Medexus Pharmaceuticals Inc. — Capital/Financing Update 2021

Feb 9, 2021

Annexe 51-102A3 Déclaration de changement important

1. Dénomination et adresse de la société

Medexus Pharmaceuticals Inc. (« Medexus ») 1, place du Commerce, bureau 225 Verdun (Québec) H3E 1A2

2. Date du changement important

Le 2 février 2021

3. Communiqué

Le communiqué (le « communiqué ») relatif au changement important dont il est question dans les présentes a été diffusé le 2 février 2021 par l’intermédiaire de GlobeNewswire.

Une copie du communiqué a été déposée sous le profil de la Société sur SEDAR au www.sedar.com et est également jointe aux présentes à l’Annexe A.

4. Résumé du changement important

Le 2 février 2021, Medexus a annoncé que celle-ci et sa filiale en propriété exclusive établie aux États-Unis, Medexus Pharma, Inc. (« Medexus Pharma » et, avec Medexus, la « Société »), avaient conclu une convention de commercialisation et d’approvisionnement avec medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (« medac »), aux termes de laquelle medac a accordé à Medexus une licence exclusive visant la commercialisation du treosulfan, un agent alkylant bifonctionnel, aux États-Unis (la « convention de licence »).

5.

Description circonstanciée du changement important

Le 2 février 2021, Medexus et Medexus Pharma ont conclu la convention de licence avec medac, aux termes de laquelle medac a accordé à Medexus une licence exclusive visant la commercialisation du treosulfan, un agent alkylant bifonctionnel, aux États-Unis.

Le treosulfan est un agent orphelin novateur développé pour être utilisé dans le cadre d’un traitement de conditionnement pour les patients qui subissent une allogreffe hématopoïétique de cellules souches (une « allogreffe »). S’il est approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis (la « FDA »), la Société prévoit qu’un régime basé sur le treosulfan sera le premier d’une nouvelle catégorie de traitements de conditionnement, le conditionnement à toxicité réduite, donnant lieu à une combinaison unique de résultats améliorés en matière de survie comparativement aux régimes à intensité réduite et de toxicité moindre comparativement aux traitements myéloablatifs standard. Une date en vertu de la loi intitulée Prescription Drug User Fee Act (la « PDUFA ») aux fins d’examen de la présentation d’un nouveau médicament à l’égard du treosulfan par la FDA a été fixée en août 2021.

La présentation d’un nouveau médicament à l’égard du treosulfan a été déposée par medac en août 2020 et vise à obtenir l’approbation de la FDA pour l’utilisation du treosulfan dans le cadre d’un régime de conditionnement relatif à une allogreffe pour les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë et de syndrome myélodysplasique.

Le 8 avril 2015, la FDA avait attribué à medac la désignation de médicament orphelin à l’égard du treosulfan à titre de traitement de conditionnement avant une allogreffe dans le cas des maladies malignes et non malignes chez les adultes et les patients en pédiatrie. Conformément à la Orphan Drug Act , une exclusivité de sept ans pour cette indication devrait être accordée au moment de l’approbation de la FDA.

Le treosulfan a obtenu une autorisation de commercialisation en combinaison avec la fludarabine de la Commission européenne en juin 2019, indiqué pour une utilisation en combinaison avec la fludarabine dans le cadre d’un traitement de conditionnement avant une allogreffe chez (i) les patients adultes atteints de

maladies malignes et non malignes, et (ii) les patients en pédiatrie âgés de plus d’un mois qui ont des maladies malignes. Au Canada, Medexus distribue actuellement le treosulfan au moyen du Programme d’accès spécial.

Lorsqu’elle a conclu la convention de licence, Medexus Pharma a versé à medac un paiement initial non remboursable de 5 M$ US. Selon les modalités de la convention de licence, Medexus Pharma doit également verser à medac (i) un total maximal de 55 M$ US de paiements d’étape réglementaires non remboursables, sous réserve de la réalisation de certains événements réglementaires dans le cadre du processus d’examen de la FDA, et (ii) un total maximal de 40 M$ US de paiements d’étape en matière de ventes non remboursables, sous réserve de l’atteinte par Medexus Pharma de certains objectifs de ventes nettes. De plus, Medexus Pharma versera à medac une redevance inférieure à 5 % sur ses ventes nettes de treosulfan aux États-Unis.

