Annual / Quarterly Financial Statement • Apr 28, 2020
Annual / Quarterly Financial Statement
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An die Medigene AG
Vermerk über die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts
Prüfungsurteile
Wir haben den Jahresabschluss der Medigene AG, Planegg/Martinsried, - bestehend aus der Bilanz zum 31. Dezember 2019 und der Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2019 bis zum 31. Dezember 2019 sowie dem Anhang, einschließlich der Darstellung der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden - geprüft. Darüber hinaus haben wir den Lagebericht der Medigene AG für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2019 bis zum 31. Dezember 2019 geprüft. Die in der Anlage genannten Bestandteile des Lageberichts haben wir in Einklang mit den deutschen gesetzlichen Vorschriften nicht inhaltlich geprüft.
Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse
| • | entspricht der beigefügte Jahresabschluss in allen wesentlichen Belangen den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens- und Finanzlage der Gesellschaft zum 31. Dezember 2019 sowie ihrer Ertragslage für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2019 bis zum 31. Dezember 2019 und |
| • | vermittelt der beigefügte Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft. In allen wesentlichen Belangen steht dieser Lagebericht in Einklang mit dem Jahresabschluss, entspricht den deutschen gesetzlichen Vorschriften und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar. Unser Prüfungsurteil zum Lagebericht erstreckt sich nicht auf den Inhalt der in der Anlage genannten Bestandteile des Lageberichts. |
Gemäß § 322 Abs. 3 Satz 1 HGB erklären wir, dass unsere Prüfung zu keinen Einwendungen gegen die Ordnungsmäßigkeit des Jahresabschlusses und des Lageberichts geführt hat.
Grundlage für die Prüfungsurteile
Wir haben unsere Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts in Übereinstimmung mit § 317 HGB und der EU-Abschlussprüferverordnung (Nr. 537/2014; im Folgenden "EU-APrVO") unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführt. Unsere Verantwortung nach diesen Vorschriften und Grundsätzen ist im Abschnitt "Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts" unseres Bestätigungsvermerks weitergehend beschrieben. Wir sind von dem Unternehmen unabhängig in Übereinstimmung mit den europarechtlichen sowie den deutschen handelsrechtlichen und berufsrechtlichen Vorschriften und haben unsere sonstigen deutschen Berufspflichten in Übereinstimmung mit diesen Anforderungen erfüllt. Darüber hinaus erklären wir gemäß Artikel 10 Abs. 2 Buchst. f) EU-APrVO, dass wir keine verbotenen Nichtprüfungsleistungen nach Artikel 5 Abs. 1 EU-APrVO erbracht haben. Wir sind der Auffassung, dass die von uns erlangten Prüfungsnachweise ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht zu dienen.
Besonders wichtige Prüfungssachverhalte in der Prüfung des Jahresabschlusses
Besonders wichtige Prüfungssachverhalte sind solche Sachverhalte, die nach unserem pflichtgemäßen Ermessen am bedeutsamsten in unserer Prüfung des Jahresabschlusses für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2019 bis zum 31. Dezember 2019 waren. Diese Sachverhalte wurden im Zusammenhang mit unserer Prüfung des Jahresabschlusses als Ganzem und bei der Bildung unseres Prüfungsurteils hierzu berücksichtigt; wir geben kein gesondertes Prüfungsurteil zu diesen Sachverhalten ab.
Nachfolgend beschreiben wir die aus unserer Sicht besonders wichtigen Prüfungssachverhalte:
1) Werthaltigkeit der immateriellen Vermögensgegenstände und der Anteile an verbundenen Unternehmen
Gründe für die Bestimmung als besonders wichtiger Prüfungssachverhalt
Die aktivierten Lizenzen unter den immateriellen Vermögensgegenständen betreffen zum größten Teil den Medikamentenkandidaten RhuDex(r). Die Anteile an verbundenen Unternehmen beinhalten überwiegend die Anteile an Medigene Immunotherapies GmbH, die im Bereich personalisierter, T-Zellgerichteter Immuntherapien forscht. Die Werthaltigkeitsanalyse sowohl für die immateriellen Vermögensgegenstände als auch für die Anteile an verbundenen Unternehmen ist von der Einschätzung der künftigen Zahlungsmittelzuflüsse ("Cashflows") aus den zuzuordnenden Entwicklungsprojekten sowie von dem verwendeten Abzinsungssatz abhängig.
Die gesetzlichen Vertreter erstellen für die den Entwicklungsprojekten zugrundeliegenden Therapieansätze bzw. Medikamentenkandidaten in den jeweiligen Indikationen entsprechende Cashflow-Berechnungen. Bei der Ermittlung der zukünftigen Cashflows sind unter anderem die Chancen einer erfolgreichen Entwicklung und eines Markteintritts zu beurteilen. Darüber hinaus sind die Annahmen über die Entwicklungszeiten und den Projektfortschritt sowie über die künftig zu erwartenden Marktvolumina und die Preisgestaltung sowie den Abzinsungssatz entscheidend. Aufgrund der Länge der betrachteten Planungszeiträume von bis zu 19 Jahren unterliegen die hiermit verbundenen Schätzungen und Annahmen signifikanten Unsicherheiten.
Vor diesem Hintergrund und aufgrund der Wesentlichkeit der betroffenen Bilanzposten für den Jahresabschluss stellt die Werthaltigkeit der immateriellen Vermögensgegenstände und der Anteile an verbundenen Unternehmen einen besonders wichtigen Prüfungssachverhalt dar.
Prüferisches Vorgehen
Wir haben uns mit dem Prozess zur Erstellung der Cashflow-Berechnungen und den zugrundeliegenden Methoden befasst. Wir haben die von den gesetzlichen Vertretern erstellten Cashflow-Berechnungen analysiert und uns mit den wesentlichen Schätzungen und Annahmen auseinandergesetzt. Besonderen Fokus haben wir dabei auf die branchenspezifischen Schätzungen und Annahmen der gesetzlichen Vertreter wie Wahrscheinlichkeiten einer erfolgreichen Entwicklung und eines Markteintritts, Entwicklungszeiten und die erwarteten Marktvolumina und Preisgestaltung gelegt. Diese Schätzungen und Annahmen haben wir mit extern verfügbaren Daten abgeglichen, uns die wesentlichen Unterschiede zu den verwendeten Annahmen von den gesetzlichen Vertretern sowie den verantwortlichen Mitarbeitern der Medigene AG erklären lassen und unterstützende Prüfungsnachweise dafür eingeholt. Darüber hinaus wurden von uns die Annahmen zu den jeweiligen Indikationen, den Entwicklungszeiten und dem Projektfortschritt mit den gesetzlichen Vertretern und den verantwortlichen Mitarbeitern der Medigene AG vor dem Hintergrund einer Übereinstimmung mit den aktuellen Entwicklungsplänen der Gesellschaft bzw. mit dem aktuellen Fortschrittsbericht des Kollaborationspartners erörtert.
Bei der Beurteilung des Abzinsungssatzes, insbesondere der Beta-Faktoren, des risikofreien Zinssatzes sowie der Marktrisikoprämie, wurden interne Bewertungsexperten eingebunden. Die Komponenten des Abzinsungssatzes haben wir mit externen Nachweisen abgeglichen und die Berechnung methodisch nachvollzogen. Außerdem haben wir die rechnerische Richtigkeit der Cashflow-Berechnungen beurteilt.
Wir haben die von den gesetzlichen Vertretern durchgeführten Sensitivitätsberechnungen rechnerisch nachvollzogen und im Hinblick auf den Einfluss möglicher Veränderungen der wesentlichen Annahmen auf die geschätzten Werte und das damit verbundene Wertminderungsrisiko gewürdigt.
Aus unseren Prüfungshandlungen haben sich keine Einwendungen hinsichtlich der Werthaltigkeit der immateriellen Vermögensgegenstände und der Anteile an verbundenen Unternehmen ergeben.
Verweis auf zugehörige Angaben
Zu den bezüglich der Werthaltigkeit der immateriellen Vermögensgegenstände und der Finanzanlagen angewandten Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden verweisen wir auf die Angabe im Anhang, Tz. 3. Die Risiken aus der Weiterentwicklung der Entwicklungsprojekte sind dem Chancen- und Risikobericht des Lageberichts zu entnehmen (Abschnitte 4.1, Chancen und Risiken aus dem Kerngeschäft, und 4.2, Chancen und Risiken aus Veregen(r), RhuDex(r) und EndoTAG(r) (Nicht-Kerngeschäft)).
2) Bewertung der Veregen(r) Vorräte zum 31. Dezember 2018 und Bilanzierung des Verkaufs des Veregen(r)-Geschäfts im zweiten Quartal 2019
Gründe für die Bestimmung als besonders wichtiger Prüfungssachverhalt
Die Werthaltigkeitsanalyse für die Veregen(r) Vorräte im Jahresabschluss zum 31. Dezember 2018 fußte auf der Annahme, dass Medigene das Veregen(r) Geschäft bis ins Jahr 2029 selbständig fortführt. Im April 2019 wurde ein Vertrag über den Verkauf des gesamten verbleibenden Veregen(r)-Geschäfts samt Vorräten abgeschlossen. Im Rahmen einer Anlassprüfung des Jahresabschlusses zum 31. Dezember 2018 hat die Deutsche Prüfstelle für Rechnungslegung festgestellt, dass die zum Bilanzstichtag und zum Aufstellungszeitpunkt des Jahresabschlusses 2018 erfolgten nachhaltigen Verhandlungen mit dem Käufer des Veregen(r)-Geschäfts die Wertminderung der Veregen(r) Vorräte zum 31. Dezember 2018 deutlich werden ließen und dazu führten, dass die Vorräte zum 31. Dezember 2018 zu hoch ausgewiesen wurden. Die gesetzlichen Vertreter haben den festgestellten Fehler in laufender Rechnung korrigiert. Für die Ermittlung der Wertminderung der Vorräte zum 31. Dezember 2018 legten die gesetzlichen Vertreter die Erkenntnisse aus dem Verkauf des verbleibenden Veregen(r)-Geschäfts zugrunde.
Die Bilanzierung des Verkaufs des Veregen(r)-Geschäfts im zweiten Quartal 2019 erforderte wesentliche Ermessensentscheidungen und Schätzungen im Zusammenhang mit den anzuwendenden Bilanzierungsmethoden seitens der gesetzlichen Vertreter, vor allem im Hinblick auf die Realisierung des Kaufpreises, die von den künftigen Produkterlösen des Käufers abhängig ist sowie auf den Abzinsungssatz. Diese Faktoren wurden auch bei der Ermittlung der Wertminderung der Vorräte zum 31. Dezember 2018 berücksichtigt.
Vor diesem Hintergrund und aufgrund der Wesentlichkeit der betroffenen Bilanz- und Gewinn- und Verlustposten für den Jahresabschluss stellen die Bewertung der Veregen(r) Vorräte zum 31. Dezember 2018 sowie die bilanzielle Abbildung des Verkaufs des Veregen(r)-Geschäfts einen besonders wichtigen Prüfungssachverhalt dar.
Prüferisches Vorgehen
Bei der Beurteilung der im Rahmen der Fehlerkorrektur ermittelten Wertminderung der Veregen(r) Vorräte zum 31. Dezember 2018 haben wir uns mit dem Prozess zur Erstellung der angepassten Cashflow-Berechnungen und den zugrundeliegenden Methoden befasst. Wir haben die von den gesetzlichen Vertretern erstellten Cashflows aus geschätzten künftigen Produkterlösen des Käufers analysiert und uns mit den wesentlichen Schätzungen und Annahmen auseinandergesetzt. Besonderen Fokus haben wir dabei darauf gelegt, ob es wesentliche Unterschiede in den Grundannahmen über die Produkterlöse zu der im Vorjahresabschluss erfolgten Werthaltigkeitsanalyse gibt. Bei der Beurteilung des Abzinsungssatzes, insbesondere bei den Zinsstrukturkurven für Unternehmensanleihen mit hohem Ausfallrisiko, wurden interne Bewertungsexperten hinzugezogen. Die Bilanzierung der Korrektur der Veregen(r) Vorräte zum 31. Dezember 2018 in laufender Rechnung haben wir auf Einklang mit den gewonnenen Erkenntnissen und auf die Korrekturvoraussetzungen und -vorschriften hin beurteilt. Ferner haben wir die Angaben zu der Korrektur in laufender Rechnung im Anhang zur Herstellung der Vergleichbarkeit der ausgewiesenen Bestände an Vorräten gewürdigt.
Bei der Beurteilung der Bilanzierung des Verkaufs des Veregen(r)-Geschäfts haben wir die Transaktion daraufhin analysiert, ob die Ermittlung des beizulegenden Zeitwerts der Vertragsgegenleistung mittels Barwertmethode sowie die Folgebewertung der Forderungen in Einklang mit den Vertragsbedingungen und den handelsrechtlichen Vorschriften stehen. Hierzu haben wir anhand eingeforderter Prüfungsnachweise analysiert, ob Faktoren seitens des Käufers vorliegen, die eine Abwertung zum 31. Dezember 2019 notwendig machen. Ebenso haben wir die Schätzung des beizulegenden Zeitwerts der Vertragsgegenleistung sowohl methodisch als auch arithmetisch nachvollzogen.
Aus unseren Prüfungshandlungen haben sich keine Einwendungen hinsichtlich der Bilanzierung der Korrektur sowie der Bilanzierung des Verkaufs des Veregen(r)- Geschäfts ergeben.
Verweis auf zugehörige Angaben
Zu den Angaben zur Korrektur in laufender Rechnung verweisen wir auf die Angabe im Anhang, Tz. 2. Zu den Angaben zu wesentlichen Ermessensentscheidungen, Schätzungen und Annahmen der gesetzlichen Vertreter und Bilanzierung des Verkaufs des Veregen(r)-Geschäfts verweisen wir auf die Angabe im Anhang, Tz. 4.
Sonstige Informationen
Der Aufsichtsrat ist für den Bericht des Aufsichtsrats verantwortlich. Die gesetzlichen Vertreter sind für die sonstigen Informationen verantwortlich. Die sonstigen Informationen umfassen die in der Anlage genannten Bestandteile des Lageberichts sowie die Versicherung der gesetzlichen Vertreter.
Unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und Lagebericht erstrecken sich nicht auf die sonstigen Informationen, und dementsprechend geben wir weder ein Prüfungsurteil noch irgendeine andere Form von Prüfungsschlussfolgerung hierzu ab.
Im Zusammenhang mit unserer Prüfung haben wir die Verantwortung, die sonstigen Informationen zu lesen und dabei zu würdigen, ob die sonstigen Informationen
| • | wesentliche Unstimmigkeiten zum Jahresabschluss, Lagebericht oder unseren bei der Prüfung erlangten Kenntnissen aufweisen oder |
| • | anderweitig wesentlich falsch dargestellt erscheinen. |
Falls wir auf Grundlage der von uns durchgeführten Arbeiten den Schluss ziehen, dass eine wesentliche falsche Darstellung dieser sonstigen Informationen vorliegt, sind wir verpflichtet, über diese Tatsache zu berichten. Wir haben in diesem Zusammenhang nichts zu berichten.
Verantwortung der gesetzlichen Vertreter und des Aufsichtsrats für den Jahresabschluss und den Lagebericht
Die gesetzlichen Vertreter sind verantwortlich für die Aufstellung des Jahresabschlusses, der den deutschen, für Kapitalgesellschaften geltenden handelsrechtlichen Vorschriften in allen wesentlichen Belangen entspricht, und dafür, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die internen Kontrollen, die sie in Übereinstimmung mit den deutschen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung als notwendig bestimmt haben, um die Aufstellung eines Jahresabschlusses zu ermöglichen, der frei von wesentlichen - beabsichtigten oder unbeabsichtigten - falschen Darstellungen ist.
Bei der Aufstellung des Jahresabschlusses sind die gesetzlichen Vertreter dafür verantwortlich, die Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu beurteilen. Des Weiteren haben sie die Verantwortung, Sachverhalte in Zusammenhang mit der Fortführung der Unternehmenstätigkeit, sofern einschlägig, anzugeben. Darüber hinaus sind sie dafür verantwortlich, auf der Grundlage des Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit zu bilanzieren, sofern dem nicht tatsächliche oder rechtliche Gegebenheiten entgegenstehen.
Außerdem sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Aufstellung des Lageberichts, der insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt. Ferner sind die gesetzlichen Vertreter verantwortlich für die Vorkehrungen und Maßnahmen (Systeme), die sie als notwendig erachtet haben, um die Aufstellung eines Lageberichts in Übereinstimmung mit den anzuwendenden deutschen gesetzlichen Vorschriften zu ermöglichen und um ausreichende geeignete Nachweise für die Aussagen im Lagebericht erbringen zu können.
Der Aufsichtsrat ist verantwortlich für die Überwachung des Rechnungslegungsprozesses der Gesellschaft zur Aufstellung des Jahresabschlusses und des Lageberichts.
Verantwortung des Abschlussprüfers für die Prüfung des Jahresabschlusses und des Lageberichts
Unsere Zielsetzung ist, hinreichende Sicherheit darüber zu erlangen, ob der Jahresabschluss als Ganzes frei von wesentlichen - beabsichtigten oder unbeabsichtigten - falschen Darstellungen ist, und ob der Lagebericht insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft vermittelt sowie in allen wesentlichen Belangen mit dem Jahresabschluss sowie mit den bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnissen in Einklang steht, den deutschen gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend darstellt, sowie einen Bestätigungsvermerk zu erteilen, der unsere Prüfungsurteile zum Jahresabschluss und zum Lagebericht beinhaltet.
Hinreichende Sicherheit ist ein hohes Maß an Sicherheit, aber keine Garantie dafür, dass eine in Übereinstimmung mit § 317 HGB und der EU-APrVO unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung durchgeführte Prüfung eine wesentliche falsche Darstellung stets aufdeckt. Falsche Darstellungen können aus Verstößen oder Unrichtigkeiten resultieren und werden als wesentlich angesehen, wenn vernünftigerweise erwartet werden könnte, dass sie einzeln oder insgesamt die auf der Grundlage dieses Jahresabschlusses und Lageberichts getroffenen wirtschaftlichen Entscheidungen von Adressaten beeinflussen.
Während der Prüfung üben wir pflichtgemäßes Ermessen aus und bewahren eine kritische Grundhaltung. Darüber hinaus
| • | identifizieren und beurteilen wir die Risiken wesentlicher - beabsichtigter oder unbeabsichtigter - falscher Darstellungen im Jahresabschluss und im Lagebericht, planen und führen Prüfungshandlungen als Reaktion auf diese Risiken durch sowie erlangen Prüfungsnachweise, die ausreichend und geeignet sind, um als Grundlage für unsere Prüfungsurteile zu dienen. Das Risiko, dass wesentliche falsche Darstellungen nicht aufgedeckt werden, ist bei Verstößen höher als bei Unrichtigkeiten, da Verstöße betrügerisches Zusammenwirken, Fälschungen, beabsichtigte Unvollständigkeiten, irreführende Darstellungen bzw. das Außerkraftsetzen interner Kontrollen beinhalten können; |
| • | gewinnen wir ein Verständnis von dem für die Prüfung des Jahresabschlusses relevanten internen Kontrollsystem und den für die Prüfung des Lageberichts relevanten Vorkehrungen und Maßnahmen, um Prüfungshandlungen zu planen, die unter den gegebenen Umständen angemessen sind, jedoch nicht mit dem Ziel, ein Prüfungsurteil zur Wirksamkeit dieser Systeme der Gesellschaft abzugeben; |
| • | beurteilen wir die Angemessenheit der von den gesetzlichen Vertretern angewandten Rechnungslegungsmethoden sowie die Vertretbarkeit der von den gesetzlichen Vertretern dargestellten geschätzten Werte und damit zusammenhängenden Angaben; |
| • | ziehen wir Schlussfolgerungen über die Angemessenheit des von den gesetzlichen Vertretern angewandten Rechnungslegungsgrundsatzes der Fortführung der Unternehmenstätigkeit sowie, auf der Grundlage der erlangten Prüfungsnachweise, ob eine wesentliche Unsicherheit im Zusammenhang mit Ereignissen oder Gegebenheiten besteht, die bedeutsame Zweifel an der Fähigkeit der Gesellschaft zur Fortführung der Unternehmenstätigkeit aufwerfen können. Falls wir zu dem Schluss kommen, dass eine wesentliche Unsicherheit besteht, sind wir verpflichtet, im Bestätigungsvermerk auf die dazugehörigen Angaben im Jahresabschluss und im Lagebericht aufmerksam zu machen oder, falls diese Angaben unangemessen sind, unser jeweiliges Prüfungsurteil zu modifizieren. Wir ziehen unsere Schlussfolgerungen auf der Grundlage der bis zum Datum unseres Bestätigungsvermerks erlangten Prüfungsnachweise. Zukünftige Ereignisse oder Gegebenheiten können jedoch dazu führen, dass die Gesellschaft ihre Unternehmenstätigkeit nicht mehr fortführen kann; |
| • | beurteilen wir die Gesamtdarstellung, den Aufbau und den Inhalt des Jahresabschlusses einschließlich der Angaben sowie ob der Jahresabschluss die zugrunde liegenden Geschäftsvorfälle und Ereignisse so darstellt, dass der Jahresabschluss unter Beachtung der deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft vermittelt; |
| • | beurteilen wir den Einklang des Lageberichts mit dem Jahresabschluss, seine Gesetzesentsprechung und das von ihm vermittelte Bild von der Lage der Gesellschaft; |
| • | führen wir Prüfungshandlungen zu den von den gesetzlichen Vertretern dargestellten zukunftsorientierten Angaben im Lagebericht durch. Auf Basis ausreichender geeigneter Prüfungsnachweise vollziehen wir dabei insbesondere die den zukunftsorientierten Angaben von den gesetzlichen Vertretern zugrunde gelegten bedeutsamen Annahmen nach und beurteilen die sachgerechte Ableitung der zukunftsorientierten Angaben aus diesen Annahmen. Ein eigenständiges Prüfungsurteil zu den zukunftsorientierten Angaben sowie zu den zugrunde liegenden Annahmen geben wir nicht ab. Es besteht ein erhebliches unvermeidbares Risiko, dass künftige Ereignisse wesentlich von den zukunftsorientierten Angaben abweichen. |
Wir erörtern mit den für die Überwachung Verantwortlichen unter anderem den geplanten Umfang und die Zeitplanung der Prüfung sowie bedeutsame Prüfungsfeststellungen, einschließlich etwaiger Mängel im internen Kontrollsystem, die wir während unserer Prüfung feststellen.
Wir geben gegenüber den für die Überwachung Verantwortlichen eine Erklärung ab, dass wir die relevanten Unabhängigkeitsanforderungen eingehalten haben, und erörtern mit ihnen alle Beziehungen und sonstigen Sachverhalte, von denen vernünftigerweise angenommen werden kann, dass sie sich auf unsere Unabhängigkeit auswirken, und die hierzu getroffenen Schutzmaßnahmen.
Wir bestimmen von den Sachverhalten, die wir mit den für die Überwachung Verantwortlichen erörtert haben, diejenigen Sachverhalte, die in der Prüfung des Jahresabschlusses für den aktuellen Berichtszeitraum am bedeutsamsten waren und daher die besonders wichtigen Prüfungssachverhalte sind. Wir beschreiben diese Sachverhalte im Bestätigungsvermerk, es sei denn, Gesetze oder andere Rechtsvorschriften schließen die öffentliche Angabe des Sachverhalts aus.
Sonstige gesetzliche und andere rechtliche Anforderungen
Übrige Angaben gemäß Artikel 10 EU-APrVO
Wir wurden von der Hauptversammlung am 22. Mai 2019 als Abschlussprüfer gewählt. Wir wurden am 22. Mai 2019 vom Aufsichtsrat beauftragt. Wir sind ununterbrochen seit dem Geschäftsjahr 2006 als Abschlussprüfer der Medigene AG tätig.
Wir erklären, dass die in diesem Bestätigungsvermerk enthaltenen Prüfungsurteile mit dem zusätzlichen Bericht an den Prüfungsausschuss nach Artikel 11 EU-APrVO (Prüfungsbericht) in Einklang stehen.
Verantwortlicher Wirtschaftsprüfer
Der für die Prüfung verantwortliche Wirtschaftsprüfer ist Dirk Gallowsky.
München, den 25. März 2020
**Ernst & Young GmbH
Wirtschaftsprüfungsgesellschaft**
Dr. Napolitano, Wirtschaftsprüfer
Gallowsky, Wirtschaftsprüfer
Anlage zum Bestätigungsvermerk:
Nicht inhaltlich geprüfte Bestandteile des Lageberichts
Folgende Bestandteile des Lageberichts haben wir nicht inhaltlich geprüft:
| • | die Erklärung zur Unternehmensführung, die auf der Internetseite der Gesellschaft öffentlich zugänglich gemacht wurde, worauf im Abschnitt 5 des Lageberichts hingewiesen wird. |
Darüber hinaus haben wir die nachfolgend aufgeführten lageberichtsfremden Angaben nicht inhaltlich geprüft. Lageberichtsfremde Angaben im Lagebericht sind Angaben, die nicht nach §§ 289, 289a bzw. nach §§ 289b bis 289f HGB vorgeschrieben sind.
•
im Geschäftsverlauf die Abschnitte der Forschungs- und Entwicklungsaktivität:
| ― | MDG10XX - Verbesserte Sicherheit und Wirksamkeit von TCR-T-Therapien zur Ausweitung in Richtung solide Tumore und |
| ― | Dendritische Zell (DC)-Impfstoffe |
Wir versichern nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen der Jahresabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz-, und Ertragslage der Medigene AG vermittelt und im Lagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage der Gesellschaft so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung der Gesellschaft beschrieben sind.
Planegg/Martinsried, den 25. März 2020
Prof. Dr. Dolores J. Schendel, Vorstandsvorsitzende, CEO/CSO
Dr. Kai Pinkernell, Mitglied des Vorstands, CMO/CDO
Axel Sven Malkomes, Mitglied des Vorstands, CFO/CBO
Aktiva
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| In € | 31.12.2019 | 31.12.2018 | |
|---|---|---|---|
| A. Anlagevermögen | |||
| I. Immaterielle Vermögensgegenstände | |||
| 1. Lizenzen | 5.821.608,17 | 7.647.622,78 | |
| 2. Software | 53.246,22 | 95.328,92 | |
| 3. geleistete Anzahlungen | 13.460,00 | 0,00 | |
| 5.888.314,39 | 7.742.951,70 | ||
| II. Sachanlagen | |||
| 1. Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung | 2.108.542,24 | 2.381.106,91 | |
| III. Finanzanlagen | |||
| 1. Anteile an verbundenen Unternehmen | 11.358.258,00 | 11.358.258,00 | |
| 2. Wertpapiere des Anlagevermögens | 1.881.639,26 | 1.951.654,26 | |
| 13.239.897,26 | 13.309.912,26 | ||
| 21.236.753,89 | 23.433.970,87 | ||
| B. Umlaufvermögen | |||
| I. Vorräte | |||
| 1. Roh-,Hilfs- und Betriebsstoffe | 0,00 | 3.337.065,17 | |
| 2. fertige Erzeugnisse und Waren | 0,00 | 3.961.275,56 | |
| 0,00 | 7.298.340,73 | ||
| II. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände | |||
| 1. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | 4.143.782,24 | 2.841.222,60 | |
| davon mit Restlaufzeit von mehr als einem Jahr € 2.782.664,13 Vorjahr € 1.152.324,26 | |||
| 2. Forderungen gegen verbundene Unternehmen | 19.912.698,00 | 14.601.904,00 | |
| 3. sonstige Vermögensgegenstände | 702.821,23 | 445.603,26 | |
| 24.759.301,47 | 17.888.729,86 | ||
| III. Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten | 52.925.645,00 | 69.427.425,98 | |
| 77.684.946,47 | 94.614.496,57 | ||
| C. Rechnungsabgrenzungsposten | 355.359,75 | 642.719,93 | |
| 99.277.060,11 | 118.691.187,37 | ||
| Passiva | |||
| In € | 31.12.2019 | 31.12.2018 | |
| A. Eigenkapital | |||
| I. Gezeichnetes Kapital | |||
| Bedingtes Kapital € 11.115.664,00 Vorjahr € 11.121.185,00 | 24.557.137,00 | 24.544.595,00 | |
| Genehmigtes Kapital € 11.375.713,00 Vorjahr € 8.920.000,00 | |||
| II. Zur Durchführung der beschlossenen Kapitalerhöhung geleistete Einlagen | 5.521,00 | 12.542,00 | |
| III. Kapitalrücklage | 457.717.421,20 | 457.701.929,33 | |
| IV. Verlustvortrag | -397.847.228,86 | -379.419.224,82 | |
| V. Jahresfehlbetrag | -24.054.925,85 | -18.428.004,04 | |
| 60.377.924,49 | 84.411.837,47 | ||
| B. Rückstellungen | |||
| 1. Rückstellungen für Pensionen und ähnliche Verpflichtungen | 384.339,00 | 372.566,00 | |
| 2. sonstige Rückstellungen | 2.528.324,84 | 2.734.348,79 | |
| 2.912.663,84 | 3.106.914,79 | ||
| C. Verbindlichkeiten | |||
| 1. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen | 901.423,76 | 924.940,33 | |
| davon mit Restlaufzeit bis zu einem Jahr € 901.423,76 Vorjahr € 924.940,33 | |||
| 2. Verbindlichkeiten gegenüber verbundene Unternehmen | 31.712.384,29 | 24.348.605,28 | |
| davon mit Restlaufzeit bis zu einem Jahr € 31.712.384,29 Vorjahr € 24.348.605,28 | |||
| 3. sonstige Verbindlichkeiten | 3.372.663,73 | 5.898.889,50 | |
| davon aus Steuern € 104.962,81 Vorjahr € 97.801,81 | |||
| 35.986.471,78 | 31.172.435,11 | ||
| 99.277.060,11 | 118.691.187,37 |
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| In € | 2019 | 2018 | |
|---|---|---|---|
| 1. Umsatzerlöse | 23.707.042,21 | 16.356.039,91 | |
| 2. sonstige betriebliche Erträge | 2.624.327,50 | 1.687.712,94 | |
| davon aus Währungsumrechnung € 95.776,55 Vorjahr € 191.684,05 | |||
| 26.331.369,71 | 18.043.752,85 | ||
| 3. Materialaufwand | |||
| a) Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe und bezogene Waren | -3.653.853,68 | -885.017,07 | |
| b) Aufwendungen für bezogene Leistungen | -6.199.232,46 | -2.960.894,54 | |
| -9.853.086,14 | -3.845.911,61 | ||
| 4. Personalaufwand | |||
| a) Löhne und Gehälter | -5.510.754,35 | -5.092.019,26 | |
| b) soziale Abgaben und Aufwendungen für Altersversorgung und für Unterstützung | -766.154,80 | -602.496,96 | |
| davon für Altersversorgung € -138.743,15 Vorjahr € -71.850,90 | |||
| -6.276.909,15 | -5.694.516,22 | ||
| 5. Abschreibungen | |||
| a) auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen | -2.165.620,68 | -2.199.698,18 | |
| b) auf Vermögensgegenstände des Umlaufvermögens | -4.676.470,53 | 0,00 | |
| -6.842.091,21 | -2.199.698,18 | ||
| 6. Sonstige betriebliche Aufwendungen | -6.133.457,44 | -7.024.416,82 | |
| davon aus Währungsumrechnung € -72.009,50 Vorjahr € -142.235,53 | |||
| 7. Erträge aus anderen Wertpapieren und Ausleihungen des Finanzanlagevermögens | 0,00 | 5.360,00 | |
| 8. Sonstige Zinsen und ähnliche Erträge | 399,17 | 16.936,74 | |
| 9. Abschreibungen auf Finanzanlagen | -48.840,96 | 0,00 | |
| 10. Aufwendungen aus Verlustübernahme | -21.000.859,70 | -17.476.331,40 | |
| 11. Zinsen und ähnliche Aufwendungen | -129.900,24 | -150.020,51 | |
| davon aus verbundenen Unternehmen € -92.336,47 Vorjahr € -28.335,74 | |||
| davon Aufwendungen aus der Aufzinsung € -3.753,95 Vorjahr € -6.524,61 | |||
| 12. Steuern vom Einkommen und vom Ertrag | -101.549,89 | -103.158,89 | |
| 13. Ergebnis nach Steuern | -24.054.925,85 | -18.428.004,04 | |
| 14. Jahresfehlbetrag | -24.054.925,85 | -18.428.004,04 |
Der Jahresabschluss zum 31. Dezember 2019 der Medigene AG, Planegg/Martinsried, (im Folgenden "Medigene" oder "Gesellschaft" und zusammen mit ihren konsolidierten Tochtergesellschaften "Konzern") wurde auf der Grundlage der Rechnungslegungsvorschriften gemäß §§ 242 ff. und 264 ff. HGB sowie nach den einschlägigen Vorschriften der Satzung und des Aktiengesetztes aufgestellt. Die Gesellschaft gilt als große Kapitalgesellschaft im Sinne des § 267 Abs. 3 HGB. Die Gewinn- und Verlustrechnung ist nach dem Gesamtkostenverfahren aufgestellt.
