Annual / Quarterly Financial Statement • Apr 30, 2015
Annual / Quarterly Financial Statement
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Inhaltsverzeichnis
Bestätigungsvermerk
Rechnungslegung
Auftragsbedingungen, Haftung und Verwendungsvorbehalt
Allgemeine Auftragsbedingungen
Hinweis:
Den nachfolgenden Bestätigungsvermerk haben wir, unter Beachtung der gesetzlichen und berufsständischen Bestimmungen, nach Maßgabe der in der Anlage "Auftragsbedingungen, Haftung und Verwendungsvorbehalt" beschriebenen Bedingungen erteilt.
Falls das vorliegende Dokument in elektronischer Fassung für Zwecke der Offenlegung im Bundesanzeiger verwendet wird, sind für diesen Zweck daraus nur die Dateien zur Rechnungslegung und im Falle gesetzlicher Prüfungspflicht der Bestätigungsvermerk resp. die diesbezüglich erteilte Bescheinigung bestimmt.
Wir haben den Jahresabschluss - bestehend aus Bilanz, Gewinn- und Verlustrechnung sowie Anhang - unter Einbeziehung der Buchführung und den Lagebericht der Medigene AG, Planegg/Martinsried, für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2014 geprüft. Die Buchführung und die Aufstellung von Jahresabschluss und Lagebericht nach den deutschen handelsrechtlichen Vorschriften liegen in der Verantwortung der gesetzlichen Vertreter der Gesellschaft. Unsere Aufgabe ist es, auf der Grundlage der von uns durchgeführten Prüfung eine Beurteilung über den Jahresabschluss unter Einbeziehung der Buchführung und über den Lagebericht abzugeben.
Wir haben unsere Jahresabschlussprüfung nach § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung vorgenommen. Danach ist die Prüfung so zu planen und durchzuführen, dass Unrichtigkeiten und Verstöße, die sich auf die Darstellung des durch den Jahresabschluss unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung und durch den Lagebericht vermittelten Bildes der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage wesentlich auswirken, mit hinreichender Sicherheit erkannt werden. Bei der Festlegung der Prüfungshandlungen werden die Kenntnisse über die Geschäftstätigkeit und über das wirtschaftliche und rechtliche Umfeld der Gesellschaft sowie die Erwartungen über mögliche Fehler berücksichtigt. Im Rahmen der Prüfung werden die Wirksamkeit des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems sowie Nachweise für die Angaben in Buchführung, Jahresabschluss und Lagebericht überwiegend auf der Basis von Stichproben beurteilt. Die Prüfung umfasst die Beurteilung der angewandten Bilanzierungsgrundsätze und der wesentlichen Einschätzungen der gesetzlichen Vertreter sowie die Würdigung der Gesamtdarstellung des Jahresabschlusses und des Lageberichts. Wir sind der Auffassung, dass unsere Prüfung eine hinreichend sichere Grundlage für unsere Beurteilung bildet.
Unsere Prüfung hat zu keinen Einwendungen geführt.
Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse entspricht der Jahresabschluss den gesetzlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft. Der Lagebericht steht in Einklang mit dem Jahresabschluss, vermittelt insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar.
München, den 19. März 2015
**Ernst & Young GmbH
Wirtschaftsprüfungsgesellschaft**
Barth, Wirtschaftsprüfer
Gallowsky, Wirtschaftsprüfer
Aktiva
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| 31.12.2014 | 31.12.2013 | ||
|---|---|---|---|
| A. Anlagevermögen | |||
| I. Immaterielle Vermögensgegenstände | |||
| 1. Lizenzen | 13.234.952,77 | 14.692.621,69 | |
| 2. Software | 188.760,44 | 236.955,05 | |
| 13.423.713,21 | 14.929.576,74 | ||
| II. Sachanlagen | |||
| andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung | 512.832,72 | 453.829,28 | |
| 512.832,72 | 453.829,28 | ||
| III. Finanzanlagen | |||
| 1. Anteile an verbundenen Unternehmen | 11.358.258,00 | 1.683.000,00 | |
| 2. Wertpapiere des Anlagevermögens | 3.712.904,20 | 3.687.045,46 | |
| 15.071.162,20 | 5.370.045,46 | ||
| 29.007.708,13 | 20.753.451,48 | ||
| B. Umlaufvermögen | |||
| I. Vorräte | |||
| 1. Roh-,Hilfs- und Betriebsstoffe | 3.063.451,30 | 2.305.447,05 | |
| 2. fertige Erzeugnisse und Waren | 1.342.439,87 | 740.752,72 | |
| 4.405.891,17 | 3.046.199,77 | ||
| II. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände | |||
| 1. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | 3.093.437,02 | 1.362.615,12 | |
| 2. Forderungen gegen verbundene Unternehmen | 6.303.105,26 | 1.306.583,35 | |
| 3. sonstige Vermögensgegenstände | 1.481.141,02 | 1.114.650,62 | |
| 10.877.683,30 | 3.783.849,09 | ||
| III. Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten | 15.195.833,73 | 10.479.678,91 | |
| 30.479.408,20 | 17.309.727,77 | ||
| C. Rechnungsabgrenzungsposten | 563.008,58 | 567.101,48 | |
| 60.050.124,91 | 38.630.280,73 | ||
| Passiva | |||
| 31.12.2014 | 31.12.2013 | ||
| A. Eigenkapital | |||
| I. Gezeichnetes Kapital | 13.906.032,00 | 9.872.139,00 | |
| Bedingtes Kapital | |||
| € 16.297.114,00, Vorjahr € 16.318.510,00 | |||
| Genehmigtes Kapital | |||
| € 12.101.686,00, Vorjahr € 4.033.894,00 | |||
| II. Zur Durchführung der beschlossenen Kapitalerhöhung geleistete Einlagen | 21.396,00 | 0,00 | |
| III. Kapitalrücklage | 362.015.156,79 | 346.711.137,53 | |
| IV. Bilanzverlust | -340.206.570,44 | -333.962.451,79 | |
| 35.736.014,35 | 22.620.824,74 | ||
| B. Rückstellungen | |||
| 1. Rückstellungen für Pensionen und ähnliche Verpflichtungen | 267.440,00 | 257.294,00 | |
| 2. sonstige Rückstellungen | 7.530.772,96 | 2.283.409,53 | |
| 7.798.212,96 | 2.540.703,53 | ||
| C. Verbindlichkeiten | |||
| 1. Anleihen | 711.678,00 | 0,00 | |
| davon konvertibel€ 711.678,00, Vorjahr € 0,00 | |||
| 2. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen | 1.605.608,91 | 1.418.172,85 | |
| davon Restlaufzeit bis zu einem Jahr € 1.605.608,91, Vorjahr € 1.418.172,85 | |||
| 3. Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen | 4.076.908,44 | 0,00 | |
| davon Restlaufzeit bis zu einem Jahr € 4.076.908,44, Vorjahr € 0,00 | |||
| 4. sonstige Verbindlichkeiten | 10.121.702,25 | 12.050.579,61 | |
| davon Restlaufzeit bis zu einem Jahr € 1.590.888,60, Vorjahr € 2.036.146,19 | |||
| davon aus Steuern € 107.268,84, Vorjahr € 551.515,17 | |||
| 16.515.897,60 | 13.468.752,46 | ||
| 60.050.124,91 | 38.630.280,73 |
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| 2014 | 2013 | ||
|---|---|---|---|
| € | € | € | |
| --- | --- | --- | --- |
| 1. Umsatzerlöse | 8.598.444,79 | 4.526.930,69 | |
| 2. sonstige betriebliche Erträge | 7.496.028,56 | 2.593.095,89 | |
| davon aus Währungsumrechnung € 367.401,45, Vorjahr € 185.999,77 | |||
| 16.094.473,35 | 7.120.026,58 | ||
| 3. Materialaufwand | |||
| a) Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe und bezogene Waren | 2.182.686,30 | 1.862.739,36 | |
| b) Aufwendungen für bezogene Leistungen | 1.102.218,34 | 2.222.453,22 | |
| 3.284.904,64 | 4.085.192,58 | ||
| 4. Rohergebnis | 12.809.568,71 | 3.034.834,00 | |
| 5. Personalaufwand | |||
| a) Löhne und Gehälter | 4.792.954,49 | 4.415.278,60 | |
| b) soziale Abgaben und Aufwendungen für Altersversorgung und für Unterstützung | 643.262,58 | 621.882,81 | |
| davon für Altersversorgung € 96.523,28, Vorjahr € 107.010,80 | |||
| 5.436.217,07 | 5.037.161,41 | ||
| 6. Abschreibungen auf immaterielle Vermögens-gegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen | 1.800.733,17 | 1.793.135,11 | |
| 1.800.733,17 | 1.793.135,11 | ||
| 7. sonstige betriebliche Aufwendungen | 7.089.418,87 | 6.910.933,27 | |
| davon aus Währungsumrechnung € 147.552,60, Vorjahr € 287.678,67 | |||
| 8. Betriebsergebnis | -1.516.800,40 | -10.706.395,79 | |
| 9. Erträge aus anderen Wertpapieren und Ausleihungen des Finanzanlagevermögens | 25.858,74 | 8.312,75 | |
| 10. sonstige Zinsen und ähnliche Erträge | 13.844,24 | 11.383,81 | |
| davon aus verbundenen Unternehmen € 5.311,10, Vorjahr € 0,00 | |||
| 11. Abschreibungen auf Finanzanlagen | -194.000,00 | -135.000,00 | |
| 12. Aufwendungen aus Verlustübernahme | -4.076.908,44 | 0,00 | |
| 13. Zinsen und ähnliche Aufwendungen | -495.872,82 | -24.680,94 | |
| davon Aufwendungen aus der Aufzinsung € 301.302,37, Vorjahr € 10.664,23 | |||
| 14. Ergebnis der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit | -6.243.878,68 | -10.846.380,17 | |
| 15. Steuern vom Einkommen und vom Ertrag | 239,97 | 18.039,05 | |
| 16. Jahresfehlbetrag | -6.244.118,65 | -10.864.419,22 | |
| 17. Verlustvortrag aus dem Vorjahr | -333.962.451,79 | -323.098.032,57 | |
| 18. Bilanzverlust | -340.206.570,44 | -333.962.451,79 |
Der Jahresabschluss zum 31. Dezember 2014 der Medigene Aktiengesellschaft, Planegg/Martinsried, wurde auf der Grundlage der Rechnungslegungsvorschriften gemäß §§ 242 ff. und 264 ff. HGB sowie nach den einschlägigen Vorschriften des Aktiengesetztes und der Satzung aufgestellt.
Die Gesellschaft gilt als große Kapitalgesellschaft im Sinne des § 267 Abs. 3 HGB. Die Gewinn- und Verlustrechnung ist nach dem Gesamtkostenverfahren aufgestellt.
Finanzierungsrisiken
Seit der Gründung der Medigene AG im Jahr 1994 hat das Unternehmen in fast jedem Geschäftsjahr operative Verluste ausgewiesen, da die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung die jeweiligen Umsätze beziehungsweise das jeweilige Bruttoergebnis überstiegen. Das künftige Erreichen der Profitabilität hängt von operativen Fortschritten sowie von strategischen Entscheidungen des Unternehmens ab und ist noch nicht gesichert.
Aufgrund des Liquiditätszuflusses in Höhe von brutto 15,9 Mio. € aus der im Juli 2014 abgeschlossenen Kapitalerhöhung und der damit zusammenhängenden aktuellen Liquiditätsplanung geht der Vorstand von einer weiterhin vollständigen Finanzierung der Gesellschaft mindestens bis ins zweite Quartal 2016 aus. Zur weiteren Finanzierung über das zweite Quartal 2016 hinaus sind zusätzliche Finanzmittel aus externen Quellen notwendig. Die Fähigkeit, diese zusätzlichen Mittel aufzubringen, ist von finanziellen, wirtschaftlichen und anderen Faktoren abhängig, auf die das Management nur begrenzt Einfluss hat. Zu diesen Faktoren zählen auch die im Rahmen von Medigene’s Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten erzielten Resultate. Es kann sein, dass Medigene nicht immer ausreichende Mittel zu akzeptablen Bedingungen zur Verfügung stehen. In diesem Fall müsste Medigene möglicherweise Ausgaben für Forschung und Entwicklung, Produktion oder Marketing reduzieren. Der Vorstand geht zum jetzigen Zeitpunkt mit überwiegender Wahrscheinlichkeit davon aus, dass diese zusätzlichen Mittel rechtzeitig eingeworben werden können. Das Unternehmen könnte diese Finanzmittel z. B. aus weiteren Partnerschaften mit Pharmagesellschaften oder durch Kapitalmaßnahmen erhalten.
Immaterielle Vermögensgegenstände und Sachanlagevermögen
Immaterielle Vermögensgegenstände und Sachanlagen werden zu Anschaffungskosten, vermindert um planmäßige Abschreibungen, bewertet. Die Abschreibungen wurden nach der voraussichtlichen Nutzungsdauer bzw. der Patentlaufzeit der Vermögensgegenstände linear vorgenommen. Die aktivierten Lizenzen betreffen zum größten Teil die Produktkandidaten RhuDex® und EndoTAG®-1 und werden über 14 bzw. 16 Jahren abgeschrieben.
Bei Vorliegen voraussichtlich dauerhaft niedrigerer beizulegender Werte erfolgen außerplanmäßige Abschreibungen.
Geringwertige Anlagegüter bis zu einem Netto-Einzelwert von 150 € sind im Jahr des Zugangs als Aufwand erfasst worden; ihr sofortiger Abgang wurde unterstellt. Für Anlagegüter mit einem Netto-Einzelwert von mehr als 150 € bis 1.000 € wurde der jährlich steuerlich zu bildende Sammelposten in Höhe von 94 T€ (Vorjahr: 33 T€) aus Vereinfachungsgründen in die Handelsbilanz übernommen und pauschalierend jeweils mit 20 % per annum im Zugangsjahr und den vier darauf folgenden Jahren abgeschrieben.
Finanzanlagevermögen
Die Anteile an verbundenen Unternehmen und die Wertpapiere des Anlagevermögens werden zu Anschaffungskosten zuzüglich Anschaffungsnebenkosten angesetzt. Die Anschaffungskosten für das erworbene Unternehmen bemessen sich zum Erwerbszeitpunkt nach der Gegenleistung des erwerbenden Unternehmens. Der Tag, von dem an das erwerbende Unternehmen das erworbene Unternehmen beherrscht, wird als Erwerbszeitpunkt definiert. Aufschiebend bedingte künftige Kaufpreiszahlungen werden als Rückstellung für ungewisse Verbindlichkeiten bilanziert und zum Erwerbszeitpunkt mit dem Barwert angesetzt.
Bei einer voraussichtlich dauernden Wertminderung des Finanzanlagevermögens wird der niedrigere beizulegende Wert angesetzt. Soweit die Gründe für die außerordentliche Abschreibung nicht mehr bestehen, wurde eine Zuschreibung nach § 253 Abs. 5 HGB durchgeführt. Soweit es sich um die Ansprüche aus Rückdeckungsversicherungen handelt, werden diese Wertpapiere mit den Pensionsverpflichtungen zu einer Bewertungseinheit nach § 254 HGB zusammengefasst und korrespondierend nach § 253 Abs. 1 Satz 4 HGB zum beizulegenden Zeitwert angesetzt (sog. Durchbuchungsmethode).
Wertpapiergebundene Pensionszusagen werden nach § 253 Abs. 1 Satz 3 HGB mit dem beizulegenden Zeitwert der Wertpapiere bewertet. Der beizulegende Zeitwert des Wertpapiers leitet sich aus dem Börsenkurs zum Bilanzstichtag ab. Soweit der garantierte Mindestbetrag (diskontierter Erfüllungsbetrag der Garantieleistung) höher als der beizulegende Zeitwert ist, wird die Pensionszusage mit ihrem Mindestwert angesetzt. Die Voraussetzung für die Saldierung der Wertpapiere mit der Verpflichtung nach § 246 Abs. 2 Satz 2 HGB liegt nicht vor.
Vorräte
Das Vorratsvermögen wird zu Anschaffungs- und Herstellungskosten zuzüglich Anschaffungsnebenkosten bewertet.
Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände
Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände sind zu Nominalwerten angesetzt.
Liquide Mittel
Kassenbestände und Guthaben bei Kreditinstituten werden zu Nominalwerten angesetzt.
Aktiver Rechnungsabgrenzungsposten
Ausgaben vor dem Bilanzstichtag, die Aufwand für eine bestimmte Zeit nach diesem Tag darstellen, werden als aktiver Rechnungsabgrenzungsposten ausgewiesen.
Pensionsrückstellungen und ähnliche Verpflichtungen
Die Pensionsrückstellungen und ähnliche Verpflichtungen werden nach versicherungsmathematischen Grundsätzen mittels der PUC-Methode (Projected-Unit-Credit-Methode) unter Verwendung der Heubeck-"Richttafeln 2005 G" ermittelt. Für die Abzinsung wurde pauschal der durchschnittliche Marktzinssatz bei einer restlichen Laufzeit von 15 Jahren von 4,53 % gemäß der Rückstellungsabzinsungsverordnung vom 18. November 2009 verwendet. Erwartete Rentensteigerungen sind mit 1 % bzw. 2 % je nach vertraglicher Gestaltung berücksichtigt.
Die Pensionsverpflichtungen sind teilweise durch Rückdeckungsversicherungen abgesichert. Der Wert der Ansprüche aus Rückdeckungsversicherungen wird nach § 253 Abs. 1 Satz 4 HGB zum beizulegenden Zeitwert angesetzt, der sich aus dem von der Versicherung dargelegten Aktivwert bzw. Rückkaufwert der Versicherung ermittelt.
Die ausschließlich der Erfüllung der Altersversorgungsverpflichtungen dienenden, dem Zugriff aller übrigen Gläubiger entzogenen, Vermögensgegenstände (Deckungsvermögen i.S.d. § 246 Abs. 2 Satz 2 HGB) wurden mit ihrem beizulegenden Zeitwert mit den Rückstellungen verrechnet.
Für die mittelbaren Pensionsverpflichtungen ist nach Art. 28 Abs. 2 EGHGB keine Rückstellung gebildet worden.
Nach § 246 Abs. 2 HGB wird aus der Verzinsung des Vorjahresverpflichtungswertes der Pensionsrückstellung ein Zinsaufwand ausgewiesen, der mit dem Zinsertrag aus der Verzinsung des Deckungsvermögens nach § 246 Abs. 2 Satz 2 zweiter Halbsatz HGB saldiert wurde.
Sonstige Rückstellungen
Bei der Bemessung des notwendigen Erfüllungsbetrages der sonstigen Rückstellungen wird allen erkennbaren Risiken und ungewissen Verbindlichkeiten auf der Grundlage einer vorsichtigen kaufmännischen Beurteilung angemessen und ausreichend Rechnung getragen. Langfristige Rückstellungen sind durchschnittlich mit einem Zinssatz von 3,3 % abgezinst. Die Aufzinsung aus der Folgebewertung der Rückstellung ist erfolgswirksam unter Zinsen und ähnlichen Aufwendungen auszuweisen.
Verbindlichkeiten
Verbindlichkeiten werden mit ihrem Erfüllungsbetrag angesetzt.
Sonstige Verbindlichkeiten
Das Management übt seinen Ermessensspielraum aus, wenn es festlegt, ob es sich bei bestimmten Transaktionen anstelle von Verkaufsgeschäften im Wesentlichen um Finanzierungsvereinbarungen handelt, durch die folglich keine Umsatzerlöse erzielt werden. Mit Wirkung zum 1. April 2012 hat Medigene die zukünftigen Zahlungsflüsse aus der zweiprozentigen Umsatzbeteiligung an den europäischen Eligard®-Nettoumsätzen von Astellas an Cowen Healthcare Royalty Partners II (im Folgenden „Cowen“) gegen eine Zahlung von 14.094 T€ abgetreten. Die Gesellschaft hat evaluiert, dass nicht alle Rechte und Risiken auf Cowen übergegangen sind. Demzufolge wurde der Mittelzufluss aus dieser Transaktion als nicht verzinsliches Darlehen behandelt und als sonstige Verbindlichkeit klassifiziert. Die abgetretene Lizenzentgeltansprüche werden anteilig (monatlich 124 T€) über die Eligard®-Patentlaufzeit von ca. zehn Jahren erfolgswirksam unter sonstigen betrieblichen Erträgen realisiert und das mit der Abtretung verbundene Darlehen aufgelöst.
Latente Steuern
Latente Steuern werden nach § 274 HGB gebildet. Die aktiven latenten Steuern entfallen auf sonstige Vermögensgegenstände sowie steuerliche Verlustvorträge. Die passiven latenten Steuern resultieren aus Bewertungsunterschieden zwischen Handels- und Steuerbilanz bei Pensionsrückstellungen. Der Berechnung der latenten Steuern liegt ein Mischsteuersatz von 26,33 % zugrunde, der sich wie folgt zusammensetzt: Körperschaftsteuersatz in Höhe von 15 %, Solidaritätszuschlag in Höhe von 5,5 % auf die Körperschaftsteuer und Gewerbesteuer in Höhe von 10,5 %. Das Management hat entschieden, aktive latente Steuern in dem Maße, in dem sie passive latente Steuern übersteigen, nicht anzusetzen, da die Erwirtschaftung eines zu versteuernden Einkommens in der Zukunft mit einer zu großen Unsicherheit behaftet ist, dementsprechend werden keine latenten Steuern ausgewiesen.
Währungsumrechnung
Währungsforderungen und Währungsverbindlichkeiten sind grundsätzlich zum Devisenkassamittelkurs am Bilanzstichtag umzurechnen. Bei einer Restlaufzeit von bis zu einem Jahr wird dabei das Anschaffungskostenprinzip (§ 253 Abs. 1 Satz 1 HGB) und das Realisationsprinzip (§ 252 Abs. 1 Nr. 4 Halbsatz 2 HGB) außer Acht gelassen.
Umsatzrealisierung
Die Erlöse aus Produktverkäufen werden realisiert, sobald das Produkt ausgeliefert wird.
Lizenzzahlungen auf Produktverkäufe werden entsprechend der Realisierung der Produktumsätze vereinnahmt. Vertraglich vereinbarte Zahlungen und termingebundene Zahlungen, die nicht von einer zukünftigen Leistung abhängen, werden als Ertrag vereinnahmt, wenn der Kooperationspartner bestätigt, dass die vertraglichen Vereinbarungen erfüllt worden sind.
Wandelschuldverschreibungen
Durch die Ausgabe der Wandelschuldverschreibungen entsteht zunächst eine Verbindlichkeit gegenüber den Zeichnern der Anleihe, die in der Bilanz in dem Bilanzposten Anleihen mit dem entsprechenden Vermerk davon konvertibel ausgewiesen und mit ihrem Erfüllungsbetrag angesetzt wird. Der bei den Wandelschuldverschreibungen aus Sicht des emittierenden Unternehmens entstehende Zinsvorteil wird nach § 272 Abs. 2 Nr. 2 HGB in der Kapitalrücklage erfasst. Der Zinsvorteil wird als Differenz aus dem tatsächlichen Erwerbspreis der Anleihe und dem rechnerisch ermittelten Betrag einer entsprechenden Schuldverschreibung ohne Wandlungsrecht ermittelt und wirtschaftlich als Disagio angesehen. Die Gesellschaft hat die Wahlrecht ausgeübt und diesen Differenzbetrag sofort erfolgswirksam unter Zinsen und ähnlichen Aufwendungen erfasst.
Am 27. Januar 2014 hat die Medigene AG die Übernahme der Trianta Immunotherapies GmbH (heute „Medigene Immunotherapies GmbH“), eine Ausgründung des Helmholtz Zentrums München (HMGU), bekannt gegeben. Im Rahmen dieser Akquisition erwarb Medigene 100 % der Geschäftsanteile. Die vormaligen Gesellschafter von Trianta erhielten 1.017.811 neu ausgegebene Medigene-Aktien im Wert von ca. 4,0 Mio. € sowie beim Erreichen künftiger Meilensteine stufenweise Zahlungen bis zu einem Maximalbetrag von 5,9 Mio. € in weiteren Medigene-Aktien oder in bar.
Der Kaufpreis (übertragene Gegenleistung) von 9.669 T€ setzt sich wie folgt zusammen: aus dem Vertragswert der ausgegebenen Aktien (4.000 T€), der sich dem beizulegenden Zeitwert der Aktien annähert, aus der Verbindlichkeit für die Zahlung künftiger Meilensteine an die vormaligen Gesellschafter von Medigene Immunotherapies, die zum Barwert von insgesamt 5.587 T€ bewertet und als Rückstellung für ungewisse Verbindlichkeiten bilanziert wurde, sowie aus den Anschaffungsnebenkosten in Höhe von 82 T€. Medigene AG kann die künftigen Meilensteine nach ihrer Wahl durch Gewährung neuer Medigene-Aktien leisten oder in bar erbringen, jedoch beabsichtigt der Vorstand, diese mit neuen Aktien zu begleichen.
Medigene Immunotherapies verfügt über drei hochinnovative, sich ergänzende Immunotherapie-Plattformen mit Programmen in der klinischen und prä-klinischen Entwicklung zur Behandlung unterschiedlicher Krebsformen. Die am weitesten fortgeschrittenen Plattformen sind: Plattform zur Entwicklung von antigen-spezifischen Dendritische Zell (DC)-Vakzinen zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) und die Plattform für die Entwicklung der tumorspezifischen T-Zell-Rezeptoren (TCR). Bei einer Technologie ist die prä-klinische Phase bereits abgeschlossen und die klinische Entwicklung hat bereits angefangen. Die zweite Technologie befindet sich noch in der Phase der Lead Optimierung und ihre prä-klinische Phase hat bereits angefangen.
Im Laufe des Jahres 2014 hat die Gesellschaft zusätzliche Einlagen in Höhe von 200 T€ an Medigene Immunotherapies geleistet und als nachträgliche Anschaffungskosten kapitalisiert. Die Gesellschaft hat mit der Wirkung zum 1. Mai 2014 einen Ergebnisabführungsvertrag mit Medigene Immunotherapies abgeschlossenen, um steuerlich eine Organschaft zu begründen.
Umsatzerlöse
Im Berichtszeitraum stiegen die Umsatzerlöse um 90 % auf 8.598 T€ (Vorjahr: 4.527 T€). Die Erlöse stammen im Wesentlichen aus der Vermarktung von Veregen® in den USA, Deutschland, Österreich, der Schweiz und Spanien sowie aus Meilensteinzahlungen. Die Erlöse verteilen sich auf Produktumsätze in Höhe von 2.117 T€ (Vorjahr: 1.326 T€), Lizenzeinnahmen in Höhe von 2.357 T€ (Vorjahr: 2.590 T€) und Meilensteinzahlungen in Höhe von 4.124 T€ (Vorjahr: 611 T€). Die Meilensteinerlöse enthalten in 2014 hauptsächlich die Einnahmen von SynCore Biotechnology Co., Ltd , Taipei, Taiwan, R.O.C. („SynCore“) in Höhe von 2.699 T€, von Taurus Pharma GmbH in Höhe von 650 T€ und von Dr. Falk Pharma GmbH in Höhe von 700 T€.
Sonstige betriebliche Erträge
Die sonstigen betrieblichen Erträge in Höhe von 7.496 T€ (Vorjahr: 2.593 T€) enthalten im Wesentlichen Einnahmen in Höhe von 2.863 T€ (Vorjahr: 0 T€) aus Konzernverrechnungen mit Medigene Immunotherapies GmbH, Erträge aus der Abtretung der zukünftigen Zahlungsflüsse aus der Umsatzbeteiligung an Cowen in Höhe von 1.484 T€ (Vorjahr: 1.484 T€), im Rahmen der im Mai 2013 abgeschlossenen weltweiten EndoTAG®-1-Partnerschaft mit SynCore Kostenerstattungen in Höhe von 1.936 T€ (Vorjahr: 833 T€) für die Entwicklung dieses Medikamentenkandidaten, aus Verkäufen von RhuDex®-Material (pharmazeutischer Wirkstoff, API) an den Partner Falk Pharma in Höhe von 503 T€ (2013: 0 T€) und Kursgewinne in Höhe von 367 T€ (Vorjahr: 186 T€).
Personalaufwand
Der Personalaufwand stieg in der abgelaufenen Berichtsperiode auf 5.436 T€ (Vorjahr: 5.037 T€).
Abschreibung
In der abgelaufenen Berichtsperiode beliefen sich die planmäßigen linearen Abschreibungen auf 1.801 T€ (Vorjahr: 1.793 T€).
Materialaufwand
Der Materialaufwand in Höhe von 2.183 T€ (Vorjahr: 1.863 T€) beinhaltet die Kosten für den Einkauf des Produkts Veregen® sowie die Beteiligung an den Verkaufserlösen in Form von Lizenzzahlungen an Epitome Pharmaceuticals, Kanada. Die Aufwendungen für bezogene Dienstleistungen beliefen sich im abgelaufenen Geschäftsjahr auf 1.102 T€ (Vorjahr: 2.222 T€).
