Medexus Pharmaceuticals Inc. — Management Reports 2021

Jul 21, 2021

Rapport de gestion

Pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2021

Rapport de gestion pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2021

INTERPRÉTATION

Le présent rapport de gestion, approuvé par le conseil d'administration (le « conseil ») de Medexus Pharmaceuticals Inc. (la « société ») le 16 juin 2021, porte sur le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2021. Les états financiers consolidés audités de la société pour l'exercice clos le 31 mars 2021 ont été établis conformément aux Normes internationales d'information financière (les « IFRS »), publiées par l'International Accounting Standards Board (l'« IASB »). Ce rapport de gestion doit être lu conjointement avec les états financiers de la société.

Sauf si le contexte exige une présentation contraire, toute l'information financière est présentée conformément aux IFRS et tous les montants sont en dollars américains.

AVERTISSEMENT CONCERNANT L'INFORMATION FINANCIÈRE COMPARATIVE

Le 28 février 2020, la société a annoncé qu'elle avait, indirectement par l'intermédiaire de sa filiale en propriété exclusive, Medexus Pharma Inc. (« Medexus É.-U. »), réalisé une acquisition majeure (l'« acquisition de 2020 ») en acquérant tous les titres de participation de société à responsabilité limitée d'Aptevo BioTherapeutics LLC (« Aptevo »), une société à responsabilité limitée du Delaware, auprès d'Aptevo Therapeutics, Inc. (NASDAQ : APVO) aux termes d'une convention d'achat datée du 28 février 2020 (la « convention d'achat d'Aptevo »).

Le lecteur est donc prié de noter que, bien que certaines informations financières soient fournies aux présentes pour les périodes correspondantes des exercices précédents et aux fins de comparaison avec ces périodes dans le présent rapport de gestion, les variations entre la période précédant l'acquisition de 2020 et la période suivant l'acquisition de 2020 pourraient, de l'avis de la direction, s'avérer peu utiles pour comprendre l'évolution de la situation financière, de la performance financière et des activités de la société d'une période à l'autre, étant donné la nature transformatrice de l'acquisition de 2020. Le lecteur est aussi prié de noter que l'information comparative fournie dans le présent rapport de gestion pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2020 comprend certains résultats antérieurs à l'acquisition de 2020 pour la société (l'information comparative pour ces périodes rend compte i) des résultats antérieurs au 28 février 2020, qui reflètent uniquement les résultats de la société avant l'acquisition de 2020, et ii) des résultats postérieurs au 28 février 2020, qui reflètent les résultats consolidés de la société après l'acquisition de 2020).

AVERTISSEMENT CONCERNANT LES ÉNONCÉS PROSPECTIFS

Certains énoncés figurant dans le présent rapport de gestion contiennent de l'information prospective au sens donné par les lois sur les valeurs mobilières applicables (les « énoncés prospectifs »). Cette information prospective comprend des énoncés exprimant ou discutant des attentes, avis, plans, objectifs, hypothèses ou encore des événements ou de la performance futurs (se reconnaissant souvent, mais pas toujours, par l'emploi de mots ou d'expressions comme « anticiper », « croire », « prévoir », « pouvoir », « estimation », « attente », « prévision », « objectif », « avoir l'intention de », « pourrait », « perspectives », « planifier », « projeter », « devrait », « vision » et autres expressions similaires) qui ne sont pas des faits historiques. L'information prospective contenue dans le présent rapport de gestion comprend notamment l'information contenue dans les énoncés concernant : les attentes futures de la société à l'égard de la croissance et des produits des activités ordinaires, y compris les attentes énoncées à la rubrique « Aperçu, stratégie et perspectives de la société » du présent rapport de gestion; les avantages attendus de l'acquisition de 2020; les avantages prévus de l'extension du profil d'emploi d'IXINITYMD; les besoins en trésorerie, et les besoins en capitaux et en financement additionnel prévus de la société; les plans de croissance future de la société; les tendances et les défis qui devraient toucher les activités de la société et les marchés dans lesquels elle est présente; la capacité de la société à obtenir les autorisations de la FDA et les autres autorisations réglementaires dont elle a besoin; la taille du marché potentiel pour le tréosulfan et les avantages du médicament; la date prévue de l'examen du tréosulfan en vertu de la PDUFA (selon la définition donnée aux présentes); le nombre d'années d'utilisation prévu pour le tréosulfan; la stratégie commerciale de la société; les perspectives commerciales de la société et ses autres attentes concernant le financement ou les résultats d'exploitation; les attentes de la société concernant la disponibilité des fonds provenant de l'exploitation, sa capacité à générer des flux de trésorerie et l'affectation de ses ressources; l'incidence continue éventuelle de la pandémie de COVID-19 et les mesures prises par la société pour y faire face, y compris les stratégies de la société concernant son état de la situation financière et la gestion des coûts, de même que les avantages de ces stratégies; et le positionnement concurrentiel de la société et les tendances et les défis qui toucheront ses activités et les marchés dans lesquels elle est présente.

Rapport de gestion pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2021

Les énoncés et l'information de nature prospective contenus dans le présent rapport de gestion sont fondés sur certaines attentes et hypothèses importantes formulées par la société et, bien que celle-ci estime que ces attentes et hypothèses sont raisonnables, le lecteur ne devrait pas se fier indûment aux énoncés et à l'information de nature prospective, car la société ne peut garantir qu'ils se révéleront exacts. Étant donné que les énoncés et l'information de nature prospective concernent des événements et des situations futurs, ils comportent, de par leur nature, des risques et des incertitudes. Les résultats réels pourraient différer sensiblement des résultats prévus en raison d'un certain nombre de facteurs et de risques. Les facteurs et les risques qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels soient sensiblement différents de ceux exprimés dans les énoncés prospectifs sont indiqués à la rubrique sur les facteurs de risque de la plus récente notice annuelle de la société (la « notice annuelle ») et à la rubrique « Facteurs de risque et gestion des risques » des présentes.

À moins d'indication contraire, les énoncés prospectifs ne sont valides qu'à la date du présent rapport de gestion et, sauf dans la mesure où la loi applicable l'exige, la société n'assume aucune obligation de mettre à jour l'un ou l'autre des énoncés prospectifs pour refléter des événements ou des circonstances survenus après la date de leur formulation ou pour tenir compte d'événements imprévus. De nouveaux facteurs surviennent de temps à autre, et la direction ne peut prévoir tous ces facteurs et évaluer à l'avance leur incidence sur la société, ni dans quelle mesure un facteur ou une combinaison de facteurs donnés est susceptible de faire en sorte que les résultats réels diffèrent de façon significative de ceux exprimés dans l'un ou l'autre des énoncés prospectifs. Tous les énoncés prospectifs contenus aux présentes sont expressément visés par cet avertissement.

AVERTISSEMENT CONCERNANT LES MESURES FINANCIÈRES NON CONFORMES AUX IFRS

Le présent rapport de gestion renvoie à certaines mesures financières qui ne sont pas reconnues par les IFRS, qui n'ont pas de définition normalisée prescrite par ces normes et qui, en conséquence, pourraient ne pas être comparables à des mesures semblables présentées par d'autres entreprises. La société les utilise pour fournir de l'information complémentaire aux mesures conformes aux IFRS, ou permettre une meilleure compréhension de ses résultats d'exploitation du point de vue de la direction. Ainsi, elles ne doivent pas être prises isolément ni remplacer l'analyse de l'information financière de la société présentée conformément aux IFRS.

La direction utilise notamment le bénéfice (la perte) net ajusté et le BAIIA ajusté pour mesurer la performance de la société. Le bénéfice (la perte) net ajusté, le BAIIA (bénéfice avant intérêts, impôts et amortissements) et le BAIIA ajusté sont des mesures financières non conformes aux IFRS. La société définit le bénéfice (la perte) net ajusté comme le bénéfice (la perte) net avant la perte (le profit) sur la juste valeur des dérivés. La société définit le BAIIA ajusté comme le bénéfice avant les coûts de financement et les coûts de transaction particuliers (notamment, pour plus de précision, les frais liés à l'acquisition de 2020 et au financement connexe), la charge d'intérêt, l'impôt sur le résultat, le produit d'intérêt, l'amortissement des immobilisations corporelles et incorporelles, la rémunération fondée sur des actions hors trésorerie, les produits tirés de la vente d'actifs, le profit ou la perte sur le dérivé incorporé dans les débentures convertibles, le profit ou la perte de change, les indemnités de fin de contrat de travail et la dépréciation des immobilisations incorporelles. La société estime que le bénéfice (la perte) net ajusté et le BAIIA ajusté sont des facteurs clés de l'évaluation de la performance financière d'une entreprise, ainsi qu'une mesure révélatrice de ses résultats d'exploitation et de ses flux de trésorerie, qui fournit de l'information utile aux investisseurs et aux analystes. Se reporter à la rubrique « Rapprochement du bénéfice (de la perte) net ajusté et du BAIIA ajusté avec le bénéfice (la perte) net » du présent rapport de gestion pour obtenir un rapprochement du bénéfice (de la perte) net ajusté et du BAIIA ajusté avec le bénéfice (la perte) net.

COVID-19

La société continue de suivre de près l'évolution de la situation liée à la COVID-19. La réaction à la pandémie de COVID-19 à l'échelle mondiale a entraîné, entre autres, la fermeture de frontières, de sévères restrictions aux déplacements, des fluctuations extrêmes sur les marchés financiers et des produits de base, ainsi que des plans de distribution par étapes du vaccin. La mesure dans laquelle la COVID-19 ou toute autre pandémie ou crise de santé publique a une incidence, ou continue d'avoir une incidence, sur les activités, les affaires, l'exploitation, la situation financière, la liquidité, la disponibilité du crédit et les résultats d'exploitation de la société dépendra notamment de faits nouveaux qui sont très incertains et ne peuvent pas être prévus avec une précision significative.

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CHANGEMENT DE MONNAIE DE PRÉSENTATION

En 2021, la société a modifié sa monnaie de présentation pour passer des dollars canadiens (« $ CA ») aux dollars américains (« $ US »). La société a déterminé que ce changement de monnaie de présentation reflète mieux ses activités actuelles, facilite la comparabilité avec les sociétés du même secteur d'activité et rehausse la pertinence des états financiers pour les utilisateurs. La société a appliqué le changement de façon rétrospective et a retraité l'information financière comparative dans ses états financiers consolidés audités pour l'exercice clos le 31 mars 2021 comme si le dollar américain avait toujours été sa monnaie de présentation. Il y a lieu de se reporter à la note 2 des états financiers consolidés de l'exercice clos le 31 mars 2021.

FAITS SAILLANTS – PÉRIODES CLOSES LE 31 MARS 2021

Les résultats comparatifs postérieurs au 28 février 2020 reflètent les résultats consolidés de la société après l'acquisition de 2020, y compris les résultats de l'entité acquise, et les résultats comparatifs antérieurs au 28 février 2020 reflètent uniquement les résultats de la société avant l'acquisition de 2020. À moins d'indication contraire, tous les montants sont en dollars américains.

Faits saillants financiers

Trimestre clos le 31 mars 2021

La société a enregistré des produits des activités ordinaires de 17,6 M$ pour le trimestre clos le 31 mars 2021, comparativement à 18,8 M$ pour le trimestre clos le 31 mars 2020. Ce recul s'explique avant tout par une baisse des ventes nettes d'IXINITYMD. Bien que la demande d'IXINITYMD de la part des patients ait continué de croître au quatrième trimestre, les ventes nettes ont accusé un recul puisque les pharmacies et les clients de gros puisaient à même les stocks dont ils disposaient.

Les autres faits saillants financiers de la période sont présentés ci-après :

• Le BAIIA ajusté a diminué pour s'établir à (1,6) M$, alors qu'il était de 3,1 M$ pour la période correspondante de l'exercice précédent, principalement en raison de la hausse des frais de vente et d'administration alors que la société se prépare en vue du lancement du tréosulfan et de l'accroissement des frais de recherche et développement dans le cadre de l'étude pédiatrique pour IXINITYMD; se reporter à la rubrique « Rapprochement du bénéfice (de la perte) net ajusté et du BAIIA ajusté avec le bénéfice (la perte) net ».
• Les flux de trésorerie provenant des activités d'exploitation se sont élevés à 4,2 M$, alors que des fonds affectés à l'exploitation de 1,3 M$ avaient été inscrits pour la période correspondante de l'exercice précédent.
• La perte nette s'est chiffrée à 10,5 M$, contre 1,6 M$ pour la période correspondante de l'exercice précédent, en partie en raison d'une perte latente hors trésorerie de 5,3 M$ pour la période considérée (profit latent de 3,5 M$ en 2020) sur la juste valeur des dérivés incorporés dans les débentures convertibles de la société, ce qui s'explique par l'augmentation importante du cours de l'action de la société; se reporter à la rubrique « Résultats d'exploitation – Exercice complet – Perte nette ».
• La perte nette ajustée (pour tenir compte des pertes (profits) latents sur la juste valeur des dérivés) s'est élevée à 5,2 M$, en comparaison de 5,1 M$ pour la période correspondante de l'exercice précédent; se reporter à la rubrique « Rapprochement du bénéfice (de la perte) net ajusté et du BAIIA ajusté avec le bénéfice (la perte) net ».

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Exercice clos le 31 mars 2021

La société a enregistré des produits des activités ordinaires de 79,7 M$ pour l'exercice clos le 31 mars 2021, comparativement à 55,5 M$ pour l'exercice clos le 31 mars 2020. Les autres faits saillants financiers de la période sont présentés ci-après :

• Le BAIIA ajusté a augmenté pour s'établir à 8,2 M$, alors qu'il était de 4,4 M$ pour l'exercice précédent. Se reporter à la rubrique « Rapprochement du bénéfice (de la perte) net ajusté et du BAIIA ajusté avec le bénéfice (la perte) net ».
• Les flux de trésorerie provenant des activités d'exploitation se sont élevés à 5,0 M$, alors que des flux de trésorerie affectés aux activités d'exploitation de 1,7 M$ avaient été inscrits pour la même période un an plus tôt.
• La perte nette s'est chiffrée à 28,3 M$, contre 4,7 M$ pour la période correspondante de l'exercice précédent, en raison surtout d'une perte latente hors trésorerie de 20,6 M$ pour la période considérée (profit latent de 9,2 M$ en 2020) sur la juste valeur des dérivés incorporés dans les débentures convertibles de la société, qui s'explique par l'augmentation importante du cours de l'action de la société; se reporter à la rubrique « Résultats d'exploitation – Exercice complet – Perte nette ».
• La perte nette ajustée s'est établie à 7,6 M$, en comparaison de 13,9 M$ pour la période correspondante de l'exercice précédent; se reporter à la rubrique « Rapprochement du bénéfice (de la perte) net ajusté et du BAIIA ajusté avec le bénéfice (la perte) net ».
• Les frais de vente et d'administration en pourcentage des produits des activités ordinaires ont diminué pour s'établir à 45,4 %, comparativement à 55,2 % pour l'exercice précédent, la société ayant continué à mettre à profit sa plateforme et enregistré une hausse importante de ses produits des activités ordinaires alors que ses charges d'exploitation n'ont affiché qu'une légère augmentation.
• Les liquidités disponibles s'élevaient à 24,8 M$ au 31 mars 2021, comparativement à 5,2 M$ au 31 mars 2020; se reporter à la rubrique « Situation de trésorerie et ressources en capital ».

Faits saillants d'exploitation

Les faits saillants d'exploitation survenus au cours du trimestre et de l'exercice clos le 31 mars 2021 ou après la date de clôture de la période sont présentés ci-après :

• Contrat de licence pour le tréosulfan aux États-Unis : Le 2 février 2021, la société a conclu un contrat de licence exclusive pour la commercialisation du tréosulfan aux États-Unis. Le tréosulfan est un agent orphelin novateur développé pour être utilisé dans le cadre d'un protocole de conditionnement pour les patients subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (« allo-GCSH »). S'il est approuvé par la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis, la société estime qu'un protocole à base de tréosulfan pourrait être le premier d'une nouvelle classe de protocoles de conditionnement, le conditionnement à toxicité réduite, qui se traduira par une amélioration des résultats de survie par rapport aux régimes à intensité réduite et par une diminution de la toxicité par rapport aux protocoles myéloablatifs standard. La date de l'examen par la FDA de la présentation initiale du nouveau médicament pour le tréosulfan en vertu de la loi intitulée Prescription Drug User Free Act (« PDUFA ») a été fixée au 11 août 2021; se reporter à la rubrique « Transactions importantes ».
• Placement public par voie de prise ferme : Le 23 février 2021, la société a réalisé un appel public à l'épargne aux termes duquel elle a émis et vendu, par voie de prise ferme, 4 581 689 unités de la société pour un produit brut total d'environ 32,5 M$ CA; se reporter à la rubrique « Transactions importantes ».
• Extension du profil d'emploi d'IXINITYMD : En septembre 2020, la FDA a approuvé la demande de la société de modifier la demande de licence de produit biologique visant IXINITYMD afin d'y ajouter une indication pour le traitement prophylactique de routine. Cette extension du profil d'emploi offre plus de souplesse quant au régime de dosage prescrit d'IXINITYMD, pourrait susciter l'intérêt des professionnels de la santé qui préfèrent un tel régime de dosage et accroît la quantité de données sur l'efficacité clinique que la société peut exposer. La société estime que cette extension du profil d'emploi l'aidera dans ses efforts pour pénétrer davantage le marché et augmentera sa capacité à fidéliser sa clientèle existante.

