Annual / Quarterly Financial Statement • May 4, 2010
Annual / Quarterly Financial Statement
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Inhaltsverzeichnis
Bestätigungsvermerk
Rechnungslegung
Auftragsbedingungen, Haftung und Verwendungsvorbehalt
Allgemeine Auftragsbedingungen
Hinweis:
Den nachfolgenden Bestätigungsvermerk haben wir, unter Beachtung der gesetzlichen und berufsständischen Bestimmungen, nach Maßgabe der in der Anlage „Auftragsbedingungen, Haftung und Verwendungsvorbehalt“ beschriebenen Bedingungen erteilt.
Falls das vorliegende Dokument in elektronischer Fassung für Zwecke der Offenlegung im elektronischen Bundesanzeiger verwendet wird, sind für diesen Zweck daraus nur die Dateien zur Rechnungslegung und im Falle gesetzlicher Prüfungspflicht der Bestätigungsvermerk resp. die diesbezüglich erteilte Bescheinigung bestimmt.
Wir haben den Jahresabschluss - bestehend aus Bilanz, Gewinn- und Verlustrechnung sowie Anhang - unter Einbeziehung der Buchführung und den Lagebericht der MediGene AG, Planegg/Martinsried, für das Geschäftsjahr vom 1. Januar 2009 bis 31. Dezember 2009 geprüft. Die Buchführung und die Aufstellung von Jahresabschluss und Lagebericht nach den deutschen handelsrechtlichen Vorschriften liegen in der Verantwortung der gesetzlichen Vertreter der Gesellschaft. Unsere Aufgabe ist es, auf der Grundlage der von uns durchgeführten Prüfung eine Beurteilung über den Jahresabschluss unter Einbeziehung der Buchführung und über den Lagebericht abzugeben.
Wir haben unsere Jahresabschlussprüfung nach § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung vorgenommen. Danach ist die Prüfung so zu planen und durchzuführen, dass Unrichtigkeiten und Verstöße, die sich auf die Darstellung des durch den Jahresabschluss unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung und durch den Lagebericht vermittelten Bildes der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage wesentlich auswirken, mit hinreichender Sicherheit erkannt werden. Bei der Festlegung der Prüfungshandlungen werden die Kenntnisse über die Geschäftstätigkeit und über das wirtschaftliche und rechtliche Umfeld der Gesellschaft sowie die Erwartungen über mögliche Fehler berücksichtigt. Im Rahmen der Prüfung werden die Wirksamkeit des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems sowie Nachweise für die Angaben in Buchführung, Jahresabschluss und Lagebericht überwiegend auf der Basis von Stichproben beurteilt. Die Prüfung umfasst die Beurteilung der angewandten Bilanzierungsgrundsätze und der wesentlichen Einschätzungen der gesetzlichen Vertreter sowie die Würdigung der Gesamtdarstellung des Jahresabschlusses und des Lageberichts. Wir sind der Auffassung, dass unsere Prüfung eine hinreichend sichere Grundlage für unsere Beurteilung bildet.
Unsere Prüfung hat zu keinen Einwendungen geführt.
Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse entspricht der Jahresabschluss den gesetzlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung der Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft. Der Lagebericht steht in Einklang mit dem Jahresabschluss, vermittelt insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar.
München, den 11. März 2010
**Ernst & Young GmbH
Wirtschaftsprüfungsgesellschaft**
Dr. Napolitano, Wirtschaftsprüfer
Breyer, Wirtschaftsprüfer
Aktiva
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| 31.12.2009 € |
31.12.2008 € |
||
|---|---|---|---|
| A. Anlagevermögen | |||
| I. Immaterielle Vermögensgegenstände | |||
| 1. Lizenzen | 2.000.000,00 | 2.187.500,00 | |
| 2. Software | 74.347,14 | 114.839,50 | |
| 3. geleistete Anzahlungen | 237.774,51 | 71.538,18 | |
| 2.312.121,65 | 2.373.877,68 | ||
| II. Sachanlagen | |||
| andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung | 1.077.734,23 | 1.092.950,99 | |
| 1.077.734,23 | 1.092.950,99 | ||
| III. Finanzanlagen | |||
| 1. Anteile an verbundenen Unternehmen | 20.439.814,60 | 46.576.814,60 | |
| 2. Ausleihungen an verbundene Unternehmen | 8.405.977,48 | 8.085.977,48 | |
| 3. Wertpapiere des Anlagevermögens | 152.324,31 | 539.505,38 | |
| 28.998.116,39 | 55.202.297,46 | ||
| 32.387.972,27 | 58.669.126,13 | ||
| B. Umlaufvermögen | |||
| I. Vorräte | 1.454.444,98 | 2.185.026,02 | |
| II. Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände | |||
| 1. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | 723.691,94 | 3.046.541,36 | |
| 2. Forderungen gegen verbundene Unternehmen | 777.483,83 | 280.449,89 | |
| 3. sonstige Vermögensgegenstände | 5.586.850,39 | 4.821.658,18 | |
| davon Restlaufzeit von mehr als einem Jahr € 631.801,37; Vorjahr € 563.174,30 | |||
| III. Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten | 11.678.959,64 | 24.791.750,69 | |
| 20.221.430,78 | 35.125.426,14 | ||
| Rechnungsabgrenzungsposten | 1.019.683,81 | 551.050,36 | |
| 53.629.086,86 | 94.345.602,63 | ||
| Passiva | |||
| 31.12.2009 | 31.12.2008 | ||
| € | € | € | |
| A. Eigenkapital | |||
| I. Gezeichnetes Kapital | 35.557.493,00 | 34.028.561,00 | |
| Bedingtes Kapital € 7.018.510,00; Vorjahr € 13.318.510,00 | |||
| II. Kapitalrücklage | 314.119.988,84 | 309.548.929,60 | |
| III. Bilanzverlust | -308.477.319,19 | -263.742.487,00 | |
| 41.200.162,65 | 79.835.003,60 | ||
| B. Rückstellungen | |||
| 1. Rückstellungen für Pensionen und ähnliche Verpflichtungen | 852.205,00 | 751.995,00 | |
| 2. sonstige Rückstellungen | 8.574.957,78 | 2.825.534,61 | |
| 9.427.162,78 | 3.577.529,61 | ||
| C. Verbindlichkeiten | |||
| 1. Anleihen | 9.000,00 | 46.210,00 | |
| davon konvertibel € 9.000,00; Vorjahr € 46.210,00 | |||
| 2. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen | 2.398.534,81 | 10.318.654,88 | |
| davon Restlaufzeit bis zu einem Jahr € 594.226,62; Vorjahr € 568.204,54 | |||
| 3. sonstige Verbindlichkeiten | 594.226,62 | 568.204,54 | |
| davon Restlaufzeit bis zu einem Jahr € 594.226,62; Vorjahr € 568.204,54 | |||
| davon im Rahmen der sozialen Sicherheit € 0,00; Vorjahr € 9.019,93 | |||
| davon aus Steuern € 589.051,60; Vorjahr € 557.504,95 | |||
| 3.001.761,43 | 10.933.069,42 | ||
| 53.629.086,86 | 94.345.602,63 |
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| 2009 | 2008 | ||
|---|---|---|---|
| € | € | € | |
| --- | --- | --- | --- |
| 1. Umsatzerlöse | 37.881.435,01 | 33.497.132,15 | |
| 2. sonstige betriebliche Erträge | 953.667,37 | 5.691.178,01 | |
| 38.835.102,38 | 39.188.310,16 | ||
| 3. Materialaufwand | |||
| a) Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe und bezogene Waren | 31.916.462,06 | 27.407.896,98 | |
| b) Aufwendungen für bezogene Leistungen | 6.500.483,86 | 9.088.729,84 | |
| 38.416.945,92 | 36.496.626,82 | ||
| 4. Rohergebnis | 418.156,46 | 2.691.683,34 | |
| 5. Personalaufwand | |||
| a) Löhne und Gehälter | 10.495.177,37 | 10.322.403,42 | |
| b) soziale Abgaben und Aufwendungen für Altersversorgung und für Unterstützung | 1.420.511,94 | 1.454.119,75 | |
| davon für Altersversorgung € 268.833,41; Vorjahr € 228.432,00 | |||
| 11.915.689,31 | 11.776.523,17 | ||
| 6. Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens und Sachanlagen | 594.487,14 | 629.109,93 | |
| 594.487,14 | 629.109,93 | ||
| 7. sonstige betriebliche Aufwendungen | 7.654.401,20 | 7.820.684,27 | |
| 8. Betriebsergebnis | -19.746.421,19 | -17.534.634,03 | |
| 9. Erträge aus anderen Wertpapieren und Ausleihungen des Finanzanlagevermögens | 301.575,16 | 0,00 | |
| 10. sonstige Zinsen und ähnliche Erträge | 851.681,89 | 1.866.748,57 | |
| davon aus verbundenen Unternehmen € 729.011,10; Vorjahr € 475.556,38 | |||
| 11. Abschreibungen auf Finanzanlagen | -26.137.000,00 | -38.585.658,07 | |
| 12. Zinsen und ähnliche Aufwendungen | -4.668,05 | -1.808,34 | |
| 13. Jahresfehlbetrag | -44.734.832,19 | -54.255.351,87 | |
| 14. Verlustvortrag aus dem Vorjahr | -263.742.487,00 | -209.487.135,13 | |
| 15. Bilanzverlust | -308.477.319,19 | -263.742.487,00 |
Der Jahresabschluss zum 31. Dezember 2009 der MediGene Aktiengesellschaft, Planegg/Martinsried, wurde auf der Grundlage der Rechnungslegungsvorschriften des Handelsgesetzbuches und des Aktiengesetzes aufgestellt.
Die Gesellschaft gilt als große Kapitalgesellschaft im Sinne des § 267 Abs. 3 HGB. Die Gewinn- und Verlustrechnung ist nach dem Gesamtkostenverfahren aufgestellt.
Der Jahresabschluss ist in EURO aufgestellt.
Immaterielle Vermögensgegenstände und Sachanlagevermögen
Immaterielle Vermögensgegenstände und Sachanlagen werden zu Anschaffungskosten, vermindert um planmäßige Abschreibungen, bewertet. Die Abschreibungen wurden nach der voraussichtlichen Nutzungsdauer bzw. der Patentlaufzeit der Vermögensgegenstände linear vorgenommen.
Geringwertige Anlagegüter bis zu einem Netto-Einzelwert von 150 € sind im Jahr des Zugangs als Aufwand erfasst worden; ihr sofortiger Abgang wurde unterstellt. Für Anlagegüter mit einem Netto-Einzelwert von mehr als 150 € bis 1.000 € wurde der jährlich steuerlich zu bildende Sammelposten in Höhe von 57 T€ (2008: 82 T€) aus Vereinfachungsgründen in die Handelsbilanz übernommen und pauschalierend jeweils zu 20 % per annum im Zugangsjahr und den vier darauf folgenden Jahren abgeschrieben.
Finanzanlagevermögen
Die Anteile an verbundenen Unternehmen, Ausleihungen an verbundene Unternehmen und die Wertpapiere des Anlagevermögens werden zu Anschaffungskosten zuzüglich Nebenkosten angesetzt. Bei einer voraussichtlich dauernden Wertminderung wird der niedrigere beizulegende Wert angesetzt.
Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände
Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände sind mit Ausnahme der Rückdeckungsversicherungen zu Nominalwerten angesetzt.
Vorräte
Das Vorratsvermögen wird zu Anschaffungskosten zuzüglich Anschaffungsnebenkosten bewertet.
Liquide Mittel
Kassenbestände und Guthaben bei Kreditinstituten werden zu Nominalwerten angesetzt.
Aktiver Rechnungsabgrenzungsposten
Ausgaben vor dem Bilanzstichtag, die Aufwand für eine bestimmte Zeit nach diesem Tag darstellen, werden als aktiver Rechnungsabgrenzungsposten ausgewiesen.
Pensionsrückstellungen und ähnliche Verpflichtungen
Die Pensionsrückstellungen und ähnliche Verpflichtungen werden nach versicherungsmathematischen Grundsätzen nach dem Teilwertverfahren auf Basis der Heubeck-"Richttafeln 2005 G" mit einem Zinsfuß von 6,0 % ermittelt.
Die Pensionsverpflichtungen sind teilweise durch Rückdeckungsversicherungen abgesichert. Der Wert der Ansprüche aus Rückdeckungsversicherungen wird grundsätzlich mit dem von der Versicherung dargelegten Aktivwert bzw. Rückkaufwert der Versicherung angesetzt. Falls dieser Anspruch die Höhe der Pensionsrückstellung übersteigt, wird der Ansatz der Rückdeckungsversicherung auf die Höhe der korrespondierenden Pensionsverpflichtung begrenzt.
Die Pensionsrückstellungen betreffen teilweise sog. Gehaltsumwandlungen. Die daraus resultierenden Geldanlagen in Publikumsfonds sind mit ihren Anschaffungskosten abzüglich außerplanmäßiger Abschreibungen in den Wertpapieren des Anlagevermögens ausgewiesen.
Sonstige Rückstellungen
Bei der Bemessung der sonstigen Rückstellungen wird allen erkennbaren Risiken und ungewissen Verbindlichkeiten auf der Grundlage einer vorsichtigen kaufmännischen Beurteilung angemessen und ausreichend Rechnung getragen.
Verbindlichkeiten
Verbindlichkeiten werden mit ihrem Rückzahlungsbetrag angesetzt.
Währungsumrechnung
Währungsforderungen sind grundsätzlich zum Devisenmittelkurs im Zeitpunkt der Forderungsbegründung oder zum niedrigeren Kurs am Bilanzstichtag angesetzt. Währungsverbindlichkeiten sind mit dem Devisenmittelkurs am Rechnungseingangstag bzw. dem höheren Stichtagskurs bewertet. Verluste aus Kursänderungen werden durch Neubewertung am Bilanzstichtag berücksichtigt.
Umsatzrealisierung
Die Erlöse aus Produktverkäufen werden realisiert, sobald das Produkt ausgeliefert wird.
Lizenzzahlungen auf Produktverkäufe werden entsprechend der Realisierung der Produktumsätze vereinnahmt.
Zahlungen für Forschung und Entwicklung gehen entsprechend dem Fortschritt der Arbeiten ein. Erhaltene Fördermittel werden bei Zugang als sonstige betriebliche Erträge ausgewiesen. Erträge aus Forschungskooperationen werden erfolgswirksam vereinnahmt, wenn die vertraglich vereinbarten Ziele bzw. Meilensteine erreicht wurden. Vertraglich vereinbarte Zahlungen und termingebundene Zahlungen, die nicht von einer zukünftigen Leistung abhängen, werden als Ertrag vereinnahmt, wenn der Kooperationspartner bestätigt, dass die vertraglichen Vereinbarungen erfüllt worden sind.
Umsatzerlöse
Im Berichtszeitraum stiegen die Umsatzerlöse um 13 % auf 37.881 T€ von 33.497 T€ (Vorjahr). Die Erlöse stammen im Wesentlichen aus der Kommerzialisierung des Medikaments Eligard und in geringem Umfang aus Verkäufen der Veregen-Salbe an Nycomed, Melville, NY, USA. Damit werden die Umsatzerlöse vollständig mit ausländischen Kunden erzielt. Die Erlöse verteilen sich auf Produktumsätze in Höhe von 21.259 T€ (Vorjahr: 18.164 T€), Lizenzeinnahmen 16.322 T€ (Vorjahr: 12.333 T€) und Meilensteinzahlungen 300 T€ (Vorjahr: 3.000 T€).
Sonstige betriebliche Erträge
Die sonstigen betrieblichen Erträge in Höhe von 954 T€ (Vorjahr: 5.691 T€) enthalten im Wesentlichen Fördermittel 447 T€ (Vorjahr: 829 T€), Umlagen an Tochtergesellschaften 349 T€ (Vorjahr: 43 T€), Erträge aus der Auflösung von Rückstellungen 81 T€ (Vorjahr: 274 T€) und im Vorjahr Erlöse aus der Rückgabe der Lizenz an Galderma 4.402 T€.
In den sonstigen betrieblichen Erträgen sind periodenfremde Erträge aus der Auflösung von Rückstellungen in Höhe von 81 T€ enthalten (Vorjahr: 274 T€).
Materialaufwand
Der Materialaufwand entstand im Wesentlichen im Rahmen der Kommerzialisierung des Medikaments Eligard und in geringem Umfang für die Veregen-Salbe. Der Aufwand belief sich auf 38.417 T€ (Vorjahr: 36.497 T€). Dieser verteilt sich auf den Einkauf der Produkte, eine Beteiligung von Tolmar Therapeutics, Inc. (im Folgenden „Tolmar“, vormals QLT USA, Inc.), Fort Collins, Colorado, USA, an den Verkaufserlösen, sowie auf Aufwendungen für die Durchführung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten. In der Vorjahresperiode hatte MediGene eine Meilensteinzahlung von 3,0 Mio. $ (2,1 Mio. €) für das Erreichen der 100 Mio. $ Jahresumsatzschwelle von Eligard an QLT USA, Inc. geleistet.
Sonstige betriebliche Aufwendungen
Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen in Höhe von 7.654 T€ (Vorjahr: 7.821 T€) beinhalten
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| In T€ | 2009 | 2008 |
|---|---|---|
| Beraterkosten | 1.416 | 1.168 |
| Mieten und Nebenkosten | 1.212 | 1.157 |
| Patentkosten | 820 | 605 |
| Reise- und Fortbildungskosten | 749 | 897 |
| Kosten der Kapitalerhöhung | 468 | 0 |
| Wechselkursverluste | 461 | 576 |
| Rechtsberatung | 423 | 197 |
| Reparatur und Instandhaltung | 321 | 287 |
| Kosten betreffend Börsennotierung | 309 | 965 |
| Versicherungen | 255 | 245 |
| Werbekosten | 179 | 319 |
| KFZ-Kosten | 164 | 180 |
| Lizenzen | 152 | 336 |
| Personalnebenkosten | 137 | 300 |
| Miete für Geräte | 118 | 105 |
| Sonstige | 470 | 484 |
| 7.654 | 7.821 |
Zinsergebnis
Die Zinserträge in Höhe von 852 T€ (Vorjahr: 1.867 T€) betreffen im Wesentlichen die Verzinsung von Tagesgeld in Höhe von 123 T€ (Vorjahr: 1.391 T€) und Zinsen für ein Darlehen an die Tochtergesellschaft MediGene Ltd. in Höhe von 729 T€ (Vorjahr: 476 T€). In den Zinsaufwendungen in Höhe von 5 T€ (Vorjahr: 2 T€) sind hauptsächlich Zinszahlungen für die Rückvergütung von Wandelschuldverschreibungen enthalten.
Abschreibungen auf Finanzanlagen
Im Jahr 2009 wurden außerplanmäßige Abschreibungen auf Finanzanlagen in Höhe von 26.137 T€ (Vorjahr: 38.586 T€) erfasst.
a) Aktiva
Anlagevermögen
Die Entwicklung des Anlagevermögens im Geschäftsjahr 2009 ist dem beigefügten Anlagenspiegel (Seite 17) zu entnehmen.
Verbundene Unternehmen
Die Anteile an verbundenen Unternehmen und die mittelbaren Beteiligungen umfassen die folgenden Gesellschaften:
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| Name | Sitz | Anteil % |
Eigenkapital per 31.12.2009 T€ |
Jahresergebnis 2009 T€ |
|---|---|---|---|---|
| MediGene, Inc. * | San Diego, USA | 100,0 | -566 | -463 |
| MediGene Ltd. * | Abingdon, UK | 100,0 | -6.717 | -2.111 |
| Immunocore Ltd.(mittelbare Beteiligung) * | Abingdon, UK | 39,1 | 4.185 | -4.157 |
* HB-II Werte
Die MediGene AG stellt den Konzernabschluss für die hier genannten Unternehmen auf. Der Konzernabschluss wird im elektronischen Bundesanzeiger veröffentlicht.
Umlaufvermögen
Forderungen und sonstige Vermögensgegenstände
Die sonstigen Vermögensgegenstände in Höhe von 5.587 T€ (Vorjahr: 4.822 T€) enthalten im Wesentlichen Forderungen aus einem Kooperationsvertrag in Höhe von 4.683 T€ (Vorjahr: 3.750 T€), den Aktivwert der Rückdeckungsversicherung in Höhe von 632 T€ (Vorjahr: 563 T€), Fördermittel in Höhe von T€ 169 T€ (Vorjahr: 67 T€), Umsatzsteuerforderungen in Höhe von 66 T€ (Vorjahr: 318 T€) und Steuerforderungen in Höhe von 4 T€ (Vorjahr: 33 T€). Die Aktivwerte aus Rückdeckungsversicherungen haben eine Laufzeit von mehr als einem Jahr, alle anderen Vermögensgegenstände, sowie die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 724 T€ (Vorjahr: 3.047 T€), sind innerhalb eines Jahres fällig.
Guthaben bei Kreditinstituten
Die liquiden Mittel in Höhe von 11.679 T€ (Vorjahr: 24.792 T€) sind vorwiegend als Tagesgelder angelegt. Ein Guthaben in Höhe von 322 T€ dient der Bank als Sicherheit für Mietkautionsbürgschaften.
Rechnungsabgrenzungsposten
Ein Rechnungsabgrenzungsposten in Höhe von 1.020 T€ (Vorjahr: 551 T€) wurde vorwiegend für Versicherungen, Lizenzen und Wartungsverträge gebildet.
b) Passiva
Eigenkapital
Das Eigenkapital entwickelte sich wie folgt:
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| 31.12.2009 | 31.12.2008 T€ |
||
|---|---|---|---|
| T€ | T€ | ||
| --- | --- | --- | --- |
| Gezeichnetes Kapital | |||
| Stand 01.01.2009 | 34.028 | ||
| Kapitalerhöhung durch die Ausgabe neuer Stückaktien gegen Bareinlage | 1.529 | ||
| 35.557 | 34.028 | ||
| Kapitalrücklage | |||
| Stand 01.01.2009 | 309.549 | ||
| Agio aus den Kapitalerhöhungen | 4.571 | ||
| 314.120 | 309.549 | ||
| Bilanzverlust | |||
| Verlustvortrag | -263.742 | ||
| Jahresfehlbetrag | -44.735 | -308.477 | -263.742 |
| 41.200 | 79.835 |
Gezeichnetes Kapital
Das gezeichnete Kapital besteht aus 35.557.493 auf den Namen lautende nennwertlose Aktien. Im Zeitraum vom 3. Juni bis zum 11. Dezember 2009 wurden gegen Bareinlage insgesamt 1.528.932 neu ausgegebene Aktien in fünf Tranchen zum Börsenhandel zugelassen. Diese Aktien wurden im Zusammenhang mit dem Abkommen mit dem Investmentunternehmen YA Global Investments L.P., Jersey City, New Jersey, USA, gezeichnet.