Sonstige betriebliche Aufwendungen
Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen in Höhe von 7.089 T€ (Vorjahr: 6.911 T€) beinhalten die folgenden Positionen:
SONSTIGE BETRIEBLICHE AUFWENDUNGEN
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| In T€ | 2014 | 2013 |
|---|---|---|
| Beraterkosten | 1.874 | 2.039 |
| Kapitalerhöhungskosten | 1.314 | 28 |
| Miete und Nebenkosten | 910 | 965 |
| Patentkosten | 571 | 443 |
| Marketing- und Werbekosten | 550 | 1.409 |
| Reise-, Bewirtungs- und Fortbildungskosten | 390 | 410 |
| Kosten betreffend Börsennotierung | 316 | 308 |
| Reparatur und Instandhaltung | 223 | 230 |
| Rechtsberatung | 186 | 269 |
| Wechselkursverluste | 148 | 288 |
| Kfz-Kosten | 146 | 164 |
| Miete für Geräte | 73 | 63 |
| Versicherungen | 72 | 11 |
| Personalnebenkosten | 60 | 54 |
| Lizenzen | 56 | 39 |
| Sonstige | 200 | 191 |
| Gesamt | 7.089 | 6.911 |
Zinsergebnis
Die Zinserträge in Höhe von 14 T€ (Vorjahr: 11 T€) betreffen im Wesentlichen die Verzinsung von Tagesgeld. Im Berichtszeitraum stiegen die Zinsen und ähnliche Aufwendungen auf 496 T€ (Vorjahr: 25 T€). Im Wesentlichen sind diese zurück zuführen auf das mit den Wandelschuldverschreibungen verbundene Disagio in Höhe von 172 T€ und auf die Aufzinsung der Rückstellung für ungewisse Verbindlichkeiten in Höhe von 288 T€ (Vorjahr: 0 T€) in Bezug auf die künftigen Kaufpreiszahlungen an die vormaligen Gesellschafter von Medigene Immunotherapies, sowie auf die Netto-Abzinsung der Pensionsrückstellung in Höhe von 77 T€ (Vorjahr: 74 T€), die mit Zinsen aus Verzinsung des Deckungsvermögens in Höhe von 55 T€ (Vorjahr: 60 T€) saldiert wurde.
Abschreibungen auf Finanzanlagen
Im Jahr 2014 wurden außerplanmäßige Abschreibungen auf Finanzanlagen in Höhe von 194 T€ (Vorjahr: 135 T€) erfasst.
Aufwendungen aus Verlustübernahme
Im Jahr 2014 wurde eine Aufwand aus dem Ergebnisabführungsvertrag mit Medigene Immunotherapies GmbH in Höhe von 4.077 T€ übernommen.
Aktiva
Anlagevermögen
Die Entwicklung des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2014 ist dem beigefügten Anlagenspiegel (Anlage 1 zum Anhang) zu entnehmen.
Verbundene Unternehmen
Die Anteile an verbundenen Unternehmen umfassen die folgenden Gesellschaften:
Verbundene Unternehmen
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| Name | Sitz | Anteil In % |
Eigenkapital per 31.12.2014 In T€ |
Jahresergebnis 2014 In T€ |
|---|---|---|---|---|
| Medigene, Inc.1) | San Diego, USA | 100 | 1.484 | -130 |
| Medigene Immunotherapies GmbH 1) | Planegg/Martinsried | 100 | -205 | -201 |
| Catherex, Inc. (mittelbare Beteiligung) 1) | Philadelphia, USA | 40,40 | -1.236 | -139 |
| Aettis, Inc. (mittelbare Beteiligung) 1) | Balacynwyd, USA | 38,95 | -4 | -4 |
1) HB-II Werte
Die Medigene AG stellt als Mutterunternehmen einen Konzernabschluss. Die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene, Inc., die im Jahr 2001 erworben wurde, und die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH, die im Januar 2014 erworben wurde, sind in den Konzernabschluss der Medigene AG einbezogen. Der Konzernabschluss wird im elektronischen Bundesanzeiger veröffentlicht.
Die Medigene, Inc. hält zum Ende der Berichtsperiode 40,40 % der Anteile an Catherex, Inc. und ist somit der größte Aktionär der Gesellschaft. Die Medigene, Inc. hat im Zuge der Gründung das Programm zur Entwicklung von krebszerstörenden, onkolytischen Herpes Simplex Viren (oHSV) auf die Catherex, Inc. übertragen. Außerdem begleitet Medigene die weitere Entwicklung der oHSV-Technologie durch die Entsendung zweier Mitglieder in den Aufsichtsrat der Catherex, Inc. Ein Teil der Catherex, Inc. wurde im Jahr 2014 in die neu gegründete Schwester-Gesellschaft Aettis, Inc. ausgegründet. Hierbei wurde ein Teil der Patente der Catherex, Inc., die aus einem sehr frühen Stadium der Forschung stammten, an die Aettis übertragen. Zum 31. Dezember 2014 hielt die Medigene, Inc. 40,40 % der Anteile an der Catherex, Inc. sowie 38,95 % der Anteile an der Aettis Inc. Die beiden mittelbaren Beteiligungen werden ebenfalls in den Konzernabschluss der Medigene AG einbezogen und nach der Equity-Methode bilanziert, da ein maßgeblicher Einfluss auf die Geschäfts- und Finanzpolitik durch die Gesellschaft ausgeübt wird.
Wertpapiere des Anlagevermögens
Die Wertpapiere des Anlagevermögens bestehen hauptsächlich aus der Anteile an der Immunocore Ltd., die zum Stichtag 3.533 T€ (2013: 3.533 T€) betrugen. Durch die im Jahr 2014 durchgeführte Neustrukturierung der Aktien beträgt Medigenes Anteil 64.815 „Ordinary Shares“, was zum 31. Dezember 2014 einem Anteil von 2,93 % entsprach. Diese Aktien partizipieren direkt an der zukünftigen Entwicklung des Unternehmenswerts.
Umlaufvermögen
Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände
Die sonstigen Vermögensgegenstände beliefen sich in der abgelaufenen Geschäftsperiode auf 1.481 T€ (Vorjahr: 1.115 T€).
Die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 3.093 T€ (Vorjahr: 1.363 T€) sind innerhalb eines Jahres fällig und bestehen im Wesentlichen aus Forderungen gegenüber SynCore (Vorjahr: Fougera Pharmaceuticals, Inc., Melville, NY, USA und Sandoz Inc., Grand Rapids, MI, USA).
Forderungen gegen verbundene Unternehmen beinhalten zum 31. Dezember 2014 das Gesellschafterdarlehen (inkl. Zinsansprüchen) an Medigene Immunotherapies in Höhe von 1.762 T€ (Vorjahr: 0 T€) sowie Forderungen aus Konzernverrechnungen mit Medigene Immunotherapies GmbH in Höhe von 2.863 T€ (Vorjahr: 0 T€) und mit Medigene, Inc. in Höhe von 1.678 T€ (Vorjahr: 1.307 T€).
Guthaben bei Kreditinstituten
Die liquiden Mittel in Höhe von 15.196 T€ (Vorjahr: 10.480 T€) sind vorwiegend als Tagesgelder angelegt. Ein Guthaben in Höhe von 322 T€ (Vorjahr: 375 T€) dient als Sicherheit für Mietkautionsbürgschaften und hat die Laufzeit von mehr als einem Jahr.
Rechnungsabgrenzungsposten
Der Rechnungsabgrenzungsposten beinhaltet im Wesentlichen Vorauszahlungen für Forschungsleistungen, Lizenzen und Wartungsverträge in Höhe von 563 T€ (Vorjahr: 567 T€). Zinsabgrenzungen nach § 250 Abs. 3 HGB sind nicht enthalten.
Passiva
Eigenkapital
Das Eigenkapital entwickelte sich wie folgt:
Eigenkapital
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| In T€ | 31.12.2014 | 31.12.2013 | |
|---|---|---|---|
| Gezeichnetes Kapital | 13.906 | 9.872 | |
| Stand 01.01.2014 | 9.872 | ||
| Kapitalerhöhung durch die Ausgabe neuer Stückaktien gegen Bareinlage | 3.016 | ||
| Kapitalerhöhung durch die Ausgabe neuer Stückaktien für die Übernahme der Medigene Immunotherapies GmbH | 1.018 | ||
| Zur Durchführung der beschlossenen Kapitalerhöhung geleisteten Einlagen | 21 | 0 | |
| Kapitalrücklage | 362.015 | 346.711 | |
| Stand 01.01.2014 | 346.711 | ||
| Aufgeld aus der Ausgabe neuer Stückaktien gegen Bareinlage | 12.064 | ||
| Das mit den Wandelschuldverschreibungen verbundene Disagio | 172 | ||
| Aufgeld aus der Ausgabe der Umwandlung der Wandelschuldverschreibungen | 86 | ||
| Aufgeld aus der Ausgabe neuer Stückaktien für die Übernahme der Medigene Immunotherapies GmbH | 2.982 | ||
| Bilanzverlust | -340.206 | -333.962 | |
| Verlustvortrag | -333.962 | ||
| Jahresfehlbetrag | -6.244 | ||
| Eigenkapital gesamt | 35.736 | 22.621 |
Gezeichnetes Kapital
Das gezeichnete Kapital war zum 31. Dezember 2014 in 13.906.032 nennwertlose, auf den Namen lautende Stückaktien eingeteilt, von denen zum Bilanzstichtag zu 100 % ausgegeben und frei handelbar waren. Die im Jahr 2014 für die Umwandung der Wandelschuldverschreibungen neu ausgegebenen 21.396 Aktien wurden als zur Durchführung der beschlossenen Kapitalerhöhung geleisteten Einlagen ausgewiesen und am 03.02.2015 in das Handelsregister eingetragen.
Bedingtes Kapital
Das Grundkapital der Gesellschaft war am 31. Dezember 2014 um insgesamt bis zu 16.297.114,00 €, eingeteilt in insgesamt bis zu 16.297.114 Stammaktien (ca. 117 % des Grundkapitals), durch mehrere bedingte Kapitalia bedingt erhöht, jeweils eingeteilt in die gleiche Anzahl von Stammaktien (Stückaktien).
Zusammensetzung und Entwicklung des bedingten Kapitals :
Bedingtes Kapital
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| in € | Betrag 31.12.2014 | Verwendungszweck: zur Bedienung von |
|---|---|---|
| Bedingtes Kapital I | 136.897 | Optionsrechten |
| Bedingtes Kapital II | 106.429 | Optionsrechten |
| Bedingtes Kapital III1) | 125 | TBG1)-Darlehen |
| Bedingtes Kapital IV | 13.770 | Wandelschuldverschreibungen |
| Bedingtes Kapital V | 652.329 | Wandelschuldverschreibungen |
| Bedingtes Kapital VI | 3.000 | Wandelschuldverschreibungen |
| Bedingtes Kapital VIII | 3.000 | Wandelschuldverschreibungen |
| Bedingtes Kapital X | 3.000 | Wandelschuldverschreibungen |
| Bedingtes Kapital XI | 1.400 | Wandelschuldverschreibungen |
| Bedingtes Kapital XII | 498.560 | Optionsrechten |
| Bedingtes Kapital XVI | 300.000 | Optionsrechten |
| Bedingtes Kapital XVIII | 1.200.000 | Optionsrechten |
| Bedingtes Kapital XXII2) | 10.978.604 | Wandlungs- und Optionsrechten |
| Bedingtes Kapital XXIII | 2.400.000 | Optionsrechten |
| 16.297.114 |
1) Technologie-Beteiligungsgesellschaft mbH
2) Aufgehoben bzw. teilweise aufgehoben durch Beschluss der Hauptversammlung vom 10. Juli 2012, teilweise Wandelung im Jahr 2014
Im Zuge der am 27. Juni 2014 beschlossenen Barkapitalerhöhung gab Medigene 818.658 Wandelschuldverschrei-bungen aus. In der Berichtsperiode wurden 21.396 Aktien aufgrund 106.980 gewandelter Wandelschuldverschreibungen ausgegeben. Das Bedingte Kapital XXII reduzierte sich in der Berichtsperiode daher von 11.000.000 € (Stand: 31.12.2013) um 21.396,00 € auf nunmehr 10.978.604 €.
Die vom Vorstand der Medigene in der Hauptversammlung vom 16. Juli 2013 freiwillig abgegebene Selbstverpflichtung, die bedingten Kapitalia nur entsprechend den in TOP 8, 3. Absatz der Einladung zu dieser Hauptversammlung aufgezeigten Beschränkungen auszunutzen, wurde durch Beschluss der Hauptversammlung am 14. August 2014 aufgehoben.
Kapitalrücklage
Die Kapitalrücklage enthält ausschließlich Bestandteile gemäß § 272 Abs. 2 Nr. 1 und Nr. 2 HGB.
Genehmigtes Kapital
Durch ihren am 9. August 2012 in das Handelsregister eingetragenen Beschluss vom 10. Juli 2012 hat die Haupt-versammlung der Medigene ein genehmigtes Kapital in Höhe von 18.541.379,00 € geschaffen und § 5 Abs. 4 der Satzung entsprechend angepasst. Der Vorstand der Medigene ist durch den Beschluss ermächtigt, das Grundkapital mit Zustimmung des Aufsichtsrats der Medigene bis zum 9. Juli 2017 gegen Bar- und/oder Sacheinlage einmal oder mehrmals um insgesamt bis zu 18.541.379,00 € zu erhöhen (Genehmigtes Kapital 2012/I). Der Vorstand der Medigene ist ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das Bezugsrecht der Aktionäre einmalig oder mehrmals u.a. dann auszuschließen, wenn die neuen Aktien gegen Sacheinlagen ausgegeben werden. Der Vorstand der Medigene hat sich in der Hauptversammlung vom 16. Juli 2013 verpflichtet, das Genehmigte Kapital nur entsprechend den in TOP 8, 3. Absatz der Einladung zu dieser Hauptversammlung aufgezeigten Beschränkungen auszunutzen. Durch Beschluss der Hauptversammlung vom 14. August 2014 wurde diese vom Vorstand gegenüber der Hauptversammlung vom 16. Juli 2013 freiwillig erklärte Selbstbeschränkung aufgehoben. Im Zuge der im Januar 2014 erfolgten Akquisition der Medigene Immunotherapies GmbH gab Medigene durch teilweise Ausnutzung des Genehmigten Kapitals 2012/I 1.017.811 neue Aktien aus. Aufgrund der am 27. Juni 2014 beschlossenen und am 17. Juli 2014 in das Handelsregister eingetragenen Barkapitalerhöhung gab Medigene durch teilweise Ausnutzung des genehmigten Kapitals (Genehmigtes Kapital 2012/I) 3.016.082 neue Aktien aus.
Am 31. Dezember 2014 stand noch ein Genehmigtes Kapital 2012/I in Höhe von 12.101.686 € zur Verfügung.
Ausschüttungssperre
Gemäß § 268 Abs. 8 HGB besteht eine Ausschüttungssperre in Höhe von 300 T€ aus der Bewertung des Deckungsvermögens von Pensionsverpflichtungen.
Pensionsrückstellungen
Die Pensionsrückstellungen in Höhe von 267 T€ (Vorjahr: 257 T€) wurden auf Grund von erteilten Einzelzusagen für die Vorstandsmitglieder, ehemalige Vorstände und Abteilungsleiter gebildet. Die Höhe der Pensionsrückstellung (saldiert mit Deckungsvermögen) ergibt sich aus versicherungsmathematischen Gutachten.
Den in einer Bewertungseinheit nach § 254 HGB bewerteten Wertpapieren in Höhe von 180 T€ (Anschaffungskosten 185 T€) stehen Pensionsverpflichtungen aus wertpapiergebundenen Zusagen in Höhe von 268 T€ (Vorjahr: 251 T€) gegenüber.
Sonstige Rückstellungen
Die sonstigen Rückstellungen in Höhe von 7.531 T€ (Vorjahr: 2.283 T€) wurden im Wesentlichen für eine Zahlung künftiger Meilensteine an die vormaligen Gesellschafter von Medigene Immunotherapies 5.875 T€, Boni 656 T€ (Vorjahr: 584 T€), für den langfristigen Anteil von Vorstandsboni 331 T€ (Vorjahr: 289 T€), Berater- und Anwaltsleistungen 103 T€ (Vorjahr: 270 T€), Lizenzzahlungen in Höhe von 184 T€ (Vorjahr: 210 T€), für Urlaubsansprüche 141 T€ (Vorjahr: 132 T€) sowie Abfindungen 0 T€ (Vorjahr: 96 T€) gebildet.
Sonstige Verbindlichkeiten
Die sonstigen Verbindlichkeiten in Höhe von 10.122 T€ (Vorjahr: 12.051 T€) beinhalten die Verbindlichkeit aus der Abtretung der zukünftigen Zahlungsflüsse der zweiprozentigen Eligard®-Umsatzbeteiligung an Cowen. Dieser Posten betrug zum Bilanzstichtag 10.014 T€ (Vorjahr: 11.498 T€) (davon mit einer Restlaufzeit von mehr als fünf Jahren 2.596 T€ (Vorjahr: 4.080 T€) und wird über die Eligard®-Patentlaufzeit von ca. zehn Jahren bilanziell erfasst. Die sonstigen Verbindlichkeiten mit einer Restlaufzeit von weniger als einem Jahr in Höhe von 1.591 T€ (Vorjahr: 2.036 T€) bestehen hauptsächlich aus Verbindlichkeit aus der Cowen Transaktion in Höhe von 1.484 T€ (Vorjahr: 1.484 T€), aus Verbindlichkeiten für betriebliche Steuern in Höhe von 5 T€ (Vorjahr: 463 T€) und für Lohn- und Kirchensteuer in Höhe von 102 T€ (Vorjahr: 89 T€).
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen
Die Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 1.606 T€ (Vorjahr: 1.418 T€) bestehen in Form von offenen Rechnungen, die hauptsächlich für von Medigene in Anspruch genommene Dienstleistungen in Rechnung gestellt wurden.
Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen
Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen in Höhe von 4.077 T€ (Vorjahr: 0 T€) beinhalten Verbindlichkeiten aus dem Ergebnisabführungsvertrag mit Medigene Immunotherapies GmbH.
Optionsrechte
Aktienoptionen werden an Vorstandsmitglieder und Mitarbeiter ausgegeben. Die erstmalige Ausgabe erfolgt innerhalb des ersten Jahres nach Eintritt in die Gesellschaft. Der Ausübungspreis pro Option entspricht am Tag der Ausgabe dem Durchschnittsschlusskurs der letzten 30 Handelstage auf dem XETRA-Handelssystem der deutschen Börse zuzüglich einer Prämie von 20 %. Die Bezugsberechtigten können die Optionsrechte frühestens nach Ablauf einer Wartezeit von vier Jahren, beginnend mit dem Zuteilungstag des jeweiligen Bezugsrechts, ausüben. Die Optionen haben einen vertraglichen Optionszeitraum von zehn Jahren. Der Konzern hat keinerlei gesetzliche oder faktische Verpflichtung zum Rückkauf bzw. zum Barausgleich der Optionen.
Im Dezember 2014 wurden gemäß dem Ermächtigungsbeschluss der Hauptversammlung vom 10. Juli 2012 (bedingtes Kapital XXIII) 24.277 Aktienoptionen an Vorstände ausgegeben (2013: 16.250). Die Medigene AG hat auf den Verfall dieser Optionsrechte im Falle eines Ausscheidens einer berechtigten Person verzichtet.
Im Dezember 2014 wurden weiterhin gemäß dem Ermächtigungsbeschluss der Hauptversammlung vom 10. Juli 2012 18.050 Aktienoptionen aus dem bedingten Kapital XXIII an Mitarbeiter ausgegeben (2013: 16.397). Sofern das Anstellungsverhältnis eines Mitarbeiters aufgrund einer Kündigung aus personen- oder verhaltensbedingten Gründen oder aufgrund einer Kündigung des Optionsinhabers vor Ablauf der jeweiligen Wartefrist endet, verfallen sämtliche Optionsrechte, deren Wartefrist zum Zeitpunkt der Beendigung des Arbeitsverhältnisses noch nicht abgelaufen war, ersatz- und entschädigungslos.
Für ausgegebene Aktienoptionen wird handelsrechtlich kein Aufwand erfasst. Die Aktienoptionen werden nur bei der Ausübung bilanziert. Der durchschnittliche Ausübungspreis der im Dezember 2014 an Vorstände und Mitarbeiter ausgegebenen Optionen beträgt 4,05 €.
In den Jahren 2013 und 2014 wurden folgende Optionen ausgegeben bzw. gewandelt:
GESAMTVERÄNDERUNG AUSSTEHENDER AKTIENOPTIONEN
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| In T€ | 2014 | 2013 | ||
|---|---|---|---|---|
| DURCHSCHNITTLICHER AUSÜBUNGSPREIS IN € |
Anzahl | DURCHSCHNITTLICHER AUSÜBUNGSPREIS IN € |
Anzahl | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausstehende Aktienoptionen, Stand 1.1. | 18,41 | 455.363 | 19,11 | 467.181 |
| Ausgegeben | 4,05 | 42.327 | 3,64 | 32.647 |
| Verwirkt | 3,95 | -3.235 | 4,17 | -13.167 |
| Verfallen | 31,41 | -25.075 | 19,50 | -31.298 |
| Ausstehende Aktienoptionen, Stand 31.12. | 469.380 | 455.363 | ||
| Gewichteter durchschnittlicher Ausübungspreis je Option in € | 16,52 | 18,41 |
Am 31. Dezember 2014 gliederten sich die ausstehenden Aktienoptionen nach Ausübungspreis, Anzahl ausgegebener Optionen, Restlaufzeit und noch wandelbarer Optionen wie folgt:
Aufwand für Aktienoptionen
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| Ausübungspreis in € |
Anzahl im Umlauf befindlicher Optionen | Restlaufzeit in Jahren | Anzahl 1) ausübbarer Optionen | |
|---|---|---|---|---|
| 49,48 | 32.794 | 1 | 32.794 | |
| 40,88 | 27.864 | 2 | 27.864 | |
| 23,52 | 58.530 | 3 | 58.530 | |
| 17,36 | 74.498 | 4 | 74.498 | |
| 15,56 | 57.897 | 4 | 57.897 | |
| 14,76 | 42.669 | 5 | 42.669 | |
| 7,48 | 34.233 | 6 | 34.233 | |
| 4,12 | 38.508 | 7 | 38.508 | |
| 4,20 | 28.858 | 8 | - | |
| 3,64 | 31.202 | 9 | - | |
| 4,05 | 42.327 | 10 | - | |
| 469.380 | 366.993 |
1) Vorausgesetzt, die gesetzliche Wartefrist ist erfüllt
Die gewichtete durchschnittliche Restlaufzeit der im Umlauf befindlichen Aktienoptionen beträgt 4,25 Jahre.
Sonstige außerbilanzielle finanzielle Verpflichtungen
Es bestehen außerbilanzielle finanzielle Verpflichtungen aus Mietverträgen für Labor- und Büroräume, Fahrzeuge sowie für sonstige Bürogeräte in Höhe von insgesamt 5.327 T€ (Vorjahr: 2.366 T€). Diese Verpflichtungen verteilen sich auf die nächsten Jahre wie folgt:
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| In T€ | Miet-/Leasingzahlungen |
|---|---|
| 2015 | 989 |
| 2016 | 945 |
| 2017 | 875 |
| 2018 | 845 |
| Danach | 1.673 |
| Mindestverpflichtung gesamt | 5.327 |
Medigene hat im Jahr 2004 eine Vereinbarung mit dem Insolvenzverwalter der MBT (Munich Biotech) abgeschlossen, wonach für den Fall des Erreichens bestimmter Meilensteine Zahlungen von Medigene an den Insolvenzverwalter vereinbart wurden, u.a. eine Meilensteinzahlung im Falle des Beginns einer klinischen Phase III für EndoTAG®-1. Im Zusammenhang mit dem Abschluss des Vertrags mit SynCore im Juli 2012 hat das Unternehmen mit dem Insolvenzverwalter eine Einigung erzielt, die vorsieht, dass Medigene keine Meilensteine zu zahlen hat, sondern lediglich einen geringen prozentualen Betrag aus den erzielten Einnahmen abführen muss. Der Gesamtbetrag ist hiernach stufenweise auf bis zu 11 Mio. € begrenzt. Aus Sicht der Unternehmensleitung sind hierfür derzeit keine Rückstellungen zu bilden, da die entsprechenden Zahlungen erst ab dem Erreichen bestimmter Ereignisse fällig werden. Das Eintreten dieser Ereignisse war zum Stichtag nicht wahrscheinlich.
Unterdeckung Unterstützungskasse
Die externe Unterstützungskasse weist zum 31. Dezember 2014 ebenso wie zum 31. Dezember 2013 keine Unterdeckung aus. Die nach Artikel 28 Abs.1 EGHGB nicht passivierte Verpflichtung beträgt 626 T€ (Vorjahr: 618 T€).
Haftungsverhältnisse
Zum Bilanzstichtag bestanden Mietkautionsbürgschaften in Höhe von 322 T€ (Vorjahr: 375 T€) gegenüber den Vermietern.
Rechtsstreitigkeiten und Einspruchsverfahren
Gegen die Erteilung des europäischen Patents EP 1530465 der Medigene AG wurde im Jahr 2010 Einspruch durch Dritte eingelegt. Das Patent betrifft das Herstellungsverfahren von EndoTAG®-1 sowie durch dieses Verfahren herstellbare Zusammensetzungen. Im Jahr 2011 hat das Europäische Patentamt erstinstanzlich entschieden, dass das Patent mit einem Schutzumfang aufrechterhalten wird, der das Produkt EndoTAG®-1 weiterhin schützt. Die Medigene AG hatte die Patentansprüche im Laufe des Einspruchsverfahrens auf für EndoTAG®-1 relevante Merkmale eingeschränkt. Gegen die Entscheidung des Europäischen Patentamts wurde von der Einsprechenden Beschwerde eingelegt. Diese Beschwerde wurde im März 2015 zurückgenommen. Das Einspruchsverfahren ist somit rechtskräftig abgeschlossen. Das Patent wurde mit einem Schutzumfang aufrechterhalten, der das Produkt EndoTAG®-1 weiterhin schützt.
Aus einer Teilanmeldung des genannten Patents wurde der Medigene AG im Jahr 2013 das Europäische Patent EP 2108362 erteilt. Das Patent betrifft bestimmte liposomale Zusammensetzungen mit einer spezifischen Stabilität, welche Taxane enthalten. Gegen die Erteilung wurde im Februar 2014 ebenfalls Einspruch durch Dritte eingelegt. Dieser Einspruch wurde im März 2015 zurückgenommen. Medigene geht davon aus, dass das Patent in unveränderter Form aufrechterhalten wird. Selbst wenn wider Erwarten Einschränkungen vorzunehmen sind, sollte das Produkt EndoTAG®-1 weiterhin geschützt bleiben.
Die Risikosituation der Schutzrechtsposition für EndoTAG®-1 wird durch die Zurücknahme der Beschwerde gegen die Aufrechterhaltung des Patents EP 1530465 und die Zurücknahme des Einspruchs gegen das Patent EP 2108362 im Vergleich zum Vorjahr erheblich verbessert. Für die Zukunft können Rechtsstreitigkeiten nicht ausgeschlossen werden.
Deutscher Corporate Governance Kodex
Der Vorstand und der Aufsichtsrat der Medigene AG haben mit Entsprechenserklärung nach § 161 AktG vom 3. Dezember 2014 bestätigt, dass die Medigene AG den Empfehlungen des Deutschen Corporate Governance Kodex in der Fassung vom 13. Mai 2013 bzw. 24. Juni 2014 mit den in der Entsprechenserklärung genannten Ausnahmen entspricht. Die jeweiligen Empfehlungen des Kodex, welche die Medigene AG nicht umsetzt, werden in der Entsprechenserklärung erläutert und begründet. Diese Erklärung ist auf der Webseite der Medigene AG http://www.medigene.de/presse-investoren/corporate-governance in deutscher und englischer Sprache zugänglich. Die Entsprechenserklärungen der Medigene AG stehen jeweils für mindestens fünf Jahre auf der Unternehmenswebsite zur Verfügung.
Mitarbeiter
Die Gesellschaft beschäftigte im Jahr 2014 durchschnittlich 45 Mitarbeiter (Vorjahr: 46), davon sind alle angestellt. Zum Jahresende 2014 hatte die Medigene AG insgesamt 51 Mitarbeiter, davon 17 Mitarbeiter in allgemeiner Verwaltung, 7 in Geschäftsentwicklung und 27 Mitarbeiter in Forschung und Entwicklung.
Vergütung der Abschlussprüfer der Medigene AG
Für das abgeschlossene Geschäftsjahr wurden Abschlussprüfer wie folgt vergütet:
Vergütung der Abschlussprüfer/Konzernabschlussprüfer
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| In T€ | 2014 | 2013 |
|---|---|---|
| Abschlussprüfungsleistungen | 137 | 128 |
| Prüfungsbezogene Leistungen (Durchsicht der Quartalsberichte) | 14 | 7 |
| Steuerberatungsleistungen | - | 6 |
| Sonstige Leistungen (inkl. Honorare im Rahmen des Unternehmenszusammenschlusses und für die Comfort Letter Procedere im Rahmen der im Juli 2014 abgeschlossenen Kapitalerhöhung) | 393 | 145 |
| Gesamt | 544 | 286 |
Vorstand
Vergütung des Vorstands
Die Gesamtbezüge der Mitglieder des Vorstands betrugen im abgelaufenen Geschäftsjahr 1.303 T€ (2013: 1.030 T€) einschließlich der Aufwendungen für Pensionen in Höhe von 48 T€ (2013: 48 T€) und für das Kfz-Leasing von Dienstwagen in Höhe von 33T€ (2013: 29T€). Zusätzlich wurden an den Vorstand Aktienoptionen mit einem gesamten beizulegenden Zeitwert von 51 T€ (2013: 31 T€) ausgegeben.
Für ein ehemaliges Vorstandsmitglied hat Medigene im Geschäftsjahr 2014 6 T€ (2013: 6 T€) für eine Pensionszusage an die Unterstützungskasse bezahlt.
Gemäß Ziffer 2.2.1 Absatz 2 des Deutschen Corporate Governance Kodex kann die Hauptversammlung über die Billigung des Systems der Vergütung der Vorstandsmitglieder beschließen. Die Beschlussfassung für das aktuelle Vergütungssystem erfolgte während der Hauptversammlung am 11. Mai 2010 und das Vorstandsvergütungssystem wurde mit einer Zustimmung von 96 % des vertretenen Grundkapitals gebilligt.
