Annual / Quarterly Financial Statement • May 3, 2011
Annual / Quarterly Financial Statement
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Inhaltsverzeichnis
Bestätigungsvermerk
Rechnungslegung
Auftragsbedingungen, Haftung und Verwendungsvorbehalt
Allgemeine Auftragsbedingungen
Den nachfolgenden Bestätigungsvermerk haben wir, unter Beachtung der gesetzlichen und berufsständischen Bestimmungen, nach Maßgabe der in der Anlage „Auftragsbedingungen, Haftung und Verwendungsvorbehalt“ beschriebenen Bedingungen erteilt.
Falls das vorliegende Dokument in elektronischer Fassung für Zwecke der Offenlegung im elektronischen Bundesanzeiger verwendet wird, sind für diesen Zweck daraus nur die Dateien zur Rechnungslegung und im Falle gesetzlicher Prüfungspflicht der Bestätigungsvermerk resp. die diesbezüglich erteilte Bescheinigung bestimmt.
Wir haben den Jahresabschluss – bestehend aus Bilanz, Gewinn- und Verlustrechnung sowie Anhang – unter Einbeziehung der Buchführung und den Lagebericht der MediGene AG, Planegg/Martinsried, für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2010 bis 31. Dezember 2010 geprüft. Die Buchführung und die Aufstellung von Jahresabschluss und Lagebericht nach den deutschen handelsrechtlichen Vorschriften liegen in der Verantwortung der gesetzlichen Vertreter der Gesellschaft. Unsere Aufgabe ist es, auf der Grundlage der von uns durchgeführten Prüfung eine Beurteilung über den Jahresabschluss unter Einbeziehung der Buchführung und über den Lagebericht abzugeben.
Wir haben unsere Jahresabschlussprüfung nach § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung vorgenommen. Danach ist die Prüfung so zu planen und durchzuführen, dass Unrichtigkeiten und Verstöße, die sich auf die Darstellung des durch den Jahresabschluss unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung und durch den Lagebericht vermittelten Bildes der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage wesentlich auswirken, mit hinreichender Sicherheit erkannt werden. Bei der Festlegung der Prüfungshandlungen werden die Kenntnisse über die Geschäftstätigkeit und über das wirtschaftliche und rechtliche Umfeld der Gesellschaft sowie die Erwartungen über mögliche Fehler berücksichtigt. Im Rahmen der Prüfung werden die Wirksamkeit des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems sowie Nachweise für die Angaben in Buchführung, Jahresabschluss und Lagebericht überwiegend auf der Basis von Stichproben beurteilt. Die Prüfung umfasst die Beurteilung der angewandten Bilanzierungsgrundsätze und der wesentlichen Einschätzungen der gesetzlichen Vertreter sowie die Würdigung der Gesamtdarstellung des Jahresabschlusses und des Lageberichts. Wir sind der Auffassung, dass unsere Prüfung eine hinreichend sichere Grundlage für unsere Beurteilung bildet.
Unsere Prüfung hat zu keinen Einwendungen geführt.
Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse entspricht der Jahresabschluss den gesetzlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft. Der Lagebericht steht in Einklang mit dem Jahresabschluss, vermittelt insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar.
München, 16. März 2011
**Ernst & Young GmbH
Wirtschaftsprüfungsgesellschaft**
Dr. Napolitano, Wirtschaftsprüfer
Breyer, Wirtschaftsprüfer
Aktiva
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| 31.12.2010 € |
31.12.2009 € |
||
|---|---|---|---|
| A. Anlagevermögen | |||
| I. Immaterielle Vermögensgegenstände | |||
| 1. Lizenzen | 21.758.313,25 | 2.000.000,00 | |
| 2. Software | 44.745,48 | 74.347,14 | |
| 3. geleistete Anzahlungen | 0,00 | 237.774,51 | |
| 21.803.058,73 | 2.312.121,65 | ||
| II. Sachanlagen | |||
| andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung | 989.005,88 | 1.077.734,23 | |
| 989.005,88 | 1.077.734,23 | ||
| III. Finanzanlagen | |||
| 1. Anteile an verbundenen Unternehmen | 16.798.814,60 | 20.439.814,60 | |
| 2. Ausleihungen an verbundene Unternehmen | 0,00 | 8.405.977,48 | |
| 3. Wertpapiere des Anlagevermögens | 153.626,41 | 152.324,31 | |
| 16.952.441,01 | 28.998.116,39 | ||
| 39.744.505,62 | 32.387.972,27 | ||
| B. Umlaufvermögen | |||
| I. Vorräte | |||
| 1. Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe | 80.894,00 | 0,00 | |
| 2. fertige Erzeugnisse und Waren | 1.612.366,15 | 1.454.444,98 | |
| II. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände | |||
| 1. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | 4.490.699,60 | 723.691,94 | |
| 2. Forderungen gegen verbundene Unternehmen | 806.309,80 | 777.483,83 | |
| 3. sonstige Vermögensgegenstände | 5.799.876,52 | 5.586.850,39 | |
| davon Restlaufzeit von mehr als einem Jahr € 0,00; Vorjahr € 631.801,37 |
|||
| III. Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten | 4.900.838,57 | 11.678.959,64 | |
| 17.690.984,64 | 20.221.430,78 | ||
| C. Rechnungsabgrenzungsposten | 816.482,47 | 1.019.683,81 | |
| 58.251.972,73 | 53.629.086,86 | ||
| Passiva | |||
| 31.12.2010 | 31.12.2009 € |
||
| € | € | ||
| A. Eigenkapital | |||
| I. Gezeichnetes Kapital | 37.082.758,00 | 35.557.493,00 | |
| Bedingtes Kapital € 7.018.510,00; Vorjahr € 7.018.510,00 | |||
| II. Kapitalrücklage | 317.094.718,53 | 314.119.988,84 | |
| III. Bilanzverlust | - 323.426.218,55 | - 308.477.319,19 | |
| 30.751.257,98 | 41.200.162,65 | ||
| B. Rückstellungen | |||
| 1. Rückstellungen für Pensionen und ähnliche Verpflichtungen | 205.128,41 | 852.205,00 | |
| 2. sonstige Rückstellungen | 8.646.236,98 | 8.574.957,78 | |
| 8.851.365,39 | 9.427.162,78 | ||
| C. Verbindlichkeiten | |||
| 1. Anleihen | 0,00 | 9.000,00 | |
| davon konvertibel € 0,00; Vorjahr € 9.000,00 | |||
| 2. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen | 2.350.866,66 | 2.398.534,81 | |
| davon Restlaufzeit bis zu einem Jahr € 2.350.866,66; Vorjahr € 2.398.534,81 |
|||
| 3. Verbindlichkeiten gegenüber verbundenen Unternehmen | 10.604.846,73 | 0,00 | |
| davon Restlaufzeit bis zu einem Jahr € 10.604.846,73; Vorjahr € 0,00 |
|||
| 4. sonstige Verbindlichkeiten | 693.635,97 | 594.226,62 | |
| davon Restlaufzeit bis zu einem Jahr € 693.635,97; Vorjahr € 594.226,62 |
|||
| davon aus Steuern € 683.602,28; Vorjahr € 589.051,60 |
|||
| davon im Rahmen der sozialen Sicherheit € 4.059,83; Vorjahr € 0,00 |
|||
| 13.649.349,36 | 3.001.761,43 | ||
| D. Rechnungsabgrenzungsposten | 5.000.000,00 | 0,00 | |
| 58.251.972,73 | 53.629.086,86 |
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| 2010 | 2009 € |
||
|---|---|---|---|
| € | € | ||
| --- | --- | --- | --- |
| 1. Umsatzerlöse | 49.606.750,94 | 37.881.435,01 | |
| 2. sonstige betriebliche Erträge | 4.120.529,73 | 2.137.223,46 | |
| davon aus Währungsumrechnung € 2.643.398,60 Vorjahr € 1.183.556,09 |
|||
| 53.727.280,67 | 40.018.658,47 | ||
| 3. Materialaufwand | |||
| a) Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe und bezogene Waren | 40.220.251,91 | 31.916.462,06 | |
| b) Aufwendungen für bezogene Leistungen | 5.440.908,24 | 6.500.483,86 | |
| 45.661.160,15 | 38.416.945,92 | ||
| 4. Rohergebnis | 8.066.120,52 | 1.601.712,55 | |
| 5. Personalaufwand | |||
| a) Löhne und Gehälter | 7.812.943,09 | 10.495.177,37 | |
| b) soziale Abgaben und Aufwendungen für Altersversorgung und für Unterstützung | 1.091.623,58 | 1.420.511,94 | |
| davon für Altersversorgung € 79.248,26 Vorjahr € 268.833,41 |
|||
| 8.904.566,67 | 11.915.689,31 | ||
| 6. Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen | 1.215.178,76 | 594.487,14 | |
| 1.215.178,76 | 594.487,14 | ||
| 7. sonstige betriebliche Aufwendungen | 8.601.206,59 | 8.837.957,29 | |
| davon aus Währungsumrechnung € 1.491.219,51 Vorjahr € 1.644.352,32 |
|||
| 8. Betriebsergebnis | - 10.654.831,50 | - 19.746.421,19 | |
| 9. Erträge aus anderen Wertpapieren und Ausleihungen des Finanzanlagevermögens | 1.302,10 | 301.575,16 | |
| 10. sonstige Zinsen und ähnliche Erträge | 654.869,15 | 851.681,89 | |
| davon aus verbundenen Unternehmen € 632.069,67 Vorjahr € 729.011,10 |
|||
| 11. Abschreibungen auf Finanzanlagen | - 4.914.000,00 | - 26.137.000,00 | |
| 12. Zinsen und ähnliche Aufwendungen | - 26.994,11 | - 4.668,05 | |
| davon Aufwendungen aus der Abzinsung € 25.867,00 Vorjahr € 0,00 |
|||
| 13. Ergebnis der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit | - 14.939.654,36 | - 44.734.832,19 | |
| 14. außerordentlicher Ertrag aus der Umstellung auf BilMoG gem. Art. 67 Abs.7 EGHGB | 246.154,00 | 0,00 | |
| 15. außerordentlicher Aufwand aus der Umstellung auf BilMoG gem. Art. 67 Abs.7 EGHGB | - 255.399,00 | 0,00 | |
| 16. außerordentliches Ergebnis | - 9.245,00 | 0,00 | |
| 17. Jahresfehlbetrag | - 14.948.899,36 | - 44.734.832,19 | |
| 18. Verlustvortrag aus dem Vorjahr | - 308.477.319,19 | - 263.742.487,00 | |
| 19. Bilanzverlust | - 323.426.218,55 | - 308.477.319,19 |
Der Jahresabschluss zum 31. Dezember 2010 der MediGene Aktiengesellschaft, Planegg/Martinsried, wurde auf der Grundlage der Rechnungslegungsvorschriften des Handelsgesetzbuches und des Aktiengesetzes aufgestellt.
Die Gesellschaft gilt als große Kapitalgesellschaft im Sinne des § 267 Abs. 3 HGB. Die Gewinn- und Verlustrechnung ist nach dem Gesamtkostenverfahren aufgestellt.
Zum 31. Dezember 2010 wurden erstmals die Vorschriften des BilMoG angewendet. Die Umstellungseffekte wurden gemäß Art. 67 Nr.7 HGB im außerordentlichen Ergebnis erfasst.
Immaterielle Vermögensgegenstände und Sachanlagevermögen
Immaterielle Vermögensgegenstände und Sachanlagen werden zu Anschaffungskosten, vermindert um planmäßige Abschreibungen, bewertet. Die Abschreibungen wurden nach der voraussichtlichen Nutzungsdauer bzw. der Patentlaufzeit der Vermögensgegenstände linear vorgenommen.
Geringwertige Anlagegüter bis zu einem Netto-Einzelwert von 150 € sind im Jahr des Zugangs als Aufwand erfasst worden; ihr sofortiger Abgang wurde unterstellt. Für Anlagegüter mit einem Netto-Einzelwert von mehr als 150 € bis 1.000 € wurde der jährlich steuerlich zu bildende Sammelposten in Höhe von 12 T€ (2009: 57 T€) aus Vereinfachungsgründen in die Handelsbilanz übernommen und pauschalierend jeweils mit 20 % per annum im Zugangsjahr und den vier darauf folgenden Jahren abgeschrieben.
Finanzanlagevermögen
Die Anteile an verbundenen Unternehmen, Ausleihungen an verbundene Unternehmen und die Wertpapiere des Anlagevermögens werden zu Anschaffungskosten zuzüglich Nebenkosten angesetzt. Bei einer voraussichtlich dauernden Wertminderung wird der niedrigere beizulegende Wert angesetzt. Soweit es sich um Wertpapiere zur Erfüllung wertpapiergebundener Versorgungszusagen handelt, werden diese Wertpapiere mit den Pensionsverpflichtungen zu einer Bewertungseinheit nach § 254 HGB zusammengefasst und korrespondierend nach § 253 Abs. 3 Satz 3 HGB zum beizulegenden Zeitwert angesetzt (sog. Durchbuchungsmethode).
Vorräte
Das Vorratsvermögen wird zu Anschaffungskosten zuzüglich Anschaffungsnebenkosten bzw. dem niedrigeren Tagespreis bewertet.
Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände
Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände sind zu Nominalwerten angesetzt.
Liquide Mittel
Kassenbestände und Guthaben bei Kreditinstituten werden zu Nominalwerten angesetzt.
Aktiver Rechnungsabgrenzungsposten
Ausgaben vor dem Bilanzstichtag, die Aufwand für eine bestimmte Zeit nach diesem Tag darstellen, werden als aktiver Rechnungsabgrenzungsposten ausgewiesen.
Pensionsrückstellungen und ähnliche Verpflichtungen
Die Pensionsrückstellungen und ähnliche Verpflichtungen werden nach versicherungsmathematischen Grundsätzen mittels der PUC-Methode unter Verwendung der Heubeck-"Richttafeln 2005 G" ermittelt. Für die Abzinsung wurde pauschal der durchschnittliche Marktzinssatz bei einer restlichen Laufzeit von 15 Jahren von 5,15 % gemäß der Rückstellungsabzinsungsverordnung vom 18. November 2009 verwendet. Erwartete Rentensteigerungen sind mit 1 % bzw. 2 % je nach vertraglicher Gestaltung berücksichtigt.
Die Pensionsverpflichtungen sind teilweise durch Rückdeckungsversicherungen abgesichert. Der Wert der Ansprüche aus Rückdeckungsversicherungen wird nach § 253 Abs. 1 Satz 4 HGB zum beizulegenden Zeitwert angesetzt, der sich aus dem von der Versicherung dargelegten Aktivwert bzw. Rückkaufwert der Versicherung ermittelt.
Die ausschließlich der Erfüllung der Altersvorsorgungsverpflichtungen dienenden, dem Zugriff aller übrigen Gläubiger entzogenen, Vermögensgegenstände (Deckungsvermögen i.S.d. § 246 Abs. 2 Satz 2 HGB) wurden mit ihrem beizulegenden Zeitwert mit den Rückstellungen verrechnet.
Wertpapiergebundene Pensionszusagen werden nach § 253 Abs. 1 Satz 3 HGB mit dem beizulegenden Zeitwert der Wertpapiere bewertet. Der beizulegende Zeitwert des Wertpapiers leitet sich aus dem Börsenkurs zum Bilanzstichtag ab. Soweit der garantierte Mindestbetrag (diskontierter Erfüllungsbetrag der Garantieleistung) höher als der beizulegende Zeitwert ist, wird die Pensionszusage mit ihrem Mindestwert angesetzt. Die Voraussetzung für die Saldierung der Wertpapiere mit der Verpflichtung nach § 246 Abs. 2 Satz 2 HGB liegt nicht vor.
Für die mittelbaren Pensionsverpflichtungen ist nach Art. 28 Abs. 2 EGHGB keine Rückstellung gebildet worden.
Nach Art. 66 Abs. 7 EGHGB wurden die Umstellungseffekte aus der Anwendung von BilMoG auf die Bewertung der Pensionsverpflichtungen und Aktivwerte im außerordentlichen Ergebnis erfasst.
Nach § 255 Abs. 5 HGB wird aus der Verzinsung des Vorjahresverpflichtungswertes der Pensionsrückstellung in Höhe von 60 T€ ein Zinsaufwand, der in Höhe von 34 T€ mit dem Zinsertrag aus der Verzinsung des Deckungsvermögens nach § 246 Abs. 2 Satz 2 zweiter Halbsatz HGB saldiert wurde.
Sonstige Rückstellungen
Bei der Bemessung des notwendigen Erfüllungsbetrages der sonstigen Rückstellungen wird allen erkennbaren Risiken und ungewissen Verbindlichkeiten auf der Grundlage einer vorsichtigen kaufmännischen Beurteilung angemessen und ausreichend Rechnung getragen.
Verbindlichkeiten
Verbindlichkeiten werden mit ihrem Erfüllungsbetrag angesetzt.
Latente Steuern
Latente Steuern werden nach § 274 HGB gebildet. Das Wahlrecht zum Ansatz aktiver latenter Steuern wird nicht in Anspruch genommen, dementsprechend werden auch keine aktiven latenten Steuern auf Verlustvorträge erfasst.
Währungsumrechnung
Währungsforderungen und Währungsverbindlichkeiten sind grundsätzlich zum Devisenkassamittelkurs am Bilanzstichtag umzurechnen. Bei einer Restlaufzeit von bis zu einem Jahr sind dabei das Anschaffungskostenprinzip (§ 253 Abs. 1 Satz 1 HGB) und das Realisationsprinzip (§ 252 Abs. 1 Nr. 4 Halbsatz 2 HGB) außer Acht zu lassen.
Umsatzrealisierung
Die Erlöse aus Produktverkäufen werden realisiert, sobald das Produkt ausgeliefert wird.
Lizenzzahlungen auf Produktverkäufe werden entsprechend der Realisierung der Produktumsätze vereinnahmt.
Zahlungen für Forschung und Entwicklung gehen entsprechend dem Fortschritt der Arbeiten ein. Erhaltene Fördermittel werden bei Zugang als sonstige betriebliche Erträge ausgewiesen. Erträge aus Forschungskooperationen werden erfolgswirksam vereinnahmt, wenn die vertraglich vereinbarten Ziele bzw. Meilensteine erreicht wurden. Vertraglich vereinbarte Zahlungen und termingebundene Zahlungen, die nicht von einer zukünftigen Leistung abhängen, werden als Ertrag vereinnahmt, wenn der Kooperationspartner bestätigt, dass die vertraglichen Vereinbarungen erfüllt worden sind.
Umsatzerlöse
Im Berichtszeitraum stiegen die Umsatzerlöse um 31 % auf 49.607 T€ (Vorjahr: 37.881 T€). Die Erlöse stammen im Wesentlichen aus der Kommerzialisierung des Medikaments Eligard® und in geringem Umfang aus Verkäufen der Veregen®-Salbe. Die Umsatzerlöse werden überwiegend mit ausländischen Kunden erzielt. Die Erlöse verteilen sich auf Produktumsätze in Höhe von 28.432 T€ (Vorjahr: 21.259 T€), Lizenzeinnahmen 20.500 T€ (Vorjahr: 16.322 T€) und Meilensteinzahlungen 675 T€ (Vorjahr: 300 T€).
Sonstige betriebliche Erträge
Auf Grund der erstmaligen Anwendung von BilMoG werden gemäß § 277 Abs. 5 Satz 2 Währungsgewinne unter dem Posten sonstige betriebliche Erträge und Währungsverluste unter dem Posten sonstige betriebliche Aufwendungen unsaldiert ausgewiesen. Die Vorjahreszahlen wurden entsprechend angepasst.
Die sonstigen betrieblichen Erträge in Höhe von 4.121 T€ (Vorjahr: 2.137 T€) enthalten im Wesentlichen Kursgewinne in Höhe von 2.643 T€ (Vorjahr: 1.184 T€), Zuschreibungen auf Beteiligungen an der MediGene, Inc. in Höhe von 1.273 T€ (Vorjahr: 0 T€), periodenfremde Erträge aus der Auflösung von Rückstellungen 107 T€ (Vorjahr: 81 T€), Fördermittel 65 T€ (Vorjahr: 447 T€) und Umlagen an Tochtergesellschaften 23 T€ (Vorjahr: 349 T€).
Personalaufwand
Auf Grund der im Geschäftsjahr durchgeführten Restrukturierungsmaßnahmen hat sich der Personalaufwand um 3.011 T€ auf 8.905 T€ (Vorjahr: 11.916 T€) verringert.
Materialaufwand
Der Materialaufwand entstand im Wesentlichen im Rahmen der Kommerzialisierung des Medikaments Eligard® und in geringem Umfang der Veregen®-Salbe. Der Aufwand belief sich auf 45.661 T€ (Vorjahr: 38.417 T€). Dieser verteilt sich auf den Einkauf der Produkte, eine Beteiligung an den Verkaufserlösen von Tolmar Therapeutics, Inc. (im Folgenden „Tolmar“), Fort Collins, Colorado, USA, sowie auf Aufwendungen für bezogene Dienstleistungen.
Sonstige betriebliche Aufwendungen
Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen in Höhe von 8.601 T€ (Vorjahr: 8.838 T€) beinhalten die folgenden Positionen:
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| 2010 In T€ |
2009 In T€ |
|
|---|---|---|
| Beraterkosten* | 1.659 | 1.416 |
| Wechselkursverluste | 1.491 | 1.645 |
| Mieten und Nebenkosten | 1.224 | 1.212 |
| Marketing- und Werbekosten | 651 | 179 |
| Rechtsberatung | 626 | 423 |
| Patentkosten | 621 | 820 |
| Reise- und Fortbildungskosten | 500 | 749 |
| Kosten betreffend Börsennotierung | 327 | 309 |
| Reparatur und Instandhaltung | 282 | 321 |
| Personalnebenkosten | 249 | 137 |
| Versicherungen | 215 | 255 |
| KFZ-Kosten | 123 | 164 |
| Miete für Geräte | 109 | 118 |
| Lizenzen | 87 | 152 |
| Kosten der Kapitalerhöhung | 22 | 468 |
| Sonstige | 415 | 470 |
| Sonstige betriebliche Aufwendungen gesamt | 8.601 | 8.838 |
*) darin enthalten 238 T€ (Vorjahr: 0 T€) für periodenfremde Aufwendungen
Zinsergebnis
Die Zinserträge in Höhe von 689 T€ (Vorjahr: 852 T€) betreffen im Wesentlichen Zinsen für ein bis Mitte des Jahres bestehendes Darlehen an die Tochtergesellschaft MediGene Ltd. in Höhe von 632 T€ (Vorjahr: 729 T€) und die Verzinsung von Tagesgeld in Höhe von 23 T€ (Vorjahr: 123 T€). Die Zinsaufwendungen betreffen in Höhe von 60 T€ hauptsächlich Aufwand für die Verzinsung des Vorjahresverpflichtungswertes der Pensionszusagen, der mit Zinsen aus Verzinsung des Deckungsvermögens in Höhe von 34 T€ (Vorjahr: 0 T€) saldiert wurde. Der Zinsaufwand im Vorjahr in Höhe von 5 T€ betraf Aufwand aus Rückvergütung von Wandelschuldverschreibungen.
