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Medigene AG
Annual / Quarterly Financial Statement • Apr 25, 2017
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Annual / Quarterly Financial Statement
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Medigene AG
Planegg, Ortsteil Martinsried
Jahresabschluss zum Geschäftsjahr vom 01.01.2016 bis zum 31.12.2016
Hinweis
Den nachfolgenden Bestätigungsvermerk haben wir, unter Beachtung der gesetzlichen und berufsständischen Bestimmungen, nach Maßgabe der in der Anlage "Auftragsbedingungen, Haftung und Verwendungsvorbehalt" beschriebenen Bedingungen erteilt.
Falls das vorliegende Dokument in elektronischer Fassung für Zwecke der Offenlegung im Bundesanzeiger verwendet wird, sind für diesen Zweck daraus nur die Dateien zur Rechnungslegung und im Falle gesetzlicher Prüfungspflicht der Bestätigungsvermerk resp. die diesbezüglich erteilte Bescheinigung bestimmt.
Bestätigungsvermerk
Wir haben den Jahresabschluss - bestehend aus Bilanz, Gewinn- und Verlustrechnung sowie Anhang - unter Einbeziehung der Buchführung und den Lagebericht der Medigene AG, Planegg/Martinsried, für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2016 geprüft. Die Buchführung und die Aufstellung von Jahresabschluss und Lagebericht nach den deutschen handelsrechtlichen Vorschriften liegen in der Verantwortung der gesetzlichen Vertreter der Gesellschaft. Unsere Aufgabe ist es, auf der Grundlage der von uns durchgeführten Prüfung eine Beurteilung über den Jahresabschluss unter Einbeziehung der Buchführung und über den Lagebericht abzugeben.
Wir haben unsere Jahresabschlussprüfung nach § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung vorgenommen. Danach ist die Prüfung so zu planen und durchzuführen, dass Unrichtigkeiten und Verstöße, die sich auf die Darstellung des durch den Jahresabschluss unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung und durch den Lagebericht vermittelten Bildes der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage wesentlich auswirken, mit hinreichender Sicherheit erkannt werden. Bei der Festlegung der Prüfungshandlungen werden die Kenntnisse über die Geschäftstätigkeit und über das wirtschaftliche und rechtliche Umfeld der Gesellschaft sowie die Erwartungen über mögliche Fehler berücksichtigt. Im Rahmen der Prüfung werden die Wirksamkeit des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems sowie Nachweise für die Angaben in Buchführung, Jahresabschluss und Lagebericht überwiegend auf der Basis von Stichproben beurteilt. Die Prüfung umfasst die Beurteilung der angewandten Bilanzierungsgrundsätze und der wesentlichen Einschätzungen der gesetzlichen Vertreter sowie die Würdigung der Gesamtdarstellung des Jahresabschlusses und des Lageberichts. Wir sind der Auffassung, dass unsere Prüfung eine hinreichend sichere Grundlage für unsere Beurteilung bildet.
Unsere Prüfung hat zu keinen Einwendungen geführt.
Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse entspricht der Jahresabschluss den gesetzlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft. Der Lagebericht steht in Einklang mit dem Jahresabschluss, entspricht den gesetzlichen Vorschriften, vermittelt insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar.
München, den 21. März 2017
**Ernst & Young GmbH
Wirtschaftsprüfungsgesellschaft**
Barth, Wirtschaftsprüfer
Gallowsky, Wirtschaftsprüfer
VERSICHERUNG DER GESETZLICHEN VERTRETER
Wir versichern nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen der Jahresabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz-, und Ertragslage der Medigene AG vermittelt und im Lagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage der Gesellschaft so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung der Gesellschaft beschrieben sind.
Planegg/Martinsried, den 21. März 2017
Prof. Dolores J. Schendel, Vorstandsvorsitzende (CEO/CSO)
Dr. Thomas Taapken, Mitglied des Vorstands (CFO)
Dave Lemus, Mitglied des Vorstands (COO)
Bilanz zum 31. Dezember 2016
Aktiva
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| In € | 31.12.2016 | 31.12.2015 | |
|---|---|---|---|
| A. Anlagevermögen | |||
| I. Immaterielle Vermögensgegenstände | |||
| 1. Lizenzen | 9.632.114,93 | 11.777.283,85 | |
| 2. Software | 18.773,75 | 61.227,23 | |
| 3. geleistete Anzahlungen | 108.071,34 | 0,00 | |
| 9.758.960,02 | 11.838.511,08 | ||
| II. Sachanlagen | |||
| 1. andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung | 1.742.762,30 | 996.444,30 | |
| 2. geleistete Anzahlungen | 0,00 | 366.766,57 | |
| 1.742.762,30 | 1.363.210,87 | ||
| III. Finanzanlagen | |||
| 1. Anteile an verbundenen Unternehmen | 11.358.258,00 | 11.358.258,00 | |
| 2. Wertpapiere des Anlagevermögens | 1.951.654,26 | 3.718.348,00 | |
| 13.309.912,26 | 15.076.606,00 | ||
| 24.811.634,58 | 28.278.327,95 | ||
| B. UMLAUFVERMÖGEN | |||
| I. Vorräte | |||
| 1. Roh-,Hilfs- und Betriebsstoffe | 3.488.621,72 | 3.524.150,54 | |
| 2. fertige Erzeugnisse und Waren | 4.377.625,94 | 3.130.132,10 | |
| 7.866.247,66 | 6.654.282,64 | ||
| II. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände | |||
| 1. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | 5.015.717,92 | 763.300,66 | |
| 2. Forderungen gegen verbundene Unternehmen | 11.117.601,15 | 12.659.519,27 | |
| 3. sonstige Vermögensgegenstände | 355.436,96 | 374.755,50 | |
| 16.488.756,03 | 13.797.575,43 | ||
| III. Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten | 43.631.746,46 | 47.028.315,04 | |
| 67.986.750,15 | 67.480.173,11 | ||
| C. Rechnungsabgrenzungsposten | 631.739,10 | 710.159,11 | |
| 96.430.123,83 | 96.468.660,17 | ||
| Passiva | |||
| in € | 31.12.2016 | 31.12.2015 | |
| A. Eigenkapital | |||
| I. Gezeichnetes Kapital | 20.081.835,00 | 19.645.993,00 | |
| Bedingtes Kapital € 10.035.714,00 Vorjahr € 16.206.462,00 | |||
| Genehmigtes Kapital € 9.430.121,00 Vorjahr € 9.822.996,00 | |||
| II. Zur Durchführung der beschlossenen Kapitalerhöhung geleistete Einlagen | 55.052,00 | 32.635,00 | |
| III. Kapitalrücklage | 406.866.290,52 | 403.842.367,19 | |
| IV. Verlustvortrag | -354.819.126,55 | -340.206.570,44 | |
| V. Jahresfehlbetrag | -8.293.021,31 | -14.612.556,11 | |
| 63.891.029,66 | 68.701.868,64 | ||
| B. Rückstellungen | |||
| 1. Rückstellungen für Pensionen und ähnliche Verpflichtungen | 324.124,00 | 275.166,00 | |
| 2. sonstige Rückstellungen | 5.934.738,43 | 7.162.641,08 | |
| 6.258.862,43 | 7.437.807,08 | ||
| C. Verbindlichkeiten | |||
| 1. Anleihen davon konvertibel € 0,00 Vorjahr € 264.945,00 | 0,00 | 264.945,00 | |
| 2. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen davon Restlaufzeit bis zu einem Jahr € 588.848,39 Vorjahr € 657.374,74 | 588.848,39 | 657.374,74 | |
| 3. Verbindlichkeiten gegenüber verbundene Unternehmen davon Restlaufzeit bis zu einem Jahr € 14.924.701,34 Vorjahr € 9.905.355,04 | 14.924.701,34 | 9.905.355,04 | |
| 4. sonstige Verbindlichkeiten davon aus Steuern € 171.372,80 Vorjahr € 226.732,78 | 7.766.682,01 | 9.501.309,67 | |
| 23.280.231,74 | 20.328.984,45 | ||
| 93.430.123,83 | 96.468.660,17 |
Gewinn- und Verlustrechnung für das Jahr vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2016
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| In € | 2016 | 2015 | |
|---|---|---|---|
| 1. Umsatzerlöse | 18.681.129,73 | 11.025.538,85 | |
| 2. sonstige betriebliche Erträge davon aus Währungsumrechnung € 52.961,66 Vorjahr € 1.174.691,46 | 1.590.846,00 | 2.668.017,42 | |
| 20.271.975,73 | 13.693.556,27 | ||
| 3. Materialaufwand | |||
| a) Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe und bezogene Waren | -2.341.570,66 | -1.183.215,56 | |
| b) Aufwendungen für bezogene Leistungen | -1.100.065,41 | -1.144.475,70 | |
| -3.441.636,07 | -2.327.691,26 | ||
| 4. Personalaufwand | |||
| a) Löhne und Gehälter | -5.128.910,80 | -4.940.900,43 | |
| b) soziale Abgaben und Aufwendungen für Altersversorgung und für Unterstützung davon für Altersversorgung € -145.043,01 Vorjahr € 121.145,62 | -682.443,35 | -658.807,80 | |
| -5.811.354,15 | -5.599.708,23 | ||
| 5. Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen | -1.769.684,26 | -1.847.818,71 | |
| 6. sonstige betriebliche Aufwendungen davon aus Währungsumrechnung € -217.746,12 Vorjahr € -696.755,81 | -7.017.122,82 | -8.842.807,41 | |
| 7. Betriebsergebnis | 2.232.178,43 | -4.924.469,34 | |
| 8. Erträge aus anderen Wertpapieren und Ausleihungen des Finanzanlagevermögens | 4.242.206,14 | 5.443,80 | |
| 9. sonstige Zinsen und ähnliche Erträge davon aus verbundenen Unternehmen € 35.420,02 Vorjahr € 19.984,55 | 66.104,31 | 51.523,34 | |
| 10. Aufwendungen aus Verlustübernahme | -14.705.281,59 | -9.687.668,84 | |
| 11. Zinsen und ähnliche Aufwendungen davon Aufwendungen aus der Aufzinsung € -10.994,78 Vorjahr € -13.007,34 | -26.271,61 | -55.709,11 | |
| 12. Steuern vom Einkommen und vom Ertrag | -101.956,99 | -1.675,96 | |
| 13. Jahresfehlbetrag | -8.293.021,31 | -14.612.556,11 |
Anhang für das Geschäftsjahr 2016
1. VORBEMERKUNGEN
Der Jahresabschluss zum 31. Dezember 2016 der Medigene Aktiengesellschaft, Planegg/Martinsried, (im Folgenden »Medigene« oder »Gesellschaft« und zusammen mit ihren konsolidierten Tochtergesellschaften „Konzern“) wurde auf der Grundlage der Rechnungslegungsvorschriften gemäß §§ 242 ff. und 264 ff. HGB sowie nach den einschlägigen Vorschriften der Satzung und des Aktiengesetztes aufgestellt.
Die Gesellschaft gilt als große Kapitalgesellschaft im Sinne des § 267 Abs. 3 HGB. Die Gewinn- und Verlustrechnung ist nach dem Gesamtkostenverfahren aufgestellt. Eine Bestandsveränderung an fertigen und unfertigen Erzeugnissen gemäß § 275 Abs. 2 Satz 2 HGB wird nicht ausgewiesen, da die Gesellschaft nicht selbst produziert.
Die Medigene AG, Planegg/Martinsried (im Folgenden „Medigene“ oder „Gesellschaft“), zusammen mit ihren konsolidierten Tochtergesellschaften (im Folgenden „Konzern“), ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative Immuntherapien zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und –stadien. Dabei konzentriert sich Medigene auf personalisierte, T-Zell-gerichtete Therapieansätze. Entsprechende Projekte befinden sich in der präklinischen und klinischen Entwicklung.
Die Medigene AG wurde 1994 in Planegg/Martinsried bei München als GmbH gegründet. 1996 wurde die Gesellschaft in eine Aktiengesellschaft umgewandelt. Die Hauptniederlassung befindet sich in der Lochhamer Straße 11, 82152 Planegg/Martinsried, Deutschland. Eingetragen ist die Firma im Handelsregister des Amtsgerichts München, HRB 115761. Die Medigene AG ist seit Juni 2000 börsennotiert (Deutsche Börse: Geregelter Markt, Prime Standard; TecDAX, WKN A1X3W0; Kürzel MDG1, ISIN DE000A1X3W00).
Neben der Muttergesellschaft, der Medigene AG in Planegg/Martinsried, gehört zum Konzern seit der Akquisition im Januar 2014 die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH (im Folgenden „Medigene Immunotherapies“), Planegg/Martinsried, sowie die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA, die im Jahr 2001 erworben wurde. Die Konzernleitung liegt beim Vorstand der Muttergesellschaft, der Medigene AG. Die Geschäftsführung der Tochtergesellschaften besteht aus Mitgliedern des Konzernvorstands.
2. BILANZIERUNGS- UND BEWERTUNGSMETHODEN
Medigene hat erstmalig im Geschäftsjahr 2016 die Vorschriften des HGB in der Fassung des Bilanzrichtlinie-Umsetzungsgesetzes (BilRUG) angewendet. Um die Vergleichbarkeit zu gewährleisten, hat die Gesellschaft die Vorjahreszahlen der Umsatzerlöse und der sonstigen betrieblichen Erträge aufgrund der Neudefinition der Umsatzerlöse (§ 277 Abs. 1 HGB) angepasst. Keine weiteren sich daraus ergebenden Auswirkungen auf die sonstigen Posten der Gewinn- und Verlustrechnung des Vorjahres waren zu berücksichtigen.
Immaterielle Vermögensgegenstände und Sachanlagevermögen
Immaterielle Vermögensgegenstände und Sachanlagen werden zu Anschaffungskosten, vermindert um planmäßige Abschreibungen, bewertet. Die Abschreibungen wurden nach der voraussichtlichen Nutzungsdauer bzw. der Patentlaufzeit der Vermögensgegenstände linear vorgenommen. Die aktivierten Lizenzen betreffen zum größten Teil den Produktkandidaten RhuDex® und wird über 14 Jahren abgeschrieben.
Bei Vorliegen voraussichtlich dauerhaft niedrigerer beizulegender Werte erfolgen außerplanmäßige Abschreibungen.
Geringwertige Anlagegüter bis zu einem Netto-Einzelwert von 150 € sind im Jahr des Zugangs als Aufwand erfasst worden; ihr sofortiger Abgang wurde unterstellt. Für Anlagegüter mit einem Netto-Einzelwert von mehr als 150 € bis 1.000 € wurde der jährlich steuerlich zu bildende Zugang zum Sammelposten in Höhe von 48 T€ (Vorjahr: 40 T€) aus Vereinfachungsgründen in die Handelsbilanz übernommen und pauschalierend jeweils mit 20 % per annum im Zugangsjahr und den vier darauf folgenden Jahren abgeschrieben.
Finanzanlagevermögen
Die Anteile an verbundenen Unternehmen und die Wertpapiere des Anlagevermögens werden zu Anschaffungskosten zuzüglich Anschaffungsnebenkosten angesetzt. Die Anschaffungskosten für das erworbene Unternehmen bemessen sich zum Erwerbszeitpunkt nach der Gegenleistung des erwerbenden Unternehmens. Der Tag, von dem an das erwerbende Unternehmen das erworbene Unternehmen beherrscht, wird als Erwerbszeitpunkt definiert. Aufschiebend bedingte künftige Kaufpreiszahlungen werden als Rückstellung für ungewisse Verbindlichkeiten bilanziert und zum Erwerbszeitpunkt mit dem Barwert angesetzt.
Bei einer voraussichtlich dauernden Wertminderung des Finanzanlagevermögens wird der niedrigere beizulegende Wert angesetzt. Soweit die Gründe für die außerordentliche Abschreibung nicht mehr bestehen, wurde eine Zuschreibung nach § 253 Abs. 5 HGB durchgeführt. Soweit es sich um die Ansprüche aus Rückdeckungsversicherungen handelt, werden diese Wertpapiere mit den Pensionsverpflichtungen zu einer Bewertungseinheit nach § 254 HGB zusammengefasst und korrespondierend nach § 253 Abs. 1 Satz 4 HGB zum beizulegenden Zeitwert angesetzt (sog. Durchbuchungsmethode).
Wertpapiergebundene Pensionszusagen werden nach § 253 Abs. 1 Satz 3 HGB mit dem beizulegenden Zeitwert der Wertpapiere bewertet. Der beizulegende Zeitwert des Wertpapiers leitet sich aus dem Börsenkurs zum Bilanzstichtag ab. Soweit der garantierte Mindestbetrag (diskontierter Erfüllungsbetrag der Garantieleistung) höher als der beizulegende Zeitwert ist, wird die Pensionszusage mit ihrem Mindestwert angesetzt. Die Voraussetzung für die Saldierung der Wertpapiere mit der Verpflichtung nach § 246 Abs. 2 Satz 2 HGB liegt nicht vor.
Vorräte
Das Vorratsvermögen wird zu Anschaffungs- und Herstellungskosten zuzüglich Anschaffungsnebenkosten bewertet.
Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände
Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände sind zu Nominalwerten angesetzt.
Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten
Kassenbestände und Guthaben bei Kreditinstituten werden zu Nominalwerten angesetzt. Festgelder mit einer ursprünglichen Laufzeit von bis zu 18 Monaten, die innerhalb von 95 Tagen kündbar und daher kurzfristig verfügbar sind, werden dieser Kategorie zugeordnet.
Aktiver Rechnungsabgrenzungsposten
Ausgaben vor dem Bilanzstichtag, die Aufwand für eine bestimmte Zeit nach diesem Tag darstellen, werden als aktiver Rechnungsabgrenzungsposten ausgewiesen
Pensionsrückstellungen und ähnliche Verpflichtungen
Die Pensionsrückstellungen und ähnliche Verpflichtungen werden nach versicherungsmathematischen Grundsätzen mittels der PUC-Methode (Projected-Unit-Credit-Methode) unter Verwendung der Heubeck-"Richttafeln 2005 G" ermittelt. Für die Abzinsung wurde pauschal der durchschnittliche Marktzinssatz bei einer restlichen Laufzeit von 15 Jahren von 4,01% (ab dem Geschäftsjahr 2016: 10-Jahres-Durchschnitt, zuvor: 7-Jahres-Durchschnitt) gemäß der Rückstellungsabzinsungsverordnung vom 18. November 2009 verwendet. Erwartete Rentensteigerungen sind mit 1 % bzw. 2 % je nach vertraglicher Gestaltung berücksichtigt.
Die Pensionsverpflichtungen sind teilweise durch Rückdeckungsversicherungen abgesichert. Der Wert der Ansprüche aus Rückdeckungsversicherungen wird nach § 253 Abs. 1 Satz 4 HGB zum beizulegenden Zeitwert angesetzt, der sich aus dem von der Versicherung dargelegten Aktivwert bzw. Rückkaufwert der Versicherung ermittelt.
Die ausschließlich der Erfüllung der Altersversorgungsverpflichtungen dienenden, dem Zugriff aller übrigen Gläubiger entzogenen, Vermögensgegenstände (Deckungsvermögen i.S.d. § 246 Abs. 2 Satz 2 HGB) wurden mit ihrem beizulegenden Zeitwert mit den Rückstellungen verrechnet.
Für die mittelbaren Pensionsverpflichtungen ist nach Art. 28 Abs. 2 EGHGB keine Rückstellung gebildet worden.
Nach § 246 Abs. 2 HGB wird aus der Verzinsung des Vorjahresverpflichtungswertes der Pensionsrückstellung ein Zinsaufwand ausgewiesen, der mit dem Zinsertrag aus der Verzinsung des Deckungsvermögens nach § 246 Abs. 2 Satz 2 zweiter Halbsatz HGB saldiert wurde.
Sonstige Rückstellungen
Bei der Bemessung des notwendigen Erfüllungsbetrages der sonstigen Rückstellungen wird allen erkennbaren Risiken und ungewissen Verbindlichkeiten auf der Grundlage einer vorsichtigen kaufmännischen Beurteilung angemessen und ausreichend Rechnung getragen. Langfristige Rückstellungen sind durchschnittlich mit einem Zinssatz von 1,69 % abgezinst. Die Aufzinsung aus der Folgebewertung der Rückstellung ist erfolgswirksam unter Zinsen und ähnlichen Aufwendungen auszuweisen.
Verbindlichkeiten
Das Management übt seinen Ermessensspielraum aus, wenn es festlegt, ob es sich bei bestimmten Transaktionen anstelle von Verkaufsgeschäften im Wesentlichen um Finanzierungsvereinbarungen handelt, durch die folglich keine Umsatzerlöse erzielt werden. Mit Wirkung zum 1. April 2012 hat Medigene die zukünftigen Zahlungsflüsse aus der zweiprozentigen Umsatzbeteiligung an den europäischen Eligard®-Nettoumsätzen von Astellas an Cowen Healthcare Royalty Partners II, L.P., USA (im Folgenden „Cowen“) gegen eine Zahlung von 14.094 T€ abgetreten. Die Gesellschaft hat evaluiert, dass nicht alle Rechte und Risiken auf Cowen übergegangen sind. Demzufolge wurde der Mittelzufluss aus dieser Transaktion als nicht verzinsliches Darlehen behandelt und als sonstige Verbindlichkeit klassifiziert. Die abgetretene Lizenzentgeltansprüche werden anteilig (monatlich 124 T€) über die Eligard®-Patentlaufzeit von ca. zehn Jahren erfolgswirksam unter sonstigen betrieblichen Erträgen realisiert und das mit der Abtretung verbundene Darlehen aufgelöst.
Latente Steuern
Latente Steuern werden nach § 274 HGB gebildet. Die aktiven latenten Steuern entfallen auf sonstige Vermögensgegenstände sowie steuerliche Verlustvorträge. Die passiven latenten Steuern resultieren aus Bewertungsunterschieden zwischen Handels- und Steuerbilanz bei Pensionsrückstellungen. Der Berechnung der latenten Steuern liegt ein Mischsteuersatz von 26,675 % zugrunde, der sich wie folgt zusammensetzt: Körperschaftsteuersatz in Höhe von 15 %, Solidaritätszuschlag in Höhe von 5,5 % auf die Körperschaftsteuer und Gewerbesteuer in Höhe von 10,85 %. Das Management hat entschieden, aktive latente Steuern in dem Maße, in dem sie passive latente Steuern übersteigen, nicht anzusetzen, da die Erwirtschaftung eines zu versteuernden Einkommens in der Zukunft mit einer zu großen Unsicherheit behaftet ist. Dementsprechend werden keine latenten Steuern ausgewiesen.
Währungsumrechnung
Währungsforderungen und Währungsverbindlichkeiten sind grundsätzlich zum Devisenkassamittelkurs am Bilanzstichtag umzurechnen. Bei einer Restlaufzeit von bis zu einem Jahr wird dabei das Anschaffungskostenprinzip (§ 253 Abs. 1 Satz 1 HGB) und das Realisationsprinzip (§ 252 Abs. 1 Nr. 4 Halbsatz 2 HGB) außer Acht gelassen.
Umsatzrealisierung
Die Erlöse aus Produktverkäufen werden realisiert, sobald das Produkt ausgeliefert wird.
Lizenzzahlungen auf Produktverkäufe werden entsprechend der Realisierung der Produktumsätze vereinnahmt.
Vertraglich vereinbarte Zahlungen und termingebundene Zahlungen, die nicht von einer zukünftigen Leistung abhängen, werden als Ertrag vereinnahmt, wenn der Kooperationspartner bestätigt, dass die vertraglichen Vereinbarungen erfüllt worden sind.
Mit Vertrag vom 17. Dezember 2015 wurde der Erwerb aller Vermögensgegenstände zu EndoTAG® durch die SynCore Biotechnology Co., Ltd., Taipei, Taiwan (im Folgenden »SynCore«), einem Unternehmen der Sinphar Pharmaceutical-Gruppe, beschlossen, welcher nun die Lizenzvereinbarung vom Mai 2013 ersetzt. Ergänzend zu den bisher von SynCore erhaltenen Lizenzzahlungen und Kostenerstattungen für die Medikamentenentwicklung erhält Medigene mit der Übertragung aller EndoTAG®-Rechte einen Betrag in Höhe von 5 Mio. €, welcher in fünf jährlichen Raten bezahlt wird. Darüber hinaus hat Medigene Anspruch auf weitere Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen für EndoTAG®-1, eine der Anwendungsbereiche des EndoTAG®. Der Eingang der ersten Zahlung, der erst im Januar 2016 erfolgte, ist eine aufschiebende Bedingung für eine endgültige Übertragung von maßgeblichen Risiken und Chancen und die Umsatzrealisierung fand erst im Jahr 2016 statt.
Angaben zur Gewinn- und Verlustrechnung
Umsatzerlöse
Die Vorjahreszahlen sind aufgrund der Neudefinition des § 277 Abs. 1 HGB in der Fassung des BilRUG von T€ 3.106 auf T€ 11.026 angepasst worden. Im Berichtszeitraum stiegen die Umsatzerlöse um 69 % auf 18.681 T€ (Vorjahr: 11.026 T€). Der Anstieg resultiert im Wesentlichen aus der Anstieg der Einnahmen in Höhe von 9.901 T€ (Vorjahr: 6.790 T€) aus Konzernverrechnungen mit der Medigene Immunotherapies GmbH und aus dem Verkauf der mit dem Medikamentenkandidaten EndoTAG® verbundenen immateriellen Vermögenswerte in Höhe von 5.000 T€. Die übrigen Erlöse stammen im Wesentlichen aus der Vermarktung von Veregen® in den USA, Deutschland, Benelux, Österreich, der Schweiz und Spanien. Die Erlöse verteilen sich auf Produktumsätze in Höhe von 1.323 T€ (Vorjahr: 467 T€), Lizenzeinnahmen in Höhe von 1.700 T€ (Vorjahr: 2.554 T€) und Meilensteinzahlungen in Höhe von 30 T€ (Vorjahr: 85 T€). Der Anstieg der Produktumsätze in Höhe von 856 T€ resultiert im Wesentlichen aus niedrigen Lagerbeständen bei den Partnern und als Folge davon sind mehr Bestellungen eingegangen.
Sonstige betriebliche Erträge
Aufgrund der Neudefinition des BilRUG wurden die Vorjahreszahlen von T€ 10.588 auf T€ 2.668 angepasst. Die sonstigen betrieblichen Erträge in Höhe von 1.591 T€ (Vorjahr: 2.668 T€) enthalten im Wesentlichen Erträge aus der Abtretung der zukünftigen Zahlungsflüsse aus dieser Beteiligung an Cowen Healthcare Royalty Partners II (im Folgenden „Cowen“) in Höhe von 1.484 T€ (Vorjahr: 1.484 T€).
