Mauna Kea Technologies

Annual Report (ESEF) • Apr 30, 2021

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Paris Rapport Financier Annuel 2020 0 S OMMAIRE S OMMAIRE Rapport de gestion sur les comptes consolidés……………………………………………………………………………………….2 Rapport de gestion sur les comptes sociaux…………………………………………………………………………………………..24 Rapport sur le gouvernement d’entreprise……………………………………………………………………………………………..46 Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020……………………………………………..…….76 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour les exercices clos les 31 décembre 2020………………………………………………………………….……………..…….122 Comptes annuels de l’exercice au 31 décembre 2020…………………………………………………………..………….…128 Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes annuels pour les exercices clos les 31 décembre 2020……………………………………………………………………….………………158 Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions et engagements réglementés………………………………………………………………………………………………….….……..….….164 Attestation de la personne responsable du rapport financier annuel………………………..……….……...……166 1 Rapport de gestion sur les comptes consolidés R APPORT DE GESTION SUR LES COMPTES CONSOLIDÉS 1. PRÉAMBULE Le Conseil d’administration, lors de sa séance du 20 avril 2021 a procédé à l’examen des comptes consolidés de l’exercice clos le 31 décembre 2020 et a arrêté lesdits comptes. Ces comptes consolidés ont été établis selon le référentiel IFRS. 2. SITUATION DU GROUPE AU COURS DE L’EXERCICE ECOULE 2.1 Compte rendu de l’activité et évènements importants au cours de l’exercice 2020 Mauna Kea Technologies est une entreprise de conception et de vente de dispositifs médicaux dont la mission est d’éliminer les incertitudes de diagnostic et de traitement et d’améliorer le soin des patients, et ce, pour un certain nombre d'indications cliniques. En devenant un acteur global du diagnostic cellulaire en temps réel, la société se donne comme objectifs premiers et constants l'amélioration de la qualité de soin apporté au patient et de l'efficience des professionnels et des systèmes de santé. Le produit phare de la Société, le Cellvizio, a reçu des accords de commercialisation pour une large gamme d'applications dans plus de 40 pays dont les États-Unis, l'Europe, le Japon et la Chine. Au 31 décembre 2020, le groupe Mauna Kea Technologies est constitué d’une équipe pluridisciplinaire de 98 collaborateurs, bénéficie d’une base installée de près de 694 équipements dans plus de 40 pays, et a réalisé depuis sa création un chiffre d’affaires cumulé d’environ 97,5 millions d’euros, dont 6,5 millions d’euros sur l’exercice 2020. L’hypothèse de continuité d’exploitation a été retenue par le Conseil d'administration compte tenu des éléments suivants : - - la trésorerie disponible au 31 décembre 2020 s’élève à 8,6M€ la mise en place d’une nouvelle ligne de financement en fonds propres avec Kepler Cheuvreux qui permettre de lever 9,3M€ sur les 12 prochains mois, ce montant étant dépendant du cours de bourse - - - l’octroi d’une avance remboursable et d’une subvention PERSEE en 2021 de 0,6M€ l’encaissement du solde du CIR 2020 pour 0,7M€ les perspectives de ventes en tenant compte de l’impact de la crise liée au covid-19 Dans ce contexte, le groupe considère être en mesure de faire face à ses échéances jusqu'au second trimestre 2022. Les faits marquants de l’exercice ont été les suivants : Nouvelles autorisations Mauna Kea Technologies a obtenu le 3 mars 2020 un accord 510(k) (K193416) aux États-Unis de la Food and Drug Administration (FDA) et le marquage CE de la plateforme d’endomicroscopie Cellvizio® de nouvelle génération, développée avec la nouvelle architecture système propriétaire de la société. Il s’agit de la 18ème autorisation 510(k) de la FDA américaine pour la plateforme Cellvizio® pCLE/nCLE. Cette nouvelle plateforme Cellvizio intègre des solutions de conception modulaire innovantes pour faciliter et mieux intégrer l’endomicroscopie dans les salles d’opération ainsi que dans des plateformes d’autres fabricants. 2 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes consolidés La conception de l’équipement et du logiciel de la nouvelle plateforme a été complètement repensée afin d’accueillir de futurs développements, notamment l’intégration de fonctionnalités d’intelligence artificielle (Deep Learning) pour l’interprétation assistée des images endomicroscopiques. La nouvelle ergonomie et l’encombrement considérablement réduit du nouveau Cellvizio devraient permettre une intégration facile avec des systèmes avancés de navigation, de robotique et de chirurgie laparoscopique. Cette nouvelle plateforme est également capable d’intégrer d’autres architectures endomicroscopiques propriétaires, permettant une imagerie à d’autres longueurs d’onde destinées à la chirurgie guidée par fluorescence et à l’imagerie moléculaire. Résultats cliniques et conférences - la valeur médicale de la biopsie optique Gastro-entérologie Le 4 novembre 2020, la Société a annoncé la parution de deux publications, une méta-analyse et un consensus de Delphi international, dans des revues à comité de lecture, toutes deux basées sur des revues systématiques d’études cliniques publiées sur l’endomicroscopie par aiguille pour l’évaluation des lésions kystiques pancréatiques. La première publication intitulée « Needle-based Confocal Laser Endomicroscopy in Pancreatic Cysts: a Meta- Analysis », a été publiée dans le European Journal of Gastroenterology & Hepatology (2020, DOI: 10.1097/MEG.0000000000001728). Dix études portant sur 536 patients ont été incluses et les auteurs ont évalué la précision du diagnostic, la sensibilité, la spécificité et la durée moyenne de la procédure. La méta- analyse a conclu que l’endomicroscopie confocale au laser "dépassait nettement" la ponction à l’aiguille fine guidée par l’imagerie ultrasonore endoscopique en termes de précision diagnostique (avec un rapport égal à 3,94, [1,58 - 9,82] ; P = 0,003) et recommande l’utilisation de l’endomicroscopie par aiguille comme outil sûr et efficace dans l’algorithme d’évaluation diagnostique des kystes pancréatiques. La seconde publication intitulée "Confocal Endomicroscopy for the Evaluation of Pancreatic Cystic Lesions: A Systematic Review and an International Delphi Consensus Report", a été publiée dans la revue à comité de lecture, Endoscopy International Open (2020, DOI: 10.1055/a-1229-4156), et est basée sur le consensus d’un panel international de 15 experts dans les maladies pancréatiques qui ont procédé à la revue des évidences de l’application, des performances, des indications, de la formation, et des compétences requises pour effectuer de l’endomicroscopie par aiguille dans l’évaluation des lésions kystiques pancréatiques. La synthèse du consensus reflète un niveau élevé d’accord concernant les revendications des experts et établit que l’endomicroscopie par aiguille guidée par l’imagerie ultrasonore endoscopique est une procédure peu invasive et sûre qui améliore l’évaluation des lésions kystiques pancréatiques et "devrait être systématiquement réalisée lorsque la ponction à l’aiguille fine est indiquée pour l’évaluation des kystes pancréatiques." Le rapport a également conclu que l’utilisation de l’endomicroscopie par aiguille en complément de la ponction à l’aiguille fine pourrait améliorer la prise en charge des patients et permettrait d’optimiser les ressources de santé en réduisant le nombre d’erreurs diagnostiques, en arrêtant les surveillances continues non nécessaires et en évitant les interventions chirurgicales inutiles. Pneumologie Dans le cadre de sa collaboration avec la Lung Cancer Initiative (LCI) de Johnson & Johnson, le Dr Christopher Manley, Directeur du département de pneumologie interventionnelle et professeur adjoint en médecine au Fox Chase Cancer Center (FCCC) à Philadelphie, et le Dr Jouke T. Annema, Professeur d'endoscopie pulmonaire au Centre médical de l'Université d'Amsterdam, ont obtenu l’autorisation de lancer une étude clinique pilote, combinant le nCLE et la navigation bronchoscopique robotisée, en utilisant à la fois Cellvizio® et la plateforme Monarch™ d'Auris Health, Inc. une des sociétés de dispositifs médicaux de Johnson & Johnson, pour le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques. Cette étude sera cofinancée par la LCI de Johnson & Johnson et Mauna Kea Technologies (Clinicaltrials.gov : NCT04441749). L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité et la sécurité du nCLE pendant la bronchoscopie avec une navigation robotisée dans l'évaluation des lésions pulmonaires périphériques. Cette étude portera sur 25 patients présentant des nodules périphériques. 3 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes consolidés Oncologie urologique Le 15 décembre 2020, la Société et Telix Pharmaceuticals Limited, une société qui se focalise sur le développement de produits diagnostiques et thérapeutiques basé sur la technologie de « Radiation Moléculaire Ciblée » (RMC) (« Telix »), ont annoncé le début d’une collaboration exclusive de recherche scientifique et clinique dans le domaine de l’oncologie urologique guidée par imagerie moléculaire. La collaboration de recherche scientifique entre Telix et Mauna Kea appelée "Alliance pour l'imagerie et la robotique en chirurgie (IRiS)", ou "Alliance IRiS", a été créée afin de développer et valider le potentiel de la combinaison des technologies des deux sociétés. L'Alliance IRiS est fondée sur la conviction que l'utilisation d’agent d’imagerie moléculaire pour la tomographie par émission de positons (TEP) ciblant spécifiquement le cancer, conjuguée à des colorants fluorescents, en conjonction avec l'endomicroscopie confocale laser, peut améliorer considérablement les techniques chirurgicales et les résultats cliniques chez les patients atteints de cancers urologiques. L'Alliance IRiS entend ainsi démontrer que la planification préopératoire, le guidage per-opératoire, l'évaluation des marges de résection et d'autres paramètres chirurgicaux peuvent être améliorés en combinant ces modalités. Le premier objectif de l'Alliance IRiS est de développer et d'évaluer l'utilisation du marqueur moléculaire à double modalité de Telix, TEP et imagerie de fluorescence, avec la version de la plateforme d'endomicroscopie Cellvizio fonctionnant dans le proche infrarouge, afin d’améliorer les interventions chirurgicales pour les cancers de la prostate et du rein. Nouveaux financements Le 20 avril 2020 la société a obtenu par sa filiale Mauna Kea Inc. le versement d’un prêt transformable sous conditions en subvention d’un montant de 0,6 M€ dans le cadre du programme Paycheck Protection Program aux États-Unis. Ayant une assurance raisonnable au 31 décembre 2020 que les conditions de non-remboursement seront remplies, et conformément à la norme IAS 20, ce prêt a été analysé comme une subvention publique présentée en Autres produits au compte de résultat. Le 8 juillet 2020, conformément à l’accord de prêt du 19 juin 2020 avec la BEI, et tel qu’amendé par l’avenant du 19 juin 2020, la Société a reçu la Tranche 2 pour un montant de 6 millions d’euros. Cette deuxième tranche portera un intérêt annuel de 3% et un intérêt capitalisé de 4% payable en 5 ans avec le principal. La Tranche 2 est également accompagnée de l’émission de bons de souscription d’actions (BSA) ouvrant droit, en cas d’exercice, à la souscription d’un maximum de 500.000 actions de la Société (soit 1,6% du capital social sur une base non diluée). Ces BSA ont été émis sur le fondement de la vingt- quatrième résolution adoptée par l’Assemblée Générale Mixte du 2 juillet 2020. Le prix d’exercice des BSA est égal à la moyenne pondérée des volumes des trois dernières séances de bourse précédant leur émission, diminuée d’une décote de 5%. Les BSA peuvent être exercés à compter de leur émission et jusqu’au 3 juillet 2039. Le 17 juillet 2020, la Société a annoncé avoir reçu l’approbation de BNP Paribas et de Bpifrance pour un financement de 4 millions d’euros sous la forme d’un Prêt Garanti par l’État français (PGE). BNP Paribas et Bpifrance ont octroyé chacun un prêt de 2 millions d’euros à des taux d’intérêts fixes de respectivement 0,25% et 1,75%. Ces prêts non dilutifs seront garantis par l’État français à hauteur de 90% (arrêtés ministériels des 23 mars et 17 avril 2020 accordant la garantie de l’État aux établissements de crédit et aux sociétés financières, en application de l’article 6 de la loi n°2020-289 du 23 mars 2020). Chaque prêt est d’une durée initiale d’un an. A la fin de la première année, le remboursement du principal dû peut être différé à nouveau, au choix de la Société, pour une durée maximale de 5 ans. Au 11 août 2020, le prêt a été intégralement tiré. A la date d’arrêté des comptes, la Direction de la société estime que la société va certainement procéder à une demande de report du remboursement des PGE souscrits. Pandémie Covid-19 Du fait de la pandémie de Covid-19, un ensemble de mesures de prévention a été mis en place au sein de l’entreprise et ce, par nécessité absolue de préserver la santé de ses salariés. La Société́ a ainsi demandé 4 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes consolidés à ses employés en France de privilégier le travail depuis leur domicile et d’organiser des réunions et des évènements à distance autant que possible. Pour les employés devant venir dans les locaux, des mesures visant à assurer la distanciation physique et le respect des gestes barrières ont été mises en place. D’un point de vue financier, toutes les mesures proposées par l’État français ont été étudiées. Le Groupe a notamment bénéficié des mesures de financement du chômage partiel pour 90 k€, présentées en Autres Produits dans le compte de résultat. Le groupe a aussi bénéficié du report du paiement des cotisations sociales. Au 31 décembre 2020, un montant de 493 k€ de cotisations reportées reste encore à payer. Le Groupe a également reçu l’approbation de BNP Paribas et de Bpifrance pour un financement de 4 millions d’euros sous la forme d’un Prêt Garanti par l’État français (PGE). Au 11 août 2020, le prêt a été intégralement tiré. Enfin, par sa filiale Mauna Kea Inc., le Groupe a obtenu le versement d’un prêt transformable sous conditions en subvention d’un montant de 0,6 M€ dans le cadre du programme Paycheck Protection Program aux États-Unis. A ce jour, la pandémie Covid-19 a eu un impact significatif sur les activités commerciales du Groupe au 1er semestre 2020 avec une baisse globale de 47% par rapport à l’année dernière sur cette période. Les procédures et les ventes sur les principaux marchés commerciaux à travers le monde ont connu un rebond d’activité au 2nd semestre et ont permis une croissance de 27% du chiffre d’affaires par rapport au 2nd semestre 2019, ce qui reflète l'amélioration générale de l'environnement économique mondial. Néanmoins, compte-tenu du 1er semestre, la pandémie mondiale a eu un impact négatif avec des ventes totales pour l'année 2020 qui se sont élevées à 6,5 millions d'euros, soit une baisse de 12% par rapport à l'année précédente. Compte tenu du climat d’incertitude générale, il est impossible de prédire la durée et l’étendue des dommages potentiellement causés par la pandémie de Covid-19 actuelle sur les activités de la Société. Toutefois, ces effets pourraient avoir un impact important sur l’accès aux ressources en capital et les activités de la Société. La Société continue également à suivre avec attention l’impact potentiel de la pandémie sur la conduite des études cliniques et les discussions avec les autorités de santé. Au 1er trimestre 2021, l’activité du Groupe connaît une croissance des ventes de 7% par rapport au 1er trimestre 2020, tirée par une croissance de 13% des ventes de consommables. Le Groupe compte notamment sur une amélioration de la demande de ces consommables alors que la reprise mondiale se poursuit. 2.2 Recherche et développement, innovations et nouveaux produits La Recherche et Développement A fin décembre 2020, l’équipe de Recherche et Développement comptait 26 collaborateurs (docteurs, ingénieurs, ou techniciens) couvrant les domaines d’expertise nécessaires au développement des produits et des technologies du Groupe, à savoir : - optique et optoélectronique, - mathématiques appliquées au traitement de l’image, - électronique numérique et analogique, - développement logiciel, - micro-mécanique, matériaux et procédés d'assemblage de précision. L'équipe de R&D partage avec les spécialistes de l'équipe des Affaires Cliniques et les Chefs de Produit les connaissances médicales et biologiques sur les applications et l'utilisation des produits. 5 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes consolidés La R&D amont La Société s'est organisée pour se doter des moyens nécessaires pour inspirer directement les innovations technologiques qui lui permettront de développer son marché et d’en conquérir de nouveaux en étudiant toutes les solutions susceptibles de favoriser la mise au point de toute solution innovante capable d'améliorer le soin apporté aux patients. Une veille scientifique et technologique est effectuée en continu sous le pilotage de la Direction de l'Innovation. Elle vise à identifier et valider l'intérêt de technologies ou composants émergents pour rester à la pointe de la technologie tout en limitant tout risque d’obsolescence de composants clef en identifiant en amont des solutions techniques alternatives. Les études amont qui découlent de cette veille sont réalisées par les équipes des départements de R&D, soit en interne, soit à travers des collaborations externes. Elles peuvent constituer la phase préliminaire d'évaluation de faisabilité permettant de décider de l'ouverture d'un projet de développement produit. Au plan clinique, la Société mène des travaux en collaboration avec différents hôpitaux pour évaluer l'intérêt potentiel et le caractère utilisable de la technologie Cellvizio dans de nouvelles indications. Les études amont menées en collaboration avec des laboratoires académiques sont souvent cofinancées pour optimiser les frais de recherche à travers des subventions ou des bourses de thèse de doctorat. Depuis novembre 2019, Mauna Kea Technologies fait partie d'un consortium d'imagerie moléculaire optique pour maladies pulmonaires qui a reçu 5,4 millions d'euros dans le cadre du programme Perspective de l'Organisation néerlandaise pour la recherche scientifique (NWO). L'imagerie moléculaire permet de mieux comprendre les processus moléculaires et cellulaires de l'organisme et a le potentiel de transformer les soins de santé en permettant une détection plus précoce et un traitement personnalisé de certaines maladies. Depuis plus d'une décennie, les Pays-Bas ont été à la pointe du développement et de l'optimisation de l'imagerie moléculaire, dans le but d'améliorer les soins. Dans un effort continu de promotion de l'imagerie moléculaire, le consortium international MEDPHOT (Photonics Translational Research - Medical Photonics), dirigé par le professeur de biophotonique Johannes de Boer de la Vrije Universiteit Amsterdam, a reçu une subvention de 5,4 millions d'euros du NWO pour le programme "Light for a better view on diseases". Ce consortium réunit quatre universités néerlandaises (VU Amsterdam, UvA, UU, TU Delft) reconnues et établies dans le domaine de l'imagerie moléculaire, l'organisation néerlandaise de recherche en sciences naturelles appliquées, trois hôpitaux universitaires néerlandais (Amsterdam UMC, UMC Groningen, UMC Leiden) et plusieurs sociétés internationales dont Mauna Kea Technologies. L'objectif de ce programme de recherche de 5 ans est de développer et de valider de nouveaux biomarqueurs optiques qui permettront un diagnostic plus précoce, des traitements adaptés et une meilleure qualité de vie aux patients. Au total, 75 scientifiques travailleront sur ce programme de recherche axé sur les innovations technologiques et l'évaluation clinique, pour un budget total de 18 millions d’euros. Grâce à ce programme, nous allons pouvoir évaluer de nouveaux marqueurs d'imagerie moléculaire avec l’endomicroscopie laser confocale par minisonde et par aiguille. Ces marqueurs pourraient permettre aux médecins de prendre des décisions non seulement plus rapidement mais également avec plus de précision et de confiance, ils pourraient également permettre de personnaliser les 6 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes consolidés soins dans les maladies pulmonaires », a déclaré le Docteur J. T. Annema, professeur en endoscopie pulmonaire, Amsterdam University Medical Center. La R&D appliquée à l’amélioration des produits actuels et à l’optimisation de leur fabrication (support produit) Les équipes de Recherche et Développement ont pour mission de faire évoluer les solutions existantes dans une démarche d'amélioration continue, à l'écoute de leurs clients internes et externes, avec comme missions : - d'assurer et d'améliorer la fabrication des produits dans le cadre d'une démarche « lean ». À cette fin, des réunions mensuelles entre le département R&D, l'équipe de production et l'équipe support sont organisées - de développer de nouvelles fonctionnalités ou des améliorations de performances sur les produits existants. Les améliorations sont mises en œuvre après analyse des besoins d'amélioration exprimés par les clients, par les chefs de produit marketing et de leur faisabilité technique par les équipes de R&D Un effort particulier porte sur la validation de nouveaux procédés de désinfection ou de stérilisation des Minisondes Confocales afin d’en permettre l'utilisation conformément aux règles d'hygiène en vigueur dans les établissements de santé des différents pays de commercialisation. Le développement technique produit Au titre de cette mission, les équipes de Recherche et Développement interviennent avec les chefs de produit et les responsables affaires cliniques dans le développement de nouveaux produits dans le cadre de la gestion de projets de l'entreprise. Parmi les projets majeurs en cours, on peut citer le Cellvizio de nouvelle génération: ce programme en cours d’achèvement vise le renouvellement de l’offre de Mauna Kea Technologies. Cette nouvelle plateforme Cellvizio intègre des solutions de conception modulaire innovantes pour faciliter et mieux intégrer l’endomicroscopie dans les salles d’opération ainsi que dans des plateformes d’autres fabricants. La conception de l’équipement et du logiciel de la nouvelle plateforme a été complètement repensée afin d’accueillir de futurs développements, notamment l’intégration de fonctionnalités d’intelligence artificielle (deep learning) pour l’interprétation assistée des images endomicroscopiques. La nouvelle ergonomie et l’encombrement considérablement réduit du nouveau Cellvizio permettent une intégration facile avec des systèmes avancés de navigation, de robotique et de chirurgie laparoscopique. Cette nouvelle plateforme est également capable d’intégrer d’autres architectures endomicroscopiques propriétaires, permettant une imagerie à d’autres longueurs d’onde destinées à la chirurgie guidée par fluorescence et à l’imagerie moléculaire. Grâce à une interface utilisateur entièrement repensée, Cellvizio offre une navigation intelligente pour une plus grande efficacité et une meilleure ergonomie. Le tout nouvel écran tactile et la connexion de la sonde à une seule main facilitent l’installation et l’utilisation. Développé pour apporter une imagerie de précision à un plus grand nombre de patients avec 9 Minisondes Confocales™ dédiées, le nouveau Cellvizio offre des capacités d’imagerie de très haute qualité, et apporte aux cliniciens une solution d’imagerie très performante pour les salles d’endoscopie, d’interventions minimalement invasives et de chirurgie. Le développement est aussi l’occasion pour le pôle R&D de repenser les solutions proposées par la Société pour continuer d’en réduire les coûts de fabrication et tout en augmenter leur pérennité. C’est une action transversale, qui concerne aussi bien le système (le capital Equipment) que les minisondes (les consommables). 