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• Étude pédiatrique d'IXINITYMD : La société poursuit le recrutement des patients dans le cadre de l'essai clinique de phase 4 en cours qui vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'IXINITYMD pour les patients de moins de 12 ans atteints d'hémophilie B et ayant déjà reçu un traitement. IXINITYMD est actuellement indiqué pour les patients de 12 ans et plus atteints d'hémophilie B et, une fois terminée, cette étude pourrait permettre d'élargir de façon importante la population de patients pour laquelle IXINITYMD est indiqué. Aux États-Unis, environ 1 patient sur 3 traité pour l'hémophilie B est âgé de 12 ans ou moins. Au 16 juin 2021, plus de 95 % des patients ont été recrutés pour cette étude, et la société recherche activement des patients pour compléter le recrutement.
• Approbation du Gleolan : Le 9 septembre 2020, le Gleolan a été approuvé par Santé Canada. Gleolan est indiqué chez les patients atteints de gliomes de grade III et IV (suspectés pendant l'imagerie préopératoire) selon l'échelle de classement de l'Organisation mondiale de la Santé (« OMS ») comme traitement complémentaire pour visualiser les tissus malins pendant la chirurgie. Les études internationales ont démontré que l'utilisation du Gleolan pendant le traitement chirurgical d'une tumeur au cerveau fait augmenter de près du double le taux de réussite d'une résection complète de la tumeur, ce qui a eu pour effet de doubler le nombre de patients dont le cancer du cerveau ne présente aucune progression six mois après la chirurgie. La société a annoncé le lancement commercial le 25 février 2021.
• Examen prioritaire du tréosulfan au Canada : Le 10 septembre 2020, Santé Canada a accordé le statut d'évaluation prioritaire à la demande portant sur le tréosulfan. La société négocie actuellement le contrat de licence en prévision d'un lancement commercial intégral une fois que Santé Canada aura approuvé le médicament. Jusqu'au lancement, la société continuera de fournir ce produit par l'intermédiaire du Programme d'accès spécial (« PAS ») de Santé Canada.
• Hexacétonide de triamcinolone aux États-Unis : Le 18 décembre 2020, la société a conclu un accord exclusif avec Ethypharm afin d'obtenir les droits pour homologuer et commercialiser la suspension injectable d'hexacétonide de triamcinolone à 20 mg/mL (« HTA ») aux États-Unis. Le HTA est indiqué pour un usage par voie intra-articulaire, intrasynoviale ou périarticulaire chez les adultes et les adolescents dans le cadre du traitement symptomatique de maladies articulaires inflammatoires chroniques et subaiguës. Afin de remédier immédiatement à la pénurie actuelle de HTA sur le marché américain, la société a obtenu une autorisation spéciale du service de signalement des pénuries de médicaments aux États-Unis (FDA Drug Shortage) lui permettant d'importer et de vendre du HTA sur le marché américain à compter du 7 juin 2021, soit avant et pendant qu'elle cherche à obtenir une autorisation complète de mise en marché du HTA.
• Renouvellement de NYDAMD : Le 25 janvier 2021, la société a annoncé qu'elle avait renouvelé et étendu son entente de distribution avec G. Pohl-Boskamp GmbH & Co KG concernant NYDAMD, un traitement de premier plan pour l'éradication des poux de têtes, jusqu'au 26 septembre 2026. Cette entente octroie à la société les droits de distribution exclusifs de NYDAMD au Canada et inclut un engagement à amener des solutions nouvelles et novatrices sur le marché canadien.

TRANSACTIONS IMPORTANTES

Contrat de licence pour le tréosulfan aux États-Unis

Le 2 février 2021, la société a conclu un contrat de licence exclusive pour la commercialisation aux États-Unis du tréosulfan, un agent alkylant bifonctionnel, aux termes de l'entente d'approvisionnement et de commercialisation (le « contrat de licence ») conclue entre la société et medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (« medac »). Le tréosulfan est un agent orphelin novateur développé pour être utilisé dans le cadre d'un protocole de conditionnement pour les patients subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques. S'il est approuvé par la FDA, la société s'attend à ce qu'un protocole à base de tréosulfan puisse être le premier d'une nouvelle catégorie de protocoles de conditionnement, le conditionnement à toxicité réduite, qui se traduira par une amélioration des résultats de survie par rapport aux régimes à intensité réduite et par une diminution de la toxicité par rapport aux protocoles myéloablatifs habituels. La date de l'examen par la FDA de la présentation initiale du nouveau médicament en vertu de la PDUFA a été fixée au 11 août 2021. La société a versé à medac un paiement initial non remboursable de 5 M$ à la signature de l'entente ainsi qu'un paiement d'étape réglementaire de 5 M$ en mars 2021. Aux termes du contrat de licence, la société est également tenue de verser à medac i) certains paiements d'étape réglementaires supplémentaires, sous réserve de l'atteinte de certains objectifs réglementaires dans le cadre du processus d'examen de la FDA, ii) certains paiements d'étape liés aux ventes, sous réserve de l'atteinte par la société de certains objectifs de ventes nettes, et iii) une redevance de quelques points de pourcentage sur les ventes nettes de tréosulfan aux États-Unis.

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Placement public par voie de prise ferme

Le 23 février 2021, la société a réalisé un placement public par voie de prise ferme d'unités de la société par l'intermédiaire d'un syndicat de preneurs fermes, lequel placement a compris l'exercice intégral de l'option de surallocation par ces preneurs fermes, dirigé par Raymond James Ltd. et Stifel GMP, au prix de 7,10 $ CA l'unité, pour un produit brut total revenant à la société d'environ 32 529 992 $ CA (le « placement de 2021 »).

Chaque unité est composée d'une action ordinaire et d'un demi-bon de souscription d'actions ordinaires (chaque bon de souscription complet étant un « bon de souscription du placement de 2021 ». Chaque bon de souscription du placement de 2021 confère à son porteur le droit d'acheter une action ordinaire au prix de 10,00 $ CA jusqu'au 23 février 2023.

Facilité de crédit auprès de MidCap Financial

Le 7 mai 2020, la société a annoncé qu'elle avait conclu une convention de crédit définitive avec un consortium de prêteurs pour lequel MidCap Financial Trust agit à titre d'agent, laquelle convention vise une facilité de crédit renouvelable garantie par des actifs de 20 M$ d'une durée de 38 mois et qui arrive à échéance le 30 juin 2023 (la « facilité de prêt sur actif »). La facilité de prêt sur actif est garantie par une sûreté de premier rang grevant la totalité des biens meubles existants et acquis postérieurement, et fait l'objet d'un accord entre créanciers conclu avec MidCap Financial Trust en sa qualité d'agent administratif aux termes de la convention de prêt à terme garanti existante de la société (le « prêt à terme » et conjointement avec la facilité de prêt sur actif, les « facilités de MidCap »). Les sommes empruntées aux termes de la facilité de prêt sur actif portent intérêt à un taux annuel correspondant au taux LIBOR à un mois, auquel s'ajoute une marge de 3,95 %, sous réserve d'un taux LIBOR minimal de 1,50 %. Les intérêts sont payables mensuellement à terme échu le premier jour ouvrable de chaque mois. La facilité de prêt sur actif prévoit un engagement renouvelable de 20 M$ US (sous réserve de la base d'emprunt) et une clause accordéon de 10 M$.

La société s'est servie de l'avance initiale aux termes de la facilité de prêt sur actif pour rembourser une tranche de 10 M$ du solde du prêt à terme, à laquelle se sont ajoutés tous les intérêts courus et impayés et les frais à payer connexes, et pour payer les coûts de transaction et les charges liés à la facilité de prêt sur actif. Cette avance a été traitée comme une opération hors trésorerie par la société.

Le 27 mai 2021, la société a conclu certaines modifications à ces conventions de crédit, aux termes desquelles, outre le prêt à terme garanti de 10 M$ existant, elle peut désormais prélever un montant supplémentaire de 5 M$ sur le prêt à terme, sous réserve de certaines conditions, y compris les conditions liées à l'examen du tréosulfan en vertu de la PDUFA, prévu pour le 11 août 2021. Par ailleurs, la société a l'obligation de faire un paiement connexe conformément au contrat de licence pour le tréosulfan.

Au 31 mars 2021, la société disposait aux termes de la facilité de prêt sur actif d'un montant de 16,5 M$, dont une tranche de 10,4 M$ demeurait en cours.

APERÇU, STRATÉGIE ET PERSPECTIVES DE LA SOCIÉTÉ

La société, directement et par l'intermédiaire de ses deux filiales en exploitation actives, Medexus É.-U. et Medexus Inc., est une société innovante axée sur les maladies rares qui bénéfice d'une solide plateforme commerciale en Amérique du Nord et d'un portefeuille, sur le quasi-marché, de produits novateurs et de grande qualité pour le traitement des maladies rares ou orphelines. La vision de la société est de fournir les meilleurs produits de soins de santé aux professionnels de l'industrie et aux patients tout en respectant ses valeurs fondamentales, soit : qualité, innovation, service à la clientèle et collaboration. La société se concentre sur les domaines thérapeutiques des maladies auto-immunes, de l'hématologie et des allergies. Les produits phares de la société sont : RasuvoMC et MetojectMD, des formulations uniques de méthotrexate (stylo injecteur et seringue préremplie) pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et d'autres maladies auto-immunes; IXINITYMD, un médicament intraveineux approuvé par la FDA constitué d'un facteur IX recombinant destiné aux patients de 12 ans et plus atteints d'hémophilie B, un trouble hémorragique héréditaire caractérisé par une insuffisance dans le sang du facteur de coagulation IX, qui est nécessaire pour arrêter les saignements; et RupallMD, un médicament sur ordonnance contre les allergies, au mode d'action unique. Le portefeuille de produits existant de la société présente un solide

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potentiel de croissance, et cette dernière poursuit énergiquement les occasions liées aux nouveaux médicaments dans le cadre de ses activités d'homologation et de fusion et d'acquisition, dans le but de mettre encore plus à profit son infrastructure existante pour dégager d'excellents résultats financiers. La société se prépare à lancer le tréosulfan, lancement qui devrait avoir lieu peu de temps après la date prévue de l'examen en vertu de la PDUFA, au mois d'août 2021. Les préparatifs de lancement vont bon train et la société se prépare en vue de la commercialisation du produit. Plus particulièrement, les nouveaux postes clés ont été pourvus, l'équipe des affaires médicales a mobilisé la communauté des leaders d'opinion en hématologie, et l'étude de marché confirme les hypothèses clés du lancement concernant la demande, les prix et le positionnement du produit. La société prévoit que le tréosulfan deviendra un médicament majeur utilisé dans les protocoles de conditionnement pour les patients subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.

Conformément à son objectif déclaré de continuer de mettre à profit son infrastructure existante aux États-Unis, la société a annoncé, le 28 février 2020, que Medexus É.-U. avait acquis tous les titres de société à responsabilité limitée émis et en circulation d'Aptevo, une société à responsabilité limitée du Delaware, auprès d'Aptevo Therapeutics, Inc. (NASDAQ : APVO) aux termes de la convention d'achat d'Aptevo, pour une contrepartie en trésorerie initiale d'environ 30 M$. Aptevo détient les droits mondiaux relatifs à l'actif commercial en hématologie IXINITYMD.

L'intégration d'IXINITYMD aux activités existantes de la société est terminée. En dépit des bouleversements importants de l'environnement de vente causés par la COVID-19, l'équipe nouvellement intégrée aux États-Unis a connu du succès avec IXINITYMD, un flot continuel de nouveaux patients ayant enrichi un bassin stable de patients existants. La demande de marché unitaire du médicament IXINITYMD aux États-Unis s'est accrue de 15,1 % au cours de l'exercice clos le 31 mars 2021 (source : données de distribution fournies par les clients).

La demande de marché unitaire du médicament RasuvoMD aux États-Unis est restée stable au cours de l'exercice clos le 31 mars 2021 (source : Symphony Sub National 3/31/2021 Data & Chargebacks, PAP) et continue de refléter une forte acceptation de la part des payeurs, des médecins prescripteurs et des patients. La direction est d'avis que la société demeure en excellente position sur le segment de marché des auto-injecteurs de méthotrexate. RasuvoMD est un auto-injecteur à dose unique sous-cutané de méthotrexate à administrer une fois par semaine pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de l'arthrite chronique juvénile (« ACJ »).

La croissance de la demande unitaire de MetojectMD a atteint 9 % au Canada au cours de l'exercice clos le 31 mars 2021 (source : IQVIA – TSA National units) en raison entre autres du remboursement du médicament par l'État par l'intermédiaire de listes de médicaments provinciales dans toutes les provinces à l'exception de la Colombie-Britannique et du Manitoba. Traitement hautement efficace et rentable, MetojectMD consiste en une seringue préremplie de méthotrexate prescrite pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du psoriasis, deux maladies débilitantes. Grâce au remboursement par l'État, un vaste groupe de patients a désormais accès à ce traitement.

Au cours de l'exercice clos le 31 mars 2021, la société a réagi à une menace concurrentielle visant MetojectMD découlant de l'arrivée sur le marché d'un médicament générique par des mesures commerciales en vue de protéger sa part de marché et une action judiciaire afin de défendre les droits de propriété intellectuelle liés au produit. Le 28 août 2020, la société et medac GmbH ont conjointement déposé une plainte contre Accord Healthcare Inc. concernant le lancement par cette dernière d'une version générique de MetojectMD sur le marché canadien. La date du procès a été fixée pour le début de 2023. Pour plus d'information concernant le litige avec Accord Healthcare Inc., il y a lieu de se reporter aux rubriques intitulées « Développement général de l'activité de la Société – Faits récents depuis le 31 mars 2020 – Litige avec Accord Healthcare Inc. », « Facteurs de risque – Risques liés à l'entreprise – Concurrence de la part des fabricants de produits génériques » et « Facteurs de risque – Risques liés à l'entreprise – Des litiges pourraient avoir une incidence défavorable sur l'entreprise, la situation financière ou les résultats d'exploitation de Medexus » de la plus récente notice annuelle de la société.

Rapport de gestion pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2021

RupallMC affiche aussi une très forte croissance de la demande unitaire sur son marché. En effet, une hausse de 35,7 % a été enregistrée au cours de l'exercice clos le 31 mars 2021 (source : IQVIA CDH units – Drugstore and hospital purchases, MAT mars 2021), les médecins délaissant de plus en plus les antihistaminiques sur ordonnance génériques ou les médicaments en vente libre. La société prévoit que RupallMC deviendra un chef de file dans le marché des antihistaminiques, dont la valeur totale est estimée à 139,6 M$ et dont la valeur pour le marché des médicaments sur ordonnance est estimée à 61,0 M$, qui affiche une croissance annuelle de 15,4 % (source : IQVIA CDH dollars – Drugstore and hospital purchases, MAT mars 2021). Pour l'exercice clos le 31 mars 2021, RupallMC a été l'antihistaminique dont la croissance a été la plus rapide sur le marché canadien des médicaments sur ordonnance (source : IQVIA : CDH units – Drugstore and hospital purchases, MAT mars 2021).

Depuis longtemps, au Canada, sévit une pénurie d'hexacétonide de triamcinolone, le médicament de prédilection pour l'ACJ. En octobre 2018, la société a lancé par l'intermédiaire du Programme d'accès spécial de Santé Canada son produit d'hexacétonide de triamcinolone, sous la marque Trispan, destiné aux enfants atteints d'ACJ qui peuvent désormais compter sur un approvisionnement fiable de ce produit, une composante importante du traitement de la maladie. Le lancement commercial a aussi permis à la société de faire la promotion du produit pour les adultes atteints d'autres maladies comme l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et d'autres formes de maladies articulaires. Trispan est le corticostéroïde pour injection intra-articulaire dont l'action est la plus longue : son effet dure souvent deux fois plus longtemps que celui de produits de comparaison. La société a obtenu que Trispan soit remboursé par l'État par l'intermédiaire de toutes les listes de médicaments fédérales, provinciales et territoriales, sauf l'Île-du-Prince-Édouard et les Territoires du Nord-Ouest – tous deux aux étapes finales – et la Colombie-Britannique. La société a par ailleurs obtenu le remboursement intégral auprès de divers assureurs privés et importants gestionnaires d'assurance médicaments, et elle a entrepris le lancement commercial intégral du produit.

En faisant l'acquisition d'IXINITYMD, la société investit dans une étude pédiatrique qui, advenant sa réussite, permettra d'élargir l'indication d'emploi du produit pour y inclure la population pédiatrique. Comme il s'agit d'une occasion de dégager une croissance des produits des activités ordinaires à court terme pour un produit existant aux États-Unis, la société a fait de l'étude pédiatrique son projet de recherche et de développement prioritaire. Elle reprendra son projet en rhumatologie lorsque l'étude pédiatrique tirera à sa fin. Au 31 mars 2021, 82 % des patients avaient été recrutés dans le cadre de l'étude.

En plus de continuer à commercialiser et à faire croître son offre de produits nouveaux et existants, la société a aussi le droit de premier refus des produits actuels du propriétaire précédent de Medexus É.-U. avec qui la société a conclu l'accord d'approvisionnement de Medexus É.-U. (tel qu'il est défini dans la plus récente notice annuelle de la société). La société est d'avis que plusieurs de ces produits offrent un potentiel intéressant pour les marchés d'Amérique du Nord et elle est en processus d'homologation de ces médicaments. La société est par ailleurs en pourparlers avec plusieurs partenaires existants ou potentiels concernant les autres ententes d'homologation et estime que ces produits pourraient s'avérer un atout commercial de taille au cours des prochaines années.