Bedingtes Kapital
Zusammensetzung und Entwicklung des bedingten Kapitals :
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| in € | Betrag 31.12.2008 | Im Geschäftsjahr ausgeübte Optionen | Neu geschaffen/ aufgehoben | Betrag 31.12.2009 |
|---|---|---|---|---|
| Bedingtes Kapital I | 136.897 | 136.897 | ||
| Bedingtes Kapital II | 106.429 | 106.429 | ||
| Bedingtes Kapital III | 125 | 125 | ||
| Bedingtes Kapital IV | 13.770 | 13.770 | ||
| Bedingtes Kapital V | 652.329 | 652.329 | ||
| Bedingtes Kapital VI | 3.000 | 3.000 | ||
| Bedingtes Kapital VIII | 3.000 | 3.000 | ||
| Bedingtes Kapital X | 3.000 | 3.000 | ||
| Bedingtes Kapital XI | 1.400 | 1.400 | ||
| Bedingtes Kapital XII | 498.560 | 498.560 | ||
| Bedingtes Kapital XVI | 300.000 | 300.000 | ||
| Bedingtes Kapital XVIII | 1.600.000 | 1.600.000 | ||
| Bedingtes Kapital XIX* | 10.000.000 | -10.000.000 | 0 | |
| Bedingtes Kapital XX** | 3.700.000 | 3.700.000 | ||
| 13.318.510 | 0 | -6.300.000 | 7.018.510 |
* aufgehoben durch Beschluss der Hauptversammlung vom 31.08.2009
** neu geschaffen durch Beschluss der Hauptversammlung vom 31.08.2009
Mit Beschluss der Hauptversammlung vom 31. August 2009 ist das Grundkapital der Gesellschaft um 3.700.000 € bedingt erhöht (bedingtes Kapital XX). Das bedingte Kapital dient ausschließlich der Gewährung neuer Aktien an die Inhaber von Options- oder Wandelschuldverschreibungen, die gemäß Beschluss der ordentlichen Hauptversammlung vom 31. August 2009 unter Tagesordnungspunkt 6 lit. b) durch die MediGene AG oder durch Gesellschaften, an denen die MediGene AG unmittelbar oder mehrheitlich beteiligt ist, ausgegeben werden. Die Ausgabe der Aktien erfolgt zu dem nach Maßgabe des vorstehend bezeichneten Beschlusses jeweils festzulegenden Wandlungs- und Optionspreis. Die bedingte Kapitalerhöhung wird nur durchgeführt, soweit die Inhaber der Wandlungs- oder Optionsrechte von ihren Wandlungs- oder Optionsrechten Gebrauch machen oder Wandlungspflichten aus solchen Schuldverschreibungen erfüllen. Die Aktien nehmen, sofern sie bis zum Beginn der ordentlichen Hauptversammlung der Gesellschaft entstehen, vom Beginn des vorhergehenden Geschäftsjahres, ansonsten jeweils vom Beginn des Geschäftsjahres an, in dem sie entstehen, am Gewinn teil.
Kapitalrücklage
Die Zuführung zur Kapitalrücklage (4.571 T€) enthält das Agio aus der Kapitalerhöhung. Die Kapitalrücklage enthält ausschließlich Bestandteile gemäß § 272 Abs. 2 Nr. 1 und Nr. 2 HGB.
Genehmigtes Kapital
Das genehmigte Kapital entwickelte sich wie folgt:
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| in € | Betrag 31.12.2008 | Veränderung 2009 | Betrag 31.12.2009 |
|---|---|---|---|
| Genehmigtes Kapital 2008 (Beschluss vom 16.07.2008) ** | 16.973.240 | ||
| Genehmigtes Kapital 2008 ausgeübt | -23.584 | 16.949.656 | |
| Genehmigtes Kapital 2008 aufgehoben * | -16.949.656 | -16.949.656 | |
| Genehmigtes Kapital 2009 (Beschluss vom 31.08.2009) ** | 17.026.072 | 17.026.072 | |
| Genehmigtes Kapital 2009 ausgeübt | -1.505.348 | -1.505.348 | |
| 16.973.240 | -1.452.516 | 15.520.724 |
* aufgehoben durch Beschluss der Hauptversammlung vom 31. August 2009
** neu geschaffen durch Beschluss der Hauptversammlung vom 31. August 2009 in Höhe von 17.026.072 €.
Der Vorstand ist auf Grund des Beschlusses der Hauptversammlung vom 31. August 2009 ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das Grundkapital bis zum 30. August 2014 durch ein- oder mehrmalige Ausgabe von insgesamt bis zu 17.026.072 neuen, auf den Namen lautenden Stammaktien (Stückaktien) gegen Bar- oder Sacheinlage um insgesamt bis zu 17.026.072 € (ca. 47,88 % des Grundkapitals) zu erhöhen (genehmigtes Kapital 2009). Die Ermächtigung kann in Teilbeträgen ausgenutzt werden. Der Vorstand ist ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats den weiteren Inhalt der Aktienrechte und die Bedingungen der Aktienausgabe festzulegen. Zum 31. Dezember 2009 stehen der Gesellschaft aus dem genehmigten Kapital 2009 noch 15.520.724 neue, auf den Namen lautende Stückaktien zur Verfügung.
Pensionsrückstellungen
Die Pensionsrückstellungen in Höhe von 852 T€ (Vorjahr: 752 T€) wurden auf Grund von erteilten Einzelzusagen für die Vorstandsmitglieder, einen ehemaligen Vorstand und Abteilungsleiter gebildet. Die Höhe der Rückstellungen für ehemalige Vorstände beträgt 648 T€ (Vorjahr: 187 T€). Die Höhe der Pensionsrückstellung ergibt sich aus dem versicherungsmathematischen Gutachten.
Sonstige Rückstellungen
Die sonstigen Rückstellungen in Höhe von 8.575 T€ (Vorjahr: 2.826 T€) wurden im Wesentlichen für Lizenzzahlungen in Höhe von 5.144 T€ (Vorjahr: 0 T€), Boni 982 T€ (Vorjahr: 958 T€), Abfindungen 738 T€ (Vorjahr: 0 T€), klinische Studien und Zulassung 692 T€ (Vorjahr: 657 T€), Produktion und vorklinische Studien 263 T€ (Vorjahr: 356 T€), sowie für Urlaubsansprüche 195 T€ (Vorjahr: 271 T€) gebildet.
Sonstige Verbindlichkeiten
Die sonstigen Verbindlichkeiten mit einer Restlaufzeit von weniger als einem Jahr in Höhe von 594 T€ (Vorjahr: 568 T€) bestehen hauptsächlich aus Verbindlichkeiten für Lohn- und Kirchensteuer in Höhe von 581 T€ (Vorjahr: 551 T€).
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen
Die Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 2.399 T€ (Vorjahr: 10.319 T€) bestehen in Form offener Rechnungen, die hauptsächlich für Warenlieferungen, Lizenzgebühren und in Anspruch genommene Dienstleistungen an die MediGene gestellt wurden. Der Rückgang der Verbindlichkeiten ist hauptsächlich auf offene Rechnungen von Tolmar für die Lieferung von Waren sowie für Lizenzgebühren und Meilensteine in Höhe von 8.121 T€ in 2008 zurückzuführen.
Optionsrechte
Im Berichtsjahr wurden 81.350 Aktienoptionen an Vorstände aus dem bedingten Kapital XVIII ausgegeben (2008: 550.533 Aktienoptionen an Vorstände und Mitarbeiter aus dem bedingten Kapital XVI).
Der durchschnittliche Ausübungspreis der 2009 an Vorstände ausgegebenen Optionen beträgt 3,69 €. An Mitarbeiter wurden erst im Januar 2010 Optionen ausgegeben.
Aktienoptionen werden an Vorstandsmitglieder und Mitarbeiter ausgegeben. Die erstmalige Ausgabe erfolgt innerhalb des ersten Jahres nach Eintritt in die Gesellschaft. Der Ausübungspreis pro Option entspricht am Tag der Ausgabe dem höheren Wert: entweder dem Börsenkurs oder dem Durchschnittsschlusskurs der letzten 60 Handelstage auf dem XETRA-Handelssystem der deutschen Börse zuzüglich einer Prämie von 20 %. Die Bezugsberechtigten können die Optionsrechte frühestens nach Ablauf einer Wartezeit von zwei Jahren, beginnend mit dem Zuteilungstag des jeweiligen Bezugsrechts, ausüben. Die Optionen haben einen vertraglichen Optionszeitraum von zehn Jahren. Der Konzern hat keinerlei gesetzliche oder faktische Verpflichtung zum Rückkauf bzw. zum Barausgleich der Optionen.
In den Jahren 2007 bis 2009 wurden folgende Optionen ausgegeben bzw. gewandelt:
Gesamtveränderung ausstehender Aktienoptionen
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| 2009 | 2008 | 2007 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Durchschnittl. Ausübungspreis in € |
Anzahl | Durchschnittl. Ausübungspreis in € |
Anzahl | Durchschnittl. Ausübungspreis in € |
Anzahl | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausstehende Aktienoptionen, Stand 1. Januar | 6,23 | 1.441.108 | 7,31 | 988.026 | 7,30 | 801.639 |
| Ausgegeben | - | - | 4,27 | 349.371 | 5,88 | 242.718 |
| Ausgegeben, im Berichtsjahr nicht angenommen | 3,69 | 81.350 | 3,89 | 201.162 | - | - |
| Ausgeübt | 0 | 0 | 2,93 | -78.880 | 2,93 | -8.944 |
| Verwirkt | 3,92 | -10.976 | 7,13 | -1.371 | 8,38 | -14.675 |
| Verfallen | 6,29 | -122.206 | 5,35 | -17.200 | 2,93 | -32.712 |
| Ausstehende Aktienoptionen, Stand 31. Dezember | 1.389.276 | 1.441.108 | 988.026 | |||
| Gewichteter durchschnittlicher Ausübungspreis je Option in € | 6,10 | 6,23 | 7,31 |
Am 31. Dezember 2009 gliederten sich die ausstehenden Aktienoptionen nach Wandlungspreis, Anzahl ausgegebener Optionen, Restlaufzeit und noch wandelbarer Optionen wie folgt:
Ausübungspreis und Laufzeit ausstehender Aktienoptionen
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| Ausübungspreis in € | Anzahl im Umlauf befindlicher Optionen | Restlaufzeit In Jahren |
Anzahl ausübbarer Optionen |
|---|---|---|---|
| 6,48 | 66.521 | 0 | 66.521 |
| 4,60 | 45.179 | 4 | 45.179 |
| 4,68 | 80.000 | 4 | 80.000 |
| 7,69 | 60.237 | 5 | 60.237 |
| 8,10 | 40.000 | 5 | 40.000 |
| 12,37 | 131.062 | 6 | 131.062 |
| 10,22 | 111.341 | 7 | 111.341 |
| 5,88 | 234.029 | 8 | 234.029 |
| 4,34 | 297.860 | 9 | -*) |
| 3,89 | 241.697 | 9 | -*) |
| 3,69 | 81.350 | 10 | -*) |
| - | 1.389.276 | - | 768.369 |
*) In den Jahren 2008 und 2009 ausgegebene Aktienoptionen waren zum 31.12.2009 noch nicht ausübbar.
Die gewichtete durchschnittliche Restlaufzeit der im Umlauf befindlichen Aktienoptionen beträgt 7,28 Jahre.
Wandelschuldverschreibungen
In den Jahren 2009 und 2008 wurden keine Wandelschuldverschreibungen ausgegeben.
Die Anzahl der im Rahmen der beschlossenen Beteiligungsprogramme noch ausstehenden, gültigen Wandelschuldverschreibungen belief sich zum 31. Dezember 2009 auf 9.000 (im Vorjahr: 46.210). Die gewichtete durchschnittliche Restlaufzeit der im Umlauf befindlichen Wandelschuldverschreibungen beträgt weniger als ein Jahr.
Gesamtveränderung ausstehender Wandelschuldverschreibungen
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| 2009 | 2008 | 2007 | |
|---|---|---|---|
| Ausstehende Wandelschuldverschreibungen, Stand 1. Januar | 46.210 | 61.831 | 103.529 |
| Ausgegeben | 0 | 0 | 0 |
| Ausgeübt | 0 | -3.200 | -10.416 |
| Verwirkt | 0 | 0 | -10.800 |
| Verfallen | -37.210 | -12.421 | -20.482 |
| Ausstehende Wandelschuldverschreibungen, Stand 31. Dezember | 9.000 | 46.210 | 61.831 |
| Durchschnittlicher Wandlungspreis je Aktie in € | 12,37 | 8,81 | 7,72 |
Wandlungspreis und Laufzeit ausstehender Wandelschuldverschreibungen
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| Ausübungspreis in € |
Coupon in % p.a. |
Anzahl ausstehender WSV | Restlaufzeit in Jahren |
Anzahl noch wandelbarer WSV |
|---|---|---|---|---|
| 12,37 | 2,5 | 9.000 | 1 | 9.000 |
| 9.000 | 9.000 |
Sonstige finanzielle Verpflichtungen
Es bestehen finanzielle Verpflichtungen aus Mietverträgen für Labor- und Büroräume, Fahrzeuge, sowie für Geräte in Höhe von insgesamt 7.963 T€ (im Vorjahr: 8.765 T€). Diese Verpflichtungen verteilen sich auf die nächsten Jahre wie folgt:
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| In T€ | |
|---|---|
| 2010 | 1.341 |
| 2011 | 1.276 |
| 2012 | 1.243 |
| 2013 | 1.161 |
| danach | 2.942 |
| Gesamt | 7.963 |
Im Rahmen bestehender Lizenzvereinbarungen hat sich MediGene zu Meilensteinzahlungen in Höhe von 9,5 Mio. € an den jeweiligen Lizenzgeber verpflichtet. Aus Sicht der Unternehmensleitung sind hierfür keine Rückstellungen zu bilden, da die entsprechenden Zahlungen erst beim Erreichen bestimmter Meilensteine fällig werden.
Die Gesellschaft hat gegenüber ihrer Tochtergesellschaft MediGene Ltd. eine Patronatserklärung für die Finanzierung der Gesellschaft bis 30. April 2011 abgegeben.
Unterdeckung Unterstützungskasse
Die externe Unterstützungskasse weist zum 31. Dezember 2009 keine Unterdeckung (Vorjahr: 8 T€) aus. Die nach Artikel 28 Abs.1 EGHGB nicht passivierte Verpflichtung beträgt 281 T€ (Vorjahr: 259 T€).
Haftungsverhältnisse
Zum Bilanzstichtag bestand eine Mietkautionsbürgschaft (322 T€) gegenüber dem Vermieter.
Deutscher Corporate Governance Kodex
Der Vorstand (XE "Vorstand") und der Aufsichtsrat (XE "Aufsichtsrat") der MediGene AG haben am 11. Dezember 2009 bestätigt, dass die MediGene AG den meisten Empfehlungen des Deutschen Corporate Governance (XE "Corporate Governance") Kodex in der Fassung vom 6. Juni 2008 und vom 18. Juni 2009 entspricht. Die jeweiligen Empfehlungen des Kodex, welche die MediGene AG nicht umsetzt, werden in der Entsprechenserklärung nach § 161 Aktiengesetz erläutert. Diese Erklärung ist auf der Internetseite der MediGene AG in deutscher und englischer Sprache dauerhaft zugänglich (http://www.MediGene.de/deutsch/corporate_governance.php).
Mitarbeiter
Die Gesellschaft beschäftigte im Jahresdurchschnitt 109 Mitarbeiter (Vorjahr: 117), davon sind alle angestellt. Zum Jahresende 2009 hatte die MediGene AG insgesamt 110 Mitarbeiter - davon 26 Mitarbeiter in der Geschäftsentwicklung und Allgemeinen Verwaltung und 84 Mitarbeiter in der Forschung und Entwicklung.
Vergütung der Abschlussprüfer der MediGene AG
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| In T€ | 2009 | 2008 |
|---|---|---|
| Abschlussprüfung | 152 | 120 |
| andere Bestätigungs- oder Bewertungsleistungen | 0 | 19 |
| Steuerberatungsleistungen | 13 | 0 |
| Sonstige Leistungen | 92 | 164 |
| Gesamt | 257 | 303 |
Der Vorstand der MediGene AG schlägt vor, den zum 31. Dezember 2009 ausgewiesenen Bilanzverlust in Höhe von 308.477.319,19 € (Vorjahr: 263.742.487,00 €) auf neue Rechnung vorzutragen.
Vorstand
Die Gesamtbezüge der Mitglieder des Vorstands betrugen im abgelaufenen Geschäftsjahr 3.077 T€ (2008: 2.345 T€) einschließlich der Aufwendungen für Pensionen in Höhe von 104 T€ (2008: 91 T€) und für Kfz-Leasing in Höhe von 39 T€ (2008: 43 T€). Die Erhöhung ist vor allem auf Bonus-, Abfindungs- und Entgeltfortzahlungen in Höhe von 1.722 T€ (2008: 733 T€) zurückzuführen. Zusätzlich wurden an den Vorstand Aktienoptionen mit einem beizulegenden Zeitwert von 152 T€ (2008: 448 T€) ausgegeben.
Die Vergütung der Vorstandsmitglieder umfasst fixe und variable Bestandteile sowie Leistungsanreize zur langfristigen Steigerung des Unternehmenswerts. Die Kriterien für die variablen Vergütungsbestandteile werden jährlich im Voraus festgelegt. Die Aktienoptionen stellen langfristige Vergütungskomponenten dar. Hierdurch sollen Leistungsanreize geschaffen werden, die auf Nachhaltigkeit und Langfristigkeit des Unternehmenserfolgs ausgerichtet sind. Bei diesen ist die nachträgliche Änderung der Erfolgsziele ausgeschlossen. Vorschüsse an Organmitglieder wurden nicht gewährt.
Die Anstellungsverträge der Vorstandsmitglieder Dr. Thomas Klaue und Dr. Axel Mescheder enthalten Bestimmungen, nach denen das Vorstandsmitglied bei regulärer Beendigung des Anstellungsvertrags eine Abfindung erhält, wenn
a) der Anstellungsvertrag nicht verlängert wird und die Nichtverlängerung nicht auf einem Grund beruht, der einen wichtigen vom Vorstandsmitglied zu vertretenden Grund für eine außerordentliche Kündigung darstellt, oder
b) das Vorstandsmitglied den Vorstandsanstellungsvertrag kündigt und dieser Kündigung ein von der Gesellschaft zu vertretender wichtiger Grund zugrunde liegt.
Die Höhe der Abfindung beträgt für jedes vollendete volle Jahr der Tätigkeit des Vorstandsmitglieds das 1,5-fache des Bruttomonatsbetrags der Vergütung, mindestens aber sechs und höchstens 36 Bruttomonatsbeträge der Vergütung.
Der Anstellungsvertrag von Dr. Peter Heinrich enthielt eine entsprechende Regelung. Dr. Frank Mathias hat im Zusammenhang mit seiner Ernennung zum Vorstandsvorsitzenden der Gesellschaft auf eine entsprechende Zusage verzichtet.
Vorstandsvergütung für das Geschäftsjahr 2009
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| Vorstandsmitglied | Festvergütung und Abfindung 1,2,3) in T€ |
Variable, erfolgsbezogene Komponenten 4) in T€ |
Nebenleistung 5) in T€ |
Variable Komponenten mit langfristiger Anreizwirkung | |
|---|---|---|---|---|---|
| Aktienoptionen in Stück |
Beizulegender Zeitwert in T€ |
||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dr. Peter Heinrich 1), Vorstandsvorsitzender (bis 29.4.2009) Biochemiker, Todtenweis-Sand | 1.028 | 308 | 42 | 0 | 0 |
| Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender (seit 29.4.2009) Vorstand Marketing, Vertrieb und Geschäftsentwicklung (bis 29.4.2009) Pharmazeut, München | 346 | 87 | 36 | 35.000 | 66 |
| Dr. Thomas Klaue 2), Finanzvorstand Verfahrensingenieur und Betriebswirt, Pullach | 358 | 64 | 31 | 27.500 | 51 |
| Dr. Axel Mescheder 3), Vorstand Forschung und Entwicklung (bis 10.12.2009) Facharzt, Wörthsee | 691 | 52 | 34 | 18.850 | 35 |
| Summe | 2.423 | 511 | 143 | 81.350 | 152 |
1) Abfindungszahlung in Höhe von 752 T€.
2) Abfindungszahlung in Höhe von 143 T€
3) Entgeltfortzahlung in Höhe von 467 T€.
4) Auf Basis der Rückstellungsbildung 2009.
5) Nebenleistung umfasst Aufwendungen für Pensionen und Kfz-Leasing der Vorstandsmitglieder.
Für Pensionszusagen an die Vorstände wurde im Geschäftsjahr 2009 ein Aufwand von 103 T€ (Vorjahr: 91 T€) verbucht. Zum Stichtag 31. Dezember 2009 wurde für Vorstände eine Rückstellung für Pensionszusagen in Höhe von 113 T€ (Vorjahr: 479 T€) gebildet.
Für ein ehemaliges Vorstandsmitglied hat MediGene im Geschäftsjahr 6 T€ (Vorjahr: 6 T€) für eine Pensionszusage an die Unterstützungskasse bezahlt.
