Medigene AG

Medigene AG DER MEDIGENE AG, PLANEGG, ORTSTEIL MARTINSRIED, ZUM 31. DEZEMBER 2022 1 GESCHÄFTSVERLAUF 1.1 Unternehmensüberblick Die Medigene AG (im Folgenden „Medigene“ oder „Unternehmen“) zusammen mit ihren konsolidierten Tochtergesellschaften (im Folgenden „Konzern“), ist ein immunonkologisches Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Planegg, Ortsteil Martinsried bei München. Neben der Muttergesellschaft, der Medigene AG in Planegg, Ortsteil Martinsried, gehört zum Konzern seit der Akquisition im Januar 2014 die 100%ige Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH, Planegg, Ortsteil Martinsried, sowie die 100%ige Tochtergesellschaft Medigene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA, die im Jahr 2001 erworben wurde. Die Konzernleitung liegt beim Vorstand der Muttergesellschaft, der Medigene AG. Die Geschäftsführung der Tochtergesellschaften besteht aus Mitgliedern des Konzernvorstands. Medigene konzentriert sich auf die Entwicklung von differenzierten T-Zell-Rezeptor-Therapien (TCR-T) zur Behandlung verschiedener solider Tumorindikationen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Medigene verfolgt die Strategie, die eigene End-to-End (E2E) -Technologieplattform zur Entdeckung solcher Therapien zu nutzen und diese in klinische Studien zu überführen, um den klinischen Machbarkeitsnachweis zu erbringen. Zur Entwicklung solcher Therapien setzt das Unternehmen sowohl seine eigenen Ressourcen und Kapazitäten ein, als auch Partnerschaften mit anderen Immuno-Onkologie-Unternehmen, um diesen die Entwicklung eigener TCR-T- Therapien zu ermöglichen. Durch diese Partnerschaften erwartet Medigene Vorab- und Meilensteinzahlungen sowie Erstattung von Forschungs- und Entwicklungskosten und künftige Umsatzbeteiligungen. 1.2 Branchenumfeld 1.2.1 Gesamtwirtschaftliche Entwicklung Das Jahr 2022 zeichnete sich sowohl durch Ähnlichkeiten als auch durch deutliche Kontraste zu 2021 aus. Zu Beginn des Jahres 2022 wurde das öffentliche Gesundheitswesen weiterhin von der Coronavirus-Pandemie (SARS- Cov-2) bestimmt, wobei neue Virusvarianten Innovationen zur Herstellung überarbeiteter Impfstoffe erforderlich machten. Die nachweislichen Auswirkungen der Infektions- und Impfwellen, die zu einer geringeren Schwere der Erkrankung (gemessen an den Krankenhausaufenthalten) führten, veranlassten zahlreiche, wenn auch nicht alle Regierungen dazu, ihre Gesundheitspolitik zu ändern und Bewegungs- und Reisebeschränkungen sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene zu lockern. Aus geopolitischer Sicht führte der Ukraine-Russland-Konflikt, der im Februar 2022 begann, zu erheblicher Instabilität und Unterbrechung der globalen Versorgungskette für viele Grundstoffe wie Energie und Nahrungsmittel. Dies führte zu einem geringeren Warenangebot auf dem Markt und damit zu einem raschen Preisanstieg und Inflationsdruck. Dadurch wurde der inflationäre Effekt verstärkt, der infolge der Coronavirus- Pandemie in den sich gerade öffnenden Volkswirtschaften auftrat, da die steigende Wirtschafts- und Verbrauchernachfrage nicht durch die begrenzte Verfügbarkeit von Waren gedeckt werden konnte. 1.2.2 Entwicklungen in der Pharma- und Biotechnologiebranche Insgesamt hat die pharmazeutische und biotechnologische Industrie im Jahr 2022 weiterhin Innovationen und Fortschritte erzielt. Die seit dem zweiten Quartal 2021 zu beobachtenden Trends haben sich jedoch während des größten Teils des Jahres 2022 beschleunigt. Der Zugang zu Finanzmitteln ist nach wie vor das Lebenselixier der Branche, und es gab eine ausgeprägte Unterscheidung zwischen Unternehmen mit ausreichendem Zugang zu Kapital und solchen ohne. Die Bereitschaft der Investoren, Risiken einzugehen und innovative, börsennotierte Biotech-Unternehmen zu finanzieren, die einen hohen Kapitalbedarf haben, ging 2022 deutlich zurück. Dabei verringerten sich sowohl die Zahl der neu an die Börse gebrachten Unternehmen als auch die Gesamtsumme des über die Kapitalmärkte aufgenommenen Kapitals erheblich1. Die Mehrheit der börsennotierten Biotechnologieunternehmen beendete das Jahr 2022 mit einer niedrigeren Marktbewertung als zu Beginn des Jahres. Auch blieb die überwiegende Mehrheit der Unternehmen, die im Jahr 2021 einen Börsengang durchgeführt hatten, im Jahr 2022 unter ihrer IPO-Bewertung.2 Im Laufe des Jahres blieb der Hauptindikator für die Bewertung von US-Biotech-Unternehmen, der XBI, hinter den im Jahr 2021 erreichten Höchstständen zurück und sank im Laufe des Jahres 2022 um fast 26%.3 Bei den börsennotierten europäischen Biotech-Unternehmen war die Situation nicht anders. 4 Auch für die privaten Unternehmen gingen die Venture-Investitionen in den Gesundheits- und Biotechnologiesektor im Vergleich zu den Werten von 20215 zurück, und wie in den Vorjahren zogen europäische Unternehmen nur 10,7 % des Kapitalflusses an6. 1.2.3 Entwicklungen im Bereich der Immunzelltherapien gegen Krebs Nach Angaben des Cancer Research Institute7 stieg die Zahl der aktiven Zelltherapien in der Entwicklung von 2.031 im Jahr 2021 auf 2.756 im Jahr 2022 (einschließlich akademischer und industrieller Gruppen), wobei ungefähr die Hälfte davon als chimäre Antikörper-Rezeptor (CAR)-T-Zell-Programme kategorisiert wurden (1.432). Von besonderem Interesse für Medigene ist die Beobachtung, dass Programme mit T-Zell-Rezeptor modifizierten T- Zell-Therapien (TCR-T-Therapien) die drittgrößte Kategorie aktiver Zelltherapien hinter anderen Zelltherapien (222 in der präklinischen Entwicklung, 67 in Phase-I und 118 in Phase-II) und CAR-Ts mit 269 Programmen in der Entwicklung darstellen (202 in der präklinischen Entwicklung, 32 in Phase-I und 35 in Phase-II) und noch vor alternativen Ansätzen wie Natürlichen Killerzellen (NK-Zellen), NKT-Zellen, anderen T-Zellen, Tumor- infiltrierenden Lymphozyten (TILs) sowie T-Zellen, die auf tumorspezifische (TSA) und tumor-assoziierte Antigene (TAA) gerichtet sind. Das Jahr 2022 war ein Meilenstein in der Entwicklung von TCR-basierenden Therapien. Die erste Zulassung eines auf TCR-basierenden Arzneimittels, KIMMTRAK® (tebentafusp-tebn, Immunocore Limited), wurde im Januar 2022 von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA erteilt8. Es handelt sich um einen bispezifischen gp100- Peptid-HLA-gesteuerten CD3-T-Zell-Engager für HLA-A*02:01-positive erwachsene Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Aderhautmelanom. Im November 2022 wurde bei der FDA ein fortlaufender 1 https://www.pwc.com/gx/en/services/audit-assurance/ipo-centre/global-ipo-watch.html 2 https://www.biopharmadive.com/news/biotech-ipo-performance-tracker/587604/ 3https://finance.yahoo.com/quote/XBI/performance/?guccounter=1&guce_referrer=aHR0cHM6Ly93d3cuZ29vZ2xlLmNvbS8&guce_referrer _sig=AQAAAGbh54LU-OoJd0oNLOyR5K1dB6srx_yRUkdKfAtwgaSIcv7- mka3gVBSNC3c2xV2fA3R2LMSjXNelPkHQX0R_voPIjM_kKn0n9DW249sRz7G3xTeX9T6RWP_HFl5VNhp4GpMU0Bs- pePXstD8NX3NJasKi4qZm4-H-W3BIhWh2xt 4 https://www.labiotech.eu/trends-news/biotech-stock-europe-vc/ 5 https://www.evaluate.com/vantage/articles/insights/venture-financing/biopharmas-venture-year-ends-another-dip 6 https://www.biocentury.com; BCIQ data base, Zugriff am 26. Januar 2023 7 https://www.cancerresearch.org/scientists/immuno-oncology-landscape/cancer-cell-therapy-landscape, Zugriff am 26. Januar 2022 8 https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-tebentafusp-tebn-unresectable-or-metastatic-uveal- melanoma, Zugriff am 28. Januar 2023 Zulassungsantrag für Afamicel (Adaptimmune) zur Behandlung von Synovialsarkomen eingereicht. Dies ist der erste Zulassungsantrag für eine autologe TCR-T-Therapie, die gegen MAGE-A4, ein Krebs-Hoden-Antigen (CTA), gerichtet ist. Darüber hinaus wurden im Jahr 2022 neue klinische Daten vorgelegt, die die Wirksamkeit von TCR-T-Therapien gegen andere Krebs-Hoden-Antigene einschließlich PRAME9, MAGE10 und andere Antigene wie Mesothelin (in 2021)11, belegen und damit den möglichen Nutzen des TCR-T-Therapieansatzes für Patienten mit soliden Tumoren weiter bestätigen. 1.3 Wichtige Ereignisse auf Unternehmensebene 1.3.1 Makroökonomisches Umfeld Im Jahr 2022 setzte Medigene die Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des Geschäftsbetriebs fort, während das Risiko einer Ansteckung der Mitarbeiter mit der laufenden Pandemie begrenzt wurde. Wo immer angemessen haben die Kolleginnen und Kollegen von zu Hause gearbeitet, Meetings wurden virtuell abgehalten, das Laborpersonal war überwiegend abwechselnd anwesend und konnte sämtliche Büroräume nutzen, um die erforderliche soziale Distanz zu wahren. Allen Mitarbeitern wurden kontinuierlich Selbsttests und Schutzmasken zur Verfügung gestellt und über den Betriebsarzt wurden COVID-19-Impftermine angeboten. Als im Laufe des Jahres 2022 auf regionaler und nationaler Ebene Reisebeschränkungen gelockert wurden, waren Geschäftsreisen in begrenztem Umfang möglich, wobei die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen waren. So konnte sichergestellt werden, dass sowohl interne Projekte als auch unsere bestehenden Partnerschaften weitgehend unbeeinflusst von der Pandemie 2022 fortgeführt werden konnten. Medigene war weitgehend unbeeinflusst von Lieferengpässen, beispielsweise bei wichtigen Labor- oder IT-Geräten. Der Ukraine-Konflikt hat keinen Einfluss auf die Geschäftsentwicklung von Medigene. 1.3.2 Veränderungen im Vorstand Im Juli 2022 trat Professor Dolores Schendel, bis dahin Vorstandsvorsitzende (CEO) und Wissenschaftsvorstand (CSO), von der Rolle des CEO zurück, um sich auf ihre Aufgabe als CSO und Leiterin der Forschung und Entwicklung zu konzentrieren. In Verbindung mit diesem Wechsel wurde Dr. Selwyn Ho vom Aufsichtsrat der Medigene mit Wirkung vom 25. Juli 2022 zum Mitglied des Vorstands bestellt und zum neuen CEO ernannt. Dr. Ho erwarb seinen medizinischen Abschluss (MB BS) und seinen Bachelor of Science (BSc) in Pharmakologie am Imperial College, University of London, Großbritannien, sowie seinen postgradualen Abschluss (Dip Pharm Med) in pharmazeutischer Medizin an der Faculty of Pharmaceutical Physicians, Royal College of Physicians, UK. Zusätzlich zu seinem medizinischen und pharmazeutischen Hintergrund verfügt er über mehr als 20 Jahre internationale Erfahrung in Europa, den USA und Asien in leitenden Positionen sowohl in privaten als auch in börsennotierten Biotech- und Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf Entzündungen und Immunologie. Dabei hatte er verschiedene Verantwortlichkeiten in den Bereichen Produktentwicklung, Medical Affairs, strategisches 9 https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/539ac751-539d-42e0-90ec-f6670d2ef981 10 https://www.adaptimmune.com/investors-and-media/news-center/press-releases/detail/231/adaptimmune-reports-positive-data-in-its- surpass-trial 11 https://d1io3yog0oux5.cloudfront.net/adaptimmune/files/pages/adaptimmune/db/336/description/HLA/Hiscox_HiT_preclinical_ASGCT_2 021_Digital_PresentationPRO-ABS-0160.pdf Marketing und Market Access, Geschäftsentwicklung und Lizenzierungen sowie Unternehmensstrategie und Finanzierung. Dr. Ho wechselte zu Medigene von Connect Biopharma (NASDAQ: CNTB), einem globalen biopharmazeutischen Unternehmen im klinischen Stadium, das basierend auf T-Zell-Forschung Therapien gegen chronische Entzündungskrankheiten entwickelt. Dort war er als Chief Business Officer tätig und war unter anderem leitend am Börsengang des Unternehmens beteiligt, der im März 2021 erfolgte. Dr. Ho ist außerdem Executive-In- Residence bei New Rhein Healthcare Investors, einem Risikokapital- und Wachstumsfonds mit Schwerpunkt auf Arzneimittel und Medizintechnik im Gesundheitswesen, und ist Non-Executive Director bei Immodulon Therapeutics Ltd, einem Unternehmen in der klinischen Phase, das neuartige Krebstherapien auf der Basis von bakteriellen Immunmodulatoren entwickelt. Seit Ende März 2022 ist Axel Malkomes, ehemaliger Vorstand für Finanzen und Geschäftsentwicklung (CFO& CBO), im gegenseitigen Einvernehmen nach Ablauf seines Vertrages aus dem Vorstand des Unternehmens ausgeschieden. Seither übt Dr. Birger Kohlert, der seit Januar 2020 als Vice President Finance, Controlling, Procurement und IT bei Medigene tätig war, die Rolle des CFO aus. Dr. Kohlert hat mehr als 20 Jahre internationale Erfahrung im Bereich Finanzen und war zuvor bereits CFO bei S + P Samson, Kissing, Deutschland, EvoBus Schweden und EvoBus Dänemark. Davor war er in mehreren Positionen im Finanzbereich des Daimler Konzerns in Deutschland und den USA und im Bereich Wirtschaftsprüfung bei KPMG in Deutschland tätig. Er promovierte auf dem Gebiet der internationalen Rechnungslegung. 1.3.3 Entwicklungspartnerschaft mit BioNTech (BNT) Im Februar 2022 unterzeichnete Medigene eine globale strategische Partnerschaft mit BioNTech (BNT), um TCR- basierte Immuntherapien gegen Krebs voranzutreiben. Weitere Details zu dieser Partnerschaft entnehmen Sie bitte Abschnitt 1.4.4.1. 1.4 Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten Medigene ist ein forschungsorientiertes immunonkologisches Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung potenziell differenzierter, T-Zell-Rezeptor-Therapien (TCR-T) und deren anschließende klinische Entwicklung konzentriert. Ziel ist es, zunächst den klinischen Wirksamkeitsnachweis für die Behandlung mehrerer solider Tumorindikationen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf zu erbringen und zellbasierte Immuntherapien gegen verschiedene Arten von Krebs zu entwickeln. Forschung und Entwicklung und das damit verbundene Knowhow in Form von Spezialkenntnissen der Mitarbeiter bilden das Fundament all unserer Aktivitäten. Im Berichtszeitraum waren 53 Mitarbeiter in den Bereichen Forschung und Entwicklung beschäftigt (Vorjahr: 44, d.h. 72 % bzw. 70 % der Arbeitskräfte im Jahr 2022 und 2021). 1.4.1 Überblick + Dieser Abschnitt ist ungeprüft. + Im Mittelpunkt der F&E-Bemühungen von Medigene und seiner Entwicklung von potenziell differenzierten Wirkstoffen steht die unternehmenseigene End-to-End (E2E)-Technologieplattform, die aus mehreren kombinierbaren, eigenen und unternehmensexklusiven Technologien vom Target-Screening bis zur klinischen Entwicklung besteht12. Die Plattform besteht aus zwei großen Technologiegruppen: 1. Technologien zur Entwicklungsoptimierung - Hierbei handelt es sich um hochinnovative Werkzeuge zur Unterstützung der F&E-Prozesse, um TCR-T-Therapien schneller, qualitativ hochwertiger und effizienter herzustellen. 2. Technologien zur Produktverbesserung - Mit diesen innovativen Werkzeugen können unsere bestehenden TCR-T-Zellen verbessert werden, so dass die TCR-T-Therapien das Potenzial für eine größere Wirksamkeit und Sicherheit bei der Anwendung in Patienten mit Tumoren haben und insbesondere die negativen hemmenden Auswirkungen der Tumormikroumgebung (TME) abschwächen. Die Technologieplattform hat mehrere potenzielle TCRs hervorgebracht, die verpartnert oder von Medigene für die Weiterentwicklung in eigenen Entwicklungsprogrammen ausgewählt wurden. In den folgenden Abschnitten werden die Fortschritte bei den wichtigsten Projekten dargestellt. 1.4.2 T-Zell-Rezeptor modifizierte T-Zell (TCR-T) -Therapien + Dieser Abschnitt samt Unterüberschriften ist ungeprüft. + Die Kernkompetenz von Medigene liegt im Screening, der Identifizierung und der Produktion von hochempfindlichen, spezifischen und sicheren TCR-T-Zellen. Medigenes Therapien zielen darauf ab, körpereigene T Zellen des Patienten mit Tumor-spezifischen T Zell-Rezeptoren (T cell receptor, TCR) auszurüsten. Die so entstandenen TCR-T-Zellen sollen dadurch in die Lage versetzt werden, Tumorzellen zu erkennen und effizient zu zerstören. Medigene kann die TCR-T-Zellen auf zwei Arten verbessern. Zum einen durch die Herstellung hochsensibler, spezifischer und sicherer TCRs, die das Aufspüren des Tumors verbessern. Zweitens kann parallel dazu die Aktivität der T-Zellen durch den Einbau von Hilfsmitteln erhöht werden, die die zelluläre Funktion und das Fortbestehen sowohl in festen als auch in flüssigen (Blut-)Tumoren fördern. Angesichts des Aufkommens zahlreicher wirksamer Therapien mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T), die sich fast ausschließlich auf Bluttumore konzentrieren, ist der ungedeckte medizinische Bedarf an einer TCR-T-Therapie jedoch begrenzt und deutlich geringer als bei soliden Tumoren. In diesem Zusammenhang konzentriert Medigene die Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen auf die Weiterentwicklung der Programme gegen solide Krebserkrankungen, von denen das Unternehmen überzeugt ist, dass es sich von der Konkurrenz abheben kann. Medigene ist entschlossen, das Programm gegen Blutkrebs (MDG1011) mit einem Partner weiterzuentwickeln. 1.4.2.1 Einzigartige neue Tumor-spezifische Antigene (TSAs) – die „dunkle Materie“ unseres Erbguts Im Januar 2020 ist Medigene mit der Université de Montréal und IRICoR, einem pan-kanadischen Zentrum zur Kommerzialisierung von Forschungsergebnissen aus der Arzneimittelforschung, eine Forschungskooperation für neuartige Krebsantigene für hochspezifische Immuntherapien eingegangen, die Im Dezember 2021 ausgeweitet wurde. Zwar wurden mehrere potenzielle tumorspezifische Antigene (TSAs) in soliden Krebserkrankungen wie Eierstock- Brust- und Lungenkrebs identifiziert, jedoch nicht in gesundem Gewebe nachgewiesen, woraufhin mehrere gegen diese TSAs gerichtete TCRs entwickelt wurden. Die funktionelle und sicherheitstechnische Charakterisierung dieser TCRs zeigte jedoch keine ausreichende Aktivität in Tumoren, wenn man sie anhand strenger Kriterien für 12 Medigene Unternehmenspräsentation. Februar 2023, https://www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen einen potenziellen differenzierten Patientennutzen und die wirtschaftliche Rentabilität beurteilt. Daher wurde die Zusammenarbeit mit der Universität von Montreal beendet. 1.4.2.1.1 MDG1011 – klinisch validierte TCR-T-Therapie gegen PRAME in Blutkrebs „MDG1011“ ist Medigenes erster eigener gegen PRAME gerichtete TCR-T-Immuntherapie-Kandidat und befindet sich bereits in klinischer Entwicklung. In einer multizentrischen, offenen Phase-I/II-Studie wurde MDG1011 bei Blutkrebspatienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder multiplem Myelom (MM) im fortgeschrittenen Stadium untersucht. Die resultierenden Daten wurden im Jahr 2021 veröffentlicht und finale Ergebnisse waren in 2022 erhältlich. MDG1011 wurde erfolgreich für 92,3% der Patienten (12 von 13) hergestellt. Insgesamt erwies sich MDG1011 als sicher und gut verträglich, wobei bei zwei von neuen Patienten ein vorübergehendes Zytokin-Freisetzungssyndrom (cytokine release syndrome, CRS) auftrat, das auf MDG1011 zurückgeführt werden konnte. Es wurden weder Immun-Effektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS) beobachtet noch Dosis-limitierende Toxizitäten (DLT) gemeldet. Was die Wirksamkeit betrifft, so war bei einem MDS-Patienten, der mit der höchsten Dosis behandelt wurde, mehr als ein Jahr nach der Verabreichung von MDG1011 kein Fortschreiten der Erkrankung zu einer sekundären AML feststellbar. Bei einem weiteren Patienten, der mit der niedrigsten Dosis behandelt wurde, kam es in der vierten Woche nach der Behandlung zu einer vollständigen Remission; dieses klinische Ansprechen war jedoch nicht von Dauer und die Krankheit schritt acht Wochen danach weiter fort. Das Immunmonitoring der behandelten Patienten umfasste den Nachweis von PRAME-spezifischen T-Zellen (MDG1011 TCR-T-Zellen) im Blut, um deren Beständigkeit über die Zeit hinweg zu bestimmen, sowie die Überwachung des Biomarkers PRAME im Knochenmark und/oder Blut als Indikator für verbleibende Krebszellen. Die daraus resultierenden Daten untermauern die Ergebnisse der klinischen Wirksamkeit und der biologischen Aktivität. Trotz der positiven Machbarkeitsstudie hat das Unternehmen im Einklang mit der Fokussierung auf solide Tumore entschieden, dass der Phase-II-Teil der Studie nur mit oder von einem Partner durchgeführt werden soll. Die Daten aus diesem Forschungsprogramm wurden für eine wissenschaftliche Konferenz eingereicht, wo sie 2023 vorgestellt werden könnten. 1.4.2.1.2 Identifizierung und Charakterisierung von TCRs gegen PRAME in soliden Tumoren Medigene hat einen hochspezifischen und aktiven TCR-Kandidaten gegen PRAME von einem gesunden Spender (TCR-4) identifiziert, dem Aktivität sowohl in vitro gegen eine Vielzahl von soliden Krebsarten, darunter Lungenkrebs, Gebärmutterkrebs, Melanom und Eierstockkrebs, als auch in einem In-vivo-Modell gegen Melanom nachgewiesen wurde. Der TCR-4 wurde im Februar 2022 im Rahmen einer neuen, umfassenden TCR-T- und Technologie-Partnerschaft an BioNTech (BNT) kommerziell erfolgreich veräußert. Weitere Details zu dieser Partnerschaft entnehmen Sie bitte Abschnitt 1.4.4.1. 1.4.2.2 MDG1015 – TCR-T-Therapie mit einem TCR gegen NY-ESO1, kombiniert mit einer PD1-41BB- Switch-Rezeptorverstärkung Im November 2022 hat das Unternehmen ein Update der Unternehmensstrategie und eine Erweiterung der Forschungspipeline veröffentlicht. MDG1015 wurde als Hauptprogramm hervorgehoben, das für eine klinische Phase 1-Studien vorangetrieben wird und derzeit IND-/CTA-Zulassungsversuche (Clinical Trial Application, CTA; Investigational New Drug, IND) durchläuft. MDG1015 ist eine TCR-T-Therapie gegen das Zielmolekül NY-ESO-1 in Kombination mit PD1-41BB Switch-Rezeptor-Technologie. NY-ESO1 (New York esophageal squamous cell carcinoma 1) ist ein gut charakterisiertes Krebshodenantigen (CTA), das in verschiedenen Tumorarten exprimiert wird. Klinische Daten aus den Programmen der Mitbewerber GSK, (jetzt aus strategischen Gründen eingestellt13), Lyell und Adaptimmune, die auf das CTA abzielen, ohne die T-Zellen zu verstärken, haben den Nutzen dieses CTA für die Patienten eindeutig bestätigt. Es wird geschätzt, dass TCR-T-Therapien, die gegen NY-ESO1 gerichtet und auch HLA2-positiv sind, das Potenzial haben, bis zu 100.000 Patienten in den acht wichtigsten Volkswirtschaften zu helfen. Zusätzlich zu dem "nackten" TCR, der gegen NY-ESO1 gerichtet ist, wurde MDG1015 mit dem PD1-41BB- Swtichrezeptor angereichert, einer Technologie, die eine nachhaltige T-Zell-Verstärkung durch mehrere Mechanismen ermöglicht, selbst bei Vorhandensein des negativen inhibitorischen TME. Weitere Informationen über die PD1-41BB-Technologie sind in Abschnitt 1.4.3.1 zu finden. 