Un des principaux aspects de la stratégie de croissance de la société consistera à continuer de tirer parti de son infrastructure et d'en assurer la croissance en misant sur les acquisitions et les partenariats visant de nouveaux produits. À cette fin, la société a accueilli en septembre 2020 un nouveau membre au sein de son équipe de direction. Celui-ci assumera les fonctions de vice-président principal, Développement des affaires et stratégie commerciale, et se concentrera sur l'identification, l'évaluation, la négociation et l'acquisition de nouveaux produits dans le but de les commercialiser. La société étudie actuellement de nombreuses possibilités aux États-Unis et au Canada, et une partie des transactions envisagées sont à l'étape de la négociation. Le rendement récent de la société et la notoriété de son profil d'entreprise ont donné lieu à une hausse appréciable du nombre de partenariats que la société considère, y compris un grand nombre de partenariats de croissance. La société continuera de chercher à optimiser son portefeuille et de mettre à profit ses ressources, dans le but de réaliser des transactions dont l'apport à court terme lui permettra d'atteindre ses cibles de croissance des ventes au cours des prochaines années.

En somme, la société estime avoir mis en place une plateforme commerciale hautement évolutive qui présente un bon potentiel de bénéfice supplémentaire. Elle continue de faire croître ses produits des activités ordinaires, de tirer parti de ses équipes de vente de produits en Amérique du Nord, de réaliser les synergies des entités regroupées ainsi que de maintenir une discipline financière stricte. La société jouit également d'un excellent accès à des liquidités qui lui donnent les moyens de mettre en œuvre son plan commercial, notamment le lancement de plusieurs nouveaux produits.

Rapport de gestion pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2021

PRINCIPALES INFORMATIONS FINANCIÈRES

RÉSULTATS D'EXPLOITATION – QUATRIÈME TRIMESTRE

Trimestres clos	2021(en milliers	2020(en milliers	Écart(en milliers
les 31 mars	de dollars)	de dollars)	de dollars)
Produits des activités ordinaires	17 639	18 761	(1 122)
Coût des ventes	8 826	9 093	(267)
Bénéfice brut	8 813	9 668	(855)
Frais de vente et d'administration	10 252	7 704	2 548
Frais de recherche et de développement	2 016	381	1 635
Coûts de transaction	634	1 933	(1 299)
Indemnités de fin de contrat de travail	345	285	60
Perte d'exploitation	(4 566)	(1 448)	(3 118)
Perte nette	(10 490)	(1 587)	(8 903)
Perte nette par action – de base et diluée	(0,63)	(0,10)	(0,53)
Perte nette ajustée1)	(5 158)	(5 094)	(64)
Perte nette ajustée par action – de baseet diluée	(0,32)	(0,36)	0,04
BAIIA ajusté1)	(1 599)	3 122	(4 721)
Flux de trésorerie provenantdes (affectés aux) activités d'exploitation	4 205	(1 300)	5 505
Flux de trésorerie affectésaux activités d'investissement	(10 392)	(29 641)	19 249
Flux de trésorerie provenantdes activités de financement	14 313	19 067	(4 754)

1. Se reporter à la rubrique « Rapprochement du bénéfice (de la perte) net ajusté et du BAIIA ajusté avec le bénéfice (la perte) net ».

RÉSULTATS D'EXPLOITATION – EXERCICE COMPLET

Exercices clos	2021	2020	Écart
les 31 mars	(en milliers	(en milliers	(en milliers
	de dollars)	de dollars)	de dollars)
Produits des activités ordinaires	79 660	55 506	24 154
Coût des ventes	37 655	24 364	13 291
Bénéfice brut	42 005	31 142	10 863
Frais de vente et d'administration	36 172	30 642	5 530
Frais de recherche et de développement	4 596	1 158	3 438
Coûts de transaction	1 082	2 106	(1 024)
Indemnités de fin de contrat de travail	1 025	1 857	(832)
Bénéfice (perte) d'exploitation	(1 376)	(5 789)	4 413
Perte nette	(28 264)	(4 701)	(23 563)
Perte nette par action – de base et diluée	(1,86)	(0,33)	(1,53)
Perte nette ajustée1)	(7 626)	(13 947)	6 321
Perte nette ajustée par action – de baseet diluée	(0,50)	(0,97)	0,47
BAIIA ajusté1)	8 174	4 449	3 725
Flux de trésorerie provenantdes (affectés aux) activités d'exploitation	5 038	(1 731)	6 769
Flux de trésorerie affectésaux activités d'investissement	(11 704)	(30 320)	(18 616)
Flux de trésorerie provenantdes activités de financement	18 683	15 422	3 261

1. Se reporter à la rubrique « Rapprochement du bénéfice (de la perte) net ajusté et du BAIIA ajusté avec le bénéfice (la perte) net ».

Rapport de gestion pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2021

Produits des activités ordinaires

Pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2021, le total des produits des activités ordinaires a atteint 17,6 M$ et 79,7 M$, respectivement, comparativement à 18,8 M$ et à 55,5 M$, respectivement, pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2020.

Pour le trimestre clos le 31 mars 2021, les produits des activités ordinaires ont affiché un recul d'un exercice à l'autre, principalement en raison de la baisse des ventes nettes d'IXINITYMD. Bien que les ventes sur demande d'IXINITYMD se soient accrues au quatrième trimestre, comparativement à l'exercice précédent, les ventes nettes ont diminué puisque les pharmacies et les clients de gros puisaient à même les stocks dont ils disposaient.

Pour l'exercice complet, la hausse découle principalement de l'acquisition d'IXINITYMD le 28 février 2020. La société a connu une croissance de la demande unitaire de ses principaux produits sur le marché au cours de la période, notamment i) IXINITYMD a connu une hausse de la demande unitaire de 15,1 % aux États-Unis pour l'exercice clos le 31 mars 2021, ii) la demande unitaire de RasuvoMD aux États-Unis est demeurée stable pour l'exercice clos le 31 mars 2021, iii) MetojectMD a affiché une croissance de la demande unitaire sur le marché canadien par suite de l'entrée en vigueur de son remboursement par l'État en mars 2018, y compris une croissance de la demande unitaire de 9 % pour l'exercice clos le 31 mars 2021, et iv) RupallMC a également affiché une croissance rapide de la demande unitaire sur le marché canadien alors que le produit ravit des parts du marché des antihistaminiques génériques, y compris une croissance de 35,7 % pour l'exercice clos le 31 mars 2021.

Bénéfice brut et marge brute

En plus du coût réel des matières premières et des redevances versées aux partenaires, le bénéfice brut et la marge brute sont touchés par l'amortissement des licences de produits, les provisions pour articles éventuellement retournés ainsi que les charges d'entreposage et de logistique.

Pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2021, le bénéfice brut s'est établi à 8,8 M$ et à 42,0 M$, respectivement, comparativement à 9,7 M$ et à 31,1 M$ pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2020.

La marge brute a été de 50,0 % et de 52,7 %, respectivement, pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2021, contre 51,5 % et 56,1 %, respectivement, pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2020. La diminution de la marge brute pour les périodes écoulées découle essentiellement de l'acquisition de 2020, pour laquelle la marge brute est moindre que celle des autres principaux produits de la société, ce qui a donné lieu à l'augmentation de l'amortissement des licences de produits.

L'amortissement des licences de produits compris dans le coût des ventes s'est chiffré à 1,4 M$ et à 5,5 M$, respectivement, pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2021, comparativement à 1,0 M$ et à 3,4 M$, respectivement, pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2020.

Frais de vente et d'administration

Pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2021, les frais de vente et d'administration se sont élevés à 10,3 M$ et à 36,2 M$, respectivement, comparativement à 7,7 M$ et à 30,6 M$, respectivement, pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2020.

Les frais de vente et d'administration de la société pour le trimestre clos le 31 mars 2021 ont été supérieurs à ceux du trimestre comparatif puisque la société a beaucoup investi dans son personnel et l'infrastructure pour soutenir sa croissance future prévue, y compris la préparation du lancement commercial du tréosulfan.

Rapport de gestion pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2021

Pour l'exercice clos le 31 mars 2021, les frais de vente et d'administration de la société ont augmenté de 18,0 % par rapport à la période comparative, ce qui est bien inférieur à la croissance de nos produits des activités ordinaires de 43,5 % enregistrée par rapport à la période comparative. Les frais de vente et d'administration de l'exercice clos le 31 mars 2021 se composaient :

a) de la charge de rémunération fondée sur des actions de 1,5 M$ (1,7 M$ en 2020);

b) des frais de vente et de commercialisation de 16,9 M$ (18,2 M$ en 2020), la légère baisse par rapport à l'exercice comparatif étant attribuable à la diminution des coûts liés aux représentants commerciaux en raison notamment de l'importante réduction des déplacements dans le contexte de la COVID-19, annulée en partie par les investissements accrus pour la commercialisation prochaine du tréosulfan;

c) des charges liées au développement des affaires et à la réglementation de 6,3 M$ (3,9 M$ en 2020), la hausse par rapport à la période comparative étant attribuable à l'attention accrue accordée par la société au développement de son infrastructure par le truchement d'acquisitions et de partenariats pour de nouveaux produits ainsi qu'aux coûts réglementaires supplémentaires associés à la production et à la vente d'IXINITYMD, acquis dans le cadre de l'acquisition de 2020;

d) des frais d'administration généraux de 11,5 M$ (6,9 M$ en 2020), la hausse par rapport à la période comparative étant directement attribuable à la croissance des activités de la société au cours de la dernière année, laquelle était nécessaire pour intégrer IXINITYMD dans sa gamme de produits et pour accroître son efficacité opérationnelle à long terme et maintenir sa capacité en vue de la croissance future, y compris le lancement prochain du tréosulfan aux États-Unis.

Recherche et développement

Les frais de recherche et développement se sont établis respectivement à 2,0 M$ et à 4,6 M$ pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2021, comparativement à 0,4 M$ et 1,2 M$ pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2020, puisque la société a continué d'accélérer l'étude pédiatrique d'IXINITYMD. À la fin de l'exercice, 82 % des patients avaient été recrutés pour cette étude.

Les frais de recherche et développement comprennent une charge de 0,9 M$ liée à la destruction du produit d'IXINITYMD destiné à être utilisé dans l'étude pédiatrique, en raison d'une défaillance au cours du processus de fabrication.

Coûts de transaction

La société se livre régulièrement à des activités de développement des affaires, qui constituent un élément fondamental de sa stratégie de croissance, dans le but d'homologuer et d'acquérir de nouveaux produits afin d'enrichir son portefeuille de produits et d'optimiser son infrastructure commerciale. Lorsque les négociations et les activités connexes visant une transaction potentielle progressent à un stade que la direction considère comme au-delà du cours normal des activités commerciales, les coûts connexes sont suivis séparément et exclus du BAIIA ajusté de la société (se reporter à la rubrique « Rapprochement du bénéfice (de la perte) net ajusté et du BAIIA ajusté avec le bénéfice (la perte) net »), même si la transaction est réalisée ou annulée au cours de la période de présentation de l'information financière. Pour l'exercice clos le 31 mars 2021, les coûts de transaction se sont élevés au total à 1,1 M$, contre 2,1 M$ pour l'exercice clos le 31 mars 2020.

Indemnités de fin de contrat de travail

Le 22 mai 2020, la société a annoncé des changements à son équipe de haute direction, un membre de son équipe aux États-Unis ayant été remplacé par un dirigeant engagé dans le cadre de l'acquisition de 2020. La société a par ailleurs apporté certains changements à son personnel parallèlement au contrat de licence pour le tréosulfan, puisqu'elle a accordé la priorité au lancement de ce produit. Les coûts associés à ce changement, y compris les indemnités de départ versées aux employés qui sont partis, sont considérés comme dépassant les coûts engagés dans le cours normal des activités commerciales et sont exclus du BAIIA ajusté de la société (se reporter à la rubrique « Rapprochement du bénéfice (de la perte) net ajusté et du BAIIA ajusté avec le bénéfice (la perte) net »). Pour l'exercice clos le 31 mars 2021, les indemnités de fin de contrat de travail ont totalisé 1,0 M$ (1,9 M$ en 2020).

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Bénéfice ou perte d'exploitation

Pour l'exercice clos le 31 mars 2021, la société a inscrit une perte d'exploitation de 1,4 M$ contre une perte d'exploitation de 5,8 M$ pour l'exercice clos le 31 mars 2020, la société ayant continué à mettre à profit sa plateforme et enregistré une hausse importante de ses produits des activités ordinaires alors que ses charges d'exploitation n'ont affiché qu'une légère augmentation.

Perte nette

La perte nette pour l'exercice clos le 31 mars 2021 s'élève à 28,3 M$, contre une perte nette de 4,7 M$ pour l'exercice clos le 31 mars 2020. La hausse de la perte nette est surtout liée à la perte latente hors trésorerie sur la juste valeur des dérivés incorporés dans les débentures convertibles en cours de la société, qui sont sensibles, notamment, aux variations du cours de l'action de la société.

La direction estime que le bénéfice (la perte) net ajusté, qui ne tient pas compte de l'incidence des profits ou des pertes latents sur la juste valeur des dérivés, est plus représentatif de la performance des activités de la société, car il exclut les ajustements de juste valeur hors trésorerie des passifs qui peuvent être réglés en actions.

La perte nette ajustée de la société pour l'exercice clos le 31 mars 2021 se chiffre à 7,6 M$, en comparaison de 13,9 M$ pour l'exercice clos le 31 mars 2020; se reporter à la rubrique « Rapprochement du bénéfice (de la perte) net ajusté et du BAIIA ajusté avec le bénéfice (la perte) net ».

BAIIA ajusté

Pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2021, le BAIIA ajusté s'est établi respectivement à (1,6) M$ et 8,2 M$, contre 3,1 M$ et 4,4 M$ pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2020.

Pour le trimestre clos le 31 mars 2021, le BAIIA ajusté a diminué d'un exercice à l'autre, en raison notamment de la diminution des ventes nettes et de l'importante augmentation des frais de recherche et développement comparativement à la période correspondante de l'exercice précédent. Par ailleurs, la société a fait des investissements importants en vue de la commercialisation prochaine du tréosulfsan, qui ont été comptabilisés en charges au cours du trimestre.

Rapport de gestion pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2021

RAPPROCHEMENT DU BÉNÉFICE (DE LA PERTE) NET AJUSTÉ ET DU BAIIA AJUSTÉ AVEC LE BÉNÉFICE (LA PERTE) NET

Le tableau qui suit est tiré de l'état consolidé du résultat net pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2021 et doit être lu en parallèle avec celui-ci. Il vise à expliquer plus en détail les informations fournies relatives au bénéfice (à la perte) net ajusté et au BAIIA ajusté, et fournit de l'information supplémentaire liée à la performance d'exploitation de la société. Les investisseurs sont avisés que cette mesure ne doit pas être prise isolément et ne remplace pas le bénéfice (la perte) net établi conformément aux IFRS publiées par l'IASB.

	Trimestres		Exercices
Périodes closes les 31 mars	2021	2020	2021	2020
	(en milliers	(en milliers	(en milliers	(en milliers
	de dollars)	de dollars)	de dollars)	de dollars)
Perte nette	(10 490)	(1 587)	(28 264)	(4 701)
Réintégrer :
Perte (profit) latent sur la juste valeur des dérivés	5 332	(3 507)	20 638	(9 246)
BÉNÉFICE (PERTE) NET AJUSTÉ	(5 158)	(5 094)	(7 626)	(13 947)

	Trimestres		Exercices
Périodes closes les 31 mars	2021	2020	2021	2020
	(en milliers	(en milliers	(en milliers	(en milliers
	de dollars)	de dollars)	de dollars)	de dollars)
Perte nette	(10 490)	(1 587)	(28 264)	(4 701)
Réintégrer :
Amortissements (immobilisations corporelles
et incorporelles)	1 524	1 122	5 978	3 926
Charge d'intérêts	2 567	1 951	9 819	6 867
Produit d'intérêts	-	(27)	(3)	(220)
Produit d'impôt	(3 595)	(977)	(3 237)	(844)
BAIIA	(9 994)	482	(15 707)	5 028
Rémunération fondée sur des actions	444	538	1 465	1 658
Coûts de transaction (frais juridiques, fiscalité,
PI, etc.)	634	1 933	1 082	2 106
Indemnités de fin de contrat de travail	345	285	1 025	1 857
Perte (profit) de change	(22)	1 459	(1 991)	1 114
Perte (profit) latent sur la juste valeur des dérivés	5 332	(3 507)	20 638	(9 246)
Perte latente sur la juste valeur du montant à payer
dans le cadre de regroupements d'entreprises	1 662	1 241	1 662	1 241
Perte de valeur	-	691	-	691
BAIIA AJUSTÉ	(1 599)	3 122	8 174	4 449

Rapport de gestion pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2021

SITUATION DE TRÉSORERIE ET RESSOURCES EN CAPITAL

La société gère sa structure de capital et y apporte des ajustements en fonction de l'évolution de la conjoncture économique et des risques sous-jacents à ses actifs. Afin de préserver ou de modifier sa structure de capital, d'assurer la mise au point et la mise en marché de technologies et de s'acquitter de ses diverses obligations financières, la société peut émettre des actions supplémentaires ou négocier de nouveaux emprunts.

Au 31 mars 2021, la société disposait de liquidités de 24,8 M$ (5,2 M$ au 31 mars 2020) se composant de ce qui suit :

• trésorerie et équivalents de trésorerie de 18,7 M$ (5,2 M$ au 31 mars 2020);
• montant de 6,1 M$ (néant au 31 mars 2020) disponible aux termes de la facilité de prêt sur actif.