7 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes consolidés 2.3 Activité de Recherche Clinique Témoignant de l’intérêt constant des médecins pour la biopsie optique, l’endomicroscopie a fait l’objet de 70 publications cliniques au cours de l’année 2020 contre 73 en 2019, 88 en 2018 et 129 en 2017. Entre les périodes 2007 et 2020, ce sont plus de 1070 publications toutes indications confondues qui ont été publiées. En 2020, de nombreux articles scientifiques ont confirmé, avec un niveau d’évidence important, les bénéfices de l’endomicroscopie dans un large spectre d’indications comme la reconnaissance des différents types de kystes pancréatiques, la détection des stades précoces du cancer gastrique et de l'œsophage (l'œsophage de Barrett ), ou encore le pronostic à court terme des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin. En effet, en Mai 2020, le comité «technologies et évaluation de la valeur» (TAVAC) de la Société américaine des chirurgiens gastro-intestinaux et endoscopiques (SAGES) a publié une étude sur la sécurité et l'efficacité de l'endomicroscopie laser confocale comme outil de diagnostic pour l'évaluation des pathologies gastro-intestinales. Cet article, intitulé "SAGES TAVAC safety and efficacy analysis confocal laser endomicroscopy", a été publié dans la revue internationale à comité de lecture Surgical Endoscopy (doi.org/10.1007/s00464-020-07607-3), la revue officielle de SAGES. Le comité TAVAC de SAGES publie des alertes technologiques sur une base mensuelle et des revues sur la sécurité et l’efficacité de nouvelles technologies sur une base périodique plus longue. Cette publication dans Surgical Endoscopy est basée sur une revue systématique des études cliniques publiée sur la CLE dans PubMed/Medline jusqu’en mai 2018 ainsi que des bibliographies de références clés pour des études pertinentes non disponibles dans PubMed. L'objectif du TAVAC était d'évaluer la sécurité, la valeur clinique et l'efficacité de la CLE dans le diagnostic et la surveillance des pathologies gastro-intestinales. Les résultats de l'analyse du TAVAC ont permis de conclure que la CLE offre un excellent profil de sécurité avec des événements indésirables rares liés à l'utilisation d'agents fluorescents. Il a été démontré qu'elle augmente la détection des signes de cancer précoce (dysplasie) dans l'œsophage de Barrett, dans l’estomac et de la dysplasie associée aux maladies inflammatoires chroniques de l'intestin par rapport aux protocoles d’évaluation standards. Elle permet également une meilleure différenciation et la classification des polypes colorectaux, des sténoses biliaires indéterminées et des lésions kystiques du pancréas. Des essais de faisabilité parus dans des revues à comité de lecture ont également concrétisés les perspectives d’utilisation de la technologie en pneumologie interventionnelle et , in vivo, au cours de procédures chirurgicales. La société a d’ailleurs poursuivi les essais cliniques dans le cadre de la chirurgie robotisée et a sponsorisé plusieurs essais cliniques en pneumologie interventionnelle pour la détection et la caractérisation des cancers du poumon et en imagerie moléculaire. Investigations en pneumologie interventionnelle Dans le domaine de l’endoscopie, la visualisation du système respiratoire est limitée aux bronches centrales et aux premières divisions périphériques. En effet, le diamètre très faible des bronches terminales ainsi que la très petite taille des alvéoles ne permettent pas aux endoscopes actuels d’y avoir accès. Cette limitation majeure empêche les cliniciens de développer une meilleure compréhension du poumon et de certaines pathologies (par exemple les pathologies interstitielles, et la caractérisation des nodules périphériques). Des outils d’imagerie haute résolution, permettant d’observer le système pulmonaire périphérique (bronches terminales et alvéoles), permettraient donc de répondre à un besoin clinique très élevé. Pour la branche sur les nodules pulmonaires une nouvelle analyse a été menée en 2017 combinant les données CT et CLE et a montré une amélioration de la précision diagnostique par rapport au CT seul. En juin 2018, une étude prospective multicentrique a été publiée, démontrant le potentiel du Cellvizio® dans le diagnostic du rejet cellulaire aigu chez les patients ayant subi une transplantation pulmonaire. La biopsie optique avec Cellvizio® pourrait être une alternative sûre et efficace aux biopsies invasives sur les patients transplantés. Par ailleurs, l'équipe du professeur Pr. J. T. Annema, M.D. Ph.D., chef du département de pneumologie à l’Amsterdam University Medical Centers, a démontré, pour la première fois, que l’imagerie et l’identification de structures cellulaires bénignes et malignes à l'intérieur de nodules pulmonaires et de ganglions lymphatiques grâce à l’endomicroscopie laser confocale par aiguille était non seulement possible mais aussi reproductible dans une présentation lors du congrès ERS (European Respiratory Society) qui s'est 8 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes consolidés déroulée à Paris en septembre 2018. La disponibilité du nCLE dans les poumons a clairement le potentiel d’avoir un impact majeur sur la précision du diagnostic des nodules périphériques, l'un des défis les plus difficiles à relever dans la lutte contre le cancer du poumon. Un article “Needle-based confocal laser endomicroscopy for real-time diagnosing and staging of lung cancer” a été publié dans le European Respiratory Journal (2019, DOI: 10.1183/13993003.01520-2018) en 2019. L'utilisation de l'imagerie endomicroscopique par aiguille permet d'obtenir des résultats précis sur la nature des lésions pulmonaires et des ganglions lymphatiques métastatiques selon l'équipe du Pr J. T. Annema, professeur d'endoscopie pulmonaire au Amsterdam University Medical Centers. Dans cette étude clinique pilote bien conçue, il a été montré que le nCLE permet de détecter, avec une précision de 89 %, les tumeurs pulmonaires et les ganglions lymphatiques métastatiques avec des accords intra- et inter-observateurs significatifs. Ces résultats prometteurs confirment le fait que le nCLE pourrait être un complément important à la navigation bronchoscopique pour le ciblage et l'identification en temps réel des tumeurs pulmonaires. Il s'agit d'une publication importante qui soutient davantage les nouvelles opportunités de marché dans le domaine de la pneumologie interventionnelle pour Mauna Kea. En effet, elle démontre que l'utilisation de notre plateforme d'endomicroscopie par aiguille ouvre une nouvelle ère dans la pneumologie interventionnelle, permettant un guidage plus précis de la zone optimale d'échantillonnage et potentiellement le diagnostic, l’évaluation et le traitement des lésions pulmonaires en temps réel. En effet, les dispositifs de navigation actuels offrent un accès aux nodules périphériques, avancés et minimalement invasifs, mais ont des moyens limités de visualisation directe en dehors des voies respiratoires. Le Cellvizio, avec la minisonde confocale AQ-Flex™ 19, peut désormais être utilisé à travers le canal opérateur des dispositifs de navigation existants pour fournir une visualisation directe « à travers l'aiguille » à l’intérieur des lésions périphériques. Cellvizio est le premier dispositif endomicroscopique disponible et intégrable dans les plateformes de navigation bronchoscopique assistées par robot. La validation des sondes aiguilles pour les applications bronchiques est donc un point critique pour poursuivre l’exploration des indications possibles pour la technologie Cellvizio dans un domaine à la pointe de la recherche médicale. En Février 2019, Mauna Kea a reçu une nouvelle autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l’utilisation de la minisonde confocale AQ-Flex™ 19 à travers des aiguilles transbronchiques avec les bronchoscopes et accessoires bronchoscopiques existants. Il s'agit de la 16ème autorisation 510(k) reçue de la part de la FDA pour la plateforme Cellvizio®. L’obtention de cette autorisation constitue une étape réglementaire majeure pour Mauna Kea, d’autant plus qu’elle formalise notre stratégie de développement de marché : évaluer le potentiel commercial de notre technologie Cellvizio sur le marché de la pneumologie interventionnelle. La minisonde confocale AQ-Flex™ 19 ouvre une nouvelle ère en pneumologie interventionnelle, permettant un guidage plus précis de la zone optimale d'échantillonnage et, potentiellement, le diagnostic, l’évaluation et le traitement des lésions pulmonaires en temps réel. En 2019, la société a également sponsorisé une étude clinique pilote avec l'équipe du professeur Pr. J. T. Annema, M.D. Ph.D., chef du département de pneumologie à l’Amsterdam University Medical Centers, visant à évaluer l'utilisation de l'imagerie endomicroscopique par aiguille dans des lésions pulmonaires périphériques. Cette étude s’est finalisée en 2020 et a inclus entre 26 patients. Les résultats préliminaires ont été présentés lors du congrès ERS 2020 (European Respiratory Society) qui s’est tenu au mois de Septembre 2020. Les résultats de cette étude sont extrêmement positifs. En effet l’imagerie nCLE a été réalisée chez 26 patients. Aucun événement indésirable n'est survenu. Chez 24 patients (92 %), des vidéos de bonne à haute qualité ont été obtenues (diagnostic final : cancer du poumon n=23, pneumonie organisée n=1). L'imagerie nCLE a détecté une malignité chez 22/23 patients atteints de cancer du poumon. Des évaluateurs en aveugle ont différencié des critères de malignité du parenchyme normal des voies respiratoires/poumon (sur 280 séquences nCLE) avec une précision diagnostique de 95 %. L'accord inter-observateur était substantiel (κ=0,76) et la fiabilité intra-observateur excellente (moyenne SD κ=0,81 0,05). Les auteurs ont conclu que l'imagerie bronchoscopique nCLE des lésions pulmonaires périphériques est réalisable, sûre et permet de détecter en temps réel le cancer du poumon. Des évaluateurs en aveugle ont distingué avec précision les vidéos nCLE du cancer du poumon de celles du parenchyme des voies aériennes et du poumon, ce qui prouve le potentiel de l'imagerie nCLE comme outil de guidage en temps réel. Afin d’accompagner ces efforts cliniques dans le domaine de la pneumologie interventionnelle, Mauna Kea mène en parallèle des essais techniques afin de lever les verrous technologiques posés par la compatibilité 9 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes consolidés avec les bronchoscopes du marché, et en particulier les plus innovants susceptibles de gagner des parts de marché dans les prochaines années. C’est pourquoi des essais de faisabilité ont été réalisés en avril 2019 avec deux plateformes de pneumologie interventionnelle robotisées innovantes : Monarch (Auris, acquis récemment par J&J) et ION (Intuitive Surgical). À la suite des résultats encourageant de ces essais de faisabilité, une étude plus poussée a été réalisée avec le concours de la société Auris pour s’assurer la compatibilité des sondes AQ-Flex 19 et AlveoFlex avec la plateforme robotique Monarch. Les principaux points de vérification concernaient la résistance des sondes aux rayons de courbure et forces de courbure imposées par le robot, la non perturbation de la manœuvrabilité du robot ainsi que l’absence de perturbation de son système de localisation dans l’espace par champ électromagnétique. Ces tests ont ainsi permis de démontrer la compatibilité des sondes actuelles avec le système de navigation et le bronchoscope Monarch. Dans le cadre de la collaboration avec la Lung Cancer Initiative (LCI) de Johnson & Johnson1, le Dr Christopher Manley, Directeur du département de pneumologie interventionnelle et professeur adjoint en médecine au Fox Chase Cancer Center (FCCC) à Philadelphie, et le Dr Jouke T. Annema, Professeur d'endoscopie pulmonaire au Centre médical de l'Université d'Amsterdam, ont obtenu l'autorisation du FCCC de lancer une étude clinique pilote, combinant la nCLE et la navigation bronchoscopique robotisée, en utilisant à la fois Cellvizio® et la plateforme Monarch™ d'Auris Health, Inc. une des sociétés de dispositifs médicaux de Johnson & Johnson, pour le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques. Cette étude est cofinancée par LCI de Johnson & Johnson et Mauna Kea Technologies (Clinicaltrials.gov : NCT04441749). L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité et la sécurité du nCLE pendant la bronchoscopie avec une navigation robotisée dans l'évaluation des lésions pulmonaires périphériques. Cette étude a débuté en 2020 et porte sur 20 patients présentant des nodules périphériques. Cette étude se terminera en 2021. Dans le cadre de la pandémie de la COVID, Mauna Kea Technologies finance une étude clinique pilote, dirigée par Jouke T. Annema, M.D., Ph.D., du centre médical universitaire d'Amsterdam (A UMC), qui utilise la pCLE pour l'évaluation des patients COVID-19 en soins intensifs souffrant d'insuffisance respiratoire (étude enregistrée dans le registre d'essais cliniques néerlandais sous le numéro : NL9281). Le Professeur Annema et son équipe ont précédemment démontré que l'imagerie endomicroscopique de patients souffrant de syndrome respiratoire aigu sévère, non COVID, est sûre et permet d’obtenir une imagerie alvéolaire a un niveau microscopique et de haute qualité permettant de différencier certains critères morphologiques2 (Clinicaltrials.gov : NCT04479007). Ils ont conclu que l'imagerie endomicroscopique a une valeur ajoutée par rapport au scanner thoracique et qu'elle a le potentiel de distinguer les causes principales d'insuffisance respiratoire chez les patients gravement malades en soins intensifs. Les caractéristiques de la pCLE dans le syndrome respiratoire aigu sévère lié à la COVID-19 sont inconnues. L'imagerie endomicroscopique pendant la bronchoscopie dans les unités de soins intensifs pourrait améliorer le diagnostic/l'étiologie du syndrome respiratoire aigu sévère lié à la COVID-19 et avoir un impact potentiel sur le traitement. Développement de nouvelles indications chirurgicales Dans le cadre de la chirurgie robotisée, la société a continué le développement de ses activités cliniques dans le cadre du projet PERSEE financé par la BPI. La chirurgie, et en particulier la chirurgie minimalement invasive, est un domaine de la médecine dans lequel la technologie d'imagerie microscopique temps réel peut trouver de nombreuses applications. Le projet Persée, démarré en 2010, est projet collaboratif qui vise à développer un endomicroscope flexible miniature et robotisé destiné à l'exploration minimalement invasive de la cavité abdominale pour la détection de possibles contre-indications à une chirurgie d'exérèse. L'objectif est d'offrir aux patients souffrant d'un cancer la meilleure stratégie thérapeutique entre chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie. De nombreux essais ont été entrepris, à l’issue desquels les médecins ont manifesté leur enthousiasme et leur intérêt dans le potentiel des solutions qu'ils ont pu tester dans cette première étude. 1 The legal entity of the Lung Cancer Initiative at Johnson & Johnson is Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc. 2 Confocal laser endomicroscopy (CLE) in patients with acute respiratory failure on the ICU. Kirsten A. Mooij - Kalverda, Lizzy Wijmans, Lieuwe Bos, Marry Smit, Inge Van Den Berk, Daniel De Bruin, Peter Bonta, Marcus Schultz, Jouke Annema 10 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes consolidés La seconde phase pilote du projet PERSEE II a démarré en 2017 dans l’objectif de confirmer les résultats des premières phases du projet avec d'autres médecins dans d'autre centres d'investigation. Ces objectifs seront atteints dans le cadre d’un essai multicentrique, utilisant des outils spécifiques développés sur la base de la technologie Cellvizio. En 2018, les chercheurs ont procédé à la finalisation des protocoles des deux essais pilote multicentriques. Le protocole de l’essai en urologie qui rassemble l’IMM, l’hôpital des Diaconesses et l’hôpital Tenon a été approuvé et la première inclusion de patient a été réalisée début 2019. Le protocole d’essai pilote en gastro-entérologie a été finalisé et les chercheurs ont obtenu l’approbation finale de l’ANSM en janvier 2019. En 2019, l’essai en urologie, ainsi que l’essai pilote en gastro-entérologie ont été lancés et se poursuivent comme prévu. L'objectif de l'étude consiste à répéter dans une étude multicentrique la faisabilité technique, et l'innocuité de l'imagerie endomicroscopique (système Cellvizio® et système Persée) et à élargir les indications, soit : - Valider les améliorations des instruments (VizioBot-P dont sondes, télédiagnostic, marqueurs), du traitement d’image et la faisabilité du partage de communication (vocale, vidéo) entre salles de chirurgie et salles d’anatomopathologie en duplex ou multiplex parmi le réseau des différents centres investigateurs. - - - Développer les interactions entre les centres investigateurs en utilisant le partage de données/images/vidéos sur le Cloud Confirmer l'absence de risque lié à la procédure par la comparaison des courbes d’apprentissage entre les centres investigateurs Étendre et confirmer l’atlas de vidéos et d’images Nous avons défini les indications cibles et les procédures cliniques associées que nous voulons évaluer dans le cadre de l’essai : - Chirurgie d’exploration et/ou de résection pour le cancer abdomino-pelvien par voie laparoscopique manuelle ou robotisée, - - - avec un focus particulier sur le pancréas ou le foie recrutement prévu : au moins 35 patients pour chaque indication spécifique en utilisant le vert d’indocyanine (ICG) comme seul agent de contraste, l’autre marqueur utilisé pendant l’essai mono centrique, le Bleu Patenté n’ayant pas donné de meilleurs résultats pendant l’essai mono centrique. Ces essais utilisent donc notre système F800 à 785 nm - Chirurgie de prostatectomie et/ou urologique - - - préservation des nerfs grâce à l’imagerie microscopique apportée en temps réel, vérification des marges de résection en temps réel au niveau microscopique recrutement prévu : au moins 100 patients, et au moins 10 par site participant La rédaction des protocoles d’essai et les développements de prototypes ont été effectués en 2018. Le début du recrutement démarré début 2019 car l’approbation des deux essais cliniques par les CPPs et l’ANSM et la signature des contrats uniques avec les différents centres investigateurs ont pris beaucoup plus de temps que prévu. En 2019 et 2020, deux essais cliniques ont été réalisés: - - un essai en chirurgie digestive un essai clinique en chirurgie urologique Essai en chirurgie digestive L’étude s’est déroulée au sein de l’IMM durant les mois de Mai à Décembre 2019. Le design de l’étude reposait sur deux phases : une phase ex vivo et une phase in vivo. La phase ex vivo a permis d’acquérir un panel d’images sur les pièces chirurgicales réséquées par le chirurgien digestif lors de la procédure d’hépatectomie réalisée au bloc opératoire. Un total de 12 patients a été inclus au cours de cette première phase. Les spécimens chirurgicaux étaient de nature différente, c’est-à-dire à la fois des tumeurs primitives (carcinome hépatocellulaire) ou secondaires (métastase d’un cancer colorectal ou d’un autre organe). 11 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes consolidés L’ensemble des pièces de résection a pu être imagées avec le dispositif d’endomicroscopie confocale au sein du laboratoire d’anatomopathologie de l’IMM le jour même de l’intervention chirurgicale. L’analyse des pièces a montré que : - - La détection du tissu hépatique sous capsulaire est reproductible : nous pouvons différencier une architecture hépatique normale comprenant des travées hépatocytaires bien régulières, d’un aspect tumoral qui présente une désorganisation du tissu. Il est plus difficile d’obtenir des images interprétables sur la face de la pièce d’exérèse hépatique qui a subi une électrocoagulation afin d’être séparée du reste du foie (appelée marge de résection hépatique) lors de la procédure chirurgicale. En effet, le foie est un organe richement vascularisé (à la fois par son réseau artériel mais également par son système veineux porte contenant les nutriments absorbés par le tractus gastro-intestinal) sur lequel il est indispensable de réaliser une cautérisation minutieuse au cours de la dissection surgicale. Il en résulte que l’utilisation du bistouri électrique « brûle » ainsi de manière importante dans la plupart des cas cette marge de résection. L’obtention d’images endomicroscopiques interprétables sur les marges s’est avérée non reproductible. - Le signal de fluorescence émis par l’ICG jouant le rôle d’agent de contraste a pu être détecté sur une partie des spécimens chirurgicaux. Le signal était d’un niveau satisfaisant sur la capsule hépatique, d’une intensité faible sur la marge de résection et acceptable à l’intérieur de la pièce chirurgicale (après découpe en deux parties de cette dernière au bistouri froid). L’imagerie endomicroscopique a été réalisée sur un patient en in vivo au cours de la procédure d’hépatectomie. La facilité de manipulation de la Minisonde Confocale™ CelioFlex™ UHD par le chirurgien digestif au sein de la cavité abdominale était d’un niveau satisfaisant. La sonde a pu être positionnée sur l’ensemble des zones d’intérêt repérées par le médecin. Pour plusieurs zones anatomiques, il fut nécessaire de manipuler la sonde quelques secondes supplémentaires afin d’appliquer la sonde perpendiculairement au tissu hépatique à imager. Au cours de cette imagerie, il n’a pas été possible de détecter la fluorescence de l’ICG. De la même manière que la phase ex vivo, l’ICG a été injecté la veille de l’opération à une dose égale à 0.5 mg/kg correspondant à la posologie maximale autorisée par les autorités de santé en France. Au regard de ces résultats contrastés, il a été décidé de ne pas inclure le pool de patients initialement prévu au cours de la phase in vivo. Au cours de cet essai en chirurgie digestive, plusieurs limitations ont pu être mises en lumière : - L’ICG présente un niveau de fluorescence et une bio distribution à un niveau cellulaire différents d’un patient à l’autre. Tous les patients ont reçu le même dosage de 0,5 mg/kg la veille de la chirurgie. Il apparaît que d’autres facteurs doivent être pris en considération pour détecter correctement l’agent de contraste. Des éléments incluant l’aspect morphologique du foie ou l’état des fonctions hépatiques pourraient avoir un impact : le degré de fibrose et/ou stéatose hépatique et le grade d’insuffisance hépatique contribueraient à modifier la cinétique et la proportion d’ICG internalisé par les hépatocytes. Ainsi il apparaît adéquat de proposer des protocoles d’injection davantage personnalisés en fonction de l’état pathologique de l’individu. - L’électrocoagulation pratiquée pour disséquer le tissu hépatique produit une fine couche de « brûlure » en surface. Ce procédé semble dégrader de manière trop importante les cellules hépatiques situées sur cette marge de résection et qui auraient potentiellement internalisé l’ICG. Afin de s’affranchir de cette barrière que représente cette couche superficielle, il pourrait s’avérer nécessaire que la Minisonde Confocale™ possède une distance focale encore plus importante que celle que nous avons développée pour ces essais cliniques afin de visualiser au-delà (par exemple à une distance égale ou supérieure à 100 micromètres). Cependant des analyses techniques ont démontré qu’il y a des problèmes de pénétration du signal laser aux longueurs d’onde utilisées en endomicroscopie pour la visualisation de l’ICG (788 nm) au-delà de 100 microns et donc que peu de signal laser se propagerait dans les tissus à ces profondeurs. D’autre part le faisceau laser émis par l’endomicroscope confocale pourrait également être perturbé/dévié par cette couche de brûlure superficielle et empêcher sa propagation dans les tissus plus profonds. L’étude en chirurgie digestive a donc été arrêtée fin 2019 après l’inclusion de 12 patients. 12 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes consolidés Essai clinique en chirurgie urologique Une étude préliminaire ex vivo a été effectuée au sein du laboratoire d’anatomopathologie de l’hôpital Tenon fin 2018. Elle avait pour objectif d’établir un atlas d’imagerie endomicroscopique du tissu prostatique qui permettrait d’obtenir des connaissances et faciliter le repérage lors de la phase in vivo durant les procédures de prostatectomies radicales. Les anatomopathologistes, sur la base de l’analyse histologique de pièces de résection prostatiques, ont pu établir des corrélations avec les images endomicroscopiques, à savoir : - - - - La détection de la vascularisation prostatique. Le repérage du tissu adipeux péri-prostatique. La caractérisation de glandes prostatiques normales. La caractérisation de glandes prostatiques tumorales (Il a pu être observé un degré d’imprégnation différente de la fluorescéine par les glandes tumorales en comparaison avec des glandes normales). De plus, il fut possible de corréler avec l’histologie, les glandes tumorales en fonction de leur niveau de malignité, en se basant sur le score de Gleason qui permet d’évaluer le grade tumoral des cellules prostatiques. - - La détection de tissu nerveux avec la visualisation des axones correspondant au prolongement du corps cellulaire d’un neurone. La visualisation de fibres musculaires striées du col vésical, jouant un rôle dans la fonction de la continence. Ces données ont fait l’objet d’un abstract lors du congrès européen en urologie (EAU congress) ainsi que de la publication d’un article scientifique3. Sur la base de ces premiers travaux d’analyse du tissu prostatique en ex vivo, une étude in vivo prospective multicentrique a été mise en place pour évaluer l’imagerie endomicroscopique au cours des prostatectomies radicales robotisées. Elle est le fruit d’une collaboration entre l’IMM, le groupe hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon et l’hôpital Tenon Assistance Publique – Hôpitaux de Paris. Les deux premiers centres ont réalisé l’inclusion de 31 patients au cours de la période de Janvier 2019 à Octobre 2020. Les analyses des images endomicroscopiques ainsi que leur corrélation avec les diagnostics finaux histopathologiques ont été réalisées avec le laboratoire d’anatomopathologie de l’IMM et le département d’anatomopathologie de l’hôpital Tenon. Les chirurgiens ont effectué leur procédure de prostatectomie radicale sans modification de la pratique courante. La dissection de la prostate est pratiquée avec l’assistance du robot chirurgical Da Vinci. Une fois cette dernière réalisée, la fluorescéine a été utilisée : plusieurs méthodes ont été pratiquées. Cet agent de contraste a été administré par voie intraveineuse ou bien appliqué directement sur la surface de la prostate à l’aide d’une compresse imprégnée de fluorescéine. L’ensemble des données collectées au cours de cette étude in vivo en urologie permet de démontrer que : - L’utilisation de l’endomicroscopie confocale laser est faisable lors des procédures de prostatectomies radicales assistées par robot. - L’utilisation de la Minisonde ConfocaleTM CelioFlexTM UHD 5 est sûre. La courbe d’apprentissage de la manipulation existe mais nous pouvons la considérer très courte. Il s’avère ainsi pertinent d’accompagner les futurs nouveaux utilisateurs de ce modèle de Minisondes ConfocalesTM au cours de leurs premières procédures. - - Le design de la Minisonde ConfocaleTM CelioFlexTM UHD 5 est adaptée pour la majorité des configurations de chirurgie par voie laparoscopique. La méthode d’application de la fluorescéine directement sur la surface de l’organe est suffisante pour obtenir une imagerie avec un bon niveau de contraste pour être interprétée. Ceci contribue également à réduire le risque décrit dans la littérature scientifique de survenue de choc anaphylactique suite à l’administration intraveineuse de cette molécule. - Le dispositif de télé-pathologie inter-centre est fiable. L’interface de visualisation pourrait faire l’objet d’adaptation de certaines fonctionnalités pour en améliorer son ergonomie comme l’ajout d’un indicateur de temps ou le numéro de l’image sur la vidéo pour se repérer facilement dans le temps sur une séquence d’imagerie. 3 Daniele PANARELLO, Eva COMPÉRAT, Olivia SEYDE, Alexandre COLAU, Carlo TERRONE et Bertrand GUILLONNEAU, « Atlas of Ex Vivo Prostate Tissue and Cancer Images Using Confocal Laser Endomicroscopy: A Project for Intraoperative Positive Surgical Margin Detection During Radical Prostatectomy », European Urology Focus, vol. 6, no 5, septembre 2020, p. 941ꢀ958. 