Materialaufwand
Die Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe und bezogene Waren in Höhe von 2.342 T€ (Vorjahr: 1.183 T€) verteilen sich auf den Verkauf des Produkts Veregen® und die Beteiligung an den Verkaufserlösen in Form von Lizenzzahlungen an Partner Epitome Pharmaceuticals Ltd., Kanada. Darüber hinaus beinhalten die Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe im Geschäftsjahr 2016 den Buchwert der an SynCore übertragenen, mit EndoTAG® verbundenen, immateriellen Vermögensgegenständen in Höhe von 875 T€.
Die Aufwendungen für bezogene Leistungen in Höhe von 1.100 T€ (Vorjahr: 1.144 T€) bestehen im Wesentlichen aus Aufwendungen für die klinische und prä-klinische Entwicklung sowie für regulatorische Aufwendungen und Beraterkosten.
Personalaufwand
Der Personalaufwand stieg in der abgelaufenen Berichtsperiode auf 5.811 T€ (Vorjahr: 5.600 T€).
Abschreibung
In der abgelaufenen Berichtsperiode beliefen sich die planmäßigen linearen Abschreibungen auf 1.770 T€ (Vorjahr: 1.848 T€).
Sonstige betriebliche Aufwendungen
Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen in Höhe von 7.017 T€ (Vorjahr: 8.843 T€) beinhalten die folgenden Positionen:
Sonstige betriebliche Aufwendungen
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| IN T€ | 2016 | 2015 |
|---|---|---|
| Marketing- und Werbekosten | 2.243 | 588 |
| Beratungshonorare | 1.212 | 1.246 |
| Miete und Nebenkosten | 745 | 931 |
| Patentkosten | 462 | 662 |
| Reise-, Bewirtungs- und Fortbildungskosten | 368 | 479 |
| Kosten betreffend Börsennotierung | 334 | 343 |
| Rechtsberatung | 290 | 219 |
| Reparatur und Instandhaltung | 270 | 197 |
| Personalnebenkosten | 220 | 128 |
| Wechselkursverluste | 218 | 697 |
| Versicherungen | 111 | 90 |
| Kfz-Kosten | 107 | 127 |
| Lizenzen | 107 | 65 |
| Kapitalerhöhungskosten | 78 | 2.737 |
| Miete für Geräte | 63 | 74 |
| Sonstige | 189 | 260 |
| Gesamt | 7.017 | 8.843 |
Zinsergebnis
Die sonstigen Zinsen und ähnliche Erträge in Höhe von 66 T€ (Vorjahr: 52 T€) betreffen im Wesentlichen die Verzinsung von Tagesgeld und Zinsen von verbundenen Unternehmen. Im Berichtszeitraum verringerten sich die Zinsen und ähnliche Aufwendungen auf 26 T€ (Vorjahr: 56 T€). In Zinsen und ähnlichen Aufwendungen enthalten ist die Netto-Abzinsung der Pensionsrückstellung in Höhe von 63 T€ (Vorjahr: 78 T€), die mit Zinsen aus Verzinsung des Deckungsvermögens in Höhe von 93 T€ (Vorjahr: 63 T€) saldiert wurde.
Aufwendungen aus Verlustübernahme
Im Jahr 2016 wurde ein Aufwand aus dem Ergebnisabführungsvertrag mit Medigene Immunotherapies GmbH in Höhe von -14.705 T€ (Vorjahr: -9.688 T€) übernommen. Die Erhöhung ist insbesondere auf planmäßig höhere Forschungs- und Entwicklungskosten für die Immuntherapieprogramme der Medigene Immunotherapies GmbH zurückzuführen.
3. ANGABEN ZUR BILANZ
Aktiva
Anlagevermögen
Die Entwicklung des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2016 ist dem beigefügten Anlagenspiegel (Anlage 1 zum Anhang) zu entnehmen. Die mit EndoTAG® verbundenen immateriellen Vermögensgegenstände betrugen zum Bilanzstichtag null € (Vorjahr: 875 T€). Aufgrund des im Dezember 2015 abgeschlossenen Vertrags mit SynCore wurden diese immateriellen Vermögensgegenstände im Januar 2016 vollständig an SynCore übertragen.
Verbundene Unternehmen
Zum 31. Dezember 2016 umfassen die Anteile an verbundenen Unternehmen die folgenden Gesellschaften:
VERBUNDENE UNTERNEHMEN
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| NAME | SITZ | ANTEIL IN % |
EIGENKAPITAL PER 31.12.2016 IN T€ |
JAHRESERGEBNIS 2016 IN T€ |
|---|---|---|---|---|
| Medigene, Inc.1) | San Diego, USA | 100 | 1.966 | -446 |
| Medigene Immunotherapies GmbH1) | Planegg/Martinsried | 100 | 20 | 0 |
| Catherex, Inc. (mittelbare Beteiligung)1) | Philadelphia, USA | 0 | - | - |
| Aettis, Inc. (mittelbare Beteiligung)1) | Bala Cynwyd, USA | 38,21 | -31 | -74 |
1) HB-II Werte
Die Medigene AG stellt als Mutterunternehmen einen IFRS-Konzernabschluss auf. Die 100 %ige Tochter-gesellschaft Medigene, Inc., die im Jahr 2001 erworben wurde, und die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH, die im Januar 2014 erworben wurde, sind in den Konzernabschluss der Medigene AG einbezogen. Der Konzernabschluss wird im elektronischen Bundesanzeiger veröffentlicht.
Ende Dezember 2015 gab die Medigene AG bekannt, dass Amgen Inc., USA, 100 % der Medigene-Ausgründung Catherex, Inc. erwirbt. Als größter Anteilseigner von Catherex hat Medigene Inc., USA, Anspruch auf ca. 40 % aller Zahlungen, die Amgen im Rahmen dieser Akquisition leisten wird. Daher besitzt die Medigene AG zum 31. Dezember 2016 keine mittelbare Beteiligung an der Catherex, Inc., mehr. Die weitere mittelbare Beteiligung an der Aettis, Inc. wird in den Konzernabschluss der Medigene AG einbezogen und nach der Equity-Methode bilanziert, da ein maßgeblicher Einfluss auf die Geschäfts- und Finanzpolitik durch die Gesellschaft ausgeübt wird.
Wertpapiere des Anlagevermögens
Die Wertpapiere des Anlagevermögens bestehen hauptsächlich aus den Anteilen an der Immunocore Ltd., die zum Stichtag 1.767 T€ (2015: 3.533 T€) betrugen. Die Medigene AG hat am 4. April 2016 50 % der gehaltenen Anteile für 4,9 Mio. GBP (6 Mio. €) veräußert. Der erfasste Nettogewinn in Höhe von 4.242 T€ wurde im zweiten Quartal 2016 als Erträge aus anderen Wertpapieren und Ausleihungen des Finanzanlagevermögens erfasst. Medigene hielt zum 31.12.2016 32.407 Anteile (Ordinary Shares) an Immunocore (31.12.2015: 64.815 Anteile). Durch die im Jahr 2014 durchgeführte Neustrukturierung der Aktien partizipieren diese Aktien direkt an der zukünftigen Entwicklung des Unternehmenswerts.
Umlaufvermögen
Vorräte
Zum Stichtag waren Vorräte von Veregen® in Höhe von 7.866 T€ (Vorjahr: 6.654 T€) vorhanden, die aufgrund der vertraglichen Mindestabnahmeverpflichtung um 18 % zunahmen. Eine Wertminderung der Vorräte auf den niedrigeren Nettoveräußerungspreis ergab sich nicht, da die Gesellschaft davon ausgeht, dass die zum 31. Dezember 2016 auf Lager befindlichen Waren zukünftig abgesetzt werden können. Die Haltbarkeit des API für Veregen® (sogenanntes „shelf life“) ist von ursprünglich drei Jahren auf nunmehr fünf Jahre verlängert worden. Aufgrund von aktuellen erhobenen weiteren unterstützenden Haltbarkeitsdaten kann von einer längerfristigen Verwendbarkeit nach Abschluss der entsprechenden regulatorischen Prozesse ausgegangen werden.
Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände
Die sonstigen Vermögensgegenstände beliefen sich in der abgelaufenen Geschäftsperiode auf 355 T€ (Vorjahr: 375 T€), die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen auf 5.016 T€ (Vorjahr: 763 T€). Davon sind 2.016 T€ (Vorjahr: 763 T€) innerhalb eines Jahres und 3.000 T€ (Vorjahr: 0 T€) zwischen ein und fünf Jahre fällig. Die Zunahme der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen im Vergleich zum Vorjahr ist im Wesentlichen auf die Forderung gegenüber SynCore zurückzuführen.
Forderungen gegen verbundene Unternehmen beinhalten zum 31. Dezember 2016 das Gesellschafterdarlehen (inkl. Zinsansprüchen) an die Medigene Immunotherapies in Höhe von 747 T€ (Vorjahr: 3.468 T€) sowie Forderungen aus Konzernverrechnungen mit einer Restlaufzeit von einem Jahr mit der Medigene Immunotherapies GmbH in Höhe von 10.371 T€ (Vorjahr: 7.149 T€) und der Medigene Inc. in Höhe von 0 T€ (Vorjahr: 2.043 T€).
Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten
Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten in Höhe von 43.632 T€ (Vorjahr: 47.028 T€) sind vorwiegend als Tagesgelder oder festverzinsliche Geldanlagen bei erstklassigen Banken, die eine ursprüngliche Laufzeit von bis zu 18 Monaten und einen Zins bis zu 0,2 % aufweisen, angelegt. Ein Guthaben in Höhe von 286T€ (Vorjahr: 322 T€) dient als Sicherheit für Mietkautionsbürgschaften und hat eine Laufzeit von mehr als einem Jahr.
Rechnungsabgrenzungsposten
Der Rechnungsabgrenzungsposten beinhaltet im Wesentlichen Vorauszahlungen für Forschungsleistungen, Lizenzen und Wartungsverträge in Höhe von 632 T€ (Vorjahr: 710 T€). Zinsabgrenzungen nach § 250 Abs. 3 HGB sind nicht enthalten.
Passiva
Eigenkapital
Das Eigenkapital entwickelte sich wie folgt:
EIGENKAPITAL
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| IN T€ | 31.12.2016 | 31.12.2015 | |
|---|---|---|---|
| Gezeichnetes Kapital | |||
| Stand 01.01.2016 | 19.645 | ||
| Ausgabe von Aktien für ausgeübte Mitarbeiteroptionen | 10 | ||
| Ausgabe von Aktien für Wandelschuldverschreibungen | 34 | ||
| Kapitalerhöhung durch die Ausgabe neuer Stückaktien für die im Jahr 2014 durchgeführte Übernahme der Medigene Immunotherapies GmbH, 2. Meilenstein | 393 | ||
| 20.082 | 19.645 | ||
| Zur Durchführung der beschlossenen Kapitalerhöhung geleisteten Einlagen | 55 | 33 | |
| Kapitalrücklage | |||
| Stand 01.01.2016 | 403.842 | ||
| Aufgeld aus der Ausgabe ausgeübte Mitarbeiteroptionen | 32 | ||
| Aufgeld aus der Ausgabe der Umwandlung der Wandelschuldverschreibungen | 209 | ||
| Aufgeld aus der Ausgabe neuer Stückaktien für die im Jahr 2014 durchgeführte Übernahme der Medigene Immunotherapies GmbH, 2. Meilenstein | 2.783 | ||
| 406.866 | 403.842 | ||
| Bilanzverlust | |||
| Verlustvortrag | -354.819 | ||
| Jahresfehlbetrag | -8.293 | ||
| -363.112 | -354.819 | ||
| Eigenkapital gesamt | 63.891 | 68.701 |
Gezeichnetes Kapital
Das gezeichnete Kapital war zum 31. Dezember 2016 in 20.081.835 nennwertlose, auf den Namen lautende Stückaktien eingeteilt, von denen zum Bilanzstichtag zu 100 % ausgegeben und frei handelbar waren. Die im Jahr 2016 für die Umwandung der Wandelschuldverschreibungen neu ausgegebenen 55.052 Aktien (Vorjahr: 32.635 Aktien) wurden als zur Durchführung der beschlossenen Kapitalerhöhung geleisteten Einlagen gezeigt. Die Eintragung in das Handelsregister erfolgte im Januar 2017.
Bedingtes Kapital
Das Grundkapital der Gesellschaft war am 31. Dezember 2016 um insgesamt bis zu 10.035.714,00 €, eingeteilt in insgesamt bis zu 10.035.714 Stammaktien (ca. 50 % des Grundkapitals), durch mehrere bedingte Kapitalia bedingt erhöht, jeweils eingeteilt in die gleiche Anzahl von Stammaktien (Stückaktien).
Zusammensetzung und Entwicklung des bedingten Kapitals:
AUFGLIEDERUNG DES BEDINGTEN KAPITALS NACH AKTIENOPTIONEN UND WANDELSCHULDVERSCHREIBUNGEN (STAND NACH SATZUNG)
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| (NR.) | ANZAHL 31.12.2016 IN € |
VERWENDUNGSZWECK: ZUR BEDIENUNG VON |
|---|---|---|
| Aufwand für Aktienoptionen aus dem Jahr | ||
| XVI | 58.530 | Optionsrechten |
| XVIII | 247.805 | Optionsrechten |
| XXII | 54.379 | Wandlungs- und Optionsrechten |
| XXIII | 175.000 | Optionsrechten |
| 2016/I | 8.000.000 | Wandlungs- und Optionsrechten |
| 2016/II | 1.500.000 | Optionsrechte |
| 10.035.714 |
Im Zuge der am 27. Juni 2014 beschlossenen Barkapitalerhöhung gab Medigene 818.658 Wandelschuldverschreibungen aus. In der Berichtsperiode wurden 55.116 Aktien aufgrund 264.782 gewandelter Wandelschuldverschreibungen ausgegeben. Das Bedingte Kapital XXII reduzierte sich in der Berichtsperiode daher grundsätzlich von 10.887.952,00 € (Stand: 31.12.2015) um 55.116,00 € auf 10.832.836,00 €, wobei das Bedingte Kapital XXII durch Hauptversammlungsbeschluss am 11. August 2016 mit Eintragung im Handelsregister am 14.09.2016 noch 54.379,00 € beträgt (Stand der Satzung zum 31.12.2016) und hierbei die im Zeitraum 07. Mai 2016 bis 31. Dezember 2016 neu ausgegebenen 54.334 Aktien zum 31.12.2016 noch nicht in § 5 Abs. 24 der Satzung (Bedingtes Kapital XXII) berücksichtigt sind. Deren Eintragung erfolgte im Januar 2017.
Aufgrund der am 12. Juni 2015 beschlossenen und in Höhe von 5.594.178,00 € erfolgten Barkapitalerhöhung mit einem Bezugspreis der neuen Aktien von 8,30 € je Aktie greift der Verwässerungsschutz gemäß § 12 der Anleihebedingungen der Null Kupon Wandelanleihe 2014/2016 ein. Unter anderem kann gemäß § 12 Abs. 1 lit. c) der Anleihebedingungen der Null Kupon Wandelanleihe 2014/2016 der Wandlungspreis angepasst werden. Die Gesellschaft hat sich für eine solche Anpassung entschieden. Der angepasste Wandlungspreis beträgt somit ab dem 3. Juli 2015 4,80 € (vorher 5,00 €). Am 10.06.2016 gab die Gesellschaft bekannt, dass sie gemäß § 8.1 der Anleihebedingungen ihr Recht zur Pflichtwandlung ausübt, soweit die Schuldverschreibungen am Endfälligkeitstag (20. Juli 2016) weder vorzeitig zurückgezahlt oder gewandelt noch zurückgekauft und entwertet worden sind. Am 21. Juli 2016 erfolgte somit die Pflichtwandlung für 186.066 Wandelschuldverschreibungen, welche zur Ausgabe von 38.749 neuen Aktien führte. Das Wandelschuldverschreibungsprogramm 2014/2016 ist beendet.
Ferner wurden im Geschäftsjahr 2016 insgesamt 10.268 Aktien aufgrund 41.072 gewandelter Optionsrechteausgegeben. Das Bedingte Kapital XVIII reduzierte sich in der Berichtsperiode daher grundsätzlich von 1.200.000,00 € (Stand: 31.12.2015) um 10.268,00 € auf 1.189.732,00 €, wobei das Bedingte Kapital XVIII aufgrund einer Fassungsänderung mit Eintragung im Handelsregister am 13.06.2016 noch 247.805,00 € beträgt (Stand der Satzung zum 31.12.2016) und hierbei die im Zeitraum 11.05.2016 bis 31.12.2016 ausgegebenen 718 Aktien noch nicht in § 5 Abs. 20 der Satzung (Bedingtes Kapital XVIII) berücksichtigt sind. Deren Eintragung erfolgte im Januar 2017.
Der Vorstand der Medigene AG hat sich in der Hauptversammlung am 11. August 2016 selbst verpflichtet, von dem Bedingten Kapital 2016/I bzw. der zugrunde liegenden Ermächtigung 2016 insoweit keinen Gebrauch zu machen, dass die insgesamt aufgrund dieser Ermächtigung 2016 – sofern die Wandel- oder Optionsschuldverschreibungen unter Ausschluss des Bezugsrechts der Aktionäre ausgegeben werden - ausgegebenen Aktien 20 % des Grundkapitals – berechnet auf den Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Ermächtigung 2016 oder der Ausübung der Ermächtigung 2016, je nachdem, welcher Betrag niedriger ist – nicht überschreiten.
Auf die vorgenannte 20 %-Grenze sind Aktien anzurechnen, (i) die aufgrund des genehmigten Kapitals 2015/I (§ 5 Absatz 4 der Satzung) unter einem Bezugsrechtsausschluss während der Wirksamkeit der Ermächtigung 2016 ausgegeben werden, sowie (ii) Aktien, die zur Bedienung von Wandel- oder Optionsschuldverschreibungen, deren Ermächtigungsgrundlagen zum Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Ermächtigung 2016 bestehen, während der Wirksamkeit dieser Ermächtigung 2016 auszugeben sind, sofern die Wandel- oder Optionsschuldverschreibungen unter Ausschluss des Bezugsrechts der Aktionäre ausgegeben worden sind (soweit sie nicht zur Bedienung von Ansprüchen von Vorstandsmitgliedern und/oder Mitarbeitern aus Mitarbeiterbeteiligungsprogrammen dienen).
Kapitalrücklage
Die Kapitalrücklage enthält ausschließlich Bestandteile gemäß § 272 Abs. 2 Nr. 1 und Nr. 2 HGB.
Genehmigtes Kapital
Durch ihren am 20. August 2015 in das Handelsregister eingetragenen Beschluss vom 13. August 2015 hat die Hauptversammlung der Medigene ein genehmigtes Kapital in Höhe von 9.822.996,00 € geschaffen und § 5 Abs. 4 der Satzung entsprechend angepasst. Der Vorstand der Medigene ist durch den Beschluss ermächtigt, das Grundkapital mit Zustimmung des Aufsichtsrats der Medigene bis zum 12. August 2020 gegen Bar- und/oder Sacheinlage einmal oder mehrmals um insgesamt bis zu 9.822.996,00 € zu erhöhen (Genehmigtes Kapital 2015/I). Der Vorstand der Medigene ist ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das Bezugsrecht der Aktionäre einmalig oder mehrmals u.a. dann auszuschließen, wenn die neuen Aktien gegen Sacheinlagen ausgegeben werden.
Der Vorstand der Medigene AG hat sich jedoch selbst verpflichtet, von dem Genehmigten Kapital 2015/I bzw. der im § 5 Absatz 4 der Satzung vorgesehenen Ermächtigung insoweit keinen Gebrauch machen, dass die insgesamt aufgrund dieser Ermächtigung unter Ausschluss des Bezugsrechts bei Kapitalerhöhungen sowohl gegen Bareinlagen als auch gegen Sacheinlagen ausgegebenen Aktien 20 % des Grundkapitals – berechnet auf den Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Ermächtigung oder der Ausübung der Ermächtigung, je nachdem, welcher Betrag niedriger ist – nicht überschreiten. Auf die vorgenannte 20 %-Grenze sind Aktien anzurechnen, die zur Bedienung von Wandel- und/oder Optionsschuldverschreibungen, deren Ermächtigungsgrundlagen zum Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Ermächtigung bestehen, während der Wirksamkeit dieser Ermächtigung auszugeben sind, sofern die Wandel- und/oder Optionsschuldverschreibungen unter Ausschluss des Bezugsrechts der Aktionäre ausgegeben worden sind (soweit sie nicht zur Bedienung von Ansprüchen von Vorstandsmitgliedern und/oder Mitarbeitern aus Mitarbeiterbeteiligungsprogrammen dienen).
Von der durch Hauptversammlungsbeschluss vom 13. August 2015 unter Tagesordnungspunkt 5 erteilten Ermächtigung des Vorstands, mit Zustimmung des Aufsichtsrats einmal oder mehrmals bis zu 9.822.996 neue Aktien mit der Möglichkeit zum Ausschluss des Bezugsrechts auszugeben (Genehmigtes Kapital 2015/I), hat die Gesellschaft im Geschäftsjahr 2016 durch Ausgabe von insgesamt 392.875 Stück neuen Aktien wie folgt Gebrauch gemacht:
Am 01. April 2016 berichtete die Gesellschaft das Erreichen des zweiten Meilensteins aus dem Einbringungsvertrag mit den Aktionären der ehemaligen Trianta Immunotherapies GmbH (nunmehr: Medigene Immunotherapies GmbH) vom 27. Januar 2014. Zur daraus resultierenden Zahlung in Aktien der Gesellschaft beschloss der Vorstand mit Zustimmung des Aufsichtsrats eine Sachkapitalerhöhung aus dem Genehmigten Kapital 2015/I, wonach im Mai 2016 392.875 neue Aktien an die ehemaligen Gesellschafter der Medigene Immunotherapies GmbH gegen Einbringung einer Forderung in Höhe von 3.175.000,00 € zu einem Ausgabebetrag von jeweils 1,00 € pro Aktie bei Buchung der überschießenden Beträge in die Kapitalrücklage der Gesellschaft ausgegeben wurden. Dies entsprach rund 2,0 % des bis zum damaligen Zeitpunkt eingetragenen Grundkapitals von 19.688.960,00 €.
Am 31. Dezember 2016 stand noch ein Genehmigtes Kapital 2015/I in Höhe von 9.430.121,00 € zur Verfügung (entspricht rund 47 % des Grundkapitals zum 31.12.2016).
Ausschüttungssperre
Gemäß § 268 Abs. 8 HGB besteht eine Ausschüttungssperre in Höhe von 362 T€ aus der Bewertung des Deckungsvermögens von Pensionsverpflichtungen.
Gemäß § 253 Abs. 6 HGB besteht ein Unterschiedsbetrag in Höhe von T€ 20 zwischen dem Ansatz der Altersversorgungsrückstellungen mit dem neuen durchschnittlichen Marktzinssatz von zehn Jahren und der bisherigen Regelung von sieben Jahren.
Pensionsrückstellungen
Die Pensionsrückstellungen in Höhe von 324 T€ (Vorjahr: 275 T€) wurden auf Grund von erteilten Einzelzusagen für die Vorstandsmitglieder, ehemalige Vorstände und Abteilungsleiter gebildet. Die Höhe der Pensionsrückstellung (saldiert mit Deckungsvermögen) ergibt sich aus versicherungsmathematischen Gutachten.
Den in einer Bewertungseinheit nach § 254 HGB bewerteten Wertpapieren in Höhe von 185 T€ (Anschaffungskosten 185 T€) stehen Pensionsverpflichtungen aus wertpapiergebundenen Zusagen in Höhe von 298 T€ (Vorjahr: 288 T€) gegenüber.
Sonstige Rückstellungen
Die sonstigen Rückstellungen in Höhe von 5.935 T€ (Vorjahr: 7.163 T€) wurden im Wesentlichen für die Verbindlichkeiten in Höhe von 2.000 T€ (Vorjahr: 5.175 T€) gegenüber ehemaligen Gesellschaftern der Medigene Immunotherapies für die dritte potenzielle Meilensteinzahlung gebildet. Die zweite Meilensteinzahlung im Wert von 3.175 T€ wurde im zweiten Quartal 2016 durch Ausgabe von neuen Aktien im Rahmen einer Sachkapitalerhöhung beglichen. Des Weiteren besteht für die Herstellung und Lieferung des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) für Veregen® ein Vertrag mit einem japanischen Herstellerunternehmen. Dieser Vertrag beinhaltet bestimmte Mindestabnahmeverpflichtungen in vereinbarten Zeitabschnitten für Medigene, die in den vergangenen Jahren nicht vollständig erfüllt werden konnten. Eine Drohverlustrückstellung in Höhe von 1.662 T€ zum 31. Dezember 2016 wurde dafür gebildet. Weiter sind für Boni 806 T€ (Vorjahr: 769 T€), für den langfristigen Anteil von Vorstandsboni 389 T€ (Vorjahr: 414 T€), Berater- und Anwaltsleistungen 132 T€ (Vorjahr: 115 T€), Lizenzzahlungen in Höhe von 223 T€ (Vorjahr: 198 T€) sowie Urlaubsansprüche 119 T€ (Vorjahr: 156 T€) Rückstellungen gebildet.
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen
Die Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 589 T€ (Vorjahr: 657 T€) bestehen in Form von offenen Rechnungen, die hauptsächlich für von Medigene in Anspruch genommene Dienstleistungen in Rechnung gestellt wurden.
Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen
Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen in Höhe von 14.925 T€ (Vorjahr: 9.905 T€) beinhalten Verbindlichkeiten aus dem Ergebnisabführungsvertrag mit der Medigene Immunotherapies GmbH.
Sonstige Verbindlichkeiten
Die sonstigen Verbindlichkeiten in Gesamthöhe von 7.767 T€ (Vorjahr: 9.501 T€) beinhalten im Wesentlichen die Verbindlichkeit aus der Abtretung der zukünftigen Zahlungsflüsse der zweiprozentigen Eligard®-Umsatzbeteiligung an Cowen. Dieser Posten betrug zum Bilanzstichtag 7.047 T€ (Vorjahr: 8.531 T€), davon mit einer Restlaufzeit von ein bis fünf Jahren 5.564 T€ (Vorjahr: 7.312 T€), davon mit einer Restlaufzeit bis zu einem Jahr 1.484 T€ (Vorjahr: 1.484 T€), und wird über die Eligard®-Patentlaufzeit von ca. zehn Jahren bilanziell erfasst. Außerdem beinhalten die sonstigen Verbindlichkeiten die Verbindlichkeiten aus dem Finanzierungsleasing in Höhe von 548 T€ (Vorjahr: 744 T€), darunter mit einer Restlaufzeit bis zu einem Jahr 210 T€ (Vorjahr: 196 T€) und mit einer Restlaufzeit von ein bis fünf Jahren 339 T€ (Vorjahr: 548 T€).