La convention de licence entre en vigueur le 2 février 2021 et demeure en vigueur jusqu’au 10[e] anniversaire de l’approbation par la FDA de la présentation initiale d’un nouveau médicament, sauf si elle est résiliée auparavant soit par la Société, soit par medac conformément à leurs droits respectifs aux termes de la convention de licence. Dans l’avenir, medac conservera la responsabilité principale relativement au développement et aux questions réglementaires à l’égard du treosulfan, y compris les préparatifs relatifs à l’approbation par la FDA de la présentation initiale d’un nouveau médicament et l’obtention de celle-ci. Après cette approbation de la FDA, Medexus Pharma verra au maintien de l’approbation réglementaire du treosulfan aux États-Unis et utilisera son expérience commerciale considérable afin de diriger les efforts de commercialisation du treosulfan. medac sera également responsable de fabriquer le treosulfan et d’en assurer l’approvisionnement à Medexus Pharma conformément aux modalités de la convention de licence. La Société et medac collaboreront afin d’achever les préparatifs pour la commercialisation du treosulfan avant la date en vertu de la PDUFA et prévoient lancer celui-ci peu après l’approbation de la FDA.

Une copie de la convention de licence a été déposée sous le profil de la Société sur SEDAR au www.sedar.com. Pour plus de détails concernant le changement important (notamment au sujet des énoncés prospectifs qui s’y rapportent), veuillez consulter l’Annexe A.

6. Application du paragraphe 2 de l’article 7.1 du Règlement 51-102

Sans objet.

7. Information omise

Sans objet.

8. Membre de la haute direction

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :

Roland Boivin, chef des finances de la Société roland.boivin@medexus.com 514-762-2626, poste 202

9. Date de la déclaration

Le 9 février 2021

ANNEXE A

COMMUNIQUÉ

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Medexus Pharmaceuticals et medac GmbH concluent une convention de licence relative au treosulfan, agent de conditionnement pionnier dans sa catégorie pour la greffe hématopoïétique de cellules souches, aux États-Unis

Médicament orphelin pour lequel la date en vertu de la PDUFA a été fixée en août 2021

La direction tiendra une conférence téléphonique à 10 h 00 (heure de l’Est) le 3 février 2021 et

un webinaire d’un leader d’opinion clé se tiendra à 14 h 00 (heure de l’Est) le 5 février 2021

TORONTO et CHICAGO et MONTRÉAL et WEDEL, Allemagne, le 2 février 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Medexus Pharmaceuticals Inc. (« Medexus ») (TSXV : MDP) (OTCQX : MEDXF) (Francfort : P731) est heureuse d’annoncer que celle-ci et sa filiale en propriété exclusive établie aux États-Unis, Medexus Pharma, Inc. (« Medexus Pharma » et, avec Medexus, la « Société »), ont conclu une convention de commercialisation et d’approvisionnement avec medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (« medac »), aux termes de laquelle medac a accordé à Medexus Pharma une licence exclusive visant la commercialisation du treosulfan, un agent alkylant bifonctionnel, aux États-Unis (la « convention de licence »).

Le treosulfan est un agent orphelin novateur développé pour être utilisé dans le cadre d’un traitement de conditionnement pour les patients qui subissent une allogreffe hématopoïétique de cellules souches (une « allogreffe »). S’il est approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis (la « FDA »), la Société prévoit qu’un régime basé sur le treosulfan sera le premier d’une nouvelle catégorie de traitements de conditionnement, le conditionnement à toxicité réduite, donnant lieu à une combinaison unique de résultats améliorés en matière de survie comparativement aux régimes à intensité réduite et de toxicité moindre comparativement aux traitements myéloablatifs standard. Une date en vertu de la loi intitulée Prescription Drug User Fee Act (la « PDUFA ») aux fins d’examen de la présentation d’un nouveau médicament à l’égard du treosulfan par la FDA a été fixée en août 2021.