Flux de trésorerie

Exercicesclos les 31 mars	2021(en milliersde dollars)	2020(en milliersde dollars)	Écart(en milliersde dollars)
Flux de trésorerie provenantdes (affectés aux) activités d'exploitation	5 038	(1 731)	6 769
Flux de trésorerie affectésaux activités d'investissement	(11 704)	(30 320)	18 616
Flux de trésorerie provenantdes activités de financement	18 683	15 422	3 261
Augmentation (diminution) de la situationde trésorerie au cours de la période	12 017	(16 629)	28 646
Incidence du change	1 454	7	(1 447)
Trésorerie et équivalents de trésorerieà l'ouverture de la période	5 233	21 855	(16 622)
Trésorerie et équivalents de trésorerieà la clôture de la période	18 704	5 233	13 471

Activités d'exploitation

Les flux de trésorerie provenant des activités d'exploitation pour l'exercice clos le 31 mars 2021 se sont élevés à 5,0 M$, contre des flux de trésorerie affectés aux activités d'exploitation de 1,7 M$ pour l'exercice clos le 31 mars 2020. Ce montant était composé d'une perte nette, ajustée pour tenir compte des dépenses hors trésorerie, de 4,8 M$ [(0,1) M$ en 2020] et d'une variation du fonds de roulement de 0,2 M$ [(1,6) M$ en 2020].

Activités d'investissement

Les flux de trésorerie affectés aux activités d'investissement se sont établis à 11,7 M$ pour l'exercice clos le 31 mars 2021, comparativement à 30,3 M$ pour l'exercice clos le 31 mars 2020, en raison des transactions importantes ayant eu lieu au cours des périodes respectives.

Activités de financement

Pour l'exercice clos le 31 mars 2021, les flux de trésorerie provenant des activités de financement se sont établis à 18,7 M$, comparativement à 15,4 M$ pour l'exercice clos le 31 mars 2020, en raison du financement requis pour faciliter les transactions importantes au cours des périodes respectives.

TRANSACTIONS AVEC DES PARTIES LIÉES

Rapport de gestion pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2021

À moins d'indication contraire, toutes les transactions avec des parties liées sont survenues dans le cours normal des activités.

La société verse des frais d'entreposage à une société détenue à 50 % par un des principaux dirigeants de la société en contrepartie de services d'entreposage et de distribution de certains de ses produits. Pour l'exercice clos le 31 mars 2021, les frais d'entreposage se sont élevés à environ 226 000 $ (259 000 $ en 2020).

La société verse des redevances sur un contrat de licence exclusive conclu avec 9346-4626 Québec Inc., une société fermée exerçant ses activités sous la dénomination de Transican, qui est un actionnaire important de la société. Des redevances totales d'environ 345 000 $ (376 000 $ en 2020) ont été versées pour l'exercice clos le 31 mars 2021.

Les intérêts sur les débentures convertibles détenues ou contrôlées, directement ou indirectement, par deux administrateurs de la société ont totalisé environ 278 000 $ (276 000 $ en 2020) pour l'exercice clos le 31 mars 2021.

ARRANGEMENTS NON COMPTABILISÉS

La société n'avait aucun arrangement non comptabilisé au 31 mars 2021.

Rapport de gestion pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2021

STRUCTURE DU CAPITAL

Description des titres de la société

Le capital-actions autorisé de la société est composé d'un nombre illimité d'actions ordinaires. Au 16 juin 2021, 19 168 540 actions ordinaires de la société étaient en circulation. Aucun dividende n'a été déclaré pour l'exercice clos le 31 mars 2021 ou pour la période considérée postérieurement à celle-ci. Les titres suivants de la société étaient en circulation au 16 juin 2021 :

Type de titre	Nombre de titresen circulation / Montanten capital	Actions ordinaires pouvant êtreémises à la conversion, àl'exercice ou à l'échange(selon le cas)
Actions ordinaires	19 168 540	s. o.
Bons de souscriptiond'action ordinaire1)	-	4 524 762
Débentures convertibles2)	-	9 891 907
Options sur actions	-	560 207
Unités d'actions de négociationrestreinte (« UANR »)3)	-	1 099 413
Unités d'actions liées au rendement(« UAR »)4)	-	140 765
Bons de souscriptionde rémunération5)	-	558 091

Notes :

1. N'inclut pas les bons de souscription pouvant être émis à la conversion de débentures convertibles, les bons de souscription de rémunération, ni les bons de souscription de MidCap (tels qu'ils sont définis ci-après). Inclut 2 233 918 bons de souscription de 2018 (définis ci-après) pouvant être exercés au prix de 9,45 $ CA jusqu'au 16 octobre 2023 et 2 290 844 bons de souscription de 2021 (tels qu'ils sont définis à la rubrique « Transactions importantes ») pouvant être exercés au prix de 10,00 $ CA jusqu'au 23 février 2023.

2. Le solde du capital aux termes des débentures convertibles (les « débentures convertibles ») est de 42 000 000 $ CA; elles peuvent être converties en unités (les « unités de conversion ») au prix de 6,30 $ CA. Chaque unité de conversion se compose d'une action ordinaire de la société et d'un demi-bon de souscription d'action ordinaire (les « bons de souscription de 2018 ») pouvant être exercé au prix de 9,45 $ CA le bon de souscription jusqu'au 16 octobre 2023. Au 1er mars 2021, 72 062 actions ordinaires et 36 030 bons de souscription de 2018 avaient été émis en raison de la conversion. Si les débentures convertibles qui restent étaient converties en totalité (sans tenir compte des intérêts courus, lesquels pourraient être payables en trésorerie ou en actions ordinaires), un maximum additionnel de 6 594 604 actions ordinaires et de 3 297 303 bons de souscription de 2018 seraient émis par la société.

3. Les UANR ont été émises entre décembre 2018 et avril 2021 et sont acquises en tranches égales au premier, au deuxième, au troisième et au quatrième anniversaire de la date d'émission effective. Chaque UANR acquise confère à son porteur le droit de recevoir une action ordinaire de la société à condition de produire un avis d'exercice conformément au régime incitatif général fondé sur des titres de capitaux propres de la société et aux modalités de la convention d'attribution des UANR applicable.

4. Les UAR ont été émises entre octobre 2020 et avril 2021 et sont acquises si certains critères de rendement sont satisfaits au cours d'une période de rendement d'environ 5 ans. Conformément au régime incitatif général fondé sur des titres de capitaux propres de la société et aux modalités de la convention d'attribution des UAR applicable, sauf dans des circonstances précises, chaque UAR acquise confère à son porteur le droit de recevoir, au gré de la société, i) une action ordinaire de la société ou ii) un paiement en trésorerie équivalant à la juste valeur de marché d'une action ordinaire de la société.

5. Dans le cadre du placement de reçus de souscription réalisé par la société en octobre 2018, 191 154 bons de souscription d'action ordinaire ont été émis à l'intention de Cormark Securities Inc. et de Mackie Research Capital Corporation (les « bons de souscription de rémunération »). Chaque bon de souscription de rémunération peut être exercé pour acquérir une action ordinaire jusqu'au 11 octobre 2021 au prix d'exercice de 9,45 $ CA. Parallèlement à la conclusion du prêt à terme, le 28 février 2020, la société a émis 134 290 bons de souscription visant l'achat d'actions ordinaires de la société en faveur d'une société liée à MidCap Financial Trust (les « bons de souscription de MidCap »). Chaque bon de souscription de MidCap peut être exercé pour acquérir une action ordinaire au prix de 4,00 $ CA jusqu'à l'échéance du prêt à terme le 30 juin 2023, à moins qu'il ne soit prolongé. Dans le cadre du placement de 2021 (tel qu'il est défini à la rubrique « Transactions importantes »), les preneurs fermes se sont vu émettre 232 647 bons de souscription de rémunération, chacun pouvant être exercé pour acquérir une action ordinaire jusqu'au 23 février 2023 au prix d'exercice de 7,10 $ CA.

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INFORMATION FINANCIÈRE TRIMESTRIELLE

Le tableau qui suit présente un résumé de l'information financière trimestrielle non auditée pour chacun des huit trimestres inclus dans la période close le 31 mars 2021.

Trimestres clos les(en milliersde dollars)1)	31 mars 2021	31 déc. 2020	30 sept. 2020	30 juin 2020	31 mars 2020	31 déc. 2019	30 sept. 2019	30 juin 2019
Total des produitsdes activités ordinaires	17 639	24 256	17 768	19 997	18 761	12 274	12 415	12 056
Bénéfice brut	8 813	12 657	9 659	10 876	9 668	6 797	7 273	7 404
Frais de venteet d'administration	10 252	9 379	8 274	8 267	7 704	7 099	7 994	7 845
Coûts de transactionet de financement	634	448	-	-	1 933	173	-	-
Bénéfice (perte)d'exploitation	(4 566)	1 544	482	1 164	(1 448)	(2 505)	(979)	(857)
Bénéfice (perte) net	(10 490)	(12 781)	(1 564)	(3 429)	(1 587)	(1 988)	485	(1 611)
Bénéfice (perte) netde base par action	(0,63)	(0,88)	(0,11)	(0,24)	(0,10)	(0,14)	0,03	(0,11)
Bénéfice (perte) netaprès dilution par action	(0,63)	(0,88)	(0,11)	(0,24)	(0,10)	(0,15)	0,03	(0,11)
Bénéfice (perte)net ajusté2)	(5 158)	(415)	(1 253)	(800)	(5 094)	(3 942)	(2 769)	(2 142)
Bénéfice (perte)net ajusté2) par actionde base et après dilution	(0,32)	(0,03)	(0,09)	(0,06)	(0,36)	(0,28)	(0,19)	(0,14)
BAIIA ajusté2)	(1 599)	3 903	2 296	3 574	3 122	552	387	388
Flux de trésorerieprovenant des(affectés aux) activitésd'exploitation	4 205	(2 166)	5	2 994	(1 300)	(795)	579	(215)
Trésorerie et équivalentsde trésorerie à la clôturede la période	18 704	9 365	6 426	7 500	5 233	17 408	19 163	20 932
Actif	148 513	138 262	122 014	125 525	122 768	85 715	85 316	87 575
Passifs non courants	90 558	85 851	70 400	68 822	64 337	45 083	45 595	48 221
Dividendes	-	-	-	-	-	-	-	-

Notes :

1. Sauf les montants par action.

2. Se reporter à la rubrique « Rapprochement du bénéfice (de la perte) net ajusté et du BAIIA ajusté avec le bénéfice (la perte) net ».

Les principales raisons de la volatilité des résultats trimestriels de la société sont l'acquisition réalisée en février 2020 ainsi que le caractère saisonnier des ventes de certains produits importants de la société.

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FACTEURS DE RISQUE ET GESTION DES RISQUES

La société est assujettie à un certain nombre de risques et d'incertitudes, dont certains sont décrits ci-dessous. Un risque s'entend de la possibilité que se produise un événement qui pourrait avoir une incidence défavorable sur la situation financière, la performance financière ou les activités de la société. Le conseil est globalement responsable de la surveillance des risques et de l'examen continuel des politiques de la société afin de s'assurer que ces risques sont adéquatement gérés, notamment par le recours à des instruments financiers au besoin.

Le lecteur est prié de noter que la liste des risques qui suit n'est pas exhaustive, elle ne contient pas tous les risques auxquels est exposée, ou pourrait être exposée, la société et ne décrit pas tous les risques liés à un placement dans les titres de la société. Les investisseurs éventuels devraient considérer attentivement les risques décrits ci-dessous, ainsi que toutes les autres informations se rapportant à la société et contenues dans les documents d'information de la société déposés auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières compétentes, avant de prendre une décision de placement. Si l'un des risques suivants ou un autre risque se concrétisait, les activités de la société, ses perspectives, sa situation financière, sa performance financière et ses flux de trésorerie pourraient s'en trouver grandement touchés. Dans une telle éventualité, le cours des titres de la société pourrait chuter et les investisseurs pourraient perdre une partie ou la totalité de leurs investissements dans ces titres. Rien ne garantit que les mesures de gestion des risques mises en place enrayeront toute perte future découlant de la survenance des risques décrits dans le présent rapport de gestion ou ailleurs.

Risques liés aux activités de la société

L'exploitation de Medexus a un caractère spéculatif en raison de la nature de ses activités et comporte divers risques qui sont courants dans le secteur pharmaceutique, dont plusieurs échappent au contrôle de la société. Les risques ci-dessous ne sont pas les seuls risques auxquels sont confrontés Medexus, ses entreprises et le secteur pharmaceutique. D'autres risques qui ne sont pas encore connus par la société, ou que la société juge actuellement négligeables, pourraient aussi nuire aux activités de la société.

Capacité de mettre en œuvre son plan d'affaires

Le plan d'affaires de la société repose sur l'octroi de licences ou l'acquisition de droits relatifs à des produits pour le marché pharmaceutique nord-américain, dans le but d'obtenir l'autorisation de commercialisation des autorités de réglementation et de tirer parti de ses activités de vente pour augmenter les ventes de ses produits. Comme la société dépend principalement de tiers pour la mise au point de produits novateurs, les entreprises concurrentes qui disposent de ressources financières beaucoup plus importantes peuvent lui faire concurrence pour obtenir les droits relatifs à ces produits novateurs. Si la concurrence augmentait pour obtenir les droits relatifs aux produits, la société pourrait ne pas être en mesure d'acquérir les droits qu'elle juge financièrement acceptables. L'incapacité d'obtenir d'autres droits à l'égard des produits pourrait nuire aux objectifs de croissance et de création de valeur à long terme de la société.

Dépendance envers les produits des ventes de certains des principaux produits

La société tire actuellement une partie importante de ses produits des activités ordinaires des ventes de RasuvoMD, MetojectMD, RupallMC et IXINITYMD, et elle s'attend à ce que ces ventes continuent de générer une partie importante de ses produits des activités ordinaires dans un avenir rapproché. Par conséquent, si la demande pour ces principaux produits baissait de façon importante ou si les produits tirés des ventes de ces produits diminuaient considérablement, les activités, la situation financière et les résultats d'exploitation de la société seraient défavorablement touchés.

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Dépendance de la société envers des tiers pour la fabrication de produits et l'approvisionnement

La société dépend de l'approvisionnement de ses produits par ses partenaires ou des fabricants tiers pour la fabrication de produits finis. Rien ne garantit que les partenaires de la société ou les tiers pour la fabrication de produits finis seront en mesure de maintenir un approvisionnement adéquat des produits pour honorer toutes les commandes de la société en temps opportun. L'éventuelle impossibilité d'obtenir un approvisionnement suffisant ou d'obtenir des produits d'une qualité acceptable à un prix raisonnable pourrait avoir des conséquences défavorables sur les activités de la société.

De nombreux facteurs pourraient entraîner des interruptions de l'approvisionnement des produits de la société, notamment i) l'impossibilité de valider rapidement la chaîne d'approvisionnement d'un fournisseur; ii) une pénurie de matières premières et d'éléments d'emballage dont les fabricants des produits de la société ont besoin; iii) des changements de fournisseurs pour la fabrication ou l'emballage; iv) l'évolution des exigences réglementaires, légales ou de conformité concernant les produits, les fournisseurs ou les fabricants; v) l'incapacité pour la société de trouver et d'obtenir les services de fabricants de remplacement au besoin; vi) les conditions influant sur le coût et la disponibilité des matières premières; vii) le rappel de produits pour des raisons de qualité ou de réglementation qui auraient une incidence sur l'intégrité des produits; et viii) des erreurs dans le processus de fabrication compromettant l'intégrité du produit.

Une interruption pourrait nuire aux activités commerciales, aux résultats financiers et à l'exploitation de la société. Des complications entravant la fabrication commerciale des produits de la société pourraient entraîner des retards de livraison, des ruptures de stock, des lots défectueux, des retraits ou des rappels de produits, des mesures d'exécution, des alertes à l'importation, la retenue de produits importés ou d'autres perturbations dans l'approvisionnement de produits ou de produits candidats de la société. En outre, dans l'éventualité où un produit ou un produit candidat ne répondrait pas aux exigences prescrites, la société pourrait se voir contrainte de radier des stocks ou devoir engager d'autres frais; elle pourrait entre autres devoir prendre des mesures correctives coûteuses ou opter pour une solution de fabrication encore plus onéreuse. Ainsi, toute faille ou difficulté à une étape ou à une autre de la chaîne d'approvisionnement pourrait avoir une incidence négative considérable sur les activités de la société et retarder ou empêcher le développement et la commercialisation de produits ou de produits candidats, effets qui se répercuteraient sur les activités, la situation financière et les résultats d'exploitation de la société.

Remboursement de produits par des tiers payeurs

La société compte sur le remboursement par des tiers pour maximiser le potentiel commercial de ses produits et pour les commercialiser avec succès. Si les politiques ou les pratiques de gouvernements, des assureurs de soins de santé ou d'autres organismes (organisations de soins intégrés en santé ou de gestion intégrée des soins) changeaient radicalement, les produits de la société pourraient ne pas obtenir le statut de produits remboursés ou perdre leur statut de produits remboursés. Le remboursement et les systèmes de remboursement des soins de santé gouvernementaux connexes font l'objet d'un suivi continuel. Les tiers payeurs remettent continuellement en question le prix des produits pharmaceutiques. Par ailleurs, la tendance en faveur de la gestion intégrée des soins de santé aux États-Unis, la croissance des organisations comme les organisations de soins intégrés en santé et les organisations de gestion intégrée des soins de même que les propositions législatives de réforme des programmes de soins de santé et d'assurance gouvernementale dans les territoires où la société vend ses produits pourraient influer considérablement sur l'achat de produits pharmaceutiques, entraînant des variations de prix ou une réduction de la demande, ou les deux. Ces mesures de contrôle des coûts et une réforme des soins de santé pourraient entraver la capacité de la société de vendre des produits, ce qui pourrait nuire aux activités, à la situation financière et aux résultats d'exploitation de la société.

