Falk Pharma ein Anstieg der Personal- und Patentkosten durch die Übernahme von Trianta gegenüber.
EBITDA
Das EBITDA-Ergebnis verbesserte sich im ersten Halbjahr 2014 um 62 % auf -1.629 T€ (6M-2013: -4.290 T€) und im zweiten Quartal 2014 um 91 % auf -176 T€ (Q2-2013: -1.994 T€). Medigenes EBITDA wird aus dem Periodenergebnis vor Zinsen, Steuern, Abschreibungen und spezifischen Einmaleffekten abgeleitet.
Abschreibungen
Die Abschreibungen betrugen im ersten Halbjahr 2014 391 T€ (6M-2013: 379 T€) und im zweiten Quartal 2014 200 T€ (Q2-2013: 187 T€).
Finanzergebnis
Das Finanzergebnis belief sich in der Berichtsperiode auf -729 T€ (6M-2013: -791 T€) und enthält im Wesentlichen die nicht zahlungswirksamen Zinsaufwendungen in Höhe von 740 T€ (6M-2013: 797 T€), die aus der Bewertung der Finanzschuld gegenüber Cowen resultieren.
Ergebnis aus Beteiligung am assoziierten Unternehmen
Das Ergebnis aus Beteiligung am assoziierten Unternehmen belief sich in den ersten sechs Monaten 2014 auf -20 T€ (6M-2013: -72 T€) bzw. im zweiten Quartal 2014 auf 37 T€ (Q2-2013: -29 T€).
6-Monatsergebnis 2014
In den ersten sechs Monaten 2014 reduzierte Medigene den Nettoverlust um 50 % auf 2.841 T€ (6M-2013: 5.656 T€). Im zweiten Quartal 2014 konnte eine Verringerung des Nettoverlusts um 67 % auf 797 T€ erzielt werden (Q2-2013: 2.384 T€).
Ergebnis je Aktie
Im ersten Halbjahr 2014 betrug der Verlust je Aktie 0,26 € (gewichtete durchschnittliche Aktienzahl unverwässert und verwäs-sert: 10.743.745) im Vergleich zum Verlust der Vorjahresperiode von 0,58 € je Aktie (6M-2013: gewichtete durchschnittliche Aktienzahl unverwässert und verwässert: 9.735.8991)).
1) Nach der Kapitalherabsetzung im Jahr 2013 wurden die Vergleichszahlen rückwirkend angepasst: Der Verlust je Aktie wurde mit 4 multipliziert und die gewichtete durchschnittliche Aktienzahl im Verhältnis 4:1 reduziert.
FINANZLAGE
Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit
Der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit reduzierte sich im ersten Halbjahr 2014 um 25 % auf 5.608 T€ (6M-2013: 7.503 T€). Daraus ergab sich aufgrund höherer Erlöse eine Reduzierung des durchschnittlichen monatlichen Barmittelverbrauchs auf 0,9 Mio. € (6M-2013: 1,3 Mio. €). Der Großteil des Mittelabflusses resultiert aus den Aufwendungen für Forschung und Entwicklung sowie Vertrieb und Verwaltung. Der Barmittelverbrauch aus laufender Geschäftstätigkeit ist für die künftige Entwicklung nur von eingeschränkter Aussagekraft, da dieser wesentlich von einmaligen Zahlungen im Rahmen von Partnerschaften ebenso beeinflusst wird wie von Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen, deren Höhe vom Projektstatus abhängt.
Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit
Der Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit erhöhte sich auf 388 T€ im ersten Halbjahr 2014 (6M-2013: 31 T€). Der Anstieg beruht hauptsächlich auf dem Einkauf von Sachanlagen in Folge der Trianta-Akquisition. Demgegenüber stehen 21 T€ erworbene liquide Mittel von Trianta.
Mittelzu-/-abfluss aus Finanzierungstätigkeit
Der Mittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit belief sich auf 64 T€ im ersten Halbjahr 2014 (6M-2013: Mittelzufluss
2.392 T€) und beinhaltet die Kosten für die Ausgabe von Medigene-Aktien im Rahmen der Übernahme von Trianta. Der Mittelzufluss im Vorjahreshalbjahr war durch eine Kapitalerhöhung im Rahmen der strategischen Partnerschaft mit SynCore erfolgt.
VERÄNDERUNG DER FLÜSSIGEN MITTEL
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| IN T€ | Q2-2014 UNGEPRÜFT | Q2-2013 UNGEPRÜFT | VERÄNDERUNG | 6M-2014 UNGEPRÜFT | 6M-2013 UNGEPRÜFT | VERÄNDERUNG |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Mittelzu-/-abfluss | ||||||
| aus laufender Geschäftstätigkeit | -2.756 | -4.103 | -33% | -5.608 | -7.503 | -25% |
| aus Investitionstätigkeit | -351 | -27 | >200 % | -388 | -31 | >200 % |
| aus Finanzierungstätigkeit | -6 | 2.392 | ‒ | -64 | 2.392 | ‒ |
| Netto Mittelabfluss | -3.113 | -1.738 | 79% | -6.060 | -5.412 | 18% |
| Anfangsbestand an flüssigen Mitteln | 7.221 | 16.676 | -57% | 10.166 | 20.113 | -49% |
| Wechselkursschwankungen | -11 | 22 | -150% | -9 | -11 | -18% |
| Endbestand an flüssigen Mitteln | 4.097 | 14.960 | -73% | 4.097 | 14.960 | -73% |
Zum Stichtag 30. Juni 2014 betrug der Bestand an flüssigen Mitteln 4.097 T€ (31.12.2013: 10.166 T€). Zudem erzielte Medigene im Juli 2014 durch eine Kapitalmaßnahme einen Brutto-Emissionserlös von 15,9 Mio. €.
VERMÖGENSLAGE
ENTWICKLUNG DER VERMÖGENS- UND KAPITALSTRUKTUR
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| IN T€ | 30.6.2014 UNGEPRÜFT | 31.12.2013 | VERÄNDERUNG |
|---|---|---|---|
| Aktiva | |||
| Sachanlagevermögen und immaterielle Vermögenswerte | 36.103 | 27.363 | 32% |
| Geschäfts- oder Firmenwert | 2.212 | 2.212 | 0% |
| Finanzielle und sonstige langfristige Vermögenswerte | 4.495 | 4.304 | 4% |
| Anteil am assoziierten Unternehmen | 2.513 | 2.513 | 0% |
| Liquide Mittel | 4.097 | 10.166 | -60% |
| Vorräte und Forderungen | 6.050 | 4.409 | 37% |
| Sonstige kurzfristige Vermögenswerte | 1.705 | 1.688 | 1% |
| Bilanzsumme | 57.175 | 52.655 | 9% |
| Passiva | |||
| Eigenkapital | 37.382 | 36.276 | 3% |
| Langfristige Schulden | 15.199 | 11.287 | 35% |
| Kurzfristige Schulden | 4.594 | 5.092 | -10% |
| Bilanzsumme | 57.175 | 52.655 | 9% |
| Liquiditätsdeckungsgrad in % | 7 | 19 | |
| Eigenkapitalquote in % | 65 | 69 |
Mitarbeiter
Die Mitarbeiterzahl belief sich zum Bilanzstichtag auf 65 (31.12.2013: 51). Die Mitarbeiterzahl gerechnet auf Vollzeitäquivalente (FTE) stieg im ersten Halbjahr 2014 auf 61 (31.12.2013: 48) aufgrund der Übernahme von 13 Trianta-Mitarbeitern. Der Personalaufwand betrug in der Berichtsperiode 3.267 T€ (6M-2013: 2.938 T€).
Nahestehende Unternehmen und Personen
Detaillierte Informationen zu den nahestehenden Unternehmen und Personen sind im Anhang auf Seite 26 dargestellt.
Segmentinformationen
Detaillierte Informationen zu den Segmenten sind im Anhang auf Seite 24 f. dargestellt.
Risikobericht
Die im Konzern bestehenden Risiken sind ausführlich im Risikobericht des veröffentlichten Konzernlageberichts 2013 beschrieben. Zum Stichtag 30. Juni 2014 haben sich gegenüber den dort beschriebenen Risiken keine wesentlichen Veränderungen ergeben.