La Société a l’intention de tirer parti de sa solide infrastructure commerciale existante aux États-Unis pour pénétrer le marché des allogreffes mal desservi, grâce à sa commercialisation du treosulfan. medac a mené une étude randomisée de phase III (l’« étude de phase III ») qui compare les résultats d’une thérapie basée sur le treosulfan avec un conditionnement à intensité réduite basé sur le busulfan avant une allogreffe chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (« LMA ») et de syndrome myélodysplasique (« SMD ») qui étaient considérés non admissibles aux régimes de conditionnement myéloablatifs standard. L’analyse de confirmation provisoire prévue dans le cadre de l’étude de phase III a démontré que la non-infériorité a été atteinte dans le groupe du treosulfan comparativement au groupe du busulfan pour une survie sans événement à deux ans avec 64,0 % (intervalle de confiance (IC) à 95 % de 56,0 à 70,9) dans le groupe du treosulfan et 50,4 % (IC à 95 % de 42,8 à 57,5) dans le groupe du busulfan (risque relatif de 0,65 [IC à 95 % de 0,47 à 0,90]); p=0,0000164 (valeur-p ajustée pour vérifier la non-infériorité du treosulfan par rapport au busulfan).[1] Malgré l’absence d’indications pour une utilisation chez les patients atteints de LMA ou de SMD, le busulfan est actuellement le principal agent alkylant utilisé sur le marché pour les allogreffes. Avant sa généricisation en 2016, les ventes de busulfan avaient atteint un sommet annuel de 126 M$ US aux États-Unis.[2]

La présentation d’un nouveau médicament à l’égard du treosulfan a été déposée par medac en août 2020 et vise à obtenir l’approbation de la FDA pour l’utilisation du treosulfan dans le cadre d’un régime de conditionnement relatif à une allogreffe pour les adultes atteints de LMA et de SMD. La présentation d’un nouveau médicament est étayée par les résultats de suivi obtenus dans le cadre de la phase III de l’étude portant sur l’ensemble des 570 patients randomisés, y compris des essais de supériorité, qui peuvent donner lieu à des affirmations encore plus importantes que la non-infériorité sur l’étiquette définitive du treosulfan, si elle est approuvée par la FDA.[3]

Le 8 avril 2015, la FDA avait attribué à medac la désignation de médicament orphelin à l’égard du treosulfan à titre de traitement de conditionnement avant une allogreffe dans le cas des maladies malignes et non malignes chez les adultes et les patients en pédiatrie. Conformément à la Orphan Drug Act , une exclusivité de sept ans pour cette indication devrait être accordée au moment de l’approbation de la FDA. Selon les données les plus récentes du Center for International Blood & Marrow Transplant Research (le « CIBMTR »), on estime à 9 028 le nombre de procédures d’allogreffe pratiquées aux États-Unis en 2018, en croissance d’environ 3 % par rapport à l’année précédente. Au cours de la même année, 14 006 autres procédures d’autogreffe hématopoïétique de cellules souches (les « autogreffes »), qui sont aussi couramment assorties de régimes de conditionnement qui comprennent des agents alkylants, ont été effectuées.[4]

Le treosulfan a obtenu une autorisation de commercialisation en combinaison avec la fludarabine de la Commission européenne en juin 2019, indiquée pour une utilisation en combinaison avec la fludarabine dans le cadre d’un traitement de

conditionnement avant une allogreffe chez (i) les patients adultes atteints de maladies malignes et non malignes, et (ii) les patients en pédiatrie âgés de plus d’un mois qui ont des maladies malignes. Au Canada, Medexus distribue actuellement le treosulfan au moyen du Programme d’accès spécial.

H. Joachim Deeg, M.D., professeur d’oncologie médicale à la faculté de médecine de la University of Washington, professeur de recherche clinique au Fred Hutchinson Cancer Research Center et médecin à la Seattle Cancer Care Alliance, a commenté : « Le treosulfan s’est révélé être un médicament puissant pour le conditionnement des greffes lors de plusieurs essais de phase II pour les troubles malins et non malins, réalisés à notre propre centre et dans plusieurs autres établissements, ce qui lui a valu la désignation « haute intensité, faible toxicité ». Fait à noter, des améliorations significatives sur le plan clinique en faveur du groupe du treosulfan à l’égard de la survie sans événement, de la survie globale et de la mortalité découlant d’une greffe ont été observées lors de l’étude de medac, et un régime à base de treosulfan s’annonce comme la thérapie de conditionnement standard privilégiée pour cette population à l’étude, soit la population croissante de patients plus âgés et aux prises avec une comorbidité qui souffrent de LMA ou de SMD, et plus encore. »