Die Festlegung der Vergütung der Vorstandsmitglieder der Medigene AG unterliegt der Zuständigkeit des Aufsichtratsplenums und wird regelmäßig unter Berücksichtigung der Vorgaben für den Aufsichtsrat gemäß § 87 Abs.1 und 2 AktG sowie der Empfehlungen des Deutschen Corporate Governance Kodex überprüft.
Zuletzt hat der Aufsichtsrat Anpassungen im Hinblick auf das Inkrafttreten des Gesetzes zur Angemessenheit der Vorstandsvergütung (VorstAG) am 5. August 2009 beschlossen. Auf der ordentlichen Hauptversammlung 2010 haben Vorstand und Aufsichtsrat das geltende System zur Vergütung der Mitglieder des Vorstands vorgestellt. Dieses wurde mit einer Zustimmung von 96 % des vertretenen Grundkapitals gebilligt. Das System ist in allen aktuellen Vorstandsdienstverträgen umgesetzt. Es wird nachfolgend dargestellt:
Die Höhe und Struktur der Vergütung des Vorstands richten sich nach dem jeweiligen Verantwortungsbereich jedes Vorstandsmitglieds, der wirtschaftlichen und finanziellen Lage und der nachhaltigen Entwicklung des Unternehmens sowie nach der Üblichkeit der Vergütung unter Berücksichtigung der Höhe und Struktur der Vergütung, die ansonsten im eigenen und in vergleichbaren Unternehmen gezahlt wird.
Darüber hinaus orientiert sich die Vergütung an den persönlichen Leistungen der einzelnen Vorstandsmitglieder sowie des Gesamtvorstands. Die Vergütung soll Anreiz für eine nachhaltige Unternehmensentwicklung und die nachhaltige Steigerung des Unternehmenswerts bieten.
Die Gesamtvergütung setzt sich aus festen und variablen Bestandteilen sowie sonstigen Bezügen zusammen, die nachfolgend beschrieben sind:
a) Feste Vergütung
Jedes Vorstandsmitglied erhält eine erfolgsunabhängige feste Vergütung, die in monatlichen Raten ausbezahlt wird. Die Höhe der festen Vergütung wird auf der Grundlage der vorstehend dargestellten Grundsätze festgelegt.
b) Variable Vergütung
1) Jahreserfolgsvergütung
Neben der festen Vergütung haben die Vorstandsmitglieder Anspruch auf eine variable Vergütung in Abhängigkeit von der Erreichung mehrerer durch den Aufsichtsrat vorab festgelegter Erfolgsziele. Die Jahreserfolgsvergütung beläuft sich bei 100 %iger Zielerreichung auf 50 % der festen Vergütung und kann maximal 75 % der festen Vergütung betragen.
(1) Festlegung der Erfolgsziele
Vom Aufsichtsrat werden jährlich sowohl einheitliche Ziele für alle Vorstandsmitglieder als auch darüber hinaus für jedes Vorstandsmitglied individuell geltende Ziele festgelegt. Die Ziele werden vom Aufsichtsrat untereinander gewichtet.
(2) Ermittlung der Höhe der Jahreserfolgsvergütung
Den einzelnen durch den Aufsichtsrat festgelegten Zielen werden jeweils drei Szenarien der Zielerreichung zugeordnet: "low case", "base case" und "best case".
→ Das Erreichen des low case entspricht einer Zielerreichung von 50 %, das Erreichen des base case von 100 % und das Erreichen des best case von 150 %.
→ Im Falle einer Zielerreichung unterhalb des low case wird keine variable Vergütung gezahlt. Bei einer Zielerreichung im Bereich zwischen dem low case und dem base case steigt die variable Vergütung linear entsprechend der Zielerreichung an. Bei einer Zielerreichung zwischen dem base case und dem best case erfolgt kein linearer Anstieg, erst die Erfüllung des best case Szenarios führt zu einer Zielerreichung von 150 %. Eine Zielerreichung jenseits des best case wird nicht vergütungserhöhend berücksichtigt; die variable Vergütung ist insoweit nach oben begrenzt.
→ Aus dem Grad der Zielerreichung bezogen auf die einzelnen Ziele unter Berücksichtigung der diesem Ziel zugeordneten Gewichtung errechnet sich die Höhe der Jahreserfolgsvergütung.
(3) Kurzfristige und langfristige Komponenten der Jahreserfolgsvergütung
→ 65 % der erreichten Jahreserfolgsvergütung werden nach der Feststellung des Jahresabschlusses der Gesellschaft für das betreffende Geschäftsjahr ausbezahlt. Die Auszahlung der verbleibenden 35 % der in einem Geschäftsjahr erreichten Jahreserfolgsvergütung wird für die Dauer von drei Jahren zurückgestellt.
→ Am Ende dieses Drei-Jahres-Zeitraums wird durch den Aufsichtsrat entschieden, ob und inwieweit eine nachhaltig positive Unternehmensentwicklung zu bejahen ist. Abhängig davon wird vom Aufsichtsrat entschieden, ob und in welcher Höhe die verbleibenden 35 % der jeweiligen Jahreserfolgsvergütung an das jeweilige Vorstandsmitglied angemessen verzinst ausbezahlt werden.
→ Die Entscheidung des Aufsichtsrats über die nachhaltige positive Unternehmensentwicklung orientiert sich überwiegend an der langfristigen Entwicklung des Unternehmenswerts und somit auch am Aktienkurs der Gesellschaft. Daher nehmen die Vorstandsmitglieder mit diesem Vergütungsanteil an der langfristigen Entwicklung des Unternehmens teil und tragen gegebenenfalls negative Entwicklungen mit.
2) Aktienoptionen
→ Darüber hinaus erhalten die Vorstände Aktienoptionen auf der Grundlage des Aktienoptionsprogramms der Gesellschaft. Aktienoptionen stellen weitere langfristige Vergütungskomponenten dar. Hierdurch sollen Leistungsanreize geschaffen werden, die auf Nachhaltigkeit und Langfristigkeit des Unternehmenserfolgs ausgerichtet sind.
→ Die erstmalige Ausgabe von Optionen an das jeweilige Vorstandsmitglied erfolgt innerhalb des ersten Jahres nach Eintritt in die Gesellschaft. Danach erhalten die Vorstandsmitglieder jährlich weitere Aktienoptionen. Der Ausübungspreis entspricht dem Durchschnittsschlusskurs der letzten 30 Handelstage vor Ausgabe der Option zuzüglich eines Aufschlags von 20 %.
→ Die Vorstandsmitglieder können die Optionsrechte frühestens nach Ablauf einer Wartezeit von vier Jahren beginnend mit dem Zuteilungstag des jeweiligen Bezugsrechts ausüben. Die Optionen haben einen vertraglichen Optionszeitraum von zehn Jahren.
→ Die einzelnen Vorstandsmitglieder erhalten auf Basis der in diesem Vergütungsabschnitt dargestellten Grundsätze individuell festgesetzte Anzahl von Aktienoptionen.
c) Sonstige Bezüge
Über die genannten Vergütungsbestandteile hinaus werden den Mitgliedern des Vorstands folgende sonstige Bezüge gewährt, insbesondere
→ Bereitstellung eines Dienstwagens,
→ Erstattung der Kosten von Dienstreisen,
→ Abschluss einer Unfallversicherung und diesbezügliche Zahlung der Versicherungsbeiträge,
→ Abschluss einer D&O-Versicherung mit Selbstbehalt entsprechend der gesetzlich vorgeschriebenen Mindesthöhe
→ Zahlung eines Betrags von 2 T€ pro Monat zur Verwendung für die Altersversorgung.
Durch die anteilige Ausgestaltung der Jahreserfolgsvergütung mit einer dreijährigen Nachhaltigkeitskomponente sowie die Ausgestaltung der Aktienoptionen mit einer vierjährigen Wartezeit vor Ausübung werden erhebliche Anreize für eine nachhaltig positive Unternehmensentwicklung gesetzt, so dass insgesamt ein ausgewogener Mix kurz- und langfristiger Vergütungskomponenten erreicht wird.
d) Sonderkündigungsrecht für den Fall des Kontrollwechsels
Für die Vorstandsmitglieder Dr. Frank Mathias, Peter Llewellyn-Davies und Prof. Dr. Dolores Schendel wurden jeweils in deren Vorstandsanstellungsverträgen für den Fall eines Kontrollwechsels Sonderkündigungsrechte sowohl für die Gesellschaft als auch für die Vorstandsmitglieder vereinbart.
Ein Kontrollwechsel im Sinne der für Herrn Dr. Mathias geltenden vertraglichen Vereinbarung liegt vor beim unmittelbaren oder mittelbaren Erwerb von Aktien der Gesellschaft durch einen Dritten, der dazu führt, dass der Dritte unmittelbar oder mittelbar im Sinne des § 30 WpÜG mindestens 30 % der Stimmrechte der Gesellschaft oder mehr als 50 % der im Durchschnitt der letzten drei Kalenderjahre bei der Hauptversammlung der Gesellschaft präsenten Stimmrechte hält.
Ein Kontrollwechsel im Sinne der für Herrn Llewellyn-Davies und Frau Prof. Dr. Schendel geltenden vertraglichen Vereinbarung liegt vor beim unmittelbaren oder mittelbaren Erwerb von Aktien der Gesellschaft durch einen Dritten, der dazu führt, dass der Dritte unmittelbar oder mittelbar im Sinne des § 30 WpÜG mindestens 30 % der Stimmrechte der Gesellschaft hält.
Der Gesellschaft steht jeweils für den Zeitraum von einem Jahr ab Zeitpunkt des Kontrollwechsels ein Sonderkündigungsrecht zu.
Den genannten Vorstandsmitgliedern steht jeweils für den Zeitraum von einem Jahr ab Zeitpunkt des Kontrollwechsels ein Sonderkündigungsrecht zu, wenn durch den Kontrollwechsel eine unzumutbare Änderung der bisherigen Aufgaben und Zuständigkeiten des jeweiligen Vorstandsmitglieds (Budget, Anzahl der überwachten Mitarbeiter und Organstellung) erfolgt, oder die Gesellschaft mitteilt, dass eine Verlängerung der Bestellung als Vorstandsmitglied nicht erfolgt, und die Nicht-Verlängerung nicht auf einem Grund beruht, der einen wichtigen und vom jeweiligen Vorstandsmitglied zu vertretenden Grund für die außerordentliche Kündigung des Vorstandsdienstvertrags darstellt.
Endet die Anstellung des Vorstandsmitglieds Dr. Frank Mathias aufgrund der Ausübung des oben dargestellten Sonderkündigungsrechts der Gesellschaft, hat er Anspruch auf Zahlung einer Abfindung in Höhe der Bruttovergütung bis zum regulären Ende des Vorstandsanstellungsvertrags, eines zeitanteiligen Bruttobonus (ohne Aktienoptionen) bis zum regulären Ende des Vorstandsanstellungsvertrags auf Basis des Durchschnittsjahresbonus der letzten drei vollen Jahre vor dem Ende des Vorstandsanstellungsvertrags und einer Abfindung in Höhe der 2,5-fachen geschuldeten jährlichen Vergütung (ohne Aktienoptionen). Die Abfindung darf weder das Dreifache der Summe der im Zeitpunkt der Beendigung des Dienstverhältnisses vereinbarten jährlichen Vergütung und des Durchschnittsjahresbonus noch das 1,5-fache der für die Restlaufzeit des Vorstandsanstellungsvertrags vorgesehenen Vergütung noch einen Betrag von 750 T€ übersteigen (Obergrenzen), wobei der Aufsichtsrat der Gesellschaft nach seinem freien Ermessen auf die zuletzt genannte Obergrenze aufgrund von durch Herrn Dr. Mathias gezeigten besonderen Leistungen und besonderem Einsatz im Rahmen der zur Sonderkündigung führenden Situation verzichten kann.
Im Falle einer Sonderkündigung durch das Vorstandsmitglied Dr. Frank Mathias hat er Anspruch auf eine Abfindung in Höhe eines dreifachen Bruttomonatsbetrags für jedes vollendete volle Jahr der Zugehörigkeit zum Vorstand der Gesellschaft. Der Bruttomonatsbetrag setzt sich aus einem Zwölftel der bei Beendigung des Vorstandsdienstvertrags aktuellen Bruttovergütung und einem Zwölftel des Durchschnittsjahresbonus zusammen. Die Abfindung darf weder die Summe von 36 Bruttomonatsgehältern noch das 1,5-fache der für die Restlaufzeit des Dienstvertrags vorgesehenen Vergütung noch einen Betrag von 750 T€ übersteigen (Obergrenzen), wobei der Aufsichtsrat der Gesellschaft nach seinem freien Ermessen auf die zuletzt genannte Obergrenze aufgrund von durch Herrn Dr. Mathias gezeigten besonderen Leistungen und besonderem Einsatz im Rahmen der zur Sonderkündigung führenden Situation verzichten kann. Die Abfindung beträgt mindestens sechs Bruttomonatsgehälter (Untergrenze).
Endet die Anstellung des Vorstandsmitglieds Peter Llewellyn-Davies aufgrund der Ausübung des oben dargestellten Sonderkündigungsrechts der Gesellschaft, hat er Anspruch auf Zahlung einer Abfindung in Höhe der Bruttovergütung bis zum regulären Ende des Vorstandsanstellungsvertrags, eines zeitanteiligen Bruttobonus (ohne Aktienoptionen) bis zum regulären Ende des Vorstandsanstellungsvertrags auf Basis des Durchschnittsjahresbonus der letzten drei vollen Jahre vor dem Ende des Vorstandsanstellungsvertrags und einer Abfindung in Höhe der 2,5-fachen geschuldeten jährlichen Vergütung (ohne Aktienoptionen). Die Abfindung darf weder das Dreifache der Summe der im Zeitpunkt der Beendigung des Dienstverhältnisses vereinbarten jährlichen Vergütung und des Durchschnittsjahresbonus noch das 1,5-fache der für die Restlaufzeit des Vorstandsanstellungsvertrags vorgesehenen Vergütung noch einen Betrag von 429 T€ übersteigen (Obergrenzen).
Im Falle einer Sonderkündigung durch das Vorstandsmitglied Peter Llewellyn-Davies hat er Anspruch auf eine Abfindung in Höhe eines dreifachen Bruttomonatsbetrags für jedes vollendete volle Jahr der Zugehörigkeit zum Vorstand der Gesellschaft. Der Bruttomonatsbetrag setzt sich aus einem Zwölftel der bei Beendigung des Vorstandsdienstvertrags aktuellen Bruttovergütung und einem Zwölftel des Durchschnittsjahresbonus zusammen. Die Abfindung darf weder die Summe von 36 Bruttomonatsgehältern noch das 1,5-fache der für die Restlaufzeit des Dienstvertrags vorgesehenen Vergütung übersteigen (Obergrenzen). Die Abfindung beträgt mindestens sechs Bruttomonatsgehälter (Untergrenze).
Endet die Anstellung des Vorstandsmitglieds Prof. Dr. Dolores Schendel aufgrund der Ausübung des oben dargestellten Sonderkündigungsrechts der Gesellschaft, hat sie Anspruch auf Zahlung einer Abfindung in Höhe der Bruttovergütung bis zum regulären Ende des Vorstandsanstellungsvertrags, eines zeitanteiligen Bruttobonus (ohne Aktienoptionen) bis zum regulären Ende des Vorstandsanstellungsvertrags auf Basis des Durchschnittsjahresbonus der letzten drei vollen Jahre vor dem Ende des Vorstandsanstellungsvertrags und einer Abfindung in Höhe der 2,5-fachen geschuldeten jährlichen Vergütung (ohne Aktienoptionen). Die Abfindung darf weder das Dreifache der Summe der im Zeitpunkt der Beendigung des Dienstverhältnisses vereinbarten jährlichen Vergütung und des Durchschnittsjahresbonus noch das 1,5-fache der für die Restlaufzeit des Vorstandsanstellungsvertrags vorgesehenen Vergütung noch einen Betrag von 410.130 € übersteigen (Obergrenzen).
Im Falle einer Sonderkündigung durch das Vorstandsmitglied Prof. Dr. Dolores Schendel hat diese Anspruch auf eine Abfindung in Höhe eines dreifachen Bruttomonatsbetrags für jedes vollendete volle Jahr der Zugehörigkeit zum Vorstand der Gesellschaft. Der Bruttomonatsbetrag setzt sich aus einem Zwölftel der bei Beendigung des Vorstandsdienstvertrags aktuellen Bruttovergütung und einem Zwölftel des Durchschnittsjahresbonus zusammen. Die Abfindung darf weder die Summe von 36 Bruttomonatsgehältern noch das 1,5-fache der für die Restlaufzeit des Dienstvertrags vorgesehenen Vergütung übersteigen (Obergrenzen). Die Abfindung beträgt mindestens sechs Bruttomonatsgehälter (Untergrenze).
Die nachfolgende Tabelle zeigt die gewährten Zuwendungen der Vorstandsvergütung, die für das Geschäftsjahr 2014 1.354 T€ betrug (2013: 1.061T€).
VORSTANDSVERGÜTUNG - GEWÄHRTE ZUWENDUNGEN
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| IN T€ | Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender | Peter Llewellyn-Davies, Finanzvorstand | Prof. Dolores J. Schendel, Vorstand für Forschung und Entwicklung | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| seit 01.04.2008 | seit 01.10.2012 | seit 01.05.2014 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014 | 2013 | 2014 | 2013 | 2014 | 2013 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Festvergütung | 356 | 375 | 277 | 260 | 198 | 0 |
| Nebenleistung 1) | 44 | 40 | 37 | 37 | 0 | 0 |
| Summe | 400 | 415 | 314 | 297 | 198 | 0 |
| Variable erfolgsbezogene Komponente 2) | 171 | 188 | 133 | 130 | 87 | 0 |
| Summe | 571 | 603 | 447 | 427 | 285 | 0 |
| Variable Komponente in Form von Aktienoptionen | ||||||
| Anzahl Aktienoptionen zum Stichtag in Stück | 9.839 | 8.750 | 9.438 | 7.500 | 5.000 | 0 |
| Beizulegender Zeitwert | 18 | 17 | 15 | 14 | 18 | 0 |
| Summe | 589 | 620 | 462 | 441 | 303 | 0 |
1) Die Nebenleistung umfasst Aufwendungen für Pensionen in Höhe von 48T€ (2013: 48T€) und Kfz-Leasing in Höhe 33T€ (2013: 29T€) der Vorstandsmitglieder.
2) Auf Basis der Rückstellungsbildung 2014/2013 (ohne Abzinsung) bei 100 %-Auszahlung mit einer geschätzten Zeilerreichung von 96% in 2014 und 100% in 2013.
Die nachfolgende Tabelle zeigt die ausbezahlte Vorstandsvergütung, die für das Geschäftsjahr 2014 1.130T€ betrug (2013: 806T€).
Vorstandsvergütung - Auszahlungen
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| Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender | Peter Llewellyn-Davies, Finanzvorstand | Prof. Dolores J. Schendel, Vorstand für Forschung und Entwicklung | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| seit 01.04.2008 | seit 01.10.2012 | seit 01.05.2014 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| IN T€ | 2014 | 2013 | 2014 | 2013 | 2014 | 2013 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Festvergütung | 356 | 375 | 277 | 260 | 198 | 0 |
| Nebenleistung 1) | 44 | 40 | 37 | 37 | 0 | 0 |
| Summe | 400 | 415 | 314 | 297 | 198 | 0 |
| Variable erfolgsbezogene Komponente | ||||||
| Davon für 20132) | 129 | 0 | 89 | 0 | 0 | 0 |
| Davon für 20122) | 0 | 94 | 0 | 0 | 0 | |
| Summe | 129 | 94 | 89 | 0 | 0 | 0 |
| Gesamtvergütung ausbezahlt | 529 | 509 | 403 | 297 | 198 | 0 |
1) Nebenleistung umfasst Aufwendungen für Pensionen und Kfz-Leasing der Vorstandsmitglieder
2) entspricht 65% der variablen Komponente des jeweiligen Vorjahres
Die Mitglieder des Vorstands sind außerdem in folgenden Aufsichtsräten bzw. vergleichbaren Gremien tätig:
Dr. Frank Mathias
Externe Mandate
Deutsche Aufsichtsratsmandate-/Beiratsmandate:
→ Faller KG, Waldkirchen
→ Mediatum AG, Heidelberg
→ Rentschler Biotechnologie GmbH, Laupheim
Auslandsmandate:
→ Catherex, Inc., Bala Cynwyd, Pennsylvania, USA
→ Aettis, Inc., Bala Cynwyd, Pennsylvania, USA
Peter Llewellyn-Davies
Externe Mandate
Auslandsmandate:
→ Immunocore Ltd., Abingdon, Großbritannien (bis 06.10.2014, rückwirkend zum 08.07.2014)
→ Catherex, Inc., Bala Cynwyd, Pennsylvania, USA
→ Aettis, Inc., Bala Cynwyd, Pennsylvania, USA
Aufsichtsrat
Die Aufsichtsratsvergütungen beliefen sich im Jahr 2014 auf 109 T€ (2013: 224 T€). Die Gesamtvergütung der Aufsichtsratsmitglieder umfasst eine fixe Vergütung sowie Sitzungsgelder. Darüber hinaus werden Auslagen erstattet. Der größere Tätigkeitsumfang des Aufsichtsratsvorsitzenden und seines Stellvertreters wird durch eine entsprechend höhere Vergütung berücksichtigt. Angaben zu Bezugsrechten von Organmitgliedern sind unten ausgewiesen. Vorschüsse an Organmitglieder wurden nicht gewährt.
Aufsichtsratsvergütung 2014
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| Aufsichtsratsmitglieder | Festvergütung in T€ |
Sitzungsgeld in T€ |
|---|---|---|
| Prof. Dr. Horst Domdey, Vorsitzender, Mitgründer | 26 | 17 |
| Dave Lemus, Stellvertretender Vorsitzender | 20 | 17 |
| Dr. Yita Lee, Mitglied | 13 | 16 |
| Gesamt | 59 | 50 |
Folgende Mitglieder gehörten 2014 dem Aufsichtsrat an:
Prof. Dr. Horst Domdey
Geschäftsführer der BioM Biotech Cluster Management GmbH, Vorstand der BioM AG Munich Biotech Development
Externe Mandate:
Auslandsmandate:
→ Oasmia Pharmaceutical AB, Uppsala, Schweden
Dave Lemus
Vorstandsvorsitzender, Sigma-Tau Pharmaceuticals, Inc., Maryland, USA
Externe Mandate:
Deutsche Aufsichtsratsmandate:
→ Proteros BioStructures GmbH, Planegg/Martinsried
Auslandsmandate:
→ Axela Inc., Toronto, Kanada
→ PhRMA (Pharmaceutical Manufacturers Association of America), Washington, D.C., USA
→ BioHealth Innovation, Inc., Rockville, Maryland, USA
Dr. Yita Lee
Vorstand Forschung und Entwicklung der Sinphar Gruppe, Taiwan
Externe Mandate:
Auslandsmandate:
→ Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd., Taiwan
→ Syncore Biotechnology Co., Ltd., Taiwan
→ ZuniMed Biotech Co., Ltd.,Yilan, Taiwan
→ CanCap Pharmaceutical Ltd., Richmond, Kanada
»Directors’ Holdings« und Erläuterungen zu Bezugsrechten
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| In stück | Aktien | Optionen | ||
|---|---|---|---|---|
| 31.12.2014 | 31.12.2013 | 31.12.2014 | 31.12.2013 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Prof. Dr. Horst Domdey, Vorsitzender, Mitgründer | 39.125 | 39.125 | 0 | 0 |
| Dave Lemus, Stellvertretender Vorsitzender | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Dr. Yita Lee, Mitglied | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Aufsichtsrat, gesamt | 39.125 | 39.125 | 0 | 0 |
| Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender | 1.499 | 1.499 | 59.214 | 49.375 |
| Peter Llewellyn-Davies, Finanzvorstand | 4.000 | 3.000 | 18.813 | 9.375 |
| Prof. Dr. Dolores J. Schendel, Vorstand für Forschung und Entwicklung | 611.7041) | 0 | 5.000 | 0 |
| Vorstand, gesamt | 617.203 | 4.499 | 83.027 | 58.750 |
1) Prof. Dr. Schendel erhielt 611.704 Medigene-Aktien als eine der vormaligen Gesellschafter der Medigene Immunotherapies und hält sie mittelbar in ihrer Eigenschaft als Geschäftsführerin der DJSMontana Holding GmbH. Davon sind Prof. Schendel 519.084 Medigene-Aktien zuzuordnen.
Für das Geschäftsjahr 2014 liegen keine Mitteilungen gemäß § 20 oder § 25 des WpHG vor.
Für das Geschäftsjahr 2014 liegen folgende Mitteilungen gemäß § 21 Abs. 1 oder Abs. 1a des WpHG vor. Die genannten Prozentzahlen entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der jeweiligen Mitteilung:
1. Ridgeback Capital Investments LP, New York, USA hat Medigene am 18.03.2014 mitgeteilt, dass Ridgeback Capital Investments LP, seit dem 12.03.2014 die Stimmrechte aus 405.371 Aktien und damit 4,11 % der Medigene AG zustehen, dass Ridgeback Capital Investments LP somit an diesem Tag die Schwelle von 3 % der Stimmrechte an der Medigene AG überschritten hat und dass 4,11 % (405.371 Stimmrechte) Ridgeback Capital Investments LP direkt zustehen.
2. Ridgeback Capital Investments Ltd., New York, USA hat Medigene am 18.03.2014 mitgeteilt, dass Ridgeback Capital Investments Ltd., seit dem 12.03.2014 die Stimmrechte aus 405.371 Aktien und damit 4,11 % der Medigene AG zustehen, dass Ridgeback Capital Investments Ltd., somit an diesem Tag die Schwelle von 3 % der Stimmrechte an der Medigene AG überschritten hat und dass 4,11 % (405.371 Stimmrechte) Ridgeback Capital Investments Ltd., nach § 22 Abs. 1 Nr. 1, Satz 3 WpHG zuzurechnen sind. Ridgeback Capital Investments Ltd, hat weiterhin mitgeteilt, dass die ihr zugerechneten Stimmrechte über das folgende von Ridgeback Capital Investments Ltd, gehaltene Unternehmen, dessen Stimmrechtsanteil an der Medigene AG mehr als 3 % beträgt, gehalten werden: Ridgeback Capital Investments LP.
3. Ridgeback Capital Management LP, New York, USA hat Medigene am 18.03.2014 in einer Stimmrechtsmitteilung gemäß § 21 Abs. 1 WpHG mitgeteilt, dass Ridgeback Capital Management LP seit dem 12.03.2014 die Stimmrechte aus 405.371 Aktien und damit 4,11 % der Medigene AG zustehen, dass Ridgeback Capital Management LP somit an diesem Tag die Schwelle von 3 % der Stimmrechte an der Medigene AG überschritten hat und dass 4,11 % (405.371 Stimmrechte) Ridgeback Capital Management LP nach § 22 Abs. 1 Nr. 6 WpHG zuzurechnen sind. Ridgeback Capital Management LP hat weiterhin mitgeteilt, dass die ihr zugerechneten Stimmrechte über das folgende Unternehmen, dessen Stimmrechtsanteil an der Medigene AG mehr als 3 % beträgt, gehalten werden: Ridgeback Capital Investments LP.
4. Die Person Wayne Holman, USA hat Medigene am 18.03.2014 mitgeteilt, dass der Person Wayne Holman, USA seit dem 12.03.2014 die Stimmrechte aus 405.371 Aktien und damit 4,11 % der Medigene AG zustehen, dass die Person Wayne Holman, USA somit an diesem Tag die Schwelle von 3 % der Stimmrechte an der Medigene AG überschritten hat und dass 4,11 % (405.371 Stimmrechte) der Person Wayne Holman, USA nach § 22 Abs. 1 Nr. 6 i.V.m. Satz 2 WpHG zuzurechnen sind. Die Person Wayne Holman hat weiterhin mitgeteilt, dass die ihm zugerechneten Stimmrechte über das folgende Unternehmen, dessen Stimmrechtsanteil an der Medigene AG mehr als 3 % beträgt, gehalten werden: Ridgeback Capital Investments LP.
Die Santo Holding (Deutschland) GmbH, hat Medigene am 03.04.2014 mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil am 12.03.2014 die Schwelle von 3 % unterschritten hat und dass 2,73 % (296.773 Stimmrechte) der Santo Holding (Deutschland) GmbH direkt zustehen.
Die Santo Holding AG, Zürich, Schweiz hat Medigene am 03.04.2014 mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil am 12.03.2014 die Schwelle von 3 % unterschritten hat und dass 2,73 % (296.773 Stimmrechte) der Santo Holding AG zustehen. Sämtliche Stimmrechte werden der Santo Holding AG über § 22 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 WpHG zugerechnet.
Die Unterschreitung der Stimmrechtsschwelle von 3% erfolgte rechnerisch im Zuge der erfolgten Erhöhung der Gesamtzahl an Aktien/Gesamtstimmrechten der Medigene AG.
1. DJSMontana Holding GmbH, München, Deutschland hat Medigene am 03.04.2014 mitgeteilt, dass DJSMontana Holding GmbH, München, Deutschland seit dem 12.03.2014 die Stimmrechte aus 611.704 Aktien und damit 5,62% der Medigene AG zustehen und dass DJSMontana Holding GmbH, München, Deutschland somit an diesem Tag die Schwellen von 3 % und von 5% der Stimmrechte an der Medigene AG überschritten hat. Von den 611.704 Aktien hält die DJSMontana Holding GmbH 519.084 Stimmrechte (4,77 %) direkt und 92.621 Stimmrechte (0,85 %) werden ihr nach § 22 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 WpHG zugerechnet.