Darüber hinaus bestehen die übrigen sonstigen Verbindlichkeiten ausschließlich mit einer Restlaufzeit bis zu einem Jahr aus Verbindlichkeiten für betriebliche Steuern in Höhe von 89 T€ (Vorjahr: 126 T€) und für Lohn- und Kirchensteuer in Höhe von 82 T€ (Vorjahr: 101 T€).
4. SONSTIGE ANGABEN
Optionsrechte
Aktienoptionen werden an Vorstandsmitglieder und Mitarbeiter der Gesellschaft sowie verbundener Unternehmen ausgegeben. Die erstmalige Ausgabe erfolgt innerhalb des ersten Jahres nach Eintritt in die Gesellschaft. Der Ausübungspreis pro Option entspricht dem ungewichteten Durchschnittsschlusskurs der letzten 30 Handelstage vor dem Ausgabetag auf dem XETRA-Handelssystem der deutschen Börse. Die Bezugsberechtigten können die Optionsrechte frühestens nach Ablauf einer Wartezeit von vier Jahren, beginnend mit dem Zuteilungstag des jeweiligen Bezugsrechts, ausüben unter der Bedingung, dass der ungewichtete Durchschnittsschlusskurs an 30 aufeinanderfolgenden Handelstagen vor der Ausübung, jedoch nach Ablauf der Wartezeit, 120 % des Ausübungspreises beträgt.
Die Optionen haben eine Laufzeit von zehn Jahren ab dem Ausgabetag. Der Konzern hat keinerlei gesetzliche oder faktische Verpflichtung zum Rückkauf bzw. zum Barausgleich der Optionen.
Im Geschäftsjahr 2016 wurden gemäß dem Ermächtigungsbeschluss der Hauptversammlung vom 10. Juli 2012 (Bedingtes Kapital XXIII) 10.000 Aktienoptionen sowie gemäß dem Ermächtigungsbeschluss der Hauptversammlung vom 11. August 2016 (Bedingtes Kapital 2016/II) 50.000 Aktienoptionen an Vorstände ausgegeben (2015: 27.500). Die Medigene AG hat auf den Verfall dieser Optionsrechte im Falle eines Ausscheidens einer berechtigten Person verzichtet und dementsprechend die Aktienoptionen als Aufwand erfasst.
Im Dezember 2016 wurden weiterhin gemäß dem Ermächtigungsbeschluss der Hauptversammlung vom 11. August 2016 34.780 Aktienoptionen aus dem Bedingten Kapital 2016/II an Mitarbeiter ausgegeben (2015: 22.683). Sofern das Anstellungsverhältnis eines Mitarbeiters aufgrund einer Kündigung aus personen- oder verhaltensbedingten Gründen oder aufgrund einer Kündigung des Optionsinhabers vor Ablauf der jeweiligen Wartefrist endet, verfallen sämtliche Optionsrechte, deren Wartefrist zum Zeitpunkt der Beendigung des Arbeitsverhältnisses noch nicht abgelaufen war, ersatz- und entschädigungslos.
Für ausgegebene Aktienoptionen wird handelsrechtlich kein Aufwand erfasst. Die Aktienoptionen werden nur bei der Ausübung bilanziert. Der durchschnittliche gewichtete Ausübungspreis der im Geschäftsjahr 2016 an Vorstände und Mitarbeiter ausgegebenen Optionen beträgt 8,46 €.
In den Jahren 2016 und 2015 wurden folgende Optionen ausgegeben bzw. gewandelt:
GESAMTVERÄNDERUNG AUSSTEHENDER AKTIENOPTIONEN
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| IN T€ | 2016 | 2015 | ||
|---|---|---|---|---|
| DURCHSCHNITTLICHER AUSÜBUNGSPREIS IN € |
Anzahl | DURCHSCHNITTLICHER AUSÜBUNGSPREIS IN € |
Anzahl | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausstehende Aktienoptionen, Stand 1.1. | 13,21 | 486.469 | 16,52 | 469.380 |
| Ausgegeben | 8,46 | 94.780 | 5,88 | 50.183 |
| Ausgeübt | 4,12 | -10.268 | 0 | 0 |
| Verwirkt | 4,65 | -1.045 | 3,64 | -300 |
| Verfallen | 40,88 | -27.864 | 49,48 | -32.794 |
| Ausstehende Aktienoptionen, Stand 31.12. | 542.072 | 486.469 | ||
| Gewichteter durchschnittlicher Ausübungspreis je Option in € | 11,14 | 13,21 |
Am 31. Dezember 2016 gliederten sich die ausstehenden Aktienoptionen nach Ausübungspreis, Anzahl ausgegebener Optionen, Restlaufzeit und noch wandelbarer Optionen wie folgt:
AKTIENOPTIONEN
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| AUSÜBUNGSPREIS IN € |
ANZAHL IM UMLAUF BEFINDLICHER OPTIONEN | RESTLAUFZEIT IN JAHREN | ANZAHL AUSÜBBARER OPTIONEN1 |
|---|---|---|---|
| 23,52 | 58.530 | 1 | 58.530 |
| 17,36 | 74.498 | 2 | 74.498 |
| 15,56 | 57.897 | 2 | 57.897 |
| 14,76 | 42.669 | 3 | 42.669 |
| 7,48 | 34.233 | 4 | 34.233 |
| 4,12 | 28.239 | 5 | 28.239 |
| 4,20 | 28.858 | 6 | 28.858 |
| 3,64 | 30.652 | 7 | 0 |
| 4,05 | 41.933 | 8 | 0 |
| 5,88 | 49.783 | 9 | 0 |
| 8,46 | 94.780 | 10 | 0 |
| 542.072 | 324.924 |
1) Vorausgesetzt, die gesetzliche Wartefrist ist erfüllt
Die gewichtete durchschnittliche Restlaufzeit der im Umlauf befindlichen Aktienoptionen beträgt 5 Jahre.
Sonstige außerbilanzielle finanzielle Verpflichtungen
Es bestehen außerbilanzielle finanzielle Verpflichtungen aus Mietverträgen für Labor- und Büroräume, Fahrzeuge sowie für sonstige Bürogeräte in Höhe von insgesamt 4.089 € (Vorjahr: 5.097 T€). Diese Verpflichtungen verteilen sich auf die nächsten Jahre wie folgt:
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| IN T€ | Miet-/Leasingzahlungen |
|---|---|
| 2017 | 1.089 |
| 2018 | 1.027 |
| 2019 | 1.007 |
| 2020 | 966 |
| Danach | - |
| Mindestverpflichtung gesamt | 4.089 |
Medigene hat im Jahr 2004 eine Vereinbarung mit dem Insolvenzverwalter der Munich Biotech AG, Neuried, Deutschland („MBT“) abgeschlossen, wonach für den Fall des Erreichens bestimmter Meilensteine Zahlungen von Medigene an den Insolvenzverwalter vereinbart wurden, u.a. eine Meilensteinzahlung im Falle des Beginns einer klinischen Phase III für EndoTAG®-1. Im Zusammenhang mit dem Abschluss des Vertrags mit SynCore im Juli 2012 hat das Unternehmen mit dem Insolvenzverwalter eine Einigung erzielt, die vorsieht, dass Medigene keine Meilensteine zu zahlen hat, sondern lediglich einen geringen prozentualen Betrag aus den erzielten Einnahmen ab einem bestimmten Entwicklungsstand von EndoTAG® abführen muss. Der Gesamtbetrag ist hiernach stufenweise auf bis zu 11 Mio. € begrenzt. Aus Sicht der Unternehmensleitung sind hierfür derzeit keine Rückstellungen zu bilden, da die entsprechenden Zahlungen erst ab dem Erreichen bestimmter Ereignisse fällig werden. Das Eintreten dieser Ereignisse und etwaige Einnahmen waren zum Stichtag nicht wahrscheinlich. Diese Ausführungen gelten gleichermaßen auch nach dem Verkauf von EndoTAG® an den ursprünglichen Lizenzpartner SynCore im Dezember 2015.
Unterdeckung Unterstützungskasse
Die externe Unterstützungskasse weist zum 31. Dezember 2016 ebenso wie zum 31. Dezember 2015 keine Unterdeckung aus. Die nach Artikel 28 Abs.1 EGHGB nicht passivierte Verpflichtung beträgt 625 T€ (Vorjahr: 591 T€).
Haftungsverhältnisse
Zum Bilanzstichtag bestanden Mietkautionsbürgschaften in Höhe von 286 T€ (Vorjahr: 322 T€) gegenüber den Vermietern. Die Gesellschaft geht nicht davon aus, dass die Bürgschaft in Anspruch genommen wird.
Deutscher Corporate Governance Kodex
Der Vorstand und der Aufsichtsrat der Medigene AG haben mit der Entsprechenserklärung nach § 161 AktG vom 13. Dezember 2016 bestätigt, dass die Medigene AG den Empfehlungen des Deutschen Corporate Governance Kodex in der Fassung vom 5. Mai 2015 mit den in der Entsprechenserklärung genannten Ausnahmen entsprochen hat bzw. entspricht. Die jeweiligen Empfehlungen des Kodex, welche die Medigene AG nicht umsetzt, werden in der Entsprechenserklärung erläutert und begründet. Diese Erklärung ist auf der Webseite der Medigene AG http://www.medigene.de/investoren-medien/corporate-governance/entsprechenserklaerung in deutscher und englischer Sprache zugänglich. Die Entsprechenserklärungen der Medigene AG stehen jeweils für mindestens fünf Jahre auf der Unternehmenswebsite zur Verfügung.
Mitarbeiter
Die Gesellschaft beschäftigte im Jahr 2016 durchschnittlich 43 Mitarbeiter (Vorjahr: 44), davon sind alle angestellt. Zum Jahresende 2016 hatte die Medigene AG insgesamt 45 Mitarbeiter, davon 19 Mitarbeiter in allgemeiner Verwaltung, 7 in Geschäftsentwicklung und 19 Mitarbeiter in Forschung und Entwicklung.
Vergütung der Abschlussprüfer der Medigene AG
Für das abgeschlossene Geschäftsjahr wurden Abschlussprüfer wie folgt vergütet:
VERGÜTUNG DER ABSCHLUSSPRÜFER/KONZERNABSCHLUSSPRÜFER
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| IN T€ | 2016 | 2015* |
|---|---|---|
| Abschlussprüfungsleistungen | 142 | 150 |
| Andere Bestätigungsleistungen | 90 | 11 |
| Sonstige Leistungen | 26 | 334 |
| Gesamt | 258 | 495 |
* Vorjahreszahlen wurden durch Nachberechnung angepasst.
5. ANGABEN ZU ORGANEN
Vorstand
Vergütung des Vorstands und Bericht über das System der Vergütung der Mitglieder des Vorstands der Medigene AG
Die Festlegung der Vergütung der Vorstandsmitglieder der Medigene AG unterliegt der Zuständigkeit des Aufsichtsratsplenums und wird regelmäßig unter Berücksichtigung der Vorgaben für den Aufsichtsrat gemäß § 87 Abs. 1 und 2 AktG sowie der Empfehlungen des Deutschen Corporate Governance Kodex überprüft.
Der Aufsichtsrat hat erstmals Anpassungen im Hinblick auf das Inkrafttreten des Gesetzes zur Angemessenheit der Vorstandsvergütung (VorstAG) am 5. August 2009 beschlossen, woraufhin die ordentliche Hauptversammlung am 11. Mai 2010 das erarbeitete System zur Vergütung der Mitglieder des Vorstands nach Ziffer 2.2.1 Absatz 2 des Deutschen Corporate Governance Kodex billigte. Nach sechs Jahren haben der Vorstand und Aufsichtsrat ein angepasstes und nunmehr geltendes System der Vorstandsvergütung der ordentlichen Hauptversammlung am 11. August 2016 unter Tagesordnungspunkt 8 vorgestellt. Dieses wurde mit einer Zustimmung von 94 % des vertretenen Grundkapitals gebilligt. Das System ist in allen aktuellen Vorstandsdienstverträgen umgesetzt. Es wird nachfolgend dargestellt:
Die Höhe und Struktur der Vergütung des Vorstands richten sich nach dem jeweiligen Verantwortungsbereich jedes Vorstandsmitglieds, der wirtschaftlichen und finanziellen Lage und der nachhaltigen Entwicklung des Unternehmens sowie nach der Üblichkeit der Vergütung unter Berücksichtigung der Höhe und Struktur der Vergütung, die ansonsten im eigenen und in vergleichbaren Unternehmen gezahlt wird. Darüber hinaus orientiert sich die Vergütung an den persönlichen Leistungen der einzelnen Vorstandsmitglieder sowie des Gesamtvorstands. Die Vergütung soll Anreiz für eine nachhaltige Unternehmensentwicklung und die nachhaltige Steigerung des Unternehmenswerts bieten.
Die Gesamtvergütung setzt sich aus festen und variablen Bestandteilen sowie sonstigen Bezügen zusammen, die nachfolgend beschrieben sind:
a) Feste Vergütung
Jedes Vorstandsmitglied erhält eine erfolgsunabhängige feste Vergütung, die in monatlichen Raten ausbezahlt wird. Die Höhe der festen Vergütung wird auf der Grundlage der vorstehend dargestellten Grundsätze festgelegt. Im Rahmen seiner Tätigkeit als Director der Medigene Inc. erhielt das Vorstandsmitglied Dave Lemus zudem eine Antrittsprämie (signing fee).
b) Variable Vergütung
1) Jahreserfolgsvergütung
Neben der festen Vergütung haben die Vorstandsmitglieder Anspruch auf eine variable Vergütung in Abhängigkeit von der Erreichung mehrerer durch den Aufsichtsrat vorab festgelegter Erfolgsziele. Die Jahreserfolgsvergütung beläuft sich bei 100 %iger Zielerreichung auf 50 % der festen Vergütung und kann maximal 75 % der festen Vergütung betragen.
(1) Festlegung der Erfolgsziele
Vom Aufsichtsrat werden jährlich sowohl einheitliche Ziele für alle Vorstandsmitglieder als auch darüber hinaus für jedes Vorstandsmitglied individuell geltende Ziele festgelegt. Die Ziele werden vom Aufsichtsrat untereinander gewichtet.
(2) Ermittlung der Höhe der Jahreserfolgsvergütung
Den einzelnen durch den Aufsichtsrat festgelegten Zielen werden jeweils drei Szenarien der Zielerreichung zugeordnet: »low case«, »base case« und »best case«.
| ― | Das Erreichen des »low case« entspricht einer Zielerreichung von 50 %, das Erreichen des »base case« von 100 % und das Erreichen des »best case« von 150 %. |
| ― | Im Falle einer Zielerreichung unterhalb des »low case« wird keine variable Vergütung gezahlt. Bei einer Zielerreichung im Bereich zwischen dem »low case« und dem »base case« sowie dem »base case« und »best case« steigt die variable Vergütung linear entsprechend der Zielerreichung an. Eine Zielerreichung jenseits des »best case« wird nicht vergütungserhöhend berücksichtigt; die variable Vergütung ist insoweit nach oben begrenzt. |
| ― | Aus dem Grad der Zielerreichung, bezogen auf die einzelnen Ziele unter Berücksichtigung der diesem Ziel zugeordneten Gewichtung, errechnet sich die Höhe der Jahreserfolgsvergütung. |
(3) Kurzfristige und langfristige Komponenten der Jahreserfolgsvergütung
| ― | Es werden 65 % der erreichten Jahreserfolgsvergütung nach der Feststellung des Jahresabschlusses der Gesellschaft für das betreffende Geschäftsjahr ausbezahlt. Die Auszahlung der verbleibenden 35 % der in einem Geschäftsjahr erreichten Jahreserfolgsvergütung wird für die Dauer von drei Jahren zurückgestellt. |
| ― | Am Ende dieses Drei-Jahres-Zeitraums wird durch den Aufsichtsrat entschieden, ob und inwieweit eine nachhaltig positive Unternehmensentwicklung zu bejahen ist. Abhängig davon wird vom Aufsichtsrat entschieden, ob und in welcher Höhe die verbleibenden 35 % der jeweiligen Jahreserfolgsvergütung an das jeweilige Vorstandsmitglied angemessen verzinst ausbezahlt werden. |
| ― | Die Entscheidung des Aufsichtsrats über die nachhaltige positive Unternehmensentwicklung orientiert sich überwiegend an der langfristigen Entwicklung des Unternehmenswerts und somit auch am Aktienkurs der Gesellschaft. Daher nehmen die Vorstandsmitglieder mit diesem Vergütungsanteil an der langfristigen Entwicklung des Unternehmens teil und tragen gegebenenfalls negative Entwicklungen mit. |
2) Aktienoptionen
| ― | Darüber hinaus erhalten die Vorstände Aktienoptionen auf der Grundlage des im Zeitpunkt der Ausgabe gültigen Aktienoptionsprogramms der Gesellschaft. Aktienoptionen stellen weitere langfristige Vergütungskomponenten dar. Hierdurch sollen Leistungsanreize geschaffen werden, die auf Nachhaltigkeit und Langfristigkeit des Unternehmenserfolgs ausgerichtet sind. |
| ― | Die erstmalige Ausgabe von Optionen an das jeweilige Vorstandsmitglied erfolgt innerhalb des ersten Jahrs nach Eintritt in die Gesellschaft. Danach erhalten die Vorstandsmitglieder jährlich weitere Aktienoptionen, die entweder in einer Tranche oder mehreren Tranchen ausgegeben werden. |
| ― | Der Ausübungspreis entspricht dem Durchschnittsschlusskurs der letzten 30 Handelstage vor Ausgabe der Aktienoptionen (Zuteilungstag). |
| ― | Die Vorstandsmitglieder können die Optionsrechte frühestens nach Ablauf einer Wartezeit von vier Jahren beginnend mit dem Zuteilungstag des jeweiligen Bezugsrechts ausüben. Des Weiteren ist erforderlich, dass der Durchschnittsschlusskurs an den 30 Handelstagen vor der jeweiligen Ausübung 120 % des Ausübungspreises beträgt (Erfolgsziel). Die Optionen haben einen vertraglichen Optionszeitraum von zehn Jahren. |
| ― | Die einzelnen Vorstandsmitglieder erhalten eine jährlich individuell festgesetzte Anzahl von bis zu 40.000 Aktienoptionen. Ferner kann der Aufsichtsrat der Gesellschaft aufgrund zusätzlicher, besonderer, persönlicher Leistungen eines Vorstandsmitglieds diesem weitere bis zu 20.000 Aktienoptionen pro Jahr als besondere Anerkennungsprämie gewähren. |
c) Sonstige Bezüge
Über die genannten Vergütungsbestandteile hinaus werden den Mitgliedern des Vorstands folgende sonstige Bezüge gewährt, insbesondere
| ― | Bereitstellung eines Dienstwagens, |
| ― | Erstattung der Kosten von Dienstreisen, |
| ― | Abschluss einer Unfallversicherung und diesbezügliche Zahlung der Versicherungsbeiträge, |
| ― | Abschluss einer D&O-Versicherung mit Selbstbehalt entsprechend der gesetzlich vorgeschriebenen Mindesthöhe, |
| ― | Zahlung eines Betrags von bis zu 2.000,00 € pro Monat zur Verwendung für die Altersversorgung; sollte ein Vorstandsmitglied im Rahmen seiner sonstigen Bezüge kein Interesse an der Bereitstellung eines Dienstwagens haben, können seine monatlichen Bezüge zur Verwendung für die Altersversorgung um weitere bis zu 1.000,00 € pro Monat erhöht werden. |
Durch die anteilige Ausgestaltung der Jahreserfolgsvergütung mit einer dreijährigen Nachhaltigkeitskomponente sowie die Ausgestaltung der Aktienoptionen mit einer vierjährigen Wartezeit vor Ausübung werden erhebliche Anreize für eine nachhaltig positive Unternehmensentwicklung gesetzt, so dass insgesamt eine ausgewogene Mischung kurz- und langfristiger Vergütungskomponenten erreicht wird.
d) Abfindung bei Beendigung der Anstellung aufgrund eines Kontrollwechsels
Die Vorstandsanstellungsverträge enthalten für den Fall eines Kontrollwechsels unter bestimmten Voraussetzungen Sonderkündigungsrechte sowohl für die Gesellschaft als auch jeweils für die Vorstandsmitglieder (siehe dazu unten (e)). Ein Kontrollwechsel im Sinne der Vorstandsanstellungsverträge liegt vor, wenn mindestens 30 % der stimmberechtigten Aktien an der Gesellschaft von einem Dritten unmittelbar oder mittelbar erworben werden. Endet die Anstellung der Vorstandsmitglieder im Falle eines Kontrollwechsels auf Grund der Ausübung eines Sonderkündigungsrechts durch die Gesellschaft, hat das jeweilige Vorstandsmitglied Anspruch auf die Zahlung einer Abfindung. Diese darf weder das Dreifache der Summe der im Zeitpunkt der Beendigung des Dienstverhältnisses vereinbarten jährlichen Bruttovergütung und des Durchschnittsjahresbonus noch das 1,5-fache der für die Restlaufzeit des Vorstandsanstellungsvertrags vorgesehenen Vergütung übersteigen und unterliegt ferner einer individuell festgesetzten absoluten Obergrenze.
e) Sonderkündigungsrecht für den Fall des Kontrollwechsels
Für die Vorstandsmitglieder Prof. Dr. Dolores Schendel und David Lemus sowie für die am 31. März 2016 aus dem Vorstand ausgeschiedenen Mitglieder Dr. Frank Mathias und Peter Llewellyn-Davies und den ab 01. Januar 2017 zum Vorstand bestellten Dr. Thomas Taapken wurden jeweils in deren Vorstandsanstellungsverträgen für den Fall eines Kontrollwechsels („Sonderkündigungsgrund“) Sonderkündigungsrechte sowohl für die Gesellschaft als auch für die Vorstandsmitglieder vereinbart.
Nachfolgend werden die Einzelheiten zu den Vorstandsverträgen von Dr. Frank Mathias und Herrn Peter Llewellyn-Davies nicht dargestellt, da diese zum 31. März 2016 aus dem Vorstand der Gesellschaft ausgeschieden sind.
Ein Kontrollwechsel im Sinne der für die derzeitigen Vorstandsmitglieder Frau Prof. Dr. Schendel, Herrn Dave Lemus und Dr. Thomas Taapken geltenden vertraglichen Vereinbarung liegt vor beim unmittelbaren oder mittelbaren Erwerb von Aktien der Gesellschaft durch einen Dritten, der dazu führt, dass der Dritte unmittelbar oder mittelbar im Sinne des § 30 WpÜG mindestens 30 % der Stimmrechte der Gesellschaft hält.
Der Gesellschaft steht jeweils für den Zeitraum von einem Jahr ab dem Zeitpunkt des Kontrollwechsels als Sonderkündigungsgrund ein Sonderkündigungsrecht zu.
Den Vorstandsmitgliedern steht jeweils für den Zeitraum von einem Jahr ab dem Zeitpunkt des Kontrollwechsels als Sonderkündigungsgrund ein Sonderkündigungsrecht zu, wenn durch den Kontrollwechsel eine unzumutbare Änderung der bisherigen Aufgaben und Zuständigkeiten des jeweiligen Vorstandsmitglieds (Budget, Anzahl der überwachten Mitarbeiter und Organstellung) erfolgt, oder die Gesellschaft mitteilt, dass eine Verlängerung der Bestellung als Vorstandsmitglied nicht erfolgt, und die Nichtverlängerung nicht auf einem Grund beruht, der einen wichtigen und vom jeweiligen Vorstandsmitglied zu vertretenden Grund für die außerordentliche Kündigung des Vorstandsdienstvertrags darstellt.
| ― | Endet die Anstellung eines Vorstandsmitglieds aufgrund der Ausübung des oben dargestellten Sonderkündigungsrechts der Gesellschaft aufgrund eines Kontrollwechsels, hat es Anspruch auf: |
| • | Zahlung einer Abfindung in Höhe der Bruttovergütung (Fixgehalt) bis zum regulären Ende des Vorstandsanstellungsvertrags, |
| • | eines zeitanteiligen Bruttobonus (ohne Aktienoptionen) bis zum regulären Ende des Vorstandsanstellungsvertrags auf Basis des Durchschnittsjahresbonus der letzten maximal drei vollen Jahre vor dem Ende des Vorstandsanstellungsvertrags und |
| • | einer Abfindung in Höhe der 2,5-fachen geschuldeten jährlichen Vergütung (Fixgehalt und Durchschnittsjahresbonus, ohne Aktienoptionen). |
Abfindungs-Cap: Die Abfindung darf weder:
| • | das Dreifache der Summe der im Zeitpunkt der Beendigung des Dienstverhältnisses vereinbarten jährlichen Vergütung und des Durchschnittsjahresbonus noch |
| • | das 1,5-fache der für die Restlaufzeit des Vorstandsanstellungsvertrags vorgesehenen Vergütung noch |
| • | im Falle von Frau Prof. Dr. Dolores Schendel einen Betrag von 450.000 € (Obergrenze) |
| • | im Falle von Dave Lemus einen Betrag von 414.000 € (Obergrenze) |
| • | im Falle von Dr. Thomas Taapken einen Betrag von 396.000 € (Obergrenze) |
übersteigen.