Aufsichtsrat
Die Aufsichtsratsvergütungen beliefen sich im Jahr 2009 auf 221 T€ (Vorjahr: 233 T€). Die Gesamtvergütung der Aufsichtsratsmitglieder umfasst eine fixe Vergütung sowie Sitzungsgelder. Darüber hinaus werden Auslagen erstattet. Bei der Berücksichtigung des Tätigkeitsumfangs der Aufsichtsratsmitglieder werden der Vorsitz und der stellvertretende Vorsitz berücksichtigt. Vorschüsse an Organmitglieder wurden nicht gewährt.
Folgende Mitglieder gehörten 2009 dem Aufsichtsrat an:
Prof. Dr. Ernst-Ludwig Winnacker
seit 26. November 1996
Vorsitzender
Generalsekretär des Europäischen Forschungsrats, Brüssel, Belgien
Prof. Dr. Norbert Riedel
seit 27. Oktober 2003
Stellvertretender Vorsitzender
Corporate Vice President, Chief Scientific Officer, Baxter International, Inc., Glendale CA, USA
Dr. Pol Bamelis
seit 23. Mai 2001
Ehemaliges Vorstandsmitglied der Bayer AG, Leverkusen
Sebastian Freitag
seit 10. Juni 2005
Investment Banker, Frankfurt
Dr. Mathias Albert Boehringer
seit 16. Juli 2008
Mitglied des Gesellschafterausschlusses von Boehringer Ingelheim, Ingelheim
Die Mitglieder des Vorstands und Aufsichtsrates sind außerdem in folgenden Aufsichtsräten bzw. vergleichbaren Gremien tätig:
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| Vorstands- bzw. Aufsichtsratsmitglieder | Gesellschaften |
|---|---|
| Dr. Peter Heinrich | MagForce Nanotechnologies AG, Berlin |
| (bis 29. April 2009) | Immunocore Ltd., Großbritannien (bis 4. Mai 2009) |
| Dr. Thomas Klaue | Immunocore Ltd., Großbritannien (ab 4. Mai 2009) |
| Prof. Dr. Ernst-Ludwig Winnacker | Bayer AG, Leverkusen |
| Wacker Chemie AG, München | |
| Prof. Dr. Norbert Riedel | Oscient Pharmaceuticals Inc., USA |
| Dr. Pol Bamelis | Actogenix N.V., Belgien |
| PolyTechnos, Ltd., Guernsey, Großbritannien | |
| Recticel, Belgien | |
| Sioen N.V., Belgien | |
| Televic N.V., Belgien | |
| Dr. Mathias Albert Boehringer | Boehringer Ingelheim Gesllschafterausschuss, Ingelheim |
| (seit 16. Juli 2008) | Phenex Pharmaceutical AG, Ludwigshafen |
| Sebastian Freitag | Wyser-Pratte EuroValue Fund Ltd., Cayman Islands |
Anteilsbesitz zum 31. Dezember 2009:
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| Mitglieder | Aktien 31.12.2009 | Aktien 31.12.2008 | Optionen 31.12.2009 | Optionen 31.12.2008 |
|---|---|---|---|---|
| Prof. Dr. Ernst-Ludwig Winnacker Vorsitzender des Aufsichtsrats, Mitgründer | 274.476 | 274.476 | 0 | 8.600 |
| Prof. Dr. Norbert Riedel Stellvertretender Vorsitzender des Aufsichtsrats | 3.300 | 3.300 | 0 | 5.590 |
| Dr. Pol Bamelis Aufsichtsratsmitglied | 400 | 400 | 0 | 0 |
| Sebastian Freitag Aufsichtsratsmitglied | 2.500 | 2.500 | 0 | 0 |
| Dr. Mathias Albert Boehringer Aufsichtsratsmitglied | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Aufsichtsrat, gesamt | 280.676 | 280.676 | 0 | 14.190 |
| Dr. Peter Heinrich Vorstandsvorsitzender, Mitgründer (bis 29.4.2009) | - | 505.505 | 210.000 | 246.636 |
| Dr. Frank Mathias Vorstandsvorsitzender (seit 29.4.2009) Vorstand Marketing, Vertrieb und Geschäftsentwicklung (bis 29.4.2009) | 0 | 0 | 57.500 | 22.500 |
| Dr. Thomas Klaue Vorstand Finanzen | 4.500 | 4.500 | 65.833 | 38.333 |
| Dr. Axel Mescheder Vorstand Forschung & Entwicklung (bis 10.12.2009) | 6.000 | 6.000 | 81.686 | 62.836 |
| Vorstand, gesamt | 10.500 | 516.005 | 415.019 | 370.305 |
| Eigene Aktien | 0 | 0 | 0 | 0 |
Die Santo Holding (Deutschland) GmbH, Königstraße 1 A, 70173 Stuttgart, hat der MediGene AG am 6. November 2009 mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil am 2. November 2009 die Schwelle von 5 % unterschritten hat und zu diesem Zeitpunkt 4,95 % betrug. Dies entspricht 1.706.001 Stimmrechten.
Die Santo Holding AG, Alte Landstrasse 106, 8702 Zollikon, Schweiz, hat der MediGene AG am 5. November 2009 mitgeteilt, dass ihr Stimmrechtsanteil am 2. November 2009 die Schwelle 5 % unterschritten hat und zu diesem Zeitpunkt 4,95 % betrug. Dies entspricht 1.706.001 Stimmrechten. Davon waren der Santo Holding AG 4,95 % der Stimmrechte (dies entspricht 1.706.001 Stimmrechten) gemäß § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 WpHG zuzurechnen. Zugerechnete Stimmen werden über folgende von der Santo Holding AG kontrollierte Gesellschaft, deren Stimmrechtsanteil an der MediGene AG 4,95 % (entspricht 1.706.001 Stimmrechten) beträgt, gehalten: Santo Holding (Deutschland) GmbH, Königstraße 1 A, 70173 Stuttgart.
Meldungen über Gesamtstimmrechte nach §26a WpHG:
An den jeweiligen Stichtagen hat die MediGene AG folgende Gesamtzahlen der Stimmrechte bekannt gegeben: Am 30. Juni 2009 insgesamt 34.052.145 Stimmrechte, am 31. Oktober 2009 insgesamt 34.257.483 Stimmrechte, am 30. November 2009 insgesamt 34.989.312 Stimmrechte, am 30. Dezember 2009 insgesamt 35.557.493 Stimmrechte.
Planegg/Martinsried, den 11. März 2010
MediGene AG
DER VORSTAND
Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender
Dr. Thomas Klaue, Vorstand Finanzen
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| Anschaffungs- bzw. Herstellungskosten | ||||
|---|---|---|---|---|
| 01.01.2009 € |
Zugang € |
Abgang € |
31.12.2009 € |
|
| --- | --- | --- | --- | --- |
| I. Immaterielle Vermögensgegenstände | ||||
| 1. Lizenzen | 3.000.000,00 | 0,00 | 0,00 | 3.000.000,00 |
| 2. Software | 349.873,01 | 7.428,30 | 0,00 | 357.301,31 |
| 3. geleistete Anzahlungen | 71.538,18 | 166.236,33 | 0,00 | 237.774,51 |
| 3.421.411,19 | 173.664,63 | 0,00 | 3.595.075,82 | |
| II. Sachanlagen | ||||
| andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung | 4.457.642,75 | 343.849,72 | 19.851,85 | 4.781.640,62 |
| 4.457.642,75 | 343.849,72 | 19.851,85 | 4.781.640,62 | |
| III. Finanzanlagen | ||||
| 1. Anteile an verbundenen Unternehmen | 149.107.873,90 | 0,00 | 0,00 | 149.107.873,90 |
| 2. Ausleihungen an verbundene Unternehmen | 10.283.678,93 | 320.000,00 | 0,00 | 10.603.678,93 |
| 3. Wertpapiere des Anlagevermögens | 2.954.954,34 | 2.769.939,34 | 185.015,00 | |
| 162.346.507,17 | 320.000,00 | 2.769.939,34 | 159.896.567,83 | |
| 170.225.561,11 | 837.514,35 | 2.789.791,19 | 168.273.284,27 |
scroll
| Kumulierte Abschreibungen | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 01.01.2009 € |
Zugang € |
Zuschreibung € |
Abgang € |
31.12.2009 € |
|
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| I. Immaterielle Vermögensgegenstände | |||||
| 1. Lizenzen | 812.500,00 | 187.500,00 | 0,00 | 0,00 | 1.000.000,00 |
| 2. Software | 235.033,51 | 47.920,66 | 0,00 | 0,00 | 282.954,17 |
| 3. geleistete Anzahlungen | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| 1.047.533,51 | 235.420,66 | 0,00 | 0,00 | 1.282.954,17 | |
| II. Sachanlagen | |||||
| andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung | 3.364.691,76 | 359.066,48 | 0,00 | 19.851,85 | 3.703.906,39 |
| 3.364.691,76 | 359.066,48 | 0,00 | 19.851,85 | 3.703.906,39 | |
| III. Finanzanlagen | |||||
| 1. Anteile an verbundenen Unternehmen | 102.531.059,30 | 26.137.000,00 | 0,00 | 0,00 | 128.668.059,30 |
| 2. Ausleihungen an verbundene Unternehmen | 2.197.701,45 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 2.197.701,45 |
| 3. Wertpapiere des Anlagevermögens | 2.415.448,96 | -10.520,38 | 2.372.237,89 | 32.690,69 | |
| 107.144.209,71 | 26.137.000,00 | -10.520,38 | 2.372.237,89 | 130.898.451,44 | |
| 111.556.434,98 | 26.731.487,14 | -10.520,38 | 2.392.089,74 | 135.885.312,00 |
scroll
| Buchwerte | ||
|---|---|---|
| 31.12.2009 € |
31.12.2008 € |
|
| --- | --- | --- |
| I. Immaterielle Vermögensgegenstände | ||
| 1. Lizenzen | 2.000.000,00 | 2.187.500,00 |
| 2. Software | 74.347,14 | 114.839,50 |
| 3. geleistete Anzahlungen | 237.774,51 | 71.538,18 |
| 2.312.121,65 | 2.373.877,68 | |
| II. Sachanlagen | ||
| andere Anlagen, Betriebs- und Geschäftsausstattung | 1.077.734,23 | 1.092.950,99 |
| 1.077.734,23 | 1.092.950,99 | |
| III. Finanzanlagen | ||
| 1. Anteile an verbundenen Unternehmen | 20.439.814,60 | 46.576.814,60 |
| 2. Ausleihungen an verbundene Unternehmen | 8.405.977,48 | 8.085.977,48 |
| 3. Wertpapiere des Anlagevermögens | 152.324,31 | 539.505,38 |
| 28.998.116,39 | 55.202.297,46 | |
| 32.387.972,27 | 58.669.126,13 |
Wir, die Ernst & Young GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, haben unsere Prüfung der vorliegenden Rechnungslegung im Auftrag der Gesellschaft vorgenommen. Neben der gesetzlichen Funktion der Offenlegung (§ 325 HGB) in den Fällen gesetzlicher Abschlussprüfungen richtet sich der Bestätigungsvermerk ausschließlich an die Gesellschaft und wurde zu deren interner Verwendung erteilt, ohne dass er weiteren Zwecken Dritter oder diesen als Entscheidungsgrundlage dienen soll. Das in dem Bestätigungsvermerk zusammengefasste Ergebnis von freiwilligen Abschlussprüfungen ist somit nicht dazu bestimmt, Grundlage von Entscheidungen Dritter zu sein, und nicht für andere als bestimmungsgemäße Zwecke zu verwenden.
Unserer Tätigkeit liegen unser Auftragsbestätigungsschreiben zur Prüfung der vorliegenden Rechnungslegung, die Besonderen Auftragsbedingungen für Prüfungen und prüfungsnahe Tätigkeiten der Ernst & Young GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft (Stand 1. Juli 2007) sowie die „Allgemeinen Auftragsbedingungen für Wirtschaftsprüfer und Wirtschaftsprüfungsgesellschaften“ in der vom Institut der Wirtschaftsprüfer herausgegebenen Fassung vom 1. Januar 2002 zugrunde.
Klarstellend weisen wir darauf hin, dass wir Dritten gegenüber keine Verantwortung, Haftung oder anderweitige Pflichten übernehmen, es sei denn, dass wir mit dem Dritten eine anders lautende schriftliche Vereinbarung geschlossen hätten oder ein solcher Haftungsausschluss unwirksam wäre.
Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass wir keine Aktualisierung des Bestätigungsvermerks hinsichtlich nach seiner Erteilung eintretender Ereignisse oder Umstände vornehmen, sofern hierzu keine rechtliche Verpflichtung besteht.
Wer auch immer das in vorstehendem Bestätigungsvermerk zusammengefasste Ergebnis unserer Tätigkeit zur Kenntnis nimmt, hat eigenverantwortlich zu entscheiden, ob und in welcher Form er dieses Ergebnis für seine Zwecke nützlich und tauglich erachtet und durch eigene Untersuchungshandlungen erweitert, verifiziert oder aktualisiert.
Die MediGene AG (im Folgenden „MediGene“), Planegg/Martinsried, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von neuartigen Medikamenten in Indikationsgebieten mit hohem medizinischen Bedarf und damit einhergehendem großen wirtschaftlichen Interesse fokussiert. Die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sind auf Krebs- und Autoimmunerkrankungen ausgerichtet.
Organisatorische und rechtliche Struktur der MediGene AG
Die MediGene AG wurde 1994 in Planegg/Martinsried bei München gegründet. 1996 wurde die Gesellschaft in eine Aktiengesellschaft umgewandelt. Die Hauptniederlassung befindet sich in der Lochhamer Straße 11, 82152 Planegg/Martinsried, Deutschland. Eingetragen ist die Firma im Handelsregister des Amtsgerichts München, HRB 115761. MediGene ist seit Juni 2000 börsennotiert (Deutsche Börse: Geregelter Markt, Prime Standard; WKN 502090; Kürzel MDG). Die Aktie der MediGene AG wird im Auswahlindex TecDAX der Deutschen Börse gelistet.
Neben der Muttergesellschaft, der MediGene AG in Planegg/Martinsried, gehören zum Konzern zwei hundertprozentige Tochtergesellschaften, die MediGene, Inc., San Diego, Kalifornien, USA, und die MediGene Ltd., Abingdon, Oxfordshire, Großbritannien. Die Tochtergesellschaften wurden im Jahr 2001 (MediGene, Inc., USA) und im Jahr 2006 (MediGene Ltd., Großbritannien) übernommen. Das Tochterunternehmen MediGene Ltd. hält wiederum 39,09 % der Anteile der Gesellschaft Immunocore Ltd. (im Folgenden „Immunocore“), Abingdon, Oxfordshire, Großbritannien. Die Konzernleitung liegt beim Vorstand der Muttergesellschaft, der MediGene AG. Die Geschäftsführungsorgane der Tochtergesellschaften berichten direkt an den Konzernvorstand.
Führungsstruktur
Der Vorstand der MediGene setzt sich aus dem Vorstandsvorsitzenden Dr. Frank Mathias und dem Finanzvorstand Dr. Thomas Klaue zusammen.
Im Verlauf des Jahres 2009 gab es zwei wesentliche Änderungen im Vorstand. Im April legte der Vorstandsvorsitzende Dr. Peter Heinrich sein Mandat nieder. Im Dezember 2009 schied Dr. Axel Mescheder aus dem Vorstand aus. Die Aufgaben der beiden früheren Vorstandsmitglieder wurden von den verbleibenden Vorstandsmitgliedern übernommen. Dr. Mathias verantwortet unter anderem den Bereich Forschung und Entwicklung, wobei er von einem neu eingerichteten Executive-Komitee unterstützt wird, das aus den Abteilungsleitern des Bereichs Forschung und Entwicklung besteht.
Produkte und Absatzmärkte
MediGene verfügt über zwei bereits vermarktete Medikamente: Eligard® zur Behandlung von Prostatakrebs und Veregen® zur Behandlung von Genitalwarzen. Die Vermarktung der beiden Medikamente erfolgt über Partner.
Darüber hinaus verfügt MediGene über ein breites Forschungs- und Entwicklungsportfolio in den Bereichen Onkologie und Immunologie. Im onkologischen Bereich befinden sich EndoTAG® -1 und onkolytische Herpes-Simplex-Viren (oHSV) in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. In der immunologischen Indikation rheumatoide Arthritis wird der Medikamentenkandidat RhuDex® klinisch erprobt. Im vorklinischen und Forschungsstadium verfügt MediGene über die AAVLP-Technologie und hat über die Beteiligung an der Immunocore Zugriff auf die mTCR-Technologie. Beide sind Plattformtechnologien zur künftigen Entwicklung von vielfältigen Medikamentenkandidaten.
Zusätzlich treibt MediGene die Entwicklung einer innovativen Technologieplattform zur Wirkstoffentwicklung auf Basis der EndoTAG® -Technologie voran.
Wettbewerber
MediGene unterliegt einem hohen Wettbewerb, der wesentlich von Resultaten aus Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten der Mitbewerber, dem Patentschutz und in zunehmendem Maße auch von der Fähigkeit zur Kommerzialisierung von Produkten bestimmt wird. Weltweit hat die Gesellschaft zahlreiche Wettbewerber. Zu diesen gehören biopharmazeutische, pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen, Universitäten sowie andere Forschungsinstitutionen. Zahlreiche Unternehmen befassen sich nach Ansicht der Gesellschaft aktiv mit der Entwicklung und Vermarktung vergleichbarer Projekte und Produkte in den Bereichen Krebs- und Autoimmunerkrankungen sowie in der Dermatologie.
Stand des Produktportfolios und der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten
Eligard®
MediGene besitzt die europäischen Rechte am Medikament Eligard® zur Behandlung von hormonabhängigem Prostatakrebs. Das Präparat wird über einen Partner vertrieben und ist in den meisten europäischen Ländern erhältlich.
Für die Vermarktung von Eligard® in Europa besteht seit Januar 2004 ein Vertrag mit dem Pharmakonzern Astellas Pharma, Europe Ltd. (im Folgenden „Astellas Pharma“), Staines, Großbritannien, ein in Europa führendes Unternehmen im Bereich der Urologie. Die Geltungsdauer des Vertrags entspricht der Laufzeit der europäischen Patente bis zum Jahr 2021. Eligard® ist in Form von Ein-, Drei- und Sechsmonats-Depotformulierungen in den meisten europäischen Ländern erhältlich. MediGene erhält Umsatzbeteiligungen an den Verkaufserlösen. Die mit Eligard® erzielten Umsätze sind im Jahr 2009 erneut deutlich angestiegen.
Veregen®
Die unter dem Namen Veregen® entwickelte Salbe ist in den USA sowie in Deutschland unter der Bezeichnung Veregen® zur Behandlung von Genitalwarzen zugelassen und seit Dezember 2007 auf dem US-Markt erhältlich.
Zur Vermarktung von Veregen® in den USA besteht ein Vertrag mit dem Unternehmen Nycomed US, Inc. (im Folgenden „Nycomed“), Melville, New York, USA. Die Geltungsdauer des Vertrags entspricht der Patentlaufzeit bis mindestens zum Jahr 2022. Seit Februar 2009 bewirbt und vertreibt Nycomed Veregen® im US-Markt. MediGene erhält in Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter Meilensteine stufenweise Einmalzahlungen und wird darüber hinaus am Umsatz von Veregen® beteiligt. Die Meilensteinzahlungen sind an Fortschritte in der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung in den Indikationen Genitalwarzen und Aktinische Keratose sowie an bestimmte Umsatzziele gebunden.
Den europäischen Markt will MediGene über regionale Vertriebspartnerschaften bedienen. Die ersten solcher Partnerschaften wurden für Spanien und Portugal mit dem Unternehmen Juste S.A.Q.F. (im Folgenden „Juste“), Madrid, Spanien, sowie für Deutschland, Österreich und die Schweiz mit der Solvay Arzneimittel GmbH (im Folgenden „Solvay“), Hannover, abgeschlossen. Das Begutachtungsverfahren des 2007 bei den Zulassungsbehörden in Deutschland, Österreich und Spanien eingereichten Antrags auf Marktzulassung wurde im Juli 2009 positiv abgeschlossen. Die Zulassung in Deutschland und Österreich wurde bereits erteilt. Die Zulassung in Deutschland soll als Referenz für Zulassungsverfahren in weiteren europäischen Ländern im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung („mutual recognition procedure“) dienen.
Oracea®
Das dermatologische Medikament Oracea® hat im Sommer 2008 die europäische Marktzulassung erhalten. Die Vermarktungsrechte wurden anschließend an die Firma Galderma Laboratories Inc. (im Folgenden „Galderma“, vormals CollaGenex Pharmaceuticals, Inc.), Fort Worth, Texas, USA, zurückgegeben. Galderma verpflichtete sich im Gegenzug zu einer sofortigen Zahlung von 8 Mio. € an die MediGene AG. Abhängig vom Umsatz, den Galderma mit Oracea® erzielt, erhält MediGene stufenweise bis zu 24 Mio. € in Form von Meilensteinzahlungen. Darüber hinaus bestehen für beide Seiten keine weiteren Verpflichtungen. Inzwischen hat Galderma das Medikament in Deutschland und weiteren europäischen Märkten eingeführt.
EndoTAG® -basierte Therapeutika
Im Jahr 2008 wurden die Ergebnisse einer klinischen Phase II-Studie mit dem Medikamentenkandidaten EndoTAG® -1 zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs präsentiert. In der kontrollierten und randomisierten Studie wurden neben der Sicherheit und Verträglichkeit die klinische Wirksamkeit verschiedener Dosierungen von EndoTAG® -1 in Kombination mit Gemcitabin, einem zur Therapie von Bauchspeicheldrüsenkrebs bereits zugelassenen Zytostatikum, untersucht. Die Studie mit 200 Patienten zeigte deutlich längere Überlebenszeiten bei Patienten, die mit EndoTAG® -1 in Kombination mit Gemcitabin behandelt wurden, gegenüber Patienten, die lediglich Gemcitabin erhielten. Dabei verbesserten sich die Überlebenszeiten der behandelten Patienten mit zunehmender Dosis von EndoTAG® -1 und insbesondere bei wiederholter Behandlung mit EndoTAG® -1 deutlich. Auch zu weiteren klinischen Parametern wie dem progressionsfreien Überleben und der Sicherheit wurden positive Daten berichtet.