1.4.3 Werkzeuge zur Verbesserung von TCR-T-Therapien +Dieser Abschnitt samt Unterüberschriften ist ungeprüft. + Neben der Generierung potenziell erstklassiger TCRs umfasst Medigenes E2E mehrere, miteinander kombinierbare innovative Technologien, um TCR-T-Zellen-Therapien noch sicherer, spezifischer und wirksamer zu machen. Dies gilt insbesondere für den Einsatz bei soliden Krebserkrankungen (Product Enhancement Technologies) sowie Werkzeuge, die die F&E-Prozesse unterstützen, um TCR-T-Zellen-Therapien schneller, qualitativ hochwertiger und effizienter herzustellen (Development Optimization Tools). Die E2E-Plattform von Medigene wird ständig weiterentwickelt und in den kommenden Jahren werden neue Werkzeuge erwartet. 1.4.3.1 PD1-41BB Switch Rezeptor Solide Tumore können sich vor T-Zellen verstecken und deren Fähigkeit, Tumorzellen abzutöten, durch einen als Checkpoint-Inhibition bekannten Weg aktiv hemmen. Ein Beispiel hierfür ist das Checkpoint-Molekül PD-L1, das auf der Oberfläche von Tumorzellen exprimiert wird und mit seinem Gegenstück PD-1 interagiert, das sich auf der Oberfläche von T-Zellen befindet. Die Bindung von PD1 an PD-L1 löst in der T-Zelle ein hemmendes Signal aus, das ihre Aktivität ausschaltet. Die gezielte Behandlung von PD-1 mit systemisch verabreichten PD-1-Inhibitor-Antikörpern als Immuntherapie gegen verschiedene solide Tumore wird seit vielen Jahren erfolgreich kommerziell eingesetzt, wobei der führende PD-1-Inhibitor, Pembrolizumab (KEYTRUDA®, Merck), allein im Jahr 2022 schätzungsweise einen Umsatz von rund 21 Mrd. USD erzielen wird14. Allerdings gibt es unerwünschte Wirkungen aufgrund der systemischen Verabreichung und des fehlenden direkten Angriffs auf die Tumorzelle. Die Lösung von Medigene besteht darin, den PD1-PD-L1-Mechanismus gegen die Tumorzelle zu nutzen, indem der exklusiv lizenzierte PD1-41BB Switch Rezeptor auf der Oberfläche von TCR-T-Zellen exprimiert wird, wobei der intrazelluläre -41BB-Rezeptor aktiviert wird, sobald PD-L1 an PD-1 bindet. Die Aktivierung von -41BB, einem ko- stimulatorischen Rezeptor, bewirkt eine Hochregulierung der T-Zell-Aktivität, wodurch das übliche Aus-Signal von PD-L1/PD-1 direkt in ein Ein-Signal für eine erhöhte T-Zell-Aktivität umgewandelt wird. Dieser duale Mechanismus der Blockierung des hemmenden PD1-PD-L1-"Aus"-Signals und der Aktivierung des ko-stimulatorischen 41BB- "Ein"-Signals ist zielgerichtet und tritt nur an der Tumorzelle auf, da der TCR an das Tumorzellantigen bindet. 13 https://www.fiercebiotech.com/biotech/gsk-deal-architect-barron-scene-axes-lyell-cell-therapy-pact-first-gen-data-spark-rethink 14 https://endpts.com/mercks-keytruda-nears-21b-in-sales-doubles-down-on-combo-trials/ Andere Unternehmen erforschen alternative Ansätze, bei denen den Patienten eine Kombinationstherapie aus TCR-T-Zellen und einem PD-1-Checkpoint-Inhibitor verabreicht wird. Mit unserem Ansatz sind Kombinationstherapien nicht erforderlich, und es könnten vermehrte Nebenwirkungen und höhere Therapiekosten vermieden werden. Im Februar 2022 erteilte Medigene BNT eine Lizenz für den PD1-41BB Switch Rezeptor. Weitere Einzelheiten zu dieser Partnerschaft finden Sie in Abschnitt 1.4.4.1. 1.4.3.2 Precision-Pairing Technologie TCRs bestehen aus einer alpha (α)- und einer beta (β)-Kette, die zusammen als ein Rezeptor auf der Zelloberfläche von T-Zellen zu finden sind. Das Einbringen eines rekombinanten TCR (rTCR) in eine T-Zelle kann zu unerwünschten Fehlpaarungen mit endogenen TCR-α/β-Ketten führen, die von herkömmlichen T-Zellen exprimiert werden, was zu einer geringeren funktionellen Aktivität und potenziellen unerwünschten Wirkungen außerhalb des Ziels führt. Medigenes Lösung ist das firmeneigene "Precision Pairing"-Tool, das sowohl die Sicherheit als auch die funktionelle Aktivität von TCR-T-Zellen verbessern soll. Dies geschieht, indem die Anzahl der TCRs auf der Zelloberfläche erhöht und die Expression beliebiger Kombinationen einzelner Ketten des neuen TCRs und des bereits in der Empfänger-T-Zelle enthaltenen TCRs verringert wird, wodurch Fehlpaarungen reduziert werden. 1.4.3.3 iM-TCR - Kontrollmechanismus um die Wirksamkeit und Sicherheit der TCR-T-Therapie zu regulieren TCR-T-Therapien haben gezeigt, dass sie Tumorzellen wirksam abtöten können. Eine übermäßige Aktivierung der T-Zellen kann zu vorzeitiger Erschöpfung oder Absterben sowie zu einer unerwünschten Überaktivität und der Entstehung von Entzündungsreaktionen im Körper führen. Die Lösung von Medigene besteht in der Entwicklung des induzierbaren Medigene TCR (iM-TCR), einer proprietären Technologie zur Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit von TCR-T-Therapien. iM-TCRs sind so modifiziert, dass eine vollständige Kontrolle der TCR- Oberflächenexpression erreicht werden kann und dadurch die Aktivität gegen Tumorzellen fein abgestimmt werden kann, so dass eine potenzielle unerwünschte Toxizität gegen normale Zellen bei Bedarf kontrolliert werden kann. Diese Eigenschaft ist von potenziellem Nutzen für empfindliche Organe, die durch eine anhaltende entzündliche T-Zell-Reaktion geschädigt werden könnten, wie z.B. Gehirn- oder Leberkrebs. TCRs, die die iM-TCR-Technologie enthalten, erscheinen nur dann auf der Oberfläche von TCR-T-Zellen, wenn der Patientin niedrige (subtherapeutische) Dosen von Tamoxifen verabreicht werden, einem kostengünstigen, gut etablierten und gut charakterisierten Medikament, das seit Jahren für die Behandlung von Brustkrebs zugelassen ist. iM-TCR-exprimierende Zellen können durch die Dosis und den Zeitpunkt der Tamoxifen-induzierten Expression genau gesteuert werden, was es den Ärzten ermöglichen könnte, die TCR-T-Aktivität fein zu regulieren oder sogar nach Bedarf ein- und auszuschalten. 1.4.3.4 Allo-HLA TCR Priming - Erzeugung natürlicher TCRs mit hoher Affinität zur Umgehung der zentralen Toleranz und Verbesserung von Wirksamkeit und Sicherheit Die Thymusselektion (zentrale Immuntoleranz) ist ein normaler Prozess des Körpers im frühen Leben, bei dem TCRs mit hoher Affinität zu Krebs-Hoden-Antigenen (CTAs) und anderen Selbstantigenen aus dem T-Zell- Repertoire eliminiert werden, um das Risiko der Entwicklung einer Autoimmunität im Körper zu vermeiden Durch diesen Prozess sind von Natur aus nur TCRs mit niedriger Affinität gegen Selbstantigene oder Krebs-Hoden- Antigene im peripheren T-Zell-Repertoire vorhanden, die dann eine unzureichende funktionelle Aktivität aufweisen, um gegen einen entstehenden Tumor vorzugehen, der diese CTAs exprimiert, die hochaffine TCRs benötigen, um eine wirksame Anti-Tumor-Antwort zu erzeugen. Medigenes firmeneigene Lösung für dieses Problem ist die Allo-HLA TCR Priming Technologie, bei der jedes allogene (Allo) Klasse I oder Klasse II MHC (HLA) Molekül zu APCs von einem Spender hinzugefügt werden kann, der für das entsprechende HLA negativ ist, was zu hochaffinen TCRs mit dem Potenzial für bessere Sicherheit und Wirksamkeit führt. 1.4.4 Entwicklungspartnerschaften 1.4.4.1 TCR-T-Zellen und Technologie-Partnerschaft mit BioNTech (BNT) Im Februar 2022 unterzeichnete Medigene eine globale strategische Partnerschaft mit BioNTech (BNT), um TCR- basierte Immuntherapien gegen Krebs voranzutreiben. Im Rahmen der Vereinbarung erhielt Medigene eine Vorauszahlung in Höhe von 26 Mio. EUR und wird für die Dauer der Zusammenarbeit die anfallenden Forschungs- und Entwicklungskosten erstattet bekommen. Die Forschungskooperation wird mehrere Zielstrukturen umfassen und hat eine Laufzeit von zunächst drei Jahren. Medigene wird seine firmeneigene TCR-Entdeckungsplattform für die Entwicklung von TCRs gegen mehrere von BNT benannte solide Tumor-Targets einbringen. BNT wird für die globale Entwicklung verantwortlich sein und die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte für alle aus dieser Forschungskooperation resultierenden TCR- Therapien besitzen. BNT erwarb von Medigene den TCR-4 des ursprünglichen MDG10XX-Programms, der auf das Krebsantigen PRAME abzielt. BNT erhielt außerdem die exklusive Option, weitere bestehende TCRs aus Medigenes Forschungspipeline zu erwerben, und erhielt Lizenzen für Medigenes PD1-41BB-Switch-Rezeptor und die Precision-Pairing-Bibliothek. Medigene hat bei Erreichen von vertraglichen festgelegten Zielen Anspruch auf Entwicklungs-, Zulassungs- und kommerzielle Meilensteinzahlungen in Höhe eines dreistelligen Millionenbetrages pro Programm. Hinzu kommen gestaffelte, aufgeschobene Optionszahlungen auf den weltweiten Nettoumsatz für Produkte, die auf TCRs basieren und aus der Zusammenarbeit hervorgehen, sowie Lizenzgebühren für Produkte, die mindestens eine der lizenzierten Technologien nutzen. 1.4.4.2 TCR-T-Partnerschaft mit 2seventy bio (TSVT) (vormals: bluebird bio) Im Jahre 2016 schlossen Medigene und bluebird bio, Inc. (bluebird bio) ein strategisches Forschungs- und Entwicklungskooperations- und Lizenzierungsabkommen, das TCR-Immuntherapien gegen vier Zielmoleküle umfasst. Diese Vereinbarung wurde 2018 auf sechs Zielmoleküle erweitert. Im November 2021 gliederte bluebird bio sein Onkologiegeschäft in das neu gegründete Unternehmen 2seventy bio, Inc. (2seventy bio, TSVT) aus und alle mit Medigene geschlossenen Verträge wurden auf TSVT übertragen. Ende Juni 2022 wurde die Forschungslaufzeit für diese Partnerschaft vertragsgemäß beendet. Medigene hat weiterhin bei Erreichen von vertraglich festgesetzten Zielen Anspruch auf Meilensteinzahlungen und Tantiemen von 2seventy bio gemäß der bestehenden Vereinbarung. Das am weitesten fortgeschrittene Projekt der Zusammenarbeit von TSVT ist ein TCR, der spezifisch für ein Peptid ist, das vom MAGE-A4-Protein stammt, einem Tumorantigen aus der Familie der Krebs-Testis-Antigene. Im Dezember 2022, nach der Ankündigung einer strategischen Partnerschaft zwischen TSVT und JW Therapeutics, die Pläne für die Weiterentwicklung des von Medigene an TSVT lizenzierten MAGE-A4 TCR in eine klinische Phase-1-Studie in China beinhaltete, wurde eine Meilensteinzahlung von TSVT an Medigene in Höhe von 3 Mio. USD ausgelöst. 1.4.4.3 TCR-T-Zellen und DC-Partnerschaft mit Hongsheng Sciences (Roivant/Cytovant) Im Jahre 2019 schloss Medigene Lizenz- und Kooperationsvereinbarungen mit Roivant/Cytovant ab, die einen TCR, der gegen das Tumorantigen NY-ESO-1 gerichtet ist, zwei TCR-T-Entwicklungsprojekte sowie Medigenes DC- Impfstoff für Asien einschließlich der Volksrepublik China, Hongkong, Macao, Taiwan, Südkorea und Japan umfassen. Medigene wurde darüber informiert, dass Roivant Sciences seine Beteiligung an Cytovant Sciences im Juli 2022 veräußert hat, die daraufhin zu Hongsheng Sciences wurde. Aufgrund von Finanzierungsengpässen hat Hongsheng Sciences seine Entwicklungsaktivitäten im Rahmen der Medigene-Partnerschaft vorübergehend eingestellt. Die Verhandlungen mit Hongsheng Sciences über die Fortsetzung der Partnerschaft laufen weiter. 1.4.5 Ausweitung des Patentportfolios Medigene erweitert ständig ihr Patentportfolio bezüglich neuer Technologien und dehnt bestehende Patente auf weitere Rechtsgebiete aus. Der Großteil der Schutzrechte von Medigene wurde im Namen der Medigene Immunotherapies GmbH (MIT) als alleiniger Anmelderin eingereicht. Die restlichen Schutzrechte sind im Namen von Medigenes Partner Helmholtz-Zentrum München (HM) oder gemeinschaftlich angemeldet worden, wobei Medigene in beiden Fällen eine exklusive Lizenz an den Schutzrechten hält. Das Unternehmen pflegt weltweit 27 verschiedene Patentfamilien, davon sind sechs einlizensiert von Medigenes Partner HM, zwei mit HM gemeinschaftlich angemeldete sowie 19 Patentfamilien im Namen der MIT. In 2022 bestand das Patentportfolio aus 57 erteilten und 94 ausstehenden Patenten (2021: 47 erteilten und 58 ausstehenden Patenten). So wurden 2022 zwei Patentanmeldungen im Namen der MIT eingereicht, die ihre Precision-Pairing-Technologie betreffen. Um den Schutzbereich der Patentanmeldungen bezüglich eines für PRAME spezifischen TCRs in Kombination mit Medigenes PD1-41BB-Switch Rezeptor geografisch auszuweiten, wurden diesbezüglich zwei PCT-Anmeldungen im Namen der MIT eingereicht. Alle Länder, die am Anmeldetag Mitglieder des PCT (Patent Cooperation Treaty) waren, wurden in der Anmeldung benannt. Medigene besitzt eine exklusive Lizenz für die Patentanmeldungen zu dieser Technologie. Darüber hinaus wurden im Jahr 2022 mehrere Patente für verschiedene Schlüsseltechnologien in wichtigen Gebieten erteilt. Das US-Patent US11,365,237 und das chinesische Patent ZL201780031958.9 betreffen Medigenes PD1-41BB-Switch-Rezeptor. In den USA wurde darüber hinaus eine Teilanmeldung eingereicht, um den Schutzumfang dieser Technologie zu erweitern. Für Medigenes PRAME-Rezeptor, der in der TCR-T-Immuntherapie MDG1011 eingesetzt wird, wurden Patente in Korea (KR10-2436129), Japan (JP6989138) und Eurasien (EA041624) erteilt. Darüber hinaus wurden Patente bezüglich Medigenes NY-ESO-spezifischem TCR in den USA (US11,267,864) und in Japan (JP7068459) erteilt. Ein weiteres japanisches Patent wurde für einen für HA-1 spezifischen TCR erteilt (JP7174144). Alle diese Patente werden von der MIT gehalten. Die CrossTag-1-Technologie von Medigene ermöglicht die Kreuzpräsentation von Antigenen sowohl auf humanen Leukozytenantigen-(HLA)-Klasse-I- als auch auf Klasse-II-Molekülen. Schutzrechte diese Technologie betreffend wurden gemeinsam mit dem HM angemeldet und exklusiv an die MIT lizenziert. Patente wurden in Eurasien (EA041619, Cross Tag1, TCRs) und Taiwan (I772282, Cross Tag2, DCs) erteilt. Ferner werden zehn Patentfamilien mit 171 erteilten Patenten von der Medigene AG gehalten, welche an Partner auslizenziert wurden. 1.4.6 Sonstige Projekte 1.4.6.1 RhuDex® Der Medikamentenkandidat RhuDex® stammt aus der Zeit vor der Akquisition von Medigene Immunotherapies im Januar 2014 und Medigenes geänderte Ausrichtung auf die Entwicklung von zellulären Immuntherapien. Seit 2014 besteht eine exklusive globale Lizenzvereinbarung mit dem Pharmaunternehmen Dr. Falk Pharma GmbH (Falk Pharma) in den Indikationen Hepatologie und Gastroenterologie. In diesen Bereichen übernimmt Falk Pharma die Verantwortung und sämtliche Kosten für die künftige Entwicklung und Vermarktung von RhuDex®. Alle Patente diesbezüglich liegen weiterhin bei der Medigene AG. Die Dr. Falk Pharma GmbH hat Medigene im März 2023 darüber informiert, dass die klinische Studie zum Medikamentenkandidaten RhuDex® in der Indikation primär biliäre Zirrhose (PBC) eingestellt wird, da die Wirksamkeit des Medikamentenzusatzes nicht nachweisbar war. Zukünftige positive Cashflows sind damit aus Rhudex® unwahrscheinlich. Daraus resultierend hat Medigene den Restbuchwert der RhuDex®-Lizenz außerplanmäßig vollständig abgeschrieben. 1.5 Finanzielle Leistungsindikatoren Zur internen Steuerung werden die Umsatzerlöse sowie das Jahresergebnis der Gesellschaft betrachtet. Zusätzlich wird ab dem Geschäftsjahr 2023 die Liquidität der Medigene AG als wichtige Kennzahl und Steuerungsgröße verwendet. Diese wird beschrieben als liquide Mittel und Festgelder, ausgedrückt als Reichweite der liquiden Mittel im Planungszeitraum. Medigene erachtet die finanzielle Reichweite als wesentliche Steuerungsgröße, da diese die höchste Aussagekraft bezüglich der Unternehmensfortführung hat. Die Liquidität wird auf täglicher Basis überwacht. Diese Kennzahlen finden sich auch in der Finanzprognose wieder. 2 ERTRAGS-, FINANZ- UND VERMÖGENSLAGE 2.1 Ertragslage Die Umsatzerlöse des Unternehmens stiegen im Berichtszeitraum auf 12.167 T€ (2021: 9.795 T€) aufgrund höherer Konzernverrechnungen aus Dienstleistungen mit der Medigene Immunotherapies GmbH. Die sonstigen betrieblichen Erträge verringerten sich von 1.408 T€ auf 525 T€. Grund für den Rückgang sind im Vorjahr enthaltene Erträge aus abgetretenen Lizenzentgeltansprüchen, die im abgelaufenen Geschäftsjahr nicht angefallen sind. Die Aufwendungen für Roh- Hilfs- und Betriebsstoffe und bezogene Waren lagen mit 27 T€ leicht über dem Vorjahresniveau (26 T€). Die Aufwendungen für bezogene Leistungen in Höhe von 1.960 T€ (Vorjahr: 2.692 T€) beziehen sich auf die Konzernverrechnungen mit der Medigene Immunotherapies GmbH und bestehen im Wesentlichen aus Aufwendungen für die klinische und präklinische Entwicklung sowie für regulatorische Aufwendungen und Beratungskosten. Die Aufwendungen für bezogene Leistungen verringerten sich im Berichtszeitraum aufgrund geringerer Ausgaben im Rahmen der klinischen Studien. Im Berichtszeitraum fiel der Personalaufwand um 5 % auf 3.735 T€ (Vorjahr: 3.910 T€). Der Rückgang resultiert im Wesentlichen aus einem stringenten Kostenmanagement und dem Rückgang an Mitarbeitern. Die Gesellschaft beschäftigte im Jahr 2022 durchschnittlich 23 (Vorjahr: 29), davon 16 Mitarbeiter in allgemeiner Verwaltung, 1 Mitarbeiter in der Geschäftsentwicklung und 6 Mitarbeiter in Forschung und Entwicklung. Die Erträge aus anderen Wertpapieren beinhalteten im Vorjahr Erträge aus dem Verkauf der Anteile an Immunocore Ltd. Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen in Höhe von 6.759 T€ (Vorjahr: 4.689 T€) beinhalten im Wesentlichen Aufwendungen für Rechtsberatung in Höhe von 557 T€ (Vorjahr: 438 T€) sowie Aufwendungen für Consulting in Höhe von 3.258 T€ (Vorjahr: 1.599 T€). Das Jahresergebnis betrug im Berichtsjahr 2022 8.657 T€ (Vorjahr: -5.951 T€). Dieses wird durch den Gewinn aufgrund des Ergebnisabführungsvertrags mit der Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH in Höhe von 13.588 T€ (Vorjahr: -6.041 T€) erheblich beeinflusst. Die Ergebnisverbesserung ist im Wesentlichen auf den Kooperationsvertrag mit BioNTech SE zurückzuführen. 2.2 Finanz- und Vermögenslage Das Anlagevermögen hat sich im Jahr 2022 von 15.271 T€ auf 11.973 T€ verringert. Grund hierfür sind vor allem außerplanmäßige Abschreibungen auf die Lizenz Rhudex in Höhe von 2.011 T€ und auf den Buchwert der Medigene Inc. in Höhe von 401 T€ aufgrund einer dauerhaften Wertminderung. Das Umlaufvermögen betrug zum 31. Dezember 2022 33.654 T€ (Vorjahr: 28.970 T€). Der Anstieg ist hauptsächlich auf eine Erhöhung der Forderungen gegen verbundene Unternehmen zurückzuführen. Die Forderungen gegen verbundene Unternehmen stiegen dabei aufgrund erhöhter interner Dienstleistungen gegenüber der Medigene Immunotherapies GmbH auf 25.950 T€ (Vorjahr: 9.795 T€). Die liquiden Mittel und Festgelder verringerten sich im Geschäftsjahr um 11.756 T€ von 18.846 T€ im Geschäftsjahr 2021 auf 7.090 T€ und sind im Wesentlichen auf den Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit zurückzuführen. Der Anstieg des Eigenkapitals zum 31. Dezember 2022 auf 39.712 T€ (Vorjahr: 31.054 T€) beruht im Wesentlichen auf dem Jahresüberschuss im Geschäftsjahr 2022 in Höhe von 8.657 T€. Der kumulierte Bilanzverlust zum 31. Dezember 2022 beträgt 442.568 T€ (Vorjahr: 451.225 T€). In den Steuerrückstellungen sind zum Bilanzstichtag Rückstellungen für Gewerbesteuer in Höhe von 485 T€ (Vorjahr: 0 T€) und Körperschaftssteuer in Höhe von 704 T€ (Vorjahr: 0 T€) enthalten. Der Rückgang der Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen im Geschäftsjahr 2022 von 9.939 T€ auf 1.210 T€ ist hauptsächlich auf die Verlustübernahme im Vorjahr aufgrund des Beherrschungs- und Gewinnabführungsvertrags mit der Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH zurückzuführen. Die sonstigen Rückstellungen in Höhe von 2.774 T€ (Vorjahr: 2.701 T€) wurden im Wesentlichen für die Verbindlichkeiten für klinische Studien und Zulassung 1.020 T€ (Vorjahr: 266 T€), Boni 482 T€ (Vorjahr: 1.011 T€), für den langfristigen Anteil von Vorstandsboni 501 T€ (Vorjahr: 499 T€), Abschlusskosten 397 T€ (Vorjahr: 139 T€), Urlaubsansprüche 145 T€ (Vorjahr: 133 T€), sowie Restrukturierungskosten 50 T€ (Vorjahr: 0 T€) gebildet. Die rückläufige Entwicklung der Bonusrückstellungen ist auf die Auszahlung des Vorstands- und Mitarbeiterbonus für das Jahr 2020 und 2021 zurückzuführen. 2.3 Beurteilung der Finanzprognose 2022 Im Vorjahresbericht wurde ein moderater Rückgang der Umsatzerlöse (Umsatzerlöse 2021: 9.795 T€) sowie ein leicht positives Jahresergebnis prognostiziert. Die Umsatzerlöse im abgelaufenen Geschäftsjahr lagen bei 12.167 T€ und somit deutlich über der Prognose. Hintergrund sind erhöhte Weiterberechnungen. Das Jahresergebnis von 8.657 T€ übertraf die Prognose ebenfalls. Grund hierfür sind höhere Erträge aus verbundenen Unternehmen aufgrund von einem positiveren Geschäftsverlauf. Ausschlaggebend dafür ist die Kollaboration mit BNT und der Erhalt eines Milestonepayments. 2.4 Beurteilung des Geschäftsverlaufs durch den Vorstand Wir arbeiten proaktiv im Bereich der Medikamentenentwicklung mit dem Ziel, uns weiter als Schlüsselakteur bei der Entwicklung neuartiger Immuntherapien zu positionieren und Patienten und Ärzten wirkungsvolle Therapien zur Verfügung zu stellen. Zusammenfassend sind wir davon überzeugt, dass das Geschäftsjahr 2022 für Medigene insgesamt günstig ver- laufen ist und ein sehr bedeutendes war, in welchem unsere Erwartungen erfüllt wurden. So hat Medigene wissenschaftlich eine Basis für zukünftige Programme geschaffen und unter anderem mit dem im Februar 2022 (und im Geschäftsbericht 2021 berichtet) erfolgten Abschluss der neuen Partnerschaft mit BNT konnte die Finanzierungsreichweite bis in das vierte Quartal 2024 bestätigt werden. 