Die Medigene AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hoch innovative Immuntherapien zur Behandlung verschiedener Formen und Stadien von Krebs. Medigene konzentriert sich auf personalisierte T-Zell-basierte Therapien mit dem Fokus auf die T-Zell-Rezeptormodifizierten T-Zellen (TCR-Ts) und entsprechenden Projekten in der präklinischen und klinischen Entwicklung.
Die Medigene AG wurde 1994 in Planegg/Martinsried bei München als GmbH gegründet. 1996 wurde die Gesellschaft in eine Aktiengesellschaft umgewandelt. Die Hauptniederlassung befindet sich in der Lochhamer Straße 11, 82152 Planegg/Martinsried, Deutschland. Eingetragen ist die Firma im Handelsregister des Amtsgerichts München, HRB 115761. Die Medigene AG ist seit Juni 2000 börsennotiert (Deutsche Börse: Geregelter Markt, Prime Standard; WKN A1X3W0; Kürzel MDG1, ISIN DE000A1X3W00).
Neben der Muttergesellschaft, der Medigene AG in Planegg/Martinsried, gehört zum Konzern seit der Akquisition im Januar 2014 die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH (im Folgenden "Medigene Immunotherapies"), Planegg/Martinsried, sowie die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA, die im Jahr 2001 erworben wurde. Die Konzernleitung liegt beim Vorstand der Muttergesellschaft, der Medigene AG. Die Geschäftsführung der Tochtergesellschaften besteht aus Mitgliedern des Konzernvorstands.
Die Werthaltigkeitsanalyse für die Veregen(r) Vorräte zum 31. Dezember 2018 fußte auf der Annahme, dass Medigene das Veregen(r) Geschäft bis ins Jahr 2029 selbständig fortführt. Im Rahmen einer Anlassprüfung des Jahresabschlusses zum 31. Dezember 2018 hat die Deutsche Prüfstelle für Rechnungslegung (§342b Abs. 2 Satz 3 Nr. 1 HGB) hingegen festgestellt, dass der Vorstand der Medigene AG zum Bilanzstichtag und zum Aufstellungszeitpunkt des Jahresabschlusses 2018 nachhaltig Verhandlungen mit dem Zweck einer kurzfristigen Trennung von dem Gesamtbestand der Veregen(r) Vorräte führte, welche deren Wertminderung zum 31. Dezember 2018 deutlich werden ließen, weshalb die Vorräte mit einem Buchwert von 7.298 T€ zum 31. Dezember 2018 um mehr als 4 Mio.€ zu hoch und der Jahresfehlbetrag von -18.428 T€ für 2018 entsprechend zu niedrig ausgewiesen wurden.
Für die Ermittlung der Wertminderung der Vorräte zum 31. Dezember 2018 legte die Gesellschaft die Erkenntnisse aus dem Verkauf des verbleibenden Veregen(r)-Geschäfts an Aresus Pharma GmbH (im Folgenden "Aresus") zugrunde.
Die Gesellschaft hat den festgestellten Fehler im vorliegenden Jahresabschluss in laufender Rechnung korrigiert. Die Auswirkungen des Verkaufs des Veregen(r)-Geschäfts und der Korrektur werden in "Umsatzerlöse" sowie "Abschreibung" im Abschnitt 4, Angaben zur Gewinn- und Verlustrechnung, näher erläutert.
Immaterielle Vermögensgegenstände und Sachanlagevermögen
Immaterielle Vermögensgegenstände und Sachanlagen werden zu Anschaffungskosten, vermindert um planmäßige Abschreibungen, bewertet. Die Abschreibungen wurden nach der voraussichtlichen Nutzungsdauer bzw. der Patentlaufzeit der Vermögensgegenstände linear vorgenommen. Die aktivierten Lizenzen betreffen zum größten Teil den Medikamentenkandidaten RhuDex(r) und werden über 14 Jahre abgeschrieben. Bei Vorliegen voraussichtlich dauerhaft niedrigerer beizulegender Werte erfolgen außerplanmäßige Abschreibungen.
Geringwertige Anlagegüter bis zu einem Netto-Einzelwert von 250 € sind im Jahr des Zugangs als Aufwand erfasst worden; ihr sofortiger Abgang wurde unterstellt. Für Anlagegüter mit einem Netto-Einzelwert von mehr als 250 € bis 1.000 € wurde der jährlich steuerlich zu bildende Zugang zum Sammelposten in Höhe von 86 T€ (Vorjahr: 82 T€) aus Vereinfachungsgründen in die Handelsbilanz übernommen und pauschalierend jeweils mit 20 % per annum im Zugangsjahr und den vier darauf folgenden Jahren abgeschrieben.
Finanzanlagevermögen
Die Anteile an verbundenen Unternehmen und die Wertpapiere des Anlagevermögens werden zu Anschaffungskosten zuzüglich Anschaffungsnebenkosten angesetzt. Die Anschaffungskosten für das erworbene Unternehmen bemessen sich zum Erwerbszeitpunkt nach der Gegenleistung des erwerbenden Unternehmens. Der Tag, von dem an das erwerbende Unternehmen das erworbene Unternehmen beherrscht, wird als Erwerbszeitpunkt definiert. Aufschiebend bedingte künftige Kaufpreiszahlungen werden als Rückstellung für ungewisse Verbindlichkeiten bilanziert und zum Erwerbszeitpunkt mit dem Barwert angesetzt.
Bei einer voraussichtlich dauernden Wertminderung des Finanzanlagevermögens wird der niedrigere beizulegende Wert angesetzt. Soweit die Gründe für die außerplanmäßige Abschreibung nicht mehr bestehen, wurde eine Zuschreibung nach § 253 Abs. 5 HGB durchgeführt.
Wertpapiergebundene Pensionszusagen werden nach § 253 Abs. 1 Satz 3 HGB mit dem beizulegenden Zeitwert der Wertpapiere bewertet. Der beizulegende Zeitwert des Wertpapiers leitet sich aus dem Börsenkurs zum Bilanzstichtag ab. Soweit der garantierte Mindestbetrag (diskontierter Erfüllungsbetrag der Garantieleistung) höher als der beizulegende Zeitwert ist, wird die Pensionszusage mit ihrem Mindestwert angesetzt. Die Voraussetzung für die Saldierung der Wertpapiere mit der Verpflichtung nach § 246 Abs. 2 Satz 2 HGB liegt nicht vor.
Werthaltigkeit des wesentlichen Anlagevermögens
Die aktivierten Lizenzen unter den immateriellen Vermögensgegenständen betreffen zum größten Teil den Medikamentenkandidaten RhuDex(r). Die Anteile an verbundenen Unternehmen unter den Finanzanlagen beinhalten überwiegend die Anteile an Medigene Immunotherapies GmbH, die im Bereich personalisierter T-Zell-gerichteter Therapieansätze forscht. Die Bestimmung der Werthaltigkeit sowohl für die immateriellen Vermögensgegenstände als auch für die Anteile an verbundenen Unternehmen stützt sich auf eine Werthaltigkeitsanalyse und die in deren Rahmen geschätzten künftigen Zahlungsmittelzuflüsse ("Cashflows") aus den zuzuordnenden Forschungs- und Entwicklungsprojekten. Zur Schätzung der voraussichtlichen künftigen Cashflows der einzelnen Projekte muss das Management die Chancen einer erfolgreichen Entwicklung der zugrundeliegenden Projekte beurteilen und einen angemessenen Abzinsungssatz ermitteln. Aufgrund der Länge der betrachteten Planungszeiträume von bis zu 19 Jahren unterliegen die hiermit verbundenen Annahmen und Vorhersagen signifikanten Unsicherheiten.
In die verwendeten Cashflow-Prognosen fließen detaillierte Annahmen zur Markteintrittswahrscheinlichkeit, zum künftigen Wettbewerb, zum Projektfortschritt, zum Produktprofil und dessen Lebenszyklus sowie zum Marktanteil des zukünftigen Medikamentenkandidaten ein. Die Cashflows nach Steuern wurden unter Zugrundelegung eines Abzinsungssatzes nach Steuern abgezinst (geschätzt auf 7,32 % zum 31. Dezember 2019), der die gegenwärtigen Markteinschätzungen des Zinsniveaus und die gesellschafts- bzw. produktspezifischen Risiken widerspiegelt, für die die geschätzten künftigen Cashflows in den jeweiligen Modellen nicht adjustiert wurden.
Die den Annahmen beigemessenen Werte entsprechen jeweils der Einschätzung des Vorstands im Hinblick auf die zukünftigen Entwicklungen und beruhen auf internen Planungsszenarien sowie auf externen Informationsquellen und Marktinformationen. Dabei stützt sich das Management auch auf die Einschätzung externer Beratungs- und Bewertungsspezialisten. Darüber hinaus hat das Management bestimmte Sensitivitätsberechnungen durchgeführt, um die Auswirkungen der Grund- bzw. projektspezifischen Annahmen auf den resultierenden Wert zu prüfen.
Zum 31. Dezember 2019 war keine dauerhafte Wertminderung dieses wesentlichen Anlagevermögens auszuweisen.
Vorräte
Zum Stichtag waren keine Vorräte des Wirkstoffs von Veregen(r) vorhanden (31.12.2018: 7.298 T€). Bis zum Verkauf des verbleibenden Veregen(r)-Geschäfts an Aresus wurde das Vorratsvermögen zu Anschaffungs- und Herstellungskosten zuzüglich Anschaffungsnebenkosten bewertet, korrigiert um die Fehlerfeststellung der DPR zum 1. Januar 2019, die zu einer Abwertung in Höhe von 4,7 Mio. € führte.
Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände
Kurzfristige Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände sind zu Nominalwerten angesetzt. Langfristige Forderungen sind zum niedrigeren beizulegenden Zeitwert angesetzt.
Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten
Kassenbestände und Guthaben bei Kreditinstituten werden zu Nominalwerten angesetzt. Festverzinsliche Geldanlagen (sog. Festgelder) mit einer unlimitierten Laufzeit, die innerhalb 3 Monate kündbar und daher kurzfristig verfügbar sind, werden dieser Kategorie zugeordnet.
Aktiver Rechnungsabgrenzungsposten
Ausgaben vor dem Bilanzstichtag, die Aufwand für eine bestimmte Zeit nach diesem Tag darstellen, werden als aktiver Rechnungsabgrenzungsposten ausgewiesen.
Pensionsrückstellungen und ähnliche Verpflichtungen
Die Pensionsrückstellungen und ähnliche Verpflichtungen werden nach versicherungsmathematischen Grundsätzen mittels der PUC-Methode (Projected-Unit-Credit-Methode) unter Verwendung der Heubeck- "Richttafeln 2018 G" ermittelt. Für die Abzinsung wurde pauschal der durchschnittliche Marktzinssatz der vergangenen zehn Geschäftsjahre bei einer restlichen Laufzeit von 15 Jahren in Höhe von 2,71% gemäß § 253 Absatz 2 Satz 1 und 2 HGB verwendet. Erwartete Rentensteigerungen sind mit 1 % bzw. 2 % je nach vertraglicher Gestaltung berücksichtigt.
Die Pensionsverpflichtungen sind teilweise durch Rückdeckungsversicherungen abgesichert. Der Wert der Ansprüche aus Rückdeckungsversicherungen wird nach § 253 Abs. 1 Satz 4 HGB zum beizulegenden Zeitwert angesetzt, der sich aus dem von der Versicherung dargelegten Aktivwert bzw. Rückkaufwert der Versicherung ermittelt.
Die ausschließlich der Erfüllung der Altersversorgungsverpflichtungen dienenden, dem Zugriff aller übrigen Gläubiger entzogenen, Vermögensgegenstände (Deckungsvermögen i.S.d. § 246 Abs. 2 Satz 2 HGB) wurden mit ihrem beizulegenden Zeitwert mit den Rückstellungen verrechnet.
Für die mittelbaren Pensionsverpflichtungen ist nach Art. 28 Abs. 1 EGHGB keine Rückstellung gebildet worden. Aus der Verzinsung der Pensionsrückstellung wird ein Zinsaufwand ausgewiesen, der mit dem Zinsertrag aus der Verzinsung des Deckungsvermögens nach § 246 Abs. 2 Satz 2 zweiter Halbsatz HGB saldiert wurde.
Sonstige Rückstellungen
Bei der Bemessung des notwendigen Erfüllungsbetrages der sonstigen Rückstellungen wird allen erkennbaren Risiken und ungewissen Verbindlichkeiten auf der Grundlage einer vorsichtigen kaufmännischen Beurteilung angemessen und ausreichend Rechnung getragen. Langfristige Rückstellungen sind durchschnittlich mit einem Zinssatz von 0,64 % abgezinst. Die Aufzinsung aus der Folgebewertung der Rückstellung ist erfolgswirksam unter Zinsen und ähnlichen Aufwendungen auszuweisen.
Verbindlichkeiten
Verbindlichkeiten werden mit ihrem Erfüllungsbetrag angesetzt.
Sonstige Verbindlichkeiten
Das Management übt seinen Ermessensspielraum aus, wenn es festlegt, ob es sich bei bestimmten Transaktionen anstelle von Verkaufsgeschäften im Wesentlichen um Finanzierungsvereinbarungen handelt, durch die folglich keine Umsatzerlöse erzielt werden. Mit Wirkung zum 1. April 2012 hat Medigene die zukünftigen Zahlungsflüsse aus der zweiprozentigen Umsatzbeteiligung an den europäischen Eligard(r)-Nettoumsätzen von Astellas an Cowen Healthcare Royalty Partners II, L.P., USA (im Folgenden "Cowen") gegen eine Zahlung von 14.094 T€ abgetreten. Die Gesellschaft hat evaluiert, dass nicht alle Rechte und Risiken auf Cowen übergegangen sind. Demzufolge wurde der Mittelzufluss aus dieser Transaktion als nicht verzinsliches Darlehen behandelt und als sonstige Verbindlichkeit klassifiziert. Die abgetretene Lizenzentgeltansprüche werden anteilig (monatlich 124 T€) über die Eligard(r)-Patentlaufzeit von ursprünglich ca. zehn Jahren erfolgswirksam unter sonstigen betrieblichen Erträgen realisiert und das mit der Abtretung verbundene Darlehen aufgelöst.
Latente Steuern
Latente Steuern werden nach § 274 HGB gebildet. Die aktiven latenten Steuern entfallen auf sonstige Vermögensgegenstände sowie steuerliche Verlustvorträge. Die passiven latenten Steuern resultieren aus Bewertungsunterschieden zwischen Handels- und Steuerbilanz bei Pensionsrückstellungen. Der Berechnung der latenten Steuern liegt ein Mischsteuersatz von 26,68 % zugrunde, der sich wie folgt zusammensetzt: Körperschaftsteuersatz in Höhe von 15 %, Solidaritätszuschlag in Höhe von 5,5 % auf die Körperschaftsteuer und Gewerbesteuer in Höhe von 10,85 %. Das Management hat entschieden, aktive latente Steuern in dem Maße, in dem sie passive latente Steuern übersteigen, nicht anzusetzen, da die Erwirtschaftung eines zu versteuernden Einkommens in der Zukunft mit einer zu großen Unsicherheit behaftet ist. Dementsprechend werden keine latenten Steuern ausgewiesen.
Währungsumrechnung
Währungsforderungen und Währungsverbindlichkeiten sind grundsätzlich zum Devisenkassamittelkurs am Bilanzstichtag umzurechnen. Bei einer Restlaufzeit von bis zu einem Jahr wird dabei das Anschaffungskostenprinzip (§ 253 Abs. 1 Satz 1 HGB) und das Realisationsprinzip (§ 252 Abs. 1 Nr. 4 Halbsatz 2 HGB) außer Acht gelassen.
Umsatzrealisierung
Vor dem Verkauf im April 2019 des verbleibenden Veregen(r)-Geschäfts an Aresus wurden die Erlöse aus Veregen(r) Produktverkäufen realisiert, sobald das Produkt ausgeliefert wurde. Lizenzzahlungen auf Produktverkäufe wurden entsprechend der Realisierung der Produktumsätze vereinnahmt.
Die Einnahmen aus Konzernverrechnungen beziehen sich auf Management Dienstleistungen in Zusammenhang mit der Produktion des klinischen Materials, Begleitung der klinischen Studien sowie auf regulatorisches Projektmanagement.
Umsatzerlöse
Im Berichtszeitraum stiegen die Umsatzerlöse um 45 % auf 23.707 T€ (Vorjahr: 16.356 T€) aufgrund des Verkaufs der Lagerbestände an Aresus mit einem Umsatzerlös in Höhe von 3.083 T€ (Vorjahr: 0 T€) sowie des Anstiegs der Einnahmen aus Konzernverrechnungen mit der Medigene Immunotherapies GmbH in Höhe von 19.913 T€ im Geschäftsjahr 2019 (Vorjahr: 14.602 T€). In Bezug auf die Umsatzerlöse aus dem Verkauf an Aresus liegen außergewöhnliche Umsatzerlöse vor.
Medigene hat im April 2019 ihre verbleibenden Rechte an dem dermatologischen Medikament Veregen(r) sowie ihre kompletten Lagerbestände des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) an Aresus verkauft. Im Zuge des Verkaufs wurden alle bestehenden relevanten Verträge mit Distributionspartnern und externen Dienstleistern von Medigene auf Aresus übertragen. Die US-Rechte an dem Medikament hatte Medigene bereits Ende 2017 an das US-Unternehmen Fougera Pharmaceuticals Inc. veräußert. Medigene wird von Aresus ca. 7,75 Mio. € für die übertragenen Veregen(r)-Rechte und den vorhandenen API-Vorrat erhalten. Davon erhielt Medigene 300 T€ im zweiten Quartal 2019 und wird den Restbetrag des Kaufpreises innerhalb der nächsten zehn Jahre beginnend ab 2021 als variable jährliche Umsatzbeteiligungszahlung erhalten. Anfang 2029 wird der etwaige Restbetrag fällig.
Die Bilanzierung des Verkaufs erforderte mehrere wesentliche Ermessensentscheidungen und Schätzungen. So kam das Management zum Schluss, dass die Übertragung wesentlicher Chancen und Risiken an Aresus mit dem Abschluss ("Closing") der Transaktion Mitte April 2019 erfolgte. Der als Sicherungsinstrument gegen einen Zahlungsausfall vereinbarte Eigentumsvorbehalt steht nach Managementermessen der Übertragung der wesentlichen Chancen und Risiken nicht entgegen.
Der beizulegende Zeitwert der Vertragsgegenleistung wurde mittels Barwertmethode auf 3.083 T€ berechnet. Zwar steht der Gesamtbetrag des Kaufpreises im Vertrag fest, aber die jährlichen Cashflows sind von den künftigen Veregen(r) Umsatzerlösen der Aresus abhängig. Demzufolge wurden die jährlichen Cashflows vom Management auf Basis bisheriger Erfahrung geschätzt und abgezinst. Bei der Ermittlung des Abzinsungssatzes von 19 % berücksichtigt das Management die Zinsstrukturkurven für Unternehmensanleihen mit hohem Ausfallrisiko. Dabei wurde die Sensitivität des geschätzten beizulegenden Zeitwertes zu den nach vernünftigem Ermessen möglichen Änderungen untersucht, ohne dabei wesentliche Auswirkungen festzustellen.
Die Forderung an Aresus betrug 2.783 T € zum 31. Dezember 2019 und wurde den langfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen zugeordnet. Die Buchwerte der verkauften Vermögenswerte sowie die dazugehörigen Kosten sind dem Materialaufwand zu entnehmen.
Bis zum Zeitpunkt des Verkaufs des Veregen(r) Geschäfts im April 2019 erzielte Medigene im Geschäftsjahr 2019 Umsatzerlöse in Höhe von 693 T€, die im Wesentlichen aus der Vermarktung von Veregen(r) in Deutschland, Italien und Taiwan stammen (Vorjahr: 1.596 T€).
Sonstige betriebliche Erträge
Die sonstigen betrieblichen Erträge in Höhe von 2.624 T€ (Vorjahr: 1.688 T€) enthalten im Wesentlichen Erträge aus den 2012 abgetretene Lizenzentgeltansprüchen für Medigenes ehemaliges Medikament Eligard(r) im Zusammenhang mit dem Vertrag mit dem US-Finanzinvestor Cowen Healthcare Royalty Partners II, L.P., USA (im Folgenden "Cowen") in Höhe von 1.484 T€ (Vorjahr: 1.484 T€) sowie Einnahmen aus dem Verkauf von Sachanlagevermögen im Rahmen einiger Sale-and-lease-back-Transaktionen in Höhe von 957 T€ (Vorjahr: 0 T€).
Materialaufwand
Die Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe und bezogene Waren in Höhe von 3.654 T€ im Berichtsjahr sind im Vergleich zum Vorjahr um mehr als 200 % gestiegen (Vorjahr: 885 T€). Sie verteilen sich im Berichtszeitraum auf Materialaufwand für die an Aresus verkauften Veregen(r) Vorräte mit einem Nettobuchwert in Höhe von 2.312 T€, die damit verbundenen immateriellen Vermögensgegenstände mit einem Nettobuchwert in Höhe von 541 T€ und für die anderen dazugehörigen Kosten in Höhe von 298 T€ sowie - bis zum Zeitpunkt des Verkaufs des gesamten Veregen(r) Geschäfts im April 2019 - auf den Materialeinsatz für das Veregen(r) Produkt und die Beteiligung an den Verkaufserlösen in Form von Lizenzzahlungen an den ursprünglichen Lizenzgeber, Epitome Pharmaceuticals Ltd., Kanada, in Höhe von 383 T€.
Die Aufwendungen für bezogene Leistungen in Höhe von 6.199 T€ (Vorjahr: 2.960 T€) beziehen sich auf die Konzernverrechnungen mit der Medigene Immunotherapies GmbH und bestehen im Wesentlichen aus Aufwendungen für die klinische und prä-klinische Entwicklung sowie für regulatorische Aufwendungen und Beraterkosten. Die Aufwendungen für bezogene Leistungen erhöhten sich im Berichtszeitraum aufgrund der höheren Ausgaben im Rahmen der klinischen Studie für MDG1011.
Personalaufwand
Im Berichtszeitraum stieg der Personalaufwand um 10 % auf 6.276 T€ (Vorjahr: 5.695 T€).
Die Gesellschaft beschäftigte im Jahr 2019 durchschnittlich 49 (Vorjahr: 41), davon 24 Mitarbeiter in allgemeiner Verwaltung, 6 in Geschäftsentwicklung und 20 Mitarbeiter in Forschung und Entwicklung.
Abschreibung
In der abgelaufenen Berichtsperiode beliefen sich die planmäßigen linearen Abschreibungen auf 2.166 T€ (Vorjahr: 2.200 T€).
Darüber hinaus wurden im Berichtsjahr und zwar rückwirkend zum 1. Januar 2019 periodenfremde Abschreibungen auf Vermögensgegenstände des Umlaufvermögens in Höhe von 4.676 T€, als Korrektur des von der Deutschen Prüfstelle für Rechnungslegung festgestellten Fehlers, aufgrund der Abwertung der Veregen(r) Vorräte zum 31. Dezember 2018 erfasst. Die Bestimmung der Abwertung basierte auf dem im April 2019 erfolgten Verkauf des verbleibenden Veregen(r)-Geschäfts an Aresus und der oben beschriebenen Barwertmethode.
Sonstige betriebliche Aufwendungen
Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen in Höhe von 6.133 T€ (Vorjahr: 7.024 T€) beinhalten im Wesentlichen Beraterhonorare von 2.039 T€ (Vorjahr: 1.540 T€), die Nettobuchwerte der im Rahmen einiger Sale-and-lease-back-Transaktionen verkauften Sachanlagevermögen in Höhe von 869 T€ (Vorjahr: 0 T€), Kosten der angemieteten Labor- und Büroräume von 427 T€ (Vorjahr: 552 T€), Kosten betreffend der Börsennotierung in Höhe von 391 T€ (Vorjahr: 378 T€) sowie Kosten für Reisen und Fortbildung, Reparatur und Instandhaltung, Personalnebenkosten und Lizenzen und im Vorjahr noch Kapitalerhöhungskosten in Höhe von 2.412 T€.
Aufwendungen aus Verlustübernahme
Im Jahr 2019 wurde ein Aufwand aus dem Ergebnisabführungsvertrag mit Medigene Immunotherapies GmbH in Höhe von -21.001 T€ (Vorjahr: -17.476 T€) übernommen. Die Erhöhung ist insbesondere auf planmäßig höhere Forschungs- und Entwicklungskosten für die Immuntherapieprogramme der Medigene Immunotherapies GmbH zurückzuführen.
Aktiva
Anlagevermögen
Die Entwicklung des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2019 ist dem beigefügten Anlagenspiegel (Anlage 1 zum Anhang) zu entnehmen.
Verbundene Unternehmen
Zum 31. Dezember 2019 umfassen die Anteile an verbundenen Unternehmen die folgenden Gesellschaften:
VERBUNDENE UNTERNEHMEN
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| NAME | SITZ | ANTEIL IN % |
EIGENKAPITAL PER 31.12.2019 IN T€ |
JAHRESERGEBNIS 2019 IN T€ |
BUCHWERTE ZUM 31.12.2019 IN T€ |
|---|---|---|---|---|---|
| Medigene, Inc. 1) | San Diego, USA | 100 | 2.435 | 430 | 1.489 |
| Medigene Immunotherapies GmbH 1) | Planegg/Martinsried | 100 | 20 | 0 | 9.869 |
1) HB-II Werte
Die Medigene AG stellt als Mutterunternehmen des größten und kleinsten Konzernkreises einen IFRS-Konzernabschluss auf. Die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene, Inc., die im Jahr 2001 erworben wurde, und die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH, die im Januar 2014 erworben wurde, sind in den Konzernabschluss der Medigene AG einbezogen.
Die Medigene Immunotherapies hat die Befreiungsmöglichkeiten nach § 264 Abs. 3 HGB im Hinblick auf die Aufstellung, Prüfung und Offenlegung des Jahresabschlusses für das Geschäftsjahr vom 01.01.2019 bis 31.12.2019 vollumfänglich in Anspruch genommen und verzichtet daher auf die Offenlegung ihres Jahresabschlusses einschließlich Anhang und Lagebericht 2019.
Die mittelbare Beteiligung an der Aettis, Inc. wird in den Konzernabschluss der Medigene AG nicht einbezogen, da ein maßgeblicher Einfluss auf die Geschäfts- und Finanzpolitik durch die Gesellschaft nicht gegeben ist: Medigene, Inc. ist nicht mehr im Aufsichtsrat (Board of Directors) der Aettis, Inc. vertreten.
Wertpapiere des Anlagevermögens
Die Wertpapiere des Anlagevermögens bestehen hauptsächlich aus den Anteilen an dem privaten britischen Biotechnologie-Unternehmen Immunocore Ltd., Großbritannien, die zum Stichtag 1.767 T€ (Vorjahr: 1.767 T€) betrugen. Medigene hielt zum 31.12.2019 32.407 Anteile (Ordinary Shares) an Immunocore (weniger als 1%) (31.12.2018: 32.407 Anteile).
Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände
Die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen belaufen sich auf 4.144 T€ (Vorjahr: 2.841 T€). Davon sind 1.361 T€ (Vorjahr: 1.689 T€) innerhalb eines Jahres und 2.783 T€ (Vorjahr: 1.152 T€) zwischen ein und zehn Jahre fällig. Der Anstieg beruht auf die langfristige Forderung aus dem Verkauf der verbleibenden Rechte an Veregen(r) gegen Aresus in Höhe von 2.783 T€ zum 31. Dezember 2019. Die sonstigen Vermögensgegenstände beliefen sich in der abgelaufenen Geschäftsperiode auf 703 T€ (Vorjahr: 446 T€) und sind alle kurzfristig.
Forderungen gegen verbundene Unternehmen mit einer Restlaufzeit von einem Jahr beinhalten zum 31. Dezember 2019 Forderungen aus Konzernverrechnungen mit der Medigene Immunotherapies GmbH in Höhe von 19.913 T€ (Vorjahr: 14.602 T€).
Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten
Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten in Höhe von 52.926 T€ (Vorjahr: 69.427 T€) sind vorwiegend als Tagesgelder oder festverzinsliche Geldanlagen bei der Deutschen Bank AG angelegt. Ein Guthaben in Höhe von 286 T€ (Vorjahr: 286 T€) dient als Sicherheit für Mietkautionsbürgschaften und hat eine Laufzeit von mehr als einem Jahr.