Im Falle einer Sonderkündigung durch ein Vorstandsmitglied hat dieses Anspruch auf:
| • | eine Abfindung in Höhe eines 3-fachen Bruttomonatsbetrags für jedes vollendete volle Jahr der Zugehörigkeit zum Vorstand der Gesellschaft. Der Bruttomonatsbetrag setzt sich aus einem Zwölftel der bei Beendigung des Vorstandsdienstvertrags aktuellen Bruttovergütung und einem Zwölftel des Durchschnittsjahresbonus zusammen, |
| • | mindestens in Höhe von sechs Bruttomonatsbeträgen (Untergrenze). |
Abfindungs-Cap: Die Abfindung darf weder:
| • | die Summe von 36 Bruttomonatsgehältern noch |
| • | das 1,5-fache der für die Restlaufzeit des Dienstvertrags vorgesehenen Vergütung |
übersteigen (Obergrenze).
f) Übersicht von Abfindungen für Vorstandsmitglieder aufgrund Ausübung eines Sonderkündigungsrechtes (Kontrollwechsel)
ÜBERSICHT ABFINDUNGEN BEI AUSÜBUNG SONDERKÜNDIGUNGSRECHT
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| VORSTAND | KÜNDIGUNG DURCH: | ABFINDUNGSANSPRUCH AUF: | CAPS (KLEINSTER CAP IST ANZUWENDEN) |
|---|---|---|---|
| Prof. Dr. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende | Gesellschaft | Bruttovergütung (Fixgehalt) bis zum regulären Ende, Zeitanteiliger Bonus (ohne Optionen) bis zum regulären Ende, und 2,5fache jährliche Vergütung (ohne Optionen) | 3,0fache jährliche Vergütung (Fixgehalt und Bonus), 1,5fache Vergütung Restlaufzeit 450.000 € (Obergrenze) |
| Vorstand | 3.0facher Bruttomonatsbetrag (Fixgehalt und Bonus) für jedes volle Jahr Mindestens 6 Bruttomonatsbeträge (Untergrenze) | 36 Bruttomonatsgehälter (Fixgehalt und Bonus) 1,5fache Vergütung Restlaufzeit | |
| Dave Lemus, Mitglied des Vorstands | Gesellschaft | Bruttovergütung (Fixgehalt) bis zum regulären Ende, Zeitanteiliger Bonus (ohne Optionen) bis zum regulären Ende, und 2,5fache jährliche Vergütung (ohne Optionen) | 3,0fache jährliche Vergütung (Fixgehalt und Bonus), 1,5fache Vergütung Restlaufzeit 414.000 € (Obergrenze) |
| Vorstand | 3.0facher Bruttomonatsbetrag (Fixgehalt und Bonus) für jedes volle Jahr Mindestens 6 Bruttomonatsbeträge (Untergrenze) | 36 Bruttomonatsgehälter (Fixgehalt und Bonus) 1,5fache Vergütung Restlaufzeit | |
| Dr. Thomas Taapken, Vorstand für Finanzen | Gesellschaft | Bruttovergütung (Fixgehalt) bis zum regulären Ende, Zeitanteiliger Bonus (ohne Optionen) bis zum regulären Ende, und 2,5fache jährliche Vergütung (ohne Optionen) | 3,0fache jährliche Vergütung (Fixgehalt und Bonus), 1,5fache Vergütung Restlaufzeit 396.000 € (Obergrenze) |
| Vorstand | 3.0facher Bruttomonatsbetrag (Fixgehalt und Bonus) für jedes volle Jahr Mindestens 6 Bruttomonatsbeträge (Untergrenze) | 36 Bruttomonatsgehälter (Fixgehalt und Bonus) 1,5fache Vergütung Restlaufzeit |
Die nachfolgende Tabelle zeigt die gewährten Zuwendungen der Vorstandsvergütung, die für das Geschäftsjahr 2016 1.743 T€ betrug (2015: 1.692 T€).
VORSTANDSVERGÜTUNG – GEWÄHRTE ZUWENDUNGEN
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| IN T€ | PROF. DOLORES J. SCHENDEL VORSTANDSVORSITZENDE seit 01.05.2014 | DAVE LEMUS MITGLIED DES VORSTANDS seit 01.01.2016 | ||
|---|---|---|---|---|
| 2016 | 2015 | 2016 | 2015 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Festvergütung | 331 | 297 | 3181) | 0 |
| Nebenleistung3) | 0 | 0 | 20 | 0 |
| Summe | 331 | 297 | 338 | 0 |
| Variable erfolgsbezogene Komponente4) | 160 | 177 | 158 | 0 |
| Summe | 491 | 474 | 496 | 0 |
| Variable Komponente in Form von Aktienoptionen | ||||
| Anzahl Aktienoptionen im Jahr in Stück | 20.000 | 7.500 | 40.000 | 0 |
| Beizulegender Zeitwert | 108 | 27 | 188 | 0 |
| Summe | 599 | 501 | 684 | 0 |
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| IN T€ | DR. FRANK MATHIAS MITGLIED DES VORSTANDS bis 31.03.2016 | PETER LLEWELLYN-DAVIES MITGLIED DES VORSTANDS bis 31.03.2016 | ||
|---|---|---|---|---|
| 2016 | 2015 | 2016 | 2015 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Festvergütung | 88 | 350 | 2272) | 286 |
| Nebenleistung3) | 11 | 44 | 28 | 37 |
| Summe | 99 | 394 | 255 | 323 |
| Variable erfolgsbezogene Komponente4) | 47 | 220 | 59 | 184 |
| Summe | 146 | 614 | 314 | 507 |
| Variable Komponente in Form von Aktienoptionen | ||||
| Anzahl Aktienoptionen im Jahr in Stück | 10.000 | 10.000 | ||
| Beizulegender Zeitwert | 35 | 35 | ||
| Summe | 146 | 649 | 314 | 542 |
1)Inklusive einer Einmalzahlung von 25 T€
2)Aufgrund des Ausscheidens zum 31.03.2016 wurden die bis zur Vertragsbeendigung zum 30.09.2016 entstehenden Gehaltsbestandteile bereits zum 31.03.2016 ebenfalls in der Festvergütung berücksichtigt
3)Die Nebenleistung umfasst Aufwendungen für Pensionen in Höhe von 44 T€ (2015: 48 T€) und Kfz-Leasing in Höhe 15T€ (2015: 33 T€) der Vorstandsmitglieder.
4)Inklusive Jahresbonus auf Basis der Rückstellungsbildung 2015/2016 (ohne Abzinsung) bei 100%-Auszahlung mit einer geschätzten Zielerreichung von 108 % in 2016 und 112,5 % in 2015 und Sonderbonus für Kapitalerhöhung in Höhe von T€ 23 für jedes Vorstandsmitglied in 2015.
Die nachfolgende Tabelle zeigt die ausbezahlte Vorstandsvergütung, die für das Geschäftsjahr 2016 1.460 T€ betrug (2015: 1.378 T€).
VORSTANDSVERGÜTUNG – AUSZAHLUNGEN
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| IN T€ | PROF. DOLORES J. SCHENDEL VORSTANDSVORSITZENDE seit 01.05.2014 | DAVE LEMUS MITGLIED DES VORSTANDS seit 01.01.2016 | ||
|---|---|---|---|---|
| 2016 | 2015 | 2016 | 2015 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Festvergütung | 331 | 297 | 3181) | 0 |
| Nebenleistung3) | 0 | 0 | 20 | 0 |
| Summe | 331 | 297 | 338 | 0 |
| Variable erfolgsbezogene Komponente | ||||
| Davon für 2016 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Davon für 20154) | 94 | 23 | 0 | 0 |
| Davon für 20144) | 0 | 55 | 0 | 0 |
| Davon für 20125) | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Davon für 20115) | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Summe | 94 | 78 | 0 | 0 |
| Gesamtvergütung ausbezahlt | 425 | 375 | 338 | 0 |
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| IN T€ | DR. FRANK MATHIAS MITGLIED DES VORSTANDS bis 31.03.2016 | PETER LLEWELLYN-DAVIES MITGLIED DES VORSTANDS bis 31.03.2016 | ARNDT CHRIST MITGLIED DES VORSTANDS bis 19.09.2012 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016 | 2015 | 2016 | 2015 | 2016 | 2015 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Festvergütung | 88 | 350 | 2272) | 286 | 0 | 0 |
| Nebenleistung3) | 11 | 44 | 28 | 37 | 0 | 0 |
| Summe | 99 | 394 | 255 | 323 | 0 | 0 |
| Variable erfolgsbezogene Komponente | ||||||
| Davon für 2016 | 0 | 23 | 0 | 0 | ||
| Davon für 20154) | 121 | 23 | 99 | 23 | 0 | 0 |
| Davon für 20144) | 0 | 108 | 0 | 84 | 0 | 0 |
| Davon für 20125) | 52 | 12 | 36 | 0 | ||
| Davon für 20115) | 0 | 48 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Summe | 173 | 179 | 134 | 107 | 36 | 0 |
| Gesamtvergütung ausbezahlt | 272 | 573 | 389 | 430 | 36 | 0 |
1) Inklusive einer Einmalzahlung von 25 T€
2) Aufgrund des Ausscheidens zum 31.03.2016 wurden die bis zur Vertragsbeendigung zum 30.09.2016 entstehenden Gehaltsbestandteile bereits zum 31.03.2016 ebenfalls in der Festvergütung berücksichtigt
3) Nebenleistung umfasst Aufwendungen für Pensionen und Kfz-Leasing der Vorstandsmitglieder
4) Entspricht 65 % der variablen Komponente des jeweiligen Vorjahres
5) Entspricht 35 % der variablen Komponente aus 2012/2011 plus Zinsen
Für ein ehemaliges Vorstandsmitglied hat Medigene im Geschäftsjahr 2016 3 T€ (2015: 6 T€) für eine Pensionszusage an die Unterstützungskasse bezahlt.
Frau Prof. Schendel übernahm zum 1. Februar 2016 die Funktion der Vorstandsvorsitzenden von Dr. Frank Mathias. Dr. Mathias und Herr Peter Llewellyn-Davies schieden zum 31. März 2016 aus dem Unternehmen aus. Zum 31. Dezember 2016 bestand der Vorstand der Gesellschaft aus zwei Mitgliedern, nämlich Prof. Dolores Schendel und Herrn Dave Lemus.
Im November 2016 bestellte der Aufsichtsrat Herrn Dr. Thomas Taapken mit Wirkung ab dem 1. Januar 2017 für zwei Jahre zum Vorstand für Finanzen der Gesellschaft.
Die Mitglieder des Vorstands sind außerdem in folgenden Aufsichtsräten bzw. vergleichbaren Gremien tätig:
Prof. Dr. Dolores Schendel
Externe Mandate
Auslandsmandate:
Aettis Inc., Bala Cynwyd, Pennsylvania, USA (01.04.2016-21.04.2016)
Dave Lemus
Externe Mandate
Deutsche Aufsichtsrats-/Beiratsmandate:
Proteros BioStructures GmbH, Planegg/Martinsried (Vorsitzender)
Auslandsmandate:
Aettis Inc., Bala Cynwyd, Pennsylvania, USA (01.04.2016-21.04.2016)
BioHealth Innovation Inc., Rockville, Maryland, USA
Dr. Frank Mathias (Vorstandsmitglied bis 31. März 2016)
Externe Mandate
Deutsche Aufsichtsratsmandate-/Beiratsmandate:
- Faller KG, Waldkirchen
- Mediatum AG, Heidelberg
- Rentschler Biotechnologie GmbH, Laupheim
- Leon Nanodrugs GmbH, München
Auslandsmandate:
- Catherex, Inc., Bala Cynwyd, Pennsylvania, USA (bis 29. Januar 2016)
- Aettis, Inc., Bala Cynwyd, Pennsylvania, USA (bis 31.03.2016)
Peter Llewellyn-Davies (Vorstandsmitglied bis 31. März 2016)
Auslandsmandate:
- Catherex, Inc., Bala Cynwyd, Pennsylvania, USA (bis 29. Januar 2016)
- Aettis, Inc., Bala Cynwyd, Pennsylvania, USA (bis 31.03.2016)
- Shield Therapeutics plc., London, Großbritannien (ab 26.02.2016)
Dr. Thomas Taapken (Vorstandsmitglied ab 1. Januar 2017)
Externe Mandate
Deutsche Aufsichtsratsmandate-/Beiratsmandate:
- Immunic AG, Planegg/Martinsried
Aufsichtsrat
Die Aufsichtsratsvergütungen beliefen sich im Jahr 2016 auf 111 T€ (2015: 105 T€). Die Gesamtvergütung der Aufsichtsratsmitglieder umfasst eine fixe Vergütung sowie Sitzungsgelder. Darüber hinaus werden Auslagen erstattet. Der größere Tätigkeitsumfang des Aufsichtsratsvorsitzenden und seines Stellvertreters wird durch eine entsprechend höhere Vergütung berücksichtigt. Angaben zu Bezugsrechten von Organmitgliedern sind unter ausgewiesen. Vorschüsse an Organmitglieder wurden nicht gewährt.
AUFSICHTSRATSVERGÜTUNG 2016
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| AUFSICHTSRATSMITGLIEDER | FESTVERGÜTUNG IN T€ |
SITZUNGSGELD IN T€ |
|---|---|---|
| Prof. Dr. Horst Domdey, Vorsitzender, Mitgründer | 28 | 16 |
| Dr. Yita Lee, Mitglied | 14 | 16 |
| Prof. Dr. Ernst-Ludwig Winnacker, Mitglied (bis 11. August 2016) | 12 | 8 |
| Antoinette Hiebeler-Hasner (ab 11. August 2016) | 9 | 8 |
| Gesamt | 63 | 48 |
Aufsichtsratsmitglieder der Medigene AG:
Der Aufsichtsrat der Gesellschaft besteht derzeit aus drei Mitgliedern, dem gesetzlichen Mindesterfordernis nach § 95 Satz 1 AktG. Die Hauptversammlung wählte am 11. August 2016 einen neuen Aufsichtsrat für eine dreijährige Amtsperiode, bestehend aus Prof. Dr. Horst Domdey (Aufsichtsratsvorsitzender), Frau Antoinette Hiebeler-Hasner (stellvertretende Aufsichtsratsvorsitzende) sowie Dr. Yita Lee. Während Prof. Domdey und Dr. Lee im Zeitpunkt der Aufsichtsratswahl am 11. August 2016 bereits Aufsichtsräte waren, wurde Frau Hiebeler-Hasner neu in das Gremium gewählt; Prof. Dr. Ernst-Ludwig Winnacker schied aus dem Aufsichtsrat mit Ablauf der Hauptversammlung aus.
Prof. Dr. Horst Domdey
Geschäftsführer der BioM Biotech Cluster Management GmbH, Vorstand der BioM AG Munich Biotech Development, München
Externe Mandate
Auslandsmandate:
- Oasmia Pharmaceutical AB, Uppsala, Schweden (bis 21. November 2016)
Dr. Yita Lee
Vorstand Forschung und Entwicklung der Sinphar Gruppe, Taiwan
Externe Mandate
Auslandsmandate:
- Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd., Yilan, Taiwan
- SynCore Biotechnology Co., Ltd., Yilan, Taiwan
- ZuniMed Biotech Co., Ltd., Yilan, Taiwan
- CanCap Pharmaceutical Ltd., Richmond, Kanada
Antoinette Hiebeler-Hasner (Aufsichtsratsmitglied ab 11. August 2016)
Geschäftsführerin der optegra GmbH & Co. KG Steuerberatungsgesellschaft und der optegra Treuhand GmbH, Köln
Geschäftsführerin der optegra GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, Köln
Geschäftsführerin der Wilden Kaiser GmbH Steuerberatungsgesellschaft, Köln
Externe Mandate
Deutsche Aufsichtsrats-/Beiratsmandate:
- Grob Aircraft AG, Tussenhausen-Mattsies (Vorsitz)
- Ventuz Technology AG, Grünwald
Prof. Dr. Ernst-Ludwig Winnacker (Aufsichtsratsmitglied bis 11. August 2016)
Externe Mandate
Deutsche Aufsichtsrats-/Beiratsmandate:
- Wacker AG, München
- Bayer AG, Leverkusen (bis 30.04.2016)
»DIRECTORS’ HOLDINGS« UND ERLÄUTERUNGEN ZU BEZUGSRECHTEN
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| IN STÜCK | AKTIEN | OPTIONEN | ||
|---|---|---|---|---|
| 31.12.2016 | 31.12.2015 | 31.12.2016 | 31.12.2015 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Prof. Dr. Horst Domdey, Vorsitzender, Mitgründer | 39.125 | 39.125 | 0 | 0 |
| Dr. Yita Lee, Mitglied | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Prof. Dr. Ernst-Ludwig Winnacker Mitglied (ab 05. Januar 2016 bis 11. August 2016)2) | 55.919 | 55.919 | 0 | 0 |
| Antoinette Hiebeler-Hasner (ab 11. August 2016) | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Aufsichtsrat, gesamt | 95.044 | 95.044 | 0 | 0 |
| Prof. Dr. Dolores J. Schendel Vorstand für Forschung und Entwicklung4) | 843.262 | 651.5935) | 32.500 | 12.500 |
| Dave Lemus Stellvertretender Vorsitzender (bis 28. Dezember 2015)1) | 0 | 0 | 40.000 | 0 |
| Vorstand, gesamt | 843.262 | 651.593 | 72.500 | 12.500 |
| Dr. Frank Mathias Vorstandsvorsitzender3) 6) | - | 2.697 | - | 69.214 |
| Peter Llewellyn-Davies Finanzvorstand6) | - | 5.000 | - | 28.813 |
1) Herr Lemus wurde mit Wirkung ab dem 01.01.2016 zum Mitglied des Vorstands bestellt (vorher Stellvertretender Vorsitzender des Aufsichtsrats bis 28. Dezember 2015)
2) Prof. Dr. Winnacker wurde aufgrund Ausscheidens von Herrn Lemus durch Beschluss vom 05.01.2016 gerichtlich zum Mitglied des Aufsichtsrats bestellt.
3) Bis zum 31.01.2016 Vorstandsvorsitzender.
4) Ab dem 01.02.2016 Vorstandsvorsitzende und Vorstand für Forschung und Entwicklung.
5) Prof. Dr. Schendel hält zum 31. Dezember 2016 843.262 Medigene-Aktien mittelbar in ihrer Eigenschaft als Geschäftsführerin der DJSMontana Holding GmbH. Davon sind Prof. Schendel 753.303 Medigene-Aktien direkt zuzuordnen.
6) Beide schieden zum 31.03.2016 aus dem Vorstand aus.
6. MELDUNG NACH WERTPAPIERHANDELSGESETZ § 21 WPHG UND VERÖFFENTLICHUNG GEMÄß §22, § 25, UND § 26 ABS. 1 WPHG
Für das Geschäftsjahr 2016 liegen folgende Mitteilungen gemäß § 21 Abs. 1 oder Abs. 1a des WpHG vor. Die genannten Prozentzahlen entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der jeweilig letzten Mitteilung:
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| NAME DES MITTEILUNGS-PFLICHTIGEN | DATUM DER SCHWELLENBERÜHRUNG | NEUE GESAMTSTIMMRECHTSANTEILE IN % |
NEUE GESAMTSTIMMRECHTSANTEILE |
|---|---|---|---|
| QVT Associates GP LLC1) | 28.12.2016 | 14,580% | 2.935.109 |
| QVT Financial GP LLC1) | 28.12.2016 | 14,580% | 2.935.109 |
| Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd1) | 17.10.2016 | 2,890% | 582.172 |
| Bank of America Corporation 2) | 28.07.2016 | 8,746% | 1.756.829 |
| Morgan Stanley 1), 2) | 05.04.2016 | 3,560% | 700.896 |
1) Stimmrechte nach § 22 WpHG
2) Instrumente nach § 25 Abs. 1 Nr. 1 WpHG
Die im Jahr 2016 veröffentlichten Stimmrechtsmitteilungen nach dem Wertpapierhandelsgesetz (§ 21, § 25, § 25a und § 26 WpHG) sind auf der Internetseite unter www.medigene.de/investoren-medien/mitteilungen einsehbar.
Der Vorstand schlägt vor, der Jahresfehlbetrag auf neue Rechnung vorzutragen.
Planegg/Martinsried, den 21. März 2017
Medigene AG
DER VORSTAND
Prof. Dolores J. Schendel, Vorstandsvorsitzende (CEO/CSO)
Dr. Thomas Taapken, Mitglied des Vorstands (CFO)
Dave Lemus, Mitglied des Vorstands (COO)
Entwicklung des Anlagevermögens
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| Anschaffungs- bzw. Herstellungskosten | ||||
|---|---|---|---|---|
| 01.01.2016 € |
Zugang € |
Abgang € |
31.12.2016 € |
|
| --- | --- | --- | --- | --- |
| I. Immaterielle Vermögensgegenstände | ||||
| 1. Lizenzen | 20.782.365,50 | 0,00 | 3.000.000,00 | 17.782.365,50 |
| 2. Software | 466.368,38 | 0,00 | 229.887,42 | 236.480,96 |
| 3. geleistete Anzahlungen | 0,00 | 108.071,34 | 0,00 | 108.071,34 |
| 21.248.733,88 | 108.071,34 | 3.229.887,42 | 18.126.917,80 | |
| II. Sachanlagen | ||||
| 1. andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung | 5.816.015,66 | 1.205.933,38 | 572.202,34 | 6.449.746,70 |
| 2. geleistete Anzahlungen | 366.766,57 | 0,00 | 366.766,57 | 0,00 |
| 6.182.782,23 | 1.205.933,38 | 938.968,91 | 6.449.746,70 | |
| III. Finanzanlagen | ||||
| 1. Anteile an verbundenen Unternehmen | 143.166.317,30 | 0,00 | 0,00 | 143.166.317,30 |
| davon an Medigene, Inc. | 133.297.059,30 | 0,00 | 0,00 | 133.297.059,30 |
| davon an Medigene Immunotherapies GmbH | 9.869.258,00 | 0,00 | 0,00 | 9.869.258,00 |
| 2. Wertpapiere des Anlagevermögens | 3.718.348,00 | 0,00 | 1.766.693,74 | 1.951.654,26 |
| 146.884.665,30 | 0,00 | 1.766.693,74 | 145.117.971,56 | |
| 174.316.181,41 | 1.314.004,72 | 5.935.550,07 | 169.694.636,06 |
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| Kumulierte Abschreibungen | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 01.01.2016 € |
Zugang € |
Zuschreibung € |
Abgang € |
31.12.2016 € |
|
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| I. Immaterielle Vermögensgegenstände | |||||
| 1. Lizenzen | 9.005.081,65 | 1.270.168,92 | 0,00 | 2.125.000,00 | 8.150.250,57 |
| 2. Software | 405.141,15 | 42.453,48 | 0,00 | 229.887,42 | 217.707,21 |
| 3. geleistete Anzahlungen | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| 9.410.222,80 | 1.312.622,40 | 0,00 | 2.354.887,42 | 8.367.957,78 | |
| II. Sachanlagen | |||||
| 1. andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung | 4.819.571,36 | 457.061,86 | 0,00 | 569.648,82 | 4.706.984,40 |
| 2. geleistete Anzahlungen | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| 4.819.571,36 | 457.061,86 | 0,00 | 569.648,82 | 4.706.984,40 | |
| III. Finanzanlagen | |||||
| 1. Anteile an verbundenen Unternehmen | 131.808.059,30 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 131.808.059,30 |
| davon an Medigene, Inc. | 131.808.059,30 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 131.808.059,30 |
| davon an Medigene Immunotherapies GmbH | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| 2. Wertpapiere des Anlagevermögens | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| 131.808.059,30 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 131.808.059,30 | |
| 146.037.853,46 | 1.769.684,26 | 0,00 | 2.924.536,24 | 144.883.001,48 |
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| Buchwert | ||
|---|---|---|
| 31.12.2016 € |
31.12.2015 € |
|
| --- | --- | --- |
| I. Immaterielle Vermögensgegenstände | ||
| 1. Lizenzen | 9.632.114,93 | 11.777.283,85 |
| 2. Software | 18.773,75 | 61.227,23 |
| 3. geleistete Anzahlungen | 108.071,34 | 0,00 |
| 9.758.960,02 | 11.838.511,08 | |
| II. Sachanlagen | ||
| 1. andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung | 1.742.762,30 | 996.444,30 |
| 2. geleistete Anzahlungen | 0,00 | 366.766,57 |
| 1.742.762,30 | 1.363.210,87 | |
| III. Finanzanlagen | ||
| 1. Anteile an verbundenen Unternehmen | 11.358.258,00 | 11.358.258,00 |
| davon an Medigene, Inc. | 1.489.000,00 | 1.489.000,00 |
| davon an Medigene Immunotherapies GmbH | 9.869.258,00 | 9.869.258,00 |
| 2. Wertpapiere des Anlagevermögens | 1.951.654,26 | 3.718.348,00 |
| 13.309.912,26 | 15.076.606,00 | |
| 24.811.634,58 | 28.278.327,95 |
Lagebericht FÜR DAS GESCHÄFTSJAHR 2016
1. UNTERNEHMENSÜBERBLICK
Die Medigene AG (im Folgenden auch „Medigene“ oder Gesellschaft und zusammen mit ihren konsolidierten Tochtergesellschaften „Konzern“), Planegg/Martinsried, ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative Immuntherapien zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und –stadien. Dabei konzentriert sich Medigene auf personalisierte, T-Zell-gerichtete Therapieansätze. Entsprechende Projekte befinden sich in der präklinischen und klinischen Entwicklung.
Organisatorische und rechtliche Struktur der Medigene AG
Die Medigene AG wurde 1994 in Planegg/Martinsried bei München als GmbH gegründet. 1996 wurde die Gesellschaft in eine Aktiengesellschaft umgewandelt. Die Hauptniederlassung befindet sich in der Lochhamer Straße 11, 82152 Planegg/Martinsried, Deutschland. Eingetragen ist die Firma im Handelsregister des Amtsgerichts München, HRB 115761. Die Medigene AG ist seit Juni 2000 börsennotiert (Deutsche Börse: Geregelter Markt, Prime Standard; TecDAX, WKN A1X3W0; Kürzel MDG1, ISIN DE000A1X3W00).
Neben der Muttergesellschaft, der Medigene AG in Planegg/Martinsried, gehört zum Konzern seit der Akquisition im Januar 2014 die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH (im Folgenden „Medigene Immunotherapies“), Planegg/Martinsried, sowie die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA, die im Jahr 2001 erworben wurde. Die Konzernleitung liegt beim Vorstand der Muttergesellschaft, der Medigene AG. Die Geschäftsführung der Tochtergesellschaften besteht aus Mitgliedern des Konzernvorstands.
Führungsstruktur
Der Vorstand der Medigene AG setzte sich bis 31. Januar 2016 aus dem Vorstandsvorsitzenden Dr. Frank Mathias und den Mitgliedern des Vorstands Peter Llewellyn-Davies und Prof. Dr. Dolores J. Schendel zusammen. Am 1. Februar 2016 hat Frau Prof. Dr. Schendel die Funktion der Vorstandsvorsitzenden übernommen und ersetzte damit Dr. Frank Mathias. Dr. Frank Mathias und Peter Llewellyn-Davies schieden am 31. März 2016 auf eigenen Wunsch aus dem Unternehmen aus. Seit 1. Januar 2016 ist zudem Herr Dave Lemus als Mitglied des Vorstands (COO) tätig. Dave Lemus war bis 28. Dezember 2015 stellvertretender Aufsichtsratsvorsitzender der Medigene AG. Am 1. Januar 2017 übernahm Dr. Thomas Taapken die Position des Finanzvorstands.