3 CHANCEN- UND RISIKOBERICHT Erfolg bedeutet für den Konzern, geschäftliche Chancen zu nutzen sowie Risiken einzugehen, und dementspre- chend verantwortungsbewusst zu handeln. Neben den unternehmerischen Chancen, die sich Medigene bieten und deren Nutzung eine nachhaltige Wertschöpfung für das Unternehmen und seine Aktionäre nach sich zieht, identifiziert und evaluiert das Management von Medigene ebenso die möglichen und für Medigene relevantesten Risiken. Die relevantesten Chancen und die sich aus deren Nutzung möglicherweise ergebenden Risiken werden nachfol- gend erläutert. Hierin enthalten sind auch wesentliche Merkmale des internen Kontroll- und des Risikomanage- mentsystems im Hinblick auf den Rechnungslegungsprozess gemäß §§ 289 Absatz 4 bzw. 315 Absatz 4 HGB. Sowohl Chancen als auch Risiken werden aus Konzernsicht dargestellt, da diese für die Medigene AG sowie für den Medigene Konzern identisch sind. 3.1 Chancen und Risiken der Medikamentenentwicklung 3.1.1 Immuntherapien in der Onkologie In Übereinstimmung mit ihrer Gesamtstrategie hat sich Medigene auf die TCR-T-Immuntherapie fokussiert und beabsichtigt, ihre Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen weiterhin auf diese Technologie zu konzentrieren, die darauf abzielt, T-Zellen zur Erkennung und Bekämpfung von Krebs einzusetzen. Obwohl mehrere TCR-T- basierte Produktkandidaten von Wettbewerbern entwickelt werden, erfolgte im Februar 2022 das erste Mal die Zulassung eines TCRs durch die FDA in den USA und Europa.15 Medigene unterliegt den typischen Branchen- und Marktrisiken bei der Entwicklung pharmazeutischer Produkte mittels neuer Technologien. Die Entwicklung der TCR-T-Technologie befindet sich noch in einem frühen Stadium, 15 https://www.labiotech.eu/trends-news/immunocore-tcr-cancer-immunotherapy/ und es liegen bisher nur wenige Daten aus klinischen Studien vor. Jegliche Fehlschläge oder Rückschläge bei Anwendung der TCR-T-Technologie, ob von Medigene oder Dritten entwickelt, einschließlich unerwünschter Nebenwirkungen, könnten sich nachteilig auf die Entwicklungskandidaten und die Forschungspipeline von Medigene auswirken. Wenn die TCR-T-Technologie nicht sicher ist, könnte Medigene gezwungen sein, alle ihre derzeitigen Entwicklungsprojekte aufzugeben oder neu zu beginnen, was erhebliche nachteilige Auswirkungen auf das Geschäft, die Betriebsergebnisse, die finanzielle Lage und die Aussichten von Medigene haben könnte. Die Entwicklung eines neuartigen Produkts dauert in der klassischen Medikamentenentwicklung erfahrungsgemäß bis zu 15 Jahre. Grundsätzlich besteht das Risiko, dass einzelne oder alle Therapeutika von Medigene nicht erfolgreich entwickelt und vermarktet werden können. Es ist möglich, dass sie die zur Vermarktung oder Weiterentwicklung erforderliche Zulassung durch die Behörden nicht erhalten, dass einer oder alle Medikamen- tenkandidaten sich als bedenklich oder wirkungslos erweisen, dass die Entwicklung von Therapien nicht ausreichend finanzierbar ist und dass die Produkte in großen Mengen nicht herstellbar, nicht wirtschaftlich zu vermarkten oder nicht ausreichend wettbewerbsfähig sind. Weiterhin können die Eigentumsrechte Dritter der Vermarktung von Therapeutika entgegenstehen oder Dritte überlegene beziehungsweise kostengünstigere Produkte auf den Markt bringen. Experten gehen nach wie vor davon aus, dass Krebsimmuntherapien angesichts der zunehmenden Belege für ihre Wirksamkeit und der attraktiven Geschäftsabschlüsse zwischen Pharma- und Biotech-Unternehmen zu einem der am stärksten beobachteten Bereiche sowohl für Wissenschaftler als auch für Investoren werden.16 Marktanalysen zufolge wird der weltweite Markt für Krebsmedikamente mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 13,4% wachsen und im Jahr 2027 ca. 326 Mrd. $ erreichen. Innerhalb dieses Segments werden immunonkologische Produkte voraussichtlich ein wichtiger Umsatzträger sein.17 3.1.2 Arzneimittelentwicklung und -zulassung Hochinnovative Therapieformen, wie zelluläre Immuntherapien gegen Krebserkrankungen mit einem hohen medizinischen Bedarf, durchlaufen die klinische Entwicklung teilweise schneller als klassische pharmazeutische Produkte. Dabei haben Behörden, die in verschiedenen Ländern für die Arzneimittelzulassung zuständig sind (insbesondere die US-amerikanische FDA und die europäische EMA) in etlichen Fällen verkürzte Zulassungs- verfahren etabliert. Besonders wenn für sonst unheilbar kranke Patienten keine verfügbaren Behandlungs- optionen existieren, können neuartige Therapieansätze wie die von Medigene möglicherweise zu solchen beschleunigten Verfahren führen. Dennoch müssen auch Medigenes Medikamentenkandidaten präklinische Entwicklungsschritte und verschiedene Phasen der klinischen Studien durchlaufen. In diesen Studien werden die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Präparate untersucht. Verzögerungen der klinischen Studien und Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten können zu steigenden Kosten führen und den Markteintritt verschieben. Weiter sind in klinischen Studien zahlreiche Partner involviert, wie Dienstleister und Prüfzentren, deren Ausfall weitreichende Folgen auf den Fortschritt, den zeitlichen Ablauf oder die Finanzierung einer Studie hätte. Ebenso lassen positive Resultate vorangegangener Studien keine exakten Prognosen über künftige Studien- ergebnisse zu. Die Ergebnisse präklinischer und klinischer Studien sind nicht vorhersagbar und können sowohl positiv als auch negativ ausfallen. Zahlreiche Pharma- und Biotechnologieunternehmen haben in klinischen Studien selbst nach vielversprechenden Ergebnissen in früheren Phasen Rückschläge erlitten. Im Bereich der 16 https://marketresearchcommunity.com/cancer-immunotherapy- market/?gclid=EAIaIQobChMIhva0lfuF_QIVGtnVCh1RGg4zEAAYASAAEgJ9vPD_BwE 17 https://de.statista.com/outlook/hmo/pharmazeutika/krebsmedikamente/weltweit#umsatz zellulären Immuntherapien zeigten Studien einzelner anderer Unternehmen oder akademischer Einrichtungen bei einigen Patienten erhebliche Nebenwirkungen, die in Einzelfällen zum Tod führten. Negative Studienergebnisse können zu Verzögerungen oder gar zum Abbruch von einzelnen Studien oder Entwicklungsprogrammen führen. Umgekehrt müssen starke Nebenwirkungen oder auch einzelne therapiebedingte Todesfälle in Studien mit schwerstkranken Patienten ohne Therapiealternativen nicht unbedingt zu einem Abbruch einer Studie oder eines Entwicklungsprojekts führen. Die getesteten Therapien können bei einem insgesamt positiven Sicherheits- Wirksamkeits-Profil unter Umständen dennoch erfolgreich weiterentwickelt werden, wie Beispiele anderer Unternehmen verdeutlichen. Medigene arbeitet mit den Zulassungsbehörden zusammen und unterzieht alle Projekte in der Diskussion mit internen und externen Experten einer jährlichen Risikoabschätzung. Da Zelltherapien auf noch neuartigen Technologien basieren, könnten sich möglicherweise Änderungen in den regulatorischen Anforderungen ergeben. Diese könnten zu Verzögerungen der klinischen Entwicklung und der Zulassungsprozesse für Medigenes Therapien führen. Bei positivem Verlauf der präklinischen und klinischen Studien kann der Antrag auf Zulassung zur Vermarktung bei den entsprechenden Behörden gestellt werden. Nach Prüfung des Antrags und der vorgelegten Daten entscheiden die Behörden über die Zulassung eines Produkts zur Vermarktung. Es besteht das Risiko, dass Therapeutika aufgrund der eingereichten Daten nicht zugelassen werden, dass eine Zulassung unter Auflagen erteilt wird oder dass weitere Daten zur Zulassungserteilung erforderlich sind. Weiterhin besteht das Risiko, eine erteilte Marktzulassung ganz oder teilweise zu verlieren, wenn nachträglich schwerwiegende Qualitätsmängel oder Sicherheitsrisiken festgestellt werden. 3.1.3 Wettbewerb Medigene steht bei der Finanzierung, Entwicklung und Kommerzialisierung ihrer Immuntherapien im Wettbewerb mit anderen Unternehmen der Biotechnologie- und Pharmabranche. Dabei stellen unter anderem die klare Positionierung im Bereich der Immuntherapie, die hauseigene Technologie in diesem Bereich, die breite Patent- position sowie etablierte Kollaborationen mit anerkannten Firmen nach Medigenes Auffassung eine gute Wettbewerbsposition dar. Aus dieser Position heraus ist es Medigene bislang erfolgreich gelungen, sich am Kapitalmarkt zu refinanzieren, die Verpartnerung eigener Technologien voranzubringen, sowie Fortschritte bei der Entwicklung ihrer Immuntherapien zu erzielen. Sollten dennoch Wettbewerber vergleichbare Therapieansätze schneller und mit besseren Ergebnissen entwickeln und vermarkten, könnte Medigene künftig nicht ausreichend in der Lage sein, Investoren und Geschäftspartner für das Unternehmen zu gewinnen. Ebenso könnten schwerwiegende Rückschläge bei Wettbewerbern mit ähnlichen Therapieansätzen zu einem Vertrauensverlust auch gegenüber Medigenes Therapien und Technologien führen. Das Gebiet der Immuntherapie gegen Krebserkrankungen entwickelt sich schnell und dynamisch. Weitere Unternehmen werden in diesem Feld zunehmend aktiv und könnten Medigene möglicherweise ein- oder überholen. 3.1.4 Zusammenarbeit mit externen Entwicklungsdienstleistern Die Herstellung von zellbasierten Immuntherapeutika erfordert Spezialwissen und -erfahrung. Medigene ist davon überzeugt, dass ihre Mitarbeiter über ein hohes Maß an Kenntnissen in diesem Bereich verfügen, was einen strategischen Technologievorsprung darstellt. Medigene besitzt und betreibt derzeit allerdings keine Herstellungseinrichtungen zur Produktion ihrer zellulären Immuntherapien und ist deshalb speziell für die Durchführung klinischer Studien von Lohnherstellern abhängig. Diese Abhängigkeit von externen Lieferanten und Herstellern birgt Risiken für Medigene. Dies betrifft vor allem die fristgerechte Lieferung in ausreichender Menge und Qualität sowie die Einhaltung behördlicher Vorschriften und Qualitätssicherungsnormen. Außerdem könnten bestehende Verträge mit Herstellern nicht verlängert werden, Medigene keine geeigneten Partner finden und/oder Medigenes Partner keine ausreichenden Kapazi- täten zum gewünschten Zeitpunkt zur Verfügung stellen. Dies könnte zu Verzögerungen oder zu einem Stopp bei der Herstellung des für die Entwicklung und Vermarktung der Therapien notwendigen Materials führen. Außerdem ist Medigene bei der präklinischen und der klinischen Entwicklung von Auftragsforschungsorganisa- tionen (clinical research organizations, CROs) abhängig. Medigene legt großen Wert darauf, erfahrene und renommierte Dienstleister zur Durchführung klinischer Studien heranzuziehen. Dennoch ist es möglich, dass ein Dienstleister eine Studie nicht in jeder Hinsicht sachgemäß durchführt oder der Vertrag gekündigt wird, was ebenfalls Verzögerungen in der Entwicklung oder höhere finanzielle Aufwendungen für klinische Studien nach sich ziehen oder sogar zum Abbruch einer Studie führen könnte. Zudem müssen auch die CROs behördliche Vorschriften und Qualitätssicherungsnormen einhalten, auf die Medigene im Rahmen der Umsetzung nur begrenzt Einfluss hat. Wenn die CROs ihren Verpflichtungen gegenüber Medigene nicht ordnungsgemäß und erfolgreich nachkommen, ist das Unternehmen möglicherweise nicht in der Lage, eine behördliche Zulassung für seine Produktkandidaten zu erhalten. 3.2 Chancen und Risiken aus gewerblichen Schutzrechten, Lizenzverträgen und Partnerschaften 3.2.1 Gewerbliche Schutzrechte Gewerbliche Schutzrechte sowie geheim gehaltenes Know-how stellen einen wesentlichen Wert – insbesondere der Forschungs- und Entwicklungsprojekte – des Unternehmens dar. Medigene verfügt bereits über ein umfang- reiches Patentportfolio im Bereich der Immuntherapien. Neue Erfindungen durch Mitarbeiter werden umgehend gemeldet, bezüglich Relevanz und Verwertbarkeit geprüft und ggf. rechtsicher an Medigene übertragen, um sie zum Patent anzumelden. Medigenes Fähigkeit, jetzt und zukünftig Lizenzen auf ihre Technologie oder spezifische Projekte zu vergeben, beruht auf diesem Ansatz, der als wichtige geschäftliche Chance gesehen und daher konsequent verfolgt wird. Medigenes Erfolg hängt damit auch von der Fähigkeit ab, möglichst umfassenden Patentschutz für Technologien und Produkte zu erreichen, Geschäftsgeheimnisse zu wahren, sich gegen Rechtsverletzungen wirksam zu vertei- digen und die eigenen Rechte durchzusetzen, ohne dabei Rechte Dritter zu verletzen. Medigene verwendet zum Schutz der rechtlich geschützten Technologien und Produkte zusätzlich Vertraulichkeitsvereinbarungen und vertragliche Nutzungsbeschränkungen gegenüber Kooperationspartnern, Mitarbeitern, Beratern sowie anderen Vertragspartnern. Es kann keine Gewähr dafür übernommen werden, dass Patente nicht angefochten, für ungültig erklärt oder umgangen werden oder dass diese der Gesellschaft keinen kommerziellen Vorteil verschaffen werden. Die Gesellschaft beabsichtigt, gegen Rechtsverletzungen in angemessenem Umfang vorzugehen und das eigene Technologie- und Produktportfolio zu erweitern. In den betreffenden Bereichen könnten Dritte jedoch rechtlich geschützte Interessen aufgrund von gewerblichen Schutzrechten oder Kooperations-, Forschungs- und Lizenzvereinbarungen geltend machen. 3.2.2 Einlizenzierungen Medigene hat Lizenzen für geistiges Eigentum und Technologien erworben, die ihrer Meinung nach für das Unternehmen wichtig sind, insbesondere die Patentfamilie für TCR-T Zellen und DC-Impfstoffe, die vom Helmholtz Zentrum München einlizenziert wurden. Wenn Medigene ihre Verpflichtungen aus diesen oder anderen Vereinbarungen, einschließlich der Zahlungs- und Sorgfaltsbedingungen, nicht einhält, haben ihre gegenwärtigen und zukünftigen Lizenzgeber möglicherweise das Recht, diese Vereinbarungen zu kündigen. Darüber hinaus sind die Vereinbarungen, in denen Medigene Lizenzen für geistiges Eigentum oder Technologien von Dritten erhält, im Allgemeinen komplex, und spezielle Bestimmun- gen in solchen Vereinbarungen können unterschiedlich interpretiert werden. Meinungsverschiedenheiten bei der Vertragsauslegung, die Beendigung dieser Vereinbarungen oder die Einschränkung oder Beseitigung der Rechte von Medigene im Rahmen dieser Vereinbarungen können dazu führen, dass das Unternehmen Vereinbarungen zu möglicherweise nicht entsprechenden Bedingungen oder überhaupt nicht nachverhandeln oder neue Vereinbarungen aushandeln kann, oder dass es seine Rechte im Rahmen dieser Vereinbarungen verliert, einschließlich seiner Rechte an geistigem Eigentum oder Technologien, die für seine Entwicklungsprogramme wichtig sind. In diesem Fall ist Medigene möglicherweise nicht in der Lage, ein Produkt zu entwickeln oder herzustellen das von diesen Vereinbarungen abgedeckt ist, oder es drohen andere Strafen im Rahmen dieser Vereinbarungen. Dies könnte sich erheblich nachteilig auf die Geschäftstätigkeit, die finanzielle Lage, die Betriebsergebnisse und die Prognose von Medigene auswirken. 3.3 Vermarktungs- und Kooperationsvereinbarungen Aufgrund der erheblichen finanziellen Mittel, die benötigt werden, um ein neues Medikament zur behördlichen Zulassung zu bringen und es anschließend erfolgreich vermarkten zu können, ist Medigene in verschiedenen Stadien der Entwicklung auf Partnerschaften mit anderen Unternehmen in der Branche angewiesen. Solche Partnerschaften zur Entwicklung und/oder Vermarktung von Medigenes Therapien stellen eine attraktive Geschäftschance dar, da sie die Technologien des Unternehmens validieren und üblicherweise zu einer zeitnahen Entlohnung für die bereits geleistete Entwicklungsarbeit im jeweiligen Kooperationsgebiet beitragen und darüber hinaus Medigene am zukünftigen Erfolg bei der Entwicklung und späteren Vermarktung partizipieren lassen. Solche Partnerschaften können somit einen signifikanten positiven Einfluss auf die Ertragslage des Unternehmens herbeiführen. Auch verringert sich mit entsprechenden Partnerschaften gegebenenfalls die Notwendigkeit für Medigene, sich regelmäßig über den Kapitalmarkt refinanzieren zu müssen. Eine so erlangte finanzielle Stärkung kann mitunter in Zeiten eines schwierigen Kapitalmarktumfelds zu einem entscheidenden Vorteil erwachsen. Es ist jedoch nicht ausgeschlossen, dass sich Kollaborationspartner zu einem späteren Zeitpunkt aufgrund interner strategischer und anderer Überlegungen entscheiden, erworbene Rechte teilweise oder vollständig an Medigene zurückzugeben oder entsprechende Projekte nicht weiter zu entwickeln. Zudem besteht das Risiko, dass in Partnerschaften vereinbarte Ziele bzw. Meilensteine nicht erreicht werden oder Medigene von solchen Erfolgen keine Kenntnis hat, wenn sie eintreten, und damit entsprechende erfolgsabhängige Zahlungen verzögert werden oder ganz ausbleiben. Auch kann nicht garantiert werden, dass bestehende oder künftige Partnerunternehmen die Medikamente in dem von Medigene erwarteten Umfang vermarkten und vertreiben können. Dies könnte die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft nachteilig beeinflussen, die weitere Entwicklung betroffener Programme substanziell verzögern sowie einen Vertrauensverlust in der Industrie und bei Investoren nach sich ziehen. Für die Erforschung und Entwicklung der Immuntherapien strebt Medigene neben den bereits existierenden Kollaborationen weitere Verbindungen mit potenziellen Entwicklungs- bzw. Kooperationspartnern an. Gelingt der Abschluss solcher Kooperationsvereinbarungen nicht, könnte dies die Fähigkeit der Gesellschaft zur Entwicklung ihrer Immuntherapie-Plattformen verzögern, verhindern oder unangemessen verteuern. Dies könnte die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft nachteilig beeinflussen. 3.4 Finanzielle Chancen und Risiken 3.4.1 Finanzierungsbedarf für die Produktentwicklung Seit der Gründung der Medigene AG im Jahr 1994 hat das Unternehmen in fast jedem Geschäftsjahr operative Verluste ausgewiesen, da die F&E-Aufwendungen die jeweiligen Umsätze bzw. das jeweilige Bruttoergebnis überstiegen. Das künftige Erreichen der Profitabilität hängt von operativen Fortschritten sowie von strategischen Entscheidungen des Unternehmens ab und ist noch nicht gesichert. Medigene finanziert seine gegenwärtigen Forschungs- und Entwicklungsprojekte zu einem hohen Maß durch Eigenkapital. Die Möglichkeit sich zu gegebener Zeit bei Investoren durch Kapitalmaßnahmen finanzieren zu können, hängt dabei sowohl von der Gesamtentwicklung des Kapitalmarkts ab als auch von operativen Fort- schritten des Unternehmens sowie von Medigenes Fähigkeit, sich bei Investoren als attraktives Investitionsziel darzustellen. Hierfür präsentiert Medigene regelmäßig bei Investorenveranstaltungen und sucht unter anderem in persönlichen Gesprächen den intensiven Dialog mit Investoren. Kapitalmarktphasen, in welchen eine positive Grundstimmung die Möglichkeit zur Refinanzierung ermöglicht, werden dabei konsequent genutzt, um die Liqui- ditätslage des Unternehmens kontinuierlich zu verbessern. Voraussetzung für erfolgreiche Kapitalmaßnahmen ist eine positive Entwicklung des Aktienkurses, dessen Wert von Fortschritten oder auch möglichen Rückschlägen in der Produktpipeline sowie von weltweiten Branchen- und Kapitalmarktentwicklungen abhängig ist. Eine weitere Quelle für zusätzliche Finanzmittel sind Entwicklungspartnerschaften mit, sowie Auslizenzierungen oder Verkäufe von Produktkandidaten an andere in der Branche tätige Unternehmen. Im Rahmen solcher Verträge erhält Medigene üblicherweise Vorabzahlungen, Meilensteinzahlungen bei Erreichen bestimmter Entwicklungs- oder kommerzieller Ziele, Erstattung der F&E-Kosten und Umsatzbeteiligungen. Voraussetzung für den erfolgreichen Abschluss neuer Partnerschaften um beispielsweise direkt höhere Summen als Vorabzahlung zu erhalten sind Medigenes wissenschaftlicher Ruf in der Branche und die Fähigkeit, qualitativ hochwertige wissenschaftliche Daten zu generieren und dem Fachpublikum neue Technologien zu präsentieren. Spätere Zahlungen, z.B. Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen, unterliegen den branchenüblichen Risiken der Produktentwicklung (siehe Abschnitt 4.1). Es besteht das Risiko, dass Medigene nicht immer ausreichende Mittel zu akzeptablen Bedingungen zur Verfügung stehen. In diesem Fall müsste Medigene möglicherweise Ausgaben für Forschung und Entwicklung oder Verwaltung reduzieren. Der Vorstand ist derzeit jedoch der Ansicht, dass die für die Finanzierung des Unternehmens erforderlichen Mittel rechtzeitig aufgebracht werden können. 3.4.2 Risiken in Bezug auf Steuern Medigene unterliegt in mehreren Jurisdiktionen, in welchen sie tätig ist, unterschiedlichen Formen der Besteue- rung. Die zu zahlende Einkommenssteuer kann auf der Grundlage von Verrechnungspreisregeln oder Gewinnzu- teilungsregeln festgesetzt werden, die möglicherweise nicht zwischen den verschiedenen Jurisdiktionen abgestimmt sind und dadurch möglicherweise eine Doppelbesteuerung auslösen. Das Steuerrecht und die Steuerverwaltung sind komplex und erfordern oft, dass Medigene durch seine externen Steuerberater subjektive Entscheidungen trifft. Änderungen der Steuergesetze oder deren Auslegung oder Anwendung oder Änderungen der Höhe der Steuern, die den Unternehmen auferlegt werden, könnten die zukünftige Steuerlast von Medigene erhöhen. Jegliche Änderungen der Steuergesetze oder deren Auslegung könnten auch den Betrag an Finanz- mitteln, den Medigene erhält oder verdient, den Wert der steuerlichen Verlustvorträge und den Betrag des Cash- Flows von Medigene verringern und wesentliche nachteilige Auswirkungen auf das Geschäft, die Finanzlage und das Betriebsergebnis von Medigene haben. Steuerbehörden auf der ganzen Welt prüfen Transaktionen immer strenger und stimmen möglicherweise nicht mit den Feststellungen überein, die Medigene durch seine externen Steuerberater in Bezug auf die Anwendung des Steuerrechts trifft. Als Ergebnis laufender oder zukünftiger Steuerprüfungen oder anderer Überprüfungs- maßnahmen durch die zuständigen Finanz- oder Steuerbehörden könnten die internen Steuerbescheide von Medigene, wie sie von ihren externen Steuerberatern erstellt werden, einschließlich der Auslegung und Anwen- dung von Steuergesetzen, wie z.B. ihre Steuerpositionen in Bezug auf bestimmte immaterielle Vermögenswerte (z.B. ihre Rechte an geistigem Eigentum) oder in Bezug auf Steuerabzüge, wie z.B. diejenigen, die mit Finanzie- rungskosten verbunden sind, angefochten werden, und infolgedessen könnten revidierte und zusätzliche Steuern, einschließlich Zinsen und Strafzahlungen, in Bezug auf zukünftige oder frühere Steuerveranlagungszeiträume festgesetzt werden. 3.4.3 Planungsrisiken Medigenes Management erstellt mindestens einmal jährlich einen ausführlichen Geschäftsplan, in welchen die Ergebnisse der Portfoliosteuerung und -bewertung einfließen. Dieser Plan beinhaltet zahlreiche Annahmen, unter anderem bezüglich des Projektfortschritts, des Ausgangs klinischer Studien, des Abschlusses neuer Lizenz- vereinbarungen und Entwicklungspartnerschaften, der Entwicklung von Produktumsätzen sowie der damit verbundenen Aufwendungen und der Rahmenbedingungen innerhalb der relevanten pharmazeutischen Markt- segmente. Die getroffenen Annahmen können erheblich von der zukünftigen Entwicklung abweichen. Wichtige Voraussetzungen für das Erreichen der Finanzziele sind der erfolgreiche Verlauf von Forschungs- und Entwick- lungsaktivitäten sowie Fortschritte in der Kommerzialisierung von Medikamenten und Medikamentenkandidaten. Indirekt könnte die Planung auch nicht unerheblich von den Aktivitäten der Kooperationspartner beeinflusst werden. Es kann nicht garantiert werden, dass Medigene die für das Erreichen der Finanzziele notwendigen Fortschritte erzielt und die Partner wie erwartet ihrerseits geschäftlich erfolgreich sind. Medigenes Planungen basieren auf Annahmen hinsichtlich zukünftiger Forschungs- und Entwicklungsergebnisse sowie auf Einschätzungen zum Markt- und Wettbewerbsumfeld. Diese Annahmen können sich als unzutreffend erweisen und so einen negativen Einfluss auf die Finanz- und Ertragslage des Unternehmens haben. 