13 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes consolidés L’analyse des données a fait l’objet de la rédaction et de la soumission d’un abstract au congrès européen d’urologie (EAU congress). Développement de l’imagerie avec marqueurs moléculaire fluorescents La notion de biopsie optique est en passe de devenir réalité grâce à la chirurgie guidée par la fluorescence (FGS pour fluorescence guided surgery). En l’espace d’une dizaine d’années, l’imagerie moléculaire a considérablement changé la donne. Cette technique de détection per opératoire imaginée il y a de nombreuses années se développe maintenant dans les blocs opératoires où les systèmes d’imagerie sont de plus en plus nombreux et, surtout, de plus en plus performants. Il y aura encore certainement des améliorations techniques, mais plusieurs dispositifs médicaux sont maintenant disponibles en clinique (par exemple, le système Spectrum et la colonne de fluorescence peropératoire SpyPhi) grâce une activité de recherche et développement très active ces dernières années. Le principe consiste à injecter au patient un liquide fluorescent qui, selon les marqueurs moléculaires présents sur certaines cellules, va réagir de manière différenciée. Si l’utilisation de colorants non ciblés peut être utile dans certaines pathologies, des agents de contraste spécifiques sont indispensables en oncologie. Pour différentes raisons de propriétés physiques de la lumière incidente et de la fluorescence induite, et du fait des propriétés des tissus biologiques, les fluorochromes les plus pertinents pour la FGS se situent dans le proche infrarouge (NIR, near-infrared ; 650-900 nm). Malheureusement, les colorants autorisés actuellement pour la clinique (fluorescéine, bleu de méthylène, ICG, IRD800CW) n’émettent pas dans ces longueurs d’onde et/ou sont des colorants non ciblés. Ces molécules sont très utiles en ophtalmologie et sont même évaluées en chirurgie oncologique, mais elles ne sont malheureusement pas les mieux adaptées. Les chirurgiens oncologues ont besoin d’agents fluorescents NIR haute performance et ciblés sur les tumeurs pour un guidage optimal de leur geste opératoire. Les agents de contraste fluorescents spécifiques des tumeurs peuvent se répartir en deux grandes catégories: les agents fluorescents permanents et les agents activables. Cette dernière catégorie exploite (a) certaines spécificités de l’environnement tumoral (acidité, présence d’enzymes, etc.) ou (b) certaines propriétés du colorant (extinction de fluorescence) ou de l’anticorps (internalisation) pour que la fluorescence ne soit inductible que lorsque la cible tumorale est atteinte. La catégorie des agents de contraste fluorescents permanents comprend différentes molécules de ciblage: anticorps et leurs fragments, charpentes protéiques (Affibody®, Nanofitin®), peptides et petites molécules. Les nombreuses études précliniques et quelques études cliniques concernant le développement de traceurs fluorescents pour la FGS ont fait l’objet de nombreuses revues. En effet, si l’extrapolation des résultats des modèles précliniques à la situation chez l’homme est toujours délicate, cela est encore plus vrai en ce qui concerne la FGS en raison de l’impact de la taille de l’organisme sur les performances d’imagerie. La taille d’une souris permet de détecter quasiment tout nodule fluorescent alors que la détection de nodules profonds est un véritable défi chez l’homme. On sait en effet que le rayonnement fluorescent n’a pas la capacité de traverser des tissus de plus de 10 à 15 mm d’épaisseur environ. C’est une des raisons pour laquelle l’imagerie endomicroscopique pourrait être indispensable afin de pouvoir évaluer in situ avec l’endomicroscopie à aiguille les tissues plus profonds. Une autre indication pour la combinaison l’imagerie endomicroscopique avec la FGS est la possibilité d’améliorer la spécificité de l’imagerie moléculaire macroscopique afin que le chirurgien obtienne en temps réel sur son écran un ensemble d’informations invisibles à l’œil nu ou même par imagerie au moment du diagnostic. Les paramètres importants pour le succès de la FGS avec des marqueurs d’imagerie moléculaire fluorescents La densité antigénique de la cible pour l’efficacité de la FGS est très importante. En effet, si la fluorescence permet une imagerie de précision délimitant bien les nodules tumoraux qui ont fixé l’agent de contraste, elle demeure moins sensible que d’autres techniques telle que, par exemple, la médecine nucléaire. Il est donc indispensable d’utiliser une cible abondante à la surface cellulaire. Également, dans la configuration optimale, l’expression du marqueur devra être faible voire inexistante dans les tissus sains, du moins, quand la cible est accessible à un marqueur d’imagerie moléculaire injecté par voie intraveineuse. Elle doit 14 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes consolidés également être stable à la surface des cellules, avec une internalisation nulle ou faible, mais aussi stable entre la tumeur primaire et les éventuelles métastases et récidives loco-régionales. L’affinité du marqueur pour sa cible doit être élevée, en particulier, la vitesse de dissociation doit être très faible pour permettre la persistance du conjugué sur la cible quand la concentration sérique diminue. Cela est indispensable pour obtenir le meilleur rapport de fluorescence entre la tumeur et les tissus environnants. Le colorant doit avoir un rendement de fluorescence élevé car la quantité véhiculée par la cible demeure faible. C’est une situation très différente de celle des colorants non-ciblés qui sont utilisés à des doses élevées pour, par exemple, la recherche d’éventuelles fuites vasculaires (la Fluorescéine et l’ICG). Il existe actuellement un consensus pour utiliser des colorants dans le proche infra-rouge (650-900 nm). Les deux colorants évalués en clinique dans des conjugués cible-colorant, IRDye800CW et BM104, ont des longueurs d’ondes d’excitation et d’émission de fluorescence différentes, respectivement, 774/789 nm et 685/705 nm. Le débat entre les avantages et inconvénients de ces deux paires de longueurs d’onde n’est pas clos. La zone vers 800 nm permet une meilleure pénétration de la lumière incidente et une meilleure récupération de la fluorescence émise, mais elle est pénalisée par une moins bonne performance des caméras. Aux environs de 700 nm, le maximum de pénétration de la lumière dans les tissus vivants est pratiquement atteint et l’utilisation d’un agent de contraste à 700 nm ciblé rend possible son association avec un colorant à 800 nm non ciblé, permettant une analyse des tissus sains ou des vaisseaux. La société a développé des modèles de Cellvizio 100 series capables d'émettre aux longueurs d’onde de 660 et 785 nanomètres et qui pourraient être utilisés pour imager les tissus à l’échelle cellulaire pendant la chirurgie et permettre une résection plus précise et également permettre d’améliorer la spécificité de l’imagerie de fluorescence grâce à la visualisation du type et de l’organisation des cellules fluorescentes. Les formats des marqueurs moléculaires et leurs tailles ont un impact sur la pharmacocinétique du conjugué et sa pénétration dans la tumeur. Quels que soient les marqueurs utilisés, tous les essais réalisés jusqu’à présent ont utilisé un délai de 1 à 5 jours avec, souvent, de meilleurs résultats aux temps les plus tardifs. Par ailleurs, le colorant qui absorbe et émet dans le proche infrarouge est nécessairement gros et hydrophobe. En utilisant des marqueurs de taille plus importante, l’hydrophobicité du colorant a un effet limité sur l’hydrophilie globale du conjugué. Le délai idéal dépend certainement de la cible antigénique, de la pathologie visée et de l’anticorps utilisé. Les études cliniques en cours devront apporter des arguments concernant le meilleur délai à utiliser. Si un délai court (1 jour) semble plus facile à gérer en termes d’organisation hospitalière, un délai plus long (3 à 5 jours) permettra une FGS de meilleure qualité si l’anticorps utilisé est de forte affinité. Collaboration de recherche avec Telix Pharmaceuticals Dans le cadre de futurs développements en chirurgie urologique, Mauna Kea Technologies a annoncé en Décembre 2020 une collaboration scientifique avec une entreprise pharmaceutique, Telix. Cette collaboration exclusive de recherche scientifique et clinique vise à combiner nos deux technologies complémentaires pour offrir une plus grande précision dans le diagnostic et la prise en charge chirurgicale des cancers urologiques. Elle est fondée sur la conviction que l'utilisation d’agent d’imagerie moléculaire pour la tomographie par émission de positons (TEP) ciblant spécifiquement le cancer, conjuguée à des colorants fluorescents, en conjonction avec l'endomicroscopie confocale à laser, peut améliorer considérablement les techniques chirurgicales et les résultats cliniques chez les patients atteints de cancers urologiques. Cette collaboration entend ainsi démontrer que la planification préopératoire, le guidage intra-opératoire, l'évaluation des marges chirurgicales et d'autres paramètres chirurgicaux peuvent être améliorés en combinant ces modalités. Le premier objectif de cette collaboration est de développer et d'évaluer l'utilisation de l’agent d’imagerie de Telix à double modalité, TEP et imagerie de fluorescence, avec la version proche infrarouge unique de notre plateforme d'endomicroscopie, afin d’améliorer les interventions chirurgicales guidée par imagerie de fluorescence pour les cancers de la prostate et du rein. 15 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes consolidés 2.4 Ventes et marketing En marketing, le Groupe disposait fin 2020 d’une équipe de 9 personnes, qui couvre les activités de Marketing Opérationnel (France, Europe, USA et Asie), l’activité de développement produits Systèmes et Sondes ainsi que la communication marketing. Les ventes sont réalisées en direct en France, en Allemagne et aux États-Unis et par l’intermédiaire de distributeurs dans le reste de l’Europe et en Asie. L’équipe commerciale pour la zone EMEA est composée fin 2020 de 7 personnes. Aux États-Unis, à fin décembre 2020, l’équipe de ventes comprend 16 personnes. Au total, fin 2020, le Groupe dispose d’une force de vente de 23 personnes contre 24 au 31 décembre 2019. 2.5 Ressources Humaines Les effectifs du Groupe se portent à 98 (hors apprentis) personnes en fin d’année 2020, contre 101 (hors apprentis) en fin d’année 2019. L’objectif de la société est d’encourager le développement continu des compétences des collaborateurs avec une exigence permanente : faire coïncider les demandes individuelles des salariés et les objectifs et besoins identifiés par l’entreprise. La politique de formation découle directement des revues de performance et de développement des collaborateurs et de la stratégie de l’entreprise. Les principaux axes de formation définis par l’entreprise sont les suivants : - - - Investir dans les montées en compétence directement liées au profil de poste sur lesquelles des écarts sont constatés Préparer les évolutions des salariés dans leurs missions actuelles et futures, et favoriser ainsi leur employabilité et leur mobilité Accompagner ou anticiper les changements, notamment dans les secteurs des technologies ou encore de l’organisation En matière de sécurité et de santé et du fait de la pandémie Covid-19 intervenue début 2020, plusieurs mesures de prévention ont été mises en place au sein de l'entreprise début 2020 qui se concrétisent par une communication régulière sur les gestes barrières recommandés par l'Organisation Mondiale de la Santé, la mise à disposition de gel hydroalcoolique dans les bureaux, la mise en place de consignes spécifiques pour les équipes se rendant dans les hôpitaux, une organisation en télétravail pour la majorité des équipes depuis le 16 avril 2020 et une présence réduite pour les autres équipes, la mise en place de téléconférence Manager régulière et communication régulière auprès du CSE, la passation de commandes de masques. Malgré la diminution du budget (du fait de la pandémie Covid-19), une activité minimale de formation a été maintenue en 2020 avec 496 heures de formation dispensées. L'accent a été mis sur les compétences techniques/métier et réglementaires nécessaires à l'évolution de Mauna Kea Technologies ainsi que sur des formations relatives à la sécurité du personnel. 2.6 Financement et structure du capital L’hypothèse de continuité d’exploitation a été retenue par le Conseil d'administration compte tenu des éléments suivants : 16 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes consolidés - - la trésorerie disponible au 31 décembre 2020 s’élève à 8,6M€ la mise en place d’une nouvelle ligne de financement en fonds propres avec Kepler Cheuvreux qui permettre de lever 9,3M€ sur les 12 prochains mois, ce montant étant dépendant du cours de bourse - - - l’octroi d’une avance remboursable et d’une subvention PERSEE en 2021 de 0,6M€ l’encaissement du solde du CIR 2020 pour 0,7M€ les perspectives de ventes en tenant compte de l’impact de la crise liée au covid-19 Dans ce contexte, le groupe considère être en mesure de faire face à ses échéances jusqu'au second trimestre 2022. 2.7 Progrès réalisés et difficultés rencontrées A ce jour, la pandémie Covid-19 a eu un impact significatif sur les activités commerciales du Groupe au 1er semestre 2020 avec une baisse globale de 47% par rapport à l’année dernière sur cette période. Les procédures et les ventes sur les principaux marchés commerciaux à travers le monde ont connu un rebond d’activité au 2nd semestre et ont permis une croissance de 27% du chiffre d’affaires par rapport au 2nd semestre 2019, ce qui reflète l'amélioration générale de l'environnement économique mondial. Néanmoins, compte-tenu du 1er semestre, la pandémie mondiale a eu un impact négatif avec des ventes totales pour l'année 2020 qui se sont élevées à 6,5 millions d'euros, soit une baisse de 12% par rapport à l'année précédente. En 2021, la Société se concentrera sur la poursuite d’une croissance des ventes de consommables de Cellvizio sur le marché de la gastroentérologie. La Société focalise principalement ses efforts sur le marché américain dont les conditions ont très favorablement évolué, notamment grâce au remboursement des procédures dans les voies digestives supérieures. Le groupe cible plus précisément aujourd’hui aux États- Unis 1 100 centres hospitaliers (1 500 médecins) spécialisés en endoscopie digestive, qu’il s’agisse de Community hospitals ayant une très forte activité autour du reflux gastro-œsophagien ou d’Ambulatory Surgical Centers (ASC) qui traitent un très grand nombre de ces patients. Mauna Kea dispose d'une importante opportunité pour pénétrer le marché américain de la gastroentérologie et elle évalue également sa prochaine indication clinique à vocation commerciale. En 2019 et 2020, la Société avait commencé le processus d'évaluation du potentiel commercial du système Cellvizio sur le marché de la pneumologie interventionnelle. Les travaux accomplis jusqu’à présent dans le ce domaine sont très encourageants, avec le début d’une collaboration avec Johnson & Johnson et son Initiative contre le Cancer du Poumon (LCI) en décembre 2019. Ces travaux se poursuivront en 2021. 17 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes consolidés 3. Situation du Groupe au cours de l’exercice écoulé 3.1 Activité du Groupe Compte de résultat FY 2019 retraité () 7 431 (en K€) – normes IFRS FY 2020 Variation FY 2019 Chiffre d’affaires Autres revenus 6 526 1 416 (12%) 31% 7 431 1 077 1 077 Total des produits Coûts de production Marge brute 7 942 (2 148) 4 378 8 509 (2 556) 4 871 (7%) (16%) (10%) 8 509 (2 260) 5 171 Marge brute (%) 67,1% 65,6% 69,6% Recherche & Développement Ventes & Marketing Frais généraux Paiement fondé sur des actions Total des charges opérationnelles Résultat opérationnel courant Résultat opérationnel non-courant Résultat opérationnel Intérêts financiers (3 232) (8 120) (5 785) (616) (17 753) (11 959) 143 (11 816) (975) (12 791) (3 160) (8 682) (6 187) (952) (18 981) (13 028) 2% (6%) (6%) (35%) (6%) (8%) 100% (9%) (57%) (16%) (3 160) (8 978) (6 187) (952) (19 277) (13 028) (13 028) (2 244) (15 272) (13 028) (2 244) (15 272) Résultat net () Le compte de résultat au 31 décembre 2019 a été retraité pour tenir compte d’un changement de présentation de l’amortissement des systèmes mis à disposition des clients dans le cadre des contrats Pay- Per-Use aux États-Unis (Cf. Note 1.1 Principes d’établissement des comptes du Groupe - § Changement de méthode de présentation du compte de résultat des annexes aux comptes consolidés). Au 31 décembre 2019 (non-retraité), ces amortissements représentaient 296 k€ et étaient présentés en charges sur la ligne Ventes et Marketing. Au 31 décembre 2020, ils représentent 308 k€ et sont présentés sur la ligne Coût des produits vendus, et ce afin d’améliorer la pertinence du calcul du taux de marge brute. 3.1.1 Chiffre d’affaires et ventes Ventes de l'exercice 2020 (en K€) – Normes IFRS 1er trimestre 2e trimestre 2020 1 473 627 2019 1 716 2 221 1 803 1 691 7 431 Variation % (14%) (72%) 13% 3e trimestre 2 044 2 382 6 526 4e trimestre CA total 41% (12%) 18 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes consolidés Ventes de l'exercice 2020 par catégorie (en K€) – Normes IFRS Systèmes 2020 2 584 2 829 1 113 2019 2 301 4 122 1 007 7 431 Variation % 12% Consommables (32%) 11% Services CA total 6 526 (12%) Les ventes totales pour l'année 2020 se sont élevées à 6,5 millions d'euros, soit une baisse de 12% par rapport à l'année précédente. Les résultats des ventes pour l'année 2020 sont dus à une baisse de 32% des ventes de consommables, partiellement compensée par une augmentation de 12% des ventes de systèmes et une augmentation de 11% des ventes de services, par rapport à la période de l'année précédente. Ventes 2020 par zone géographique (en K€) – normes IFRS États-Unis & Canada Asie-Pacifique FY 2020 3 586 1 762 FY 2019 3 434 2 562 1 435 Variation 4% (31%) (18%) (12%) EMEA & ROW 1 178 CA total 6 526 7 431 La variation des ventes totales pour l'ensemble de l'année 2020, est principalement due à une baisse des ventes dans les régions Asie-Pacifique et EMEA & ROW, qui ont diminué de 31% et 18%, respectivement, d'une année sur l'autre, compensée partiellement par une augmentation de 4% des ventes sur le marché américain, par rapport à la période de l'année précédente. 3.1.2 Autres revenus Au 31 décembre 2020, les autres revenus comprennent : - - les crédits d’impôt recherche et innovation pour un montant de 711 k€ la part des indemnités de chômage partiel versées par l’État français pour aider les entreprises à faire face à la pandémie de Covid-19 pour un montant de 90 K€ - le prêt transformable sous conditions en subvention d’un montant de 616 k€ dans le cadre du programme Paycheck Protection Program aux États-Unis 3.1.3 Coût de production et marge brute Le coût des produits vendus ressort à 2 148 K€ pour 2020 contre 2 556 K€ pour 2019 retraité() , correspondant à 33% du chiffre d’affaires en 2020 et à 34% en 2019. La marge brute s’établit à 67,1% en 2020 et à 65,6% en 2019. Cette amélioration est principalement due à un mix de ventes défavorable en 2019, en particulier au premier semestre 2019. () Le compte de résultat au 31 décembre 2019 a été retraité pour tenir compte d’un changement de présentation de l’amortissement des systèmes mis à disposition des clients dans le cadre des contrats Pay- Per-Use aux Etats-Unis (note 18.1). Au 31 décembre 2019 (non-retraité), ces amortissements représentaient 296 k€ et étaient présentés en charges sur la ligne Ventes et Marketing. Au 31 décembre 2020, ils représentent 308 k€ et sont présentés sur la ligne Coût des produits vendus, et ce afin d’améliorer la pertinence du calcul du taux de marge brute. 19 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes consolidés 3.1.4 Frais de Recherche et de Développement Au cours de l’exercice 2020, l’équipe de Recherche et de Développement a concentré ses efforts sur le projet de la prochaine génération de systèmes. En charges de l’exercice 2020, les dépenses de Recherche et de Développement se sont élevées à 3 232 K€ contre 3 160 K€ pour l’exercice 2019. En 2020, la part annuelle des frais de développement activés est 947 K€. La Société maintient un fort niveau de dépenses de Recherche et Développement portant essentiellement sur de la recherche et de développement dans la continuité des projets menés depuis plusieurs années. 3.1.5 Frais de Marketing et de Vente Les dépenses de Marketing et de Vente constituent le poste de dépenses le plus important. Elles se sont élevées à 8 120 K€ en 2020 contre 8 682 K€ pour l’exercice 2019 retraité (voir 3.1.3). La baisse des charges externes par rapport au 31 décembre 2019 est principalement due aux efforts fournis afin de réduire les coûts, et à l’impact de la crise sanitaire ayant entrainé l’annulation de séminaires et d’évènements promotionnels et une réduction des déplacements des équipes commerciales. Ce poste reste le premier poste de dépenses de la Société et représente 41% de la totalité des charges opérationnelles de l’année 2020. 3.1.6 Frais Généraux Les frais généraux sont en baisse de 6% par rapport à 2019 passant de 6 187 K€ en 2019 à 5 785 K€ en 2020. Cette diminution provient principalement de la baisse des charges de personnel, notamment due à une diminution des rémunérations variables, conséquence de la situation de crise sanitaire et de son impact sur les performances du Groupe sur l’exercice 2020. 3.1.7 Paiements fondés sur des actions Comme au cours des exercices précédents, le Groupe a continué à octroyer des stock-options à ses employés aux États-Unis, ainsi que des BSA à ses administrateurs indépendants. Le Groupe a également mis en place des plans d’actions gratuites de performance et des plans d’actions gratuites dont les conditions sont votées et acceptées par les actionnaires en assemblée générale. Le coût global de la charge affectée à ces attributions au titre de 2020 ressort à 616 K€ contre 952 K€ en 2019. 3.1.8 Résultat Opérationnel Le résultat opérationnel de l’exercice 2020 s’établit à -11 816 K€ contre -13 028 K€ en 2019. Cette amélioration de 9% provient notamment de l’augmentation des autres revenus de 31% et de la baisse des charges opérationnelles (hors coûts de production) de 6%, qui compensent la baisse de la marge brute de 10% sur l’exercice. Par ailleurs, un produit non-courant de 143 K€ a été constaté suite à un accord de fin de relation commerciale avec la société IDEX. Ce produit a permis de couvrir des coûts encourus sur des exercices antérieurs. 3.1.9 Résultat Net Après prise en compte d’un résultat financier de (975) K€ au 31 décembre 2020 contre (2 244) K€ au 31 décembre 2019, le résultat net de la Société s’établit à (12 791) K€ contre (15 272) K€ au titre de l’exercice clos le 31 décembre 2019. 20 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes consolidés 3.1.10 Trésorerie et équivalents de trésorerie La trésorerie et équivalents de trésorerie au 31 décembre 2020 ressort à 8 606 K€ contre 9 982 K€ au 31 décembre 2019. 3.2 RISQUES ET INCERTITUDES - TRANSACTIONS AVEC LES PARTIES LIÉES Les principaux instruments financiers du Groupe sont constitués d’actifs financiers, de trésorerie et de titres de placement. L’objectif de la gestion de ces instruments est de permettre le financement des activités de la Société. La politique du Groupe est de ne pas souscrire d’instruments financiers à des fins de spéculation. Les risques principaux auxquels le Groupe est exposé sont le risque de taux d’intérêt, le risque de crédit et le risque de change. Risque de change Les principales devises pour lesquelles le Groupe est exposé à un risque de change significatif sont l’US dollar. La filiale Mauna Kea Technologies Inc., établie dans l’État de Massachussetts, a pour objet la distribution et la commercialisation des produits du Groupe aux États-Unis. Dans ce cadre, elle est financée intégralement par la maison mère avec laquelle elle a mis en place 3 conventions : - une convention de trésorerie pour un compte courant en USD ; - un accord de distribution ; - un contrat de services (Management fees). Le principal risque de change auquel est confronté le Groupe concerne l'évolution de la parité Euro/USD. En effet, le Groupe commercialise ses produits et services aux États-Unis via sa filiale Mauna Kea Technologies Inc. où l'ensemble des produits et charges - y compris l'achat de Cellvizio et sondes auprès de Mauna Kea Technologies SA- est libellé en US dollar, monnaie fonctionnelle de la filiale. Le Groupe est ainsi exposé à la variation du taux de change EUR/USD, par l’intermédiaire de cette filiale. L’effet d’une variation des taux de change impacte de la même façon le résultat et les capitaux propres du Groupe, comme suit : - Une variation de la parité EUR/USD de +10% générerait une amélioration du résultat de 333 K€ au 31 décembre 2020 ; - Une variation de la parité EUR/USD de -10% générerait une dégradation du résultat de (407) K€ au 31 décembre 2020. Risque de liquidité La Note 1.1 des Comptes consolidés décrit les éléments et hypothèses relatifs à l’hypothèse de continuité d’exploitation. La Note 11 des Comptes consolidés décrit les passifs financiers dans lesquels le groupe est engagé. La Note 22 des Comptes consolidés décrit les engagements et obligations donnés par le Groupe. Risque de taux d’intérêt Au 31 décembre 2020, la Société ne détient aucun titre de placement, dont les variations de taux d’intérêt ont une incidence directe sur le taux de rémunération de ces placements et les flux de trésorerie générés. 21 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes consolidés L’emprunt souscrit auprès de la BEI est à taux fixe et n’est donc pas soumis au risque de taux. Les avances remboursables de BPI/OSEO consenties au taux de 2,45% d’un montant global non actualisé de 2 904 K€ détaillé en Note 11 : Emprunts et dettes financières des annexes aux comptes consolidés, ne sont pas soumises au risque de taux. Risque de crédit Selon l’expérience de la Société, le versement de certains financements publics de dépenses de recherche est soumis à un risque de crédit. La Société exerce une gestion prudente de sa trésorerie disponible. La trésorerie et équivalents comprennent seulement les disponibilités. Le risque de crédit lié à la trésorerie, aux équivalents de trésorerie et aux instruments financiers courants n’est pas significatif en regard de la qualité des institutions financières co-contractantes. Concernant ses clients, la société n’a pas de concentration importante de risque de crédit. Le Groupe a mis en place des politiques lui permettant de s’assurer que ses clients ont un historique de risque de crédit approprié. Juste valeur La juste valeur d’instruments financiers négociés sur un marché actif est fondée sur le prix de marché à la date de clôture. Les prix de marché utilisés pour les actifs financiers détenus par la Société sont les cours acheteurs en vigueur sur le marché à la date d’évaluation. La valeur nominale, diminuée des provisions pour dépréciation, des créances et dettes courantes est présumée tendre vers la juste valeur de ces éléments. 