Rechnungsabgrenzungsposten
Der Rechnungsabgrenzungsposten beinhaltet im Wesentlichen Vorauszahlungen für Forschungsleistungen, Lizenzen und Wartungsverträge in Höhe von 355 T€ (Vorjahr: 642 T€). Zinsabgrenzungen nach § 250 Abs. 3 HGB sind nicht enthalten.
Passiva
Eigenkapital
Das Eigenkapital entwickelte sich wie folgt:
EIGENKAPITAL
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| IN T€ | 31.12.2019 | 31.12.2018 | |
|---|---|---|---|
| Gezeichnetes Kapital | |||
| Stand 01.01.2019 | 24.544 | ||
| Ausgabe von Aktien für ausgeübte Mitarbeiteroptionen | 13 | ||
| Stand 31.12.2019 | 24.557 | 24.544 | |
| Zur Durchführung der beschlossenen Kapitalerhöhung geleisteten Einlagen | 6 | 6 | 13 |
| Kapitalrücklage | |||
| Stand 01.01.2019 | 457.702 | ||
| Aufgeld aus der Ausgabe ausgeübte Mitarbeiteroptionen | 15 | ||
| Stand 31.12.2019 | 457.717 | 457.702 | |
| Bilanzverlust | |||
| Verlustvortrag | -397.847 | ||
| Jahresfehlbetrag | -24.055 | ||
| Stand 31.12.2019 | -421.902 | -397.847 | |
| Eigenkapital gesamt | 60.378 | 84.412 |
Gezeichnetes Kapital
Das gezeichnete Kapital war zum 31. Dezember 2019 in 24.562.658 nennwertlose, auf den Namen lautende Stückaktien eingeteilt, die zum Bilanzstichtag ausgegeben und frei handelbar waren. Zum Stichtag 31.12.2019 waren nur 24.557.137 Aktien im Handelsregister eingetragen. Die Eintragung von 5.521 Aktien erfolgte erst im Januar 2020.
Bedingtes Kapital
Das Grundkapital der Gesellschaft war zum 31. Dezember 2019 um insgesamt bis zu 11.121.185,00 €, eingeteilt in insgesamt bis zu 11.121.185 Stammaktien (ca. 45,3 % des Grundkapitals zum 31.12.2019), bedingt erhöht. Die verschiedenen zugrundeliegenden bedingten Kapitalia sind in der folgenden tabellarischen Übersicht zusammengefasst:
AUFGLIEDERUNG DES BEDINGTEN KAPITALS NACH AKTIENOPTIONEN UND WANDELSCHULDVERSCHREIBUNGEN (STAND NACH SATZUNG)
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| (NR.) | ANZAHL 31.12.2019 IN € |
VERWENDUNGSZWECK: ZUR BEDIENUNG VON |
|---|---|---|
| XVIII | 228.034 | Optionsrechten |
| XXIII | 150.737 | Optionsrechten |
| 2016/II | 347.414 | Optionsrechten |
| 2018/I | 1.475.000 | Optionsrechten |
| 2018/II | 8.920.000 | Wandlungs- und Optionsrechten |
| GESAMT | 11.121.185 |
Das Bedingte Kapital XVIII reduzierte sich in der Berichtsperiode daher von 150.737,00 € (Stand: 31.12.2018, Eintragung im Handelsregister am 25.01.2019) um 5.521 ,00 € auf 145.216,00 € (Stand: 31.12.2019, Eintragung im Handelsregister am 22.01.2020).
Kapitalrücklage
Die Kapitalrücklage enthält ausschließlich Bestandteile gemäß § 272 Abs. 2 Nr. 1 und Nr. 2 HGB.
Genehmigtes Kapital
Gemäß dem Beschluss der Hauptversammlung vom 15. Mai 2018 hat Medigene ein genehmigtes Kapital in Höhe von 8.920.000,00 €, welches am 17. Mai 2018 in das Handelsregister eingetragen wurde (Genehmigtes Kapital 2018/I). Der Vorstand der Medigene ist durch den Beschluss ermächtigt, das Grundkapital mit Zustimmung des Aufsichtsrats der Medigene bis zum 14. Mai 2023 gegen Bar- oder Sacheinlage einmal oder mehrmals um insgesamt bis zu 8.920.000,00 € zu erhöhen (Genehmigtes Kapital 2018/I). Der Vorstand der Medigene ist ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das Bezugsrecht der Aktionäre einmalig oder mehrmals u.a. dann auszuschließen, wenn die neuen Aktien gegen Sacheinlagen ausgegeben werden.
Des Weiteren hat Medigene gemäß dem Beschluss der Hauptversammlung vom 22. Mai 2019 ein genehmigtes Kapital in Höhe von 2.455.713,00 €, welches am 29. Mai 2019 in das Handelsregister eingetragen wurde (Genehmigtes Kapital 2019/I). Der Vorstand der Medigene ist durch den Beschluss ermächtigt, das Grundkapital mit Zustimmung des Aufsichtsrats der Medigene bis zum 21. Mai 2024 gegen Bareinlage einmal oder mehrmals um insgesamt bis zu 2.455.713,00 € zu erhöhen (Genehmigtes Kapital 2019/I). Der Vorstand der Medigene ist ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das Bezugsrecht der Aktionäre einmalig oder mehrmals u.a. dann auszuschließen, wenn der Ausgabebetrag der neuen Aktien den Börsenpreis von Aktien gleicher Ausstattung nicht wesentlich unterschreitet und die gemäß oder in sinngemäßer Anwendung des § 186 Absatz 3 Satz 4 des Aktiengesetzes gegen Bareinlagen unter Ausschluss des Bezugsrechts während der Laufzeit dieser Ermächtigung ausgegebenen Aktien insgesamt 10 % des Grundkapitals nicht überschreiten.
Der Vorstand der Medigene AG hat sich jedoch selbst verpflichtet, von dem Genehmigten Kapital 2018/I bzw. der im § 5 Absatz 4 der Satzung vorgesehenen Ermächtigung sowie von dem Genehmigten Kapital 2019/I bzw. der im § 5 Abs. 9 der Satzung vorgesehenen Ermächtigung insoweit keinen Gebrauch zu machen, dass die insgesamt aufgrund dieser Ermächtigungen unter Ausschluss des Bezugsrechts bei Kapitalerhöhungen sowohl gegen Bareinlagen als auch gegen Sacheinlagen ausgegebenen Aktien 20 % des Grundkapitals - berechnet auf den Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Ermächtigung oder der Ausübung der Ermächtigung, je nachdem, welcher Betrag niedriger ist - nicht überschreiten. Auf die vorgenannte 20 %-Grenze sind anzurechnen (i) Aktien, die aufgrund sonstiger genehmigter Kapitalia, die zum Zeitpunkt des Wirksamwerdens dieser Ermächtigungen bestehen oder von derselben Hauptversammlung, welche diese Ermächtigungen beschlossen hat, beschlossen werden, unter einem Bezugsrechtsausschluss während der Wirksamkeit dieser Ermächtigungen ausgegeben werden sowie (ii) Aktien, die zur Bedienung von Wandel- und/oder Optionsschuldverschreibungen, deren Ermächtigungsgrundlagen zum Zeitpunkt des Wirksamwerdens dieser Ermächtigungen bestehen oder von derselben Hauptversammlung, welche diese Ermächtigungen beschlossen hat, beschlossen werden, während der Wirksamkeit dieser Ermächtigungen auszugeben sind, sofern die Wandel- und/oder Optionsschuldverschreibungen unter Ausschluss des Bezugsrechts der Aktionäre ausgegeben worden sind.
Die Gesellschaft hat im Geschäftsjahr 2019 keine Aktien aus dem Genehmigten Kapital 2018/I oder dem Genehmigten Kapital 2019/I ausgegeben, somit von den entsprechenden Ermächtigungen durch die Hauptversammlung vom 15. Mai 2018 und 22. Mai 2019 keinen Gebrauch gemacht.
Am 31. Dezember 2019 stand noch ein Genehmigtes Kapital 2018/I in Höhe von 8.920.000,00 € sowie ein Genehmigtes Kapital 2019/I in Höhe von 2.455.713,00 € zur Verfügung (entspricht rund 46,3 % des Grundkapitals zum 31.12.2019).
Ausschüttungssperre
Gemäß § 268 Abs. 8 HGB besteht eine Ausschüttungssperre in Höhe von 496 T€ aus der Bewertung des Deckungsvermögens von Pensionsverpflichtungen.
Gemäß § 253 Abs. 6 HGB besteht ein Unterschiedsbetrag in Höhe von 18 T€ zwischen dem Ansatz der Altersversorgungsrückstellungen mit dem neuen durchschnittlichen Marktzinssatz von zehn Jahren und der bisherigen Regelung von sieben Jahren.
Pensionsrückstellungen
Die Pensionsrückstellungen in Höhe von 384 T€ (Vorjahr: 373 T€) wurden auf Grund von erteilten Einzelzusagen für die zwei der aktiven Vorstandsmitglieder sowie für die ehemaligen Vorstände und Abteilungsleiter gebildet. Die Höhe der Pensionsrückstellung von 1.925 T€ zum 31. Dezember 2019 (saldiert mit Deckungsvermögen in Höhe von 1.541 T€ zum 31. Dezember 2019) ergibt sich aus versicherungsmathematischen Gutachten.
Sonstige Rückstellungen
Die sonstigen Rückstellungen in Höhe von 2.528 T€ (Vorjahr: 2.734 T€) wurden im Wesentlichen für die Verbindlichkeiten für klinische Studien und Zulassung 364 T€ (Vorjahr: 326 T€), Boni 726 T€ (Vorjahr: 858 T€), für den langfristigen Anteil von Vorstandsboni 287 T€ (Vorjahr: 324 T€), Lizenzzahlungen in Höhe von 283 T€ (Vorjahr: 256 T€), Abschlussprüfungskosten 198 T€ (Vorjahr: 239 T€), Urlaubsansprüche 192 T€ (Vorjahr: 137 T€), sowie Berater- und Anwaltsleistungen 175 T€ (Vorjahr: 174 T€) gebildet.
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen
Die Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 901 T€ (Vorjahr: 925 T€) bestehen in Form von offenen Rechnungen, die hauptsächlich für von Medigene in Anspruch genommene Dienstleistungen in Rechnung gestellt wurden.
Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen
Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen in Höhe von 31.712 T€ (Vorjahr: 24.349 T€) beinhalten Verbindlichkeiten aus dem Ergebnisabführungsvertrag mit der Medigene Immunotherapies GmbH.
Sonstige Verbindlichkeiten
Die sonstigen Verbindlichkeiten in Gesamthöhe von 3.373 T€ (Vorjahr: 5.899 T€) beinhalten im Wesentlichen die Verbindlichkeit aus der Abtretung der zukünftigen Zahlungsflüsse der zweiprozentigen Eligard(r)-Umsatzbeteiligung an Cowen. Dieser Posten betrug zum Bilanzstichtag 2.596 T€ (Vorjahr: 4.080 T€), davon mit einer Restlaufzeit von bis zu einem Jahr 1.484 T€ (Vorjahr: 1.484 T€) und von zwei (Vorjahr: drei) Jahren 1.112 T€ (Vorjahr: 2.596 T€). Außerdem beinhalten die sonstigen Verbindlichkeiten die Verbindlichkeiten aus dem Finanzierungsleasing in Höhe von 592 T€ (Vorjahr: 1.585 T€), darunter mit einer Restlaufzeit bis zu einem Jahr 236 T€ (Vorjahr: 335 T€) und mit einer Restlaufzeit von ein bis fünf Jahren 357 T€ (Vorjahr: 1.250 T€).
Darüber hinaus bestehen die übrigen sonstigen Verbindlichkeiten ausschließlich mit einer Restlaufzeit bis zu einem Jahr aus Verbindlichkeiten für betriebliche Steuern in Höhe von 9 T€ (Vorjahr: 8 T€) und für Lohn- und Kirchensteuer in Höhe von 96 T€ (Vorjahr: 90 T€).
Außerbilanzielle Geschäfte (Sale-and-lease-back-Transaktionen)
Im Jahr 2019 hat die Gesellschaft zur Beschaffung liquider Mittel einige Sachanlagevermögen veräußert und hierfür 957 T€ erlöst. Über dieselben Sachanlagevermögen wurden gleichzeitig Mietverträge mit einer Laufzeit von zwei bis vier Jahren geschlossen, für die die Mietzahlungen in Höhe von 292 T€ p.a. zu leisten sind. Zum Ende der Vertragslaufzeit besteht ein Andienungsrecht der Leasinggesellschaft welches auf Basis eines im vorab vereinbarten Erwerbspreis durchgeführt werden kann. Durch die Transaktion reduzierte sich das Sachanlagevermögen um 783 T€ in der Berichtsperiode.
Optionsrechte
Aktienoptionen wurden im Geschäftsjahr nach Maßgabe des Ermächtigungsbeschlusses der Hauptversammlung vom 15. Mai 2018 (Bedingtes Kapital 2018/I) im Rahmen entsprechender Mitarbeiter-Optionsprogramme an Vorstandsmitglieder und Mitarbeiter des Konzerns ausgegeben. Die Optionen haben eine Laufzeit von sieben Jahren ab dem Ausgabetag. Der Konzern hat keinerlei gesetzliche oder faktische Verpflichtung zum Rückkauf bzw. zum Barausgleich der Optionen.
Der Ausübungspreis der Optionen wird zum Zeitpunkt der Zuteilung festgelegt und entspricht jeweils dem ungewichteten Durchschnittsschlusskurs der letzten 30 Handelstage auf dem XETRA-Handelssystem der deutschen Börse vor dem Tag der Zuteilung. Ausübbar sind die Optionen durch die Bezugsberechtigten frühestens nach Ablauf einer gesetzlichen Wartezeit von vier Jahren, beginnend mit dem Zuteilungstag des jeweiligen Bezugsrechts.
Voraussetzung für die Ausübung eines Optionsrechts ist, dass der ungewichtete Durchschnitt der Schlusspreise der Aktie der Gesellschaft in einem Zeitraum von 30 (dreißig) aufeinanderfolgenden Börsenhandelstagen (Prüfzeitraum) mindestens 120 % des Ausübungspreises beträgt (Erfolgsziel). Relevant sind nur die Prüfzeiträume, welche am letzten Tag der Wartezeit oder später enden. Sofern diese Voraussetzung nach Ablauf der Wartezeit vorliegt, ist die Ausübung innerhalb der Laufzeit der Optionsrechte unabhängig von der weiteren Kursentwicklung der Aktie der Gesellschaft möglich.
Sofern das Anstellungsverhältnis eines Mitarbeiters aufgrund einer Kündigung aus personen- oder verhaltensbedingten Gründen oder aufgrund einer Eigenkündigung des Optionsinhabers vor Ablauf der jeweiligen Wartefrist endet, verfallen anteilig bereits zugeteilte Optionsrechte, ersatz- und entschädigungslos, sofern die Wartefrist noch nicht abgelaufen ist.
Im April und November 2019 wurden gemäß dem Ermächtigungsbeschluss der Hauptversammlung vom 15. Mai 2018 (Bedingtes Kapital 2018/I) 92.500 Aktienoptionen an Vorstände ausgegeben (2018: 57.500).
Im November 2019 wurden weiterhin gemäß dem Ermächtigungsbeschluss der Hauptversammlung vom 15. Mai 2018 (Bedingtes Kapital 2018/I) 141.572 Aktienoptionen an Mitarbeiter ausgegeben (2018: 30.248).
Für ausgegebene Aktienoptionen wird handelsrechtlich kein Aufwand erfasst. Die Aktienoptionen werden nur bei der Ausübung bilanziert.
In den Jahren 2019 und 2018 wurden folgende Optionen ausgegeben bzw. gewandelt:
GESAMTVERÄNDERUNG AUSSTEHENDER AKTIENOPTIONEN
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| IN T€ | 2019 | 2018 | ||
|---|---|---|---|---|
| DURCHSCHNITTLICHER AUSÜBUNGSPREIS IN € |
ANZAHL | DURCHSCHNITTLICHER AUSÜBUNGSPREIS IN € |
ANZAHL | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausstehende Aktienoptionen, Stand 1.1. | 9,75 | 645.133 | 10,66 | 725.474 |
| Ausgegeben | 6,42 | 234.072 | 10,99 | 87.748 |
| Ausgeübt | 3,81 | -5.521 | 4,06 | -26.190 |
| Verwirkt | 11,47 | -1.286 | 11,58 | -9.504 |
| Verfallen | 0 | 16,57 | -132.395 | |
| Ausstehende Aktienoptionen, Stand 31.12. | 872.398 | 645.133 | ||
| Gewichteter durchschnittlicher Ausübungspreis je Option in € | 8,89 | 9,75 |
Zum 31. Dezember 2019 wurden die ausstehenden Aktienoptionen nach Ausübungspreis, Anzahl ausgegebener Optionen, Restlaufzeit und noch wandelbaren Optionen wie folgt gegliedert:
AKTIENOPTIONEN
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| AUSÜBUNGSPREIS IN € |
ANZAHL IM UMLAUF BEFINDLICHER OPTIONEN | RESTLAUFZEIT IN JAHREN | ANZAHL AUSÜBBARER OPTIONEN1 |
|---|---|---|---|
| 14,76 | 42.669 | 0 2 | 42.669 |
| 7,46 | 27.997 | 1 | 27.997 |
| 4,12 | 15.415 | 2 | 15.415 |
| 4,20 | 16.620 | 3 | 16.620 |
| 3,64 | 14.768 | 4 | 14.768 |
| 4,05 | 39.458 | 5 | 39.458 |
| 5,88 | 48.487 | 6 | 48.487 |
| 8,46 | 92.003 | 7 | 0 |
| 12,12 | 253.607 | 8 | 0 |
| 10,99 | 87.302 | 6 | 0 |
| 6,42 | 234.072 | 7 | 0 |
| 872.398 | 205.414 |
1) Vorausgesetzt, die gesetzliche Wartefrist ist erfüllt
2) Die Restlaufzeit beträgt 1 Monat
Die gewichtete durchschnittliche Restlaufzeit der im Umlauf befindlichen Aktienoptionen beträgt 6 Jahre.
Sonstige außerbilanzielle finanzielle Verpflichtungen
Es bestehen außerbilanzielle finanzielle Verpflichtungen aus Mietverträgen für Labor- und Büroräume, Laborgeräte, Fahrzeuge sowie für sonstige Bürogeräte in Höhe von insgesamt 8.168 T€ (Vorjahr: 8.216 T€). Diese Verpflichtungen beinhalten die für die Labor-Büroräume Miete vertraglich festgestellten Nebenkostenvorauszahlungen und verteilen sich auf die nächsten Jahre wie folgt:
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| IN T€ | MIET-/ LEASINGZAHLUNGEN |
|---|---|
| 2020 | 1.392 |
| 2021 | 1.339 |
| 2022 | 1.232 |
| 2023 | 1.195 |
| 2024 und folgende | 3.010 |
| Mindestverpflichtung, inkl. vertragliche Nebenkostenvorauszahlungen gesamt | 8.168 |
Für die bisher berichtete Eventualverbindlichkeit in Bezug auf die im Jahr 2004 abgeschlossene Vereinbarung mit dem Insolvenzverwalter der Munich Biotech AG, Neuried, Deutschland ("MBT") in Verbindung mit dem seitens Medigenes bereits weiter veräußerten Produktkandidaten EndoTAG(r) schlossen die Gesellschaft und der Insolvenzverwalter am 17. Dezember 2019 einen Vergleich, welcher am 16. Januar 2020 wirksam wurde. Eine Rückstellung in Höhe von 117 T€ wurde dafür zum 31. Dezember 2019 gebildet. Eventualverbindlichkeiten sind diesbezüglich im Zeitpunkt der Billigung des Konzernabschusses nicht mehr gegeben.
Unterdeckung Unterstützungskasse
Die externe Unterstützungskasse weist zum 31. Dezember 2019 ebenso wie zum 31. Dezember 2018 keine Unterdeckung aus. Die nach Artikel 28 Abs.1 EGHGB nicht passivierte Verpflichtung beträgt 621 T€ (Vorjahr: 573 T€).
Haftungsverhältnisse
Zum Bilanzstichtag bestanden Mietkautionsbürgschaften in Höhe von 286 T€ (Vorjahr: 286 T€) gegenüber den Vermietern. Die Gesellschaft geht nicht davon aus, dass die Bürgschaft in Anspruch genommen wird.
Deutscher Corporate Governance Kodex
Der Vorstand und der Aufsichtsrat der Medigene AG haben mit der Entsprechenserklärung nach § 161 AktG vom 28. November 2019 bestätigt, dass die Medigene AG den Empfehlungen des Deutschen Corporate Governance Kodex seit Abgabe der Entsprechenserklärung vom 27. November 2018 gemäß den Empfehlungen des Kodex in der jeweils aktuellen Fassung mit den genannten und begründeten Ausnahmen entsprochen hat und für den Zeitraum ab dem 28. November 2019 den Empfehlungen des Kodex in seiner Fassung vom 7. Februar 2017 mit den genannten Ausnahmen entspricht bzw. entsprechen wird. Die jeweiligen Empfehlungen des Kodex, welche die Medigene AG nicht umsetzt, werden in der Entsprechenserklärung erläutert und begründet. Diese Erklärung ist auf der Webseite der Medigene AG http://www.medigene.de/investoren-medien/corporate-governance/entsprechenserklaerung/ in deutscher und englischer Sprache zugänglich.
Die Entsprechenserklärungen der Medigene AG stehen jeweils für mindestens fünf Jahre auf der Unternehmenswebsite zur Verfügung.
Vergütung der Abschlussprüfer der Medigene AG
Das für das Geschäftsjahr berechnete Honorar des Abschlussprüfers braucht nicht angegeben zu werden, da es in die Angaben im Konzernabschluss der Medigene AG einbezogen wird.
Vorstand
Die Gesamtvergütung setzt sich aus festen und variablen Bestandteilen sowie sonstigen Bezügen zusammen, die nachfolgend beschrieben sind:
a) Feste Vergütung
Jedes Vorstandsmitglied erhält eine erfolgsunabhängige feste Vergütung, die in monatlichen Raten ausbezahlt wird. Die Höhe der festen Vergütung wird auf der Grundlage der im Lagebericht dargestellten Grundsätze festgelegt.
b) Variable Vergütung
1) Jahreserfolgsvergütung
Neben der festen Vergütung haben die Vorstandsmitglieder Anspruch auf eine variable Vergütung in Abhängigkeit von der Erreichung mehrerer durch den Aufsichtsrat vorab festgelegter Erfolgsziele. Die Jahreserfolgsvergütung beläuft sich derzeit bei 100 %iger Zielerreichung der kurzfristigen und langfristigen Erfolgsziele auf 50 % der festen Vergütung und kann maximal 75 % der festen Vergütung betragen.
(1) Festlegung der Erfolgsziele
Vom Aufsichtsrat werden jährlich sowohl einheitliche Ziele für alle Vorstandsmitglieder als auch gegebenenfalls darüber hinaus für jedes Vorstandsmitglied individuell geltende Ziele festgelegt. Die Ziele werden vom Aufsichtsrat untereinander gewichtet.
(2) Ermittlung der Höhe der Jahreserfolgsvergütung
Der bis zum 30. April 2019 geltende Vorstandsdienstvertrag mit Frau Prof. Dr. Dolores Schendel ordnet für die einzelnen durch den Aufsichtsrat festgelegten Ziele jeweils drei Szenarien der Zielerreichung zu: "low case", "base case" und "best case".
| ― | Das Erreichen des "low case" entspricht einer Zielerreichung von 50 %, das Erreichen des "base case" von 100 % und das Erreichen des "best case" von 150 %. |
| ― | Im Falle einer Zielerreichung unterhalb des "low case" wird keine variable Vergütung gezahlt. Bei einer Zielerreichung im Bereich zwischen dem "low case" und dem "base case" sowie dem "base case" und "best case" steigt die variable Vergütung linear entsprechend der Zielerreichung an. Eine Zielerreichung jenseits des "best case" wird nicht vergütungserhöhend berücksichtigt; die variable Vergütung ist insoweit nach oben begrenzt. |
| ― | Aus dem Grad der Zielerreichung, bezogen auf die einzelnen Ziele unter Berücksichtigung der diesem Ziel zugeordneten Gewichtung, errechnet sich die Höhe der Jahreserfolgsvergütung. |
Der ab dem 01. Mai 2019 für Frau Prof. Dr. Dolores Schendel geltende Vorstandsdienstvertrag sowie die Vorstandsdienstverträge von Dr. Kai Pinkernell und Herrn Axel-Sven Malkomes sehen keine wie oben beschriebenen Szenarien für die Ermittlung der Erfolgsvergütung vor. Die Höhe der Erfolgsvergütung wird arithmetisch, gegebenenfalls mit einer entsprechenden Gewichtung der Ziele ermittelt, wobei bei Erreichung aller vereinbarten Ziele die Zielerreichung von 100 % festgestellt wird. Jedoch kann der Aufsichtsrat im Rahmen seines Ermessensspielraums bis zu weiteren 50 % zu der Zielerreichung der kurzfristigen Ziele von 100 % hinzurechnen, insbesondere für Leistungen, die nicht in den Zielen zu Jahresbeginn formuliert waren, die aber zum Unternehmenserfolg signifikant, objektiv und nachweisbar beigetragen haben. Die variable Vergütung ist insoweit nach oben begrenzt.
(3) Kurzfristige und langfristige Komponenten der Jahreserfolgsvergütung
| ― | Es werden für Frau Prof. Dr. Dolores Schendel und für Herrn Axel-Sven Malkomes 65 % und für Dr. Kai Pinkernell 50 % der erreichten Jahreserfolgsvergütung nach der Feststellung des Jahresabschlusses der Gesellschaft für das betreffende Geschäftsjahr ausbezahlt. Die Auszahlung der verbleibenden 35 % (Prof. Dr. Schendel und Axel-Sven Malkomes) bzw. 50 % (Dr. Pinkernell) der in einem Geschäftsjahr erreichten Jahreserfolgsvergütung wird für die Dauer von drei Jahren, beginnend mit dem Zeitpunkt der Mitteilung der Zielerreichung, die bis zum 31. März des Folgejahres stattfindet, zurückgestellt. Der für Dr. Kai Pinkernell ab dem 01. April 2020 geltende Vorstandsdienstvertrag sieht ebenfalls eine Quote von 65 % für den kurzfristigen Bonusanteil und 35 % für den langfristigen Bonusanteil vor. |
| ― | Am Ende dieses Drei-Jahres-Zeitraums wird durch den Aufsichtsrat entschieden, ob und inwieweit eine nachhaltig positive Unternehmensentwicklung zu bejahen ist. Abhängig davon wird vom Aufsichtsrat entschieden, ob und in welcher Höhe die verbleibenden 35 % (Prof. Dr. Schendel und Axel-Sven Malkomes) bzw. 50 % (Dr. Pinkernell) der jeweiligen Jahreserfolgsvergütung an das jeweilige Vorstandsmitglied angemessen verzinst ausbezahlt werden. So wird die z.B. für das Geschäftsjahr 2019 einschlägige langfristige Komponente nach Feststellung der kurzfristigen Ziele für 2019 im darauffolgenden Geschäftsjahr 2020 für einen Zeitraum von drei weiteren Jahren zurückgestellt und ggf. dann im Geschäftsjahr 2023 ausbezahlt. Der für Dr. Kai Pinkernell ab dem 01. April 2020 geltende Vorstandsdienstvertrag sieht ebenfalls eine Quote von 35 % für den langfristigen Bonusanteil vor. |
| ― | Die Entscheidung des Aufsichtsrats über die nachhaltige positive Unternehmensentwicklung orientiert sich überwiegend an der langfristigen Entwicklung des Unternehmenswerts und somit unter anderem auch am Aktienkurs der Gesellschaft. Daher nehmen die Vorstandsmitglieder mit diesem Vergütungsanteil an der langfristigen Entwicklung des Unternehmens teil und tragen gegebenenfalls negative Entwicklungen mit. |
2) Aktienoptionen
| ― | Darüber hinaus erhalten die Vorstände Aktienoptionen auf der Grundlage des im Zeitpunkt der Ausgabe gültigen Aktienoptionsprogramms der Gesellschaft. Aktienoptionen stellen weitere langfristige variable Vergütungskomponenten dar. Hierdurch sollen Leistungsanreize geschaffen werden, die auf Nachhaltigkeit und Langfristigkeit des Unternehmenserfolgs, gemessen an einer positiven Entwicklung des Aktienkurses der Gesellschaft, ausgerichtet sind. |
| ― | Die Ausgabe von Optionen an das jeweilige Vorstandsmitglied erfolgt gemäß der vertraglich vereinbarten Anzahl pro Jahr (derzeit maximal 20.000 Optionen) entweder in einer Tranche oder mehreren Tranchen. Die Anzahl der auszugebenden maximalen 20.000 Optionen pro Jahr richtet sich nach der Zielerreichung für die kurzfristige Erfolgsvergütung im vorangehenden Kalenderjahr. Ferner kann der Aufsichtsrat der Gesellschaft aufgrund zusätzlicher, besonderer, persönlicher Leistungen eines Vorstandsmitglieds diesem weitere bis zu 20.000 Aktienoptionen pro Jahr als besondere Anerkennungsprämie gewähren. |
| ― | In Abweichung zu der vorhergehenden Darstellung ist für Frau Prof. Dr. Schendel für den Zeitraum in der Berichtsperiode bis 30. April 2019 anteilig eine Optionshöhe angeboten worden, welche nicht an die Zielerreichung für die kurzfristige Erfolgsvergütung im vorangehenden Kalenderjahr gekoppelt ist, da der entsprechend bis 30. April 2019 geltende Vorstandsdienstvertrag solch eine Koppelung nicht vorsah. Des Weiteren sind in Abweichung zu der vorhergehenden Darstellung Herrn Axel-Sven Malkomes einmalig insgesamt 50.000 Aktienoptionen zu Beginn seiner Amtszeit am 01. April 2019 vertraglich angeboten worden. |
| ― | Der Ausübungspreis entspricht dem Durchschnittsschlusskurs der letzten 30 Handelstage vor Ausgabe der Aktienoptionen (Zuteilungstag). |
| ― | Die Vorstandsmitglieder können die Optionsrechte frühestens nach Ablauf einer Wartezeit von vier Jahren beginnend mit dem Zuteilungstag des jeweiligen Bezugsrechts ausüben. Des Weiteren ist erforderlich, dass der Durchschnittsschlusskurs an den 30 Handelstagen vor der jeweiligen Ausübung 120 % des Ausübungspreises beträgt (Erfolgsziel). Relevant sind nur die Prüfzeiträume, welche am letzten Tag der Wartezeit oder später enden. Die Optionen haben eine vertragliche Laufzeit von zehn Jahren und für ab 2018 ausgegebene Optionen von sieben Jahren ab Zuteilung. |
c) Nebenleistungen
Über die genannten Vergütungsbestandteile hinaus werden den Mitgliedern des Vorstands gegebenenfalls folgende Nebenleistungen gewährt, insbesondere
| ― | Zahlung eines festen Betrags zur Verwendung für die Altersversorgung |
| ― | Bereitstellung eines Dienstwagens oder alternativ Erhöhung des Betrags zur Verwendung für die Altersversorgung |
| ― | Erstattung von Kosten in Zusammenhang mit doppelter Haushaltsführung |
| ― | Zuzahlung zu einer bestehenden Krankenversicherung, maximal in Höhe des Arbeitgeberanteiles der gesetzlichen Krankenversicherung |
| ― | Erstattung der Kosten von Dienstreisen |
| ― | Abschluss einer Unfallversicherung und diesbezügliche Zahlung der Versicherungsbeiträge |
| ― | Einschluss in die bestehende Organhaftpflichtversicherung ("D&O-Versicherung") mit Selbstbehalt entsprechend der gesetzlich vorgeschriebenen Mindesthöhe |
Durch die anteilige Ausgestaltung der Jahreserfolgsvergütung mit einer insgesamt dreijährigen Nachhaltigkeitskomponente (wobei eine Feststellung und Auszahlung erst im vierten Jahr nach dem Jahr erfolgt, auf das sich die langfristige variable Vergütung bezieht) sowie die Ausgestaltung der Aktienoptionen mit einer vierjährigen Wartezeit vor Ausübung werden erhebliche Anreize für eine nachhaltig positive Unternehmensentwicklung gesetzt, so dass insgesamt eine ausgewogene Mischung kurz- und langfristiger Vergütungskomponenten erreicht wird.
d) Abfindung bei Beendigung der Anstellung aufgrund eines Kontrollwechsels
Die Vorstandsdienstverträge enthalten für den Fall eines Kontrollwechsels unter bestimmten Voraussetzungen Sonderkündigungsrechte sowohl für die Gesellschaft als auch jeweils für die Vorstandsmitglieder (siehe dazu unten (e)). Ein Kontrollwechsel im Sinne der Vorstandsdienstverträge liegt vor, wenn (i) ein Bieter, der zum Zeitpunkt des Abschlusses dieses Vertrages keine oder weniger als 5 % der Stimmrechte der Gesellschaft hält, durch das Halten von mindestens 30 % der Stimmrechte (einschließlich der ihm nach § 30 WpÜG zuzurechnenden Stimmrechte) an der Gesellschaft die Kontrolle im Sinne von § 29 WpÜG erworben hat oder (ii) mit der Gesellschaft als abhängigen Unternehmen einen Unternehmensvertrag nach § 291 AktG geschlossen und diese wirksam geworden ist oder (iii) die Gesellschaft nach § 2 UmwG mit einem anderen Rechtsträger verschmolzen wurde, es sei denn, der Wert des anderen Rechtsträgers beträgt ausweislich des vereinbarten Umtauschverhältnisses weniger als 30 % des Werts der Gesellschaft.