3.5 Allgemeine und organisatorische Chancen und Risiken 3.5.1 Personal Qualifizierte Mitarbeiter und ein erfahrenes Führungspersonal sind elementare Faktoren für Medigene. Persön- lichkeiten mit herausragenden Kompetenzen und Fähigkeiten langfristig an das Unternehmen zu binden, wird sich positiv auf die Unternehmens- und Finanzziele auswirken. Medigene bleibt zuversichtlich, auch künftig bei Bedarf wichtige Mitarbeiter gewinnen zu können. Dennoch herrscht ein intensiver Wettbewerb insbesondere um Mitarbeiter mit branchenspezifischem Know-how. Der wirtschaftliche Erfolg von Medigene wird auch in Zukunft davon abhängen, entsprechend qualifizierte Mitarbeiter für diese Bereiche zu finden und an das Unternehmen zu binden sowie angemessene Maßnahmen zur Weitergabe von Spezialwissen zu ergreifen. Das Risiko kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Mangel an qualifizierten Mitarbeitern oder der Verlust von Führungspersonen mit Schlüsselkompetenzen zu einem Wachstumshemmnis für Medigene wird, was sich nachteilig auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von Medigene auswirken könnte. 3.5.2 Rechtliche Risiken und Haftungsrisiken Es sind aktuell keine gerichtlichen Rechtsstreitigkeiten anhängig, die einen erheblichen Einfluss auf die wirt- schaftliche Lage der Gesellschaft oder ihrer Tochtergesellschaften haben können. Für die Zukunft können Rechtsstreitigkeiten nicht ausgeschlossen werden. Diese könnten sich z.B. aus möglichen Klagen wegen behaup- teter Patentverletzungen oder Klagen von Studienteilnehmern oder Klagen aus Produkthaftung ergeben, aus Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung von kapitalmarktrechtlichen Vorschriften oder aus Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit existierenden Lizenz- oder Kollaborationsverträgen. Medigene ist dem Risiko erheblicher Schadenersatzforderungen ausgesetzt, falls ein Patient in klinischen Studien oder bei der Behandlung mit von Medigene entwickelten Therapien erhebliche Nebenwirkungen erleidet. Insbesondere könnten sich bei Nebenwirkungen Schadenersatzforderungen ergeben, welche die vorhandene Versicherungsdeckung von Medigene übersteigen und sich deshalb nachteilig auf die Finanz- und Ertragslage sowie den Barmittelbestand der Gesellschaft auswirken könnten. 3.5.3 IT- und Datensicherheitsrisiken Medigene ist von informationstechnischen Systemen, Infrastrukturen und Daten abhängig. Die Vielzahl und Komplexität der Computersysteme von Medigene machen sie von Natur aus anfällig für Unterbrechung oder Zerstörung von Diensten, böswilliges Eindringen und zufällige Angriffe. Ebenso können Datenschutz- oder Sicherheitsverletzungen durch Dritte, Mitarbeiter, Auftragnehmer oder andere ein Risiko darstellen, dass sensible Daten, einschließlich des geistigen Eigentums von Medigene, Geschäftsgeheimnisse oder persönliche Informationen von Mitarbeitern, Patienten oder anderen Geschäftspartnern, unbefugten Personen oder der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Cyberangriffe nehmen in ihrer Häufigkeit, Raffinesse und Intensität zu. Cyberangriffe können den Einsatz von schädlicher Malware, Denial-of-Service, Social Engineering und andere Mittel beinhalten, um die Zuverlässigkeit von Diensten zu beeinträchtigen und die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Daten zu bedrohen. Medigenes Geschäfts- und Technologiepartner sind mit ähnlichen Risiken konfrontiert, und jede Verletzung der Sicherheit ihrer Systeme könnte sich negativ auf die Sicherheitslage von Medigene auswirken. Obwohl Medigene in den Schutz ihrer Daten- und Informationstechnologie-Infrastruktur investiert hat und weiterhin investiert, kann nicht garantiert werden, dass ihre Bemühungen oder die Bemühungen ihrer Partner und Lieferanten Serviceunterbrechungen verhindern oder Verletzungen ihrer Systeme identifizieren, die sich negativ auf ihr Geschäft und ihre Betriebsabläufe auswirken und/oder zum Verlust kritischer oder sensibler Informationen führen könnten, was zu finanziellen, rechtlichen, geschäftlichen oder rufschädigenden Einbußen für Medigene führen könnte. 3.5.4 Höhere Gewalt einschließlich Epidemien, Krieg, Klima und Umwelt Die rasche weltweite Ausbreitung eines neuartigen Coronavirusstammes (SARS-CoV-2, verursacht die COVID-19- Erkrankung) und immer wieder neu auftretende Varianten haben zu einer erheblichen Volatilität auf den globalen Finanzmärkten und zu wirtschaftlichen Schwierigkeiten durch die Verhängung von beispiellos weitreichenden Kontrollmaßnahmen durch viele Länder (inklusive Deutschland) geführt, einschließlich vorübergehender Veranstaltungs- und Reiseverbote, der Schließung von Schulen, Restaurants, anderen Geschäften und Landes- grenzen sowie Verbote von öffentlichen und privaten Versammlungen. COVID-19 könnte die Mitarbeiter von Medigene oder die Mitarbeiter von Drittanbietern von Dienstleistungen betreffen, was den Betrieb oder die Einrichtungen von Medigene oder deren Mitarbeiter beeinträchtigen könnte. Darüber hinaus könnte sich der Einschluss von Patienten in klinische Studien von Medigene oder ihren Partnern aufgrund von COVID-19 verzögern, da Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen möglicherweise Ressourcen umverteilen. Medigene ist auf CROs und andere Drittanbieter angewiesen, die das Unternehmen bei der Verwaltung, Überwachung und anderweitigen Durchführung der präklinischen und klinischen Studien unterstützen. Die Pandemie kann ihre Fähigkeit beeinträchtigen, ausreichend Zeit und Ressourcen für die Programme von Medigene aufzuwenden. Medigene ist auch auf Drittlieferanten und Vertragshersteller (contract manufacturing organization, CMO) angewiesen, um die Produktkandidaten herzustellen, die Medigene in klinischen Studien verwendet, und die Pandemie kann zu Verzögerungen bei der Lieferung der Produktkandidaten führen. Infolgedessen kann sich der erwartete Zeitrahmen für den Erhalt der Daten aus den präklinischen und klinischen Studien von Medigene und bestimmten behördlichen Einreichungen negativ auswirken, was sich negativ auf das Geschäft von Medigene auswirken würde. Außerdem könnte sich die Umsatzrealisierung aus den passivierten Vertragsverbindlichkeiten dadurch verzögern, wenn die Forschungsperiode verlängert bzw. der Beginn der Forschungsperiode verschoben werden sollen. Kriege und speziell die aktuelle Situation im Rahmen der Ukraine-Krise haben bisher keinen Einfluss auf das Geschäft von Medigene und die Entwicklungsprojekte und wirken sich aktuell nicht nachteilig auf die Finanz- und Ertragslage sowie den Barmittelbestand der Gesellschaft aus. Jedoch können die aktuellen Krisen und Konflikte zukünftig einen negativen Effekt auf Medigenes Ertrags- und Finanzlage haben, wenn sich dadurch die gesamtwirtschaftlichen Faktoren wesentlich verändern. Insbesondere könnte eine nachhaltig hohe Inflation und durch Lieferkettenengpässe veränderte Einkaufsbedingungen einen negativen Einfluss auf die Finanzlage haben. Sollte es infolgedessen zu einer Verschlechterung des allgemeinen Börsenklimas kommen, könnte es einen negativen Einfluss auf eine mögliche zukünftige Refinanzierung haben. Basierend auf Medigenes Geschäftsmodell bestehen bei Medigene keine potenziellen Nachhaltigkeitsrisiken in den Bereichen Klimawandel und Wasserknappheit. Daher erwartet die Gesellschaft gegenwärtig auch keine wesentlichen Auswirkungen von Nachhaltigkeitsrisiken auf die Rechnungslegung. 3.6 Risikomanagement und internes Kontrollsystem 3.6.1 Grundsätze des internen Kontrollsystems und des Risikomanagementsystems + Dieser Abschnitt ist ungeprüft. + Das interne Kontrollsystem als Gesamtheit aller systematisch definierten Kontrollen und Überwachungsaktivitäten hat das Ziel, die Sicherheit und Effizienz der Geschäftsabwicklung, die Zuverlässigkeit der Finanzberichterstattung und die Übereinstimmung aller Aktivitäten mit Gesetzen und Richtlinien zu gewährleisten. Ein effektives und effizientes internes Kontrollsystem ist entscheidend, um Risiken in unseren Geschäftsprozessen erfolgreich zu steuern. In seiner Ausgestaltung betrachtet das interne Kontrollsystem bei Medigene alle wesentlichen Geschäftsprozesse und geht über Kontrollen im Rechnungslegungsprozess hinaus. Im Rechnungslegungsprozess selbst tragen verschiedene Überwachungsmaßnahmen und Kontrollen beispielsweise dazu bei, dass der Gruppenabschluss regelungskonform erstellt wird. Eine angemessene Funktionstrennung und die Anwendung des Vier-Augen-Prinzips reduzieren das Risiko betrügerischer Handlungen. Die aufeinander abgestimmten Prozesse, Systeme und Kontrollen stellen hinreichend sicher, dass der Rechnungslegungsprozess im Einklang mit den IFRS, dem HGB sowie anderen rechnungslegungsrelevanten Regelungen und Gesetzen abläuft und zuverlässig ist. Bei relevanten IT-Systemen führen wir regelmäßig Systemsicherungen durch, um Datenverluste und Systemausfälle möglichst zu vermeiden. Zum Sicherungskonzept gehören darüber hinaus systemtechnische Kontrollen, manuelle Stichprobenprüfungen durch erfahrene Mitarbeiter sowie maßgeschneiderte Berechtigungen und Zugangsbeschränkungen. Wir entwickeln die Anforderungen an das interne Kontrollsystem kontinuierlich weiter, passen die Kontroll-Landschaft an sich ändernde Prozesse an und nutzen dafür eine standardisierte Risiko- Kontroll-Matrix und einen strukturierten Selbstbewertungsprozess. Wir haben das Risikomanagement bei Medigene als kombinierten Top-down-/Bottom-up-Prozess organisiert. Die verbindlichen Prozess- und Systemvorgaben werden auf Gruppenebene zentral formuliert und gelten für alle Geschäftsbereiche. Die originäre Risikoverantwortung, -erfassung und -steuerung entlang der Wertschöpfungskette liegt dezentral bei den fachlichen Verantwortlichen in den Geschäftsbereichen. Das ist zugleich die Vorbereitung für die anschließende Risikoberichterstattung an Vorstand und Aufsichtsrat. Die installierten Prozesse leisten einen wesentlichen Beitrag dazu, die Corporate-Governance-Anforderungen bei Medigene auf hohem Niveau weiter zu erfüllen. Regelmäßig und bei Bedarf werden die mit dem Risikomanagement und dem internen Kontrollsystem betrauten Mitarbeiter geschult. Die Ergebnisse der Risikoinventur, der Risiko-Kontroll-Matrix und des Selbstbewertungsprozesses werden als Baustein für die risikoorientierte Prüfungsplanung genutzt. Unsere standardisierten Risikomanagement-Prozesse sind wesentlich, um Vorstand und Aufsichtsrat zeitnah und strukturiert über die jeweils aktuelle Risikosituation der Gruppe zu informieren. Trotz der umfassenden Analyse von Risiken lässt sich deren Eintreten jedoch nicht gänzlich ausschließen. Nach unserer Einschätzung sind das Risikomanagementsystem und das interne Kontrollsystem angemessen ausgestaltet und wirksam. 3.6.2 Grundsätze der Risikoerfassung und des Risiko-Controlling Medigenes Management setzt bei der Geschäftssteuerung ein Risikomanagementsystem ein, das flexibel an neue Situationen angepasst und stetig überprüft wird. Die sich aus der geschäftlichen Tätigkeit ergebenden Risiken werden nach Eintrittswahrscheinlichkeit und dem möglichen Verlustpotential systematisch erfasst und bewertet. Das darauf basierende Informationsmanagement beinhaltet eine regelmäßige Berichterstattung der verantwortlichen „Risk-Manager“ an den Vorstand zu neu aufgetretenen Risiken, eine mindestens vierteljährlich stattfindende Evaluierung sämtlicher Unternehmensrisiken analog der vom Vorstand erlassenen Risikodefinition und der Erfordernis der sofortigen Berichterstattung bei unternehmensgefährdenden Risiken. Dabei sind alle Mitarbeiter ermutigt, offen, vollständig und zeitnah über alle geschäftlichen Vorfälle zu berichten, die potenzielle Risiken beinhalten und diese dann vollumfänglich und offen mit dem Vorstand zu diskutieren. Eine umfassende Information zu den berichteten Risiken erfolgt seitens des Vorstands an den Aufsichtsrat im Rahmen der mindestens vier Mal im Jahr stattfindenden Sitzungen. Diese regelmäßige Kommunikation ermöglicht es dem Vorstand, eventuelle Risiken zu identifizieren, Auswirkungen auf Medigene zu evaluieren und angemessene Gegenmaßnahmen einzuleiten. Eine weitere wichtige organisatorische Sicherungsmaßnahme ist die Vermeidung insbesondere von finanziellen Risiken, vor allem durch Funktionstrennung. Risikobehaftete Handlungen oder Geschäftsvorfälle sollen nie von einem Mitarbeiter allein durchgeführt werden – vielmehr sind für die Entscheidungsfindung und Entscheidung grundsätzlich mehrere Personen verantwortlich. Standardisierte Arbeitsanweisungen und Arbeitsabläufe sowie deren Protokollierung stellen sicher, dass Arbeitsschritte einheitlich und nachvollziehbar ausgeführt werden. EDV- Risiken sind durch klar geregelte und regelmäßig überprüfte Zugriffsbeschränkungen sowie Regelungen für Systementwicklung und -pflege beschränkt. Dabei dienen Formulare, Arbeitsblätter und Laborbücher der voll- ständigen Erfassung und Dokumentation von Daten und Geschäftsabläufen. Medigenes Controlling verantwortet die zielorientierte Koordination der Planung, Informationsversorgung, Steuerung und Kontrolle. Um Abweichun- gen in der Geschäftsentwicklung aufzuzeigen, durchlaufen alle Projekte monatlich einen Soll-Ist-Vergleich auf Basis der jeweiligen Planzahlen, dessen Ergebnis regelmäßig mit den Projektleitern und dem Vorstand besprochen wird. 3.6.3 Interne Strategieüberprüfung Medigene überwacht in regelmäßigen Abständen die mittel- bis langfristige Strategie des Unternehmens, da sich aus dieser die Priorisierung von geschäftlichen Chancen und damit der therapeutischen Entwicklungsprojekte ergibt. Dabei wird evaluiert, ob identifizierte Chancen in der Geschäftsentwicklung in Bezug zu den sich hieraus ergebenden Risiken in Einklang zu bringen sind. Als Resultat dieser regelmäßigen Überwachung der Unterneh- mensstrategie werden gegebenenfalls Anpassungen vorgenommen und langfristige Unternehmensziele definiert. Informationen zur Unternehmensstrategie finden sich im Abschnitt 1.1 „Unternehmensüberblick“. 3.6.4 Portfoliostrategie zur Verminderung des Gesamtrisikos Das Gesamtrisiko bezüglich des Bestands und Erfolgs von Medigene wird im Wesentlichen durch die Einzelrisiken aus den verschiedenen Unternehmensbereichen bestimmt. Sowohl der Unternehmenserfolg als auch der zu- künftige Bestand von Medigene hängen maßgeblich von der erfolgreichen Arzneimittelentwicklung, Verpartne- rung, Produktvermarktung sowie den Kapitalmarktbedingungen ab. Chancen und Risiken, die sich aus der klinischen Entwicklung und Produktvermarktung sowie durch den Abschluss strategischer Partnerschaften mit der Biotech-/Pharmaindustrie und der Finanzierung des Unternehmens ergeben, fließen in die Gesamtbewertung ein. Medigene begegnet dem prinzipiell hohen Ausfallrisiko einzelner Projekte durch einen Portfolio-Ansatz, der auf verschiedenen, voneinander unabhängigen technologischen und wissenschaftlichen Projekten und Part- nerschaften zur Verbreiterung des eigenen Portfolios an T-Zell-basierten Therapien sowie neuen Technologien beruht. Medigenes Projektportfolio wird aktiv gesteuert und regelmäßig bewertet. Zur Steuerung zählt die Erstellung von Entwicklungsplänen für die einzelnen Projekte, die vom Vorstand verabschiedet und überwacht werden. Die regelmäßige Bewertung der einzelnen Projekte basiert auf der Analyse und Bewertung von Chancen und Risiken. Neben den technischen Entwicklungsrisiken werden die Patentposition und die wissenschaftlichen Fortschritte potenzieller Wettbewerber, sowie das allgemeine Geschäftsumfeld der Pharmaindustrie im Bereich der Onkologie kontinuierlich analysiert und bewertet. Zusätzlich fließen Überlegungen zur klinischen Entwicklung, zu den Zulassungsbedingungen und der Prozessentwicklung hinsichtlich der Portfoliostrategie in die Bewertung ein. Ein wesentliches Element nach Ermessen des Managements ist außerdem die Analyse der aktuellen und zukünf- tigen Entwicklung des spezifischen Segments Onkologie als Sub-Sektor des Arzneimittelmarktes sowie in der allgemeinen Gesundheitspolitik. Hierbei werden insbesondere Entwicklungen im Bereich der Kostenerstattung im Gesundheitswesen sowie Richtlinien zur Behandlung von Krebserkrankungen kontinuierlich betrachtet. Die Ergebnisse werden in einer Szenarien-Analyse zusammengefasst, die eine wirtschaftliche Bewertung einzelner Projekte auf der Basis abgezinster Barmittelflüsse einschließt. Diese Wirtschaftlichkeits- und Machbarkeitsstudie fließt dann in die Entscheidung über Medigenes Gesamtportfolio und die zukünftige strategische Ausrichtung des Unternehmens ein. 3.6.5 Geschäftsplanung und -prognose Das Management erstellt mindestens einmal jährlich einen ausführlichen Geschäftsplan. Dieser Plan beinhaltet zahlreiche Annahmen, unter anderem bezüglich der Projektfortschritte, des Ausgangs klinischer Studien, des Abschlusses neuer Lizenzvereinbarungen, der Entwicklung der Kapitalausstattung und Finanzsituation sowie der Rahmenbedingungen innerhalb der relevanten pharmazeutischen Marktsegmente. Die getroffenen Annahmen können erheblich von der zukünftigen Entwicklung abweichen. Um das Unternehmen trotz der sich hieraus erge- benden Unsicherheiten erfolgreich steuern zu können, werden bezüglich der wesentlichen Annahmen unter- schiedliche Szenarien entwickelt, die zum Ziel haben, die unter Chancen- und Risikogesichtspunkten erfolgver- sprechendste Strategie zu verfolgen und dabei die Finanzierung des Unternehmens sicherzustellen. Die Einhaltung des Geschäftsplans wird fortlaufend überwacht. Die Steuerung des Unternehmens basiert auf monatlichen Soll-Ist-Vergleichen. Der Geschäftsplan wird außerdem angepasst, sobald sich Änderungen bezüglich der getroffenen Annahmen ergeben. Zudem erfolgt monatlich eine Liquiditäts- und Eigenkapitalplanung. 3.6.6 Rechnungslegungsbezogenes Kontrollsystem Medigene versteht das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem als umfassendes System und lehnt sich an die Definitionen des Instituts der Wirtschaftsprüfer in Deutschland e.V., Düsseldorf, zum rechnungslegungs- bezogenen internen Kontrollsystem und zum Risikomanagementsystem an. Unter einem internen Kontrollsystem werden demnach die vom Management im Unternehmen eingeführten Grundsätze, Verfahren und Maßnahmen verstanden, die auf die organisatorische Umsetzung der Entscheidungen des Managements gerichtet sind und die folgenden Ziele verfolgen: → die Sicherung der Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit der Geschäftstätigkeit (hierzu gehört auch der Schutz des Vermögens einschließlich der Verhinderung und Aufdeckung von Vermögensschädigungen), → die Ordnungsmäßigkeit und Verlässlichkeit der internen und externen Rechnungslegung sowie → die Einhaltung der für das Unternehmen maßgeblichen rechtlichen Vorschriften. Das Risikomanagementsystem beinhaltet die Gesamtheit aller organisatorischen Regelungen und Maßnahmen zur Risikoerkennung und zum Umgang mit den Risiken unternehmerischer Betätigung. Über eine fest definierte Führungs- und Berichtsorganisation sind alle in den Konzernabschluss einbezogenen Gesellschaften, Bereiche und Abteilungen eingebunden. Der Vorstand trägt die Gesamtverantwortung für das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem im Hinblick auf die Rechnungslegungsprozesse der einbezogenen Unternehmen und im Konzern. Medigene erachtet solche Merkmale des internen Kontroll- und Risikomanagementsystems als wesentlich, die die Konzernbilanzierung und die Gesamtaussage des Konzernabschlusses einschließlich Konzernlagebericht maß- geblich beeinflussen können. Dies sind insbesondere die folgenden Elemente: → Identifikation der wesentlichen Risikofelder und Kontrollbereiche mit Relevanz für den konzernweiten Rechnungslegungsprozess; → Kontrollen zur Überwachung des konzernweiten Reportingsystems und deren Ergebnisse auf den Ebenen der Bereiche und Abteilungen sowie der in den Konzernabschluss einbezogenen Gesellschaften; → Kontrollmaßnahmen im Finanz- und Rechnungswesen des Konzerns und der in den Konzernabschluss einbe- zogenen Gesellschaften, Einheiten und Bereiche, die wesentliche Informationen für die Aufstellung des Konzernabschlusses einschließlich Konzernlagebericht generieren, inklusive einer Funktionstrennung und der Anwendung vordefinierter Genehmigungsprozesse in relevanten Bereichen; → interne Prüfung des konzernrechnungslegungsbezogenen internen Kontroll- und Risikomanagementsystems durch das Management. Der Konzern hat darüber hinaus in Bezug auf den konzernweiten Rechnungslegungsprozess ein Risikomanage- mentsystem implementiert, das Maßnahmen zur Identifizierung und Bewertung von wesentlichen Risiken sowie entsprechende risikobegrenzende Maßnahmen enthält, um die Ordnungsmäßigkeit des Konzernabschlusses sicherzustellen. 