2. Die Person Prof. Dr. Dolores J. Schendel, Deutschland, hat Medigene am 03.04.2014 mitgeteilt, dass der Person Prof. Dr. Dolores J. Schendel, Deutschland, seit dem 12.03.2014 die Stimmrechte aus 611.704 Aktien und damit 5,62 % der Medigene AG zustehen und dass die Person Prof. Dr. Dolores J. Schendel, Deutschland, somit an diesem Tag die Schwelle von 3 % und 5% der Stimmrechte an der Medigene AG überschritten hat. Von den 611.704 Aktien werden der Person Prof. Dr. Dolores J. Schendel 519.084 Stimmrechte (4,77 %) über die DJSMontana GmbH nach § 22 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 WpHG und 92.621 Stimmrechte (0,85 %) nach § 22 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 WpHG i.v.m. § 22 Abs. 1 S. 2 WpHG zugerechnet.
Advent Management III Ltd, Edinburgh, Vereinigtes Königreich, hat Medigene am 04.04.2014 mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil an der Medigene AG am 25.03.2014 die Schwellen von 5 % und 3 % unterschritten hat und nunmehr 0 % beträgt. Dies entspricht 0 Stimmrechten.
Advent Management III LP, Edinburgh, Vereinigtes Königreich, hat Medigene am 04.04.2014 mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil an der Medigene AG am 25.03.2014 die Schwellen von 5 % und 3 % unterschritten hat und nunmehr 0 % beträgt. Dies entspricht 0 Stimmrechten.
Advent Venture Partners LLP, London, Vereinigtes Königreich, hat Medigene am 31.03.2014 mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil an der Medigene AG am 25.03.2014 die Schwellen von 5 % und 3 % unterschritten hat und nunmehr 0 % beträgt. Dies entspricht 0 Stimmrechten.
1. Ridgeback Capital Investments LP, New York, USA hat Medigene am 19.05.2014 mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil an der Medigene AG am 15.05.2014 die Schwelle von 3 % unterschritten hat und nunmehr 2,94 % beträgt. Dies entspricht 319.652 Stimmrechten.
2. Ridgeback Capital Investments Ltd., New York, USA hat Medigene am 19.05.2014 mitgeteilt, dass Ridgeback Capital Investments Ltd., am 15.05.2014 die Schwelle von 3 % unterschritten hat und zu diesem Tag 2,94 % (319.652 Stimmrechte) beträgt. Davon sind Ridgeback Capital Investments Ltd., 2,94 % (319.652 Stimmrechte) nach § 22 Abs. 1 Satz 1. Nr. 1 WpHG zuzurechnen.
3. Ridgeback Capital Management LP, New York, USA hat Medigene am 19.05.2014 mitgeteilt, dass Ridgeback Capital Management LP am 15.05.2014 die Schwelle von 3 % unterschritten hat und dass nunmehr 2,94 % (319.652 Stimmrechte) Ridgeback Capital Management LP nach § 22 Abs. 1 Nr. 6 WpHG zuzurechnen sind.
4. Die Person Wayne Holman, USA hat Medigene am 19.05.2014 mitgeteilt, dass die Person Wayne Holman, USA am 15.05.2014 die Schwelle von 3 % unterschritten hat und dass nunmehr 2,94 % (319.652 Stimmrechte) der Person Wayne Holman, USA nach § 22 Abs. 1 Nr. 6 i.V.m. Satz 2 WpHG zuzurechnen sind.
1. Die Person Uto Baader, München, Deutschland, hat Medigene am 21.07.2014 mitgeteilt, dass
der Stimmrechtsanteil der Person Uto Baader, Deutschland, an der Medigene AG am 17.07.2014 die Schwellen von 3 %, 5 %, 10 %, 15 % und 20 % überschritten hat und zu diesem Tag 21,69 % (3.016.082 Stimmrechte) beträgt. Davon sind Herrn Uto Baader 21,69 % (3.016.082 Stimmrechte) nach § 22 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 WpHG zuzurechnen. Ihm zugerechnete Stimmrechte werden dabei über folgende von mir kontrollierte Unternehmen gehalten, deren Stimmrechtsanteil jeweils 3 Prozent oder mehr beträgt: Baader Verwaltungs GmbH, Baader Immobilienverwaltungs GmbH & Co. KG, Baader Beteiligungs GmbH, Baader Bank AG.
2. Der Stimmrechtsanteil der Baader Verwaltungs GmbH, München, Deutschland an der Medigene AG am 17.07.2014 die Schwellen von 3 %, 5 %, 10 %, 15 % und 20 % überschritten hat und zu diesem Tag 21,69 % (3.016.082 Stimmrechte) beträgt. Davon sind der Baader Verwaltungs GmbH 21,69 % (3.016.082 Stimmrechte) nach § 22 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 WpHG zuzurechnen. Ihr zugerechnete Stimmrechte werden dabei über folgende von ihr kontrollierte Unternehmen gehalten, deren Stimmrechtsanteil jeweils 3 Prozent oder mehr beträgt: Baader Immobilienverwaltungs GmbH & Co. KG, Baader Beteiligungs GmbH, Baader Bank AG.
3. Der Stimmrechtsanteil der Baader Immobilienverwaltungs GmbH & Co. KG, Unterschleißheim, Deutschland an der Medigene AG am 17.07.2014 die Schwellen von 3 %, 5 %, 10 %, 15 % und 20 % überschritten hat und zu diesem Tag 21,69 % (3.016.082 Stimmrechte) beträgt. Davon sind der Baader Immobilienverwaltungs GmbH & Co. KG 21,69 % (3.016.082 Stimmrechte) nach § 22 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 WpHG zuzurechnen. Ihr zugerechnete Stimmrechte werden dabei über folgende von ihr kontrollierte Unternehmen gehalten, deren Stimmrechtsanteil jeweils 3 Prozent oder mehr beträgt: Baader Beteiligungs GmbH, Baader Bank AG.
4. Der Stimmrechtsanteil der Baader Beteiligungs GmbH, Unterschleißheim, Deutschland an der Medigene AG am 17.07.2014 die Schwellen von 3 %, 5 %, 10 %, 15 % und 20 % überschritten hat und zu diesem Tag 21,69 % (3.016.082 Stimmrechte) beträgt. Davon sind der Baader Beteiligungs GmbH 21,69 % (3.016.082 Stimmrechte) nach § 22 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 WpHG zuzurechnen. Ihr zugerechnete Stimmrechte werden dabei über folgende von ihr kontrollierte Unternehmen gehalten, deren Stimmrechtsanteil jeweils 3 Prozent oder mehr beträgt: Baader Bank AG.
5. Der Stimmrechtsanteil der Baader Bank AG, Unterschleißheim, Deutschland an der Medigene AG am 17.07.2014 die Schwellen von 3 %, 5 %, 10 %, 15 % und 20 % überschritten hat und zu diesem Tag 21,69 % (3.016.082 Stimmrechte) beträgt.
DJSMontana Holding GmbH, München, Deutschland hat Medigene am 22.07.2014 mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil am 17.07.2014 die Schwelle von 5 % unterschritten hat und dass ihr die Stimmrechte aus 611.704 Aktien und damit 4,40 % der Medigene AG zustehen. Von den 611.704 Aktien hält die DJSMontana Holding GmbH 519.084 Stimmrechte (3,73 %) direkt und 92.621 Stimmrechte (0,67 %) werden ihr nach § 22 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 WpHG zugerechnet.
Die Person Prof. Dr. Dolores J. Schendel, Deutschland, hat Medigene am 22.07.2014 mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil am 17.07.2014 die Schwelle von 5 % unterschritten hat und dass ihr die Stimmrechte aus 611.704 Aktien und damit 4,40 % der Medigene AG zustehen. Von den 611.704 Aktien werden der Person Prof. Dr. Dolores J. Schendel 519.084 Stimmrechte (3,73 %) über die DJSMontana Holding GmbH nach § 22 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 WpHG und 92.621 Stimmrechte (0,67 %) nach § 22 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 WpHG i.v.m. § 22 Abs. 1 S. 2 WpHG zugerechnet. Die Unterschreitung der Stimmrechtsschwelle von 5 % erfolgte rechnerisch im Zuge der erfolgten Erhöhung der Gesamtzahl an Aktien/Gesamtstimmrechten der Medigene AG.
Die Person Uto Baader, München, Deutschland, hat Medigene am 24.07.2014 mitgeteilt, dass
1. Der Stimmrechtsanteil der Person Uto Baader, Deutschland, an der Medigene AG am 22.07.2014 die Schwellen von 20 %, 15 %, 10%, 5 % und 3 % unterschritten hat und zu diesem Tag 0 % (0 Stimmrechte) beträgt.
2. Der Stimmrechtsanteil der Baader Verwaltungs GmbH, München, Deutschland gemäß § 21 Abs. 1 Satz 1 WpHG an Medigene AG am 22.07.2014 die Schwellen von 20 %, 15 %, 10%, 5 % und 3 % unterschritten hat und zu diesem Tage 0 % (0 Stimmrechte) beträgt.
3. Der Stimmrechtsanteil der Baader Immobilienverwaltungs GmbH & Co. KG, Unterschleißheim, Deutschland gemäß § 21 Abs. 1 Satz 1 WpHG an Medigene AG am 22.07.2014 die Schwellen von 20 %, 15 %, 10%, 5 % und 3 % unterschritten hat und zu diesem Tage 0 % (0 Stimmrechte) beträgt.
4. Der Stimmrechtsanteil der Baader Beteiligungs GmbH, Unterschleißheim, Deutschland gemäß § 21 Abs. 1 Satz 1 WpHG an der Medigene AG am 22.07.2014 die Schwellen von 20 %, 15 %, 10%, 5 % und 3 % unterschritten hat und zu diesem Tage 0 % (0 Stimmrechte) beträgt.
5. Der Stimmrechtsanteil der Baader Bank AG, Unterschleißheim, Deutschland gemäß § 21 Abs. 1 Satz 1 WpHG an der Medigene AG am 22.07.2014 die Schwellen von 20 %, 15 %, 10%, 5 % und 3 % unterschritten hat und zu diesem Tage 0 % (0 Stimmrechte) beträgt.
Aviva Investors Global Services Limited hat Medigene am 25.07.2014 mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil der Aviva Investors Global Services Limited, London, UK an der Medigene AG am 22.07.2014 die Schwellen von 3 %, 5 %, 10 % überschritten hat und zu diesem Tag 10,07 % (1.400.000 Stimmrechte) beträgt. Davon sind der Aviva Investors Global Services Limited 10,07 % (1.400.000 Stimmrechte) nach § 22 Abs. 1 S. 1 Nr. 6 WpHG zuzurechnen. Stimmrechte der folgenden Aktionäre, deren Stimmrechtsanteil jeweils 3 Prozent oder mehr beträgt, sind der Aviva Investors Global Services Limited zuzurechnen: Aviva Life & Pensions UK Limited.
Aviva Investors Holdings Limited hat Medigene am 25.07.2014 mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil der Aviva Investors Holdings Limited, London, UK an der Medigene AG am 22.07.2014 die Schwellen von 3 %, 5 %, 10 % überschritten hat und zu diesem Tag 10,07 % (1.400.000 Stimmrechte) beträgt. Davon sind der Aviva Investors Holding Limited 10,07 % (1.400.000 Stimmrechte) nach § 22 Abs. 1 S. 1 Nr. 6 i.V.m Satz 2 und 3 WpHG zuzurechnen. Stimmrechte der folgenden Aktionäre, deren Stimmrechtsanteil jeweils 3 Prozent oder mehr beträgt, sind der Aviva Investors Holdings Limited zuzurechnen: Aviva Life & Pensions UK Limited.
Aviva Group Holdings Limited hat Medigene am 25.07.2014 mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil der Aviva Group Holdings Limited, London, UK an der Medigene AG am 22.07.2014 die Schwellen von 3 %, 5 %, 10 % überschritten hat und zu diesem Tag 10,07 % (1.400.000 Stimmrechte) beträgt. Davon sind der Aviva Group Holdings Limited 10,07 % (1.400.000 Stimmrechte) nach § 22 Abs. 1 S. 1 Nr. 6 i.V.m Satz 2 und 3 WpHG zuzurechnen. Davon sind 7,07 % (982,649 Stimmrechte hervorgehend aus 982,649 Stammaktien) ebenfalls nach § 22 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 WpHG der Aviva Group Holdings Limited zuzurechnen. Ihr zugerechnete Stimmrechte werden dabei über folgende von ihr kontrollierte Unternehmen gehalten, deren Stimmrechtsanteil jeweils 3 Prozent oder mehr beträgt: Aviva Life Holdings UK Limited, Aviva Life & Pensions UK Limited. Stimmrechte der folgenden Aktionäre, deren Stimmrechtsanteil jeweils 3 Prozent oder mehr beträgt, sind der Aviva Group Holdings Limited zuzurechnen: Aviva Life & Pensions UK Limited.
Aviva plc hat Medigene am 25.07.2014 mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil der Aviva plc, London, UK an der Medigene AG am 22.07.2014 die Schwellen von 3 %, 5 %, 10 % überschritten hat und zu diesem Tag 10,07 % (1.400.000 Stimmrechte) beträgt. Davon sind der Aviva plc 10,07 % (1.400.000 Stimmrechte) nach § 22 Abs. 1 S. 1 Nr. 6 i.V.m Satz 2 und 3 WpHG zuzurechnen. Davon sind 7,07 % (982,649 Stimmrechte hervorgehend aus 982,649 Stammaktien) ebenfalls nach § 22 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 WpHG der Aviva plc zuzurechnen. Ihr zugerechnete Stimmrechte werden dabei über folgende von ihr kontrollierte Unternehmen gehalten, deren Stimmrechtsanteil jeweils 3 Prozent oder mehr beträgt: Aviva Group Holdings Limited, Aviva Life Holdings UK Limited, Aviva Life & Pensions UK Limited. Stimmrechte der folgenden Aktionäre, deren Stimmrechtsanteil jeweils 3 Prozent oder mehr beträgt, sind Aviva plc zuzurechnen: Aviva Life & Pensions UK Limited.
Aviva Life & Pensions UK Limited hat Medigene am 25.07.2014 mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil der Aviva Life & Pensions UK Limited, York, UK an der Medigene AG am 22.07.2014 die Schwellen von 3 %, 5 % überschritten hat und zu diesem Tag 7,07 % (982.649 Stimmrechte) beträgt. Aviva Life Holdings UK Limited hat Medigene am 25.07.2014 mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil der Aviva Life Holdings UK Limited, York, UK an der Medigene AG am 22.07.2014 die Schwellen von 3 %, 5 % überschritten hat und zu diesem Tag 7,07 % (982.649 Stimmrechte) beträgt. Davon sind der Aviva Life Holdings UK Limited 7,07 % (982.649 Stimmrechte) nach § 22 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 WpHG zuzurechnen. Ihr zugerechnete Stimmrechte werden dabei über folgende von ihr kontrollierte Unternehmen gehalten, deren Stimmrechtsanteil jeweils 3 Prozent oder mehr beträgt: Aviva Life & Pensions UK Limited.
Ridgeback Capital Investments LP, New York, USA hat Medigene am 25.07.2014 mitgeteilt, dass Ridgeback Capital Investments LP, seit dem 22.07.2014 die Stimmrechte aus 448.587 Aktien und damit 3,23 % der Medigene AG zustehen, dass Ridgeback Capital Investments LP somit an diesem Tag die Schwelle von 3 % der Stimmrechte an der Medigene AG überschritten hat und dass 3,23 % (448.587 Stimmrechte) Ridgeback Capital Investments LP direkt zustehen.
Ridgeback Capital Investments Ltd., New York, USA hat Medigene am 25.07.2014 mitgeteilt, dass Ridgeback Capital Investments Ltd., seit dem 22.07.2014 die Stimmrechte aus 448.587 Aktien und damit 3,23 % der Medigene AG zustehen, dass Ridgeback Capital Investments Ltd., somit an diesem Tag die Schwelle von 3 % der Stimmrechte an der Medigene AG überschritten hat und dass 3,23 % (448.587 Stimmrechte) Ridgeback Capital Investments Ltd., nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 WpHG zuzurechnen sind.
Ridgeback Capital Investments Ltd, hat weiterhin mitgeteilt, dass die ihr zugerechneten Stimmrechte über das folgende von Ridgeback Capital Investments Ltd, kontrollierte Unternehmen, dessen Stimmrechtsanteil an der Medigene AG mehr als 3 % beträgt, gehalten werden: Ridgeback Capital Investments LP.
Ridgeback Capital Management LP, New York, USA hat Medigene am 25.07.2014 mitgeteilt, dass Ridgeback Capital Management LP seit dem 22.07.2014 die Stimmrechte aus 448.587 Aktien und damit 3,23 % der Medigene AG zustehen, dass Ridgeback Capital Management LP somit an diesem Tag die Schwelle von 3 % der Stimmrechte an der Medigene AG überschritten hat und dass 3,23 % (448.587 Stimmrechte) Ridgeback Capital Management LP nach § 22 Abs. 1 Nr. 6 WpHG zuzurechnen sind.
Ridgeback Capital Management LP hat weiterhin mitgeteilt, dass die ihr zugerechneten Stimmrechte über das folgende Unternehmen, dessen Stimmrechtsanteil an der Medigene AG mehr als 3 % beträgt, gehalten werden: Ridgeback Capital Investments LP. Die Person Wayne Holman, USA hat Medigene am 25.07.2014 mitgeteilt, dass der Person Wayne Holman, USA seit dem 22.07.2014 die Stimmrechte aus 448.587 Aktien und damit 3,23 % der Medigene AG zustehen, dass die Person Wayne Holman, USA somit an diesem Tag die Schwelle von 3 % der Stimmrechte an der Medigene AG überschritten hat und dass 3,23 % (448.587 Stimmrechte) der Person Wayne Holman, USA nach § 22 Abs. 1 Nr. 6 i.V.m. Satz 2 WpHG zuzurechnen sind.
Die Person Wayne Holman hat weiterhin mitgeteilt, dass die ihm zugerechneten Stimmrechte über das folgende Unternehmen, dessen Stimmrechtsanteil an der Medigene AG mehr als 3 % beträgt, gehalten werden: Ridgeback Capital Investments LP.
Für das Geschäftsjahr 2014 liegen folgende Mitteilungen gemäß § 26a des AktG des WpHG vor:
Die Medigene AG teilt mit, dass die Gesamtzahl der Stimmrechte am Ende des Monats März 2014 insgesamt 10.889.950 Stimmrechte beträgt. Die Gesamtzahl der ausgegebenen Aktien beträgt 10.889.950 Stück mit einem anteiligen Betrag am Grundkapital in Höhe von EUR 1,00 pro Aktie (Stückaktien).
Die Medigene AG teilt mit, dass die Gesamtzahl der Stimmrechte am Ende des Monats Juli 2014 insgesamt 13.906.032 Stimmrechte beträgt. Die Gesamtzahl der ausgegebenen Aktien beträgt 13.906.032 Stück mit einem anteiligen Betrag am Grundkapital in Höhe von EUR 1,00 pro Aktie (Stückaktien).
Die Medigene AG teilt mit, dass die Gesamtzahl der Stimmrechte am Ende des Monats September 2014 insgesamt 13.918.931 Stimmrechte beträgt. Die Gesamtzahl der ausgegebenen Aktien beträgt 13.918.931 Stück mit einem anteiligen Betrag am Grundkapital in Höhe von EUR 1,00 pro Aktie (Stückaktien).
Die Medigene AG teilt mit, dass die Gesamtzahl der Stimmrechte am Ende des Monats Oktober 2014 insgesamt 13.920.226 Stimmrechte beträgt. Die Gesamtzahl der ausgegebenen Aktien beträgt 13.920.226 Stück mit einem anteiligen Betrag am Grundkapital in Höhe von EUR 1,00 pro Aktie (Stückaktien).
Die Medigene AG teilt mit, dass die Gesamtzahl der Stimmrechte am Ende des Monats November 2014 insgesamt 13.920.888 Stimmrechte beträgt. Die Gesamtzahl der ausgegebenen Aktien beträgt 13.920.888 Stück mit einem anteiligen Betrag am Grundkapital in Höhe von EUR 1,00 pro Aktie (Stückaktien).
Die Medigene AG teilt mit, dass die Gesamtzahl der Stimmrechte am Ende des Monats Dezember 2014 insgesamt 13.927.428 Stimmrechte beträgt. Die Gesamtzahl der ausgegebenen Aktien beträgt 13.927.428 Stück mit einem anteiligen Betrag am Grundkapital in Höhe von EUR 1,00 pro Aktie (Stückaktien).
Für das Geschäftsjahr 2014 liegt folgende Mitteilung (ist in englischer Sprache publiziert worden) gemäß § 27a des AktG des WpHG vor:
Aviva plc hat Medigene am 5. August 2014 mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil der Aviva plc an der Medigene AG die Schwelle von 10 % überschritten hat. Aviva plc bestätigte Folgendes:
1. Ziel der Investition ist nicht die Umsetzung strategischer Ziele, sondern die Erzielung eines Handelsgewinns.
2. Es bestehen keine Pläne, innerhalb der nächsten zwölf Monate durch einen Kauf oder auf sonstige Weise weitere Stimmrechtsanteile zu erwerben.
3. Wir zielen nicht darauf ab, Vorstandsmitglieder zu benennen oder abzuberufen. Falls sich hinsichtlich der Zusammensetzung des Vorstands jedoch Fragen ergeben, würden wir die Gesellschaft dazu ermutigen, etwaige Bedenken unsererseits auszuräumen. Wir erwarten, dass der Vorstand die Interessen der Aktionäre wirksam schützt. Vorstandsmitglieder sollten über die richtigen Kenntnisse und Erfahrungen verfügen, um die Strategie der Gesellschaft voranzutreiben. Insbesondere erkennen wir an, welch bedeutende (und unabhängige) Rolle dem Vorstandsvorsitzenden und den nicht-geschäftsführenden Vorstandsmitgliedern dabei zukommt, Diskussionen und Entscheidungen des Vorstands intern angemessen herauszufordern, um sicherzustellen, dass alle Vorstandsmitglieder im besten Interesse der Gesellschaft handeln. Besonders wichtig ist uns ferner, dass der Vorstand angemessene Standards und Werte für die Gesellschaft festlegt, sowohl in Hinblick auf die Unternehmensverantwortung als auch für die Entscheidungsfindung.
4. Es wird nicht beabsichtigt, eine wesentliche Veränderung der Kapitalstruktur der Gesellschaft, insbesondere was das Verhältnis zwischen Eigen- und Fremdkapital und die Dividendenpolitik betrifft, herbeizuführen.
Der von der Aviva plc am 22. Juli 2014 erworbene Anteilsbesitz beläuft sich auf insgesamt 1.400.000 Anteile (10,07 %). Die Aviva plc hält 989.823 dieser Anteile (7,12 %) im eigenen Namen und auf eigene Rechnung, die übrigen 410.177 Anteile (2,95 %) auf fremde Rechnung.
Planegg/Martinsried, den 19. März 2015
Medigene AG
DER VORSTAND
Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender
Peter Llewellyn-Davies, Finanzvorstand
Prof. Dr. Dolores J. Schendel, Vorstand für Forschung und Entwicklung
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| Anschaffungs- bzw. Herstellungskosten | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 01.01.2014 | Zugang | Abgang | Umbuchungen | 31.12.2014 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| € | € | € | € | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| I. Immaterielle Vermögensgegenstände | |||||
| 1. Lizenzen | 20.782.365,50 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 20.782.365,50 |
| 2. Software | 574.180,63 | 29.371,74 | 0,00 | 0,00 | 603.552,37 |
| 21.356.546,13 | 29.371,74 | 0,00 | 0,00 | 21.385.917,87 | |
| II. Sachanlagen | |||||
| Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung | 4.910.777,10 | 326.522,77 | 110.592,08 | 0,00 | 5.126.707,79 |
| 4.910.777,10 | 326.522,77 | 110.592,08 | 0,00 | 5.126.707,79 | |
| III. Finanzanlagen | |||||
| 1. Anteile an verbundenen Unternehmen | 133.297.059,30 | 9.869.258,00 | 0,00 | 0,00 | 143.166.317,30 |
| davon an Medigene, Inc. | 133.297.059,30 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 133.297.059,30 |
| davon an Medigene Immunotherapies GmbH | 0,00 | 9.869.258,00 | 0,00 | 0,00 | 9.869.258,00 |
| 2. Wertpapiere des Anlagevermögens | 3.718.348,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 3.718.348,00 |
| 137.015.407,30 | 9.869.258,00 | 0,00 | 0,00 | 146.884.665,30 | |
| 163.282.730,53 | 10.225.152,51 | 110.592,08 | 0,00 | 173.397.290,96 |
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| Kumulierte Abschreibungen | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 01.01.2014 | Zugang | Zuschreibung | Abgang | 31.12.2014 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| € | € | € | € | € | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| I. Immaterielle Vermögensgegenstände | |||||
| 1. Lizenzen | 6.089.743,81 | 1.457.668,92 | 0,00 | 0,00 | 7.547.412,73 |
| 2. Software | 337.225,58 | 77.566,35 | 0,00 | 0,00 | 414.791,93 |
| 6.426.969,39 | 1.535.235,27 | 0,00 | 0,00 | 7.962.204,66 | |
| II. Sachanlagen | |||||
| Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung | 4.456.947,82 | 265.497,90 | 0,00 | 108.570,65 | 4.613.875,07 |
| 4.456.947,82 | 265.497,90 | 0,00 | 108.570,65 | 4.613.875,07 | |
| III. Finanzanlagen | |||||
| 1. Anteile an verbundenen Unternehmen | 131.614.059,30 | 194.000,00 | 0,00 | 0,00 | 131.808.059,30 |
| davon an Medigene, Inc. | 131.614.059,30 | 194.000,00 | 0,00 | 0,00 | 131.808.059,30 |
| davon an Medigene Immunotherapies GmbH | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| 2. Wertpapiere des Anlagevermögens | 31.302,54 | 0,00 | -25.858,74 | 0,00 | 5.443,80 |
| 131.645.361,84 | 194.000,00 | -25.858,74 | 0,00 | 131.813.503,10 | |
| 142.529.279,05 | 1.994.733,17 | -25.858,74 | 108.570,65 | 144.389.582,83 |
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| Buchwerte | ||
|---|---|---|
| 31.12.2014 | 31.12.2013 | |
| --- | --- | --- |
| € | € | |
| --- | --- | --- |
| I. Immaterielle Vermögensgegenstände | ||
| 1. Lizenzen | 13.234.952,77 | 14.692.621,69 |
| 2. Software | 188.760,44 | 236.955,05 |
| 13.423.713,21 | 14.929.576,74 | |
| II. Sachanlagen | ||
| Andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung | 512.832,72 | 453.829,28 |
| 512.832,72 | 453.829,28 | |
| III. Finanzanlagen | ||
| 1. Anteile an verbundenen Unternehmen | 11.358.258,00 | 1.683.000,00 |
| davon an Medigene, Inc. | 1.489.000,00 | 1.683.000,00 |
| davon an Medigene Immunotherapies GmbH | 9.869.258,00 | 0,00 |
| 2. Wertpapiere des Anlagevermögens | 3.712.904,20 | 3.687.045,46 |
| 15.071.162,20 | 5.370.045,46 | |
| 29.007.708,13 | 20.753.451,48 |
Die Medigene AG (im Folgenden auch „Medigene“ oder Gesellschaft), Planegg/Martinsried, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung neuartiger Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen fokussiert und über ein vermarktetes Medikament verfügt.
Organisatorische und rechtliche Struktur der Medigene AG
Die Medigene AG wurde 1994 in Planegg/Martinsried bei München gegründet. 1996 wurde die Gesellschaft in eine Aktiengesellschaft umgewandelt. Die Hauptniederlassung befindet sich in der Lochhamer Straße 11, 82152 Planegg/Martinsried, Deutschland. Eingetragen ist die Firma im Handelsregister des Amtsgerichts München, HRB 115761. Medigene ist seit Juni 2000 börsennotiert (Deutsche Börse: Geregelter Markt, Prime Standard; WKN A1X3W0; Kürzel MDG1).
Neben der Muttergesellschaft, der Medigene AG in Planegg/Martinsried, gehört zum Konzern die 100 %ige Tochtergesellschaft Medigene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA, die im Jahr 2001 erworben wurde, sowie seit der Akquisition im Januar 2014 die 100%ige Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH, München. Die Konzernleitung liegt beim Vorstand der Muttergesellschaft, der Medigene AG. Die Geschäftsführung der Tochtergesellschaften berichtet direkt an den Konzernvorstand.
Führungsstruktur
Der Vorstand der Medigene AG setzt sich aus dem Vorstandsvorsitzenden Dr. Frank Mathias und den Mitgliedern des Vorstands Peter Llewellyn-Davies und, seit dem 1. Mai 2014, Prof. Dr. Dolores J. Schendel zusammen.
Produkte und Vermarktung
Stand des Produktportfolios und der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten
Medigene verfügt mit dem Medikament Veregen® über ein am Markt zugelassenes Produkt. Die Vermarktung von Veregen® erfolgt durch verschiedene Partner. Mit der Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies entwickelt Medigene drei komplementäre Immuntherapie-Plattformen (DC-Vakzine, T-Zell-Rezeptor (TCR)-veränderte T-Zellen und T-Zell-spezifische monoklonale Antikörper, TABs) mit ersten Produktkandidaten in der klinischen Entwicklung. Darüber hinaus verfügt Medigene über die Impfstofftechnologie AAVLP. Medigene hat die beiden klinischen Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1 und RhuDex® an Partnerunternehmen auslizensiert, die die weitere klinische Entwicklung übernehmen.