2007 hat MediGene eine weitere Phase II-Studie mit dem Medikamentenkandidaten EndoTAG® -1 zur Behandlung von hormonunabhängigem Brustkrebs (triple receptor-negative breast cancer) begonnen. Ziel der Studie ist die Überprüfung der Wirksamkeit von EndoTAG® -1 bei der Behandlung dieser sehr aggressiven Krebsform sowie die Erhebung weiterer Daten zur Medikamentensicherheit. Die letzte der vorgesehenen 135 Patientinnen wurde im Oktober 2009 in die Studie aufgenommen.
Der Medikamentenkandidat EndoTAG® -1 setzt auf einen selektiven Angriff auf den Tumor versorgende Blutgefäße. EndoTAG® -1 ist ein positiv geladener, mit Paclitaxel beladener Lipid-Komplex, der sich gezielt an die negativ geladenen Zellen anlagert welche neugebildete Tumorgefäße auskleiden. Dort wird der in EndoTAG® -1 enthaltene Wirkstoff, das Zytostatikum Paclitaxel, freigesetzt, um die Blutgefäße zu zerstören und so die Nährstoffzufuhr zum Tumorgewebe zu unterbinden.
RhuDex®
RhuDex® ist ein Wirkstoff zur Behandlung von rheumatoider Arthritis. Es handelt sich um einen oral verfügbaren CD80-Antagonisten, der die Aktivierung von CD4+-T-Zellen blockiert. Der Medikamentenkandidat RhuDex® funktioniert als Immunsuppressivum und wirkt entzündungshemmend. RhuDex® hat die vorklinischen Entwicklungsstufen durchlaufen. Die Verträglichkeit und Sicherheit von RhuDex® wurde anhand einer Arbeitsformulierung in einer ersten klinischen Studie an gesunden Probanden untersucht. Im Juni 2008 hat eine klinische Phase IIa-Studie mit dieser Arbeitsformulierung alle Studienziele erreicht. Neben positiven Sicherheits- und Resorptionsdaten und der guten Aufnahme des Medikaments auf oralem Weg zeigte die Studie erste Hinweise auf eine biologische Aktivität von RhuDex®. Gleichzeitig entwickelte MediGene eine Tablettenform des Wirkstoffs mit verbesserter Galenik.
Im Juli 2008 wurde eine parallel laufende klinische Phase I-Studie mit der neuen Formulierung des Medikamentenkandidaten RhuDex® angehalten. Bei einem Probanden der Studie wurde einige Tage nach der Einnahme von RhuDex® ein Herzinfarkt festgestellt. Nach erfolgter Therapie in der Klinik erlag er mehrere Tage später zu Hause einem Kollaps. Die Obduktion ergab, dass der Proband infolge eines akuten Verschlusses eines Herzkranzgefäßes an einem Re-Infarkt des Herzens verstorben ist.
Die Befunde belegen eine ausgeprägte Vorschädigung des Herzens, die sich über viele Jahre entwickelt hatte. Aus Sicht der MediGene unterstützt dies die Einschätzung, dass ein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Tod des Probanden und der Einnahme der Studienmedikation RhuDex® unwahrscheinlich ist. MediGene hat in Abstimmung mit der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) eine Reihe weiterer Laborstudien durchgeführt, um mögliche schädliche Interaktionen von RhuDex® mit arteriosklerotisch veränderten Gefäßen zu untersuchen. Die Studien haben keinen Hinweis auf einen Zusammenhang mit RhuDex® ergeben.
Arzneimittelkandidaten basierend auf der Technologie onkolytischer Herpes Simplex Viren (oHSV)
Zuletzt untersuchte MediGene in einer Phase I/II-Studie den krebszerstörenden Virus NV1020 zur Behandlung von Lebermetastasen bei Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs. Die Studie wurde nach Abschluss des klinischen Phase I-Studienteils mit der wirksamsten Dosierungsstufe in einem Phase II-Teil fortgesetzt. MediGene hat anlässlich der wichtigsten Krebskongresse in Europa (ESMO) und den USA (ASCO) Ergebnisse dieser Studie präsentiert, die in der höchsten Dosierungsstufe deutliche Hinweise auf Wirksamkeit ergeben haben. Zur Zeit prüft MediGene mehrere Optionen dieses Projekt auszulizenzieren oder auszugründen; eine Weiterentwicklung allein durch MediGene ist nicht geplant.
Technologieplattformen und vorklinische Entwicklungsprojekte
MediGene treibt auch die Entwicklung eigener innovativer Technologieplattformen zur Wirkstoffentwicklung voran, darunter die EndoTAG® -Technologie. Die Erforschung der EndoTAG® -Technologie zur Entwicklung weiterer therapeutischer Moleküle wurde bis zum Ende des Jahres 2009 durch die öffentliche Hand gefördert.
Eine weitere Technologieplattform basiert auf AAV-ähnlichen Partikeln (AAVLP), die zur Entwicklung prophylaktischer und therapeutischer Impfungen genutzt werden sollen. Auch dieses vielversprechende und mit breitem Patentschutz ausgestattete Projekt wird durch die öffentliche Hand gefördert.
Immunocore, ein assoziiertes Unternehmen der MediGene, entwickelt außerdem die auf löslichen, monoklonalen T-Zell-Rezeptoren basierende mTCR-Technologie.
Das im vorklinischen Entwicklungsstadium befindliche L1-Projekt zur Entwicklung eines therapeutischen monoklonalen Antikörpers gegen Eierstockkrebs wurde eingestellt, da die bisherigen Entwicklungskandidaten keine ausreichende Wirksamkeit versprachen.
Regulatorische und wirtschaftliche Rahmenbedingungen
Die für MediGene relevanten regulatorischen Rahmenbedingungen blieben im Jahr 2009 nahezu unverändert. Dagegen kann es auf Grund des auch weiterhin anhaltenden Kostendrucks auf die Leistungsträger in der medizinischen Versorgung weitere gesetzliche Maßnahmen zur Senkung der Arzneimittelkosten geben, von denen auch die pharmazeutische und biopharmazeutische Industrie in Europa und den USA betroffen sein könnte.
Die von der Deutschen Bundesbank veröffentlichten Schätzwerte bezüglich der täglichen Zinsstruktur am Rentenmarkt weisen für 10-jährige (hypothetische) Null-Kupon-Anleihen ohne Kreditausfallrisiko für das Jahr 2009 einen Zinsanstieg von 3,28 % (30. Dezember 2008) auf 3,63 % (30. Dezember 2009) aus.
Innerhalb des Berichtszeitraums 2009 ist der Referenzkurs des Euro von 1,4175 auf 1,4405 US-Dollar gestiegen. Gegenüber dem britischen Pfund sank er dagegen von 0,9770 auf 0,8900 Pfund (Quelle: Devisen-Referenzkurse Dresdner Bank).
Fördermittel
Die Erforschung der EndoTAG® -Technologie zur Behandlung anderer, nicht tumorbedingter Erkrankungen wurde bis zum Ende der Berichtsperiode mit insgesamt 1,5 Mio. € durch die öffentliche Hand gefördert. Ferner wurde die AAVLP-Technologie bis Ende Juli 2009 mit insgesamt 0,6 Mio. € durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördert.
Beschaffung
Die Beschaffung konzentriert sich auf die zugelassenen Medikamente Eligard® , Veregen® und auf Medikamentenkandidaten für klinische und vorklinische Prüfzwecke, Dienstleistungen, Chemikalien und Labormaterialien für den Bereich Forschung und Entwicklung. MediGene beschäftigt sich intensiv mit der Entwicklung und Optimierung der Produktionsverfahren für die zukünftigen Medikamente, um die spätere Beschaffung der Inhaltsstoffe effizient zu gestalten.
Beschaffung von Medikamenten und Medikamentenkandidaten
MediGene kauft das Arzneimittel Eligard® für den europäischen Markt ausschließlich beim Lizenzgeber und Hersteller Tolmar Therapeutics, Inc. (im Folgenden „Tolmar“, vormals QLT USA, Inc.), Fort Collins, Colorado, USA, ein.
Im Dezember 2006 hat MediGene mit Mitsui Norin Co., Ltd. (im Folgenden „Mitsui Norin“), Tokio, Japan, einen Vertrag zur Herstellung und Lieferung des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs für Veregen® geschlossen. Die Salbenformulierung erfolgt im Auftrag von Nycomed durch einen Lohnhersteller in Deutschland. Das aus grünen Teeblättern bestehende Rohmaterial wird von chinesischen Teefarmen bezogen. Mitsui Norin ist für die Kontrolle der chinesischen Rohstofflieferanten zuständig.
Beschaffungsmanagement für Forschungs- und Entwicklungsmaterialien
MediGene ist nicht auf einzelne Rohstofflieferanten für Forschung und Entwicklung festgelegt, sondern holt grundsätzlich verschiedene Angebote ein und vergibt die Aufträge an den jeweils günstigsten Lieferanten unter Berücksichtigung aller Qualitätsgesichtspunkte. Die Beschaffung ist so organisiert, dass MediGene die notwendige Sicherheit in Bezug auf Lieferengpässe und Qualitätsprobleme bestmöglich sicherstellen und die Einkaufspreise optimieren kann. Bei einer Preisentwicklung im üblichen Rahmen spielen die Beschaffungskosten in der Kostenstruktur von MediGene eine untergeordnete Rolle.
Komplexe Anforderungen an Dienstleister
Umfangreiche Dienstleistungen nimmt MediGene schwerpunktmäßig für die Großproduktion und Formulierung therapeutischer Wirkstoffe sowie bei der Durchführung pharmakologischer, toxikologischer und klinischer Studien in Anspruch. Die Auslagerung dieser Aktivitäten sichert die Flexibilität, schnell auf Veränderungen im Entwicklungsportfolio reagieren zu können. Die Anforderungen an solche Leistungen sind sehr komplex und erfordern beim Einkäufer großes Fachwissen und Erfahrung. Kriterien für die Partnerauswahl in derartigen Projekten sind neben Qualität und Leistung auch Größen wie Termintreue, Zuverlässigkeit und Flexibilität.
LEISTUNGSINDIKATOREN
Finanzielle Leistungsindikatoren
MediGenes Management verwendet als erfolgswirtschaftliche Leistungsindikatoren für die MediGene AG die Umsatzerlöse, EBITDA, die Bruttomarge der Umsatzerlöse, den Liquiditätsdeckungsgrad und die Eigenkapitalquote. Der Begriff EBITDA wird als Betriebsergebnis vor Zinsen, Steuern, Währungsgewinnen bzw. -verlusten und Abschreibungen auf Sachanlagen sowie auf immaterielle Vermögenswerte verwendet.
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| Erfolgskennzahlen | 2009 | 2008 | |
|---|---|---|---|
| Bruttomarge der Umsatzerlöse in % | Bruttoergebnis x 100/Umsatzerlöse | 16 | 18 |
| EBITDA in T€ | -19.152 | -18.164 | |
| Vermögens- und Finanzierungskennzahlen | |||
| Liquiditätsdeckungsgrad in % | Flüssige Mittel x 100/Bilanzsumme | 22 | 26 |
| Eigenkapitalquote in % | Eigenkapital x 100/Bilanzsumme | 77 | 85 |
Nichtfinanzielle Leistungsindikatoren
MediGenes kommerzieller Erfolg wird wesentlich davon abhängen, inwieweit es gelingt, Patentschutz für die Produkte und Technologien in den entsprechenden geografischen Zielmärkten zu erlangen und aufrechtzuerhalten. Die Patentposition der MediGene AG stellt daher den entscheidenden nicht-finanziellen Leistungsindikator der Gesellschaft dar.
Patentposition
Die MediGene AG besitzt als Inhaber oder Lizenznehmer zurzeit Rechte an einer Vielzahl von Patenten und Patentanmeldungen:
Erteilte Patente und zur Erteilung vorgesehene Patente
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| Vermarktete Produkte | Medikamenten-kandidaten | |
|---|---|---|
| Europa (Deutschland) | 6 | 13 |
| USA | 4 | 28 |
Anhängige Patentanmeldungen
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| Vermarktete Produkte | Medikamenten-kandidaten | |
|---|---|---|
| Europa (Deutschland) | 2 | 20 |
| USA | 1 | 26 |
| International (PCT) | 3 | 39 |
Konsequente Patentstrategie als Grundlage für kommerziellen Erfolg
Die Gesellschaft ist bestrebt, eigene Produkte, Prozesse und Technologien durch Patente abzusichern. Entsprechend der Strategie, bei der Entwicklung von Technologien und Produkten Patentschutz zu erlangen, hat die Gesellschaft zahlreiche Patentanmeldungen für verschiedene Arbeitsergebnisse eigener Technologien und Produkte eingereicht oder Patente für die relevanten Bereiche exklusiv lizenziert.
Aus Sicht des Managements hat MediGene die für das Jahr 2009 gesteckten Ertragsziele nahezu vollständig erreicht. Der Umsatz ist im Vergleich zum Vorjahr in etwa gleich geblieben, das Betriebsergebnis entspricht im Wesentlichen der Planung. Insgesamt veränderte sich die Vermögens- wie auch die Finanzlage der MediGene AG in der Berichtsperiode. Die im Geschäftsjahr 2009 erneut substantiell gestiegenen Einnahmen aus dem Verkauf des Medikaments Eligard® bilden eine gute Ausgangsbasis für die zukünftige Entwicklung des Unternehmens.
Ertragslage
Der Jahresfehlbetrag in 2009 betrug -44.735 T€ (Vorjahr: -54.255 T€). In 2009 wurde dieser durch außerplanmäßige Abschreibungen auf die Beteiligungen an der MediGene Inc., USA, und an der MediGene Ltd., Großbritannien, wesentlich beeinflusst.
Im Berichtszeitraum stiegen die Umsatzerlöse um 13 % auf 37.881 T€ (Vorjahr: 33.497 T€). Die Erlöse stammten im Wesentlichen aus der Kommerzialisierung des Medikaments Eligard® und in geringem Umfang aus Verkäufen der Veregen®-Salbe an Nycomed. Die Erlöse verteilen sich auf Produktumsätze, Lizenzeinnahmen und Meilensteinzahlungen.
Im abgeschlossenen Geschäftsjahr hat die Ausweitung des Marktanteils der 1-, 3 und 6-Monatsformulierungen von Eligard® sowie die Einführung in neue Märkte für einen Anstieg der Produkt- und Lizenzeinnahmen gesorgt. Die Produktumsätze- und Lizenzeinnahmen resultieren hauptsächlich aus dem Eligard®-Verkauf. Insgesamt haben sich die Umsätze aus Eligardverkäufen um 22 % auf 36.681 T€ (Vorjahr: 29.997 T€) erhöht. Die Einnahmen durch Meilensteinzahlungen für Eligard® fielen auf null zurück (Vorjahr: 3.000 T€). Im Vergleichszeitraum vereinnahmte MediGene eine Meilensteinzahlung von 3,0 Mio. € für das Erreichen des Umsatzzieles von 75,0 Mio. € mit Eligard®.
Die sonstigen betrieblichen Erträge betrugen 954 T€ (Vorjahr: 5.691 T€), davon entfallen 447 T€ (Vorjahr: 829 T€) auf Fördermittel. Im Vergleichsjahr stammten 4.402 T€ aus der Rückgabe der europäischen Vermarktungsrechte an Oracea®.
Die Beschaffungskosten für die erzielten Erlöse beliefen sich auf 31.916 T€ (Vorjahr: 27.408 T€). Die Kosten verteilen sich auf den Einkauf der Produkte, eine Beteiligung von Tolmar an den Verkaufserlösen und im Vorjahr eine Meilensteinzahlung, welche MediGene für das Erreichen des Umsatzzieles von 100 Mio. $ mit Eligard® geleistet hat.
Der Aufwand für bezogene Leistungen ist um 28 % auf 6.500 T€ gesunken (Vorjahr: T€ 9.089 T€). Kosten entstanden im Wesentlichen bei der vor- und klinischen Entwicklung des EndoTAG® und Rhudex®-Programms. Der Kostenrückgang im Vergleich zu der Vorjahresperiode geht hauptsächlich auf die verminderten Ausgaben für die Projekte RhuDex® sowie auf die Einstellung des Projekts L1 zurück. Die klinische Entwicklung von RhuDex® wurde in der Berichtsperiode angehalten.
Im Berichtszeitraum blieb der Personalaufwand mit 11.916 T€ (Vorjahr: 11.777 T€) nahezu unverändert. Die geringfügige Veränderung ist durch zwei gegenläufige Effekte bedingt. Einerseits durch Bonus-, Abfindungs- und Entgeltfortzahlungen in Höhe von 1.722 T€ (2008: 733 T€). Andererseits stehen Einsparungen aus den implementierten Umstrukturierungen entgegen.
MediGene beschäftigte zum 31. Dezember 2009 110 (Vorjahr: 128) Mitarbeiter in Planegg/Martinsried, was einem Rückgang von 14 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. Im Jahresdurchschnitt waren 109 (Vorjahr: 117) Mitarbeiter bei der MediGene AG in Planegg/Martinsried beschäftigt.
Im Berichtszeitraum fielen die Zinseinnahmen um 54 % auf 852 T€ gegenüber dem Vorjahr 1.867 T€ zurück. Den gestiegenen Zinseinnahmen aus dem Darlehen an die MediGene Ltd. stehen gesunkene Zinseinnahmen aus der kurzfristigen Anlage der liquiden Mittel gegenüber.
Im Berichtsjahr 2009 wurde eine Abschreibung auf die Beteiligung an der MediGene Inc. in den USA in Höhe von 3.110 T€ (Vorjahr: 28.519 T€) und eine Abschreibung auf die Beteiligung an der MediGene Ltd., Großbritannien, in Höhe von 23.027 T€ (Vorjahr: 7.520 T€) erfasst.
Im Berichtszeitraum fiel der Aufwand für Abschreibungen auf Sachanlagen und immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens um 6 % auf 594 T€ (Vorjahr: 629 T€).
Im Berichtszeitraum betrug der Aufwand für sonstige betriebliche Aufwendungen 7.654 T€ (Vorjahr: 7.821 T€).
Finanz- und Vermögenslage
Gegenüber dem Vorjahr hat sich die Bilanzsumme um 43 % auf 53.629 T€ verringert (Vorjahr: 94.346 T€).
In 2009 wurde in Höhe von 518 T€ in Sachanlagevermögen und immaterielle Vermögensgegenstände investiert.
Der Rückgang der Finanzanlagen resultiert aus der außerplanmäßigen Abschreibung auf die Anteile an verbundenen Unternehmen.
In 2009 hat MediGene die in den Finanzanlagen enthaltenen 233.918 Aktien im Wert von 689 T€ (Vorjahr: 397 T€) am kanadischen Unternehmen QLT Inc., Vancouver, British Columbia, Kanada, verkauft, was zu einem Gewinn von 291 T€ geführt hat.
Der Barmittelbestand hat sich zum 31. Dezember 2009 auf 11.679 T€ verringert (Vorjahr: 24.792 T€).
Die Forderungen und sonstigen Vermögensgegenstände sind zum 31. Dezember 2009 auf 7.088 T€ gefallen (Vorjahr: 8.149 T€). Der Rückgang beruht hauptsächlich auf einer Abnahme der Forderungen gegen den Eligard®-Vermarktungspartner Astellas Pharma. Der Rechnungsabgrenzungsposten ist zum 31. Dezember 2009 auf 1.020 T€ gestiegen (Vorjahr: 551 T€). Der Anstieg geht hauptsächlich auf eine Vorauszahlung der FDA-Gebühren für die Veregen® Zulassung in USA zurück.
Seit Dezember 2008 verfügt MediGene über ein Abkommen mit dem Investmentunternehmen YA Global Investments, das der Gesellschaft zusätzliches Eigenkapital von bis zu 25 Mio. € auf Abruf sichert (SEDA: Standby Equity Distribution Agreement). MediGene hat über 36 Monate nach Vertragsabschluss die Option, von YA Global Investments Barmittel von bis zu insgesamt 25 Mio. € in Tranchen abzurufen und im Gegenzug neue MediGene-Aktien aus genehmigtem Kapital an YA Global Investments auszugeben. Es steht im Ermessen von MediGene, ob und wann die Gesellschaft während der Laufzeit des Vertrags von diesem Recht Gebrauch macht. Im Jahr 2009 hat MediGene in fünf Tranchen insgesamt 6,1 Mio. € aus diesem Programm abgerufen. Im Rahmen dieser Kapitalerhöhungen wurden insgesamt 1.528.932 Aktien ausgegeben.
Die sonstigen Rückstellungen sind zum 31. Dezember 2009 auf 8.575 T€ gestiegen (Vorjahr: 2.826 T€). Dieser Anstieg geht hauptsächlich hervor aus der Veränderung bezüglich der erwarteten Rechnungen für Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Durchführung klinischer Studien und den Aktivitäten im Bereich Zulassung und offenen Verpflichtungen der Firma Tolmar, vormals QLT USA, Inc., für Lizenzgebühren in Höhe von 5.133 T€. Demgegenüber steht ein Rückgang der Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 7.920 T€.
Risiken der Medikamentenentwicklung
Branchen- und Marktrisiken
MediGene unterliegt den typischen Branchen- und Marktrisiken bei der Entwicklung von pharmazeutischen Produkten mittels neuer Technologien. Die Entwicklung eines Medikaments dauert erfahrungsgemäß zehn bis 15 Jahre. Grundsätzlich besteht das Risiko, dass einzelne oder alle Produkte von MediGene nicht erfolgreich entwickelt und vermarktet werden können. Es ist möglich, dass Produktkandidaten die zur Vermarktung oder Weiterentwicklung erforderliche Zulassung durch die Behörden nicht erhalten, dass einer oder alle Produktkandidaten sich als bedenklich oder wirkungslos erweisen, dass die Produkte in großen Mengen nicht herstellbar, nicht wirtschaftlich zu vermarkten oder nicht ausreichend wettbewerbsfähig sind. Weiterhin können die Eigentumsrechte Dritter der Vermarktung von Produkten entgegenstehen oder Dritte überlegene beziehungsweise kostengünstigere Produkte auf den Markt bringen.