3.7 Risikoeinschätzung Nach Evaluierung der Gesamtrisikolage wurden die sich aus der Geschäftstätigkeit ergebenden wichtigsten Risikokomplexe systematisch nach ihrer Eintrittswahrscheinlichkeit und ihrem möglichen Verlustpotenzial (Bruttobetrachtung) bewertet. Aufgrund von Medigenes anhaltender Abhängigkeit vom Kapitalmarkt zur Sicherung seiner Finanzierung, werden bei der Risikobewertung neben ihren möglichen Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage stets auch die möglichen Auswirkungen auf den Aktienkurs bzw. auf Medigenes Wahrnehmung durch Kapitalmarktteilnehmer bewertet. Es wird zwischen kurz- und mittelfristigen Risiken unterschieden. Nach Managementermessen ist das Unternehmen 6 Hauptrisiken ausgesetzt, die sich teilweise wiederum aus Unterkategorien zusammensetzen. Unter Berücksichtigung der Eintrittswahrscheinlichkeit, des potenziellen Verlusts und der intern bereits getroffenen Gegenmaßnahmen beurteilt das Management prozentual, in welchem Maße die Unterkategorien zum Hauptrisiko beitragen und wie sich die Hauptkategorien im Verhältnis zueinander auf das gesamte unternehmerische Risiko auswirken. Die Zusammenfassung, welche sich in den oben beschriebenen Chancen und Risiken widerspiegelt und ergänzend zeigt, welche Chancen und Risiken sich auf welche Risiko-Kategorien auswirken, ist in der folgenden Tabelle dargestellt: Gewichtung Kurzfristig (1 Jahr) Mittelfristig (3 Jahre) HAUPT- UNTER- EINTRITTS- MÖGLICHES EINTRITTS- MÖGLICHES RISIKO-KATEGORIE KATEGORIEN KATEGORIEN WAHRSCHEIN- VERLUST- WAHRSCHEIN- VERLUST- LICHKEIT POTENZIAL LICHKEIT POTENZIAL 1) Forschung und Entwicklung 35% ●●● ●●● ●●● ●●● Strategische Ausrichtung des 30% ●●● ●●●●● ●●● ●●●●● Unternehmens TCR-T Produktentwicklung 25% ●● ●● ●● ●● inkl. Marktzulassung Entwicklung von Werkzeugen 20% ●● ● ●● ● und Technologien Wettbewerb 20% ●●●●● ●●●●● ●●●●● ●●●●● Abhängigkeit von Dritten 5% ●● ● ●● ● 2) Geistiges Eigentum und 5% ● ●● ●● ●●● Lizenzen 3) Bestehende und künftige Partnerschaften zur 20% ●●● ●● ●●● ●● Kollaboration und Vermarktung 4) Finanzsituation 20% ●●● ●●●● ●●● ●●●● Künftige Finanzierung 85% ●●●● ●●●● ●●●● ●●●● Sonstige finanzielle Risiken inkl. Steuern und 15% ●● ●●●● ●● ●●●● Planungssicherheit 5) Allgemeines und 20% ●●● ●● ●●● ●● Organisatorisches Personal 40% ●●● ●●● ●●● ●●● Sonstige Risiken inkl. IT- Sicherheit, 60% ●●● ●● ●●● ●● Rechtsstreitigkeiten und COVID-19 Gewichtete Gesamtbeurteilung der Hauptrisikokategorien ●●● ●●● ●●● ●●● zueinander Eintrittswahrscheinlichkeit Mögliches Verlustpotential Sehr wahrscheinlich (größer als 75%) ●●●●● ●●●●● Sehr hoch (mehr als 20 Mio. €) Wahrscheinlich (zwischen 50% und 75%) ●●●● ●●●● Hoch (zwischen 10 und 20 Mio. €) Mittlere Wahrscheinlichkeit (zwischen 25% und 50%) ●●● ●●● Mittel (zwischen 5 und 10 Mio. €) Unwahrscheinlich (zwischen 10% und 25%) ●● ●● Gering (zwischen 1 und 5 Mio. €) Sehr unwahrscheinlich (geringer als 10%) ● ● Sehr gering (unter 1 Mio. €) Auf Basis der evaluierten Risiken ist der Vorstand der Ansicht, dass trotz bestehender relevanter Risiken, die grundsätzlich mit der Entwicklung von Medikamenten und Therapien im Bereich Immuntherapien einhergehen, die Chancen und positiven Zukunftsaussichten für das Unternehmen überwiegen. Die aktuelle Risikobewertung hat unter Berücksichtigung der derzeit vom Vorstand geschätzten Eintrittswahrscheinlichkeit bestimmte Risiken identifiziert, die einzeln oder in Kombination den Fortbestand von Medigene kurz- oder mittelfristig gefährden könnten. Medigene ist sich dieser Risiken bewusst und der Vorstand ist der Ansicht, dass er angemessene Maßnahmen zu deren Minderung ergreift. Neben kurz- und mittelfristigen Risiken bestehen auch langfristige Risiken, die gegebenenfalls im Extremfall eine Bestandsgefährdung des Unternehmens zur Folge haben könnten. Hierzu zählen insbesondere der Reihenfolge nach: 1.) Erfolglose Finanzierung der Entwicklungsprojekte des Unternehmens durch den Kapitalmarkt und/oder durch Kollaborationen 2.) Mangelnder Erfolg bei der klinischen Entwicklung und bei regulatorischen Zulassungs- verfahren der eigenen Entwicklungsprojekte 3.) Veränderung des Wettbewerbsumfelds, die möglicherweise dazu führen könnte, dass Medigenes Produkte nicht mehr als attraktiv angesehen werden könnten, z.B. durch Entwicklungen der Wettbewerber, die Medigenes Technologie obsolet machen würden 4.) Ungenügende Pro- duktivität der eigenen Forschung, die dazu führen könnte, dass zukünftig keine klinischen Entwicklungskandidaten identifiziert werden 5.) Akquisition der Medigene durch einen Wettbewerber, was die eigenständige Zukunft des Unternehmens gefährden würde. Die Risikotragfähigkeit des Unternehmens wird aufgrund des Geschäftsmodells anhand der Finanzierungssituation des Konzerns bewertet. Zum 31. Dezember 2022 betrugen die liquiden Mittel im Konzern 22.224 T€ sowie Festgelder in Höhe von 11.000 T€. Auf Basis der aktuellen Planung ist Medigene bis in das vierte Quartal 2024 finanziert. Zum Stichtag 31. Dezember 2022 hatte sich die Risikolage des Unternehmens im Vergleich zum Vorjahr reduziert. Durch die neue Partnerschaft mit BNT ist die finanzielle Ausstattung deutlich verbessert und somit das Finanzierungsrisiko sowie das Risiko bezüglich bestehender und künftiger Partnerschaften vermindert. Zudem trägt die Partnerschaft zur Minderung der Risiken bezüglich Forschung und Entwicklung bei, da im Rahmen der Forschungskollaboration mehrere neue Zielstrukturen untersucht werden und so Medigenes Technologie- Portfolio verbreitert wird. Außerdem vermindert die Partnerschaft durch den Kauf und die Übertragung von mehreren Antigenen das Risiko bezüglich geistigen Eigentums. 4 ERLÄUTERNDER BERICHT UND CORPORATE GOVERNANCE 4.1 Angaben nach § 315a Absatz 1 HGB sowie erläuternder Bericht 4.1.1 Zusammensetzung des gezeichneten Kapitals Das Grundkapital der Gesellschaft beträgt zum 31. Dezember 2022 24.562.658,00 € und ist eingeteilt in 24.562.658 auf den Namen lautende, nennwertlose Stückaktien auf die ein anteiliger Betrag des Grundkapitals von 1,00 € je Aktie entfällt. Zum Stichtag 31. Dezember 2022 waren sämtliche 24.562.658 Aktien im Handels- register eingetragen. Ein Anspruch der Aktionäre auf Verbriefung ihrer Anteile ist ausgeschlossen, soweit nicht eine Verbriefung nach den Regeln einer Börse erforderlich ist, an der die Aktien zum Handel zugelassen sind. Gemäß § 67 Abs. 2 AktG gilt im Verhältnis zur Gesellschaft als Aktionär nur, wer als solcher im Aktienregister eingetragen ist. Alle Aktien gewähren die gleichen Rechte. Jede Aktie gewährt eine Stimme in der Hauptversammlung und den gleichen An- teil am Gewinn. Die Rechte und Pflichten der Aktionäre ergeben sich im Einzelnen aus den Regelungen des Aktiengesetzes, insbesondere aus den §§ 12, 53a ff., 118 ff. und 186 AktG, sowie aus der Satzung der Gesell- schaft. 4.1.2 Beschränkungen des Stimmrechts oder der Übertragung von Aktien In den Fällen des § 136 AktG ist das Stimmrecht aus den betroffenen Aktien von Gesetzes wegen ausgeschlos- sen. Sonstige Beschränkungen, die die Stimmrechtsausübung oder die Übertragung von Aktien betreffen, sind der Gesellschaft nicht bekannt. Jede Aktie gewährt in der Hauptversammlung eine Stimme und ist maßgebend für den Anteil am Gewinn der Gesellschaft. 4.1.3 Beteiligungen am Kapital, die 10% der Stimmrechte überschreiten Nach dem Wertpapierhandelsgesetz (WpHG) muss jeder Anleger, der direkt oder indirekt durch Erwerb, Veräußerung oder auf sonstige Weise bestimmte Anteile an Stimmrechten erreicht, überschreitet oder unterschreitet, dies der Gesellschaft und der Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht (BaFin) mitteilen. Der niedrigste Schwellenwert für diese Anzeigepflicht beträgt 3%. Medigene sind zum Ende der Berichtsperiode direkte oder indirekte Beteiligungen am Grundkapital der Medigene AG, die 10% der Stimmrechte erreichen oder überschreiten, nicht gemeldet worden und auch nicht bekannt. 4.1.4 Aktien mit Sonderrechten, die Kontrollbefugnis verleihen Aktien mit Sonderrechten, die Kontrollbefugnis verleihen, wurden von der Gesellschaft nicht ausgegeben. 4.1.5 Art der Stimmrechtskontrolle, wenn Arbeitnehmer am Kapital beteiligt sind und ihre Kontrollrechte nicht unmittelbar ausüben Arbeitnehmer, die Aktien der Medigene AG halten, üben ihr Kontrollrecht wie andere Aktionäre unmittelbar nach Maßgabe der gesetzlichen Regelung und der Satzung aus. Es besteht keine Stimmrechtskontrolle für den Fall, dass Arbeitnehmer am Kapital beteiligt sind und ihre Kontrollrechte nicht unmittelbar ausüben. 4.1.6 Gesetzliche Vorschriften und Bestimmungen der Satzung über die Ernennung und Abberufung von Vorstandsmitgliedern und über die Änderung der Satzung Der Vorstand der Gesellschaft besteht gemäß § 7 Absatz 1 der Satzung aus einer Person oder aus mehreren Per- sonen und wird gemäß § 7 Absatz 2 der Satzung und § 84 Absatz 1 AktG vom Aufsichtsrat auf höchstens fünf Jahre bestellt. Eine wiederholte Bestellung oder Verlängerung der Amtszeit, jeweils für höchstens fünf Jahre, ist zulässig. Der Aufsichtsrat ernennt eines der Vorstandsmitglieder zum Vorsitzenden des Vorstands. Der Aufsichts- rat kann gemäß § 84 Absatz 3 AktG die Bestellung zum Vorstandsmitglied und die Ernennung zum Vorstandsvor- sitzenden widerrufen, wenn ein wichtiger Grund vorliegt. Solche Gründe sind namentlich grobe Pflichtverlet- zung, Unfähigkeit zur ordnungsgemäßen Geschäftsführung oder Vertrauensentzug durch die Hauptversammlung – es sei denn, dass das Vertrauen aus offensichtlich unsachlichen Gründen entzogen worden ist. Fehlt ein erfor- derliches Vorstandsmitglied, wird das Mitglied nach § 85 AktG in dringenden Fällen auf Antrag eines Beteiligten gerichtlich bestellt. Die Änderung der Satzung ist in den §§ 179, 133 AktG geregelt. Jede Satzungsänderung bedarf danach eines Be- schlusses der Hauptversammlung, dem mindestens drei Viertel des bei der Beschlussfassung vertretenen Kapi- tals zustimmen müssen, es sei denn, dass die Satzung eine andere Kapitalmehrheit bestimmt. Die Satzung der Gesellschaft bestimmt in § 18 Absatz 1, dass Beschlüsse der Hauptversammlung mit einfacher Mehrheit der abgegebenen Stimmen gefasst werden, soweit nicht nach zwingenden gesetzlichen Vorschriften eine größere Mehrheit erforderlich ist. Dies ist beispielsweise bei der Schaffung genehmigten Kapitals (§ 202 Absatz 2 Satz 2 AktG) oder bedingten Kapitals (§ 193 Absatz 1 Satz 1 AktG) und der Ausgabe stimmrechtsloser Vorzugsaktien (§ 182 Absatz 1 Satz 1 und 2 AktG) der Fall, wofür jeweils eine Mehrheit von drei Vierteln des bei der Beschluss- fassung vertretenen Kapitals erforderlich ist. Der Aufsichtsrat ist nach § 15 der Satzung der Gesellschaft berech- tigt, Änderungen der Satzung, die nur die Fassung betreffen, zu beschließen. 4.1.7 Befugnisse des Vorstands, insbesondere hinsichtlich der Möglichkeit, Aktien auszugeben oder zurückzukaufen Der Vorstand hat gemäß § 76 Absatz 1 AktG die Gesellschaft unter eigener Verantwortung zu leiten, vertritt die Gesellschaft gemäß § 78 Absatz 1 AktG gerichtlich und außergerichtlich und hat die Möglichkeit, Aktien auszuge- ben oder zurückzukaufen. Die Ermächtigungen des Vorstands zur Ausgabe neuer Aktien aus genehmigtem Kapital und bedingten Kapitalia in Verbindung mit den dazugehörigen Ermächtigungsbeschlüssen zur Ausgabe von Wandel- oder Optionsschuld- verschreibungen sollen den Vorstand in die Lage versetzen, einen auftretenden Kapitalbedarf zu decken und je nach Marktlage attraktive Finanzierungsmöglichkeiten zu nutzen. Durch die Möglichkeit, im Einzelfall auch den Erwerb von Beteiligungen an Unternehmen oder von Unternehmen bzw. Unternehmensteilen durch die Ausgabe von Aktien der Gesellschaft an den Veräußerer zu bezahlen, kann die Gesellschaft eine Expansion ohne Belastung ihrer Liquidität durchführen. Die durch das bedingte Kapital gesicherte Ausgabe von Aktienoptionen ist ein Bestandteil der Vergütung von Mitarbeitern und Vorstandsmit- gliedern in deutschen Aktiengesellschaften. Der Vorstand darf in den in § 71 Absatz 1 AktG genannten Fällen für die Gesellschaft eigene Aktien erwerben. Der Vorstand ist derzeit nicht zum Rückkauf eigener Aktien gemäß § 71 Absatz 1 Nr. 8 AktG ermächtigt. Die Gesellschaft hält gegenwärtig keine eigenen Aktien. 4.1.8 Wesentliche Vereinbarungen der Gesellschaft, die unter der Bedingung eines Kontrollwechsels in Folge eines Übernahmeangebots stehen Solche Vereinbarungen existieren nicht. 4.1.9 Entschädigungsvereinbarung mit den Vorstandsmitgliedern oder den Arbeitnehmern für den Fall eines Übernahmeangebots Für die aktuellen Vorstandsmitglieder Dr. Selwyn Ho (Beginn der Amtszeit: 25. Juli 2022, seit diesem Datum ebenso Vorstandsvorsitzender) und Prof. Dr. Dolores Schendel (Beginn der Amtszeit: 1. Mai 2014) , sowie das ehemalige Vorstandsmitglied Axel Sven Malkomes (Amtszeit vom 1. April 2019 bis 31. März 2022)wurden in deren Vorstandsdienstverträgen für den Fall eines Kontrollwechsels Sonderkündigungsrechte sowohl für die Gesellschaft als auch für die jeweiligen Vorstandsmitglieder vereinbart und bestimmte Entschädigungsvereinbarungen getroffen. Ein Kontrollwechsel im Sinne der Vorstandsdienstverträge liegt vor, wenn (i) ein Bieter, der zum Zeitpunkt des Abschlusses dieses Vertrages keine oder weniger als 5% der Stimmrechte der Gesellschaft hält, durch das Halten von mindestens 30% der Stimmrechte (einschließlich der ihm nach § 30 WpÜG zuzurechnenden Stimmrechte) an der Gesellschaft die Kontrolle im Sinne von § 29 WpÜG erworben hat oder (ii) mit der Gesellschaft als abhängi- gem Unternehmen einen Unternehmensvertrag nach § 291 AktG geschlossen und dieser wirksam geworden ist oder (iii) die Gesellschaft nach § 2 UmwG mit einem anderen Rechtsträger verschmolzen wurde, es sei denn, der Wert des anderen Rechtsträgers beträgt ausweislich des vereinbarten Umtauschverhältnisses weniger als 30% des Werts der Gesellschaft. Endet das Dienstverhältnis der Vorstandsmitglieder im Falle eines Kontrollwechsels auf Grund der Ausübung eines Sonderkündigungsrechts durch die Gesellschaft oder durch ein Vorstandsmitglied, hat das jeweilige Vorstandsmitglied Anspruch auf die Zahlung einer Abfindung. Diese darf grundsätzlich nicht das Dreifache der Summe der im Zeitpunkt der Beendigung des Dienstverhältnisses vereinbarten jährlichen Bruttovergütung übersteigen. Für die Vorstandsmitglieder wurden jeweils in deren Vorstandsdienstverträgen für den Fall eines Kontroll- wechsels („Sonderkündigungsgrund“) Sonderkündigungsrechte sowohl für die Gesellschaft als auch für die Vor- standsmitglieder vereinbart. Der Gesellschaft sowie jeweils den Vorstandsmitgliedern steht für den Zeitraum von drei Monaten ab dem Zeitpunkt des Kontrollwechsels ein solches Sonderkündigungsrecht zu. Endet das Dienstverhältnis eines Vorstandsmitglieds aufgrund der Ausübung des oben dargestellten Sonderkündigungsrechts der Gesellschaft, hat es Anspruch auf: → Zahlung einer Abfindung in Höhe der Bruttovergütung (Fixgehalt) bis zum regulären Ende des Vorstands- anstellungsvertrags, → eines zeitanteiligen Bruttobonus (ohne Aktienoptionen) bis zum regulären Ende des Vorstandsanstel- lungsvertrags und → einer Abfindung in Höhe der 2,5-(bzw. 1,5-) fachen geschuldeten jährlichen Vergütung (Fixgehalt und erfolgsabhängige Vergütung, ohne Aktienoptionen). → Abfindungs-Cap: Die Abfindung darf dabei das Dreifache (bzw. das Zweifache) der Summe der im Zeitpunkt der Beendigung des Dienstverhältnisses vereinbarten jährlichen Vergütung (Fixgehalt und erfolgsabhängige Vergütung) nicht übersteigen. Im Falle einer Sonderkündigung durch ein Vorstandsmitglied hat dieses Anspruch auf: → Abfindung in Höhe eines 3-fachen (bzw. 2-fachen) Bruttomonatsbetrags für jedes vollendete volle Jahr der Zugehörigkeit zum Vorstand der Gesellschaft. Der Bruttomonatsbetrag setzt sich aus einem Zwölftel der bei Beendigung des Vorstandsdienstvertrags aktuellen Bruttovergütung und einem Zwölftel des Durchschnittsjahresbonus zusammen, → jedoch mindestens in Höhe von zwölf Bruttomonatsbeträgen (Untergrenze). → Abfindungs-Cap: Die Abfindung darf das Dreifache (bzw. Zweifache) der Summe der im Zeitpunkt der Beendigung des Dienstverhältnisses vereinbarten jährlichen Vergütung (Fixgehalt und erfolgsabhängige Vergütung) nicht übersteigen (Obergrenze). ÜBERSICHT ABFINDUNGEN BEI AUSÜBUNG SONDERKÜNDIGUNGSRECHT VORSTAND KÜNDIGUNG ABFINDUNGSANSPRUCH AUF: CAPS DURCH: Dr. Selwyn Ho, Gesellschaft 1. Bruttovergütung (Fixgehalt) bis zum 2-fache jährliche Vergütung (Fixgehalt Vorstandsvorsitzender regulären Ende, und Bonus) 2. Zeitanteiliger Bonus (ohne Optionen) bis (ab 25. Juli 2022) zum regulären Ende, und 3. 1,5-fache jährliche Vergütung (ohne Optionen) Vorstand 1. 2-facher Bruttomonatsbetrag (Fixgehalt 2-fache jährliche Vergütung (Fixgehalt und Bonus) für jedes volle Jahr, jedoch und Bonus) 2. Mindestens 12 Bruttomonatsbeträge (Untergrenze) Prof. Dr. Dolores Schendel Gesellschaft 1. Bruttovergütung (Fixgehalt) bis zum 3-fache jährliche Vergütung (Fixgehalt regulären Ende, und Bonus) 2. Zeitanteiliger Bonus (ohne Optionen) bis zum regulären Ende, und 3. 2,5-fache jährliche Vergütung (ohne Optionen) Vorstand 1. 3-facher Bruttomonatsbetrag (Fixgehalt 3-fache jährliche Vergütung (Fixgehalt und Bonus) für jedes volle Jahr, jedoch und Bonus) 2. Mindestens 12 Bruttomonatsbeträge (Untergrenze) 1. Bruttovergütung (Fixgehalt) bis zum Axel Sven Malkomes Gesellschaft 3-fache jährliche Vergütung (Fixgehalt regulären Ende, und Bonus) (bis 31. März 2022) 2. Zeitanteiliger Bonus (ohne Optionen) bis zum regulären Ende, und 3. 2,5-fache jährliche Vergütung (ohne Optionen) Vorstand 1. 3-facher Bruttomonatsbetrag (Fixgehalt 3-fache jährliche Vergütung (Fixgehalt und Bonus) für jedes volle Jahr, jedoch und Bonus) 2. Mindestens 12 Bruttomonatsbeträge (Untergrenze) 4.2 Erklärung zur Unternehmensführung nach §§ 289f, 315d HGB Die Erklärung zur Unternehmensführung gemäß §§ 289f, 315d HGB wird auf der Internetseite der Gesellschaft unter www.medigene.de/investoren-medien/corporate-governance/corporate-governance-bericht öffentlich zugänglich gemacht. 5 PROGNOSEBERICHT 5.1 Unternehmensausblick Auch im Jahr 2023 wird Medigene daran arbeiten, die Entwicklung ihrer Immuntherapien weiter voranzutreiben. Der Schwerpunkt der Unternehmensziele wird dabei weiterhin im Bereich der T-Zell-basierten Therapien zur Behandlung von soliden Tumoren liegen. Dieser Fokus stellt nach Unternehmensmeinung die aussichtsreichste kommerzielle Geschäftsmöglichkeit für Medigenes potenziell differenzierte Technologien dar. Im Mittelpunkt der F&E-Bemühungen von Medigene und seiner Entwicklung von potenziell differenzierten Wirkstoffen steht die unternehmenseigene End-to-End (E2E)-Technologieplattform, die aus mehreren kombinierbaren, eigenen und unternehmensexklusiven Technologien vom Target-Screening bis zur klinischen Entwicklung besteht. Unser wissenschaftlicher Schwerpunkt wird darin bestehen, Projekte im Frühstadium wie MDG10xx bis zur Wahl von Zielmolekülen voranzutreiben, sowie auf der Ausweitung der E2E- Technologieplattform durch die Verbesserung der Werkzeuge von TCR-T-Zelltherapien, die mit weiteren fundierten wissenschaftlichen Daten untermauert und kontinuierlich ausgereift werden. Wissenschaftler des Unternehmens werden weiterhin Ergebnisse zur Präsentation auf kommenden wissenschaftlichen Konferenzen einreichen. Was die klinische Entwicklung betrifft, so wird der am weitesten fortgeschrittener TCR-T-Therapiekandidat aus der E2E-Plattform, MDG1015, durch die Vorbereitung der IND/CTA auf die ersten klinischen Versuche am Menschen vorangebracht. Trotz der positiven Machbarkeitsstudie mit MDG1011 in hämatologischen Erkrankungen hat das Unternehmen im Einklang mit der Fokussierung auf solide Tumore entschieden, dass der Phase-II-Teil der Studie nur mit oder von einem Partner durchgeführt werden soll. Das Unternehmen beabsichtigt in 2023 MDG1011 verpartnern zu können. Medigene plant die im Februar 2022 geschlossene Partnerschaft mit BioNTech erfolgreich weiterzuführen und auszuweiten. Darüber hinaus sollen Partnerschaftsmöglichkeiten im Zusammenhang mit unserer Technologieplattform zu evaluieren, um den Wert des Unternehmens zu maximieren. 5.2 Finanzprognose 2023 Die Finanzprognose 2023 reflektiert die Fokussierung und die Fortschritte des Unternehmens im Kerngeschäft Immuntherapien. Nicht enthalten in diesen Schätzungen sind potenzielle künftige Meilensteinzahlungen aus bestehenden oder zukünftigen Partnerschaften oder Transaktionen, da das Eintreten solcher Ereignisse bzw. deren Zeitpunkt und Umfang zu einem großen Teil von externen Parteien abhängen und daher von Medigene nicht zuverlässig prognostiziert werden können. Derzeit erwartet das Unternehmen keine wesentlichen Auswirkungen aufgrund von COVID-19 oder der Ukraine- Krise auf Umsatzerlöse und F&E-Kosten. Zudem ist das Unternehmen bei der Erstellung der Finanzprognose 2022 davon ausgegangen, dass es keine signifikanten Ereignisse gibt, die einen wesentlichen Einfluss oder eine dauerhafte Auswirkung auf die Geschäftstätigkeit des Konzerns haben könnten, wie z.B. höhere Gewalt (z.B. Feuer, Überschwemmung, Erdbeben, Streik oder Krieg) oder außergewöhnliche wirtschaftliche Ereignisse. Unter den oben genannten Voraussetzungen erwartet Medigene im Jahr 2023 einen Umsatz in Höhe von 8 bis 10 Mio. € und ein negatives Jahresergebnis von 10 – 12 Mio. €. Auf Basis der derzeitigen Planungen ist das Unternehmen bis in das vierte Quartal 2024 finanziert. Medigene wird auch zukünftig die zur Verfügung stehenden liquiden Mittel in die Entwicklung ihrer Medikamentenkandidaten investieren. Die Ausschüttung einer Dividende ist somit zunächst nicht zu erwarten. Der Vorstand Planegg, Ortsteil Martinsried, den 24. März 2023 Medigene AG Dr. Selwyn Ho Vorstandsvorsitzender (CEO) Prof. Dolores J. Schendel Mitglied des Vorstands (CSO) Medigene Aktiengesellschaft, Planegg / Martinsried Bilanz zum 31. Dezember 2022 Aktiva In € 31.12.2022 31.12.2021 A. Anlagevermögen I. Immaterielle Vermögensgegenstände 1. Lizenzen 0,00 3.281.270,33 2. Software 1.680,62 18.282,86 3. geleistete Anzahlungen 52.236,75 0,00 53.917,37 3.299.553,19 II. Sachanlagen andere Anlagen, Betriebs‐ und Geschäftsausstattung 962.259,47 613.172,90 962.259,47 613.172,90 III. Finanzanlagen Anteile an verbundenen Unternehmen 10.957.258,00 11.358.258,00 10.957.258,00 11.358.258,00 11.973.434,84 15.270.984,09 B. Umlaufvermögen I. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände 1. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen 116.729,97 106.857,45 davon Restlaufzeit von mehr als einem Jahr 0,00 Vorjahr: 0,00 2. Forderungen gegen verbundene Unternehmen 25.950.178,48 9.795.361,75 3. sonstige Vermögensgegenstände 3.496.107,40 221.576,05 29.563.015,85 10.123.795,25 III. Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten 4.090.605,01 18.846.169,74 33.653.620,86 28.969.964,99 C. Rechnungsabgrenzungsposten 460.849,26 242.687,80 46.087.904,96 44.483.636,88 Passiva In € 31.12.2022 31.12.2021 A. Eigenkapital I. Gezeichnetes Kapital 24.562.658,00 24.562.658,00 Bedingtes Kapital 12.020.664,00 Vorjahr: 12.020.664,00 Genehmigtes Kapital 12.280.713,00 Vorjahr: 12.280.713,00 II. Kapitalrücklage 457.717.421,20 457.717.421,20 III. Bilanzverlust ‐442.568.342,96 ‐451.225.617,24 39.711.736,24 31.054.461,96 B. Rückstellungen 1. Rückstellungen für Pensionen und ähnliche Verpflichtungen 67.624,00 32.808,00 2. Steuerrückstellungen 1.188.835,47 0,00 2. sonstige Rückstellungen 2.774.114,82 2.701.135,88 4.030.574,29 2.733.943,88 C. Verbindlichkeiten 1. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen 394.569,60 364.293,22 davon Restlaufzeit bis zu einem Jahr 394.569,60 Vorjahr: 364.293,22 2. Verbindlichkeiten gegenüber verbundene Unternehmen 1.209.801,42 9.939.264,69 davon Restlaufzeit bis zu einem Jahr 1.209.801,42 Vorjahr: 9.939.264,69 3. sonstige Verbindlichkeiten 741.223,41 391.673,14 davon aus Steuern 65.546,46 Vorjahr: 64.849,14 2.345.594,43 10.695.231,05 46.087.904,96 44.483.636,88 MediGene Aktiengesellschaft, Planegg / Martinsried Gewinn‐ und Verlustrechnung für die Zeit vom 01. Januar bis zum 31. Dezember 2022 GuV In 2022 2021 € 1. Umsatzerlöse 12.167.523,00 9.795.361,75 2. sonstige betriebliche Erträge 524.560,87 1.408.223,52 davon aus Währungsumrechnung 60.626,84 Vorjahr: 72.317,07 12.692.083,87 11.203.585,27 3. Materialaufwand a) Aufwendungen für Roh‐, Hilfs‐ und Betriebsstoffe und bezogene Waren ‐26.988,26 ‐25.689,48 b) Aufwendungen für bezogene Leistungen ‐1.960.312,01 ‐2.692.406,51 ‐1.987.300,27 ‐2.718.095,99 4. Personalaufwand a) Löhne und Gehälter ‐3.360.321,51 ‐3.425.221,31 b) soziale Abgaben und Aufwendungen für Altersversorgung und für Unterstützung ‐375.234,66 ‐484.591,00 davon für Altersversorgung ‐14.171,64 Vorjahr: ‐141.145,04 ‐3.735.556,17 ‐3.909.812,31 Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und ‐3.491.813,76 ‐2.063.650,36 5. Sachanlagen 6. sonstige betriebliche Aufwendungen ‐6.759.237,89 ‐4.689.412,37 davon aus Währungsumrechnung ‐88.525,05 Vorjahr: ‐111.127,26 7. Erträge aus anderen Wertpapieren und Ausleihungen des Finanzanlagevermögens 0,00 2.228.269,80 davon aus verbundenen Unternehmen 0,00 Vorjahr: 0,00 Erträge aufgrund eines Gewinnabführungsvertrags (VJ: Aufwendungen aus 13.588.450,70 ‐6.041.317,93 8. Verlustübernahme) 9. sonstige Zinsen und ähnliche Erträge 87,00 79.512,00 davon aus verbundenen Unternehmen 0,00 Vorjahr: 0,00 10. Abschreibungen auf Finanzanlagen ‐401.000,00 0,00 11. Zinsen und ähnliche Aufwendungen ‐59.603,73 ‐39.518,09 davon aus verbundenen Unternehmen 0,00 Vorjahr: 0,00 davon Aufwendungen aus der Aufzinsung ‐25.362,00 Vorjahr: ‐39.218,00 12. Steuern vom Einkommen und vom Ertrag ‐1.188.835,47 ‐777,14 13. Ergebnis nach Steuern 8.657.274,28 ‐5.951.217,12 14. Jahresüberschuss 8.657.274,28 ‐5.951.217,12 15. Verlustvortrag aus dem Vorjahr ‐451.225.617,24 ‐445.274.400,12 Bilanzverlust ‐442.568.342,96 ‐451.225.617,24 1. VORBEMERKUNGEN Der Jahresabschluss für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2022 bis 31. Dezember 2022 der Medigene AG, Planegg, Ortsteil Martinsried, (im Folgenden »Medigene« oder »Gesellschaft« und zusammen mit ihren konsolidierten Tochtergesellschaften »Konzern«) wurde auf der Grundlage der Rechnungslegungsvorschriften gemäß §§ 242 ff. und 264 ff. HGB sowie nach den einschlägigen Vorschriften der Satzung und des Aktiengesetztes aufgestellt. Die Gesellschaft gilt als große Kapitalgesellschaft im Sinne des § 267 Abs. 3 HGB. Die Gewinn- und Verlustrechnung ist nach dem Gesamtkostenverfahren aufgestellt. Die Medigene AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Planegg OT Martinsried, Deutschland. Das Unternehmen entwickelt hoch innovative Immuntherapien zur Behandlung verschiedener Formen und Stadien von Krebs. Medigene konzentriert sich auf personalisierte T-Zell-basierte Therapien mit dem Fokus auf die T-Zell- Rezeptor-modifizierten T-Zellen (TCR-Ts) und entsprechenden Projekten in der präklinischen und klinischen Entwicklung. Die Medigene AG wurde 1994 in Planegg OT Martinsried als GmbH gegründet. 1996 wurde die Gesellschaft in eine Aktiengesellschaft umgewandelt. Die Hauptniederlassung befindet sich in der Lochhamer Straße 11, 82152 Planegg OT Martinsried, Deutschland. Eingetragen ist die Firma im Handelsregister des Amtsgerichts München, HRB 115761. Die Medigene AG ist seit Juni 2000 börsennotiert (Deutsche Börse: Geregelter Markt, Prime Standard; WKN A1X3W0; Kürzel MDG1, ISIN DE000A1X3W00). Neben der Muttergesellschaft, der Medigene AG in Planegg OT Martinsried, gehört zum Konzern seit der Akquisition im Januar 2014 die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH (im Folgenden „Medigene Immunotherapies“), Planegg OT Martinsried, sowie die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA, die im Jahr 2001 erworben wurde. Die Konzernleitung liegt beim Vorstand der Muttergesellschaft, der Medigene AG. Die Geschäftsführung der Tochtergesellschaften besteht aus Mitgliedern des Konzernvorstands. Die im Vorjahr angewandten Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden wurden beibehalten. 2. BILANZIERUNGS- UND BEWERTUNGSMETHODEN Immaterielle Vermögensgegenstände und Sachanlagevermögen Entgeltlich erworbene Immaterielle Vermögensgegenstände und Sachanlagen werden zu Anschaffungskosten, vermindert um planmäßige Abschreibungen, bewertet. Die Abschreibungen wurden nach der voraussichtlichen Nutzungsdauer bzw. der Patentlaufzeit der Vermögensgegenstände linear vorgenommen. Die aktivierten Lizenzen betreffen zum größten Teil den Medikamentenkandidaten RhuDex und werden über 14 Jahre abgeschrieben.  Software 3-5 Jahre Technische Ausrüstung und Laborausstattung 3 - 13 Jahre Mietereinbauten 3 - 7 Jahre Bei Vorliegen voraussichtlich dauerhaft niedrigerer beizulegender Werte erfolgen außerplanmäßige Abschreibungen. Geringwertige Anlagegüter bis zu einem Netto-Einzelwert von 250 € sind im Jahr des Zugangs als Aufwand erfasst worden; ihr sofortiger Abgang wurde unterstellt. Für Anlagegüter mit einem Netto-Einzelwert von mehr als 250 € bis 1.000 € wurde der jährlich steuerlich zu bildende Zugang zum Sammelposten in Höhe von 0 T€ (Vorjahr: 0 T€) aus Vereinfachungsgründen in die Handelsbilanz übernommen und pauschalierend jeweils mit 20 % per annum im Zugangsjahr und den vier darauffolgenden Jahren abgeschrieben. Geleistete Anzahlungen werden grundsätzlich zum Nennwert bilanziert. Finanzanlagevermögen Die Anteile an verbundenen Unternehmen werden zu Anschaffungskosten zuzüglich Anschaffungsnebenkosten angesetzt. Die Anschaffungskosten für das erworbene Unternehmen bemessen sich zum Erwerbszeitpunkt nach der Gegenleistung des erwerbenden Unternehmens. Der Tag, von dem an das erwerbende Unternehmen das erworbene Unternehmen beherrscht, wird als Erwerbszeitpunkt definiert. Aufschiebend bedingte künftige Kaufpreiszahlungen werden als Rückstellung für ungewisse Verbindlichkeiten bilanziert und zum Erwerbszeitpunkt mit dem Barwert angesetzt. Bei einer voraussichtlich dauernden Wertminderung des Finanzanlagevermögens wird der niedrigere beizulegende Wert angesetzt. Soweit die Gründe für die außerplanmäßige Abschreibung nicht mehr bestehen, wird eine Zuschreibung nach § 253 Abs. 5 HGB durchgeführt. Wertpapiergebundene Pensionszusagen werden nach § 253 Abs. 1 Satz 3 HGB mit dem beizulegenden Zeitwert der Wertpapiere bewertet. Der beizulegende Zeitwert des Wertpapiers leitet sich aus dem Börsenkurs zum Bilanzstichtag ab. Soweit der garantierte Mindestbetrag (diskontierter Erfüllungsbetrag der Garantieleistung) höher als der beizulegende Zeitwert ist, wird die Pensionszusage mit ihrem Mindestwert angesetzt. Die Voraussetzung für die Saldierung der Wertpapiere mit der Verpflichtung nach § 246 Abs. 2 Satz 2 HGB liegt nicht vor. Werthaltigkeit des wesentlichen Anlagevermögens Die Anteile an verbundenen Unternehmen unter den Finanzanlagen beinhalten die Anteile an Medigene Immunotherapies GmbH, die im Bereich personalisierter T-Zell-gerichteter Therapieansätze forscht sowie die Anteile an der Medigene Inc., die unterstützend für die Medigene AG tätig ist. Die Bestimmung der Werthaltigkeit sowohl für die immateriellen Vermögensgegenstände als auch für die Anteile an verbundenen Unternehmen stützt sich auf eine Werthaltigkeitsanalyse und die in deren Rahmen geschätzten künftigen Zahlungsmittelzuflüsse („Cashflows“) aus den zuzuordnenden Forschungs- und Entwicklungsprojekten. Zur Schätzung der voraussichtlichen künftigen Cashflows der einzelnen Projekte muss das Management die Chancen einer erfolgreichen Entwicklung der zugrundeliegenden Projekte beurteilen und einen angemessenen Abzinsungssatz ermitteln. Aufgrund der Länge der betrachteten Planungszeiträume von bis zu 19 Jahren unterliegen die hiermit verbundenen Annahmen und Vorhersagen signifikanten Unsicherheiten. In die verwendeten Cashflow-Prognosen fließen detaillierte Annahmen zur Markteintrittswahrscheinlichkeit, zum künftigen Wettbewerb, zum Projektfortschritt, zum Produktprofil und dessen Lebenszyklus sowie zum Marktanteil des zukünftigen Medikamentenkandidaten ein. Die Cashflows nach Steuern wurden unter Zugrundelegung eines Abzinsungssatzes nach Steuern mit 14,3% (Medigene Immunotherapies GmbH) und 14,0% (Medigene Inc.) abgezinst, der die gegenwärtigen Markteinschätzungen des Zinsniveaus und die gesellschafts- bzw. produktspezifischen Risiken widerspiegelt, für die die geschätzten künftigen Cashflows in den jeweiligen Modellen nicht adjustiert wurden. Die den Annahmen beigemessenen Werte entsprechen jeweils der Einschätzung des Vorstands im Hinblick auf die zukünftigen Entwicklungen und beruhen auf internen Planungsszenarien sowie auf externen Informationsquellen und Marktinformationen. Dabei stützt sich das Management auch auf die Einschätzung externer Beratungs- und Bewertungsspezialisten. Darüber hinaus hat das Management bestimmte Sensitivitätsberechnungen durchgeführt, um die Auswirkungen der Grund- bzw. projektspezifischen Annahmen auf den resultierenden Wert zu prüfen. Vorräte Zum Stichtag waren keine Vorräte vorhanden. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände Kurzfristige Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände sind zu Nominalwerten oder dem niedrigeren beizulegenden Teilwert angesetzt. Langfristige Forderungen sind zum niedrigeren beizulegenden Zeitwert angesetzt. Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten Kassenbestände und Guthaben bei Kreditinstituten werden zu Nominalwerten angesetzt. Festverzinsliche Geldanlagen (sog. Festgelder) mit einer unlimitierten Laufzeit, die innerhalb 3 Monate kündbar und daher kurzfristig verfügbar sind, werden dieser Kategorie zugeordnet. Aktiver Rechnungsabgrenzungsposten Ausgaben vor dem Bilanzstichtag, die Aufwand für eine bestimmte Zeit nach diesem Tag darstellen, werden als aktiver Rechnungsabgrenzungsposten ausgewiesen. Gezeichnetes Kapital Das gezeichnete Kapital wird zum Nennwert angesetzt. Pensionsrückstellungen und ähnliche Verpflichtungen Die Pensionsrückstellungen und ähnliche Verpflichtungen werden nach versicherungsmathematischen Grundsätzen mittels der PUC-Methode (Projected-Unit-Credit-Methode) unter Verwendung der Heubeck-"Richttafeln 2018 G" ermittelt. Für die Abzinsung wurde pauschal der durchschnittliche Marktzinssatz der vergangenen zehn Geschäftsjahre bei einer restlichen Laufzeit von 15 Jahren in Höhe von 1,78 % (Vj. 1,87%) gemäß § 253 Absatz 2 Satz 1 und 2 HGB verwendet. Erwartete Rentensteigerungen sind mit 1 % bzw. 2 % je nach vertraglicher Gestaltung berücksichtigt. Die Pensionsverpflichtungen sind teilweise durch Rückdeckungsversicherungen abgesichert. Der Wert der Ansprüche aus Rückdeckungsversicherungen wird nach § 253 Abs. 1 Satz 4 HGB zum beizulegenden Zeitwert angesetzt, der sich aus dem von der Versicherung dargelegten Aktivwert bzw. Rückkaufwert der Versicherung ermittelt. Der beizulegende Zeitwert zum 31. Dezember 2022 beträgt 1.248 T€ (Vj. 1.272). Die ausschließlich der Erfüllung der Altersversorgungsverpflichtungen dienenden, dem Zugriff aller übrigen Gläubiger entzogenen, Vermögensgegenstände (Deckungsvermögen i.S.d. § 246 Abs. 2 Satz 2 HGB) wurden mit ihrem beizulegenden Zeitwert mit den Rückstellungen verrechnet. Der Zeitwert der Verpflichtungen beläuft sich zum 31. Dezember 2022 auf 1.350 T€ (Vj. 1.356 T€). Für die mittelbaren Pensionsverpflichtungen ist nach Art. 28 Abs. 1 EGHGB keine Rückstellung gebildet worden. Aus der Verzinsung der Pensionsrückstellung wird ein Zinsaufwand in Höhe von 25 T€ (Vj. 39 T€) ausgewiesen, der im Vorjahr mit dem Zinsertrag aus der Verzinsung des Deckungsvermögens nach § 246 Abs. 2 Satz 2 zweiter Halbsatz HGB in Höhe von 80 T€ saldiert wurde. Im Berichtsjahr ergab sich ein Aufwand aus dem Deckungsvermögen in Höhe von 34 T€. Steuerrückstellungen Die Steuerrückstellungen wurden in Höhe der voraussichtlichen Ertragsteuerbelastung gebildet. Sonstige Rückstellungen Bei der Bemessung des notwendigen Erfüllungsbetrages der sonstigen Rückstellungen wird allen erkennbaren Risiken und ungewissen Verbindlichkeiten auf der Grundlage einer vorsichtigen kaufmännischen Beurteilung angemessen und ausreichend Rechnung getragen. Verbindlichkeiten Verbindlichkeiten werden mit ihrem Erfüllungsbetrag angesetzt. Sonstige Verbindlichkeiten Das Management übt seinen Ermessensspielraum aus, wenn es festlegt, ob es sich bei bestimmten Transaktionen anstelle von Verkaufsgeschäften im Wesentlichen um Finanzierungsvereinbarungen handelt, durch die folglich keine Umsatzerlöse erzielt werden. Latente Steuern Latente Steuern werden nach § 274 HGB gebildet. Die aktiven latenten Steuern entfallen auf sonstige Vermögensgegenstände sowie steuerliche Verlustvorträge. Die passiven latenten Steuern resultieren aus Bewertungsunterschieden zwischen Handels- und Steuerbilanz bei Pensionsrückstellungen. Der Berechnung der latenten Steuern liegt ein Mischsteuersatz von 26,68 % zugrunde, der sich wie folgt zusammensetzt: Körperschaftsteuersatz in Höhe von 15 %, Solidaritätszuschlag in Höhe von 5,5 % auf die Körperschaftsteuer und Gewerbesteuer in Höhe von 10,85 %. Das Management hat entschieden, aktive latente Steuern in dem Maße, in dem sie passive latente Steuern übersteigen, nicht anzusetzen, da die Erwirtschaftung eines zu versteuernden Einkommens in der Zukunft mit einer zu großen Unsicherheit behaftet ist. Dementsprechend werden keine latenten Steuern ausgewiesen. Währungsumrechnung Währungsforderungen und Währungsverbindlichkeiten werden bei erstmaligem Ansatz mit dem aktuellen Kurs am Transaktionstag umgerechnet. Die Folgebewertung am Bilanzstichtag erfolgt grundsätzlich zum Devisenkassamittelkurs. Bei einer Restlaufzeit von bis zu einem Jahr wird dabei das Anschaffungskostenprinzip (§ 253 Abs. 1 Satz 1 HGB) und das Realisationsprinzip (§ 252 Abs. 1 Nr. 4 Halbsatz 2 HGB) außer Acht gelassen. Umsatzrealisierung Die Umsätze aus Konzernverrechnungen beziehen sich auf Management Dienstleistungen in Zusammenhang mit der Produktion des klinischen Materials, Begleitung der klinischen Studien sowie auf regulatorisches Projektmanagement. 3. ANGABEN ZUR GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG Umsatzerlöse Im Berichtszeitraum sind die Umsatzerlöse um 24 % auf 12.168 T€ (Vorjahr: 9.795 T€) angestiegen. Sonstige betriebliche Erträge Die sonstigen betrieblichen Erträge in Höhe von 525 T€ (Vorjahr: 1.408 T€) enthalten im Wesentlichen Erträge aus der Auflösung von Rückstellungen in Höhe von 225 T€ (Vorjahr: 8 T€). Im Vorjahr waren Erträge aus den 2012 abgetretenen Lizenzentgeltansprüchen für Medigenes ehemaliges Medikament Eligard im Zusammenhang mit einem Vertrag mit dem US-Finanzinvestor Cowen Healthcare Royalty Partners II, L.P., USA in Höhe von 576 T€ sowie periodenfremde Erträge aus Zahlungen auf im Jahr 2020 abgeschriebene Forderungen in Höhe von 229 T€ ausgewiesen. Materialaufwand Die Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe und bezogene Waren in Höhe von 27 T€ im Berichtsjahr sind im Vergleich zum Vorjahr (Vorjahr: 26 T€) konstant geblieben. Die Aufwendungen für bezogene Leistungen in Höhe von 1.960 T€ (Vorjahr: 2.692 T€) beziehen sich auf die Konzernverrechnungen mit der Medigene Inc. und bestehen aus Aufwendungen für regulatorische Aufwendungen und Beratungskosten. Die Aufwendungen für bezogene Leistungen verringerten sich im Berichtszeitraum aufgrund geringerer Ausgaben im Rahmen der klinischen Studien. Personalaufwand Im Berichtszeitraum ging der Personalaufwand um 4 % auf 3.736 T€ (Vorjahr: 3.910 T€) zurück. Die Gesellschaft beschäftigte im Jahr 2022 durchschnittlich 23 Mitarbeiter (Vorjahr: 29), davon 16 Mitarbeiter in allgemeiner Verwaltung, 1 Mitarbeiter in Geschäftsentwicklung und 6 Mitarbeiter in Forschung und Entwicklung. Abschreibung In der abgelaufenen Berichtsperiode beliefen sich die planmäßigen linearen Abschreibungen auf 1.481 T€ (Vorjahr: 2.064 T€). Zusätzlich wurden außerplanmäßige Abschreibungen in Höhe von 2.011 T€ auf Lizenzen am Medikamentenkandidaten RhuDex vorgenommen. Grund dafür sind die Ergebnisse einer klinischen Studie zum  Medikamentenkandidaten RhuDex® in der Indikation primär biliäre Zirrhose (PBC), da die Wirksamkeit des Medikamentenzusatzes nicht nachweisbar war. Sonstige betriebliche Aufwendungen Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen in Höhe von 6.759 T€ (Vorjahr: 4.689 T€) beinhalten im Wesentlichen Kosten für Rechtsberatung in Höhe von 557 T€ (Vorjahr: 438 T€), Aufwendungen für Consulting in Höhe von 3.258 T€ (Vorjahr: 1.600 T€) sowie Raumkosten in Höhe von 512 T€ (Vorjahr 541 T€). Hinzu kommen Kosten für die Börsennotierung in Höhe von 114 T€ (Vorjahr: 99 T€). Erträge aufgrund eines Gewinnabführungsvertrags (VJ: Aufwendungen aus Verlustübernahme) Im Jahr 2022 wurde ein Ertrag aus dem Ergebnisabführungsvertrag mit Medigene Immunotherapies GmbH in Höhe von 13.588 T€ (Vorjahr: Aufwand -6.402 T€) übernommen. Der Ertrag ist auf den von der Medigene Immunotherapies GmbH im Geschäftsjahr abgeschlossenen Kollaborationsvertrag mit BioNTech SE, Mainz, zurückzuführen. 4. ANGABEN ZUR BILANZ Aktiva Anlagevermögen Die Entwicklung des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2022 ist dem beigefügten Anlagenspiegel (Anlage 1 zum Anhang) zu entnehmen. Verbundene Unternehmen Zum 31. Dezember 2022 umfassen die Anteile an verbundenen Unternehmen die folgenden Gesellschaften: VERBUNDENE UNTERNEHMEN NAME SITZ ANTEIL EIGENKAPITAL JAHRESERGEBNIS BUCHWERTE ZUM PER 31.12.2022 2022 31.12.2022 IN % IN T€ IN T€ IN T€ Medigene, Inc.1) San Diego, USA 100 2.591 -310 1.088 Medigene Immunotherapies GmbH 1) Planegg/Martinsried 100 225 205 9.869 1) HB-II Werte Die Medigene AG stellt als Mutterunternehmen des größten und kleinsten Konzernkreises einen IFRS- Konzernabschluss auf. Die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene, Inc., die im Jahr 2001 erworben wurde, und die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH, die im Januar 2014 erworben wurde, sind in den Konzernabschluss der Medigene AG einbezogen. Zum 31. Dezember 2022 wurde die Beteiligung an der Medigene Inc. um 401 T€ aufgrund einer dauerhaften Wertminderung wertberichtigt. Die Medigene Immunotherapies GmbH hat die Befreiungsmöglichkeiten nach § 264 Abs. 3 HGB im Hinblick auf die Aufstellung, Prüfung und Offenlegung des Jahresabschlusses für das Geschäftsjahr vom 01.01.2022 bis 31.12.2022 vollumfänglich in Anspruch genommen und verzichtet daher auf die Offenlegung ihres Jahresabschlusses einschließlich Anhang und Lagebericht 2022. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände Die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen belaufen sich auf 117 T€ (Vorjahr: 107 T€). Die sonstigen Vermögensgegenstände beliefen sich in der abgelaufenen Geschäftsperiode auf 3.496 T€ (Vorjahr: 222 T€) und beinhalten im Wesentlichen kurzfristige Termingelder in Höhe von 3.000 T€ (Vorjahr: 0 T€) und ein Bankguthaben in Höhe von 286 T€ (Vorjahr: 286 T€), welches als Sicherheit für Mietkautionsbürgschaften dient und eine Laufzeit von mehr als einem Jahr hat. Die Forderungen gegen verbundene Unternehmen mit einer Restlaufzeit von einem Jahr beinhalten zum 31. Dezember 2022 Forderungen aus Konzernverrechnungen sowie aufgrund des Beherrschungs- und Gewinnabführungsvertrags mit der Medigene Immunotherapies GmbH in Höhe von 25.950 T€ (Vorjahr: 9.795 T€). Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten in Höhe von 4.091 T€ (Vorjahr: 18.846 T€) sind vorwiegend als kurzfristige Einlagen und Festgelder angelegt. Rechnungsabgrenzungsposten Der Rechnungsabgrenzungsposten beinhaltet im Wesentlichen Vorauszahlungen für Forschungsleistungen, Lizenzen und Wartungsverträge in Höhe von 461 T€ (Vorjahr: 243 T€). Zinsabgrenzungen nach § 250 Abs. 3 HGB sind nicht enthalten. Passiva Eigenkapital Das Eigenkapital entwickelte sich wie folgt: EIGENKAPITAL IN T€ 31.12.2022 31.12.2021 Gezeichnetes Kapital Stand 01.01. 24.563 Stand 31.12 24.563 24.563 Kapitalrücklage Stand 01.01. 457.717 Stand 31.12. 