Immuntherapien in der Entwicklung
DC-Vakzinen (DCs)
Medigenes am weitesten fortgeschrittene Plattform entwickelt antigen-spezifische dendritische Zell (DC)-Vakzinen der neuen Generation. Dendritische Zellen (englisch: Dendritic Cells, DC) sind in der Lage, Antigene aufzunehmen, zu prozessieren und sie so auf ihrer Zelloberfläche zu präsentieren, dass antigen-spezifische T-Zellen aktiviert und dadurch zur Reifung und Teilung angeregt werden. Die T-Zellen werden dadurch in die Lage versetzt, Antigen-tragende Tumorzellen zu erkennen und zu eliminieren. Ebenso können dendritische Zellen natürliche Killerzellen (= NK-Zellen) dazu aktivieren, Tumorzellen anzugreifen.
Das Team von Medigene Immunotherapies hat neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um autologe, d. h. körpereigene, dendritische Zellen reifen zu lassen und so aufzubereiten, dass sie T-Zellen wie auch NK-Zellen aktivieren können. Die dendritischen Zellen können mit unterschiedlichen Tumor-Antigenen versehen werden, um verschiedene Tumorarten zu behandeln.
DC-Vakzine werden derzeit in zwei laufenden klinischen prüfarzt-initiierten und extern finanzierten Studien getestet: Eine klinische Phase I/II-Studie zur Behandlung akuter myeloischer Leukämie (AML) läuft am Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München in Zusammenarbeit mit Prof. Marion Subklewe und Prof. Wolfgang Hiddemann und eine klinische Phase II-Studie zur Behandlung von Prostatakrebs an der Universitätsklinik Oslo in Zusammenarbeit mit Prof. Gunnar Kvalheim. Zudem wird ein Compassionate Use[1] Programm am Institut für Zelluläre Therapie des Universitätsklinikums Oslo, Norwegen, unter der Leitung von Prof. Gunnar Kvalheim durchgeführt.
Positive klinische Daten aus diesen Programmen präsentierten Medigenes Kooperationspartner im Jahr 2014 auf mehreren internationalen Konferenzen. Die Abstracts mit Zusammenfassungen der Präsentationen sind jeweils auf Medigenes Unternehmenswebsite www.medigene.de einsehbar:
Die Universitätsklinik Oslo präsentierte im September 2014 auf der 14. International Conference on Progress in Vaccination Against Cancer (PIVAC), Rom, frühe klinische Daten ihrer prüfarzt-initiierten klinischen Phase II-Studie zur Behandlung von Prostatakrebs-Patienten. Die Posterpräsentation trug den Titel „A Phase I/II trial of adjuvant therapeutic vaccination in resected prostate cancer patients using autologous dendritic cells loaded with mRNA from primary prostate cancer tissue, hTERT and survivin.”
Im Rahmen der Jahrestagung der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) in National Harbor, USA, stellte das Universitätsklinikum Großhadern im November 2014 frühe klinische Daten zu Medigenes DC-Vakzine zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) vor. Die Posterpräsentation mit dem Titel „Next generation dendritic cells for immunotherapy of acute myeloid leukemia“ zeigte Daten aus der laufenden prüfarzt-initiierten klinischen Phase I/II-Studie zur Behandlung von AML am Klinikum Großhadern, München.
Zudem stellte die Universität Oslo im Dezember 2014 in einer Posterpräsentation frühe klinische Daten zu Medigenes DC-Vakzine auf der 56. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) ,San Francisco, USA, vor, die in ihrem Compassionate Use Programm gesammelt wurden. Die Präsentation mit dem Titel „Vaccination with a New Generation of Fast Dendritic Cells Transfected with mRNA from hTERT, Survivin and Autologous Tumor Mount Strong Immune Responses and Prolong Survival” zeigte Daten von Patienten mit verschiedenen Tumorarten, die in dieses Programm eingeschlossen wurden.
Präklinische Daten zum DC-Impfstoffprogramm präsentierte Medigene im September 2014 auf dem 13. International Symposium on Dendritic Cells (DC2014) in Tours, Frankreich, und auf der 14. International Conference on Progress in Vaccination Against Cancer (PIVAC) in Rom, sowie in einer wissenschaftlichen Publikation in der Oktober 2014-Ausgabe des Fachmagazins „Cancer Immunology, Immunotherapy”.
Im März 2014 hat das US-Patentamt ein Patent zum Schutz des Herstellungsprozesses von reifen, polarisierten dendritischen Zellen erteilt. Das Patent hat eine Laufzeit bis 2028 und wurde vom Helmholtz Zentrum München, Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (HMGU) exklusiv an die heutige Medigene Immunotherapies GmbH lizenziert.
[1] Compassionate Use: Ärztlich angeordneter Einsatz noch nicht zugelassener Arzneimittel bei Patienten mit besonders schweren Krankheitsverläufen ohne Therapiealternativen
Zudem gab Medigene bekannt, dass das Entwicklungsteam für Dendritische Zell (DC) Vakzine ein vom Bayerischen Wirtschaftsministerium im Rahmen des m4 Awards gefördertes Projekt zur Entwicklung einer optimierten Formulierung einer DC-Vakzine für die spezifische Behandlung von Prostatakrebs-Patienten am HMGU erfolgreich abgeschlossen hat. Auf Basis der entwickelten optimierten Impfstoff-Formulierung wird Medigene mit potenziellen Partnern die weitere klinische Entwicklung von DC-Vakzinen für Prostatakrebs diskutieren.
Ende Dezember 2014 erhielt Medigene von der norwegischen Arzneimittelbehörde Norwegian Medicines Agency (NoMA) sowie von der zuständigen Ethik-Kommission die Zulassung zur Durchführung einer klinischen Phase I/II-Studie mit ihren Dendritische Zell (DC)-Vakzine. Damit sind alle regulatorischen Voraussetzungen für den Studienstart erfüllt. Diese klinische Studie wird Medigene eine erste eigene Prüfung der DC-Vakzine ermöglichen und weitere klinische Daten zur Machbarkeit und Sicherheit von Medigenes personalisierten DC-Vakzinen erheben. Die Studie zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie soll Patienten einschließen, die eine Chemotherapie durchlaufen haben, und deren Rückfallrisiko durch die DC-Vakzine gesenkt werden soll.
T-Zell-Rezeptor-basierte adoptive T-Zell-Therapie (TCRs)
Medigenes zweite Plattform im Bereich der Immuntherapien zielt darauf ab, körpereigene T-Zellen des Patienten mit tumorspezifischen T-Zell-Rezeptoren auszurüsten. Die rezeptor-modifizierten T-Zellen sind dann in der Lage, Tumorzellen zu entdecken und effizient zu zerstören. Dieser immuntherapeutische Ansatz versucht die bestehende Toleranz gegenüber den Krebszellen und die tumor-induzierte Immunsuppression im Patienten zu überwinden, indem die T-Zellen des Patienten außerhalb des Körpers (ex-vivo) aktiviert und modifiziert werden. Eine große Anzahl an spezifischen T-Zellen die den Tumor bekämpfen können, kann für Patienten innerhalb kurzer Zeit verfügbar gemacht werden.
Medigene baut im Rahmen dieser Plattform eine umfassende Bibliothek an rekombinanten T-Zell-Rezeptoren auf. Zudem wird derzeit ein Verfahren zur Kombination dieser Rezeptoren mit patienteneigenen T-Zellen gemäß den regulatorischen GMP-Standards (Good Manufacturing Practice, GMP) etabliert. Erste Gespräche mit den Regulierungsbehörden für die Vorbereitung erster klinischer Studien mit definierten Produktkandidaten haben bereits stattgefunden.
Für einen T-Zell-Rezeptor, der gegen das tumor-assoziierte Antigen Tyrosinase gerichtet ist, hat das US-Patentamt im April 2014 ein Patent erteilt. Im Oktober 2014 gab Medigene die Erteilung eines entsprechenden Patents durch das australische Patentamt bekannt. Die Patente haben eine Laufzeit bis 2030 in den USA und 2029 in Australien und wurden exklusiv vom HMGU an die heutige Medigene Immunotherapies GmbH lizenziert.
Im Juli 2014 gab die Medigene AG bekannt, dass die heutige Medigene Immunotherapies GmbH aktiver Projektpartner im Rahmen des transregionalen Sonderforschungsbereiches (SFB-TR36) „Grundlagen und Anwendung adoptiver T-Zelltherapien“ der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) ist. Die DFG hat die Forschungsförderung des SFB-TR36, die im Jahr 2006 gestartet wurde, um weitere vier Jahre verlängert. Das Projekt der vormaligen Trianta innerhalb des SFB-TR36 ist ein integraler Bestandteil eines seit acht Jahren bestehenden Konsortiums, das Partner der Charité Universitätsmedizin Berlin, des Max-Delbrück-Centrums für Molekulare Medizin (MDC), der Humboldt-Universität zu Berlin (HU), der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU), der Technischen Universität München (TUM) und des Helmholtz Zentrums München (HMGU) umfasst. Das Ziel der Wissenschaftler ist die Entwicklung effektiver Ansätze zur Bekämpfung von Tumorerkrankungen mit Hilfe des adoptiven T-Zelltransfers. Durch die Partizipation im SFB-TR36 sichert sich Medigene die etablierte wissenschaftliche und projektbezogene Kooperation mit führenden deutschen Forschungseinrichtungen auf dem Gebiet der Krebsimmuntherapie. Insbesondere eröffnet die Zusammenarbeit im Rahmen einer Technologietransferförderung mit dem HMGU Medigene den Zugang zu hochinnovativen präklinischen Tumormodellen zur Überprüfung der Wirksamkeit der entwickelten eigenen Therapiekonzepte.
Auf der Jahrestagung der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) im November 2014 präsentierte Medigene zudem ein Poster mit dem Titel “Generation of tumour antigen-specific CD4+ and CD8+ T cells by simultaneous MHC-I and -II epitope presentation in vitro and in vivo”. Die Posterpräsentation erläuterte Teile von Medigenes immuntherapeutischem TCR-Programm, insbesondere die Isolierung und Identifizierung Tumorantigen-spezifischer T-Zellen.
T-Zell-spezifische monoklonale Antikörper (TABs)
Die dritte Produktplattform dient der Generierung von monoklonalen Antikörpern, die unterschiedliche T-Zellen erkennen und unterscheiden können (TABs = T cell-specific AntiBodies). Diese T-Zell-spezifischen Antikörper sollen im Körper unerwünschte T-Zellen entfernen, um T-Zell-vermittelte Erkrankungen wie z.B. T-Zell-Leukämie oder Autoimmunerkrankungen zu behandeln. Mithilfe der Plattform können monoklonale Antikörper mit der Fähigkeit zur Unterscheidung verschiedener T-Zellen produziert und charakterisiert werden. In präklinischen Studien wurde ein Nachweis der technischen Machbarkeit (proof of technology) erbracht.
Im Juni 2014 gab Medigene bekannt, dass Medigene Immunotherapies GmbH Fördermittel zur Entwicklung ihrer Immuntherapieplattform TABs zur Behandlung von Krebs- und Autoimmunerkrankungen erhält. Die Fördergelder werden vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) im Rahmen der Münchner Spitzencluster-Initiative „m4 - Personalisierte Medizin und zielgerichtete Therapien - Eine neue Dimension in der Medikamentenentwicklung“ vergeben. Das geförderte Projekt dient dem Nachweis der Eliminierung von pathogenen T-Zellen bei T-Zell-Leukämie und Autoimmunerkrankungen mit Hilfe von in vivo- und in vitro-Methoden durch den gezielten Einsatz von T-Zell-spezifischen monoklonalen Antikörpern und wird zu 60 % von Medigene sowie zu 40 % durch die bewilligten Fördergelder finanziert. Im September 2014 berichtete Medigene über eine weitere Aufstockung dieser Fördergelder.
Im September 2014 gab Medigene zudem den Abschluss zweier neuer Forschungskooperationen im Bereich TABs bekannt. Zukünftig werden das Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin Berlin (MDC) sowie das Helmholtz- Zentrum München - Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (HGMU) einzelne Forschungs- und Entwicklungsaufgaben in diesem Bereich übernehmen. Im Rahmen der Kooperation werden monoklonale Antikörper zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen und T-Zell-Leukämie getestet. Die dabei erhobenen in-vivo-Daten werden eine wichtige Grundlage für die klinische Entwicklung der Immuntherapie-Plattform bilden. Vor allem ermöglichen die Forschungs-Kooperationen zusätzlichen wissenschaftlichen Austausch mit beiden Institutionen und bieten Medigene Synergien im Technologietransfer sowie in der Nutzung von Infrastruktur.
AAVLP-Technologie
Medigene verfügt mit dem AAVLP (adeno-associated virus-like particles)-Programm über eine innovative Technologieplattform für prophylaktische und therapeutische Impfstoffe. Hierzu werden vom AAV (Adeno-assoziiertes Virus) abstammende nicht infektiöse, virus-ähnliche Partikel als Träger für Epitope verwendet. Dem Immunsystem auf diese Weise präsentierte Epitope führen zur Produktion von Antikörpern. Diese Antikörper erkennen wiederum das entsprechende Epitop z. B. auf Krankheitserregern oder auf entarteten Krebszellen und führen somit zur Bekämpfung bzw. zum Schutz vor der jeweiligen Erkrankung. Bei der Erforschung der AAVLP-Technologie zur Behandlung von Infektions- und Krebserkrankungen werden zwei Ansätze verfolgt. Einer ist der direkte Einbau von bekannten Epitopen. Der zweite Ansatz ist die Verwendung von AAV-Bibliotheken. Die AAV-Bibliothek enthält statt definierten Epitopen eine Zufallssequenz. Über geeignete Screening-Verfahren können gezielt neuartige Impfstoffkandidaten selektioniert werden. Der entscheidende Vorteil dieser Technologie liegt darin, das Wirkprinzip vorhandener, therapeutisch wirksamer Antikörper erstmals direkt in einen aktiven Impfstoff übersetzen zu können.
Eine präklinische Langzeitstudie in Kooperation mit der Pennsylvania State University, welche den Langzeitschutz und die Kreuzreaktivität gegen die Infektion von verschiedenen HPV-Typen zeigen soll, erzielte positive Ergebnisse.
Vermarktetes Medikament
Weltweite Partner: Veregen®
Das Medikament Veregen® zur Behandlung von Genitalwarzen wurde von Medigene entwickelt und erzielt Umsätze aus Lizenzeinnahmen, Produktlieferungen und Meilensteinzahlungen.
Veregen® ist ein innovatives Medikament, das auf einem definierten Extrakt aus grünen Teeblättern basiert, der in einem komplexen und spezifisch entwickelten Verfahren hergestellt wird. Veregen®zeigte in verschiedenen wissenschaftlichen Studien bei sehr guter Verträglichkeit eine vollständige Abheilung der Genitalwarzen bei mehr als 60 % der Patienten. Die amerikanische Gesundheitsbehörde (Centers for Disease Control and Prevention) empfiehlt in ihren aktuellen Therapierichtlinien für sexuell übertragbare Krankheiten Sinecatechins 15 % Salbe (Veregen®) als eine Möglichkeit zur Behandlung von Genitalwarzen. Weiterhin wurde Sinecatechins 10 % und 15 % Salbe (Veregen®) in die aktuelle europäische Leitlinie („2012 European Guideline for the Management of Anogenital Warts“) zur Behandlung von Genitalwarzen aufgenommen.
Für die Vermarktung von Veregen® bestehen Vereinbarungen mit zahlreichen Partnern weltweit. Medigene erhält Erlöse aus einer Einmalzahlung, weiteren Zahlungen bei der Erreichung verschiedener Meilensteine, aus der Lieferung des Fertigarzneimittels sowie aus einer Umsatzbeteiligung an den Veregen®-Verkäufen in diesen Ländern.
Veregen® ist bisher in den USA und Kanada, in 15 europäischen Ländern (Deutschland, Österreich, Schweiz, Spanien, Serbien, Niederlande, Norwegen, Schweden, Tschechien, Slowakei, Ungarn, Polen, Belgien, Dänemark, Finnland) und Taiwan auf dem Markt sowie in weiteren Ländern zugelassen.
Einer Markteinführung gehen in verschiedenen Ländern jeweils Verhandlungen mit den nationalen Behörden über den durch die gesetzlichen Krankenversicherungen erstattungsfähigen Preis des Medikaments voraus. Medigene wurde im September 2014 informiert, dass die Behörden in Frankreich gegen eine Erstattung von Veregen® entschieden haben. Im Februar 2015 hat der Vertriebspartner für Frankreich, Laboratoires Expanscience, die Vertriebsrechte für Veregen® an Medigene zurückgegeben. Medigene evaluiert nun Möglichkeiten, das Medikament in Frankreich ohne Erstattung mit einem alternativen Vertriebspartner zu vermarkten. In den skandinavischen und der Mehrzahl der osteuropäischen Länder ist Veregen® ohne Erstattung auf dem Markt.
Im dritten Quartal 2014 hat Medigene im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung Anträge auf Marktzulassung bei Behörden in weiteren acht europäischen Ländern (Großbritannien, Irland, Italien, Portugal, Kroatien, Lettland, Litauen und Estland) gestellt. Diese wurden im Februar 2015 im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung von den zuständigen Behörden positiv bewertet. Im November 2014 wurde der Antrag auf Marktzulassung von Veregen® in Russland gestellt.
Im April 2014 gaben Medigene und das Pharmaunternehmen Kora Healthcare einen exklusiven Vertrag für die Lieferung und Vermarktung des Medikaments in Großbritannien und Irland bekannt. Im Oktober 2014 schloss Medigenes Vertriebspartner in den USA, Fougera/Sandoz, einen Co-Promotionsvertrag mit dem US-Unternehmen Women’ s Choice Pharmaceuticals, einem Spezialpharma-Unternehmen im Bereich Gynäkologie und Urologie, um die Veregen®-Umsätze in diesen Bereichen zu erhöhen.
Verpartnerte Medikamentenkandidaten
Folgende auslizenzierte Medikamentenkandidaten werden durch Partner entwickelt:
SynCore Biotechnology Co., Ltd.: EndoTAG®-1
Der klinische Medikamentenkandidat EndoTAG®-1 ist eine innovative Zusammensetzung aus dem etablierten Zytostatikum Paclitaxel in Kombination mit neutralen und positiv geladenen Lipiden. Aufgrund dieser positiven Ladung interagiert EndoTAG®-1 mit sich neu bildenden, negativ geladenen Endothelzellen, welche besonders für die Bildung von Tumorblutgefäßen notwendig sind. Die EndoTAG®-1-Paclitaxel-Komponente greift die aktivierten, sich teilenden Endothelzellen an und zielt so auf die Blutversorgung von Tumoren. Endothelzellen von gesundem Gewebe sind davon nicht betroffen. EndoTAG®-1 soll somit die Bildung neuer Tumorblutgefäße verhindern und das Wachstum von Tumoren hemmen.
Medigene hat mit EndoTAG®-1 zwei Studien der klinischen Phase II in den Indikationen Bauchspeicheldrüsenkrebs und dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs (TNBC) erfolgreich abgeschlossen. Zudem veröffentlichte Medigene im Jahr 2013 anlässlich des Jahrestreffens der Amerikanischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (ASCO) positive Ergebnisse aus einer IIT-Studie (Investigator Initiated Trial, vom Prüfarzt initiierte Studie) mit EndoTAG®-1 zur Behandlung von HER2-negativen Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen.
Im Rahmen der bestehenden Lizenzvereinbarung mit dem Partner SynCore Biotechnology Co., Ltd. (im Folgenden „SynCore“) übernimmt SynCore die vollständige Verantwortung und Finanzierung der geplanten globalen Phase III-Studie mit EndoTAG®-1 in der Indikation TNBC und erhielt im Gegenzug die weltweiten Vermarktungsrechte an EndoTAG®-1. Medigene erhielt von SynCore eine Vorab- und Meilensteinzahlung und hat Anrecht auf weitere Zahlungen in Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteine sowie Lizenzzahlungen aus Umsatzbeteiligungen nach Marktzulassung von EndoTAG®-1.
Dr. Falk Pharma GmbH: RhuDex®
Der Medikamentenkandidat RhuDex® ist ein oraler, krankheitsmodifizierender Wirkstoff der gegen Autoimmunkrankheiten entwickelt wird. Es handelt sich um einen CD80-Antagonisten, der eine unerwünschte Aktivierung und Vermehrung von T-Zellen blockiert und somit immunmodulierend und entzündungshemmend wirkt.
Die Sicherheit und Verträglichkeit von RhuDex® konnte in mehreren klinischen Phase I-Studien gezeigt werden. In der Indikation rheumatoide Arthritis hat Medigene eine Phase IIa-Pilotstudie erfolgreich abgeschlossen. 2013 führte Medigene Vorbereitungen für eine klinische Weiterentwicklung von RhuDex® in der Indikation Primäre Biliäre Zirrhose (PBC) durch. Im März 2014 gab Medigene eine exklusive globale Lizenzvereinbarung mit dem Pharmaunternehmen Dr. Falk Pharma GmbH (im Folgenden „Falk Pharma“) für die Entwicklung und Vermarktung des Medikamentenkandidaten RhuDex® in den Indikationsbereichen Hepatologie und Gastroenterologie bekannt. In diesen Bereichen wird Falk Pharma die Verantwortung und sämtliche Kosten für die künftige Entwicklung und Vermarktung von RhuDex® übernehmen. Medigene erhielt von Falk Pharma eine Einmalzahlung und hat Anrecht auf künftige Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen für RhuDex® im zweistelligen Prozentbereich. Falk Pharma fokussiert zunächst auf die Entwicklung von RhuDex® in der Indikation Primär biliäre Zirrhose (PBC). Die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für RhuDex® in der Indikation rheumatoide Arthritis, Psoriasis sowie in weiteren Autoimmunerkrankungen bleiben bei Medigene.
Beschaffung
Im Rahmen ihrer Geschäftstätigkeit ist die Medigene AG für die Beschaffung von Material für das vermarktete Medikament Veregen® und für die klinische und vorklinische Prüfung von Medikamentenkandidaten sowie für Dienstleistungen, Chemikalien und Labormaterialien für den Bereich Forschung und Entwicklung verantwortlich. Medigene beschäftigt sich intensiv mit der Entwicklung und Optimierung der Produktionsverfahren für die zukünftigen Medikamente, um die spätere Beschaffung der Inhaltsstoffe effizient zu gestalten.
Beschaffung von Medikamenten
Mit Mitsui Norin Co., Ltd., Tokio, Japan, (im Folgenden „Mitsui Norin“), besteht ein Vertrag zur Herstellung und Lieferung des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs für Veregen®. Die Salbenformulierung erfolgt im Auftrag von Fougera/Sandoz für den US-amerikanischen Markt sowie im Auftrag von Medigene für weitere Märkte durch einen Lohnhersteller in Deutschland. Das aus grünen Teeblättern bestehende Rohmaterial wird von chinesischen Teefarmen bezogen. Mitsui Norin ist für die Kontrolle der chinesischen Rohstofflieferanten zuständig.
Beschaffungsmanagement für Forschungs- und Entwicklungsmaterialien
Grundsätzlich ist Medigene nicht auf einzelne Rohstofflieferanten für Forschung und Entwicklung festgelegt, sondern holt verschiedene Angebote ein und vergibt die Aufträge an den jeweils günstigsten Lieferanten unter Berücksichtigung aller Qualitätsgesichtspunkte. Die Beschaffung ist so organisiert, dass Medigene die notwendige Sicherheit in Bezug auf Lieferengpässe und Qualitätsprobleme bestmöglich gewährleisten und die Einkaufspreise optimieren kann. Bei einer Preisentwicklung im üblichen Rahmen spielen die Beschaffungskosten in der Kostenstruktur von Medigene eine untergeordnete Rolle.
Komplexe Anforderungen an Dienstleister
Umfangreiche Dienstleistungen nimmt Medigene schwerpunktmäßig für die Großproduktion und Formulierung therapeutischer Wirkstoffe sowie bei der Durchführung pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Studien in Anspruch. Die Auslagerung dieser Aktivitäten sichert die Flexibilität, schnell auf Veränderungen im Entwicklungsportfolio reagieren zu können. Die Anforderungen an solche Leistungen sind sehr komplex und erfordern beim Einkäufer großes Fachwissen und Erfahrung. Kriterien für die Partnerauswahl in derartigen Projekten sind neben Qualität und Leistung auch Größen wie Termintreue, Zuverlässigkeit und Flexibilität.
Finanzielle Leistungsindikatoren
Medigenes Management verwendet als erfolgswirtschaftliche Leistungsindikatoren für die Gesellschaft die Umsatzerlöse, EBITDA, die Bruttomarge, den Liquiditätsdeckungsgrad und die Eigenkapitalquote, die auf Konzern- sowie auf Muttergesellschaftsebene berechnet werden. Medigenes EBITDA wird aus dem Jahresergebnis abgeleitet und enthält keine Steuern, kein Finanzergebnis, keine Währungsgewinne/-verluste sowie keine Abschreibungen und Wertminderungen. Zur Entwicklung der Kennzahlen wird auf Abschnitt 4) verwiesen.
ERFOLGSKENNZAHLEN
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| 2014 | 2013 | ||
|---|---|---|---|
| Handelsrechtliche Bruttomarge der Umsatzerlöse | Bruttoergebnis 1) x 100/Umsatzerlöse | 75 % | 59 % |
| Handelsrechtliche EBITDA | 284 T€ | -8.913 T€ |
Vermögens- und Finanzierungskennzahlen
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| 2014 | 2013 | ||
|---|---|---|---|
| Handelsrechtlicher Liquiditätsdeckungsgrad | Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten x 100/Bilanzsumme | 25 % | 27 % |
| Handelsrechtliche Eigenkapitalquote | Eigenkapital x 100/Bilanzsumme | 68 % | 59 % |
1) Bruttoergebnis wird aus der handelsrechtlichen Umsatzerlösen und Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe und bezogene Waren abgeleitet.
Die handelsrechtliche Bruttomarge des Unternehmens erhöhte sich im Jahr 2014 aufgrund höherer Erträge aus Meilensteinen auf 75 % (2013: 59 %). Trotz der Zunahme der liquiden Mittel durch den Erlös aus der Kapitalerhöhung aufgrund der stark erhöhten Bilanzsumme verringerte sich der handelsrechtliche Liquiditätsdeckungsgrad auf 25 % (2013: 27 %). Die handelsrechtliche Eigenkapitalquote erhöht sich auf 68 % (2013: 59 %) hauptsächlich aufgrund des im laufenden Geschäftsjahr durchgeführten Unternehmenserwerbs. Das Management rechnet damit, weitere Finanzmittel aus externen Quellen z. B. aus weiteren Partnerschaften mit Pharmagesellschaften oder durch Kapitalmaßnahmen rechtzeitig einzuwerben, siehe Abschnitt 5) Risikobericht.
Nichtfinanzielle Leistungsindikatoren
Medigenes kommerzieller Erfolg wird wesentlich davon abhängen, inwieweit es gelingt, Patentschutz für die Produkte und Technologien in den entsprechenden geografischen Zielmärkten zu erlangen und aufrechtzuerhalten. Die Patentposition der Medigene AG stellt daher neben Fortschritten in der Forschung & Entwicklung einen entscheidenden nichtfinanziellen Leistungsindikator der Gesellschaft dar.
Patentposition
Die Medigene AG besitzt als Inhaberin oder Lizenznehmerin Rechte an einer Vielzahl von Patenten und Patentanmeldungen und hat die Patentsituation für ihr Portfolio im Jahr 2014 weiter gestärkt.
Konsequente Patentstrategie als Grundlage für kommerziellen Erfolg
Die Gesellschaft ist bestrebt, eigene Produkte, Prozesse und Technologien durch Patente abzusichern. Entsprechend der Strategie, bei der Entwicklung von Technologien und Produkten Patentschutz zu erlangen, hat die Gesellschaft zahlreiche Patentanmeldungen für verschiedene Arbeitsergebnisse eigener Technologien und Produkte eingereicht oder Patente für die relevanten Bereiche exklusiv lizenziert.
Aus Sicht des Managements hat Medigene die für das Jahr 2014 gesteckten Ertragsziele nahezu vollständig erreicht. Der Umsatz ist im Vergleich zum Vorjahr wesentlich gestiegen, das Betriebsergebnis entspricht im Wesentlichen der Planung.
Ertragslage
Das Jahresergebnis betrug im Berichtsjahr 2014 -6.244 T€ (Vorjahr: -10.864 T€). Dieses wurde in 2014 durch einen Aufwand aus dem Ergebnisabführungsvertrag mit der Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH in Höhe von 4.077 T€ erheblich beeinflusst, sowie durch die Verbuchung einer Meilensteineinnahme von Syncore in Höhe von 2.699 T€, von Taurus Pharma in Höhe von 650 T€ und von Dr. Falk Pharma in Höhe von 700 T€ positiv beeinflusst, zudem stiegen die Umsatzerlöse in 2014 aus den Veregen®-Produktverkäufen und -Lizenzeinnahmen deutlich.
Im Berichtszeitraum stiegen die Umsatzerlöse um 90 % auf 8.598 T€ (Vorjahr: 4.527 T€). Die Erlöse stammen im Wesentlichen aus der Vermarktung von Veregen® in den USA, Deutschland, Österreich, der Schweiz und Spanien sowie aus Meilensteinzahlungen. Die Meilensteinerlöse enthalten in 2014 hauptsächlich die Einnahmen von Syncore in Höhe von 2.699 T€, von Taurus Pharma in Höhe von 650 T€ und von Dr. Falk Pharma in Höhe von 700 T€. Die Erlöse verteilen sich auf Produktumsätze in Höhe von 2.117 T€ (Vorjahr: 1.326 T€), Lizenzeinnahmen in Höhe von 2.357 T€ (Vorjahr: 2.590 T€) und Meilensteinzahlungen in Höhe von 4.124 T€ (Vorjahr: 611 T€).