Risiken nicht erfolgreicher Arzneimittelentwicklung
MediGenes Produktkandidaten müssen vor ihrer kommerziellen Nutzung die vorklinische Entwicklungsstufe und die einzelnen Phasen der klinischen Studien am Menschen durchlaufen. In diesen Studien werden Nebenwirkungen und die Wirksamkeit der Präparate untersucht. Bei positivem Verlauf der vorklinischen und klinischen Studien kann der Antrag auf Zulassung zur Vermarktung bei den entsprechenden Behörden gestellt werden. Nach Prüfung des Antrags und der vorgelegten Daten entscheiden die Behörden über die Zulassung eines Produkts zur Vermarktung. Es besteht die Möglichkeit, dass Produkte auf Grund der eingereichten Daten nicht zugelassen werden, dass eine Zulassung unter Auflagen erteilt wird oder dass weitere Daten zur Zulassungserteilung erforderlich sind. Verzögerungen der klinischen Studien und Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten können zu gestiegenen Kosten führen und den Markteintritt verschieben. Die Ergebnisse vorklinischer und klinischer Studien sind nicht vorhersagbar. Ebenso wenig lassen die Resultate vorangegangener Studien exakte Prognosen über künftige Studienergebnisse zu.
Zahlreiche Pharma- und Biotechnologieunternehmen, darunter auch MediGene, haben in klinischen Studien Rückschläge erlitten - selbst nach viel versprechenden Ergebnissen in früheren Phasen. MediGene pflegt enge Beziehungen zu den Zulassungsbehörden und unterzieht alle Projekte einer jährlichen Risikoabschätzung. Eine Diversifizierung des Risikos erreicht das Unternehmen, indem es Arzneimittel entwickelt, welche auf unterschiedlichen Technologien beruhen beziehungsweise indem es Produkte in fortgeschrittenem und risikoärmeren Entwicklungsstand einlizenziert.
Die Gesellschaft beauftragt spezialisierte Dienstleister mit der Durchführung der erforderlichen klinischen Studien. Teilweise sehen die entsprechenden Verträge ein Kündigungsrecht des jeweiligen Dienstleisters vor. Sollte ein Dienstleister einen Vertrag kündigen, könnte sich die Durchführung von klinischen Studien und damit die Produktentwicklung erheblich verzögern. MediGene legt großen Wert darauf, nur erfahrene und renommierte Dienstleister zur Durchführung klinischer Studien heranzuziehen. Dennoch ist es möglich, dass ein Dienstleister eine Studie nicht in jeder Hinsicht sachgemäß durchführt, was ebenfalls Verzögerungen in der Entwicklung nach sich ziehen könnte.
Zulassungsrisiken
Die Zulassung von Produkten kann an die Erfüllung bestimmter Auflagen geknüpft sein, selbst wenn MediGene die Zulassung für ein Medikament erhält. Dies kann sich nachteilig auf die Kommerzialisierbarkeit auswirken. Diese Auflagen können in zusätzlichen klinischen Studien bestehen oder Einschränkungen hinsichtlich der Anwendbarkeit darstellen. Die Zulassung kann zum Beispiel nur für eine Untergruppe von Patienten erteilt werden.
Darüber hinaus hat der Zulassungsinhaber eine Vielzahl von regulatorischen Pflichten zu erfüllen, wie zum Beispiel die Sicherheitsüberwachung des zugelassenen Arzneimittels. Mit Erteilung einer Zulassung - selbst ohne Auflagen - ist MediGene verpflichtet, eine Organisation innerhalb des Unternehmens aufzubauen und zu betreiben, welche diese rechtlichen Anforderungen erfüllt. Diese Anforderungen können die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft negativ beeinflussen.
Von der Zulassung eines Medikaments in einem bestimmten geografischen Markt kann nicht unmittelbar auf die Zulassung in anderen Märkten geschlossen werden. Die einzelnen geografischen beziehungsweise nationalen Märkte unterliegen unterschiedlichen gesetzlichen Bestimmungen, die sich zum Teil deutlich unterscheiden. Dies gilt auch für die Zulassung eines Medikaments zur Behandlung unterschiedlicher Erkrankungen. Das Einhalten der Zulassungsvoraussetzungen kann die Vermarktung der Produkte verzögern und/oder verteuern, was die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft negativ beeinflussen könnte.
Mitarbeiter
MediGene ist von ihren hochqualifizierten Mitarbeitern in den Bereichen Forschung und Entwicklung abhängig. Insbesondere um Mitarbeiter mit branchenspezifischem Know-how herrscht ein intensiver Wettbewerb. Der wirtschaftliche Erfolg von MediGene wird auch in Zukunft davon abhängen, entsprechend qualifizierte Mitarbeiter für diese Bereiche zu finden und an das Unternehmen zu binden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Mangel an qualifizierten Mitarbeitern zu einem Wachstumshemmnis für MediGene wird, was sich nachteilig auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von MediGene auswirken könnte.
Risiken bei der Vermarktung von Medikamenten
Beschaffungsrisiken
MediGene kauft das Arzneimittel Eligard® für den europäischen Markt ausschließlich beim Lizenzgeber und Hersteller Tolmar in den USA ein. Bei der Beschaffung von Eligard® besteht prinzipiell die Gefahr einer Nicht-Belieferung durch den Hersteller.
Zur Herstellung und Lieferung des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs für Veregen® besteht ein Vertrag mit Mitsui Norin. Das aus grünen Teeblättern bestehende Rohmaterial wird von chinesischen Teefarmen bezogen und unterliegt den für Agrarprodukte üblichen Risiken, wie beispielsweise Ernteausfälle bedingt durch Umwelteinflüsse oder auch die chemische oder biologische Kontamination von Erntegut.
Lieferengpässe könnten nachteilige Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeit und damit auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von MediGene haben.
Erstattungsrisiken
Der wirtschaftliche Erfolg des Vertriebs eines Arzneimittels hängt auch davon ab, ob und gegebenenfalls in welcher Höhe das zugelassene Arzneimittel in den einzelnen Ländern von den staatlichen und nicht-staatlichen Krankenversicherungsträgern erstattet wird. In der Europäischen Union und vielen anderen Ländern gibt es Preiskontrollen und/oder andere Beschränkungen der Erstattung von Arzneimitteln. Unter Umständen kann MediGene gezwungen sein, den Preis für Arzneimittel zu senken, um überhaupt in ein Erstattungssystem aufgenommen zu werden.
Risiken geringen Arzneimittelabsatzes
Die Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten unterliegen starkem Wettbewerb. Dies gilt insbesondere für die Indikationsgebiete Autoimmunerkrankungen und Onkologie, auf die MediGenes Aktivitäten fokussiert sind. Auf Grund ihres Potentials stehen diese Marktsegmente im Mittelpunkt der Aktivitäten einer Vielzahl bedeutender pharmazeutischer Unternehmen und spezialisierter Biotechnologieunternehmen. Die bei MediGene in der Entwicklung befindlichen Arzneimittel richten sich gegen sehr schwerwiegende und/oder derzeit nur unzureichend behandelbare Erkrankungen.
Ein erfolgreiches Arzneimittel für jede dieser Indikationen hätte ein bedeutendes Marktpotential. Sollte es einem der Wettbewerber gelingen, ein Konkurrenzprodukt zuerst auf den Markt zu bringen, könnte - abhängig vom Profil und den Vermarktungserfolgen des Produkts - MediGenes Entwicklung weniger wettbewerbsfähig oder sogar unterlegen sein. Die breit angelegte Portfoliostrategie von MediGene dient der Minimierung solcher Absatzrisiken, vollständig auszuschließen ist dieses Risiko jedoch nicht.
Derzeit werden MediGenes Produkte von Partnerunternehmen vermarktet und vertrieben. Es kann nicht garantiert werden, dass die Partnerunternehmen die Medikamente in dem von MediGene erwarteten Umfang vermarkten und vertreiben können. Die Gesellschaft hat nur einen beschränkten Einfluss auf die Vermarktungsaktivitäten der Partnerunternehmen. Der beschränkte Einfluss könnte zu nachteiligen Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeit und damit auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von MediGene führen.
Die Fähigkeit von MediGene oder MediGenes Vermarktungspartnern, eigene Medikamente im Markt abzusetzen, kann auch durch den Generikawettbewerb beeinträchtigt werden. Generika sind Arzneimittel, die nach Ablauf des Patentschutzes für ein Originalpräparat mit dem internationalen Freinamen oder unter einem neuen Handelsnamen auf den Markt gebracht werden. Die Vermarktung von Generika von Vergleichspräparaten kann die Vermarktung von MediGenes Medikamenten ebenfalls negativ beeinflussen.
Risiken auf Grund der Abhängigkeit von zukünftigen Kooperationsvereinbarungen
Die Gesellschaft verfügt derzeit noch nicht über Strukturen zum Vertrieb und zur Vermarktung ihrer Produkte. Die Gesellschaft bedient sich daher zur Vermarktung ihrer Produkte der Dienste von Kooperationspartnern, die eine eigene Vertriebs- und Marketingorganisation unterhalten. Gelingt der Abschluss solcher Kooperationsvereinbarungen zu günstigen Konditionen nicht, könnte dies die Fähigkeit der Gesellschaft zur Vermarktung ihrer Produkte verzögern oder behindern oder unangemessen verteuern. Dies könnte die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft nachteilig beeinflussen.
Haftungsrisiken aus Entwicklung und Produkthaftung
MediGene ist dem Risiko erheblicher Schadenersatzforderungen ausgesetzt, falls ein Patient in klinischen Studien oder bei der Einnahme der von MediGene entwickelten Arzneimittel Nebenwirkungen erleidet. Insbesondere könnten sich bei Nebenwirkungen Schadenersatzforderungen ergeben, welche die vorhandene Versicherungsdeckung von MediGene übersteigen und sich deshalb nachteilig auf die Finanz- und Ertragslage sowie den Cashflow der Gesellschaft auswirken könnten. Obwohl die für klinische Studien verwendeten Verfahren so ausgestaltet sind, dass mögliche Nebenwirkungen identifiziert und bewertet werden, ist die Möglichkeit, dass ein Arzneimittel selbst nach der Zulassung unvorhergesehene Nebenwirkungen hervorruft, nicht auszuschließen. Solche Nebenwirkungen können das Sicherheitsprofil des Arzneimittels beeinträchtigen und möglicherweise so schwerwiegend sein, dass das Arzneimittel vom Markt genommen werden muss.
Finanzielle Risiken der MediGene
MediGene hat bisher noch keine Gewinne erwirtschaftet und die zukünftige Profitabilität ist noch nicht gesichert. Seit der Gründung der MediGene AG im Jahr 1994 hat das Unternehmen in jedem Geschäftsjahr operative Verluste ausgewiesen, da die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung die jeweiligen Umsätze beziehungsweise das jeweilige Bruttoergebnis überstiegen. Für die kommenden Geschäftsjahre geht MediGene weiterhin von Verlusten aus.
Planungsrisiken
MediGenes Management erstellt mindestens einmal jährlich einen ausführlichen Geschäftsplan, in den die Ergebnisse der Portfoliosteuerung und -bewertung einfließen. Dieser Plan beinhaltet zahlreiche Annahmen, unter anderem bezüglich des Projektfortschritts, des Ausgangs klinischer Studien, des Abschlusses neuer Lizenzvereinbarungen und Entwicklungspartnerschaften, der Entwicklung von Produktumsätzen und der Rahmenbedingungen innerhalb der relevanten pharmazeutischen Marktsegmente. Die getroffenen Annahmen können erheblich von der zukünftigen Entwicklung abweichen. Voraussetzung für das Erreichen der Finanzziele ist der Anstieg der Produktumsätze, die Marktzulassung von weiteren Medikamenten und der erfolgreiche Ausgang von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten. Es kann nicht garantiert werden, dass MediGene die für das Erreichen der Finanzziele notwendigen Produktumsätze, weiteren Marktzulassungen und neu abzuschließenden Partnerschaften erreicht. MediGenes Planungen basieren auf Annahmen hinsichtlich zukünftiger Forschungs- und Entwicklungsergebnisse sowie auf Einschätzungen zum Markt- und Wettbewerbsumfeld. Diese Annahmen können sich als nicht zutreffend erweisen.
Finanzierungsrisiken
Das existierende Eigenkapital und der betriebliche Cashflow von MediGene genügen unter Umständen nicht, um die erwarteten Investitionsausgaben und das erforderliche Betriebskapital für die absehbare Zukunft zu decken. Es besteht die Möglichkeit, dass MediGene weitere Finanzmittel aus externen Quellen beschaffen muss. Die Fähigkeit, diese zusätzlichen Mittel aufzubringen, ist von finanziellen, wirtschaftlichen und anderen Faktoren abhängig, auf die das Management größtenteils keinen Einfluss hat. Zu diesen Faktoren zählen auch die im Rahmen von MediGenes Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten erzielten Resultate. Bei Bedarf kann es sein, dass MediGene nicht immer ausreichende Mittel zu akzeptablen Bedingungen zur Verfügung stehen. In diesem Fall müsste MediGene möglicherweise Ausgaben für Forschung und Entwicklung, Produktion oder Marketing reduzieren. Dies könnte wesentliche nachteilige Folgen für die Geschäfts-, Finanz- und Ertragslage sowie die Zukunftsaussichten des Unternehmens haben. Bisher ist es MediGene stets gelungen, ausreichend Kapital für die weitere Finanzierung der Aktivitäten der Gesellschaft zu sichern. Damit die Chancen dafür auch in Zukunft gut sind, betreibt MediGene intensive Investor Relations- und Public Relations-Aktivitäten.
Wechselkursrisiken
Die Tochtergesellschaft MediGene, Inc. wird mit Mitteln der MediGene AG finanziert. Die Kosten für die Aktivitäten in den USA steigen im Falle eines Wertverlusts des Euro gegenüber dem US-Dollar. Dagegen hat der Anstieg des Euro gegenüber dem US-Dollar zur Folge, dass in US-Dollar vorhandenes Vermögen im Wert berichtigt werden muss. Infolge der geringen Größe des US-Standorts ist der Einfluss von Wechselkursschwankungen in Hinblick auf diese Tochtergesellschaft relativ niedrig. Gleiches gilt für die britische Tochtergesellschaft MediGene Ltd., deren Aktivitäten in britischen Pfund abgewickelt werden. Ein wesentliches Wechselkursrisiko besteht auf Grund eines Darlehens, das der MediGene Ltd. innerhalb des Konzerns von der MediGene AG gewährt wurde.
Die Ware für den Vertrieb von Eligard® bezieht MediGene aus den USA, Rechnungen dafür werden in US-Dollar gestellt. Das Medikament wird von MediGene ebenfalls in US-Dollar an den europäischen Vertriebspartner verkauft. Hieraus ergibt sich eine Wechselkursabhängigkeit der von MediGene erzielten Bruttomarge.
Der Entwicklungs- und Vermarktungsvertrag für Veregen® mit Nycomed wird in US-Dollar abgewickelt. Der Einkauf des Wirkstoffs erfolgt ebenfalls in US-Dollar. Somit unterliegen die vertraglich vereinbarten Meilensteinzahlungen und die aus dem Produktverkauf resultierende Marge Wechselkursschwankungen.
Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsrisiken
MediGene muss in den USA, Großbritannien und Deutschland eine Vielzahl unterschiedlicher Gesetze und Bestimmungen zum Gesundheits- und Umweltschutz sowie zur Arbeitssicherheit beachten. Diese Gesetze regulieren unter anderem die Abluft-, Abfall- und Wasserentsorgung. Zur Erfüllung dieser Bestimmungen und Auflagen werden im Rahmen der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit Investitionen und operative Ausgaben anfallen. Zur Einhaltung der Bestimmungen können zukünftig weitere Kosten entstehen. Anpassungen an zukünftige rechtliche Änderungen könnten erhebliche Investitionen erfordern. Hierdurch entstehende Kosten könnten die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft erheblich negativ beeinflussen.
Rechtliche Risiken und Patentrisiken
Patentrisiken
MediGenes Erfolg hängt auch von der Fähigkeit ab, möglichst umfassenden Patentschutz für Technologien und Produkte zu erreichen, Geschäftsgeheimnisse zu wahren, sich gegen Rechtsverletzungen wirksam zu verteidigen und die eigenen Rechte durchzusetzen, ohne dabei Rechte Dritter zu verletzen. MediGene verwendet zum Schutz der rechtlich geschützten Technologien und Produkte zusätzlich Vertraulichkeitsvereinbarungen und vertragliche Nutzungsbeschränkungen gegenüber Kooperationspartnern, Mitarbeitern, Beratern sowie anderen Vertragspartnern.
Es kann keine Gewähr dafür übernommen werden, dass Patente nicht angefochten, für ungültig erklärt oder umgangen werden oder dass diese der Gesellschaft einen kommerziellen Vorteil verschaffen werden. Die Gesellschaft beabsichtigt, gegen Rechtsverletzungen in angemessenem Umfang vorzugehen und das eigene Technologie- und Produktportfolio zu erweitern. In den betreffenden Bereichen könnten Dritte jedoch rechtlich geschützte Interessen auf Grund von gewerblichen Schutzrechten oder Kooperations-, Forschungs- und Lizenzvereinbarungen geltend machen.
Rechtsstreitigkeiten
Das im Lagebericht 2008 beschriebene Risiko aus einem Rechtsstreit hinsichtlich der Vermarktung von Eligard® besteht nicht mehr, da der Disput im Juli 2009 von den beteiligten Parteien beigelegt wurde.
Auf Grund des Todesfalls eines Probanden im Juli 2008, der an einer Studie mit dem Medikamentenkandidaten RhuDex® teilgenommen hatte, wurden routinemäßig Ermittlungen durch die Staatsanwaltschaft Edinburgh, Großbritannien, aufgenommen, die im November 2009 abgeschlossen wurden. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, dass von Seiten der Angehörigen eine Zivilklage eingereicht wird. Im Hinblick auf die bisherigen Untersuchungsergebnisse schätzt der Vorstand die Wahrscheinlichkeit für eine solche Klage als äußerst gering ein.
Mit Ausnahme der vorgenannten Rechtsstreitigkeit waren in den letzten zwölf Monaten keine gerichtlichen Rechtsstreitigkeiten, die einen erheblichen Einfluss auf die wirtschaftliche Lage der Gesellschaft oder ihre Tochtergesellschaften haben können, anhängig, noch sind derzeit solche angedroht.
Für die Zukunft können weitere Rechtsstreitigkeiten nicht ausgeschlossen werden.
RISIKO-MANAGEMENTSYSTEM
Grundsätze, Verwaltung und Controlling
Die Orientierung der Unternehmensstrategie an der Maximierung des Shareholder Value erfordert die stetige Überwachung und Verbesserung von Entscheidungsmechanismen. Unternehmerischer Erfolg bedeutet, Risiken einzugehen und dementsprechend verantwortungsbewusst zu handeln. MediGenes Management setzt daher ein umfassendes Risikomanagementsystem ein, das flexibel an neue Situationen angepasst und stetig überprüft wird. Organisatorische Sicherungsmaßnahmen bestehen in Funktionstrennung. Risikobehaftete Handlungen oder Geschäftsvorfälle werden nie von einem Mitarbeiter alleine durchgeführt - für die Entscheidungsfindung und Entscheidung sind grundsätzlich mehrere verantwortlich. Standardisierte Arbeitsanweisungen und Arbeitsabläufe stellen sicher, dass Arbeitsschritte einheitlich ausgeführt werden. EDV-Risiken sind durch Zugriffsbeschränkungen sowie Regelungen für Systementwicklung und -pflege beschränkt. Formulare, Arbeitsblätter und Laborbücher dienen der vollständigen Erfassung und Dokumentation von Daten. MediGenes Controlling verantwortet die zielorientierte Koordination der Planung, Informationsversorgung, Steuerung und Kontrolle. Um Abweichungen aufzuzeigen, durchlaufen Projekte monatlich einen Soll-Ist-Vergleich, dessen Ergebnis regelmäßig mit den Projektleitern und dem Vorstand besprochen wird.
Portfoliostrategie zur Verminderung des Gesamtrisikos
Das Gesamtrisiko bezüglich des Bestands und Erfolgs von MediGene wird im Wesentlichen durch die Einzelrisiken aus den Bereichen klinische Entwicklung, Produktvermarktung, dem erfolgreichen Abschluss strategischer Partnerschaften mit der Pharmaindustrie und Finanzierung des Unternehmens bestimmt. Sowohl der Unternehmenserfolg als auch der zukünftige Bestand von MediGene hängen damit maßgeblich von der erfolgreichen Arzneimittelentwicklung und Produktvermarktung sowie den Kapitalmarktbedingungen ab. MediGene begegnet dem prinzipiell hohen Ausfallrisiko einzelner Projekte durch ein breites Produktportfolio, das auf verschiedenen, voneinander unabhängigen technologischen und wissenschaftlichen Ansätzen basiert. Auf Grund der bereits erfolgreich im Markt zugelassenen Produkte und der daraus resultierenden Produkt- und Lizenzumsätze werden diese Risiken als nicht bestandsgefährdend eingestuft.
Portfoliosteuerung und -bewertung
MediGenes Projektportfolio wird aktiv gesteuert und regelmäßig bewertet. Zur Steuerung zählt die Erstellung von Entwicklungsplänen für die einzelnen Projekte, die von einem Entwicklungskomitee verabschiedet werden und deren Einhaltung vom Vorstand überwacht wird. Die regelmäßige Bewertung der einzelnen Projekte basiert auf der Analyse und Bewertung von Chancen und Risiken. Neben dem technischen Risiko werden die Patentposition und die wissenschaftlichen Hypothesen potenzieller Wettbewerber analysiert und bewertet. Zusätzlich fließen Überlegungen zur klinischen Entwicklung, zu den Zulassungsbedingungen, der Prozessentwicklung und der Portfoliostrategie in die Bewertung ein. Ein wesentliches Element ist außerdem die Analyse der aktuellen und zukünftigen Entwicklung des betrachteten Segments im Arzneimittelmarkt.