3.3 Évolutions prévisibles et perspectives d’avenir En 2021, la Société se concentrera sur la poursuite d’une croissance des ventes de consommables de Cellvizio sur le marché de la gastroentérologie. La Société focalise principalement ses efforts sur le marché américain dont les conditions ont très favorablement évolué, notamment grâce au remboursement des procédures dans les voies digestives supérieures. Le groupe cible plus précisément aujourd’hui aux États- Unis 1 100 centres hospitaliers (1 500 médecins) spécialisés en endoscopie digestive, qu’il s’agisse de Community hospitals ayant une très forte activité autour du reflux gastro-œsophagien ou d’Ambulatory Surgical Centers (ASC) qui traitent un très grand nombre de ces patients. Mauna Kea dispose d'une importante opportunité pour pénétrer le marché américain de la gastroentérologie et elle évalue également sa prochaine indication clinique à vocation commerciale. En 2019 et 2020, la Société avait commencé le processus d'évaluation du potentiel commercial du système Cellvizio sur le marché de la pneumologie interventionnelle. Les travaux accomplis jusqu’à présent dans le ce domaine sont très encourageants, avec le début d’une collaboration avec Johnson & Johnson et son Initiative contre le Cancer du Poumon (LCI) en décembre 2019. Ces travaux se poursuivront en 2021. Le groupe a également initié depuis plusieurs mois des recherches en matière d’imagerie moléculaire. Il a annoncé dans ce domaine le 15 décembre 2020 la création de L'Alliance IRiS avec la société Telix, fondée sur la conviction que l'utilisation d’agent d’imagerie moléculaire pour la tomographie par émission de positons (TEP) de Telix ciblant spécifiquement le cancer, conjuguée à des colorants fluorescents, en conjonction avec l'endomicroscopie confocale laser de MKT, peut améliorer considérablement les techniques chirurgicales et les résultats cliniques chez les patients atteints de cancers de la prostate et du rein. La première phase du partenariat concerne une étude pré-clinique et de faisabilité, qui pourrait être 22 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes consolidés suivie d’études multicentriques et potentiellement ouvrir des débouchés commerciaux dans quelques années. 3.4 Événements importants survenus depuis la clôture de l'exercice écoulé jusqu'à l'établissement du présent rapport Opération de financement Le 22 avril 2021, le Groupe a annoncé la mise en place d’une ligne de financement en fonds propres avec Kepler Cheuvreux agissant comme intermédiaire financier dans le cadre d’un engagement de prise ferme. Conformément aux termes de l’accord, Kepler Cheuvreux s’est engagé à souscrire un maximum de 6 000 000 d’actions à sa propre initiative, sur une période maximale de 24 mois, sous réserve que les conditions contractuelles soient satisfaites. Les actions seront émises sur la base d’une moyenne des cours de bourse pondérée par les volumes sur les deux jours de bourse précédant chaque émission, diminuée d’une décote maximale de 6,0%. Ces conditions permettent à Kepler Cheuvreux de garantir la souscription des actions sur la durée. Mauna Kea Technologies conserve la possibilité de suspendre ou de mettre fin à cet accord à tout moment. Avec la mise en place de ce financement flexible additionnel, représentant un montant net indicatif de 9,3 M€, le Groupe renforcera sa trésorerie pour lui permettre de financer la poursuite de ses activités sur la base de la stratégie actuelle jusqu’au second trimestre 2022. Pandémie Covid-19 Le premier trimestre 2021 a été marqué par la propagation à une plus grande échelle d’un nouveau variant du virus SARS-Cov2 détectée dès Septembre 2020 au Royaume-Uni, maitrisée par une campagne de vaccination de grande envergure. D’après The Lancet, cette souche est 70% plus transmissible que la souche initiale qu’elle semble remplacer progressivement. A la date de ce document, cette souche a contribué à une forte croissance des cas de Covid-19 au Royaume-Uni. Depuis le début 2021, cette souche s’est propagée dans la plupart des pays développés. Cette situation est de nature à faire peser un risque sur le potentiel de reprise de l’activité en début d’année 2021 et donc sur l’activité commerciale de la société. En revanche, le premier trimestre 2021 a été marqué par une diffusion des plusieurs vaccins aux États-Unis et en Europe, approuvés sous une procédure spéciale autorisant leur usage en urgence dès Décembre 2020. La plupart des pays développés ont aujourd’hui accès à plusieurs vaccins, produits et commercialisés par Pfizer et Biontech, Moderna Therapeutics, Astra Zeneca et J&J. 23 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes sociaux R APPORT DE GESTION SUR LES COMPTES SOCIAUX Mesdames, Messieurs, Nous vous présentons le rapport de gestion sur les activités de la Société pendant l'exercice ouvert le 1er janvier 2020 et clos le 31 décembre 2020 et soumettons à votre approbation les comptes annuels de cet exercice. Nous vous proposons de procéder à l'affectation des résultats de l'exercice clos le 31 décembre 2020 et d'approuver les conventions visées aux articles L. 225-38 et suivants du code de commerce conclues au cours de l’exercice écoulé. Nous vous proposerons compte tenu de la perte de plus de la moitié du capital social à fin 2020, de vous prononcer sur la continuité de l’exploitation. En effet, les capitaux propres à fin 2020 s’élèvent à - 12 070 101 euros et le capital social représente 1 223 588 euros, il appartient donc au conseil d’administration, selon l’article L225-248, de convoquer une Assemblée Générale Extraordinaire dans les quatre mois qui suivent l’approbation des comptes ayant fait apparaître la perte. Les capitaux propres étaient déjà inférieurs à la moitié du capital social au 31 décembre 2019 sans qu’une Assemblée Générale Extraordinaire n’ait été convoquée. Cela sera régularisé avec lors de l’Assemblée Générale Extraordinaire du 3 juin 2021. Conformément aux dispositions de l’article L. 225-37 alinéa 6 du code de commerce, est inclus dans le présent rapport de gestion le rapport sur le gouvernement d’entreprise (section II). Lors de l'assemblée, vous entendrez également la lecture des rapports des commissaires aux comptes. Nous vous rappelons que les rapports des commissaires aux comptes, les rapports du conseil d’administration et les comptes annuels ont été mis à votre disposition au siège social dans les conditions légales et réglementaires, afin que vous puissiez en prendre connaissance. Les comptes au 31 décembre 2020, comportant le bilan, le compte de résultat et l'annexe, ont été établis suivant les normes, principes et méthodes du plan comptable général. I. RAPPORT DE GESTION 1. Présentation du groupe Mauna Kea (le « Groupe ») 1.1 Présentation de l’activité du Groupe Mauna Kea Technologies est une entreprise de conception et de vente de dispositifs médicaux dont la mission est d’éliminer les incertitudes de diagnostic et de traitement et d’améliorer le soin des patients, et ce, pour un certain nombre d'indications cliniques. En devenant un acteur global du diagnostic cellulaire en temps réel, la société se donne comme objectifs premiers et constants l'amélioration de la qualité de soin apporté au patient et de l'efficience des professionnels et des systèmes de santé. Le produit phare de la Société, le Cellvizio, a reçu des accords de commercialisation pour une large gamme d'applications dans plus de 40 pays dont les États-Unis, l'Europe, le Japon et la Chine. Au 31 décembre 2020, le groupe Mauna Kea Technologies est constitué d’une équipe pluridisciplinaire de 98 collaborateurs bénéficie d’une base installée d’environ 694 équipements dans plus de 40 pays, et a réalisé depuis sa création un chiffre d’affaires cumulé de plus de 98 millions d’euros, dont 6,5 millions d’euros sur l’exercice 2020. 24 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes sociaux Son siège social en France est situé au 9 rue d’Enghien, 75010 Paris. Le siège commercial de sa filiale aux États-Unis, Mauna Kea Technologies Inc. est situé à Boston, Massachusetts (MA). L’hypothèse de continuité d’exploitation a été retenue par le Conseil d'administration compte tenu des éléments suivants : - - la trésorerie disponible au 31 décembre 2020 s’élève à 8,6M€ la mise en place d’une nouvelle ligne de financement en fonds propres avec Kepler Cheuvreux qui permettre de lever 9,3M€ sur les 12 prochains mois, ce montant étant dépendant du cours de bourse - - - l’octroi d’une avance remboursable et d’une subvention PERSEE en 2021 de 0,6M€ l’encaissement du solde du CIR 2020 pour 0,7M€ les perspectives de ventes en tenant compte de l’impact de la crise liée au covid-19 Dans ce contexte, le groupe considère être en mesure de faire face à ses échéances jusqu'au second trimestre 2022. 1.2 Faits marquants de l’exercice écoulé Nouvelles autorisations Mauna Kea Technologies a obtenu le 3 mars 2020 un accord 510(k) (K193416) aux États-Unis de la Food and Drug Administration (FDA) et le marquage CE de la plateforme d’endomicroscopie Cellvizio® de nouvelle génération, développée avec la nouvelle architecture système propriétaire de la société. Il s’agit de la 18ème autorisation 510(k) de la FDA américaine pour la plateforme Cellvizio® pCLE/nCLE. Cette nouvelle plateforme Cellvizio intègre des solutions de conception modulaire innovantes pour faciliter et mieux intégrer l’endomicroscopie dans les salles d’opération ainsi que dans des plateformes d’autres fabricants. La conception de l’équipement et du logiciel de la nouvelle plateforme a été complètement repensée afin d’accueillir de futurs développements, notamment l’intégration de fonctionnalités d’intelligence artificielle (Deep Learning) pour l’interprétation assistée des images endomicroscopiques. La nouvelle ergonomie et l’encombrement considérablement réduit du nouveau Cellvizio devraient permettre une intégration facile avec des systèmes avancés de navigation, de robotique et de chirurgie laparoscopique. Cette nouvelle plateforme est également capable d’intégrer d’autres architectures endomicroscopiques propriétaires, permettant une imagerie à d’autres longueurs d’onde destinées à la chirurgie guidée par fluorescence et à l’imagerie moléculaire. Résultats cliniques et conférences - la valeur médicale de la biopsie optique Gastro-entérologie Le 4 novembre 2020, la Société a annoncé la parution de deux publications, une méta-analyse et un consensus de Delphi international, dans des revues à comité de lecture, toutes deux basées sur des revues systématiques d’études cliniques publiées sur l’endomicroscopie par aiguille pour l’évaluation des lésions kystiques pancréatiques. La première publication intitulée « Needle-based Confocal Laser Endomicroscopy in Pancreatic Cysts: a Meta- Analysis », a été publiée dans le European Journal of Gastroenterology & Hepatology (2020, DOI: 10.1097/MEG.0000000000001728). Dix études portant sur 536 patients ont été incluses et les auteurs ont évalué la précision du diagnostic, la sensibilité, la spécificité et la durée moyenne de la procédure. La méta- analyse a conclu que l’endomicroscopie confocale au laser "dépassait nettement" la ponction à l’aiguille fine guidée par l’imagerie ultrasonore endoscopique en termes de précision diagnostique (avec 25 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes sociaux un rapport égal à 3,94, [1,58 - 9,82] ; P = 0,003) et recommande l’utilisation de l’endomicroscopie par aiguille comme outil sûr et efficace dans l’algorithme d’évaluation diagnostique des kystes pancréatiques. La seconde publication intitulée "Confocal Endomicroscopy for the Evaluation of Pancreatic Cystic Lesions: A Systematic Review and an International Delphi Consensus Report", a été publiée dans la revue à comité de lecture, Endoscopy International Open (2020, DOI: 10.1055/a-1229-4156), et est basée sur le consensus d’un panel international de 15 experts dans les maladies pancréatiques qui ont procédé à la revue des évidences de l’application, des performances, des indications, de la formation, et des compétences requises pour effectuer de l’endomicroscopie par aiguille dans l’évaluation des lésions kystiques pancréatiques. La synthèse du consensus reflète un niveau élevé d’accord concernant les revendications des experts et établit que l’endomicroscopie par aiguille guidée par l’imagerie ultrasonore endoscopique est une procédure peu invasive et sûre qui améliore l’évaluation des lésions kystiques pancréatiques et "devrait être systématiquement réalisée lorsque la ponction à l’aiguille fine est indiquée pour l’évaluation des kystes pancréatiques." Le rapport a également conclu que l’utilisation de l’endomicroscopie par aiguille en complément de la ponction à l’aiguille fine pourrait améliorer la prise en charge des patients et permettrait d’optimiser les ressources de santé en réduisant le nombre d’erreurs diagnostiques, en arrêtant les surveillances continues non nécessaires et en évitant les interventions chirurgicales inutiles. Pneumologie Dans le cadre de sa collaboration avec la Lung Cancer Initiative (LCI) de Johnson & Johnson, le Dr Christopher Manley, Directeur du département de pneumologie interventionnelle et professeur adjoint en médecine au Fox Chase Cancer Center (FCCC) à Philadelphie, et le Dr Jouke T. Annema, Professeur d'endoscopie pulmonaire au Centre médical de l'Université d'Amsterdam, ont obtenu l’autorisation de lancer une étude clinique pilote, combinant le nCLE et la navigation bronchoscopique robotisée, en utilisant à la fois Cellvizio® et la plateforme Monarch™ d'Auris Health, Inc. une des sociétés de dispositifs médicaux de Johnson & Johnson, pour le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques. Cette étude sera cofinancée par la LCI de Johnson & Johnson et Mauna Kea Technologies (Clinicaltrials.gov : NCT04441749). L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité et la sécurité du nCLE pendant la bronchoscopie avec une navigation robotisée dans l'évaluation des lésions pulmonaires périphériques. Cette étude portera sur 25 patients présentant des nodules périphériques. Oncologie urologique Le 15 décembre 2020, la Société et Telix Pharmaceuticals Limited, une société qui se focalise sur le développement de produits diagnostiques et thérapeutiques basé sur la technologie de « Radiation Moléculaire Ciblée » (RMC) (« Telix »), ont annoncé le début d’une collaboration exclusive de recherche scientifique et clinique dans le domaine de l’oncologie urologique guidée par imagerie moléculaire. La collaboration de recherche scientifique entre Telix et Mauna Kea appelée "Alliance pour l'imagerie et la robotique en chirurgie (IRiS)", ou "Alliance IRiS", a été créée afin de développer et valider le potentiel de la combinaison des technologies des deux sociétés. L'Alliance IRiS est fondée sur la conviction que l'utilisation d’agent d’imagerie moléculaire pour la tomographie par émission de positons (TEP) ciblant spécifiquement le cancer, conjuguée à des colorants fluorescents, en conjonction avec l'endomicroscopie confocale laser, peut améliorer considérablement les techniques chirurgicales et les résultats cliniques chez les patients atteints de cancers urologiques. L'Alliance IRiS entend ainsi démontrer que la planification préopératoire, le guidage per-opératoire, l'évaluation des marges de résection et d'autres paramètres chirurgicaux peuvent être améliorés en combinant ces modalités. Le premier objectif de l'Alliance IRiS est de développer et d'évaluer l'utilisation du marqueur moléculaire à double modalité de Telix, TEP et imagerie de fluorescence, avec la version de la plateforme d'endomicroscopie Cellvizio fonctionnant dans le proche infrarouge, afin d’améliorer les interventions chirurgicales pour les cancers de la prostate et du rein. 26 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes sociaux Nouveaux financements Le 8 juillet 2020, conformément à l’accord de prêt du 19 juin 2020 avec la BEI, et tel qu’amendé par l’avenant du 19 juin 2020, la Société a reçu la Tranche 2 pour un montant de 6 millions d’euros. Cette deuxième tranche portera un intérêt annuel de 3% et un intérêt capitalisé de 4% payable en 5 ans avec le principal. La Tranche 2 est également accompagnée de l’émission de bons de souscription d’actions (BSA) ouvrant droit, en cas d’exercice, à la souscription d’un maximum de 500.000 actions de la Société (soit 1,6% du capital social sur une base non diluée). Ces BSA ont été émis sur le fondement de la vingt- quatrième résolution adoptée par l’Assemblée Générale Mixte du 2 juillet 2020. Le prix d’exercice des BSA est égal à la moyenne pondérée des volumes des trois dernières séances de bourse précédant leur émission, diminuée d’une décote de 5%. Les BSA peuvent être exercés à compter de leur émission et jusqu’au 3 juillet 2039. Le 17 juillet 2020, la Société a annoncé avoir reçu l’approbation de BNP Paribas et de Bpifrance pour un financement de 4 millions d’euros sous la forme d’un Prêt Garanti par l’État français (PGE). BNP Paribas et Bpifrance ont octroyé chacun un prêt de 2 millions d’euros à des taux d’intérêts fixes de respectivement 0,25% et 1,75%. Ces prêts non dilutifs seront garantis par l’État français à hauteur de 90% (arrêtés ministériels des 23 mars et 17 avril 2020 accordant la garantie de l’État aux établissements de crédit et aux sociétés financières, en application de l’article 6 de la loi n°2020-289 du 23 mars 2020). Chaque prêt est d’une durée initiale d’un an. A la fin de la première année, le remboursement du principal dû peut être différé à nouveau, au choix de la Société, pour une durée maximale de 5 ans. Au 11 août 2020, le prêt a été intégralement tiré. A la date d’arrêté des comptes, la Direction de la société estime que la société va certainement procéder à une demande de report du remboursement des PGE souscrits. Pandémie Covid-19 Du fait de la pandémie de Covid-19, un ensemble de mesures de prévention a été mis en place au sein de l’entreprise et ce, par nécessité absolue de préserver la santé de ses salariés. La Société ses employés en France de privilégier le travail depuis leur domicile et d’organiser des réunions et des évènements a distance autant que possible. Pour les employés devant venir dans les locaux, des mesures ́ a ainsi demandé à ̀ visant à assurer la distanciation physique et le respect des gestes barrières ont été mises en place. D’un point de vue financier, toutes les mesures proposées par l’État français ont été étudiées. Le Groupe a notamment bénéficié des mesures de financement du chômage partiel pour 90 k€, présentées en Autres Produits dans le compte de résultat. Le groupe a aussi bénéficié du report du paiement des cotisations sociales. Au 31 décembre 2020, un montant de 493 k€ de cotisations reportées reste encore à payer. Le Groupe a également reçu l’approbation de BNP Paribas et de Bpifrance pour un financement de 4 millions d’euros sous la forme d’un Prêt Garanti par l’État français (PGE). Au 11 août 2020, le prêt a été intégralement tiré. A ce jour, la pandémie Covid-19 a eu un impact significatif sur les activités commerciales du Groupe au 1er semestre 2020 avec une baisse globale de 47% par rapport à l’année dernière sur cette période. Les procédures et les ventes sur les principaux marchés commerciaux à travers le monde ont connu un rebond d’activité au 2nd semestre et ont permis une croissance de 27% du chiffre d’affaires par rapport au 2nd semestre 2019, ce qui reflète l'amélioration générale de l'environnement économique mondial. Néanmoins, compte-tenu du 1er semestre, la pandémie mondiale a eu un impact négatif avec des ventes totales pour l'année 2020 qui se sont élevées à 6,5 millions d'euros, soit une baisse de 12% par rapport à l'année précédente. Compte tenu du climat d’incertitude générale, il est impossible de prédire la durée et l’étendue des dommages potentiellement causés par la pandémie de Covid-19 actuelle sur les activités de la Société. Toutefois, ces effets pourraient avoir un impact important sur l’accès aux ressources en capital et les activités de la Société. La Société continue également à suivre avec attention l’impact potentiel de la pandémie sur la conduite des études cliniques et les discussions avec les autorités de santé. 27 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes sociaux Au 1er trimestre 2021, l’activité du Groupe connaît une croissance des ventes de 7% par rapport au 1er trimestre 2020, tirée par une croissance de 13% des ventes de consommables. Le Groupe compte notamment sur une amélioration de la demande de ces consommables alors que la reprise mondiale se poursuit. 2. Examen des comptes et résultats Les comptes annuels de l'exercice clos le 31 décembre 2020 que nous soumettons à votre approbation ont été établis conformément aux règles de présentation et aux méthodes d'évaluation prévues par la réglementation en vigueur. Compte de résultat Notre chiffre d'affaires net s'est élevé à la somme de 4 403 044 euros contre 6 632 371 euros pour l'exercice précédent, soit une baisse de 34%. Les produits d'exploitation s'élèvent à 4 878 913 euros contre 8 099 198 euros pour l’exercice précédent, soit une baisse de 40%. Ces produits intégraient en 2019 une reprise de provision sur créances clients de 1 057 K€ enregistrées en perte durant l’année. Nos charges d’exploitation se sont élevées à 14 278 895 euros, contre 16 199 926 euros pour l’exercice précédent, soit une baisse de 12% et comprennent les postes suivants : - Achats de marchandises : 0 € 0 € - Variation de stocks marchandises : - Achats de matières premières et autres approvisionnements : - Variation de stocks matières premières et autres approvisionnements : - Autres achats et charges externes : - Impôts et taxes : 923 963 € (297 381) € 5 525 087 € 233 858 € 5 132 959 € 2 107 782 € 264 092 € 54 309 € - Salaires et traitements : - Charges sociales : - Dotations aux amortissements et aux provisions : - Dotations aux dépréciations : - Autres charges : 334 226 € Le résultat d'exploitation est déficitaire de -9 399 982 euros contre un résultat déficitaire de -8 100 728 euros pour l’exercice précédent. Les produits financiers et les charges financières se sont élevés respectivement à la somme de 514 721 euros et de 1 031 547 euros, soit un résultat financier déficitaire de -516 826 euros contre -8 435 744 euros pour l’exercice précédent. Cette amélioration s’explique essentiellement par la dépréciation de l’avance en compte courant de la filiale américaine moins importante en 2020 par rapport à 2019 (reprise de 5 110 euros en 2020 contre une dotation de 6 285 388 euros en 2019) et par des frais financiers moins élevés en 2020 (956 036 euros en 2020 contre 2 661 064 euros en 2019). En conséquence le résultat courant avant impôts s'élève à -9 916 808 euros contre un résultat négatif de -16 536 472 euros pour l’exercice précédent. 28 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes sociaux Le résultat exceptionnel s’établit à une perte de 238 617 euros contre une perte de 75 641 euros lors de l’exercice précédent. Compte tenu du Crédit d’Impôt Recherche et du Crédit d’Impôt Innovation qui s'élève à la somme de 710 870 euros, le résultat de l'exercice se solde par une perte de 9 444 555 euros contre une perte de 15 534 771 euros pour l’exercice 2019. Bilan Actif Les immobilisations incorporelles s'élèvent à la somme nette de 215 487 euros. Les immobilisations corporelles s'élèvent à la somme nette de 515 577 euros. Les immobilisations financières s'élèvent, au 31 décembre 2020, à la somme nette de 4 515 791 euros. L’actif circulant s'élève à la somme nette de 13 622 437 euros. Passif Le capital social s’établit à la somme de 1 223 588 euros au 31 décembre 2020, contre 1 222 870 euros au terme de l’exercice précédent, et les primes d’émission représentent la somme de 98 285 514 euros au 31 décembre 2020. Les autres réserves s’élèvent à 57 935 euros au 31 décembre 2020. Le solde du compte de report à nouveau s'élève à -102 192 583 euros au 31 décembre 2020. Situation d’endettement de la Société au regard du volume et de la complexité des affaires Le poste dettes s'élève à la somme 27 327 579 euros (contre 15 888 791 euros pour l’exercice précédent), constitué principalement : - de l’emprunt BEI : 18 581 034 € 4 013 806 € 11 311 € - du PGE : - de dettes financières diverses - de dettes fournisseurs et comptes rattachés pour : - de dettes fiscales et sociales pour : - d’autres dettes pour : 2 149 396 € 2 193 331 € 50 515 € - de produits constatés d’avance pour : 328 186 € 29 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes sociaux En application de l’article L. 441-6-1 du code de commerce, nous vous précisons que les créances clients d’un montant total de 1 529 526 euros, contre 2 230 862 euros pour l’exercice précédent, et que les dettes fournisseurs d’un montant total de 2 149 396 euros, contre 2 272 799 euros pour l’exercice précédent, se décomposent selon les dates d’échéances comme suit : Factures reçues et émises non réglées à la date de clôture de l’exercice dont le terme est échu Article D. 441 I-1° : factures reçues non réglées à la date de clôture de l’exercice dont le terme est échu Article D. 441 I-2° : factures émises non réglées à la date de clôture de l’exercice dont le terme est échu 0 jour 1 à 30 jours 31 à 60 jours 61 à 90 jours 91 Total (1 jour et 0 jour 1 à 30 jours 31 à 60 jours 61 à 90 jours 91 jours et plus Total (1 jour et plus) jours et plus plus) (A) Tranches de retard de paiement Nombre de 80 155 533 12 35 factures concernées Montant total des factures concernées TTC 302 189 28 - 14 860 11 18 - 452 1341 (Fournisseurs) et TTC (Clients) (en K€) Pourcentage du montant total des achats HT de l’exercice 4,7% 2,9% 0,4% 0,0% 0,2% 8,3% Pourcentage du chiffre d’affaires HT de l’exercice 19,5% 0,3% 0,4% 0,0% 10,3% 30,5% (B) Factures exclues du (A) relatives à des dettes et créances litigieuses ou non comptabilisées Nombre de factures exclues 0 0 0 0 Montant total des factures exclues (C) Délais de paiement de référence utilisés (contractuel ou délai légal – article L. 441-6 ou article L. 443-1 du Code de Commerce) Délais de paiement utilisés pour le calcul des retards de paiement ■ Délais contractuels : paiement le 15 ou 30 qui suit l’échéance communiquée par les fournisseurs □ Délais légaux ■ Délais contractuels □ Délais légaux Tableau des résultats des cinq derniers exercices Le tableau des résultats des cinq derniers exercices figure en annexe 1 au présent rapport. Prêts consentis en application de l’article L. 511-6, 3 bis du Code monétaire et financier Aucun prêt entre entreprises visé à l’article L. 511-6, 3 bis du Code monétaire et financier n’a été consenti par la Société au cours de l’exercice clos le 31 décembre 2020. 