Finanzierungsrisiken
Seit der Gründung der Medigene AG im Jahr 1994 hat das Unternehmen in fast jedem Geschäftsjahr operative Verluste ausgewiesen, da die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung die jeweiligen Umsätze beziehungsweise das jeweilige Bruttoergebnis überstiegen. Das künftige Erreichen der Profitabilität hängt von operativen Fortschritten sowie von strategischen Entscheidungen des Unternehmens ab und ist noch nicht gesichert.
Zum Ende des Geschäftsjahres 2013 und des ersten Halbjahres 2014 bestand ein Risiko, dass die existierenden liquiden Mittel und der betriebliche Barmittelfluss von Medigene unter Umständen nicht ausreichen würden, die erwarteten Investitionsausgaben und das erforderliche Betriebskapital für die absehbare Zukunft von ca. 18 Monaten zu decken, womit der Fortbestand der Muttergesellschaft und damit des Konzerns gefährdet gewesen wäre. Dieses Risiko besteht aufgrund des Liquiditätszuflusses in Höhe von brutto 15,9 Mio. € aus der im Juli 2014 abgeschlossenen Kapitalerhöhung zum derzeitigen Zeitpunkt nicht mehr.
Nach der im Juli 2014 abgeschlossenen Kapitalerhöhung geht der Vorstand auf Basis der aktuellen Geschäftsplanung von einer Finanzierung der Gesellschaft bis Ende 2016 aus.
Risikomanagementsystem
Medigenes Management begegnet den im Konzern bestehenden Risiken mittels eines umfassenden Risikomanagementsystems. Zur Beschreibung dieses Systems wird auf den am 27. März 2014 veröffentlichten Konzernlagebericht 2013 verwiesen.
NACHTRAGSBERICHT
Folgende wesentliche Ereignisse in der Unternehmensentwicklung sind nach Ende der Berichtsperiode eingetreten:
15,9 Mio. € aus Kapitalmaßnahme zur Finanzierung der Immuntherapie-Programme erlöst
Medigene hat die am 27. Juni 2014 beschlossene Kapitalerhöhung zur Finanzierung ihrer Krebs-Immuntherapie-Programme im Juli 2014 abgeschlossen und durch Platzierung der maximal möglichen Anzahl an neuen Aktien sowie durch die Ausgabe von Wandelschuldverschreibungen einen Brutto-Emissionserlös von rd. 15,9 Mio. € erzielt. Damit verlängert sich die Reichweite der Barmittel des Unternehmens bis Ende 2016. Es wurden 3.016.082 neue Aktien zum Preis von jeweils 5,00 € sowie 818.658 Wandelschuldverschreibungen mit einem Nennbetrag von jeweils 1,00 € bei bestehenden Aktionären der Medigene AG sowie überwiegend bei neuen, institutionellen Investoren platziert. Das Angebot der neuen Aktien war überzeichnet. Mit der Kapitalerhöhung hat Medigene das zur Verfügung stehende, genehmigte Kapital zur Ausgabe neuer Aktien voll ausgeschöpft. Durch die Ausgabe der 3.016.082 neuen Aktien aus genehmigtem Kapital wird das Grundkapital der Medigene AG von 10.889.950,00 € um 3.016.082,00 € auf 13.906.032,00 € erhöht.
CHANCEN- UND PROGNOSEBERICHT
Finanzprognose 2014
Medigene bestätigt ihre Umsatz- und Ergebnisprognose für das Jahr 2014 und verbessert die Barmittelprognose. Für 2014 erwartet Medigene einen weiteren Anstieg der Gesamterlöse im zweistelligen Prozentbereich (2013: 7,6 Mio. €). Dabei werden die mit Veregen® erzielten Umsätze gemäß der Prognosen von Medigenes Vertriebspartnern voraussichtlich 5–6 Mio. € betragen (2013: 4,2 Mio. €). Zusätzlich wird Medigene Erlöse erzielen, die sich insbesondere aus Erstattungen für Entwicklungskosten für EndoTAG®-1 durch den Partner SynCore sowie aus nicht zahlungswirksamen Zahlungen aus einer Transaktion mit dem ehemaligen Medikament Eligard® sowie aus anteiligen Upfront- oder Meilensteinzahlungen aus Partnerschaften zusammensetzen. Der EBITDA-Verlust wird sich im Jahr 2014 voraussichtlich deutlich auf 4 - 6 Mio. € verringern (2013: 8,3 Mio. €).
Auf Basis der aktuellen Geschäftsplanung geht das Management davon aus, dass das Unternehmen bis Ende 2016 finanziert ist.
Veregen®
Bis Ende 2014 rechnet Medigene mit der Markteinführung von Veregen® in einzelnen weiteren Ländern. Das Unternehmen plant, im dritten Quartal 2014 Zulassungsanträge für weitere acht europäische Länder im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung („mutual recognition") einzureichen, darunter mit Großbritannien und Italien zwei der fünf größten Pharmamärkte Europas. Medigenes Partner gehen für 2014 von einem Anstieg der Veregen®-Umsätze von insgesamt über 20 % aus.
DC-Vaccine
Die laufenden prüfarzt-initiierten Studien (IITs) an der Universitätsklinik Oslo (Phase II-Studie in Prostatakrebs) und an der Universitätsklinik München (Phase I/II-Studie in akuter myeloischer Leukämie, AML) werden fortgesetzt. Medigene plant den Start einer eigenen klinischen Studie in AML noch im Jahr 2014 sowie den Start einer weiteren klinischen Studie im Jahr 2015.
TCR-veränderte T-Zellen
Für die adoptive T-Zell Therapie mit TCR-veränderten T-Zellen wird die Entwicklung eines GMP-konformen Herstellungsprozesses fortgeführt. Die klinische Entwicklung erster Produktkandidaten wird vorbereitet, erste vorbereitende Gespräche mit Behörden haben bereits stattgefunden und werden weiter geführt.
TABs
Die präklinische Entwicklung der Anti-TCR monoklonalen Antikörper (TABs) wird weiter geführt mit dem Ziel, „proof of principle" zu erreichen.
EndoTAG®-1
SynCore plant eine zulassungsrelevante internationale Phase III-Studie mit EndoTAG®-1 in der Indikation dreifach rezeptornegativer Brustkrebs (TNBC). SynCore übernimmt die vollständige Verantwortung und Finanzierung und plant die Initiierung der Studie für Ende 2014.
RhuDex®
Im Rahmen der im März 2014 abgeschlossenen Lizenzvereinbarung erhält Falk Pharma die Rechte für RhuDex® in Hepatologie und Gastroenterologie und trägt die Verantwortung und sämtliche Kosten für die Entwicklung und Vermarktung von RhuDex® in diesen Indikationsgebieten. Gemäß der Lizenzvereinbarung für RhuDex® bereitet Falk Pharma die klinische Entwicklung des Medikamentenkandidaten in der Indikation Primär biliäre Zirrhose (PBC) vor.
AAVLP-Technologie
Die Endergebnisse der präklinischen Studie in Kooperation mit der Pennsylvania State University zum Langzeitschutz und zur Kreuzreaktivität gegenüber verschiedenen HPV-Typen sind in der Auswertung. Die vorläufigen Daten waren positiv. Die AAVLP-Technologie steht für Partnerschaften und zur Auslizensierung zur Verfügung.
Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung DER MEDIGENE AG
FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2014 UND 2013
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| IN T€ | Q2-2014 UNGEPRÜFT | Q2-2013 UNGEPRÜFT | 6M-2014 UNGEPRÜFT | 6M-2013 UNGEPRÜFT |
|---|---|---|---|---|
| Umsatzerlöse | 1.226 | 1.197 | 2.555 | 1.877 |
| Sonstige betriebliche Erträge | 2.436 | 702 | 3.538 | 1.331 |
| Gesamterlöse | 3.662 | 1.899 | 6.093 | 3.208 |
| Beschaffungskosten der Erlöse | -531 | -604 | -799 | -827 |
| Bruttoergebnis | 3.131 | 1.295 | 5.294 | 2.381 |
| Vertriebskosten | -522 | -594 | -1.085 | -1.210 |
| Allgemeine Verwaltungskosten | -1.174 | -1.189 | -2.821 | -2.394 |
| Forschungs- und Entwicklungskosten | -1.811 | -1.693 | -3.408 | -3.446 |
| Betriebsergebnis | -376 | -2.181 | -2.020 | -4.669 |
| Zinserträge | 9 | 3 | 11 | 6 |
| Zinsaufwendungen | -366 | -395 | -740 | -797 |
| Währungsgewinne/-verluste | -101 | 243 | -72 | -99 |
| Anteil am Ergebnis assoziierter Unternehmen | 37 | -29 | -20 | -72 |
| Ergebnis vor Steuern | -797 | -2.359 | -2.841 | -5.631 |
| Steuern | 0 | -25 | 0 | -25 |
| Periodenergebnis | -797 | -2.384 | -2.841 | -5.656 |
| Unverwässertes/verwässertes Ergebnis je Aktie in €1) | -0,07 | -0,23 | -0,26 | -0,58 |
| Gewichtete durchschnittliche Anzahl der Aktien (unverwässert und verwässert)1) | 10.889.950 | 10.195.997 | 10.743.745 | 9.735.899 |
1) Nach der Kapitalherabsetzung im Jahr 2013 wurden die Vergleichszahlen für Q2-2013 und 6M-2013 rückwirkend angepasst: das Ergebnis je Aktie wurde mit 4 multipliziert und die gewichtete durchschnittliche Anzahl der Aktien im Verhältnis 4:1 reduziert.
KONZERN-GESAMTERGEBNISRECHNUNG DER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2014 UND 2013
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| IN T€ | Q2-2014 UNGEPRÜFT | Q2-2013 UNGEPRÜFT | 6M-2014 UNGEPRÜFT | 6M-2013 UNGEPRÜFT |
|---|---|---|---|---|
| Periodenergebnis | -797 | -2.384 | -2.841 | -5.656 |
| Sonstiges Ergebnis | ||||
| In Folgeperioden in die Gewinn- und Verlustrechnung umzugliederndes sonstiges Ergebnis: | ||||
| Währungsumrechnung ausländischer Geschäftsbetriebe1) | 14 | 61 | 11 | 14 |
| Gewinne aus zur Veräußerung verfügbaren finanziellen Vermögenswerten1) | 170 | 0 | 170 | 0 |
| Sonstiges Ergebnis nach Steuern | 184 | 61 | 181 | 14 |
| Gesamtergebnis nach Steuern | -613 | -2.323 | -2.660 | -5.642 |
1) Ertragsteuereffekte sind nicht angefallen
KONZERN-BILANZ DER MEDIGENE AG ZUM 30. JUNI 2014 UND 31. DEZEMBER 2013
AKTIVA
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| IN T€ | 30.6.2014 UNGEPRÜFT | 31.12.2013 |
|---|---|---|
| A. Langfristige Vermögenswerte | ||
| I. Sachanlagevermögen | 645 | 405 |
| II. Immaterielle Vermögenswerte | 35.458 | 26.958 |
| III. Geschäfts- oder Firmenwert | 2.212 | 2.212 |
| IV. Finanzielle Vermögenswerte | 4.172 | 3.929 |
| V. Anteil am assoziierten Unternehmen | 2.513 | 2.513 |
| VI. Sonstige Vermögenswerte | 323 | 375 |
| Langfristige Vermögenswerte, gesamt | 45.323 | 36.392 |
| B. Kurzfristige Vermögenswerte | ||
| I. Vorräte | 3.911 | 3.046 |
| II. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | 2.139 | 1.363 |
| III. Liquide Mittel | 4.097 | 10.166 |
| IV. Sonstige Vermögenswerte | 1.705 | 1.688 |
| Kurzfristige Vermögenswerte, gesamt | 11.852 | 16.263 |
| Bilanzsumme | 57.175 | 52.655 |
| PASSIVA | ||
| 30.6.2014 UNGEPRÜFT | 31.12.2013 | |
| A. Eigenkapital | ||
| I. Gezeichnetes Kapital | 10.890 | 9.872 |
| II. Kapitalrücklage | 376.334 | 373.586 |
| III. Bilanzverlust | -349.848 | -347.007 |
| IV. Sonstige Rücklagen | 6 | -175 |
| Summe Eigenkapital | 37.382 | 36.276 |
| B. Langfristige Schulden | ||
| I. Finanzschulden | 9.879 | 10.356 |
| II. Pensionsverpflichtungen | 297 | 304 |
| III. Sonstige finanzielle Schulden | 2.518 | 291 |
| IV. Umsatzabgrenzungsposten | 254 | 336 |
| V. Latente Steuern | 2.251 | 0 |
| Langfristige Schulden, gesamt | 15.199 | 11.287 |
| C. Kurzfristige Schulden | ||
| I. Schulden aus Lieferungen und Leistungen | 1.069 | 1.419 |
| II. Sonstige finanzielle Schulden | 3.469 | 3.651 |
| III. Umsatzabgrenzungsposten | 56 | 22 |
| Kurzfristige Schulden, gesamt | 4.594 | 5.092 |
| Schulden, gesamt | 19.793 | 16.379 |
| Bilanzsumme | 57.175 | 52.655 |
KONZERN-KAPITALFLUSSRECHNUNG DER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2014 UND 2013
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| IN T€ | Q2-2014 UNGEPRÜFT | Q2-2013 UNGEPRÜFT | 6M-2014 UNGEPRÜFT | 6M-2013 UNGEPRÜFT |
|---|---|---|---|---|
| Mittelzu-/-abfluss aus laufender Geschäftstätigkeit | ||||
| Periodenergebnis vor Steuern | -797 | -2.359 | -2.841 | -5.631 |
| Anpassungen: | ||||
| Aktienbasierte Vergütung | 7 | 11 | 13 | 22 |
| Sonstige zahlungsunwirksame Erträge | -624 | -624 | -1.247 | -1.247 |
| Abschreibungen | 200 | 187 | 391 | 379 |
| Zinserträge | -9 | -3 | -11 | -6 |
| Zinsaufwendungen | 366 | 395 | 740 | 797 |
| Änderungen bei: | ||||
| Vorräten | 199 | -267 | -864 | -1.290 |
| Sonstigen Vermögenswerten und Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | -1.362 | -582 | -806 | -157 |
| Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen | -736 | -670 | -350 | 299 |
| Sonstigen Verbindlichkeiten und passiven Rechnungsabgrenzungsposten | 34 | -199 | -656 | -85 |
| Steuerzahlungen | 0 | -25 | 0 | -663 |
| Anteil am Ergebnis assoziierter Unternehmen | -37 | 29 | 20 | 72 |
| Zwischensumme | -2.759 | -4.107 | -5.611 | -7.510 |
| Erhaltene Zinsen | 3 | 4 | 3 | 7 |
| Summe Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit | -2.756 | -4.103 | -5.608 | -7.503 |
| Mittelzu-/-abfluss aus Investitionstätigkeit | ||||
| Sachanlagenzukäufe | -351 | -27 | -409 | -31 |
| Mit der Trianta erworbene Zahlungsmittel | 0 | 0 | 21 | 0 |
| Summe Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit | -351 | -27 | -388 | -31 |
| Mittelzu-/-abfluss aus Finanzierungstätigkeit | ||||
| Einzahlungen Kapitalerhöhung | 0 | 2.406 | 0 | 2.406 |
| Kosten der Aktienausgabe | -6 | -14 | -64 | -14 |
| Summe Mittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit | -6 | 2.392 | -64 | 2.392 |
| Abnahme flüssige Mittel | -3.113 | -1.738 | -6.060 | -5.142 |
| Flüssige Mittel, Anfangsbestand | 7.221 | 16.676 | 10.166 | 20.113 |
| Wechselkursschwankungen | -11 | 22 | -9 | -11 |
| Flüssige Mittel, Endbestand | 4.097 | 14.960 | 4.097 | 14.960 |
KONZERN-EIGENKAPITALSPIEGEL DER MEDIGENE AG FÜR DIE PERIODEN 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2014 UND 2013
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| IN T€ | AKTIENZAHL IN STÜCK | GEZEICHNETES KAPITAL | KAPITAL-RÜCKLAGE | BILANZ- VERLUST | WÄHRUNGS-DIFFERENZEN | FINANZIELLE VERMÖGENSWERTE | SUMME EIGENKAPITAL |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Stand 1.1.2013 | 37.082.758 | 37.082 | 343.938 | -336.724 | -123 | -6 | 44.167 |
| Periodenergebnis | -5.656 | -5.656 | |||||
| Sonstiges Ergebnis | 14 | 14 | |||||
| Kumuliertes Ergebnis | -5.642 | ||||||
| Ausgabe von Aktien | 2.405.800 | 2.406 | 2.406 | ||||
| Kosten der Aktienausgabe | -14 | -14 | |||||
| Aktienbasierte Vergütung | 22 | 22 | |||||
| Stand 30.6.2013, ungeprüft | 39.488.558 | 39.488 | 343.946 | -342.380 | -109 | -6 | 40.939 |
| Stand 1.1.2014 | 9.872.139 | 9.872 | 373.586 | -347.007 | -177 | 2 | 36.276 |
| Periodenergebnis | -2.841 | -2.841 | |||||
| Sonstiges Ergebnis | 11 | 170 | 181 | ||||
| Kumuliertes Ergebnis | -2.660 | ||||||
| Ausgabe von Aktien | 1.017.811 | 1.018 | 2.799 | 3.817 | |||
| Kosten der Aktienausgabe | -64 | -64 | |||||
| Aktienbasierte Vergütung | 13 | 13 | |||||
| Stand 30.6.2014, ungeprüft | 10.889.950 | 10.890 | 376.334 | -349.848 | -166 | 172 | 37.382 |
Anhang ZUM KONSOLIDIERTEN KONZERN-ZWISCHENABSCHLUSS DER MEDIGENE AG, PLANEGG/MARTINSRIED, FÜR DIE PERIODE VOM 1. JANUAR BIS 30. JUNI 2014
A. GESCHÄFTSTÄTIGKEIT UND INFORMATIONEN ZUM UNTERNEHMEN
Die Medigene AG, Planegg/Martinsried (im Folgenden „Medigene"), ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung neuartiger Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen konzentriert und Umsätze aus einem vermarkteten Medikament erzielt. Seit der Übernahme der Trianta Immunotherapies GmbH im Januar 2014 ist Medigene auf personalisierte T-Zell-gerichtete Immuntherapien fokussiert.