Mary Horowitz, M.D., M.Sc., professeure de recherche en hématologie au Medical College of Wisconsin et directrice scientifique du CIBMTR, a commenté : « Il est d’une importance capitale que les cliniciens aient davantage de choix pour les patients qui subissent une allogreffe. Je suis très heureuse de constater que medac et Medexus se sont associées pour travailler à introduire le treosulfan sur le marché américain. Les données sur le treosulfan obtenues à ce jour sont très encourageantes, et suggèrent que celui-ci pourrait combler un manque important pour les patients à risque accru qui ne peuvent pas tolérer le profil de toxicité habituel des régimes de conditionnement à haute intensité actuellement offerts. »

La convention de licence

Lorsqu’elle a conclu la convention de licence, Medexus Pharma a versé à medac un paiement initial non remboursable de 5 M$ US. Selon les modalités de la convention de licence, Medexus Pharma doit également verser à medac (i) un total maximal de 55 M$ US de paiements d’étape réglementaires non remboursables, sous réserve de la réalisation de certains événements réglementaires dans le cadre du processus d’examen de la FDA (les « paiements d’étape réglementaires »), et (ii) un total maximal de 40 M$ US de paiements d’étape en matière de ventes non remboursables, sous réserve de l’atteinte par Medexus Pharma de certains objectifs de ventes nettes (les « paiements d’étape en matière de ventes » et, avec les paiements d’étape réglementaires, les « paiements d’étape »). De plus, Medexus Pharma versera à medac une redevance inférieure à 5 % sur ses ventes nettes de treosulfan aux États-Unis.

La convention de licence entre en vigueur aujourd’hui et demeure en vigueur jusqu’au 10[e] anniversaire de l’approbation par la FDA de la présentation initiale d’un nouveau médicament, sauf si elle est résiliée auparavant soit par la Société, soit par medac conformément à leurs droits respectifs aux termes de la convention de licence. Dans l’avenir, medac conservera la responsabilité principale relativement au développement et aux questions réglementaires à l’égard du treosulfan, y compris les préparatifs relatifs à l’approbation par la FDA de la présentation initiale d’un nouveau médicament et l’obtention de celle-ci. Après cette approbation de la FDA, Medexus Pharma verra au maintien de l’approbation réglementaire du treosulfan aux États-Unis et utilisera son expérience commerciale considérable afin de diriger les efforts de commercialisation du treosulfan. medac sera également responsable de fabriquer le treosulfan et d’en assurer l’approvisionnement à Medexus Pharma conformément aux modalités de la convention de licence. La Société et medac collaboreront afin d’achever les préparatifs pour la commercialisation du treosulfan avant la date en vertu de la PDUFA et prévoient lancer celui-ci peu après l’approbation de la FDA.

Ken d'Entremont, chef de la direction de Medexus, a déclaré : « Nous sommes heureux d’effectuer une autre opération transformationnelle avec medac. En 2018, lorsque nous avons acquis le membre du groupe américain de medac, nous prévoyions que le treosulfan pourrait constituer une avancée importante dans le domaine des greffes hématopoïétiques de cellules souches. Cette opération marque un autre jalon important pour Medexus et témoigne de nos efforts continus pour prendre davantage d’expansion aux États-Unis au moyen de ce qui sera, à notre avis, une opération très relutive pour la Société. Étant donné le profil thérapeutique du médicament et les données générées à ce jour, nous croyons que le treosulfan pourrait dépasser le sommet des ventes atteint par le busulfan de 126 M$ US en raison uniquement de son utilisation pour les allogreffes. Cet avis est renforcé par le fait que le busulfan est actuellement utilisé de manière non conforme à l’étiquette pour des indications à l’égard desquelles le treosulfan a obtenu une désignation de médicament orphelin. Fait important, nous croyons qu’il existe un grand besoin non comblé car la norme de soins actuelle ne convient pas à de nombreux groupes à risque, en raison des effets de toxicité élevés. Le treosulfan a démontré d’excellents taux de survie sans événement et taux de survie global parmi ces groupes et, par conséquent, devrait être bien positionné pour devenir la nouvelle norme de soins aux États-Unis, et plus de 100 publications appuient l’innocuité et l’efficacité du treosulfan. Nous sommes fiers de travailler à offrir aux patients une nouvelle solution qui pourrait avoir un effet très significatif dans leur vie. »