3. Progrès réalisés ou difficultés rencontrées A ce jour, la pandémie Covid-19 a eu un impact significatif sur les activités commerciales de la Société, en particulier sur le 1er semestre 2020. Les procédures et les ventes sur les principaux marchés commerciaux à travers le monde ont connu un rebond d’activité au 2nd semestre, ce qui reflète l'amélioration générale de l'environnement économique mondial. Néanmoins, compte-tenu du 1er semestre, la pandémie mondiale 30 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes sociaux a eu un impact négatif avec des ventes totales pour l'année 2020 qui se sont élevées à 4,4 millions d'euros, soit une baisse de 34% par rapport à l'année précédente. En 2021, la Société se concentrera sur la poursuite d’une croissance des ventes de consommables de Cellvizio sur le marché de la gastroentérologie. La Société focalise principalement ses efforts sur le marché américain dont les conditions ont très favorablement évolué, notamment grâce au remboursement des procédures dans les voies digestives supérieures. Le groupe cible plus précisément aujourd’hui aux États- Unis 1 100 centres hospitaliers (1 500 médecins) spécialisés en endoscopie digestive, qu’il s’agisse de Community hospitals ayant une très forte activité autour du reflux gastro-œsophagien ou d’Ambulatory Surgical Centers (ASC) qui traitent un très grand nombre de ces patients. Mauna Kea dispose d'une importante opportunité pour pénétrer le marché américain de la gastroentérologie et elle évalue également sa prochaine indication clinique à vocation commerciale. En 2019 et 2020, la Société avait commencé le processus d'évaluation du potentiel commercial du système Cellvizio sur le marché de la pneumologie interventionnelle. Les travaux accomplis jusqu’à présent dans ce sont très encourageants, avec le début d’une collaboration avec Johnson & Johnson et son Initiative contre le Cancer du Poumon (LCI) en décembre 2019. Ces travaux se poursuivront en 2021. 4. Principaux risques et incertitudes auxquels la Société et le Groupe sont confrontés – Utilisation des instruments financiers Les risques liés à l’activité de la Société, la couverture de ces risques et les assurances y afférents sont décrits en annexe 2 du présent rapport de gestion. 5. Activité en matière de recherche et développement Au cours de l’exercice 2020, la société a engagé un montant de 3 764 365 euros au titre de la R&D. À fin décembre 2020, l’équipe de Recherche et Développement comptait 26 collaborateurs (docteurs, ingénieurs, ou techniciens) couvrant les domaines d’expertise nécessaires au développement des produits et des technologies du Groupe, à savoir : ● ● ● ● ● optique et optronique, mathématiques appliquées au traitement de l’image, électronique numérique et analogique, développement logiciel, micro-mécanique, matériaux et procédés d'assemblage de précision. L'équipe de R&D partage avec les spécialistes de l'équipe des Affaires Cliniques et les Chefs de Produit les connaissances médicales et biologiques sur les applications et l'utilisation des produits. 31 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes sociaux La R&D amont La Société s'est organisée pour se doter des moyens nécessaires pour inspirer directement les innovations technologiques qui lui permettront de développer son marché et d’en conquérir de nouveaux en étudiant toutes les solutions susceptibles de favoriser la mise au point de toute solution innovante capable d'améliorer le soin apporté aux patients. Une veille scientifique et technologique est effectuée en continu sous le pilotage de la Direction de l'Innovation. Elle vise à identifier et valider l'intérêt de technologies ou composants émergents pour rester à la pointe de la technologie tout en limitant tout risque d’obsolescence de composants clef en identifiant en amont des solutions techniques alternatives. Les études amont qui découlent de cette veille sont réalisées par les équipes des départements de R&D, soit en interne, soit à travers des collaborations externes. Elles peuvent constituer la phase préliminaire d'évaluation de faisabilité permettant de décider de l'ouverture d'un projet de développement produit. Au plan clinique, la Société mène des travaux en collaboration avec différents hôpitaux pour évaluer l'intérêt potentiel et le caractère utilisable de la technologie Cellvizio dans de nouvelles indications. Les études amont menées en collaboration avec des laboratoires académiques sont souvent cofinancées pour optimiser les frais de recherche à travers des subventions ou des bourses de thèse de doctorat. Depuis novembre 2019, Mauna Kea Technologies fait partie d'un consortium d'imagerie moléculaire optique pour maladies pulmonaires qui a reçu 5,4 millions d'euros dans le cadre du programme Perspective de l'Organisation néerlandaise pour la recherche scientifique (NWO). L'imagerie moléculaire permet de mieux comprendre les processus moléculaires et cellulaires de l'organisme et a le potentiel de transformer les soins de santé en permettant une détection plus précoce et un traitement personnalisé de certaines maladies. Depuis plus d'une décennie, les Pays-Bas ont été à la pointe du développement et de l'optimisation de l'imagerie moléculaire, dans le but d'améliorer les soins. Dans un effort continu de promotion de l'imagerie moléculaire, le consortium international MEDPHOT (Photonics Translational Research - Medical Photonics), dirigé par le professeur de biophotonique Johannes de Boer de la Vrije Universiteit Amsterdam, a reçu une subvention de 5,4 millions d'euros du NWO pour le programme "Light for a better view on diseases". Ce consortium réunit quatre universités néerlandaises (VU Amsterdam, UvA, UU, TU Delft) reconnues et établies dans le domaine de l'imagerie moléculaire, l'organisation néerlandaise de recherche en sciences naturelles appliquées, trois hôpitaux universitaires néerlandais (Amsterdam UMC, UMC Groningen, UMC Leiden) et plusieurs sociétés internationales dont Mauna Kea Technologies. L'objectif de ce programme de recherche de 5 ans est de développer et de valider de nouveaux biomarqueurs optiques qui permettront un diagnostic plus précoce, des traitements adaptés et une meilleure qualité de vie aux patients. Au total, 75 scientifiques travailleront sur ce programme de recherche axé sur les innovations technologiques et l'évaluation clinique, pour un budget total de 18 millions d'euros. Grâce à ce programme, nous allons pouvoir évaluer de nouveaux marqueurs d'imagerie moléculaire avec l’endomicroscopie laser confocale par minisonde et par aiguille. Ces marqueurs pourraient permettre aux médecins de prendre des décisions non seulement plus rapidement mais également avec plus de précision et de confiance, ils pourraient également permettre de personnaliser les soins dans les maladies pulmonaires », a déclaré le Docteur J. T. Annema, professeur en endoscopie pulmonaire, Amsterdam University Medical Center. La R&D appliquée à l’amélioration des produits actuels et à l’optimisation de leur fabrication (support produit) Les équipes de Recherche et Développement ont pour mission de faire évoluer les solutions existantes dans une démarche d'amélioration continue, à l'écoute de leurs clients internes et externes, avec comme missions : - d'assurer et d'améliorer la fabrication des produits dans le cadre d'une démarche « lean ». À cette fin, des réunions mensuelles entre chaque département R&D, l'équipe de production et l'équipe support sont organisées ; 32 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes sociaux - de développer de nouvelles fonctionnalités ou des améliorations de performances sur les produits existants. Les améliorations sont mises en œuvre après analyse des besoins d'amélioration exprimés par les clients, et de leur faisabilité technique par les chefs de produit marketing. Un effort particulier porte sur la validation de nouveaux procédés de désinfection ou de stérilisation des Minisondes Confocales afin d’en permettre l'utilisation conformément aux règles d'hygiène en vigueur dans les établissements de santé des différents pays de commercialisation. Le développement technique produit Au titre de cette mission, les équipes de Recherche et Développement interviennent avec les chefs de produit et les responsables affaires cliniques dans le développement de nouveaux produits dans le cadre de la gestion de projets de l'entreprise. Parmi les projets majeurs en cours de développement, on peut citer le Cellvizio de nouvelle génération: ce programme en cours d’achèvement vise le renouvellement de l’offre de Mauna Kea Technologies. Cette nouvelle plateforme Cellvizio intègre des solutions de conception modulaire innovantes pour faciliter et mieux intégrer l’endomicroscopie dans les salles d’opération ainsi que dans des plateformes d’autres fabricants. La conception de l’équipement et du logiciel de la nouvelle plateforme a été complètement repensée afin d’accueillir de futurs développements, notamment l’intégration de fonctionnalités d’intelligence artificielle (deep learning) pour l’interprétation assistée des images endomicroscopiques. La nouvelle ergonomie et l’encombrement considérablement réduit du nouveau Cellvizio permettent une intégration facile avec des systèmes avancés de navigation, de robotique et de chirurgie laparoscopique. Cette nouvelle plateforme est également capable d’intégrer d’autres architectures endomicroscopiques propriétaires, permettant une imagerie à d’autres longueurs d’onde destinées à la chirurgie guidée par fluorescence et à l’imagerie moléculaire. Grâce à une interface utilisateur entièrement repensée, Cellvizio offre une navigation intelligente pour une plus grande efficacité et une meilleure ergonomie. Le tout nouvel écran tactile et la connexion de la sonde à une seule main facilitent l’installation et l’utilisation. Développé pour apporter une imagerie de précision à un plus grand nombre de patients avec 9 Minisondes Confocales™ dédiées, le nouveau Cellvizio offre des capacités d’imagerie de très haute qualité, et apporte aux cliniciens une solution d’imagerie très performante pour les salles d’endoscopie, d’interventions minimalement invasives et de chirurgie. Le développement est aussi l’occasion pour le pôle R&D de repenser les solutions proposées par la Société pour continuer d’en réduire les coûts de fabrication et tout en augmenter leur pérennité. C’est une action transversale, qui concerne aussi bien le système (le capital Equipment) que les minisondes (les consommables). Dans le cadre de la chirurgie robotisée, la société a continué le développement de ses activités cliniques dans le cadre du projet PERSEE financé par la BPI. La chirurgie, et en particulier la chirurgie minimalement invasive, est un domaine de la médecine dans lequel la technologie d'imagerie microscopique temps réel peut trouver de nombreuses applications. Le projet Persée, démarré en 2010, est projet collaboratif qui vise à développer un endomicroscope flexible miniature et robotisé destiné à l'exploration minimalement invasive de la cavité abdominale pour la détection de possibles contre-indications à une chirurgie d'exérèse. L'objectif est d'offrir aux patients souffrant d'un cancer la meilleure stratégie thérapeutique entre chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie. De nombreux essais ont été entrepris, à l’issue desquels les médecins ont manifesté leur enthousiasme et leur intérêt dans le potentiel des solutions qu'ils ont pu tester dans cette première étude. La seconde phase pilote du projet PERSEE II a démarré en 2017 dans l’objectif de confirmer les résultats des premières phases du projet avec d'autres médecins dans d'autre centres d'investigation. Ces objectifs seront atteints dans le cadre d’un essai multicentrique, utilisant des outils spécifiques développés sur la base de la technologie Cellvizio. En 2018, les chercheurs ont procédé à la finalisation des protocoles des deux essais pilote multicentriques. Le protocole de l’essai en urologie qui rassemble l’IMM, l’hôpital des Diaconesses et l’hôpital Tenon a été approuvé et la première inclusion de patient a été réalisée début 2019. Le protocole d’essai pilote en 33 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes sociaux gastro-entérologie a été finalisé et les chercheurs ont obtenu l’approbation finale de l’ANSM en janvier 2019. En 2019, l’essai en urologie, ainsi que l’essai pilote en gastro-entérologie ont été lancés et se poursuivent comme prévu. L'objectif de l'étude consiste à répéter dans une étude multicentrique la faisabilité technique, et l'innocuité de l'imagerie endomicroscopique (système Cellvizio® et système Persée) et à élargir les indications, soit : - Valider les améliorations des instruments (VizioBot-P dont sondes, télédiagnostic, marqueurs), du traitement d’image et la faisabilité du partage de communication (vocale, vidéo) entre salles de chirurgie et salles d’anatomopathologie en duplex ou multiplex parmi le réseau des différents centres investigateurs. - - - Développer les interactions entre les centres investigateurs en utilisant le partage de données/images/vidéos sur le Cloud Confirmer l'absence de risque lié à la procédure par la comparaison des courbes d’apprentissage entre les centres investigateurs Étendre et confirmer l’atlas de vidéos et d’images Nous avons défini les indications cibles et les procédures cliniques associées que nous voulons évaluer dans le cadre de l’essai : - Chirurgie d’exploration et/ou de résection pour le cancer abdomino-pelvien par voie laparoscopique manuelle ou robotisée, - - - avec un focus particulier sur le pancréas ou le foie recrutement prévu : au moins 35 patients pour chaque indication spécifique en utilisant le vert d’indocyanine (ICG) comme seul agent de contraste, l’autre marqueur utilisé pendant l’essai mono centrique, le Bleu Patenté n’ayant pas donné de meilleurs résultats pendant l’essai mono centrique. Ces essais utilisent donc notre système F800 à 785 nm - Chirurgie de prostatectomie et/ou urologique - - - préservation des nerfs grâce à l’imagerie microscopique apportée en temps réel, vérification des marges de résection en temps réel au niveau microscopique recrutement prévu : au moins 100 patients, et au moins 10 par site participant La rédaction des protocoles d’essai et les développements de prototypes ont été effectués en 2018. Le début du recrutement démarré début 2019 car l’approbation des deux essais cliniques par les CPPs et l’ANSM et la signature des contrats uniques avec les différents centres investigateurs ont pris beaucoup plus de temps que prévu. En 2019 et 2020, deux essais cliniques ont été réalisés: - - un essai en chirurgie digestive un essai clinique en chirurgie urologique Essai en chirurgie digestive L’étude s’est déroulée au sein de l’IMM durant les mois de Mai à Décembre 2019. Le design de l’étude reposait sur deux phases : une phase ex vivo et une phase in vivo. La phase ex vivo a permis d’acquérir un panel d’images sur les pièces chirurgicales réséquées par le chirurgien digestif lors de la procédure d’hépatectomie réalisée au bloc opératoire. Un total de 12 patients a été inclus au cours de cette première phase. Les spécimens chirurgicaux étaient de nature différente, c’est-à-dire à la fois des tumeurs primitives (carcinome hépatocellulaire) ou secondaires (métastase d’un cancer colorectal ou d’un autre organe). L’ensemble des pièces de résection a pu être imagées avec le dispositif d’endomicroscopie confocale au sein du laboratoire d’anatomopathologie de l’IMM le jour même de l’intervention chirurgicale. L’analyse des pièces a montré que : - - La détection du tissu hépatique sous capsulaire est reproductible : nous pouvons différencier une architecture hépatique normale comprenant des travées hépatocytaires bien régulières, d’un aspect tumoral qui présente une désorganisation du tissu. Il est plus difficile d’obtenir des images interprétables sur la face de la pièce d’exérèse hépatique qui a subi une électrocoagulation afin d’être séparée du reste du foie (appelée marge de résection 34 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes sociaux hépatique) lors de la procédure chirurgicale. En effet, le foie est un organe richement vascularisé (à la fois par son réseau artériel mais également par son système veineux porte contenant les nutriments absorbés par le tractus gastro-intestinal) sur lequel il est indispensable de réaliser une cautérisation minutieuse au cours de la dissection surgicale. Il en résulte que l’utilisation du bistouri électrique « brûle » ainsi de manière importante dans la plupart des cas cette marge de résection. L’obtention d’images endomicroscopiques interprétables sur les marges s’est avérée non reproductible. - Le signal de fluorescence émis par l’ICG jouant le rôle d’agent de contraste a pu être détecté sur une partie des spécimens chirurgicaux. Le signal était d’un niveau satisfaisant sur la capsule hépatique, d’une intensité faible sur la marge de résection et acceptable à l’intérieur de la pièce chirurgicale (après découpe en deux parties de cette dernière au bistouri froid). L’imagerie endomicroscopique a été réalisée sur un patient en in vivo au cours de la procédure d’hépatectomie. La facilité de manipulation de la Minisonde Confocale™ CelioFlex™ UHD par le chirurgien digestif au sein de la cavité abdominale était d’un niveau satisfaisant. La sonde a pu être positionnée sur l’ensemble des zones d’intérêt repérées par le médecin. Pour plusieurs zones anatomiques, il fut nécessaire de manipuler la sonde quelques secondes supplémentaires afin d’appliquer la sonde perpendiculairement au tissu hépatique à imager. Au cours de cette imagerie, il n’a pas été possible de détecter la fluorescence de l’ICG. De la même manière que la phase ex vivo, l’ICG a été injecté la veille de l’opération à une dose égale à 0.5 mg/kg correspondant à la posologie maximale autorisée par les autorités de santé en France. Au regard de ces résultats contrastés, il a été décidé de ne pas inclure le pool de patients initialement prévu au cours de la phase in vivo. Au cours de cet essai en chirurgie digestive, plusieurs limitations ont pu être mises en lumière : - L’ICG présente un niveau de fluorescence et une bio distribution à un niveau cellulaire différents d’un patient à l’autre. Tous les patients ont reçu le même dosage de 0,5 mg/kg la veille de la chirurgie. Il apparaît que d’autres facteurs doivent être pris en considération pour détecter correctement l’agent de contraste. Des éléments incluant l’aspect morphologique du foie ou l’état des fonctions hépatiques pourraient avoir un impact : le degré de fibrose et/ou stéatose hépatique et le grade d’insuffisance hépatique contribueraient à modifier la cinétique et la proportion d’ICG internalisé par les hépatocytes. Ainsi il apparaît adéquat de proposer des protocoles d’injection davantage personnalisés en fonction de l’état pathologique de l’individu. - L’électrocoagulation pratiquée pour disséquer le tissu hépatique produit une fine couche de « brûlure » en surface. Ce procédé semble dégrader de manière trop importante les cellules hépatiques situées sur cette marge de résection et qui auraient potentiellement internalisé l’ICG. Afin de s’affranchir de cette barrière que représente cette couche superficielle, il pourrait s’avérer nécessaire que la Minisonde Confocale™ possède une distance focale encore plus importante que celle que nous avons développée pour ces essais cliniques afin de visualiser au-delà (par exemple à une distance égale ou supérieure à 100 micromètres). Cependant des analyses techniques ont démontré qu’il y a des problèmes de pénétration du signal laser aux longueurs d’onde utilisées en endomicroscopie pour la visualisation de l’ICG (788 nm) au-delà de 100 microns et donc que peu de signal laser se propagerait dans les tissus à ces profondeurs. D’autre part le faisceau laser émis par l’endomicroscope confocale pourrait également être perturbé/dévié par cette couche de brûlure superficielle et empêcher sa propagation dans les tissus plus profonds. L’étude en chirurgie digestive a donc été arrêtée fin 2019 après l’inclusion de 12 patients. Essai clinique en chirurgie urologique Une étude préliminaire ex vivo a été effectuée au sein du laboratoire d’anatomopathologie de l’hôpital Tenon fin 2018. Elle avait pour objectif d’établir un atlas d’imagerie endomicroscopique du tissu prostatique qui permettrait d’obtenir des connaissances et faciliter le repérage lors de la phase in vivo durant les procédures de prostatectomies radicales. Les anatomopathologistes, sur la base de l’analyse histologique de pièces de résection prostatiques, ont pu établir des corrélations avec les images endomicroscopiques, à savoir : 35 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes sociaux - - - - La détection de la vascularisation prostatique. Le repérage du tissu adipeux péri-prostatique. La caractérisation de glandes prostatiques normales. La caractérisation de glandes prostatiques tumorales (Il a pu être observé un degré d’imprégnation différente de la fluorescéine par les glandes tumorales en comparaison avec des glandes normales). De plus, il fut possible de corréler avec l’histologie, les glandes tumorales en fonction de leur niveau de malignité, en se basant sur le score de Gleason qui permet d’évaluer le grade tumoral des cellules prostatiques. - - La détection de tissu nerveux avec la visualisation des axones correspondant au prolongement du corps cellulaire d’un neurone. La visualisation de fibres musculaires striées du col vésical, jouant un rôle dans la fonction de la continence. Ces données ont fait l’objet d’un abstract lors du congrès européen en urologie (EAU congress) ainsi que de la publication d’un article scientifique4. Sur la base de ces premiers travaux d’analyse du tissu prostatique en ex vivo, une étude in vivo prospective multicentrique a été mise en place pour évaluer l’imagerie endomicroscopique au cours des prostatectomies radicales robotisées. Elle est le fruit d’une collaboration entre l’IMM, le groupe hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon et l’hôpital Tenon Assistance Publique – Hôpitaux de Paris. Les deux premiers centres ont réalisé l’inclusion de 31 patients au cours de la période de Janvier 2019 à Octobre 2020. Les analyses des images endomicroscopiques ainsi que leur corrélation avec les diagnostics finaux histopathologiques ont été réalisées avec le laboratoire d’anatomopathologie de l’IMM et le département d’anatomopathologie de l’hôpital Tenon. Les chirurgiens ont effectué leur procédure de prostatectomie radicale sans modification de la pratique courante. La dissection de la prostate est pratiquée avec l’assistance du robot chirurgical Da Vinci. Une fois cette dernière réalisée, la fluorescéine a été utilisée : plusieurs méthodes ont été pratiquées. Cet agent de contraste a été administré par voie intraveineuse ou bien appliqué directement sur la surface de la prostate à l’aide d’une compresse imprégnée de fluorescéine. L’ensemble des données collectées au cours de cette étude in vivo en urologie permet de démontrer que : - L’utilisation de l’endomicroscopie confocale laser est faisable lors des procédures de prostatectomies radicales assistées par robot. - L’utilisation de la Minisonde ConfocaleTM CelioFlexTM UHD 5 est sûre. La courbe d’apprentissage de la manipulation existe mais nous pouvons la considérer très courte. Il s’avère ainsi pertinent d’accompagner les futurs nouveaux utilisateurs de ce modèle de Minisondes ConfocalesTM au cours de leurs premières procédures. - - Le design de la Minisonde ConfocaleTM CelioFlexTM UHD 5 est adaptée pour la majorité des configurations de chirurgie par voie laparoscopique. La méthode d’application de la fluorescéine directement sur la surface de l’organe est suffisante pour obtenir une imagerie avec un bon niveau de contraste pour être interprétée. Ceci contribue également à réduire le risque décrit dans la littérature scientifique de survenue de choc anaphylactique suite à l’administration intraveineuse de cette molécule. - Le dispositif de télé-pathologie inter-centre est fiable. L’interface de visualisation pourrait faire l’objet d’adaptation de certaines fonctionnalités pour en améliorer son ergonomie comme l’ajout d’un indicateur de temps ou le numéro de l’image sur la vidéo pour se repérer facilement dans le temps sur une séquence d’imagerie. L’analyse des données a fait l’objet de la rédaction et de la soumission d’un abstract au congrès européen d’urologie (EAU congress). 4 Daniele PANARELLO, Eva COMPÉRAT, Olivia SEYDE, Alexandre COLAU, Carlo TERRONE et Bertrand GUILLONNEAU, « Atlas of Ex Vivo Prostate Tissue and Cancer Images Using Confocal Laser Endomicroscopy: A Project for Intraoperative Positive Surgical Margin Detection During Radical Prostatectomy », European Urology Focus, vol. 6, no 5, septembre 2020, p. 941ꢀ958. 36 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes sociaux 6. Évolution prévisible et perspectives d’avenir de la Société En 2021, la Société se concentrera sur la poursuite d’une croissance des ventes de consommables de Cellvizio sur le marché de la gastroentérologie. La Société focalise principalement ses efforts sur le marché américain dont les conditions ont très favorablement évolué, notamment grâce au remboursement des procédures dans les voies digestives supérieures. Le groupe cible plus précisément aujourd’hui aux États- Unis 1 100 centres hospitaliers (1 500 médecins) spécialisés en endoscopie digestive, qu’il s’agisse de Community hospitals ayant une très forte activité autour du reflux gastro-œsophagien ou d’Ambulatory Surgical Centers (ASC) qui traitent un très grand nombre de ces patients. Mauna Kea dispose d'une importante opportunité pour pénétrer le marché américain de la gastroentérologie et elle évalue également sa prochaine indication clinique à vocation commerciale. En 2019 et 2020, la Société avait commencé le processus d'évaluation du potentiel commercial du système Cellvizio sur le marché de la pneumologie interventionnelle. Les travaux accomplis jusqu’à présent dans ce sont très encourageants, avec le début d’une collaboration avec Johnson & Johnson et son Initiative contre le Cancer du Poumon (LCI) en décembre 2019. Ces travaux se poursuivront en 2021. Le groupe a également initié depuis plusieurs mois des recherches en matière d’imagerie moléculaire. Il a annoncé dans ce domaine le 15 décembre 2020 la création de L'Alliance IRiS avec la société Telix, fondée sur la conviction que l'utilisation d’agent d’imagerie moléculaire pour la tomographie par émission de positons (TEP) de Telix ciblant spécifiquement le cancer, conjuguée à des colorants fluorescents, en conjonction avec l'endomicroscopie confocale laser de MKT, peut améliorer considérablement les techniques chirurgicales et les résultats cliniques chez les patients atteints de cancers de la prostate et du rein. La première phase du partenariat concerne une étude pré-clinique et de faisabilité, qui pourrait être suivie d’études multicentriques et potentiellement ouvrir des débouchés commerciaux dans quelques années. 