Die Hauptaktivitäten des Konzerns sind im Anhang unter I) „Segmentberichterstattung" dargestellt.
Die Medigene AG ist seit Juni 2000 börsennotiert (Deutsche Börse: Geregelter Markt, Prime Standard; WKN 1AX 3WO; Kürzel MDG1).
B. BILANZIERUNGS- UND BEWERTUNGSGRUNDSÄTZE
Grundlagen für die Erstellung des Zwischenabschlusses
Als kapitalmarktorientiertes Mutterunternehmen im Sinne von Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1606/2002 wendet die Medigene AG die International Financial Reporting Standards an, wie sie in der Europäischen Union (EU) anzuwenden sind. Die vorliegenden ungeprüften Quartalsabschlüsse wurden in Übereinstimmung mit dem von der EU angenommenen Standard IAS 34 „Zwischenberichterstattung" erstellt.
Nach Ansicht des Vorstands des Unternehmens spiegeln die vorliegenden Quartalsabschlüsse alle Geschäftsvorfälle wider, die für die Darstellung der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage zu den am 30. Juni 2014 und 2013 endenden Perioden erforderlich sind.
Der vorliegenden Zwischenabschluss enthält nicht alle Informationen und Angaben, die für die Erstellung eines Jahresabschlusses erforderlich sind. Daher sollte der Zwischenabschluss im Zusammenhang mit dem Konzernabschluss 2013 gelesen werden.
Der vorliegende Zwischenabschluss der Medigene AG wurde vom Vorstand am 6. August 2014 zur Veröffentlichung freigegeben.
Finanzierungsrisiken
Seit der Gründung der Medigene AG im Jahr 1994 hat das Unternehmen in fast jedem Geschäftsjahr operative Verluste ausgewiesen, da die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung die jeweiligen Umsätze beziehungsweise das jeweilige Bruttoergebnis überstiegen. Das künftige Erreichen der Profitabilität hängt von operativen Fortschritten sowie von strategischen Entscheidungen des Unternehmens ab und ist noch nicht gesichert.
Zum Ende des Geschäftsjahres 2013 und des ersten Halbjahres 2014 bestand ein Risiko, dass die existierenden liquiden Mittel und der betriebliche Barmittelfluss von Medigene unter Umständen nicht ausreichen würden, die erwarteten Investiti-onsausgaben und das erforderliche Betriebskapital für die absehbare Zukunft von ca. 18 Monaten zu decken, womit der Fortbestand der Muttergesellschaft und damit des Konzerns gefährdet gewesen wäre. Dieses Risiko besteht aufgrund des Liquiditätszuflusses in Höhe von brutto 15,9 Mio. € aus der im Juli 2014 abgeschlossenen Kapitalerhöhung zum derzeitigen Zeitpunkt nicht mehr.
Nach der im Juli 2014 abgeschlossenen Kapitalerhöhung geht der Vorstand auf Basis der aktuellen Geschäftsplanung von einer Finanzierung der Gesellschaft bis Ende 2016 aus.
Änderungen von Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätzen
Die Bilanzierungs-, Bewertungs- und Ausweisgrundsätze der vorliegenden konsolidierten Zwischenabschlüsse entsprechen denen, die Medigene bereits im Konzernjahresabschluss 2013 angewendet hat, mit Ausnahme der im Folgenden erläuterten, seit dem 1. Januar 2014 angewendeten, neuen Verlautbarungen.
IFRS 10 Konzernabschlüsse
IFRS 10 ersetzt die Bestimmungen des bisherigen IAS 27 Konzern- und Einzelabschlüsse zur Konzernrechnungslegung und ändert die Definition des Begriffs Beherrschung (Control). IFRS 10 hatte keine Auswirkungen auf die Konsolidierung der vom Konzern gehaltenen Beteiligungen.
IFRS 11 Gemeinschaftliche Vereinbarungen
IFRS 11 löst IAS 31 Anteile an Gemeinschaftsunternehmen ab und definiert den Begriff gemeinschaftliche Führung (Joint Control). Der in dieser Definition verwendete Begriff „Beherrschung" entspricht der Definition in IFRS 10. IFRS 11 hatte keine Auswirkungen auf die Bilanzierung der bestehenden Kollaboration-, Lizenz- und Entwicklungsvereinbarungen der Gesellschaft.
IFRS 12 Angaben zu Beteiligungen an anderen Unternehmen
IFRS 12 beschreibt die Anforderungen für Angaben in Bezug auf die Beteiligungen eines Unternehmens an Tochterunternehmen, gemeinschaftlich geführten und assoziierten Unternehmen. Keine dieser Angabepflichten ist auf verkürzte Konzern-Zwischenabschlüsse anzuwenden, es sei denn, erhebliche Ereignisse und Geschäftsvorfälle in der Zwischenberichtsperiode erfordern es, dass sie angegeben werden. Folglich hat der Konzern keine solchen Angaben gemacht.
Konzern-Unternehmen
Neben der Muttergesellschaft, der Medigene AG in Planegg/Martinsried, gehört zum Konzern die 100 %-ige Tochtergesellschaft Medigene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA, die im Jahr 2001 erworben wurde, sowie seit der Akquisition im Januar 2014 die 100 %-ige Tochtergesellschaft Trianta Immunotherapies GmbH (im Folgenden „Trianta"), München . Die Medigene, Inc. hält 40,40 % der Anteile an der Firma Catherex, Inc., Philadelphia, Pennsylvania, USA, die als assoziiertes Unternehmen nach der Equity-Methode bilanziert wird. Zudem ist die Medigene, Inc. an der neu gegründeten Gesellschaft Aettis, Bala Cynwyd, PA, USA, mit 38,95 % beteiligt, die aus einer Ausgründung der Catherex, Inc. stammt.
Daneben besaß die Medigene AG zum 30. Juni 2014 keine weiteren Anteile an verbundenen Unternehmen, assoziierten Unternehmen oder Gemeinschaftsunternehmen. Die Abschlüsse der in den Konzernzwischenabschluss einbezogenen Unternehmen sind nach einheitlichen Bilanzierungs- und Bewertungsgrundsätzen aufgestellt. Umsätze, Aufwendungen und Erträge sowie Forderungen, Verbindlichkeiten und Rückstellungen zwischen einbezogenen Unternehmen sind eliminiert.