Strategie
T-Zell-fokussierte Immuntherapien haben das Potenzial, viele Krebsarten in verschiedenen Stadien behandeln zu können. Medigenes Strategie ist es, eigene Therapieansätze klinisch zu entwickeln und zu kommerzialisieren, beginnend auf dem Gebiet der Blutkrebserkrankungen. Zudem bietet das Unternehmen auf Basis seiner Technologieplattformen ausgewählten Partnern Möglichkeiten zur Entdeckung und Entwicklung weiterer Therapieansätze an. Mit wissenschaftlicher Expertise arbeitet Medigene daran, innovative Immuntherapien in Gebieten mit hohem medizinischen Bedarf zu entwickeln und zu vermarkten. Dies will das Unternehmen durch die Nutzung eigener Ressourcen sowie durch Partnerschaften mit anderen Unternehmen erreichen.
Stand des Produktportfolios und der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten
Medigene entwickelt drei komplementäre Immuntherapien (T-Zell-Rezeptor (TCR)-veränderte T-Zellen, Dendritische Zell (DC)-Vakzine und T-Zell-spezifische monoklonale Antikörper, TABs), wobei sich erste Produktkandidaten in der klinischen und präklinischen Entwicklung befinden.
Außerhalb seines Kerngeschäfts verfügt das Unternehmen zudem über ein vermarktetes Medikament, Veregen®, das von Partnerunternehmen vertrieben wird. Darüber hinaus hat Medigene den Medikamentenkandidaten RhuDex® an ein Partnerunternehmen auslizenziert, das die weitere klinische Entwicklung übernimmt.
T-Zellen, die wichtigsten Akteure im Immunsystem, stehen im Mittelpunkt von Medigenes Therapieansätzen. Mit Hilfe von Medigenes Immuntherapien sollen die körpereigenen Abwehrmechanismen des Patienten in Gang gesetzt und T-Zellen für den Kampf gegen Tumorzellen aktiviert werden.
Medigenes drei sich ergänzende Plattformen sind entwickelt worden, um verschiedene Tumorarten in unterschiedlichen Krankheitsstadien behandeln zu können. So sollen T-Zell-Antworten bereitgestellt werden, die individuell auf die Bedürfnisse der Patienten abgestimmt sind.
T-Zell-Rezeptor-basierte adoptive T-Zell-Therapie (TCRs)
Medigenes TCR-Plattform im Bereich der Immuntherapien zielt darauf ab, körpereigene T-Zellen des Patienten mit tumorspezifischen T-Zell-Rezeptoren auszurüsten. Die rezeptor-modifizierten T-Zellen sind dann in der Lage, Tumorzellen zu entdecken und effizient zu zerstören. Dieser immuntherapeutische Ansatz versucht die bestehende Toleranz gegenüber den Krebszellen und die tumor-induzierte Immunsuppression im Patienten zu überwinden, indem die T-Zellen des Patienten außerhalb des Körpers (ex-vivo) aktiviert, modifiziert und vermehrt werden. Eine große Anzahl an spezifischen T-Zellen, die den Tumor bekämpfen können, kann für Patienten innerhalb kurzer Zeit verfügbar gemacht werden.
Medigene baut im Rahmen dieser Plattform eine Pipeline an rekombinanten T-Zell-Rezeptoren auf. Zudem wird derzeit ein Verfahren zur Kombination dieser Rezeptoren mit patienteneigenen T-Zellen nach regulatorischen GMP-Standards (Good Manufacturing Practice, GMP) etabliert und die klinische Entwicklung von eigenen TCRs vorbereitet.
Am 29. September 2016 haben Medigene und das US-Unternehmen bluebird bio, Inc., Cambridge, MA, USA, (im Folgenden „bluebird“) den Abschluss einer strategischen Forschungs- und Entwicklungskooperation und einer Lizenzvereinbarung für die gemeinsame Entwicklung von TCR- Immuntherapien gegen vier Zielmoleküle von bluebird bekannt gegeben. Im Rahmen der Partnerschaft ist Medigene für die Generierung und Bereitstellung der Kollaborations-TCRs verantwortlich und wird hierfür ihre TCR-Technologieplattform einsetzen. Nach der gemeinschaftlichen präklinischen Entwicklung wird bluebird bio die alleinige Verantwortung für die klinische Entwicklung und Kommerzialisierung dieser TCR-Produkte übernehmen. bluebird erhält eine exklusive Lizenz für die Patente der entsprechenden TCRs. Medigene erhielt im vierten Quartal 2016 eine einmalige Vorauszahlung von 15 Mio. USD und hat Anspruch auf potentielle Meilensteinzahlungen, die sich insgesamt auf über 1 Mrd. USD summieren können, wenn alle festgelegten präklinischen, klinischen, regulatorischen und kommerziellen Meilensteine für die vier TCR-Produkte in mehreren Indikationen erreicht werden. Zudem werden Medigene im Rahmen der Kollaboration anfallende Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen erstattet. Zusätzlich wird Medigene gestaffelte Umsatzbeteiligungen (Royalties) an den Netto-Verkaufserlösen erhalten, die einen zweistelligen Prozentsatz erreichen können.
Im November 2016 präsentierte Prof. Dolores Schendel auf dem Neoantigen Summit in Boston (USA) einen neuen Ansatz zur Entwicklung von T-Zellrezeptoren (TCR) gegen Neoantigene1. Medigene hat die Möglichkeit demonstriert, mit Hilfe von T-Zellen gesunder Spender TCR-Kandidaten gegen Neoantigene für eine individualisierte Krebspatientenbehandlung zu identifizieren und zu charakterisieren. Die technische Machbarkeit konnte durch ein neues Robotersystem von Medigene unter Beweis gestellt werden. Der Prozess kann durch Automatisierungsschritte in ca. sechs Wochen zur Identifizierung von neoantigen-spezifischen TCR-Kandidaten führen. So können zukünftig Zeit und Kosten reduziert und die Variabilität in allen Phasen des TCR-Entdeckungsprozesses minimiert werden. Charakteristische, patientenspezifische Neoantigene eröffnen die Möglichkeit einer echten, personalisierten Krebsimmuntherapie.
Im Juli 2016 kündigte Medigene die Erteilung eines weiteren US-Patents an, dessen Methode zur Identifizierung von CD4+ T-Zellantigenen die TCR-Plattformtechnologie der Gesellschaft erweitert. Es schützt ein schnelles und effizientes Verfahren zur Identifizierung tumorspezifischer Antigene und sichert Medigene eine neue Quelle für potentielle TCR-Kandidaten. Auch der zukünftige Einsatz von Neoantigenen in personalisierten T-Zelltherapien wird möglicherweise erleichtert. Medigene hält eine exklusive Lizenz an dem Patent, das vom Helmholtz Zentrum München (Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt) angemeldet wurde.
Im Juni 2016 konnte Medigene eine Kollaboration mit dem Max-Delbrück-Centrum für molekulare Medizin in der Helmholtz-Gemeinschaft (MDC), Berlin, und der Charité - Universitätsmedizin Berlin (Charité) zur Durchführung einer ersten, prüfarzt-initiierten TCR Studie bekannt geben. Das Verbundprojekt mit dem Titel "MageA1-TCR Gene Therapy of Multiple Myeloma (MAGEA1-TCR)" wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert. Die geplante Studie wäre die erste Studie in Deutschland, bei der patienteneigene T-Zellen von Patienten mit resistentem oder zurückgekehrtem multiplen Myelom mit tumorspezifischen T-Zellrezeptoren ausgestattet werden sollen.
Im Mai 2016 gab Medigene bekannt, dass mit der EUFETS GmbH, eine Vereinbarung zur Produktion von T-Zell-Rezeptor (TCR)-modifizierten T-Zellen abgeschlossen wurde. Mit EUFETS wird Medigene die Zellproduktion zur Versorgung der geplanten eigenen Phase I/II TCR-Studien aufsetzen.
DC-Vakzine (DCs)
Mit Medigenes am weitesten fortgeschrittener Plattform entwickelt das Unternehmen antigen-spezifische dendritische Zell (DC)-Vakzine der neuen Generation. Dendritische Zellen (englisch: Dendritic Cells, DC) sind in der Lage, Antigene aufzunehmen, zu prozessieren und sie so auf ihrer Zelloberfläche zu präsentieren, dass antigenspezifische T-Zellen aktiviert und dadurch zur Reifung und Teilung angeregt werden. Die T-Zellen werden dadurch in die Lage versetzt, Antigen-tragende Tumorzellen zu erkennen und zu eliminieren. Ebenso können dendritische Zellen natürliche Killerzellen (= NK-Zellen) dazu aktivieren, Tumorzellen anzugreifen. Das Team von Medigene hat neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um autologe, d. h. körpereigene, dendritische Zellen reifen zu lassen und so aufzubereiten, dass sie T-Zellen wie auch NK-Zellen aktivieren können. Die dendritischen Zellen können mit unterschiedlichen Tumor-Antigenen versehen werden, um verschiedene Tumorarten zu behandeln.
Im April 2016 meldete das Unternehmen den Beginn des Phase II-Teils seiner laufenden klinischen Phase I/IIStudie mit DC-Vakzinen in akuter myeloischer Leukämie (AML). Zuvor hatte das unabhängige Data and Safety Monitoring Board (DSMB) die Daten zur Verträglichkeit und Sicherheit im Phase I-Teil der AML DC-Vakzin-Studie positiv bewertet, nachdem die ersten sechs Patienten mindestens viermal mit Medigenes DC-Impfstoff behandelt worden waren. Daraufhin empfahl das DSMB die Überführung der Studie in die Phase II. Die Behandlung des ersten Patienten für den Phase II-Teil begann im April 2016. Diese Studie liefert Medigene Daten zur klinischen Anwendbarkeit und Sicherheit der aktiven Immuntherapie.
1Neoantigene sind neu gebildete Antigene, die zuvor nicht durch das Immunsystem erkannt wurden und häufig mit Tumorantigenen assoziiert sind und von Tumorzellen exprimiert werden.
Weitere Studien, die Medigenes DC-Impfstoff-Technologien verwenden, werden in Form von zwei klinischen prüfarzt-initiierten Studien durchgeführt: Eine klinische Phase I/II-Studie zur Behandlung akuter myeloischer Leukämie (AML) läuft am Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München und eine klinische Phase II-Studie zur Behandlung von Prostatakrebs an der Universitätsklinik Oslo. Darüber hinaus wird an der Universitätsklinik Oslo, Abteilung Zelluläre Therapie, ein „Compassionate Use Programm“2 durchgeführt. Medigene konzentriert sich auf die Weiterentwicklung der DC-Vakzinen in Blutkrebserkrankungen.
Im April 2016 präsentierte Medigenes akademischer Partner, die Universitätsklinik Oslo, aus ihrer laufenden prüfarzt-initiierten Studie (IIT) der Phase I/II positive vorläufige klinische Daten für DC-Vakzinen zur Behandlung von Prostatakrebs auf der Konferenz der American Association for Cancer Research (AACR) in New Orleans, LA, USA.
Im Februar 2016 hat Medigene die Erteilung des Patents US9.238.063 durch das US-Patentamt bekannt gegeben, welches semi-allogene Antitumor-Impfstoffe mit HLA-haploidentischen Antigen-präsentierenden Zellen (APCs) beschreibt. Medigene hält eine exklusive Lizenz für dieses Patent, das dem Helmholtz Zentrum München (Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt) erteilt wurde.
T-Zell-spezifische Antikörper (TABs)
Medigenes dritte Produktplattform dient der Generierung von monoklonalen Antikörpern, die unterschiedliche T-Zellen erkennen und unterscheiden können (TABs = T cell-specific AntiBodies). Diese T-Zell-spezifischen Antikörper sollen im Körper unerwünschte T-Zellen entfernen, um T-Zell-vermittelte Erkrankungen wie z. B. T-Zell-Leukämie oder Autoimmunerkrankungen zu behandeln. Mithilfe der Plattform können monoklonale Antikörper mit der Fähigkeit zur Unterscheidung verschiedener T-Zellen produziert und charakterisiert werden. In präklinischen Studien wurde ein Nachweis der technischen Machbarkeit (proof of technology) erbracht. Die präklinische Entwicklung der Anti-TCR monoklonalen Antikörper (TABs) wurde weitergeführt.
Außerhalb des Kerngeschäfts:
Sonstige Produkte
Folgende Medikamente bzw. Medikamentenkandidaten außerhalb von Medigenes Kerngeschäft werden durch Partner vermarktet bzw. entwickelt:
Veregen®
Mit dem Medikament Veregen® zur Behandlung von Genitalwarzen erzielt Medigene Umsätze aus Lizenzeinnahmen, Produktlieferungen und Meilensteinzahlungen. Veregen® basiert auf einem definierten Extrakt aus grünen Teeblättern und ist bisher in den USA und Kanada, in 20 europäischen Ländern und Taiwan auf dem Markt. Für die Vermarktung von Veregen® bestehen Vereinbarungen mit zahlreichen Partnern weltweit (www.medigene.de/pipeline/weitere-produkte).
Rhudex® und EndoTAG®
Im Jahr 2014 schloss Medigene eine exklusive globale Lizenzvereinbarung mit dem Pharmaunternehmen Dr. Falk Pharma GmbH (im Folgenden „Falk Pharma“) für die Entwicklung und Vermarktung des Medikamentenkandidaten RhuDex® in den Indikationsbereichen Hepatologie und Gastroenterologie ab. In diesen Bereichen übernimmt Falk Pharma die Verantwortung und sämtliche Kosten für die künftige Entwicklung und Vermarktung von RhuDex®.
Im Dezember 2015 hat Medigene mit SynCore Biotechnology Co., Ltd. (im Folgenden „SynCore“) einen Vertrag zum Erwerb aller Vermögensgegenstände zu EndoTAG® und zum vollständigen Transfer von EndoTAG® auf Syn-Core abgeschlossen, welcher die Lizenzvereinbarung vom Mai 2013 ersetzt hat. Medigene hat mit Abschluss des neuen Vertrags Anspruch auf einen Betrag von 5 Mio. €, welcher in fünf jährlichen Raten bezahlt wird. Darüber hinaus enthält der Vertrag weitere potenzielle Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen (Royalties) für EndoTAG®-1. Die Übertragung der EndoTAG®-Rechte (Closing) erfolgte im Januar 2016 mit Eingang der ersten Zahlung von SynCore.
2 Klinischer Heilversuch (Compassionate Use): Ärztlich angeordneter Einsatz noch nicht zugelassener Arzneimittel bei Patienten mit besonders schweren Krankheitsverläufen ohne Therapiealternativen
AAVLP
Im Dezember 2016 gab Medigene die Auslizenzierung der präklinischen AAVLP-Technologie an das schwedische Biotechunternehmen 2A Pharma AB, Malmö, Schweden (im Folgenden „2A Pharma“) bekannt. Medigene erteilte 2A Pharma eine exklusive, weltweite Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung der AAVLPs (adeno-assoziierte virus-ähnliche Partikel). Im Rahmen der Vereinbarung hat Medigene Anspruch auf klinische, regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen sowie auf Lizenzgebühren für den Verkauf von zukünftigen AAVLP-Produkten durch 2A Pharma. Weitere finanzielle Einzelheiten wurden nicht bekannt gegeben. Die AAVLP-Technologie war ein Forschungsprojekt aus der Zeit vor Medigenes Neupositionierung als T-Zell-Immuntherapie-Unternehmen und steht nicht in Zusammenhang mit den aktuellen Immuntherapie-Programmen des Unternehmens.
2. UNTERNEHMERISCHE NEUERUNGEN
Änderungen im Vorstand und Stärkung des Managements
Prof. Dolores J. Schendel hat im Februar 2016 zusätzlich zu ihrer Funktion als Vorstand für Forschung & Entwicklung das Amt der Vorstandsvorsitzenden (CEO) von Dr. Frank Mathias übernommen, der das Unternehmen Ende März 2016 verlassen hat. Zudem hat Dave Lemus, bis Dezember 2015 Mitglied im Aufsichtsrat der Medigene AG, im Januar 2016 die im Unternehmen neu geschaffene Funktion des Chief Operating Officer (COO) und ab April 2016 zusätzlich und vorübergehend die Aufgaben des Finanzvorstands (CFO) übernommen. Das Vorstandsmitglied Peter Llewellyn-Davies hat das Unternehmen Ende März 2016 verlassen. Am 22. November 2016 wurde bekannt gegeben, dass Dr. Thomas Taapken ab 1. Januar 2017 die Position des Finanzvorstands übernimmt.
Im ersten Quartal 2016 erweiterte Medigene das Management zudem durch Dr. Dr. Olav Zilian (Senior Vice President Corporate Development), Dr. Kai Pinkernell (Senior Vice President Medical Affairs/Chief Medical Officer, CMO) und Dr. Markus Dangl (Senior Vice President Research & Pre-Clinical Development). Mit den Veränderungen im Managementteam unterstreicht die Gesellschaft ihre Fokussierung auf die Erforschung, klinische Entwicklung und Kommerzialisierung ihrer innovativen Immuntherapien.
Meilensteinzahlung an die ehemaligen einbringenden Gesellschafter der Medigene Immunotherapies GmbH
Im April 2016 gab Medigene bekannt, dass in ihrer klinischen Phase I/II-Studie mit DC-Vakzinen in AML die Behandlung des ersten Patienten für den Phase II-Teil begonnen hat. Dies führte zu einer Meilensteinzahlung im Wert von 3.175 T€ an die ehemaligen einbringenden Gesellschafter der Medigene Immunotherapies GmbH. Im Mai 2016 kündigte Medigene an, dass die Zahlung durch Ausgabe von 392.875 neuen Aktien aus Genehmigtem Kapital im Rahmen einer Sachkapitalerhöhung beglichen wird. Die Meilensteinzahlung wurde im Rahmen der Akquisition der Medigene Immunotherapies im Januar 2014 als Teil des Kaufpreises vereinbart. Zur Erhöhung des Grundkapitals siehe Anhang, „Gezeichnetes Kapital“, S. 8.
Verkauf eines Teils der Immunocore-Aktien für 6 Mio. €
Die Medigene AG hat im April 2016 50 % der von Medigene an dem privaten britischen Biotechnologie-Unternehmen Immunocore Ltd. gehaltenen Anteile für 4,9 Mio. GBP (6 Mio. €) veräußert. Medigene hielt zum 31.12.2016 32.407 Anteile (Ordinary Shares) an Immunocore (31.12.2015: 64.815 Anteile).
Pflichtwandlung der Null-Kupon Wandelschuldverschreibung 2014/2016
Medigene hat im Juni 2016 den Inhabern der Schuldverschreibungen mitgeteilt, dass Medigene das Recht zur Pflichtwandlung ausübt, soweit die Schuldverschreibungen am Endfälligkeitstag (20. Juli 2016) weder vorzeitig zurückgezahlt oder gewandelt noch zurückgekauft und entwertet worden sind. Der Wandlungspreis betrug 4,80 € nach einer im Juli 2015 erfolgten Anpassung (vormals 5,00 €). Die zum 20. Juli 2016 noch nicht gewandelten 186.066 Schuldverschreibungen wurden in 38.749 neue Aktien pflichtgewandelt.
Aufstieg in den TecDAX-Index
Am 6. Dezember 2016 kündigte die Deutsche Börse mit Wirkung zum 19. Dezember 2016 die Aufnahme der Medigene-Aktie in den TecDAX an, den deutschen Auswahlindex für mittelgroße Technologie-Unternehmen. Der TecDAX schließt als Auswahlindex direkt unterhalb des Bluechip-Index DAX an und umfasst 30 Unternehmen, die im Börsensegment „Prime Standard“ zugelassen sind. Zugangskriterien für den TecDAX sind neben der Erfüllung umfassender internationaler Transparenzanforderungen insbesondere eine überdurchschnittliche Marktkapitalisierung (Aktienkurs multipliziert mit Zahl der Unternehmensaktien) sowie ein hoher Börsenumsatz (Anzahl der täglich gehandelten Aktien). Die TecDAX-Listung erhöht Medigenes Sichtbarkeit im Kapitalmarkt und erleichtert die Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Investoren.
3. ANALYSE DER VERMÖGENS-, FINANZ- UND ERTRAGSLAGE
Ertragslage
Das Jahresergebnis betrug im Berichtsjahr 2015 -8.293 T€ (Vorjahr: -14.613 T€). Dieses wird durch die Verlustübernahme aufgrund des Ergebnisabführungsvertrags mit der Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH in Höhe von -14.705 T€ (Vorjahr: -9.688 T€) erheblich beeinflusst. Die Erhöhung des Aufwands aus dem Ergebnisabführungsvertrag ist insbesondere auf planmäßig höhere Forschungs- und Entwicklungskosten für die Immuntherapieprogramme der Medigene Immunotherapies GmbH zurückzuführen.
Medigene hat erstmalig im Geschäftsjahr 2016 die Vorschriften des HGB in der Fassung des Bilanzrichtlinie-Umsetzungsgesetzes (BilRUG) angewendet. Um die Vergleichbarkeit zu gewährleisten, hat die Gesellschaft die Vorjahreszahlen der Umsatzerlöse und der sonstigen betrieblichen Erträge aufgrund der Neudefinition der Umsatzerlöse (§ 277 Abs. 1 HGB) angepasst. Keine weiteren sich daraus ergebenden Auswirkungen auf die sonstigen Posten der Gewinn- und Verlustrechnung des Vorjahres waren zu berücksichtigen.
Im Berichtszeitraum stiegen die Umsatzerlöse um 69 % auf 18.681 T€ (Vorjahr: 11.026 T€). Der Anstieg resultiert im Wesentlichen aus der Anstieg der Einnahmen in Höhe von 9.901 T€ (Vorjahr: 6.790 T€) aus Konzernverrechnungen mit Medigene Immunotherapies GmbH und aus dem Verkauf der mit dem Medikamentenkandidaten EndoTAG® verbundenen immateriellen Vermögenswerte in Höhe von 5.000 T€. Die übrigen Erlöse stammen im Wesentlichen aus der Vermarktung von Veregen® in den USA, Deutschland, Benelux, Österreich, der Schweiz und Spanien. Die Erlöse verteilen sich auf Produktumsätze in Höhe von 1.323 T€ (Vorjahr: 467 T€), Lizenzeinnahmen in Höhe von 1.700 T€ (Vorjahr: 2.554 T€) und Meilensteinzahlungen in Höhe von 30 T€ (Vorjahr: 85 T€). Der Anstieg der Produktumsätze in Höhe von 856 T€ resultiert im Wesentlichen aus niedrigen Lagerbeständen bei den Partnern und als Folge davon sind mehr Bestellungen eingegangen.
Die sonstigen betrieblichen Erträge in Höhe von 1.591 T€ (Vorjahr: 2.668 T€) enthalten im Wesentlichen Erträge aus der Abtretung der zukünftigen Zahlungsflüsse aus dieser Beteiligung an Cowen Healthcare Royalty Partners II (im Folgenden „Cowen“) in Höhe von 1.484 T€ (Vorjahr: 1.484 T€).
Die Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe und bezogene Waren in Höhe von 2.342 T€ (Vorjahr: 1.183 T€) verteilen sich auf den Verkauf des Produkts Veregen® und die Beteiligung an den Verkaufserlösen in Form von Lizenzzahlungen an Partner Epitome Pharmaceuticals Ltd., Kanada. Darüber hinaus beinhalten die Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe im Geschäftsjahr 2016 den Buchwert der an SynCore übertragenen, mit EndoTAG® verbundenen, immateriellen Vermögensgegenstände in Höhe von 875 T€.
Die Aufwendungen für bezogene Leistungen in Höhe von 1.100 T€ (Vorjahr: 1.144 T€) bestehen im Wesentlichen aus Aufwendungen für die klinische und prä-klinische Entwicklung sowie für regulatorische Aufwendungen und Beraterkosten.
Im Berichtszeitraum stieg der Personalaufwand um 4 % auf 5.811 T€ (Vorjahr: 5.600 T€). Die Anzahl der Mitarbeiter in Planegg/Martinsried sank zum 31. Dezember 2016 auf 45 (Vorjahr: 46). Im Jahresdurchschnitt waren 43 Mitarbeiter (Vorjahr: 44) bei der Medigene AG beschäftigt.
Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen betrugen im abgelaufenen Geschäftsjahr 7.017 T€ (Vorjahr: 8.843 T€) und fielen um 21%. Sie beinhalten im Wesentlichen Marketing- und Werbekosten, Beratungskosten, Miete und Nebenkosten, Patentkosten, Reise-, Bewirtungs- und Fortbildungskosten sowie Kosten betreffend Börsennotierung. Der Rückgang in Höhe von 1.826 T€ ist mit einem Betrag von 2.659 T€ auf niedrigere Kosten für die Kapitalerhöhung im Vergleich zum Vorjahr zurückzuführen, ein Rückgang in Höhe von 479 T€ bei den Kursverlusten, kompensiert durch eine Erhöhung der Marketingkosten in Höhe von 1.655T€ aufgrund einer Rückstellung im Zusammenhang mit Mindestabnahmeverpflichtungen aus früheren Jahren für die Lieferung des Wirkstoffs von Veregen®
Finanz- und Vermögenslage
Gegenüber dem Vorjahr fiel die Bilanzsumme um 3 % auf 93.430 T€ (Vorjahr: 96.469 T€). Dieser Rückgang ist im Wesentlichen auf die Abnahme des Anlagevermögens aufgrund der Übertragung der mit EndoTAG® verbundenen immateriellen Vermögensgegenstände sowie einer Veräußerung der Anteile an der Immunocore Ltd. zurückzuführen
Das Umlaufvermögen hat sich im Vergleich zum Vorjahr kaum geändert und betrug zum 31. Dezember 2016 67.987 T€ (Vorjahr: 67.480 T€). Der Anstieg der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen ist hauptsächlich auf die Forderung gegenüber SynCore aus der Übertragung aller EndoTAG®-Rechte in Höhe von 4 Mio. € zum Stichtag zurückzuführen. Demgegenüber verringerte sich der Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten zum 31. Dezember 2016 auf 43.632 T€ (Vorjahr: 47.028 T€) vorwiegend aufgrund der Aufwendungen für Forschung und Entwicklung, Vertrieb und Verwaltung.
Der Rückgang des Eigenkapitals um 7 % auf 63.891 T€ (Vorjahr: 68.702 T€) beruht im Wesentlichen auf dem Jahresfehlbetrag in Höhe von 8.293 T€ im Geschäftsjahr 2016.