7. Événements importants survenus depuis la clôture de l’exercice social Opération de financement Le 22 avril 2021, le Groupe a annoncé la mise en place d’une ligne de financement en fonds propres avec Kepler Cheuvreux agissant comme intermédiaire financier dans le cadre d’un engagement de prise ferme. Conformément aux termes de l’accord, Kepler Cheuvreux s’est engagé à souscrire un maximum de 6 000 000 d’actions à sa propre initiative, sur une période maximale de 24 mois, sous réserve que les conditions contractuelles soient satisfaites. Les actions seront émises sur la base d’une moyenne des cours de bourse pondérée par les volumes sur les deux jours de bourse précédant chaque émission, diminuée d’une décote maximale de 6,0%. Ces conditions permettent à Kepler Cheuvreux de garantir la souscription des actions sur la durée. Mauna Kea Technologies conserve la possibilité de suspendre ou de mettre fin à cet accord à tout moment. Avec la mise en place de ce financement flexible additionnel, représentant un montant net indicatif de 9,3 M€, le Groupe renforcera sa trésorerie pour lui permettre de financer la poursuite de ses activités sur la base de la stratégie actuelle jusqu’au second trimestre 2022. Pandémie Covid-19 Le premier trimestre 2021 a été marqué par la propagation à une plus grande échelle d’un nouveau variant du virus SARS-Cov2 détectée dès Septembre 2020 au Royaume-Uni. D’après The Lancet, cette souche est 70% plus transmissible que la souche initiale qu’elle semble remplacer progressivement. A la date de ce document, cette souche a contribué à une forte croissance des cas de Covid-19 au Royaume-Uni, 37 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes sociaux maitrisée par une campagne de vaccination de grande envergure. Depuis le début 2021, cette souche s’est propagée dans la plupart des pays développés. Cette situation est de nature à faire peser un risque sur le potentiel de reprise de l’activité en début d’année 2021 et donc sur l’activité commerciale de la société. En revanche, le premier trimestre 2021 a été marqué par une diffusion des plusieurs vaccins aux États-Unis et en Europe, approuvés sous une procédure spéciale autorisant leur usage en urgence dès Décembre 2020. La plupart des pays développés ont aujourd’hui accès à plusieurs vaccins, produits et commercialisés par Pfizer et Biontech, Moderna Therapeutics, Astra Zeneca et J&J. 8. Participation des salariés au capital La proportion du capital que représentent les actions détenues par les salariés de la Société, y compris les dirigeants sociaux, faisant l’objet d’une gestion collective (PEE ou FPCE), calculée conformément aux dispositions de l'article L. 225-102 du Code de commerce, était de zéro. Actions gratuites – options de souscription d’actions Conformément aux dispositions de l’article L. 225-197-4 du code de commerce, votre conseil d'administration vous informe, dans son rapport spécial, des opérations réalisées en vertu des dispositions prévues aux articles L. 225-197-1 à L. 225-197-3 du code de commerce concernant l’attribution d’actions gratuites. Conformément aux dispositions de l’article L. 225-184 du code de commerce, votre conseil d'administration vous informe, dans son rapport spécial, des opérations réalisées en vertu des dispositions prévues aux articles L. 225-177 à L. 225-186 du code de commerce concernant l’attribution d’options de souscription ou d’achat d’actions. La Société n’a pas procédé à l’acquisition d’actions en vue de les attribuer aux salariés dans le cadre de l’intéressement, de l’attribution gratuite d’actions ou de l’octroi d’options d’achat d’actions aux salariés ou aux dirigeants. 9. Prises de participations significatives dans des sociétés ayant leur siège en France, ou prises de contrôle de telles sociétés ; cessions de telles participations Conformément aux dispositions de l’article L. 233-6 du Code du commerce, nous vous informons que la Société n’a, au cours de l’exercice, pris aucune participation ni cédé de participation. Nous vous informons que la Société n’a pas de succursale en France. 10. Activités des filiales et des sociétés contrôlées Au 31 décembre 2020, la Société détenait la filiale suivante : Mauna Kea Technologies, Inc. : Anciennement basée à Suwanee, Georgia, Mauna Kea Technologies Inc., a été créée en 2005 et est désormais située à Boston (Massachusetts). Cette entité assure la commercialisation des produits du Groupe sur le territoire américain ainsi qu’une interface avec les autorités réglementaires (FDA). Au 31 décembre 2020, elle comptait 25 collaborateurs et affichait un chiffre d’affaires de 5 008 K$ (soit 4 081 K€) et une perte nette de 5 024 K$ (soit - 4 094 K€). Affectation du résultat 38 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes sociaux Nous vous proposons d'affecter les pertes de l’exercice clos le 31 décembre 2020, soit la somme de -9 444 555 euros, au compte « report à nouveau » débiteur qui sera ainsi porté à (111 637 137) euros. Rappel des dividendes distribués Conformément à la loi, nous vous rappelons que la Société n’a pas versé de dividende au cours des trois derniers exercices. Dépenses non déductibles fiscalement En application de l’article 223 quater du Code Général des Impôts, vous voudrez bien approuver le montant des dépenses somptuaires et charges non déductibles visées à l’article 39-4 de ce code, qui s’élève à 316 euros. 11. Renseignements relatifs à la répartition du capital et à l’autocontrôle – Programme de rachat d’actions Conformément aux dispositions de l’article L. 233-13 du Code de commerce et compte tenu des informations reçues en application des articles L. 233-7 et L. 233-12 dudit code, nous vous indiquons l’identité des personnes physiques ou morales détenant directement ou indirectement plus du vingtième, du dixième, des trois vingtièmes, du cinquième, du quart, du tiers, de la moitié, des deux tiers, des dix-huit vingtièmes ou des dix-neuf vingtièmes du capital social ou des droits de vote aux assemblées générales de la Société à la date du 31 décembre 2020 : La société Johnson & Johnson Innovation Inc. détient 17,51% du groupe Mauna Kea depuis décembre 2019 et dispose de 16,90% des droits de vote. La Société a conclu un contrat signé le 24 mai 2012 avec la société GILBERT DUPONT SNC lui confiant la gestion de son contrat de liquidité. En vertu de ce contrat, la Société détenait au 31 décembre 2020, 45 255 actions, représentant 0,15% de son capital. A cette date, la valeur en portefeuille s’élevait à 59 555,58 euros, sur la base du cours de clôture au 31 décembre 2020, soit 1,316 euros. Au cours de l’exercice 2020 dans le cadre de ce contrat, 1 219 660 actions ont été achetées au cours moyen de 1,31 euros et 1 210 191 actions ont été vendues au cours moyen de 1,32 euros. La Société n’a pas procédé au rachat de ses propres actions pour d’autres motifs. La Société n’a pas donné avis à une autre société par actions qu’elle détient plus de 10% de son capital. La Société ne détient pas de participations croisées et n’a donc pas procédé à l’aliénation d’actions. Autocontrôle – Programme de rachat d’actions - Programme de rachat d’actions adopté dans le cadre de l’assemblée générale ordinaire de la Société du 5 juillet 2019 L’assemblée générale extraordinaire de la Société du 5 juillet 2019 a autorisé le conseil à mettre en œuvre, pour une durée de dix-huit mois à compter de l’assemblée, un programme de rachat des actions de la Société dans le cadre des dispositions des articles L. 225-209 et suivants du code de commerce et des pratiques de marché admises par l’Autorité des marchés financiers. Objectifs des rachats d’actions : 39 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes sociaux ● ● assurer la liquidité des actions de la Société dans le cadre d’un contrat de liquidité à conclure avec un prestataire de services d’investissement, conforme à une charte de déontologie reconnue par l’Autorité des marchés financiers ; honorer des obligations liées à des programmes d’options d’achat d’actions, d’attributions gratuites d’actions, d’épargne salariale ou autres allocations d’actions aux salariés et dirigeants de la Société ou des sociétés qui lui sont liées ; ● ● ● remettre des actions à l’occasion de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès au capital ; acheter des actions pour conservation et remise ultérieure à l’échange ou en paiement dans le cadre d’opérations éventuelles de croissance externe ; ou opérer dans tout but qui viendrait à être autorisé par la loi ou toute pratique du marché qui viendrait à être admise par les autorités de marché; Prix d’achat maximum : 30 € par action hors frais et commissions, avec un plafond global de 5 000 000 €. Nombre maximum d’actions pouvant être achetées : 10 % du nombre total d’actions à la date du rachat des actions. Lorsque les actions sont acquises dans le but de favoriser l’animation et la liquidité des titres, le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limite de 10 % prévue ci-dessus correspond au nombre d’actions achetées, déduction faite du nombre d’actions revendues pendant la durée de l’autorisation. Il est précisé que le nombre d'actions acquises par la Société en vue de leur conservation et de leur remise ultérieure en paiement ou en échange dans le cadre d'une opération de fusion, de scission ou d'apport ne peut excéder 5% de son capital. - Programme de rachat d’actions adopté dans le cadre de l’assemblée générale mixte de la Société du 2 juillet 2020 L’assemblée générale à caractère mixte de la Société du 2 juillet 2020 a autorisé, pour une durée de dix- huit mois à compter de l’assemblée, le Conseil d’administration à mettre en œuvre, en une ou plusieurs fois, un programme de rachat des actions de la Société dans le cadre des dispositions des articles L.225- 209 et suivants du Code de commerce et conformément au Règlement Général de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) dans les conditions décrites ci-dessous. Ce programme se substitue au programme adopté dans le cadre de l’assemblée générale ordinaire du 5 juillet 2019. Objectifs des rachats d’actions : ● assurer la liquidité des actions de la Société dans le cadre d’un contrat de liquidité à conclure avec un prestataire de services d’investissement, conforme à une charte de déontologie reconnue par l’Autorité des marchés financiers ; et/ou ● ● ● ● honorer des obligations liées à des programmes d’options d’achat d’actions, d’attributions gratuites d’actions, d’épargne salariale ou autres allocations d’actions aux salariés et dirigeants de la Société ou des sociétés qui lui sont liées ; et/ou remettre des actions à l’occasion de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès au capital ; et/ou acheter des actions pour conservation et remise ultérieure à l’échange ou en paiement dans le cadre d’opérations éventuelles de croissance externe, dans le respect des pratiques de marché admises par l’Autorité des marchés financiers ; et/ou ● plus généralement, opérer dans tout but qui viendrait à être autorisé par la loi ou toute pratique de marché qui viendrait à être admise par les autorités de marché, étant précisé que, dans une telle hypothèse, la Société informerait ses actionnaires par voie de communiqué. Prix d’achat maximum : 5€ par action, hors frais et commissions (ce prix d’achat fera l’objet des ajustements nécessaires afin de tenir compte des opérations sur le capital, notamment en cas d’incorporation de réserves et attribution gratuite d’actions, de division ou de regroupement d’actions), avec un plafond global de 4.000.000€. 40 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes sociaux Nombre maximum d’actions pouvant être achetées : 10 % du nombre total d’actions à la date du rachat des actions. Lorsque les actions sont acquises dans le but de favoriser l’animation et la liquidité des titres, le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limite de 10 % prévue ci-dessus correspond au nombre d’actions achetées, déduction faite du nombre d’actions revendues pendant la durée de l’autorisation. Le nombre d’actions acquises par la Société en vue de leur conservation et de leur remise ultérieure en paiement ou en échange dans le cadre d’une opération de fusion, de scission ou d’apport ne peut excéder 5% du nombre total d’actions. Modalités de rachat : l’acquisition, la cession ou le transfert des actions pourra être effectué par tous moyens, en une ou plusieurs fois, notamment sur le marché ou de gré à gré, y compris par acquisition ou cession de blocs, offres publiques, en ayant recours à des mécanismes optionnels ou dérivés, dans les conditions prévues par les autorités de marché et dans le respect de la règlementation applicable. État récapitulatif des opérations des dirigeants et des personnes mentionnées à l'article L. 621-18-2 du code monétaire et financier sur les titres de la Société réalisées au cours de l'exercice Néant. 12. Procédures de gestion des risques et de contrôle interne mises en place par la Société Pour la rédaction de cette partie de son rapport, la Société s’est appuyée sur le guide de mise en œuvre du cadre de référence sur le contrôle interne adapté aux valeurs moyennes et petites mis à jour et publié par l’AMF le 22 juillet 2010. 12.1. Principes généraux de gestion des risques A) Définition Mauna Kea Technologies poursuit la formalisation de sa démarche de gestion des risques. Cette démarche vise à identifier l’ensemble des risques et facteurs de risque pouvant affecter les activités et processus de l’entreprise et à définir les moyens permettant de gérer ces risques et de les maintenir ou de les ramener à un niveau acceptable pour la Société. Elle a pour vocation à englober toutes les typologies de risques et à s’appliquer à toutes les activités de la Société et du Groupe. B) Les objectifs de la gestion des risques Mauna Kea Technologies adopte la définition de la gestion des risques proposée par l’Autorité des Marchés Financiers5, selon laquelle la gestion des risques est un levier de management de la Société qui contribue à : - - - - créer et préserver la valeur, les actifs et la réputation de la Société ; sécuriser la prise de décision et les processus de la Société pour favoriser l’atteinte des objectifs ; favoriser la cohérence des actions avec les valeurs de la Société ; mobiliser les collaborateurs autour d’une vision commune des principaux risques de la Société. 5 Guide de mise en œuvre du cadre de référence sur le contrôle interne adapté aux valeurs moyennes et petites mis à jour le 22 juillet 2010 41 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes sociaux C) Composantes du dispositif de gestion des risques Les facteurs de risques identifiés à ce jour par la Société sont présentés dans la section 4 du document d’enregistrement universel (URD) déposé auprès de l’AMF. A ce jour, la Société a recensé les grandes familles de risques suivantes : - - Risques liés aux marchés sur lesquels intervient la société Risque juridiques (réglementation applicable aux dispositifs médicaux, et aux autorisations déjà obtenues ou aux processus en cours et à l’environnement réglementaire, propriété intellectuelle, mise en jeu de la responsabilité du fait des produits, …) - - Risques financiers Risques liés à l’activité et à l’organisation de la société 12.2. Articulation entre la gestion des risques et le contrôle interne La gestion des risques vise à identifier et analyser les principaux risques et facteurs de risque pouvant affecter les activités, processus et objectifs de l’entreprise et à définir les moyens permettant de maintenir ces risques à un niveau acceptable, notamment en mettant en place des mesures préventives et des contrôles qui relèvent du dispositif de contrôle interne. Parallèlement, le dispositif de contrôle interne s’appuie notamment sur la gestion des risques pour identifier les principaux risques à maîtriser. Historiquement, la Société a élaboré et développé un dispositif de contrôle interne depuis l’origine de la Société, alors que la formalisation de la démarche de gestion des risques est plus récente. La Société s’engage maintenant dans une démarche d’articulation des deux dispositifs, qui vise notamment à identifier les modalités de contrôles dont doivent faire l’objet les processus clés de l’entreprise susceptibles d’être affectés par des risques analysés comme « majeurs ». 12.3. Principes généraux de contrôle interne A) Définition Mauna Kea Technologies adopte la définition du contrôle interne proposée par l’Autorité des Marchés Financiers6, selon laquelle le contrôle interne est un dispositif mis en œuvre par la Société qui vise à assurer: - la conformité aux lois et règlements ; - l’application des instructions et orientations fixées par la direction générale ; - le bon fonctionnement des processus internes de la Société ; - la fiabilité des informations financières ; et d’une façon générale, contribue à la maîtrise de ses activités, à l’efficacité de ses opérations et à l’utilisation efficiente de ses ressources. Mauna Kea Technologies a poursuivi la mise en œuvre au cours de l’exercice d’un processus de contrôle interne destiné à « garantir en interne la pertinence et la fiabilité des informations utilisées et diffusées dans les activités de la Société ». B) Les composantes du contrôle interne Organisation du système de validation 6 Guide de mise en œuvre du cadre de référence sur le contrôle interne adapté aux valeurs moyennes et petites mis à jour le 22 juillet 2010 42 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes sociaux Le dispositif de contrôle interne repose sur une organisation claire des responsabilités, des référentiels, des ressources et des procédures mises en œuvre. Depuis l’origine, la Société s’est dotée d’un système d’Assurance Qualité. Les processus de l’ensemble des domaines d’activité sont décrits par des procédures, des modes opératoires, des notices et des formulaires. Ces documents écrits retracent le déroulement des activités, définissent les moyens et les responsabilités des intervenants, précisent le savoir-faire de la Société et donnent des instructions précises pour effectuer une opération donnée. En 2013, afin de renforcer son système qualité et son contrôle interne, la société a choisi de mettre en place un PGI (Progiciel de Gestion Intégré) au travers de l’éditeur SAP avec une offre pré paramétrée destinée aux Petites et Moyennes Entreprises. Les fonctions concernées par ce progiciel sont les Achats/Fournisseurs, Ventes/Clients, la fonction Comptable et le Contrôle de gestion. Le dernier audit des systèmes d’information réalisé en 2018 n’a pas relevé d’anomalies significatives. L’ensemble des acteurs de la Société est impliqué dans le dispositif de contrôle interne. Les procédures relatives aux processus opérationnels Toute la documentation relative au système de management de la qualité (SMQ) est enregistrée sur un intranet dédié qui permet d’optimiser l’accès aux documents et leur adaptation permanente aux évolutions de l’activité (gestion du cycle de vie des documents). L’objectif poursuivi est une amélioration continue de la qualité, des processus de fonctionnement de la Société et du Groupe, que ce soit les processus opérationnels, les processus de management ou les processus de support. Chacun de ces processus est placé sous la responsabilité d'un pilote, qui gère, avec le responsable qualité, l'ensemble des procédures et formulaires qualité décrivant les activités couvertes par le processus ainsi que les indicateurs de performance liés au processus. Les différents processus sont revus à une cadence régulière par le management de l'entreprise lors de la revue de direction. Le système d’assurance de qualité couvre les domaines suivants : Le système de management de la qualité est audité une fois par an par l’organisme notifié GMED dans le cadre du marquage CE de ses dispositifs médicaux. Depuis, 2017, les résultats des audits de suivi annuel ont démontré par l’absence de non-conformité, que le système qualité avait atteint une solide maturité. Le marquage CE est assuré et maintenu depuis l’origine de sa certification. De plus, en 2018, le système qualité de la société a été inspecté par la FDA selon les exigences du 21 CFR part 820. Le résultat fut 43 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes sociaux positif, et si une seule non-conformité a été relevée, l'action corrective a été rapidement définie, et cette issue n’a pas remis en cause les autorisations de mise sur le marché américain. La société apporte au quotidien le niveau d’efficacité nécessaire au maintien du respect des exigences auxquelles nous sommes soumis, par l’implication de l’ensemble de ses collaborateurs. Les procédures relatives à l’information financière La Société a mis en place l’organisation suivante pour limiter les risques en matière de gestion financière : La Direction générale de la Société et plus particulièrement le personnel de la Direction Financière ont le souci de l’amélioration du contrôle interne et intègrent les recommandations des auditeurs externes et du comité d’audit, La Société maintient une séparation en interne, entre la production et la supervision des états financiers et fait intervenir des experts indépendants pour l’évaluation de postes comptables complexes comme le Crédit Impôt Recherche et la valorisation des stock-options ou des bons de souscription de parts de créateurs d’entreprise, La gestion financière et comptable de la filiale aux États-Unis, Mauna Kea Technologies Inc. fait l’objet d’une revue interne régulière de l’équipe comptable du siège, La gestion de la paye en France et la révision de la paie aux États-Unis est sous-traitée à un cabinet spécialisé indépendant. D’une manière générale, l’ensemble des options comptables de la société est défini par la direction financière, discuté avec la Direction générale et les Commissaires aux Comptes puis présenté au Comité d’Audit et débattu avec ce dernier. Ceci permet d’assurer une parfaite conformité des pratiques de la Société avec les normes françaises et internationales (IFRS) ainsi qu’une cohérence dans la présentation des comptes. En fin d’année, un budget détaillé est préparé pour l’exercice suivant par la direction financière et validé par la Direction générale. Ce budget est présenté au Conseil d’administration. A la fin de chaque semestre, les équipes comptables mettent en œuvre une clôture des comptes consolidés du Groupe. Des revues budgétaires organisées périodiquement avec l’ensemble des responsables opérationnels permettent d’assurer une validation analytique des écritures et une revue de l’ensemble des dépenses. A l’occasion de chaque conseil d’administration un reporting est préparé par la direction financière à l’attention de la Direction générale et des administrateurs. Ce reporting est présenté et discuté périodiquement lors des séances du Conseil d’administration. 12.4. Acteurs de la gestion des risques et du contrôle interne Depuis la création de la Société, la Direction générale, appuyée par le Comité d’Audit, a exercé un rôle moteur pour définir et impulser le dispositif de contrôle interne puis la gestion des risques. 12.5. Limites de la gestion des risques et du contrôle interne et pistes d’amélioration La Société s’attache à adapter son système de gestion des risques à son système d’information (PGI) et à améliorer le suivi des plans d’action identifiés. La société pourrait compléter à moyen terme la couverture fonctionnelle de son PGI avec des fonctions supplémentaires comme la production et le service après-vente. 12.6. Risques financiers liés aux effets du changement climatique Compte tenu de son activité la société est très faiblement exposée aux changements climatiques. Les risques financiers associés à ces changements sont donc négligeables pour l'entreprise, qui assure cependant une veille constante sur ces sujets. 44 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport de gestion sur les comptes sociaux 13. Restrictions imposées par le conseil en matière de levée des options consenties ou de vente des actions attribuées gratuitement aux dirigeants Conformément aux dispositions des articles L. 225-185 et L.22-10-57 du code de commerce, le conseil d’administration a décidé de fixer à 10 % la quotité des actions issues de la levée des options que le directeur général devra conserver au nominatif jusqu’à la cessation de ses fonctions de directeur général de la Société. Conformément aux dispositions aux articles L. 225-197-1 et L.22-10-59 du code de commerce, le conseil d’administration a décidé que le président du conseil d’administration devra conserver au nominatif, jusqu’à la cessation de ses fonctions 10 % des actions attribuées par le conseil d’administration, dans la limite d’un nombre d’actions tel que leur valeur cumulée n’excède pas, un an de rémunération brute globale. 14. Déclaration de performance extra-financière prévue par l’article R. 225-102-1 du code de commerce La Société, ne dépassant pas les seuils prévus par l’article R. 225-102-1 du code de commerce, a décidé de ne pas établir une déclaration de performance extra-financières au titre de l’année 2020. 45 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2019 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport sur le gouvernement d’entreprise II. RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE Direction générale de la Société 1. Depuis le 22 octobre 2018, Monsieur Robert Gershon assure les fonctions de directeur général de la Société. Ainsi, la Société est représentée à l’égard des tiers par Monsieur Robert Gershon en tant que directeur général. Le directeur général n’est soumis à aucune limitation de pouvoirs mise en place par le conseil d’administration. Il est assisté dans ses fonctions par un directeur général délégué, Monsieur Christophe Lamboeuf qui dispose des mêmes pouvoirs que le directeur général et est par ailleurs directeur financier de la Société. 2. 