Endet die Anstellung der Vorstandsmitglieder im Falle eines Kontrollwechsels auf Grund der Ausübung eines Sonderkündigungsrechts durch die Gesellschaft oder durch ein Vorstandsmitglied, hat das jeweilige Vorstandsmitglied Anspruch auf die Zahlung einer Abfindung. Diese darf grundsätzlich nicht das Dreifache der Summe der im Zeitpunkt der Beendigung des Dienstverhältnisses vereinbarten jährlichen Bruttovergütung übersteigen. In dem bis 30. April 2019 für Frau Prof. Dr. Schendel geltenden Vorstandsdienstvertrag war die Abfindung zusätzlich auf das 1,5-fache der für die Restlaufzeit des Vorstandsdienstvertrages vorgesehenen Vergütung begrenzt und es wurde eine absolute Obergrenze individuell festgelegt.
e) Sonderkündigungsrecht für den Fall des Kontrollwechsels
Für die Vorstandsmitglieder Prof. Dr. Dolores Schendel und Dr. Kai Pinkernell sowie für das ab 01. April 2019 in den Vorstand bestellte Mitglied Axel-Sven Malkomes wurden jeweils in deren Vorstandsanstellungsverträgen für den Fall eines Kontrollwechsels ("Sonderkündigungsgrund") Sonderkündigungsrechte sowohl für die Gesellschaft als auch für die Vorstandsmitglieder vereinbart.
Hinsichtlich Frau Prof. Dr. Dolores Schendel werden nachfolgend die Einzelheiten zu dem bis zum 30. April 2019 geltenden Vorstandsdienstvertrag nicht dargestellt, sondern lediglich die Regelungen, welche in dem ab dem 01. Mai 2019 geltenden Vorstandsdienstvertrag vereinbart wurden.
Der Gesellschaft sowie jeweils den Vorstandsmitgliedern steht für den Zeitraum von drei Monaten ab dem Zeitpunkt des Kontrollwechsels ein solches Sonderkündigungsrecht zu.
―
Endet die Anstellung eines Vorstandsmitglieds aufgrund der Ausübung des oben dargestellten Sonderkündigungsrechts der Gesellschaft, hat es Anspruch auf:
| • | Zahlung einer Abfindung in Höhe der Bruttovergütung (Fixgehalt) bis zum regulären Ende des Vorstandsanstellungsvertrags, |
| • | eines zeitanteiligen Bruttobonus (ohne Aktienoptionen) bis zum regulären Ende des Vorstandsanstellungsvertrags und |
| • | einer Abfindung in Höhe der 2,5-fachen geschuldeten jährlichen Vergütung (Fixgehalt und erfolgsabhängige Vergütung, ohne Aktienoptionen). |
| • | Abfindungs-Cap: Die Abfindung darf dabei das Dreifache der Summe der im Zeitpunkt der Beendigung des Dienstverhältnisses vereinbarten jährlichen Vergütung (Fixgehalt und erfolgsabhängige Vergütung) nicht übersteigen. |
―
Im Falle einer Sonderkündigung durch ein Vorstandsmitglied hat dieses Anspruch auf:
| • | eine Abfindung in Höhe eines 3-fachen Bruttomonatsbetrags für jedes vollendete volle Jahr der Zugehörigkeit zum Vorstand der Gesellschaft. Der Bruttomonatsbetrag setzt sich aus einem Zwölftel der bei Beendigung des Vorstandsdienstvertrags aktuellen Bruttovergütung und einem Zwölftel des Durchschnittsjahresbonus zusammen, |
| • | jedoch mindestens in Höhe von zwölf Bruttomonatsbeträgen (Untergrenze). |
Abfindungs-Cap: Die Abfindung darf das Dreifache der Summe der im Zeitpunkt der Beendigung des Dienstverhältnisses vereinbarten jährlichen Vergütung (Fixgehalt und erfolgsabhängige Vergütung) nicht übersteigen (Obergrenze).
f) Übersicht von Abfindungen für Vorstandsmitglieder aufgrund Ausübung eines Sonderkündigungsrechtes (Kontrollwechsel)
ÜBERSICHT ABFINDUNGEN BEI AUSÜBUNG SONDERKÜNDIGUNGSRECHT
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| VORSTAND | KÜNDIGUNG DURCH: | ABFINDUNGSANSPRUCH AUF: | CAPS |
|---|---|---|---|
| Prof. Dr. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende | Gesellschaft | 1. Bruttovergütung (Fixgehalt) bis zum regulären Ende, | 3,0fache jährliche Vergütung (Fixgehalt und Bonus) |
| 2. Zeitanteiliger Bonus (ohne Optionen) bis zum regulären Ende, und | |||
| 3. 2,5fache jährliche Vergütung (ohne Optionen) | |||
| Vorstand | 1. 3.0facher Bruttomonatsbetrag (Fixgehalt und Bonus) für jedes volle Jahr, jedoch | 3,0fache jährliche Vergütung (Fixgehalt und Bonus) | |
| 2. Mindestens 12 Bruttomonatsbeträge (Untergrenze) | |||
| Dr. Kai Pinkernell (seit 01. April 2018) | Gesellschaft | 1. Bruttovergütung (Fixgehalt) bis zum regulären Ende, | 3,0fache jährliche Vergütung (Fixgehalt und Bonus) |
| 2. Zeitanteiliger Bonus (ohne Optionen) bis zum regulären Ende, und | |||
| 3. 2,5fache jährliche Vergütung (ohne Optionen) | |||
| Vorstand | 1. 3.0facher Bruttomonatsbetrag (Fixgehalt und Bonus) für jedes volle Jahr, jedoch | 3,0fache jährliche Vergütung (Fixgehalt und Bonus) | |
| 2. Mindestens 12 Bruttomonatsbeträge (Untergrenze) | |||
| Axel-Sven Malkomes (seit 01. April 2019) | Gesellschaft | 1. Bruttovergütung (Fixgehalt) bis zum regulären Ende, | 3,0fache jährliche Vergütung (Fixgehalt und Bonus) |
| 2. Zeitanteiliger Bonus (ohne Optionen) bis zum regulären Ende, und | |||
| 3. 2,5fache jährliche Vergütung (ohne Optionen) | |||
| Vorstand | 1. 3.0facher Bruttomonatsbetrag (Fixgehalt und Bonus) für jedes volle Jahr, jedoch | 3,0fache jährliche Vergütung (Fixgehalt und Bonus) | |
| 2. Mindestens 12 Bruttomonatsbeträge (Untergrenze) |
Die nachfolgende Tabelle zeigt die gewährten Zuwendungen der Vorstandsvergütung, die für das Geschäftsjahr 2019 1.557 T€ betrug (2018: 1.689 T€).
VORSTANDSVERGÜTUNG - GEWÄHRTE ZUWENDUNGEN
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| IN T€ | PROF. DOLORES J. SCHENDEL VORSTANDSVORSITZENDE SEIT 01.02.2016 (SEIT 01.05.2014 VORSTANDSMITGLIED) | DR. KAI PINKERNELL MITGLIED DES VORSTANDS SEIT 01.04.2018 | ||
|---|---|---|---|---|
| 2019 | 2018 | 2019 | 2018 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Festvergütung | 350 | 334 | 300 | 225 |
| Nebenleistung 1) | 0 | 0 | 31 | 24 |
| Summe | 350 | 334 | 331 | 249 |
| Variable erfolgsbezogene Komponente 2) | 94 | 120 | 90 | 90 |
| Summe | 444 | 454 | 421 | 339 |
| Variable Komponente in Form von Aktienoptionen | ||||
| Anzahl Aktienoptionen im Jahr in Stück | 15.000 | 20.000 | 12.500 | 17.500 |
| Beizulegender Zeitwert | 43 | 114 | 36 | 100 |
| Summe | 487 | 568 | 457 | 439 |
1) Die Nebenleistung umfasst Zuzahlungen zu Pensionsplänen in Höhe von 53 T€ (2018: 42 T€), Kfz-Leasing in Höhe 7 T€ (2018: 9 T€), Mietzuschüssen von 12 T€ (2018: 0 T€) und Aufwendungen für doppelte Haushaltsführung von 7 T€ (2018: 35 T€), der Vorstandsmitglieder.
2) Inklusive Jahresbonus auf Basis der Rückstellungsbildung 2019/2018 (ohne Abzinsung) bei 100%-Auszahlung mit einer geschätzten Zielerreichung von 60 %/80% in 2019 und 80 % in 2018.
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| IN T€ | AXEL-SVEN MALKOMES MITGLIED DES VORSTANDS SEIT 01.04.2019 | EHEMALIGE VORSTANDSMITGLIEDER | ||
|---|---|---|---|---|
| 2019 | 2018 | 2019 | 2018 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Festvergütung | 225 | 0 | 0 | 264 |
| Nebenleistung 1) | 48 | 0 | 0 | 62 |
| Summe | 273 | 0 | 0 | 326 |
| Variable erfolgsbezogene Komponente 2) | 68 | 0 | 0 | 194 |
| Summe | 341 | 0 | 0 | 520 |
| Variable Komponente in Form von Aktienoptionen | ||||
| Anzahl Aktienoptionen im Jahr in Stück | 65.000 | 0 | 0 | 20.000 |
| Beizulegender Zeitwert | 272 | 0 | 0 | 162 |
| Summe | 613 | 0 | 0 | 682 |
1) Die Nebenleistung umfasst Zuzahlungen zu Pensionsplänen in Höhe von 53 T€ (2018: 42 T€), Kfz-Leasing in Höhe 7 T€ (2018: 9 T€), Mietzuschüssen von 12 T€ (2018: 0 T€) und Aufwendungen für doppelte Haushaltsführung von 7 T€ (2018: 35 T€), der Vorstandsmitglieder.
2) Inklusive Jahresbonus auf Basis der Rückstellungsbildung 2019/2018 (ohne Abzinsung) bei 100%-Auszahlung mit einer geschätzten Zielerreichung von 60 %/80% in 2019 und 80 % in 2018.
Die nachfolgende Tabelle zeigt die ausbezahlte Vorstandsvergütung, die für das Geschäftsjahr 2019 1.336 T€ betrug (2018: 1.356 T€).
VORSTANDSVERGÜTUNG - AUSZAHLUNGEN
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| IN T€ | PROF. DOLORES J. SCHENDEL VORSTANDSVORSITZENDE SEIT 01.02.2016 (SEIT 01.05.2014 VORSTANDSMITGLIED) | DR. KAI PINKERNELL MITGLIED DES VORSTANDS SEIT 01.04.2018 | ||
|---|---|---|---|---|
| 2019 | 2018 | 2019 | 2018 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Festvergütung | 350 | 334 | 300 | 225 |
| Nebenleistung 3) | 0 | 0 | 31 | 24 |
| Summe | 350 | 334 | 331 | 249 |
| Variable erfolgsbezogene Komponente | ||||
| Davon für 2018 4) | 61 | 0 | 54 | 0 |
| Davon für 2017 4) | 0 | 91 | 0 | 0 |
| Davon für 2015 5) | 51 | 0 | 0 | 0 |
| Davon für 2014 5) | 0 | 31 | 0 | 0 |
| Summe | 112 | 122 | 54 | 0 |
| Gesamtvergütung ausbezahlt | 462 | 456 | 385 | 249 |
3) Nebenleistung umfasst Aufwendungen für Pensionen, Kfz-Leasing, Mietzuschuss und doppelte Haushaltsführung der Vorstandsmitglieder
4) Entspricht 50 % bzw. 65 % der variablen Komponente des jeweiligen Vorjahres
5) Entspricht 35 % der variablen Komponente aus 2015/2014 plus Zinsen
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| IN T€ | AXEL-SVEN MALKOMES MITGLIED DES VORSTANDS SEIT 01.04.2019 | EHEMALIGE VORSTANDSMITGLIEDER | ||
|---|---|---|---|---|
| 2019 | 2018 | 2019 | 2018 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Festvergütung | 225 | 0 | 0 | 264 |
| Nebenleistung 3) | 48 | 0 | 0 | 62 |
| Summe | 273 | 0 | 0 | 326 |
| Variable erfolgsbezogene Komponente | ||||
| Davon für 2018 4) | 0 | 0 | 98 | 44 |
| Davon für 2017 4) | 0 | 0 | 0 | 174 |
| Davon für 2015 5) | 0 | 0 | 118 | 0 |
| Davon für 2014 5) | 0 | 0 | 0 | 107 |
| Summe | 0 | 0 | 216 | 325 |
| Gesamtvergütung ausbezahlt | 273 | 0 | 216 | 651 |
3) Nebenleistung umfasst Aufwendungen für Pensionen, Kfz-Leasing, Mietzuschuss und doppelte Haushaltsführung der Vorstandsmitglieder
4) Entspricht 50 % bzw. 65 % der variablen Komponente des jeweiligen Vorjahres
5) Entspricht 35 % der variablen Komponente aus 2015/2014 plus Zinsen
Die Mitglieder des Vorstands sind in keinen Aufsichtsräten bzw. vergleichbaren Gremien tätig.
Aufsichtsrat
Die Aufsichtsratsvergütungen beliefen sich im Jahr 2019 auf 210 T€ (2018: 197 T€). Die Gesamtvergütung der Aufsichtsratsmitglieder umfasst eine fixe Vergütung sowie Sitzungsgelder. Darüber hinaus werden Auslagen erstattet. Der größere Tätigkeitsumfang des Aufsichtsratsvorsitzenden und seines Stellvertreters wird durch eine entsprechend höhere Vergütung berücksichtigt. Die Angaben zu Bezugsrechten von Organmitgliedern sind untenstehend ausgewiesen. Vorschüsse an Organmitglieder wurden nicht gewährt.
AUFSICHTSRATSVERGÜTUNG 2019
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| AUFSICHTSRATSMITGLIEDER | FESTVERGÜTUNG IN T€ |
SITZUNGSGELD IN T€ |
|---|---|---|
| Dr. Gerd Zettlmeissl, (Vorsitzender seit 23.Mai 2019) | 26 | 13 |
| Prof. Dr. Horst Domdey, Mitgründer, (Vorsitzender bis 22. Mai 2019) | 22 | 11 |
| Antoinette Hiebeler-Hasner | 24 | 11 |
| Dr. Frank Mathias | 16 | 11 |
| Dr. Keith Manchester | 16 | 7 |
| Dr. Yita Lee | 16 | 10 |
| Ronald Scott | 16 | 11 |
| Summe | 136 | 74 |
Aufsichtsratsmitglieder der Medigene AG:
Der Aufsichtsrat der Gesellschaft besteht zum 31. Dezember 2019 aus sieben Mitgliedern. Die Hauptversammlung wählte am 22. Mai 2019 sämtliche Mitglieder des Aufsichtsrats neu, da deren Amtszeit endete. Jeweils in Einzelwahl wurden folgende vom Personal- und Vergütungsausschuss vorgeschlagenen Aufsichtsratsmitglieder gewählt: Dr. Gerd Zettlmeissl (Aufsichtsratsvorsitzender), Antoinette Hiebeler-Hasner (stellvertretende Aufsichtsratsvorsitzende), Prof. Dr. Horst Domdey, Dr. Yita Lee, Ronald Scott, Dr. Keith Manchester und Dr. Frank Mathias.
Die Amtszeit des gesamten Aufsichtsrats begann mit Wirkung ab dem Zeitpunkt der Beendigung der Hauptversammlung am 22. Mai 2019. Das Ende der Amtszeit von Herrn Dr. Yita Lee und Prof. Dr. Horst Domdey tritt ein mit der Beendigung der Hauptversammlung, welche über das erste Geschäftsjahr nach dem Beginn der Amtszeit beschließt, also am Tag der Hauptversammlung 2020. Die Amtszeit von Ronald Scott und Dr. Gerd Zettlmeissl endet mit der Beendigung der Hauptversammlung, welche über das zweite Geschäftsjahr nach dem Beginn der Amtszeit beschließt, also am Tage der Hauptversammlung 2021. Die Amtszeit von Antoinette Hiebeler-Hasner, Dr. Keith Manchester und Dr. Frank Mathias endet mit der Beendigung der Hauptversammlung, welche über das dritte Geschäftsjahr nach Beginn der Amtszeit beschließt, also am Tage der Hauptversammlung 2022.
Dr. Gerd Zettlmeissl
selbständiger Berater Immunoprophylaxe/-therapie
Deutsche Aufsichtsrats-/Beiratsmandate: Keine
Auslandsmandate:
| ― | MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories, Neu-Delhi, Indien (Non-Profit), Vorsitz |
| ― | Themis Bioscience GmbH, Wien, Österreich, Vorsitz |
Antoinette Hiebeler-Hasner
Geschäftsführerin der Vistra GmbH & Co. KG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, Köln
Deutsche Aufsichtsrats-/Beiratsmandate:
| ― | Grob Aircraft SE, Tussenhausen-Mattsies (Vorsitz) |
| ― | Ventuz Technology AG, Grünwald (Vorsitz) |
Auslandsmandate: Keine
Dr. Yita Lee
Vorstand Forschung und Entwicklung der Sinphar Gruppe, Taiwan
Deutsche Aufsichtsrats-/Beiratsmandate: Keine
Auslandsmandate:
| ― | Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd., Yilan, Taiwan |
| ― | SynCore Biotechnology Co., Ltd., Yilan, Taiwan |
| ― | ZuniMed Biotech Co., Ltd., Yilan, Taiwan |
| ― | CanCap Pharmaceutical Ltd., Richmond, Kanada |
Prof. Dr. Horst Domdey
Geschäftsführer der BioM Biotech Cluster Development GmbH,
Abwickler der BioM AG Munich Biotech Development i.L., Planegg/Martinsried
Deutsche Aufsichtsrats-/Beiratsmandate:
| ― | GNA Biosolutions GmbH, Planegg/Martinsried |
Auslandsmandate: Kein
Ronald Scott
Deutsche Aufsichtsrats-/Beiratsmandate: Keine
Auslandsmandate:
| ― | Basilea Pharmaceutical International Ltd., Basel, Schweiz (börsennotiert) |
Dr. Keith Manchester
Partner und Leiter Life Sciences der QVT Financial LP, New York, NY, USA
Deutsche Aufsichtsrats-/Beiratsmandate: Keine
Auslandsmandate:
| ― | Arbutus Biopharma Corporation, Kanada (börsennotiert) |
| ― | Roivant Sciences, Inc., Delaware, USA und Roivant Sciences Ltd., Bermuda |
Dr. Frank Mathias
Vorstandsvorsitzender der Rentschler SE, Laupheim
Deutsche Aufsichtsrats-/Beiratsmandate:
| ― | Mediatum AG, Heidelberg (Vorsitz) |
| ― | Leukocare AG, Martinsried |
| ― | August Faller GmbH & Co. KG, Waldkirch (Vorsitz) |
| ― | leon-Nanodrug GmbH, München |
Auslandsmandate: Keine
"DIRECTORS' HOLDINGS" UND ERLÄUTERUNGEN ZU BEZUGSRECHTEN
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| ANZAHL AKTIEN / AKTIENOPTIONEN | AKTIEN | OPTIONEN | ||
|---|---|---|---|---|
| 31.12.2019 | 31.12.2018 | 31.12.2019 | 31.12.2018 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Prof. Dr. Horst Domdey | 39.125 | 39.125 | 0 | 0 |
| Dr. Yita Lee | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Antoinette Hiebeler-Hasner | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Dr. Gerd Zettlmeissl | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Dr. Keith Manchester 1) | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Ronald Scott | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Dr. Frank Mathias | 20.197 | 20.197 | 46.089 2) | 46.089 2) |
| Gesamt Aufsichtsrat | 59.322 | 59.322 | 46.089 | 46.089 |
| Prof. Dolores J. Schendel, Vorstandsvorsitzende 3) | 846.296 | 846.296 | 87.500 | 72.500 |
| Dr. Kai Pinkernell, Vorstand | 0 | 0 | 63.438 | 50.938 |
| Axel-Sven Malkomes, Vorstand (ab 01.04.2019) | 0 | n.a. | 65.000 | n.a. |
| Gesamt Vorstand | 846.296 | 846.296 | 215.938 | 123.438 |
1) Dr. Manchester ist Partner und Leiter of Life Sciences QVT Financial LP, New York, USA. Die von QVT geführten Fonds halten gem. letzter Stimmrechtsmitteilung vom 08.06.2018 1.072.879 Aktien an der Medigene AG.
2) Die angegebene Optionsanzahl entspricht einer Optionszahl von 124.839 vor Kapitalherabsetzung im Jahre 2013.
3) Prof. Dr. Schendel hält 846.296 Medigene-Aktien mittelbar in ihrer Eigenschaft als Geschäftsführerin der DJSMontana Holding GmbH, die alle direkt Prof. Schendel zuzuordnen sind.
Die rasche weltweite Ausbreitung eines neuartigen Coronavirusstammes (COVID-19) nach dem ersten Ausbruch der Krankheit im Dezember 2019 in Wuhan, China, hat in den Folgemonaten zu einer erheblichen Volatilität auf den globalen Finanzmärkten und zur Verhängung beispiellos weitreichender Maßnahmen durch eine Reihe von Ländern, inkl. Deutschland, geführt. Die Dauer und die geografischen Auswirkungen der durch das Coronavirus verursachten Betriebsunterbrechung und die damit verbundenen finanziellen Auswirkungen können zum jetzigen Zeitpunkt nicht angemessen abgeschätzt werden, und das Geschäft von Medigene könnte durch die Auswirkungen beeinträchtigt werden. Zudem können sich hieraus Auswirkungen auf die zukünftigen Jahresabschlüsse ergeben, wie beispielsweise die Werthaltigkeit der immateriellen Vermögensgegenstände, der Finanzanlagen oder der langfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen.
Für das Geschäftsjahr 2019 liegen folgende Mitteilungen gemäß § 33 Abs. 1 oder Abs. 2 des WpHG (in der Fassung bis 02. Januar 2018) vor. Die genannten Prozentzahlen entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der jeweilig letzten Mitteilung:
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| NAME DES MITTEILUNGS-PFLICHTIGEN | DATUM DER SCHWELLEN- BERÜHRUNG |
NEUE GESAMTSTIMMRECHTS- ANTEILE IN % |
NEUE GESAMTSTIMMRECHTS- ANTEILE |
|---|---|---|---|
| Aviva plc. | 01.05.2019 | 4,91% | 1.205.238 |
Die im Jahr 2019 veröffentlichten Stimmrechtsmitteilungen nach dem Wertpapierhandelsgesetz (§ 33, § 34, § 38, § 39 und § 40 WpHG in der Fassung bis 2. Januar 2018) sind auf der Internetseite unter https://www.medigene.de/investoren-medien/corporate-governance/meldepflichtige-wertpapiergeschaefte einsehbar.
Der Vorstand schlägt vor, den Jahresfehlbetrag auf neue Rechnung vorzutragen.
Planegg/Martinsried, den 25. März 2020
Medigene AG
Prof. Dr. Dolores J. Schendel, Vorstandsvorsitzende, CEO/CSO
Dr. Kai Pinkernell, Mitglied des Vorstands, CMO/CDO
Axel-Sven Malkomes, Mitglied des Vorstands, CFO/CBO
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| Anschaffungs- bzw. Herstellungskosten | ||||
|---|---|---|---|---|
| 01.01.2019 € |
Zugang € |
Abgang € |
31.12.2019 € |
|
| --- | --- | --- | --- | --- |
| I. Immaterielle Vermögensgegenstände | ||||
| 1. Lizenzen | 18.417.617,72 | 0,00 | 635.252,18 | 17.782.365,54 |
| 2. Software | 405.573,11 | 10.302,94 | 0,00 | 415.876,05 |
| 3. Geleistete Anzahlungen | 0,00 | 13.460,00 | 0,00 | 13.460,00 |
| 18.823.190,83 | 23.762,94 | 635.252,18 | 18.211.701,59 | |
| II. Sachanlagen | ||||
| Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung | 7.468.462,27 | 914.299,45 | 883.427,76 | 7.499.333,96 |
| III. Finanzanlagen | ||||
| 1. Anteile an verbundenen Unternehmen | 143.166.317,30 | 0,00 | 0,00 | 143.166.317,30 |
| 2. Wertpapiere des Anlagevermögens | 1.951.654,26 | 0,00 | 70.015,00 | 1.881.639,26 |
| 145.117.971,56 | 0,00 | 70.015,00 | 145.047.956,56 | |
| 171.409.624,66 | 938.062,39 | 1.588.694,94 | 170.758.992,11 |
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| Kumulierte Abschreibungen | ||||
|---|---|---|---|---|
| 01.01.2019 € |
Zugang € |
Abgang € |
31.12.2019 € |
|
| --- | --- | --- | --- | --- |
| I. Immaterielle Vermögensgegenstände | ||||
| 1. Lizenzen | 10.769.994,94 | 1.285.293,96 | 94.531,53 | 11.960.757,37 |
| 2. Software | 310.244,19 | 52.385,64 | 0,00 | 362.629,83 |
| 3. Geleistete Anzahlungen | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| 11.080.239,13 | 1.337.679,60 | 94.531,53 | 12.323.387,20 | |
| II. Sachanlagen | ||||
| Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung | 5.087.355,36 | 827.941,08 | 524.504,72 | 5.390.791,72 |
| III. Finanzanlagen | ||||
| 1. Anteile an verbundenen Unternehmen | 131.808.059,30 | 0,00 | 0,00 | 131.808.059,30 |
| 2. Wertpapiere des Anlagevermögens | 0,00 | 48.840,96 | 48.840,96 | 0,00 |
| 131.808.059,30 | 48.840,96 | 48.840,96 | 131.808.059,30 | |
| 147.975.653,79 | 2.214.461,64 | 667.877,21 | 149.522.238,22 |
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| Buchwerte | ||
|---|---|---|
| 31.12.2019 € |
31.12.2018 € |
|
| --- | --- | --- |
| I. Immaterielle Vermögensgegenstände | ||
| 1. Lizenzen | 5.821.608,17 | 7.647.622,78 |
| 2. Software | 53.246,22 | 95.328,92 |
| 3. Geleistete Anzahlungen | 13.460,00 | 0,00 |
| 5.888.314,39 | 7.742.951,70 | |
| II. Sachanlagen | ||
| Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung | 2.108.542,24 | 2.381.106,91 |
| III. Finanzanlagen | ||
| 1. Anteile an verbundenen Unternehmen | 11.358.258,00 | 11.358.258,00 |
| 2. Wertpapiere des Anlagevermögens | 1.881.639,26 | 1.951.654,26 |
| 13.239.897,26 | 13.309.912,26 | |
| 21.236.753,89 | 23.433.970,87 |
Die Medigene AG, Planegg/Martinsried (im Folgenden "Medigene" oder "Gesellschaft"), zusammen mit ihren konsolidierten Tochtergesellschaften (im Folgenden "Konzern"), ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Neben der Muttergesellschaft, der Medigene AG in Planegg/ Martinsried, gehört zum Konzern seit der Akquisition im Januar 2014 die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH (im Folgenden "Medigene Immunotherapies"), Planegg/Martinsried, sowie die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA, die im Jahr 2001 erworben wurde. Die Konzernleitung liegt beim Vorstand der Muttergesellschaft, der Medigene AG. Die Geschäftsführung der Tochtergesellschaften besteht aus Mitgliedern des Konzernvorstands. Die Geschäftstätigkeit von Medigene ist in die beiden Geschäftsbereiche Immuntherapien (Kerngeschäft) und Sonstige Produkte (Nicht-Kerngeschäft) gegliedert.
Die 100 %ige Tochtergesellschaft der Medigene AG, Medigene Immunotherapies, entwickelt innovative Immuntherapien zur Behandlung verschiedener Formen und Stadien von Krebs. Der Konzern konzentriert sich auf personalisierte T-Zell-basierte Therapien mit dem Fokus auf T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zellen (TCR-Ts) und entsprechenden Projekte in der präklinischen und klinischen Entwicklung.