Der kumulierte Bilanzverlust in Höhe von 363.112 T€ (Vorjahr: 354.819 T€) blieb unter der Kapitalrücklage in Höhe von 406.866 T€ (Vorjahr: 403.842 T€).
Die sonstigen Rückstellungen betrugen zum 31. Dezember 2016 5.935 T€ (Vorjahr: 7.163 T€). In diesem Betrag sind hauptsächlich Verbindlichkeiten in Höhe von 2.000 T€ (Vorjahr: 5.175 T€) gegenüber den ehemaligen Gesellschaftern der Medigene Immunotherapies für die dritte potenzielle Meilensteinzahlung enthalten. Die zweite Meilensteinzahlung im Wert von 3.175 T€ wurde im zweiten Quartal 2016 durch Ausgabe von neuen Aktien im Rahmen einer Sachkapitalerhöhung beglichen. Der Rückgang der sonstigen Rückstellungen wurde teilweise durch eine Drohverlustrückstellung in Höhe von 1.662 T€ zum 31. Dezember 2016, im Zusammenhang mit Mindestabnahmeverpflichtungen aus früheren Jahren für die Lieferung des Wirkstoffs von Veregen®, ausgeglichen.
Der Anstieg der Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen ist hauptsächlich auf die Verlustübernahme aufgrund des Ergebnisabführungsvertrags mit der Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH zurückzuführen.
4. RISIKO - UND CHANCENBERICHT
Die Risiken und Chancen werden vom Vorstand des Konzerns auf Konzernebene überwacht bzw. gesteuert. Daher bezieht sich der Risiko- und Chancenbericht auf Medigene AG und ihre konsolidierten Tochterunternehmen.
Angaben zum Risikomanagement gemäß § 289 Absatz 5 HGB
Grundsätze, Verwaltung und Controlling
Unternehmerischer Erfolg bedeutet, Risiken einzugehen und dementsprechend verantwortungsbewusst zu handeln. Medigenes Management setzt daher ein Risikomanagementsystem ein, das flexibel an neue Situationen angepasst und stetig überprüft wird. Die Risiken werden nach Eintrittswahrscheinlichkeit und dem potentiellen Verlustpotential bewertet. Das darauf basierende Informationsmanagement beinhaltet eine zweiwöchentliche Berichterstattung der Risk Manager an den Vorstand mit kurzfristigen Einzelrisiken, eine mindestens jährliche stattfindende Evaluierung sämtlicher Unternehmensrisiken analog der vom Vorstand erlassenen Risikodefinition und das Erfordernis der sofortigen Berichterstattung bei unternehmensgefährdenden Risiken. Eine Information zu den berichteten Risiken erfolgt seitens des Vorstands an den Aufsichtsrat im Rahmen der mindestens vier Mal im Jahr stattfindenden Sitzungen. Diese unterschiedliche, regelmäßige Kommunikation ermöglicht dem Vorstand eventuelle Risiken schnell zu identifizieren, Auswirkungen auf Medigene zu evaluieren und angemessene Gegenmaßnahmen einzuleiten.
Organisatorische Sicherungsmaßnahmen bestehen in Funktionstrennung. Risikobehaftete Handlungen oder Geschäftsvorfälle werden nie von einem Mitarbeiter alleine durchgeführt – für die Entscheidungsfindung und Entscheidung sind grundsätzlich mehrere Personen verantwortlich. Standardisierte Arbeitsanweisungen und Arbeitsabläufe stellen sicher, dass Arbeitsschritte einheitlich ausgeführt werden. EDV-Risiken sind durch Zugriffsbeschränkungen sowie Regelungen für Systementwicklung und -pflege beschränkt. Formulare, Arbeitsblätter und Laborbücher dienen der vollständigen Erfassung und Dokumentation von Daten. Medigenes Controlling verantwortet die zielorientierte Koordination der Planung, Informationsversorgung, Steuerung und Kontrolle. Um Abweichungen aufzuzeigen, durchlaufen Projekte monatlich einen Soll-Ist-Vergleich, dessen Ergebnis regelmäßig mit den Projektleitern und dem Vorstand besprochen wird.
Portfoliostrategie zur Verminderung des Gesamtrisikos
Das Gesamtrisiko bezüglich des Bestands und Erfolgs von Medigene wird im Wesentlichen durch die Einzelrisiken aus den Bereichen klinische Entwicklung und Produktvermarktung sowie durch den erfolgreichen Abschluss strategischer Partnerschaften mit der Biotech-/Pharmaindustrie und der Finanzierung des Unternehmens bestimmt. Sowohl der Unternehmenserfolg als auch der zukünftige Bestand von Medigene hängen damit maßgeblich von der erfolgreichen Arzneimittelentwicklung und Produktvermarktung sowie den Kapitalmarktbedingungen ab. Medigene begegnet dem prinzipiell hohen Ausfallrisiko einzelner Projekte durch ein Produktportfolio, das auf verschiedenen, voneinander unabhängigen technologischen und wissenschaftlichen Ansätzen basiert.
Portfoliosteuerung und -bewertung
Medigenes Projektportfolio wird aktiv gesteuert und regelmäßig bewertet. Zur Steuerung zählt die Erstellung von Entwicklungsplänen für die einzelnen Projekte, die von einem Entwicklungskomitee verabschiedet werden und deren Einhaltung vom Vorstand überwacht wird. Die regelmäßige Bewertung der einzelnen Projekte basiert auf der Analyse und Bewertung von Chancen und Risiken. Neben dem technischen Risiko werden die Patentposition und die wissenschaftlichen Hypothesen potenzieller Wettbewerber analysiert und bewertet. Zusätzlich fließen Überlegungen zur klinischen Entwicklung, zu den Zulassungsbedingungen, der Prozessentwicklung und der Portfoliostrategie in die Bewertung ein. Ein wesentliches Element ist außerdem die Analyse der aktuellen und zukünftigen Entwicklung des betrachteten Segments im Arzneimittelmarkt.
Die Ergebnisse werden in einer Szenarienanalyse zusammengefasst, die eine wirtschaftliche Bewertung auf der Basis abgezinster Barmittelflüsse einschließt. Diese Machbarkeitsstudie fließt dann in die Entscheidung über Medigenes Gesamtportfolio und die zukünftige strategische Ausrichtung des Unternehmens ein. Medigene wird in den eigenen Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten von international renommierten Wissenschaftlern und Pharmaexperten beratend unterstützt. Die Beratung erfolgt auf der Basis neuester Erkenntnisse aus Forschung und klinischer Anwendung.
Besonderes Augenmerk gilt der Patentarbeit. Medigenes vorrangiges Ziel ist es, Technologien und Produkte patentrechtlich umfassend abzusichern, um Medigene gegen mögliche Wettbewerber zu schützen. Medigene ist nicht von einer einzigen Technologie bzw. einem einzigen Produkt abhängig, sondern verfügt über ein diversifiziertes Portfolio, das durch weitreichende internationale Patentanmeldungen und Patente geschützt wird. Zudem gewähren Kooperationen mit externen wissenschaftlichen Instituten, Universitäten und anderen Firmen Zugang zu neuesten Entwicklungen und Technologien.
Geschäftsplanung und -prognose
Medigenes Management erstellt regelmäßig, mindestens einmal jährlich, einen ausführlichen Geschäftsplan, in den die Ergebnisse der Portfoliosteuerung und -bewertung einfließen. Dieser Plan beinhaltet zahlreiche Annahmen, unter anderem bezüglich des Projektfortschritts, des Ausgangs klinischer Studien, des Abschlusses neuer Lizenzvereinbarungen, der Entwicklung von Produktumsätzen und der Rahmenbedingungen innerhalb der relevanten pharmazeutischen Marktsegmente. Die getroffenen Annahmen können erheblich von der zukünftigen Entwicklung abweichen. Um das Unternehmen trotz der sich hieraus ergebenden Unsicherheiten steuern zu können, werden bezüglich der wesentlichen Annahmen unterschiedliche Szenarien entwickelt, die zum Ziel haben, die weitere Finanzierung des Unternehmens sicherzustellen.
Die Einhaltung des Geschäftsplans wird fortlaufend überwacht. Die Steuerung des Unternehmens basiert auf monatlichen Soll-Ist-Vergleichen. Der Geschäftsplan wird außerdem angepasst, sobald sich Änderungen bezüglich der getroffenen Annahmen ergeben. Zudem erfolgt monatlich eine Liquiditäts- und Eigenkapitalplanung.
Qualitätssicherung
Medigenes Qualitätssicherungssystem wird den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes, des »Good Manufacturing Practice (GMP)«-Leitfadens sowie den Richtlinien für »Good Clinical Practice (GCP)« und »Good Pharmacovigilance Practices (GVP)« gerecht. GMP beinhaltet Richtlinien zur Qualitätssicherung aller Prozesse im Rahmen der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. GCP umfasst Vorgaben zur Qualitätssicherung im Rahmen von klinischen Studien für den Schutz der Studienteilnehmer und die Qualität der Studienergebnisse. GVP befasst sich mit der Erkennung, Bewertung, dem Verstehen und der Prävention von Nebenwirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen. Zudem lässt Medigene regulatorisch relevante präklinische Studien im Auftrag gemäß der »Good Laboratory Practice (GLP)« zur Sicherung der Qualität und Zuverlässigkeit der erhobenen Daten durchführen. Die Befolgung dieser Richtlinien stellt die Einhaltung definierter Standards bei der Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Überwachung von pharmazeutischen Produkten sicher. Medigene verfügt im Bereich Qualitätssicherung über eine Vielzahl standardisierter Handlungsabläufe.
Umwelt- und Gesundheitsschutz
Medigene fühlt sich der Sicherheit und dem Schutz der Umwelt verpflichtet. Das Unternehmen erfüllt nicht nur die hohen gesetzlichen Auflagen, sondern ist auch bestrebt, die Laboreinrichtungen auf dem neuesten Stand der Technik zu halten. Um die Erfüllung der behördlichen Anforderungen zu überwachen, hat Medigene intern die Funktionen des Beauftragten für biologische Sicherheit, des Projektleiters nach Gentechnikgesetz, des Infektionsschutzbeauftragten, der Beauftragten für Sicherheit sowie des Abfallbeauftragten mit erfahrenen und für diese Zwecke ausgebildeten Mitarbeitern besetzt. Medigene beschäftigt außerdem eine gemäß den Richtlinien der Berufsgenossenschaft für Chemie ausgebildete Sicherheitsfachkraft.
Medigenes Laborsysteme werden permanent gepflegt, kontinuierlich gewartet und erweitert. Mit Hilfe externer Dienstleistungsunternehmen sorgt Medigene dafür, dass die anfallenden Abfallstoffe sorgfältig getrennt und gemäß den spezifischen Anforderungen fachgerecht entsorgt beziehungsweise wiederaufbereitet werden. Um die Arbeitssicherheit der in den Labors tätigen Mitarbeiter zu gewährleisten, werden neben Gefahrenanalysen und -schulungen durch die Sicherheitsfachkraft auch regelmäßige ärztliche Vorsorgeuntersuchungen durchgeführt. Medigene wird allen wesentlichen Anforderungen im Umwelt- und Gesundheitsschutz sowie der Sicherheit gerecht und verfügt über die entsprechend notwendigen Genehmigungen und Zulassungen. Die bisherigen stichprobenartigen Begutachtungen und Kontrollen durch die unterschiedlichen Behörden verliefen ohne relevante Beanstandungen.
Rechnungslegungsbezogenes Kontrollsystem
Medigene versteht das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem als umfassendes System und lehnt sich an die Definitionen des Instituts der Wirtschaftsprüfer in Deutschland e. V., Düsseldorf, zum rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystem und zum Risikomanagementsystem an. Unter einem internen Kontrollsystem werden demnach die vom Management im Unternehmen eingeführten Grundsätze, Verfahren und Maßnahmen verstanden, die auf die organisatorische Umsetzung der Entscheidungen des Managements gerichtet sind und die folgende Ziele verfolgen:
| ― | die Sicherung der Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit der Geschäftstätigkeit (hierzu gehört auch der Schutz des Vermögens einschließlich der Verhinderung und Aufdeckung von Vermögensschädigungen), |
| ― | die Ordnungsmäßigkeit und Verlässlichkeit der internen und externen Rechnungslegung sowie |
| ― | die Einhaltung der für das Unternehmen maßgeblichen rechtlichen Vorschriften. |
Das Risikomanagementsystem beinhaltet die Gesamtheit aller organisatorischen Regelungen und Maßnahmen zur Risikoerkennung und zum Umgang mit den Risiken unternehmerischer Betätigung. Über eine fest definierte Führungs- und Berichtsorganisation sind alle in den Konzernabschluss einbezogenen Gesellschaften, Bereiche und Abteilungen eingebunden.
Der Vorstand trägt die Gesamtverantwortung für das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem im Hinblick auf die Rechnungslegungsprozesse der einbezogenen Unternehmen und im Konzern.
Im Hinblick auf die Rechnungslegungsprozesse der einbezogenen Unternehmen und im Konzern erachtet Medigene solche Merkmale des internen Kontroll- und Risikomanagementsystems als wesentlich, die die Konzernbilanzierung und die Gesamtaussage des Konzernabschlusses einschließlich Konzernlagebericht maßgeblich beeinflussen können. Dies sind insbesondere die folgenden Elemente:
| ― | Identifikation der wesentlichen Risikofelder und Kontrollbereiche mit Relevanz für den konzernweiten Rechnungslegungsprozess; |
| ― | Kontrollen zur Überwachung des konzernweiten Reportingsystems und deren Ergebnisse auf den Ebenen der Bereiche und Abteilungen sowie der in den Konzernabschluss einbezogenen Gesellschaften; |
| ― | Kontrollmaßnahmen im Finanz- und Rechnungswesen des Konzerns und der in den Konzernabschluss einbezogenen Gesellschaften, Einheiten und Bereiche, die wesentliche Informationen für die Aufstellung des Konzernabschlusses einschließlich Konzernlagebericht generieren, inklusive einer Funktionstrennung und der Anwendung vordefinierter Genehmigungsprozesse in relevanten Bereichen; |
| ― | interne Prüfung des konzernrechnungslegungsbezogenen internen Kontroll- und Risikomanagementsystems durch das Management. |
Der Konzern hat darüber hinaus in Bezug auf den konzernweiten Rechnungslegungsprozess ein Risikomanagementsystem implementiert, das Maßnahmen zur Identifizierung und Bewertung von wesentlichen Risiken sowie entsprechende risikobegrenzende Maßnahmen enthält, um die Ordnungsmäßigkeit des Konzernabschlusses sicherzustellen.
Risiken Immuntherapien
Branchen- und Marktrisiken
Medigene unterliegt den typischen Branchen- und Marktrisiken bei der Entwicklung pharmazeutischer Therapien mittels neuer Technologien. Die Entwicklung eines Medikaments dauert erfahrungsgemäß zehn bis 15 Jahre. Grundsätzlich besteht das Risiko, dass einzelne oder alle Therapeutika von Medigene nicht erfolgreich entwickelt und vermarktet werden können. Es ist möglich, dass sie die zur Vermarktung oder Weiterentwicklung erforderliche Zulassung durch die Behörden nicht erhalten, dass einer oder alle Medikamentenkandidaten sich als bedenklich oder wirkungslos erweisen, dass die Entwicklung von Therapien nicht ausreichend finanzierbar ist, dass die Produkte in großen Mengen nicht herstellbar, nicht wirtschaftlich zu vermarkten oder nicht ausreichend wettbewerbsfähig sind. Weiterhin können die Eigentumsrechte Dritter der Vermarktung von Therapeutika entgegenstehen oder Dritte überlegene beziehungsweise kostengünstigere Produkte auf den Markt bringen.
Risiken aufgrund der Abhängigkeit von Kooperationsvereinbarungen
Eine erfolgreich abgeschlossene Kooperationsvereinbarung schützt Medigene nicht davor, dass ein Kollaborationspartner sich zu einem späteren Zeitpunkt auf Grund interner strategischer und anderer Überlegungen entscheidet, erworbene Rechte teilweise oder vollständig an Medigene zurückzugeben. Dies könnte die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft nachteilig beeinflussen, die weitere Entwicklung des betroffenen Programmes substanziell verzögern sowie einen Vertrauensverlust in der Industrie und bei Investoren nach sich ziehen.
Für die Entwicklung ihrer Immuntherapien strebt Medigene weitere Verbindungen mit potentiellen Entwicklungs- bzw. Kooperationspartnern an. Gelingt der Abschluss solcher Kooperationsvereinbarungen nicht, könnte dies die Fähigkeit der Gesellschaft zur Entwicklung ihrer Immuntherapie-Plattformen verzögern, verhindern oder unangemessen verteuern. Dies könnte die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft nachteilig beeinflussen.
Risiken nicht erfolgreicher Arzneimittelentwicklung
Medigenes Medikamentenkandidaten müssen präklinische Entwicklungsschritte und die einzelnen Phasen der klinischen Studien am Menschen durchlaufen. In diesen Studien werden die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Präparate untersucht. Verzögerungen der klinischen Studien und Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten können zu steigenden Kosten führen und den Markteintritt verschieben. Die Ergebnisse präklinischer und klinischer Studien sind nicht vorhersagbar. Ebenso wenig lassen die Resultate vorangegangener Studien exakte Prognosen über künftige Studienergebnisse zu.
Zahlreiche Pharma- und Biotechnologieunternehmen haben in klinischen Studien – selbst nach vielversprechenden Ergebnissen in früheren Phasen – Rückschläge erlitten. Medigene arbeitet eng mit den Zulassungsbehörden zusammen und unterzieht alle Projekte in der Diskussion mit internen und externen Experten einer jährlichen Risikoabschätzung.
Die Gesellschaft beauftragt spezialisierte Dienstleister mit der Durchführung der erforderlichen klinischen Studien. Medigene legt großen Wert darauf, erfahrene und renommierte Dienstleister zur Durchführung klinischer Studien heranzuziehen. Dennoch ist es möglich, dass ein Dienstleister eine Studie nicht in jeder Hinsicht sachgemäß durchführt oder der Vertrag gekündigt wird, was ebenfalls Verzögerungen in der Entwicklung nach sich ziehen könnte.
Regulatorische Risiken
Da Zelltherapien, Tumorimpfstoffe und vergleichbare therapeutische Ansätze auf noch neuartigen Technologien basieren, könnten sich möglicherweise Änderungen in den regulatorischen Anforderungen ergeben. Diese könnten möglicherweise zu Verzögerungen der klinischen Entwicklung und der Zulassungsprozesse für Medigenes Therapien führen.
Bei positivem Verlauf der präklinischen und klinischen Studien kann der Antrag auf Zulassung zur Vermarktung bei den entsprechenden Behörden gestellt werden. Nach Prüfung des Antrags und der vorgelegten Daten entscheiden die Behörden über die Zulassung eines Produkts zur Vermarktung. Es besteht die Möglichkeit, dass Therapeutika aufgrund der eingereichten Daten nicht zugelassen werden, dass eine Zulassung unter Auflagen erteilt wird oder dass weitere Daten zur Zulassungserteilung erforderlich sind.
Weiterhin besteht die Möglichkeit, eine erteilte Marktzulassung ganz oder teilweise zu verlieren, wenn nachträglich schwerwiegende Qualitätsmängel oder Sicherheitsrisiken festgestellt werden. Die genannten Risiken können die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft negativ beeinflussen.
Wettbewerbsrisiken
Medigene steht bei der Finanzierung, Entwicklung und Kommerzialisierung von Immuntherapien im Wettbewerb mit anderen Unternehmen der Biotechnologie- und Pharmabranche. Sollten Wettbewerber vergleichbare Therapieansätze schneller und mit besseren Ergebnissen entwickeln und vermarkten, könnte Medigene künftig nicht ausreichend in der Lage sein, Investoren und Geschäftspartner für das Unternehmen zu gewinnen. Ebenso könnten schwerwiegende Rückschläge bei Wettbewerbern mit ähnlichen Therapieansätzen zu einem Vertrauensverlust auch gegenüber Medigenes Therapien und Technologien führen.
Herstellungsrisiken
Medigene ist bei der Herstellung der pharmazeutischen Wirkstoffe ihrer Therapien auf externe Partner angewiesen. Falls bestehende Verträge mit Herstellern nicht verlängert werden und/oder Medigene keine geeigneten Partner finden sollte und/oder Medigenes Partner keine ausreichenden Kapazitäten zum gewünschten Zeitpunkt zur Verfügung stellen können, könnte dies zu Verzögerungen oder zu einem Stopp bei der Herstellung des für die Entwicklung und Vermarktung ihrer Therapien notwendigen Materials führen.
Risiken Veregen®
Beschaffungsrisiken und Risiken geringen Arzneimittelabsatzes
Das aus grünen Teeblättern bestehende Rohmaterial des Medikaments Veregen® wird von chinesischen Teefarmen bezogen und unterliegt den für Agrarprodukte üblichen Risiken, wie beispielsweise durch Umwelteinflüsse bedingte Ernteausfälle oder auch die chemische oder biologische Kontamination von Erntegut. Aufgrund des ausreichend hohen Wirkstoffvorrates stellen potenzielle Lieferengpässe ein geringeres Risiko für Medigene dar.
Zur Herstellung und Lieferung des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) für Veregen® besteht ein Vertrag mit einem japanischen Herstellerunternehmen. Dieser Vertrag beinhaltet bestimmte Mindestabnahmeverpflichtungen in vereinbarten Zeitabschnitten für Medigene. Im Jahresabschluss 2016 wurde eine Rückstellung im Zusammenhang mit Mindestabnahmeverpflichtungen aus früheren Jahren gebildet. Sollte der Herstellungsbedarf aufgrund geringer Nachfrage weiterhin niedriger als die Mindestabnahmeverpflichtung sein, so könnten zusätzliche Kosten für Medigene entstehen.
Medigene geht derzeit davon aus, dass ein ausreichender Wirkstoffvorrat für eine langjährige Vermarktung des Medikaments besteht. Die Annahme eines ausreichend hohen Wirkstoffvorrates basiert auf neuen unterstützenden wissenschaftlichen Daten zu einer längeren Haltbarkeit des Wirkstoffs sowie auf regulatorischen Prozessen, die noch nicht abgeschlossen sind. Sollte die lange Haltbarkeit trotz der geplanten Maßnahmen des Unternehmens nicht entsprechend erreicht werden können, könnte dies zu Abschreibungsbedarf bei den Vorräten führen. Die Haltbarkeit des API für Veregen® (sogenanntes „shelf life“) ist von ursprünglich drei Jahren auf nunmehr fünf Jahre verlängert worden. Aufgrund von aktuellen unterstützenden Haltbarkeitsdaten kann von einer längerfristigen Verwendbarkeit nach Abschluss der entsprechenden regulatorischen Prozesse ausgegangen werden.
Veregen® wird von Partnerunternehmen vermarktet und vertrieben. Auch für weitere Medikamentenkandidaten ist eine Vermarktung durch bestehende oder zukünftige Partner möglich. Es kann nicht garantiert werden, dass die Partnerunternehmen die Medikamente in dem von Medigene erwarteten Umfang vermarkten und vertreiben können. Die Gesellschaft hat nur einen beschränkten Einfluss auf die Vermarktungsaktivitäten der Partnerunternehmen. Ebenso kann nicht ausgeschlossen werden, dass bestehende Vertriebspartnerschaften mangels finanzieller Attraktivität von dem Partner gekündigt werden. Dies könnte zu nachteiligen Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeit und damit auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von Medigene führen.
Ein verringerter Absatz von Veregen® könnte dann auftreten, wenn sich das Wettbewerbsumfeld verschlechtert, beispielsweise, wenn andere Medikamente für die gleiche Indikation generisch werden und dann zu tieferen Preisen angeboten werden, oder ein anderer Hersteller nach dem Patentablauf von Veregen® eine generische Version zu tieferem Preis auf den Markt bringt. Diese Fälle könnten zu nachteiligen Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeit und damit auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von Medigene führen.
Risiken Rhudex® und EndoTAG®
Medigene hat Lizenz- bzw. Kaufverträge für die Medikamentenkandidaten Rhudex® und EndoTAG® abgeschlossen. Diese Unternehmen sind für die Entwicklung dieser Medikamentenkandidaten verantwortlich und beim Erreichen bestimmter Entwicklungs- und Zulassungsziele zu Meilensteinzahlungen sowie nach der Marktzulassung von Rhudex® und/oder EndoTAG®-1 zur Zahlung von Umsatzbeteiligungen an Medigene verpflichtet. Die Käufer und unter bestimmten Bedingungen auch die Lizenznehmer sind jedoch berechtigt, die Entwicklung und/oder Vermarktung der Medikamentenkandidaten einzustellen bzw. zu verschieben. Falls die Entwicklung der Medikamentenkandidaten nicht erfolgreich sein sollte, sich verzögert oder eingestellt wird, erhält Medigene die vereinbarten Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen unter Umständen verspätet oder gar nicht. Für Rhudex® könnte sich zudem ein nicht-zahlungswirksames Abschreibungspotential bis zur Höhe des bilanzierten Buchwerts ergeben. Auf Vermögenswerte, Finanz- und Ertragslage des Unternehmens könnte sich das negativ auswirken. Für EndoTAG® bestand zum 31.12.2016 ein zahlungswirksames Abschreibungspotential der restlichen Forderung in Höhe von 4,0 Mio. €.
Finanzielle Risiken von Medigene
Finanzierungs- und Liquiditätsrisiken
Seit der Gründung der Medigene AG im Jahr 1994 hat das Unternehmen in fast jedem Geschäftsjahr operative Verluste ausgewiesen, da die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung die jeweiligen Umsätze beziehungsweise das jeweilige Bruttoergebnis überstiegen. Das künftige Erreichen der Profitabilität hängt von operativen Fortschritten sowie von strategischen Entscheidungen des Unternehmens ab und ist noch nicht gesichert.
Die Fähigkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, ist von finanziellen, wirtschaftlichen und anderen Faktoren abhängig, auf die das Management nur begrenzt Einfluss hat. Zu diesen Faktoren zählen auch die im Rahmen von Medigenes Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten erzielten Resultate. Es kann sein, dass Medigene nicht immer ausreichende Mittel zu akzeptablen Bedingungen zur Verfügung stehen. In diesem Fall müsste Medigene möglicherweise Ausgaben für Forschung und Entwicklung, Produktion oder Verwaltung reduzieren. Der Vorstand geht zum jetzigen Zeitpunkt davon aus, dass diese zusätzlichen Mittel rechtzeitig eingeworben werden können. Das Unternehmen könnte diese Finanzmittel z. B. aus weiteren Partnerschaften mit Biotech/Pharmagesellschaften oder durch Kapitalmaßnahmen erhalten. Medigene verfügt derzeit aufgrund einer im Jahr 2015 erfolgreich durchgeführten Bar-Kapitalerhöhung sowie der Verpartnerung mit bluebird im Jahr 2016 und der daraus geleisteten Zahlung in Höhe von 15 Mio. $ über eine starke Liquiditätsbasis.