Réglementation visant les prix de certains produits brevetés

Aux États-Unis, une surveillance accrue des prix des médicaments ou des changements dans la réglementation concernant les prix pourraient limiter le montant que la société peut facturer pour ses produits. L'établissement des prix des médicaments par les sociétés pharmaceutiques est actuellement soumis à une surveillance accrue et devrait continuer de faire l'objet d'un débat politique et public intense aux États-Unis et dans d'autres pays. Aux États-Unis, le Congrès américain a lancé des enquêtes et tenu des audiences au sujet des pratiques d'établissement des prix des médicaments, notamment l'enquête sur les augmentations de prix de plusieurs sociétés pharmaceutiques.

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De plus, plusieurs États américains ont adopté des lois visant, entre autres, à accroître la transparence des prix des médicaments, et d'autres États américains pourraient poursuivre des initiatives semblables à l'avenir. La société ne peut prédire dans quelle mesure ses activités pourraient être touchées par ces changements ou d'autres changements futurs possibles d'ordre législatif ou réglementaire. Toutefois, une surveillance accrue des prix des médicaments, une publicité négative liée à l'établissement des prix des médicaments en général ou des changements dans la réglementation sur les prix pourraient restreindre le montant que la société peut facturer pour ses produits, ce qui pourrait avoir un effet négatif important sur ses activités, sa situation financière et ses résultats d'exploitation.

Tous les produits pharmaceutiques brevetés lancés au Canada sont visés par une réglementation des prix des produits qui s'applique après l'approbation du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (le « CEPMB »). À l'occasion, des produits brevetés peuvent faire partie du portefeuille de la société et être visés par la réglementation du CEPMB. Les titulaires de brevets doivent déposer de l'information sur les prix et les ventes au moment du lancement, puis deux fois l'an, jusqu'à l'expiration du brevet. Dans le cas de nouveaux produits brevetés, le prix au Canada est généralement limité soit au coût du médicament en question ou d'un médicament similaire, ou de médicaments de la même catégorie thérapeutique vendus au Canada, soit au prix médian pour le médicament en question, un médicament similaire ou des médicaments de la même catégorie thérapeutique vendus dans d'autres pays industrialisés précis. Dans le cas des produits brevetés existants, les prix ne peuvent pas augmenter au-delà de l'indice des prix à la consommation.

Parmi les produits de base de la société, seul MetojectMD fait actuellement l'objet d'une réglementation par le CEPMB. Le prix de MetojectMD est actuellement conforme aux exigences du CEPMB et la société ne prévoit pas que sa stratégie actuelle en matière de prix déroge aux lignes directrices du CEPMB.

Des modifications importantes au Règlement sur les médicaments brevetés – qui établit le cadre en vertu duquel le CEPMB réglemente les prix des médicaments brevetés – entreront en vigueur le 1er juillet 2021, de même que de nouvelles lignes directrices interprétant le Règlement, ce qui permettra à la société de mieux comprendre l'incidence sur le prix de MetojectMD au Canada.

Le CEPMB s'assurera de la conformité en exigeant que lui soient soumises deux fois par an les informations relatives au prix et aux ventes de MetojectMD (et tout autre médicament breveté pouvant à l'occasion se trouver dans le portefeuille de produits de la société et devant être déclaré au CEPMB) jusqu'à l'expiration du brevet. Le CEPMB n'approuve pas les prix des médicaments avant leur lancement sur le marché, mais fournit plutôt aux entreprises comme la société des lignes directrices pour établir leur prix au moment du lancement de leurs produits. Le CEPMB examine le prix « départ-usine », soit le prix auquel le titulaire de brevet vend son médicament breveté à des grossistes, à des hôpitaux, à des pharmacies et à d'autres, afin de s'assurer que les prix auxquels les titulaires de brevet vendent leurs médicaments brevetés au Canada ne sont pas excessifs. Si les lignes directrices du CEPMB prévoient pour un produit breveté un prix plafond inférieur à celui que prévoyait la société, ou si le CEPMB juge que le prix d'un produit breveté est trop élevé, le prix du produit pourrait devoir être diminué et une pénalité pourrait être imposée. Ces restrictions et règlements pourraient empêcher la société de commercialiser ces produits de façon rentable, ou nuire à sa capacité de le faire en réalisant leur plein potentiel de marché. Si les ventes d'un tel produit étaient significatives pour la société, cette situation pourrait nuire considérablement aux activités, à la situation financière et aux résultats d'exploitation de la société. En outre, les changements futurs aux méthodes ou aux politiques du CEPMB ou d'autres changements aux méthodes ou aux politiques d'autres organismes réglementaires compétents pourraient se traduire par des directives ou exigences moins favorables en matière d'établissement du prix de produits. La capacité de la société à prévoir ces changements ou à s'adapter à ces nouvelles directives ou exigences pourrait être limitée.

Dépendance envers le personnel clé

La société dépend grandement d'un groupe relativement petit d'employés d'encadrement qualifiés. Ces personnes ont une compréhension approfondie des objectifs commerciaux de la société et des marchés où celle-ci a l'intention d'exercer ses activités. La perte des services de l'un ou de plusieurs des administrateurs ou des dirigeants de la société pourrait nuire à cette dernière, à ses activités et à sa capacité d'exécuter avec succès sa stratégie, ce qui pourrait avoir une incidence défavorable importante sur ses activités.

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Par ailleurs, la croissance prévue de la société pourrait nécessiter davantage d'expertise et l'ajout de personnel compétent. Les entreprises du secteur pharmaceutique se livrent une forte concurrence pour attirer du personnel qualifié. La société pourrait donc ne pas être en mesure d'attirer et de retenir le personnel qualifié dont elle a besoin pour assurer le développement et la croissance de ses activités. L'incapacité de recruter de nouveaux employés pour les postes de gestion en temps utile pourrait nuire aux programmes de développement des affaires de la société et à sa capacité à gérer ses activités quotidiennes, à attirer et à retenir de nouveaux employés, et à générer des produits des activités ordinaires.

Concurrence

Le secteur pharmaceutique est très concurrentiel à toutes les étapes, et la société rivalise avec de nombreuses sociétés dotées de ressources financières, d'installations techniques et de capacités de vente et de commercialisation plus importantes que les siennes.

La société fera aussi face à la concurrence de sociétés de mise au point de médicaments qui se spécialisent dans l'acquisition et la commercialisation de produits de même nature que ceux de la société, mais qui pourraient, dans certains cas, offrir des améliorations par rapport à ses produits et de nouvelles façons d'améliorer ses produits existants. Les concurrents de la société pourraient réussir à développer des technologies et des produits plus efficaces, dotés d'un meilleur profil d'effets secondaires ou moins chers à utiliser que les produits que pourrait acquérir la société. Une telle situation pourrait rendre désuets ou non concurrentiels les produits de la société, ce qui pourrait avoir une incidence défavorable importante sur les activités, la situation financière et les résultats d'exploitation de la société.

Concurrence des fabricants de produits génériques

Les versions génériques des produits pharmaceutiques sont généralement moins chères que les versions de marque et, lorsqu'elles sont disponibles, leur utilisation peut être exigée en remplacement de la version de marque aux termes des programmes de remboursement de tiers, ou elles peuvent être offertes en remplacement par les pharmacies. Si les ventes d'un produit de la société qui ne bénéficie plus de l'exclusivité commerciale ou qui ne fait plus l'objet d'une protection suffisante de la propriété intellectuelle connexe venaient à augmenter de façon importante, des concurrents pourraient être plus enclins à mettre au point une formulation générique pouvant concurrencer directement ce produit. La concurrence accrue des produits génériques pourrait nuire considérablement aux activités et aux résultats financiers de la société. De plus, les concurrents génériques peuvent tenter de commercialiser, de vendre ou d'utiliser des versions génériques des produits de la société pour lesquels la société détient une licence exclusive. En cas de concurrence générique, y compris le lancement par Accord d'une version générique de MetojectMD, la société prendra toutes les mesures légales appropriées pour faire respecter ses droits ou des mesures commerciales pour protéger sa part de marché, mais rien ne garantit qu'il n'y aura aucune incidence négative sur la part de marché de la société pour ces produits.

Incapacité à obtenir ou à conserver des approbations réglementaires

La fabrication et la vente de produits pharmaceutiques au Canada, aux États-Unis et dans d'autres pays sont fortement réglementées, ce qui augmente considérablement la difficulté et les coûts liés à l'obtention et au maintien des approbations réglementaires pour la commercialisation de produits nouveaux et existants.

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Le processus réglementaire peut être long et comporter des délais importants, en dépit de tous les efforts et de la bonne volonté de la société. Même si la société réussissait à obtenir l'approbation des autorités réglementaires pour ses produits candidats actuels ou futurs, cette approbation pourrait ne pas être obtenue à temps, et elle pourrait restreindre de façon importante les indications d'utilisation, notamment en limitant davantage les populations de patients, exiger que des précautions, des contre-indications et des avertissements soient inclus dans l'étiquette du produit, y compris des avertissements dans un encadré noir, ou exiger des études cliniques longues et coûteuses une fois l'approbation obtenue et des plans de gestion des risques ou une stratégie d'évaluation et de réduction des risques (comme peut l'exiger la FDA aux termes de la loi intitulée Food and Drug Administration Amendments Act ou Santé Canada aux termes de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues connexe) ou la surveillance comme conditions d'approbation. Les conditions d'approbation pourraient également limiter les allégations que la société peut faire sur l'étiquette du produit, ce qui pourrait compromettre la réussite de la commercialisation d'un de ses produits, notamment en réduisant sensiblement le potentiel maximal de réalisation de produits des activités ordinaires et de durée de vie des produits de la société. Ces limitations touchant les indications approuvées pourraient avoir une incidence défavorable importante sur les activités de la société et nuire considérablement à la société et à ses résultats financiers.

Après l'approbation de la vente commerciale d'un produit candidat de la société, certains changements apportés au produit, comme des changements dans les procédés de fabrication et de nouvelles allégations sur les étiquettes, ainsi que de nouvelles informations de sécurité, devront être signalés aux autorités de réglementation ou examinés et approuvés par ces dernières. En outre, les règlements de Santé Canada et de la FDA sont stricts et les respecter demande du temps et entraîne des coûts, et la société ne peut pas prédire dans quelle mesure elle pourrait être touchée par des changements de la réglementation ni sa capacité à respecter cette réglementation. Il existe un risque que les produits actuels ou futurs de la société soient retirés du marché et que les approbations requises soient suspendues en raison du non-respect d'exigences réglementaires. En cas de retard dans l'obtention ou le maintien des approbations réglementaires pour les produits candidats de la société au Canada ou aux États-Unis ou dans d'autres pays, ou de l'incapacité d'obtenir ou de maintenir ces approbations, ou dans le cas où ces approbations comporteraient des limitations importantes, la capacité de la société à commercialiser et atteindre entièrement son marché cible serait réduite et sa capacité de réaliser le plein potentiel de marché de ses produits candidats serait compromise. Une telle situation pourrait avoir une incidence défavorable importante sur les activités de la société et nuire considérablement à la société et à ses résultats financiers.

Défaut éventuel de réaliser les avantages prévus de la licence relative au tréosulfan

La société croit que la licence relative au tréosulfan lui procurera certains avantages. La réalisation des avantages de la licence relative au tréosulfan dépendra en partie de la capacité de la société de commercialiser, de promouvoir, d'importer, d'utiliser, de mettre en vente, de distribuer et de faire distribuer avec succès le tréosulfan aux États-Unis conformément aux attentes actuelles. Divers facteurs, dont les facteurs de risque énoncés aux présentes et les documents intégrés par renvoi dans les présentes, peuvent également avoir une incidence défavorable sur la probabilité que les avantages prévus de la licence relative au tréosulfan se concrétisent pour la société ou surviennent dans les délais prévus de la société, y compris les résultats de l'examen en cours de la FDA relativement à la présentation initiale d'un nouveau médicament.

De plus, comme la société prévoit que certains paiements d'étape et de redevances devront être effectués à medac à l'occasion conformément au contrat de licence, dont le montant et le moment précis sont difficiles à estimer avec exactitude, les hypothèses financières et opérationnelles de la société à l'égard de la licence relative au tréosulfan pourraient être inexactes. Rien ne garantit que la société sera en mesure de financer efficacement ces paiements à leur échéance et, si elle n'est pas en mesure de le faire, le contrat de licence pourrait être résilié par medac. Selon les modalités du contrat de licence, medac peut résilier le contrat de licence si, entre autres, la société omet de verser certains paiements d'étape lorsqu'ils sont exigibles ou ne peut pas démontrer sa capacité de verser les paiements d'étape restants comme le requiert le contrat de licence.

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La contrepartie payée et payable par la société aux termes du contrat de licence, y compris les paiements d'étape, est non remboursable sauf en cas de résiliation dans certaines circonstances limitées, auquel cas une partie des paiements d'étape réglementaires peut être remboursée. Si le contrat de licence devait être résilié par medac, la société n'aurait plus les droits exclusifs de commercialiser, de promouvoir, d'importer, d'utiliser, de mettre en vente, de distribuer ou de faire distribuer le tréosulfan aux États-Unis, ce qui pourrait avoir une incidence défavorable importante sur notre entreprise, notre situation financière et nos résultats d'exploitation.

Le processus d'approbation de la FDA aux États-Unis est long, coûteux et incertain et pourrait empêcher la société d'obtenir des approbations à l'égard de la commercialisation du tréosulfan

La FDA détient un pouvoir important dans le processus d'approbation des médicaments, y compris à l'égard de l'approbation de la présentation initiale d'un nouveau médicament relative au tréosulfan. Malgré le temps et les efforts continus consacrés par medac et la société afin d'obtenir l'approbation de la FDA à l'égard de la présentation initiale d'un nouveau médicament relativement au tréosulfan, un échec est possible à tout moment. La FDA peut choisir de retarder, de limiter ou de refuser l'approbation à l'égard de la présentation initiale d'un nouveau médicament pour de nombreuses raisons, y compris les suivantes :

• le tréosulfan pourrait ne pas être jugé sécuritaire ou efficace;
• la FDA pourrait juger que les données provenant d'études précliniques et d'essais cliniques ne sont pas suffisantes;
• la FDA pourrait modifier ses politiques d'approbation ou adopter de nouveaux règlements;
• de tiers produits pourraient être introduits sur le marché et modifier les exigences d'approbation.

En outre, les approbations peuvent être retirées si la conformité aux normes réglementaires n'est pas maintenue. La restriction, la suspension ou la révocation des approbations réglementaires, l'incapacité de la société d'obtenir l'approbation de la FDA à l'égard du tréosulfan et tout autre défaut de se conformer aux exigences réglementaires pourraient permettre à medac de résilier le contrat de licence et les droits accordés à la société dans celle-ci, ce qui, dans chaque cas, pourrait avoir une incidence défavorable importante sur notre entreprise, notre situation financière et nos résultats d'exploitation.

Limitations imposées par la réglementation gouvernementale

Sur le marché canadien et les marchés étrangers, la formulation, la commercialisation, l'emballage, l'étiquetage, les essais, la manutention, la distribution, l'importation, l'exportation, l'homologation, la vente et l'entreposage des produits de la société sont visés par des lois, des réglementations gouvernementales, des décisions administratives, des décisions judiciaires et des contraintes semblables qui échappent au contrôle de la société. Ces lois, réglementations et autres contraintes peuvent exister à tous les paliers gouvernementaux. Rien ne garantit que la société respectera toutes ces lois, réglementations et autres contraintes. Le défaut de se conformer à ces lois, réglementations et autres contraintes ou à de nouvelles lois, réglementations et contraintes pourrait entraîner l'imposition de sanctions ou des requêtes importantes et pourrait nuire aux activités de la société. De plus, l'adoption de nouvelles lois, réglementations et autres contraintes ou des changements dans l'interprétation de ces exigences pourraient donner lieu à des coûts de conformité élevés ou amener la société à cesser les ventes d'un produit et avoir une incidence défavorable sur la commercialisation des produits de la société, entraînant de ce fait une baisse importante des ventes.

Par ailleurs, les pratiques de commercialisation, de promotion, d'établissement de prix, de rabais ou de copaiement des sociétés pharmaceutiques, ainsi que la façon dont ces sociétés ou les équipes de ventes de tiers interagissent avec les acheteurs, les prescripteurs et les patients, font l'objet d'une réglementation exhaustive, dont l'application pourraient entraîner l'imposition de sanctions civiles ou pénales, des injonctions, ou des limitations visant les pratiques de commercialisation des produits de la société. Plusieurs sociétés ont fait l'objet de requêtes liées à ces pratiques de la part des autorités fédérales, qui se sont soldées par des amendes et d'autres conséquences.

Rapport de gestion pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2021

Les sociétés ne peuvent pas faire la promotion de médicaments pour des emplois non indiqués, c'est-à-dire des emplois qui ne sont pas indiqués dans la monographie du produit et qui diffèrent de ceux approuvés par la FDA, par Santé Canada ou par d'autres organismes réglementaires compétents. Une société qui aurait fait une promotion inappropriée d'emplois non indiqués s'expose à une lourde responsabilité, y compris des mesures correctives civiles et administratives de même que des sanctions pénales. De plus, l'attention de la direction pourrait être détournée de ses activités d'exploitation et la réputation de la société pourrait en souffrir.

Expiration de la protection d'un brevet

La société a acquis et pourrait dans l'avenir faire l'acquisition de droits visant des produits qui sont toujours protégés par un brevet. Cette protection du brevet expirera éventuellement et, pour continuer à bénéficier des avantages commerciaux liés à ces produits, la société ne pourra alors plus compter que sur les secrets commerciaux et de la fabrication du produit, le savoir-faire et les autres caractéristiques de propriété intellectuelle non liées au brevet. L'incidence de l'expiration d'un brevet dépend entre autres choses de la nature du marché et de la position du produit sur le marché, de la croissance du marché, de la complexité et des paramètres économiques de la fabrication d'un produit concurrent et des exigences d'approbations réglementaires prévues par les lois sur les médicaments génériques. Si la concurrence mettait un médicament au point à partir de produits génériques, cela pourrait avoir une incidence défavorable importante sur les activités, la situation financière et les résultats d'exploitation de la société. L'entrée sur le marché d'un produit pharmaceutique générique pourrait réduire la part de marché du produit de marque, ce qui pourrait nuire considérablement aux activités, à la situation financière et aux résultats d'exploitation de la société.