457.717 457.717 Bilanzverlust Verlustvortrag -451.225 Jahresüberschuss 8.657 Stand 31.12. -442.568 -451.225 Eigenkapital gesamt 39.712 31.053 Gezeichnetes Kapital Das gezeichnete Kapital war zum 31. Dezember 2022 in 24.562.658 nennwertlose, auf den Namen lautende Stückaktien eingeteilt, die zum Bilanzstichtag ausgegeben und frei handelbar waren. Das gezeichnete Kapital betrug zum 31. Dezember 2022 24.562.658,00 €. Bedingtes Kapital Das Grundkapital der Gesellschaft war zum 31. Dezember 2022 um insgesamt bis zu 12.020.664 €, eingeteilt in insgesamt bis zu 12.020.664 Stammaktien (48,9% des Grundkapitals zum 31.12.2022), bedingt erhöht. Die verschiedenen zugrundeliegenden bedingten Kapitalia sind in der folgenden tabellarischen Übersicht zusammen- gefasst: AUFGLIEDERUNG DES BEDINGTEN KAPITALS NACH AKTIENOPTIONEN UND WANDELSCHULDVERSCHREIBUNGEN (STAND NACH SATZUNG) (NR.) ANZAHL 31.12.2022 VERWENDUNGSZWECK: ZUR BEDIENUNG VON IN € XVIII 228.034 OPTIONSRECHTEN XXIII 145.216 OPTIONSRECHTEN 2016/II 347.414 OPTIONSRECHTEN 2018/I 1.475.000 OPTIONSRECHTEN 2020/I 9.825.000 WANDLUNGS- UND OPTIONSRECHTEN GESAMT 12.020.664 Die Gesellschaft hat im Geschäftsjahr 2022 keine Aktien aus dem bedingten Kapital ausgegeben. Kapitalrücklage Die Kapitalrücklage enthält ausschließlich Bestandteile gemäß § 272 Abs. 2 Nr. 1 und Nr. 2 HGB. Genehmigtes Kapital Gemäß dem Beschluss der Hauptversammlung vom 16. Dezember 2020 hat Medigene ein genehmigtes Kapital in Höhe von 9.825.000,00 €, welches am 23. Dezember 2020 in das Handelsregister eingetragen wurde (Genehmigtes Kapital 2020/I). Der Vorstand der Medigene ist durch den Beschluss ermächtigt, das Grundkapital mit Zustimmung des Aufsichtsrats der Medigene bis zum 15. Dezember 2025 gegen Bar- oder Sacheinlage einmal oder mehrmals, um insgesamt bis zu 9.825.000,00 € durch Ausgabe von bis zu 9.825.000 Aktien zu erhöhen (Genehmigtes Kapital 2020/I). Der Vorstand der Medigene ist ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das Bezugsrecht der Aktionäre einmalig oder mehrmals u.a. dann auszuschließen, wenn die neuen Aktien gegen Sacheinlagen ausgegeben werden. Des Weiteren hat Medigene gemäß dem Beschluss der Hauptversammlung vom 22. Mai 2019 ein genehmigtes Kapital in Höhe von 2.455.713,00 €, welches am 29. Mai 2019 in das Handelsregister eingetragen wurde (Genehmigtes Kapital 2019/I). Der Vorstand der Medigene ist durch den Beschluss ermächtigt, das Grundkapital mit Zustimmung des Aufsichtsrats der Medigene bis zum 21. Mai 2024 gegen Bareinlage einmal oder mehrmals, um insgesamt bis zu 2.455.713,00 € durch Ausgabe von bis zu 2.455.713 Aktien zu erhöhen (Genehmigtes Kapital 2019/I). Der Vorstand der Medigene ist ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das Bezugsrecht der Aktionäre einmalig oder mehrmals u.a. dann auszuschließen, wenn der Ausgabebetrag der neuen Aktien den Börsenpreis von Aktien gleicher Ausstattung nicht wesentlich unterschreitet und die gemäß oder in sinngemäßer Anwendung des § 186 Absatz 3 Satz 4 des Aktiengesetzes gegen Bareinlagen unter Ausschluss des Bezugsrechts während der Laufzeit dieser Ermächtigung ausgegebenen Aktien insgesamt 10% des Grundkapitals nicht überschreiten. Der Vorstand der Medigene AG hat sich jedoch selbst verpflichtet, von dem Genehmigten Kapital 2020/I bzw. der im § 5 Absatz 4 der Satzung vorgesehenen Ermächtigung sowie von dem Genehmigten Kapital 2019/I bzw. der im § 5 Absatz 9 der Satzung vorgesehenen Ermächtigung insoweit keinen Gebrauch zu machen, dass die insgesamt aufgrund dieser Ermächtigungen unter Ausschluss des Bezugsrechts bei Kapitalerhöhungen sowohl gegen Bareinlagen als auch gegen Sacheinlagen ausgegebenen Aktien 20% des Grundkapitals – berechnet auf den Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Ermächtigung oder der Ausübung der Ermächtigung, je nachdem, welcher Betrag niedriger ist – nicht überschreiten. Auf die vorgenannte 20%-Grenze sind anzurechnen (i) Aktien, die aufgrund sonstiger genehmigter Kapitalien unter einem Bezugsrechtsausschluss während der Wirksamkeit dieser Ermächtigungen ausgegeben werden sowie (ii) Aktien, die zur Bedienung von Wandel- und/oder Optionsschuldverschreibungen, deren Ermächtigungsgrundlagen zum Zeitpunkt des Wirksamwerdens dieser Ermächtigungen bestehen oder von derselben Hauptversammlung, welche diese Ermächtigungen beschlossen hat, beschlossen werden, während der Wirksamkeit dieser Ermächtigungen auszugeben sind, sofern die Wandel- und/oder Optionsschuldverschreibungen unter Ausschluss des Bezugsrechts der Aktionäre ausgegeben worden sind. Die Gesellschaft hat im Geschäftsjahr 2022 keine Aktien aus Genehmigten Kapital ausgegeben, somit von den entsprechenden Ermächtigungen durch die Hauptversammlung keinen Gebrauch gemacht. Am 31. Dezember 2022 stand noch ein Genehmigtes Kapital 2020/I in Höhe von 9.825.000,00 € (9.825.000 Aktien) sowie ein Genehmigtes Kapital 2019/I in Höhe von 2.455.713,00 € (2.455.713 Aktien) zur Verfügung (entspricht rund 50% des Grundkapitals zum 31. Dezember 2022). Ausschüttungssperre Gemäß § 268 Abs. 8 HGB besteht eine Ausschüttungssperre in Höhe von 255 T€ aus der Bewertung des Deckungsvermögens von Pensionsverpflichtungen. Gemäß § 253 Abs. 6 HGB besteht ein Unterschiedsbetrag in Höhe von 6 T€ zwischen dem Ansatz der Altersversorgungsrückstellungen mit dem neuen durchschnittlichen Marktzinssatz von zehn Jahren und der bisherigen Regelung von sieben Jahren. Pensionsrückstellungen Die Pensionsrückstellungen in Höhe von 68 T€ (Vorjahr: 33 T€) wurden auf Grund von erteilten Einzelzusagen für die ehemaligen Vorstände und Abteilungsleiter gebildet. Die Höhe der Pensionsrückstellung von 1.350 T€ zum 31. Dezember 2022 (saldiert mit Deckungsvermögen in Höhe von 1.248 T€ zum 31. Dezember 2022) ergibt sich aus versicherungsmathematischen Gutachten. Steuerrückstellungen Die Steuerrückstellungen in Höhe von 1.189 T€ (Vorjahr: 0 T€) wurden in Höhe der erwarteten Steuerbelastung für das Geschäftsjahr 2022 gebildet. Sonstige Rückstellungen Die sonstigen Rückstellungen in Höhe von 2.774 T€ (Vorjahr: 2.701 T€) wurden im Wesentlichen für die Verbindlichkeiten für klinische Studien und Zulassung 1.020 T€ (Vorjahr: 266 T€), Boni 482 T€ (Vorjahr: 1.011 T€), für den langfristigen Anteil von Vorstandsboni 501 T€ (Vorjahr: 499 T€), Abschlusskosten 397 T€ (Vorjahr: 139 T€), Urlaubsansprüche 145 T€ (Vorjahr: 133 T€), sowie Restrukturierungskosten 50 T€ (Vorjahr: 0 T€) gebildet. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen Die Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 395 T€ (Vorjahr: 364 T€) bestehen in Form von offenen Rechnungen, die hauptsächlich für von Medigene in Anspruch genommene Dienstleistungen in Rechnung gestellt wurden. Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen in Höhe von 1.210 T€ (Vorjahr: 9.939 T€) beinhalten Verbindlichkeiten aus Konzernverrechnungen gegenüber der Medigene Inc. sowie im Vorjahr Verbindlichkeiten aus dem Beherrschungs- und Gewinnabführungsvertrag mit der Medigene Immunotherapies GmbH in Höhe von 6.041 T€. Sonstige Verbindlichkeiten Die sonstigen Verbindlichkeiten in Gesamthöhe von 741 T€ (Vorjahr: 392 T€) beinhalten im Wesentlichen die Verbindlichkeit aus dem Finanzierungsleasing in Höhe von 525 T€ (Vorjahr: 179 T€), darunter mit einer Restlaufzeit bis zu einem Jahr 134 T€ (Vorjahr: 103 T€) und mit einer Restlaufzeit von ein bis fünf Jahren 391 T€ (Vorjahr: 76 T€). Darüber hinaus bestehen die übrigen sonstigen Verbindlichkeiten ausschließlich mit einer Restlaufzeit bis zu einem Jahr. Darunter sind Verbindlichkeiten für betriebliche Steuern in Höhe von 24 T€ (Vorjahr: 18 T€) und Verbindlichkeiten für Lohn- und Kirchensteuer in Höhe von 42 T€ (Vorjahr: 48 T€). 5. SONSTIGE ANGABEN Optionsrechte Aktienoptionen wurden im Geschäftsjahr nach Maßgabe des Ermächtigungsbeschlusses der Hauptversammlung vom 15. Mai 2018 (Bedingtes Kapital 2018/I) im Rahmen entsprechender Mitarbeiter-Optionsprogramme an Vorstandsmitglieder und Mitarbeiter des Konzerns ausgegeben. Die Optionen haben eine Laufzeit von sieben Jahren ab dem Ausgabetag. Die AG hat keinerlei gesetzliche oder faktische Verpflichtung zum Rückkauf bzw. zum Barausgleich der Optionen. Der Ausübungspreis der Optionen wird zum Zeitpunkt der Zuteilung festgelegt und entspricht jeweils dem ungewichteten Durchschnittsschlusskurs der letzten 30 Handelstage auf dem XETRA-Handelssystem der deutschen Börse vor dem Tag der Zuteilung. Ausübbar sind die Optionen durch die Bezugsberechtigten frühestens nach Ablauf einer gesetzlichen Wartezeit von vier Jahren, beginnend mit dem Zuteilungstag des jeweiligen Bezugsrechts. Voraussetzung für die Ausübung eines Optionsrechts ist, dass der ungewichtete Durchschnitt der Schlusspreise der Aktie der Gesellschaft in einem Zeitraum von 30 (dreißig) aufeinanderfolgenden Börsenhandelstagen (Prüfzeitraum) mindestens 120 % des Ausübungspreises beträgt (Erfolgsziel). Relevant sind nur die Prüfzeiträume, welche am letzten Tag der Wartezeit oder später enden. Sofern diese Voraussetzung nach Ablauf der Wartezeit vorliegt, ist die Ausübung innerhalb der Laufzeit der Optionsrechte unabhängig von der weiteren Kursentwicklung der Aktie der Gesellschaft möglich. Sofern das Anstellungsverhältnis eines Mitarbeiters aufgrund einer Kündigung aus personen- oder verhaltensbedingten Gründen oder aufgrund einer Eigenkündigung des Optionsinhabers vor Ablauf der jeweiligen Wartefrist endet, verfallen anteilig bereits zugeteilte Optionsrechte, ersatz- und entschädigungslos, sofern die Wartefrist noch nicht abgelaufen ist. Im August und Dezember 2022 wurden gemäß dem Ermächtigungsbeschluss der Hauptversammlung vom 15. Mai 2018 (Bedingtes Kapital 2018/I) 210.000 Aktienoptionen an Vorstände ausgegeben (2021: 60.000). Im Dezember 2022 wurden weiterhin gemäß dem Ermächtigungsbeschluss der Hauptversammlung vom 15. Mai 2018 (Bedingtes Kapital 2018/I) 46.436 Aktienoptionen an Mitarbeiter ausgegeben (2021: 44.217). Für ausgegebene Aktienoptionen wird handelsrechtlich kein Aufwand erfasst. Die Aktienoptionen werden nur bei der Ausübung bilanziert. Der durchschnittliche beizulegende Zeitwert aller im Geschäftsjahr 2022 ausgegebenen Aktien- optionen betrug je Option 1,20 € (2021: 1,78 €). In den Jahren 2022 und 2021 wurden folgende Optionen ausgegeben bzw. gewandelt: GESAMTVERÄNDERUNG AUSSTEHENDER AKTIENOPTIONEN 2022 2021 DURCH- ANZAHL DURCH- ANZAHL SCHNITTLICHER SCHNITTLICHER AUSÜBUNGS- AUSÜBUNGS- PREIS IN € PREIS IN € Ausstehende Aktienoptionen, Stand 1.1. 7,49 893.638 7,96 907.595 Ausgegeben 2,33 256.436 3,53 104.217 Verwirkt 4,16 -52.106 8,09 -102.759 Verfallen 4,20 -16.620 4,12 -15.415 Ausstehende Aktienoptionen, Stand 31.12. 1.081.348 893.638 Gewichteter durchschnittlicher Ausübungspreis je Option in € 6,47 7,49 Zum 31. Dezember 2022 wurden die ausstehenden Aktienoptionen nach Ausübungspreis, Anzahl ausgegebener Optionen, Restlaufzeit und noch wandelbaren Optionen wie folgt gegliedert: AKTIENOPTIONEN AUSÜBUNGSPREIS ANZAHL IM UMLAUF RESTLAUFZEIT ANZAHL IN € BEFINDLICHER OPTIONEN IN JAHREN AUSÜBBARER OPTIONEN1) 3,64 14.768 1 14.768 4,05 39.062 2 39.062 5,88 47.829 3 47.829 6,33 10.000 4 10.000 6,97 10.000 4 10.000 8,94 70.119 4 70.119 12,12 207.139 5 207.139 13,46 20.000 3 20.000 10,26 58.795 3 58.795 9,03 50.000 4 0 5,71 124.888 4 0 3,58 79.576 5 0 3,61 72.736 6 0 3,21 20.000 6 0 2,46 150.000 7 0 2,15 106.436 7 0 1.081.348 477.712 1) Vorausgesetzt, die gesetzliche Wartefrist ist erfüllt Die gewichtete durchschnittliche Restlaufzeit der im Umlauf befindlichen Aktienoptionen beträgt 5 Jahre. Sonstige außerbilanzielle finanzielle Verpflichtungen Es bestehen außerbilanzielle finanzielle Verpflichtungen aus Mietverträgen für Labor- und Büroräume, Laborgeräte, Fahrzeuge sowie für sonstige Bürogeräte in Höhe von insgesamt 4.416 T€ (Vorjahr: 6.776 T€). Diese Verpflichtungen beinhalten die für die Labor- Büroräume Miete vertraglich festgestellten Nebenkostenvorauszahlungen und verteilen sich auf die nächsten Jahre wie folgt: IN T€ MIET-/LEASINGZAHLUNGEN 1.331 2023 1.210 2024 2025 1.129 2026 625 2027 120 Mindestverpflichtung, inkl. vertragliche Nebenkostenvorauszahlungen gesamt 4.416 Unterdeckung Unterstützungskasse Die externe Unterstützungskasse weist zum 31. Dezember 2022 ebenso wie zum 31. Dezember 2021 keine Unterdeckung aus. Die nach Artikel 28 Abs.1 EGHGB nicht passivierte Verpflichtung beträgt 500 T€ (Vorjahr: 566 T€). Deutscher Corporate Governance Kodex Der Vorstand und der Aufsichtsrat der Medigene AG haben mit der Entsprechenserklärung nach § 161 AktG vom 21. März 2022 bestätigt, dass die Medigene AG den Empfehlungen des Deutschen Corporate Governance Kodex gemäß den Empfehlungen des Kodex in der jeweils aktuellen Fassung mit den genannten und begründeten Ausnahmen entsprochen hat und den Empfehlungen des Kodex in seiner gültigen Fassung mit den genannten Ausnahmen entspricht bzw. entsprechen wird. Die jeweiligen Empfehlungen des Kodex, welche die Medigene AG nicht umsetzt, werden in der Entsprechenserklärung erläutert und begründet. Diese Erklärung ist auf der Webseite der Medigene AG http://www.medigene.de/investoren-medien/corporate-governance/entsprechenserklaerung/ in deutscher und englischer Sprache zugänglich. Die Entsprechenserklärungen der Medigene AG stehen jeweils für mindestens fünf Jahre auf der Unternehmenswebsite zur Verfügung. Vergütung der Abschlussprüfer der Medigene AG Für das abgeschlossene Geschäftsjahr wurden Abschlussprüfer und Konzernabschlussprüfer wie folgt vergütet: VERGÜTUNG DER ABSCHLUSSPRÜFER/KONZERNABSCHLUSSPRÜFER IN T€ 2022 2021 338 288 Abschlussprüfungsleistungen 30 35 Davon Mehraufwand aus der Vorjahresprüfung Andere Bestätigungsleistungen 0 37 Gesamt 338 325 6. ANGABEN ZU ORGANEN Vorstand Die Gesamtvergütung setzt sich aus festen und variablen Bestandteilen sowie sonstigen Bezügen zusammen, die nachfolgend beschrieben sind: a) Feste Vergütung Jedes Vorstandsmitglied erhält eine erfolgsunabhängige feste Vergütung, die in monatlichen Raten ausbezahlt wird. Die Höhe der festen Vergütung wird auf der Grundlage der im Lagebericht dargestellten Grundsätze festgelegt. b) Variable Vergütung 1) Jahreserfolgsvergütung Neben der festen Vergütung haben die Vorstandsmitglieder Anspruch auf eine variable Vergütung in Abhängigkeit von der Erreichung mehrerer durch den Aufsichtsrat vorab festgelegter Erfolgsziele. Die Jahreserfolgsvergütung beläuft sich derzeit bei 100 %iger Zielerreichung der kurzfristigen und langfristigen Erfolgsziele auf 50 % der festen Vergütung und kann maximal 75 % der festen Vergütung betragen. (1) Festlegung der Erfolgsziele Vom Aufsichtsrat werden jährlich sowohl einheitliche Ziele für alle Vorstandsmitglieder als auch gegebenenfalls darüber hinaus für jedes Vorstandsmitglied individuell geltende Ziele festgelegt. Die Ziele werden vom Aufsichtsrat untereinander gewichtet. (2) Ermittlung der Höhe der Jahreserfolgsvergütung Der bis zum 30. April 2025 geltende Vorstandsdienstvertrag mit Frau Prof. Dr. Dolores Schendel ordnet für die einzelnen durch den Aufsichtsrat festgelegten Ziele jeweils drei Szenarien der Zielerreichung zu: »low case«, »base case« und »best case«. → Das Erreichen des »low case« entspricht einer Zielerreichung von 50 %, das Erreichen des »base case« von 100 % und das Erreichen des »best case« von 150 %. → Im Falle einer Zielerreichung unterhalb des »low case« wird keine variable Vergütung gezahlt. Bei einer Zielerreichung im Bereich zwischen dem »low case« und dem »base case« sowie dem »base case« und »best case« steigt die variable Vergütung linear entsprechend der Zielerreichung an. Eine Zielerreichung jenseits des »best case« wird nicht vergütungserhöhend berücksichtigt; die variable Vergütung ist insoweit nach oben begrenzt. → Aus dem Grad der Zielerreichung, bezogen auf die einzelnen Ziele unter Berücksichtigung der diesem Ziel zugeordneten Gewichtung, errechnet sich die Höhe der Jahreserfolgsvergütung. Der ab dem 01. Mai 2022 für Frau Prof. Dr. Dolores Schendel geltende Vorstandsdienstvertrag sowie der ab dem 25. Juli 2022 geltende Vorstandsdienstvertrag von Dr. Selwyn Ho sehen keine wie oben beschriebenen Szenarien für die Ermittlung der Erfolgsvergütung vor. Die Höhe der Erfolgsvergütung wird arithmetisch, gegebenenfalls mit einer entsprechenden Gewichtung der Ziele ermittelt, wobei bei Erreichung aller vereinbarten Ziele die Zielerreichung von 100 % festgestellt wird. Jedoch kann der Aufsichtsrat im Rahmen seines Ermessensspielraums bis zu weiteren 50 % zu der Zielerreichung der kurzfristigen Ziele von 100 % hinzurechnen, insbesondere für Leistungen, die nicht in den Zielen zu Jahresbeginn formuliert waren, die aber zum Unternehmenserfolg signifikant, objektiv und nachweisbar beigetragen haben. Die variable Vergütung ist insoweit nach oben begrenzt. (3) Kurzfristige und langfristige Komponenten der Jahreserfolgsvergütung → Es werden 65 % der erreichten Jahreserfolgsvergütung nach der Feststellung des Jahresabschlusses der Gesellschaft für das betreffende Geschäftsjahr ausbezahlt. Die Auszahlung der verbleibenden 35 % der in einem Geschäftsjahr erreichten Jahreserfolgsvergütung wird für die Dauer von drei Jahren, beginnend mit dem Zeitpunkt der Mitteilung der Zielerreichung, die bis zum 31. März des Folgejahres stattfindet, zurückgestellt. → Am Ende dieses Drei-Jahres-Zeitraums wird durch den Aufsichtsrat entschieden, ob und inwieweit eine nachhaltig positive Unternehmensentwicklung zu bejahen ist. Abhängig davon wird vom Aufsichtsrat entschieden, ob und in welcher Höhe die verbleibenden 35 % der jeweiligen Jahreserfolgsvergütung an das jeweilige Vorstandsmitglied angemessen verzinst ausbezahlt werden. So wird die z.B. für das Geschäftsjahr 2022 einschlägige langfristige Komponente nach Feststellung der kurzfristigen Ziele für 2022 im darauffolgenden Geschäftsjahr 2023 für einen Zeitraum von drei weiteren Jahren zurückgestellt und ggf. dann im Geschäftsjahr 2025 ausbezahlt. → Die Entscheidung des Aufsichtsrats über die nachhaltige positive Unternehmensentwicklung orientiert sich überwiegend an der langfristigen Entwicklung des Unternehmenswerts und somit unter anderem auch am Aktienkurs der Gesellschaft. Daher nehmen die Vorstandsmitglieder mit diesem Vergütungsanteil an der langfristigen Entwicklung des Unternehmens teil und tragen gegebenenfalls negative Entwicklungen mit. 2) Aktienoptionen → Darüber hinaus erhalten die Vorstände Aktienoptionen auf der Grundlage des im Zeitpunkt der Ausgabe gültigen Aktienoptionsprogramms der Gesellschaft. Aktienoptionen stellen weitere langfristige variable Vergütungskomponenten dar. Hierdurch sollen Leistungsanreize geschaffen werden, die auf Nachhaltigkeit und Langfristigkeit des Unternehmenserfolgs, gemessen an einer positiven Entwicklung des Aktienkurses der Gesellschaft, ausgerichtet sind. → Die Ausgabe von Optionen an das jeweilige Vorstandsmitglied erfolgt gemäß der vertraglich vereinbarten Anzahl pro Jahr (derzeit maximal 20.000 Optionen) entweder in einer Tranche oder mehreren Tranchen. Die Anzahl der auszugebenden maximalen 20.000 Optionen pro Jahr richtet sich nach der Zielerreichung für die kurzfristige Erfolgsvergütung im vorangehenden Kalenderjahr. Ferner kann der Aufsichtsrat der Gesellschaft aufgrund zusätzlicher, besonderer, persönlicher Leistungen eines Vorstandsmitglieds diesem weitere bis zu 20.000 Aktienoptionen pro Jahr als besondere Anerkennungsprämie gewähren. → Herrn Selwyn Ho sind darüber hianus 150.000 Aktienoptionen zu Beginn seiner Amtszeit am 25. Juli 2022 vertraglich angeboten worden. → Der Ausübungspreis entspricht dem Durchschnittsschlusskurs der letzten 30 Handelstage vor Ausgabe der Aktienoptionen (Zuteilungstag). → Die Vorstandsmitglieder können die Optionsrechte frühestens nach Ablauf einer Wartezeit von vier Jahren beginnend mit dem Zuteilungstag des jeweiligen Bezugsrechts ausüben. Des Weiteren ist erforderlich, dass der Durchschnittsschlusskurs an den 30 Handelstagen vor der jeweiligen Ausübung 120 % des Ausübungspreises beträgt (Erfolgsziel). Relevant sind nur die Prüfzeiträume, welche am letzten Tag der Wartezeit oder später enden. Die Optionen haben eine vertragliche Laufzeit von zehn Jahren und für ab 2018 ausgegebene Optionen von sieben Jahren ab Zuteilung. c) Nebenleistungen Über die genannten Vergütungsbestandteile hinaus werden den Mitgliedern des Vorstands gegebenenfalls folgende Nebenleistungen gewährt, insbesondere → Zahlung eines festen Betrags zur Verwendung für die Altersversorgung → Erstattung von Kosten in Zusammenhang mit doppelter Haushaltsführung → Zuzahlung zu einer bestehenden Krankenversicherung, maximal in Höhe des Arbeitgeberanteiles der gesetzlichen Krankenversicherung → Erstattung der Kosten von Dienstreisen → Abschluss einer Unfallversicherung und diesbezügliche Zahlung der Versicherungsbeiträge → Einschluss in die bestehende Organhaftpflichtversicherung („D&O-Versicherung“) mit Selbstbehalt entsprechend der gesetzlich vorgeschriebenen Mindesthöhe Durch die anteilige Ausgestaltung der Jahreserfolgsvergütung mit einer insgesamt dreijährigen Nachhaltigkeitskomponente (wobei eine Feststellung und Auszahlung erst im vierten Jahr nach dem Jahr erfolgt, auf das sich die langfristige variable Vergütung bezieht) sowie die Ausgestaltung der Aktienoptionen mit einer vierjährigen Wartezeit vor Ausübung werden erhebliche Anreize für eine nachhaltig positive Unternehmensentwicklung gesetzt, so dass insgesamt eine ausgewogene Mischung kurz- und langfristiger Vergütungskomponenten erreicht wird. d) Abfindung bei Beendigung der Anstellung aufgrund eines Kontrollwechsels Die Vorstandsdienstverträge enthalten für den Fall eines Kontrollwechsels unter bestimmten Voraussetzungen Sonderkündigungsrechte sowohl für die Gesellschaft als auch jeweils für die Vorstandsmitglieder (siehe dazu unten (e)). Ein Kontrollwechsel im Sinne der Vorstandsdienstverträge liegt vor, wenn (i) ein Bieter, der zum Zeitpunkt des Abschlusses dieses Vertrages keine oder weniger als 5 % der Stimmrechte der Gesellschaft hält, durch das Halten von mindestens 30 % der Stimmrechte (einschließlich der ihm nach § 30 WpÜG zuzurechnenden Stimmrechte) an der Gesellschaft die Kontrolle im Sinne von § 29 WpÜG erworben hat oder (ii) mit der Gesellschaft als abhängigen Unternehmen einen Unternehmensvertrag nach § 291 AktG geschlossen und diese wirksam geworden ist oder (iii) die Gesellschaft nach § 2 UmwG mit einem anderen Rechtsträger verschmolzen wurde, es sei denn, der Wert des anderen Rechtsträgers beträgt ausweislich des vereinbarten Umtauschverhältnisses weniger als 30 % des Werts der Gesellschaft. Endet die Anstellung der Vorstandsmitglieder im Falle eines Kontrollwechsels auf Grund der Ausübung eines Sonderkündigungsrechts durch die Gesellschaft oder durch ein Vorstandsmitglied, hat das jeweilige Vorstandsmitglied Anspruch auf die Zahlung einer Abfindung. Diese darf grundsätzlich nicht das Dreifache der Summe der im Zeitpunkt der Beendigung des Dienstverhältnisses vereinbarten jährlichen Bruttovergütung übersteigen. In dem bis 30. April 2019 für Frau Prof. Dr. Schendel geltenden Vorstandsdienstvertrag war die Abfindung zusätzlich auf das 1,5-fache der für die Restlaufzeit des Vorstandsdienstvertrages vorgesehenen Vergütung begrenzt und es wurde eine absolute Obergrenze individuell festgelegt. e) Sonderkündigungsrecht für den Fall des Kontrollwechsels Für das Vorstandsmitglied Prof. Dr. Dolores Schendel sowie für das ab 25. Juli 2022 in den Vorstand bestellte Mitglied Selwyn Ho wurden jeweils in deren Vorstandsanstellungsverträgen für den Fall eines Kontrollwechsels („Sonderkündigungsgrund“) Sonderkündigungsrechte sowohl für die Gesellschaft als auch für die Vorstandsmitglieder vereinbart. Der Gesellschaft sowie jeweils den Vorstandsmitgliedern steht für den Zeitraum von drei Monaten ab dem Zeitpunkt des Kontrollwechsels ein solches Sonderkündigungsrecht zu. → Endet die Anstellung eines Vorstandsmitglieds aufgrund der Ausübung des oben dargestellten Sonderkündigungsrechts der Gesellschaft, hat es Anspruch auf: Zahlung einer Abfindung in Höhe der Bruttovergütung (Fixgehalt) bis zum regulären Ende des  Vorstandsanstellungsvertrags,  eines zeitanteiligen Bruttobonus (ohne Aktienoptionen) bis zum regulären Ende des Vorstandsanstellungsvertrags und einer Abfindung in Höhe der 2,5-fachen geschuldeten jährlichen Vergütung (Fixgehalt und erfolgsabhängige  Vergütung, ohne Aktienoptionen).  Abfindungs-Cap: Die Abfindung darf dabei das Dreifache der Summe der im Zeitpunkt der Beendigung des Dienstverhältnisses vereinbarten jährlichen Vergütung (Fixgehalt und erfolgsabhängige Vergütung) nicht übersteigen. → Im Falle einer Sonderkündigung durch ein Vorstandsmitglied hat dieses Anspruch auf:  eine Abfindung in Höhe eines 3-fachen Bruttomonatsbetrags für jedes vollendete volle Jahr der Zugehörigkeit zum Vorstand der Gesellschaft. Der Bruttomonatsbetrag setzt sich aus einem Zwölftel der bei Beendigung des Vorstandsdienstvertrags aktuellen Bruttovergütung und einem Zwölftel des Durchschnittsjahresbonus zusammen, jedoch mindestens in Höhe von zwölf Bruttomonatsbeträgen (Untergrenze).  