Abschreibungen auf Finanzanlagen
Im Jahr 2010 wurden außerplanmäßige Abschreibungen auf Finanzanlagen in Höhe von 4.914 T€ (Vorjahr: 26.137 T€) erfasst.
Außerordentliches Ergebnis
Im Rahmen der BilMoG-Umstellung ist ein einmaliger Sondereffekt in Höhe von insgesamt 9 T€ entstanden, der sich aus dem außerordentlichen Aufwand für Pensionsverpflichtungen in Höhe von 255 T€ und dem außerordentlichen Ertrag für Deckungsvermögen in Höhe von 246 T€ zusammensetzt. Ertragssteuern auf das außerordentliche Ergebnis entfallen nicht.
a) Aktiva
Anlagevermögen
Die Entwicklung des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2010 ist dem beigefügten Anlagenspiegel (Seite 19) zu entnehmen.
Verbundene Unternehmen
Die Anteile an verbundenen Unternehmen und die mittelbaren Beteiligungen umfassen die folgenden Gesellschaften:
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| Name | Sitz | Anteil in % |
Eigenkapital per 31.12.2010 in T€ |
Jahresergebnis 2010 in T€ |
|---|---|---|---|---|
| MediGene, Inc.* | San Diego, USA | 100,0 | 2.122 | 2.753 |
| MediGene Ltd.* | Abingdon, UK | 100,0 | 12.815 | 19.841 |
| Immunocore Ltd. (mittelbare Beteiligung)* | Abingdon, UK | 28,7 | 6.258 | - 5.534 |
| Catherex, Inc. (mittelbare Beteiligung)** | Philadelphia, USA | 40,0 | - | - |
* HB-II Werte
** Zum Stichtag 31.12.2010 lagen noch keine Angaben vor, da die Gesellschaft in 2010 gegründet wurde
Die MediGene AG stellt den Konzernabschluss für die hier genannten Unternehmen auf. Der Konzernabschluss wird im elektronischen Bundesanzeiger veröffentlicht.
Umlaufvermögen
Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände
Die sonstigen Vermögensgegenstände in Höhe von 5.800 T€ (Vorjahr: 5.587 T€) enthalten im Wesentlichen Forderungen aus Kooperationsverträgen in Höhe von 5.732 T€ (Vorjahr: 4.683 T€), Fördermittel in Höhe von 17 T€ (Vorjahr: 169 T€), Umsatzsteuerforderungen gegenüber dem Ausland in Höhe von 10 T€ (Vorjahr: 66 T€) und Steuerforderungen in Höhe von 10 T€ (Vorjahr: 4 T€). Die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sind innerhalb eines Jahres fällig.
Guthaben bei Kreditinstituten
Die liquiden Mittel in Höhe von 4.901 T€ (Vorjahr: 11.679 T€) sind vorwiegend als Tagesgelder angelegt. Ein Guthaben in Höhe von 323 T€ dient der Bank als Sicherheit für Mietkautionsbürgschaften.
Rechnungsabgrenzungsposten
Ein Rechnungsabgrenzungsposten in Höhe von 816 T€ (Vorjahr: 1.020 T€) wurde vorwiegend für Forschungsleistungen, Lizenzen und Wartungsverträge gebildet. Zinsabgrenzungen nach § 250 Abs. 3 HGB sind nicht enthalten.
b) Passiva
Eigenkapital
Das Eigenkapital entwickelte sich wie folgt:
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| 31.12.2010 T€ |
T€ | 31.12.2009 T€ |
|
|---|---|---|---|
| Gezeichnetes Kapital | |||
| Stand 01.01.2010 | 35.557 | ||
| Kapitalerhöhung durch die Ausgabe neuer Stückaktien gegen Bareinlage | 1.525 | ||
| 37.082 | 35.557 | ||
| Kapitalrücklage | |||
| Stand 01.01.2010 | 314.120 | ||
| Agio aus den Kapitalerhöhungen | 2.975 | ||
| 317.095 | 314.120 | ||
| Bilanzverlust | |||
| Verlustvortrag | - 308.477 | ||
| Jahresfehlbetrag | - 14.949 | - 323.426 | - 308.477 |
| 30.751 | 41.200 |
Gezeichnetes Kapital
Das gezeichnete Kapital besteht aus 37.082.758 auf den Namen lautende nennwertlose Aktien. Im Zeitraum vom 19. März bis zum 24. Juni 2010 wurden gegen Bareinlage insgesamt 1.525.265 neu ausgegebene Aktien in drei Tranchen zum Börsenhandel zugelassen. Diese Aktien wurden im Zusammenhang mit dem Abkommen mit dem Investmentunternehmen YA Global Investments L.P., Jersey City, New Jersey, USA, gezeichnet.
Bedingtes Kapital
Zusammensetzung und Entwicklung des bedingten Kapitals:
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| Betrag 31.12.2009 in € |
Im Geschäftsjahr ausgeübte Optionen in € |
Neu geschaffen/ aufgehoben in € |
Betrag 31.12.2010 in € |
|
|---|---|---|---|---|
| Bedingtes Kapital I | 136.897 | 136.897 | ||
| Bedingtes Kapital II | 106.429 | 106.429 | ||
| Bedingtes Kapital III | 125 | 125 | ||
| Bedingtes Kapital IV | 13.770 | 13.770 | ||
| Bedingtes Kapital V | 652.329 | 652.329 | ||
| Bedingtes Kapital VI | 3.000 | 3.000 | ||
| Bedingtes Kapital VIII | 3.000 | 3.000 | ||
| Bedingtes Kapital X | 3.000 | 3.000 | ||
| Bedingtes Kapital XI | 1.400 | 1.400 | ||
| Bedingtes Kapital XII | 498.560 | 498.560 | ||
| Bedingtes Kapital XVI | 300.000 | 300.000 | ||
| Bedingtes Kapital XVIII | 1.600.000 | 1.600.000 | ||
| Bedingtes Kapital XX** | 3.700.000 | - 3.700.000 | 0 | |
| Bedingtes Kapital XXI** | 11.000.000 | 11.000.000 | ||
| 7.018.510 | 0 | 7.300.000 | 14.318.510 |
* aufgehoben durch Beschluss der Hauptversammlung vom 11.05.2010
** neu geschaffen durch Beschluss der Hauptversammlung vom 11.05.2010
Mit Beschluss der Hauptversammlung vom 11. Mai 2010 ist das Grundkapital der Gesellschaft um 11.000.000 € bedingt erhöht (bedingtes Kapital XXI). Das bedingte Kapital dient ausschließlich der Gewährung neuer Aktien an die Inhaber von Options- oder Wandelschuldverschreibungen, die gemäß Beschluss der ordentlichen Hauptversammlung vom 11. Mai 2010 unter Tagesordnungspunkt 8 lit. b) durch die MediGene AG oder durch Gesellschaften, an denen die MediGene AG unmittelbar oder mehrheitlich beteiligt ist, ausgegeben werden. Die Ausgabe der Aktien erfolgt zu dem nach Maßgabe des vorstehend bezeichneten Beschlusses jeweils festzulegenden Wandlungs- und Optionspreis. Die bedingte Kapitalerhöhung wird nur durchgeführt, soweit die Inhaber der Wandlungs- oder Optionsrechte von ihren Wandlungs- oder Optionsrechten Gebrauch machen oder Wandlungspflichten aus solchen Schuldverschreibungen erfüllen. Die Aktien nehmen, sofern sie bis zum Beginn der ordentlichen Hauptversammlung der Gesellschaft entstehen, vom Beginn des vorhergehenden Geschäftsjahres, ansonsten jeweils vom Beginn des Geschäftsjahres an, in dem sie entstehen, am Gewinn teil.
Kapitalrücklage
Die Zuführung zur Kapitalrücklage (2.975 T€) enthält das Agio aus der Kapitalerhöhung. Die Kapitalrücklage enthält ausschließlich Bestandteile gemäß § 272 Abs. 2 Nr. 1 und Nr. 2 HGB.
Genehmigtes Kapital
Das genehmigte Kapital entwickelte sich wie folgt:
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| Betrag 31.12.2009 in € |
Veränderung 2010 in € |
Betrag 31.12.2010 in € |
|
|---|---|---|---|
| Genehmigtes Kapital 2009/I (Beschluss vom 31.08.2009)** | 15.520.724 | ||
| Genehmigtes Kapital 2009/I ausgeübt | - 937.030 | 14.583.694 | |
| Genehmigtes Kapital 2009/I aufgehoben* | - 14.583.694 | - 14.583.694 | |
| Genehmigtes Kapital 2010/I (Beschluss vom 11.05.2010)** | 18.066.102 | 18.066.102 | |
| Genehmigtes Kapital 2010/I ausgeübt | - 588.235 | - 588.235 | |
| 15.520.724 | 17.477.867 |
* aufgehoben durch Beschluss der Hauptversammlung vom 11. Mai 2010
** neu geschaffen durch Beschluss der Hauptversammlung vom 11. Mai 2010 in Höhe von 18.066.102 €.
Der Vorstand ist auf Grund des Beschlusses der Hauptversammlung vom 11. Mai 2010 ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das Grundkapital bis zum 10. Mai 2015 durch ein- oder mehrmalige Ausgabe von insgesamt bis zu 18.066.102 neuen, auf den Namen lautenden Stammaktien (Stückaktien) gegen Bar- oder Sacheinlage um insgesamt bis zu 18.066.102 € (ca. 49,50 % des Grundkapitals) zu erhöhen (genehmigtes Kapital 2010/I). Die Ermächtigung kann in Teilbeträgen ausgenutzt werden. Der Vorstand ist ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats den weiteren Inhalt der Aktienrechte und die Bedingungen der Aktienausgabe festzulegen. Zum 31. Dezember 2010 stehen der Gesellschaft aus dem genehmigten Kapital 2010 noch 17.477.867 neue, auf den Namen lautende Stückaktien zur Verfügung.
Pensionsrückstellungen
Aufgrund geänderter Bewertungsvorschriften nach dem BilMoG ist eine Saldierung der Pensionsrückstellungen (1.226 T€) mit dem Deckungsvermögen (1.021 T€) erforderlich. Die Pensionsrückstellungen in Höhe von 205 T€ (Vorjahr: 852 T€) wurden auf Grund von erteilten Einzelzusagen für die Vorstandsmitglieder, ehemalige Vorstände und Abteilungsleiter gebildet. Die Höhe der Pensionsrückstellung ergibt sich aus dem versicherungsmathematischen Gutachten.
Aus der Umstellung auf die neuen Bewertungsvorschriften war für die Bilanzposition Pensionsrückstellungen insgesamt eine Zuführung in Höhe von 9 T€ erforderlich. Der Aufwand daraus wurde im Geschäftsjahr vollständig im außerordentlichen Ergebnis erfasst.
Den in einer Bewertungseinheit nach § 254 HGB bewerteten Wertpapieren in Höhe von 153 T€ (Anschaffungskosten 185 T€) stehen Pensionsverpflichtungen aus wertpapiergebundenen Zusagen in Höhe von 213 T€ gegenüber.
Sonstige Rückstellungen
Die sonstigen Rückstellungen in Höhe von 8.646 T€ (Vorjahr: 8.575 T€) wurden im Wesentlichen für Lizenzzahlungen in Höhe von 6.261 T€ (Vorjahr: 5.144 T€), Boni 871 T€ (Vorjahr: 982 T€), Berater- und Anwaltsleistungen 498 (Vorjahr: 151 T€), Abfindungen 321 T€ (Vorjahr: 738 T€), klinische Studien und Zulassung 126 T€ (Vorjahr: 692 T€) sowie für Urlaubsansprüche 143 T€ (Vorjahr: 195 T€) gebildet.
Sonstige Verbindlichkeiten
Die sonstigen Verbindlichkeiten mit einer Restlaufzeit von weniger als einem Jahr in Höhe von 694 T€ (Vorjahr: 594 T€) bestehen hauptsächlich aus Verbindlichkeiten für Lohn- und Kirchensteuer in Höhe von 361 T€ (Vorjahr: 581 T€) und Umsatzsteuer in Höhe von 316 T€ (Vorjahr: 0 T€).
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen
Die Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 2.351 T€ (Vorjahr: 2.399 T€) bestehen in Form offener Rechnungen, die hauptsächlich für Warenlieferungen, Lizenzgebühren und in Anspruch genommene Dienstleistungen an die MediGene gestellt wurden.
Optionsrechte
Aktienoptionen werden an Vorstandsmitglieder und Mitarbeiter ausgegeben. Die erstmalige Ausgabe erfolgt innerhalb des ersten Jahres nach Eintritt in die Gesellschaft. Der Ausübungspreis pro Option entspricht am Tag der Ausgabe dem Durchschnittsschlusskurs der letzten 30 Handelstage auf dem XETRA-Handelssystem der deutschen Börse zuzüglich einer Prämie von 20 %. Die Bezugsberechtigten können die Optionsrechte frühestens nach Ablauf einer Wartezeit von zwei Jahren, beginnend mit dem Zuteilungstag des jeweiligen Bezugsrechts, ausüben. Die Optionen haben einen vertraglichen Optionszeitraum von zehn Jahren. Der Konzern hat keinerlei gesetzliche oder faktische Verpflichtung zum Rückkauf bzw. zum Barausgleich der Optionen.
Im Berichtsjahr wurden gemäß dem Ermächtigungsbeschluss der Hauptversammlung vom 25. Mai 2007 (bedingtes Kapital XVIII) 60.958 Aktienoptionen an Vorstände aus dem bedingten Kapital XXI ausgegeben (Vorjahr: 81.350 Aktienoptionen an Vorstände und Mitarbeiter aus dem bedingten Kapital XVIII).
Im Jahr 2010 wurden weiterhin gemäß dem Ermächtigungsbeschluss der Hauptversammlung vom 25. Mai 2007 Aktienoptionen im Januar (110.310 Stück) und Dezember (92.306 Stück) aus dem bedingten Kapital XVIII an Mitarbeiter ausgegeben. Sofern das Anstellungsverhältnis eines Mitarbeiters aufgrund einer Kündigung aus personen- oder verhaltensbedingten Gründen oder aufgrund einer Kündigung des Optionsinhabers vor Ablauf der jeweiligen Wartefrist endet, verfallen sämtliche Optionsrechte aus beiden Programmen, deren Wartefrist zum Zeitpunkt der Beendigung des Arbeitsverhältnisses noch nicht abgelaufen war, ersatz- und entschädigungslos.
Der durchschnittliche Ausübungspreis der im Januar 2010 an Mitarbeiter ausgegebenen Optionen beträgt 3,69 €, der im Dezember 2010 an Vorstände und Mitarbeiter ausgegebenen Optionen beträgt 1,87 €.
In den Jahren 2008 bis 2010 wurden folgende Optionen ausgegeben bzw. gewandelt:
Gesamtveränderung ausstehender Aktienoptionen
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| 2010 | 2009 | 2008 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Durchschnittl. Ausübungspreis in € |
Anzahl | Durchschnittl. Ausübungspreis in € |
Anzahl | Durchschnittl. Ausübungspreis in € |
Anzahl | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausstehende Aktienoptionen, Stand 01.01 | 6,10 | 1.389.276 | 6,23 | 1.441.108 | 7,31 | 988.026 |
| Ausgegeben | 2,63 | 263.574 | - | - | 4,27 | 349.371 |
| Ausgegeben, im Berichtsjahr nicht angenommen | 0 | 0 | 3,69 | 81.350 | 3,89 | 201.162 |
| Ausgeübt | 0 | 0 | 0 | 0 | 2,93 | - 78.880 |
| Verwirkt | 3,80 | - 18.610 | 3,92 | - 10.976 | 7,13 | - 1.371 |
| Verfallen | 6,48 | - 66.521 | 6,29 | - 122.206 | 5,35 | - 17.200 |
| Ausstehende Aktienoptionen, Stand 31.12 | 1.567.719 | 1.389.276 | 1.441.108 | |||
| Gewichteter durchschnittlicher Ausübungspreis je Option in € | 5,52 | 6,10 | 6,23 |
Am 31. Dezember 2010 gliederten sich die ausstehenden Aktienoptionen nach Ausübungspreis, Anzahl ausgegebener Optionen, Restlaufzeit und noch wandelbarer Optionen wie folgt:
Ausübungspreis und Laufzeit ausstehender Aktienoptionen
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| Ausübungspreis in € |
Anzahl im Umlauf befindlicher Optionen | Restlaufzeit In Jahren |
Anzahl ausübbarer Optionen |
|---|---|---|---|
| 4,60 | 45.179 | 3 | 45.179 |
| 4,68 | 80.000 | 3 | 80.000 |
| 7,69 | 60.237 | 4 | 60.237 |
| 8,10 | 40.000 | 4 | 40.000 |
| 12,37 | 131.062 | 5 | 131.062 |
| 10,22 | 111.341 | 6 | 111.341 |
| 5,88 | 234.029 | 7 | 234.029 |
| 4,34 | 297.860 | 8 | 297.860 |
| 3,89 | 231.547 | 8 | 231.547 |
| 3,69 | 81.350 | 9 | -*) |
| 3,69 | 101.850 | 10 | -*) |
| 1,87 | 153.264 | 10 | -*) |
| - | 1.567.719 | - | 1.231.255 |
*) In den Jahren 2009 und 2010 ausgegebene Aktienoptionen waren zum 31.12.2010 noch nicht ausübbar.
Die gewichtete durchschnittliche Restlaufzeit der im Umlauf befindlichen Aktienoptionen beträgt 7,18 Jahre.
Wandelschuldverschreibungen
In den Jahren 2010 und 2009 wurden keine Wandelschuldverschreibungen ausgegeben. Zum 31. Dezember 2010 gab es keine ausstehenden, gültigen Wandelschuldverschreibungen mehr (2009: 9.000 Stück).
Gesamtveränderung ausstehender Wandelschuldverschreibungen
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| 2010 | 2009 | 2008 | |
|---|---|---|---|
| Ausstehende Wandelschuldverschreibungen, Stand 01. Januar | 9.000 | 46.210 | 61.831 |
| Ausgegeben | 0 | 0 | 0 |
| Ausgeübt | 0 | 0 | - 3.200 |
| Verwirkt | 0 | 0 | 0 |
| Verfallen | - 9.000 | - 37.210 | - 12.421 |
| Ausstehende Wandelschuldverschreibungen, Stand 31. Dezember | 0 | 9.000 | 46.210 |
| Durchschnittlicher Wandlungspreis je Aktie in € | 0 | 12,37 | 8,81 |
Sonstige finanzielle Verpflichtungen
Es bestehen finanzielle Verpflichtungen aus Mietverträgen für Labor- und Büroräume, Fahrzeuge, sowie für Geräte in Höhe von insgesamt 6.736 T€ (Vorjahr: 7.963 T€). Diese Verpflichtungen verteilen sich auf die nächsten Jahre wie folgt:
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| In T€ | |
|---|---|
| 2011 | 1.307 |
| 2012 | 1.277 |
| 2013 | 1.194 |
| 2014 | 1.159 |
| danach | 1.799 |
| Gesamt | 6.736 |
Im Rahmen bestehender Lizenzvereinbarungen hat sich MediGene zu Meilensteinzahlungen in Höhe von 9,5 Mio. € an den jeweiligen Lizenzgeber verpflichtet. Aus Sicht der Unternehmensleitung sind hierfür keine Rückstellungen zu bilden, da die entsprechenden Zahlungen erst beim Erreichen bestimmter Meilensteine fällig werden.
Unterdeckung Unterstützungskasse
Die externe Unterstützungskasse weist zum 31. Dezember 2010 keine Unterdeckung (Vorjahr: 0 T€) aus. Die nach Artikel 28 Abs.1 EGHGB nicht passivierte Verpflichtung beträgt 471 T€ (Vorjahr: 281 T€).
Haftungsverhältnisse
Zum Bilanzstichtag bestanden Mietkautionsbürgschaften in Höhe von 323 T€ gegenüber den Vermietern.
Der Vorstand und der Aufsichtsrat der MediGene AG haben am 10. Dezember 2010 bestätigt, dass die MediGene AG den meisten Empfehlungen des Deutschen Corporate Governance Kodex in der Fassung vom 18. Juni 2009 und vom 2. Juli 2010 entspricht. Die jeweiligen Empfehlungen des Kodex, welche die MediGene AG nicht umsetzt, werden in der Entsprechenserklärung nach § 161 AktG erläutert. Diese Erklärung ist auf der Webseite der MediGene AG http://www.medigene.de/corporate_governance_erklaerung/161/ dauerhaft in deutscher und englischer Sprache zugänglich.
Mitarbeiter
Die Gesellschaft beschäftigte im Jahresdurchschnitt 94 Mitarbeiter (Vorjahr: 109), davon sind alle angestellt. Zum Jahresende 2010 hatte die MediGene AG insgesamt 89 Mitarbeiter, davon 23 Mitarbeiter in der Geschäftsentwicklung und allgemeinen Verwaltung und 66 Mitarbeiter in der Forschung und Entwicklung.
Vergütung der Abschlussprüfer der MediGene AG
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| 2010 In T€ |
2009 In T€ |
|
|---|---|---|
| Abschlussprüfungsleistungen | 147 | 152 |
| Steuerberatungsleistungen | 27 | 13 |
| Sonstige Leistungen | 52 | 92 |
| Gesamt | 227 | 257 |
Vorstand
Änderungen im Vorstand
Der Aufsichtsrat berief Arnd Christ mit Wirkung zum 17. April 2010 in den Vorstand der MediGene AG. Er folgte Dr. Thomas Klaue als Finanzvorstand nach, der zu diesem Datum aus dem Vorstand der Gesellschaft ausgeschieden ist.
Vergütung des Vorstands
Die Gesamtbezüge der Mitglieder des Vorstands betrugen im abgelaufenen Geschäftsjahr 997 T€ (Vorjahr: 3.077 T€) einschließlich der Aufwendungen für Pensionen in Höhe von 52 T€ (Vorjahr: 104 T€) und für Kfz-Leasing in Höhe von 22 T€ (Vorjahr: 39 T€). Zum Stichtag 31. Dezember 2010 wurde für Vorstände eine Rückstellung für Pensionszusagen in Höhe von 80 T€ (Vorjahr: 113 T€) gebildet. Die hohe Ausgaben im Vorjahr sind vor allem auf Bonus-, Abfindungs- und Entgeltfortzahlungen in Höhe von 1.722 T€ zurückzuführen. Zusätzlich wurden an den Vorstand Aktienoptionen mit einem beizulegenden Zeitwert von 57 T€ (Vorjahr: 152 T€) ausgegeben.
Gemäß Ziffer 2.2.1 Absatz 2 des Deutschen Corporate Governance Kodex kann die Hauptversammlung über die Billigung des Systems der Vergütung der Vorstandsmitglieder beschließen. Die Beschlussfassung für das zukünftige Vergütungssystem erfolgte erstmalig während der Hauptversammlung am 11. Mai 2010 und wurde mit einer Zustimmung von 96 % angenommen.