C. ERLÄUTERUNGEN ZUR GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG
Umsatzerlöse und sonstige Erträge
Medigenes Gesamterlöse stiegen im ersten Halbjahr 2014 um 90 % auf 6.093 T€ (6M-2013: 3.208 T€) sowie im zweiten Quartal 2014 um 93 % auf 3.662 T€ (Q2-2013: 1.899 T€). Mit dem Medikament Veregen® erzielte Medigene ein Umsatzwachstum von 36 % auf 2.555 T€ (6M-2013: 1.877 T€) und erlöste auf Quartalsbasis 1.226 T€ (Q2-2013: 1.197 T€). Die Veregen®-Umsatzerlöse setzen sich zusammen aus Lizenzeinnahmen, Umsätzen aus Produktlieferungen und Meilensteinzahlungen. Gegenüber einem sehr starken Vorjahreshalbjahr sanken die Lizenzeinnahmen im ersten Halbjahr 2014 bei einem insgesamt schwachen Dermatologie-US-Markt und bei weiterhin deutlich steigenden Umsätze in den weiteren Märkten auf 1.018 T€ (6M-2013: 1.243 T€) bzw. im zweiten Quartal 2014 auf 595 T€ (Q2-2013: 685 T€). Zugleich stiegen die Veregen® Umsätze aus Produktlieferungen an die Vertriebspartner im ersten Halbjahr 2014 um 51 % auf 837 T€ (6M-2013: 554 T€) sowie im zweiten Quartal 2014 auf 611 T€ (Q2-2013: 484 T€). Die Meilensteinzahlungen von Partnern stiegen im ersten Halbjahr auf 700 T€ (6M-2013: 80 T€), was insbesondere auf eine Meilensteinzahlung für den Vertragsabschluss mit dem neuen Vermarktungspartner Taurus Pharma GmbH im ersten Quartal 2014 zurückzuführen ist. Im zweiten Quartal 2014 erhielt Medigene Meilensteinzahlungen von Veregen®-Partnern in Höhe von 20 T€ (Q2-2013: 28 T€)
Medigenes sonstige betriebliche Erträge stiegen im ersten Halbjahr 2014 um 166 % auf 3.538 T€ (6M-2013: 1.331 T€) sowie im zweiten Quartal 2014 auf 2.436 T€ (Q2-2013: 702 T€). Sie bestehen zum einen aus regelmäßigen, nicht zahlungswirksamen Erträgen in Höhe von 1.250 T€ (6M-2013: 1.254 T€) aus der im Jahr 2012 mit dem US-Finanzinvestor Cowen Healthcare Royalty Partners vereinbarten Abtretung der Rechte für Medigenes ehemaliges Medikament Eligard® sowie aus Verkäufen von RhuDex®-Material (Pharmazeutischer Wirkstoff) an den Partner Falk Pharma in Höhe von 503 T€ und Fördermitteln in Höhe von 17 T€. Zudem erhielt Medigene vom Partner SynCore Kostenerstattungen für die Entwicklung von EndoTAG®-1 in Höhe von 1.018 T€ (6M-2013: 73 €) sowie Meilensteinzahlungen in Höhe von 728 T€ (6M-2013: 2 T€), die im Wesentlichen eine Einmalzahlung für den Abschluss der Partnerschaft mit Falk Pharma beinhalten.
Beschaffungskosten der Erlöse
Die Beschaffungskosten betrugen im ersten Halbjahr 2014 799 T€ (6M-2013: 827 T€) sowie im zweiten Quartal 531 T€ (Q2-2013: 604 T€). Sie fielen für den Materialaufwand und Umsatzbeteiligungen an den Verkaufserlösen von Veregen® an.
Bruttoergebnis
Das Bruttoergebnis stieg im ersten Halbjahr 2014 um 122 % auf 5.294 T€ (6M-2013: 2.381 T€) sowie im zweiten Quartal 2014 um 142 % auf 3.131 T€ (Q2-2013: 1.295 T€).
Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten
Die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten stiegen in den ersten sechs Monaten 2014 um 8 % auf 3.906 T€ (6M-2013: 3.604 T€) und sanken im zweiten Quartal 2014 um 5 % auf 1.696 T€ (Q2-2013: 1.783 T€). Sie verteilen sich im ersten Halbjahr auf 1.085 T€ (6M-2013: 1.210 T€) an Vertriebskosten und 2.821 T€ (6M-2013: 2.394 T€) an allgemeinen Verwaltungskosten. Die allgemeinen Verwaltungskosten erhöhten sich aufgrund von Einmalkosten für die Übernahme von Trianta.
Forschungs- und Entwicklungskosten
Der Aufwand für Forschung und Entwicklung belief sich im ersten Halbjahr 2014 auf 3.408 T€ (6M-2013: 3.446 T€) und im zweiten Quartal 2014 auf 1.811 T€ (Q2-2013: 1.693 T€). Dabei stand einer Reduzierung der Ausgaben für präklinische und klinische Studien für RhuDex® im Zuge der Verpartnerung mit Falk Pharma ein Anstieg der Personal- und Patentkosten durch die Übernahme von Trianta gegenüber.
D. ERLÄUTERUNGEN ZUR BILANZ
Gezeichnetes Kapital
Das gezeichnete Kapital stieg von 9.872 T€ um 1.018 T€ auf 10.890 T€ zum 30. Juni 2014 aufgrund der ausgegebenen Aktien für die Trianta-Übernahme. Das gezeichnete Kapital war zum 30. Juni 2014 in 10.889.950 nennwertlose, auf den Namen lautende Stückaktien eingeteilt, von denen zum Bilanzstichtag ca. 89 % im Umlauf (Free Float) waren.
Im Zuge der am 27. Juni 2014 beschlossenen und am 17. Juli 2014 platzierten Kapitalerhöhung zur Finanzierung von Medigenes Krebs-Immuntherapie-Programmen wurde ein Brutto-Emissionserlös von rd. 15,9 Mio. € erzielt. Es wurden 3.016.082 neue Aktien zum Preis von jeweils 5,00 € sowie 818.658 Wandelschuldverschreibungen mit einem Nennbetrag von jeweils 1,00 € bei bestehenden Aktionären der Medigene AG sowie überwiegend bei neuen, institutionellen Investoren platziert. Durch die Ausgabe der neuen Aktien erhöhte sich das gezeichnete Kapital von 10.890 T€ um 3.016 T€ auf 13.906 T€. Die Kosten für die Kapitalerhöhung beliefen sich vorläufig auf 1.238 T€, davon wurden 62 T€ als Aufwand in der Gewinn- und Verlustrechnung verbucht.
Immaterielle Vermögenswerte
Die immateriellen Vermögenswerte beliefen sich zum 30. Juni 2014 auf 35.458 T€. Die Veränderung der bilanzierten immateriellen Vermögenswerte im Vergleich zum 31. Dezember 2013 beruht zum einen auf der Übernahme von Trianta und zum anderen auf planmäßigen Abschreibungen für Patente bzw. Produktlizenzen.
Finanzielle Vermögenswerte
Die finanziellen Vermögenswerte beliefen sich zum Stichtag auf 4.172 T€. Sie beinhalten im Wesentlichen die Anteile an der Immunocore Ltd., die zu einem beizulegenden Zeitwert bewertet wurden und zum 30. Juni 2014 3.704 T€ betrugen (31.12.2013: 3.533 T€). Medigenes bisherige Anteile an der Immunocore Ltd. beliefen sich auf 3.373.318 „A Ordinary Shares", die in abgegrenzten Fällen einem Stimmrechtanteil von 17,45 % entsprachen und auf eine Wertentwicklung von maximal 2,8 Mio. GBP begrenzt waren. Im Juni 2014 hat Medigene ihre Anteile an Immunocore Ltd. in eine Aktiengattung mit Wert-steigungspotential umgewandelt. Durch die Neustrukturierung der Aktien beträgt Medigenes Anteil 64.815 „Ordinary Shares", was einem Anteil von 3,07 % entsprach. Diese Aktien partizipieren direkt an der zukünftigen Entwicklung des Unternehmenswerts. Durch die Ausübung von Optionsrechten in Immunocore-Aktien durch Mitarbeiter von Immunocore ist Medigenes Anteil zum 30. Juni 2014 auf 2,96 % bei gleichbleibender Aktienzahl gesunken.