Risiken aus Beteiligungen
Medigene hält aufgrund einer früheren Ausgründung Aktien an dem privaten Biotechnologie-Unternehmen Immunocore, Ltd, die unter den langfristigen finanziellen Vermögenswerten mit einem geschätzten beizulegenden Zeitwert bemessen werden. Sollte sich der Unternehmenswert von Immunocore nachweislich verringern, wäre dies mit einem Abschreibungsrisiko verbunden.
Rechtliche Risiken und Patentrisiken
Patentrisiken
Medigenes Erfolg hängt auch von der Fähigkeit ab, möglichst umfassenden Patentschutz für Technologien und Produkte zu erreichen, Geschäftsgeheimnisse zu wahren, sich gegen Rechtsverletzungen wirksam zu verteidigen und die eigenen Rechte durchzusetzen, ohne dabei Rechte Dritter zu verletzen. Medigene verwendet zum Schutz der rechtlich geschützten Technologien und Produkte zusätzlich Vertraulichkeitsvereinbarungen und vertragliche Nutzungsbeschränkungen gegenüber Kooperationspartnern, Mitarbeitern, Beratern sowie anderen Vertragspartnern.
Es kann keine Gewähr dafür übernommen werden, dass Patente nicht angefochten, für ungültig erklärt oder umgangen werden oder dass diese der Gesellschaft einen kommerziellen Vorteil verschaffen werden. Die Gesellschaft beabsichtigt, gegen Rechtsverletzungen in angemessenem Umfang vorzugehen und das eigene Technologie- und Produktportfolio zu erweitern. In den betreffenden Bereichen könnten Dritte jedoch rechtlich geschützte Interessen aufgrund von gewerblichen Schutzrechten oder Kooperations-, Forschungs- und Lizenzvereinbarungen geltend machen.
Rechtliche Risiken
Es sind keine gerichtlichen Rechtsstreitigkeiten anhängig, die einen erheblichen Einfluss auf die wirtschaftliche Lage der Gesellschaft oder ihrer Tochtergesellschaft haben können. Für die Zukunft können Rechtsstreitigkeiten nicht ausgeschlossen werden.
Sonstige Risiken von Medigene
Planungsrisiken
Medigenes Management erstellt mindestens einmal jährlich einen ausführlichen Geschäftsplan, in den die Ergebnisse der Portfoliosteuerung und -bewertung einfließen. Dieser Plan beinhaltet zahlreiche Annahmen, unter anderem bezüglich des Projektfortschritts, des Ausgangs klinischer Studien, des Abschlusses neuer Lizenzvereinbarungen und Entwicklungspartnerschaften, der Entwicklung von Produktumsätzen und der Rahmenbedingungen innerhalb der relevanten pharmazeutischen Marktsegmente. Die getroffenen Annahmen können erheblich von der zukünftigen Entwicklung abweichen. Wichtige Voraussetzungen für das Erreichen der Finanzziele sind der erfolgreiche Verlauf von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sowie Fortschritte in der Kommerzialisierung von Medikamenten und Medikamentenkandidaten. Indirekt wird die Planung auch nicht unerheblich von den Aktivitäten der Vertriebs- und Kooperationspartner beeinflusst.
Es kann nicht garantiert werden, dass Medigene die für das Erreichen der Finanzziele notwendigen Fortschritte erreicht und die Partner wie erwartet ihrerseits geschäftlich erfolgreich sind. Medigenes Planungen basieren auf Annahmen hinsichtlich zukünftiger Forschungs- und Entwicklungsergebnisse sowie auf Einschätzungen zum Markt- und Wettbewerbsumfeld. Diese Annahmen können sich als unzutreffend erweisen.
Personelle Risiken
Die Medigene AG und ihre Tochtergesellschaften sind von ihren hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in den Bereichen Forschung und Entwicklung abhängig. Insbesondere um Mitarbeiter mit branchenspezifischem Know-how herrscht ein intensiver Wettbewerb. Der wirtschaftliche Erfolg von Medigene wird auch in Zukunft davon abhängen, entsprechend qualifizierte Mitarbeiter für diese Bereiche zu finden und an das Unternehmen zu binden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Mangel an qualifizierten Mitarbeitern zu einem Wachstumshemmnis für Medigene wird, was sich nachteilig auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von Medigene auswirken könnte.
Haftungsrisiken aus Entwicklung und Produkthaftung
Medigene ist dem Risiko erheblicher Schadenersatzforderungen ausgesetzt, falls ein Patient in klinischen Studien oder bei der Einnahme der von Medigene entwickelten Arzneimittel Nebenwirkungen erleidet. Insbesondere könnten sich bei Nebenwirkungen Schadenersatzforderungen ergeben, welche die vorhandene Versicherungsdeckung von Medigene übersteigen und sich deshalb nachteilig auf die Finanz- und Ertragslage sowie den Barmittelbestand der Gesellschaft auswirken könnten.
Obwohl die für klinische Studien verwendeten Verfahren so ausgestaltet sind, dass mögliche Nebenwirkungen identifiziert und bewertet werden, ist die Möglichkeit, dass ein Arzneimittel selbst nach der Zulassung unvorhergesehene Nebenwirkungen hervorruft, nicht auszuschließen. Solche Nebenwirkungen können das Sicherheitsprofil des Arzneimittels beeinträchtigen und möglicherweise so schwerwiegend sein, dass das Arzneimittel vom Markt genommen werden muss.
5. ZUSAMMENFASSENDE ANGABEN
Der Vorstand gibt in den nachstehenden Tabellen eine Übersicht von Eintrittswahrscheinlichkeiten und einem möglichen finanziellen Verlustpotential aller relevanten Einzelrisiken. Die Risiken werden nach der Eintrittswahrscheinlichkeit und dem Verlustpotential bewertet.
RISIKOEINSCHÄTZUNG
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| EINTRITTSWAHRSCHEINLICHKEIT | KATEGORIE | VERLUSTPOTENTIAL DES RISIKOS | KATEGORIE |
|---|---|---|---|
| ≤ 10 % | unwahrscheinlich | ≤ 500 T€ | gering |
| > 10 % bis ≥ 25 % | eher unwahrscheinlich | > 500 T€ bis ≤ 2 Mio € | moderat |
| > 25 % bis ≥ 50 % | möglich | > 2 Mio € bis ≤ 4 Mio € | mäßig |
| > 50 % bis ≥ 75 % | wahrscheinlich | > 4 Mio € bis ≤ 8 Mio € | wesentlich |
| > 75 % | sehr unwahrscheinlich | > 8 Mio € | hoch |
Nach eingehender Evaluierung der Gesamtrisikolage wurden nachfolgend die fünf relevantesten Risiken der Medigene AG im Prognosezeitraum von drei Jahren zusammengefasst, die aus heutiger Sicht die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage sowie die Reputation und die Existenz des Unternehmens beeinflussen können. Die Reihenfolge der unten aufgeführten Risiken enthält keine Gewichtung des Verlustpotenzials und der Eintrittswahrscheinlichkeit.
TOP 5 RISIKEN
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| BEREICH | RISIKO |
|---|---|
| Immuntherapie | Branchenübliche Entwicklungsrisiken bei allen drei Projekten (DCs, TCRs, TABs); erfolgreiche Entwicklung und Kommerzialisierung nicht gesichert |
| TCR-Vertrag mit bluebird | Die Charakterisierung der zugesagten TCRs könnte sich verzögern und die identifizierten TCRs könnten für eine klinische Entwicklung nicht geeignet sein. |
| Veregen® | Entwicklung der langfristigen Sales Planung. Die Umsatz-/Marktentwicklung liegt nicht in Medigenes Einflussbereich, sondern bei den Vertriebspartnern. |
| Intellectual Property | Schutzrechte Dritter könnten verletzt und eigenes Know-how könnte nicht ausreichend geschützt werden. |
| RhuDex® | Die klinische Entwicklung oder Vermarktung könnte hinter den Erwartungen zurückbleiben, möglicherweise Verzögerung oder Wegfall von Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligung, mögliches Abschreibungspotenzial |
Durch die Einschätzung der Risiken nach Ausprägungen „Eintrittswahrscheinlichkeit“ und „Verlustpotential“ können wir die Risiken in „geringe“, mittlere“ und „hohe“ Risiken kategorisieren. Die Gesamtrisikolage der Gesellschaft ist in folgender Grafik dargestellt:
Auf Basis der evaluierten Risiken ist der Vorstand der Ansicht, dass trotz bestehender relevanter Risiken, die grundsätzlich mit der Entwicklung von Medikamenten und Therapien im Bereich Immuntherapien einhergehen, die Chancen und positiven Zukunftsaussichten für das Unternehmen überwiegen. Derzeit sind keine Risiken evaluiert worden, die allein oder in Kombination die Existenz der Medigene bedrohen. Im Vergleich zum Vorjahr gab es - bis auf die deutlich verbesserte Finanz- und Liquiditätssituation - keine relevanten Veränderungen der Risikolage.
Chancen
Neben den Risiken identifiziert und evaluiert das Management von Medigene frühzeitig ebenso mögliche Chancen, um diese zu nutzen und damit eine Wertschöpfung für das Unternehmen und seine Teilhaber zu generieren.
Die derzeit für Medigene relevantesten Chancen werden nachfolgend erläutert:
Fokussierung auf Immuntherapien
Medigene fokussiert sich auf die Entwicklung von Immuntherapien und bewegt sich damit in einem innovativen, schnell wachsenden und vielversprechenden Geschäftsfeld. Durchschlagende wissenschaftliche und klinische Erfolge3 der letzten Jahre deuten darauf hin, dass Immuntherapien in der nächsten Dekade zu einer tragenden Säule der Krebstherapie werden könnten. Nach Ansicht von Analysten werden Immuntherapien in den nächsten ca. 10 Jahren als Standardbehandlungsmöglichkeit bei 60 % aller Krebstypen eingesetzt werden und einen Umsatz von bis zu $ 35 Milliarden jährlich erreichen.4 Die Entwicklung der Krebs-Immuntherapie hat jüngst neue Impulse durch von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erteilte Marktzulassungen von Medikamenten und patienten-individualisierten Immuntherapien erhalten. Laufende klinische Studien geben Anlass zur Hoffnung auf weitere Medikamente dieser Art als einzelne Wirkstoffe sowie als Kombinationstherapien. Experten sehen im Bereich Krebs-Immuntherapie aufgrund zunehmend überzeugender Wirksamkeitsdaten und attraktiver Entwicklungspartnerschaften mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen eines der für Wissenschaftler und Investoren meist beachteten Felder.5
Fokussierung auf Krebs mit Schwerpunkt Hämatologie
Der weltweite Markt für Krebsmedikamente soll gemäß Marktanalysen mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 9 % auf $ 100 Milliarden im Jahr 2018 wachsen.6 Etwa 10 % aller neu diagnostizierten Krebsfälle in den USA fallen in den Bereich hämatologischer Krebserkrankungen.7 Mit der Konzentration auf Entwicklungen zur Behandlung von Krebs und dem Schwerpunkt Blutkrebserkrankungen konzentriert sich Medigene auf Indikationsgebiete mit hohem medizinischen Bedarf und wachsendem wirtschaftlichen Potenzial.
Personal
Qualifizierte Mitarbeiter sind ein elementarer Faktor für Medigene. Mitarbeiter mit herausragenden Kompetenzen und Fähigkeiten langfristig an das Unternehmen zu binden, wird sich positiv auf die Unternehmens- und Finanzziele auswirken. Medigene hat den Personalbestand hervorragend qualifizierter Mitarbeiter und Führungskräfte deutlich verstärkt und ist zuversichtlich, auch künftig wichtige Mitarbeiter gewinnen zu können und durch deren Expertise in Kerngebieten der Immuntherapie das Unternehmen weiter zu positionieren.
Finanzwirtschaft
Medigene verfügt aufgrund einer erfolgreich durchgeführten Bar-Kapitalerhöhung im Jahr 2015 sowie der Verpartnerung mit bluebird 2016 über eine starke Liquiditätsbasis. Diese finanzielle Stabilität ermöglicht es, mittelfristig in die Weiterentwicklung der Technologieplattformen als auch in die klinische Entwicklung zu investieren.
Strategie
Informationen zur Unternehmensstrategie finden sich unter „Unternehmensüberblick“ auf S. 1f.
3 Cancer Immunotherapy, Science, 20 December 2013, Vol. 342 no. 6165
4 Immunotherapy- The Beginning of the End for Cancer, Citi Research Equities, 22 May 2013
5 Medigene – Riding high on immuno-oncology, Edison research, 6 May 2015
6 Global Outlook for Medicines Through 2018. IMS Institute. November 2014
7 Facts 2014-2015, The Leukemia & Lymphoma Society, 2015
Angaben nach §§ 289 Absatz 4 und 315 Absatz 4 HGB sowie erläuternder Bericht
Nr. 1: Zusammensetzung des gezeichneten Kapitals
Das Grundkapital der Gesellschaft beträgt zum 31. Dezember 2016 20.136.887,00 € und ist eingeteilt in 20.136.887 auf den Namen lautende, nennwertlose Stückaktien auf die ein anteiliger Betrag des Grundkapitals von 1,00 € je Aktie entfällt. Davon waren die für die umgewandelten Wandelschuldverschreibungen im Zeitraum 7. Mai 2016 bis 21. Juli 2016 neu ausgegebenen 54.334 Aktien sowie die für gewandelte Mitarbeiteroptionen im Zeitraum 7. Mai 2016 bis 31. Dezember 2016 neu ausgegebenen 718 Aktien mit Stichtag zum 31. Dezember 2016 noch nicht ins Handelsregister eingetragen. Deren Eintragung erfolgte im Januar 2017. Die im Zeitraum 1. Januar 2016 bis 6. Mai 2016 neu ausgegebenen 782 Aktien für umgewandelte Wandelschuldverschreibungen sowie 9.550 neu ausgegebenen Aktien aufgrund gewandelter Mitarbeiteroptionsrechte wurden bereits am 20. Mai 2016 in das Handelsregister eingetragen. Ein Anspruch der Aktionäre auf Verbriefung ihrer Anteile ist ausgeschlossen, soweit nicht eine Verbriefung nach den Regeln einer Börse erforderlich ist, an der die Aktien zum Handel zugelassen sind. Gemäß § 67 Abs. 2 AktG gilt im Verhältnis zur Gesellschaft als Aktionär nur, wer als solcher im Aktienregister eingetragen ist. Alle Aktien gewähren die gleichen Rechte. Jede Aktie gewährt eine Stimme in der Hauptversammlung und den gleichen Anteil am Gewinn. Die Rechte und Pflichten der Aktionäre ergeben sich im Einzelnen aus den Regelungen des Aktiengesetzes, insbesondere aus den §§ 12, 53a ff., 118 ff. und 186 AktG, sowie aus der Satzung der Gesellschaft.
Nr. 2: Beschränkungen des Stimmrechts oder der Übertragung von Aktien
In den Fällen des § 136 AktG ist das Stimmrecht aus den betroffenen Aktien von Gesetzes wegen ausgeschlossen.
Im Rahmen des Erwerbs der Medigene Immunotherapies GmbH wurde mit deren damaligen Gesellschaftern am 27. Januar 2014 ein Einbringungsvertrag geschlossen, wonach Medigene 100 % der Geschäftsanteile der Medigene Immunotherapies GmbH erworben hat. Die bisherigen Gesellschafter erhielten 1.017.811 neu ausgegebene Medigene-Aktien im Wert von ca. 4 Mio. € und werden beim Erreichen von künftigen Meilensteinen stufenweise Zahlungen bis zu einem Maximalbetrag von 5,875 Mio. € in weiteren Medigene-Aktien oder in bar erhalten, wobei 2015 der erste bereits erreichte Meilenstein im Wert von 700.000 € mittels Ausgabe von 66.370 Aktien im Rahmen einer Sachkapitalerhöhung bezahlt worden ist. Der ebenfalls bereits erreichte zweite Meilenstein im Wert von 3.175.000 € wurde auch im Rahmen einer am 20. Mai 2016 im Handelsregister eingetragenen Sachkapitalerhöhung bezahlt mittels Ausgabe von 392.875 Aktien. Durch teilweise Ausnutzung des genehmigten Kapitals 2015/I gab Medigene 392.875 neue Aktien mit einem Lock-up (Nichtveräußerungsfrist) von 14 Monaten ab dem Zeitpunkt des Erreichens des zweiten Meilensteins aus, d.h. bis zum 31. Mai 2017.
Sonstige Beschränkungen, die die Stimmrechtsausübung oder die Übertragung von Aktien betreffen, sind der Gesellschaft nicht bekannt. Jede Aktie gewährt in der Hauptversammlung eine Stimme und ist maßgebend für den Anteil am Gewinn der Gesellschaft.
Nr. 3: Beteiligungen am Kapital, die 10 % der Stimmrechte überschreiten
Nach dem Wertpapierhandelsgesetz muss jeder Anleger, der direkt oder indirekt durch Erwerb, Veräußerung oder auf sonstige Weise bestimmte Anteile an Stimmrechten erreicht, überschreitet oder unterschreitet, dies der Gesellschaft und der Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht (»BaFin«) mitteilen. Der niedrigste Schwellenwert für diese Anzeigepflicht beträgt 3 %.
Laut Stimmrechtsmitteilung vom 2. Januar 2017 hielt die US-amerikanische QVT-Gruppe zum 28. Dezember 2016 insgesamt 14,58 % an der Medigene AG. Die vollständige Stimmrechtsmitteilung ist auf der Website der Gesellschaft unter www.medigene.de/investoren-medien/mitteilungen einsehbar.
BETEILIGUNGEN AM KAPITAL, DIE 10 % DER STIMMRECHTE ÜBERSCHREITEN
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| MELDEPFLICHTIGER | GEMELDETER STIMMRECHTSANTEIL | DATUM STIMMRECHTSMITTEILUNG |
|---|---|---|
| QVT Financial GP LLC QVT Financial LP QVT Associates GP LLC | 14,58 % (zugerechnet) | 02.01.2017 |
Darüber hinaus sind der Medigene AG zum Ende der Berichtsperiode direkte oder indirekte Beteiligungen am Grundkapital der Medigene AG, die 10 % der Stimmrechte erreichen oder überschreiten, nicht gemeldet worden und auch nicht bekannt.
Nr. 4: Aktien mit Sonderrechten, die Kontrollbefugnis verleihen
Aktien mit Sonderrechten, die Kontrollbefugnis verleihen, wurden von der Gesellschaft nicht ausgegeben.
Nr. 5: Art der Stimmrechtskontrolle, wenn Arbeitnehmer am Kapital beteiligt sind und ihre Kontrollrechte nicht unmittelbar ausüben
Arbeitnehmer, die Aktien der Medigene AG halten, üben ihr Kontrollrecht wie andere Aktionäre unmittelbar nach Maßgabe der gesetzlichen Regelung und der Satzung aus. Es besteht keine Stimmrechtskontrolle für den Fall, dass Arbeitnehmer am Kapital beteiligt sind und ihre Kontrollrechte nicht unmittelbar ausüben.
Nr. 6: Gesetzliche Vorschriften und Bestimmungen der Satzung über die Ernennung und Abberufung von Vorstandsmitgliedern und über die Änderung der Satzung
Der Vorstand der Gesellschaft besteht gemäß § 7 Absatz 1 der Satzung aus einer Person oder aus mehreren Personen und wird gemäß § 84 Absatz 1 AktG vom Aufsichtsrat auf höchstens fünf Jahre bestellt. Eine wiederholte Bestellung oder Verlängerung der Amtszeit, jeweils für höchstens fünf Jahre, ist zulässig. Der Aufsichtsrat ernennt eines der Vorstandsmitglieder zum Vorsitzenden des Vorstands. Der Aufsichtsrat kann gemäß § 84 Absatz 3 AktG die Bestellung zum Vorstandsmitglied und die Ernennung zum Vorstandsvorsitzenden widerrufen, wenn ein wichtiger Grund vorliegt. Solche Gründe sind namentlich grobe Pflichtverletzung, Unfähigkeit zur ordnungsgemäßen Geschäftsführung oder Vertrauensentzug durch die Hauptversammlung – es sei denn, dass das Vertrauen aus offensichtlich unsachlichen Gründen entzogen worden ist. Fehlt ein erforderliches Vorstandsmitglied, wird das Mitglied nach § 85 AktG in dringenden Fällen auf Antrag eines Beteiligten gerichtlich bestellt.
Die Änderung der Satzung ist in den §§ 179, 133 AktG geregelt. Jede Satzungsänderung bedarf danach eines Beschlusses der Hauptversammlung, für den die einfache Stimmenmehrheit erforderlich ist und dem mindestens drei Viertel des bei der Beschlussfassung vertretenen Kapitals zustimmen müssen, es sei denn, dass die Satzung eine andere Kapitalmehrheit bestimmt. Die Satzung der Gesellschaft bestimmt in § 18 Absatz 1, dass Beschlüsse der Hauptversammlung mit einfacher Mehrheit der abgegebenen Stimmen gefasst werden, soweit nicht nach zwingenden gesetzlichen Vorschriften eine größere Mehrheit erforderlich ist. Dies ist beispielsweise bei der Schaffung genehmigten Kapitals (§ 202 Absatz 2 Satz 2 AktG) oder bedingten Kapitals (§ 193 Absatz 1 Satz 1 AktG) und der Ausgabe stimmrechtsloser Vorzugsaktien (§ 182 Absatz 1 Satz 1 und 2 AktG) der Fall, wofür jeweils eine Mehrheit von drei Vierteln des bei der Beschlussfassung vertretenen Kapitals erforderlich ist. Der Aufsichtsrat ist nach § 15 der Satzung der Gesellschaft berechtigt, Änderungen der Satzung, die nur die Fassung betreffen, zu beschließen.
Nr. 7: Befugnisse des Vorstands, insbesondere hinsichtlich der Möglichkeit, Aktien auszugeben oder zurückzukaufen
Der Vorstand hat gemäß § 76 Absatz 1 AktG die Gesellschaft unter eigener Verantwortung zu leiten, vertritt die Gesellschaft gemäß § 78 Absatz 1 AktG gerichtlich und außergerichtlich und hat hinsichtlich der Möglichkeit, Aktien auszugeben oder zurückzukaufen, die im Anhang unter Abschnitt 5) dargestellten Befugnisse.
Erläuterungen zum genehmigten und bedingten Kapital:
Die im Konzernanhang dargestellten Ermächtigungen des Vorstands zur Ausgabe neuer Aktien aus genehmigtem Kapital und die vorstehend dargestellten bedingten Kapitalia in Verbindung mit den dazugehörigen Ermächtigungsbeschlüssen zur Ausgabe von Wandel- oder Optionsschuldverschreibungen sollen den Vorstand in die Lage versetzen, einen auftretenden Kapitalbedarf zu decken und je nach Marktlage attraktive Finanzierungsmöglichkeiten zu nutzen.
Durch die Möglichkeit, im Einzelfall auch den Erwerb von Beteiligungen an Unternehmen oder von Unternehmen bzw. Unternehmensteilen durch die Ausgabe von Aktien der Gesellschaft an den Veräußerer zu bezahlen, kann die Gesellschaft eine Expansion ohne Belastung ihrer Liquidität durchführen. Die durch das bedingte Kapital gesicherte Ausgabe von Aktienoptionen ist ein Bestandteil der Vergütung von Mitarbeitern und Vorstandsmitgliedern in deutschen Aktiengesellschaften.
Aktienrückkauf
Der Vorstand darf in den in § 71 Absatz 1 AktG genannten Fällen für die Gesellschaft eigene Aktien erwerben. Der Vorstand ist derzeit nicht zum Rückkauf eigener Aktien gemäß § 71 Absatz 1 Nr. 8 AktG ermächtigt. Die Gesellschaft hält gegenwärtig keine eigenen Aktien.
Nr. 8: Wesentliche Vereinbarungen der Gesellschaft, die unter der Bedingung eines Kontrollwechsels in Folge eines Übernahmeangebots stehen
Solche Vereinbarungen existieren nicht.
Nr. 9: Entschädigungsvereinbarung mit den Vorstandsmitgliedern oder den Arbeitnehmern für den Fall eines Übernahmeangebots
Für die Vorstandsmitglieder Prof. Dr. Dolores Schendel (Beginn der Amtszeit: 1. Mai 2014, seit 1. Februar 2016 Vorstandsvorsitzende) und Herrn Dave Lemus (Beginn der Amtszeit: 1. Januar 2016) wurden in deren Vorstandsanstellungsverträgen für den Fall eines Kontrollwechsels Sonderkündigungsrechte sowohl für die Gesellschaft als auch für die jeweiligen Vorstandsmitglieder vereinbart und bestimmte Entschädigungsvereinbarungen getroffen. Nähere Informationen hierzu siehe im Anhang unter Abschnitt 5).
6. CORPORATE GOVERNANCE UND ERKLÄRUNG ZUR UNTERNEHMENSFÜHRUNG NACH § 289A HGB
Der Corporate Governance Bericht und die Erklärung zur Unternehmensführung gemäß § 289a HGB sowie die Darstellung der Arbeitsweise von Vorstand und Aufsichtsrat werden auf der Internetseite der Gesellschaft unter www.medigene.de/investoren-medien/corporate-governance/corporate-governance-bericht öffentlich zugänglich gemacht. Die im Jahr 2016 veröffentlichten Stimmrechtsmitteilungen nach dem Wertpapierhandelsgesetz (§ 21, § 25, § 25a und § 26 WpHG) sind auf der Internetseite unter www.medigene.de/investorenmedien/mitteilungen einsehbar.