Jörg Hans, chef de la direction de Medac, de renchérir : « Cette entente de licence avec Medexus nous offre l’occasion unique de fournir aux patients et aux médecins notre nouvelle solution de traitement très prometteuse dans le domaine de l’allogreffe hématopoïétique de cellules souches, maintenant également aux États-Unis. Le régime de conditionnement à base de treosulfan se distingue par sa combinaison d’efficacité élevée - semblable à la puissance de la procédure myéloablative - tout en présentant une toxicité considérablement réduite. À Medac, nous sommes très fiers de notre agent de conditionnement pionnier dans sa catégorie car il répond à un besoin criant dans le domaine des traitements de conditionnement, surtout en ce qui concerne les patients à haut risque. Par conséquent, ce produit répond entièrement à nos objectifs d’entreprise qui consistent à améliorer la qualité de vie des patients et à soutenir les professionnels de la santé de la meilleure façon possible.

En tant qu’actionnaire de Medexus, nous considérons l’expansion de notre relation comme véritablement avantageuse pour les deux parties. »

Medexus et Medexus Pharma ont été représentées par Munsch Hardt Kopf et Harr, P.C. et medac a été représentée par Baker & McKenzie LLP à l’égard de la convention de licence.

Renseignements sur la conférence téléphonique

Medexus tiendra une conférence téléphonique le 3 février 2021 à 10 h (heure de l’Est) (États-Unis et Canada) afin de discuter de la convention de licence et de présenter une mise à jour sur les activités.

On pourra accéder à la conférence téléphonique par téléphone en composant le 888-506-0062 (numéro sans frais) pour les appels en provenance du Canada et des États-Unis ou le 973-528-0011 pour les appels internationaux ou en visitant la section du site Web de Medexus portant sur les événements avec les investisseurs à l’adresse : https://www.medexus.com/en US/investors/news-events.

Une rediffusion Web sera disponible dans la section du site Web de Medexus portant sur les événements avec les investisseurs (https://www.medexus.com/en US/investors/news-events) jusqu’au 3 mai 2021. Une rediffusion téléphonique de la conférence sera disponible environ une heure après la conférence jusqu’au 10 février 2021, et on pourra y accéder en composant le 877-481-4010 pour les appels en provenance du Canada ou des États-Unis ou le 919-882-2331 pour les appels internationaux et en saisissant le numéro d’identification de la conférence : 39898.

Webinaire d’un leader d’opinion clé

Medexus tiendra un webinaire d’un leader d’opinion clé afin de discuter du treosulfan le 5 février 2021 à 14 h (heure de l’Est) (États-Unis et Canada), qui sera suivi d’une période de questions. Ken d’Entremont, chef de la direction, sera accompagné du D[r] H. Joachim Deeg, afin de discuter des données cliniques à l’appui du treosulfan.

Pour assister au webinaire, veuillez vous inscrire en cliquant sur le lien suivant : Webinaire d’un leader d’opinion clé sur le treosulfan. Une fois inscrit, vous recevrez un courriel de confirmation contenant les coordonnées nécessaires pour vous joindre au webinaire. Le webinaire sera également diffusé en direct sur YouTube pour ceux qui ne peuvent pas utiliser Zoom; pour y accéder, veuillez cliquer sur le lien qui suit : diffusion en direct sur YouTube.

Il sera possible de poser des questions au cours du webinaire ou de les envoyer à l’avance par courriel à l’adresse info@adcap.ca. Une rediffusion sera disponible sur le site Web de Medexus.

D[r] H. Joachim Deeg

Le D[r ] H. Joachim Deeg est médecin à la Seattle Cancer Care Alliance, professeur d’oncologie médicale à la faculté de médecine de la University of Washington et professeur de recherche clinique au Fred Hutchinson Cancer Research Center. Il est actuellement titulaire de la chaire dotée de recherche sur le cancer Miklos Kohary et Natalia Zimonyi Kohary. Il est un expert de la greffe de moelle osseuse, des syndromes myélodysplasiques et des néoplasmes myéloprolifératifs. Oncologue agréé, le D[r ] Deeg compte plus de 40 ans d’expérience dans le traitement des maladies du sang. Il est diplômé de la faculté de médecine de l’université de Bonn. Le D[r] Deeg a fait sa résidence à la University of Rochester, à New York, et a suivi une formation complémentaire en hématologie et en oncologie au Fred Hutchinson Cancer Research Center et à la University of Washington, à Seattle.