Durch die Neubewertung der Aktien entstand ein Gewinn in Höhe von 170 T€, der in der Gesamtergebnisrechnung unter „Gewinne aus zur Veräußerung verfügbaren finanziellen Vermögenswerten" ausgewiesen wurde. Die Anteile an Immunocore Ltd. sind den zur Veräußerung verfügbaren finanziellen Vermögenswerten zugeordnet und zählen zur Stufe drei der Hierarchie beizulegender Zeitwerte von Finanzinstrumenten. Die Ermittlung des beizulegenden Zeitwerts dieser Anteile wurde mit Hilfe eines externen Gutachters vorgenommen. Dies entspricht nach den bestmöglichen Schätzungen des Vorstands dem gegenwärtigen „fair value".
Anteil am assoziierten Unternehmen
Der Anteil am assoziierten Unternehmen betrug zum Stichtag 30. Juni 2014 2.513 T€ (31.12.2013: 2.513 T€). Ein Teil der Catherex, Inc. wurde im Jahr 2014 in die neu gegründete Gesellschaft Aettis ausgegründet. Hierbei wurde ein Teil der Patente der Catherex, Inc. an die Aettis übertragen. Zum 30. Juni 2014 hielt die Medigene, Inc. 40,40 % der Anteile an der Catherex, Inc. sowie 38,95 % der Anteile an der Aettis. Der Gesamtwert der Anteile, der im Vergleich zum 31. Dezember 2013 unverändert ist, bezieht sich nunmehr auf die Anteile an der Catherex (2.513 T€) und an der Aettis (0 T€).
Kurzfristige Schulden
Im Vergleich zum 31. Dezember 2013 sanken die kurzfristigen Schulden von 5.092 T€ um 498 T€ auf 4.594 T€ zum 30. Juni 2014. Der Rückgang ist vor allem auf die Reduzierung der Schulden aus Lieferungen und Leistungen und der sonstigen Schulden zurückzuführen. Die sonstigen finanziellen Schulden beinhalten den kurzfristigen Anteil der Verbindlichkeit aus der Abtretung der zweiprozentigen Eligard®-Umsatzbeteiligung an Cowen in Höhe von 1.109 T€ sowie der Verbindlichkeit für die Zahlung künftiger Meilensteine an die bisherigen Gesellschafter von Trianta in Höhe von 454 T€.
Langfristige Schulden
Die langfristigen Schulden beinhalten unter anderem den langfristigen Anteil der Verbindlichkeit aus der Abtretung der zweiprozentigen Eligard®-Umsatzbeteiligung an Cowen. Dieser Posten betrug zum Bilanzstichtag 9.879 T€ und wird über die Eligard®-Patentlaufzeit von ca. zehn Jahren getilgt. Der Betrag setzt sich aus den Schulden von einem bis fünf Jahren (6.031 T€) und über fünf Jahre (3.848 T€) zusammen. Darüber hinaus beinhalten sie aus dem Erwerb von Trianta 2.251 T€ an latenten Steuern und einen langfristen Anteil der Verbindlichkeit für die Zahlung künftiger Meilensteine an die bisherigen Gesellschafter von Trianta in Höhe von 2.221 T€.
E. UNTERNEHMENSZUSAMMENSCHLUSS
Am 27. Januar 2014 hat die Medigene AG die Übernahme der Trianta Immunotherapies GmbH, eine Ausgründung desHMGUs, bekanntgegeben. Im Rahmen dieser Akquisition erwarb Medigene 100 % der Trianta-Geschäftsanteile. Die bisherigen Gesellschafter von Trianta erhielten 1.017.811 neu ausgegebenen Medigene-Aktie im Wert von 3,8 Mio. € sowie beim Erreichen künftiger Meilensteine stufenweise Zahlungen bis zu einem Maximalbetrag von 5,9 Mio. € in weiteren Medigene-Aktien oder in bar. Trianta verfügt über drei hochinnovative, sich ergänzende Immunotherapie-Plattformen mit Programmen in der klinischen Entwicklung zur Behandlung unterschiedlicher Krebsformen.
Trianta hat ihren Firmensitz in der Lochhamer Str. 11, Planegg/Martinsried. Zum 30. Juni 2014 belief sich die Zahl der Trianta-Mitarbeiter auf 13. Prof. Dr. Dolores J. Schendel, Geschäftsführerin von Trianta, wurde mit Wirkung zum 1. Mai 2014 als Vorstand für Forschung und Entwicklung der Medigene AG berufen. Weitere Teammitglieder werden im Verlauf von 2014 folgen.
Die Übernahme von Trianta wird gemäß IFRS 3 „Unternehmenszusammenschlüsse" behandelt. Aufgrund von noch unvollständigen Informationen bezüglich des beizulegenden Zeitwerts des Teiles der übertragenen Gegenleistung (Zahlung künftiger Meilensteine) sowie des beizulegenden Zeitwerts der erworbenen identifizierbaren Vermögenswerte und der übernommenen Schulden konnte keine endgültige Kaufpreisallokation vorgenommen werden.
Der vorläufig geschätzte Kaufpreis (übertragene Gegenleistung) belief sich auf insgesamt 6.492 T€ und setzte sich wie folgt zusammen: aus dem beizulegenden Zeitwert der ausgegebenen Aktien (3.817 T€) und aus der Verbindlichkeit für die Zahlung künftiger Meilensteine an die bisherigen Gesellschafter von Trianta, die zum vorläufig geschätzten Zeitwert von insgesamt 2.675 T€ bewertet wurde. Der beizulegende Zeitwert der ausgegebenen Aktien entspricht dem XETRA-Schlusskurs (Deutsche Börse, Frankfurt) der Medigene-Aktie am Tag des Erwerbs, dem 27. Januar 2014. Die Verbindlichkeit gegenüber den bisherigen Gesellschaftern von Trianta, die vorläufig 2014-2016 fällig sein kann, ist mit der weiteren Entwicklung der von der Trianta geführten Entwicklungsprojekten verbunden und auf das Erreichen der bestimmten Meilensteinen bedingt.
ÜBERTRAGENE GEGENLEISTUNGEN
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| IN T€ | ||
|---|---|---|
| Ausgegebene Aktien zum beizulegenden Zeitwert | 3.817 | |
| Anzahl der ausgegebenen Aktien (in Stück) | 1.017.811 | |
| Beizulegender Zeitwert je Aktie (in €) | 3,75 | |
| Verbindlichkeit für die Zahlung künftiger Meilensteine zum beizulegenden Zeitwert (vorläufig) | 2.675 | |
| Übertragene Gegenleistung gesamt (vorläufig) | 6.492 |
Die erworbenen Vermögenswerte und die übernommenen Schulden der Trianta wurden vorläufig identifiziert. Sie setzten sich zu dem Erwerbszeitpunkt wie folgt zusammen: aus den liquiden Mittel in Höhe von 21 T€ und aus den immateriellen Vermögenswerten in Verbindung mit den von der Trianta geführten Entwicklungsprojekten, die zum vorläufig geschätzten Zeitwert von 8.722 T€ bewertet wurden, sowie aus den latenten Steuern in Höhe von 2.251 T€.
ERWORBENE IDENTIFIZIERBARE VERMÖGENSWERTE UND ÜBERNOMMENE SCHULDEN DER TRIANTA
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| IN T€ | |
|---|---|
| Umlaufvermögen zum beizulegenden Zeitwert (liquide Mittel) | 21 |
| Immaterielle Vermögenswerte zum beizulegenden Zeitwert (vorläufig) | 8.722 |
| Latente Steuern (vorläufig) | -2.251 |
| Erworbene identifizierbare Vermögenswerte und übernommene Schulden gesamt (vorläufig) | 6.492 |
Da die finale Verteilung des Kaufpreises zum Zeitpunkt der Aufstellung dieses Konzernzwischenabschlusses noch nicht abgeschlossen war, wurde kein Geschäfts- oder Firmenwert bilanziert. Es wird erwartet, dass dieser Unternehmenserwerb vielfältige Synergien freisetzt, die es erlauben, die Technologien und Medikamentenkandidaten der Gesellschaft durch die klinische Entwicklung zu führen mit dem Ziel, das Leben schwerkranker Patienten zu verbessern.
Die für den Erwerb von Trianta unmittelbar angefallenen Kosten in Höhe von 796 T€ wurden als Aufwand verbucht und als allgemeine Verwaltungskosten ausgewiesen. Kosten der Aktienausgabe in Höhe von 64 T€ wurden direkt im Eigenkapital verrechnet.