Die Gesamtvergütung der Vorstandsmitglieder umfasst feste und variable Bestandteile sowie sonstige Bezüge. Die variable Vergütung setzt sich aus einer Jahreserfolgsvergütung und Aktienoptionen zusammen. Die Kriterien für die Jahreserfolgsvergütung werden jährlich im Voraus durch den Aufsichtsrat festgelegt. Auf Nachhaltigkeit und Langfristigkeit des Unternehmenserfolgs ausgerichtete Zielvorgaben sowie Aktienoptionen stellen langfristige Leistungsanreize dar. Durch Zurückstellung der Auszahlung eines Teils der Jahreserfolgsvergütung für drei Jahre und dann erfolgende Prüfung und Entscheidung durch den Aufsichtsrat, ob und inwieweit eine nachhaltig positive Unternehmensentwicklung zu bejahen ist, sollen für zukünftig abzuschließende Vorstandsanstellungsverträge zusätzliche Leistungsanreize geschaffen werden.
Der Aufsichtsrat kann außergewöhnliche Leistungen der Vorstandsmitglieder durch Zahlung eines Sonderbonus honorieren.
Der Anstellungsvertrag des Vorstandsvorsitzenden Dr. Frank Mathias enthält Bestimmungen, nach denen das Vorstandsmitglied unter bestimmten Bedingungen bei Beendigungen des Anstellungsvertrags eine Abfindung erhält. Dies wäre zum Beispiel der Fall, wenn das Vorstandsmitglied den Vorstandsanstellungsvertrag kündigt und dieser Kündigung ein von der Gesellschaft zu vertretender wichtiger Grund zugrunde liegt (Sonderkündigung).
Die Höhe der Abfindung beträgt für jedes vollendete volle Jahr der Tätigkeit des Vorstandsmitglieds das 1,5-fache des Bruttomonatsbetrags der Vergütung, mindestens aber sechs und höchstens 36 Bruttomonatsbeträge der Vergütung. Mit einer Vertragsänderung zum 25. Oktober 2010 ist der Anspruch des Vorstandvorsitzenden Dr. Frank Mathias auf eine Abfindung zusätzlich auf einen Betrag von 750 T€ begrenzt. Der Anstellungsvertrag von Dr. Thomas Klaue enthielt eine vergleichbare Regelung. Für Arnd Christ besteht keine solche Regelung.
Vorstandsvergütung für das Geschäftsjahr 2010
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| Vorstandsmitglied | Festvergütung in T€ |
Variable, erfolgsbezogene Komponenten1) in T€ |
Nebenleistung2) in T€ |
Variable Komponenten in Form von Aktienoptionen | |
|---|---|---|---|---|---|
| Aktienoptionen in Stück | Beizulegender Zeitwert in T€ |
||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender Pharmazeut, München | 355 | 213 | 38 | 35.000 | 32 |
| Dr. Thomas Klaue1), Finanzvorstand (bis 17. April 2010) Verfahrensingenieur und Betriebswirt, Pullach | 90 | 55 | 19 | 11.680 | 11 |
| Arnd Christ Finanzvorstand (seit 17. April 2010) Diplom-Kaufmann, Krailling | 145 | 65 | 17 | 14.278 | 13 |
| Summe | 590 | 333 | 74 | 60.958 | 56 |
1) Auf Basis der Rückstellungsbildung 2010 einschließlich Sonderboni.
2) Nebenleistung umfasst Aufwendungen für Pensionen und Kfz-Leasing der Vorstandsmitglieder.
Für ein ehemaliges Vorstandsmitglied hat MediGene im Geschäftsjahr 6 T€ (Vorjahr: 6 T€) für eine Pensionszusage an die Unterstützungskasse bezahlt.
Aufsichtsrat
Die Aufsichtsratsvergütungen beliefen sich im Jahr 2010 auf 261 T€ (Vorjahr: 221 T€). Die Gesamtvergütung der Aufsichtsratsmitglieder umfasst eine fixe Vergütung sowie Sitzungsgelder. Darüber hinaus werden Auslagen erstattet. Entsprechend dem Tätigkeitsumfang der Aufsichtsratsmitglieder werden der Vorsitz und der stellvertretende Vorsitz berücksichtigt. Vorschüsse an Organmitglieder wurden nicht gewährt.
Folgende Mitglieder gehörten 2010 dem Aufsichtsrat an:
| Prof. Dr. Ernst-Ludwig Winnacker seit 26. November 1996 Vorsitzender des Aufsichtsrats Generalsekretär des Human Frontier Science Programs (HFSP), Strasbourg, Frankreich |
|
| Prof. Dr. Norbert Riedel seit 27. Oktober 2003 Stellvertretender Vorsitzender des Aufsichtsrats Corporate Vice President, Chief Scientific Officer, Baxter International, Inc., Deerfield, Illinois, USA |
|
| Dr. Pol Bamelis seit 23. Mai 2001 Ehemaliges Vorstandsmitglied der Bayer AG, Leverkusen |
|
| Sebastian Freitag (bis 30. September 2010) seit 10. Juni 2005 Investment Banker, Frankfurt |
|
| Dr. Mathias Albert Boehringer seit 16. Juli 2008 Kaufmann, Ingelheim |
|
| Dr. Thomas Werner seit 2. Februar 2010 Selbstständiger Unternehmensberater, Utting am Ammersee |
Die Mitglieder des Vorstands und Aufsichtsrates sind außerdem in folgenden Aufsichtsräten bzw. vergleichbaren Gremien tätig:
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| Vorstands- bzw. Aufsichtsratsmitglieder | Gesellschaften |
|---|---|
| Dr. Frank Mathias | Catherex, Inc., USA (seit 27. Mai 2010) |
| Dr. Thomas Klaue | Immunocore Ltd., Großbritannien (bis 25. Mai 2010) |
| Arnd Christ | Immunocore Ltd., Großbritannien (seit 25. Mai 2010) |
| DNS Beteiligungsgesellschaft mbH, Bessenbach | |
| Prof. Dr. Ernst-Ludwig Winnacker | Bayer AG, Leverkusen |
| Wacker Chemie AG, München | |
| Prof. Dr. Norbert Riedel | Oscient Pharmaceuticals, Inc., USA (bis 29. Juni 2010) |
| Dr. Pol Bamelis | Actogenix N.V., Belgien |
| PolyTechnos, Ltd., Guernsey, Großbritannien | |
| Recticel, Belgien | |
| Sioen N.V., Belgien | |
| Hemacon GmbH, Düsseldorf (seit 01. Juli 2010) | |
| Sebastian Freitag (bis 30. September 2010) | Wyser-Pratte EuroValue Fund Ltd., Cayman Islands BEKON Holding AG, Unterföhring (seit 09. Juni 2010) |
| Dr. Mathias Albert Boehringer | Boehringer Ingelheim Gesellschafterausschuss, Ingelheim |
| Phenex Pharmaceutical AG, Ludwigshafen | |
| Phorms Management AG, Berlin (seit 01. Juni 2010) | |
| Dr. Thomas Werner | Pharma Swiss AG, Schweiz |
| (seit 02. Februar 2010) | 4SC AG, München |
| CM&D Pharma Ltd., Großbritannien | |
| SkyePharma plc., Großbritannien | |
| Accera, Inc., USA |
Anteilsbesitz
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| Mitglieder | Aktien 31.12.2010 | Aktien 31.12.2009 | Optionen 31.12.2010 | Optionen 31.12.2009 |
|---|---|---|---|---|
| Prof. Dr. Ernst-Ludwig Winnacker Vorsitzender des Aufsichtsrats, Mitgründer | 274.476 | 274.476 | 0 | 0 |
| Prof. Dr. Norbert Riedel Stellvertretender Vorsitzender des Aufsichtsrats | 3.300 | 3.300 | 0 | 0 |
| Dr. Pol Bamelis Aufsichtsratsmitglied | 400 | 400 | 0 | 0 |
| Sebastian Freitag Aufsichtsratsmitglied | 2.500 | 2.500 | 0 | 0 |
| Dr. Mathias Albert Boehringer Aufsichtsratsmitglied | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Dr. Thomas Werner Aufsichtsratsmitglied | 0 | - | 0 | - |
| Aufsichtsrat, gesamt | 280.676 | 280.676 | 0 | 0 |
| Dr. Frank Mathias Vorstandsvorsitzender | 2.000 | 0 | 92.500 | 57.500 |
| Dr. Thomas Klaue Vorstand Finanzen (bis 17. April 2010) | 4.500 | 4.500 | 77.513 | 65.833 |
| Arnd Christ Vorstand Finanzen (seit 17. April 2010) | 0 | - | 14.278 | - |
| Vorstand, gesamt | 6.500 | 4.500 | 184.291 | 123.333 |
Die MLawGroup, München, hat der MediGene AG am 26. März 2010 für die von ihr vertretene Advent Management III Ltd. Partnership, Edinburgh, Großbritannien, mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil von Advent Management III Ltd. Partnership an der MediGene AG am 11. Dezember 2006 die Schwelle von 5 % überschritten hat und zu diesem Zeitpunkt 8,1985 % betrug; dies entspricht 2.348.965 Stimmen. Davon waren der Advent Management III Ltd. 2.348.965 Stimmen – dies entsprach zu diesem Zeitpunkt 8,1985 % der Stimmrechte – nach § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 i.V. m. Satz 2 WpHG zuzurechnen.
Von den nach vorstehendem Absatz der Advent Management III Ltd. Partnership zuzurechnenden Stimmen gehörten 2.348.965 Stimmen – dies entsprach zu diesem Zeitpunkt 8,1985 % der Stimmrechte, Herrn Rainer Kreifels. Ferner teilte die MLawGroup am 26. März 2010 mit, dass seit 11. Dezember 2006 der Stimmrechtsanteil von Advent Management III Ltd. Partnership an der MediGene AG keinen weiteren Schwellenwert berührt hat und per 24. März 2010 6,7598 % der Stimmrechte beträgt. Dies entspricht 2.403.610 Stimmen.
Die MLawGroup, München, hat der MediGene AG am 26. März 2010 für die von ihr vertretene Advent Management III Ltd., Edinburgh, Großbritannien, mitgeteilt, dass der Stimmrechtsanteil von Advent Management III Ltd. an der MediGene AG am 11. Dezember 2006 die Schwelle von 5 % überschritten hat und zu diesem Zeitpunkt 8,1985 % betrug; dies entspricht 2.348.965 Stimmen. Davon waren der Advent Management III Ltd. 2.348.965 Stimmen – dies entsprach zu diesem Zeitpunkt 8,1985 % der Stimmrechte – nach § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 i.V. m. Satz 2 WpHG zuzurechnen.
Von den nach vorstehendem Absatz der Advent Management III Ltd. zuzurechnenden Stimmen gehörten 2.348.965 Stimmen – dies entsprach zu diesem Zeitpunkt 8,1985 % der Stimmrechte – Herrn Rainer Kreifels. Ferner teilte die MLawGroup am 26. März 2010 mit, dass seit 11. Dezember 2006 der Stimmrechtsanteil von Advent Management III Ltd. an der MediGene AG keinen weiteren Schwellenwert berührt hat und per 24. März 2010 6,7598 % der Stimmrechte beträgt. Dies entspricht 2.403.610 Stimmen.
Die MLawGroup, München, hat der MediGene AG am 26. März 2010 mitgeteilt, dass sie ihre frühere Stimmrechtsmitteilung vom 4. April 2007 für die von ihr vertretene Advent Venture Partners LLP (im Folgenden "Advent Ventures"), London, Großbritannien, korrigiert. Der Stimmrechtsanteil von Advent Ventures an der MediGene AG überschritt am 11. Dezember 2006 die Schwelle von 5 % und betrug zu diesem Zeitpunkt 8,1985 %. Dies entspricht 2.348.965 Stimmen. Davon waren Advent Ventures 2.348.965 Stimmen – dies entsprach zu diesem Zeitpunkt 8,1985 % der Stimmrechte – nach § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 i.V. m. Satz 2 WpHG zuzurechnen.
Von den nach vorstehendem Absatz der Advent Ventures zuzurechnenden Stimmen gehörten 2.348.965 Stimmen – dies entsprach zu diesem Zeitpunkt 8,1985 % der Stimmrechte – Herrn Rainer Kreifels. Ferner teilte die MLawGroup am 26. März 2010 mit, dass seit 11. Dezember 2006 der Stimmrechtsanteil von Advent Ventures an der MediGene AG keinen weiteren Schwellenwert berührt hat und per 24. März 2010 6,7598 % der Stimmrechte beträgt. Dies entspricht 2.403.610 Stimmen.
Herr Rainer Kreifels, Deutschland, hat der MediGene AG am 26. März 2010 mitgeteilt, dass er seine frühere Stimmrechtsmitteilung vom 4. April 2007 korrigiert. Der Stimmrechtsanteil von Herrn Rainer Kreifels an der MediGene AG überschritt am 11. Dezember 2006 die Schwellen von 5 % und 10 % und betrug an diesem Tag 23,758 %, dies entspricht 6.806.950 Stimmen. Gemäß § 21 Abs. 1 WpHG hat sein Stimmrechtsanteil an der MediGene AG am 16. Januar 2007 die Schwelle von 10 % wieder unterschritten und betrug zu diesem Zeitpunkt 9,699 %. Dies entspricht 2.778.959 Stimmen.
Herr Rainer Kreifels, Deutschland, hat der MediGene AG am 26. März 2010 mitgeteilt, dass sein Stimmrechtsanteil an der MediGene AG am 24. März 2010 die Schwellen von 5 % und 3 % unterschritten hat und von diesem Tag an 0,1083 % betrug. Dies entspricht 38.523 Stimmrechten.
Die Syngenta AG, 4002 Basel, Schweiz, hat der MediGene AG am 11. November 2010 mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil an der MediGene AG am 10. November 2010 die Schwelle von 3 % unterschritten hat und nunmehr 0 % beträgt. Dies entspricht 0 Stimmrechten.
Die Syngenta Crop Protection AG, 4002 Basel, Schweiz hat der MediGene AG am 11. November 2010 mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil an der MediGene AG am 10. November 2010 die Schwelle von 3 % unterschritten hat und nunmehr 0 % beträgt. Dies entspricht 0 Stimmrechten.
Die Syngenta AG, 4002 Basel, Schweiz hat der MediGene AG am 25. November 2010 mitgeteilt, dass sie ihre Stimmrechtsmitteilung vom 15. November 2010 korrigiert. Der Stimmrechtsanteil der Syngenta AG an der MediGene AG unterschritt am 12. Oktober 2010 die Schwelle von 3 % und betrug am Tag der Schwellenberührung 2,94 %. Dies entspricht 1.091.576 Stimmrechten. Davon sind ihr 2,94 % (1.091.576 Stimmrechte) nach § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 i.V. m. Satz 2 WpHG zuzurechnen.
Die Syngenta Crop Protection AG, 4002 Basel, Schweiz hat der MediGene AG am 25. November 2010 mitgeteilt, dass sie ihre Stimmrechtsmitteilung vom 15. November 2010 korrigiert. Der Stimmrechtsanteil der Syngenta Crop Protection AG an der MediGene AG unterschritt am 12. Oktober 2010 die Schwelle von 3 % und betrug am Tag der Schwellenberührung 2,94 %. Dies entspricht 1.091.576 Stimmrechten.
Meldungen über Gesamtstimmrechte nach § 26a WpHG:
An den jeweiligen Stichtagen hat die MediGene AG folgende Gesamtzahlen der Stimmrechte bekannt gegeben: Am 31. März 2010 insgesamt 36.132.205 Stimmrechte, am 31. Mai 2010 insgesamt 36.494.523 Stimmrechte, am 30. Juni 2010 insgesamt 37.082.758 Stimmrechte.
Planegg/Martinsried, 16. März 2011
MediGene AG
DER VORSTAND
Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender
Arnd Christ, Finanzvorstand
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| Anschaffungs- bzw. Herstellungskosten | ||||
|---|---|---|---|---|
| 01.01.2010 € |
Zugang € |
Abgang € |
31.12.2010 € |
|
| --- | --- | --- | --- | --- |
| I. Immaterielle Vermögensgegenstände | ||||
| 1. Lizenzen | 3.000.000,00 | 20.557.648,00 | 0,00 | 23.557.648,00 |
| 2. Software | 357.301,31 | 18.000,00 | 0,00 | 375.301,31 |
| 3. geleistete Anzahlungen | 237.774,51 | 0,00 | 237.774,51 | 0,00 |
| 3.595.075,82 | 20.575.648,00 | 237.774,51 | 23.932.949,31 | |
| II. Sachanlagen | ||||
| andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung | 4.781.640,62 | 314.462,36 | 178.155,35 | 4.917.947,63 |
| 4.781.640,62 | 314.462,36 | 178.155,35 | 4.917.947,63 | |
| III. Finanzanlagen | ||||
| 1. Anteile an verbundenen Unternehmen | 149.107.873,90 | 0,00 | 0,00 | 149.107.873,90 |
| 2. Ausleihungen an verbundene Unternehmen | 10.603.678,93 | 0,00 | 10.603.678,93 | 0,00 |
| 3. Wertpapiere des Anlagevermögens | 185.015,00 | 0,00 | 0,00 | 185.015,00 |
| 159.896.567,83 | 0,00 | 10.603.678,93 | 149.292.888,90 | |
| 168.273.284,27 | 20.890.110,36 | 11.019.608,79 | 178.143.785,84 |
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| Kumulierte Abschreibungen | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 01.01.2010 € |
Zugang € |
Zuschreibung € |
Abgang € |
31.12.2010 € |
|
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| I. Immaterielle Vermögensgegenstände | |||||
| 1. Lizenzen | 1.000.000,00 | 799.334,75 | 0,00 | 0,00 | 1.799.334,75 |
| 2. Software | 282.954,17 | 47.601,66 | 0,00 | 0,00 | 330.555,83 |
| 3. geleistete Anzahlungen | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| 1.282.954,17 | 846.936,41 | 0,00 | 0,00 | 2.129.890,58 | |
| II. Sachanlagen | |||||
| andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung | 3.703.906,39 | 368.242,35 | 0,00 | 143.206,99 | 3.928.941,75 |
| 3.703.906,39 | 368.242,35 | 0,00 | 143.206,99 | 3.928.941,75 | |
| III. Finanzanlagen | |||||
| 1. Anteile an verbundenen Unternehmen | 128.668.059,30 | 4.914.000,00 | - 1.273.000,00 | 0,00 | 132.309.059,30 |
| 2. Ausleihungen an verbundene Unternehmen | 2.197.701,45 | 0,00 | 0,00 | 2.197.701,45 | 0,00 |
| 3. Wertpapiere des Anlagevermögens | 32.690,69 | 0,00 | - 1.302,10 | 0,00 | 31.388,59 |
| 130.898.451,44 | 4.914.000,00 | - 1.274.302,10 | 2.197.701,45 | 132.340.447,89 | |
| 135.885.312,00 | 6.129.178,76 | - 1.274.302,10 | 2.340.908,44 | 138.399.280,22 |
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| Buchwerte | ||
|---|---|---|
| 31.12.2010 € |
31.12.2009 € |
|
| --- | --- | --- |
| I. Immaterielle Vermögensgegenstände | ||
| 1. Lizenzen | 21.758.313,25 | 2.000.000,00 |
| 2. Software | 44.745,48 | 74.347,14 |
| 3. geleistete Anzahlungen | 0,00 | 237.774,51 |
| 21.803.058,73 | 2.312.121,65 | |
| II. Sachanlagen | ||
| andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung | 989.005,88 | 1.077.734,23 |
| 989.005,88 | 1.077.734,23 | |
| III. Finanzanlagen | ||
| 1. Anteile an verbundenen Unternehmen | 16.798.814,60 | 20.439.814,60 |
| 2. Ausleihungen an verbundene Unternehmen | 0,00 | 8.405.977,48 |
| 3. Wertpapiere des Anlagevermögens | 153.626,41 | 152.324,31 |
| 16.952.441,01 | 28.998.116,39 | |
| 39.744.505,62 | 32.387.972,27 |
Die MediGene AG (im Folgenden „MediGene“), Planegg/Martinsried, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung neuartiger Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen fokussiert.
Organisatorische und rechtliche Struktur der MediGene AG
Die MediGene AG wurde 1994 in Planegg/Martinsried bei München gegründet. 1996 wurde die Gesellschaft in eine Aktiengesellschaft umgewandelt. Die Hauptniederlassung befindet sich in der Lochhamer Straße 11, 82152 Planegg/Martinsried, Deutschland. Eingetragen ist die Firma im Handelsregister des Amtsgerichts München, HRB 115761. MediGene ist seit Juni 2000 börsennotiert (Deutsche Börse: Geregelter Markt, Prime Standard; WKN 502090; Kürzel MDG).
Neben der Muttergesellschaft, der MediGene AG in Planegg/Martinsried, gehören zum Konzern zwei hundertprozentige Tochtergesellschaften, die MediGene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA, und die MediGene Ltd., Abingdon, Oxfordshire, Großbritannien. Die Tochtergesellschaften wurden im Jahr 2001 (MediGene, Inc.) und im Jahr 2006 (MediGene Ltd.) erworben. Das Tochterunternehmen MediGene Ltd. hält wiederum 28,7 % der Anteile der Gesellschaft Immunocore Ltd., Abingdon, Oxfordshire, Großbritannien. Das Tochterunternehmen MediGene, Inc. hält 40 % der Anteile an der im Jahr 2010 neu gegründeten Catherex, Inc., Philadelphia, Pennsylvania, USA. Die Konzernleitung liegt beim Vorstand der Muttergesellschaft, der MediGene AG. Die Geschäftsführungsorgane der Tochtergesellschaften berichten direkt an den Konzernvorstand.
Führungsstruktur
Der Vorstand der MediGene setzt sich aus dem Vorstandsvorsitzenden Dr. Frank Mathias und dem Finanzvorstand Arnd Christ zusammen. Herr Christ übernahm im April 2010 die Aufgaben von Dr. Thomas Klaue, der zu diesem Zeitpunkt aus dem Unternehmen ausschied.
Produkte und Vermarktung
MediGene verfügt über zwei bereits vermarktete Medikamente: Eligard® zur Behandlung von Prostatakrebs und Veregen® zur Behandlung von Genitalwarzen. Die Vermarktung der beiden Medikamente erfolgt über Partner.
Darüber hinaus verfügt MediGene über Forschungs- und Entwicklungsprojekte in den Bereichen Onkologie und Immunologie. Der Medikamentenkandidat EndoTAG®-1 hat zwei klinische Studien der Phase II in den Indikationen Bauchspeicheldrüsenkrebs und Brustkrebs erfolgreich durchlaufen. Das Präparat RhuDex® zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie der rheumatoiden Arthritis durchlief im Jahr 2010 ein vorklinisches Studienprogramm mit dem Ziel einer späteren Fortsetzung der klinischen Entwicklung. Im vorklinischen und Forschungsstadium verfügt MediGene insbesondere über die AAVLP-Technologie zur Identifizierung und Entwicklung potenzieller Impfstoffkandidaten. Ein weiteres Projekt, das onkolytische HSV-Programm (oHSV), hat MediGene mit Vertrag vom April und Wirkung zum Dezember 2010 an die neu gegründete US-Gesellschaft Catherex, Inc. übertragen. MediGene erhielt dafür 40 % der Anteile dieses Unternehmens und wird an künftigen Einnahmen beteiligt, falls Catherex definierte Rechte aus dem oHSV-Programm an bestimmte Dritte lizenziert.