D[re] Mary Horowitz

La D[re] Horowitz est titulaire de la chaire Robert A. Uihlein de recherche en hématologie et directrice adjointe du centre de cancer du Medical College of Wisconsin, à Milwaukee. Elle est également directrice scientifique émérite du Center for International Blood and Marrow Transplant Research (le « CIBMTR »). Le CIBMTR est une initiative de collaboration dans le domaine de la recherche qui réunit le National Marrow Donor Program[®] (NMDP)/Be The Match[®] et le Medical College of Wisconsin. Le CIBMTR collabore avec la communauté scientifique mondiale afin de faire progresser la greffe de cellules hématopoïétiques et la thérapie cellulaire dans le monde entier dans le but d’augmenter le taux de survie et d’améliorer la qualité de vie des patients. Il facilite la recherche axée sur l’observation critique et l’intervention grâce à une expertise scientifique et statistique, un vaste réseau de centres de greffe et une base de données unique et étendue sur les résultats cliniques. La D[re ] Horowitz dirige également le centre de coordination du réseau américain d'essais cliniques sur le sang et la moelle, groupe multicentrique financé par les National Institutes of Health pour tester de nouvelles thérapies visant à améliorer la sécurité et l'efficacité des greffes. Elle a corédigé plus de 400 publications traitant de diverses questions relatives aux études cliniques sur la greffe de cellules souches hématopoïétiques

1. Beelen, DW et al., Final Results of a Prospective Randomized Multicenter Phase 111 Trial Comparing Treosulfan / Fludarabine to Reduced Intensity Conditioning with Busulfan / Fludarabine Prior to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Elderly or Comorbid Patients with Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Syndrome. Blood. 2017;130 (Suppl. 1):521

2. Données PHAST 2020 de Symphony Health

1. Beelen, DW et al. Final Evaluation of a Clinical Phase 111 Trial Comparing Treosulfan to Busulfan-Based Conditioning Therapy Prior to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation of Adult Acute Myeloid Leukemia and Myelodysplastic Syndrome Patients Ineligible to Standard Myeloablative Regimens. Biol Blood Marrow Transplant 25 (2019) S1-S6, p. 53, Résumé n[o] 04.

2. D'Souza, A, Fretham C, Lee SJ, et al. Current Use of and Trends in Hematopoietic Cell Transplantation in the United States. Biol Blood Marrow Transplant. 11 mai 2020 : S1083-8791(20)30225-1

À propos de medac GmbH

medac GmbH est une société pharmaceutique mondiale fermée dont les activités pharmaceutiques et diagnostiques sont en pleine expansion. Depuis sa fondation en Allemagne en 1970, medac se spécialise dans le traitement des maladies dans les domaines d’indication de l’oncologie, de l’hématologie, de l’urologie et des troubles auto-immuns. medac s’engage à améliorer les produits thérapeutiques existants et à en développer de nouveaux, toujours dans le but d’améliorer la qualité de vie des patients. medac est également reconnue pour le développement de produits novateurs dans des indications moins courantes. Son dévouement lui a permis de constituer un portefeuille complet de produits pharmaceutiques qui contribuent à faire une différence dans la vie des patients. medac investit continuellement dans le développement et la fabrication de ses produits ainsi que dans ses capacités logistiques afin de répondre à la fois aux besoins des patients et aux demandes des professionnels de la santé.

À propos de Medexus Pharmaceuticals Inc.

Medexus est une société novatrice spécialisée dans les maladies rares qui est un chef de file de son domaine et qui dispose d’une solide plateforme commerciale en Amérique du Nord. En nous appuyant sur notre gamme de produits de premier ordre éprouvés, nous bâtissons une société très différenciée comportant un portefeuille de produits novateurs et de grande valeur pour les maladies orphelines et rares qui soutiendra notre croissance au cours de la prochaine décennie. La vision de la Société est de fournir les meilleurs produits de santé aux professionnels de la santé et aux patients, grâce à nos valeurs fondamentales de qualité, d’innovation, de service à la clientèle et de collaboration. Medexus Pharmaceuticals est axée sur les domaines thérapeutiques des maladies auto-immunes, de l’hématologie et de l’allergie. Les principaux produits de la Société sont : Rasuvo[TM] et Metoject[®] , une formulation unique de méthotrexate (en auto-injecteur et seringue préremplie) conçue pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et d’autres maladies auto-immunes; IXINITY[®] , médicament recombinant administré par intraveineuse qui remplace le facteur IX et est utilisé chez les patients d’au moins 12 ans atteints d’hémophilie B, trouble hémorragique héréditaire caractérisé par une déficience en facteur de coagulation IX dans le sang, lequel sert à contrôler les saignements; et Rupall[®] , antihistaminique novateur délivré sur ordonnance et doté d’un mode d’action unique.