Die Ergebnisse werden in einer Szenarienanalyse zusammengefasst, die eine wirtschaftliche Bewertung auf der Basis abgezinster Cashflows einschließt. Diese Machbarkeitsstudie fließt dann in die Entscheidung über MediGenes Gesamtportfolio und die zukünftige strategische Ausrichtung des Unternehmens ein. MediGene wird in den eigenen Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten von international renommierten Wissenschaftlern und Pharmaexperten beratend unterstützt. Die Beratung erfolgt auf der Basis neuester Erkenntnisse aus Forschung und klinischer Anwendung.
Besonderes Augenmerk gilt der Patentarbeit. MediGenes vorrangiges Ziel ist es, Technologieplattformen und Produkte patentrechtlich umfassend abzusichern, um MediGene gegen mögliche Wettbewerber zu schützen. MediGene ist nicht von einer einzigen Technologie abhängig, sondern verfügt über diversifizierte Technologie- und Produktportfolios - beide sind durch weitreichende internationale Patentanmeldungen und Patente geschützt. Zudem gewähren Kooperationen mit externen wissenschaftlichen Instituten, Universitäten und anderen Firmen Zugang zu neuesten Entwicklungen und Technologien.
Geschäftsplanung und -prognose
MediGenes Management erstellt mindestens einmal jährlich einen ausführlichen Geschäftsplan, in den die Ergebnisse der Portfoliosteuerung und -bewertung einfließen. Dieser Plan beinhaltet zahlreiche Annahmen, unter anderem bezüglich des Projektfortschritts, des Ausgangs klinischer Studien, des Abschlusses neuer Lizenzvereinbarungen, der Entwicklung von Produktumsätzen und der Rahmenbedingungen innerhalb der relevanten pharmazeutischen Marktsegmente. Die getroffenen Annahmen können erheblich von der zukünftigen Entwicklung abweichen. Um das Unternehmen trotz der sich hieraus ergebenden Unsicherheiten steuern zu können, werden bezüglich der wesentlichen Annahmen unterschiedliche Szenarien entwickelt, die darauf ausgerichtet sind, die Finanzierung des Unternehmens mindestens über einen Zeitraum von 24 Monaten sicherzustellen.
Die Einhaltung des Geschäftsplans wird fortlaufend überwacht. Die Steuerung des Unternehmens erfolgt anhand monatlicher Soll-Ist-Vergleiche. Der Geschäftsplan wird außerdem angepasst, sobald sich Änderungen bezüglich der getroffenen Annahmen ergeben.
Qualitätssicherung
MediGenes Qualitätssicherungssystem wird den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes und des „Good Manufacturing Practice (GMP)“-Leitfadens gerecht. GMP beinhaltet Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Die Befolgung von GMP-Richtlinien stellt die Einhaltung definierter Standards bei der Entwicklung und Produktion von pharmazeutischen Produkten sicher, so dass jederzeit der Nachweis erbracht werden kann, welche Arbeiten auf welche Weise durchgeführt wurden. MediGene verfügt im Bereich Qualitätssicherung über eine Vielzahl standardisierter Handlungsabläufe.
Wesentliche Merkmale des internen Kontroll- und Risikomanagementsystems
Als kapitalmarktorientierte Kapitalgesellschaft im Sinne des § 264d HGB ist MediGene gemäß § 289 Absatz 5 HGB verpflichtet, die wesentlichen Merkmale des internen Kontroll- und Risikomanagementsystems im Hinblick auf den Rechnungslegungsprozess zu beschreiben.
Das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem für den Rechnungslegungsprozess ist gesetzlich nicht definiert. MediGene versteht das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem als umfassendes System und lehnt sich an die Definitionen des Instituts der Wirtschaftsprüfer in Deutschland e. V., Düsseldorf, zum rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystem (IDW PS 261, Tz. 19 f.) und zum Risikomanagementsystem (IDW PS 340, Tz. 4) an. Unter einem internen Kontrollsystem werden danach die von dem Management im Unternehmen eingeführten Grundsätze, Verfahren und Maßnahmen verstanden, die gerichtet sind auf die organisatorische Umsetzung der Entscheidungen des Managements
| • | zur Sicherung der Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit der Geschäftstätigkeit (hierzu gehört auch der Schutz des Vermögens, einschließlich der Verhinderung und Aufdeckung von Vermögensschädigungen), |
| • | zur Ordnungsmäßigkeit und Verlässlichkeit der internen und externen Rechnungslegung sowie |
| • | zur Einhaltung der für das Unternehmen maßgeblichen rechtlichen Vorschriften. |
Das Risikomanagementsystem beinhaltet die Gesamtheit aller organisatorischen Regelungen und Maßnahmen zur Risikoerkennung und zum Umgang mit den Risiken unternehmerischer Betätigung.
Im Hinblick auf die Rechnungslegungsprozesse sind in der Gesellschaft folgende Strukturen und Prozesse implementiert:
Der Vorstand trägt die Gesamtverantwortung für das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem im Hinblick auf den Rechnungslegungsprozess in der Gesellschaft. Über eine fest definierte Führungs- und Berichtsorganisation sind alle in den Abschluss einbezogenen Bereiche und Abteilungen eingebunden.
Im Hinblick auf die Rechnungslegungsprozesse der Gesellschaft erachtet MediGene solche Merkmale des internen Kontroll- und Risikomanagementsystems als wesentlich, die die Bilanzierung und die Gesamtaussage des Abschlusses einschließlich Lagebericht maßgeblich beeinflussen können. Diese sind insbesondere die folgenden Elemente:
| • | Identifikation der wesentlichen Risikofelder und Kontrollbereiche mit Relevanz für den Rechnungslegungsprozess; |
| • | Kontrollen zur Überwachung des Reportingsystems und deren Ergebnisse auf den Ebenen der Bereiche und Abteilungen; |
| • | Kontrollmaßnahmen im Finanz- und Rechnungswesen der Gesellschaft, Einheiten und Bereiche, die wesentliche Informationen für die Aufstellung des Abschlusses einschließlich Lagebericht generieren, inklusive einer Funktionstrennung und der Anwendung vordefinierter Genehmigungsprozesse in relevanten Bereichen; |
| • | Interne Prüfung des rechnungslegungsbezogenen internen Kontroll- und Risikomanagementsystem; |
| • | Die Gesellschaft hat darüber hinaus in Bezug auf den Rechnungslegungsprozess ein Risikomanagementsystem implementiert, das Maßnahmen zur Identifizierung und Bewertung von wesentlichen Risiken sowie entsprechende risikobegrenzende Maßnahmen enthält, um die Ordnungsmäßigkeit des Abschlusses sicherzustellen. |
Umwelt- und Gesundheitsschutz
Sicherheit und Schutz der Umwelt auf hohem Niveau
MediGene fühlt sich der Sicherheit und dem Schutz der Umwelt verpflichtet. Das Unternehmen erfüllt nicht nur die hohen gesetzlichen Auflagen, sondern ist auch bestrebt, die Laboreinrichtungen auf dem neuesten Stand der Technik zu halten. Um die Erfüllung der behördlichen Anforderungen zu überwachen, hat MediGene intern die Funktionen des Beauftragten für biologische Sicherheit, des Beauftragten für Sicherheit sowie des Abfallbeauftragten und des Projektmanagers für Genforschung mit erfahrenen und für diese Zwecke ausgebildeten Mitarbeitern besetzt. MediGene beschäftigt außerdem eine gemäß den Richtlinien der Berufsgenossenschaft für Chemie ausgebildete Sicherheitsfachkraft.
Die Laborsysteme werden permanent gepflegt, kontinuierlich gewartet und erweitert. Mit Hilfe externer Dienstleistungsunternehmen sorgt MediGene dafür, dass die anfallenden Abfallstoffe sorgfältig getrennt und gemäß den spezifischen Anforderungen fachgerecht entsorgt beziehungsweise wiederaufbereitet werden. Um die Arbeitssicherheit der in den Labors tätigen Mitarbeiter zu gewährleisten, werden neben Gefahrenanalysen und -schulungen durch den Sicherheitsingenieur auch regelmäßige ärztliche Vorsorgeuntersuchungen durchgeführt. MediGene wird allen wesentlichen Anforderungen im Umwelt- und Gesundheitsschutz sowie der Sicherheit gerecht und verfügt über die entsprechend notwendigen Genehmigungen und Zulassungen. Die bisherigen stichprobenartigen Begutachtungen und Kontrollen durch die unterschiedlichen Behörden verliefen ohne relevante Beanstandungen.
Der Vorstand hat im Lagebericht für die MediGene AG für das Geschäftsjahr 2009 Angaben gemäß § 289 Absatz 4 des Handelsgesetzbuchs (HGB) gemacht und erläutert diese gemäß §§ 120 Absatz 3 Satz 2, 175 Absatz 2 Satz 1 des Aktiengesetzes (AktG) wie folgt:
Nr. 1: Zusammensetzung des Gezeichneten Kapitals
Das Grundkapital der Gesellschaft beträgt € 35.557.493 und ist eingeteilt in 35.557.493 auf den Namen lautende Stammaktien ohne Nennbetrag (Stückaktien) mit einem anteiligen Betrag des Grundkapitals von € 1,00. Die Aktionäre der MediGene AG werden im Aktienregister eingetragen. Alle Aktien gewähren die gleichen Rechte. Jede Aktie gewährt eine Stimme in der Hauptversammlung und den gleichen Anteil am Gewinn.
Nr. 2: Beschränkungen des Stimmrechts oder der Übertragung von Aktien
Soweit dem Vorstand bekannt, bestehen keine Stimmrechtsbeschränkungen oder Beschränkungen, welche die Übertragung von Aktien betreffen.
Nr. 3: Beteiligungen am Kapital, die 10% der Stimmrechte überschreiten
Direkte oder indirekte Beteiligungen am Grundkapital der MediGene AG, die zehn von Hundert der Stimmrechte überschreiten, wurden der Gesellschaft nicht gemeldet.
Nr. 4: Aktien mit Sonderrechten, die Kontrollbefugnis verleihen
Aktien mit Sonderrechten, die Kontrollbefugnis verleihen, wurden von der Gesellschaft nicht ausgegeben.
Nr. 5: Art der Stimmrechtskontrolle, wenn Arbeitnehmer am Kapital beteiligt sind und ihre Kontrollrechte nicht unmittelbar ausüben
Arbeitnehmer, die am Kapital der MediGene AG beteiligt sind, üben ihr Kontrollrecht wie andere Aktionäre unmittelbar nach Maßgaben der gesetzlichen Regelung und der Satzung aus. Es besteht keine Stimmrechtskontrolle für den Fall, dass Arbeitnehmer am Kapital beteiligt sind und ihre Kontrollrechte nicht unmittelbar ausüben.
Nr. 6: Gesetzliche Vorschriften und Bestimmungen der Satzung über die Ernennung und Abberufung von Vorstandsmitgliedern und über die Änderung der Satzung
Der Vorstand der Gesellschaft besteht gemäß § 7 Absatz 1 der Satzung aus einer Person oder aus mehreren Personen und wird gemäß § 84 Absatz 1 AktG vom Aufsichtsrat auf höchstens fünf Jahre bestellt. Eine wiederholte Bestellung oder Verlängerung der Amtszeit, jeweils für höchstens fünf Jahre, ist zulässig. Der Aufsichtsrat ernennt eines der Vorstandsmitglieder zum Vorsitzenden des Vorstands. Der Aufsichtsrat ist gemäß § 84 Absatz 3 AktG auch für den Widerruf der Bestellung zuständig.
Die Änderung der Satzung ist in den §§ 179, 133 AktG geregelt. Jede Satzungsänderung bedarf danach eines Beschlusses der Hauptversammlung, für den die einfache Stimmenmehrheit erforderlich ist und dem mindestens drei Viertel des bei der Beschlussfassung vertretenen Kapitals zustimmen müssen, es sei denn, dass die Satzung eine andere Kapitalmehrheit bestimmt. Die Satzung der Gesellschaft bestimmt in § 18 Abs. 1, dass Beschlüsse der Hauptversammlung mit einfacher Mehrheit der abgegebenen Stimmen gefasst werden, soweit nicht nach zwingenden gesetzlichen Vorschriften eine größere Mehrheit erforderlich ist. Dies ist beispielsweise bei der Schaffung genehmigten Kapitals (§ 202 Absatz 2 Satz 2 AktG) oder bedingten Kapitals (§ 193 Absatz 1 Satz 1 AktG) und der Ausgabe stimmrechtsloser Vorzugsaktien (§ 182 Absatz 1 Satz 1 AktG) der Fall, wofür jeweils eine Mehrheit von drei Vierteln des bei der Beschlussfassung vertretenen Kapitals erforderlich ist. Der Aufsichtsrat ist berechtigt, Änderungen der Satzung, die nur die Fassung betreffen, zu beschließen.
Nr. 7: Befugnisse des Vorstands, insbesondere hinsichtlich der Möglichkeit, Aktien auszugeben oder zurückzukaufen
Der Vorstand hat gemäß § 76 Absatz 1 AktG die Gesellschaft unter eigener Verantwortung zu leiten und vertritt die Gesellschaft gemäß § 78 Absatz 1 AktG gerichtlich und außergerichtlich.
a) Genehmigtes Kapital
Der Vorstand ist auf Grund des Beschlusses der Hauptversammlung vom 31. August 2009 ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das Grundkapital bis zum 30. August 2014 durch ein- oder mehrmalige Ausgabe von insgesamt bis zu 17.026.072 neuen auf den Namen lautenden Stammaktien (Stückaktien) gegen Bar- oder Sacheinlagen um insgesamt bis zu 17.026.072 € (ca. 47,88 % des Grundkapitals) zu erhöhen (genehmigtes Kapital 2009). Die Ermächtigung kann in Teilbeträgen ausgenutzt werden. Der Vorstand ist ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats den weiteren Inhalt der Aktienrechte und die Bedingungen der Aktienausgabe festzulegen. Durch die Ausgabe von 1.505.348 neuen, auf den Namen lautenden Stückaktien gegen Bareinlage stehen zum 31. Dezember 2009 noch 15.520.724 neue Aktien gegen Bar- oder Sacheinlage von bis zu 15.520.724 € zur Verfügung.
b) Bedingtes Kapital
Das Grundkapital der Gesellschaft war am 31. Dezember 2009 um insgesamt bis zu 7.018.510,00 €, eingeteilt in insgesamt bis zu 7.018.510 Stammaktien (ca. 19,74 % des Grundkapitals), durch mehrere bedingte Kapitalia bedingt erhöht.
Bei den bedingten Kapitalia handelt es sich im Einzelnen um: das bedingte Kapital I von bis zu 136.897 € (1997), das bedingte Kapital II von bis zu 106.429 € (1998), das bedingte Kapital III von bis zu 125 €, das bedingte Kapital IV von bis zu 13.770 €, das bedingte Kapital V von bis zu 652.329 € (2000 bzw. 2001), das bedingte Kapital VI von bis zu 3.000 € (2000), das bedingte Kapital VIII von bis zu 3.000 € (2001), das bedingte Kapital X von bis zu 3.000 € (2002), das bedingte Kapital XI von bis zu 1.400 € (2003), das bedingte Kapital XII von bis zu 498.560 € (2003), das bedingte Kapital XVI von bis zu 300.000 € (2006), das bedingte Kapital XVIII von bis zu 1.600.000 € (2007), sowie das bedingte Kapital XX von bis zu 3.700.000 € (2009).
Die bedingten Kapitalia sind jeweils eingeteilt in die gleiche Anzahl von Stammaktien (Stückaktien).
Die bedingten Kapitalia dienen:
a) im Falle der bedingten Kapitalia I, II, V, XII, XVI und XVIII ausschließlich der Gewährung neuer Aktien an die Inhaber von Options- oder Wandlungsrechten, welche im Rahmen von Mitarbeiter- und Management-Beteiligungsprogrammen an Mitglieder des Vorstands der Gesellschaft, an Mitglieder der Geschäftsführung verbundener Unternehmen im In- und Ausland, an Arbeitnehmer der Gesellschaft und an Arbeitnehmer verbundener Unternehmen im In- und Ausland ausgegeben wurden;
b) im Falle des bedingten Kapitals III ausschließlich der Bedienung von Umtauschrechten aus einer an die Technologie-Beteiligungs-Gesellschaft mbH der Deutschen Ausgleichsbank ausgegeben Gewinn-schuldverschreibung;
c) im Falle des bedingten Kapitals IV ausschließlich der Bedienung von Wandlungsrechten aus Verträgen mit der IKB Nachrangkapital GmbH und der Technologie-Beteiligungs-Gesellschaft mbH der Deutschen Ausgleichsbank;
d) im Falle der bedingten Kapitalia VI, VIII, X und XI ausschließlich der Gewährung von Aktien an die Inhaber von Wandlungsrechten, welche an Mitglieder des Aufsichtsrats auf Grund der Hauptversammlungsbeschlüsse vom 15. Mai 2000, 23. Mai 2001, 22. Mai 2002 und 4. Juni 2003 ausgegeben wurden;
e) im Falle des bedingten Kapitals XX ausschließlich der Gewährung neuer Aktien an die Inhaber von Wandlungs- und Optionsrechten, die gemäß dem Ermächtigungsbeschluss der Hauptversammlung vom 31. August 2009 ausgegeben werden.
Erläuterungen zum genehmigten und bedingten Kapital
Die vorstehend dargestellten Ermächtigungen des Vorstands zur Ausgabe neuer Aktien aus genehmigtem Kapital und die vorstehend dargestellten bedingten Kapitalia in Verbindung mit den dazugehörigen Ermächtigungsbeschlüssen zur Ausgabe von Wandel- oder Optionsschuldverschreibungen sollen den Vorstand in die Lage versetzen, einen auftretenden Kapitalbedarf zu decken und je nach Marktlage attraktive Finanzierungsmöglichkeiten zu nutzen. Durch die Möglichkeit, im Einzelfall auch den Erwerb von Beteiligungen an Unternehmen oder von Unternehmen bzw. Unternehmensteilen durch die Ausgabe von Aktien der Gesellschaft an den Veräußerer zu bezahlen, kann die Gesellschaft eine Expansion ohne Belastung ihrer Liquidität durchführen. Die durch das bedingte Kapital gesicherte Ausgabe von Aktienoptionen ist ein Bestandteil der Vergütung von Mitarbeitern und Vorstandsmitgliedern in deutschen Aktiengesellschaften.
c) Aktienrückkauf
Der Vorstand darf in den in § 71 Absatz 1 AktG genannten Fällen für die Gesellschaft eigene Aktien erwerben. Der Vorstand ist derzeit nicht zum Rückkauf eigener Aktien gemäß § 71 Absatz 1 Nr. 8 AktG ermächtigt. Die Gesellschaft hält gegenwärtig keine eigenen Aktien.
Nr. 8: Wesentliche Vereinbarungen der Gesellschaft, die unter der Bedingung eines Kontroll-wechsels infolge eines Übernahmeangebots stehen
Für die Vorstandsmitglieder Dr. Thomas Klaue (Beginn der Amtszeit: 15. Juni 2007), Dr. Frank Mathias (Beginn der Amtszeit: 1. April 2008, seit 29. April 2009 Vorstandsvorsitzender) und Dr. Axel Mescheder (Beginn der Amtszeit: 19. Mai 2008, Ende der Amtszeit 10. Dezember 2009) sind in deren Vorstandsanstellungsverträgen für den Fall eines Kontrollwechsels Sonderkündigungsrechte sowohl für die Gesellschaft als auch jeweils für die Vorstandsmitglieder Dr. Thomas Klaue, Dr. Frank Mathias und Dr. Axel Mescheder vorgesehen. Die Sonderkündigungsrechte sind befristet auf ein Jahr ab dem Zeitpunkt des Kontrollwechsels.
Ein Kontrollwechsel im Sinne der vertraglichen Vereinbarung liegt vor, wenn mehr als 30 % der stimmberechtigten Aktien an der Gesellschaft oder mehr als 50 % der im Durchschnitt der letzten drei Kalenderjahre bei der Hauptversammlung der Gesellschaft präsenten Stimmrechte von einem Dritten erworben werden. Der Zeitpunkt des Kontrollwechsels wird durch die Eintragung im Aktienregister der Gesellschaft gemäß § 67 Abs. 3 AktG bestimmt.
Den Vorstandsmitgliedern Dr. Thomas Klaue, Dr. Frank Mathias und Dr. Axel Mescheder steht jeweils für den Zeitraum von einem Jahr ab Zeitpunkt des Kontrollwechsels ein Sonderkündigungsrecht zu, wenn durch den Kontrollwechsel eine unzumutbare Änderung der bisherigen Aufgaben und Zuständigkeiten (Budget, Anzahl der überwachten Mitarbeiter und Organstellung) des Vorstandsmitglieds erfolgt, der Dienstort ohne Einverständnis des Vorstandsmitglieds um mehr als 100 km vom derzeitigen Wohnort des Vorstandsmitglieds verlegt wird, das Vorstandsmitglied abberufen wird oder die Gesellschaft dem Vorstandsmitglied mitteilt, dass eine Verlängerung seiner Bestellung nicht erfolgt und die Nicht-Verlängerung nicht auf einem Grund beruht, der einen wichtigen und vom Vorstandsmitglied zu vertretenden Grund für die außerordentliche Kündigung des Vorstandsvertrages darstellt.
Darüber hinausgehende Angaben unterbleiben.