Incapacité de protéger, de maintenir et de faire respecter la propriété intellectuelle

La réussite de la société dépend, en partie, de sa capacité, ou de la capacité des concédants de licences de produits à la société, de protéger, maintenir et faire respecter les droits de propriété intellectuelle et les accords de licences relatifs à ses produits. Rien ne garantit que les licences ou les droits utilisés par la société ne seront pas contestés, invalidés, bafoués ou contournés, ou que les droits qui lui sont conférés lui donneront des avantages concurrentiels. Toute perte de protection de la propriété intellectuelle est susceptible de nuire aux résultats d'exploitation de la société. Le succès commercial de la société dépend aussi en partie du fait qu'elle ou ses concédants n'enfreignent pas les brevets ou droits exclusifs d'autrui et ne violent pas les licences qui leur sont accordées, selon le cas. Rien ne garantit que la société ou ses concédants seront en mesure d'obtenir une licence pour toute technologie d'un tiers qui pourrait être nécessaire pour mener à bien les activités de la société ou que cette technologie pourra faire l'objet d'une licence à un coût raisonnable. Il n'est pas sûr que la société ne fera pas l'objet de plaintes, par ses partenaires, pour non-respect de ses accords de licences existants ou futurs. Par conséquent, il existe un risque que les accords de licences soient annulés sans compensation ni pénalité pour la société.

La société compte sur des secrets commerciaux, du savoir-faire et d'autres informations exclusives, et exige que les employés, les fournisseurs et les fournisseurs de services tiers signent des ententes de confidentialité. Ces ententes de confidentialité pourraient toutefois être violées, et la société pourrait ne pas disposer de recours adéquats pour lutter contre ces violations. D'autres sociétés pourraient développer de façon indépendante des informations exclusives sensiblement équivalentes sans pour autant violer les droits liés à des technologies exclusives. Des tiers pourraient par ailleurs obtenir un accès aux renseignements exclusifs de la société et s'en servir de manière concurrentielle. Si un tiers obtenait des renseignements exclusifs de la société et s'en servait de manière concurrentielle, cela pourrait avoir une incidence défavorable importante sur les activités, la situation financière et les résultats d'exploitation de la société.

Possibilité de poursuites liées à la responsabilité de produits

L'administration de médicaments à des humains, que ce soit dans le cadre d'essais cliniques ou après l'obtention des autorisations de commercialisation, peut entraîner des poursuites liées à la responsabilité de produits. Les poursuites liées à la responsabilité de produits peuvent coûter cher, il peut être difficile de s'en défendre et elles peuvent se solder par d'importants jugements en défaveur de la société ou par des règlements dont le montant est élevé. De plus, les collaborateurs et détenteurs de licences pourraient ne pas protéger la société contre les litiges liés à la responsabilité de produits.

Rapport de gestion pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2021

La société maintient une assurance responsabilité de produits en lien avec la commercialisation de ses produits. La société pourrait ne pas être en mesure d'obtenir ou de maintenir une protection adéquate contre les possibles poursuites découlant de la vente de ses produits. Si la société était incapable d'obtenir des protections suffisantes à un coût acceptable ou de se protéger autrement contre les éventuelles poursuites liées à la responsabilité de produits, elle s'exposerait à de telles poursuites. Si une poursuite liée à la responsabilité de produits était fondée et que son montant était supérieur à la couverture d'assurance de la société, cela pourrait nuire à sa situation financière et à ses résultats d'exploitation et mettre fin ou nuire à la commercialisation de ses produits. Par ailleurs, toute poursuite fondée pourrait empêcher la société d'obtenir dans l'avenir une couverture d'assurance-responsabilité de produits adéquate et selon des modalités commerciales souhaitables. Même si une poursuite ne s'avérait pas fructueuse, s'en défendre pourrait demander du temps et coûter cher et pourrait faire en sorte que la société doive détourner des ressources qu'elle aurait pu autrement utiliser dans la poursuite de ses affaires.

Un litige pourrait nuire aux activités, à la situation financière ou aux résultats d'exploitation de Medexus

À l'occasion et dans le cours normal de ses activités, Medexus pourrait être visée par diverses actions en justice, y compris des litiges commerciaux, des litiges liés à l'emploi, des actions collectives et d'autres litiges ou réclamations, ainsi que par des enquêtes et des procédures réglementaires. Ces affaires pourraient demander du temps, détourner l'attention de la direction et les ressources et entraîner pour Medexus des charges importantes. De plus, puisqu'un litige est par nature imprévisible, les résultats de ces actions en justice pourraient nuire considérablement aux activités, à la situation financière ou aux résultats d'exploitation de la société.

Le 28 août 2020, la société et medac ont déposé devant la Cour fédérale une plainte (la « plainte ») contre Accord Healthcare Inc. (« Accord »). La plainte vise notamment le lancement par Accord d'une version générique de MetojectMD sur le marché canadien (le « produit d'Accord »). medac est propriétaire d'un brevet au Canada pour les solutions de méthotrexate concentré (le « brevet de MetojectMD ) » et Medexus possède un contrat de licence exclusive pour la commercialisation, l'utilisation et la vente de MetojectMD au Canada. La société et medac croient que le lancement du produit d'Accord au Canada constitue une violation du brevet de MetojectMD et elles ont l'intention de prendre toutes les mesures appropriées pour faire respecter leurs droits.

Risque lié au retrait des listes de médicaments publiques et privées, ou à l'incapacité d'y figurer

Les organisations de gestion intégrée des soins, les gestionnaires d'assurance-médicaments, les organisations de groupes d'acheteurs et les autres tiers payeurs des secteurs public et privé essaient de négocier les prix des services médicaux et des produits pharmaceutiques pour contrôler leurs coûts. Les organisations de gestion intégrée des soins et les gestionnaires d'assurance-médicaments élaborent habituellement des listes de médicaments publiques et commerciales pour réduire les coûts qu'ils engagent pour les médicaments. Les listes de médicaments peuvent se fonder sur les prix et les avantages thérapeutiques des produits disponibles. En raison de leur coût inférieur, les produits génériques sont souvent privilégiés. L'étendue de la gamme de produits couverts par les listes de médicaments varie considérablement d'une organisation de gestion intégrée des soins à une autre, et plusieurs de ces listes incluent des produits de remplacement ou des produits concurrents pour le traitement de problèmes de santé particuliers. L'incapacité à figurer sur ces listes ou d'y avoir une place favorable pourrait nuire à l'utilisation des produits de Medexus. Si les produits de Medexus ne sont pas inclus dans un nombre adéquat de listes de médicaments, si les pourcentages de remboursement ne sont pas suffisants ou si ces polices favorisent de plus en plus les produits génériques, la part de marché de Medexus et ses marges brutes pourraient en souffrir, de même que ses activités, sa situation financière, ses résultats d'exploitation et ses flux de trésorerie.

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Risques liés au financement par emprunt

La capacité de la société à honorer ses obligations, y compris aux termes des facilités de MidCap et des débentures convertibles, et à effectuer les remboursements lorsque les montants sont échus et exigibles sera subordonnée, en partie, à sa capacité à tirer de ses produits des revenus élevés. Bien que Medexus ait réussi à obtenir du financement aux termes des facilités de MidCap, rien ne garantit que Medexus sera en mesure d'obtenir du financement supplémentaire pour rembourser ses dettes aux termes des facilités de MidCap dans l'éventualité où les flux de trésorerie provenant des activités d'exploitation seraient insuffisants à cette fin. L'incapacité de la société à rembourser le solde de sa dette au moment auquel les montants sont exigibles pourrait avoir une incidence défavorable importante sur ses activités.

La société et ses filiales sont les emprunteurs aux termes des facilités de crédit de MidCap. Le prêt à terme est garanti par une sûreté de premier rang grevant la totalité des actifs existants et acquis postérieurement de la société et de chacun des autres emprunteurs, tandis que la facilité de prêt sur actif est garantie par une sûreté de premier rang grevant la totalité des biens meubles existants et acquis postérieurement de la société et de chacun des autres emprunteurs. Le défaut de paiement ou l'accélération du remboursement du financement aux termes du prêt à terme ou de la facilité de prêt sur actif, ou l'exercice de recours pour le compte des prêteurs aux termes des facilités de MidCap, ou des deux, pourrait avoir une incidence défavorable importante sur les activités, les activités d'exploitation, la situation financière et les perspectives de la société.

Risque lié à la commercialisation et à la distribution

Sauf à l'égard des produits que la société entend commercialiser elle-même, la société prévoit collaborer avec des tiers qui ont des équipes de ventes directes et des réseaux de distribution établis, soit pour élargir, soit pour remplacer sa propre équipe de ventes et ses propres réseaux de distribution. Pour qu'une collaboration soit fructueuse, la société doit trouver des partenaires dont les compétences complètent celles de la société; toutefois, rien ne garantit que le produit tiré des ventes, les frais ou les redevances payables à la société aux termes d'un arrangement commercial permettront à la société de récupérer entièrement son investissement effectué dans ses produits ou ses produits candidats. Si la société conclut des arrangements de promotion conjointe ou d'autres arrangements commerciaux, sa quote-part des produits des activités ordinaires tirés d'un produit donné sera probablement inférieure à celle que la société aurait obtenue si elle avait commercialisé ou vendu directement ses produits. De plus, les produits des activités ordinaires reçus dépendront en totalité ou en partie des efforts et des décisions de ces tiers, qui pourraient ne pas être couronnés de succès et échapperont généralement au contrôle direct de la société. Par ailleurs, les conventions commerciales pourraient être résiliées par un partenaire de la société, et une telle résiliation pourrait faire en sorte qu'il soit difficile pour la société de recruter de nouveaux partenaires ou avoir une incidence défavorable sur la perception de la société au sein des milieux d'affaires et financiers.

Si la société n'obtient pas de succès dans la commercialisation de ses produits existants et de ses produits candidats futurs, que ce soit par elle-même ou en collaboration avec une ou plusieurs parties, les produits des activités ordinaires tirés des produits futurs en souffriront et la société pourrait engager des pertes importantes.

Publication des résultats des essais cliniques

Des chercheurs universitaires, des organismes gouvernementaux ou d'autres tiers réalisent à l'occasion des études ou des essais cliniques sur divers aspects de produits pharmaceutiques, y compris l'ingrédient actif d'un produit. Au moment de leur publication, les résultats de ces études ou essais pourraient avoir un effet important sur le marché pour le ou les produits pharmaceutiques visés par l'étude ou l'essai. La publication de résultats ou d'études ou d'essais cliniques négatifs liés aux produits de la société, à un ingrédient actif des produits de la société ou aux domaines thérapeutiques dans lesquels les produits de la société sont en concurrence (ou devraient être en concurrence) pourrait avoir un impact défavorable sur les ventes actuelles ou futures de la société, les tendances en matière de prescriptions des produits de la société, ou la réputation de la société et de ses produits. Cet impact pourrait avoir une incidence défavorable importante sur la situation financière de la société.

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Recours aux données obtenues de sources externes

La société a recours à certaines données relatives aux activités obtenues de sources externes reconnues au sein du secteur. Ces données sur lesquelles se fie la société pourraient ne pas refléter de façon exacte les prescriptions réelles. Si ces données se révélaient inexactes ou non fiables et que les contrôles de la société n'étaient pas efficaces, le rendement financier de la société ainsi que sa capacité de gérer correctement ses stocks et d'interpréter les tendances au sein du secteur pourraient en souffrir.

Essais cliniques

La société et ses partenaires dans le développement de médicaments doivent démontrer, au moyen d'études précliniques et d'essais cliniques, qu'un produit en cours de développement est sécuritaire et efficace avant d'obtenir une approbation réglementaire visant la vente commerciale de ce produit. Les résultats des études précliniques et des essais cliniques antérieurs ne permettent pas nécessairement de prédire les résultats futurs, et les produits candidats actuels de la société pourraient ne pas obtenir de résultats favorables dans le cadre d'essais futurs. Les essais précliniques et les essais cliniques de phase 1 et de phase 2 visent principalement à vérifier l'innocuité, à étudier les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, à tester l'efficacité et à comprendre les effets secondaires des produits à diverses doses et selon divers horaires. Les succès obtenus dans le cadre d'études précliniques ou sur des animaux et d'essais cliniques préliminaires ne garantissent pas que les essais d'efficacité à grande échelle ultérieurs seront couronnés de succès, et un tel succès ne permet pas nécessairement de prédire les résultats futurs. Il se peut que des résultats favorables lors des essais préliminaires ne puissent pas être reproduits au moment des essais ultérieurs, et des résultats intermédiaires positifs ne garantissent pas le succès dans le cadre des résultats définitifs. Même après la réalisation des essais cliniques de phase 3, qui visent à tester l'efficacité et à surveiller les réactions indésirables, la FDA et Santé Canada ou d'autres autorités de réglementation pourraient se montrer en désaccord avec la conception des essais cliniques et l'interprétation des données, et exiger des essais cliniques supplémentaires afin de démontrer l'efficacité des produits candidats.

Un certain nombre de sociétés du secteur biotechnologique et pharmaceutique ont connu des revers importants lors d'essais cliniques avancés, même après avoir obtenu des résultats prometteurs lors d'essais antérieurs et d'études précliniques. Toute incapacité de conclure des essais cliniques avec succès et d'obtenir des résultats fructueux en temps voulu pourrait avoir une incidence défavorable importante sur l'entreprise, la situation financière ou les résultats d'exploitation de la société, et faire chuter la valeur marchande de ses actions ordinaires.

Recours à des tiers pour exécuter des études cliniques et précliniques

La société et ses partenaires dans le développement de médicaments ont recours à des tiers tels que des organismes de recherche à forfait (les « ORC »), des établissements médicaux et des chercheurs cliniques pour recruter des patients admissibles, effectuer, superviser et surveiller leurs essais cliniques, effectuer des études précliniques et réaliser des travaux chimiques, en matière de fabrication et de contrôles. Le recours à ces tiers pour des activités de développement clinique réduit le contrôle de la société sur ces activités. En outre, le recours à ces tiers ne libère pas la société ni ses partenaires dans le développement de médicaments de leurs responsabilités réglementaires, y compris celle de s'assurer que leurs essais cliniques sont réalisés conformément aux bonnes pratiques cliniques et que leurs études précliniques sont réalisées conformément aux bonnes pratiques de laboratoire. Par ailleurs, ces tiers pourraient avoir des liens avec d'autres entités, dont certaines pourraient être des concurrentes. De plus, ils pourraient ne pas terminer les travaux au moment prévu ou ne pas effectuer les études précliniques ou les essais cliniques conformément aux exigences réglementaires ou à la conception des essais de la société. Si ces tiers ne s'acquittent pas efficacement de leurs obligations contractuelles ou ne respectent pas les dates limites prévues, l'obtention par la société des approbations réglementaires à l'égard de ses produits candidats pourrait être retardée ou entravée, ce qui pourrait alors avoir une incidence défavorable importante sur l'entreprise, la situation financière ou les résultats d'exploitation de la société et pourrait faire chuter la valeur marchande de ses actions ordinaires.

Rapport de gestion pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2021

Risques liés aux fluctuations des taux de change et des taux du marché

Les fluctuations des taux de change peuvent se répercuter sur les résultats d'exploitation de la société si les produits des activités ordinaires et les dépenses de la société sont libellés dans des monnaies différentes. L'exposition de la société au risque de variation des taux de change est surtout liée aux activités d'exploitation de la société lorsque les produits des activités ordinaires et les dépenses sont libellés en dollars américains ou dans d'autres devises. Toutes les ventes de Medexus États-Unis, qui représentent une partie importante des produits des activités ordinaires bruts gagnés, sont libellées en dollars américains. Par conséquent, le caractère concurrentiel de la société pourrait souffrir des variations défavorables des taux de change.

Obligations de paiement minimales

La société est ou peut devenir assujettie à certains arrangements contractuels qui pourraient exiger le paiement de certains frais minimums annuels aux contreparties applicables (p. ex. des partenaires technologiques), indépendamment des ventes ou des quantités de produits applicables exigées. Le paiement de ce montant, sans entrée de produits des activités ordinaires correspondants, pourrait avoir une incidence défavorable sur la situation financière de la société. De plus, certains arrangements peuvent exiger de la société qu'elle achète davantage de matières premières qu'il n'est nécessaire afin de répondre aux besoins de production annuels. Si ces matières ne sont pas utilisées avant leur date de péremption, la situation financière de la société pourrait en souffrir.

Risques liés aux acquisitions futures

La société compte faire croître ses activités en partie en acquérant de nouveaux produits à un prix raisonnable pour lui permettre de gagner un taux de rendement intéressant sur son investissement. La société prévoit entrer en concurrence afin de trouver et d'acquérir des produits avec d'autres acheteurs éventuels, y compris des sociétés pharmaceutiques et d'autres tiers qui peuvent avoir des ressources plus importantes que la société. Si la société n'est pas en mesure d'acquérir des produits supplémentaires ou d'obtenir de licence sur ceux-ci à des prix raisonnables, sa capacité de faire croître ses activités d'exploitation pourrait en souffrir.