Abfindungs-Cap: Die Abfindung darf das Dreifache der Summe der im Zeitpunkt der Beendigung des Dienstverhältnisses vereinbarten jährlichen Vergütung (Fixgehalt und erfolgsabhängige Vergütung) nicht übersteigen (Obergrenze). f) Übersicht von Abfindungen für Vorstandsmitglieder aufgrund Ausübung eines Sonderkündigungsrechtes (Kontrollwechsel) ÜBERSICHT ABFINDUNGEN BEI AUSÜBUNG SONDERKÜNDIGUNGSRECHT VORSTAND KÜNDIGUNG ABFINDUNGSANSPRUCH AUF: CAPS DURCH: Dr. Selwyn Ho, Gesellschaft 1. Bruttovergütung (Fixgehalt) bis zum 2-fache jährliche Vergütung (Fixgehalt Vorstandsvorsitzender regulären Ende, und Bonus) (ab 25. Juli 2022) 2. Zeitanteiliger Bonus (ohne Optionen) bis zum regulären Ende, und 3. 1,5-fache jährliche Vergütung (ohne Optionen) Vorstand 1. 2-facher Bruttomonatsbetrag (Fixgehalt 2-fache jährliche Vergütung (Fixgehalt und Bonus) für jedes volle Jahr, jedoch und Bonus) 2. Mindestens 12 Bruttomonatsbeträge (Untergrenze) Prof. Dr. Dolores Schendel Gesellschaft 1. Bruttovergütung (Fixgehalt) bis zum 3-fache jährliche Vergütung (Fixgehalt regulären Ende, und Bonus) 2. Zeitanteiliger Bonus (ohne Optionen) bis zum regulären Ende, und 3. 2,5-fache jährliche Vergütung (ohne Optionen) Vorstand 1. 3-facher Bruttomonatsbetrag (Fixgehalt 3-fache jährliche Vergütung (Fixgehalt und Bonus) für jedes volle Jahr, jedoch und Bonus) 2. Mindestens 12 Bruttomonatsbeträge (Untergrenze) Axel Sven Malkomes Gesellschaft 1. Bruttovergütung (Fixgehalt) bis zum 3-fache jährliche Vergütung (Fixgehalt (bis 31. März 2022) regulären Ende, und Bonus) 2. Zeitanteiliger Bonus (ohne Optionen) bis zum regulären Ende, und 3. 2,5-fache jährliche Vergütung (ohne Optionen) Vorstand 1. 3-facher Bruttomonatsbetrag (Fixgehalt 3-fache jährliche Vergütung (Fixgehalt und Bonus) für jedes volle Jahr, jedoch und Bonus) 2. Mindestens 12 Bruttomonatsbeträge (Untergrenze) Die Gesamtvergütung setzt sich aus festen und variablen Bestandteilen sowie sonstigen Bezügen zusammen, die nachfolgende Tabelle zeigt die gewährten Zuwendungen, die für das Geschäftsjahr 2022 1.145 T€ betrugen (2021: 1.218T€). VERGÜTUNG DES VORSTANDS IN T€ 2022 2021 Fixe Vergütungskomponente (Grundvergütung) 552 700 Kurzfristig variable Vergütungskomponente 179 227 Kurzfristig fällige Leistungen 731 927 Mittelfristig variable Vergütungskomponente 97 123 Leistungen nach Beendigung des Arbeitsverhältnisses (Dienstzeitaufwand aus Versorgungsansprüchen) 65 48 Anteilsbasierte Vergütung 252 120 Gesamt 1.145 1.218 Die ausgezahlten Zuwendungen der Vorstandsvergütung betrugen für das Geschäftsjahr 2022 1.098 T€ (2021: 869 T€). Die Mitglieder des Vorstands sind in keinen Aufsichtsräten bzw. vergleichbaren Gremien tätig. Aufsichtsrat Die Aufsichtsratsvergütungen beliefen im Jahr 2022 auf 174 T€ (2021: 175 T€). Die Gesamtvergütung der Aufsichtsratsmitglieder umfasst eine fixe Vergütung sowie Sitzungsgelder. Darüber hinaus werden Auslagen erstattet. Der größere Tätigkeitsumfang des Aufsichtsratsvorsitzenden und seines Stellvertreters wird durch eine entsprechend höhere Vergütung berücksichtigt. Vorschüsse an Organmitglieder wurden nicht gewährt. Aufsichtsratsmitglieder der Medigene AG: Der Aufsichtsrat der Gesellschaft besteht zum 31. Dezember 2022 aus fünf Mitgliedern. Die Amtszeit von Ronald Scott und Dr. Gerd Zettlmeissl endet mit der Beendigung der Hauptversammlung, welche über das zweite Geschäftsjahr nach dem Beginn der Amtszeit beschließt, also am Tage der Hauptversammlung 2022. Die Herren Ronald Scott und Dr. Gerd Zettelmeissl wurden in der Hauptversammlung am 24. Juni 2022 erneut in den Aufsichtsrat gewählt, die Amtszeit endet mit der Beendigung der Hauptversammlung, welche über das zweite Geschäftsjahr nach dem Beginn der Amtszeit beschließt, also am Tage der Hauptversammlung 2023. Die Amtszeit von Antoinette Hiebeler-Hasner, Dr. Keith Manchester und Dr. Frank Mathias endet mit der Beendigung der Hauptversammlung, welche über das dritte Geschäftsjahr nach Beginn der Amtszeit beschließt, also am Tage der Hauptversammlung 2022. Frau Antoinette Hiebeler-Hasner und Dr. Frank Mathias wurden in der Hauptversammlung vom 18. Mai 2022 erneut in den Aufsichtsrat gewählt, die Amtszeit endet mit der Beendigung der Hauptversammlung, welche über das dritte Geschäftsjahr nach dem Beginn der Amtszeit beschließt, also am Tage der Hauptversammlung 2025. Die Amtszeit von Dr. Anthony Man endet mit der Beendigung der Hauptversammlung, welche über das dritte Geschäftsjahr nach Beginn der Amtszeit beschließt, also am Tage der Hauptversammlung 2023. Dr. Gerd Zettlmeissl Selbstständiger Berater Immunoprophylaxe/-therapie Deutsche Aufsichtsrats-/Beiratsmandate: keine Auslandsmandate: • MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories, Neu Delhi, Indien (Non-Profit), Vorsitz • Themis Bioscience GmbH, Wien, Österreich, Vorsitz Antoinette Hiebeler-Hasner Deutsche Aufsichtsrats-/Beiratsmandate: • Grob Aircraft SE, Tussenhausen-Mattsies, Vorsitz • Ventuz Technology AG, Grünwald, Vorsitz Auslandsmandate: keine Dr. Frank Mathias Vorstandsvorsitzender der Rentschler SE, Laupheim Deutsche Aufsichtsrats-/Beiratsmandate: • Mediatum AG, Heidelberg, Vorsitz • Leukocare AG, Martinsried • August Faller GmbH & Co. KG, Waldkirch, Vorsitz • leon-Nanodrug GmbH, München Auslandsmandate: keine Dr. Anthony Man Global Clinical Development Head, Communicable Diseases, Global Health Development Unit bei der Novartis Pharma AG Aufsichtsrats-/Beiratsmandate: keine DIRECTORS’ HOLDINGS« UND ERLÄUTERUNGEN ZU BEZUGSRECHTEN ANZAHL AKTIEN / AKTIENOPTIONEN AKTIEN OPTIONEN 31.12.2022 31.12.2021 31.12.2022 31.12.2021 Dr. Gerd Zettlmeissl 0 0 0 0 Antoinette Hiebeler-Hasner 0 0 0 0 Dr. Anthony Man 0 0 0 0 Dr. Keith Manchester1)(bis 18. Mai 2022) - 39.125 0 0 Dr. Frank Mathias 20.197 20.197 0 46.0892) Ronald Scott 0 0 0 0 Gesamt Aufsichtsrat 20.197 20.197 0 46.089 Prof. Dolores J. Schendel, Vorstandsvorsitzende3) 846.296 846.296 157.500 137.500 Dr. Kai Pinkernell, Vorstand (bis 31. März 2021) 0 0 73.438 73.438 Axel Sven Malkomes, Vorstand (bis 31. März 2022) 0 0 95.000 95.000 Dr. Selwyn Ho, Vorstandsvorsitzender (seit 25. Juli 2022) 29.000 0 190.000 0 Gesamt Vorstand 875.296 846.296 515.938 305.938 1) Dr. Manchester ist Partner und Leiter of Life Sciences QVT Financial LP, New York, USA. Die von QVT geführten Fonds halten gem. letzter Stimmrechtsmitteilung vom 08.06.2018 1.072.879 Aktien an der Medigene AG. 2)Die angegebene Optionsanzahl entspricht einer Optionszahl von 124.839 vor Kapitalherabsetzung im Jahre 2013. 3)Prof. Dr. Schendel hält 846.296 Medigene-Aktien mittelbar in ihrer Eigenschaft als Geschäftsführerin der DJSMontana Holding GmbH, die alle direkt Prof. Schendel zuzuordnen sind. 7. HAFTUNGSVERHÄLTNISSE Zum 31. Dezember 2022 bestanden keine Haftungsverhältnisse. 8. EREIGNISSE NACH DER BERICHTSPERIODE Die Dr. Falk Pharma GmbH hat Medigene im März 2023 darüber informiert, dass die klinische Studie zum Medikamentenkandidaten RhuDex® in der Indikation primär biliäre Zirrhose (PBC) eingestellt wird, da die Wirksamkeit des Medikamentenzusatzes nicht nachweisbar war. Zukünftige positive Cashflows sind damit aus Rhudex® unwahrscheinlich. Daraus resultierend hat Medigene eine außerplanmäßige Abschreibung der Lizenzen des Medikamentenkandidaten RhuDex® in Höhe von 2.011 T€ vorgenommen. 9. MELDUNG NACH WERTPAPIERHANDELSGESETZ § 33, 34, 38, 39 WPHG UND VERÖFFENTLICHUNG GEMÄß § 40 ABS.1 WPHG Für das Geschäftsjahr 2022 liegen folgende Mitteilungen gemäß § 33 Abs. 1 oder Abs. 2 des WpHG (in der Fassung bis 02. Januar 2018) vor. Die genannten Prozentzahlen entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der jeweilig letzten Mitteilung: Veröffentlichung gem. § 40 Abs. 1 WpHG MEDIGENE AG: KORREKTUR EINER VERÖFFENTLICHUNG NACH § 40 ABS. 1 WPHG VOM 16.11.2020 Planegg/Martinsried (pta/18.11.2020/20:30) Veröffentlichung einer Stimmrechtsmitteilung Stimmrechtsmitteilung 1. Angaben zum Emittenten Name: Medigene AG Legal Entity Identifier (LEI): 391200I33JD2DKZGDX06 Straße, Hausnr: Lochhamer Straße 11 PLZ: 82152 Ort: Planegg/Martinsried, Deutschland 2. Grund der Mitteilung Erwerb/Veräußerung von Aktien mit Stimmrechten 3. Angaben zum Mitteilungspflichtigen Juristische Person: Aviva Plc. Registrierter Sitz, Staat: London, Vereinigtes Königreich 4. Namen der Aktionäre mit 3% oder mehr Stimmrechten, wenn abweichend von 3. 5. Datum der Schwellenberührung 13.11.2020 6. Gesamtstimmrechtsanteile Anteil Stimmrechte Anteil Instrumente Summe Anteile Gesamtzahl der in % (Summe 7.a.) in % (Summe 7.b.1.+ in % (Summe Stimmrechte nach § 7.a. + 7.b.) 7.b.2.) 41 WpHG neu 2,67 0,00 2,67 24.562.658 letzte 3,85 0 3,85 Mitteilung 7. Einzelheiten zu den Stimmrechtsbeständen a. Stimmrechte (§§ 33, 34 WpHG) absolut direkt absolut zugerechnet (§ direkt in % (§ zugerechnet in % (§ ISIN (§ 33 WpHG) 34 WpHG) 33 WpHG) 34 WpHG) DE000A1X3W00 0 657.051 0,00 2,67 Summe: 657.051 2,67 b.1. Instrumente i.S.d. § 38 Abs. 1 Nr. 1 WpHG Art des Stimmrechte in Fälligkeit / Ausübungszeitraum / Stimmrechte Instruments % Verfall Laufzeit absolut Summe: b.2. Instrumente i.S.d. § 38 Abs. 1 Nr. 2 WpHG Barausgleich Art des Fälligkeit Ausübungszeitraum Stimmrechte Stimmrechte oder physische Instruments / Verfall / Laufzeit absolut in % Abwicklung Summe: 8. Informationen in Bezug auf den Mitteilungspflichtigen Vollständige Kette der Tochterunternehmen, beginnend mit der obersten beherrschenden Person oder dem obersten beherrschenden Unternehmen UNTERNEHMEN Aviva Plc. Aviva Group Holdings Limited Aviva Life Holdings UK Limited Aviva Life & Pensions UK Limited -- Aviva Plc. Aviva Group Holdings Limited Aviva Investors Holdings Limited Aviva Investors Global Services Limited Stimmrechte in %, wenn 3% oder höher Instrumente in %, wenn 5% oder höher Summe in %, wenn 5% oder höher 9. Bei Vollmacht gemäß § 34 Abs. 3 WpHG (nur möglich bei einer Zurechnung nach § 34 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 WpHG) Datum der Hauptversammlung: N/A 10. Sonstige Informationen: Datum 17.11.2020 1. Angaben zum Emittenten Name: Medigene AG Legal Entity Identifier (LEI): 391200I33JD2DKZGDX06 Straße, Hausnr: Lochhamer Straße 11 PLZ: 82152 Ort: Planegg/Martinsried, Deutschland 2. Grund der Mitteilung Erwerb/Veräußerung von Aktien mit Stimmrechten 3. Angaben zum Mitteilungspflichtigen Juristische Person: Aviva Plc. Registrierter Sitz, Staat: London, Vereinigtes Königreich 4. Namen der Aktionäre mit 3% oder mehr Stimmrechten, wenn abweichend von 3. 5. Datum der Schwellenberührung 13.11.2020 6. Gesamtstimmrechtsanteile Anteil Stimmrechte Anteil Instrumente Summe Anteile Gesamtzahl der in % (Summe 7.a.) in % (Summe 7.b.1.+ in % (Summe Stimmrechte nach § 7.a. + 7.b.) 7.b.2.) 41 WpHG neu 2,67 0,00 2,67 24.562.658 letzte 3,85 0 3,85 Mitteilung 7. Einzelheiten zu den Stimmrechtsbeständen a. Stimmrechte (§§ 33, 34 WpHG) absolut direkt absolut zugerechnet (§ direkt in % (§ zugerechnet in % (§ ISIN (§ 33 WpHG) 34 WpHG) 33 WpHG) 34 WpHG) DE000A1X3W00 657.051 0 2,67 0,00 Summe: 657.051 2,67 b.1. Instrumente i.S.d. § 38 Abs. 1 Nr. 1 WpHG Art des Stimmrechte in Fälligkeit / Ausübungszeitraum / Stimmrechte Instruments % Verfall Laufzeit absolut Summe: b.2. Instrumente i.S.d. § 38 Abs. 1 Nr. 2 WpHG Barausgleich Art des Fälligkeit Ausübungszeitraum Stimmrechte Stimmrechte oder physische Instruments / Verfall / Laufzeit absolut in % Abwicklung Summe: 8. Informationen in Bezug auf den Mitteilungspflichtigen Vollständige Kette der Tochterunternehmen, beginnend mit der obersten beherrschenden Person oder dem obersten beherrschenden Unternehmen UNTERNEHMEN Aviva Plc. Aviva Group Holdings Limited Aviva Life Holdings UK Limited -- Aviva Plc. Aviva Group Holdings Limited Aviva Investors Holdings Limited Aviva Investors Global Services Stimmrechte in %, wenn 3% oder höher Instrumente in %, wenn 5% oder höher Summe in %, wenn 5% oder höher 9. Bei Vollmacht gemäß § 34 Abs. 3 WpHG (nur möglich bei einer Zurechnung nach § 34 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 WpHG) Datum der Hauptversammlung: N/A 10. Sonstige Informationen: Datum 16.11.2020 1. Angaben zum Emittenten Name: Medigene AG Legal Entity Identifier (LEI): 391200I33JD2DKZGDX06 Straße, Hausnr: Lochhamer Straße 11 PLZ: 82152 Ort: Planegg/Martinsried, Deutschland 2. Grund der Mitteilung Erwerb/Veräußerung von Aktien mit Stimmrechten 3. Angaben zum Mitteilungspflichtigen Juristische Person: Aviva Plc. Registrierter Sitz, Staat: London, Vereinigtes Königreich 4. Namen der Aktionäre mit 3% oder mehr Stimmrechten, wenn abweichend von 3. 5. Datum der Schwellenberührung 20.10.2020 6. Gesamtstimmrechtsanteile Anteil Stimmrechte Anteil Instrumente Summe Anteile Gesamtzahl der in % (Summe 7.a.) in % (Summe 7.b.1.+ in % (Summe Stimmrechte nach § 7.a. + 7.b.) 7.b.2.) 41 WpHG neu 3,85 0,00 3,85 24.562.658 letzte 4,91 0 4,91 Mitteilung 7. Einzelheiten zu den Stimmrechtsbeständen a. Stimmrechte (§§ 33, 34 WpHG) absolut direkt absolut zugerechnet (§ direkt in % (§ zugerechnet in % (§ ISIN (§ 33 WpHG) 34 WpHG) 33 WpHG) 34 WpHG) DE000A1X3W00 0 945.325 0,00 3,85 Summe: 945.325 3,85 b.1. Instrumente i.S.d. § 38 Abs. 1 Nr. 1 WpHG Art des Stimmrechte in Fälligkeit / Ausübungszeitraum / Stimmrechte Instruments % Verfall Laufzeit absolut Summe: b.2. Instrumente i.S.d. § 38 Abs. 1 Nr. 2 WpHG Barausgleich Art des Fälligkeit Ausübungszeitraum Stimmrechte Stimmrechte oder physische Instruments / Verfall / Laufzeit absolut in % Abwicklung Summe: 8. Informationen in Bezug auf den Mitteilungspflichtigen Vollständige Kette der Tochterunternehmen, beginnend mit der obersten beherrschenden Person oder dem obersten beherrschenden Unternehmen Summe in %, UNTERNEHMEN Stimmrechte in %, Instrumente in %, wenn 5% oder wenn 3% oder höher wenn 5% oder höher höher Aviva Plc. Aviva Group Holdings Limited Aviva Life Holdings UK Limited Aviva Life & Pensions UK Limited - Aviva Plc. Aviva Group Holdings Limited Aviva Investors 3,85 Holdings Limited Aviva Investors Global Services 9. Bei Vollmacht gemäß § 34 Abs. 3 WpHG (nur möglich bei einer Zurechnung nach § 34 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 WpHG) Datum der Hauptversammlung: N/A 10. Sonstige Informationen: Datum 21.10.2020 1. Angaben zum Emittenten Medigene AG Name: Legal Entity Identifier (LEI): 391200I33JD2DKZGDX06 Straße, Hausnr: Lochhamer Straße 11 PLZ: 82152 Ort: Planegg, Deutschland 2. Grund der Mitteilung Erwerb/Veräußerung von Aktien mit Stimmrechten 3. Angaben zum Mitteilungspflichtigen Juristische Person: Aviva Plc. Registrierter Sitz, Staat: London, Vereinigtes Königreich 4. Namen der Aktionäre mit 3% oder mehr Stimmrechten, wenn abweichend von 3. Aviva Life & Pensions UK Limited 5. Datum der Schwellenberührung 01.05.2019 6. Gesamtstimmrechtsanteile Anteil Stimmrechte Anteil Instrumente Summe Anteile Gesamtzahl der in % (Summe 7.a.) in % (Summe 7.b.1.+ in % (Summe Stimmrechte nach § 7.a. + 7.b.) 7.b.2.) 41 WpHG neu 4,91 0,00 4,91 24.560.324 letzte 5,06 0,15 5,21 Mitteilung 7. Einzelheiten zu den Stimmrechtsbeständen a. Stimmrechte (§§ 33, 34 WpHG) absolut direkt direkt in % (§ zugerechnet in % absolut zugerechnet ISIN DE000A1X3W00 0 1.205.238 0,00 4,91 Summe: 1.205.238 4,91 b.1. Instrumente i.S.d. § 38 Abs. 1 Nr. 1 WpHG Art des Fälligkeit / Ausübungszeitraum / Stimmrechte Stimmrechte in Verfall Laufzeit absolut % Instruments Fälligkeit Barausgleich oder / Verfall Ausübung physische Stimmrechte Stimmrechte szeitraum Abwicklung absolut in % / Laufzeit 0 0,00 Summe: 0 0,00 8. Informationen in Bezug auf den Mitteilungspflichtigen Vollständige Kette der Tochterunternehmen, beginnend mit der obersten beherrschenden Person oder dem obersten beherrschenden Unternehmen Summe in %, Stimmrechte in %, wenn Instrumente in %, UNTERNEHMEN wenn 5% oder 3% oder höher wenn 5% oder höher höher Aviva Plc. Aviva Group Holdings Limited Aviva Life Holdings UK Limited Aviva Life & Pensions UK 3,99 Limited - Aviva Plc. Aviva Group Holdings Limited Aviva France SA - Aviva Plc. Aviva Group Holdings Limited Aviva Investors Holdings Limited Friends Life Funds Limited - Aviva Plc. Aviva Group Holdings Limited Aviva Investors Holdings Limited Aviva Investors Global 4,91 Services Limited 9. Bei Vollmacht gemäß § 34 Abs. 3 WpHG (nur möglich bei einer Zurechnung nach § 34 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 WpHG) Datum der Hauptversammlung: N/A 10. Sonstige Informationen: Datum 03.05.2019 1. Angaben zum Emittenten Name: Medigene AG Legal Entity Identifier (LEI): 391200I33JD2DKZGDX06 Straße, Hausnr: Lochhamer Straße 11 PLZ: 82152 Ort: Planegg/Martinsried, Deutschland 2. Grund der Mitteilung Erwerb/Veräußerung von Aktien mit Stimmrechten 3. Angaben zum Mitteilungspflichtigen Juristische Person: BK TOPS Co., Ltd. (ehemals TONGYANG Networks Co., Ltd.) Registrierter Sitz, Staat: Seoul, Südkorea 4. Namen der Aktionäre mit 3% oder mehr Stimmrechten, wenn abweichend von 3. 5. Datum der Schwellenberührung 18.03.2022 6. Gesamtstimmrechtsanteile Anteil Anteil Instrumente Summe Anteile Gesamtzahl der Stimmrechte in % in % (Summe in % (Summe Stimmrechte nach § 7.a. + 7.b.) (Summe 7.a.) 7.b.1.+ 7.b.2.) 41 WpHG Neu 2,98 0,00 2,98 24.562.658 letzte 3,83 0,00 3,83 Mitteilung 7. Einzelheiten zu den Stimmrechtsbeständen a. Stimmrechte (§§ 33, 34 WpHG) absolut direkt absolut zugerechnet direkt in % (§ zugerechnet in % ISIN (§ 33 WpHG) (§ 34 WpHG) 33 WpHG) (§ 34 WpHG) DE000A1X3W00 732.550 0 2,98 0,00 Summe: 732.550 2,98 b.1. Instrumente i.S.d. § 38 Abs. 1 Nr. 1 WpHG Art des Fälligkeit / Ausübungszeitraum / Stimmrechte Stimmrechte in Instruments Verfall Laufzeit absolut % 0 0,00 Summe: 0 0,00 b.2. Instrumente i.S.d. § 38 Abs. 1 Nr. 2 WpHG Barausgleich Art des Fälligkeit Ausübungszeitraum Stimmrechte Stimmrechte oder physische Instruments / Verfall / Laufzeit absolut in % Abwicklung n/a 0 0,00 Summe: 0 0,00 8. Informationen in Bezug auf den Mitteilungspflichtigen Mitteilungspflichtiger (3.) wird weder beherrscht noch beherrscht Mitteilungspflichtiger andere Unternehmen, die Stimmrechte des Emittenten (1.) halten oder denen Stimmrechte des Emittenten zugerechnet werden. Stimmrechte in %, wenn Instrumente in %, wenn Summe in %, wenn Unternehmen 3% oder höher 5% oder höher 5% oder höher 9. Bei Vollmacht gemäß § 34 Abs. 3 WpHG (nur möglich bei einer Zurechnung nach § 34 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 WpHG) Datum der Hauptversammlung: N/A 1. Angaben zum Emittenten Name: Medigene AG Legal Entity Identifier (LEI): 391200I33JD2DKZGDX06 Straße, Hausnr: Lochhamer Straße 11 PLZ: 82152 Ort: Planegg/Martinsried, Deutschland 2. Grund der Mitteilung Erwerb/Veräußerung von Aktien mit Stimmrechten 3. Angaben zum Mitteilungspflichtigen Juristische Person: BK TOPS Co., Ltd. (ehemals TONGYANG Networks Co., Ltd.) Registrierter Sitz, Staat: Seoul, Südkorea 4. Namen der Aktionäre mit 3% oder mehr Stimmrechten, wenn abweichend von 3. 5. Datum der Schwellenberührung 23.02.2022 6. Gesamtstimmrechtsanteile Anteil Anteil Instrumente Summe Anteile Gesamtzahl der Stimmrechte in % in % (Summe in % (Summe Stimmrechte nach § (Summe 7.a.) 7.b.1.+ 7.b.2.) 7.a. + 7.b.) 41 WpHG Neu 3,83 0,00 3,83 24.562.658 letzte 6,72 0,00 6,72 Mitteilung 7. Einzelheiten zu den Stimmrechtsbeständen a. Stimmrechte (§§ 33, 34 WpHG) absolut direkt absolut zugerechnet direkt in % (§ zugerechnet in % ISIN (§ 33 WpHG) (§ 34 WpHG) 33 WpHG) (§ 34 WpHG) DE000A1X3W00 940.147 0 3,83 0,00 Summe: 940.147 3,83 b.1. Instrumente i.S.d. § 38 Abs. 1 Nr. 1 WpHG Art des Fälligkeit / Ausübungszeitraum / Stimmrechte Stimmrechte in Instruments Verfall Laufzeit absolut % 0 0,00 Summe: 0 0,00 MEDIGENE AG, PLANNEGG/MARTINSRIED ANLAGE 1/3 b.2. Instrumente i.S.d. § 38 Abs. 1 Nr. 2 WpHG Barausgleich Art des Fälligkeit Ausübungszeitraum Stimmrechte Stimmrechte oder physische Instruments / Verfall / Laufzeit absolut in % Abwicklung n/a 0 0,00 Summe: 0 0,00 8. Informationen in Bezug auf den Mitteilungspflichtigen Mitteilungspflichtiger (3.) wird weder beherrscht noch beherrscht Mitteilungspflichtiger andere Unternehmen, die Stimmrechte des Emittenten (1.) halten oder denen Stimmrechte des Emittenten zugerechnet werden. Stimmrechte in %, wenn Instrumente in %, wenn Summe in %, wenn Unternehmen 3% oder höher 5% oder höher 5% oder höher 9. Bei Vollmacht gemäß § 34 Abs. 3 WpHG (nur möglich bei einer Zurechnung nach § 34 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 WpHG) Datum der Hauptversammlung: N/A 10. ERGEBNISVERWENDUNGSVORSCHLAG Der Vorstand schlägt vor, den Jahresüberschuss auf neue Rechnung vorzutragen. DER VORSTAND Planegg/Martinsried, den 24. März 2023 Medigene AG Dr. Selwyn Ho Vorstandsvorsitzender (CEO) Prof. Dr. Dolores J. Schendel Mitglied des Vorstands (CSO) 31 MediGene Aktiengesellschaft, Planegg / Martinsried Entwicklung des Anlagevermögens zum 31. Dezember 2022 Anschaffungs‐ bzw. Herstellungskosten Kumulierte Abschreibungen Buchwerte 01.01.2022 Zugang Abgang 31.12.2022 01.01.2022 Zugang Abgang 31.12.2022 31.12.2022 31.12.2021 € € € € € € € € € € Immaterielle Vermögensgegenstände 1. Lizenzen 17.782.365,50 0,00 0,00 17.782.365,50 14.501.095,17 3.281.270,33 0,00 17.782.365,50 0,00 3.281.270,33 438.745,82 0,00 0,00 438.745,82 420.462,96 16.602,24 0,00 437.065,20 1.680,62 18.282,86 2. Software 3. geleistete Anzahlungen 0,00 52.236,75 0,00 52.236,75 0,00 0,00 0,00 0,00 52.236,75 0,00 18.221.111,32 52.236,75 0,00 18.273.348,07 14.921.558,13 3.297.872,57 0,00 18.219.430,70 53.917,37 3.299.553,19 Sachanlagen andere Anlagen, Betriebs‐ und Geschäftsausstattung 7.034.039,66 561.786,51 157.487,00 7.438.339,17 6.420.866,76 193.941,19 138.728,25 6.476.079,70 962.259,47 613.172,90 7.034.039,66 561.786,51 157.487,00 7.438.339,17 6.420.866,76 193.941,19 124.236,19 6.476.079,70 962.259,47 613.172,90 Finanzanlagen Anteile an verbundenen Unternehmen 143.166.317,30 0,00 0,00 143.166.317,30 131.808.059,30 401.000,00 0,00 132.209.059,30 10.957.258,00 11.358.258,00 davon an Medigene, Inc. 133.297.059,30 0,00 0,00 133.297.059,30 131.808.059,30 401.000,00 0,00 132.209.059,30 1.088.000,00 1.489.000,00 davon an Medigene Immunotherapies GmbH 9.869.258,00 0,00 0,00 9.869.258,00 0,00 0,00 0,00 0,00 9.869.258,00 9.869.258,00 143.166.317,30 0,00 0,00 143.166.317,30 131.808.059,30 401.000,00 0,00 132.209.059,30 10.957.258,00 11.358.258,00 168.421.468,28 614.023,26 157.487,00 168.878.004,54 153.150.484,19 3.892.813,76 124.236,19 156.904.569,70 11.973.434,84 15.270.984,09

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