7. VORSTAND UND AUFSICHTSRAT
Vorstandsvergütung
Die Gesamtbezüge der Vorstandsmitglieder betrugen im abgelaufenen Geschäftsjahr 1.447 T€ (2015: 1.595 T€) einschließlich Aufwendungen für Pensionen in Höhe von 44 T€ (2015: 48 T€) und das Kfz-Leasing von Dienstwagen in Höhe von 15 T€ (2015: 33 T€). Zusätzlich wurden im Geschäftsjahr 2016 an den Vorstand Aktienoptionen mit einem gesamten beizulegenden Zeitwert von 296 T€ (2015: 97 T€) ausgegeben. Die Gesamtvergütung der Vorstandsmitglieder umfasst feste und variable Bestandteile sowie sonstige Bezüge. Der feste Bestandteil besteht aus einer erfolgsunabhängigen Vergütung, die in monatlichen Raten ausbezahlt wird. Die variable Vergütung setzt sich aus einer Jahreserfolgsvergütung und Aktienoptionen zusammen. Die Höhe und Zusammensetzung der Vergütungen der einzelnen Vorstandsmitglieder sowie ein weiterführender Vergütungsbericht sind im Anhang Abschnitt 6) Angaben zu Organen ausgewiesen.
Aufsichtsratsvergütung
Die Aufsichtsratsvergütungen beliefen sich im Jahr 2016 auf 111 T€ (2015: 105 T€). Die Gesamtvergütung der Aufsichtsratsmitglieder umfasst eine fixe Vergütung sowie Sitzungsgelder. Darüber hinaus werden Auslagen erstattet. Der größere Tätigkeitsumfang des Aufsichtsratsvorsitzenden und seines Stellvertreters wird durch eine entsprechend höhere Vergütung berücksichtigt. Die Höhe der Vergütungen der einzelnen Aufsichtsratsmitglieder sowie Angaben zu Bezugsrechten von Organmitgliedern sind im Anhang Abschnitt 6) unter Aufsichtsrat und Anteilsbesitz ausgewiesen.
8. FINANZPROGNOSE 2017
Die Finanzprognose wird auf der Konzernebene erstellt und ist daher zusammen mit dem Konzernabschluss zu lesen. Für die 2016 Ist-Werte wird auf den IFRS Konzernabschluss der Medigene AG zum 31. Dezember 2016 verwiesen. Der EBITDA-Verlust wird im Konzernlagebericht definiert und berechnet.
Die Finanzprognose 2017 spiegelt Medigenes weitere Fokussierung auf das Kerngeschäft Immuntherapien wider:
Das Unternehmen plant im Jahr 2017 Gesamterlöse in Höhe von 8 – 10 Mio. € zu erzielen. Nicht enthalten in der Umsatzprognose sind künftige Meilensteinzahlungen aus der bestehenden TCR-Partnerschaft mit bluebird oder Umsätze aus potenziellen neuen Transaktionen. Die Gesamterlöse des Vorjahres in Höhe von 9,8 Mio. € waren durch den einmaligen Netto-Gewinn in Höhe von ca. 3 Mio. € aus dem Verkauf von EndoTAG® positiv beeinflusst worden, einem Produkt außerhalb des Kerngeschäfts, dessen Erträge sich im kommenden Jahr nicht wiederholen werden.
Aufgrund der Fortschritte von Medigenes klinischen Entwicklungsprogrammen im Bereich der Immuntherapien sowie einem weiteren Personalaufbau rechnet Medigene mit steigenden Forschungs- und Entwicklungskosten von 16 – 18 Mio. € (2016: 11,5 Mio. €) und einem EBITDA-Verlust von 16 – 18 Mio. € (2016: 12,4 Mio. €). Medigene geht für 2017 von einem gesamten Finanzmittelverbrauch von 23 - 27 Mio. € aus, der durch einmalige Sondereffekte für Investitionen in Laborinfrastruktur beeinflusst wird (Bargeldbestand zum 31.12.2016: 52,6 Mio. € bestehend aus den liquiden Mittel und Festgelder). Nicht enthalten in dieser Schätzung sind künftige Meilensteinzahlungen aus der bestehenden TCR-Partnerschaft mit bluebird oder Zuflüsse aus potenziellen neuen Transaktionen.
Auf Basis der derzeitigen Planungen ist das Unternehmen bis deutlich über den Prognosezeitraum von zwei Jahren hinaus finanziert.
KERNGESCHÄFT:
Immuntherapien
TCR-modifizierte T-Zellen (TCRs)
Medigene strebt für diesen Therapieansatz den Start von zwei eigenen klinischen Studien an, von denen die erste 2017 starten soll. Zusätzlich ist Medigene bei einer öffentlich geförderten prüfarzt-initiierten (IIT) Phase I-Studie beteiligt, die ebenfalls 2017 beginnen soll. Dabei handelt es sich um die erste klinische TCR-Studie in Deutschland. Von Medigene verantwortete und finanzierte Studien sollen voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2017 sowie im zweiten Halbjahr 2018 beginnen. In Vorbereitung von Medigenes TCR-Studien wird die Entwicklung eines GMP-konformen Herstellungsprozesses für TCRs fortgeführt. Zudem werden neue TCRs spezifisch für vielversprechende Tumor-assoziierte Antigene isoliert und charakterisiert.
Über die laufende Generierung von neuen eigenen TCRs hinaus plant Medigene, durch die Rekrutierung neuer Mitarbeiter die TCR-Technologieplattform zu erweitern. Das Unternehmen beabsichtigt, neue automatisierte Arbeitsabläufe und Technologien zu implementieren, um die TCR-Technologieplattform breiter aufzustellen und ihre Einsatzmöglichkeiten zu erweitern. Ein Teil von Medigenes TCR-Team wird im Rahmen der Ende 2016 gemeldeten Partnerschaft mit dem US-Unternehmen bluebird tätig sein. Medigene geht davon aus, im Jahr 2017 gute Fortschritte in dieser Kollaboration zu erzielen. Die im Rahmen der Kooperation entstehenden Kosten für Mitarbeiter und Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen wird bluebird übernehmen. Die weiteren Kapazitäten des vergrößerten TCR-Teams wird Medigene für den Ausbau der eigenen TCR-Programme einsetzen.
DC-Vakzine (DCs)
Medigene wird die laufende Phase I/II-Studie zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) weiter wie geplant fortsetzen und erwartet, die Patientenrekrutierung im Laufe des Jahres 2017 erfolgreich abschließen zu können. Die finalen Studiendaten sollen wie geplant im zweiten Halbjahr 2019 vorliegen.
Die präklinische Entwicklung der T-Zell-spezifischen Antikörper (TABs) wird weitergeführt mit dem Ziel, „proof of principle“ zu erreichen.
T-Zell-spezifische Antikörper (TABs)
AUSSERHALB DES KERNGESCHÄFTS:
Medigene wird künftig aufgrund der erfolgten Fokussierung auf Immuntherapien ausschließlich Prognosen für das Kerngeschäft in die Finanzberichterstattung einschließen
Dividenden
Aufgrund der derzeitigen Ertragssituation wird Medigene keine Gewinne ausschütten. Mittelfristig wird Medigene die zur Verfügung stehenden liquiden Mittel in die Entwicklung von Medikamenten investieren. Die Ausschüttung einer Dividende ist somit zunächst nicht zu erwarten.
Planegg/Martinsried, den 21. März 2017
Medigene AG
DER VORSTAND
Prof. Dolores J. Schendel, Vorstandsvorsitzende (CEO/CSO)
Dr. Thomas Taapken, Mitglied des Vorstands (CFO)
Dave Lemus, Mitglied des Vorstands (COO)
BERICHT DES AUFSICHTSRATS
Sehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre,
Der Aufsichtsrat nahm im Geschäftsjahr 2016 die ihm nach Gesetz und Satzung obliegenden Aufgaben in vollem Umfang und mit großer Sorgfalt wahr. Anhand der mündlichen und schriftlichen Berichte des Vorstands hat der Aufsichtsrat den Vorstand bei der Leitung des Unternehmens regelmäßig beraten und seine Geschäftsführung laufend überwacht. Der Aufsichtsrat war an allen für das Unternehmen wesentlichen Entscheidungen direkt beteiligt und wurde in die Erörterung über die strategische Ausrichtung des Unternehmens vom Vorstand unmittelbar eingebunden. Über Beschlussvorschläge des Vorstands hat der Aufsichtsrat nach gründlicher Prüfung und Beratung abgestimmt.
Der Vorstand berichtete neben den turnusmäßigen Aufsichtsratssitzungen regelmäßig sowohl in schriftlicher als auch mündlicher Form zeitnah und umfassend über den aktuellen Stand der Forschungs- und Entwicklungsprojekte, die wirtschaftliche Lage und Entwicklung der Gesellschaft und ihrer Tochtergesellschaften sowie über die Unternehmensplanung, wesentliche Geschäftsvorfälle, grundsätzliche Fragen der Geschäftspolitik einschließlich der strategischen und organisatorischen Ausrichtung, Kosten- und Ertragsentwicklung, Investitionsmaßnahmen und die Finanzplanung. Sämtliche vom Vorstand oder den zuständigen Fachabteilungen vorbereiteten und dem Aufsichtsrat überlassenen Unterlagen wurden ausnahmslos geprüft. Die Mitglieder des Aufsichtsrats und insbesondere der Aufsichtsratsvorsitzende standen neben den turnusmäßigen Aufsichtsratssitzungen mit dem bzw. der Vorstandsvorsitzenden und den Mitgliedern des Vorstands in regelmäßigem Kontakt, haben sich über die aktuelle Geschäftsentwicklung zeitnah informiert und stimmten sich hierüber intern, auch im Rahmen von Telefonkonferenzen, ab. Der Aufsichtsratsvorsitzende sprach regelmäßig mit den Vorstandsvorsitzenden der Gesellschaft, Dr. Frank Mathias (bis 31. Januar 2016) und Prof. Dr. Dolores J. Schendel (seit 1. Februar 2016), informierte sich und seine Aufsichtsratskollegen über wichtige Geschäftsvorfälle und stand dem Vorstand beratend zur Seite. Der Aufsichtsratsvorsitzende veranlasste bei Bedarf die Behandlung wichtiger Angelegenheiten im Aufsichtsrat oder in den zuständigen Ausschüssen des Aufsichtsrats. Die Auskunftspersonen der Gesellschaft, insbesondere die Mitglieder des Vorstands, wurden zu wesentlichen Sachverhalten befragt.
Mit besonderer Aufmerksamkeit beobachtete, überwachte und prüfte der Aufsichtsrat fortlaufend die Risikolage sowie das Risikomanagement und die rechtskonforme sowie ethisch korrekte Unternehmensführung. Abweichungen des Geschäftsverlaufs von den Plänen und Zielen wurden dem Aufsichtsrat im Einzelnen erläutert, und die strategische Ausrichtung des Unternehmens stimmte der Vorstand mit dem Aufsichtsrat ab. Alle für das Unternehmen und die Tochtergesellschaften bedeutenden Geschäftsvorgänge wurden im Aufsichtsratsplenum ausführlich erörtert. Über das im Unternehmen implementierte Risikomanagement informiert der Vorstand im Risikobericht des Geschäftsberichts.
Wahl des neuen Aufsichtsrats
Mit Ablauf der Hauptversammlung am 11. August 2016 endete die Amtszeit sämtlicher im Jahre 2013 gewählten Aufsichtsratsmitglieder, namentlich Prof. Dr. Horst Domdey und Dr. Yita Lee, sowie von Prof. Dr. Ernst-Ludwig Winnacker. Prof. Winnacker war im Januar 2016 auf Antrag der Gesellschaft gerichtlich als Aufsichtsrat bestellt worden, nachdem Herr Dave Lemus sein Amt im Dezember 2015 niederlegte aufgrund seiner Vorstandsbestellung ab dem 1. Januar 2016. Die Hauptversammlung hat am 11. August 2016 die Mitglieder des Aufsichtsrats entsprechend des Wahlvorschlags neu gewählt. Es wurden Prof. Dr. Horst Domdey (Aufsichtsratsvorsitzender), Frau Antoinette Hiebeler-Hasner (stellvertretende Aufsichtsratsvorsitzende) und Dr. Yita Lee als Mitglieder des Aufsichtsrats gewählt. Diese Wahl gilt für die Zeit bis zur Beendigung der Hauptversammlung, welche über die Entlastung für das dritte Geschäftsjahr nach dem Beginn der Amtszeit beschließt, also bis zur Hauptversammlung 2019.
AUFSICHTSRAT BIS 11.08.2016
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| NAME | FUNKTION |
|---|---|
| Prof. Dr. Horst Domdey | Vorsitzender des Aufsichtsrats |
| Dr. Yita Lee | Mitglied des Aufsichtsrats |
| Prof. Dr. Ernst-Ludwig Winnacker | Stellvertretender Vorsitzender des Aufsichtsrats |
AUFSICHTSRAT AB 11.08.2016
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| NAME | FUNKTION |
|---|---|
| Prof. Dr. Horst Domdey | Vorsitzender des Aufsichtsrats, Mitglied seit 2013 |
| Dr. Yita Lee | Mitglied des Aufsichtsrats, Mitglied seit 2013 |
| Antoinette Hiebeler-Hasner | Stellvertretende Vorsitzende des Aufsichtsrats, Mitglied seit 2016 |
Sitzungen des Aufsichtsrats
Der Aufsichtsrat hat seine Aufgaben auf der Grundlage ausführlicher schriftlicher und mündlicher Berichterstattung durch den Vorstand mit aktuellen und umfassenden Informationen wahrgenommen. Im Geschäftsjahr 2016 fanden fünf ordentliche Sitzungen statt. Alle Aufsichtsratsmitglieder haben an allen Sitzungen teilgenommen. Ferner fanden im Rahmen der regelmäßigen Überwachung und Beratung des Vorstands auch einige Telefonkonferenzen außerhalb ordentlicher Sitzungen statt, u.a. zur Erörterung der Partnerschaft mit bluebird bio Inc. sowie der Bestellung von Dr. Thomas Taapken zum Vorstand der Gesellschaft.
ANWESENHEIT ORDENTLICHE AUFSICHTSRATSSITZUNGEN
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| MITGLIED | 15.03.2016 | 10.05.2016 | 11.08.2016 | 05.10.2016 | 13.12.2016 |
|---|---|---|---|---|---|
| Prof. Dr. Horst Domdey | + | + | + | + | + |
| Dr. Yita Lee | + | + | + | + | + |
| Prof. Dr. Ernst-Ludwig Winnacker (bis 11.08.2016) | + | + | n.a. | n.a. | n.a. |
| Antoinette Hiebeler-Hasner (seit 11.08.2016) | n.a. | n.a. | + | + | + |
+ = anwesend; - = abwesend; n.a. = nicht anwendbar
Alle dem Aufsichtsrat vorgelegten Vorgänge, die gemäß Gesetz oder Satzung der Zustimmung des Aufsichtsrats bedürfen, wurden mit dem Vorstand eingehend erörtert. Neben der wirtschaftlichen Lage, der Umsatz-, Ergebnis- und Projektentwicklung und der aktuellen Geschäftsentwicklung diskutierte der Aufsichtsrat im Geschäftsjahr 2016 insbesondere die strategische Entwicklung des Unternehmens sowie den Fortschritt der Immuntherapien. Im Jahr 2016 nahmen die Beratungen zur strategischen Partnerschaft für T-Zell-Rezeptoren zur Krebs-Immuntherapie mit dem US-Unternehmen bluebird bio, Inc. großen Raum ein. Zudem beriet der Aufsichtsrat den Vorstand im Rahmen der Sachkapitalerhöhung in Form der Ausgabe neuer Aktien zur Begleichung der zweiten Meilensteinzahlung an die ehemaligen Gesellschafter der Medigene Immunotherapies GmbH für den Start der Phase II-Studie mit DC-Vakzinen sowie dem Verkauf von Anteilen an dem britischen Unternehmen Immunocore Ltd. Schließlich wurden die weitere Geschäftsentwicklung des Produkts Veregen® eingehend vom Aufsichtsrat beobachtet und kontinuierlich mit dem Vorstand diskutiert. Gegenstand von Aufsichtsratssitzungen waren außerdem Personalfragen bei Vorstandsbestellungen und der entsprechenden Dienstverträge.
Der Aufsichtsrat hat sich im Geschäftsjahr 2016 insbesondere mit folgenden zustimmungspflichtigen Geschäften befasst:
| ― | Erhöhung des Grundkapitals der Gesellschaft durch teilweise Ausnutzung des Genehmigten Kapitals 2015/I gegen Sacheinlagen unter Ausschluss des gesetzlichen Bezugsrechts der Aktionäre um EUR 392.875,00 auf EUR 20.081.835,00 durch Ausgabe von 392.875 neuen Aktien |
| ― | Veräußerung von 50 % der an Immunocore Ltd. gehaltenen Anteile für ca. 6,1 Mio EUR |
| ― | Abschluss eines Forschungs- und Lizenzvertrags für T-Zell-Rezeptoren zur Krebs-Immuntherapie mit bluebird bio Inc., Cambridge, MA, USA |
| ― | Abschluss eines Lizenzvertrages für AAVLP mit 2A Pharma AB, Malmö, Schweden |
Änderung in der Vergütung des Aufsichtsrats
Auf Vorschlag des Aufsichtsrats hat die Hauptversammlung am 11. August 2016 eine Anpassung der Aufsichtsratsvergütung beschlossen. Danach wurde die Grundvergütung für die Zugehörigkeit zum Aufsichtsrat erhöht, und zwar von jährlich EUR 13.000,00 auf EUR 16.000,00, für den Vorsitzenden des Aufsichtsrats von EUR 26.000,00 auf EUR 32.000,00 und für den stellvertretenden Vorsitzenden des Aufsichtsrats von EUR 19.500,00 auf EUR 24.000,00.
Ausschüsse im Aufsichtsrat
Der Aufsichtsrat der Gesellschaft bildete zwei Ausschüsse zur effizienteren Wahrnehmung seiner Aufgaben, nämlich den Personal- und Vergütungsausschuss (Compensation and Nomination Committee) sowie den Prüfungsausschuss (Audit Committee).
Im Laufe des Jahres 2016 tagte der Personal- und Vergütungsausschuss fünf Mal. Der Prüfungsausschuss tagte in der Berichtsperiode fünf Mal. Ferner wurden auch mehrere Telefonkonferenzen in beiden Ausschüssen abgehalten.
AUSSCHÜSSE IM AUFSICHTSRAT
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| AUSSCHUSS | MITGLIED | |
|---|---|---|
| Personal- und Vergütungsausschuss | Dr. Yita Lee | Vorsitzender ab 11.08.2016 |
| Prof. Dr. Horst Domdey | Vorsitzender bis 11.08.2016 | |
| Antoinette Hiebeler-Hasner | Mitglied seit 11.08.2016 | |
| Prof. Dr. Ernst-Ludwig Winnacker | Mitglied bis 11.08.2016 | |
| Prüfungsausschuss | Antoinette Hiebeler-Hasner | Mitglied und Vorsitzende seit 11.08.2016 |
| Prof. Dr. Horst Domdey | Vorsitzender bis 11.08.2016 | |
| Dr. Yita Lee | Mitglied | |
| Prof. Dr. Ernst-Ludwig Winnacker | Mitglied bis 11.08.2016 |
Zu den Aufgaben des Personal- und Vergütungsausschusses gehörte die Vorbereitung der Personalangelegenheiten der Vorstandsmitglieder. Schwerpunkte bildeten die Aufhebungsvereinbarung bezüglich des Anstellungsvertrages des Vorstandsmitglieds Peter Llewellyn-Davies zum 31. März 2016, der Abschluss eines neuen Anstellungsvertrages mit Dr. Thomas Taapken als Vorstandsmitglied ab dem 1. Januar 2017 und die Anpassung des neuen Vergütungssystems für den Vorstand, welches von der Hauptversammlung am 11. August 2016 wie vorgeschlagen beschlossen wurde. Ferner waren zudem die Festlegungen zu den Boni und Aktienoptionen Beratungsthemen.
Die Mitglieder des Prüfungsausschusses befassten sich mit Fragen der Rechnungslegung und des Risikomanagements, der erforderlichen Unabhängigkeit des Abschlussprüfers, der Erteilung des Prüfungsauftrags an den Abschlussprüfer, der Bestimmung von Prüfungsschwerpunkten und der Honorarvereinbarung mit den Wirtschaftsprüfern. Der Prüfungsausschuss hat die Unabhängigkeitserklärung des Abschlussprüfers gemäß Ziffer 7.2.1 des Deutschen Corporate Governance Kodex eingeholt und die Unabhängigkeit des Prüfers überwacht. Der Prüfungsausschuss befasste sich in Gegenwart des Abschlussprüfers und des Finanzvorstands mit der Prüfung des Jahres- und Konzernabschlusses der Medigene AG. Zudem hat der Prüfungsausschuss den Halbjahresbericht sowie die Quartalsmitteilungen regelmäßig vor der Veröffentlichung mit dem Vorstand erörtert. Der Prüfungsausschuss gab dem Aufsichtsrat eine Empfehlung für den Vorschlag an die Hauptversammlung zur Wahl des Abschlussprüfers. Der Prüfungsausschuss überwachte ferner den Rechnungslegungsprozess, die Wirksamkeit des internen Kontrollsystems und das Risikomanagementsystem.
Darüber hinaus hat der Aufsichtsrat keine weiteren Ausschüsse gebildet.
Corporate Governance
Der Aufsichtsrat hat am 13. Dezember 2016 gemeinsam mit dem Vorstand entschieden, die Empfehlungen und Anregungen des Deutschen Corporate Governance Kodex (DCGK) weitgehend umzusetzen. Am selben Tag wurde die neue Entsprechenserklärung gemäß § 161 AktG von Aufsichtsrat und Vorstand verabschiedet. Diese wurde den Aktionären auf der Website der Gesellschaft dauerhaft zugänglich gemacht.
Über die Corporate Governance bei Medigene berichten der Vorstand und der Aufsichtsrat gemäß Ziffer 3.10 des Deutschen Corporate Governance Kodex im Corporate Governance Bericht, der auf der Website der Gesellschaft einsehbar ist.
Bei Interessenkonflikten im Aufsichtsrat gemäß Ziffer 5.5 des Deutschen Corporate Governance Kodex werden diese gegenüber den anderen Aufsichtsratsmitgliedern grundsätzlich offengelegt. Bei den Beratungen zur Sachkapitalerhöhung zugunsten der ehemaligen Gesellschafter der heutigen Medigene Immunotherapies GmbH hat der Aufsichtsratsvorsitzende Prof. Dr. Horst Domdey nicht aktiv teilgenommen und sich bei Abstimmungen seiner Stimme enthalten. Prof. Domdey ist Vorstand der BioM AG, einer ehemaligen Gesellschafterin der heutigen Medigene Immunotherapies GmbH, welche durch Einbringungsvertrag vom 27. Januar 2014 von der Medigene AG erworben wurde. Sonstige Interessenkonflikte von Aufsichtsratsmitgliedern sind im Geschäftsjahr 2016 nicht aufgetreten. Vorübergehende Interessenkonflikte zu dem genannten Beratungs- und Beschlussthema konnten so vermieden werden.
Einige Mitglieder des Aufsichtsrats gehören auch Kontrollorganen anderer Unternehmen aus den Branchen Pharma und Biotechnologie an, jedoch sind diese – wie vom Deutschen Corporate Governance Kodex gefordert – nicht als wesentliche Wettbewerber der Medigene AG anzusehen. Die externen Mandate der amtierenden Aufsichtsratsmitglieder sind im Geschäftsbericht, im Corporate Governance Bericht sowie auf der Website der Gesellschaft aufgeführt.
Jahres- und Konzernabschluss
Der von der Hauptversammlung gewählte und vom Aufsichtsrat beauftragte Abschlussprüfer, die Ernst & Young GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, München, hat den vom Vorstand nach den Regeln des HGB erstellten Jahresabschluss der Medigene AG zum 31. Dezember 2016 sowie den Lagebericht der Medigene AG für das Geschäftsjahr 2016 geprüft und mit dem uneingeschränkten Bestätigungsvermerk versehen. Den Prüfauftrag hatte der Prüfungsausschuss entsprechend dem Beschluss der Hauptversammlung vom 11. August 2016 vergeben. Der Konzernabschluss der Medigene AG wurde auf der Grundlage der internationalen Rechnungslegungsstandards (IFRS), wie sie in der EU anzuwenden sind, und der ergänzend nach § 315a Abs. 1 HGB anzuwendenden handelsrechtlichen Vorschriften aufgestellt. Der Abschlussprüfer versah auch den Konzernabschluss sowie den Konzernlagebericht mit einem uneingeschränkten Bestätigungsvermerk.
Der Prüfungsausschuss hat für das Berichtsjahr die Prüfungsschwerpunkte mit dem Abschlussprüfer festgelegt.
Die Abschlussunterlagen sowie die Prüfberichte des Abschlussprüfers wurden allen Aufsichtsratsmitgliedern rechtzeitig zur Verfügung gestellt. Sie wurden vom Prüfungsausschuss und vom Aufsichtsrat am 16. März 2017 eingehend geprüft und im Beisein des Vorstands und des Abschlussprüfers erörtert. Der Abschlussprüfer nahm an den Verhandlungen und Erörterungen über die Abschlussunterlagen teil und berichtete ausführlich über die wesentlichen Ergebnisse seiner Prüfung, darunter auch über die Ergebnisse bezogen auf das interne Kontroll- und Risikomanagement und hinsichtlich des Rechnungslegungsprozesses. Die im Lagebericht dargestellten Risiken und Chancen seien zutreffend und ausgewogen dargestellt und die vom Vorstand gem. § 91 Abs. 2 AktG getroffenen Maßnahmen seien geeignet, Entwicklungen rechtzeitig zu erkennen, welche den Fortbestand der Gesellschaft gefährden könnten.
Der Aufsichtsrat hat sich nach eigener Prüfung des Jahresabschlusses, des Konzernabschlusses, des Lageberichts und des Konzernlageberichts dem Ergebnis des Abschlussprüfers angeschlossen und in seiner Sitzung vom 21. März 2017 gemäß der Empfehlung des Prüfungsausschusses den Jahresabschluss und den Konzernabschluss zum 31. Dezember 2016 gebilligt. Damit ist der Jahresabschluss festgestellt.
Dank für engagierte Leistungen
Der Aufsichtsrat dankt dem Vorstand und den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der Medigene für ihren erfolgreichen Einsatz für die Gesellschaft im Geschäftsjahr 2016. Gemeinsam konnten wichtige Ziele erreicht und die weitere Entwicklung der Immuntherapien vorangebracht werden. Insbesondere dankt der Aufsichtsrat Herrn Prof. Dr. Ernst-Ludwig Winnacker für sein erneut wertvolles Engagement zwischen Januar und August 2016.
Im Namen des Aufsichtsrats danke ich auch Ihnen, den Aktionärinnen und Aktionären der Medigene AG, für Ihr Vertrauen in Medigene.
Planegg/Martinsried, im März 2017
Für den Aufsichtsrat
Prof. Dr. Horst Domdey, Vorsitzender des Aufsichtsrats