Dans le cadre de tout projet d'acquisition, la société effectuera des contrôles préalables d'ordre commercial, juridique et financier dans le but de repérer et d'évaluer les risques importants. Malgré de tels efforts, la société pourrait ne pas réussir à repérer et à évaluer l'ensemble de ces risques et il est possible qu'elle ne tire pas tous les avantages attendus d'un placement donné. Une telle incapacité pourrait avoir une incidence défavorable sur l'entreprise, les résultats d'exploitation ou la situation financière de la société.

Les acquisitions ou les opérations de licence relatives à de nouveaux produits peuvent être complexes, chronophages et coûteuses. Il se pourrait que la société ne réussisse pas à réaliser une opération à l'égard d'un produit donné malgré un investissement considérable de temps et de ressources. Si une opération n'est pas réalisée, la société pourrait s'exposer à plusieurs risques, y compris le fait que : i) le cours des actions ordinaires pourrait refléter une hypothèse selon laquelle une ou plusieurs opérations pourraient être entreprises, et l'incapacité de réaliser ces opérations pourrait entraîner une perception défavorable du marché et une baisse connexe du cours de l'action ordinaire; et ii) de nombreux coûts liés aux efforts à l'égard d'une occasion donnée pourraient devoir être payés par la société, que cette opération se concrétise ou non.

L'intégration de toute entreprise ou de tout produit nouvellement acquis ou utilisé sous licence peut être complexe et chronophage. Si cette entreprise ou ce produit n'est pas intégré avec succès, la société pourrait ne pas être en mesure de réaliser les avantages, les économies de coûts ou les occasions de croissance prévus.

Une acquisition ou une opération de licence donnée pourrait ne pas faire progresser la stratégie de la société comme prévu, et pourrait exposer la société à des risques, à des responsabilités et à une concurrence accrus. Chacun de ces défis ou de ces risques pourrait avoir une incidence sur la capacité de la société de réaliser les avantages d'une opération donnée, ce qui pourrait avoir une incidence défavorable importante sur l'entreprise, les résultats d'exploitation ou la situation financière de la société.

Rapport de gestion pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2021

Risques liés à l'expiration des stocks

La société évalue ses stocks de produits finis aux fins de vente au moindre des montants suivants : le coût établi selon la méthode du premier entré, premier sorti, et la valeur de réalisation nette. La société peut établir des réserves comptables à l'égard des stocks à l'occasion pour tenir compte de situations dans lesquelles on ne s'attend pas à ce que les coûts des stocks soient recouvrés. La réserve relative aux stocks devrait correspondre à la totalité ou à une partie des stocks qui ont atteint leur date d'expiration ou qui se rapprochent de celle-ci et qui ne devraient pas être vendus, compte tenu de circonstances et de faits précis. Toute dépréciation des stocks peut avoir une incidence défavorable importante sur l'entreprise, les résultats d'exploitation ou la situation financière de la société.

Évolution technologique rapide; nouveaux produits et nouvelles normes

Le secteur pharmaceutique se caractérise par une évolution technologique rapide, des lancements fréquents de nouveaux produits et services contenant de nouvelles technologies et l'adoption de nouvelles normes et pratiques au sein du secteur qui pourraient rendre désuets les produits et les systèmes existants de la société. Les produits et les services de la société contiennent une technologie complexe et peuvent ne pas toujours être conformes aux normes techniques actuelles et à venir ni aux produits développés par des tiers. Toute incapacité ou tout retard de la société relativement à l'adoption ou au respect des normes du secteur ou des utilisateurs exigées et à venir pourrait avoir une incidence défavorable importante sur son entreprise, ses résultats d'exploitation et sa situation financière.

Incapacité d'atteindre les objectifs de développement de médicaments dans les délais prévus

À l'occasion, la société fixe des cibles et effectue des déclarations publiques concernant le moment où elle prévoit atteindre ses objectifs de développement de médicaments. Il s'agit notamment de cibles à l'égard du début et de la fin des essais précliniques et cliniques, des études et des essais et des dates des dépôts et des approbations réglementaires prévus. Ces cibles sont fixées selon plusieurs hypothèses qui pourraient se révéler inexactes. Le moment réel de ces événements prospectifs peut différer sensiblement des estimations de la société et ceux-ci pourraient ne pas se réaliser, en raison de facteurs tels que des retards ou des échecs dans le cadre des essais cliniques ou des travaux précliniques, des modifications apportées aux horaires des ORC, la nécessité d'obtenir des données supplémentaires exigées par les organismes de réglementation à titre de condition de l'approbation, les incertitudes inhérentes au processus d'approbation réglementaire, les retards dans l'obtention des arrangements de fabrication ou de commercialisation nécessaires à la commercialisation des produits candidats et les limites des fonds disponibles de la société. Si la société n'atteint pas ces cibles, y compris celles qui sont annoncées publiquement, la commercialisation ultime de ses produits pourrait être retardée et, par conséquent, son entreprise pourrait en souffrir.

Dépendance à l'égard d'un petit nombre de clients

La société vend certains de ses produits au Canada et aux États-Unis à un nombre limité de distributeurs. Dans le cadre de ce modèle de distribution, généralement, les distributeurs acceptent la livraison physique du produit et vendent celui-ci directement à des pharmacies ou à des patients. De plus, certains des produits de la société peuvent être très dépendants d'un petit nombre de clients. La société s'attend à ce que cette concentration importante des distributeurs/clients se poursuivre dans un avenir prévisible. La capacité de la société d'effectuer et de faire croître les ventes de ses produits dépendra en partie de la mesure dans laquelle ses distributeurs peuvent assurer une distribution suffisante de ses produits selon des modalités de prix qui sont favorables à la société. Bien que la société estime être en mesure de trouver des distributeurs supplémentaires ou de remplacement au besoin, les modalités de prix associées à de tels arrangements pourraient ne pas être aussi favorables à la société, ses produits des activités ordinaires pendant toute période de perturbation pourraient en souffrir et la société pourrait engager des coûts supplémentaires. En outre, ces distributeurs/clients représentent une partie importante des soldes nets de comptes clients de la société. La perte de tout distributeur/client important, une réduction importante des ventes que la société effectue à ceux-ci, l'annulation de commandes que ceux-ci ont placées auprès de la société ou l'incapacité de payer les produits que la société leur a expédiés pourraient avoir une incidence défavorable importante sur l'entreprise, la situation financière ou les résultats d'exploitation de société et pourraient faire chuter la valeur marchande de ses actions ordinaires.

Rapport de gestion pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2021

Remboursement de débentures convertibles

Si les débentures convertibles ne sont pas converties en actions ordinaires conformément à leurs modalités, la société pourrait ne pas être en mesure de refinancer le capital en cours des débentures convertibles ou de générer suffisamment de trésorerie grâce à ses activités d'exploitation pour assurer le service de sa dette. Elle se verrait alors obligée d'adopter une autre stratégie, par exemple en réduisant ou en retardant ses dépenses en immobilisations, en vendant des actifs ou en cherchant des capitaux propres. Rien ne garantit que Medexus sera en mesure de rembourser le solde de ses dettes à leur échéance.

Besoin de financement supplémentaire

Medexus pourrait éventuellement avoir besoin de capitaux supplémentaires pour obtenir de nouvelles occasions commerciales et homologations de produits et aux fins de programmes de développement clinique que Medexus pourrait décider de mettre en œuvre. Rien ne garantit que la société pourra financer adéquatement ses programmes de développement, ce qui pourrait être un risque pour la poursuite de ses activités, entraîner des retards, limiter sa capacité de faire avancer ses programmes en temps opportun et de manière satisfaisante ou causer l'abandon des programmes, ou pourrait la forcer à examiner d'autres solutions stratégiques, étant entendu que tout ce qui précède nuirait à son entreprise, à sa situation financière et à ses résultats d'exploitation.

Rien ne garantit que la société sera en mesure de réunir le financement supplémentaire dont elle aura besoin pour atteindre ses objectifs commerciaux et réaliser des acquisitions. Le développement de l'entreprise de la société est tributaire des conditions existantes des marchés financiers, du rendement de l'entreprise de Medexus et de la capacité de celle-ci d'obtenir du financement au moyen de financement par emprunt, de financement par capitaux propres ou autrement. Rien ne garantit que Medexus réussira à obtenir le financement dont elle a besoin pour réaliser des acquisitions futures ou pour refinancer sa dette existante et, le cas échéant, si elle réussira à l'obtenir au moment où elle en a besoin. Si celle-ci obtient du financement supplémentaire en émettant de nouvelles actions ordinaires, les actionnaires pourraient subir une dilution supplémentaire.

Augmentation des taux d'intérêt

Les hausses des taux d'intérêt, tant au pays qu'à l'étranger, pourraient avoir une incidence défavorable sur le coût, pour Medexus, du financement de ses activités et de ses investissements. Des conditions défavorables sur le marché du crédit pourraient limiter la capacité de la société de réunir les capitaux d'emprunt qui pourraient être nécessaires au financement des activités de la société. La capacité de Medexus de maintenir sa facilité de crédit actuelle et sa capacité d'émettre des titres d'emprunt ou de contracter des emprunts à long terme et d'obtenir un financement pourraient être cruciales pour le succès de l'entreprise de Medexus. Si ces conditions ou d'autres conditions défavorables se répercutaient sur les sources de liquidité de la société, cela pourrait avoir une incidence défavorable importante sur la capacité de la société d'exercer ses activités.

Innocuité des produits

Des problèmes inattendus concernant l'innocuité ou l'efficacité pourraient survenir à l'égard des produits commercialisés de Medexus, qu'ils soient scientifiquement fondés ou non, ce qui pourrait entraîner des rappels de produits, des retraits de produits, l'imposition d'exigences après l'approbation, des ajustements de l'étiquetage, le retrait d'approbations réglementaires à l'égard des produits touchés, l'émission d'alertes de sécurité ou d'autres avis de sécurité, des modifications de l'étiquetage exigées ou une baisse des ventes, ainsi que des réclamations relatives à la responsabilité du fait des produits, des réclamations pour fraude à la consommation et/ou d'autres réclamations. En cas de problème touchant l'innocuité d'un produit et posant un risque pour la santé publique, le produit en question pourrait être saisi, ou faire l'objet d'une injonction en interdisant la distribution. Cela pourrait avoir une incidence défavorable importante sur l'entreprise, la situation financière et les résultats d'exploitation de Medexus.

Rapport de gestion pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2021

Recours à des services de tiers

Medexus a recours à des tiers pour la prestation de services médicaux et de services de technologie de l'information, de distribution, de logistique, de conformité réglementaire et de vente, notamment l'entreposage de produits finis, la gestion des comptes clients, la facturation, le recouvrement et la tenue de dossiers. Si les tiers n'étaient plus en mesure de fournir de tels services à Medexus ou ne fournissaient pas ces services en temps opportun ou de manière professionnelle, il se pourrait que Medexus ne réussisse pas à bien gérer les produits des activités ordinaires tirés de ces produits ou à intégrer de nouveaux produits dans son entreprise, ce qui pourrait entraîner une baisse des ventes. De plus, tout retard ou toute interruption dans le processus ou un paiement est susceptible d'entraîner un retard dans la livraison du produit aux clients de la société, ce qui pourrait avoir un effet important sur l'entreprise, la situation financière et les résultats d'exploitation de la société.

Cybersécurité et protection des données

Medexus stocke électroniquement des quantités considérables de données dans l'ensemble du Canada et des États-Unis, lesquelles ont trait à tous les aspects de l'entreprise de la société et contiennent également certaines données sur les patients et les clients. La société a mis en place des systèmes et des processus conçus pour protéger ces données, mais malgré ces mesures protectrices, il existe un risque d'intrusion ou de modification frauduleuse qui pourrait compromettre l'intégrité et la confidentialité de ces données. En outre, Medexus fournit des renseignements confidentiels et exclusifs à ses tiers partenaires d'affaires dans certains cas lorsqu'ils se révèlent nécessaires à l'exercice des activités de la société. Medexus obtient de ces parties l'assurance qu'elles ont mis en place des systèmes et des processus visant à protéger ces données et, s'il y a lieu, qu'elles prendront des mesures pour veiller à la protection de ces données par des tiers; ces partenaires peuvent néanmoins aussi faire l'objet d'une intrusion visant leurs données ou par ailleurs compromettre la protection de ces données.

Bien que Medexus et ses tiers partenaires d'affaires aient mis en place des systèmes pour prévenir et détecter les atteintes à leurs systèmes de technologie de l'information respectifs, ils pourraient ne pas savoir qu'une atteinte s'est produite et pourraient être incapables de détecter une atteinte en cours. Medexus est exposée à des risques en matière de sécurité semblables à ceux auxquels font face les autres grandes sociétés qui stockent des données dans leurs systèmes de technologie de l'information. À sa connaissance, Medexus n'a subi aucune atteinte importante de ses systèmes de cybersécurité. Si les systèmes de la société ou d'un tiers fournisseur de services ne fonctionnent pas efficacement ou sont endommagés, détruits ou mis hors service, s'il survient des problèmes au moment de la mise à niveau ou du remplacement de ces systèmes ou si la sécurité de ces systèmes est compromise, notamment, dans chaque cas, par suite de catastrophes naturelles, de défaillances logicielles ou matérielles, d'interruptions des services de télécommunications, d'une perte ou d'un vol de matériel, d'actes terroristes, d'un contournement des systèmes de sécurité ou d'autres cyberattaques, Medexus pourrait connaître des retards ou une baisse de ses ventes de produits, et l'efficacité de ses activités pourrait être réduite. La compromission des données confidentielles de la société, de ses patients ou de ses clients, ou l'incapacité à éviter ou à atténuer la perte de ces données pourrait perturber les activités de la société, porter atteinte à sa réputation, violer des lois et des règlements applicables, assujettir la société à des coûts et à des responsabilités supplémentaires et avoir une incidence défavorable importante sur son entreprise, sa situation financière et son rendement.

Les exigences imposées aux sociétés ouvertes pourraient peser lourdement sur les ressources

À titre de société ouverte, la société est assujettie aux exigences d'information de la Loi sur les valeurs mobilières (Ontario), en sa version modifiée, aux règlements et aux règles pris en application de celle-ci, y compris les règlements et instructions générales adoptés en tant que règles, aux décisions et aux ordonnances rendues aux termes de la Loi sur les valeurs mobilières (Ontario), aux instructions générales émises par la Commission des valeurs mobilières de l'Ontario (la « CVMO ») et aux exigences de la bourse. Les obligations toujours plus grandes liées à l'exploitation d'une société ouverte nécessiteront des dépenses considérables et pèseront davantage sur la direction alors que la société se conforme aux exigences d'information d'une société ouverte. La société pourrait devoir embaucher du personnel supplémentaire dans les services comptables, financiers et juridiques possédant de l'expérience appropriée au sein d'une société ouverte et des connaissances techniques en comptabilité et en réglementation.

Rapport de gestion pour le trimestre et l'exercice clos le 31 mars 2021

En outre, les mesures que pourraient prendre des actionnaires importants pourraient détourner le temps et l'attention du conseil et de la direction des activités commerciales. Des investisseurs importants ont entrepris davantage de campagnes au cours des dernières années afin de faire apporter des changements au sein des sociétés ouvertes. Si un actionnaire de la société devait entamer une course aux procurations, celle-ci pourrait occasionner des frais considérables pour la société et focaliser beaucoup l'attention de la direction et du conseil. De plus, rien ne garantit qu'un actionnaire ne prendra pas de mesures pour faire apporter des changements dans la gestion et la direction stratégique de la société, y compris au moyen de la sollicitation de procurations auprès des actionnaires de la société.

Risques liés aux questions fiscales et financières

Estimations, jugements et hypothèses

Dans le cadre de l'établissement des états financiers consolidés de Medexus, la direction doit faire des estimations, poser des jugements et formuler des hypothèses qui ont une incidence sur les montants déclarés des produits des activités ordinaires, des charges, des actifs et des passifs, ainsi que sur l'information qui les accompagne. Medexus ne peut garantir que ses estimations, ses jugements et ses hypothèses sont exacts ou adéquats, ce qui pourrait avoir un effet défavorable important sur les résultats d'exploitation, la situation financière et les flux de trésorerie de la société.

Juste valeur des options sur actions, des UANR, des UAR et des bons de souscription

Lorsque la société émet des options sur actions, des UANR, des UAR et des bons de souscription, une estimation de la juste valeur de ces instruments est effectuée au moyen du modèle d'évaluation des options de Black et Scholes. Pour appliquer ce modèle, la direction doit poser des hypothèses à l'égard de plusieurs variables, notamment la période pendant laquelle l'instrument sera en cours, la volatilité du prix de l'action de la société sur une période pertinente, l'établissement d'un taux d'intérêt sans risque ainsi que la politique future de la société en matière de dividendes. L'utilisation d'hypothèses différentes pourrait avoir une incidence importante sur la valeur obtenue. Se reporter aux notes 13 et 14 pour une description des hypothèses utilisées pour évaluer ces instruments.

Dépréciation des immobilisations incorporelles

Les licences sont comptabilisées en tant qu'immobilisations incorporelles et sont amorties sur leur durée d'utilité lorsqu'elles réunissent les critères d'inscription à l'actif. Des prévisions relatives aux produits des activités ordinaires et à la rentabilité des produits en question sont utilisées pour déterminer la conformité aux critères d'inscription à l'actif et pour évaluer la valeur recouvrable des actifs. La durée d'utilité est déterminée en identifiant la période sur laquelle la quasi-totalité des flux de trésorerie devrait être générée et, en règle générale, l'amortissement s'amorce à la date d'autorisation de distribution ou à la date de la signature de la licence, en fonction des modalités du contrat. Lorsque les licences font l'objet d'un test de dépréciation, la direction doit utiliser des estimations pour évaluer la valeur recouvrable des actifs, lesquelles peuvent avoir une incidence significative sur les valeurs respectives et, en fin de compte, sur le montant de la perte de valeur, le cas échéant.