Wettbewerber
MediGene unterliegt einem hohen Wettbewerb, der wesentlich von Resultaten aus Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten der Mitbewerber, dem Patentschutz und in zunehmendem Maße auch von der Fähigkeit zur Kommerzialisierung von Produkten bestimmt wird. Weltweit hat die Gesellschaft zahlreiche Wettbewerber. Zu diesen gehören biopharmazeutische, pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen, Universitäten sowie andere Forschungsinstitutionen. Zahlreiche Unternehmen befassen sich nach Ansicht der Gesellschaft aktiv mit der Entwicklung und Vermarktung vergleichbarer Projekte und Produkte in den Bereichen Krebs- und Autoimmunerkrankungen sowie in der Dermatologie.
Stand des Produktportfolios und der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten
Eligard®
Das Medikament Eligard® zur Behandlung von hormonabhängigem Prostatakrebs wird in den meisten europäischen Ländern über MediGenes Partner Astellas Pharma Europe Ltd. (im Folgenden „Astellas“), Staines, Großbritannien, vertrieben. MediGene hatte die europäischen Rechte im Jahr 2001 von Atrix Laboratories, Inc. (heute Tolmar Therapeutics, Inc., Fort Collins, Colorado, USA, im Folgenden „Tolmar“) lizenziert und das Produkt erfolgreich durch den deutschen Zulassungsprozess geführt. Seit 2004 besteht für die europäische Vermarktung von Eligard® ein Vertrag mit dem Partner Astellas, der das Medikament in Form von Ein-, Drei- und Sechsmonats-Depotformulierungen in Europa einführte und erfolgreich vertreibt.
Im Juli 2010 vereinbarte MediGene die Übertragung der Eligard®-Rechte an Astellas. Im Gegenzug erhält MediGene Zahlungen in Höhe von insgesamt 25 Mio. € und wird auch zukünftig am Umsatz des Produkts beteiligt sein. Zudem entfallen für MediGene mit Übertragung der Rechte sämtliche zukünftigen Kosten, Leistungsverpflichtungen und Risiken im Zusammenhang mit der Produktlieferung an Astellas sowie die Beschaffungskosten und Lizenzzahlungen, die MediGene bisher an den Lizenzgeber Tolmar zu leisten hatte. Der Vertrag stärkt MediGenes Finanzsituation und eröffnet dem Unternehmen die Möglichkeit, von künftigen Umsatzsteigerungen des Medikaments zu profitieren.
Veregen®
Das Medikament Veregen® zur Behandlung von Genitalwarzen wurde von der MediGene AG entwickelt und ist bisher in den USA sowie in Deutschland und Österreich auf dem Markt.
Zur Vermarktung von Veregen® in den USA besteht ein Vertrag mit dem Unternehmen Nycomed US, Inc. (im Folgenden „Nycomed“), Melville, New York, USA, das Veregen® seit 2009 im US-Markt bewirbt und vertreibt. MediGene erhält in Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter Meilensteine stufenweise Einmalzahlungen und wird darüber hinaus am Umsatz von Veregen® beteiligt. Weitere Erlöse erzielt MediGene aus dem Verkauf des Wirkstoffs an Nycomed.
2010 erfolgten die Markteinführungen von Veregen® in Deutschland und Österreich durch regionale Vertriebsgesellschaften des Abbott Konzerns (im Folgenden „Abbott“). Das Unternehmen (vormals Solvay) hatte 2009 die Vermarktungsrechte für Deutschland, Österreich und die Schweiz von MediGene erworben. Für den Vertrieb in Spanien und Portugal besteht seit 2009 eine Partnerschaft mit dem spanischen Unternehmen Juste S.A.Q.F. Im Jahr 2010 folgten Partnerschaftsverträge mit Teva Pharmaceutical Industries Ltd. für den Vertrieb von Veregen® in Israel, mit Meditrina Pharmaceuticals, Ltd. für Griechenland und Zypern, mit GC-RISE Pharmaceutical Co., Ltd. für China und mit JS Bio Pharm Co., Ltd für den Vertrieb von Veregen® in Südkorea. Anfang 2011 kamen Vertriebspartner für Frankreich (Laboratoires Expanscience), für Rumänien und Bulgarien (Meditrina Pharmaceuticals Ltd.) sowie für Mexiko, Zentralamerika, Venezuela und Kolumbien (Pierre Fabre Medicament) hinzu.
Die erfolgte Zulassung von Veregen® in Deutschland wird als Referenz für Zulassungsverfahren in weiteren europäischen Ländern im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung („mutual recognition procedure“) dienen.
EndoTAG®-1
MediGene hat im Jahr 2010 eine klinische Studie der Phase II mit dem Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1 zur Behandlung von dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs abgeschlossen. Die dreiarmige Studie mit 140 Patientinnen zeigte einen positiven Trend zur Wirksamkeit von EndoTAG®-1 in einer Kombinationstherapie mit dem gängigen Standardtherapeutikum. Diese Daten ergänzen die positiven Ergebnisse einer im Jahr 2008 abgeschlossenen klinischen Phase II-Studie mit EndoTAG®-1 zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
2010 hat MediGene zudem einen neuen Herstellungsprozess für EndoTAG®-1 entwickelt. Das neue Verfahren der Sprühtrocknung soll gegenüber der bisherigen Gefriertrocknung eine erheblich kostengünstigere Herstellung des Produkts ermöglichen.
EndoTAG®-1 verfügt in Europa und in den USA über einen Orphan Drug Status, der Vorteile bei der Entwicklung, Zulassung und unter Umständen bei der Vermarktung von Medikamenten gewährt.
EndoTAG®-1 ist eine Formulierung aus positiv geladenen Liposomen und dem darin eingebetteten Wirkstoff Paclitaxel. Der Medikamentenkandidat greift aktivierte Endothelzellen in neu gebildeten Tumorblutgefäßen an und soll dadurch das Wachstum von Tumoren hemmen.
RhuDex®
RhuDex® wird von MediGene als Wirkstoff zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie der rheumatoiden Arthritis entwickelt. Es handelt sich um einen oral verfügbaren CD80-Antagonisten, der die Aktivierung von T-Zellen blockiert und somit immunsupprimierend und entzündungshemmend wirkt. Im Jahr 2010 hat MediGene vorklinische Studien durchgeführt, um eine Fortsetzung der klinischen Entwicklung vorzubereiten.
Im Geschäftsjahr wurden die Patent- und Lizenzrechte an RhuDex® von der MediGene Ltd. auf die MediGene AG übertragen.
AAVLP-Technologie
MediGene hat mit dem AAVLP-Programm eine innovative Technologieplattform zur Wirkstoffsuche entwickelt. Sie basiert auf virus-ähnlichen Partikeln, die adeno-assoziierten Viren ähneln (AAVLP) und zur Entwicklung prophylaktischer sowie therapeutischer Impfungen genutzt werden könnten. Derzeit erforscht MediGene den Einsatz der AAVLP-Technologie zur Behandlung von Allergien und Krebserkrankungen sowie die Verwendung von AAV-Bibliotheken zur gezielten Identifizierung geeigneter Impfstoffkandidaten.
Regulatorische und wirtschaftliche Rahmenbedingungen
Die für die pharmazeutische Industrie relevanten regulatorischen Rahmenbedingungen haben sich im Jahr 2010 durch gesetzliche Reformen in den USA und Europa verändert. Nach Expertenmeinungen führt die 2010 verabschiedete US-Gesundheitsreform aufgrund der verhängten Rabatte auf Medikamentenpreise zunächst zu Umsatzrückgängen in der Pharmaindustrie, wird jedoch binnen weniger Jahre zu deren Wachstum beitragen, da die Zahl der versicherten Patienten und damit vermutlich der Medikamentenkonsum ansteigt (Datamonitor, März 2010). In Deutschland wurden im Jahr 2010 mit dem GKV-Änderungsgesetz (GKVÄndG) und dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) Gesetze zur Senkung von Medikamentenpreisen verabschiedet. Aufgrund des weiterhin anhaltenden Kostendrucks in der medizinischen Versorgung könnten weitere gesetzliche Maßnahmen zur Senkung der Arzneimittelkosten folgen, von denen die pharmazeutische und biopharmazeutische Industrie in Europa und den USA betroffen sein könnte.
In der weltwirtschaftlichen Entwicklung setzte 2010 gegenüber 2009 eine deutliche Erholung ein. Mit einem Wirtschaftswachstum von 3,6 % nahm Deutschland dabei eine Spitzenposition im Euro-Raum ein (Deutsche Bank, Research Januar 2011).
Innerhalb des Berichtszeitraums 2010 ist der Referenzkurs des Euro von 1,4405 auf 1,3380 $ gesunken. Auch gegenüber dem britischen Pfund sank er von 0,8900 auf 0,8625 £ (Quelle: Devisen-Referenzkurse Commerzbank AG).
Fördermittel
Ein vorklinisches Forschungsprojekt wurde bis Ende August 2010 mit 65 T€ durch die öffentliche Hand gefördert.
Beschaffung
Die Beschaffung konzentriert sich auf die zugelassenen Medikamente Eligard®, Veregen® und auf Medikamentenkandidaten für klinische und vorklinische Prüfzwecke, Dienstleistungen, Chemikalien und Labormaterialien für den Bereich Forschung und Entwicklung. MediGene beschäftigt sich intensiv mit der Entwicklung und Optimierung der Produktionsverfahren für die zukünftigen Medikamente, um die spätere Beschaffung der Inhaltsstoffe effizient zu gestalten.
Beschaffung von Medikamenten und Medikamentenkandidaten
MediGene kauft das Arzneimittel Eligard® für den europäischen Markt ausschließlich beim Lizenzgeber und Hersteller Tolmar ein.
Mit Mitsui Norin Co., Ltd. (im Folgenden „Mitsui Norin“), Tokio, Japan, besteht ein Vertrag zur Herstellung und Lieferung des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs für Veregen®. Die Salbenformulierung erfolgt im Auftrag von Nycomed für den US-amerikanischen Markt sowie im Auftrag von MediGene für weitere Märkte durch einen Lohnhersteller in Deutschland. Das aus Grünen Teeblättern bestehende Rohmaterial wird von chinesischen Teefarmen bezogen. Mitsui Norin ist für die Kontrolle der chinesischen Rohstofflieferanten zuständig.
Beschaffungsmanagement für Forschungs- und Entwicklungsmaterialien
MediGene ist nicht auf einzelne Rohstofflieferanten für Forschung und Entwicklung festgelegt, sondern holt grundsätzlich verschiedene Angebote ein und vergibt die Aufträge an den jeweils günstigsten Lieferanten unter Berücksichtigung aller Qualitätsgesichtspunkte. Die Beschaffung ist so organisiert, dass MediGene die notwendige Sicherheit in Bezug auf Lieferengpässe und Qualitätsprobleme bestmöglich gewährleisten und die Einkaufspreise optimieren kann. Bei einer Preisentwicklung im üblichen Rahmen spielen die Beschaffungskosten in der Kostenstruktur von MediGene eine untergeordnete Rolle.
Komplexe Anforderungen an Dienstleister
Umfangreiche Dienstleistungen nimmt MediGene schwerpunktmäßig für die Großproduktion und Formulierung therapeutischer Wirkstoffe sowie bei der Durchführung pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Studien in Anspruch. Die Auslagerung dieser Aktivitäten sichert die Flexibilität, schnell auf Veränderungen im Entwicklungsportfolio reagieren zu können. Die Anforderungen an solche Leistungen sind sehr komplex und erfordern beim Einkäufer großes Fachwissen und Erfahrung. Kriterien für die Partnerauswahl in derartigen Projekten sind neben Qualität und Leistung auch Größen wie Termintreue, Zuverlässigkeit und Flexibilität.
LEISTUNGSINDIKATOREN
Finanzielle Leistungsindikatoren
MediGenes Management verwendet als erfolgswirtschaftliche Leistungsindikatoren für die Gesellschaft die Umsatzerlöse, EBITDA, die Bruttomarge, den Liquiditätsdeckungsgrad und die Eigenkapitalquote. MediGenes EBITDA wird aus dem Jahresergebnis abgeleitet und enthält keine Steuern, kein Finanzergebnis sowie keine Abschreibungen und Wertminderungen.
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| Erfolgskennzahlen | 2010 | 2009 | |
|---|---|---|---|
| Bruttoergebnis • 100 | |||
| Bruttomarge der Gesamterlöse | _________________ | 19 % | 16 % |
| Gesamterlöse | |||
| EBITDA | - 10.713 T€ | - 19.152 T€ | |
| Vermögens- und Finanzierungskennzahlen | |||
| Flüssige Mittel • 100 | |||
| Liquiditätsdeckungsgrad | _________________ | 8 % | 22 % |
| Bilanzsumme | |||
| Eigenkapital • 100 | |||
| Eigenkapitalquote | _________________ | 53 % | 77 % |
| Bilanzsumme |
Nichtfinanzielle Leistungsindikatoren
MediGenes kommerzieller Erfolg wird wesentlich davon abhängen, inwieweit es gelingt, Patentschutz für die Produkte und Technologien in den entsprechenden geografischen Zielmärkten zu erlangen und aufrechtzuerhalten. Die Patentposition der MediGene AG stellt daher den entscheidenden nichtfinanziellen Leistungsindikator der Gesellschaft dar.
Patentposition
Die MediGene AG besitzt als Inhaber oder Lizenznehmer zurzeit Rechte an einer Vielzahl von Patenten und Patentanmeldungen:
Erteilte Patente und zur Erteilung vorgesehene Patente
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| Vermarktete Produkte | Medikamentenkandidaten | |
|---|---|---|
| Europa/Deutschland | 6 | 21 |
| USA | 4 | 34 |
Anhängige Patentanmeldungen
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| Vermarktete Produkte | Medikamentenkandidaten | |
|---|---|---|
| Europa/Deutschland | 6 | 26 |
| USA | 2 | 31 |
| International (PCT) | 3 | 44 |
Konsequente Patentstrategie als Grundlage für kommerziellen Erfolg
Die Gesellschaft ist bestrebt, eigene Produkte, Prozesse und Technologien durch Patente abzusichern. Entsprechend der Strategie, bei der Entwicklung von Technologien und Produkten Patentschutz zu erlangen, hat die Gesellschaft zahlreiche Patentanmeldungen für verschiedene Arbeitsergebnisse eigener Technologien und Produkte eingereicht oder Patente für die relevanten Bereiche exklusiv lizenziert.
Aus Sicht des Managements hat MediGene die für das Jahr 2010 gesteckten Ertragsziele nahezu vollständig erreicht. Der Umsatz ist im Vergleich zum Vorjahr angestiegen, das Betriebsergebnis entspricht im Wesentlichen der Planung. Die mit dem Medikament Eligard® im Geschäftsjahr 2010 erzielten Umsätze sind erneut signifikant angestiegen.
Im Juli 2010 hat MediGene die exklusiven europäischen Vermarktungs- und Vertriebsrechte an Eligard® an Astellas Pharma Europe Ltd. veräußert. Im Gegenzug erhält MediGene Zahlungen in Höhe von insgesamt 25 Mio. € und wird auch zukünftig am Umsatz des Produkts beteiligt sein. Zudem entfallen für MediGene mit Übertragung der Rechte im März 2011 sämtliche Kosten, Leistungsverpflichtungen und Risiken im Zusammenhang mit der Produktlieferung an Astellas sowie die Beschaffungskosten und Lizenzzahlungen, die MediGene bisher an den Lizenzgeber Tolmar zu leisten hatte. Der Vertrag stärkt MediGenes Finanzsituation und eröffnet dem Unternehmen die Möglichkeit, von künftigen Umsatzsteigerungen des Medikaments zu profitieren.
Im Geschäftsjahr 2010 hat die Gesellschaft zum ersten Mal die neuen Regelungen des BilMoG angewendet.
Ertragslage
Der Jahresfehlbetrag betrug im Berichtsjahr 2010 14.949 T€ (Vorjahr: 44.735 T€). In 2010 wurde dieser durch außerplanmäßige Zuschreibungen auf die Beteiligungen an der MediGene, Inc. und eine außerplanmäßige Abschreibung an der MediGene Ltd. wesentlich beeinflusst.
Im Berichtszeitraum stiegen die Umsatzerlöse um 31 % auf 49.607 T€ (Vorjahr: 37.881 T€). Die Erlöse stammten im Wesentlichen aus der Kommerzialisierung des Medikaments Eligard® und in geringem Umfang aus Verkäufen der Veregen®-Salbe. Die Erlöse verteilen sich auf Produktumsätze, Lizenzeinnahmen und Meilensteinzahlungen.
Im abgeschlossenen Geschäftsjahr hat die Ausweitung des Marktanteils der 1-, 3- und 6-Monatsformulierungen von Eligard® sowie die Einführung in neue Märkte für einen Anstieg der Produkt- und Lizenzeinnahmen gesorgt. Die Produktumsätze- und Lizenzeinnahmen resultieren hauptsächlich aus dem Eligard®-Verkauf. Insgesamt haben sich die Eligard®-Umsätze um 29 % auf 47.398 T€ erhöht (Vorjahr: 36.681 T€).
Die sonstigen betrieblichen Erträge betrugen 4.121 T€ (Vorjahr: 2.137 T€) und umfassen hauptsächlich Kursgewinne in Höhe von 2.643 T€ (Vorjahr: 1.184 T€), außerplanmäßige Zuschreibungen auf Beteiligungen in Höhe von 1.273 T€ (Vorjahr: 0 T€) - dies betraf die Beteiligung an der MediGene, Inc., San Diego, USA - periodenfremde Erträge aus der Auflösung von Rückstellungen in Höhe von 107 T€ (Vorjahr: 81 T€) und Fördermittel in Höhe von 65 T€ (Vorjahr: 447 T€).
Die Beschaffungskosten für die erzielten Erlöse beliefen sich auf 40.220 T€ (Vorjahr: 31.916 T€). Die Kosten verteilen sich auf den Einkauf der Produkte und die Beteiligung von Tolmar an den Verkaufserlösen.
Der Aufwand für bezogene Leistungen ist um 16 % auf 5.441 T€ gesunken (Vorjahr: 6.500 T€). Die Kosten entstanden im Wesentlichen bei der vor- sowie der klinischen Entwicklung des EndoTAG® und des RhuDex®-Programms. Der Kostenrückgang im Vergleich zu der Vorjahresperiode geht hauptsächlich auf die verminderten Ausgaben für die vorklinische Entwicklung von EndoTAG® und RhuDex®.
Im Berichtszeitraum sank der Personalaufwand um 25 % auf 8.914 T€ (Vorjahr: 11.916 T€). Der Rückgang der Kosten beruht hauptsächlich auf den im September 2010 bekannt gegebenen Restrukturierungsmaßnahmen.
MediGene beschäftigte zum 31. Dezember 2010 89 Mitarbeiter (Vorjahr: 110) in Planegg/Martinsried, was einem Rückgang von 19 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. Im Jahresdurchschnitt waren 94 Mitarbeiter (Vorjahr: 109) bei der MediGene AG in Planegg/Martinsried beschäftigt.
Im Berichtszeitraum fielen die Zinseinnahmen um 19 % auf 689 T€ gegenüber dem Vorjahr 852 T€ zurück. Diese resultieren aus den Zinseinnahmen aus der Verrechnung des Darlehens an die MediGene Ltd. sowie aus den gesunkenen Zinseinnahmen aus kurzfristiger Anlage der liquiden Mittel.
Des Weiteren wurden außerplanmäßige Abschreibungen auf die Beteiligung an der MediGene Ltd. in Höhe von 4.914 T€ erfasst.
Im Berichtszeitraum stieg der Aufwand für Abschreibungen auf Sachanlagen und immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens auf 1.215 T€ (Vorjahr: 594 T€).
Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen betrugen im abgelaufenen Geschäftsjahr 8.601 T€ (Vorjahr: 8.838 T€). Sie beinhalten im Wesentlichen diverse Beratungskosten, Miete und Nebenkosten und Wechselkursverluste.
Finanz- und Vermögenslage
Gegenüber dem Vorjahr stieg die Bilanzsumme um 9 % auf 58.252 T€ (Vorjahr: 53.629 T€).
In der Berichtsperiode investierte MediGene 20.890 T€ in immaterielle Vermögensgegenstände aus dem Erwerb der Patent- und Lizenzrechte (20.558 T€) von der MediGene Ltd. und in Software (18 T€).
Der Rückgang der Finanzanlagen resultiert im Wesentlichen aus der Verrechnung des Darlehens mit dem Kaufpreis der übertragenen Patent- und Lizenzrechte an die MediGene Ltd. sowie aus der Abschreibung auf die Anteile an verbundenen Unternehmen.
Der Barmittelbestand hat sich zum 31. Dezember 2010 auf 4.901 T€ verringert (Vorjahr: 11.679 T€). Im Wesentlichen geht das aus dem Verlust im Geschäftsjahr 2010 und der Kapitalerhöhung hervor.
Die Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände stiegen zum 31. Dezember 2010 auf 11.097 T€ (Vorjahr: 7.088 T€). Der Anstieg entfällt hauptsächlich auf eine Forderung gegen den Eligard®-Vermarktungspartner Astellas Pharma. Der Rechnungsabgrenzungsposten sank zum 31. Dezember 2010 auf 816 T€ (Vorjahr: 1.020 T€).
Die Eigenkapitalquote hat sich von 77 % im Vorjahr auf 53 % im Geschäftsjahr verringert. Erstmalig übersteigt der Bilanzverlust in Höhe von 323.426 T€ die Kapitalrücklage in Höhe von 317.095 T€.
Seit Dezember 2008 verfügt MediGene über ein Abkommen mit dem Investmentunternehmen YA Global Investments, das der Gesellschaft zusätzliches Eigenkapital von bis zu 25 Mio. € auf Abruf sichert (SEDA: Standby Equity Distribution Agreement). MediGene hat über 36 Monate nach Vertragsabschluss die Option, von YA Global Investments Barmittel von bis zu insgesamt 25 Mio. € in Tranchen abzurufen und im Gegenzug neue MediGene-Aktien aus genehmigtem Kapital an YA Global Investments auszugeben. Es steht im Ermessen von MediGene, ob und wann die Gesellschaft während der Laufzeit des Vertrags von diesem Recht Gebrauch macht. Im Jahr 2010 hat MediGene in drei Tranchen insgesamt 4,5 Mio. € aus diesem Programm abgerufen. Im Rahmen dieser Kapitalerhöhungen wurden insgesamt 1.525.265 Aktien ausgegeben. Bis zum Ende der Berichtsperiode wurden insgesamt 10,6 Mio. € aus diesem Programm in Anspruch genommen. Aus dem SEDA-Programm stehen MediGene noch 14,4 Mio. € zur Verfügung. MediGene beabsichtigt zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht, weitere Finanzmittel aus dem SEDA-Programm zu beanspruchen.
Die Pensionsrückstellungen betrugen zum 31. Dezember 2010 205 T€. Der Rückgang um 647 T€ gegenüber dem Vorjahr ist im Wesentlichen darauf zurückzuführen, dass unter der Anwendung von BilMoG eine Verpflichtung zur Saldierung der Pensionsverpflichtungen mit dem Deckungsvermögen besteht. Dieses war im Vorjahr in Höhe von 632 T€ unter den sonstigen Vermögensgegenständen ausgewiesen.
Die sonstigen Rückstellungen betrugen zum 31. Dezember 2010 8.646 T€ (Vorjahr: 8.575 T€) und sind somit beinahe unverändert geblieben.