Die sonstigen betrieblichen Erträge in Höhe von 7.496 T€ (Vorjahr: 2.593 T€) enthalten im Wesentlichen, Einnahmen in Höhe von 2.863 T€ (Vorjahr: 0 T€) aus Konzernverrechnungen mit Medigene Immunotherapies GmbH, Erträge aus der Abtretung der zukünftigen Zahlungsflüsse aus dieser Beteiligung an Cowen in Höhe von 1.484 T€ (Vorjahr: 1.484 T€), im Rahmen der im Mai 2013 abgeschlossenen weltweiten EndoTAG®-1-Partnerschaft mit SynCore Biotechnology Kostenerstattungen in Höhe von 1.936 T€ (Vorjahr 833 T€) für die Entwicklung dieses Medikamentenkandidaten, aus Verkäufen von RhuDex®-Material (pharmazeutischer Wirkstoff, API) an den Partner Falk Pharma in Höhe von 503 T€ (2013: 0 T€) und Kursgewinne in Höhe von 367 T€ (Vorjahr: 186 T€).
Die Beschaffungskosten für die erzielten Erlöse beliefen sich auf 2.183 T€ (Vorjahr: 1.863 T€). Die Kosten verteilen sich auf den Einkauf des Produkts Veregen® und die Beteiligung an den Verkaufserlösen in Form von Lizenzzahlungen an Partner Epitome Pharmaceuticals Ltd., Kanada.
Der Aufwand für bezogene Leistungen belief sich auf 1.102 T€ (Vorjahr: 2.222 T€). Die Kosten entstanden im Wesentlichen aus Aufwendungen für die klinische und prä-klinische Entwicklung sowie für die regulatorische Aufwendungen und Beraterkosten.
Im Berichtszeitraum stieg der Personalaufwand um 9 % auf 5.436 T€ (Vorjahr: 5.037 T€). Die Anzahl der Mitarbeiter in Planegg/Martinsried stieg zum 31. Dezember 2014 auf 51 (Vorjahr: 48). Im Jahresdurchschnitt waren 45 Mitarbeiter (Vorjahr: 46) bei der Medigene AG beschäftigt.
Im Berichtszeitraum stiegen die Zinseinnahmen um 22 % auf 13 T€ (Vorjahr: 11 T€).
Im Berichtszeitraum stiegen die Zinsen und ähnlichen Aufwendungen auf 496 T€ (Vorjahr: 25 T€). Im Wesentlichen sind diese zurück zuführen auf das mit den Wandelschuldverschreibungen verbundene Disagio in Höhe von 172 T€ und auf die Aufzinsung der Rückstellung für ungewisse Verbindlichkeiten in Höhe von 288 T€ (Vorjahr: 0 T€) in Bezug auf die künftigen Kaufpreiszahlungen an die vormaligen Gesellschafter der Medigene Immunotherapies GmbH.
Der Aufwand für Abschreibungen auf Sachanlagen und immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens betrug im Berichtszeitraum 1.801 T€ (Vorjahr: 1.793 T€).
In 2014 wurde ein Aufwand aus dem Ergebnisabführungsvertrag mit der Tochtergesellschaft Medigene Immunotherapies GmbH in Höhe von 4.077 T€ übernommen.
Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen betrugen im abgelaufenen Geschäftsjahr 7.089 T€ (Vorjahr: 6.911 T€) und stiegen um 3% an. Sie beinhalten im Wesentlichen Beratungskosten, Miete und Nebenkosten, Marketing und Werbekosten, Patentkosten, Kosten für Börsennotierung und Kapitalerhöhung, Reparatur und Instandhaltungskosten sowie Wechselkursverluste. Die Ausgaben in 2013 beinhalten die Einmalzahlung für die Aufhebung des Vertrags vom ehemaligen Vermarktungspartner von Veregen® in Deutschland Abbott Arzneimittel GmbH in Höhe von 740 T€. Im Gegenzug hat Medigene in 2014 Kosten für die Kapitalerhöhungsmaßnahmen in Höhe von 1.314 T€ (Vorjahr: 28 T€) verbucht.
Finanz- und Vermögenslage
Gegenüber dem Vorjahr stieg die Bilanzsumme um 55 % auf 60.050 T€ (Vorjahr: 38.630 T€). Diese Steigerung ist im Wesentlichen auf die Zunahme der liquiden Mittel, der Anstieg der Anteile an verbundenen Unternehmen durch die Übernahme der Medigene Immunotherapies , sowie auf einen Anstieg der Vorräte und Forderungen zurückzuführen.
Die immateriellen Vermögensgegenstände sind auf 13.424 T€ (Vorjahr: 14.930 T€) gesunken. Der Rückgang ist auf die planmäßigen Abschreibungen zurückzuführen.
Der Barmittelbestand erhöhte sich zum 31. Dezember 2014 auf 15.196 T€ (Vorjahr: 10.480 T€). Neben Aufwendungen für Forschung und Entwicklung, Vertrieb und Verwaltung resultiert der Mittelabfluss insbesondere aus Veränderungen beim Working Capital. Der Barmittelverbrauch aus laufender Geschäftstätigkeit wird von einmaligen bzw. unregelmäßigen Zahlungen im Rahmen von Partnerschaften ebenso beeinflusst wie von Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen, deren Höhe entsprechend dem Status der Projekte variiert. Im Berichtsjahr vereinnahmte Medigene einen Erlös aus einer Kapitalerhöhung in Höhe von 15,9 Mio. € abzüglich der Kosten für die Ausgabe von Medigene-Aktien.
Die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen und gegen das verbundene Unternehmen wie auch die sonstigen Vermögensgegenstände beliefen sich zum 31. Dezember 2014 auf 10.878 T€ (Vorjahr: 3.784 T€). Der Anstieg ist eine Folge der angestiegenen Forderungen bei den Kooperationspartnern und einer gestiegenen Forderungen gegenüber verbundenen Unternehmen. Die Rechnungsabgrenzungsposten sanken zum 31. Dezember 2014 auf 563 T€ (Vorjahr: 567 T€).
Die Eigenkapitalquote stieg von 59 % im Vorjahr auf 60 % im Geschäftsjahr. Der kumulierte Bilanzverlust in Höhe von 340.207 T€ (Vorjahr: 333.962 T€) blieb unter der Kapitalrücklage in Höhe von 362.372 T€.
Die Pensionsrückstellungen betrugen zum 31. Dezember 2014 267 T€ (Vorjahr: 257 T€).
Die sonstigen Rückstellungen betrugen zum 31. Dezember 2014 7.531 T€ (Vorjahr: 2.283 T€). In diesem Betrag sind hauptsächlich Verbindlichkeiten in Höhe von 5.875 T€ gegenüber ehemaligen Gesellschaftern der Medigene Immunotherapies für potenzielle Meilensteinzahlungen enthalten, sowie Rückstellungen für Boni in Höhe von 986 T€ (Vorjahr: 873 T€).
Finanzielle Risiken von Medigene
Finanzierungsrisiken
Seit der Gründung der Medigene AG im Jahr 1994 hat das Unternehmen in fast jedem Geschäftsjahr operative Verluste ausgewiesen, da die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung die jeweiligen Umsätze beziehungsweise das jeweilige Bruttoergebnis überstiegen. Das künftige Erreichen der Profitabilität hängt von operativen Fortschritten sowie von strategischen Entscheidungen des Unternehmens ab und ist noch nicht gesichert.
Aufgrund des Liquiditätszuflusses in Höhe von brutto 15,9 Mio. € aus der im Juli 2014 abgeschlossenen Kapitalerhöhung und der damit zusammenhängenden aktuellen Liquiditätsplanung geht der Vorstand ohne Kapitalmaßnahmen und zusätzliche Lizenzeinnahmen von einer weiterhin vollständigen Finanzierung der Gesellschaft bis ins zweite Quartal 2016 aus. Zur weiteren Finanzierung über das zweite Quartal 2016 hinaus sind zusätzliche Finanzmittel aus externen Quellen notwendig. Die Fähigkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, ist von finanziellen, wirtschaftlichen und anderen Faktoren abhängig, auf die das Management nur begrenzt Einfluss hat. Zu diesen Faktoren zählen auch die im Rahmen von Medigenes Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten erzielten Resultate. Es kann sein, dass Medigene nicht immer ausreichende Mittel zu akzeptablen Bedingungen zur Verfügung stehen. In diesem Fall müsste Medigene möglicherweise Ausgaben für Forschung und Entwicklung, Produktion oder Marketing reduzieren. Der Vorstand geht zum jetzigen Zeitpunkt mit überwiegender Wahrscheinlichkeit davon aus, dass diese zusätzlichen Mittel rechtzeitig eingeworben werden können. Das Unternehmen könnte diese Finanzmittel z. B. aus weiteren Partnerschaften mit Pharmagesellschaften oder durch Kapitalmaßnahmen erhalten.
Zur geplanten Entwicklung für die kommenden Geschäftsjahre wird auf die Finanzprognose im Chancen- und Prognosebericht verwiesen.
Planungsrisiken
Medigenes Management erstellt mindestens einmal jährlich einen ausführlichen Geschäftsplan, in den die Ergebnisse der Portfoliosteuerung und -bewertung einfließen. Dieser Plan beinhaltet zahlreiche Annahmen, unter anderem bezüglich des Projektfortschritts, des Ausgangs klinischer Studien, des Abschlusses neuer Lizenzvereinbarungen und Entwicklungspartnerschaften, der Entwicklung von Produktumsätzen und der Rahmenbedingungen innerhalb der relevanten pharmazeutischen Marktsegmente. Die getroffenen Annahmen können erheblich von der zukünftigen Entwicklung abweichen. Wichtige Voraussetzungen für das Erreichen der Finanzziele sind der erfolgreiche Verlauf von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sowie Fortschritte in der Kommerzialisierung von Medikamenten und Medikamentenkandidaten. Es kann nicht garantiert werden, dass Medigene die für das Erreichen der Finanzziele notwendigen Produktumsätze, weiteren Marktzulassungen und Produkteinführungen sowie neu abzuschließenden Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaften erreicht. Medigenes Planungen basieren auf Annahmen hinsichtlich zukünftiger Forschungs- und Entwicklungsergebnisse sowie auf Einschätzungen zum Markt- und Wettbewerbsumfeld. Diese Annahmen können sich als nicht zutreffend erweisen.
Risiken bei der Entwicklung und Zulassung von Medikamenten
Branchen- und Marktrisiken
Medigene unterliegt den typischen Branchen- und Marktrisiken bei der Entwicklung pharmazeutischer Therapien mittels neuer Technologien. Die Entwicklung eines Medikaments dauert erfahrungsgemäß zehn bis 15 Jahre. Grundsätzlich besteht das Risiko, dass einzelne oder alle Therapeutika von Medigene nicht erfolgreich entwickelt und vermarktet werden können. Es ist möglich, dass Medikamentenkandidaten die zur Vermarktung oder Weiterentwicklung erforderliche Zulassung durch die Behörden nicht erhalten, dass einer oder alle Medikamentenkandidaten sich als bedenklich oder wirkungslos erweisen, dass die Entwicklung von Medikamentenkandidaten nicht ausreichend finanzierbar ist, dass die Produkte in großen Mengen nicht herstellbar, nicht wirtschaftlich zu vermarkten oder nicht ausreichend wettbewerbsfähig sind. Weiterhin können die Eigentumsrechte Dritter der Vermarktung von Medikamenten entgegenstehen oder Dritte überlegene beziehungsweise kostengünstigere Produkte auf den Markt bringen.
Risiken nicht erfolgreicher Arzneimittelentwicklung
Medigenes Medikamentenkandidaten müssen vor ihrer kommerziellen Nutzung präklinische Entwicklungsschritte und die einzelnen Phasen der klinischen Studien am Menschen durchlaufen. In diesen Studien werden die Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Präparate untersucht. Bei positivem Verlauf der präklinischen und klinischen Studien kann der Antrag auf Zulassung zur Vermarktung bei den entsprechenden Behörden gestellt werden. Nach Prüfung des Antrags und der vorgelegten Daten entscheiden die Behörden über die Zulassung eines Produkts zur Vermarktung. Es besteht die Möglichkeit, dass Medikamente aufgrund der eingereichten Daten nicht zugelassen werden, dass eine Zulassung unter Auflagen erteilt wird oder dass weitere Daten zur Zulassungserteilung erforderlich sind. Verzögerungen der klinischen Studien und Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten können zu steigenden Kosten führen und den Markteintritt verschieben. Die Ergebnisse präklinischer und klinischer Studien sind nicht vorhersagbar. Ebenso wenig lassen die Resultate vorangegangener Studien exakte Prognosen über künftige Studienergebnisse zu.
Zahlreiche Pharma- und Biotechnologieunternehmen, darunter auch Medigene, haben in klinischen Studien Rückschläge erlitten - selbst nach vielversprechenden Ergebnissen in früheren Phasen. Medigene arbeitet eng mit den Zulassungsbehörden zusammen und unterzieht alle Projekte in der Diskussion mit internen und externen Experten einer jährlichen Risikoabschätzung. Eine Diversifizierung des Risikos erreicht das Unternehmen durch ein Produktportfolio, das auf verschiedenen, voneinander unabhängigen technologischen und wissenschaftlichen Ansätzen basiert.
Die Gesellschaft beauftragt spezialisierte Dienstleister mit der Durchführung der erforderlichen klinischen Studien. Teilweise sehen die entsprechenden Verträge ein Kündigungsrecht des jeweiligen Dienstleisters vor. Sollte ein Dienstleister einen Vertrag kündigen, könnte sich die Durchführung von klinischen Studien und damit die Produktentwicklung erheblich verzögern. Medigene legt großen Wert darauf, erfahrene und renommierte Dienstleister zur Durchführung klinischer Studien heranzuziehen. Dennoch ist es möglich, dass ein Dienstleister eine Studie nicht in jeder Hinsicht sachgemäß durchführt, was ebenfalls Verzögerungen in der Entwicklung nach sich ziehen könnte.
Risiken aus Partnerschaften
Zahlungen für die Realisierung von Meilensteinen sowie für Umsatzbeteiligungen an Medigene hängen von der Leistung seiner Entwicklungspartner in Bezug auf Medikamentenkandidaten ab. Falls die Entwicklung durch Dritte nicht erfolgreich ist, erhält Medigene unter Umständen keine Meilensteinzahlungen und/oder Umsatzbeteiligungen. Medigene hat mit anderen Unternehmen Lizenzverträge für die Medikamentenkandidaten Rhudex® und EndoTAG®-1 abgeschlossen. Diese Unternehmen sind für die Entwicklung von Medigenes Medikamentenkandidaten verantwortlich und beim Erreichen bestimmter Entwicklungs- und Zulassungsziele zu Meilensteinzahlungen sowie nach der Marktzulassung von Rhudex® und/oder EndoTAG®-1 zur Zahlung von Umsatzbeteiligungen an Medigene verpflichtet.
Unter bestimmten Bedingungen sind diese Lizenznehmer jedoch berechtigt, die Entwicklung und/oder Vermarktung der Medikamentenkandidaten einzustellen bzw. zu verschieben. Falls die Entwicklung durch Lizenznehmer nicht erfolgreich ist, sich verzögert oder eingestellt wird, erhält Medigene die vereinbarten Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen unter Umständen verspätet oder gar nicht. Auf Vermögenswerte, Finanz- und Ertragslage des Unternehmens könnte sich das negativ auswirken.
Herstellungs- und Lieferrisiken
Medigene ist bei der Herstellung und Lieferung der pharmazeutischen Wirkstoffe ihrer Medikamente auf externe Partner angewiesen, für die Medigene unter Umständen keine alternativen Lieferanten findet Teilweise stehen nur ein oder wenige Hersteller zur Verfügung, insbesondere für den Wirkstoff von Veregen®, für den ein Liefervertrag mit Mitsui Norin besteht. Falls einer dieser Lieferanten Medigene nicht mehr mit den relevanten Produkten beliefern sollte oder falls die betreffenden Liefervereinbarungen nicht verlängert werden sollten, ist Medigene unter Umständen nicht in der Lage, Alternativen zu finden, was zu einem Herstellungs- bzw. Lieferstopp seitens Medigene führen könnte.
Das Unternehmen ist abhängig von Verträgen mit Dritten zur Lieferung der aktiven Wirkstoffe, die eine entscheidende Rolle in der Entwicklung von Medigenes Technologien und Medikamentenkandidaten spielen. Sollten diese Wirkstoffe nicht rechtzeitig, in zufriedenstellender Qualität, in ausreichenden Mengen bzw. zu annehmbaren Kosten zur Verfügung stehen, könnte dies die klinische Entwicklung und Vermarktung von Medigenes Produkten und Produktkandidaten verzögern. Dies könnte sich negativ auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Unternehmens auswirken.
Zulassungsrisiken
Aus genannten Gründen besteht das Risiko, dass Medigene eine verzögerte oder keine Marktzulassung für ihre Medikamentenkandidaten erhält. Doch auch bei Erteilung der Marktzulassung kann diese an die Erfüllung bestimmter Auflagen geknüpft sein, die sich nachteilig auf die Kommerzialisierbarkeit des oder der Produkte auswirken. Diese Auflagen können in zusätzlichen klinischen Studien bestehen oder Einschränkungen hinsichtlich der Anwendbarkeit darstellen. Die Zulassung kann zum Beispiel nur für eine Untergruppe von Patienten erteilt werden. Darüber hinaus hat der Zulassungsinhaber eine Vielzahl von regulatorischen Pflichten zu erfüllen, wie zum Beispiel die Sicherheitsüberwachung des zugelassenen Arzneimittels. Mit Erteilung einer Zulassung - selbst ohne Auflagen - ist Medigene verpflichtet, eine Organisation innerhalb des Unternehmens aufzubauen und zu betreiben, welche diese rechtlichen Anforderungen erfüllt.
Von der Zulassung eines Medikaments in einem bestimmten geografischen Markt kann nicht unmittelbar auf die Zulassung in anderen Märkten geschlossen werden. Die einzelnen geografischen beziehungsweise nationalen Märkte unterliegen unterschiedlichen gesetzlichen Bestimmungen, die sich zum Teil deutlich unterscheiden. Dies gilt auch für die Zulassung eines Medikaments zur Behandlung unterschiedlicher Erkrankungen. Das Einhalten der Zulassungsvoraussetzungen kann die Vermarktung der Produkte verzögern und/oder verteuern.
Schließlich besteht die Möglichkeit, die erteilte Marktzulassung für Medikamente ganz oder teilweise zu verlieren, wenn nachträglich schwerwiegende Qualitätsmängel oder Sicherheitsrisiken festgestellt werden. Die genannten Risiken können die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft negativ beeinflussen.
Mitarbeiter
Die Medigene AG und ihre Tochtergesellschaften sind von ihren hochqualifizierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in den Bereichen Forschung und Entwicklung abhängig. Insbesondere um Mitarbeiter mit branchenspezifischem Know-how herrscht ein intensiver Wettbewerb. Der wirtschaftliche Erfolg von Medigene wird auch in Zukunft davon abhängen, entsprechend qualifizierte Mitarbeiter für diese Bereiche zu finden und an das Unternehmen zu binden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Mangel an qualifizierten Mitarbeitern zu einem Wachstumshemmnis für Medigene wird, was sich nachteilig auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von Medigene auswirken könnte.
Risiken bei der Vermarktung von Medikamenten
Beschaffungsrisiken
Zur Herstellung und Lieferung des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs für Veregen® besteht ein Vertrag mit dem japanischen Unternehmen Mitsui Norin. Das aus grünen Teeblättern bestehende Rohmaterial wird von chinesischen Teefarmen bezogen und unterliegt den für Agrarprodukte üblichen Risiken, wie beispielsweise durch Umwelteinflüsse bedingte Ernteausfälle oder auch die chemische oder biologische Kontamination von Erntegut. Lieferengpässe könnten nachteilige Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeit und damit auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von Medigene haben.
Erstattungsrisiken
Der wirtschaftliche Erfolg des Vertriebs eines Arzneimittels hängt auch davon ab, ob und gegebenenfalls in welcher Höhe das zugelassene Arzneimittel in den einzelnen Ländern von den staatlichen und nicht-staatlichen Krankenversicherungsträgern erstattet wird. In der Europäischen Union und vielen anderen Ländern gibt es Preiskontrollen und/oder andere Beschränkungen der Erstattung von Arzneimitteln. Unter Umständen können Unternehmen gezwungen sein, den Preis für Arzneimittel zu senken, um überhaupt in ein Erstattungssystem aufgenommen zu werden. Sollte ein Erstattungspreis nicht gewährt werden oder dieser zu niedrig sein, könnte dies auch negative Auswirkungen auf Medigene haben. Dieses Risiko trifft Medigene indirekt, da das Medikament Veregen® durch Vertriebspartner vermarktet wird und Medigene an den Umsätzen des Medikaments beteiligt ist.
Wettbewerbsrisiken und Risiken geringen Arzneimittelabsatzes
Die Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten unterliegen starkem Wettbewerb. Dies gilt insbesondere für die Indikationsgebiete Krebs- und Autoimmunerkrankungen, auf die Medigenes Aktivitäten fokussiert sind. Aufgrund ihres Potenzials stehen diese Marktsegmente im Mittelpunkt der Aktivitäten einer Vielzahl bedeutender pharmazeutischer Unternehmen und spezialisierter Biotechnologieunternehmen sowie von Universitäten und anderen Forschungseinrichtungen. Die bei Medigene in der Entwicklung befindlichen Arzneimittel richten sich gegen sehr schwerwiegende und/oder derzeit nur unzureichend behandelbare Erkrankungen. Ein erfolgreiches Arzneimittel für diese Indikationen hätte ein für Medigene bedeutendes Marktpotenzial. Sollte es einem der Wettbewerber gelingen, ein Konkurrenzprodukt zuerst auf den Markt zu bringen, könnte - abhängig vom Profil und den Vermarktungserfolgen des Produkts - Medigenes Entwicklung weniger wettbewerbsfähig oder sogar unterlegen sein. Die Portfoliostrategie von Medigene dient der Minimierung solcher Absatzrisiken, vollständig auszuschließen sind diese Risiken jedoch nicht.
Medigenes Medikament Veregen® wird von Partnerunternehmen vermarktet und vertrieben. Auch für weitere Medikamentenkandidaten ist eine Vermarktung durch bestehende oder zukünftige Partner vorgesehen. Es kann nicht garantiert werden, dass die Partnerunternehmen die Medikamente in dem von Medigene erwarteten Umfang vermarkten und vertreiben können. Die Gesellschaft hat nur einen beschränkten Einfluss auf die Vermarktungsaktivitäten der Partnerunternehmen. Der beschränkte Einfluss könnte zu nachteiligen Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeit und damit auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von Medigene führen. Ebenso kann nicht ausgeschlossen werden, dass bestehende Vertriebspartnerschaften mangels finanzieller Attraktivität von dem Partner gekündigt werden.
Die Fähigkeit von Medigene oder Medigenes Vermarktungspartnern, eigene Medikamente im Markt abzusetzen, kann auch durch den Generikawettbewerb beeinträchtigt werden. Generika sind Arzneimittel, die nach Ablauf des Patentschutzes für ein Originalpräparat mit dem internationalen Freinamen oder unter einem neuen Handelsnamen auf den Markt gebracht werden. Die Vermarktung von Generika kann gegebenenfalls die Vermarktung von Medigenes Medikamenten negativ beeinflussen.
Risiken aufgrund der Abhängigkeit von zukünftigen Kooperationsvereinbarungen
Die Gesellschaft bedient sich zur Vermarktung ihrer Produkte der Dienste von Kooperationspartnern, die eine eigene Vertriebs- und Marketingorganisation unterhalten. Auch für die Entwicklung von Medikamentenkandidaten strebt Medigene die Kooperation mit Partnerunternehmen an. Gelingt der Abschluss solcher Kooperationsvereinbarungen zu günstigen Konditionen nicht, könnte dies die Fähigkeit der Gesellschaft zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produkte verzögern, verhindern oder unangemessen verteuern. Dies könnte die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft nachteilig beeinflussen.
Haftungsrisiken aus Entwicklung und Produkthaftung
Medigene ist dem Risiko erheblicher Schadenersatzforderungen ausgesetzt, falls ein Patient in klinischen Studien oder bei der Einnahme der von Medigene entwickelten Arzneimittel Nebenwirkungen erleidet. Insbesondere könnten sich bei Nebenwirkungen Schadenersatzforderungen ergeben, welche die vorhandene Versicherungsdeckung von Medigene übersteigen und sich deshalb nachteilig auf die Finanz- und Ertragslage sowie den Barmittelbestand der Gesellschaft auswirken könnten. Obwohl die für klinische Studien verwendeten Verfahren so ausgestaltet sind, dass mögliche Nebenwirkungen identifiziert und bewertet werden, ist die Möglichkeit, dass ein Arzneimittel selbst nach der Zulassung unvorhergesehene Nebenwirkungen hervorruft, nicht auszuschließen. Solche Nebenwirkungen können das Sicherheitsprofil des Arzneimittels beeinträchtigen und möglicherweise so schwerwiegend sein, dass das Arzneimittel vom Markt genommen werden muss.
Rechtliche Risiken und Patentrisiken
Patentrisiken
Medigenes Erfolg hängt auch von der Fähigkeit ab, möglichst umfassenden Patentschutz für Technologien und Produkte zu erreichen, Geschäftsgeheimnisse zu wahren, sich gegen Rechtsverletzungen wirksam zu verteidigen und die eigenen Rechte durchzusetzen, ohne dabei Rechte Dritter zu verletzen. Medigene verwendet zum Schutz der rechtlich geschützten Technologien und Produkte zusätzlich Vertraulichkeitsvereinbarungen und vertragliche Nutzungsbeschränkungen gegenüber Kooperationspartnern, Mitarbeitern, Beratern sowie anderen Vertragspartnern.
Es kann keine Gewähr dafür übernommen werden, dass Patente nicht angefochten, für ungültig erklärt oder umgangen werden oder dass diese der Gesellschaft einen kommerziellen Vorteil verschaffen werden. Die Gesellschaft beabsichtigt, gegen Rechtsverletzungen in angemessenem Umfang vorzugehen und das eigene Technologie- und Produktportfolio zu erweitern. In den betreffenden Bereichen könnten Dritte jedoch rechtlich geschützte Interessen aufgrund von gewerblichen Schutzrechten oder Kooperations-, Forschungs- und Lizenzvereinbarungen geltend machen.
Gegen die Erteilung des europäischen Patents EP 1530465 der Medigene AG wurde im Jahr 2010 Einspruch durch Dritte eingelegt. Das Patent betrifft das Herstellungsverfahren von EndoTAG®-1 sowie durch dieses Verfahren herstellbare Zusammensetzungen. Im Jahr 2011 hat das Europäische Patentamt erstinstanzlich entschieden, dass das Patent mit einem Schutzumfang aufrechterhalten wird, der das Produkt EndoTAG®-1 weiterhin schützt. Die Medigene AG hatte die Patentansprüche im Laufe des Einspruchsverfahrens auf für EndoTAG®-1 relevante Merkmale eingeschränkt. Gegen die Entscheidung des Europäischen Patentamts wurde von der Einsprechenden Beschwerde eingelegt. Diese Beschwerde wurde im März 2015 zurückgenommen. Das Einspruchsverfahren ist somit rechtskräftig abgeschlossen. Das Patent wurde mit einem Schutzumfang aufrechterhalten, der das Produkt EndoTAG®-1 weiterhin schützt.
Aus einer Teilanmeldung des genannten Patents wurde der Medigene AG im Jahr 2013 das Europäische Patent EP 2108362 erteilt. Das Patent betrifft bestimmte liposomale Zusammensetzungen mit einer spezifischen Stabilität, welche Taxane enthalten. Gegen die Erteilung wurde im Februar 2014 ebenfalls Einspruch eingelegt. Dieser Einspruch wurde im März 2015 zurückgenommen. Medigene geht davon aus, dass das Patent in unveränderter Form aufrechterhalten wird. Mit einer ersten Entscheidung in diesem Einspruchsverfahren wird nicht vor Mitte 2015 gerechnet.
Die Risikosituation der Schutzrechtsposition für EndoTAG®-1 wird durch die Zurücknahme der Beschwerde gegen die Aufrechterhaltung des Patents EP 1530465 und die Zurücknahme des Einspruchs gegen das Patent EP 2108362 im Vergleich zum Vorjahr erheblich verbessert.
Rechtliche Risiken
Es sind keine gerichtlichen Rechtsstreitigkeiten anhängig, die einen erheblichen Einfluss auf die wirtschaftliche Lage der Gesellschaft oder ihrer Tochtergesellschaft haben können. Für die Zukunft können Rechtsstreitigkeiten nicht ausgeschlossen werden.
Umwelt- und Gesundheitsschutz
Sicherheit und Schutz der Umwelt auf hohem Niveau
Medigene fühlt sich der Sicherheit und dem Schutz der Umwelt verpflichtet. Das Unternehmen erfüllt nicht nur die hohen gesetzlichen Auflagen, sondern ist auch bestrebt, die Laboreinrichtungen auf dem neuesten Stand der Technik zu halten. Um die Erfüllung der behördlichen Anforderungen zu überwachen, hat Medigene intern die Funktionen des Beauftragten für biologische Sicherheit, des Projektleiters nach Gentechnikgesetz, des Infektionsschutzbeauftragten, der Beauftragten für Sicherheit sowie des Abfallbeauftragten mit erfahrenen und für diese Zwecke ausgebildeten Mitarbeitern besetzt. Medigene beschäftigt außerdem eine gemäß den Richtlinien der Berufsgenossenschaft für Chemie ausgebildete Sicherheitsfachkraft.