Dépréciation du goodwill

La valeur comptable du goodwill fait l'objet d'un test de dépréciation chaque année ou lorsque des événements ou des changements de circonstances indiquent que la valeur comptable a pu se déprécier. Pour déterminer si un test de dépréciation du goodwill est nécessaire, la direction passe en revue chaque trimestre différents facteurs, comme l'évolution du marché et la performance réelle par rapport à la performance financière prévue. Toute perte de valeur comptabilisée au titre du goodwill est constatée directement dans l'état consolidé du résultat net. Une perte de valeur comptabilisée au titre du goodwill ne peut être reprise au cours d'une période ultérieure.

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Juste valeur des débentures convertibles

Les débentures convertibles sont des instruments financiers composés au sens d'IAS 32 Instruments financiers : présentation, et elles ont une composante passif et une composante dérivé incorporé. La juste valeur de la contrepartie de l'instrument composé doit être séparée entre les deux composantes. Le dérivé est évalué à la juste valeur par le biais du résultat net, et sa juste valeur doit être évaluée chaque date de clôture, les variations subséquentes de la juste valeur étant comptabilisées dans l'état consolidé du résultat net. Pour estimer la juste valeur du dérivé à la date d'établissement puis aux dates de clôture subséquentes, la société a eu recours à un modèle d'évaluation de dérivés. La plus importante hypothèse retenue est le taux d'actualisation utilisé pour mesurer la juste valeur de la composante passif. Si des hypothèses différentes étaient utilisées, cela pourrait avoir une incidence importante sur la valeur obtenue. Plusieurs hypothèses clés influent sur les résultats de ce calcul, notamment la volatilité attendue du cours de l'action, comme il est indiqué à la note 10.

Provision pour articles retournés, rétrofacturations et remises

La provision pour articles retournés est calculée au moyen de la meilleure estimation que fait la direction des produits qui seront ultimement retournés par les clients. Les provisions pour rétrofacturations et remises sont estimées au moyen des taux figurant au contrat. Les produits des activités ordinaires sont comptabilisés déduction faite des réserves pour les articles retournés, les rétrofacturations et les remises.

Regroupements d'entreprises

Les regroupements d'entreprises sont comptabilisés selon la méthode de l'acquisition. La contrepartie transférée et les actifs, les passifs et les passifs éventuels identifiables de l'entreprise acquise sont évalués à la juste valeur. La société calcule la juste valeur à l'aide de techniques d'évaluation appropriées qui se fondent généralement sur une prévision du total des flux de trésorerie actualisés nets futurs attendus. Ces évaluations sont étroitement liées aux hypothèses formulées par la direction à l'égard du rendement futur des actifs connexes et du taux d'actualisation. La contrepartie conditionnelle est comptabilisée à la juste valeur au moyen d'un modèle de flux de trésorerie actualisés.

Incapacité à maintenir des contrôles internes efficaces à l'égard de l'information financière

Il incombe à la direction de Medexus, avec la participation de son chef de la direction et de son chef des finances, de mettre en place et de maintenir un contrôle interne adéquat à l'égard de l'information financière. Le contrôle interne de Medexus à l'égard de l'information financière est un processus conçu pour fournir une assurance raisonnable que l'information financière est fiable et que les états financiers à des fins externes ont été établis conformément aux Normes internationales d'information financière. En raison de ses limites intrinsèques, le contrôle interne à l'égard de l'information financière ne peut fournir une assurance absolue que les objectifs de la présentation de l'information financière sont atteints. Le contrôle interne à l'égard de l'information financière s'inscrit dans un processus qui fait intervenir la diligence humaine et l'observation des règles, et il n'est donc pas à l'abri d'erreurs, de la collusion ou de contournements inappropriés. Compte tenu de ces limites, il est possible que des anomalies significatives ne soient pas éliminées ou repérées en temps opportun et, bien qu'il soit possible d'intégrer dans le processus de présentation de l'information financière des mesures de protection visant à réduire ce risque, rien ne garantit que ces mesures empêcheront toute anomalie. L'incapacité de Medexus de maintenir un contrôle interne efficace à l'égard de l'information financière pourrait accroître le risque d'erreur dans ses états financiers, ce qui pourrait l'obliger à retraiter, à une date ultérieure, des états financiers déjà publiés.

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Risques liés à la propriété d'actions ordinaires

Caractère imprévisible et volatilité du cours des actions ordinaires

Les titres cotés en bourse, comme les actions ordinaires, ne se négocient pas nécessairement à une valeur calculée en fonction de la valeur sous-jacente de l'entreprise. Il est impossible de prévoir le prix auquel les actions ordinaires seront négociées. Le cours des actions ordinaires pourrait faire l'objet de fortes fluctuations en réponse à divers facteurs, notamment ceux qui sont décrits dans la présente rubrique « Facteurs de risque » ou par ailleurs, et à d'autres facteurs qui sont indépendants de la volonté de la société, tels que les fluctuations des évaluations à l'égard des sociétés que les investisseurs jugent comparables.

En outre, les marchés des valeurs mobilières ont connu ces dernières années d'importantes fluctuations des cours et du volume qui n'avaient souvent aucun lien avec le rendement opérationnel d'émetteurs donnés ou étaient disproportionnées par rapport à ce rendement. De telles fluctuations importantes peuvent avoir une incidence défavorable sur le cours des actions ordinaires. De plus, dans le passé, des recours collectifs en valeurs mobilières ont souvent été intentés contre des sociétés à la suite de périodes de volatilité du marché en général et du cours de leurs titres. Un tel recours intenté contre Medexus pourrait entraîner des coûts importants et détourner des ressources et l'attention de la direction.

Dilution

L'émission de titres supplémentaires entraînera la dilution de la participation de toute personne qui est ou peut devenir un porteur d'actions ordinaires. Medexus pourrait avoir besoin d'un financement supplémentaire pour de futurs programmes de développement et de possibles acquisitions. Medexus pourrait émettre des actions ordinaires supplémentaires dans l'avenir si des capitaux supplémentaires sont requis et à l'exercice de débentures convertibles, de bons de souscription ou d'options d'achat d'actions en circulation. Les ventes ou émissions de montants importants d'actions ordinaires ou l'incapacité de trouver des acquéreurs pour les actions ordinaires pourraient avoir une incidence défavorable sur le cours des actions ordinaires. Une baisse du cours des actions ordinaires pourrait nuire à la capacité de la société de mobiliser des capitaux supplémentaires grâce à la vente de nouvelles actions ordinaires si elle le souhaite. Si des actions ordinaires supplémentaires ou des titres convertibles en actions ordinaires sont vendus ou émis, ces ventes ou émissions pourraient diluer considérablement les participations des porteurs d'actions ordinaires.

Conditions financières mondiales

Les conditions financières mondiales ont toujours été exposées à la volatilité. Cette volatilité pourrait avoir une incidence sur la capacité de Medexus d'obtenir du financement par capitaux propres ou par emprunt dans l'avenir et si, elle y arrive, d'obtenir un tel financement selon des modalités qui lui sont favorables. Les niveaux accrus de volatilité et les perturbations du marché pourraient nuire aux activités de la société et avoir une incidence défavorable sur la valeur et le prix de ses actions ordinaires. Medexus pourrait aussi subir les répercussions négatives de la volatilité des marchés boursiers par suite de certains événements catastrophiques qui sont indépendants de sa volonté, notamment des maladies infectieuses, des pandémies et des menaces sanitaires similaires, comme la pandémie de COVID-19, ou en raison de la peur que survienne l'un ou l'autre de ces événements.

Événements catastrophiques, désastres naturels, phénomènes météorologiques extrêmes et maladies

Les activités de la société pourraient être touchées, à divers degrés, par un certain nombre d'événements qui sont indépendants de sa volonté, notamment des cyberattaques, des accès non autorisés, des pannes d'électricité, des pandémies, des attaques terroristes, des actes de guerre, des tremblements de terre, des ouragans, des tornades, des incendies, des inondations, des tempêtes de verglas ou d'autres catastrophes naturelles ou d'origine humaine. Même si Medexus se prépare aux situations d'urgence, notamment par la planification de la continuité de l'exploitation, afin de réduire les risques, de tels événements peuvent évoluer très rapidement et leurs répercussions sont difficiles à prévoir. Ainsi, rien ne garantit que dans l'éventualité d'une telle catastrophe, les activités de la société et sa capacité à poursuivre ses activités ne seraient pas perturbées. Si un tel événement se produisait, la société ne serait pas nécessairement libérée de ses obligations envers des tierces parties.

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Un événement catastrophique, y compris une épidémie ou une maladie infectieuse, une pandémie ou une menace sanitaire similaire, comme la pandémie de COVID-19, ou la crainte de l'un ou l'autre des événements précités, pourrait nuire à Medexus en entraînant des retards et des perturbations dans les activités ou la chaîne d'approvisionnement, en causant par exemple des retards importants dans l'inscription de patients pour l'essai clinique pédiatrique d'IXINITYMD, les hôpitaux du monde entier fermant leurs portes aux cas non urgents, des pénuries de personnel, des retards dans les projets d'agrandissement, des fermetures d'usines et d'autres perturbations des activités, et chacun de ces facteurs pourrait nuire à la capacité de la société d'exercer ses activités et faire augmenter ses coûts. Par ailleurs, la liquidité et la volatilité, la disponibilité du crédit, la conjoncture de marché et les conditions financières pourraient changer à tout moment en raison d'un tel événement. Plus particulièrement, les tierces parties dont la société dépend, y compris les fabricants, les fournisseurs, les concédants et les distributeurs, exercent leurs activités partout dans le monde et sont exposées à certains risques à l'échelle mondiale et régionale qui sont indépendants de la volonté de la société, y compris, mais sans s'y limiter, les risques liés à la COVID-19.

La pandémie de COVID-19 a entraîné, et continue d'entraîner, des perturbations sociales et économiques importantes. La pandémie de COVID-19 a eu, et pourrait continuer d'avoir, une incidence considérable sur l'ensemble des secteurs et de l'économie, notamment en se répercutant sur la confiance des consommateurs, les marchés des capitaux à l'échelle mondiale (les marchés boursiers mondiaux ayant connu une volatilité et un affaiblissement importants), les déplacements régionaux et internationaux, la chaîne de distribution de divers produits pour plusieurs secteurs, les activités des secteurs public et privé, le prix des biens de consommation, les mesures de confinement à l'échelle des pays dans diverses régions du monde, de même que de nombreuses autres répercussions sur la vie quotidienne et le commerce. Par ailleurs, la pandémie de COVID-19 a amené, et continue d'amener, les gouvernements du monde entier à prendre des mesures pour combattre la propagation du virus qui cause la COVID-19, y compris, sans s'y limiter, la mise en place d'interdictions de voyager, les plans de distribution par étapes du vaccin, la fermeture de frontières, la fermeture obligatoire des services non essentiels, les mises en quarantaine volontaires et les mesures de distanciation sociale et physique, lesquelles mesures ont contribué à perturber considérablement les entreprises à l'échelle mondiale.

La pandémie de COVID-19 et les mesures adoptées pour freiner sa propagation pourraient nuire à la société, à ses clients, à ses contreparties, à ses fournisseurs de services tiers et aux autres parties prenantes, s'il y a lieu, de plusieurs façons, notamment, mais sans s'y limiter, i) en nuisant aux activités d'exploitation de la société, y compris l'accès à ses produits et à ses clients, et les ventes prévues et les processus de commercialisation des produits autorisés de la société; ii) en perturbant la chaîne d'approvisionnement de la société, notamment la fabrication, l'approvisionnement, l'homologation et la distribution de ses produits par des tierces parties dont la société dépend; iii) en pesant sur les économies et les niveaux d'emploi à l'échelle locale, nationale et internationale; iv) en causant des interruptions des activités par suite d'une pression sur les ressources existantes, y compris sur les systèmes de technologie de l'information, attribuable au travail à distance par la haute direction et les employés; v) en perturbant la prestation des soins de santé, et vi) en nuisant aux activités de Santé Canada et de la FDA, ce qui pourrait se traduire par des retards dans les examens et les autorisations. Ces événements, pris isolément ou collectivement, pourraient tous avoir une incidence défavorable importante sur la situation financière, les résultats d'exploitation et les flux de trésorerie de la société.

Rapports de recherche d'analystes en valeurs mobilières

Le marché pour la négociation des actions ordinaires dépend en partie des recherches et des rapports que des analystes en valeurs mobilières et d'autres tiers choisissent de publier sur Medexus. La société ne contrôle pas ces analystes ou autres tiers. Le cours des actions ordinaires pourrait baisser si un ou plusieurs analystes en valeurs mobilières dépréciaient les actions ordinaires ou si un ou plusieurs analystes en valeurs mobilières ou autres tiers publiaient des recherches inexactes ou défavorables sur Medexus ou cessaient de publier des rapports sur Medexus. Si un ou plusieurs analystes cessaient de couvrir Medexus ou ne publiaient pas régulièrement des rapports sur Medexus, la société pourrait perdre de la visibilité sur les marchés des capitaux, ce qui pourrait faire baisser le cours des actions ordinaires ou le volume des opérations sur celles-ci.

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Absence de dividendes

Medexus n'a pas versé de dividendes sur ses actions ordinaires et ne prévoit pas déclarer de dividendes dans un avenir prévisible. Par conséquent, le rendement d'un placement dans les actions ordinaires dépendra de toute plus-value future. Rien ne garantit que la société déclarera des dividendes dans l'avenir ni que les actions ordinaires s'apprécieront, ou même que le prix auquel elles ont été achetées sera maintenu.

Risques liés à la trésorerie

La société détient plusieurs types d'instruments financiers. La nature de ces instruments et les activités de la société exposent la société aux risques de crédit, de liquidité, d'intérêt et de change. La société gère ces risques en exerçant ses activités de manière à limiter son exposition dans la mesure du possible. La société n'a pas de couverture en place.

Risque de liquidité

Le risque de liquidité s'entend du risque qu'une société éprouve des difficultés à honorer des engagements liés à des passifs et autres obligations de paiement. La société gère le risque de liquidité en maintenant des réserves et des facilités bancaires adéquates et en surveillant de près les flux de trésorerie prévisionnels et réels. La société est exposée au risque de liquidité essentiellement en ce qui concerne ses dettes et charges à payer ainsi que ses débentures convertibles.

Risque de crédit

Le risque de crédit s'entend du risque qu'une partie à un instrument financier entraîne une perte financière pour l'autre partie en manquant à l'une de ses obligations. La société est exposée au risque de crédit en raison essentiellement de sa trésorerie et de ses équivalents de trésorerie, ainsi que de ses créances. La société offre du crédit à ses clients dans le cours normal des activités. Elle évalue continuellement le risque de crédit lié à ses clients et comptabilise une provision pour créances douteuses, s'il y a lieu. Le risque de crédit lié à la trésorerie et aux équivalents de trésorerie est atténué par le fait que ces éléments sont placés auprès de grandes institutions financières canadiennes.

Risque de taux d'intérêt

Le risque de taux d'intérêt s'entend du risque que la juste valeur ou les flux de trésorerie futurs d'un instrument financier fluctuent en raison des variations des taux d'intérêt sur le marché. La société est exposée au risque de taux d'intérêt sur ses instruments financiers à taux fixe et à taux variable. Les instruments à taux fixe exposent la société à un risque lié à la juste valeur et les instruments à taux variable l'exposent à un risque lié aux flux de trésorerie.

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Risque de change

Le risque de change s'entend du risque que la juste valeur ou les flux de trésorerie futurs fluctuent en raison des variations des taux de change. L'exposition de la société au risque que les taux de change fluctuent est surtout liée aux activités d'exploitation de la société lorsque les produits et les charges sont libellés en dollars américains ou en d'autres monnaies. L'ensemble des ventes de Medexus É.-U., qui représente une partie importante du montant brut des produits des activités ordinaires gagnés, est libellé en dollars américains. Par conséquent, la compétitivité de la société pourrait être affectée par des variations défavorables des taux de change.

CONTRÔLES ET PROCÉDURES DE COMMUNICATION DE L'INFORMATION

La société a établi des contrôles et procédures de communication de l'information pour s'assurer que l'information financière communiquée dans le présent rapport de gestion, dans les états financiers consolidés annuels connexes et dans les rapports intermédiaires de la société est correctement enregistrée, traitée, résumée et présentée au comité d'audit, au conseil et aux actionnaires.

CONTRÔLE INTERNE À L'ÉGARD DE L'INFORMATION FINANCIÈRE

Puisque la société est un émetteur émergent selon la définition du Règlement 51-102 sur les obligations d'information continue, le chef de la direction et le chef des finances de la société ne sont pas tenus d'attester la conception et l'évaluation de l'efficacité des contrôles et procédures de communication de l'information financière ni du contrôle interne à l'égard de l'information financière. La société produit plutôt une attestation de base pour émetteur émergent dans le cadre de l'attestation des documents annuels ou intermédiaires, selon le cas, dans laquelle le chef de la direction et le chef des finances déclarent qu'ils ont examiné l'information présentée, qu'à leur connaissance, celle-ci ne contient aucune déclaration fausse ou trompeuse et que l'information figurant dans les documents annuels ou intermédiaires, selon le cas, est présentée de façon fidèle.

INFORMATION COMPLÉMENTAIRE

Pour un complément d'information sur la société, il y a lieu de se reporter aux autres documents d'information de la société déposés auprès des organismes de réglementation en valeurs mobilières du Canada pertinents, lesquels peuvent être consultés dans le profil de la société sur le site de SEDAR, à l'adresse www.sedar.com, y compris la notice annuelle la plus récente de la société.