Die Strategie des Konzerns ist es, eigene Therapieansätze bis zum klinischen Machbarkeitsnachweis zu entwickeln, beginnend auf dem Gebiet der Blutkrebserkrankungen, und seine Technologien zum Einsatz in soliden Tumoren voranzubringen. Zudem bietet der Konzern auf Basis seiner Technologieplattformen ausgewählten Partnern Möglichkeiten zur Entdeckung und Entwicklung weiterer Therapieansätze an.
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten
Immuntherapien (Kerngeschäft)
Im Mittelpunkt von Konzerns Therapieansätzen gegen verschiedene Arten von Krebs stehen T-Zellen. Mit Hilfe von Konzerns Immuntherapien sollen die körpereigenen Abwehrmechanismen des Patienten aktiviert und T-Zellen für den Kampf gegen Tumorzellen bereitgemacht werden. So sollen T-Zell-Antworten des Immunsystems des Patienten mobilisiert werden, die individuell auf die jeweiligen Krankheiten und Krankheitsstadien abgestimmt sind.
T-Zell-Rezeptor-basierte adoptive T-Zell-Therapie (TCR-Ts)
Medigene Immunotherapies' TCR-T Therapien zielen darauf ab, körpereigene T-Zellen des Patienten mit tumorspezifischen T-Zell-Rezeptoren (T cell receptor, TCR) auszurüsten. Die rezeptor-modifizierten T-Zellen sollen dadurch in die Lage versetzt werden, Tumorzellen zu erkennen und effizient zu zerstören. Dieser immuntherapeutische Ansatz versucht die bestehende Toleranz gegenüber den Krebszellen und die Tumor-induzierte Immunsuppression im Patienten zu überwinden. Hierfür werden die T-Zellen des Patienten außerhalb des Körpers (ex-vivo) aktiviert, mit tumorspezifischen TCRs gentechnisch modifiziert und anschließend vermehrt. Damit kann eine große Anzahl an spezifischen T-Zellen, die den Tumor bekämpfen können, für Patienten innerhalb kurzer Zeit verfügbar gemacht werden. Dabei baut Medigene Immunotherapies im Rahmen ihrer TCR-Plattform eine Pipeline an rekombinanten TCRs auf, die aus dem Blut gesunder Spender isoliert wurden. Diese Rezeptoren werden anschließend dazu benutzt, T-Zellen aus einzelnen Patienten so zu verstärken, dass sie in den jeweiligen Patienten den Krebs spezifisch aufspüren und bekämpfen können.
MDG1011 - Erste klinische TCR-T-Studie gestartet
"MDG1011" ist Medigene Immunotherapies' erster TCR-T Immuntherapie-Kandidat in klinischer Entwicklung und ist gegen das Tumorantigen PReferentially expressed Antigen in MElanoma (PRAME) gerichtet. Medigene Immunotherapies hat PRAME als Zielantigen ausgewählt, da es in vielen soliden und hämatologischen Krebsindikationen überexprimiert wird, aber in gesundem Gewebe nur im Hoden auftritt. Dieses Expressionsmuster macht PRAME zu einem attraktiven Ziel für die adoptive T-Zell-Therapie.
Der Konzern hat im Jahr 2018 eine klinische Phase-I/II-Studie mit MDG1011 begonnen. Die multizentrische, offene Phase I/II-Studie behandelt Blutkrebspatienten, die unter akuter myeloider Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder multiplem Myelom (MM) in fortgeschrittenem Stadium leiden. Bei der Phase- I handelt es sich um eine Dosis-Eskalations-Studie, in welcher bei ca. 12 Patienten die Sicherheit und Durchführbarkeit sowie andere sekundäre Endpunkte untersucht werden. Der Phase-II-Teil mit bis zu 80 Patienten wird Kontrollgruppen (40 von 80 Patienten) enthalten und als co-primäre Endpunkte Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Behandlung untersuchen. Derzeit sind die folgenden Universitätskliniken als Studienzentren aktiv: Dresden, Erlangen, Frankfurt am Main, Freiburg, Heidelberg, Leipzig, Mainz, Regensburg und Würzburg.
MDG1021 - zweite klinische TCR-T-Studie in Vorbereitung
Die TCR-T-Therapie "MDG1021" ist gegen das HA-1 Antigen gerichtet, das im hämatopoetischen (blutbildenden) System der Patienten und somit auch auf Lymphom- oder Leukämiezellen exprimiert wird. Ziel der Therapie ist es, die Krankheit zu beseitigen und es Spenderzellen aus einer hämatologischen Stammzelltransplantation zu ermöglichen, das blutbildende System des Patienten neu aufzubauen, frei von der Leukämie- oder Lymphomerkrankung.
Medigene Immunotherapies hatte den HA-1-spezifischen TCR Ende 2018 vom LUMC einlizenziert. Der TCR ist vom LUMC entwickelt und in einer ersten klinischen Phase-I-Studie mit fünf Patienten positiv bezüglich Sicherheit und Verträglichkeit getestet worden.
Im Mai 2019 schloss Medigene einen Prüfzentrenvertrag mit dem Leiden University Medical Center (Niederlande, LUMC) ab, um eine weitere klinische Phase-I-Studie mit MDG1021 durchzuführen. In der Studie soll die Sicherheit, Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von MDG1021 in Patienten mit rückgekehrten oder andauernden hämatologischen Krebserkrankungen geprüft werden, die eine allogene (körperfremde) hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben - ein Bereich mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf.
MDG10XX - Verbesserte Sicherheit und Wirksamkeit von TCR-T-Therapien zur Ausweitung in Richtung solide Tumore
+ Dieser Abschnitt ist ungeprüft. +
Die Entwicklung von Bausteinen für TCR-Ts der 2. Und 3. Generation basiert auf wissenschaftlichen Innovationen. Der Konzern entwickelt innovative Werkzeuge, um die Sicherheit und Wirksamkeit von TCR-T-Therapien zu verbessern. Diese Werkzeuge könnten künftig dazu beitragen, Medigene Immunotherapies' Technologie in Richtung solide Tumore auszuweiten.
Medigene Immunotherapies hat mit dem sogenannten induzierbaren Medigene TCR (iM-TCR) einen TCR entwickelt, der kontrollierbar ist und der die Sicherheit von TCR-Ts verbessern soll. iM-TCRs werden so modifiziert, dass die Oberflächenexpression des TCRs vollständig kontrolliert werden kann. Dadurch wird eine Aktivität gegenüber Tumorzellen ermöglicht, während eine potenzielle unerwünschte Toxizität gegenüber normalen Zellen bei Bedarf durch feine Regulierung kontrolliert werden kann. Diese Eigenschaft wäre beispielsweise bei Hirn- oder Leberkrebs hoch interessant, da diese Organe durch eine andauernde entzündliche Reaktion geschädigt werden können.
Der iM-TCR-Ansatz wurde erstmalig auf dem CAR-TCR Summit vorgestellt, welcher vom 10. bis 13. September 2019 in Boston, USA stattfand.
Parallel dazu entwickelt Medigene Immunotherapies ein zweites Werkzeug, um die klinische Wirksamkeit von TCR-Ts im Kampf gegen solide Tumore zu verbessern. Hierbei wird einer der wichtigsten Signalwege umgangen, welcher die Funktionalität von T-Zellen hemmt - der inhibitorische PD1 - PD-L1 Signalweg. Dies spielt insbesondere in der Mikroumgebung von soliden Tumoren eine Rolle. Mit diesem Werkzeug kann die Hemmung (Inhibition) der T-Zellen, die durch Bindung von PD-L1 an PD1 ausgelöst wird, von einem inhibitorischen in ein aktivierendes Signal umgewandelt werden. Dies geschieht durch einen sogenannten "Switch"-Rezeptor, der die extrazelluläre Domäne von PD1 auf den T-Zellen, welche an PD-L1 auf Krebszellen bindet, mit den positiv co-stimulatorischen intrazellulären Domänen des aktivierenden 41BB Moleküls fusioniert.
Der PD1-41BB Switch-Rezeptor wurde im Januar 2019 exklusiv vom Helmholtz Zentrum München Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt GmbH (HMGU) einlizenziert und wird nun von Medigene weiterentwickelt und charakterisiert.
TCR-T Partnerschaft mit bluebird bio
Im Jahr 2016 haben die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies und bluebird bio eine strategische Forschungs- und Entwicklungspartnerschaft sowie eine Lizenzvereinbarung für TCR Immuntherapien abgeschlossen, die gegen vier Zielmoleküle gerichtet sind. Dieser Vertrag wurde im Jahr 2018 auf sechs Zielmoleküle ausgeweitet.
Medigene Immunotherapies ist dafür verantwortlich, die TCRs unter Verwendung ihrer Plattform zur Isolierung und Charakterisierung von TCRs herzustellen und zu liefern. Nach der gemeinsamen präklinischen Entwicklung, wird bluebird bio allein für die klinische Entwicklung und Kommerzialisierung der TCR Produktkandidaten zuständig sein und wird eine exklusive Lizenz für das geistige Eigentum an den resultierenden TCRs erhalten.
Im Mai 2019 gab bluebird bio, Inc. (bluebird bio) im Rahmen eines Analystentages bekannt, im Jahr 2020 mit der klinischen Entwicklung des ersten therapeutischen TCR-Kandidaten aus der Partnerschaft beginnen zu wollen. bluebird bio zeigte präklinische Daten zum TCR-Kandidaten gegen das MAGE-A4 Tumorantigen, das bei verschiedenen soliden Tumorarten vorkommt.
Dendritische Zell (DC)-Impfstoffe
+ Dieser Abschnitt ist ungeprüft. +
Neben Medigene Immunotherapies' Schwerpunkt auf TCR-Ts hat sie eine neue Generation Antigen-spezifischer DC-Impfstoffe entwickelt.
DCs sind eine bestimmte Art von Immunzellen, die durch unseren Körper patrouillieren. Sie können Antigene aufnehmen, prozessieren und kurze Peptide auf ihrer Zelloberfläche präsentieren. Andere Immunzellen wie z.B. T-Zellen erkennen diese Peptide und werden aktiviert. Auf diese Weise werden die aktivierten Immunzellen in die Lage versetzt, Tumorzellen zu erkennen und zu eliminieren.
Das wissenschaftliche Team von Medigene Immunotherapies hat neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um autologe, d.h. körpereigene, dendritische Zellen reifen zu lassen und so aufzubereiten, dass sie eine besonders starke Immunantwort durch sowohl T-Zellen als auch natürliche Killerzellen generieren. Die dendritischen Zellen können mit unterschiedlichen Tumor-Antigenen beladen werden, um so verschiedene Krebsarten zu behandeln. Während der gesamten Behandlungsdauer mit dem DC-Impfstoff wird eine Immunantwort aufgebaut. Das bedeutet, dass sich diese Form der Therapie insbesondere für Patienten eignen könnte, die an Krebs leiden und deren Tumore zum Beispiel mit Chemotherapie bereits soweit reduziert wurden, dass die Verhinderung des Wiederausbruchs der Tumorerkrankung im Mittelpunkt der Behandlung steht.
Im Juni 2019 hat Medigene Zwischenergebnisse nach einjähriger Behandlung der unternehmenseigenen Phase- I/II-DC-Impfstoff-Studie präsentiert, welche im Januar 2020 erfolgreich abgeschlossen wurde.
T-Zell-spezifische Antikörper (TAB)
Die T-Zell-spezifische (T cell-specific antibody, TAB) Plattform könnte als Methode für eine bessere Immunüberwachung, Diagnose, Qualitätskontrolle und potenzielle Sicherheitsanwendungen bei den firmeneigenen TCR-Verfahren dienen. Medigene Immunotherapies arbeitet derzeit an der Isolierung von Antikörpern zur Überwachung und Nachverfolgung von TCR-Ts.
Sonstige Produkte (Nicht Kerngeschäft):
Aus der Zeit vor der Fokussierung des Unternehmens auf die klinische Entwicklung von Immuntherapien stammen einige Medikamente bzw. Medikamentenkandidaten, die durch Partner vermarktet bzw. entwickelt werden.
Rhudex(r)
Seit 2014 besteht eine exklusive globale Lizenzvereinbarung mit dem Pharmaunternehmen Dr. Falk Pharma GmbH (Falk Pharma) für die Entwicklung und Vermarktung des Medikamentenkandidaten RhuDex(r) in den Indikationsbereichen Hepatologie und Gastroenterologie. In diesen Bereichen übernimmt Falk Pharma die Verantwortung und sämtliche Kosten für die künftige Entwicklung und Vermarktung von RhuDex(r).
Verkauf der verbleibenden Rechte an Veregen(r) an Aresus
Veregen(r), ein Medikament zur Behandlung von Genitalwarzen, basiert auf einem definierten Extrakt aus grünen Teeblättern. Im April 2019 hat Medigene ihre verbleibenden Rechte an Veregen(r) sowie ihre kompletten Lagerbestände des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) an das deutsche Pharmaunternehmen Aresus Pharma GmbH (Aresus) verkauft.
Im Zuge des Verkaufs wurden alle bestehenden relevanten Verträge mit Distributionspartnern und externen Dienstleistern von Medigene auf Aresus übertragen. Medigene wird von Aresus ca. 7,75 Mio. € erhalten. Davon erhielt Medigene 300 T€ im zweiten Quartal 2019 und wird den Restbetrag des Kaufpreises innerhalb der nächsten zehn Jahre beginnend ab 2021 als variable jährliche Umsatzbeteiligungszahlung erhalten. Anfang 2029 wird der etwaige Restbetrag fällig.
Veränderungen im Vorstand
Mit Wirkung zum 1. April 2019 wurde Axel-Sven Malkomes zum Vorstand für Finanzen und Geschäftsentwicklung bestellt. Herr Malkomes ist seit über 25 Jahren im Healthcare-Bereich tätig. Er kombiniert Finanzexpertise und langjährige Managementerfahrung auf Unternehmens-, Banken- und Investorenseite in den Bereichen Pharma und Biotechnologie.
TCR-T- und DC-Partnerschaft mit Roivant/Cytovant
Im April 2019 hat die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies eine Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit dem US-amerikanischen biopharmazeutischen Unternehmen Roivant Asia Cell Therapy Holdings Ltd. (eine Tochtergesellschaft der Roivant Sciences Ltd.) für Cytovant Sciences Co. Ltd. (im Folgenden: Roivant/Cytovant), für Zelltherapien in Asien abgeschlossen. Cytovant wurde von Roivant und dem asiatischen Unternehmen Sinovant Sciences HK Ltd. gegründet. Die entsprechenden Verträge wurden im November 2019 von Roivant Asia Cell Therapy Holdings Ltd. an deren Tochtergesellschaft Cytovant Sciences HK Limited abgetreten. Mit der Partnerschaft setzt der Konzern ihre Strategie um, maßgeschneiderte T-Zell-Immuntherapien für bestimmte Länder und Märkte zu generieren und auszulizenzieren.
Medigene Immunotherapies erteilt Roivant/Cytovant exklusive Entwicklungs-, Herstellungs- und Vermarktungsrechte an einem sich im Forschungsstadium befindlichen TCR gegen das Tumorantigen NY-ESO-1 sowie an einem DC-Impfstoff gegen die Tumorantigene Wilm's Tumor 1 (WT-1) und PRAME, jeweils für die Regionen Großchina, Südkorea und Japan. Darüber hinaus haben Roivant/Cytovant und Medigene Immunotherapies eine Vereinbarung zur strategischen Zusammenarbeit bei der Erforschung zweier weiterer Zielantigene für TCR-Immuntherapien abgeschlossen. Medigene Immunotherapies ist für die Generierung und Lieferung von TCR-Konstrukten zuständig. Nach Abschluss der Forschungsarbeiten wird Roivant/Cytovant die alleinige Verantwortung für die weitere Entwicklung und Kommerzialisierung dieser TCR T-Therapien in den oben genannten Regionen übernehmen. Die von Medigene Immunotherapies zu generierenden TCRs werden speziell auf asiatische Patienten zugeschnitten.
Im Rahmen der Transaktion erhielt Medigene Immunotherapies im Jahr 2019 eine Vorauszahlung in Höhe von 10 Mio. USD und wird potenzielle Zahlungen beim Erreichen von Meilensteinen in der Entwicklung, der Zulassung und der Vermarktung erhalten. Darüber hinaus hat Medigene Immunotherapies Anspruch auf Umsatzbeteiligungen am Nettoumsatz der Produkte in den jeweiligen Ländern zu einem niedrigen zweistelligen Prozentsatz. Roivant/Cytovant wird alle bei Medigene Immunotherapies im Rahmen der Kooperation anfallenden Forschungs- und Entwicklungskosten erstatten.
In diesem Abschnitt wird eine allgemeine Analyse der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage auf Basis des handelsrechtlichen Einzelabschlusses der Medigene AG präsentiert. Finanzielle und nichtfinanzielle Leistungsindikatoren, vor allem die, die zur internen Steuerung des gesamten Konzerns herangezogen werden, werden vom Vorstand der Medigene AG auf Konzernebene gemessen und analysiert. Daher ist eine umfassende Analyse der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage, einschließlich - aber nicht ausschließlich - der Berechnung finanzieller Leistungsindikatoren und den Prognose-/Ist-Vergleich, dem Konzernlagebericht der Medigene AG zu entnehmen.
Korrektur in laufender Periode aufgrund einer Fehlerkorrektur
Die Werthaltigkeitsanalyse für die Veregen(r) Vorräte zum 31. Dezember 2018 fußte auf der Annahme, dass Medigene das Veregen(r) Geschäft bis ins Jahr 2029 selbständig fortführt. Im Rahmen einer Anlassprüfung des Jahresabschlusses zum 31. Dezember 2018 hat die Deutsche Prüfstelle für Rechnungslegung (§342b Abs. 2 Satz 3 Nr. 1 HGB) hingegen festgestellt, dass der Vorstand der Medigene AG zum Bilanzstichtag und zum Aufstellungszeitpunkt des Jahresabschlusses 2018 nachhaltig Verhandlungen mit dem Zweck einer kurzfristigen Trennung von dem Gesamtbestand der Veregen(r) Vorräte führte, welche deren Wertminderung zum 31. Dezember 2018 deutlich werden ließen, weshalb die Vorräte mit einem Buchwert von 7.298 T€ zum 31. Dezember 2018 um mehr als 4 Mio.€ zu hoch und der Jahresfehlbetrag von -18.428 T€ für 2018 entsprechend zu niedrig ausgewiesen wurden.
Für die Ermittlung der Wertminderung der Vorräte zum 31. Dezember 2018 legte die Gesellschaft die Erkenntnisse aus dem Verkauf des verbleibenden Veregen(r)-Geschäfts an Aresus zugrunde.
Die Gesellschaft hat den festgestellten Fehler im vorliegenden Jahresabschluss in laufender Rechnung korrigiert. Die Auswirkungen des Verkaufs des Veregen(r)-Geschäfts und der Korrektur werden im Anhang in "Umsatzerlöse" sowie "Abschreibung" im Abschnitt 4, Angaben zur Gewinn- und Verlustrechnung, näher erläutert.
Ertragslage
Im Berichtszeitraum stiegen die Umsatzerlöse um 45 % auf 23.707 T€ (Vorjahr: 16.356 T€) aufgrund des Verkaufs der Lagebestände an Aresus mit einem Umsatzerlös in Höhe von 3.083 T€ (Vorjahr: 0 T€) sowie des Anstiegs der Einnahmen aus Konzernverrechnungen mit der Medigene Immunotherapies GmbH in Höhe von 19.913 T€ im Geschäftsjahr 2019 (Vorjahr: 14.602 T€) an. In Bezug auf die Umsatzerlöse aus dem Verkauf an Aresus liegen außergewöhnliche Umsatzerlöse vor.
Medigene hat im April 2019 ihre verbleibenden Rechte an dem dermatologischen Medikament Veregen(r) sowie ihre kompletten Lagerbestände des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) an Aresus verkauft. Im Zuge des Verkaufs wurden alle bestehenden relevanten Verträge mit Distributionspartnern und externen Dienstleistern von Medigene auf Aresus übertragen. Medigene wird von Aresus ca. 7,75 Mio. € für die übertragenen Veregen(r)-Rechte und den vorhandenen API-Vorrat erhalten. Davon erhielt Medigene 300 T€ im zweiten Quartal 2019 und wird den Restbetrag des Kaufpreises innerhalb der nächsten zehn Jahre beginnend ab 2021 als variable jährliche Umsatzbeteiligungszahlung erhalten. Anfang 2029 wird der etwaige Restbetrag fällig. Der beizulegende Zeitwert der Vertragsgegenleistung wurde mittels Barwertmethode auf 3.083 T€ berechnet.
Bis zum Zeitpunkt des Verkaufs des Veregen(r) Geschäfts im April 2019 erzielte Medigene im Geschäftsjahr 2019 Umsatzerlöse in Höhe von 693 T€ (2018: 1.596 T€).
Die sonstigen betrieblichen Erträge in Höhe von 2.624 T€ (Vorjahr: 1.688 T€) enthalten im Wesentlichen Erträge aus den 2012 abgetretene Lizenzentgeltansprüchen für Medigenes ehemaliges Medikament Eligard(r) im Zusammenhang mit dem Vertrag mit dem US-Finanzinvestor Cowen Healthcare Royalty Partners II, L.P., USA (im Folgenden "Cowen") in Höhe von 1.484 T€ (Vorjahr: 1.484 T€) sowie Einnahmen aus dem Verkauf von Sachanlagevermögen im Rahmen einiger Sale-and-lease-back-Transaktionen in Höhe von 957 T€ (Vorjahr: 0 T€).
Die Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe und bezogene Waren in Höhe von 3.654 T€ im Berichtsjahr sind im Vergleich zum Vorjahr um mehr als 200 % gestiegen (Vorjahr: 885 T€). Sie verteilen sich im Berichtszeitraum auf Materialaufwand für die an Aresus verkauften Veregen(r) Vorräte mit einem netto Buchwert in Höhe von 2.312 T€, die damit verbundenen immateriellen Vermögensgegenstände mit einem netto Buchwert in Höhe von 541 T€ und für die anderen dazugehörigen Kosten in Höhe von 298 T€ sowie - bis zum Zeitpunkt des Verkaufs des gesamten Veregen(r) Geschäfts im April 2019 - auf den Materialeinsatz für das Veregen(r) Produkt und die Beteiligung an den Verkaufserlösen in Form von Lizenzzahlungen an den ursprünglichen Lizenzgeber, Epitome Pharmaceuticals Ltd., Kanada, in Höhe von 383 T€.
Die Aufwendungen für bezogene Leistungen in Höhe von 6.199 T€ (Vorjahr: 2.960 T€) beziehen sich auf die Konzernverrechnungen mit der Medigene Immunotherapies GmbH und bestehen im Wesentlichen aus Aufwendungen für die klinische und prä-klinische Entwicklung sowie für regulatorische Aufwendungen und Beraterkosten. Die Aufwendungen für bezogene Leistungen erhöhten sich im Berichtszeitraum aufgrund der höheren Ausgaben im Rahmen der klinischen Studie für MDG1011.
Im Berichtszeitraum stieg der Personalaufwand um 10 % auf 6.276 T€ (Vorjahr: 5.695 T€). Die Gesellschaft beschäftigte im Jahr 2019 durchschnittlich 49 (Vorjahr: 41), davon 24 Mitarbeiter in allgemeiner Verwaltung, 6 in Geschäftsentwicklung und 20 Mitarbeiter in Forschung und Entwicklung.
Im Berichtsjahr und zwar rückwirkend zum 1. Januar 2019 wurden periodenfremde Abschreibungen auf Vermögensgegenstände des Umlaufvermögens in Höhe von 4.676 T€, als Korrektur des von der Deutschen Prüfstelle für Rechnungslegung festgestellten Fehlers, aufgrund der Abwertung der Veregen(r) Vorräte zum 31. Dezember 2018 erfasst.
Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen in Höhe von 6.133 T€ (Vorjahr: 7.024 T€) beinhalten im Wesentlichen Beraterhonorare von 2.039 T€ (Vorjahr: 1.540 T€), die netto Buchwerte der im Rahmen einiger Sale-andlease-back-Transaktionen verkauften Sachanlagevermögen in Höhe von 869 T€ (Vorjahr: 0 T€), Kosten der angemieteten Labor- und Büroräume von 427 T€ (Vorjahr: 552 T€), Kosten betreffend der Börsennotierung in Höhe von 391 T€ (Vorjahr: 378 T€) sowie Kosten für Reisen und Fortbildung, Reparatur und Instandhaltung, Personalnebenkosten und Lizenzen und im Vorjahr noch Kapitalerhöhungskosten in Höhe von 2.412 T€.
Das Jahresergebnis betrug im Berichtsjahr 2019 -24.055 T€ (Vorjahr: -18.428 T€). Dieses wird durch die Verlustübernahme aufgrund des Ergebnisabführungsvertrags mit der Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH in Höhe von -21.001 T€ (Vorjahr: -17.476 T€) erheblich beeinflusst. Die Erhöhung des Aufwands aus dem Ergebnisabführungsvertrag ist insbesondere auf planmäßig höhere Forschungs- und Entwicklungskosten für die Immuntherapieprogramme der Medigene Immunotherapies GmbH zurückzuführen.
Finanz- und Vermögenslage
Gegenüber dem Vorjahr zeigt die Bilanzsumme einen Rückgang um 16 % auf 99.277 T€ (Vorjahr: 118.691 T€). Dieser Rückgang ist im Wesentlichen auf den Verlust in Höhe von 24.055 T€ zurückzuführen.
Das Umlaufvermögen betrug zum 31. Dezember 2019 77.685 T€ (Vorjahr: 94.614 T€). Der Rückgang ist hauptsächlich auf eine Verringerung des Kassenbestandes und der Guthaben bei Kreditinstituten zum 31. Dezember 2019 auf 52.926 T€ (Vorjahr: 69.427 T€) zurückzuführen.
Die Forderungen gegenüber verbundenen Unternehmen veränderten sich dabei wesentlich aufgrund höherer interner Dienstleistungen gegenüber der Medigene Immunotherapies GmbH auf 19.913 T€ (Vorjahr: 14.602 T€).
Aufgrund des im April 2019 erfolgten Verkaufes des Veregen(r) Geschäfts weist Medigene zum Stichtag keine Vorräte mehr aus (Vorjahr: 7.298 T€). Stattdessen weist Medigene zum 31. Dezember 2019 die Forderung an Aresus in Höhe von 2.783 T€ aus (Vorjahr: 0 T€), die den langfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen zugeordnet wurde.
Der Rückgang des Eigenkapitals zum 31. Dezember 2019 um 29 % auf 60.378 T€ (Vorjahr: 84.412 T€) beruht im Wesentlichen auf dem Jahresfehlbetrag im Geschäftsjahr 2019 in Höhe von 24.055 T€.
Der kumulierte Bilanzverlust zum 31. Dezember 2019 in Höhe von 421.902 T€ (Vorjahr: 397.847 T€) blieb unter der Kapitalrücklage in Höhe von 457.717 T€ (Vorjahr: 457.702 T€).
Der Anstieg der Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen im Geschäftsjahr 2019 um 7.364 T€ ist hauptsächlich auf die Verlustübernahme aufgrund des Ergebnisabführungsvertrags mit der Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH zurückzuführen.
Die Chancen und Risiken werden vom Vorstand der Medigene AG auf der Konzernebene überwacht bzw. gesteuert. Daher bezieht sich der Chancen- und Risikobericht auf Medigene AG und ihre konsolidierten Tochterunternehmen.
Unternehmerischer Erfolg bedeutet, geschäftliche Chancen zu nutzen sowie Risiken einzugehen, und dementsprechend verantwortungsbewusst zu handeln. Neben den unternehmerischen Chancen, die sich Medigene bieten und deren Nutzung eine nachhaltige Wertschöpfung für das Unternehmen und seine Aktionäre nach sich zieht, identifiziert und evaluiert das Management von Medigene ebenso die möglichen und für Medigene relevantesten Risiken.
Die relevantesten geschäftlichen Chancen und die sich aus deren Nutzung möglicherweise ergebenden Risiken werden nachfolgend erläutert. Hierin enthalten sind auch wesentliche Merkmale des internen Kontroll- und des Risikomanagementsystems im Hinblick auf den Rechnungslegungsprozess gemäß §§ 289 Absatz 4 bzw. 315 Absatz 4 HGB.
4.1 Chancen und Risiken aus dem Kerngeschäft
4.1.1 Immuntherapien in der Onkologie
In Übereinstimmung mit ihrer Gesamtstrategie hat sich Medigene auf die TCR-T Immuntherapie konzentriert und beabsichtigt, ihre Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen weiterhin auf diese Plattform zu konzentrieren, die darauf abzielt, T-Zellen zur Erkennung und Bekämpfung von Krebs einzusetzen. Die TCR-T-Therapie ist ein innovativer Ansatz zur Behandlung von fortgeschrittenen Krebsstadien bei Patienten, die eine hohe Tumorlast aufweisen. Obwohl mehrere TCR-T-basierte Produktkandidaten von Dritten entwickelt werden, ist nach Kenntnis von Medigene keiner davon für den Verkauf in der EU oder den USA zugelassen worden.
Medigene unterliegt den typischen Branchen- und Marktrisiken bei der Entwicklung pharmazeutischer Produkte mittels neuer Technologien. Die Entwicklung der TCR-T-Technologie befindet sich noch in einem frühen Stadium, und es liegen bisher nur wenige Daten aus klinischen Studien vor. Jegliche Fehlschläge oder Rückschläge bei Anwendung der TCR-T-Technologie, ob von Medigene oder Dritten entwickelt, einschließlich unerwünschter Nebenwirkungen, könnten sich nachteilig auf die therapeutischen Arzneimittelkandidaten und die Forschungspipeline von Medigene auswirken. Wenn die TCR-T-Technologie nicht sicher ist, könnte Medigene gezwungen sein, alle seine derzeitigen therapeutischen Arzneimittelkandidaten aufzugeben oder neu zu entwickeln, was erhebliche nachteilige Auswirkungen auf das Geschäft, die Betriebsergebnisse, die finanzielle Lage und die Aussichten von Medigene haben könnte.
Die Entwicklung eines neuartigen Produkts dauert in der klassischen Medikamentenentwicklung erfahrungsgemäß manchmal bis zu 15 Jahre. Grundsätzlich besteht das Risiko, dass einzelne oder alle Therapeutika von Medigene nicht erfolgreich entwickelt und vermarktet werden können. Es ist möglich, dass sie die zur Vermarktung oder Weiterentwicklung erforderliche Zulassung durch die Behörden nicht erhalten, dass einer oder alle Medikamentenkandidaten sich als bedenklich oder wirkungslos erweisen, dass die Entwicklung von Therapien nicht ausreichend finanzierbar ist, und dass die Produkte in großen Mengen nicht herstellbar, nicht wirtschaftlich zu vermarkten oder nicht ausreichend wettbewerbsfähig sind. Weiterhin können die Eigentumsrechte Dritter der Vermarktung von Therapeutika entgegenstehen oder Dritte überlegene beziehungsweise kostengünstigere Produkte auf den Markt bringen.