2.1 Gouvernement d’entreprise Modalités du gouvernement d’entreprise Jusqu’au 25 mai 2011, la Société était constituée sous la forme d’une société par actions simplifiée. Dans le cadre son introduction en bourse, la Société a été transformée, le 25 mai 2011 en société anonyme à conseil d’administration et a adopté de nouvelles règles de gouvernance. La Société est administrée par un conseil d’administration et dirigée par un directeur général. Le conseil d’administration, lors de sa séance du 25 mai 2011, s’est doté d’un règlement intérieur qui précise notamment, le rôle et la composition du conseil, les principes de conduite et les obligations des membres du conseil d’administration de la Société et les modalités de fonctionnement du conseil d’administration et des comités et précise les règles de détermination de la rémunération de leurs membres. Le conseil est soumis aux dispositions du code de commerce, des articles 11 à 13 des statuts de la Société et du règlement intérieur qu’il a adopté. Le conseil est chargé notamment : - de déterminer les orientations de l’activité de la Société et de veiller à leur mise en œuvre. Sous réserve des pouvoirs expressément attribués aux assemblées d’actionnaires et dans la limite de l’objet social, il se saisit de toute question intéressant la bonne marche de la société et règle par ses délibérations les affaires qui la concernent, - - de nommer le président du conseil, le directeur général et les directeurs généraux délégués et de fixer leur rémunération, d’autoriser les conventions et engagements visés aux articles L. 225-38 et L. 225-42-1 du code de commerce, et - - de proposer à l’assemblée générale des actionnaires la désignation des commissaires aux comptes, d’approuver le rapport du président du conseil sur le gouvernement d’entreprise et le contrôle interne, et - d’établir les projets de résolutions visés à l’article L. 22-10-8 du code de commerce et le rapport y afférent. Il veille à la qualité de l’information fournie aux actionnaires ainsi qu’aux marchés. Conformément aux dispositions de l’article L. 225-35 alinéa 4 du code de commerce, le Conseil doit également approuver de façon préalable les cautions, avals et garanties. La Société a choisi de se référer, pour organiser sa gouvernance, au code de gouvernement d’entreprise pour les valeurs moyennes et petites tel qu’il a été publié en décembre 2009 et révisé en septembre 2016 par MiddleNext et validé en tant que code de référence par l’Autorité des marchés financiers (le « Code MiddleNext »). 46 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport sur le gouvernement d’entreprise Lors de sa séance du 20 avril 2021, le conseil d’administration, conformément à la recommandation n°19 du Code Middlenext a pris connaissance des points de vigilance dudit code et s’est engagé à les revoir régulièrement. Le conseil a initié une démarche visant à se mettre progressivement en conformité avec les recommandations du Code Middlenext tel que revu dans son édition de septembre 2016 et a, à cet effet, modifié son règlement intérieur, lors du conseil d’administration du 21 mars 2017. Vous trouverez ci-après la liste des mandats et fonctions exercés par les mandataires sociaux dans toute(s) société(s) au cours de l’exercice écoulé : Nom et fonction exercée dans la Société Principales fonctions exercées dans toute(s) société(s) Autres mandats exercés dans toute(s) société(s) MDoloris SA, membre du comité stratégique Lifen, membre du comité stratégique Aqemia, représentant d’Elaia au comité stratégique SeqOne, membre du comité stratégique Alexandre Loiseau – Président du conseil d’administration Therapixel SA, Président du Conseil d’Administration InHeart, observateur au conseil d’administration i-Virtual, observateur au conseil d’administration InnovaTel Telepsychiatry, administrateur One Call, administrateur Chris McFadden – Administrateur indépendant Kohlberg Kravis Roberts, Directeur Fastaff Travel Nursing, observateur au conseil d’administration Athena Health, observateur au conseil d’administration Joseph Devivo Teladoc Health Inc, Président of Hospital & Health Systems American Telemedicine Association, administrateur Administrateur indépendant Boston University School of Medicine, Présidente du département Chirurgie Jennifer F. Tseng Néant Administratrice indépendante Medforth Global Healthcare Education, Chief Growth and Strategy Officer Molly O’Neill Qure Medical, administrateur Administratrice indépendante Rocky Vista University Boards, administrateur Robert Gershon Mauna Kea Technologies, Directeur Général Néant Néant Néant Directeur Général Claire Biot Dassault Systèmes, VP de l’Industrie de la Santé Administratrice indépendante Jacquelien ten Dam Mimetas, Directeur financier Administratrice indépendante 2.2 Composition du Conseil d’administration Au 31 décembre 2020, le conseil d’administration de la Société est constitué de 7 administrateurs. Aucun censeur n’a été désigné à ce jour. 47 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport sur le gouvernement d’entreprise Nom ou Fonction Date de nomination Date de fin de mandat Comité dénomination sociale Alexandre Loiseau Président du conseil d'administration Nomination en qualité d’administrateur par l’AGO du 3 mai 2017 A l’issue de l’assemblée générale annuelle statuant sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2021 Membre et président du comité stratégique – Membre du comité des rémunérations Nommé président du conseil d’administration le 10/10/2018 avec effet à compter du 22 octobre 2018 Chris McFadden Joseph Devivo Molly O’Neil Administrateur indépendant AGO du 03/05/2017 AGO du 03/05/2017 AGO du 30/05/2018 A l’issue de l’assemblée générale annuelle statuant sur les comptes de l’exercice rémunérations clos le 31 décembre 2021 Membre et président du comité des Administrateur indépendant A l’issue de l’assemblée générale annuelle statuant sur les comptes de l’exercice stratégique clos le 31 décembre 2021 Membre du Comité d’audit et du Comité Administrateur indépendant A l’issue de l’assemblée générale annuelle statuant sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2021 Membre et président du Comité d’audit Robert Gershon Administrateur Coopté par le conseil A l’issue de l’assemblée d’administration du générale annuelle statuant Néant 10/10/2018 avec effet à sur les comptes de l’exercice compter du 22 octobre clos le 31 décembre 2021 2018 – Ratifié par l’AGO du 19/12/2018 Claire Biot Administrateur indépendant AGO du 02/07/20 A l’issue de l’assemblée générale annuelle statuant sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2021 Néant Néant Jacquelien ten Dam Administrateur indépendant Cooptée par le conseil A l’issue de l’assemblée d’administration du générale annuelle statuant 02/12/2020 – En attente sur les comptes de l’exercice de la ratification par clos le 31 décembre 2021 l’AGO statuant sur les comptes de l’exercice Conformément à la recommandation n°1 du Code Middlenext, les administrateurs dirigeants n’exercent pas plus de deux autres mandats d’administrateurs dans des sociétés cotées, extérieures à son groupe. 2.3 Représentation équilibrée des hommes et des femmes Le conseil compte, à la date du présent rapport, trois femmes parmi ses sept membres. La Société est en conformité avec la loi du 27 janvier 2011 sur la représentation équilibrée des hommes et des femmes au sein des conseils, le conseil d’administration étant composé de moins de huit membres, l’écart entre le nombre d’administrateurs de chaque sexe ne sera pas supérieur à deux. 48 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport sur le gouvernement d’entreprise 2.4 Administrateurs indépendants Conformément à son règlement intérieur, le conseil d’administration a décidé de retenir la définition de l’indépendance proposée par le Code Middlenext en sa recommandation n° 3 « Composition du Conseil », laquelle se caractérise par les cinq critères suivants : - - - - - n’être ni salarié ou mandataire social dirigeant de la Société, ni salarié ou mandataire social dirigeant de l’une des sociétés de son groupe et ne pas l’avoir été au cours des cinq dernières années ; ne pas être, et ne pas avoir été au cours des deux dernières années, en relation d’affaires significative avec la Société ou son groupe (client, fournisseur, concurrent, prestataire, créancier, banquier etc…) ; ne pas être actionnaire de référence de la Société ou détenir un pourcentage de droit de vote significatif ; ne pas avoir de relation de proximité ou de lien familial proche avec un mandataire social ou un actionnaire de référence de la Société ; et ne pas avoir été commissaire aux comptes de la Société au cours des six dernières années. Dans sa séance du 20 avril 2021, le conseil d’administration a estimé que cinq de ses membres remplissaient tous les critères, à savoir Monsieur Christopher McFadden, Monsieur Joseph Devivo, Madame Madame Molly O’Neill, Madame Claire Biot et Madame Jacquelien Ten Dam. Tous les ans, le conseil d’administration examine au cas par cas la situation de ses membres vis-à-vis des critères ci-dessus. 2.5 Durée des mandats Conformément à la trente-quatrième résolution adoptée par l’assemblée générale mixte du 2 juillet 2020, la durée du mandat d’administrateur a été réduite à deux ans, contre trois ans précédemment. Cette durée est adaptée aux spécificités de la Société. Le renouvellement des administrateurs n’est pas échelonné, comme le recommande le code Middlenext (recommandation n° 9). En effet, tous les membres sont renouvelés à la même échéance. 2.6 Règles de déontologie Le règlement intérieur et le code de déontologie ont été validés par le conseil d’administration. Ces documents rappellent les règles que doivent suivre les membres du Conseil, conformément à la recommandation n°1 du code Middlenext. 2.7. Choix des administrateurs Lors de la nomination ou du renouvellement du mandat de chaque administrateur, une information sur son expérience, sa compétence et la liste des mandats exercés est communiquée dans le document d’enregistrement universel et à l’assemblée générale. Ces informations sont mises en lignes sur le site internet de la Société, comme le prévoit le code Middlenext dans sa recommandation n°8. La nomination ou le renouvellement de chaque administrateur fait l’objet d’une résolution distincte soumise au vote des actionnaires. 49 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport sur le gouvernement d’entreprise 3. Conditions de préparation et d’organisation des travaux du conseil Le Conseil d’administration de la Société s’est doté d’un règlement intérieur, conformément à la recommandation n° 7 du Code Middlenext. Ce document, validé par le conseil d’administration dans sa séance du 25 mai 2011 et modifié par le conseil d’administration dans sa séance du 21 mars 2017, est disponible sur le site internet de la Société. En conformité avec la recommandation n° 2, ce règlement intérieur prévoit dans l’article « obligation de révélation » relatif à prévention des conflits d’intérêts l’obligation pour un administrateur se trouvant dans une telle situation d’en informer les membres du conseil et d’identifier s’il doit s’abstenir de voter et/ou prendre part aux débats. En conformité avec la recommandation n° 4 du code Middlenext, en dehors des séances du conseil et lorsque l’actualité de la Société le justifie, les administrateurs reçoivent régulièrement toutes les informations importantes de la Société, susceptibles d’avoir un impact sur ses engagements et sa situation financière. Ils peuvent solliciter toute explication ou la production d’informations complémentaires, et plus généralement formuler toute demande d’accès à l’information qui leur semblerait utile. Pour participer efficacement aux travaux et aux délibérations du Conseil, chaque membre du Conseil se fait communiquer les documents complémentaires qu’il estime utiles. Les demandes à cet effet sont formulées auprès du président ou, le cas échéant, auprès de tout dirigeant de la Société (directeur général ou directeur général délégué). Chaque membre du Conseil est autorisé à rencontrer les principaux dirigeants de l’entreprise, à condition d’en informer préalablement le président du Conseil et le directeur général. Le Conseil est régulièrement informé par le directeur général de la situation financière, de la trésorerie, des engagements financiers et des événements significatifs de la Société et du groupe. Enfin, tout nouveau membre du Conseil peut demander à bénéficier d’une formation sur les spécificités de la Société et de son groupe, leurs métiers et leurs secteurs d’activités. Les membres du Conseil sont convoqués par lettre, télécopie ou courriel cinq (5) jours au moins avant chaque réunion. Le Conseil peut également être convoqué par tout moyen, même verbalement, si tous les membres du Conseil en fonction sont présents ou représentés à la réunion. Sont adressés, remis ou mis à disposition des membres du Conseil, dans un délai raisonnable préalable à la réunion, tous les documents ou projets de documents, de nature à les informer sur l’ordre du jour et sur toutes questions qui sont soumises à l’examen du conseil. En outre, le Conseil est informé, à l’occasion de ses réunions, de la situation financière, de la situation de trésorerie et des engagements de la Société. Conformément aux dispositions de la recommandation 11 du Code MiddleNext, le Conseil fait le point sur les modalités de son fonctionnement une fois par an et, au moins tous les trois ans, il procède à une évaluation formalisée avec l’aide le cas échéant d’un consultant extérieur. Cette évaluation a, en outre, pour objet de vérifier que les questions importantes sont convenablement préparées et débattues et de mesurer la contribution de chaque membre aux travaux du Conseil eu égard, notamment, à sa compétence et à son implication. 50 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport sur le gouvernement d’entreprise 4. Compte-rendu de l’activité du Conseil au cours de l’exercice 2020 Le procès-verbal de chaque réunion est établi par le Directeur Général, puis arrêté par le Président qui le soumet à l’approbation du Conseil suivant. Il est retranscrit dans le registre des procès-verbaux après signature du Président et d’un administrateur. Au cours de l'exercice 2020, le conseil d’administration de la Société s’est réuni à 13 reprises. Le président du conseil a présidé toutes ces réunions. Le taux de participation des administrateurs est de 100%. Comme le prévoit le Code Middlenext dans sa recommandation n°14, la majorité des points sont traités lors des séances du conseil. Néanmoins, les points relatifs à l’hypothèse de l’accident ou de l’indisponibilité brutale du dirigeant n’ont pas été abordés au cours de l’exercice 2020 et seront inscrits à l’ordre du jour d’un prochain conseil. Les réunions ont été précédées de l’envoi de documents permettant aux administrateurs de préparer les sujets à traiter. Enfin, il est précisé selon la recommandation n°12 que les dirigeants essaient de donner l’opportunité aux actionnaires minoritaires de les rencontrer et d’échanger sur la marche de la Société. En 2020, cela a pu se faire lors de l’assemblée générale, qui a été organisée à Paris le 2 juillet 2020. 5. Organisation des comités Conformément à la recommandation n° 6 du Code Middlenext, il est précisé que le conseil d’administration a décidé de s’organiser avec trois comités spécialisés : le comité d’audit, le comité des rémunérations et le comité stratégique. 5.1 Comité d’audit Le conseil d’administration de la Société a, lors de sa séance du 25 mai 2011, décidé de la création d’un comité d’audit. La mission du comité d’audit est, avec indépendance par rapport aux dirigeants de la Société, d’assister le conseil d’administration et veiller à la sincérité des états financiers, à la qualité du contrôle interne, à la pertinence de l’information fournie ainsi qu’au bon exercice par les commissaires aux comptes de leur mission. Le comité d’audit est chargé notamment : - - - d’assurer le suivi du processus d’élaboration de l’information financière ; d’assurer le suivi de l’efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques ; d’assurer le suivi du contrôle légal des comptes annuels et des comptes consolidés par les commissaires aux comptes ; - d’émettre une recommandation sur les commissaires aux comptes dont la nomination proposée à l’assemblée générale et de revoir les conditions de leur rémunération ; - - - - d’assurer le suivi de l’indépendance des commissaires aux comptes ; d’examiner les conditions d’utilisation éventuelle des produits dérivés ; de prendre connaissance périodiquement de l’état des contentieux importants ; et de manière générale, d’apporter tout conseil et formuler toute recommandation appropriée dans les domaines ci-dessus. Le comité d’audit est, si possible, composé au minimum de trois membres nommés par le conseil d’administration. La durée des fonctions des membres du comité d’audit coïncide avec celle de leur 51 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport sur le gouvernement d’entreprise mandat de membre du conseil d’administration. Les membres du comité d’audit sont choisis parmi les membres du conseil d’administration et, dans la mesure du possible, deux tiers d’entre eux sont des membres indépendants, dont un disposant de compétences particulières en matière financière ou comptable, étant précisé que tous les membres possèdent des compétences minimales en matière financière et comptable. Les membres du comité d’audit sont : - Molly O’neill, Président et administrateur indépendant, nommé par le conseil d’administration du 10 octobre 2018, - M. Joseph Devivo, membre du comité d’audit nommé par le conseil d’administration du 23 mars 2016. Ce nombre de deux a été jugé suffisant en l’état eu égard au nombre total d’administrateurs de la Société. Le règlement intérieur du comité d’audit, adopté le 25 mai 2011 après approbation par le conseil d’administration, précise les missions légales du comité d’audit ainsi que ses modalités d’organisation, notamment le nombre minimum de réunions annuelles du comité. Il précise également que le comité peut entendre tout membre du conseil d’administration de la Société et procéder à la réalisation de tout audit interne ou externe sur tout sujet qu’il estime relever de sa mission. Le président du comité d’audit en informe au préalable le conseil d’administration. En particulier, le comité d’audit a la faculté de procéder à l’audition des personnes qui participent à l’élaboration des comptes ou à leur contrôle (vice-président finance, directeur administratif et financier). Il dispose d’un droit de consultation directe, indépendant et confidentiel, des commissaires aux comptes. Le comité d’audit s’est réuni deux fois au cours de l’exercice 2020. 5.2 Le comité des rémunérations est notamment chargé : d’examiner les principaux objectifs proposés par la direction générale en matière de rémunération Comité des rémunérations - des dirigeants non mandataires sociaux du Groupe, y compris les plans d’actions gratuites et d’options de souscription ou d’achat d’actions ; - d’examiner la rémunération des dirigeants non mandataires sociaux, y compris les plans d’actions gratuites et d’options de souscription ou d’achat d’actions, les régimes de retraite et de prévoyance et les avantages en nature ; - de formuler, auprès du conseil d’administration, des recommandations et propositions concernant: · la rémunération, le régime de retraite et de prévoyance, les avantages en nature, les autres droits pécuniaires, y compris en cas de cessation d’activité, des membres du conseil d’administration. Le comité propose des montants et des structures de rémunération et, notamment, des règles de fixation de la part variable prenant en compte la stratégie, les objectifs et les résultats de la Société ainsi que les pratiques du marché, et · les plans d’actions gratuites, d’options de souscription ou d’achat d’actions et tout autre mécanisme similaire d’intéressement et, en particulier, les attributions nominatives aux membres du conseil d’administration, - d’examiner le montant total des jetons de présence et leur système de répartition entre les membres du conseil d’administration, ainsi que les conditions de remboursement des frais éventuellement exposés par les membres du conseil d’administration, - de préparer et de présenter les rapports le cas échéant prévus par le règlement intérieur du conseil d’administration, et 52 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport sur le gouvernement d’entreprise - de préparer toute autre recommandation qui pourrait lui être demandée par le conseil d’administration en matière de rémunération. De manière générale, le comité apporte tout conseil et formule toute recommandation appropriée dans les domaines ci-dessus. Le comité des rémunérations est, si possible, composé au minimum de deux membres nommés par le conseil d’administration étant précisé qu’aucun membre du conseil d’administration exerçant des fonctions de direction au sein de la Société ne peut être membre du comité. La durée des fonctions des membres du comité des rémunérations coïncide avec celle de leur mandat de membre du conseil d’administration. Les membres du comité des rémunérations nommés les 11 juin 2014, 21 mars 2017 et 10 octobre 2018 sont: - Monsieur Chris McFadden, Président du Comité des Rémunérations et administrateur indépendant, - - Monsieur Alexandre Loiseau, administrateur indépendant Madame Jennifer F. Tseng, administrateur indépendant (jusqu’au conseil d’administration du 2 décembre 2020). Dans le cadre de sa mission, le comité peut demander au président du conseil d’administration à bénéficier de l’assistance de tout cadre dirigeant de la Société dont les compétences pourraient faciliter le traitement d’un point à l’ordre du jour. Le comité s’est réuni deux fois au cours de l’exercice 2020. 5.3 Comité stratégique Le comité stratégique constitué par le conseil d’administration du 10 octobre 2018 est en charge de faire des recommandations au conseil d’administration sur les orientations stratégiques de la Société. Il est composé de trois membres Monsieur Alexandre Loiseau, Monsieur Robert Gershon et Monsieur Joseph Devivo. Le comité s’est réuni treize fois au cours de l’exercice 2020. 6. Rémunérations des mandataires sociaux Conformément aux dispositions de l'article L. 22-10-9 du code de commerce, nous vous rendons compte ci-après de la rémunération totale et des avantages de toute natures versés durant l'exercice écoulé à chaque mandataire social, tant par la Société que par des sociétés contrôlées par la Société au sens de l'article L. 233-16 du code de commerce : L’information ci-après est établie en se référant au code de gouvernement d’entreprise pour les valeurs moyennes et petites tel qu’il a été modifié en septembre 2016 par MiddleNext. Chaque membre du Conseil peut recevoir des jetons de présence dont le montant est voté par l’assemblée générale ordinaire et dont la répartition est décidée par le Conseil, en fonction de l’assiduité des membres du Conseil et du temps qu’ils consacrent à leur fonction, y compris, le cas échéant, au sein du ou des comités mis en place par le Conseil. La rémunération éventuelle du président est fixée par le Conseil, après avis du comité des rémunérations. 