Im Geschäftsjahr wurde ein passiver Rechnungsabgrenzungsposten in Höhe von 5.000 T€ (Vorjahr: 0 T€) für eine Anzahlung aus dem Vertrag mit Astellas für die Übertragung der Eligard®-Rechte gebildet.
Risiken der Medikamentenentwicklung
Branchen- und Marktrisiken
MediGene unterliegt den typischen Branchen- und Marktrisiken bei der Entwicklung pharmazeutischer Produkten mittels neuer Technologien. Die Entwicklung eines Medikaments dauert erfahrungsgemäß zehn bis 15 Jahre. Grundsätzlich besteht das Risiko, dass einzelne oder alle Produkte von MediGene nicht erfolgreich entwickelt und vermarktet werden können. Es ist möglich, dass Produktkandidaten die zur Vermarktung oder Weiterentwicklung erforderliche Zulassung durch die Behörden nicht erhalten, dass einer oder alle Produktkandidaten sich als bedenklich oder wirkungslos erweisen, dass die Produkte in großen Mengen nicht herstellbar, nicht wirtschaftlich zu vermarkten oder nicht ausreichend wettbewerbsfähig sind. Weiterhin können die Eigentumsrechte Dritter der Vermarktung von Produkten entgegenstehen oder Dritte überlegene beziehungsweise kostengünstigere Produkte auf den Markt bringen.
Risiken nicht erfolgreicher Arzneimittelentwicklung
MediGenes Produktkandidaten müssen vor ihrer kommerziellen Nutzung die vorklinische Entwicklungsstufe und die einzelnen Phasen der klinischen Studien am Menschen durchlaufen. In diesen Studien werden Nebenwirkungen und die Wirksamkeit der Präparate untersucht. Bei positivem Verlauf der vorklinischen und klinischen Studien kann der Antrag auf Zulassung zur Vermarktung bei den entsprechenden Behörden gestellt werden. Nach Prüfung des Antrags und der vorgelegten Daten entscheiden die Behörden über die Zulassung eines Produkts zur Vermarktung. Es besteht die Möglichkeit, dass Produkte aufgrund der eingereichten Daten nicht zugelassen werden, dass eine Zulassung unter Auflagen erteilt wird oder dass weitere Daten zur Zulassungserteilung erforderlich sind. Verzögerungen der klinischen Studien und Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten können zu gestiegenen Kosten führen und den Markteintritt verschieben. Die Ergebnisse vorklinischer und klinischer Studien sind nicht vorhersagbar. Ebenso wenig lassen die Resultate vorangegangener Studien exakte Prognosen über künftige Studienergebnisse zu.
Zahlreiche Pharma- und Biotechnologieunternehmen, darunter auch MediGene, haben in klinischen Studien Rückschläge erlitten - selbst nach viel versprechenden Ergebnissen in früheren Phasen. MediGene pflegt enge Beziehungen zu den Zulassungsbehörden und unterzieht alle Projekte einer jährlichen Risikoabschätzung. Eine Diversifizierung des Risikos erreicht das Unternehmen, indem es Arzneimittel entwickelt, welche auf unterschiedlichen Technologien beruhen, beziehungsweise indem es Produkte in fortgeschrittenem und risikoärmeren Entwicklungsstand einlizenziert.
Die Gesellschaft beauftragt spezialisierte Dienstleister mit der Durchführung der erforderlichen klinischen Studien. Teilweise sehen die entsprechenden Verträge ein Kündigungsrecht des jeweiligen Dienstleisters vor. Sollte ein Dienstleister einen Vertrag kündigen, könnte sich die Durchführung von klinischen Studien und damit die Produktentwicklung erheblich verzögern. MediGene legt großen Wert darauf, nur erfahrene und renommierte Dienstleister zur Durchführung klinischer Studien heranzuziehen. Dennoch ist es möglich, dass ein Dienstleister eine Studie nicht in jeder Hinsicht sachgemäß durchführt, was ebenfalls Verzögerungen in der Entwicklung nach sich ziehen könnte.
Zulassungsrisiken
Die Zulassung von Produkten kann an die Erfüllung bestimmter Auflagen geknüpft sein, selbst wenn MediGene die Zulassung für ein Medikament erhält. Dies kann sich nachteilig auf die Kommerzialisierbarkeit auswirken. Diese Auflagen können in zusätzlichen klinischen Studien bestehen oder Einschränkungen hinsichtlich der Anwendbarkeit darstellen. Die Zulassung kann zum Beispiel nur für eine Untergruppe von Patienten erteilt werden. Darüber hinaus hat der Zulassungsinhaber eine Vielzahl von regulatorischen Pflichten zu erfüllen, wie zum Beispiel die Sicherheitsüberwachung des zugelassenen Arzneimittels. Mit Erteilung einer Zulassung - selbst ohne Auflagen - ist MediGene verpflichtet, eine Organisation innerhalb des Unternehmens aufzubauen und zu betreiben, welche diese rechtlichen Anforderungen erfüllt. Diese Anforderungen können die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft negativ beeinflussen.
Von der Zulassung eines Medikaments in einem bestimmten geografischen Markt kann nicht unmittelbar auf die Zulassung in anderen Märkten geschlossen werden. Die einzelnen geografischen beziehungsweise nationalen Märkte unterliegen unterschiedlichen gesetzlichen Bestimmungen, die sich zum Teil deutlich unterscheiden. Dies gilt auch für die Zulassung eines Medikaments zur Behandlung unterschiedlicher Erkrankungen. Das Einhalten der Zulassungsvoraussetzungen kann die Vermarktung der Produkte verzögern und/oder verteuern, was die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft negativ beeinflussen könnte.
Mitarbeiter
Die MediGene AG ist von ihren hochqualifizierten Mitarbeitern in den Bereichen Forschung und Entwicklung abhängig. Insbesondere um Mitarbeiter mit branchenspezifischem Know-how herrscht ein intensiver Wettbewerb. Der wirtschaftliche Erfolg von MediGene wird auch in Zukunft davon abhängen, entsprechend qualifizierte Mitarbeiter für diese Bereiche zu finden und an das Unternehmen zu binden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Mangel an qualifizierten Mitarbeitern zu einem Wachstumshemmnis für MediGene wird, was sich nachteilig auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von MediGene auswirken könnte.
Risiken bei der Vermarktung von Medikamenten
Beschaffungsrisiken
MediGene kauft das Arzneimittel Eligard® für den europäischen Markt ausschließlich beim Lizenzgeber und Hersteller Tolmar in den USA ein. Bei der Beschaffung von Eligard® besteht prinzipiell die Gefahr einer Nicht-Belieferung durch den Hersteller.
Zur Herstellung und Lieferung des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs für Veregen® besteht ein Vertrag mit Mitsui Norin. Das aus grünen Teeblättern bestehende Rohmaterial wird von chinesischen Teefarmen bezogen und unterliegt den für Agrarprodukte üblichen Risiken, wie beispielsweise Ernteausfälle bedingt durch Umwelteinflüsse oder auch die chemische oder biologische Kontamination von Erntegut.
Lieferengpässe könnten nachteilige Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeit und damit auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von MediGene haben.
Erstattungsrisiken
Der wirtschaftliche Erfolg des Vertriebs eines Arzneimittels hängt auch davon ab, ob und gegebenenfalls in welcher Höhe das zugelassene Arzneimittel in den einzelnen Ländern von den staatlichen und nichtstaatlichen Krankenversicherungsträgern erstattet wird. In der Europäischen Union und vielen anderen Ländern gibt es Preiskontrollen und/oder andere Beschränkungen der Erstattung von Arzneimitteln. Unter Umständen kann MediGene gezwungen sein, den Preis für Arzneimittel zu senken, um überhaupt in ein Erstattungssystem aufgenommen zu werden.
Risiken geringen Arzneimittelabsatzes
Die Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten unterliegen starkem Wettbewerb. Dies gilt insbesondere für die Indikationsgebiete Autoimmunerkrankungen und Onkologie, auf die MediGenes Aktivitäten fokussiert sind. Aufgrund ihres Potenzials stehen diese Marktsegmente im Mittelpunkt der Aktivitäten einer Vielzahl bedeutender pharmazeutischer Unternehmen und spezialisierter Biotechnologieunternehmen. Die bei MediGene in der Entwicklung befindlichen Arzneimittel richten sich gegen sehr schwerwiegende und/oder derzeit nur unzureichend behandelbare Erkrankungen. Ein erfolgreiches Arzneimittel für jede dieser Indikationen hätte ein bedeutendes Marktpotenzial. Sollte es einem der Wettbewerber gelingen, ein Konkurrenzprodukt zuerst auf den Markt zu bringen, könnte - abhängig vom Profil und den Vermarktungserfolgen des Produkts - MediGenes Entwicklung weniger wettbewerbsfähig oder sogar unterlegen sein. Die Portfoliostrategie von MediGene dient der Minimierung solcher Absatzrisiken, vollständig auszuschließen sind diese Risiken jedoch nicht.
Derzeit werden MediGenes Produkte von Partnerunternehmen vermarktet und vertrieben. Es kann nicht garantiert werden, dass die Partnerunternehmen die Medikamente in dem von MediGene erwarteten Umfang vermarkten und vertreiben können. Die Gesellschaft hat nur einen beschränkten Einfluss auf die Vermarktungsaktivitäten der Partnerunternehmen. Der beschränkte Einfluss könnte zu nachteiligen Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeit und damit auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von MediGene führen.
Die Fähigkeit von MediGene oder MediGenes Vermarktungspartnern, eigene Medikamente im Markt abzusetzen, kann auch durch den Generikawettbewerb beeinträchtigt werden. Generika sind Arzneimittel, die nach Ablauf des Patentschutzes für ein Originalpräparat mit dem internationalen Freinamen oder unter einem neuen Handelsnamen auf den Markt gebracht werden. Die Vermarktung von Generika von Vergleichspräparaten kann gegebenenfalls die Vermarktung von MediGenes Medikamenten negativ beeinflussen.
Risiken aufgrund der Abhängigkeit von zukünftigen Kooperationsvereinbarungen
Die Gesellschaft bedient sich zur Vermarktung ihrer Produkte der Dienste von Kooperationspartnern, die eine eigene Vertriebs- und Marketingorganisation unterhalten. Gelingt der Abschluss solcher Kooperationsvereinbarungen zu günstigen Konditionen nicht, könnte dies die Fähigkeit der Gesellschaft zur Vermarktung ihrer Produkte verzögern, behindern oder unangemessen verteuern. Dies könnte die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft nachteilig beeinflussen.
Haftungsrisiken aus Entwicklung und Produkthaftung
MediGene ist dem Risiko erheblicher Schadenersatzforderungen ausgesetzt, falls ein Patient in klinischen Studien oder bei der Einnahme der von MediGene entwickelten Arzneimittel Nebenwirkungen erleidet. Insbesondere könnten sich bei Nebenwirkungen Schadenersatzforderungen ergeben, welche die vorhandene Versicherungsdeckung von MediGene übersteigen und sich deshalb nachteilig auf die Finanz- und Ertragslage sowie den Cashflow der Gesellschaft auswirken könnten. Obwohl die für klinische Studien verwendeten Verfahren so ausgestaltet sind, dass mögliche Nebenwirkungen identifiziert und bewertet werden, ist die Möglichkeit, dass ein Arzneimittel selbst nach der Zulassung unvorhergesehene Nebenwirkungen hervorruft, nicht auszuschließen. Solche Nebenwirkungen können das Sicherheitsprofil des Arzneimittels beeinträchtigen und möglicherweise so schwerwiegend sein, dass das Arzneimittel vom Markt genommen werden muss.
Finanzielle Risiken der MediGene AG
MediGene hat bisher noch keine Gewinne erwirtschaftet und die zukünftige Profitabilität ist noch nicht gesichert. Seit der Gründung der MediGene AG im Jahr 1994 hat das Unternehmen in jedem Geschäftsjahr operative Verluste ausgewiesen, da die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung die jeweiligen Umsätze beziehungsweise das jeweilige Bruttoergebnis überstiegen.
Planungsrisiken
MediGenes Management erstellt mindestens einmal jährlich einen ausführlichen Geschäftsplan, in den die Ergebnisse der Portfoliosteuerung und -bewertung einfließen. Dieser Plan beinhaltet zahlreiche Annahmen, unter anderem bezüglich des Projektfortschritts, des Ausgangs klinischer Studien, des Abschlusses neuer Lizenzvereinbarungen und Entwicklungspartnerschaften, der Entwicklung von Produktumsätzen und der Rahmenbedingungen innerhalb der relevanten pharmazeutischen Marktsegmente. Die getroffenen Annahmen können erheblich von der zukünftigen Entwicklung abweichen. Voraussetzung für das Erreichen der Finanzziele ist der Anstieg der Produktumsätze, die Marktzulassung von weiteren Medikamenten und der erfolgreiche Ausgang von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten. Es kann nicht garantiert werden, dass MediGene die für das Erreichen der Finanzziele notwendigen Produktumsätze, weiteren Marktzulassungen und neu abzuschließenden Partnerschaften erreicht. MediGenes Planungen basieren auf Annahmen hinsichtlich zukünftiger Forschungs- und Entwicklungsergebnisse sowie auf Einschätzungen zum Markt- und Wettbewerbsumfeld. Diese Annahmen können sich als nicht zutreffend erweisen.
Finanzierungsrisiken
Das existierende Eigenkapital und der betriebliche Barmittelfluss von MediGene genügen unter Umständen nicht, um die erwarteten Investitionsausgaben und das erforderliche Betriebskapital für die absehbare Zukunft zu decken. Es besteht die Möglichkeit, dass MediGene weitere Finanzmittel aus externen Quellen beschaffen muss. Die Fähigkeit, diese zusätzlichen Mittel aufzubringen, ist von finanziellen, wirtschaftlichen und anderen Faktoren abhängig, auf die das Management größtenteils keinen Einfluss hat. Zu diesen Faktoren zählen auch die im Rahmen von MediGenes Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten erzielten Resultate. Es kann sein, dass MediGene nicht immer ausreichende Mittel zu akzeptablen Bedingungen zur Verfügung stehen. In diesem Fall müsste MediGene möglicherweise Ausgaben für Forschung und Entwicklung, Produktion oder Marketing reduzieren. Dies könnte wesentliche nachteilige Folgen für die Geschäfts-, Finanz- und Ertragslage sowie die Zukunftsaussichten des Unternehmens haben. Bisher ist es MediGene stets gelungen, ausreichend Kapital für die weitere Finanzierung der Aktivitäten der Gesellschaft zu sichern. Damit die Chancen dafür auch in Zukunft gut sind, betreibt MediGene intensive Investor Relations- und Public Relations-Aktivitäten.
Wechselkursrisiken
Die Tochtergesellschaft MediGene, Inc. wird mit Mitteln der MediGene AG finanziert. Die Kosten für die Aktivitäten in den USA steigen im Falle eines Wertverlusts des Euro gegenüber dem US-Dollar. Dagegen hat der Anstieg des Euro gegenüber dem US-Dollar zur Folge, dass in US-Dollar vorhandenes Vermögen im Wert berichtigt werden muss. Infolge der geringen Größe des US-Standorts ist der Einfluss von Wechselkursschwankungen in Hinblick auf diese Tochtergesellschaft relativ niedrig. Gleiches gilt für die britische Tochtergesellschaft MediGene Ltd., deren Aktivitäten in britischen Pfund abgewickelt werden.
Die Ware für den Vertrieb von Eligard® bezog MediGene bislang aus den USA, Rechnungen dafür wurden in US-Dollar gestellt. Das Medikament wurde von MediGene ebenfalls in US-Dollar an den europäischen Vertriebspartner verkauft. Hieraus ergab sich eine Wechselkursabhängigkeit der von MediGene erzielten Bruttomarge. Dieses Wechselkursrisiko besteht seit dem 1. März 2011, mit der Übertragung der Eligard®-Rechte an Astellas, nicht mehr.
Der Entwicklungs- und Vermarktungsvertrag für Veregen® mit Nycomed wird in US-Dollar abgewickelt. Der Einkauf des Wirkstoffs erfolgt ebenfalls in US-Dollar. Somit unterliegen die vertraglich vereinbarten Meilensteinzahlungen und die aus dem Produktverkauf resultierende Marge Wechselkursschwankungen.
Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsrisiken
MediGene muss in den USA, Großbritannien und Deutschland eine Vielzahl unterschiedlicher Gesetze und Bestimmungen zum Gesundheits- und Umweltschutz sowie zur Arbeitssicherheit beachten. Diese Gesetze regulieren unter anderem die Abluft-, Abfall- und Wasserentsorgung. Zur Erfüllung dieser Bestimmungen und Auflagen werden im Rahmen der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit Investitionen und operative Ausgaben anfallen. Zur Einhaltung der Bestimmungen können zukünftig weitere Kosten entstehen. Anpassungen an zukünftige rechtliche Änderungen könnten erhebliche Investitionen erfordern. Hierdurch entstehende Kosten könnten die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft erheblich negativ beeinflussen.
Rechtliche Risiken und Patentrisiken
Patentrisiken
MediGenes Erfolg hängt auch von der Fähigkeit ab, möglichst umfassenden Patentschutz für Technologien und Produkte zu erreichen, Geschäftsgeheimnisse zu wahren, sich gegen Rechtsverletzungen wirksam zu verteidigen und die eigenen Rechte durchzusetzen, ohne dabei Rechte Dritter zu verletzen. MediGene verwendet zum Schutz der rechtlich geschützten Technologien und Produkte zusätzlich Vertraulichkeitsvereinbarungen und vertragliche Nutzungsbeschränkungen gegenüber Kooperationspartnern, Mitarbeitern, Beratern sowie anderen Vertragspartnern.
Es kann keine Gewähr dafür übernommen werden, dass Patente nicht angefochten, für ungültig erklärt oder umgangen werden oder dass diese der Gesellschaft einen kommerziellen Vorteil verschaffen werden. Die Gesellschaft beabsichtigt, gegen Rechtsverletzungen in angemessenem Umfang vorzugehen und das eigene Technologie- und Produktportfolio zu erweitern. In den betreffenden Bereichen könnten Dritte jedoch rechtlich geschützte Interessen aufgrund von gewerblichen Schutzrechten oder Kooperations-, Forschungs- und Lizenzvereinbarungen geltend machen.
Gegen die Erteilung des europäischen Patents EP 1530465 der MediGene AG wurde im Juni 2010 Einspruch durch Dritte eingelegt. Das Patent betrifft das Herstellungsverfahren von EndoTAG®-1 sowie durch dieses Verfahren herstellbare Zusammensetzungen. Mit einer erstinstanzlichen Entscheidung durch das Europäische Patentamt wird 2012 oder 2013 gerechnet. MediGene geht davon aus, dass das Patent in einem Schutzumfang aufrecht erhalten bleiben wird, der das Produkt EndoTAG®-1 weiterhin schützt.
Rechtliche Risiken
Aufgrund des Todesfalls eines Probanden im Juli 2008, der an einer Studie mit dem Medikamentenkandidaten RhuDex® teilgenommen hatte, wurden routinemäßig Ermittlungen durch die Staatsanwaltschaft Edinburgh, Großbritannien, aufgenommen, die im November 2009 abgeschlossen wurden. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, dass von Seiten der Angehörigen eine Zivilklage eingereicht wird. Im Hinblick auf die Ergebnisse der bisherigen, abgeschlossenen Untersuchungen schätzt der Vorstand die Wahrscheinlichkeit für eine solche Klage als äußerst gering ein.
Mit Ausnahme des vorgenannten Einspruchsverfahrens waren in den letzten zwölf Monaten keine gerichtlichen Rechtsstreitigkeiten, die einen erheblichen Einfluss auf die wirtschaftliche Lage der Gesellschaft oder ihre Tochtergesellschaften haben können, anhängig, noch sind derzeit solche angedroht.
Für die Zukunft können weitere Rechtsstreitigkeiten nicht ausgeschlossen werden.
Angaben zum Risikomanagement gemäß § 289 Absatz 2 Nr. 2 und Nr. 5 des Handelsgesetzbuchs (HGB)
Wesentliche Merkmale des internen Kontroll- und Risikomanagementsystems
Als kapitalmarktorientierte Kapitalgesellschaft im Sinne des § 264d HGB ist MediGene gemäß § 289 Absatz 5 HGB verpflichtet, die wesentlichen Merkmale des internen Kontroll- und Risikomanagementsystems im Hinblick auf den Rechnungslegungsprozess zu beschreiben.
Das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem für den Rechnungslegungsprozess ist gesetzlich nicht definiert. MediGene versteht das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem als umfassendes System und lehnt sich an die Definitionen des Instituts der Wirtschaftsprüfer in Deutschland e. V., Düsseldorf, zum rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystem (IDW PS 261, Tz. 19 f.) und zum Risikomanagementsystem (IDW PS 340, Tz. 4) an. Unter einem internen Kontrollsystem werden demnach die vom Management im Unternehmen eingeführten Grundsätze, Verfahren und Maßnahmen verstanden, die auf die organisatorische Umsetzung der Entscheidungen des Managements gerichtet sind, die folgende Ziele verfolgen:
| • | die Sicherung der Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit der Geschäftstätigkeit (hierzu gehört auch der Schutz des Vermögens einschließlich der Verhinderung und Aufdeckung von Vermögensschädigungen), |
| • | die Ordnungsmäßigkeit und Verlässlichkeit der internen und externen Rechnungslegung sowie |
| • | die Einhaltung der für das Unternehmen maßgeblichen rechtlichen Vorschriften. |
Das Risikomanagementsystem beinhaltet die Gesamtheit aller organisatorischen Regelungen und Maßnahmen zur Risikoerkennung und zum Umgang mit den Risiken unternehmerischer Betätigung.
Der Vorstand trägt die Gesamtverantwortung für das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem im Hinblick auf den Rechnungslegungsprozess der Gesellschaft. Über eine fest definierte Führungs- und Berichtsorganisation sind alle einbezogenen Bereiche und Abteilungen eingebunden.
MediGene hat folgende Grundsätze definiert und Abläufe implementiert:
Grundsätze, Verwaltung und Controlling
Unternehmerischer Erfolg bedeutet, Risiken einzugehen und dementsprechend verantwortungsbewusst zu handeln. MediGenes Management setzt daher ein Risikomanagementsystem ein, das flexibel an neue Situationen angepasst und stetig überprüft wird. Organisatorische Sicherungsmaßnahmen bestehen in Funktionstrennung. Risikobehaftete Handlungen oder Geschäftsvorfälle werden nie von einem Mitarbeiter alleine durchgeführt - für die Entscheidungsfindung und Entscheidung sind grundsätzlich mehrere Personen verantwortlich. Standardisierte Arbeitsanweisungen und Arbeitsabläufe stellen sicher, dass Arbeitsschritte einheitlich ausgeführt werden. EDV-Risiken sind durch Zugriffsbeschränkungen sowie Regelungen für Systementwicklung und -pflege beschränkt. Formulare, Arbeitsblätter und Laborbücher dienen der vollständigen Erfassung und Dokumentation von Daten. MediGenes Controlling verantwortet die zielorientierte Koordination der Planung, Informationsversorgung, Steuerung und Kontrolle. Um Abweichungen aufzuzeigen, durchlaufen Projekte monatlich einen Soll-Ist-Vergleich, dessen Ergebnis regelmäßig mit den Projektleitern und dem Vorstand besprochen wird.