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :

Ken d'Entremont, chef de la direction Medexus Pharmaceuticals Inc. Tél. : 905-676-0003 Courriel : ken.dentremont@medexus.com

Roland Boivin, chef des finances Medexus Pharmaceuticals Inc. Tél. : 514-334-8765 Courriel : roland.boivin@medexus.com

Relations avec les investisseurs (États-Unis) :

Crescendo Communications, LLC Tél. : +1-212-671-1020 Courriel : mdp@crescendo-ir.com

Relations avec les investisseurs (Canada) :

Tina Byers Relations avec les investisseurs Tél. : 905-330-3275 Courriel : tina@adcap.ca

Ni la Bourse de croissance TSX ni son fournisseur de services de réglementation (au sens des politiques de la Bourse de croissance TSX) n’engagent leur responsabilité à l’égard du caractère adéquat ou de l’exactitude du présent communiqué.

AVIS AU LECTEUR

Énoncés prospectifs

Certains énoncés effectués dans le présent communiqué contiennent de l’information prospective au sens de la législation en valeurs mobilières applicable (les « énoncés prospectifs »). Bien que ce ne soit pas toujours le cas, on reconnaît souvent les énoncés prospectifs à l’emploi du conditionnel et du futur et d’expressions telles que « s’attendre à », « croire » ou « prévoir » ou d’expressions semblables. Les énoncés prospectifs particuliers contenus dans le présent communiqué comprennent, sans toutefois s’y limiter, les énoncés concernant la date en vertu de la PDUFA fixée en août 2021, les attentes selon lesquelles le treosulfan sera le premier d’une nouvelle catégorie de traitements de conditionnement, l’intention de la Société de tirer parti de son infrastructure commerciale aux États-Unis pour commercialiser le treosulfan, l’attente selon laquelle le treosulfan obtiendra l’exclusivité après l’approbation de la FDA, les résultats de l’étude de phase III et la possibilité de déclarations de non-infériorité ou plus importantes sur l’étiquette définitive du treosulfan, le lancement prévu du treosulfan, la nature relutive de l’opération, le potentiel que le treosulfan dépasse le sommet en matière de ventes du busulfan et la croissance prévue des ventes, du marché et de la distribution du treosulfan. Ces énoncés sont fondés sur des facteurs ou des hypothèses qui ont servi à tirer des conclusions ou à formuler des prévisions ou des projections, y compris des hypothèses fondées sur les tendances historiques, la conjoncture actuelle et l’évolution future prévue. Étant donné que les énoncés prospectifs se rapportent à des événements et à des situations futurs, de par leur nature, ils entraînent la formulation d’hypothèses et comportent nécessairement des risques et des incertitudes. La Société avise le lecteur que, même si les hypothèses sont jugées raisonnables dans les circonstances, ces risques et incertitudes peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement des attentes exprimées dans les énoncés prospectifs. Les facteurs de risque importants comprennent ceux qui sont présentés dans les documents de la Société déposés auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières à l’occasion, y compris la notice annuelle et le rapport de gestion les plus récents de la Société; les besoins en capital futurs; la protection de la propriété intellectuelle et les risques de contrefaçon; la concurrence (dont l’éventualité d’un produit générique concurrent); la dépendance envers les principaux membres de la direction; la capacité de la Société de mettre en œuvre son plan d’affaires; la capacité de la Société à tirer parti de ses infrastructures aux États-Unis et au Canada de manière à favoriser une croissance accrue, notamment à l’égard des infrastructures de Medac Pharma, et les avantages éventuels que la Société s’attend à en tirer; l’approbation réglementaire de la FDA; le risque de litige; et la réglementation gouvernementale. Compte tenu de ces risques, le lecteur ne doit pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu’à la date des présentes. À moins qu’elle n’y soit expressément tenue par la loi, la Société décline toute obligation de mettre à jour des énoncés prospectifs pour tenir compte de renseignements nouveaux, ultérieurs ou pour toute autre raison.