Nr. 9: Entschädigungsvereinbarungen mit den Vorstandsmitgliedern oder den Arbeitnehmern für den Fall eines Übernahmeangebots
Endet die Anstellung der Vorstandsmitglieder Dr. Thomas Klaue, Dr. Frank Mathias und Dr. Axel Mescheder auf Grund der Ausübung des oben dargestellten Sonderkündigungsrechts der Gesellschaft, hat das jeweilige Vorstandsmitglied Anspruch auf die Zahlung einer Abfindung in Höhe der Bruttovergütung bis zum regulären Ende des Vorstandsvertrags, eines zeitanteiligen Bruttobonus (ohne Aktienoptionen) auf Basis des Durchschnittsjahresbonus bis zum regulären Ende des Vorstandsvertrages und einer Abfindung in Höhe der 2,5-fachen geschuldeten jährlichen Vergütung (ohne Aktienoptionen). Die Abfindung darf weder das Dreifache der Summe der im Zeitpunkt der Beendigung des Dienstverhältnisses vereinbarten jährlichen Vergütung und des Durchschnittsjahresbonus noch das 1,5-fache der für die Restlaufzeit des Dienstvertrages vorgesehenen Vergütung übersteigen.
Im Falle einer Sonderkündigung durch eines der Vorstandsmitglieder Dr. Thomas Klaue, Dr. Frank Mathias und Dr. Axel Mescheder hat das jeweilige Vorstandsmitglied Anspruch auf eine Abfindung in Höhe eines dreifachen Bruttomonatsbetrags für jedes vollendete volle Jahr der Zugehörigkeit zum Vorstand der Gesellschaft. Der Bruttomonatsbetrag setzt sich aus einem Zwölftel der aktuellen Bruttovergütung und einem Zwölftel des Durchschnittsjahresbonus zusammen. Die Abfindung darf weder die Summe von 36 Bruttomonatsgehältern noch das 1,5 fache der für die Restlaufzeit des Dienstvertrags vorgesehenen Vergütung übersteigen (Obergrenze).
Die mit den Mitgliedern des Vorstands vereinbarten beziehungsweise zu vereinbarenden Entschädigungsvereinbarungen für den Fall eines Übernahmeangebots sollen dazu dienen, die Vorstandsmitglieder abzusichern und im Falle eines Kontrollwechsels ihre Unabhängigkeit zu erhalten.
Der Inhalt der Erklärung zur Arbeitsweise des Vorstandes und Aufsichtsrats und zu relevanten Unternehmensführungspraktiken wird im folgenden Abschnitt zu Corporate Governance dargestellt und es wird auf weitere Ausführung hier verzichtet und entsprechend verwiesen. Im Wesentlichen versteht die Gesellschaft hierunter Angaben zu internen, praktischen Arbeitsabläufen, die entweder nicht gesetzlich beschrieben wurden oder über das gesetzlich geforderte hinausgehen.
Ausschüsse des Aufsichtsrats
Es bestanden im gesamten Geschäftsjahr 2009 ein Compensation Committee (Personal- und Vergütungsausschuss) und ein Audit Committee (Prüfungsausschuss). Zusätzlich wurde im Mai 2009 ein SEDA Committee gebildet.
Zu den Aufgaben des Compensation Committees gehören die Personalangelegenheiten der Vorstandsmitglieder. Schwerpunkte bilden die Vorbereitung der Anstellungsverträge mit den Vorstandsmitgliedern und Vorschläge zu deren Vergütungen. Die Entscheidung über diese Punkte obliegt dem gesamten Aufsichtsrat. Dem Compensation Committee gehören Prof. Dr. Ernst-Ludwig Winnacker (Vorsitzender), Dr. Pol Bamelis sowie Prof. Dr. Norbert Riedel an.
Die Mitglieder des Audit Committees befassen sich mit Fragen der Rechnungslegung und des Risikomanagements, der erforderlichen Unabhängigkeit des Abschlussprüfers, der Erteilung des Prüfungsauftrags an den Abschlussprüfer, der Bestimmung von Prüfungsschwerpunkten und der Honorarvereinbarung mit den Wirtschaftsprüfern. Dem Audit Commitee gehören Sebastian Freitag (Vorsitzender und Finanzexperte), Dr. Pol Bamelis und Dr. Mathias Boehringer an.
Das SEDA Committee ist ein beschließender Ausschuss, dessen Mitglieder sich mit allen Beschlüssen, die sich für den Aufsichtsrat aus dem mit der Firma YA Global Investments geschlossenen Standby Equity Distribution Agreement zur Zeichnung neuer Aktien der MediGene AG ergeben, befassen. Insbesondere sind dies die Zustimmungen des Aufsichtsrats zur Ausgabe neuer Aktien, der Inhalt der Aktienrechte, die Bedingungen der Aktienausgabe und der Bezugsrechtsausschluss, welche jeweils gesondert für jede einzelne Tranche erfolgen müssen. Außerdem ist das SEDA Committe für die Satzungsänderung die sich nach jeder Aktienausgabe aus dem SEDA Programm ergeben, zuständig. Dem SEDA Commitee gehören Prof. Dr. Ernst-Ludwig Winnacker, Sebastian Freitag und Dr. Pol Bamelis an.
Über die Corporate Governance bei der MediGene AG berichtet der Vorstand - zugleich auch für den Aufsichtsrat - gemäß Ziffer 3.10 des Deutschen Corporate Governance Kodex als Bestandteil des Berichts zur Unternehmensführung gemäß § 289a Absatz 2 HGB wie folgt:
Vorstand und Aufsichtsrat der MediGene AG sind sich der Verantwortung gegenüber Aktionären, Mitarbeitern und Geschäftspartnern bewusst. Auf Grund seiner Verpflichtung, im Einklang mit den Prinzipien der sozialen Marktwirtschaft für den Bestand des Unternehmens und seine nachhaltige Wertschöpfung zu sorgen, setzt MediGene AG deshalb den Deutschen Corporate Governance Kodex (zuletzt in der Fassung vom 18. Juni 2009) in weitem Umfang um. Die von einer Kommission der deutschen Bundesregierung im Deutschen Corporate Governance Kodex zusammengefassten Empfehlungen und Anregungen enthalten national und international anerkannte Standards guter und verantwortungsvoller Unternehmensführung. Vorstand und Aufsichtsrat der MediGene AG wollen das Vertrauen, welches Anleger, Finanzmärkte, Geschäftspartner, Mitarbeiter und die Öffentlichkeit ihnen entgegenbringen, bestätigen und die Corporate Governance im Konzern fortlaufend weiterentwickeln.
Die Corporate Governance sichert folgende Grundsätze:
| • | sie definiert die wesentlichen Rechte der Aktionäre, |
| • | sie zeigt klare Führungsgrundsätze und die damit verbundenen Verantwortlichkeiten für die Unternehmensorgane, |
| • | sie regelt das Zusammenwirken dieser Organe, |
| • | sie fordert die offene und transparente Kommunikation mit der Öffentlichkeit und |
| • | verlangt die gewissenhafte, verlässliche Rechnungslegung und Abschlussprüfung. |
Corporate Governance Kodex und Entsprechungserklärung
Den Corporate Governance Kodex macht die MediGene AG auf der Unternehmenswebsite (www.medigene.de) allgemein einsehbar. Dies gilt auch für die offizielle Entsprechenserklärung von Vorstand und Aufsichtsrat gemäß § 161 AktG (http://www.medigene.de/3436--%7Ede%7EInvestor_Relations%7ECorportate_Governance%7Eerklaerung.html). In einzelnen Punkten hat sich die MediGene AG nach sorgfältiger Überlegung entschieden, dem Kodex nicht zu folgen. Diese Punkte werden in der Entsprechenserklärung genannt und zu den Abweichungen wird im vorliegenden Bericht Stellung genommen.
Die Umsetzung von Corporate Governance bedeutet bei der MediGene AG unter anderem:
Beziehung zu Aktionären
Die MediGene AG achtet die Rechte der Aktionäre und gewährleistet die Wahrnehmung dieser Rechte nach ihren Möglichkeiten im gesetzlichen Rahmen. Zu diesen Rechten gehören der freie Erwerb und die freie Veräußerung der Aktien, das gleiche Stimmrecht für jede Aktie (»one share - one vote«), die Teilnahme an der Hauptversammlung einschließlich der Ausübung des Stimmrechts und die angemessene Befriedigung der Informationsbedürfnisse.
Kommunikation mit der Öffentlichkeit
Der Vorstand beachtet bei der Weitergabe von Informationen an Unternehmensexterne die Grundsätze der Transparenz, Zeitnähe, Offenheit, Verständlichkeit und gebotenen Gleichbehandlung der Aktionäre. Dazu stellt das Unternehmen auf seiner Webseite www.medigene.de unter den Rubriken »News« und »Investor Relations« Informationen wie Pressemitteilungen, den Finanzkalender, einen Konferenzkalender, Jahres- und Quartalsberichte sowie Informationen zu meldepflichtigen Vorgänge und Corporate Governance zur Verfügung. Die MediGene AG informiert regelmäßig in Telefonkonferenzen und Analystentagen sowie auf internationalen Investorenkonferenzen über den Stand der Forschungs- und Entwicklungsprogramme sowie über die sonstige Geschäftsentwicklung.
Die jährliche Hauptversammlung wird bei der MediGene mit dem Ziel vorbereitet, sämtliche Aktionäre vor, während und nach der Versammlung umfassend und effektiv zu informieren. Außerdem will die MediGene AG ihnen die Anmeldung zur Hauptversammlung und die Ausübung ihrer Rechte erleichtern. Bereits im Vorfeld der Hauptversammlung werden die Aktionäre durch den Geschäftsbericht über das abgelaufene Geschäftsjahr umfassend unterrichtet. In der Einladung zur Hauptversammlung werden die Teilnahmebedingungen erläutert. Alle Dokumente und Informationen zur Hauptversammlung stehen auf der Website der MediGene AG zur Verfügung. Darüber hinaus stehen die Mitarbeiter der Investor Relations-Abteilung dem Aktionär im Vorfeld der Hauptversammlung elektronisch und telefonisch für Rückfragen zur Verfügung. Im Anschluss an die Hauptversammlung veröffentlicht die MediGene AG die Präsenz und die Abstimmungsergebnisse auf dem Firmenwebsite. Auf diese Weise wird der Informationsaustausch zwischen die MediGene AG und den Aktionären rund um die Hauptversammlung sichergestellt und vereinfacht.
Aktionäre können ihr Stimmrecht in der Hauptversammlung entweder selbst ausüben oder durch Bevollmächtigte ihrer Wahl oder durch einen weisungsgebundenen Stimmrechtsvertreter der Gesellschaft ausüben lassen.
Vorstand
Der Vorstand in seiner Gesamtheit und jedes einzelne Vorstandsmitglied führen die Geschäfte des Unternehmens mit der Sorgfalt eines ordentlichen und gewissenhaften Geschäftsleiters nach Maßgabe der Gesetze, der Satzung und der Geschäftsordnung des Vorstands. Der Vorstand leitet das Unternehmen in eigener Verantwortung. Er ist dabei an das Unternehmensinteresse gebunden und der Steigerung des nachhaltigen Unternehmenswerts verpflichtet. Der Vorstand berücksichtigt bei seiner Geschäftsführung die Belange der Aktionäre, seiner Arbeitnehmer und der sonstigen dem Unternehmen verbundenen Gruppen (Stakeholder). Bei der Zusammensetzung des Vorstands achtet der Aufsichtsrat auf eine breite Vielfalt von Fachwissen und Erfahrungen (diversity).
Aufsichtsrat
Der Aufsichtsrat der MediGene AG hat die Aufgabe, den Vorstand zu bestellen und ihn regelmäßig zu beraten sowie die Geschäftsführung und die Erreichung der langfristigen Ziele der MediGene zu überwachen und zu fördern. Dem Aufsichtsrat der MediGene AG gehören keine ehemaligen Vorstandsmitglieder an. Damit ist eine unabhängige Beratung und Überwachung des Vorstands gewährleistet. Bei den Vorschlägen zur Besetzung des Aufsichtsrats achtet der Vorstand auf eine breite Vielfalt von Fachwissen und Erfahrungen (diversity).
Zusammenwirken von Vorstand und Aufsichtsrat
Vorstand und Aufsichtsrat arbeiten zum Wohl des Unternehmens eng zusammen. Der Aufsichtsratsvorsitzende hält mit dem Vorstand, insbesondere mit dem Vorsitzenden, regelmäßig und intensiv Kontakt. Der Vorstand stimmt die strategische Ausrichtung des Unternehmens mit dem Aufsichtsrat ab und erörtert mit ihm in regelmäßigen Abständen den Stand der Forschungs- und Entwicklungsprojekte, die Geschäftsplanung und -entwicklung, den Stand der Strategieumsetzung sowie die Risikolage und das Risikomanagement. Abweichungen des Geschäftsverlaufs von den aufgestellten Plänen und Zielen werden dabei erläutert und begründet. Für Geschäfte von grundlegender Bedeutung legt der Aufsichtsrat in der Geschäftsordnung für den Vorstand Zustimmungsvorbehalte zu Gunsten des Aufsichtsrats fest. Hierzu gehören zum Beispiel Entscheidungen oder Maßnahmen, die die Vermögens-, Finanz- oder Ertragslage des Unternehmens grundlegend verändern.
Vergütung von Vorstand und Aufsichtsrat
In seiner Fassung vom 18. Juni 2009 empfiehlt der Kodex gemäß Ziffer 4.2.5 den Vergütungsbericht in den Corporate Governance-Bericht zu integrieren. Ein Vergütungsbericht über die Vorstandsbezüge im Lagebericht wird jedoch auch gesetzlich durch § 289 Absatz 2 Nr. 5 HGB gefordert, wenngleich der Kodexwortlaut in seinen Anforderungen, insbesondere hinsichtlich der individualisierten Angaben über die gesetzlichen Bestimmungen hinausgeht. Um sowohl den gesetzlichen Vorgaben als auch den Anforderungen des Kodex zu entsprechen und eine zugleich transparente und verständliche Darstellung zu ermöglichen, erfolgt die Berichterstattung zu den Vergütungen der Organe einheitlich und gebündelt im Kapitel »Vergütungsbericht« des Lageberichts und des Konzernanhanges und setzt dort auch die Vorgaben des Corporate Governance Kodex um. Die Vergütung von Vorstand und Aufsichtrat ist auf den Seiten 12 ff. des Lageberichts ausgewiesen und kann über die Unternehmenswebsite www.medigene.de abgerufen werden. Die Angaben erfolgen individualisiert und nach ihren Bestandteilen aufgegliedert. Die Gesamtvergütung der Vorstandsmitglieder umfasst fixe und variable Bestandteile sowie Leistungsanreize zur langfristigen Steigerung des Unternehmenswerts. Die Kriterien für die variablen Vergütungsbestandteile werden jährlich im Voraus festgelegt. Den langfristigen Vergütungskomponenten entsprechen Aktienoptionen. Hierdurch sollen Leistungsanreize geschaffen werden, die auf Nachhaltigkeit und Langfristigkeit des Unternehmenserfolgs ausgerichtet sind. Bei diesen ist die nachträgliche Änderung der Erfolgsziele ausgeschlossen.
Die Gesamtvergütung der Aufsichtsratsmitglieder umfasst eine fixe Vergütung sowie Sitzungsgelder. Bei der Berücksichtigung des Tätigkeitsumfangs der Aufsichtsratsmitglieder werden der Vorsitz und der stellvertretende Vorsitz berücksichtigt.
Vorausschauendes Risikomanagement
Ein strukturiertes und an den praktischen Erfordernissen orientiertes Risikomanagement hilft dem Unternehmen, Risiken frühzeitig zu erkennen und notwendige Gegenmaßnahmen entsprechend schnell einzuleiten. Über MediGenes Risikomanagement und die aktuellen Unternehmensrisiken berichten wir im Abschnitt RISIKOMANAGEMENT in diesem Lagebericht.
Rechungslegung und Abschlussprüfung
Die MediGene AG informiert Anteilseigner und Dritte regelmäßig durch einen Konzernabschluss und unterjährig durch Zwischenberichte. Der Konzernabschluss, die Halbjahres- und die Quartalsfinanzberichte werden vor ihrer Veröffentlichung vom Aufsichtsrat mit dem Vorstand erörtert. Die Konzernrechnungslegung erfolgt nach den International Financial Reporting Standards (IFRS), wie sie in der EU anzuwenden sind. Für gesellschaftsrechtliche Zwecke (Ausschüttungsbemessung, Gläubigerschutz) werden Jahresabschlüsse nach nationalen Vorschriften (HGB) aufgestellt, die auch Grundlage für die Besteuerung sind. Der Konzernabschluss und der Einzelabschluss werden vom Abschlussprüfer und vom Aufsichtsrat geprüft. Der Aufsichtsrat erteilt dem Abschlussprüfer den Prüfungsauftrag und trifft mit ihm die Honorarvereinbarung. Der Abschlussprüfer nimmt an den Beratungen des Aufsichtsrats über den Jahres- und Konzernabschluss teil und berichtet über die wesentlichen Ergebnisse seiner Prüfung.
Aktienoptionsprogramme und ähnliche wertpapierorientierte Anreizsysteme
Aktienoptionsprogramm 2007
Die Ermächtigung des Vorstands zur Gewährung von Aktienoptionen an Arbeitnehmer von verbundenen Unternehmen im In- und Ausland war nicht Gegenstand der Hauptversammlung vom 2. Juni 2006. Im September 2006 hat die MediGene AG die britische Gesellschaft Avidex Ltd. übernommen. Um die Möglichkeit zu schaffen, auch an deren etwa 40 Arbeitnehmer Optionen auf Aktien an der MediGene AG auszugeben, wurde die bestehende Hauptversammlungsermächtigung 2006 auf der Hauptversammlung vom 25. Mai 2007 durch eine neue ersetzt. Diese sieht vor, dass auch Arbeitnehmern von verbundenen Unternehmen im In- und Ausland Aktienoptionen gewährt werden können. Im Jahr 2008 wurden Aktienoptionen im März und Dezember ausgegeben. Im Vergleich zu den ausgegebenen Optionen im Jahr 2007 und im Dezember 2008 hat die Gesellschaft bei dem März 2008-Optionsprogramm auf den Verfall sämtlicher Optionsrechte auf Grund einer Kündigung aus personen- oder verhaltensbedingten Gründen oder auf Grund Kündigung des Optionsrechtsinhabers, deren Wartezeit zum Zeitpunkt der Beendigung des Arbeitsverhältnisses noch nicht abgelaufen waren, verzichtet. In allen übrigen Punkten entspricht das Aktienoptionsprogramm 2007 dem Aktienoptionsprogramm 2006. Aus diesem Aktienoptionsplan wurden im Jahr 2008 550.533 Optionen und im Jahr 2009 81.350 Optionen ausgegeben.
Ältere Mitarbeiterbeteiligungsprogramme
Neben dem Aktienoptionsplan 2007 bestehen noch Bezugsrechte aus Wandelschuldverschreibungen, die an Mitarbeiter, Vorstandsmitglieder und Aufsichtsräte der Gesellschaft ausgegeben wurden. Weitere Optionen wurden aus den Aktienoptionsprogrammen 2003 und 2006 ausgeben. Detaillierte Angaben zu MediGenes Mitarbeiterbeteiligungsprogrammen der MediGene AG finden Sie auf den Seiten 9 f. der Anlage 3 dieses Berichts.
Meldepflichtige Wertpapiergeschäfte (Directors Dealings)
Das Wertpapierhandelsgesetz (WpHG) verpflichtet gem. § 15 a WpHG die Mitglieder des Vorstands und Aufsichtsrats der MediGene AG sowie Personen, die in enger Beziehung zu den Führungspersonen stehen (Familienangehörige), den Handel mit MediGene-Aktien zu melden. Neben den Kauf- und Verkaufsgeschäften mit MediGene-Aktien müssen auch Wertpapiergeschäfte mit Bezug auf die MediGene-Aktie (z. B. Erwerb oder Veräußerung von Optionsscheinen auf die MediGene-Aktie) gemeldet werden. Die Geschäfte müssen der Gesellschaft innerhalb von fünf Arbeitstagen mitgeteilt und dann von der Gesellschaft unverzüglich veröffentlicht werden. Die Meldepflicht entfällt, wenn die gesetzliche Bagatellgrenze von 5 T€ innerhalb eines Kalenderjahres nicht überschritten wird. Im Jahr 2009 wurden keine meldepflichtigen Wertpapiergeschäfte getätigt.
Abweichungen von den Empfehlungen des Deutschen Corporate Governance Kodex
Die in der Entsprechenserklärung gemäß § 161 AktG dargelegten Abweichungen von den Empfehlungen des Deutschen Corporate Governance Kodex begründen wir nachfolgend:
Selbstbehalt bei D&O-Versicherungen
Der Deutsche Corporate Governance Kodex empfiehlt in Ziffer 3.8 bei Haftpflichtversicherungen, welche die Gesellschaft für ihre Vorstands- und Aufsichtsratsmitglieder abschließt (sogenannte Directors and Officers Liability Insurances - D&O-Versicherungen), einen Selbstbehalt von mindestens 10 % des Schadens bis mindestens zur Höhe des Eineinhalbfachen der festen jährlichen Vergütung des Vorstandsmitglieds zu vereinbaren. Die von der MediGene AG abgeschlossene D&O-Versicherung sieht bislang weder für den Vorstand noch für den Aufsichtsrat einen Selbstbehalt vor, außer für den Bereich der USA oder nach dem Recht der USA geltend gemachten Schadensersatzansprüchen. Für die Vorstandsmitglieder wird die MediGene AG mit ihrem D&O-Versicherer bis zum 30. Juni 2010 einen generellen Selbstbehalt von mindestens 10 % des Schadens bis mindestens zur Höhe des Eineinhalbfachen der festen jährlichen Vergütung des jeweiligen Vorstandsmitglieds vereinbaren. Die MediGene AG beabsichtigt, für ihre Aufsichtsratsmitglieder auch weiterhin keinen generellen Selbstbehalt mit ihrem D&O-Versicherer zu vereinbaren.
Vorstand und Aufsichtsrat der MediGene sind der Ansicht, dass die Motivation und das Verantwortungsbewusstsein, mit der die Mitglieder des Aufsichtsrats der MediGene AG ihre Aufgaben wahrnehmen, auch ohne den vom Kodex empfohlenen generellen Selbstbehalt in vollem Umfang gewährleistet sind.