Portfoliostrategie zur Verminderung des Gesamtrisikos
Das Gesamtrisiko bezüglich des Bestands und Erfolgs von MediGene wird im Wesentlichen durch die Einzelrisiken aus den Bereichen klinische Entwicklung und Produktvermarktung sowie durch den erfolgreichen Abschluss strategischer Partnerschaften mit der Pharmaindustrie und der Finanzierung des Unternehmens bestimmt. Sowohl der Unternehmenserfolg als auch der zukünftige Bestand von MediGene hängen damit maßgeblich von der erfolgreichen Arzneimittelentwicklung und Produktvermarktung sowie den Kapitalmarktbedingungen ab. MediGene begegnet dem prinzipiell hohen Ausfallrisiko einzelner Projekte durch ein Produktportfolio, das auf verschiedenen, voneinander unabhängigen technologischen und wissenschaftlichen Ansätzen basiert. Aufgrund der bereits erfolgreich im Markt zugelassenen Produkte und der daraus resultierenden Produkt- und Lizenzumsätze werden diese Risiken als nicht bestandsgefährdend eingestuft.
Portfoliosteuerung und -bewertung
MediGenes Projektportfolio wird aktiv gesteuert und regelmäßig bewertet. Zur Steuerung zählt die Erstellung von Entwicklungsplänen für die einzelnen Projekte, die von einem Entwicklungskomitee verabschiedet werden und deren Einhaltung vom Vorstand überwacht wird. Die regelmäßige Bewertung der einzelnen Projekte basiert auf der Analyse und Bewertung von Chancen und Risiken. Neben dem technischen Risiko werden die Patentposition und die wissenschaftlichen Hypothesen potenzieller Wettbewerber analysiert und bewertet. Zusätzlich fließen Überlegungen zur klinischen Entwicklung, zu den Zulassungsbedingungen, der Prozessentwicklung und der Portfoliostrategie in die Bewertung ein. Ein wesentliches Element ist außerdem die Analyse der aktuellen und zukünftigen Entwicklung des betrachteten Segments im Arzneimittelmarkt.
Die Ergebnisse werden in einer Szenarienanalyse zusammengefasst, die eine wirtschaftliche Bewertung auf der Basis abgezinster Cashflows einschließt. Diese Machbarkeitsstudie fließt dann in die Entscheidung über MediGenes Gesamtportfolio und die zukünftige strategische Ausrichtung des Unternehmens ein. MediGene wird in den eigenen Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten von international renommierten Wissenschaftlern und Pharmaexperten beratend unterstützt. Die Beratung erfolgt auf der Basis neuester Erkenntnisse aus Forschung und klinischer Anwendung.
Besonderes Augenmerk gilt der Patentarbeit. MediGenes vorrangiges Ziel ist es, Technologieplattformen und Produkte patentrechtlich umfassend abzusichern, um MediGene gegen mögliche Wettbewerber zu schützen. MediGene ist nicht von einer einzigen Technologie abhängig, sondern verfügt über diversifizierte Technologie- und Produktportfolios - beide sind durch weitreichende internationale Patentanmeldungen und Patente geschützt. Zudem gewähren Kooperationen mit externen wissenschaftlichen Instituten, Universitäten und anderen Firmen Zugang zu neuesten Entwicklungen und Technologien.
Geschäftsplanung und -prognose
MediGenes Management erstellt mindestens einmal jährlich einen ausführlichen Geschäftsplan, in den die Ergebnisse der Portfoliosteuerung und -bewertung einfließen. Dieser Plan beinhaltet zahlreiche Annahmen, unter anderem bezüglich des Projektfortschritts, des Ausgangs klinischer Studien, des Abschlusses neuer Lizenzvereinbarungen, der Entwicklung von Produktumsätzen und der Rahmenbedingungen innerhalb der relevanten pharmazeutischen Marktsegmente. Die getroffenen Annahmen können erheblich von der zukünftigen Entwicklung abweichen. Um das Unternehmen trotz der sich hieraus ergebenden Unsicherheiten steuern zu können, werden bezüglich der wesentlichen Annahmen unterschiedliche Szenarien entwickelt, die darauf ausgerichtet sind, die Finanzierung des Unternehmens mindestens über einen Zeitraum von 24 Monaten sicherzustellen.
Die Einhaltung des Geschäftsplans wird fortlaufend überwacht. Die Steuerung des Unternehmens erfolgt anhand monatlicher Soll-Ist-Vergleiche. Der Geschäftsplan wird außerdem angepasst, sobald sich Änderungen bezüglich der getroffenen Annahmen ergeben. Zudem erfolgt monatlich eine Liquiditäts- und Eigenkapitalplanung.
Qualitätssicherung
MediGenes Qualitätssicherungssystem wird den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes und des „Good Manufacturing Practice (GMP)“-Leitfadens gerecht. GMP beinhaltet Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Die Befolgung von GMP-Richtlinien stellt die Einhaltung definierter Standards bei der Entwicklung und Produktion von pharmazeutischen Produkten sicher, so dass jederzeit der Nachweis erbracht werden kann, welche Arbeiten auf welche Weise durchgeführt wurden. MediGene verfügt im Bereich Qualitätssicherung über eine Vielzahl standardisierter Handlungsabläufe.
Rechnungslegungsbezogenes Kontrollsystem
Im Hinblick auf den Rechnungslegungsprozess der Gesellschaft erachtet MediGene solche Merkmale des internen Kontroll- und Risikomanagementsystems als wesentlich, die die Bilanzierung und die Gesamtaussage des Abschlusses einschließlich Lagebericht maßgeblich beeinflussen können. Dies sind insbesondere die folgenden Elemente:
| • | Identifikation der wesentlichen Risikofelder und Kontrollbereiche mit Relevanz für den Rechnungslegungsprozess; |
| • | Kontrollen zur Überwachung des Reportingsystems und deren Ergebnisse auf den Ebenen der Bereiche und Abteilungen; |
| • | Kontrollmaßnahmen im Finanz- und Rechnungswesen und der in den Abschluss einbezogenen Einheiten und Bereiche, die wesentliche Informationen für die Aufstellung des Abschlusses einschließlich Lagebericht generieren, inklusive einer Funktionstrennung und der Anwendung vordefinierter Genehmigungsprozesse in relevanten Bereichen; |
| • | interne Prüfung des rechnungslegungsbezogenen internen Kontroll- und Risikomanagementsystems; |
| • | Die Gesellschaft hat darüber hinaus in Bezug auf den Rechnungslegungsprozess ein Risikomanagementsystem implementiert, das Maßnahmen zur Identifizierung und Bewertung von wesentlichen Risiken sowie entsprechende risikobegrenzende Maßnahmen enthält, um die Ordnungsmäßigkeit des Abschlusses sicherzustellen. |
Umwelt- und Gesundheitsschutz
Sicherheit und Schutz der Umwelt auf hohem Niveau
MediGene fühlt sich der Sicherheit und dem Schutz der Umwelt verpflichtet. Das Unternehmen erfüllt nicht nur die hohen gesetzlichen Auflagen, sondern ist auch bestrebt, die Laboreinrichtungen auf dem neuesten Stand der Technik zu halten. Um die Erfüllung der behördlichen Anforderungen zu überwachen, hat MediGene intern die Funktionen des Beauftragten für biologische Sicherheit, des Beauftragten für Sicherheit sowie des Abfallbeauftragten und des Projektmanagers für Gentechnikgesetz mit erfahrenen und für diese Zwecke ausgebildeten Mitarbeitern besetzt. MediGene beschäftigt außerdem eine gemäß den Richtlinien der Berufsgenossenschaft für Chemie ausgebildete Sicherheitsfachkraft.
Die Laborsysteme werden permanent gepflegt, kontinuierlich gewartet und erweitert. Mit Hilfe externer Dienstleistungsunternehmen sorgt MediGene dafür, dass die anfallenden Abfallstoffe sorgfältig getrennt und gemäß den spezifischen Anforderungen fachgerecht entsorgt beziehungsweise wiederaufbereitet werden. Um die Arbeitssicherheit der in den Labors tätigen Mitarbeiter zu gewährleisten, werden neben Gefahrenanalysen und -schulungen durch den Sicherheitsingenieur auch regelmäßige ärztliche Vorsorgeuntersuchungen durchgeführt. MediGene wird allen wesentlichen Anforderungen im Umwelt- und Gesundheitsschutz sowie der Sicherheit gerecht und verfügt über die entsprechend notwendigen Genehmigungen und Zulassungen. Die bisherigen stichprobenartigen Begutachtungen und Kontrollen durch die unterschiedlichen Behörden verliefen ohne relevante Beanstandungen.
Der Vorstand hat im Lagebericht für die MediGene AG für das Geschäftsjahr 2010 Angaben gemäß § 289 Absatz 4 des Handelsgesetzbuchs (HGB) gemacht und erläutert diese gemäß §§ 120 Absatz 3 Satz 2, 175 Absatz 2 Satz 1 des Aktiengesetzes (AktG) wie folgt:
Nr. 1: Zusammensetzung des Gezeichneten Kapitals
Das Grundkapital der Gesellschaft beträgt 37.082.758,00 € und ist eingeteilt in 37.082.758 auf den Namen lautende Stammaktien ohne Nennbetrag (Stückaktien) mit einem anteiligen Betrag des Grundkapitals von 1,00 €. Die Aktionäre der MediGene AG werden im Aktienregister eingetragen. Alle Aktien gewähren die gleichen Rechte. Jede Aktie gewährt eine Stimme in der Hauptversammlung und den gleichen Anteil am Gewinn.
Nr. 2: Beschränkungen des Stimmrechts oder der Übertragung von Aktien
Soweit dem Vorstand bekannt, bestehen keine Stimmrechtsbeschränkungen oder Beschränkungen, welche die Übertragung von Aktien betreffen.
Nr. 3: Beteiligungen am Kapital, die 10 % der Stimmrechte überschreiten
Direkte oder indirekte Beteiligungen am Grundkapital der MediGene AG, die zehn von Hundert der Stimmrechte überschreiten, wurden der Gesellschaft nicht gemeldet.
Nr. 4: Aktien mit Sonderrechten, die Kontrollbefugnis verleihen
Aktien mit Sonderrechten, die Kontrollbefugnis verleihen, wurden von der Gesellschaft nicht ausgegeben.
Nr. 5: Art der Stimmrechtskontrolle, wenn Arbeitnehmer am Kapital beteiligt sind und ihre Kontrollrechte nicht unmittelbar ausüben
Arbeitnehmer, die am Kapital der MediGene AG beteiligt sind, üben ihr Kontrollrecht wie andere Aktionäre unmittelbar nach Maßgaben der gesetzlichen Regelung und der Satzung aus. Es besteht keine Stimmrechtskontrolle für den Fall, dass Arbeitnehmer am Kapital beteiligt sind und ihre Kontrollrechte nicht unmittelbar ausüben.
Nr. 6: Gesetzliche Vorschriften und Bestimmungen der Satzung über die Ernennung und Abberufung von Vorstandsmitgliedern und über die Änderung der Satzung
Der Vorstand der Gesellschaft besteht gemäß § 7 Absatz 1 der Satzung aus einer Person oder aus mehreren Personen und wird gemäß § 84 Absatz 1 AktG vom Aufsichtsrat auf höchstens fünf Jahre bestellt. Eine wiederholte Bestellung oder Verlängerung der Amtszeit, jeweils für höchstens fünf Jahre, ist zulässig. Der Aufsichtsrat ernennt eines der Vorstandsmitglieder zum Vorsitzenden des Vorstands. Der Aufsichtsrat ist gemäß § 84 Absatz 3 AktG auch für den Widerruf der Bestellung zuständig.
Die Änderung der Satzung ist in den §§ 179, 133 AktG geregelt. Jede Satzungsänderung bedarf danach eines Beschlusses der Hauptversammlung, für den die einfache Stimmenmehrheit erforderlich ist und dem mindestens drei Viertel des bei der Beschlussfassung vertretenen Kapitals zustimmen müssen, es sei denn, dass die Satzung eine andere Kapitalmehrheit bestimmt. Die Satzung der Gesellschaft bestimmt in § 18 Abs. 1, dass Beschlüsse der Hauptversammlung mit einfacher Mehrheit der abgegebenen Stimmen gefasst werden, soweit nicht nach zwingenden gesetzlichen Vorschriften eine größere Mehrheit erforderlich ist. Dies ist beispielsweise bei der Schaffung genehmigten Kapitals (§ 202 Absatz 2 Satz 2 AktG) oder bedingten Kapitals (§ 193 Absatz 1 Satz 1 AktG) und der Ausgabe stimmrechtsloser Vorzugsaktien (§ 182 Absatz 1 Satz 1 und 2 AktG) der Fall, wofür jeweils eine Mehrheit von drei Vierteln des bei der Beschlussfassung vertretenen Kapitals erforderlich ist. Der Aufsichtsrat ist berechtigt, Änderungen der Satzung, die nur die Fassung betreffen, zu beschließen.
Nr. 7: Befugnisse des Vorstands, insbesondere hinsichtlich der Möglichkeit, Aktien auszugeben oder zurückzukaufen
Der Vorstand hat gemäß § 76 Absatz 1 AktG die Gesellschaft unter eigener Verantwortung zu leiten und vertritt die Gesellschaft gemäß § 78 Absatz 1 AktG gerichtlich und außergerichtlich.
a) Genehmigtes Kapital
Der Vorstand ist aufgrund des Beschlusses der Hauptversammlung vom 11. Mai 2010 ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das Grundkapital bis zum 10. Mai 2015 durch ein- oder mehrmalige Ausgabe von insgesamt bis zu 18.066.102 neuen, auf den Namen lautenden Stammaktien (Stückaktien) gegen Bar- oder Sacheinlagen um insgesamt bis zu 18.066.102,00 € (ca. 49,5 % des Grundkapitals zum Zeitpunkt der Beschlussfassung) zu erhöhen (genehmigtes Kapital 2010/I). Die Ermächtigung kann in Teilbeträgen ausgenutzt werden. Der Vorstand ist ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats den weiteren Inhalt der Aktienrechte und die Bedingungen der Aktienausgabe festzulegen. Durch die Ausgabe von 588.235 neuen, auf den Namen lautenden Stückaktien gegen Bareinlage stehen zum 31. Dezember 2010 noch 17.477.867 neue Aktien gegen Bar- oder Sacheinlage von bis zu 17.477.867,00 € zur Verfügung.
b) Bedingtes Kapital
Das Grundkapital der Gesellschaft war am 31. Dezember 2010 um insgesamt bis zu 14.318.510,00 €, eingeteilt in insgesamt bis zu 14.318.510 Stammaktien (ca. 38,61 % des Grundkapitals), durch mehrere bedingte Kapitalia bedingt erhöht.
Bei den bedingten Kapitalia handelt es sich im Einzelnen um: das bedingte Kapital I von bis zu 136.897,00 € (1997), das bedingte Kapital II von bis zu 106.429,00 € (1998), das bedingte Kapital III von bis zu 125,00 € (2000), das bedingte Kapital IV von bis zu 13.770,00 € (2000), das bedingte Kapital V von bis zu 652.329,00 € (2000 bzw. 2001), das bedingte Kapital VI von bis zu 3.000,00 € (2000), das bedingte Kapital VIII von bis zu 3.000,00 € (2001), das bedingte Kapital X von bis zu 3.000,00 € (2002), das bedingte Kapital XI von bis zu 1.400,00 € (2003), das bedingte Kapital XII von bis zu 498.560,00 € (2003), das bedingte Kapital XVI von bis zu 300.000,00 € (2006), das bedingte Kapital XVIII von bis zu 1.600.000,00 € (2007), sowie das bedingte Kapital XXI von bis zu 11.000.000,00 € (2010).
Die bedingten Kapitalia sind jeweils eingeteilt in die gleiche Anzahl von Stammaktien (Stückaktien).
Die bedingten Kapitalia dienen:
| a) | im Falle der bedingten Kapitalia I, II, V, XII, XVI und XVIII ausschließlich der Gewährung neuer Aktien an die Inhaber von Options- oder Wandlungsrechten, welche im Rahmen von Mitarbeiter- und Management-Beteiligungsprogrammen an Mitglieder des Vorstands der Gesellschaft, an Mitglieder der Geschäftsführung verbundener Unternehmen im In- und Ausland, an Arbeitnehmer der Gesellschaft und an Arbeitnehmer verbundener Unternehmen im In- und Ausland ausgegeben wurden; |
| b) | im Falle des bedingten Kapitals III ausschließlich der Bedienung von Umtauschrechten aus einer an die Technologie-Beteiligungs-Gesellschaft mbH der Deutschen Ausgleichsbank ausgegeben Gewinnschuldverschreibung; |
| c) | im Falle des bedingten Kapitals IV ausschließlich der Bedienung von Wandlungsrechten aus Verträgen mit der IKB Nachrangkapital GmbH und der Technologie-Beteiligungs-Gesellschaft mbH der Deutschen Ausgleichsbank; |
| d) | im Falle der bedingten Kapitalia VI, VIII, X und XI ausschließlich der Gewährung von Aktien an die Inhaber von Wandlungsrechten, welche an Mitglieder des Aufsichtsrats aufgrund der Hauptversammlungsbeschlüsse vom 15. Mai 2000, 23. Mai 2001, 22. Mai 2002 und 4. Juni 2003 ausgegeben wurden; |
| e) | im Falle des bedingten Kapitals XXI ausschließlich der Gewährung neuer Aktien an die Inhaber von Wandlungs- und Optionsrechten, die gemäß dem Ermächtigungsbeschluss der Hauptversammlung vom 11. Mai 2010 ausgegeben werden. |
Erläuterungen zum genehmigten und bedingten Kapital
Die vorstehend dargestellten Ermächtigungen des Vorstands zur Ausgabe neuer Aktien aus genehmigtem Kapital und die vorstehend dargestellten bedingten Kapitalia in Verbindung mit den dazugehörigen Ermächtigungsbeschlüssen zur Ausgabe von Wandel- oder Optionsschuldverschreibungen sollen den Vorstand in die Lage versetzen, einen auftretenden Kapitalbedarf zu decken und je nach Marktlage attraktive Finanzierungsmöglichkeiten zu nutzen. Durch die Möglichkeit, im Einzelfall auch den Erwerb von Beteiligungen an Unternehmen oder von Unternehmen bzw. Unternehmensteilen durch die Ausgabe von Aktien der Gesellschaft an den Veräußerer zu bezahlen, kann die Gesellschaft eine Expansion ohne Belastung ihrer Liquidität durchführen. Die durch das bedingte Kapital gesicherte Ausgabe von Aktienoptionen ist ein Bestandteil der Vergütung von Mitarbeitern und Vorstandsmitgliedern in deutschen Aktiengesellschaften.
c) Aktienrückkauf
Der Vorstand darf in den in § 71 Absatz 1 AktG genannten Fällen für die Gesellschaft eigene Aktien erwerben. Der Vorstand ist derzeit nicht zum Rückkauf eigener Aktien gemäß § 71 Absatz 1 Nr. 8 AktG ermächtigt. Die Gesellschaft hält gegenwärtig keine eigenen Aktien.
Nr. 8: Wesentliche Vereinbarungen der Gesellschaft, die unter der Bedingung eines Kontrollwechsels infolge eines Übernahmeangebots stehen
Solche Vereinbarungen existieren nicht.
Nr. 9: Entschädigungsvereinbarungen mit den Vorstandsmitgliedern oder den Arbeitnehmern für den Fall eines Übernahmeangebots
Für das Vorstandsmitglied Dr. Frank Mathias (Beginn der Amtszeit: 1. April 2008, seit 29. April 2009 Vorstandsvorsitzender) wurden in dessen Vorstandsanstellungsvertrag für den Fall eines Kontrollwechsels Sonderkündigungsrechte sowohl für die Gesellschaft als auch jeweils für das Vorstandsmitglied vereinbart.
Ein Kontrollwechsel im Sinne der vertraglichen Vereinbarung liegt vor beim unmittelbaren oder mittelbaren Erwerb von Aktien der Gesellschaft durch einen Dritten, der dazu führt, dass der Dritte unmittelbar oder mittelbar im Sinne des § 30 WpÜG mindestens 30 % der Stimmrechte der Gesellschaft oder mehr als 50 % der im Durchschnitt der letzten drei Kalenderjahre bei der Hauptversammlung der Gesellschaft präsenten Stimmrechte hält.
Der Gesellschaft steht für den Zeitraum von einem Jahr ab Zeitpunkt des Kontrollwechsels ein Sonderkündigungsrecht zu.
Dem Vorstandsmitglied Dr. Frank Mathias steht für den Zeitraum von einem Jahr ab Zeitpunkt des Kontrollwechsels ein Sonderkündigungsrecht zu, wenn durch den Kontrollwechsel eine unzumutbare Änderung seiner bisherigen Aufgaben und Zuständigkeiten (Budget, Anzahl der überwachten Mitarbeiter und Organstellung) erfolgt, oder die Gesellschaft ihm mitteilt, dass eine Verlängerung seiner Bestellung als Vorstandsmitglied nicht erfolgt, und die Nicht-Verlängerung nicht auf einem Grund beruht, der einen wichtigen und von ihm zu vertretenden Grund für die außerordentliche Kündigung des Vorstandsdienstvertrages darstellt.
Endet die Anstellung des Vorstandsmitglieds Dr. Frank Mathias aufgrund der Ausübung des oben dargestellten Sonderkündigungsrechts der Gesellschaft, hat er Anspruch auf Zahlung einer Abfindung in Höhe der Bruttovergütung bis zum regulären Ende des Vorstandsanstellungsvertrags, eines zeitanteiligen Bruttobonus (ohne Aktienoptionen) bis zum regulären Ende des Vorstandsanstellungsvertrags auf Basis des Durchschnittsjahresbonus der letzten drei vollen Jahre vor dem Ende des Vorstandsanstellungsvertrages und einer Abfindung in Höhe der 2,5-fachen geschuldeten jährlichen Vergütung (ohne Aktienoptionen). Die Abfindung darf weder das Dreifache der Summe der im Zeitpunkt der Beendigung des Dienstverhältnisses vereinbarten jährlichen Vergütung und des Durchschnittsjahresbonus noch das 1,5-fache der für die Restlaufzeit des Vorstandsanstellungsvertrags vorgesehenen Vergütung noch einen Betrag von 750.000,00 € übersteigen (Obergrenzen), wobei der Aufsichtsrat der Gesellschaft nach seinem freien Ermessen auf die zuletzt genannte Obergrenze aufgrund von durch Herrn Dr. Mathias gezeigte besondere Leistungen und besonderen Einsatz im Rahmen der zur Sonderkündigung führenden Situation verzichten kann.