Experten sehen im Bereich Krebs-Immuntherapie aufgrund zunehmend überzeugender Wirksamkeitsdaten und attraktiver Entwicklungspartnerschaften mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen eines der für Wissenschaftler und Investoren viel beachteten Felder.1 Die Entwicklung der Krebs-Immuntherapie hat durch die in den USA2 und Europa3 erteilten Marktzulassungen von Medikamenten und patienten-individualisierten Immuntherapien neue Impulse erhalten. Laufende klinische Studien geben Anlass zur Hoffnung auf weitere Medikamente dieser Art als einzelne Wirkstoffe sowie als Kombinationstherapien.
Der weltweite Markt für Krebsmedikamente wächst gemäß Marktanalysen mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 11,4% und soll auf über 235 Milliarden USD im Jahr 2024 wachsen.4 Etwa 10% aller neu diagnostizierten Krebsfälle in den USA fallen in den Bereich hämatologischer Krebserkrankungen. Mit der Konzentration auf Entwicklungen zur Behandlung von Krebs und dem Schwerpunkt Blutkrebserkrankungen konzentriert sich Medigene auf Indikationsgebiete mit hohem medizinischen Bedarf und wachsendem wirtschaftlichen Potenzial5, was Chancen für das Unternehmen mit sich bringt.
4.1.2 Arzneimittelentwicklung und -zulassung
Hochinnovative Therapieformen, wie zelluläre Immuntherapien gegen Krebserkrankungen mit einem hohen medizinischen Bedarf, durchlaufen die klinische Entwicklung teilweise schneller als klassische pharmazeutische Produkte. Dabei haben Behörden, die in verschiedenen Ländern für die Arzneimittelzulassung zuständig sind (insbesondere die US-amerikanische FDA und die europäische EMA) in etlichen Fällen verkürzte Zulassungsverfahren etabliert. Besonders wenn es für sonst unheilbar kranke Patienten keine verfügbaren Behandlungsoptionen existieren, können neuartige Therapieansätze wie die von Medigene möglicherweise zu solchen beschleunigten Verfahren führen.
Dennoch müssen auch Medigenes Medikamentenkandidaten präklinische Entwicklungsschritte und verschiedene Phasen der klinischen Studien durchlaufen. In diesen Studien werden die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Präparate untersucht. Verzögerungen der klinischen Studien und Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten können zu steigenden Kosten führen und den Markteintritt verschieben. Weiter sind in klinischen Studien zahlreiche Partner involviert, wie Dienstleister und Prüfzentren, deren Ausfall weitreichende Folgen auf den Fortschritt, den zeitlichen Ablauf oder die Finanzierung der Studie hätte.
benso lassen positive Resultate vorangegangener Studien keine exakten Prognosen über künftige Studienergebnisse zu. Die Ergebnisse präklinischer und klinischer Studien sind nicht vorhersagbar und können negativ ausfallen. Zahlreiche Pharma- und Biotechnologieunternehmen haben in klinischen Studien - selbst nach vielversprechenden Ergebnissen in früheren Phasen - Rückschläge erlitten. Im Bereich der zellulären Immuntherapien zeigten Studien einzelner anderer Unternehmen oder akademischer Einrichtungen bei einigen Patienten erhebliche Nebenwirkungen, die in Einzelfällen zum Tod führten. Negative Studienergebnisse können zu Verzögerungen oder gar zum Abbruch von einzelnen Studien oder gar Entwicklungsprogrammen führen.
1 Targeting Cancer: Therapeutic TCR-T-cells, Research from Bryan, Garnier & Co, 9. Januar 2019
2 Novartis receives first ever FDA approval for a CAR-T cell therapy, Kymriah(TM) (CTL019), for children and young adults with B-cell ALL that is refractory or has relapsed at least twice (Link: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-first-ever-fdaapprovaLeerzeichen prüfenl- car-t-cell-therapy-kymriahtm-ctl019) / Kite's Yescarta(tm) (Axicabtagene Ciloleucel) Becomes First CAR T Therapy Approved by the FDA for the Treatment of Adult Patients With Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma After Two or More Lines of Systemic Therapy (Link: http://www.gilead.com/news/press-releases/2017/10/kites-yescarta-axicabtagene-ciloleucel-becomes-first-car-t-therapy-approvedby-the-fda-for-the-treatment-of-adult-patients-with-relapsed-or-refractory-large-bcell-lymphoma-after-two-or-more-lines-of-systemictherapy)
3 Yescarta erhält EU-Zulassung; (Link: http://www.pharmafile.com/news/518431/novartis-kymriah-gileads-yescarta-become-first-eu-approved-car-t-therapies)
4 EvaluatePharma(r) World Preview 2019, Outlook to 2024; https://info.evaluate.com/rs/607-YGS-364/images/EvaluatePharma_World_Preview_2019.pdf
5 Facts 2017-2018, The Leukemia & Lymphoma Society, 2018
Umgekehrt müssen starke Nebenwirkungen oder auch einzelne therapiebedingte Todesfälle in Studien mit schwerstkranken Patienten ohne Therapiealternativen nicht unbedingt zu einem Abbruch einer Studie oder eines Entwicklungsprojekts führen. Die getesteten Therapien können bei einem insgesamt positiven Sicherheits-Wirksamkeits-Profil unter Umständen dennoch erfolgreich weiterentwickelt werden, wie Beispiele anderer Unternehmen verdeutlichen. Medigene arbeitet mit den Zulassungsbehörden zusammen und unterzieht alle Projekte in der Diskussion mit internen und externen Experten einer jährlichen Risikoabschätzung.
Da Zelltherapien, Tumorimpfstoffe und vergleichbare therapeutische Ansätze auf noch neuartigen Technologien basieren, könnten sich möglicherweise Änderungen in den regulatorischen Anforderungen ergeben. Diese könnten möglicherweise zu Verzögerungen der klinischen Entwicklung und der Zulassungsprozesse für Medigenes Therapien führen.
Bei positivem Verlauf der präklinischen und klinischen Studien kann der Antrag auf Zulassung zur Vermarktung bei den entsprechenden Behörden gestellt werden. Nach Prüfung des Antrags und der vorgelegten Daten entscheiden die Behörden über die Zulassung eines Produkts zur Vermarktung. Es besteht das Risiko, dass Therapeutika aufgrund der eingereichten Daten nicht zugelassen werden, dass eine Zulassung unter Auflagen erteilt wird oder dass weitere Daten zur Zulassungserteilung erforderlich sind.
Weiterhin besteht das Risiko, eine erteilte Marktzulassung ganz oder teilweise zu verlieren, wenn nachträglich schwerwiegende Qualitätsmängel oder Sicherheitsrisiken festgestellt werden.
4.1.3 Zusammenarbeit mit externen Entwicklungsdienstleistern
Medigene besitzt und betreibt derzeit keine Herstellungseinrichtungen zur Produktion der TCR-Ts und DC-Impfstoffe und ist deshalb von Lohnherstellern abhängig. Diese Abhängigkeit von externen Lieferanten und Herstellern birgt Risiken für Medigene.
Dies betrifft vor allem die fristgerechte Lieferung in ausreichender Menge und Qualität sowie die Einhaltung behördlicher Vorschriften und Qualitätssicherungsnormen. Ein Eintreten dieses Risikos könnte zu Verzögerungen oder zum Abbruch laufender klinischer Studien oder zur Verzögerung bzw. Verhinderung des Starts geplanter klinischer Studien führen, was entsprechende Konsequenzen für die Entwicklung des jeweiligen Therapieansatzes hätte.
Die Herstellung von zellbasierten Immuntherapeutika erfordert Spezialwissen und -erfahrung, um Medigenes Ziele zu erreichen. Medigene ist davon überzeugt, dass ihre Mitarbeiter über ein hohes Maß an Kenntnissen in diesem Bereich verfügen, was einen strategischen Technologievorsprung darstellt.
Medigene ist bei der Herstellung der Therapien derzeit auf externe Partner angewiesen, da die Errichtung spezialisierter Produktionsanlagen für solche Produkte mit hohen Investitionen einhergehen würden und sich nur rentieren würde, wenn Medigene eine Vielzahl an Produkten parallel entwickeln und/oder vermarkten würde. Falls bestehende Verträge mit Herstellern nicht verlängert werden, Medigene keine geeigneten Partner finden sollte und/oder Medigenes Partner keine ausreichenden Kapazitäten zum gewünschten Zeitpunkt zur Verfügung stellen können, könnte dies zu Verzögerungen oder zu einem Stopp bei der Herstellung des für die Entwicklung und Vermarktung der Therapien notwendigen Materials führen.
Außerdem ist Medigene bei der präklinischen und der klinischen Entwicklung von Auftragsforschungsorganisationen (clinical research organizations, CROs) abhängig. Medigene legt großen Wert darauf, erfahrene und renommierte Dienstleister zur Durchführung klinischer Studien heranzuziehen. Dennoch ist es möglich, dass ein Dienstleister eine Studie nicht in jeder Hinsicht sachgemäß durchführt oder der Vertrag gekündigt wird, was ebenfalls Verzögerungen in der Entwicklung oder höhere finanzielle Aufwendungen für klinische Studien nach sich ziehen oder sogar zum Abbruch einer Studie führen könnte. Zudem müssen auch die CROs behördliche Vorschriften und Qualitätssicherungsnormen einhalten, auf die Medigene im Rahmen der Umsetzung nur begrenzt Einfluss hat. Wenn die CROs ihren Verpflichtungen gegenüber Medigene nicht ordnungsgemäß und erfolgreich nachkommen, ist Medigene möglicherweise nicht in der Lage, eine behördliche Zulassung für seine Produktkandidaten zu erhalten.
4.1.4 Gewerblichen Schutzrechte
Gewerbliche Schutzrechte sowie geheim gehaltenes Know-how stellen einen wesentlichen Wert - insbesondere der Forschungs- und Entwicklungsprojekte - des Unternehmens dar. Medigene verfügt bereits über ein umfangreichendes Patentportfolio im Bereich der Immuntherapien. Das Unternehmen verfolgt zudem die Strategie, neue Erfindungen durch Mitarbeiter umgehend zu melden, diese Erfindungen in Bezug auf Relevanz und Verwertbarkeit zu prüfen und ggf. rechtsicher an Medigene zu übertragen und zum Patent anzumelden. Medigenes Fähigkeit, zum gegenwärtigen oder zukünftigen Zeitpunkt Lizenzen auf ihre Technologie oder spezifische Projekte zu vergeben, beruht auf diesem Ansatz, der als wichtige geschäftliche Chance gesehen und daher konsequent verfolgt wird.
Medigenes Erfolg hängt damit auch von der Fähigkeit ab, möglichst umfassenden Patentschutz für Technologien und Produkte zu erreichen, Geschäftsgeheimnisse zu wahren, sich gegen Rechtsverletzungen wirksam zu verteidigen und die eigenen Rechte durchzusetzen, ohne dabei Rechte Dritter zu verletzen. Medigene verwendet zum Schutz der rechtlich geschützten Technologien und Produkte zusätzlich Vertraulichkeitsvereinbarungen und vertragliche Nutzungsbeschränkungen gegenüber Kooperationspartnern, Mitarbeitern, Beratern sowie anderen Vertragspartnern.
Es kann keine Gewähr dafür übernommen werden, dass Patente nicht angefochten, für ungültig erklärt oder umgangen werden oder dass diese der Gesellschaft einen kommerziellen Vorteil verschaffen werden. Die Gesellschaft beabsichtigt, gegen Rechtsverletzungen in angemessenem Umfang vorzugehen und das eigene Technologie- und Produktportfolio zu erweitern. In den betreffenden Bereichen könnten Dritte jedoch rechtlich geschützte Interessen aufgrund von gewerblichen Schutzrechten oder Kooperations-, Forschungs- und Lizenzvereinbarungen geltend machen.
4.2 Chancen und Risiken aus Veregen(r), RhuDex(r) und EndoTAG(r) (Nicht-Kerngeschäft)
Zunächst konzentrierte Medigene seine Geschäftstätigkeit auf die Erforschung und Entwicklung verschiedener Arten von Medikamenten zur Behandlung verschiedener Krankheiten. Seit 2014 hat Medigene seine Altprodukte, darunter RhuDex(r), EndoTAG(r) und Veregen(r), veräußert oder auslizenziert.
Insbesondere bei Medigenes Medikamentenkandidaten RhuDex(r) und EndoTAG(r) ist der Lizenznehmer bzw. der Käufer für die Entwicklung dieser Medikamentenkandidaten verantwortlich, und Medigene hat Anspruch auf Zahlungen nach Erreichung bestimmter Entwicklungs-, regulatorischen und kommerziellen Meilensteinen sowie auf Lizenzgebühren nach der Marktzulassung. Der Käufer und, unter bestimmten Umständen, die Lizenznehmer sind jedoch berechtigt, die Entwicklung dieser Arzneimittelkandidaten zu stoppen oder zu verschieben. Sollte die Entwicklung dieser Arzneimittelkandidaten nicht erfolgreich verlaufen oder verzögert oder gestoppt werden, kann Medigene Meilensteinzahlungen, Umsatzbeteiligungen oder bedingte Kaufpreiszahlungen zu einem späteren Zeitpunkt oder gar nicht erhalten. Für RhuDex(r) könnte dies auch zu potentiellen nicht zahlungswirksames Wertminderungen bis zu einem Maximum des bilanzierten der noch nicht nutzungsbereiten immateriellen Vermögensgegenstände, die dem RhuDex(r) Entwicklungsprojekt zugeordnet sind und zum 31. Dezember 2019 auf 5,8 Mio. € beliefen.
Darüber hinaus vereinbarte Medigene im Hinblick auf den Verkauf der verbleibenden Rechte an Veregen(r) an Aresus im Jahr 2019 jährliche Zahlungen ab 2021, die auf den Einnahmen aus den Veregen(r)-Verkäufen basieren, wobei ein eventueller Restbetrag Anfang 2029 fällig wird. Sollte Aresus nicht in der Lage sein, solche jährlichen Zahlungen zu leisten, würde sich dies nachteilig auf die finanzielle Lage von Medigene auswirken und könnte zu einer Wertminderung der entsprechenden von Medigene ausgewiesenen Forderung führen, die sich zum 31. Dezember 2019 auf 2,8 Mio. € beliefen. Im Vorjahr lag das Risiko bezüglich Veregen(r) vorwiegend in der Haltbarkeit des Wirkstoffvorrates.
Auf Vermögenswerte, die Finanz- und Ertragslage des Unternehmens könnten sich die genannten Risiken negativ auswirken.
4.3 Allgemeine und organisatorische Risiken
4.3.1 Vermarktung und Kooperationsvereinbarungen
Aufgrund der erheblichen finanziellen Mittel, die benötigt werden, um ein neues Medikament zur behördlichen Zulassung zu bringen und es anschließend erfolgreich vermarkten zu können, wird Medigene in verschiedenen Stadien der Entwicklung auf Partnerschaften mit anderen Unternehmen in der Branche angewiesen sein. Solche Partnerschaften zur Entwicklung und/oder Vermarktung von Medigenes Therapien stellen eine attraktive Geschäftschance dar, da sie die Technologien des Unternehmens validieren und üblicherweise zu einer zeitnahen Entlohnung für die bereits geleistete Entwicklungsarbeit im jeweiligen Kooperationsgebiet beitragen und darüber hinaus Medigene am zukünftigen Erfolg bei der Entwicklung und späteren Vermarktung partizipieren lassen. Solche Partnerschaften können somit einen signifikanten positiven Einfluss auf die Ertragslage des Unternehmens herbeiführen. Auch verringert sich mit entsprechenden Partnerschaften gegebenenfalls die Notwendigkeit für Medigene, sich regelmäßig über den Kapitalmarkt refinanzieren zu müssen. Eine so erlangte finanzielle Stärkung kann mitunter in Zeiten eines schwierigen Kapitalmarktumfelds zu einem entscheidenden Vorteil erwachsen.
Es ist jedoch nicht ausgeschlossen, dass sich Kollaborationspartner zu einem späteren Zeitpunkt auf Grund interner strategischer und anderer Überlegungen entscheiden, erworbene Rechte teilweise oder vollständig an Medigene zurückzugeben oder entsprechende Projekte nicht weiter zu entwickeln. Zudem besteht das Risiko, dass in Partnerschaften vereinbarte Ziele bzw. Meilensteine nicht erreicht und damit entsprechende erfolgsabhängige Zahlungen verzögert werden oder ganz ausbleiben. Auch kann nicht garantiert werden, dass bestehende oder künftige Partnerunternehmen die Medikamente in dem von Medigene erwarteten Umfang vermarkten und vertreiben können. Dies könnte die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft nachteilig beeinflussen, die weitere Entwicklung betroffener Programme substanziell verzögern sowie einen Vertrauensverlust in der Industrie und bei Investoren nach sich ziehen.
Für die Erforschung und Entwicklung der Immuntherapien strebt Medigene neben den bereits existierenden Kollaborationen weitere Verbindungen mit potentiellen Entwicklungs- bzw. Kooperationspartnern an. Gelingt der Abschluss solcher Kooperationsvereinbarungen nicht, könnte dies die Fähigkeit der Gesellschaft zur Entwicklung ihrer Immuntherapie-Plattformen verzögern, verhindern oder unangemessen verteuern. Dies könnte die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft nachteilig beeinflussen.
4.3.2 Einlizenzierungen
Der Konzern hat eine Reihe von Lizenzen für geistiges Eigentum und Technologie erworben, die für das Unternehmen wichtig sind, insbesondere die Patentfamilie für TCR-Ts und DC-Impfstoffe, die vom HMGU einlizenziert wurden. Wenn Medigene seine Verpflichtungen aus diesen oder anderen Vereinbarungen, einschließlich der Zahlungs- und Sorgfaltsbedingungen, nicht einhält, haben ihre gegenwärtigen und zukünftigen Lizenzgeber möglicherweise das Recht, diese Vereinbarungen zu kündigen. In diesem Fall ist Medigene möglicherweise nicht in der Lage, ein Produkt zu entwickeln oder herzustellen das von diesen Vereinbarungen abgedeckt ist, oder es drohen andere Strafen im Rahmen dieser Vereinbarungen. Ein solches Ereignis könnte den Wert der Produktkandidaten, die im Rahmen einer solchen Vereinbarung entwickelt werden, nachteilig beeinflussen. Die Beendigung dieser Vereinbarungen oder die Einschränkung oder Beseitigung der Rechte von Medigene im Rahmen dieser Vereinbarungen kann dazu führen, dass das Unternehmen Vereinbarungen zu möglicherweise nicht ebenso günstigen Bedingungen oder überhaupt nicht nachverhandeln oder neue Vereinbarungen aushandeln kann, oder dass es seine Rechte im Rahmen dieser Vereinbarungen verliert, einschließlich seiner Rechte an geistigem Eigentum oder Technologien, die für seine Entwicklungsprogramme wichtig sind. Dementsprechend kann die Kündigung dieser Vereinbarungen dazu führen, dass Medigene die Entwicklung ihrer Produktkandidaten einstellen muss.
Darüber hinaus sind die Vereinbarungen, in denen Medigene Lizenzen für geistiges Eigentum oder Technologien von Dritten erhält, im Allgemeinen komplex, und spezielle Bestimmungen in solchen Vereinbarungen können unterschiedlich interpretiert werden. Meinungsverschiedenheiten bei der Vertragsauslegung könnten den Umfang ihrer Rechte an dem betreffenden geistigen Eigentum oder der Technologie einschränken oder ihre finanziellen oder sonstigen Verpflichtungen im Rahmen der betreffenden Vereinbarungen erhöhen. Darüber hinaus besteht das Risiko, dass Medigene bei Streitigkeiten über geistiges Eigentum, das sie einlizenziert hat, nicht in der Lage ist, ihre derzeitigen Lizenzvereinbarungen zu wirtschaftlich akzeptablen Bedingungen aufrechtzuerhalten und die betroffenen Produktkandidaten erfolgreich zu entwickeln. Jeder der oben genannten Punkte könnte sich erheblich nachteilig auf die Geschäftstätigkeit, die finanzielle Lage, die Betriebsergebnisse und die Prognose von Medigene auswirken.
4.3.3 Wettbewerb
Medigene steht bei der Finanzierung, Entwicklung und Kommerzialisierung von Immuntherapien im Wettbewerb mit anderen Unternehmen der Biotechnologie- und Pharmabranche. Dabei stellt die klare Positionierung im Bereich der Immuntherapie, die hauseigene Technologieführerschaft in diesem Bereich, die breite Patentposition, etablierte Kollaborationen mit anerkannten Firmen in dem Bereich Immuntherapie sowie weitere Faktoren nach Medigenes Auffassung eine gute Wettbewerbsposition dar. Aus dieser Position heraus ist es Medigene bislang erfolgreich gelungen, sich am Kapitalmarkt zu refinanzieren, die Verpartnerung eigener Technologien voranzubringen, sowie Fortschritte bei der Entwicklung der immuntherapeutischen Ansätze zu erzielen.
Sollten dennoch Wettbewerber vergleichbare Therapieansätze schneller und mit besseren Ergebnissen entwickeln und vermarkten, könnte Medigene künftig nicht ausreichend in der Lage sein, Investoren und Geschäftspartner für das Unternehmen zu gewinnen. Ebenso könnten schwerwiegende Rückschläge bei Wettbewerbern mit ähnlichen Therapieansätzen zu einem Vertrauensverlust auch gegenüber Medigenes Therapien und Technologien führen. Das Gebiet der Immuntherapie gegen Krebserkrankungen entwickelt sich schnell und dynamisch. Weitere Unternehmen werden in diesem Feld zunehmend aktiv und könnten möglicherweise Medigenes derzeitigen Wettbewerbsvorteil einholen.
4.3.4 Finanzielle Chancen und Risiken
Seit der Gründung der Medigene AG im Jahr 1994 hat das Unternehmen in fast jedem Geschäftsjahr operative Verluste ausgewiesen, da die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung die jeweiligen Umsätze beziehungsweise das jeweilige Bruttoergebnis überstiegen. Das künftige Erreichen der Profitabilität hängt von operativen Fortschritten sowie von strategischen Entscheidungen des Unternehmens ab und ist noch nicht gesichert.
Medigene finanziert seine gegenwärtigen Forschungs- und Entwicklungsprojekte zu einem hohen Maß durch Eigenkapital. Die Möglichkeit sich zu gegebener Zeit bei Investoren durch Kapitalmaßnahmen finanzieren zu können, hängt dabei sowohl von der Gesamtentwicklung des Kapitalmarkts ab als auch von operativen Fortschritten des Unternehmens sowie von Medigenes Fähigkeit, sich bei Investoren als attraktives Investitionsziel darzustellen. Hierfür präsentiert Medigene regelmäßig bei Investorenveranstaltungen und sucht unter anderem in persönlichen Gesprächen den intensiven Dialog mit Investoren. Kapitalmarktphasen, in denen eine positive Grundstimmung die Möglichkeit zur Refinanzierung ermöglicht, werden dabei konsequent genutzt, um die Liquiditätslage des Unternehmens kontinuierlich zu verbessern. Dies soll es ermöglichen, auch schwierigere Zeiten am Kapitalmarkt zu überbrücken, ohne vielversprechende Entwicklungsprojekte einstellen zu müssen. Voraussetzung für erfolgreiche Kapitalmaßnahmen ist eine positive Entwicklung des Aktienkurses, dessen Wert von Fortschritten oder auch möglichen Rückschlägen in der Unternehmensentwicklung sowie von weltweiten Branchen- und Kapitalmarktentwicklungen abhängig ist. Es besteht das Risiko, dass Medigene nicht immer ausreichende Mittel zu akzeptablen Bedingungen zur Verfügung stehen. In diesem Fall müsste Medigene möglicherweise Ausgaben für Forschung und Entwicklung, Produktion oder Verwaltung reduzieren.
Der Vorstand ist derzeit der Ansicht, dass die für die Finanzierung des Unternehmens erforderlichen Mittel rechtzeitig aufgebracht werden können. Mögliche Quellen für solche Mittel können zusätzliche Partnervereinbarungen mit Biotech-/Pharmaunternehmen oder Kapitalmaßnahmen sein.
4.3.5 Risiken in Bezug auf Steuern
Medigene unterliegt in mehreren Jurisdiktionen, in denen sie tätig ist, unterschiedlichen Formen der Besteuerung. Die zu zahlende Einkommenssteuer kann auf der Grundlage von Verrechnungspreisregeln oder Gewinnzuteilungsregeln festgesetzt werden, die möglicherweise nicht zwischen den verschiedenen Jurisdiktionen abgestimmt sind und dadurch möglicherweise eine Doppelbesteuerung auslösen. Das Steuerrecht und die Steuerverwaltung sind komplex und erfordern oft, dass Medigene durch seine externen Steuerberater subjektive Entscheidungen trifft. Änderungen der Steuergesetze oder deren Auslegung oder Anwendung oder Änderungen der Höhe der Steuern, die den Unternehmen auferlegt werden, könnten die zukünftige Steuerlast von Medigene erhöhen. Jegliche Änderungen der Steuergesetze oder deren Auslegung könnten auch den Betrag an Finanzmitteln, den Medigene erhält oder verdient, den Wert der steuerlichen Verlustvorträge und den Betrag des Cash-Flows von Medigene verringern und wesentliche nachteilige Auswirkungen auf das Geschäft, die Finanzlage und das Betriebsergebnis von Medigene haben.
Steuerbehörden auf der ganzen Welt prüfen Transaktionen immer strenger und stimmen möglicherweise nicht mit den Feststellungen überein, die Medigene durch seine externen Steuerberater in Bezug auf die Anwendung des Steuerrechts trifft. Als Ergebnis laufender oder zukünftiger Steuerprüfungen oder anderer Überprüfungsmaßnahmen durch die zuständigen Finanz- oder Steuerbehörden könnten die internen Steuerbescheide von Medigene, wie sie von seinen externen Steuerberatern erstellt werden, einschließlich der Auslegung und Anwendung von Steuergesetzen, wie z.B. seine Steuerpositionen in Bezug auf bestimmte materielle Vermögenswerte (z.B. seine Rechte an geistigem Eigentum) oder in Bezug auf Steuerabzüge, wie z.B. diejenigen, die mit Finanzierungskosten verbunden sind, angefochten werden, und infolgedessen könnten revidierte und zusätzliche Steuern, einschließlich Zinsen und Strafzahlungen, in Bezug auf zukünftige oder frühere Steuerveranlagungszeiträume festgesetzt werden.
4.3.6 Risiken aus Beteiligungen
Medigene hält aufgrund einer früheren Ausgründung Aktien an dem privaten Biotechnologie-Unternehmen Immunocore Ltd, die unter Wertpapiere des Anlagevermögens ausgewiesen wird. Sollte sich der Unternehmenswert von Immunocore nachweislich verringern, wäre dies mit einem Abschreibungsrisiko verbunden.
4.3.7 Planungsrisiken
Medigenes Management erstellt mindestens einmal jährlich einen ausführlichen Geschäftsplan, in den die Ergebnisse der Portfoliosteuerung und -bewertung einfließen. Dieser Plan beinhaltet zahlreiche Annahmen, unter anderem bezüglich des Projektfortschritts, des Ausgangs klinischer Studien, des Abschlusses neuer Lizenzvereinbarungen und Entwicklungspartnerschaften, der Entwicklung von Produktumsätzen und der Rahmenbedingungen innerhalb der relevanten pharmazeutischen Marktsegmente. Die getroffenen Annahmen können erheblich von der zukünftigen Entwicklung abweichen. Wichtige Voraussetzungen für das Erreichen der Finanzziele sind der erfolgreiche Verlauf von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sowie Fortschritte in der Kommerzialisierung von Medikamenten und Medikamentenkandidaten. Indirekt könnte die Planung auch nicht unerheblich von den Aktivitäten der Kooperationspartner beeinflusst werden.
Es kann nicht garantiert werden, dass Medigene die für das Erreichen der Finanzziele notwendigen Fortschritte erzielt und die Partner wie erwartet ihrerseits geschäftlich erfolgreich sind. Medigenes Planungen basieren auf Annahmen hinsichtlich zukünftiger Forschungs- und Entwicklungsergebnisse sowie auf Einschätzungen zum Markt- und Wettbewerbsumfeld. Diese Annahmen können sich als unzutreffend erweisen und so einen negativen Einfluss auf die Finanz- und Ertragslage des Unternehmens haben.
4.3.8 Personal
Qualifizierte Mitarbeiter und ein erfahrenes Führungspersonal sind elementare Faktoren für Medigene. Persönlichkeiten mit herausragenden Kompetenzen und Fähigkeiten langfristig an das Unternehmen zu binden, wird sich positiv auf die Unternehmens- und Finanzziele auswirken. Medigene hat den Personalbestand qualifizierter Mitarbeiter und Führungskräfte weiter verstärkt und ist zuversichtlich, auch künftig wichtige Mitarbeiter gewinnen zu können.
Insbesondere um Mitarbeiter mit branchenspezifischem Know-how herrscht ein intensiver Wettbewerb. Der wirtschaftliche Erfolg von Medigene wird auch in Zukunft davon abhängen, entsprechend qualifizierte Mitarbeiter für diese Bereiche zu finden und an das Unternehmen zu binden. Das Risiko kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Mangel an qualifizierten Mitarbeitern oder der Verlust von Führungspersonen mit Schlüsselkompetenzen zu einem Wachstumshemmnis für Medigene wird, was sich nachteilig auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von Medigene auswirken könnte.
4.3.9 Rechtliche Risiken und Haftungsrisiken
Es sind aktuell keine gerichtlichen Rechtsstreitigkeiten anhängig, die einen erheblichen Einfluss auf die wirtschaftliche Lage der Gesellschaft oder ihrer Tochtergesellschaften haben können. Für die Zukunft können Rechtsstreitigkeiten nicht ausgeschlossen werden. Diese könnten sich z. B. aus möglichen Klagen wegen behaupteter Patentverletzungen oder Klagen von Studienteilnehmern oder Klagen aus Produkthaftung ergeben, aus Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung von kapitalmarktrechtlichen Vorschriften oder aus Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit existierenden Lizenz- oder Kollaborationsverträgen.
Medigene ist dem Risiko erheblicher Schadenersatzforderungen ausgesetzt, falls ein Patient in klinischen Studien oder bei der Behandlung mit der von Medigene entwickelten Therapien erhebliche Nebenwirkungen erleidet. Insbesondere könnten sich bei Nebenwirkungen Schadenersatzforderungen ergeben, welche die vorhandene Versicherungsdeckung von Medigene übersteigen und sich deshalb nachteilig auf die Finanz- und Ertragslage sowie den Barmittelbestand der Gesellschaft auswirken könnten.