TATSÄCHLICHER ZAHLUNGSMITTELABFLUSS AUFGRUND DES UNTERNEHMENSERWERBS
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| IN T€ | |
|---|---|
| Mit der Trianta erworbene Zahlungsmittel netto (enthalten in dem Mittelabfluss aus Investitionstätigkeit) | 21 |
| Für den Erwerb von Trianta unmittelbar angefallene Kosten1) (enthalten in dem Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit) | -796 |
| Der Ausgabe von Aktien zurechenbare Transaktionskosten (enthalten in dem Mittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit) | -64 |
| Zahlungsmittelabfluss gesamt | -839 |
1) Davon sind 512 T€ im Jahr 2013 angefallen.
Die Trianta hat seit dem Erwerbszeitpunkt 17 T€ zu den Umsatzerlösen und einen Verlust in Höhe von 442 T€ zum Konzernergebnis vor Steuern beigetragen. Unter der Annahme, dass Trianta schon zum 1. Januar 2014 in den Konsolidierungskreis einbezogen worden wäre, wäre das Konzernergebnis nicht zusätzlich belastet worden.
Die Gesellschaft hat einen Ergebnisabführungsvertrag mit Trianta abgeschlossenen, um steuerlich eine Organschaft zu begründen. Der Vertrag wurde bereits nach dem Stichtag unterschrieben, es ist jedoch noch eine Zustimmung der Aktionäre im Rahmen der Hauptversammlung erforderlich. Somit ist der Vertrag noch nicht rechtskräftig. Sobald die Organschaft besteht, könnten aktive latente Steuern auf Verlustvorträge der Medigene AG bis zur Höhe der in der Trianta Akquisition übernommenen latenten Steuerschulden angesetzt werden, solange es wahrscheinlich ist, dass zu versteuerndes Einkommen verfügbar sein wird, gegen das die steuerlichen Verlustvorträge verwendet werden können. Der daraus entstehende latente Steuerertrag wäre gemäß IAS 12.67 erfolgswirksam, jedoch nicht als Teil des Unternehmenszusammenschlusses, zu bilanzieren.
F. SEGMENTBERICHTERSTATTUNG
Geschäftsbereiche
Der Konzern ist in zwei Hauptgeschäftsbereiche gegliedert: „Vermarktete Produkte" und „Medikamentenkandidaten". Die Segmente setzen sich wie folgt zusammen:
SEGMENTBERICHTERSTATTUNG NACH GESCHÄFTSBEREICHEN
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| IN TE | VERMARKTETE PRODUKTE | MEDIKAMENTEN- KANDIDATEN | SUMME GESCHÄFTSSEGMENTE | ÜBERLEITUNG1)) | GESAMT |
|---|---|---|---|---|---|
| Q2-2014 | |||||
| Erlöse mit externen Kunden | 1.226 | 0 | 1.226 | 0 | 1.226 |
| Sonstige Erlöse | 623 | 1.811 | 2.434 | 2 | 2.436 |
| Erlöse aus Transaktionen mit anderen Segmenten2) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Gesamterlöse | 1.849 | 1.811 | 3.660 | 2 | 3.662 |
| Segmentergebnis3) | 234 | -613 | -379 | 2 | -377 |
| Abschreibungen | 0 | -150 | -150 | -50 | -200 |
| Anteil am Ergebnis assoziierter Unternehmen | 0 | 0 | 0 | 37 | 37 |
| Vermögenswerte | |||||
| Anteil am assoziierten Unternehmen | 0 | 0 | 0 | 2.513 | 2.513 |
| Segmentinvestitionen4) | 0 | 0 | 0 | 351 | 351 |
| Segmentvermögen5) | 6.050 | 37.670 | 43.720 | 13.455 | 57.175 |
| Segmentschulden6) | 0 | 310 | 310 | 19.483 | 19.793 |
| Q2-2013 | |||||
| Erlöse mit externen Kunden | 1.197 | 0 | 1.197 | 0 | 1.197 |
| Sonstige Erlöse | 627 | 75 | 702 | 0 | 702 |
| Erlöse aus Transaktionen mit anderen Segmenten2) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Gesamterlöse | 1.824 | 75 | 1.899 | 0 | 1.899 |
| Segmentergebnis3) | 47 | -2.228 | -2.181 | 0 | -2.181 |
| Abschreibungen | 0 | -143 | -143 | -44 | -187 |
| Anteil am Ergebnis assoziierter Unternehmen | 0 | 0 | 0 | -29 | -29 |
| Vermögenswerte | |||||
| Anteil am assoziierten Unternehmen | 0 | 0 | 0 | 2.679 | 2.679 |
| Segmentinvestitionen4) | 0 | 0 | 0 | 27 | 27 |
| Segmentvermögen5) | 4.750 | 29.359 | 34.109 | 23.044 | 57.153 |
| Segmentschulden6) | 0 | 432 | 432 | 15.734 | 16.166 |
1) Die Segmentüberleitung enthält Angaben, die weder dem Segment „Vermarktete Produkte" noch dem Segment „Medikamentenkandidaten zuzuordnen sind, da sie keine eigenen Aktivitäten darstellen.
2) Erlöse aus Transaktionen mit anderen Segmenten werden für Konsolidierungszwecke eliminiert.
3) Das Segmentbetriebsergebnis enthält keine Zinserträge (Q2-2014: 9 T€; Q2-2013: 3 T€), keine Zinsaufwendungen (Q2-2014: 366 T€; Q2-2013: 395 T€), keine Währungsgewinne/ verluste (Q2-2014: -101 T€; Q2-2013: 243 T€), keine Gewinne/Verluste aus dem assoziierten Unternehmen (Q2-2014: 37 T€; Q2-2013: -29 T€).
4) Die Segmentinvestitionen beziehen sich auf Zugänge zu den Sachanlagen und immateriellen Vermögenswerten.
SEGMENTBERICHTERSTATTUNG NACH GESCHÄFTSBEREICHEN
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| IN TE | VERMARKTETE PRODUKTE | MEDIKAMENTENKANDIDATEN | SUMME GESCHÄFTSSEGMENTE | ÜBERLEITUNG1)) | GESAMT |
|---|---|---|---|---|---|
| 6M-2014 | |||||
| Erlöse mit externen Kunden | 2.555 | 0 | 2.555 | 0 | 2.555 |
| Sonstige Erlöse | 1.250 | 2.286 | 3.536 | 2 | 3.538 |
| Erlöse aus Transaktionen mit anderen Segmenten2) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Gesamterlöse | 3.805 | 2.286 | 6.091 | 2 | 6.093 |
| Segmentergebnis3) | 614 | -2.636 | -2.022 | 2 | -2.022 |
| Abschreibungen | 0 | -292 | -292 | -99 | -391 |
| Anteil am Ergebnis assoziierter Unternehmen | 0 | 0 | 0 | -20 | -20 |
| Vermögenswerte | |||||
| Anteil am assoziierten Unternehmen | 0 | 0 | 0 | 2.513 | 2.513 |
| Segmentinvestitionen4) | 0 | 0 | 0 | 409 | 409 |
| Segmentvermögen5) | 6.050 | 37.670 | 43.720 | 13.455 | 57.175 |
| Segmentschulden6) | 0 | 310 | 310 | 19.483 | 19.793 |
| 6M-2013 | |||||
| Erlöse mit externen Kunden | 1.877 | 0 | 1.877 | 0 | 1.877 |
| Sonstige Erlöse | 1.254 | 75 | 1.329 | 2 | 1.331 |
| Erlöse aus Transaktionen mit anderen Segmenten2) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Gesamterlöse | 3.131 | 75 | 3.206 | 2 | 3.208 |
| Segmentergebnis3) | -56 | -4.616 | -4.672 | 3 | -4.669 |
| Abschreibungen | 0 | -292 | -292 | -87 | -379 |
| Anteil am Ergebnis assoziierter Unternehmen | 0 | 0 | 0 | -72 | -72 |
| Vermögenswerte | |||||
| Anteil am assoziierten Unternehmen | 0 | 0 | 0 | 2.679 | 2.679 |
| Segmentinvestitionen4) | 0 | 0 | 0 | 31 | 31 |
| Segmentvermögen5) | 4.750 | 29.359 | 34.109 | 23.044 | 57.153 |
| Segmentschulden6) | 0 | 432 | 432 | 15.734 | 16.166 |
1) Die Segmentüberleitung enthält Angaben, die weder dem Segment „Vermarktete Produkte" noch dem Segment „Medikamentenkandidaten zuzuordnen sind, da sie keine eigenen Aktivitäten darstellen.