Im Falle einer Sonderkündigung durch das Vorstandsmitglied Dr. Frank Mathias hat er Anspruch auf eine Abfindung in Höhe eines dreifachen Bruttomonatsbetrags für jedes vollendete volle Jahr der Zugehörigkeit zum Vorstand der Gesellschaft. Der Bruttomonatsbetrag setzt sich aus einem Zwölftel der bei Beendigung des Vorstandsdienstvertrages aktuellen Bruttovergütung und einem Zwölftel des Durchschnittsjahresbonus zusammen. Die Abfindung darf weder die Summe von 36 Bruttomonatsgehältern noch das 1,5-fache der für die Restlaufzeit des Dienstvertrags vorgesehenen Vergütung noch einen Betrag von 750.000,00 € übersteigen (Obergrenzen), wobei der Aufsichtsrat der Gesellschaft nach seinem freien Ermessen auf die zuletzt genannte Obergrenze aufgrund von durch Herrn Dr. Mathias gezeigte besondere Leistungen und besonderen Einsatz im Rahmen der zur Sonderkündigung führenden Situation verzichten kann. Die Abfindung beträgt mindestens sechs Bruttomonatsgehälter (Untergrenze).
Der Inhalt der Erklärung zur Arbeitsweise des Vorstandes und Aufsichtsrats und zu relevanten Unternehmensführungspraktiken wird im nachfolgenden Abschnitt Corporate Governance dargestellt. Auf weitere Ausführung hier wird verzicht. Im Wesentlichen versteht die Gesellschaft hierunter Angaben zu internen, praktischen Arbeitsabläufen, die entweder nicht gesetzlich beschrieben wurden oder über das gesetzlich geforderte hinausgehen.
Ausschüsse des Aufsichtsrats
Es bestanden im gesamten Geschäftsjahr 2010 ein Compensation Committee (Personal- und Vergütungsausschuss), ein Audit Committee (Prüfungsausschuss) und ein SEDA Committee.
Zu den Aufgaben des Compensation Committees gehören die Personalangelegenheiten der Vorstandsmitglieder. Schwerpunkte bilden die Vorbereitung der Anstellungsverträge mit den Vorstandsmitgliedern und Vorschläge zu deren Vergütung. Die Entscheidung über diese Punkte obliegt dem gesamten Aufsichtsrat. Dem Compensation Committee gehören Prof. Dr. Ernst-Ludwig Winnacker (Vorsitzender), Dr. Pol Bamelis sowie Prof. Dr. Norbert Riedel an.
Die Mitglieder des Audit Committees befassen sich mit Fragen der Rechnungslegung und des Risikomanagements, der erforderlichen Unabhängigkeit des Abschlussprüfers, der Erteilung des Prüfungsauftrags an den Abschlussprüfer, der Bestimmung von Prüfungsschwerpunkten und der Honorarvereinbarung mit den Wirtschaftsprüfern. Dem Audit Committee gehörten im Geschäftsjahr 2010 Sebastian Freitag (Vorsitzender und Finanzexperte), Dr. Pol Bamelis und Dr. Mathias Boehringer an. Aufgrund der Niederlegung seines Aufsichtsratsmandats zum 30. September 2010 schied Herr Sebastian Freitag auch aus dem Audit Committee aus. Herr Dr. Thomas Werner wurde vom Aufsichtsrat als Nachfolger in das Audit Committee gewählt, Herr Dr. Mathias Boehringer übernahm den Vorsitz im Ausschuss.
Das SEDA Committee ist ein beschließender Ausschuss, dessen Mitglieder sich mit allen Beschlüssen, die sich für den Aufsichtsrat aus dem mit der Firma YA Global Investments geschlossenen "Standby Equity Distribution Agreement" (SEDA) zur Zeichnung neuer Aktien der MediGene AG ergeben, befassen. Insbesondere sind dies die Zustimmungen des Aufsichtsrats zur Ausgabe neuer Aktien, der Inhalt der Aktienrechte, die Bedingungen der Aktienausgabe und der Bezugsrechtsausschluss, welche jeweils gesondert für jede einzelne Tranche erfolgen müssen. Außerdem ist das SEDA Committee für die Satzungsänderung, die sich nach jeder Aktienausgabe aus dem SEDA-Programm ergeben, zuständig. Dem SEDA Committee gehörten Prof. Dr. Ernst-Ludwig Winnacker, Sebastian Freitag und Dr. Pol Bamelis an. Aufgrund der Niederlegung seines Aufsichtsratsmandats zum 30. September 2010 schied Herr Sebastian Freitag aus dem SEDA Committee aus. Herr Dr. Mathias Boehringer wurde vom Aufsichtsrat als sein Nachfolger in das SEDA Committee gewählt.
Über die Corporate Governance bei der MediGene AG berichtet der Vorstand - zugleich auch für den Aufsichtsrat - gemäß Ziffer 3.10 des Deutschen Corporate Governance Kodex als Bestandteil des Berichts zur Unternehmensführung gemäß § 289a Absatz 2 HGB wie folgt:
Vorstand und Aufsichtsrat der MediGene AG sind sich der Verantwortung gegenüber Aktionären, Mitarbeitern und Geschäftspartnern bewusst. Aufgrund seiner Verpflichtung, im Einklang mit den Prinzipien der sozialen Marktwirtschaft für den Bestand des Unternehmens und seine nachhaltige Wertschöpfung zu sorgen, setzt MediGene AG deshalb den Deutschen Corporate Governance Kodex (in der Fassung vom 26. Mai 2010) in weitem Umfang um. Die von einer Kommission der deutschen Bundesregierung im Deutschen Corporate Governance Kodex zusammengefassten Empfehlungen und Anregungen enthalten national und international anerkannte Standards guter und verantwortungsvoller Unternehmensführung. Vorstand und Aufsichtsrat der MediGene AG wollen das Vertrauen, welches Anleger, Finanzmärkte, Geschäftspartner, Mitarbeiter und die Öffentlichkeit ihnen entgegenbringen, bestätigen und die Corporate Governance im Konzern fortlaufend weiterentwickeln.
Die Corporate Governance sichert folgende Grundsätze:
| • | sie definiert die wesentlichen Rechte der Aktionäre, |
| • | sie zeigt klare Führungsgrundsätze und die damit verbundenen Verantwortlichkeiten für die Unternehmensorgane, |
| • | sie regelt das Zusammenwirken dieser Organe, |
| • | sie fordert die offene und transparente Kommunikation mit der Öffentlichkeit und |
| • | verlangt die gewissenhafte, verlässliche Rechnungslegung und Abschlussprüfung. |
Den Corporate Governance Kodex macht die MediGene AG auf der Unternehmenswebsite (http://www.medigene.de/corporate_governance_erklaerung/) allgemein einsehbar. Dies gilt auch für die offizielle Entsprechenserklärung von Vorstand und Aufsichtsrat gemäß § 161 AktG (http://www.medigene.de/corporate_governance_erklaerung/161/). In einzelnen Punkten hat sich die MediGene AG nach sorgfältiger Überlegung entschieden, dem Kodex nicht zu folgen. Diese Punkte werden in der Entsprechenserklärung genannt und zu den Abweichungen wird im vorliegenden Bericht Stellung genommen.
Die Umsetzung von Corporate Governance bedeutet bei der MediGene AG unter anderem:
Beziehung zu Aktionären
Die MediGene AG achtet die Rechte der Aktionäre und gewährleistet die Wahrnehmung dieser Rechte nach ihren Möglichkeiten im gesetzlichen Rahmen. Zu diesen Rechten gehören der freie Erwerb und die freie Veräußerung der Aktien, das gleiche Stimmrecht für jede Aktie (»one share – one vote«), die Teilnahme an der Hauptversammlung einschließlich der Ausübung des Stimmrechts und die angemessene Befriedigung der Informationsbedürfnisse.
Kommunikation mit der Öffentlichkeit
Der Vorstand beachtet bei der Weitergabe von Informationen an Unternehmensexterne die Grundsätze der Transparenz, Zeitnähe, Offenheit, Verständlichkeit und gebotenen Gleichbehandlung der Aktionäre. Dazu stellt das Unternehmen auf seiner Webseite www.medigene.de unter den Rubriken »News« und »Investor Relations« Informationen wie Pressemitteilungen, den Finanzkalender, einen Konferenzkalender, Jahres- und Quartalsberichte sowie Informationen zu meldepflichtigen Vorgänge und Corporate Governance zur Verfügung. Die MediGene AG informiert regelmäßig in Telefonkonferenzen und Analystentagen sowie auf internationalen Investorenkonferenzen über den Stand der Forschungs- und Entwicklungsprogramme sowie über die sonstige Geschäftsentwicklung.
Die jährliche Hauptversammlung wird bei der MediGene AG mit dem Ziel vorbereitet, sämtliche Aktionäre umfassend und effektiv zu informieren. Außerdem will die MediGene AG ihnen die Anmeldung zur Hauptversammlung und die Ausübung ihrer Rechte erleichtern. Bereits im Vorfeld der Hauptversammlung werden die Aktionäre durch den Geschäftsbericht über das abgelaufene Geschäftsjahr umfassend unterrichtet. In der Einladung zur Hauptversammlung werden die Voraussetzungen für die Teilnahme an der Hauptversammlung und für die Ausübung des Stimmrechts, das Verfahren für die Stimmabgabe durch einen Bevollmächtigten sowie die hauptversammlungsbezogenen Rechte der Aktionäre erläutert. Alle Dokumente und Informationen zur Hauptversammlung stehen auf der Webseite der MediGene AG zur Verfügung. Darüber hinaus stehen die Mitarbeiter der Investor Relations-Abteilung im Vorfeld der Hauptversammlung den Aktionären für Rückfragen per Telefon, Fax und E-Mail zur Verfügung. Im Anschluss an die Hauptversammlung veröffentlicht die MediGene AG die festgestellten Abstimmungsergebnisse sowie zu jedem Tagesordnungspunkt, über den Beschluss gefasst wurde, die Zahl der Aktien, für die gültige Stimmen abgegeben wurden, den Anteil des durch die gültigen Stimmen vertretenen Grundkapitals und die Zahl der für den Beschluss abgegebenen Stimmen, Gegenstimmen und gegebenenfalls die Zahl der Enthaltungen. Auf diese Weise wird der Informationsaustausch zwischen der MediGene AG und den Aktionären rund um die Hauptversammlung sichergestellt und vereinfacht.
Aktionäre können ihr Stimmrecht in der Hauptversammlung entweder selbst ausüben oder durch Bevollmächtigte ihrer Wahl oder durch einen weisungsgebundenen Stimmrechtsvertreter der Gesellschaft ausüben lassen.
Vorstand
Bei der Zusammensetzung des Vorstands achtet der Aufsichtsrat künftig auf eine breite Vielfalt von Fachwissen und Erfahrungen sowie eine angemessene Berücksichtigung von Frauen (»diversity«).
Aufsichtsrat
Dem Aufsichtsrat der MediGene AG gehören keine ehemaligen Vorstandsmitglieder an. Damit ist eine unabhängige Beratung und Überwachung des Vorstands gewährleistet. In seiner Sitzung am 10. Dezember 2010 hat der Aufsichtsrat entsprechend der Empfehlung von Ziffer 5.4.1 Satz 2 des Deutschen Corporate Governance Kodex über konkrete Ziele für seine Zusammensetzung beschlossen, die nachfolgend dargestellt sind:
| • | Der Aufsichtsrat der MediGene AG soll so besetzt sein, dass er insgesamt über die zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung der Aufgaben erforderlichen Kenntnisse, Fähigkeiten und fachlichen Erfahrungen verfügt. Jedes Aufsichtsratsmitglied muss jedoch diejenigen Mindestkenntnisse und -fähigkeiten besitzen, die es braucht, um alle normalerweise bei der MediGene AG anfallenden Geschäftsvorgänge auch ohne fremde Hilfe verstehen und sachgerecht beurteilen zu können. |
| • | Aufgrund des starken Wettbewerbs im internationalen Umfeld, innerhalb dessen die MediGene AG die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von neuartigen Medikamenten betreibt, spielt die internationale Erfahrung der Aufsichtsratsmitglieder bei der Zusammensetzung des Aufsichtsrats eine wichtige Rolle. Der Aufsichtsrat strebt daher die Beibehaltung der Besetzung des Aufsichtsrats mit Mitgliedern mit internationalem Hintergrund mindestens im bisherigen Umfang an. |
| • | Frauen sollen im Aufsichtsrat der MediGene AG zukünftig angemessen vertreten sein. Derzeit ist keine Frau Mitglied des Aufsichtsrats. Angestrebt ist, dass bis zum Ablauf des Jahres 2014 mindestens eine Frau im Aufsichtsrat vertreten sein wird. |
| • | Des Weiteren hat der Aufsichtsrat sich zum Ziel gesetzt, bei der Zusammensetzung des Aufsichtsrats auf Unabhängigkeit der Mitglieder zu achten sowie Interessenkonflikte zu vermeiden. |
| • | Hingegen wurde keine Altersgrenze für Aufsichtsratsmitglieder festgelegt, so dass dies kein per se zu berücksichtigendes Kriterium für die Zusammensetzung des Aufsichtsrats sein soll, da dies nach Auffassung des Aufsichtsrats eine unangemessene Einschränkung des Rechts der Aktionäre, die Mitglieder des Aufsichtsrats zu wählen, darstellen würde. |
Die vorstehenden Gesichtspunkte wird der Aufsichtsrat bei seiner Entscheidungsfindung betreffend Beschlussvorschläge an die Hauptversammlung zur Wahl von Aufsichtsratsmitgliedern berücksichtigen.
Zusammenwirken von Vorstand und Aufsichtsrat
Vorstand und Aufsichtsrat arbeiten zum Wohl des Unternehmens eng zusammen. Der Aufsichtsratsvorsitzende hält mit dem Vorstand, insbesondere mit dem Vorsitzenden, regelmäßig und intensiv Kontakt. Der Vorstand stimmt die strategische Ausrichtung des Unternehmens mit dem Aufsichtsrat ab und erörtert mit ihm in regelmäßigen Abständen den Stand der Forschungs- und Entwicklungsprojekte, die Geschäftsplanung und -entwicklung, den Stand der Strategieumsetzung sowie die Risikolage und das Risikomanagement. Abweichungen des Geschäftsverlaufs von den aufgestellten Plänen und Zielen werden dabei erläutert und begründet. Für Geschäfte von grundlegender Bedeutung legt der Aufsichtsrat in der Geschäftsordnung für den Vorstand Zustimmungsvorbehalte zu Gunsten des Aufsichtsrats fest. Hierzu gehören zum Beispiel Entscheidungen oder Maßnahmen, die die Vermögens-, Finanz- oder Ertragslage des Unternehmens grundlegend verändern.
Vergütung von Vorstand und Aufsichtsrat
In seiner Fassung vom 18. Juni 2009 empfiehlt der Kodex gemäß Ziffer 4.2.5 den Vergütungsbericht in den Corporate Governance-Bericht zu integrieren. Ein Vergütungsbericht über die Vorstandsbezüge im Lagebericht wird jedoch auch gesetzlich durch § 289 Absatz 2 Nr. 5 HGB gefordert, wenngleich der Kodexwortlaut in seinen Anforderungen, insbesondere hinsichtlich der individualisierten Angaben über die gesetzlichen Bestimmungen hinausgeht. Um sowohl den gesetzlichen Vorgaben als auch den Anforderungen des Kodex zu entsprechen und eine zugleich transparente und verständliche Darstellung zu ermöglichen, erfolgt die Berichterstattung zu den Vergütungen der Organe einheitlich und gebündelt im Kapitel »Vergütungsbericht« des Konzern-Lageberichts und des Konzern-Anhangs und setzt dort auch die Vorgaben des Corporate Governance Kodex um. Die Vergütung von Vorstand und Aufsichtsrat ist auch auf den Seiten 89 f. des Geschäftsberichts ausgewiesen und kann über die Unternehmenswebsite www.medigene.de abgerufen werden. Die Angaben erfolgen individualisiert und nach ihren Bestandteilen aufgegliedert.
Gemäß Ziffer 2.2.1 Absatz 2 des Deutschen Corporate Governance Kodex kann die Hauptversammlung über die Billigung des Systems der Vergütung der Vorstandsmitglieder beschließen. Die Beschlussfassung für das zukünftige Vergütungssystem erfolgte erstmalig während der Hauptversammlung am 11. Mai 2010. Es wurde mit einer Zustimmung von 96 % angenommen.
Die Gesamtvergütung der Vorstandsmitglieder umfasst feste und variable Bestandteile sowie sonstige Bezüge. Die variable Vergütung setzt sich aus einer Jahreserfolgsvergütung und Aktienoptionen zusammen. Die Kriterien für die Jahreserfolgsvergütung werden jährlich im Voraus durch den Aufsichtsrat festgelegt. Auf Nachhaltigkeit und Langfristigkeit des Unternehmenserfolgs ausgerichtete Zielvorgaben sowie Aktienoptionen stellen langfristige Leistungsanreize dar. Durch Zurückstellung der Auszahlung eines Teils der Jahreserfolgsvergütung für drei Jahre und dann erfolgende Prüfung und Entscheidung durch den Aufsichtsrat, ob und inwieweit eine nachhaltig positive Unternehmensentwicklung zu bejahen ist, sollen für zukünftig abzuschließende Vorstandsanstellungsverträge zusätzliche Leistungsanreize geschaffen werden.
Die Gesamtvergütung der Aufsichtsratsmitglieder umfasst eine fixe Vergütung sowie Sitzungsgelder. Bei der Berücksichtigung des Tätigkeitsumfangs der Aufsichtsratsmitglieder werden der Vorsitz und der stellvertretende Vorsitz mit einbezogen. Eine gesonderte Berücksichtigung der Tätigkeit in Ausschüssen findet nicht statt.
Vorausschauendes Risikomanagement
Ein strukturiertes und an den praktischen Erfordernissen orientiertes Risikomanagement hilft dem Unternehmen, Risiken frühzeitig zu erkennen und notwendige Gegenmaßnahmen entsprechend schnell einzuleiten. Über MediGenes Risikomanagement und die aktuellen Unternehmensrisiken berichten wir im Abschnitt 4 RISIKOBERICHT in diesem Lagebericht.
Rechungslegung und Abschlussprüfung
Die MediGene AG informiert Anteilseigner und Dritte regelmäßig durch einen Konzernabschluss und unterjährig durch Zwischenberichte. Der Konzernabschluss, die Halbjahres- und die Quartalsfinanzberichte werden vor ihrer Veröffentlichung vom Aufsichtsrat mit dem Vorstand erörtert. Die Konzernrechnungslegung erfolgt nach den International Financial Reporting Standards (IFRS), wie sie in der EU anzuwenden sind. Für gesellschaftsrechtliche Zwecke (Ausschüttungsbemessung, Gläubigerschutz) werden Jahresabschlüsse nach nationalen Vorschriften (HGB) aufgestellt, die auch Grundlage für die Besteuerung sind. Der Konzernabschluss und der Einzelabschluss werden vom Abschlussprüfer und vom Aufsichtsrat geprüft. Der Aufsichtsrat erteilt dem Abschlussprüfer den Prüfungsauftrag und trifft mit ihm die Honorarvereinbarung. Der Abschlussprüfer nimmt an den Beratungen des Aufsichtsrats über den Jahres- und Konzernabschluss teil und berichtet über die wesentlichen Ergebnisse seiner Prüfung.
Aktienoptionsprogramme und ähnliche wertpapierorientierte Anreizsysteme
Der Vorstand ist durch Beschluss der Hauptversammlung vom 25. Mai 2007 ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats Aktienoptionen an Mitarbeiter und Führungskräfte auszugeben (Aktienoptionsprogramm 2007). Aus diesem Aktienoptionsplan wurden im Januar 2010 110.310 Optionen an Mitarbeiter sowie im Dezember 2010 153.264 Optionen an Vorstände und Mitarbeiter der MediGene AG ausgegeben. Detaillierte Angaben zu den Mitarbeiterbeteiligungsprogrammen der MediGene AG finden Sie auf den Seiten 73 f. des Konzern-Geschäftsberichts.
Meldepflichtige Wertpapiergeschäfte (Directors Dealings)
Das Wertpapierhandelsgesetz (WpHG) verpflichtet gemäß § 15 a WpHG die Mitglieder des Vorstands und Aufsichtsrats der MediGene AG sowie Personen, die in enger Beziehung zu den Führungspersonen stehen (Familienangehörige), den Handel mit MediGene AG-Aktien zu melden. Neben den Kauf- und Verkaufsgeschäften mit MediGene AG-Aktien müssen auch Wertpapiergeschäfte mit Bezug auf die MediGene AG-Aktie (z. B. Erwerb oder Veräußerung von Optionsscheinen auf die MediGene AG-Aktie) gemeldet werden. Die Geschäfte müssen der Gesellschaft innerhalb von fünf Arbeitstagen mitgeteilt und dann von der Gesellschaft unverzüglich veröffentlicht werden. Die Meldepflicht entfällt, wenn die gesetzliche Bagatellgrenze von 5 T€ innerhalb eines Kalenderjahrs nicht überschritten wird.
Im Jahr 2010 wurden folgende meldepflichtigen Wertpapiergeschäfte getätigt:
Meldepflichtige Wertpapiergeschäfte 2010
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| Name der meldepflichtigen Person |
Art der Führungs- aufgabe |
Bezeich- nung des Wert- papiers |
ISIN | Transaktion | Transaktions- ort |
Transaktions- datum |
Preis pro Stück in € |
Stückzahl | Geschäfts- volumen in € |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dr. Frank Mathias | Vorstand | Aktie | DE0005020903 | Kauf | Xetra | 22.04.10 | 2.857 | 1.000 | 2.875 |
| Dr. Frank Mathias | Vorstand | Aktie | DE0005020903 | Kauf | Frankfurt | 22.04.10 | 2.869 | 1.000 | 2.869 |
Die in der Entsprechenserklärung gemäß § 161 AktG dargelegten Abweichungen von den Empfehlungen des Deutschen Corporate Governance Kodex begründen wir nachfolgend:
Briefwahl
Die Gesellschaft wird bei ihrer nächsten Hauptversammlung von der ihr durch die Satzung seit der letzten Hauptversammlung eingeräumten Möglichkeit einer Briefwahl (Ziffer 2.3.3 Satz 2) absehen.
Vorstand und Aufsichtsrat der MediGene AG sind der Ansicht, dass bestehende Formen der Wahl ausreichend sind und den Aktionären genügend Alternativen bieten, über die zur Wahl stehenden Punkte der Tagesordnung abzustimmen.
Selbstbehalt bei D&O-Versicherungen
Der Deutsche Corporate Governance Kodex empfiehlt in Ziffer 3.8 bei Haftpflichtversicherungen, welche die Gesellschaft für ihre Vorstands- und Aufsichtsratsmitglieder abschließt (sogenannte Directors and Officers Liability Insurances – D&O-Versicherungen), einen Selbstbehalt von mindestens 10 % des Schadens bis mindestens zur Höhe des Eineinhalbfachen der festen jährlichen Vergütung des Vorstandsmitglieds zu vereinbaren.
a) Die von der MediGene AG für ihre Vorstandsmitglieder abgeschlossene D&O-Versicherung sah bis zum 30. Juni 2010 keinen Selbstbehalt vor (vgl. Ziffer 3.8 Absatz 2 des Kodex in der Fassung vom 18. Juni 2009). Für laufende D&O-Versicherungsverträge besteht die gesetzliche Verpflichtung zu einer Vertragsanpassung gemäß § 93 Abs. 2 S. 3 AktG i. V. m. § 23 Abs. 1 S. 1 EGAktG erst seit dem 1. Juli 2010. Die D&O-Versicherung der MediGene AG sieht daher seit dem 1. Juli 2010 für den Vorstand einen Selbstbehalt von 10 % des Schadens bis mindestens zur Höhe des Eineinhalbfachen der festen jährlichen Vergütung vor.
b) Die von der MediGene AG für ihre Aufsichtsratsmitglieder abgeschlossene Haftpflichtversicherung (sogenannte Directors and Officers Liability Insurance – D&O-Versicherung) sieht keinen Selbstbehalt vor (vgl. Ziffer 3.8 Absatz 3 des Kodex), sondern lediglich einen Selbstbehalt in Bezug auf in den USA oder nach dem Recht der USA geltend gemachte Schadenersatzansprüche.