Medigenes Laborsysteme werden permanent gepflegt, kontinuierlich gewartet und erweitert. Mit Hilfe externer Dienstleistungsunternehmen sorgt Medigene dafür, dass die anfallenden Abfallstoffe sorgfältig getrennt und gemäß den spezifischen Anforderungen fachgerecht entsorgt beziehungsweise wiederaufbereitet werden. Um die Arbeitssicherheit der in den Labors tätigen Mitarbeiter zu gewährleisten, werden neben Gefahrenanalysen und -schulungen durch die Sicherheitsfachkraft auch regelmäßige ärztliche Vorsorgeuntersuchungen durchgeführt. Medigene wird allen wesentlichen Anforderungen im Umwelt- und Gesundheitsschutz sowie der Sicherheit gerecht und verfügt über die entsprechend notwendigen Genehmigungen und Zulassungen. Die bisherigen stichprobenartigen Begutachtungen und Kontrollen durch die unterschiedlichen Behörden verliefen ohne relevante Beanstandungen.
Angaben zum Risikomanagement gemäß § 289 Absatz 2 Nr. 2 und Nr. 5 Handelsgesetzbuchs (HGB)
Wesentliche Merkmale des internen Kontroll- und Risikomanagementsystems
Als kapitalmarktorientierte Kapitalgesellschaft im Sinne des § 264d HGB ist Medigene gemäß § 289 Absatz 5 HGB verpflichtet, die wesentlichen Merkmale des internen Kontroll- und Risikomanagementsystems im Hinblick auf den Rechnungslegungsprozess zu beschreiben.
Das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem für den Rechnungslegungsprozess ist gesetzlich nicht definiert. Medigene versteht das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem als umfassendes System und lehnt sich an die Definitionen des Instituts der Wirtschaftsprüfer in Deutschland e. V., Düsseldorf, zum rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystem und zum Risikomanagementsystem an. Unter einem internen Kontrollsystem werden demnach die vom Management im Unternehmen eingeführten Grundsätze, Verfahren und Maßnahmen verstanden, die auf die organisatorische Umsetzung der Entscheidungen des Managements gerichtet sind, die folgende Ziele verfolgen:
→ die Sicherung der Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit der Geschäftstätigkeit (hierzu gehört auch der Schutz des Vermögens einschließlich der Verhinderung und Aufdeckung von Vermögensschädigungen),
→ die Ordnungsmäßigkeit und Verlässlichkeit der internen und externen Rechnungslegung sowie
→ die Einhaltung der für das Unternehmen maßgeblichen rechtlichen Vorschriften.
Das Risikomanagementsystem beinhaltet die Gesamtheit aller organisatorischen Regelungen und Maßnahmen zur Risikoerkennung und zum Umgang mit den Risiken unternehmerischer Betätigung.
Der Vorstand trägt die Gesamtverantwortung für das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem im Hinblick auf den Rechnungslegungsprozess der Gesellschaft. Über eine fest definierte Führungs- und Berichtsorganisation sind alle einbezogenen Bereiche und Abteilungen eingebunden.
Medigene hat folgende Grundsätze definiert und Abläufe implementiert:
Grundsätze, Verwaltung und Controlling
Unternehmerischer Erfolg bedeutet, Risiken einzugehen und dementsprechend verantwortungsbewusst zu handeln. Medigenes Management setzt daher ein Risikomanagementsystem ein, das flexibel an neue Situationen angepasst und stetig überprüft wird. Organisatorische Sicherungsmaßnahmen bestehen in Funktionstrennung. Risikobehaftete Handlungen oder Geschäftsvorfälle die ein Volumen von mehr als 25.000 Euro betreffen, werden nie von einem Mitarbeiter alleine durchgeführt - für die Entscheidungsfindung und Entscheidung sind grundsätzlich mehrere Personen verantwortlich. Standardisierte Arbeitsanweisungen und Arbeitsabläufe stellen sicher, dass Arbeitsschritte einheitlich ausgeführt werden. EDV-Risiken sind durch Zugriffsbeschränkungen sowie Regelungen für Systementwicklung und -pflege beschränkt. Formulare, Arbeitsblätter und Laborbücher dienen der vollständigen Erfassung und Dokumentation von Daten. Medigenes Controlling verantwortet die zielorientierte Koordination der Planung, Informationsversorgung, Steuerung und Kontrolle. Um Abweichungen aufzuzeigen, durchlaufen Projekte monatlich einen Soll-Ist-Vergleich, dessen Ergebnis regelmäßig mit den Projektleitern und dem Vorstand besprochen wird.
Portfoliostrategie zur Verminderung des Gesamtrisikos
Das Gesamtrisiko bezüglich des Bestands und Erfolgs von Medigene wird im Wesentlichen durch die Einzelrisiken aus den Bereichen klinische Entwicklung und Produktvermarktung sowie durch den erfolgreichen Abschluss strategischer Partnerschaften mit der Pharmaindustrie und der Finanzierung des Unternehmens bestimmt. Sowohl der Unternehmenserfolg als auch der zukünftige Bestand von Medigene hängen damit maßgeblich von der erfolgreichen Arzneimittelentwicklung und Produktvermarktung sowie den Kapitalmarktbedingungen ab. Medigene begegnet dem prinzipiell hohen Ausfallrisiko einzelner Projekte durch ein Produktportfolio, das auf verschiedenen, voneinander unabhängigen technologischen und wissenschaftlichen Ansätzen basiert.
Portfoliosteuerung und -bewertung
Medigenes Projektportfolio wird aktiv gesteuert und regelmäßig bewertet. Zur Steuerung zählt die Erstellung von Entwicklungsplänen für die einzelnen Projekte, die von einem Entwicklungskomitee verabschiedet werden und deren Einhaltung vom Vorstand überwacht wird. Die regelmäßige Bewertung der einzelnen Projekte basiert auf der Analyse und Bewertung von Chancen und Risiken. Neben dem technischen Risiko werden die Patentposition und die wissenschaftlichen Hypothesen potenzieller Wettbewerber analysiert und bewertet. Zusätzlich fließen Überlegungen zur klinischen Entwicklung, zu den Zulassungsbedingungen, der Prozessentwicklung und der Portfoliostrategie in die Bewertung ein. Ein wesentliches Element ist außerdem die Analyse der aktuellen und zukünftigen Entwicklung des betrachteten Segments im Arzneimittelmarkt.
Die Ergebnisse werden in einer Szenarienanalyse zusammengefasst, die eine wirtschaftliche Bewertung auf der Basis abgezinster Cashflows einschließt. Diese Machbarkeitsstudie fließt dann in die Entscheidung über Medigenes Gesamtportfolio und die zukünftige strategische Ausrichtung des Unternehmens ein. Medigene wird in den eigenen Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten von international renommierten Wissenschaftlern und Pharmaexperten beratend unterstützt. Die Beratung erfolgt auf der Basis neuester Erkenntnisse aus Forschung und klinischer Anwendung.
Besonderes Augenmerk gilt der Patentarbeit. Medigenes vorrangiges Ziel ist es, Technologien und Produkte patentrechtlich umfassend abzusichern, um Medigene gegen mögliche Wettbewerber zu schützen. Medigene ist nicht von einer einzigen Technologie bzw. einem einzigen Produkt abhängig, sondern verfügt über ein diversifiziertes Portfolio, das durch weitreichende internationale Patentanmeldungen und Patente geschützt wird. Zudem gewähren Kooperationen mit externen wissenschaftlichen Instituten, Universitäten und anderen Firmen Zugang zu neuesten Entwicklungen und Technologien.
Geschäftsplanung und -prognose
Medigenes Management erstellt regelmäßig, mindestens einmal jährlich, einen ausführlichen Geschäftsplan, in den die Ergebnisse der Portfoliosteuerung und -bewertung einfließen. Dieser Plan beinhaltet zahlreiche Annahmen, unter anderem bezüglich des Projektfortschritts, des Ausgangs klinischer Studien, des Abschlusses neuer Lizenzvereinbarungen, der Entwicklung von Produktumsätzen und der Rahmenbedingungen innerhalb der relevanten pharmazeutischen Marktsegmente. Die getroffenen Annahmen können erheblich von der zukünftigen Entwicklung abweichen. Um das Unternehmen trotz der sich hieraus ergebenden Unsicherheiten steuern zu können, werden bezüglich der wesentlichen Annahmen unterschiedliche Szenarien entwickelt, die zum Ziel haben, die Finanzierung des Unternehmens mindestens über einen Zeitraum von 18 Monaten ab dem Bilanzstichtag sicherzustellen, siehe 5) Risikobericht Finanzierungsrisiken.
Die Einhaltung des Geschäftsplans wird fortlaufend überwacht. Die Steuerung des Unternehmens erfolgt anhand monatlicher Soll-Ist-Vergleiche. Der Geschäftsplan wird außerdem angepasst, sobald sich Änderungen bezüglich der getroffenen Annahmen ergeben. Zudem erfolgt monatlich eine Liquiditäts- und Eigenkapitalplanung.
Qualitätssicherung
Medigenes Qualitätssicherungssystem wird den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes, des „Good Manufacturing Practice (GMP)“-Leitfadens sowie den Richtlinien für „Good Clinical Practice (GCP)“ und „Good Pharmakovigilance Practices (GVP)“ gerecht. GMP beinhaltet Richtlinien zur Qualitätssicherung aller Prozesse im Rahmen der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. GCP umfasst Vorgaben zur Qualitätssicherung im Rahmen von klinischen Studien für den Schutz der Studienteilnehmer und die Qualität der Studienergebnisse. GVP befasst sich mit der Aufdeckung, Bewertung, dem Verstehen und der Prävention von Nebenwirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen. Zudem lässt Medigene regulatorisch relevante präklinische Studien im Auftrag gemäß der „Good Laboratory Practice (GLP)“ zur Sicherung der Qualität und Zuverlässigkeit der erhobenen Daten durchführen. Die Befolgung dieser Richtlinien stellt die Einhaltung definierter Standards bei der Entwicklung, Prüfung, Produktion und Überwachung von pharmazeutischen Produkten sicher. Medigene verfügt im Bereich Qualitätssicherung über eine Vielzahl standardisierter Handlungsabläufe.
Rechnungslegungsbezogenes Kontrollsystem
Im Hinblick auf den Rechnungslegungsprozess der Gesellschaft erachtet Medigene solche Merkmale des internen Kontroll- und Risikomanagementsystems als wesentlich, die die Bilanzierung und die Gesamtaussage des Abschlusses einschließlich Lagebericht maßgeblich beeinflussen können. Dies sind insbesondere die folgenden Elemente:
→ Identifikation der wesentlichen Risikofelder und Kontrollbereiche mit Relevanz für den Rechnungslegungsprozess;
→ Kontrollen zur Überwachung des Reportingsystems und deren Ergebnisse auf den Ebenen der Bereiche und Abteilungen;
→ Kontrollmaßnahmen im Finanz- und Rechnungswesen und der in den Abschluss einbezogenen Einheiten und Bereiche, die wesentliche Informationen für die Aufstellung des Abschlusses einschließlich Lagebericht generieren, inklusive einer Funktionstrennung und der Anwendung vordefinierter Genehmigungsprozesse in relevanten Bereichen;
→ interne Prüfung des rechnungslegungsbezogenen internen Kontroll- und Risikomanagement-systems durch das Management.
Die Gesellschaft hat darüber hinaus in Bezug auf den Rechnungslegungsprozess ein Risikomanagementsystem implementiert, das Maßnahmen zur Identifizierung und Bewertung von wesentlichen Risiken sowie entsprechende risikobegrenzende Maßnahmen enthält, um die Ordnungsmäßigkeit des Abschlusses sicherzustellen.
Nr. 1: Zusammensetzung des gezeichneten Kapitals
Das Grundkapital der Gesellschaft beträgt zum 31. Dezember 2014 13.906.032,00 € und ist eingeteilt in 13.906.032 auf den Namen lautende, nennwertlose Stückaktien auf die ein anteiliger Betrag des Grundkapitals von 1,00 € je Aktie entfällt. Ein Anspruch der Aktionäre auf Verbriefung ihrer Anteile ist ausgeschlossen, soweit nicht eine Verbriefung nach den Regeln einer Börse erforderlich ist, an der die Aktien zum Handel zugelassen sind. Gemäß § 67 Abs. 2 AktG gilt im Verhältnis zur Gesellschaft als Aktionär nur, wer als solcher im Aktienregister eingetragen ist. Alle Aktien gewähren die gleichen Rechte. Jede Aktie gewährt eine Stimme in der Hauptversammlung und den gleichen Anteil am Gewinn. Die Rechte und Pflichten der Aktionäre ergeben sich im Einzelnen aus den Regelungen des Aktiengesetzes, insbesondere aus den §§ 12, 53a ff., 118 ff. und 186 AktG, sowie aus der Satzung der Gesellschaft. Die im Jahr 2014 für die Umwandung der Wandelschuldverschreibungen neu ausgegebenen 21.396 Aktien wurden als zur Durchführung der beschlossenen Kapitalerhöhung geleisteten Einlagen ausgewiesen und am 03.02.2015 in das Handelsregister eingetragen.
Nr. 2: Beschränkungen des Stimmrechts oder der Übertragung von Aktien
In den Fällen des § 136 AktG ist das Stimmrecht aus den betroffenen Aktien von Gesetzes wegen ausgeschlossen. Im Rahmen des Erwerbs der Medigene Immunotherapies GmbH (vormals: Trianta Immunotherapies GmbH) wurde mit den Gesellschaftern der Trianta Immunotherapies GmbH am 27.01.2014 ein Einbringungsvertrag geschlossen, wonach Medigene 100 % der Trianta-Geschäftsanteile erworben hat. Die bisherigen Gesellschafter von Trianta erhielten 1.017.811 neu ausgegebene Medigene-Aktien im Wert von ca. 4 Mio. EUR und werden beim Erreichen künftiger Meilensteine stufenweise Zahlungen bis zu einem Maximalbetrag von 5,875 Mio. EUR in weiteren Medigene-Aktien oder in bar erhalten. Durch teilweise Ausnutzung des genehmigten Kapitals gab Medigene 1.017.811 neue Aktien mit einem Lock-up (Nichtveräußerungsfrist) von 12 Monaten aus, d.h. bis zum 26.01.2015. Sonstige Beschränkungen, die die Stimmrechtsausübung oder die Übertragung von Aktien betreffen, sind uns nicht bekannt. Jede Aktie gewährt in der Hauptversammlung eine Stimme und ist maßgebend für den Anteil am Gewinn der Gesellschaft.
Nr. 3: Beteiligungen am Kapital, die 10 % der Stimmrechte überschreiten
Nach dem Wertpapierhandelsgesetz muss jeder Anleger, der durch Erwerb, Veräußerung oder auf sonstige Weise bestimmte Anteile an Stimmrechten erreicht, überschreitet oder unterschreitet, dies der Gesellschaft und der Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht (»BaFin«) anzeigen. Der niedrigste Schwellenwert für diese Anzeigepflicht beträgt 3 %. Die Aviva Investors Global Services Limited teilte der Medigene AG am 29.07.2014 durch Stimmrechtsmitteilung mit, dass ihr Anteilsbesitz an der Gesellschaft die Schwellen von 3 %, 5 % und 10 % überschritten hat und 10,07 % beträgt. Darüber hinaus sind direkte oder indirekte Beteiligungen am Grundkapital der Medigene AG, die 10 % der Stimmrechte erreichen oder überschreiten, der Medigene AG nicht gemeldet worden und auch nicht bekannt.
Nr. 4: Aktien mit Sonderrechten, die Kontrollbefugnis verleihen
Aktien mit Sonderrechten, die Kontrollbefugnis verleihen, wurden von der Gesellschaft nicht ausgegeben.
Nr. 5: Art der Stimmrechtskontrolle, wenn Arbeitnehmer am Kapital beteiligt sind und ihre Kontrollrechte nicht unmittelbar ausüben
Arbeitnehmer, die Aktien der Medigene AG halten, üben ihr Kontrollrecht wie andere Aktionäre unmittelbar nach Maßgabe der gesetzlichen Regelung und der Satzung aus. Es besteht keine Stimmrechtskontrolle für den Fall, dass Arbeitnehmer am Kapital beteiligt sind und ihre Kontrollrechte nicht unmittelbar ausüben.
Nr. 6: Gesetzliche Vorschriften und Bestimmungen der Satzung über die Ernennung und Abberufung von Vorstandsmitgliedern und über die Änderung der Satzung
Der Vorstand der Gesellschaft besteht gemäß § 7 Absatz 1 der Satzung aus einer Person oder aus mehreren Personen und wird gemäß § 84 Absatz 1 AktG vom Aufsichtsrat auf höchstens fünf Jahre bestellt. Eine wiederholte Bestellung oder Verlängerung der Amtszeit, jeweils für höchstens fünf Jahre, ist zulässig. Der Aufsichtsrat ernennt eines der Vorstandsmitglieder zum Vorsitzenden des Vorstands. Der Aufsichtsrat kann gemäß § 84 Absatz 3 AktG die Bestellung zum Vorstandsmitglied und die Ernennung zum Vorstandsvorsitzenden widerrufen, wenn ein wichtiger Grund vorliegt. Solche Gründe sind namentlich grobe Pflichtverletzung, Unfähigkeit zur ordnungsgemäßen Geschäftsführung oder Vertrauensentzug durch die Hauptversammlung - es sei denn, dass das Vertrauen aus offensichtlich unsachlichen Gründen entzogen worden ist. Fehlt ein erforderliches Vorstandsmitglied, wird das Mitglied nach § 85 AktG in dringenden Fällen auf Antrag eines Beteiligten gerichtlich bestellt.
Die Änderung der Satzung ist in den §§ 179, 133 AktG geregelt. Jede Satzungsänderung bedarf danach eines Beschlusses der Hauptversammlung, für den die einfache Stimmenmehrheit erforderlich ist und dem mindestens drei Viertel des bei der Beschlussfassung vertretenen Kapitals zustimmen müssen, es sei denn, dass die Satzung eine andere Kapitalmehrheit bestimmt. Die Satzung der Gesellschaft bestimmt in § 18 Absatz 1, dass Beschlüsse der Hauptversammlung mit einfacher Mehrheit der abgegebenen Stimmen gefasst werden, soweit nicht nach zwingenden gesetzlichen Vorschriften eine größere Mehrheit erforderlich ist. Dies ist beispielsweise bei der Schaffung genehmigten Kapitals (§ 202 Absatz 2 Satz 2 AktG) oder bedingten Kapitals (§ 193 Absatz 1 Satz 1 AktG) und der Ausgabe stimmrechtsloser Vorzugsaktien (§ 182 Absatz 1 Satz 1 und 2 AktG) der Fall, wofür jeweils eine Mehrheit von drei Vierteln des bei der Beschlussfassung vertretenen Kapitals erforderlich ist. Der Aufsichtsrat ist berechtigt, Änderungen der Satzung, die nur die Fassung betreffen, zu beschließen.
Nr. 7: Befugnisse des Vorstands, insbesondere hinsichtlich der Möglichkeit, Aktien auszugeben oder zurückzukaufen
Der Vorstand hat gemäß § 76 Absatz 1 AktG die Gesellschaft unter eigener Verantwortung zu leiten, vertritt die Gesellschaft gemäß § 78 Absatz 1 AktG gerichtlich und außergerichtlich und hat hinsichtlich der Möglichkeit, Aktien auszugeben oder zurückzukaufen, folgende Befugnisse:
a) Genehmigtes Kapital
Durch ihren am 9. August 2012 in das Handelsregister eingetragenen Beschluss vom 10. Juli 2012 hat die Hauptversammlung der Medigene ein genehmigtes Kapital in Höhe von 18.541.379,00 € geschaffen und § 5 Abs. 4 der Satzung entsprechend angepasst. Der Vorstand der Medigene ist durch den Beschluss ermächtigt, das Grundkapital mit Zustimmung des Aufsichtsrats der Medigene bis zum 9. Juli 2017 gegen Bar- und/oder Sacheinlage einmal oder mehrmals um insgesamt bis zu 18.541.379,00 € zu erhöhen (Genehmigtes Kapital 2012/I). Der Vorstand der Medigene ist ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das Bezugsrecht der Aktionäre einmalig oder mehrmals u.a. dann auszuschließen, wenn die neuen Aktien gegen Sacheinlagen ausgegeben werden. Der Vorstand der Medigene hat sich in der Hauptversammlung vom 16. Juli 2013 verpflichtet, das Genehmigte Kapital nur entsprechend den in TOP 8, 3. Absatz der Einladung zu dieser Hauptversammlung aufgezeigten Beschränkungen auszunutzen. Durch Beschluss der Hauptversammlung vom 14. August 2014 wurde diese vom Vorstand gegenüber der Hauptversammlung vom 16. Juli 2013 freiwillig erklärte Selbstbeschränkung aufgehoben. Im Zuge der im Januar 2014 erfolgten Akquisition der damaligen Trianta Immunotherapies GmbH gab Medigene durch teilweise Ausnutzung des Genehmigten Kapitals 2012/I 1.017.811 neue Aktien aus. Aufgrund der am 27. Juni 2014 beschlossenen und am 17. Juli 2014 in das Handelsregister eingetragenen Barkapitalerhöhung gab Medigene durch teilweise Ausnutzung des genehmigten Kapitals (Genehmigtes Kapital 2012/I) 3.016.082 neue Aktien aus.
Am 31. Dezember 2014 stand noch ein Genehmigtes Kapital I in Höhe von 12.101.686 € zur Verfügung.
b) Bedingtes Kapital
Das Grundkapital der Gesellschaft war am 31. Dezember 2014 um insgesamt bis zu 16.297.114,00 €, eingeteilt in insgesamt bis zu 16.297.114 Stammaktien (ca. 117 % des Grundkapitals), durch mehrere bedingte Kapitalia bedingt erhöht.
Bei den bedingten Kapitalia handelt es sich im Einzelnen um: das bedingte Kapital I von bis zu 136.897,00 € (1997), das bedingte Kapital II von bis zu 106.429,00 € (1998), das bedingte Kapital III von bis zu 125,00 € (2000), das bedingte Kapital IV von bis zu 13.770,00 € (2000), das bedingte Kapital V von bis zu 652.329,00 € (2000 bzw. 2001), das bedingte Kapital VI von bis zu 3.000,00 € (2000), das bedingte Kapital VIII von bis zu 3.000,00 € (2001), das bedingte Kapital X von bis zu 3.000,00 € (2002), das bedingte Kapital XI von bis zu 1.400,00 € (2003), das bedingte Kapital XII von bis zu 498.560,00 € (2003), das bedingte Kapital XVI von bis zu 300.000,00 € (2006), das bedingte Kapital XVIII von bis zu 1.200.000,00 € (2007), das bedingte Kapital XXII von bis zu 10.978.604 € (2012) sowie das bedingte Kapital XXIII von bis zu 2.400.000,00 € (2012).
Im Zuge der am 27. Juni 2014 beschlossenen Barkapitalerhöhung gab Medigene 818.658 Wandelschuldverschreibungen aus. In der Berichtsperiode wurden 21.396 Aktien ausgegeben aufgrund 106.980 gewandelter Wandelschuldverschreibungen. Das Bedingte Kapital XXII reduzierte sich in der Berichtsperiode daher von 11.000.000 € (Stand: 31.12.2013) um 21.396,00 € auf nunmehr 10.978.604 €.
Die vom Vorstand der Medigene in der Hauptversammlung vom 16. Juli 2013 freiwillig abgegebene Selbstverpflichtung, die bedingten Kapitalia nur entsprechend den in TOP 8, 3. Absatz der Einladung zu dieser Hauptversammlung aufgezeigten Beschränkungen auszunutzen, wurde durch Beschluss der Hauptversammlung am 14. August 2014 aufgehoben.
Die bedingten Kapitalia sind jeweils eingeteilt in die gleiche Anzahl von Stammaktien (Stückaktien).
Die bedingten Kapitalia dienen:
a) im Falle der bedingten Kapitalia I, II, V, XII, XVI, XVIII und XXIII ausschließlich der Gewährung neuer Aktien an die Inhaber von Options- oder Wandlungsrechten, welche im Rahmen von Mitarbeiter- und Management-Beteiligungsprogrammen an Mitglieder des Vorstands der Gesellschaft, an Mitglieder der Geschäftsführung verbundener Unternehmen im In- und Ausland, an Arbeitnehmer der Gesellschaft und an Arbeitnehmer verbundener Unternehmen im In- und Ausland ausgegeben wurden;
b) im Falle des bedingten Kapitals III ausschließlich der Bedienung von Umtauschrechten aus einer an die Technologie-Beteiligungs-Gesellschaft mbH der Deutschen Ausgleichsbank ausgegeben Gewinnschuldverschreibung;
c) im Falle des bedingten Kapitals IV ausschließlich der Bedienung von Wandlungsrechten aus Verträgen mit der IKB Nachrangkapital GmbH und der Technologie-Beteiligungs-Gesellschaft mbH der Deutschen Ausgleichsbank;
d) im Falle der bedingten Kapitalia VI, VIII, X und XI ausschließlich der Gewährung von Aktien an die Inhaber von Wandlungsrechten, welche an Mitglieder des Aufsichtsrats aufgrund der Hauptversammlungsbeschlüsse vom 15. Mai 2000, 23. Mai 2001, 22. Mai 2002 und 4. Juni 2003 ausgegeben wurden;
e) im Falle des bedingten Kapitals XXII ausschließlich der Gewährung neuer Aktien an die Inhaber von Wandlungs- und Optionsrechten, die gemäß dem Ermächtigungsbeschluss der Hauptversammlung vom 10. Juli 2012 ausgegeben werden.
Erläuterungen zum genehmigten und bedingten Kapital:
Die vorstehend dargestellten Ermächtigungen des Vorstands zur Ausgabe neuer Aktien aus genehmigtem Kapital und die vorstehend dargestellten bedingten Kapitalia in Verbindung mit den dazugehörigen Ermächtigungsbeschlüssen zur Ausgabe von Wandel- oder Optionsschuldverschreibungen sollen den Vorstand in die Lage versetzen, einen auftretenden Kapitalbedarf zu decken und je nach Marktlage attraktive Finanzierungsmöglichkeiten zu nutzen. Durch die Möglichkeit, im Einzelfall auch den Erwerb von Beteiligungen an Unternehmen oder von Unternehmen bzw. Unternehmensteilen durch die Ausgabe von Aktien der Gesellschaft an den Veräußerer zu bezahlen, kann die Gesellschaft eine Expansion ohne Belastung ihrer Liquidität durchführen. Die durch das bedingte Kapital gesicherte Ausgabe von Aktienoptionen ist ein Bestandteil der Vergütung von Mitarbeitern und Vorstandsmitgliedern in deutschen Aktiengesellschaften.
c) Aktienrückkauf
Der Vorstand darf in den in § 71 Absatz 1 AktG genannten Fällen für die Gesellschaft eigene Aktien erwerben. Der Vorstand ist derzeit nicht zum Rückkauf eigener Aktien gemäß § 71 Absatz 1 Nr. 8 AktG ermächtigt. Die Gesellschaft hält gegenwärtig keine eigenen Aktien.
Nr. 8: Wesentliche Vereinbarungen der Gesellschaft, die unter der Bedingung eines Kontrollwechsels in Folge eines Übernahmeangebots stehen
Solche Vereinbarungen existieren nicht.
Nr. 9: Entschädigungsvereinbarung mit den Vorstandsmitgliedern oder den Arbeitnehmern für den Fall eines Übernahmeangebots
Für die Vorstandsmitglieder Dr. Frank Mathias (Beginn der Amtszeit: 1. April 2008, seit 29. April 2009 Vorstandsvorsitzender), Peter Llewellyn-Davies (Beginn der Amtszeit: 1. Oktober 2012) und Prof. Dr. Dolores Schendel (Beginn der Amtszeit: 1. Mai 2014) wurden in deren Vorstandsanstellungsverträgen für den Fall eines Kontrollwechsels Sonderkündigungsrechte sowohl für die Gesellschaft als auch für die jeweiligen Vorstandsmitglieder vereinbart und bestimmte Entschädigungsvereinbarungen getroffen. Nähere Informationen hierzu siehe Anhang Abschnitt 6) Angaben zu Organen.
Der Corporate Governance Bericht und die Erklärung zur Unternehmensführung gemäß § 289a HGB sowie die Darstellung der Arbeitsweise von Vorstand und Aufsichtsrat werden unter der Internetadresse http://www.medigene.de/presse-investoren/corporate-governance auf der Internetseite der Gesellschaft öffentlich zugänglich gemacht.
Vorstandsvergütung
Die Gesamtbezüge der nun drei Vorstandsmitglieder betrugen im abgelaufenen Geschäftsjahr 1.303T€ (2013: 1.030 T€) einschließlich Aufwendungen für Pensionen in Höhe von 48 T€ (2013: 48 T€) und das Kfz-Leasing von Dienstwagen in Höhe von 33T€ (2013: 29 T€). Zusätzlich wurden an den Vorstand Aktienoptionen mit einem gesamten beizulegenden Zeitwert von 51T€ (2013: 31 T€) ausgegeben. Die Gesamtvergütung der Vorstandsmitglieder umfasst feste und variable Bestandteile sowie sonstige Bezüge. Der feste Bestandteil besteht aus einer erfolgsunabhängigen Vergütung, die in monatlichen Raten ausbezahlt wird. Die variable Vergütung setzt sich aus einer Jahreserfolgsvergütung und Aktienoptionen zusammen. Die Höhe und Zusammensetzung der Vergütungen der einzelnen Vorstandsmitglieder sowie ein weiterführender Vergütungsbericht sind im Anhang Abschnitt 6) Angaben zu Organen ausgewiesen.