4.3.10 Epidemien einschließlich Coronavirus
Die rasche weltweite Ausbreitung eines neuartigen Coronavirusstammes (COVID-19) nach dem ersten Ausbruch der Krankheit im Dezember 2019 in Wuhan, China, hat in den Folgemonaten zu einer erheblichen Volatilität auf den globalen Finanzmärkten und zur Verhängung beispiellos weitreichender Maßnahmen durch eine Reihe von Ländern (inklusive Deutschland) geführt, darunter ein vorübergehendes Veranstaltungs- und Reiseverbot sowie die Schließung von Schulen, Restaurants, anderen Geschäften und Landesgrenzen sowie Verbote von privaten und öffentlichen Versammlungen. Die Dauer und die geografischen Auswirkungen der durch das Coronavirus verursachten Betriebsunterbrechung und die damit verbundenen finanziellen Auswirkungen können zum jetzigen Zeitpunkt nicht angemessen abgeschätzt werden, und das Geschäft von Medigene könnte durch die Auswirkungen beeinträchtigt werden. COVID-19 könnte die Mitarbeiter von Medigene oder die Mitarbeiter von Drittanbietern von Dienstleistungen betreffen, die den Betrieb oder die Einrichtungen von Medigene oder deren Mitarbeiter stören könnten. Darüber hinaus könnte sich der Einschluss von Patienten in die laufende klinische Studie von Medigene für MDG1011 und in zukünftige klinische Studien von Medigene oder seinen Partnern aufgrund des Ausbruchs von COVID-19 verzögern, da Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen möglicherweise Ressourcen umverteilen. Medigene ist auf CROs und andere Drittanbieter angewiesen, die das Unternehmen bei der Verwaltung, Überwachung und anderweitigen Durchführung der präklinischen Studien und klinischen Studien von Medigene unterstützen. Der Ausbruch kann ihre Fähigkeit beeinträchtigen, ausreichend Zeit und Ressourcen für die Programme von Medigene aufzuwenden. Medigene ist auch auf Drittlieferanten und CMOs angewiesen, um die Produktkandidaten herzustellen, die Medigene in aktuellen oder zukünftigen klinischen Studien verwendet, und der Ausbruch kann zu Verzögerungen bei der Lieferung der Produktkandidaten führen. Infolgedessen kann sich der erwartete Zeitrahmen für den Erhalt der Daten aus den präklinischen und klinischen Studien von Medigene und bestimmten behördlichen Einreichungen negativ auswirken, was sich negativ auf das Geschäft von Medigene auswirken würde.
Zudem können sich hieraus Auswirkungen auf die zukünftigen Jahresabschlüsse ergeben, wie beispielsweise die Werthaltigkeit der immateriellen Vermögensgegenstände, der Finanzanlagen oder langfristigen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen.
4.4 Risikomanagement und internes Kontrollsystem
4.4.1 Grundsätze der Risikoerfassung und des Risiko-Controlling
Medigenes Management setzt bei der Geschäftssteuerung ein Risikomanagementsystem ein, das flexibel an neue Situationen angepasst und stetig überprüft wird. Die sich aus der geschäftlichen Tätigkeit ergebenden Risiken werden nach Eintrittswahrscheinlichkeit und dem möglichen Verlustpotential systematisch erfasst und bewertet. Das darauf basierende Informationsmanagement beinhaltet eine regelmäßige, Berichterstattung der verantwortlichen "Risk-Manager" an den Vorstand zu neu aufgetretenen Risiken, eine mindestens vierteljährlich stattfindende Evaluierung sämtlicher Unternehmensrisiken analog der vom Vorstand erlassenen Risikodefinition und das Erfordernis der sofortigen Berichterstattung bei unternehmensgefährdenden Risiken. Dabei sind alle Mitarbeiter ermutigt, offen, vollständig und zeitnah über alle geschäftlichen Vorfälle zu berichten, die potentielle Risiken beinhalten und diese dann vollumfänglich und offen mit dem Vorstand zu diskutieren.
Eine umfassende Information zu den berichteten Risiken erfolgt seitens des Vorstands an den Aufsichtsrat im Rahmen der mindestens vier Mal im Jahr stattfindenden Sitzungen. Diese regelmäßige Kommunikation ermöglicht es dem Vorstand, eventuelle Risiken zu identifizieren, Auswirkungen auf Medigene zu evaluieren und angemessene Gegenmaßnahmen einzuleiten.
Eine weitere wichtige organisatorische Sicherungsmaßnahme ist die Vermeidung insbesondere von finanziellen Risiken, vor allem durch Funktionstrennung. Risikobehaftete Handlungen oder Geschäftsvorfälle sollen nie von einem Mitarbeiter allein durchgeführt - vielmehr sind für die Entscheidungsfindung und Entscheidung grundsätzlich mehrere Personen verantwortlich. Standardisierte Arbeitsanweisungen und Arbeitsabläufe sowie deren Protokollierung stellen sicher, dass Arbeitsschritte einheitlich und nachvollziehbar ausgeführt werden. EDV-Risiken sind durch klar geregelte und regelmäßig überprüfte Zugriffsbeschränkungen sowie Regelungen für Systementwicklung und -pflege beschränkt. Dabei dienen Formulare, Arbeitsblätter und Laborbücher der vollständigen Erfassung und Dokumentation von Daten und Geschäftsabläufen. Medigenes Controlling verantwortet die zielorientierte Koordination der Planung, Informationsversorgung, Steuerung und Kontrolle. Um Abweichungen in der Geschäftsentwicklung aufzuzeigen, durchlaufen alle Projekte monatlich einen Soll-Ist-Vergleich auf Basis der jeweiligen Planzahlen, dessen Ergebnis regelmäßig mit den Projektleitern und dem Vorstand besprochen wird.
4.4.2 Strategie
Medigene überwacht in regelmäßigen Abständen die mittel- bis langfristige Strategie des Unternehmens, da sich aus dieser die Priorisierung von geschäftlichen Chancen und damit der therapeutischen Entwicklungsprojekte ergibt. Dabei wird evaluiert, ob identifizierte Chancen in der Geschäftsentwicklung in Bezug zu den sich hieraus ergebenden Risiken in Einklang zu bringen sind. Als Resultat dieser regelmäßigen Überwachung der Unternehmensstrategie werden gegebenenfalls Anpassungen vorgenommen und langfristige Unternehmensziele definiert. Informationen zur Unternehmensstrategie finden sich unter → "Unternehmensüberblick" oben.
4.4.3 Portfoliostrategie zur Verminderung des Gesamtrisikos
Das Gesamtrisiko bezüglich des Bestands und Erfolgs von Medigene wird im Wesentlichen durch die Einzelrisiken aus den verschiedenen Unternehmensbereichen bestimmt. Sowohl der Unternehmenserfolg als auch der zukünftige Bestand von Medigene hängen maßgeblich von der erfolgreichen Arzneimittelentwicklung und Produktvermarktung sowie den Kapitalmarktbedingungen ab. Chancen und Risiken, die sich aus der klinischen Entwicklung und Produktvermarktung sowie durch den Abschluss strategischer Partnerschaften mit der Biotech- /Pharmaindustrie und der Finanzierung des Unternehmens ergeben, fließen in die Gesamtbewertung ein. Medigene begegnet dem prinzipiell hohen Ausfallrisiko einzelner Projekte durch einen Portfolio-Ansatz, der auf verschiedenen, voneinander unabhängigen technologischen und wissenschaftlichen Projekten basiert.
Medigenes Projektportfolio wird aktiv gesteuert und regelmäßig bewertet. Zur Steuerung zählt die Erstellung von Entwicklungsplänen für die einzelnen Projekte, die vom Vorstand verabschiedet und überwacht werden. Die regelmäßige Bewertung der einzelnen Projekte basiert auf der Analyse und Bewertung von Chancen und Risiken. Neben den technischen Entwicklungsrisiken werden die Patentposition und die wissenschaftlichen Fortschritte potenzieller Wettbewerber, sowie das allgemeine Geschäftsumfeld der Pharmaindustrie im Bereich der Onkologie kontinuierlich analysiert und bewertet. Zusätzlich fließen Überlegungen zur klinischen Entwicklung, zu den Zulassungsbedingungen und der Prozessentwicklung hinsichtlich der Portfoliostrategie in die Bewertung ein.
Ein wesentliches Element nach Ermessen des Managements ist außerdem die Analyse der aktuellen und zukünftigen Entwicklung des spezifischen Segments Onkologie als Sub-Sektor des Arzneimittelmarktes sowie in der allgemeinen Gesundheitspolitik. Hierbei werden insbesondere Entwicklungen im Bereich der Kostenerstattung im Gesundheitswesen sowie Richtlinien zur Behandlung von Krebserkrankungen kontinuierlich betrachtet.
Die Ergebnisse werden in einer Szenarien-Analyse zusammengefasst, die eine wirtschaftliche Bewertung einzelner Projekte auf der Basis abgezinster Barmittelflüsse einschließt. Diese Wirtschaftlichkeits- und Machbarkeitsstudien fließt dann in die Entscheidung über Medigenes Gesamtportfolio und die zukünftige strategische Ausrichtung des Unternehmens ein.
4.4.4 Geschäftsplanung und -prognose
Das Management erstellt mindestens einmal jährlich einen ausführlichen Geschäftsplan. Dieser Plan beinhaltet zahlreiche Annahmen, unter anderem bezüglich der Projektfortschritte, des Ausgangs klinischer Studien, des Abschlusses neuer Lizenzvereinbarungen, der Entwicklung der Kapitalausstattung und Finanzsituation sowie der Rahmenbedingungen innerhalb der relevanten pharmazeutischen Marktsegmente. Die getroffenen Annahmen können erheblich von der zukünftigen Entwicklung abweichen. Um das Unternehmen trotz der sich hieraus ergebenden Unsicherheiten erfolgreich steuern zu können, werden bezüglich der wesentlichen Annahmen unterschiedliche Szenarien entwickelt, die zum Ziel haben, die unter Risiko- und Chancengesichtspunkten erfolgversprechendste Strategie zu verfolgen und dabei die Finanzierung des Unternehmens sicherzustellen.
Die Einhaltung des Geschäftsplans wird fortlaufend überwacht. Die Steuerung des Unternehmens basiert auf monatlichen auf der Konzernebene erstellten Soll-Ist-Vergleichen. Der Geschäftsplan wird außerdem angepasst, sobald sich Änderungen bezüglich der getroffenen Annahmen ergeben. Zudem erfolgt monatlich eine Liquiditäts- und Eigenkapitalplanung auf der Konzernebene.
Da Medigene seine gegenwärtigen Forschungs- und Entwicklungsprojekte zu einem hohen Maß durch Eigenkapital finanziert, gilt ein besonderes Augenmerk den Entwicklungen des Kapitalmarkts. Die Möglichkeit, sich zu gegebener Zeit bei Investoren durch Kapitalmaßnahmen finanzieren zu können, hängt dabei sowohl von Medigenes Fähigkeit ab, bei Investoren als attraktives Investitions-Ziel zu überzeugen, als auch von der Gesamtentwicklung am Kapitalmarkt.
4.4.5 Rechnungslegungsbezogenes Kontrollsystem
Medigene versteht das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem als umfassendes System und lehnt sich an die Definitionen des Instituts der Wirtschaftsprüfer in Deutschland e. V., Düsseldorf, zum rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystem und zum Risikomanagementsystem an. Unter einem internen Kontrollsystem werden demnach die vom Management im Unternehmen eingeführten Grundsätze, Verfahren und Maßnahmen verstanden, die auf die organisatorische Umsetzung der Entscheidungen des Managements gerichtet sind und die folgenden Ziele verfolgen:
| ― | die Sicherung der Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit der Geschäftstätigkeit (hierzu gehört auch der Schutz des Vermögens einschließlich der Verhinderung und Aufdeckung von Vermögensschädigungen), |
| ― | die Ordnungsmäßigkeit und Verlässlichkeit der internen und externen Rechnungslegung sowie |
| ― | die Einhaltung der für das Unternehmen maßgeblichen rechtlichen Vorschriften. |
Das Risikomanagementsystem beinhaltet die Gesamtheit aller organisatorischen Regelungen und Maßnahmen zur Risikoerkennung und zum Umgang mit den Risiken unternehmerischer Betätigung. Über eine fest definierte Führungs- und Berichtsorganisation sind alle in den Konzernabschluss einbezogenen Gesellschaften, Bereiche und Abteilungen eingebunden.
Der Vorstand trägt die Gesamtverantwortung für das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem im Hinblick auf die Rechnungslegungsprozesse der einbezogenen Unternehmen und im Konzern.
Medigene erachtet solche Merkmale des internen Kontroll- und Risikomanagementsystems als wesentlich, die die Bilanzierung und die Gesamtaussage im Konzern- und Jahresabschluss einschließlich Konzern- bzw. Lagebericht maßgeblich beeinflussen können. Dies sind insbesondere die folgenden Elemente:
| ― | Identifikation der wesentlichen Risikofelder und Kontrollbereiche mit Relevanz für den konzernweiten Rechnungslegungsprozess; |
| ― | Kontrollen zur Überwachung des konzernweiten Reportingsystems und deren Ergebnisse auf den Ebenen der Bereiche und Abteilungen sowie der in den Konzernabschluss einbezogenen Gesellschaften; |
| ― | Kontrollmaßnahmen im Finanz- und Rechnungswesen des Konzerns und der in den Konzernabschluss einbezogenen Gesellschaften, Einheiten und Bereiche, die wesentliche Informationen für die Aufstellung des Konzern- und Jahresabschlusses einschließlich Konzern- bzw. Lagebericht generieren, inklusive einer Funktionstrennung und der Anwendung vordefinierter Genehmigungsprozesse in relevanten Bereichen; |
| ― | interne Prüfung des rechnungslegungsbezogenen internen Kontroll- und Risikomanagementsystems durch das Management. |
Medigene hat darüber hinaus in Bezug auf den konzernweiten Rechnungslegungsprozess ein Risikomanagementsystem implementiert, das Maßnahmen zur Identifizierung und Bewertung von wesentlichen Risiken sowie entsprechende risikobegrenzende Maßnahmen enthält, um die Ordnungsmäßigkeit des Konzern- und Jahresabschlusses sicherzustellen.
4.5 Risikoeinschätzung
Nach Evaluierung der Gesamtrisikolage wurden die sich aus der Geschäftstätigkeit ergebenden wichtigsten Risikokomplexe systematisch nach ihrer Eintrittswahrscheinlichkeit und ihrem möglichen Verlustpotential (Bruttobetrachtung) bewertet. Aufgrund Medigenes anhaltender Abhängigkeit vom Kapitalmarkt zur Sicherung seiner Finanzierung, werden bei der Risikobewertung neben ihren möglichen Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage stets auch die möglichen Auswirkungen auf den Aktienkurs bzw. auf Medigenes Wahrnehmung durch Kapitalmarktteilnehmer bewertet. Es wird zwischen kurz- und mittelfristigen Risiken unterschieden. Die nach Managementermessen Top 10 Risiken, welche sich in den oben beschriebenen Chancen und Risiken widerspiegeln, sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
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| KURZFRISTIG (1 JAHR) | MITTELFRISTIG (3 JAHRE) | |||
|---|---|---|---|---|
| RISIKO-KATEGORIE | EINTRITTS- WAHRSCHEINLICHKEIT |
MÖGLICHES VERLUST- POTENTIAL |
EINTRITTS- WAHRSCHEINLICHKEIT |
MÖGLICHES VERLUST- POTENTIAL |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Forschungs- und Entwicklungsrisiken (4.1.1, 4.1.2, 4.1.3) | ||||
| 1) Risiken im Zusammenhang mit mangelnder Wirksamkeit oder möglichen Nebenwirkungen sowie Verzögerungen der klinischen Entwicklungsprojekte | ●●● | ●●●●● | ●●●● | ●●●●● |
| 1) Risiken im Zusammenhang mit mangelnder Eignung präklinischer Forschungsprojekte für die weitere klinische Entwicklung | ●●● | ●● | ●●● | ●●● |
| Risiken aus Vermarktung und aus Kollaborationen (4.1.1, 4.1.4, 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3) | ||||
| 3) Risiken im Zusammenhang aus Kollaborationen mit bluebird bio, Roivant/Cytovant (Projekt-Verzögerungen, finanzielle Einbußen, etc.) | ●●● | ●●● | ●●●● | ●●● |
| 4) Risiken durch aufkommenden Wettbewerb, einschließlich Patentsituation | ●●● | ●●● | ●●● | ●●● |
| Finanzielle Risiken (4.1.1, 4.3.1, 4.3.4, 4.3.5, 4.3.6, 4.3.7) | ||||
| 5) Risiken der weiteren Finanzierung der F&E Projekte über den Kapitalmarkt | ●●● | ●●●● | ●●●● | ●●●● |
| 6) Risiken der Finanzierung der F&E Projekte aus bestehenden und zukünftigen Partnerschaften und Beteiligungen | ●●●● | ●● | ●●●● | ●●● |
| Allgemeine und Organisatorische Risiken (4.1.2, 4.1.3, 4.3.8, 4.3.9, 4.3.10) | ||||
| 7) Risiken im Zusammenhang mit Personal (Verlust und/oder Rekrutierung von Führungspersonal/Mitarbeitern mit spezieller Expertise) | ●●● | ●●● | ●●● | ●●● |
| 8) Weitere operative Risiken (IT Sicherheit, regulatorische Konformität, Rechtsstreitigkeiten, etc.) | ●● | ●● | ●● | ●● |
| Risiken aus Nicht-Kerngeschäft (4.2) | ||||
| 9) Risiken im Zusammenhang mit dem Verkauf von Veregen(r) an Aresus Pharma | ●●● | ●●● | ●●● | ●●● |
| 10) Risiken im Zusammenhang mit der Entwicklung von RhuDex(r) durch Falk Pharma (Abschreibungspotential immaterieller Vermögenswerte) | ●● | ●●●●● | ●● | ●●●●● |
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| Eintrittswahrscheinlichkeit | Mögliches Verlustpotential | ||
|---|---|---|---|
| Sehr wahrscheinlich | ●●●●● | ●●●●● | Sehr hoch |
| Wahrscheinlich | ●●●● | ●●●● | Hoch |
| Mittlere Wahrscheinlichkeit | ●●● | ●●● | Mittel |
| Unwahrscheinlich | ●● | ●● | Gering |
| Sehr unwahrscheinlich | ● | ● | Sehr gering |
Auf Basis der evaluierten Risiken ist der Vorstand der Ansicht, dass trotz bestehender relevanter Risiken, die grundsätzlich mit der Entwicklung von Medikamenten und Therapien im Bereich Immuntherapien einhergehen, die Chancen und positiven Zukunftsaussichten für das Unternehmen überwiegen. Derzeit sind keine Risiken identifiziert, die unter Berücksichtigung der derzeit durch den Vorstand eingeschätzten Eintrittswahrscheinlichkeit, die allein oder in Kombination die Existenz der Medigene kurz- oder mittelfristig bedrohen.
Neben kurz- und mittelfristigen Risiken bestehen auch langfristige Risiken, die gegebenenfalls im Extremfall eine Bestandsgefährdung der Medigene zur Folge haben könnten. Hierzu zählen insbesondere der Reihenfolge nach: 1.) Erfolglose Finanzierung der Entwicklungsprojekte des Unternehmens durch den Kapitalmarkt und/oder durch Kollaborationen 2.) mangelnder Erfolg bei der klinischen Entwicklung und bei regulatorischen Zulassungsverfahren der eigenen Entwicklungsprojekte 3.) Veränderung des Wettbewerbsumfelds, die möglicherweise dazu führen könnte, dass Medigenes Produkte nicht mehr als attraktiv angesehen werden könnten, z. B. durch Entwicklungen der Wettbewerber, die Medigenes Technologie obsolet machen würden 4.) Ungenügende Produktivität der eigenen Forschung, die dazu führen könnte, dass zukünftig keine klinischen Entwicklungskandidaten identifiziert werden 5.) Akquisition der Medigene durch einen Wettbewerber, was die eigenständige Zukunft des Unternehmens gefährden würde.
Angaben nach §§ 289a Absatz 1 HGB sowie erläuternder Bericht
Nr. 1: Zusammensetzung des gezeichneten Kapitals
Das Grundkapital der Gesellschaft beträgt zum 31. Dezember 2019 24.562.658,00 € und ist eingeteilt in 24.562.658 auf den Namen lautende, nennwertlose Stückaktien auf die ein anteiliger Betrag des Grundkapitals von 1,00 € je Aktie entfällt. Zum Stichtag 31. Dezember 2019 waren nur 24.557.137 Aktien im Handelsregister eingetragen. Die Eintragung von 5.521 Aktien erfolgte erst im Januar 2020.
Ein Anspruch der Aktionäre auf Verbriefung ihrer Anteile ist ausgeschlossen, soweit nicht eine Verbriefung nach den Regeln einer Börse erforderlich ist, an der die Aktien zum Handel zugelassen sind. Gemäß § 67 Abs. 2 AktG gilt im Verhältnis zur Gesellschaft als Aktionär nur, wer als solcher im Aktienregister eingetragen ist. Alle Aktien gewähren die gleichen Rechte. Jede Aktie gewährt eine Stimme in der Hauptversammlung und den gleichen Anteil am Gewinn. Die Rechte und Pflichten der Aktionäre ergeben sich im Einzelnen aus den Regelungen des Aktiengesetzes, insbesondere aus den §§ 12, 53a ff., 118 ff. und 186 AktG, sowie aus der Satzung der Gesellschaft.
Nr. 2: Beschränkungen des Stimmrechts oder der Übertragung von Aktien
In den Fällen des § 136 AktG ist das Stimmrecht aus den betroffenen Aktien von Gesetzes wegen ausgeschlossen.
Sonstige Beschränkungen, die die Stimmrechtsausübung oder die Übertragung von Aktien betreffen, sind der Gesellschaft nicht bekannt. Jede Aktie gewährt in der Hauptversammlung eine Stimme und ist maßgebend für den Anteil am Gewinn der Gesellschaft.
Nr. 3: Beteiligungen am Kapital, die 10 % der Stimmrechte überschreiten
Nach dem Wertpapierhandelsgesetz muss jeder Anleger, der direkt oder indirekt durch Erwerb, Veräußerung oder auf sonstige Weise bestimmte Anteile an Stimmrechten erreicht, überschreitet oder unterschreitet, dies der Gesellschaft und der Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht ("BaFin") mitteilen. Der niedrigste Schwellenwert für diese Anzeigepflicht beträgt 3 %.
Der Medigene AG sind zum Ende der Berichtsperiode direkte oder indirekte Beteiligungen am Grundkapital der Medigene AG, die 10 % der Stimmrechte erreichen oder überschreiten, nicht gemeldet worden und auch nicht bekannt.
Nr. 4: Aktien mit Sonderrechten, die Kontrollbefugnis verleihen
Aktien mit Sonderrechten, die Kontrollbefugnis verleihen, wurden von der Gesellschaft nicht ausgegeben.
Nr. 5: Art der Stimmrechtskontrolle, wenn Arbeitnehmer am Kapital beteiligt sind und ihre Kontrollrechte nicht unmittelbar ausüben
Arbeitnehmer, die Aktien der Medigene AG halten, üben ihr Kontrollrecht wie andere Aktionäre unmittelbar nach Maßgabe der gesetzlichen Regelung und der Satzung aus. Es besteht keine Stimmrechtskontrolle für den Fall, dass Arbeitnehmer am Kapital beteiligt sind und ihre Kontrollrechte nicht unmittelbar ausüben.
Nr. 6: Gesetzliche Vorschriften und Bestimmungen der Satzung über die Ernennung und Abberufung von Vorstandsmitgliedern und über die Änderung der Satzung
Der Vorstand der Gesellschaft besteht gemäß § 7 Absatz 1 der Satzung aus einer Person oder aus mehreren Personen und wird gemäß § 84 Absatz 1 AktG vom Aufsichtsrat auf höchstens fünf Jahre bestellt. Eine wiederholte Bestellung oder Verlängerung der Amtszeit, jeweils für höchstens fünf Jahre, ist zulässig. Der Aufsichtsrat ernennt eines der Vorstandsmitglieder zum Vorsitzenden des Vorstands. Der Aufsichtsrat kann gemäß § 84 Absatz 3 AktG die Bestellung zum Vorstandsmitglied und die Ernennung zum Vorstandsvorsitzenden widerrufen, wenn ein wichtiger Grund vorliegt. Solche Gründe sind namentlich grobe Pflichtverletzung, Unfähigkeit zur ordnungsgemäßen Geschäftsführung oder Vertrauensentzug durch die Hauptversammlung - es sei denn, dass das Vertrauen aus offensichtlich unsachlichen Gründen entzogen worden ist. Fehlt ein erforderliches Vorstandsmitglied, wird das Mitglied nach § 85 AktG in dringenden Fällen auf Antrag eines Beteiligten gerichtlich bestellt.
Die Änderung der Satzung ist in den §§ 179, 133 AktG geregelt. Jede Satzungsänderung bedarf danach eines Beschlusses der Hauptversammlung, für den die einfache Stimmenmehrheit erforderlich ist und dem mindestens drei Viertel des bei der Beschlussfassung vertretenen Kapitals zustimmen müssen, es sei denn, dass die Satzung eine andere Kapitalmehrheit bestimmt. Die Satzung der Gesellschaft bestimmt in § 18 Absatz 1, dass Beschlüsse der Hauptversammlung mit einfacher Mehrheit der abgegebenen Stimmen gefasst werden, soweit nicht nach zwingenden gesetzlichen Vorschriften eine größere Mehrheit erforderlich ist. Dies ist beispielsweise bei der Schaffung genehmigten Kapitals (§ 202 Absatz 2 Satz 2 AktG) oder bedingten Kapitals (§ 193 Absatz 1 Satz 1 AktG) und der Ausgabe stimmrechtsloser Vorzugsaktien (§ 182 Absatz 1 Satz 1 und 2 AktG) der Fall, wofür jeweils eine Mehrheit von drei Vierteln des bei der Beschlussfassung vertretenen Kapitals erforderlich ist. Der Aufsichtsrat ist nach § 15 der Satzung der Gesellschaft berechtigt, Änderungen der Satzung, die nur die Fassung betreffen, zu beschließen.
Nr. 7: Befugnisse des Vorstands, insbesondere hinsichtlich der Möglichkeit, Aktien auszugeben oder zurückzukaufen
Der Vorstand hat gemäß § 76 Absatz 1 AktG die Gesellschaft unter eigener Verantwortung zu leiten, vertritt die Gesellschaft gemäß § 78 Absatz 1 AktG gerichtlich und außergerichtlich und hat hinsichtlich der Möglichkeit, Aktien auszugeben oder zurückzukaufen, die im Anhang dargestellten Befugnisse.
Die im Anhang dargestellten Ermächtigungen des Vorstands zur Ausgabe neuer Aktien aus genehmigtem Kapital und bedingten Kapitalia in Verbindung mit den dazugehörigen Ermächtigungsbeschlüssen zur Ausgabe von Wandel- oder Optionsschuldverschreibungen sollen den Vorstand in die Lage versetzen, einen auftretenden Kapitalbedarf zu decken und je nach Marktlage attraktive Finanzierungsmöglichkeiten zu nutzen.
Durch die Möglichkeit, im Einzelfall auch den Erwerb von Beteiligungen an Unternehmen oder von Unternehmen bzw. Unternehmensteilen durch die Ausgabe von Aktien der Gesellschaft an den Veräußerer zu bezahlen, kann die Gesellschaft eine Expansion ohne Belastung ihrer Liquidität durchführen. Die durch das bedingte Kapital gesicherte Ausgabe von Aktienoptionen ist ein Bestandteil der Vergütung von Mitarbeitern und Vorstandsmitgliedern in deutschen Aktiengesellschaften.
Der Vorstand darf in den in § 71 Absatz 1 AktG genannten Fällen für die Gesellschaft eigene Aktien erwerben. Der Vorstand ist derzeit nicht zum Rückkauf eigener Aktien gemäß § 71 Absatz 1 Nr. 8 AktG ermächtigt. Die Gesellschaft hält gegenwärtig keine eigenen Aktien.
Nr. 8: Wesentliche Vereinbarungen der Gesellschaft, die unter der Bedingung eines Kontrollwechsels in Folge eines Übernahmeangebots stehen
Solche Vereinbarungen existieren nicht.
Nr. 9: Entschädigungsvereinbarung mit den Vorstandsmitgliedern oder den Arbeitnehmern für den Fall eines Übernahmeangebots
Für die aktuellen Vorstandsmitglieder Prof. Dr. Dolores Schendel (Beginn der Amtszeit: 1. Mai 2014, seit 1. Februar 2016 Vorstandsvorsitzende), Dr. Kai Pinkernell (Beginn der Amtszeit: 1. April 2018) und Axel-Sven Malkomes (Beginn der Amtszeit: 1. April 2019) wurden in deren Vorstandsanstellungsverträgen für den Fall eines Kontrollwechsels Sonderkündigungsrechte sowohl für die Gesellschaft als auch für die jeweiligen Vorstandsmitglieder vereinbart und bestimmte Entschädigungsvereinbarungen getroffen. Nähere Informationen hierzu siehe im Anhang unter Abschnitt 5.
Erklärung zur Unternehmensführung nach §§ 289f, 315d HGB
Die Erklärung zur Unternehmensführung gemäß §§ 289f, 315d HGB wird auf der Internetseite der Gesellschaft unter www.medigene.de/investoren-medien/corporate-governance/corporate-governance-bericht öffentlich zugänglich gemacht.
Grundzüge des Vergütungssystems
Die Festlegung der Vergütung der Vorstandsmitglieder der Medigene AG unterliegt der Zuständigkeit des Aufsichtsrats, wobei der eingerichtete Nominierungs- und Vergütungsausschuss vorbereitende Aufgaben wahrnimmt. Die Vergütung wird regelmäßig unter Berücksichtigung der Vorgaben für den Aufsichtsrat gemäß §§ 87 Abs.1 und 2, 87a AktG sowie der Empfehlungen des Deutschen Corporate Governance Kodex überprüft. Die ordentliche Hauptversammlung billigte erstmals das vom Aufsichtsrat erarbeitete System zur Vorstandsvergütung am 11. Mai 2010 gemäß Ziffer 2.2.1 Abs. 2 des Deutschen Corporate Governance Kodex (Fassung vom 07. Februar 2017). Ein angepasstes geltendes System der Vorstandsvergütung wurde der ordentlichen Hauptversammlung am 11. August 2016 vom Vorstand und Aufsichtsrat unter Tagesordnungspunkt 8 vorgestellt und mit einer Zustimmung von 94 % des vertretenen Grundkapitals gebilligt. Das System ist in allen Vorstandsverträgen umgesetzt und wurde in der Berichtsperiode weiterentwickelt.