Die MediGene AG beabsichtigt, für ihre Aufsichtsratsmitglieder auch weiterhin keinen generellen Selbstbehalt mit ihrem D&O-Versicherer zu vereinbaren. Für D&O-Versicherungsverträge besteht die gesetzliche Verpflichtung zu einer Vertragsanpassung gemäß § 93 Abs. 2 S. 3 AktG i.V.m. § 23 Abs. 1 S. 1 EGAktG seit dem 1. Juli 2010 nur für Vorstandsmitglieder. Der Gesetzgeber hat in § 116 S. 1 AktG den Selbstbehalt für den Aufsichtsrat nicht gesetzlich vorgeschrieben, sondern den Aufsichtsrat vielmehr ausdrücklich ausgenommen. Der Charakter des Aufsichtsratsmandats, der auch durch die anderweitige Vergütung deutlich wird, lässt aus Sicht von Vorstand und Aufsichtsrat der MediGene AG eine Differenzierung zwischen den für Vorstand und Aufsichtsrat abgeschlossenen D&O- Versicherungen angemessen erscheinen. Vorstand und Aufsichtsrat sind darüber hinaus der Auffassung, dass die Motivation und das Verantwortungsbewusstsein, mit der die Mitglieder des Aufsichtsrats der MediGene AG ihre Aufgaben wahrnehmen, auch ohne den vom Kodex empfohlenen generellen Selbstbehalt in vollem Umfang gewährleistet sind.
Altersgrenzen von Vorstands- und Aufsichtsratsmitgliedern
Der Deutsche Corporate Governance Kodex empfiehlt in Ziffer 5.1.2 Absatz 2 beziehungsweise 5.4.1 die Festlegung von Altersgrenzen für Vorstands- und Aufsichtsratsmitglieder. Bei der MediGene AG gibt es weder für Vorstands- noch für Aufsichtsratsmitglieder Altersgrenzen. Die Einführung von Altersgrenzen ist auch in Zukunft nicht beabsichtigt.
Vorstand und Aufsichtsrat der MediGene AG sehen in einer solchen Festlegung zum einen eine unangebrachte Einschränkung des Rechts der Aktionäre, die Mitglieder des Aufsichtsrats zu wählen, und zum anderen eine Einschränkung des Aufsichtsrats in der Auswahl geeigneter Vorstandsmitglieder. Auch ohne vorgeschriebene Altersgrenzen hat die Gesellschaft in Aufsichtsrat und Vorstand eine ausgewogene Altersstruktur.
Bildung eines Nominierungsausschusses
Der Deutsche Corporate Governance Kodex empfiehlt in Ziffer 5.3.3, dass der Aufsichtsrat einen Nominierungsausschuss bildet, der ausschließlich mit Vertretern der Anteilseigner besetzt ist. Ein solcher Nominierungsausschuss wurde vom Aufsichtsrat der MediGene AG bisher nicht gebildet und soll auch in Zukunft nicht eingerichtet werden.
Vorstand und Aufsichtsrat der Gesellschaft sind der Auffassung, dass es bei der momentanen Gesamtgröße des Aufsichtsrats der MediGene AG nicht notwendig und sinnvoll ist, einen solchen Ausschuss einzurichten, und dass der Gesamtaufsichtsrat ohne Effektivitätseinbußen diese Aufgabe selbst wahrnehmen kann.
Beschränkung der Aufsichtsratsmandate
Der Kodex empfiehlt unter Ziffer 5.4.5 den Aufsichtsräten der Gesellschaft, insgesamt nicht mehr als drei Aufsichtsratsmandate in konzernexternen, börsennotierten Gesellschaften oder in Aufsichtsgremien von Gesellschaften mit vergleichbaren Anforderungen wahrzunehmen. Herr Dr. Thomas Werner ist in mehr als 3 Aufsichtsratsgremien und dem Aufsichtsrat vergleichbaren Gremien vertreten.
Vorstand und Aufsichtsrat der MediGene AG sind der Ansicht, dass auch bei einer geringen Überschreitung der Anzahl von drei Gremienmitgliedschaften eine angemessene Wahrnehmung des Aufsichtsratsmandats für die Gesellschaft gegeben ist.
Berücksichtigung der Ausschusstätigkeit bei der Vergütung der Mitglieder des Aufsichtsrats
Der Deutsche Corporate Governance Kodex empfiehlt in Ziffer 5.4.6 Absatz 1, die Mitgliedschaft in Ausschüssen des Aufsichtsrats bei der Vergütung der Aufsichtsratsmitglieder zu berücksichtigen. Die Mitgliedschaft in Ausschüssen des Aufsichtsrats wird bei der Vergütung der Aufsichtsratsmitglieder der MediGene AG nicht berücksichtigt und soll auch in Zukunft nicht berücksichtigt werden.
Vorstand und Aufsichtsrat der MediGene sind der Ansicht, dass auch ohne eine solche Regelung ein sehr hohes Engagement der Aufsichtsratsmitglieder in der Ausschussarbeit gewährleistet ist.
Erfolgsorientierte Vergütung des Aufsichtsrats
Der Deutsche Corporate Governance Kodex empfiehlt in Ziffer 5.4.6 Absatz 2, dass die Mitglieder des Aufsichtsrats neben einer festen Vergütung auch eine erfolgsorientierte Vergütung erhalten. Die Aufsichtsratsmitglieder der MediGene AG erhalten bisher keine erfolgsorientierte Vergütung und dies ist auch in Zukunft nicht vorgesehen.
Vorstand und Aufsichtsrat sind der Auffassung, dass die Tätigkeit des Aufsichtsrats auch ohne eine erfolgsorientierte Vergütung jederzeit effektiv und auf den bestmöglichen Unternehmenserfolg ausgerichtet ist.
Alle weiteren Empfehlungen des Corporate Governance Kodex setzt die MediGene AG in vollem Umfang um. Die MediGene AG hat einen Corporate Governance Beauftragten aus dem Unternehmen bestimmt, der Vorstand und Aufsichtsrat mindestens einmal jährlich über Anpassung und Umsetzung des Deutschen Corporate Governance Kodex berichtet. Damit stellt die MediGene AG die kontinuierliche Einhaltung dieser Grundsätze im Unternehmen sicher. Durch Analyse, Kontrolle und Offenheit schafft die MediGene AG die Voraussetzungen für eine faire und effiziente Unternehmensführung. Dies bleibt auch künftig Anspruch der MediGene AG.
Änderungen im Vorstand
Der Aufsichtsrat berief Arnd Christ mit Wirkung zum 17. April 2010 in den Vorstand der MediGene AG. Er folgte Dr. Thomas Klaue als Finanzvorstand nach, der zu diesem Datum aus dem Vorstand der Gesellschaft ausgeschieden ist.
Vorstandsvergütung
Die Gesamtbezüge der Mitglieder des Vorstands betrugen im abgelaufenen Geschäftsjahr 997 T€ (Vorjahr: 3.077 T€) einschließlich der Aufwendungen für Pensionen in Höhe von 52 T€ (Vorjahr: 104 T€) und für Kfz-Leasing in Höhe von 22 T€ (Vorjahr: 39 T€). Die hohe Ausgaben im Jahr 2009 sind vor allem auf die Bonus-, Abfindungs- und Entgeltfortzahlungen in Höhe von 1.722 T€ zurückzuführen. Zusätzlich wurden an den Vorstand Aktienoptionen mit einem beizulegenden Zeitwert von 56 T€ (Vorjahr: 152 T€) ausgegeben.
Der Anstellungsvertrag des Vorstandsvorsitzenden Dr. Frank Mathias enthält Bestimmungen, nach denen das Vorstandsmitglied unter bestimmten Bedingungen bei Beendigungen des Anstellungsvertrags eine Abfindung erhält. Dies wäre zum Beispiel der Fall, wenn das Vorstandsmitglied den Vorstandsanstellungsvertrag kündigt und dieser Kündigung ein von der Gesellschaft zu vertretender wichtiger Grund zugrunde liegt (Sonderkündigung).
Die Höhe der Abfindung beträgt für jedes vollendete volle Jahr der Tätigkeit des Vorstandsmitglieds das 1,5-fache des Bruttomonatsbetrags der Vergütung, mindestens aber sechs und höchstens 36 Bruttomonatsbeträge der Vergütung. Mit einer Vertragsänderung zum 25. Oktober 2010 ist der Anspruch des Vorstandvorsitzenden Dr. Frank Mathias auf eine Abfindung zusätzlich auf einen Betrag von 750.000,00 € begrenzt.
Der Anstellungsvertrag von Dr. Thomas Klaue enthielt eine vergleichbare Regelung. Für Arnd Christ besteht keine solche Regelung.
Aufsichtsratsvergütung
Die Aufsichtsratsvergütung belief sich im Jahr 2010 auf 261 T€ (Vorjahr: 221 T€). Die Gesamtvergütung der Aufsichtsratsmitglieder umfasst eine fixe Vergütung sowie Sitzungsgelder. Darüber hinaus werden Auslagen erstattet. Darüber hinaus werden Auslagen erstattet. Entsprechend dem Tätigkeitsumfang der Aufsichtsratsmitglieder werden der Vorsitz und der stellvertretende Vorsitz berücksichtigt.
Nach dem Bilanzstichtag sind folgende wesentliche Ereignisse in der Unternehmensentwicklung eingetreten:
Abschluss weiterer Partnerschaften für die Vermarktung von Veregen®
MediGene hat Anfang 2011 durch den Abschluss mehrerer Vertriebspartnerschaften neue Märkte für das Medikament Veregen® erschlossen. Entsprechende Vertragsabschlüsse erfolgten mit Laboratoires Expanscience für Frankreich, mit Meditrina Pharmaceuticals Ltd. für Rumänien und Bulgarien, mit Pierre Fabre Medicament SAS für Mexiko, Zentralamerika, Venezuela und Kolumbien sowie mit Will-Pharma für Belgien, die Niederlande und Luxemburg.
Übertragung der Eligard®-Rechte für EU-Länder an Astellas
Mit Wirkung zum 1. März 2011 hat MediGene die exklusiven Rechte an Eligard® für die Länder der Europäischen Union an Astellas übertragen. Am 3. März 2011 erfolgte die zweite Zahlung der im Juli 2010 abgeschlossenen Vereinbarung in Höhe von 15 Mio. € an MediGene. Seit 1. März 2011 ist MediGene mit zwei Prozent an den Eligard®-Nettoumsätzen beteiligt. Gleichzeitig entfallen für MediGene nun sämtliche zukünftige Kosten und Leistungsverpflichtungen in Zusammenhang mit der Belieferung von Astellas mit Eligard®.
Der Chancen- und Prognosebericht umfassen die Geschäftsjahre 2011 und 2012.
Wirtschaftliche Rahmenbedingungen
Die weltwirtschaftliche Erholung des Jahres 2010 wird sich nach Einschätzung der Europäischen Zentralbank (Monatsbericht Dezember 2010) im Jahr 2011 fortsetzen, aber verlangsamen. Insgesamt gesehen dürfte nach dieser Einschätzung das globale Wachstum im Vergleich zu den meisten vorangegangenen Erholungsphasen nach einer Rezession relativ verhalten bleiben. Das Wirtschaftswachstum in Deutschland wurde von der Deutschen Bundesbank (Monatsbericht Dezember 2010) auf durchschnittlich 2 % für das Jahr 2011 prognostiziert.
Der globale Pharmamarkt kann nach Angaben von IMS Health (IMS Market Prognosis, Oktober 2010) ein Umsatzwachstum von 5 bis 7 % erreichen, wobei das Wachstum in den USA und Europa unter diesen Werten bleiben werden. Für die kommenden Jahre gehen Expertenschätzungen aufgrund von auslaufenden Patenten und Sparmaßnahmen im Gesundheitssystem von einer Verlangsamung des Wachstums im Pharmasektor aus (IMS Market Prognosis, Oktober 2010, Datamonitor, Januar 2011).
Erwartete Entwicklung der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Branche
Der globale Pharmamarkt kann nach Angaben von IMS Health (IMS Market Prognosis, Oktober 2010) ein Umsatzwachstum von 5 bis 7 % erreichen, wobei das Wachstum in den USA und Europa unter diesen Werten bleiben wird. Für die kommenden Jahre gehen Expertenschätzungen aufgrund von auslaufenden Patenten und Sparmaßnahmen im Gesundheitssystem von einer Verlangsamung des Wachstums im Pharmasektor aus (IMS Market Prognosis, Oktober 2010, Datamonitor, Januar 2011).
Unternehmen mit spezifisch biopharmazeutischen Produkten sowie Medikamenten, die geringem generischen Wettbewerb unterliegen oder Nischenindikationen bedienen, wird dabei überdurchschnittliches Wachstum prognostiziert (Datamonitor, Januar 2011).
Aufgrund des weiter steigenden Kostendrucks in der medizinischen Versorgung wird es möglicherweise weitere gesetzliche Maßnahmen zur Senkung der Arzneimittelkosten geben, welche auch die biopharmazeutische Industrie in Europa und den USA betreffen können.
Produkte auf dem Markt
Im Segment „Vermarktete Produkte“ werden folgende Entwicklungen erwartet:
Eligard® – Übertragung der Rechte und weitere Umsatzbeteiligung
Mit Wirkung zum 1. März 2011 hat MediGene die Rechte für die Vermarktung des Krebsmedikaments Eligard® in den Ländern der Europäischen Union an den Vermarktungspartner Astellas übertragen. Die Übertragung der Rechte für die Länder außerhalb der EU wird voraussichtlich bis Ende 2011 oder Anfang 2012 erfolgen. Beide Ereignisse sind mit Meilensteinzahlungen verbunden. Ab dem Zeitpunkt der Übertragung der Rechte erhält MediGene einen im Vergleich zum Vorjahr deutlich geringeren Prozentsatz der durch Astellas mit Eligard® erzielten Produktumsätze. Dennoch wird MediGene vom weiterhin erwarteten Wachstum des Eligard®-Marktanteils in Europa profitieren.
Veregen® – Zulassungsanträge und Partnerschaften in weiteren Ländern geplant
MediGene plant, im Jahr 2011 Anträge auf Marktzulassung von Veregen® in weiteren europäischen Ländern zu stellen. Dabei wird die bereits erteilte deutsche Marktzulassung im Rahmen des „Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung“ als Referenz dienen. MediGene hat sich zudem den Abschluss neuer Vermarktungspartnerschaften in Europa und anderen Regionen zum Ziel gesetzt und Anfang 2011 bereits mehrere Vertragsabschlüsse umgesetzt. MediGene rechnet mit einem weiteren Anstieg der mit Veregen® erzielten Umsätze.
Projekte in der Entwicklung
Für das Segment „Medikamentenkandidaten“ sind folgende Ziele geplant:
EndoTAG®-1 – Aktivitäten zum Abschluss von Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaften
MediGene ist bestrebt, für EndoTAG®-1 eine oder mehrere Entwicklungspartnerschaften mit Pharma- oder Biotechnologieunternehmen einzugehen. Es ist vorgesehen, dass der oder die Partner die weitere Entwicklung und spätere Vermarktung des Medikamentenkandidaten übernehmen.
RhuDex® – Präklinische Studien als Grundlage zur Wiederaufnahme der klinischen Entwicklung
Nach Vorliegen und Auswertung der Ergebnisse des präklinischen Studienprogramms wird MediGene über die weitere Entwicklungsstrategie entscheiden. MediGene strebt die Auslizenzierung des immunologischen Medikamentenkandidaten spätestens nach erfolgtem „Proof of Concept“ (Nachweis der Wirksamkeit) an.
AAVLP-Technologie – Präklinische Studien zur weiteren Validierung
Im Rahmen der hauseigenen AAVLP-Impfstofftechnologie werden 2011 weitere vorklinische Studien durchgeführt. Darauf basierend wird MediGene über die weitere Entwicklung bzw. über strategische Optionen für das AAVLP-Projekt entscheiden.
Projekte - Zielerreichung 2010:
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| Erwartungen für 2010 | Status | |
|---|---|---|
| Vermarktete Produkte | ||
| Eligard® | Weitere Steigerung der Produktumsätze | erreicht |
| Veregen® | Beginn der Vermarktung in Europa | erreicht |
| Abschluss von weiteren Vertriebspartnerschaften | erreicht | |
| Einreichung weiterer Zulassungsanträge in Europa | in Vorbereitung | |
| Medikamentenkandidaten | ||
| EndoTAG®-1 | Abschluss einer globalen oder mehrerer lokaler Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaften für USA und Europa | Verpartnerungsaktivitäten laufen |
| Bekanntgabe der Daten aus der klinischen Phase II-Studie in der Indikation dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs | erreicht | |
| RhuDex® | Vorbereitung der Wiederaufnahme der klinischen Entwicklung | präklinische Studien laufen |
| oHSV | Verpartnerung oder Ausgründung | erreicht |
Projekte - Erwarteter Stand für Dezember 2010:
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| Ziele | Geplanter Zeitpunkt | |
|---|---|---|
| Vermarktete Produkte | ||
| Eligard® | Übertragung der Rechte an Astellas und Vereinnahmung der damit verbundenen Meilensteinzahlungen | 01. März 2011 (EU-Länder) Ende 2011 / Anfang 2012 (nicht-EU-Länder) |
| Veregen® | Einreichung weiterer Zulassungsanträge in Europa | 2011 |
| Abschluss weiterer Vertriebspartnerschaften | 2011 | |
| Weitere Umsatzsteigerung | 2011 | |
| Medikamentenkandidaten | ||
| EndoTAG®-1 | Abschluss einer oder mehrerer Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaften | Keine Zeitangabe |
| RhuDex® | Entscheidung über weitere Entwicklungsstrategie | 2011 |
| AAVLP-Technologie | Weitere Validierung durch präklinische Studien | 2011 |
| Strategie | ||
| Medikamentenportfolio | Erweiterung | Keine Zeitangabe |
Finanzprognose 2011 und 2012
Positives Ergebnis für 2011 erwartet; Eligard®-Veräußerung führt zu geringerem Umsatz
MediGene geht im Jahr 2011 aufgrund der Veräußerung der Eligard®-Rechte von sinkenden Erlösen aus und erwartet Umsätze in Höhe von insgesamt 32 bis 38 Mio. €, in denen als einmaliger Sondereffekt Meilensteinzahlungen von 20 bis 25 Mio. € für Eligard® enthalten sind. Dennoch rechnet das Unternehmen auf Basis des gegenwärtigen Produktportfolios im Jahr 2011 erstmals mit einem positiven EBITDA-Ergebnis in Höhe von 10 bis 16 Mio. €. Für das Jahr 2012 geht MediGene auf dieser Grundlage von einem ausgeglichenen Ergebnis aus. Sollte MediGene, wie angestrebt, die Medikamentenpipeline erweitern, wird das Unternehmen die Finanzprognose entsprechend anpassen.
Auf Basis der aktuellen Geschäftsplanung und der daraus entwickelten Szenarien geht das Management davon aus, dass die Finanzierung des Unternehmens über das Jahresende 2012 hinaus gesichert ist.
MediGene erwartet, dass die Zahl der Mitarbeiter im laufenden Jahr in etwa konstant bleibt.
Größere Einzelinvestitionen in Sachanlagen (> 100 T€) für die Jahre 2011 und 2012 sind derzeit nicht geplant. Größter Kostenblock bleibt weiterhin die Ausgaben für Forschung und Entwicklung.
Künftige Beschaffung
MediGene hat das Medikament Eligard® bis zur vollständigen Übertragung der Rechte an Astellas mit Wirkung zum 1. März 2011 für den europäischen Markt von Tolmar eingekauft. Veregen® wird MediGene auch im Jahr 2011 sowohl für den US-Markt als auch für weitere Märkte über Vertragshersteller in Japan und Deutschland beziehen.
Dividenden
Aufgrund der derzeitigen Ertragssituation wird MediGene keine Gewinne ausschütten. MediGene verfolgt das Konzept der residualen Dividendenausschüttung: Es sollen immer dann Dividenden gezahlt werden, wenn die finanziellen Mittel im Unternehmen nicht so reinvestiert werden können, dass sie mindestens die von den Aktionären am Kapitalmarkt erzielbare risikoäquivalente Rendite erbringen. Mittelfristig wird MediGene die zur Verfügung stehenden Mittel in die Entwicklung von Medikamenten investieren. Die Ausschüttung einer Dividende ist somit zunächst nicht zu erwarten.
Planegg/Martinsried, 16. März 2011
MediGene AG
DER VORSTAND
Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender
Arnd Christ, Finanzvorstand
Wir, die Ernst & Young GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, haben unsere Prüfung der vorliegenden Rechnungslegung im Auftrag der Gesellschaft vorgenommen. Neben der gesetzlichen Funktion der Offenlegung (§ 325 HGB) in den Fällen gesetzlicher Abschlussprüfungen richtet sich der Bestätigungsvermerk ausschließlich an die Gesellschaft und wurde zu deren interner Verwendung erteilt, ohne dass er weiteren Zwecken Dritter oder diesen als Entscheidungsgrundlage dienen soll. Das in dem Bestätigungsvermerk zusammengefasste Ergebnis von freiwilligen Abschlussprüfungen ist somit nicht dazu bestimmt, Grundlage von Entscheidungen Dritter zu sein, und nicht für andere als bestimmungsgemäße Zwecke zu verwenden.
Unserer Tätigkeit liegen unser Auftragsbestätigungsschreiben zur Prüfung der vorliegenden Rechnungslegung, die Besonderen Auftragsbedingungen für Prüfungen und prüfungsnahe Tätigkeiten der Ernst & Young GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft (Stand 1. Juli 2007) sowie die „Allgemeinen Auftragsbedingungen für Wirtschaftsprüfer und Wirtschaftsprüfungsgesellschaften“ in der vom Institut der Wirtschaftsprüfer herausgegebenen Fassung vom 1. Januar 2002 zugrunde.
Klarstellend weisen wir darauf hin, dass wir Dritten gegenüber keine Verantwortung, Haftung oder anderweitige Pflichten übernehmen, es sei denn, dass wir mit dem Dritten eine anders lautende schriftliche Vereinbarung geschlossen hätten oder ein solcher Haftungsausschluss unwirksam wäre.
Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass wir keine Aktualisierung des Bestätigungsvermerks hinsichtlich nach seiner Erteilung eintretender Ereignisse oder Umstände vornehmen, sofern hierzu keine rechtliche Verpflichtung besteht.
Wer auch immer das in vorstehendem Bestätigungsvermerk zusammengefasste Ergebnis unserer Tätigkeit zur Kenntnis nimmt, hat eigenverantwortlich zu entscheiden, ob und in welcher Form er dieses Ergebnis für seine Zwecke nützlich und tauglich erachtet und durch eigene Untersuchungshandlungen erweitert, verifiziert oder aktualisiert.
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