Aufsichtsratsvergütung
Die Vergütung der nun drei Aufsichtsratsmitglieder belief sich im Jahr 2014 auf 109 T€ (2013: 224T€). Die Gesamtvergütung der Aufsichtsratsmitglieder beinhaltet eine Festvergütung sowie Sitzungsgelder. Darüber hinaus werden Auslagen erstattet. Der größere Tätigkeitsumfang des Aufsichtsratsvorsitzenden und seines Stellvertreters wird durch eine entsprechend höhere Vergütung berücksichtigt. Die Höhe der Vergütungen der einzelnen Aufsichtsratsmitglieder sowie Angaben zu Bezugsrechten von Organmitgliedern sind im Anhang Abschnitt 6) unter Aufsichtsrat und Anteilbesitz ausgewiesen. Das Aufsichtsratsgremium der Medigene AG wurde mit Beschluss der Hauptversammlung im Juli 2013 von sechs auf drei Mitglieder reduziert.
Immuntherapien in der Entwicklung
DC-Vaccine
Die laufenden prüfarzt-initiierten Studien (IITs) an der Universitätsklinik Oslo (Phase II-Studie in Prostatakrebs) und an der Universitätsklinik München (Phase I/II-Studie in akuter myeloischer Leukämie, AML) werden fortgesetzt. An der Universitätsklinik Oslo läuft zudem ein Compassionate Use- (Heilversuch-) Programm mit Medigenes DC-Vakzinen, das Patienten mit verschiedenen Tumorarten einschließt. Medigene plant den baldigen Start einer eigenen klinischen Studie in der Indikation akute myeloische Leukämie (AML). Diese klinische Studie wird Medigene eine erste eigene Prüfung der DC-Vakzine ermöglichen und weitere klinische Daten zur Machbarkeit und Sicherheit von Medigenes personalisierten DC-Vakzinen erheben. Die Studie wird AML-Patienten einschließen, die eine Chemotherapie durchlaufen haben und deren Rückfallrisiko durch die DC-Vakzine gesenkt werden soll.
TCR-veränderte T-Zellen
Für die adoptive T-Zell Therapie mit TCR-veränderten T-Zellen wird die Entwicklung eines GMP-konformen Herstellungsprozesses fortgeführt. Die klinische Entwicklung erster Produktkandidaten wird vorbereitet, erste vorbereitende Gespräche mit Behörden haben bereits stattgefunden. Auch werden neue TCRs spezifisch für vielversprechende tumor-assoziierte Antigene isoliert und charakterisiert.
TABs
Die präklinische Entwicklung der Anti-TCR monoklonalen Antikörper (TABs) wird weiter geführt mit dem Ziel, „proof of principle“ zu erreichen.
AAVLP-Technologie
Die Endergebnisse der präklinischen Studie in Kooperation mit der Pennsylvania State University zum Langzeitschutz und zur Kreuzreaktivität gegenüber verschiedenen HPV-Typen liegen vor. Die Daten sind positiv und sollen baldmöglichst im Rahmen einer wissenschaftlichen Publikation veröffentlicht werden.
Vermarktetes Medikament
Veregenâ
Medigenes Partner gehen davon aus, dass die schrittweise Markteinführung in den Ländern Großbritannien, Irland, Italien, Portugal, Kroatien, Lettland, Litauen und Estland in der zweiten Jahreshälfte 2015 beginnt.
Verpartnerte Medikamentenkandidaten
Folgende auslizenzierte Medikamentenkandidaten werden durch Partner entwickelt:
EndoTAGâ-1
SynCore bereitet eine zulassungsrelevante internationale Phase III-Studie in der Indikation dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs (TNBC) vor und übernimmt die vollständige Verantwortung und Finanzierung dieser Studie.
RhuDexâ
Falk Pharma führt ein umfassendes Entwicklungsprogramm durch mit dem Ziel, RhuDex® optimal in der Indikation Primär biliäre Zirrhose (PBC) zu entwickeln. Der Start klinischer Studien wird jeweils mit Studienstart bekannt gegeben.
Finanzprognose 2015
Basierend auf Annahmen der Partner erwartet Medigene im Jahr 2015 ein Wachstum der Veregen®-Lizenzeinnahmen im zweistelligen Prozentbereich (2014: 2,4 Mio. €) und trotz geringerer Meilensteinzahlungen eine insgesamt stabile Entwicklung der Veregen®-Gesamterlöse. Zusätzlich wird Medigene sonstige Erlöse erzielen, die sich insbesondere aus Erstattungen für Entwicklungskosten für EndoTAG®-1 durch SynCore sowie aus den mit dem Vorjahr vergleichbaren nicht zahlungswirksamen Erträgen von Cowen zusammensetzen. Das Unternehmen plant die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen für seine Immuntherapieprogramme deutlich zu erweitern. Im Jahr 2015 sollen diese Aufwendungen auf der Konzernebene voraussichtlich 7 - 9 Mio. € (2014: 2,9 Mio. €) betragen. Im Wesentlichen aufgrund dieser erhöhten Investitionen in Medigenes Innovationen wird der auf der Konzernebene berechnete EBITDA-Verlust voraussichtlich auf 11 - 13 Mio. € (2014: 2,1 Mio. €) ansteigen.
Auf Basis der aktuellen Geschäftsplanung und der daraus entwickelten Szenarien geht das Management davon aus, dass das Unternehmen ohne Berücksichtigung von potenziellen Lizenzpartnerschaften oder Kapitalmaßnahmen bis ins zweite Quartal 2016 finanziert ist. Zur weiteren Finanzierung über das zweite Quartal 2016 hinaus sind zusätzliche Finanzmittel aus externen Quellen notwendig und der Vorstand geht zum jetzigen Zeitpunkt davon aus, dass diese Mittel eingeworben werden können. Das Unternehmen könnte diese Finanzmittel z. B. aus weiteren Partnerschaften mit Pharmagesellschaften oder durch Kapitalmaßnahmen erhalten.
Künftige Beschaffung
Medigene wird das Medikament Veregen®auch im Jahr 2015 über Vertragshersteller in Japan und Deutschland beziehen.
Dividenden
Aufgrund der derzeitigen Ertragssituation wird Medigene keine Gewinne ausschütten. Mittelfristig wird Medigene die zur Verfügung stehenden Mittel in die Entwicklung von Medikamenten investieren. Die Ausschüttung einer Dividende ist somit zunächst nicht zu erwarten.
Planegg/Martinsried, den 19. März 2015
Medigene AG
DER VORSTAND
Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender
Peter Llewellyn-Davies, Finanzvorstand
Prof. Dr. Dolores J. Schendel, Vorstand für Forschung und Entwicklung
Wir, die Ernst & Young GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, haben unsere Prüfung der vorliegenden Rechnungslegung im Auftrag der Gesellschaft vorgenommen. Neben der gesetzlichen Funktion der Offenlegung (§ 325 HGB) in den Fällen gesetzlicher Abschlussprüfungen richtet sich der Bestätigungsvermerk ausschließlich an die Gesellschaft und wurde zu deren interner Verwendung erteilt, ohne dass er weiteren Zwecken Dritter oder diesen als Entscheidungsgrundlage dienen soll. Das in dem Bestätigungsvermerk zusammengefasste Ergebnis von freiwilligen Abschlussprüfungen ist somit nicht dazu bestimmt, Grundlage von Entscheidungen Dritter zu sein, und nicht für andere als bestimmungsgemäße Zwecke zu verwenden.
Unserer Tätigkeit liegt unser Auftragsbestätigungsschreiben zur Prüfung der vorliegenden Rechnungslegung einschließlich der "Allgemeinen Auftragsbedingungen für Wirtschaftsprüfer und Wirtschaftsprüfungsgesellschaften" in der vom Institut der Wirtschaftsprüfer herausgegebenen Fassung vom 1. Januar 2002 zugrunde.
Klarstellend weisen wir darauf hin, dass wir Dritten gegenüber keine Verantwortung, Haftung oder anderweitige Pflichten übernehmen, es sei denn, dass wir mit dem Dritten eine anders lautende schriftliche Vereinbarung geschlossen hätten oder ein solcher Haftungsausschluss unwirksam wäre.
Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass wir keine Aktualisierung des Bestätigungsvermerks hinsichtlich nach seiner Erteilung eintretender Ereignisse oder Umstände vornehmen, sofern hierzu keine rechtliche Verpflichtung besteht.
Wer auch immer das in vorstehendem Bestätigungsvermerk zusammengefasste Ergebnis unserer Tätigkeit zur Kenntnis nimmt, hat eigenverantwortlich zu entscheiden, ob und in welcher Form er dieses Ergebnis für seine Zwecke nützlich und tauglich erachtet und durch eigene Untersuchungshandlungen erweitert, verifiziert oder aktualisiert.
Sehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre,
Der Aufsichtsrat nahm im Geschäftsjahr 2014 die ihm nach Gesetz und Satzung obliegenden Aufgaben in vollem Umfang und mit großer Sorgfalt wahr. Anhand der mündlichen und schriftlichen Berichte des Vorstands hat der Aufsichtsrat den Vorstand bei der Leitung des Unternehmens regelmäßig beraten und seine Geschäftsführung laufend überwacht. Der Aufsichtsrat war an allen für das Unternehmen wesentlichen Entscheidungen direkt beteiligt und wurde in die Erörterung über die strategische Ausrichtung des Unternehmens vom Vorstand unmittelbar eingebunden. Über Beschlussvorschläge des Vorstands hat der Aufsichtsrat nach gründlicher Prüfung und Beratung abgestimmt.
Der Vorstand berichtete neben den turnusmäßigen Aufsichtsratssitzungen regelmäßig sowohl in schriftlicher als auch mündlicher Form zeitnah und umfassend über den aktuellen Stand der Forschungs- und Entwicklungsprojekte, die wirtschaftliche Lage und Entwicklung der Gesellschaft und ihrer Tochtergesellschaften sowie über die Unternehmensplanung, wesentliche Geschäftsvorfälle, grundsätzliche Fragen der Geschäftspolitik einschließlich der strategischen und organisatorischen Ausrichtung, Kosten- und Ertragsentwicklung, Investitionsmaßnahmen und die Finanzplanung. Sämtliche vom Vorstand oder den zuständigen Fachabteilungen vorbereiteten und dem Aufsichtsrat überlassenen Unterlagen wurden ausnahmslos geprüft. Die Mitglieder des Aufsichtsrats und insbesondere der Aufsichtsratsvorsitzende standen neben den turnusmäßigen Aufsichtsratssitzungen mit dem Vorstandsvorsitzenden und den Mitgliedern des Vorstands in regelmäßigem Kontakt, haben sich über die aktuelle Geschäftsentwicklung zeitnah informiert und stimmten sich hierüber intern, auch im Rahmen von Telefonkonferenzen, ab. Der Aufsichtsratsvorsitzende sprach regelmäßig mit dem Vorstandsvorsitzenden der Gesellschaft, Herrn Dr. Frank Mathias, informierte sich und seine Aufsichtsratskollegen über wichtige Geschäftsvorfälle und stand dem Vorstand beratend zur Seite. Der Aufsichtsratsvorsitzende veranlasste bei Bedarf die Behandlung wichtiger Angelegenheiten im Aufsichtsrat oder in den zuständigen Ausschüssen des Aufsichtsrats. Die Auskunftspersonen der Gesellschaft, insbesondere die Mitglieder des Vorstands, wurden zu wesentlichen Sachverhalten befragt.
Mit besonderer Aufmerksamkeit beobachtete, überwachte und prüfte der Aufsichtsrat fortlaufend die Risikolage sowie das Risikomanagement und die rechtskonforme Unternehmensführung. Abweichungen des Geschäftsverlaufs von den Plänen und Zielen wurden dem Aufsichtsrat im Einzelnen erläutert, und die strategische Ausrichtung des Unternehmens stimmte der Vorstand mit dem Aufsichtsrat ab. Alle für das Unternehmen und die Tochtergesellschaften bedeutenden Geschäftsvorgänge wurden im Aufsichtsratsplenum ausführlich erörtert. Über das im Unternehmen implementierte Risikomanagement informiert der Vorstand im Risikobericht des Geschäftsberichts.
Sitzungen des Aufsichtsrats
Der Aufsichtsrat hat seine Aufgaben auf der Grundlage ausführlicher schriftlicher und mündlicher Berichterstattung durch den Vorstand mit aktuellen und umfassenden Informationen wahrgenommen. Im Geschäftsjahr 2014 fanden neun ordentliche Sitzungen statt, welche aufgrund der internationalen Zusammensetzung des Aufsichtsrates teilweise als telefonische Sitzungen abgehalten wurden. Alle Aufsichtsratsmitglieder haben an allen Sitzungen teilgenommen. Ferner fanden im Rahmen der regelmäßigen Überwachung und Beratung des Vorstands auch einige Telefonkonferenzen außerhalb ordentlicher Sitzungen statt.
Alle dem Aufsichtsrat vorgelegten Vorgänge, die gemäß Gesetz oder Satzung der Zustimmung des Aufsichtsrats bedürfen, wurden mit dem Vorstand eingehend erörtert. Neben der wirtschaftlichen Lage, der Umsatz-, Ergebnis- und Projektentwicklung und der aktuellen Geschäftsentwicklung diskutierte der Aufsichtsrat im Geschäftsjahr 2014 insbesondere die strategische Ausrichtung des Unternehmens sowie die weitere Entwicklung der Immuntherapien im Zuge des Erwerbs der Trianta Immunotherapies GmbH (heute: Medigene Immunotherapies GmbH). Zudem beriet er den Vorstand bei der Verpartnerung des Projekts RhuDex® an das Pharmaunternehmen Dr. Falk Pharma GmbH und informierte sich über das an den Partner Syncore Biotechnologies Ltd. lizenzierte Projekt EndoTAG®-1. Schließlich wurden die weiteren Zulassungs- und Vermarktungsaktivitäten des Produkts Veregen® eingehend vom Aufsichtsrat beobachtet und kontinuierlich mit dem Vorstand diskutiert.
Der Aufsichtsrat hat sich darüber hinaus im Geschäftsjahr 2014 insbesondere mit folgenden, zustimmungspflichtigen Kapitalmaßnahmen befasst:
| ― | Teilweise Ausnutzung des Genehmigten Kapitals 2012 gegen Sacheinlagen um 1.017.811 Aktien im Zuge des Erwerbs der Trianta Immunotherapies GmbH (heute: Medigene Immunotherapies GmbH) |
| ― | Ausgabe von Wandelschuldverschreibungen im Gesamtnennbetrag von bis zu EUR 13.749.996 und teilweise Ausnutzung des Genehmigten Kapitals 2012 gegen Bareinlage um bis zu 3.016.082 neue Aktien, sowie- |
| ― | Festsetzung des Umfangs der Begebung von Wandelschuldverschreibungen mit einem Gesamtnennbetrag von EUR 818.658 sowie Festsetzung des Umfangs der Kapitalerhöhung auf 3.016.082 neue Aktien- |
Ferner wurde die Vorstandsbestellung von Prof. Dr. Dolores J. Schendel mit Wirkung zum 1. Mai 2014 beschlossen.
Einen wesentlichen Anteil der Beratungen des Aufsichtsrates und Diskussionen mit dem Vorstand nahmen der Erwerb und die Strategie der Trianta Immunotherapies GmbH (heute: Medigene Immunotherapies GmbH) ein, verbunden mit der Erörterung des entsprechenden Einbringungsvertrages mit den ehemaligen Trianta-Gesellschaftern. Die Umsetzung dessen erforderte eine Sachkapitalerhöhung, die ebenfalls Gegenstand der Sitzungen des Aufsichtsrats gewesen ist. In den Monaten nach der Akquisition wurde die Integration des erworbenen Unternehmens in die Medigene AG umgesetzt und hierbei intensiv die weitere Entwicklung der Immuntherapien diskutiert.
Ausschüsse im Aufsichtsrat
Der Aufsichtsrat der Gesellschaft bildete zwei Ausschüsse zur effizienteren Wahrnehmung seiner Aufgaben, nämlich den Personal- und Vergütungsausschuss (Compensation and Nomination Committee) sowie den Prüfungsausschuss (Audit Committee).
Im Laufe des Jahres 2014 tagte der Personal- und Vergütungsausschuss fünf Mal. Der Prüfungsausschuss tagte in der Berichtsperiode ebenfalls fünf Mal.
Ausschüsse im Aufsichtsrat
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| Mitglied | Ausschuss |
|---|---|
| Personal- und Vergütungsausschuss | Prof. Dr. Horst Domdey (Vorsitzender) |
| Dave Lemus | |
| Dr. Yita Lee | |
| Prüfungsausschuss | Dave Lemus (Vorsitzender) |
| Prof. Dr. Horst Domdey | |
| Dr. Yita Lee |
Zu den Aufgaben des Personal- und Vergütungsausschusses gehörte die Vorbereitung der Personalangelegenheiten der Vorstandsmitglieder. Schwerpunkte bildeten Abschluss und Änderung der Anstellungsverträge mit den Vorstandsmitgliedern und die Festsetzung ihrer Vergütung. Insbesondere wurde die Bestellung von Frau Prof. Dr. Dolores Schendel zum Vorstand der Gesellschaft ab dem 1. Mai 2014 beraten und ein entsprechender Vorstandsdienstvertrag diskutiert. Wesentliche Beratungsthemen waren zudem die das System der Vorstandsvergütung betreffenden Festlegungen zu den Boni und Aktienoptionen.
Die Mitglieder des Prüfungsausschusses befassen sich mit Fragen der Rechnungslegung und des Risikomanagements, der erforderlichen Unabhängigkeit des Abschlussprüfers, der Erteilung des Prüfungsauftrags an den Abschlussprüfer, der Bestimmung von Prüfungsschwerpunkten und der Honorarvereinbarung mit den Wirtschaftsprüfern. Der Prüfungsausschuss hat die Unabhängigkeitserklärung des Abschlussprüfers gemäß Ziffer 7.2.1 des Deutschen Corporate Governance Kodex eingeholt und die Unabhängigkeit des Prüfers überwacht. Der Prüfungsausschuss befasste sich in Gegenwart des Abschlussprüfers und des Finanzvorstands mit der Prüfung des Jahres- und Konzernabschlusses der Medigene AG. Zudem hat der Prüfungsausschuss die Halbjahres- und Quartalsfinanzberichte regelmäßig vor der Veröffentlichung mit dem Vorstand erörtert. Der Prüfungsausschuss gab dem Aufsichtsrat eine Empfehlung für den Vorschlag an die Hauptversammlung zur Wahl des Abschlussprüfers. Der Prüfungsausschuss überwachte ferner den Rechnungslegungsprozess, die Wirksamkeit des internen Kontrollsystems, das Risikomanagementsystem und das interne Revisionssystem.
Darüber hinaus hat der Aufsichtsrat keine weiteren Ausschüsse gebildet.
Corporate Governance
Der Aufsichtsrat hat am 3. Dezember 2014 gemeinsam mit dem Vorstand entschieden, die Empfehlungen und Anregungen des Deutschen Corporate Governance Kodex (DCGK) weitgehend umzusetzen. Am selben Tag wurde die neue Entsprechenserklärung gemäß § 161 AktG von Aufsichtsrat und Vorstand verabschiedet. Diese wurde den Aktionären auf der Website der Gesellschaft dauerhaft zugänglich gemacht.
Über die Corporate Governance bei Medigene berichten der Vorstand und der Aufsichtsrat gemäß Ziffer 3.10 des Deutschen Corporate Governance Kodex im Corporate Governance Bericht.
Bei Interessenkonflikten im Aufsichtsrat gemäß Ziffer 5.5 des Deutschen Corporate Governance Kodex werden diese gegenüber den anderen Aufsichtsratsmitgliedern grundsätzlich offengelegt. Interessenkonflikte von Aufsichtsratsmitgliedern sind im Geschäftsjahr 2014 nicht aufgetreten.
Aus Transparenzgründen wird an dieser Stelle darauf hingewiesen, dass der Aufsichtsratsvorsitzende der Medigene AG zugleich Vorstandsvorsitzender der BioM AG, Planegg/Martinsried ist, die ihrerseits eine Minderheitsgesellschafterin der Trianta Immunotherapies GmbH, Planegg/Martinsried (heute: Medigene Immunotherapies GmbH), war. Die Medigene AG hat die Geschäftsanteile der BioM AG an der Trianta Immunotherapies GmbH mit Einbringungsvertrag vom 27. Januar 2014 erworben. Der Aufsichtsratsvorsitzende war im Rahmen der Aufsichtsratssitzungen der Medigene AG, die sich mit dem Erwerb der Trianta Immunotherapies GmbH befassten, anwesend, nahm an den Beratungen hierzu aber nicht aktiv teil und hat sich im Rahmen von Abstimmungen hierüber der Stimme enthalten. Ebenso erfolgte eine Enthaltung bei Abstimmungen auf Seiten der BioM AG im Zusammenhang mit der Veräußerung der Geschäftsanteile der BioM AG an der Trianta Immunotherapies GmbH. So wurde ein vorübergehender Interessenkonflikt zu diesem Beratungs- und Beschlussthema vermieden.
Einige Mitglieder des Aufsichtsrats gehören auch Kontrollorganen anderer Unternehmen aus den Branchen Pharma und Biotechnologie an, jedoch sind diese - wie vom Deutschen Corporate Governance Kodex gefordert - nicht als wesentliche Wettbewerber der Medigene anzusehen.
Jahres- und Konzernabschluss
Der von der Hauptversammlung gewählte und vom Aufsichtsrat beauftragte Abschlussprüfer, die Ernst & Young GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, München, hat den vom Vorstand nach den Regeln des HGB erstellten Jahresabschluss der Medigene AG zum 31. Dezember 2014 sowie den Lagebericht der Medigene AG für das Geschäftsjahr 2014 geprüft und mit dem uneingeschränkten Bestätigungsvermerk versehen. Den Prüfauftrag hatte der Prüfungsausschuss entsprechend dem Beschluss der Hauptversammlung vom 14. August 2014 vergeben. Der Konzernabschluss der Medigene AG wurde auf der Grundlage der internationalen Rechnungslegungsstandards (IFRS), wie sie in der EU anzuwenden sind, und der ergänzend nach § 315a Abs. 1 HGB anzuwendenden handelsrechtlichen Vorschriften aufgestellt. Der Abschlussprüfer versah auch den Konzernabschluss sowie den Konzernlagebericht mit einem uneingeschränkten Bestätigungsvermerk.
Der Prüfungsausschuss hat für das Berichtsjahr die Prüfungsschwerpunkte mit dem Abschlussprüfer festgelegt.
Die Abschlussunterlagen sowie die Prüfberichte des Abschlussprüfers wurden allen Aufsichtsratsmitgliedern rechtzeitig zur Verfügung gestellt. Sie wurden vom Prüfungsausschuss und vom Aufsichtsrat am 19. März 2015 eingehend geprüft und im Beisein des Vorstands und des Abschlussprüfers erörtert. Der Abschlussprüfer nahm an den Verhandlungen und Erörterungen über die Abschlussunterlagen teil und berichtete ausführlich über die wesentlichen Ergebnisse seiner Prüfung, insbesondere über die Ergebnisse bezogen auf das interne Kontroll- und Risikomanagement und hinsichtlich des Rechnungslegungsprozesses. Die im Lagebericht dargestellten Risiken und Chancen seien zutreffend und ausgewogen dargestellt und die vom Vorstand gem. § 91 Absatz 2 AktG getroffenen Maßnahmen seien geeignet, Entwicklungen rechtzeitig zu erkennen, welche den Fortbestand der Gesellschaft gefährden könnten.
Der Aufsichtsrat hat sich nach eigener Prüfung des Jahresabschlusses, des Konzernabschlusses, des Lageberichts und des Konzernlageberichts dem Ergebnis des Abschlussprüfers angeschlossen und in seiner Sitzung vom 19. März 2015 gemäß der Empfehlung des Prüfungsausschusses den Jahresabschluss und den Konzernabschluss zum 31. Dezember 2014 gebilligt. Damit ist der Jahresabschluss festgestellt.
Dank für engagierte Leistungen
Der Aufsichtsrat dankt dem Vorstand und den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der Medigene AG und ihrer Tochtergesellschaften für ihren erfolgreichen Einsatz für die Gesellschaft im Geschäftsjahr 2014. Gemeinsam konnten wichtige Meilensteine erzielt und das Geschäftsmodell weiter entwickelt werden.
Im Namen des Aufsichtsrats danke ich auch Ihnen, den Aktionären der Medigene AG, für Ihr Vertrauen.
Planegg/Martinsried, im März 2015
Für den Aufsichtsrat
Prof. Dr. Horst Domdey, Vorsitzender des Aufsichtsrats
Nach § 161 Absatz 1 Satz 1 AktG haben Vorstand und Aufsichtsrat einer börsennotierten Aktiengesellschaft jährlich zu erklären, dass den vom Bundesministerium der Justiz im amtlichen Teil des elektronischen Bundesanzeigers bekannt gemachten Empfehlungen der „Regierungskommission Deutscher Corporate Governance Kodex“ entsprochen wurde und wird oder welche Empfehlungen nicht angewendet wurden oder werden und warum nicht.
Der Deutsche Corporate Governance Kodex („Kodex“) enthält neben Darstellungen des geltenden Aktienrechts Empfehlungen, von denen die Gesellschaften abweichen können; sie sind dann aber verpflichtet, dies jährlich offen zu legen und zu begründen.
Seit Abgabe der letzten Entsprechenserklärung vom 16. Dezember 2013 hat die Medigene AG den Empfehlungen des Kodex in der alten Fassung vom 13. Mai 2013, veröffentlicht im elektronischen Bundesanzeiger am 9. Juni 2013, mit den in der Erklärung vom 16. Dezember 2013 genannten und begründeten Ausnahmen entsprochen.
Für den Zeitraum seit 1. Oktober 2014 erklären Vorstand und Aufsichtsrat, dass die Medigene AG den Empfehlungen des Kodex in seiner Fassung vom 24. Juni 2014 mit den folgenden Ausnahmen entsprochen hat und ihnen auch zukünftig entsprechen wird:
1. Selbstbehalt in D&O-Versicherung
Die von der Medigene AG für ihre Aufsichtsratsmitglieder abgeschlossene Haftpflichtversicherung (sogenannte Directors and Officers Liability Insurance - D&O-Versicherung) sieht keinen Selbstbehalt vor (vgl. Ziffer 3.8 Absatz 3 des Kodex).
Die Medigene AG beabsichtigt, für ihre Aufsichtsratsmitglieder auch weiterhin keinen generellen Selbstbehalt mit ihrem D&O-Versicherer zu vereinbaren. Für D&O-Versicherungsverträge besteht die gesetzliche Verpflichtung zu einer Vertragsanpassung gemäß § 93 Abs. 2 S. 3 AktG i.V.m. § 23 Abs. 1 S. 1 EGAktG nur für Vorstandsmitglieder. Der Gesetzgeber hat in § 116 S. 1 AktG den Selbstbehalt für den Aufsichtsrat nicht gesetzlich vorgeschrieben, sondern den Aufsichtsrat vielmehr ausdrücklich ausgenommen. Der Charakter des Aufsichtsratsmandats, der auch durch die anderweitige Vergütung deutlich wird, lässt aus Sicht von Vorstand und Aufsichtsrat der Medigene AG eine Differenzierung zwischen den für Vorstand und Aufsichtsrat abgeschlossenen D&O-Versicherungen angemessen erscheinen. Vorstand und Aufsichtsrat sind darüber hinaus der Auffassung, dass die Motivation und das Verantwortungsbewusstsein, mit der die Mitglieder des Aufsichtsrats der Medigene AG ihre Aufgaben wahrnehmen, auch ohne den vom Kodex empfohlenen generellen Selbstbehalt in vollem Umfang gewährleistet sind.
2. Festlegung des jeweils angestrebten Versorgungsniveaus
Der Kodex empfiehlt in Ziffer 4.2.3 Absatz 3, dass der Aufsichtsrat bei Versorgungszusagen das jeweils angestrebte Versorgungsniveau definiert und den daraus abgeleiteten jährlichen sowie den langfristigen Aufwand für das Unternehmen berücksichtigt. Für die Vorstandsmitglieder der Medigene AG gilt eine beitragsorientierte Versorgungszusage, die in eine bei der Medigene AG übliche Form der betrieblichen arbeitgeberfinanzierten Altersvorsorge investiert wird, die nicht auf ein bestimmtes Versorgungsniveau abzielt. Der Aufsichtsrat stellt daher hinsichtlich der Versorgungszusagen nicht auf ein angestrebtes Versorgungsniveau ab.
Der Aufsichtsrat ist der Auffassung, dass die bei der Medigene AG gelebte Form der Versorgungszusage angemessen und interessengerecht ist.
3. Berücksichtigung der Ausschusstätigkeit bei der Vergütung der Mitglieder des Aufsichtsrats
Der Kodex empfiehlt in Ziffer 5.4.6 Absatz 1, den Vorsitz und die Mitgliedschaft in Ausschüssen des Aufsichtsrats bei der Vergütung der Aufsichtsratsmitglieder zu berücksichtigen. Der Vorsitz und die Mitgliedschaft in Ausschüssen des Aufsichtsrats werden bei der Vergütung der Aufsichtsratsmitglieder berücksichtigt, allerdings wird keine Differenzierung zwischen dem Vorsitz und der Mitgliedschaft in einem Ausschuss vorgenommen.
Vorstand und Aufsichtsrat der Medigene AG sind der Ansicht, dass auch ohne eine solche ausdifferenzierte Regelung ein sehr hohes Engagement der Aufsichtsratsmitglieder in der Ausschussarbeit gewährleistet ist.
Martinsried, den 3. Dezember 2014
Für den Vorstand
Dr. Frank Mathias
Für den Aufsichtsrat
Prof. Dr. Horst Domdey
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