Bezugnahme auf anspruchsvolle, relevante Vergleichsparameter im Rahmen der Ausgabe von Aktienoptionen
Der Deutsche Corporate Governance Kodex empfiehlt in Ziffer 4.2.3 für die Ausgabe von Aktienoptionen im Rahmen der Vergütung der Vorstandsmitglieder die Bezugnahme auf anspruchsvolle, relevante Vergleichsparameter. Diese vom deutschen Corporate Governance Kodex empfohlene Bezugnahme ist in den Aktienoptionsprogrammen der MediGene AG nicht enthalten. Die Aktienoptionsprogramme 2006 und 2007 (beschlossen von der Hauptversammlung vom 2. Juni 2006 bzw. 25. Mai 2007) der MediGene AG sehen für den Bezug einer Aktie bei Ausübung des Optionsrechts die Zahlung des Ausübungspreises vor. Dieser entspricht dem ungewichteten Durchschnitt der Schlusspreise der Aktie der Gesellschaft an den 30 Börsenhandelstagen vor dem Ausgabetag des jeweiligen Optionsrechts. Voraussetzung für die Ausübung eines Optionsrechts ist, dass der ungewichtete Durchschnitt der Schlusspreise der Aktie an den 30 Börsenhandelstagen vor dem ersten Tag des jeweiligen Ausübungszeitraums, in dem die Option ausgeübt wird, mindestens 120 % des Ausübungspreises beträgt. Darüber hinausgehende Vergleichsparameter, zum Beispiel eine Bezugnahme auf die Wertentwicklung von Aktienindizes, enthält der Aktienoptionsplan nicht. Vorstand und Aufsichtsrat sind der Auffassung, dass das Aktienoptionsprogramm hinreichend anspruchsvolle Erfolgshürden definiert, weil von einer absoluten Wertsteigerung sowohl die Gesellschaft als auch die Aktionäre profitieren.
Begrenzungsmöglichkeit (Cap) bei langfristigen variablen Vergütungsbestandteilen
Der Deutsche Corporate Governance Kodex empfiehlt in Ziffer 4.2.3 die grundsätzliche Vereinbarung einer Begrenzungsmöglichkeit (Cap) durch den Aufsichtsrat für außerordentliche, nicht vorhergesehene Entwicklungen bei den langfristigen variablen Vergütungskomponenten der Vorstandsmitglieder.
Die Aktienoptionsprogramme der MediGene AG sehen weder eine Begrenzungsmöglichkeit noch einen Cap vor. Der Aufsichtsrat ist der Ansicht, dass es zum Nutzen der MediGene AG war und ist, den gesetzlichen Rahmen zur Ausgestaltung von Vorstandsverträgen auch über die Vorgaben des Kodex hinaus voll auszuschöpfen, um eine zum jeweiligen Zeitpunkt optimale Vorstandsbesetzung zu erreichen.
Altersgrenzen von Vorstands- und Aufsichtsratsmitgliedern
Der Deutsche Corporate Governance Kodex empfiehlt in Ziffer 5.1.2 Absatz 2 beziehungsweise 5.4.1 die Festlegung von Altersgrenzen für Vorstands- und Aufsichtsratsmitglieder. Bei der MediGene AG gibt es weder für Vorstands- noch für Aufsichtsratsmitglieder Altersgrenzen. Die Einführung von Altersgrenzen ist auch in Zukunft nicht beabsichtigt.
Vorstand und Aufsichtsrat der MediGene AG sehen in einer solchen Festlegung zum einen eine unangebrachte Einschränkung des Rechts der Aktionäre, die Mitglieder des Aufsichtsrats zu wählen, und zum anderen eine Einschränkung des Aufsichtsrats in der Auswahl geeigneter Vorstandsmitglieder. Auch ohne vorgeschriebene Altersgrenzen hat die Gesellschaft in Aufsichtsrat und Vorstand eine ausgewogene Altersstruktur.
Bildung eines Nominierungsausschusses
Der Deutsche Corporate Governance Kodex empfiehlt in Ziffer 5.3.3, dass der Aufsichtsrat einen Nominierungsausschuss bildet, der ausschließlich mit Vertretern der Anteilseigner besetzt ist. Ein solcher Nominierungsausschuss wurde vom Aufsichtsrat der MediGene AG bisher nicht gebildet und soll auch in Zukunft nicht eingerichtet werden.
Vorstand und Aufsichtsrat der Gesellschaft sind der Auffassung, dass es bei der momentanen Gesamtgröße des Aufsichtsrats der MediGene AG nicht notwendig und sinnvoll ist, einen solchen Ausschuss einzurichten, und dass der Gesamtaufsichtsrat ohne Effektivitätseinbußen diese Aufgabe selbst wahrnehmen kann.
Berücksichtigung der Ausschusstätigkeit bei der Vergütung der Mitglieder des Aufsichtsrats
Der Deutsche Corporate Governance Kodex empfiehlt in Ziffer 5.4.6 Absatz 1, die Mitgliedschaft in Ausschüssen des Aufsichtsrats bei der Vergütung der Aufsichtsratsmitglieder zu berücksichtigen. Die Mitgliedschaft in Ausschüssen des Aufsichtsrats wird bei der Vergütung der Aufsichtsratsmitglieder der MediGene nicht berücksichtigt und soll auch in Zukunft nicht berücksichtigt werden. Vorstand und Aufsichtsrat der MediGene sind der Ansicht, dass auch ohne eine solche Regelung ein sehr hohes Engagement der Aufsichtsratsmitglieder in der Ausschussarbeit gewährleistet ist.
Erfolgsorientierte Vergütung des Aufsichtsrats
Der Deutsche Corporate Governance Kodex empfiehlt in Ziffer 5.4.6 Absatz 2, dass die Mitglieder des Aufsichtsrats neben einer festen Vergütung auch eine erfolgsorientierte Vergütung erhalten. Die Aufsichtsratsmitglieder der MediGene AG erhalten bisher keine erfolgsorientierte Vergütung und dies ist auch in Zukunft nicht vorgesehen.
Vorstand und Aufsichtsrat sind der Auffassung, dass die Tätigkeit des Aufsichtsrats auch ohne eine erfolgsorientierte Vergütung jederzeit effektiv und auf den bestmöglichen Unternehmenserfolg ausgerichtet ist.
Alle weiteren Empfehlungen und Anregungen des Corporate Governance Kodex setzt die MediGene AG in vollem Umfang um. Die MediGene AG hat einen Corporate Governance Beauftragten aus dem Unternehmen bestimmt, der Vorstand und Aufsichtsrat mindestens einmal jährlich über Anpassung und Umsetzung des Deutschen Corporate Governance Kodex berichtet. Damit stellt die MediGene AG die kontinuierliche Einhaltung dieser Grundsätze im Unternehmen sicher. Durch Analyse, Kontrolle und Offenheit schafft die MediGene AG die Voraussetzungen für eine faire und effiziente Unternehmensführung. Dies bleibt auch künftig Anspruch der MediGene AG.
Vorstandsvergütung
Die Gesamtbezüge der Mitglieder des Vorstands betrugen im abgelaufenen Geschäftsjahr 3.077 T€ (2008: 2.345 T€) einschließlich Aufwendungen für Pensionen in Höhe von 104 T€ (2008: 91 T€) und Kfz-Leasing in Höhe von 39 T€ (2008: 43 T€). Die Erhöhung ist vor allem auf die Bonus-, Abfindungs- und Entgeltfortzahlungen in Höhe von 1.722 T€ (2008: 733 T€) zurückzuführen. Zusätzlich wurden an den Vorstand Aktienoptionen mit einem beizulegenden Zeitwert von 152 T€ (2008: 448 T€) ausgegeben.
Die Vergütung der Vorstandsmitglieder umfasst fixe und variable Bestandteile sowie Leistungsanreize zur langfristigen Steigerung des Unternehmenswerts. Als Kriterium für die variablen Vergütungsbestandteile dient die prozentuale Erreichung der Unternehmensziele. Diese werden jährlich im Voraus festgelegt. Den langfristigen Vergütungskomponenten entsprechen Aktienoptionen. Hierdurch sollen Leistungsanreize geschaffen werden, die auf Nachhaltigkeit des Unternehmenserfolgs ausgerichtet sind. Der bei Ausübung des Optionsrechts zu zahlende Ausübungspreis entspricht dem ungewichteten Durchschnitt der Schlusspreise der Aktie der MediGene an den letzten 30 Börsenhandelstagen vor dem Ausgabetag des jeweiligen Optionsrechts. Voraussetzung für die Ausübung eines Optionsrechts ist, dass der ungewichtete Durchschnitt der Schlusspreise der MediGene-Aktie an den 30 Börsenhandelstagen vor dem ersten Tag des jeweiligen Ausübungszeitraums, in dem die Option ausgeübt wird, mindestens 120% des Ausübungspreises beträgt. Die Ausübung von Optionsrechten kann erstmalig nach Ablauf einer Wartefrist von zwei Jahren nach dem Zuteilungstag erklärt werden, jedoch nur bis zum Ende der Laufzeit von zehn Jahren ab dem Zuteilungstag.
Aufsichtsratsvergütung
Die Aufsichtsratsvergütung belief sich im Jahr 2009 auf 221 T€ (2007: 233 T€). Die Gesamtvergütung der Aufsichtsratsmitglieder beinhaltet eine Festvergütung sowie Sitzungsgelder. Darüber hinaus werden Auslagen erstattet. Entsprechend des Tätigkeitsumfangs der Aufsichtsratsmitglieder werden der Vorsitz und der stellvertretende Vorsitz berücksichtigt.
Besondere Ereignisse nach dem Bilanzstichtag
Dr. Thomas Werner zum neuen Aufsichtsratsmitglied bestellt
Im Februar 2010 hat das Amtsgericht München auf Antrag des Vorstands der MediGene AG Herrn Dr. Thomas Werner zum Aufsichtsratsmitglied der MediGene AG bestellt. Damit wurde die Zahl der Aufsichtsratsmitglieder von fünf auf sechs erhöht.
Veregen®-Fortschritte bei der Kommerzialisierung
MediGene und Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Tel Aviv, Israel vereinbarten im Februar 2010 eine Partnerschaft zur Registrierung und Vermarktung von Veregen® in Israel. Dies ist die erste Vertriebspartnerschaft für Veregen® in Asien.
Am 1. März 2010 hat der Vertriebspartner Solvay mit der Markteinführung von Veregen® begonnen.
10) PROGNOSEBERICHT
Die Prognosen umfassen die Geschäftsjahre 2010 und 2011.
Wirtschaftliche Rahmenbedingungen
Nach einem globalen Konjunkturrückgang Anfang des Jahres 2009 sieht die Europäische Zentralbank in ihrem Monatsbericht im Dezember 2009 eine Rückkehr zum Wachstum. Wenngleich weiterhin hohe Unsicherheit hinsichtlich der Nachhaltigkeit des künftigen Wachstums herrscht, werden die Risiken für die globalen Konjunkturaussichten als weitgehend ausgewogen betrachtet.
Auch die Aussichten für den Pharmasektor haben sich verbessert. So rechnet IMS Health für 2010 mit einem Wachstum des globalen Pharmamarkts von vier bis sechs Prozent. Dies wird vor allem mit besseren Aussichten in den USA begründet. Noch vor einem Jahr war die Prognose für diesen weltweit größten Pharmamarkt deutlich verhaltener. Auch der weitere Ausblick ist positiv: Bis 2013 geht IMS von einem jährlichen globalen Wachstum von vier bis sieben Prozent aus.
Erwartete Entwicklung der biopharmazeutischen Branche
Medikamente zur Behandlung von Tumorerkrankungen machen schon heute den größten Teil des weltweiten Medikamentenmarkts aus. Für die kommenden Jahre sagen die Experten ein kontinuierliches Wachstum des Marktvolumens für Krebsmedikamente voraus. Für das Jahr 2011 werden die weltweiten Umsätze auf über 60 Mrd. $ geschätzt; das Marktvolumen beträgt bereits über 50 Mrd. $ (Quelle: Datamonitor 2007).
Die unzureichende Wirksamkeit derzeit verfügbarer Therapien und die zunehmende Häufigkeit von Tumorerkrankungen werden dem Bedarf nach innovativen Medikamenten weiteren Auftrieb geben. Das Marktwachstum wird dabei zusätzlich durch neuartige Therapieformen, wie den Medikamentenkandidat EndoTAG® -1, getrieben, die mit höherer Wirksamkeit und geringeren Nebenwirkungen deutliche Verbesserungen in der Therapie bringen können.
Auf Grund des weiter steigenden Kostendrucks auf die Leistungsträger in der medizinischen Versorgung wird es möglicherweise gesetzliche Maßnahmen zur Senkung der Arzneimittelkosten geben, welche auch die biopharmazeutische Industrie in Europa und den USA betreffen können.
Weiterer Anstieg der Umsätze aus Produktverkäufen erwartet
Weiteres Umsatzwachstum von Eligard®
MediGene erwartet auch 2010 eine Ausweitung des Eligard® -Marktanteils in Europa sowie einen weiteren Anstieg der insgesamt mit Eligard® erzielten Umsätze.
Veregen® - Produktumsätze in den USA durch Vermarktungspartner Nycomed
Nachdem der Partner Nycomed seine Vertriebsaktivitäten im Jahr 2009 zunächst auf die Meinungsbildner unter den US-amerikanischen Ärzten konzentriert hatte, um die Akzeptanz des Präparats im Markt sicherzustellen, wird die Vertriebsorganisation derzeit auf die geplante Größe ausgebaut, um die Vermarktung von Veregen® in die Breite zu tragen. MediGene rechnet daher im Geschäftsjahr 2010 mit steigenden Umsätzen aus dem Verkauf der Salbe im US-amerikanischen Markt. Neben Erlösen aus dem Verkauf des Wirkstoffs an Nycomed erhält MediGene auch eine Beteiligung an den im Markt erzielten Nettoumsätzen.
Veregen® - Weitere Indikationen
Über die weitere Entwicklung für zusätzliche Indikationen wird im Rahmen der Partnerschaften entschieden. Die erfolgreiche Entwicklung der Salbe in einer zusätzlichen Indikation würde zusätzliches wirtschaftliches Potenzial eröffnen.
Beginn der Markteinführung von Veregen® in Europa
MediGene rechnet 2010 mit dem Vermarktungsstart in Europa beginnend mit Deutschland. Für weitere europäische Länder sollen Zulassungsanträge gestellt werden.
Klinische Projekte: Verpartnerung von EndoTAG® -1 entscheidend
Folgende Ziele sind geplant:
EndoTAG® -1 - Aktivitäten zum Abschluss von Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaften
MediGene ist bestrebt, für die weitere Entwicklung des Medikamentankandidaten EndoTAG® -1 eine oder mehrere Entwicklungspartnerschaften mit Pharma- oder Biotechnologieunternehmen einzugehen.
EndoTAG® -1 - Fortführung der klinischen Phase II-Studie zur Behandlung von Brustkrebs
Seit April 2007 führt MediGene eine Phase II-Studie mit dem Medikamentenkandidaten EndoTAG® -1 zur Behandlung von hormonunabhängigem Brustkrebs durch. Die Patientenaufnahme wurde im Oktober 2009 abgeschlossen, sodass mit den Ergebnissen der Studie im ersten Halbjahr 2010 gerechnet werden kann.
RhuDex® - Präklinische Studien als Grundlage zur Wiederaufnahme der klinischen Entwicklung
Nach Durchführung eines präklinischen Studienprogramms im laufenden Jahr plant MediGene die Wiederaufnahme der klinischen Entwicklung spätestens im ersten Quartal 2011.
Ausgründung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten
MediGene arbeitet derzeit daran, die Projekte oHSV und AAVLP auszulizenzieren oder in separate Unternehmen auszugründen.
Projekte - Zielerreichung 2009:
scroll
| Erwartungen für 2009 | ||
|---|---|---|
| Vermarktete Produkte | ||
| Eligard® | Weitere Steigerung der Produktumsätze | Erreicht |
| Polyphenon E® -Salbe/Veregen® | Entscheid über den in drei europäischen Ländern gestellten Zulassungsantrag | Erreicht |
| Start der aktiven Vermarktung in den USA | Erreicht | |
| Abschluss von Vertriebspartnerschaften in Europa | Erreicht | |
| Medikamentenkandidaten | ||
| EndoTAG® -1 | Abschluss einer Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft | Verzögert |
| Abschluss der Patientenaufnahme in die laufende klinische Phase II-Studie in der Indikation dreifach hormonrezeptornegativer Brustkrebs | Erreicht | |
| RhuDex® | Wiederaufnahme der klinischen Entwicklung und der Phase I-Studie | Verzögert |
| oHSV | Veröffentlichung der Studienergebnisse aus der klinischen Phase II-Studie in der Indikation Lebermetastasen von Dickdarmkrebs auf einem Fachkongress | Erreicht |
| Verpartnerung oder Ausgründung | Verzögert |
Projekte - Erwarteter Stand für Dezember 2010:
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| Ziele für 2010 | |
|---|---|
| Vermarktete Produkte | |
| Eligard® | Weitere Steigerung der Produktumsätze |
| Veregen® | Beginn der Vermarktung in Europa |
| Abschluss von weiteren Vertriebspartnerschaften | |
| Einreichung weiterer Zulassungsanträge in Europa | |
| Medikamentenkandidaten | |
| EndoTAG® -1 | Abschluss einer globalen oder mehrerer lokaler Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaften für USA und Europa |
| Bekanntgabe der Daten aus der klinischen Phase II-Studie in der Indikation rezeptornegativer Brustkrebs | |
| Beginn der Produktion von Prüfmaterial im Sprühtrocknungsverfahren | |
| RhuDex® | Vorbereitung der Wiederaufnahme der klinischen Entwicklung |
| oHSV | Verpartnerung oder Ausgründung |
| AAVLP | Verpartnerung oder Ausgründung |
Finanzprognose 2010 und 2011
Anstieg der Gesamterlöse, Rückgang des Verlusts auf EBITDA-Basis
MediGene geht davon aus, im Jahr 2010 eine oder mehrere Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaften für EndoTAG® -1 abzuschließen, die das Jahresergebnis erheblich beeinflussen wird, deren finanzielle Auswirkungen aber noch schwer einzuschätzen sind. Auch von Zahlungen aus diesen Partnerschaften abgesehen, rechnet MediGene für das Jahr 2010 mit steigenden Umsätzen von mehr als 40 Mio. €, die im Wesentlichen aus den Produktumsätzen von Eligard® und Veregen® stammen. Entscheidend für das Erreichen dieser Umsatzprognose sind ein weiterer Anstieg der Eligard®-Erlöse und die erfolgreiche Vermarktung von Veregen® in den USA und der erfolgreiche Markteintritt in Europe.
Auch für das Geschäftsjahr 2011 rechnet MediGenes Management mit einem weiteren Wachstum der Umsätze aus der Vermarktung von Produkten.
Eine Prognose für das Jahresergebnis 2010 wird MediGene erst nach Abschluss des Verpartnerungsprozesses für EndoTAG®-1 abgeben, da sowohl die Einnahmen als auch die Struktur und Höhe der Entwicklungsaufwendungen erheblich von der Ausgestaltung einer oder mehrerer Partnerschaften abhängen.
Auch die zukünftige Finanzierung der Gesellschaft hängt von der Ausgestaltung der erwarteten Partnerschaften ab. Nach den gegenwärtigen Plänen soll die Finanzierung mit den Einnahmen aus den Verkäufen der bereits vermarkteten Medikamente sowie aus Zahlungen im Rahmen der Verpartnerung von EndoTAG® -1 bestritten werden. Außerdem verfügt die Gesellschaft im Rahmen der Optionsvereinbarung mit YA Global Investments über eine Eigenkapitalzusage. Auf Basis der aktuellen Geschäftsplanung und der daraus entwickelten Szenarien geht das Management davon aus, dass die Finanzierung des Unternehmens über das Jahresende 2011 hinaus gesichert ist.
Gesamtzahl der Mitarbeiter wird 2010 etwa konstant bleiben
MediGene rechnet damit, dass die Zahl der Mitarbeiter im laufenden Jahr etwa konstant bleibt.
Forschung und Entwicklung weiterhin größter Kostenblock
Größere Einzelinvestitionen in Sachanlagen (>100 T€) sind in den Jahren 2010 und 2011 in geringem Umfang geplant. Größter Kostenblock bleiben weiterhin die Ausgaben für Forschung und Entwicklung.
Künftige Beschaffung
In der Beschaffung erwartet MediGene im Jahr 2010 keine gegenüber dem Vorjahr abweichende Entwicklung. MediGene wird auch im Jahr 2010 das Medikament Eligard® von Tolmar für den europäischen Markt einkaufen. Veregen® wird MediGene sowohl für den US-Markt wie auch für die europäischen Länder über Vertragshersteller in Japan und Deutschland beziehen.
Dividenden
Auf Grund der derzeitigen Ertragssituation wird MediGene keine Gewinne ausschütten. MediGene verfolgt das Konzept der residualen Dividendenausschüttung: Es sollen immer dann Dividenden gezahlt werden, wenn die finanziellen Mittel im Unternehmen nicht so reinvestiert werden können, dass sie mindestens die von den Aktionären am Kapitalmarkt erzielbare risikoäquivalente Rendite erbringen. Mittelfristig wird MediGene die zur Verfügung stehenden Mittel in die Entwicklung von Medikamenten investieren. Die Ausschüttung einer Dividende ist somit zunächst nicht zu erwarten.
Künftige rechtliche Unternehmensstruktur und Organisation/Verwaltung
Es sind keine Änderungen in der rechtlichen Unternehmensstruktur geplant.
Umweltschutz über das geforderte Maß hinaus
Die bereits getroffenen Maßnahmen werden weiter verfolgt. MediGene wird auch künftig Umweltschutz über das behördlich geforderte Maß hinaus betreiben.
Planegg/Martinsried, den 11. März 2010
MediGene AG
DER VORSTAND
Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender
Dr. Thomas Klaue, Vorstand Finanzen
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