Die Höhe und Struktur der Vergütung des Vorstands richten sich nach dem jeweiligen Verantwortungsbereich jedes Vorstandsmitglieds, der wirtschaftlichen und finanziellen Lage und der nachhaltigen Entwicklung des Unternehmens sowie nach der Üblichkeit der Vergütung unter Berücksichtigung der Höhe und Struktur der Vergütung, die ansonsten im eigenen und in vergleichbaren Unternehmen gezahlt wird. Darüber hinaus orientiert sich die Vergütung an den persönlichen Leistungen der einzelnen Vorstandsmitglieder sowie des Gesamtvorstands. Die Vergütung soll Anreiz für eine nachhaltige Unternehmensentwicklung und die nachhaltige Steigerung des Unternehmenswerts bieten.
Die Gesamtvergütung setzt sich aus festen und variablen Bestandteilen sowie sonstigen Bezügen zusammen, die im → Anhang unter Abschnitt 7 weiterführend beschrieben sind.
Die variable Vergütung der Vorstandmitglieder ist an das Erreichen von qualitativen Erfolgszielen geknüpft, welche jährlich vom Aufsichtsrat festgelegt werden. Die Erfolgsziele sind auf die Unternehmensstrategie ausgerichtet, und für das Geschäftsjahr 2019 bezogen sie sich auf die Entwicklung der präklinischen und klinischen Programme sowie bestehende und neue Kollaborationen. Soweit diese qualitativen Erfolgsziele als bedeutsamste nichtfinanzielle Leistungsindikatoren zur internen Steuerung des Konzerns herangezogen werden, ist die voraussichtliche Entwicklung im Prognosebericht enthalten.
Vorstandsvergütung
Die Gesamtbezüge der Vorstandsmitglieder betrugen im abgelaufenen Geschäftsjahr 1.557 T€ (2018 1.689 T€) einschließlich Pensionen in Höhe von 53 T€ (2018: 42 T€), das Kfz-Leasing von Dienstwagen in Höhe von 7 T€ (2018: 9 T€), Mietzuschüssen von 12 T€ (2018: 0 T€) und Aufwendungen für doppelte Haushaltsführung von 7 T€ (2018: 35 T€). Darin auch enthalten sind die im Geschäftsjahr 2019 an den Vorstand ausgegebenen Aktienoptionen mit einem gesamten beizulegenden Zeitwert von 351 T€ (2018: 376 T€). Die Gesamtvergütung der Vorstandsmitglieder umfasst feste und variable Bestandteile sowie sonstige Bezüge. Der feste Bestandteil besteht aus einer erfolgsunabhängigen Vergütung, die in monatlichen Raten ausbezahlt wird. Die variable Vergütung setzt sich aus einer Jahreserfolgsvergütung und Aktienoptionen zusammen. Die Höhe und Zusammensetzung der Vergütungen der einzelnen Vorstandsmitglieder sowie ein weiterführender Vergütungsbericht sind im → Anhang unter Abschnitt 7 ausgewiesen.
Aufsichtsratsvergütung
Die Vergütung der Aufsichtsratsmitglieder belief sich im Jahr 2019 auf 210 T€ (2018: 197 T€). Die Gesamtvergütung der Aufsichtsratsmitglieder beinhaltet eine Festvergütung sowie Sitzungsgelder. Darüber hinaus werden Auslagen erstattet. Der größere Tätigkeitsumfang des Aufsichtsratsvorsitzenden und seines Stellvertreters wird durch eine entsprechend höhere Vergütung berücksichtigt. Die Höhe der Vergütungen der einzelnen Aufsichtsratsmitglieder sowie Angaben zu Bezugsrechten von Organmitgliedern sind im →Anhang unter Abschnitt 7 ausgewiesen.
Auch im Jahr 2020 wird Medigene daran arbeiten, die Entwicklung ihrer Immuntherapien weiter voranzutreiben. Der Schwerpunkt der Unternehmensziele wird dabei weiterhin im Bereich der T-Zell-basierten Therapien zur Behandlung von Krebs liegen.
Medigene geht davon aus, dass die ersten drei Phase-I-Dosiskohorten der Phase-I/II-Studie mit MDG1011 in AML, MDS und MM bis Ende 2020 behandelt sein werden. Vorbehaltlich behördlicher Genehmigung plant Medigene die Phase-I-Studie mit MDG1021 in Patienten mit rückgekehrten oder andauernden hämatologischen Krebserkrankungen, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben, im ersten Halbjahr 2020 zu beginnen. Die Studie wird am LUMC durchgeführt.
Der Aufbau einer umfassenden Pipeline möglicher TCR-Entwicklungskandidaten ist ein wichtiges Ziel zur Sicherung künftiger klinischer Programme. Medigene wird auch im Jahr 2020 daran arbeiten, ihre Projekte zur Verbesserung von T-Zell-Therapien voranzubringen, neue TCR-Kandidaten für zukünftige Studien zu charakterisieren und präklinische Daten zur Vorbereitung weiterer klinischer TCR-Studien zu erheben, speziell im Bereich solider Tumore.
Medigene Immunotherapies behält die Entwicklungs- und Kommerzialisierungsrechte für seinen DC-Impfstoff außerhalb von Großchina, Südkorea und Japan. Der Konzern beabsichtigt, seine Expertise im Bereich der DC-Plattform zusammen mit den Ressourcen von Partnern zu nutzen, um die klinische Entwicklung des DC-Impfstoffprogramms effizient voranzutreiben.
Der Konzern setzt ihre erfolgreiche Zusammenarbeit mit bluebird bio und Roivant/Cytovant fort und evaluiert beständig neue Partnerschaftsmöglichkeiten im Zusammenhang mit ihrem Portfolio an Produktkandidaten, um den Wert des Unternehmens zu maximieren.
Finanzprognose 2020
Die Finanzprognose wird auf der Konzernebene erstellt und ist daher zusammen mit dem Konzernabschluss der Medigene AG zu lesen. Für die 2019 Ist-Werte in diesem Abschnitt wird auf den IFRS Konzernabschluss der Medigene AG zum 31. Dezember 2019 verwiesen. Der EBITDA-Verlust wird im Konzernlagebericht definiert und berechnet.
Die Finanzprognose 2020 reflektiert die Fokussierung und die Fortschritte des Konzerns im Kerngeschäft Immuntherapien. Nicht enthalten in diesen Schätzungen sind potenzielle künftige Meilensteinzahlungen aus bestehenden oder zukünftigen Partnerschaften oder Transaktionen, da das Eintreten solcher Ereignisse bzw. deren Zeitpunkt und Umfang zu einem großen Teil von externen Parteien abhängen und daher von Management nicht zuverlässig prognostiziert werden kann.
Derzeit erwartet der Konzern keine wesentlichen Auswirkungen des vor kurzem ausgebrochenen Coronavirus auf Gesamterlöse, Forschungs- und Entwicklungskosten sowie EBITDA-Verlust. Zudem ist das Unternehmen bei der Erstellung der Finanzprognose 2020 davon ausgegangen, dass es keine signifikanten Ereignisse gibt, die einen wesentlichen Einfluss oder eine dauerhafte Auswirkung auf die Geschäftstätigkeit des Konzerns haben könnten, wie z.B. höhere Gewalt (z.B. Feuer, Überschwemmung, Erdbeben, Streik oder Krieg) oder außergewöhnliche wirtschaftliche Ereignisse.
Der Konzern plant im Jahr 2020 Gesamterlöse in Höhe von 7,0 - 9,0 Mio. € zu erzielen. Der Rückgang gegenüber 2019 (10,6 Mio. €) basiert auf im Jahr 2019 sofort vereinnahmten Vorauszahlungen aus Konzerns Partnerschaften, die 2020 nicht erwartet werden.
Aufgrund der Fortschritte in den präklinischen und klinischen Entwicklungsprogrammen im Kernbereich Immuntherapien inklusive der Herstellungskosten für klinisches Studienmaterial sowie verschobener Aufwendungen aus dem Jahr 2019 plant der Konzern im Jahr 2020 deutlich steigende Forschungs- und Entwicklungskosten von 29 - 34 Mio. € (2019: 22,6 Mio. €) und einen EBITDA-Verlust von 24 - 32 Mio. € (2019: 17,8 Mio. €).
Auf Basis der derzeitigen Planungen ist der Konzern bis in das zweite Halbjahr 2021 finanziert.
Dividenden
Aufgrund der derzeitigen Ertragssituation wird Medigene keine Gewinne ausschütten können. Mittelfristig wird Medigene die zur Verfügung stehenden liquiden Mittel in die Entwicklung von Medikamenten investieren. Die Ausschüttung einer Dividende ist somit zunächst nicht zu erwarten.
Planegg/Martinsried, den 25. März 2020
Medigene AG
Prof. Dr. Dolores J. Schendel, Vorstandsvorsitzende, CEO/CSO
Dr. Kai Pinkernell, Mitglied des Vorstands, CMO/CDO
Axel-Sven Malkomes, Mitglied des Vorstands, CFO/CBO
Sehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre,
der Aufsichtsrat nahm im Geschäftsjahr 2019 die ihm nach Gesetz und Satzung obliegenden Aufgaben in vollem Umfang und mit großer Sorgfalt wahr. Anhand der mündlichen und schriftlichen Berichte des Vorstands hat der Aufsichtsrat den Vorstand bei der Leitung des Unternehmens regelmäßig beraten und seine Geschäftsführung laufend überwacht. Der Aufsichtsrat war an allen für das Unternehmen wesentlichen Entscheidungen direkt beteiligt und wurde in die Erörterung über die strategische Ausrichtung des Unternehmens vom Vorstand unmittelbar eingebunden. Über Beschlussvorschläge des Vorstands hat der Aufsichtsrat nach gründlicher Prüfung und Beratung abgestimmt.
Der Vorstand berichtete neben den turnusmäßigen Aufsichtsratssitzungen regelmäßig sowohl in schriftlicher als auch mündlicher Form zeitnah und umfassend über den aktuellen Stand der Forschungs- und Entwicklungsprojekte, die wirtschaftliche Lage und Entwicklung der Gesellschaft und ihrer Tochtergesellschaften sowie über die Unternehmensplanung, wesentliche Geschäftsvorfälle, grundsätzliche Fragen der Geschäftspolitik einschließlich der strategischen und organisatorischen Ausrichtung, Kosten- und Ertragsentwicklung, Investitionsmaßnahmen und die Finanzplanung. Des Weiteren waren das Risikomanagement und Compliance Bestandteile der Berichterstattung und gemeinsamen Erörterung. Schließlich waren anstehende Tagesordnungspunkte für die Hauptversammlung 2019, die Zusammensetzung des Aufsichtsrats und des Vorstands sowie die Modalitäten von Kapitalmaßnahmen Gegenstand der gemeinsamen Diskussion. Sämtliche vom Vorstand oder den zuständigen Fachabteilungen vorbereiteten und dem Aufsichtsrat überlassenen Unterlagen wurden ausnahmslos geprüft. Die Mitglieder des Aufsichtsrats und insbesondere der Aufsichtsratsvorsitzende standen neben den turnusmäßigen Aufsichtsratssitzungen mit dem Vorstand in regelmäßigem Kontakt, haben sich über die aktuelle Geschäftsentwicklung zeitnah informiert und stimmten sich hierüber ab. Der Aufsichtsratsvorsitzende sprach regelmäßig mit der Vorstandsvorsitzenden der Gesellschaft und informierte sich und seine Aufsichtsratskollegen über wichtige Geschäftsvorfälle. Der Aufsichtsratsvorsitzende veranlasste bei Bedarf die Behandlung wichtiger Angelegenheiten im Aufsichtsrat oder in den zuständigen Ausschüssen des Aufsichtsrats. Die Mitarbeiter der Gesellschaft und insbesondere die Mitglieder des Vorstands wurden zu wesentlichen Sachverhalten befragt.
Mit besonderer Aufmerksamkeit beobachtete, überwachte und prüfte der Aufsichtsrat fortlaufend die Risikolage sowie das Risikomanagement und die rechtskonforme sowie ethisch korrekte Unternehmensführung (Compliance). Abweichungen des Geschäftsverlaufs von den Plänen und Zielen wurden dem Aufsichtsrat im Einzelnen erläutert, und der Aufsichtsrat stimmte der strategischen Ausrichtung des Unternehmens zu. Alle für das Unternehmen und die Tochtergesellschaften bedeutenden Geschäftsvorgänge wurden im Aufsichtsratsplenum ausführlich erörtert. Über das im Unternehmen implementierte Risikomanagement informierte der Vorstand regelmäßig den Prüfungsausschuss und den gesamten Aufsichtsrat. Das Risikomanagement wird im Risikobericht des Geschäftsberichts erläutert.
Wahl des Aufsichtsrats
Im Rahmen der Hauptversammlung am 22. Mai 2019 wurde der Aufsichtsrat neu gewählt, da mit Ablauf dieser Hauptversammlung die Amtszeit sämtlicher Aufsichtsratsmitglieder endete. Jeweils in Einzelwahl wurden folgende vom Personal- und Vergütungsausschuss vorgeschlagenen Aufsichtsratsmitglieder gewählt: Prof. Dr. Horst Domdey, Dr. Yita Lee, Ronald Scott, Dr. Gerd Zettlmeissl, Antoinette Hiebeler-Hasner, Dr. Keith Manchester und Dr. Frank Mathias. Die Amtszeit des gesamten Aufsichtsrats begann mit Wirkung ab dem Zeitpunkt der Beendigung der Hauptversammlung am 22. Mai 2019. Das Ende der Amtszeit von Herrn Dr. Yita Lee und Prof. Dr. Horst Domdey tritt ein mit der Beendigung der Hauptversammlung, welche über das erste Geschäftsjahr nach dem Beginn der Amtszeit beschließt, also am Tag der Hauptversammlung 2020. Die Amtszeit von Ronald Scott und Dr. Gerd Zettlmeissl endet mit der Beendigung der Hauptversammlung, welche über das zweite Geschäftsjahr nach dem Beginn der Amtszeit beschließt, also am Tage der Hauptversammlung 2021. Die Amtszeit von Antoinette Hiebeler-Hasner, Dr. Keith Manchester und Dr. Frank Mathias endet mit der Beendigung der Hauptversammlung, welche über das dritte Geschäftsjahr nach Beginn der Amtszeit beschließt, also am Tage der Hauptversammlung 2022.
AUFSICHTSRAT BIS 22. MAI 2019
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| NAME | FUNKTION |
|---|---|
| Prof. Dr. Horst Domdey | Vorsitzender des Aufsichtsrats, Mitglied seit 2013 |
| Antoinette Hiebeler-Hasner | Stellvertretende Vorsitzende des Aufsichtsrats, Mitglied seit 2016 |
| Dr. Yita Lee | Mitglied des Aufsichtsrats, Mitglied seit 2013 |
| Dr. Keith Manchester | Mitglied des Aufsichtsrats, Mitglied seit 2017 |
| Dr. Frank Mathias | Mitglied des Aufsichtsrats, Mitglied seit 2018 |
| Ronald Scott | Mitglied des Aufsichtsrats, Mitglied seit 2017 |
| Dr. Gerd Zettlmeissl | Mitglied des Aufsichtsrats, Mitglied seit 2017 |
AUFSICHTSRAT AB 22. MAI 2019
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| NAME | FUNKTION |
|---|---|
| Dr. Gerd Zettlmeissl | Mitglied des Aufsichtsrats, Mitglied seit 2017 |
| Antoinette Hiebeler-Hasner | Stellvertretende Vorsitzende des Aufsichtsrats, Mitglied seit 2016 |
| Prof. Dr. Horst Domdey | Vorsitzender des Aufsichtsrats, Mitglied seit 2013 |
| Dr. Yita Lee | Mitglied des Aufsichtsrats, Mitglied seit 2013 |
| Dr. Keith Manchester | Mitglied des Aufsichtsrats, Mitglied seit 2017 |
| Dr. Frank Mathias | Mitglied des Aufsichtsrats, Mitglied seit 2018 |
| Ronald Scott | Mitglied des Aufsichtsrats, Mitglied seit 2017 |
Sitzungen des Aufsichtsrats
Der Aufsichtsrat hat seine Aufgaben auf der Grundlage ausführlicher schriftlicher und mündlicher Berichterstattung durch den Vorstand mit aktuellen und umfassenden Informationen wahrgenommen. Im Geschäftsjahr 2019 fanden vier ordentliche Sitzungen statt. Alle Aufsichtsratsmitglieder haben an allen Sitzungen teilgenommen. Ferner fanden im Rahmen der regelmäßigen Überwachung und Beratung des Vorstands auch einige Telefonkonferenzen außerhalb ordentlicher Sitzungen statt. Der Aufsichtsrat hat regelmäßig auch ohne die Mitglieder des Vorstands in sogenannten "Executive Sessions" getagt.
ANWESENHEIT ORDENTLICHE AUFSICHTSRATSSITZUNGEN
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| MITGLIED | 26.3.2019 | 22.5.2019 | 17.9.2019 | 25.11.2019 |
|---|---|---|---|---|
| Dr. Gerd Zettlmeissl | + | + | + | + |
| Antoinette Hiebeler-Hasner | + | + | + | + |
| Prof. Dr. Horst Domdey | + | + | + | + |
| Dr. Yita Lee | + | + | + | + |
| Dr. Keith Manchester | + | + | + | + |
| Dr. Frank Mathias | + | + | + | + |
| Ronald Scott | + | + | + | + |
+ = anwesend; - = abwesend; n.a. = nicht anwendbar
Alle dem Aufsichtsrat vorgelegten Vorgänge, die gemäß Gesetz oder Satzung der Zustimmung des Aufsichtsrats bedürfen, wurden mit dem Vorstand eingehend erörtert. Neben der wirtschaftlichen Lage, der Umsatz-, Ergebnis- und Projektentwicklung und der aktuellen Geschäftsentwicklung diskutierte der Aufsichtsrat im Geschäftsjahr 2019 insbesondere die strategische Entwicklung des Unternehmens sowie den Fortschritt der Immuntherapie-Programme. Gegenstand von Aufsichtsratssitzungen waren außerdem die Ausgabe von Optionen an Vorstände und Mitarbeiter, die Compliance im Unternehmen sowie das Risikomanagement.
Der Aufsichtsrat hat sich im Geschäftsjahr 2019 insbesondere mit folgenden zustimmungspflichtigen Geschäften befasst:
| ― | Abschluss von zwei Lizenzverträgen und einem "Research Collaboration and License Agreements" mit Roivant/Cytovant |
| ― | Abschluss eines Kaufvertrages für die "Rest of World" (ROW)-Rechte an Veregen(r) mit Aresus |
Ausschüsse im Aufsichtsrat
Der Aufsichtsrat der Gesellschaft bildete zwei Ausschüsse zur effizienteren Wahrnehmung seiner Aufgaben, nämlich den Personal- und Vergütungsausschuss (Nomination and Compensation Committee) sowie den Prüfungsausschuss (Audit Committee).
AUSSCHÜSSE IM AUFSICHTSRAT
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| AUSSCHUSS | BIS 22.5.2019 | SEIT 22.5.2019 |
|---|---|---|
| Personal- und Vergütungsausschuss | Dr. Gerd Zettlmeissl, Vorsitzender | Dr. Frank Mathias, Vorsitzender |
| Prof. Dr. Horst Domdey | Prof. Dr. Horst Domdey | |
| Dr. Yita Lee | Dr. Yita Lee | |
| Dr. Frank Mathias | Dr. Keith Manchester | |
| Dr. Gerd Zettlmeissl | ||
| Prüfungsausschuss | Antoinette Hiebeler-Hasner, Vorsitzende | Antoinette Hiebeler-Hasner, Vorsitzende |
| Ronald Scott | Ronald Scott | |
| Dr. Keith Manchester | Dr. Gerd Zettlmeissl |
Im Laufe des Jahres 2019 tagte der Personal- und Vergütungsausschuss drei Mal. Ferner fanden auch einige Telefonkonferenzen außerhalb ordentlicher Sitzungen statt. Der Prüfungsausschuss tagte in der Berichtsperiode vier Mal.
ANWESENHEIT SITZUNGEN PERSONAL- UND VERGÜTUNGSAUSSCHUSS
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| MITGLIED | 26.3.2019 | 22.5.2019 | 28.11.2019 |
|---|---|---|---|
| Dr. Frank Mathias (Vorsitz ab 22.5.2019) | + | + | + |
| Dr. Gerd Zettlmeissl (Vorsitz bis 22.5.2019) | + | + | + |
| Prof. Dr. Horst Domdey | + | + | + |
| Dr. Yita Lee | + | + | + |
| Dr. Keith Manchester (seit 22.5.2019) | n.a. | + | + |
+ = anwesend; - = abwesend; n.a. = nicht anwendbar
ANWESENHEIT SITZUNGEN PRÜFUNGSAUSSCHUSS
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| MITGLIED | 21.3.2019 | 9.5.2019 | 5.8.2019 | 11.11.2019 |
|---|---|---|---|---|
| Antoinette Hiebeler-Hasner (Vorsitz) | + | + | + | + |
| Dr. Keith Manchester (bis 22.5.2019) | + | n.a. | n.a. | |
| Ronald Scott | + | + | + | + |
| Dr. Gerd Zettlmeissl (ab 22.5.2019) | n.a. | n.a. | + | + |
+ = anwesend; - = abwesend; n.a. = nicht anwendbar
Zu den Aufgaben des Personal- und Vergütungsausschusses gehörte die Vorbereitung der Personalangelegenheiten der Vorstandsmitglieder. Schwerpunkte bildeten die Bestellung von Axel Sven Malkomes zum Vorstand ab dem 1. April 2019 (Vorstand für Finanzen und Geschäftsentwicklung, CFO/CBO) sowie die Verlängerung der Bestellung von Dr. Kai Pinkernell zum Vorstand für klinische Entwicklung und Produktentwicklung (CMO/CDO) ab 1. April 2020, die Verhandlung und der Abschluss entsprechender Vorstandsdienstverträge sowie die Festlegungen zu den Boni und Aktienoptionen für die Vorstandsmitglieder. Des Weiteren beschäftigte sich der Personal- und Vergütungsausschuss mit den Regelungen der Vorstandsvergütung insgesamt sowie den Kriterien für die Festlegung des kurzfristigen und langfristigen Bonusanteils. Schließlich beschäftigte sich der Ausschuss in vorbereitender Funktion mit den Kriterien der Zusammensetzung des Aufsichtsratsgremiums insgesamt, um der Regelung der Ziffer 5.4.1 des Deutschen Corporate Governance Kodex nachzukommen (Kompetenzprofil).
Die Mitglieder des Prüfungsausschusses befassten sich mit Fragen der Rechnungslegung, des Risikomanagements, des internen Kontrollsystems, der Compliance, der erforderlichen Unabhängigkeit des Abschlussprüfers, der Erteilung des Prüfungsauftrags an den Abschlussprüfer, der Bestimmung von Prüfungsschwerpunkten und der Honorarvereinbarung mit den Wirtschaftsprüfern. Der Prüfungsausschuss hat die Unabhängigkeitserklärung des Abschlussprüfers gemäß Ziffer 7.2.1 des Deutschen Corporate Governance Kodex eingeholt und die Unabhängigkeit des Prüfers überwacht. Der Prüfungsausschuss befasste sich in Gegenwart des Abschlussprüfers und des zuständigen Vorstands mit der Prüfung des Jahres- und Konzernabschlusses der Medigene AG. Zudem hat der Prüfungsausschuss den Halbjahresbericht sowie die Quartalsmitteilungen regelmäßig vor der Veröffentlichung mit dem Vorstand erörtert. Der Prüfungsausschuss gab dem Aufsichtsrat eine Empfehlung für den Vorschlag an die Hauptversammlung zur Wahl des Abschlussprüfers. Der Prüfungsausschuss überwachte ferner den Rechnungslegungsprozess, die Wirksamkeit des internen Kontrollsystems und das Risikomanagementsystem.
Darüber hinaus hat der Aufsichtsrat keine weiteren Ausschüsse gebildet.
Corporate Governance
Der Aufsichtsrat hat am 28. November 2019 gemeinsam mit dem Vorstand entschieden, die Empfehlungen und Anregungen des Deutschen Corporate Governance Kodex (DCGK) in seiner Fassung vom 7. Februar 2017 weitgehend umzusetzen. Am selben Tag wurde die neue Entsprechenserklärung gemäß § 161 AktG von Aufsichtsrat und Vorstand verabschiedet. Diese wurde den Aktionären auf der Website der Gesellschaft dauerhaft zugänglich gemacht.
Über die Corporate Governance bei Medigene berichten der Vorstand und der Aufsichtsrat gemäß Ziffer 3.10 des Deutschen Corporate Governance Kodex im Corporate Governance Bericht, der auf der Website der Gesellschaft einsehbar ist.
Bei Interessenkonflikten im Aufsichtsrat gemäß Ziffer 5.5 des Deutschen Corporate Governance Kodex werden diese gegenüber den anderen Aufsichtsratsmitgliedern grundsätzlich offengelegt. Bei den Beratungen zum Abschluss der Lizenzverträge mit Roivant Sciences Ltd. hat das Aufsichtsratsmitglied Dr. Keith Manchester nicht aktiv teilgenommen und sich bei Abstimmungen seiner Stimme enthalten. Dr. Keith Manchester ist Mitglied des Board of Directors der Roivant Sciences Ltd. Bei Beratungen im Zusammenhang mit dem Abschluss des Kaufvertrages für die RoW-Rechte an Veregen(r) mit Aresus, nahm das Aufsichtsratsmitglied Dr. Yita Lee an diesen nicht aktiv teil und hat sich bei Abstimmungen seiner Stimme enthalten. Dr. Lee ist Mitglied des Board of Directors von SynCore Biotechnology Co. Ltd., dem Distributionspartner für Veregen(r) in Asien. Sonstige Interessenkonflikte von Aufsichtsratsmitgliedern sind im Geschäftsjahr 2019 nicht aufgetreten. Vorübergehende Interessenkonflikte zu den genannten Beratungs- und Beschlussthemen konnten so vermieden werden.
Einige Mitglieder des Aufsichtsrats gehören auch Kontrollorganen anderer Unternehmen aus den Branchen Pharma und Biotechnologie an, jedoch sind diese - wie vom Deutschen Corporate Governance Kodex gefordert - nicht als wesentliche Wettbewerber der Medigene AG anzusehen. Die externen Mandate der amtierenden Aufsichtsratsmitglieder sind im Geschäftsbericht, im Corporate Governance Bericht sowie auf der Website der Gesellschaft aufgeführt.
Die Gesellschaft unterstützt grundsätzlich alle neu gewählten Mitglieder des Aufsichtsrats im Zuge ihrer jeweiligen Amtseinführung. Dies geschieht unter anderem durch schriftliche und bei Bedarf auch mündliche Aufklärung und Belehrung über das Insiderrecht im Allgemeinen und darüber hinaus bei Medigene geltende besondere Insiderregeln sowie Meldepflichten bei Managers Transactions (Directors' Dealings). Aktuelle gesellschaftsrechtliche Dokumente wie z.B. die Satzung der Gesellschaft oder Geschäftsordnungen der Gremien stehen in einem eingerichteten elektronischen Datenraum Mitgliedern des Aufsichtsrats jederzeit zur Verfügung. Die Gesellschaft informiert den Aufsichtsrat bei Bedarf über wesentliche Änderungen im Aktien- und Gesellschaftsrecht sowie der Corporate Governance. Im November 2019 fand eine persönliche Fortbildung aller Mitglieder des Aufsichtsrats durch einen externen Dienstleister statt zu Themen des neuen Deutschen Corporate Governance Kodex in seiner Fassung vom 9. Mai 2019 sowie zum Gesetz zur Umsetzung der zweiten Aktionärsrechterichtlinie (ARUG II).
Jahres- und Konzernabschluss
Der von der Hauptversammlung gewählte und vom Aufsichtsrat beauftragte Abschlussprüfer, die Ernst & Young GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, München, hat den vom Vorstand nach den Regeln des HGB erstellten Jahresabschluss der Medigene AG zum 31. Dezember 2019 sowie den Lagebericht der Medigene AG für das Geschäftsjahr 2019 geprüft und mit dem uneingeschränkten Bestätigungsvermerk versehen. Den Prüfauftrag hatte der Aufsichtsratsvorsitzende entsprechend dem Beschluss der Hauptversammlung vom 22. Mai 2019 vergeben. Der Konzernabschluss der Medigene AG wurde auf der Grundlage der internationalen Rechnungslegungsstandards (IFRS), wie sie in der EU anzuwenden sind, und der ergänzend nach § 315a Abs. 1 HGB anzuwendenden handelsrechtlichen Vorschriften aufgestellt. Der Abschlussprüfer versah auch den Konzernabschluss sowie den Konzernlagebericht mit einem uneingeschränkten Bestätigungsvermerk.
Der Prüfungsausschuss hat für das Berichtsjahr die Prüfungsschwerpunkte mit dem Abschlussprüfer festgelegt.
Die Abschlussunterlagen sowie die Prüfungsberichte des Abschlussprüfers wurden allen Aufsichtsratsmitgliedern rechtzeitig zur Verfügung gestellt. Sie wurden vom Prüfungsausschuss am 19. März 2020 und vom Aufsichtsrat am 25. März 2020 eingehend geprüft und im Beisein des Vorstands und des Abschlussprüfers erörtert. Der Abschlussprüfer nahm an den Verhandlungen und Erörterungen über die Abschlussunterlagen teil und berichtete ausführlich über die wesentlichen Ergebnisse seiner Prüfung, darunter auch über die Ergebnisse bezogen auf die besonders wichtigen Prüfungssachverhalte sowie das interne Kontroll- und Risikomanagement und hinsichtlich des Rechnungslegungsprozesses. Die im Lagebericht dargestellten Risiken und Chancen seien zutreffend und ausgewogen dargestellt und die vom Vorstand gem. § 91 Abs. 2 AktG getroffenen Maßnahmen seien geeignet, Entwicklungen rechtzeitig zu erkennen, welche den Fortbestand der Gesellschaft gefährden könnten.
Der Aufsichtsrat hat sich nach eigener Prüfung des Jahresabschlusses, des Konzernabschlusses, des Lageberichts und des Konzernlageberichts dem Ergebnis des Abschlussprüfers angeschlossen und in seiner Sitzung vom 25. März 2020 gemäß der Empfehlung des Prüfungsausschusses den Jahresabschluss und den Konzernabschluss zum 31. Dezember 2019 gebilligt. Damit ist der Jahresabschluss festgestellt.
Dank für engagierte Leistungen
Der Aufsichtsrat dankt dem Vorstand und den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern von Medigene für ihren erfolgreichen Einsatz für die Gesellschaft im Geschäftsjahr 2019. Gemeinsam konnten wichtige Ziele erreicht und die weitere Entwicklung der Immuntherapie-Programme sowie wichtige Lizenz- und Entwicklungspartnerschaften vorangebracht werden.
Im Namen des Aufsichtsrats danke ich auch Ihnen, den Aktionärinnen und Aktionären der Medigene AG, für Ihr Vertrauen.
Planegg/Martinsried, im März 2020
Für den Aufsichtsrat
Dr. Gerd Zettlmeissl, Vorsitzender des Aufsichtsrats
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