2) Erlöse aus Transaktionen mit anderen Segmenten werden für Konsolidierungszwecke eliminiert.
3) Das Segmentbetriebsergebnis enthält keine Zinserträge (6M-2014: 11 T€; 6M-2013: 6 T€), keine Zinsaufwendungen (6M-2014: 740 T€; 6M-2013: 797 T€), keine Währungsverluste (6M-2014: 72 T€; 6M-2013: 99 T€), keine Verluste aus dem assoziierten Unternehmen (6M-2014: 20 T€; 6M-2013: 72 T€).
4) Die Segmentinvestitionen beziehen sich auf Zugänge zu den Sachanlagen und immateriellen Vermögenswerten.
5) Das Segmentvermögen in der Spalte Überleitung enthält langfristige Vermögenswerte (6M-2014: 7.653 T€; 6M-2013: 7.055 T€), liquide Mittel (6M-2014: 4.097 T€; 6M-2013: 14.960 T€) und sonstige kurzfristige Vermögenswerte (6M-2014: 1.705 T€; 6M-2013: 1.029 T€).
6) Die Segmentschulden in der Spalte Überleitung enthalten langfristige Schulden (6M-2014: 15.199 T€; 6M-2013: 11.997 T€), Schulden aus Lieferung und Leistung sowie sonstige Schulden (6M-2014: 4.594 T€; 6M-2013: 3.735 T€) und Steuerschulden (6M-2014: 0 €; 6M-2013: 2 T€).
Die Erlöse der einzelnen Segmente stammen aus externen Geschäftsbeziehungen.
Die Verrechnungspreise zwischen den Geschäftsbereichen und Regionen werden anhand der marktüblichen Konditionen unter fremden Dritten ermittelt.
Die Segmente setzen sich wie folgt zusammen:
Vermarktete Produkte
| ― | Veregen® zur Behandlung von Genitalwarzen |
Medikamentenkandidaten & Technologien
| ― | Immuntherapien |
| ― | EndoTAG®-1 zur Behandlung solider Tumoren |
| ― | RhuDex® zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen ≥ AAVLP-Technologie |
G. SONSTIGE ERLÄUTERUNGEN
Nahestehende Unternehmen und Personen
Als nahestehende Unternehmen und Personen gelten Personen bzw. Unternehmen, die von der Gesellschaft maßgeblich beeinflusst werden können bzw. die auf die Gesellschaft maßgeblich Einfluss nehmen können. Nahestehende Personen sind der Vorstand und der Aufsichtsrat der Gesellschaft, das assoziierte Unternehmen Catherex, Inc. sowie der Partner SynCore.
Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender der Medigene AG, und Peter Llewellyn-Davies, Finanzvorstand der
Medigene AG, wurden als Aufsichtsratsmitglieder der Catherex, Inc. und der Aettis bestellt. Die Medigene, Inc. hat der Catherex, Inc. ein verzinsliches Darlehen gewährt und dieses in der Berichtsperiode auf 279 T€ (31.12.2013: 242 T€) aufgestockt. Davon sind 33 T€ der Aettis zugeflossen.
Die Medigene AG hat in den ersten sechs Monaten 2014 durch die Partnerschaft mit SynCore für EndoTAG®-1 Forschungsund Entwicklungs-Zahlungen in Höhe von 1.018 T€ (6M-2013: 0 €) sowie Meilensteinzahlungen in Höhe von 28 T€ (6M-2013: 2 T€) realisiert. Für Veregen® hat die Medigene AG im ersten Halbjahr 2014 mit Partner SynCore weder Meilensteinzahlungen noch Einnahmen aus Produktlieferungen erhalten (6M-2013: 0 € bzw. 0 €).
Die Vergütung von Vorstand und Aufsichtsrat der Gesellschaft sowie der Anteilsbesitz einzelner Organmitglieder sind unter H) „Vorstand und Aufsichtsrat" aufgeführt.
Eventualverbindlichkeiten
Für die nachfolgend aufgeführten Eventualverbindlichkeiten war keine Rückstellung zu passivieren, da das Risiko einer Inanspruchnahme als nicht wahrscheinlich gilt.
Medigene hat im Jahr 2004 eine Vereinbarung mit dem Insolvenzverwalter der MBT (vormals „Munich Biotechnology") abgeschlossen, nach der für den Fall des Erreichens bestimmter Meilensteine Zahlungen von Medigene an den Insolvenzverwalter vereinbart wurden, u.a. eine Meilensteinzahlung im Falle des Beginns einer klinischen Phase III für EndoTAG®-1. Im Zusammenhang mit dem Abschluss des Vertrags mit SynCore im Juli 2012 hat das Unternehmen nunmehr mit dem Insolvenzverwalter eine Einigung erzielt, die vorsieht, dass Medigene keine Meilensteine mehr zahlt, sondern lediglich einen geringen prozentualen Betrag aus den erzielten Einnahmen abführen muss. Der Gesamtbetrag ist hiernach stufenweise auf bis zu 11 Mio. € begrenzt. Aus Sicht der Unternehmensleitung sind hierfür derzeit keine Rückstellungen zu bilden, da die entsprechenden Zahlungen erst ab dem Erreichen bestimmter Ereignisse fällig werden. Das Eintreten dieser Ereignisse war zum Stichtag nicht wahrscheinlich.
Das Unternehmen mietet Büro- und Laborräume, Büroeinrichtungen, Laborgeräte sowie Fahrzeuge, die operatives Leasing darstellen, da der Konzern aufgrund der vertraglichen Vereinbarung nicht die Chancen und Risiken trägt. Die Leasingvereinbarungen weisen unterschiedliche Konditionen, Mieterhöhungsklauseln und Verlängerungsoptionen auf.
Der Konzern hat bei diesen Leasingvereinbarungen je nach Vertrag eine Kündigungsfrist von einem Monat bis zu sechs Jahren.
H. VORSTAND UND AUFSICHTSRAT
VERGÜTUNG, „DIRECTORS’ HOLDINGS" UND ERLÄUTERUNGEN ZU BEZUGSRECHTEN
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| IN STÜCK | VERGÜTUNG | AKTIEN | OPTIONEN | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 30.6.2014 | 30.6.2014 | 31.12.2013 | 30.6.2014 | 31.12.2013 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Prof. Dr. Horst Domdey Vorsitzender, Mitgründer | 25 | 39.125 | 39.125 | 0 | 0 |
| Dave Lemus Stellvertretender Vorsitzender | 21 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Dr. Yita Lee Mitglied | 17 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Aufsichtsrat, gesamt | 63 | 39.125 | 39.125 | 0 | 0 |
| Dr. Frank Mathias Vorstandsvorsitzender1) | 300 | 1.499 | 1.499 | 49.375 | 49.375 |
| Peter Llewellyn-Davies Finanzvorstand1) | 220 | 3.000 | 3.000 | 9.375 | 9.375 |
| Prof. Dr. Dolores J. Schendel Vorstand für Forschung und Entwicklung1) (seit 1. Mai 2014) | 72 | 611.7042) | ‒ | 0 | ‒ |
| Vorstand, gesamt1) | 592 | 616.203 | 4.499 | 58.750 | 58.750 |
1) Die Vorstandsvergütung umfasst die Festvergütung, die variablen erfolgsbezogenen Komponente auf Basis der Rückstellungsbildung (ohne Abzinsung) bei 100 %-Auszahlung sowie die Nebenleistung (Aufwendungen für Pensionen und Kfz-Leasing).
2) Über DJSMontana Holding GmbH.
VERSICHERUNG DER GESETZLICHEN VERTRETER
Wir versichern nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen der Konzernabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz-, und Ertragslage des Konzerns vermittelt und im Konzernlagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage des Konzerns so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung des Konzerns beschrieben sind.
Planegg/Martinsried, den 6. August 2014
Der Vorstand
Dr. Frank Mathias
Peter Llewellyn-Davies
Prof. Dr. Dolores J. Schendel