53 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport sur le gouvernement d’entreprise Les membres du conseil peuvent également se voir rémunérer au titre de missions spécifiques qui leur seraient confiées par le conseil d’administration en plus de leurs fonctions normales au sein du conseil. Chaque administrateur a droit au remboursement de ses frais raisonnables de déplacement occasionnés dans l’exercice de ses fonctions. Tableau de synthèse des rémunérations et des options et actions attribuées à chaque dirigeant mandataire social Alexandre Loiseau Exercice clos Exercice clos le 31/12/2020 (en euros) le 31/12/2019 (en euros) (Président du conseil d'administration à compter du 22 octobre 2018) Rémunérations dues au titre de l’exercice (détaillées au tableau 2) 244 061 251 845 Valorisation des options attribuées au cours de l’exercice Néant Néant Néant Valorisation des actions de performance et actions gratuites attribuées au cours de l’exercice 81 308 (Directeur général) – à compter du 22 octobre 2018 Robert Gershon Exercice clos le 31/12/2020 (en euros) Exercice clos le 31/12/2019 (en euros) Rémunérations dues au titre de l’exercice (détaillées au tableau 2) 514 985 532 350 Valorisation des options attribuées au cours de l’exercice 27 917 Néant Néant Néant Valorisation des actions de performance et actions gratuites attribuées au cours de l’exercice (Directeur général délégué) – à compter du 22 octobre 2018 Exercice clos le 31/12/2019 (en euros) Exercice clos le 31/12/2019 (en euros) Christophe Lamboeuf Rémunérations dues au titre de l’exercice (détaillées au tableau 2) 237 158 239 821 Valorisation des options attribuées au cours de l’exercice Néant Néant Néant Valorisation des actions de performance et actions gratuites attribuées au cours de l’exercice 37 944 54 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport sur le gouvernement d’entreprise Récapitulatif des rémunérations de chaque dirigeant mandataire social (Président du conseil d'administration) Montants au titre de l’exercice clos le 31/12/2020 Montants au titre de l’exercice clos le 31/12/2019 (en euros) (en euros) Alexandre Loiseau Montants dus 155 707 (1) Montants versés 163 740 Montants dus 163 740 Montants versés 163 740 - rémunération fixe - rémunération variable 0 0 0 0 0 0 0 0 - rémunération exceptionnelle - jetons de présence - avantages en nature TOTAL 73 000 15 354 244 061 73 000 15 354 252 094 73 000 15 105 251 845 68 950 15 105 247 795 (Directeur Général) Alexandre Loiseau Montants au titre de l’exercice clos le 31/12/2020 Montants au titre de l’exercice clos le 31/12/2019 (en euros) (en euros) Montants dus Néant Montants versés Néant Montants dus Néant Montants versés Néant - rémunération fixe - rémunération variable Néant Néant Néant 39 899 (1) - rémunération exceptionnelle Néant Néant Néant Néant - jetons de présence - avantages en nature TOTAL Néant Néant Néant Néant Néant Néant Néant Néant Néant Néant Néant 39 899 (Directeur général) Robert Gershon Montants au titre de l’exercice clos le 31/12/2020 Montants au titre de l’exercice clos le 31/12/2019 (en euros) (en euros) Montants dus Montants versés Montants dus Montants versés - rémunération fixe 363 401 (2) 151 584 (6) 356 191 352 805 352 805 - rémunération variable 173 072 (5) 179 545 (4) 16 471 (3) - rémunération exceptionnelle 0 0 0 0 - jetons de présence - avantages en nature TOTAL 0 0 0 0 0 0 0 0 514 985 529 263 532 350 369 276 (Directeur général délégué) Montants au titre de l’exercice clos le 31/12/2020 Montants au titre de l’exercice clos le 31/12/2019 (en euros) (en euros) Christophe Lamboeuf Montants dus 188 700 Montants versés 188 700 Montants dus 185 000 Montants versés 185 000 - rémunération fixe - rémunération variable 47 227 (6) 55 176 (5) 53 928 (4) 16 096 (3) - rémunération exceptionnelle 0 0 0 0 55 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport sur le gouvernement d’entreprise - jetons de présence - avantages en nature TOTAL 0 0 0 0 1 231 237 158 1 231 245 107 893 893 239 821 201 989 (1) La rémunération versée en 2020 a été surévaluée. Le trop-versé a été régularisé en février 2021 (2) La rémunération versée en 2020 a été sous-évaluée. La régularisation a été faite en janvier 2021 (3) Rémunération variable au titre de 2018 versée en 2019 (4) Rémunération variable provisionnée au titre de 2019 versée en 2020 (5) Rémunération variable au titre de 2019 versée en 2020 (6) Rémunération variable provisionnée au titre de 2020 qui sera versée en 2021 Options de souscription ou d’achat d’actions attribuées durant l’exercice à chaque dirigeant mandataire social par l’émetteur et par toute société du groupe Valorisation des options selon la méthode retenue pour les comptes Nombre d'options attribuées durant Nom du dirigeant mandataire social Nature des options (achat ou souscription) N° et date du plan Prix d'exercice Période d'exercice consolidés l'exercice Robert Gershon (Dir. général) SO 22/07/2020 Stock-options 27 917 100 000 1,22 € 2021 à 2024 Options de souscription ou d’achat d’actions levées durant l’exercice par chaque dirigeant mandataire social Nom du dirigeant mandataire social N° et date du plan Nombre d’options levées durant l’exercice Prix d’exercice Année d’attribution Néant Actions attribuées gratuitement durant l’exercice à chaque dirigeant mandataire social par l’émetteur et par toute société du groupe Valorisation des Nom du dirigeant mandataire social Nombre d’actions attribuées durant l’exercice actions selon la méthode retenue pour les comptes N° et date du plan Date d’acquisition Date de disponibilité Conditions de performance consolidés Alexandre Loiseau (Pr. CA) AGA 22/07/2020 75 000 35 000 81 308 37 944 22/07/2021 22/07/2021 22/07/2023 22/07/2023 Néant Néant Christophe Lamboeuf (Dir général délégué) AGA 22/07/2020 Actions attribuées gratuitement devenues disponibles durant l’exercice pour chaque dirigeant mandataire social Nombre d’actions Nom du dirigeant mandataire social N° et date du plan devenues disponibles durant l’exercice Condition d’acquisition Année d’attribution Alexandre Loiseau (Pr. CA) AP 2016 26/07/2016 160 000 Néant 2016 56 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport sur le gouvernement d’entreprise Le tableau suivant apporte des précisions quant aux conditions de rémunération et autres avantages consentis au mandataire social : Indemnités avantages susceptibles d’être dus à raison de la cessation ou du changement de fonction ou ou dus Indemnités relatives à une clause de non- concurrence Dirigeants mandataires sociaux Régime de retraite supplémentaire Contrat de travail Oui Non Oui Non X Oui X Non Oui Non X Robert Gershon, Directeur général X Date début mandat : Date fin mandat : 22 octobre 2018 A l’issue de l’assemblée générale annuelle statuant sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2021 Indemnités avantages ou ou dus Indemnités relatives à une clause de non- concurrence Dirigeants mandataires sociaux Régime de retraite susceptibles d’être dus Contrat de travail supplémentaire à raison de la cessation ou du changement de fonction Oui X Non Oui Non X Oui Non X Oui Non X Christophe Lamboeuf Directeur général délégué Date début mandat : Date fin mandat : 22 octobre 2018 N/A Ratios d’équité L’article L. 22-10-9 du Code de commerce sur les rémunérations des dirigeants, prévoit que les sociétés dont les actions sont admises aux négociations sur un marché réglementé, présentent dans le Rapport du Conseil d’administration sur le gouvernement d’entreprise les informations figurant dans le tableau ci-dessous, étant précisé que : - les ratios d’équité ont été déterminés selon la méthodologie recommandée par l’AFEP dans ses lignes directrices sur les multiples de rémunération publiées le 19 décembre 2019 en conformité avec ces lignes directrices, sont pris en compte dans le périmètre de calcul des ratios, les salariés continûment présents du 1er janvier au 31 décembre dans les effectifs de Mauna Kea Technologies SA et de sa filiale aux États-Unis - - les rémunérations retenues sont les rémunérations brutes versées en 2020 (fixes et variables incluant les avantages en nature) – les stock-options, actions de performance et actions gratuites ont été exclues (leur caractère non-récurrent ne permettant pas d’assurer une comparabilité des ratios d’un exercice à l’autre) 57 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport sur le gouvernement d’entreprise Ratio d’équité - Rémunération moyenne 2016 n/a 2017 n/a 2018 n/a 2019 3,19 5,26 2,60 2020 3,15 6,61 Président CA Directeur Général Directeur Général Délégué 3,87 n/a 3,95 n/a 4,07 n/a 3,06 Ratio d’équité - Rémunération médiane 2016 n/a 2017 n/a 2018 n/a 2019 4,55 7,52 3,71 2020 4,34 9,11 4,22 Président CA Directeur Général Directeur Général Délégué 4,82 n/a 5,15 n/a 4,90 n/a Principes et règles qui déterminent la rémunération des mandataires sociaux La Société applique l’ensemble des recommandations du Code MiddleNext relatives à la rémunération des dirigeants mandataires sociaux et à celle des administrateurs non dirigeants. Pour l’exercice 2020, concernant la partie variable de la rémunération du directeur général, les objectifs ont été fixés et approuvés par le Conseil d'administration du 27 avril 2020 sur recommandation du comité des rémunérations. Ces objectifs prenaient en compte notamment la croissance du chiffre d’affaires de la Société. Le comité des rémunérations du 12 mars 2021 a évalué le degré de réalisation de ces objectifs et décidé, de verser au directeur général la partie variable de sa rémunération correspondant à l’atteinte de ses objectifs, ceux-ci étant fonction de la performance de l’entreprise. Le dirigeant mandataire social ne perçoit pas de jetons de présence au titre de son mandat social au sein de la Société. Il ne bénéficie d’aucune rémunération différée, indemnité de départ ou engagement de retraite, visés aux recommandations N°16 et 17 du Code Middlenext. Dans le cadre de sa politique de rémunération et de motivation de ses dirigeants et salariés, la Société a procédé à l’attribution gratuite d’actions de préférence au bénéfice des salariés de la Société et d’options de souscription pour les salariés de sa filiale. Contrairement à la recommandation N°18 du Code Middlenext, la Société met en œuvre une politique d’attribution d’actions gratuites au profit de son directeur général. Il est précisé que pour l’attribution des actions gratuites, lorsque les plans ont bénéficié au dirigeant, ils ont également bénéficié à l’ensemble des salariés du Groupe, qui ont reçu soit des actions gratuites soit des options de souscription d’actions. 58 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport sur le gouvernement d’entreprise Jetons de présence et les autres rémunérations perçus par les mandataires sociaux non dirigeants Tableau sur les jetons de présence et les autres rémunérations perçus par les mandataires sociaux non dirigeants Jetons de présence versés au titre de l’exercice clos le 31/12/2020 (en euros) Jetons de présence versés au titre de l’exercice clos le 31/12/2019 (en euros) Membres du conseil d’administration Alexandre Loiseau - jetons de présence - autres rémunérations TOTAL 73 000 0 68 950 0 73 000 68 950 Christopher McFadden - jetons de présence - autres rémunérations TOTAL 40 000 0 49 831 0 40 000 49 831 Joseph DeVivo - jetons de présence - autres rémunérations TOTAL 46 000 0 46 278 0 46 000 46 278 Jennifer F. Tseng - jetons de présence - autres rémunérations TOTAL 38 000 0 38 084 0 38 000 38 084 Molly O’neill - jetons de présence - autres rémunérations TOTAL 40 000 0 33 806 0 40 000 33 806 Claire Biot - jetons de présence - autres rémunérations TOTAL 15 000 0 0 0 0 15 000 Le Conseil d'administration du 25 mai 2016 a fixé les principes de répartition des jetons de présence entre ses membres de la manière suivante : - le conseil d’administration procède à la répartition des jetons de présence sur une base annuelle. Leur paiement est réalisé sur une base trimestrielle, - le président du conseil d’administration se voit attribuer la somme de 55 000 euros par an, prorata temporis, - les administrateurs indépendants, à l’exclusion du président du conseil d’administration et des dirigeants, se voient chacun attribuer la somme de 30 000 euros prorata temporis de leur taux de présence aux réunions du conseil, 59 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport sur le gouvernement d’entreprise - les présidents des comités d’audit, comité stratégique et de rémunération se voient attribuer la somme de 10 000 euros par an pour cette fonction, - les membres des comités d’audit, comité stratégique et de rémunération (non présidents) se voient attribuer la somme de 8 000 euros pour cette fonction. Les administrateurs ne bénéficient d’aucun engagement particulier en matière de retraite, d’indemnité susceptible d’être due en raison de la cessation de fonctions ou d’indemnités de non concurrence. Il est rappelé que l’assemblée générale du 3 mai 2017 a fixé l’enveloppe des jetons de présence à 285 000 euros pour l’exercice 2017 ainsi que pour chaque exercice ultérieur, et ce jusqu’à décision contraire de l’assemblée générale ordinaire des actionnaires. Approbation des éléments de la rémunération due ou attribuée au titre de l’exercice 2020 au président et au directeur général En application des dispositions du paragraphe II de l’article L. 22-10-34 du code de commerce, les éléments de rémunération fixes, variables et exceptionnels attribués ou restant à attribuer au titre de l’exercice 2020 au président et au directeur général en raison de l’exercice de leur mandat, tels qu’arrêtés par le conseil d’administration conformément aux principes et critères approuvés par l’assemblée générale des actionnaires de la Société en date du 19 décembre 2018 aux termes de ses deuxième et quatrième résolutions et détaillés à la rubrique « Rémunération des mandataires sociaux» ci-dessus , seront soumis à l’approbation des actionnaires lors de l’assemblée générale statuant sur les comptes de l’exercice 2020. Principes et critères applicables à la détermination, à la répartition et à l’attribution des éléments fixes, variables et exceptionnels composant la rémunération totale et les avantages de toute natures attribuables au président du conseil d’administration, au directeur général et au directeur général délégué au titre de l’exercice 2021 En application de l’article L. 22-10-8 du code de commerce, le conseil d’administration soumet à l’approbation de l’assemblée générale les principes et critères applicables à la détermination, à la répartition et à l’attribution des éléments fixes, variables et exceptionnels composant la rémunération totale et les avantages de toute nature attribuables aux président, au directeur général, et directeur général délégué en raison de l’exercice leur mandat pour l’exercice 2021 et constituant la politique de rémunération les concernant. Ces principes et critères, arrêtés par le conseil d’administration sur recommandation du comité des rémunérations, sont présentés ci-après : Pour Monsieur Alexandre Loiseau, Président du Conseil d’Administration : Éléments de rémunération Rémunération fixe Principes Critères de détermination Le montant annuel brut de cette rémunération, qui tient compte des Le président perçoit une missions additionnelles importantes confiées par le conseil rémunération fixe payable en d’administration à son nouveau président, a été fixé à 187 772 12 mensualités euros, sous déduction des jetons de présence qui lui seraient versés au cours de la même période. Comme chaque administrateur, le président peut recevoir des jetons de présence dont le montant est décidé par le conseil (dans la limite de l’enveloppe votée en assemblée générale) et des principes arrêtés par le conseil, en fonction de son assiduité et du temps qu’il consacre à sa fonction, y compris, le cas échéant, au sein du ou des comités mis en place par le conseil. Le président se voit attribuer des jetons de présence Jetons de présence Avantages en nature Mise à disposition d’un véhicule de société Assurance GSC 60 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport sur le gouvernement d’entreprise Par ailleurs, le président du conseil d’administration peut se voir offrir la faculté de souscrire, (i) à titre onéreux, des bons de souscription d’actions sous condition de présence et/ou (ii) à titre gratuit, des actions gratuites et/ou des stock-options, sous condition de présence. Pour Monsieur Robert Gershon, Directeur Général : Éléments de rémunération Principes Critères de détermination Le directeur général perçoit Cette rémunération fixe sera déterminée par le conseil d’administration sur proposition du comité des rémunérations. Rémunération fixe une rémunération fixe payable en 12 mensualités Le directeur général perçoit Cette rémunération variable est basée pour moitié sur des objectifs une rémunération variable Société, et pour moitié sur des objectifs fixés par le conseil pouvant atteindre 100 % de sa d’administration sur proposition du comité des rémunérations. rémunération fixe, si 100 % Ces objectifs ne sont pas rendus publics pour des raisons de Rémunération variable des objectifs sont atteints. confidentialité Par ailleurs, le directeur général peut se voir attribuer des options de souscription d’actions sous condition de présence et de performance. Enfin, Monsieur Robert L. Gershon pourra prétendre à une indemnité de rupture dans les conditions suivantes : Dans l’hypothèse de révocation non motivée par une faute grave ou lourde ou de démission provoquée par une réduction significative de ses attributions ou de sa rémunération, ou encore faisant suite à un changement de contrôle de la Société, Monsieur Robert L. Gershon recevrait, à la condition d’avoir atteint les objectifs conditionnant son bonus normal (pouvant atteindre 100% de sa rémunération fixe) à hauteur de plus de 50%, (i) une indemnité mensuelle égale à son salaire pendant 12 mois suivant son départ, (ii) le prorata de son bonus annuel jusqu’à la date de son départ (calculé par référence au niveau d’atteinte des objectifs de la Société au titre du dernier exercice entièrement écoulé, si le départ intervient au premier semestre, ou de l’exercice en cours, si le départ intervient au second semestre, et (iii) un montant équivalent au coût de maintien de sa couverture médicale pendant 12 mois. Le calendrier d’exercice de ses options continuerait par ailleurs dans ce cas à courir pendant 12 mois suivant son départ comme s’il n’avait pas quitté la Société. L’octroi de cette indemnité a été autorisé par le conseil d’administration en date du 10 octobre 2018, conformément aux dispositions de l’article L. 225-38 du code de commerce. Il est rappelé, en tant que de besoin, qu’aucun versement de quelque nature que ce soit, ne pourra intervenir avant le conseil d’administration ne constate, lors ou après la cessation des fonctions, le respect des conditions susvisées. Pour Monsieur Christophe Lamboeuf, Directeur Général Délégué : Il est rappelé que l’ensemble des rémunérations perçues par Monsieur Christophe Lamboeuf le sont au titre de ses fonctions salariées de directeur financier : Éléments de rémunération Principes Critères de détermination Le directeur général délégué Cette rémunération fixe a été déterminée par le conseil Rémunération fixe perçoit une rémunération fixe d’administration sur proposition du comité des rémunérations et a payable en 12 mensualités été fixée à 192 474 euros. Le directeur général délégué perçoit une rémunération Cette rémunération variable est basée pour 30% sur des objectifs variable pouvant atteindre Société, et pour 25% sur des objectifs fixés par le conseil 55% de sa rémunération fixe, d’administration sur proposition du comité des rémunérations. si 100 % des objectifs sont Ces objectifs ne sont pas rendus publics pour des raisons de Rémunération variable atteints. confidentialité 61 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport sur le gouvernement d’entreprise Mise véhicule de société à disposition d’un Avantages en nature Par ailleurs, le directeur général délégué peut se voir attribuer des options de souscription d’actions et/ou des actions gratuites sous condition de présence et de performance. En application de l’article L. 22-10-34 du code de commerce, les montants résultant de la mise en œuvre de ces principes et critères seront soumis à l’approbation des actionnaires lors de l’assemblée générale statuant sur les comptes de l’exercice 2021. Participation des actionnaires aux assemblées générales Conformément à la recommandation n°12 du Code MiddleNext, le conseil rend compte des relations que la Société entretien avec ses actionnaires. La Société a tenu une assemblée générale à caractère mixte le 2 juillet 2020. Compte tenu de l’état d’urgence sanitaire, et conformément à l’article 4 du décret n°2020-418 du 10 avril 2020 portant adaptation des règles de réunion et de délibération des assemblées et organes dirigeants des personnes morales et entités dépourvues de personnalité morale de droit privé en raison de l’épidémie de Covid-19, le siège social de la Société, situé 9 rue d’Enghien, 75010 Paris, lieu où l’assemblée générale a été convoquée, était affecté à la date de la convocation des actionnaires par les dispositions du décret n°2020-663 du 31 mai 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de Covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire. Dans ce contexte, conformément à l’article 4 de l’ordonnance n°2020-321 du 25 mars 2020, le conseil d’administration a décidé de tenir l’assemblée générale à huis clos, hors la présence physique des actionnaires, au siège social de la Société. Les actionnaires présents ou représentés composaient 26,83% des droits de vote de la Société. Compte tenu de l’absence de faculté pour les actionnaires d’assister physiquement à l’assemblée, ces derniers ont pu donner procuration au Président ou voter par correspondance en utilisant le formulaire prévu à cet effet et téléchargeable sur le site de la Société depuis le vingt et unième jour ouvré précédant l’assemblée. Les votes par correspondance et les procurations ont pu être adressés à la Société dans les conditions prévues à l’article 6 du décret 2020-418 du 10 avril 2020. Les résolutions ordinaires ont toutes été adoptées avec plus de 97% de votes favorables. Les résolutions extraordinaires ont toutes été adoptées avec plus de 72% de votes favorables. Les modalités de participation aux assemblées générales sont décrites à l’article 19 des statuts de la Société, disponibles sur le site de la Société : www.maunakeatech.com Le droit de participer aux assemblées est régi par les dispositions légales et réglementaires en vigueur et est notamment subordonné à l’inscription des titres au nom de l’actionnaire ou de l’intermédiaire inscrit pour son compte au deuxième (2ème) jour ouvré précédant l’assemblée à zéro heure, heure de Paris, soit dans les comptes de titres nominatifs tenus par la Société, soit dans les comptes de titres au porteur tenus par l’intermédiaire habilité. L’actionnaire, à défaut d’assister personnellement à l’assemblée, peut choisir entre l’une des quatre formules suivantes à chaque fois dans les conditions prévues par la loi et les règlements : ● ● ● ● donner une procuration dans les conditions autorisées par la loi et la réglementation, voter par correspondance, voter par internet, ou adresser une procuration à la Société sans indication de mandat. 62 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport sur le gouvernement d’entreprise 7. Informations sur le capital social 7.1 Modifications intervenues au cours de l’exercice dans la composition du capital Nombre d’actions 30 571 740 Valeur nominale (euros) 0,04 Capital social (euros) 1 222 869,60 Actions composant le capital social au début de l’exercice Conversion Préférence Actions de 17 960 0,04 0,04 718,40 Actions composant le capital social en fin d’exercice 30 589 700 1 223 588 7.2 Évolution du titre – Risque de variation de cours Sur l’année 2020, il s’est échangé 72 730 518 titres de la Société sur le marché réglementé de NYSE Euronext Paris. Le titre est coté 1,66 euros à la date d’établissement du présent rapport au 20 avril 2021. Le cours de fermeture le plus bas enregistré s’est situé à 0,65 euros le 16 mars 2020 et le cours le plus haut à 1,83 euros le 22 janvier 2020. La capitalisation boursière de la Société à la date d’établissement du présent rapport ressortait à 51 M euros. 7.3 Informations requises par l’article L. 225-37-5 du code de commerce 7.3.1 Structure du capital de la Société Nombre d’actions 511 740 Actionnaires % du capital 1,67% Alexandre Loiseau Sous-total « Conseil d'administration » () 511 740 1,67% Actionnaires au nominatif Johnson & Johnson Innovation - JJDC Inc. 5 357 142 17,51% “Autres au nominatif” Flottant 688 864 23 986 699 42 255 2,25% 78,42% 0,15% Autodétention TOTAL 30 589 700 100,00% () Dans sa composition actuelle 7.3.2 Restrictions statutaires à l’exercice des droits de vote et aux transferts d’actions ou les clauses portées à la connaissance de la Société en application de l’article L. 233-11 du code de commerce Néant 63 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport sur le gouvernement d’entreprise 7.3.3 Participations directes ou indirectes dans le capital de la Société dont elle a connaissance en vertu des article L. 233-7 et L. 233-12 du code de commerce Voir section 7.3.1 ci-dessus. 7.3.4 Liste des détenteurs de tous titres comportant des droits de contrôle spéciaux et la description de ceux-ci La Société n’a pas connaissance de l’existence de droits de contrôle spéciaux. 7.3.5 Mécanismes de contrôle prévus dans un éventuel système d’actionnariat du personnel, quand les droits de contrôle ne sont pas exercés par ce dernier La Société n’a pas mis en place des systèmes d’actionnariat du personnel susceptible de contenir des mécanismes de contrôle lors que les droits de contrôle ne sont pas exercés par le personnel. 7.3.6 Règles applicables à la nomination et au remplacement des membres du Conseil d’Administration ainsi qu’à la modification des statuts Les règles applicables en cette matière sont statutaires et sont conformes à la loi. 7.3.7 Pouvoirs du conseil d’administration, en particulier l’émission ou le rachat d’actions L’assemblée générale extraordinaire de la Société du 2 juillet 2020 a autorisé le conseil à mettre en œuvre, pour une durée de dix-huit mois à compter de l’assemblée, un programme de rachat des actions de la Société dans le cadre des dispositions des articles L. 225-209 et suivants du code de commerce et des pratiques de marché admises par l’Autorité des marchés financiers (cf. section « Autocontrôle – Programme de rachat d’actions » du rapport de gestion. 7.3.8 Accords conclus par la Société qui sont modifiés ou prennent fin en cas de changement de contrôle de la Société Néant 7.3.9 Accords prévoyant des indemnités pour les mandataires sociaux dirigeants ou les salariés, s’ils démissionnent ou sont licenciés sans cause réelle ou sérieuse ou si leur emploi prend fin en raison d’une offre publique Voir le point 6. ci-dessus. CONVENTIONS VISEES A L’ARTICLE L. 225-37-4DU CODE DE COMMERCE CONCLUES PAR UN DIRIGEANT OU UN ACTIONNAIRES SIGNIFICATIF DE LA SOCIETE AVEC UNE FILIALE Nous vous informons qu’aucune convention visée à l’article L. 225-37-4 du code de commerce n’a été conclue au cours de l’exercice écoulé. DELEGATIONS EN MATIERE D’AUGMENTATION DE CAPITAL Conformément aux dispositions de l'article L. 225-37-4, alinéa 4, du code de commerce, vous trouverez joint au présent rapport en annexe 3 un tableau récapitulatif des délégations de compétence et de pouvoirs accordées par l'assemblée générale au conseil d’administration en matière d'augmentation de capital par application des dispositions des articles L. 225-129-1 et L. 225-129-2 dudit code en cours de validité. Le tableau fait apparaître l’utilisation faite de ces délégations au cours de l’exercice. 64 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport sur le gouvernement d’entreprise Les rapports complémentaires établis par le conseil d’administration et les commissaires aux comptes lors de l’utilisation par le directoire des délégations qui lui ont été consenties ont été mis à votre disposition en application des dispositions légales. _____ Le conseil d’administration 65 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport sur le gouvernement d’entreprise ANNEXE 1 Tableau des résultats des cinq derniers exercices sociaux Nature des Indications / Périodes Durée de l'exercice 31/12/2020 12 mois 31/12/2019 12 mois 31/12/2018 12 mois 31/12/2017 12 mois 31/12/2016 12 mois a ) Capital social 1 223 588 17 960 1 222 870 5 357 142 1 008 053 973 893 800 074 b ) Nombre d'actions émises c ) Nombre d'obligations convertibles en actions a ) Chiffre d'affaires hors taxes 4 403 044 -9 364 852 6 632 371 8 338 447 -6 786 079 6 287 244 -6 652 102 - 1 144 487 - 5 507 615 7 331 438 -6 335 344 - 863 631 b ) Bénéfice avant impôt, amortissements & provisions -10 965 379 c ) Impôt sur les bénéfices -710 870 -1 077 342 -9 888 037 -1 141 064 -5 645 015 d ) Bénéfice après impôt, mais avant amortissements & provisions -8 923 982 - 5 491 713 e ) Bénéfice après impôt, amortissements & provisions - 9 444 555 -15 534 771 -11 871 126 -3 982 199 -10 610 123 f ) Montants des bénéfices distribués g ) Participation des salariés a ) Bénéfice après impôt, mais avant amortissements b ) Bénéfice après impôt, amortissements provisions c ) Dividende versé à chaque action a ) Nombre de salariés 75 75 74 71 62 b ) Montant de la masse salariale 5 132 959 4 821 421 4 888 217 4 572 162 4 664 788 c ) Montant des sommes versées au titre des avantages sociaux 2 107 782 2 210 751 2 143 104 2 005 466 2 069 015 66 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport sur le gouvernement d’entreprise Tableau des résultats des cinq derniers exercices consolidés (en K€) Nature des Indications / Périodes 31/12/2020 31/12/2019 31/12/2018 31/12/2017 31/12/2016 Durée de l'exercice a ) Capital social 12 mois 1 224 12 mois 1 223 12 mois 1 008 12 mois 974 12 mois 800 b ) Nombre d'actions émises 17 960 5 357 142 c ) Nombre d'obligations convertibles en actions a ) Chiffre d'affaires hors taxes 6 526 7431 6 760 6 687 8 787 b ) Bénéfice avant impôt, amortissements & provisions -11 627 -14 094 -11 411 -9 171 -8 815 c ) Impôt sur les bénéfices 0 0 0 0 0 d ) Bénéfice après impôt, mais avant amortissements & provisions -11 627 -14 094 -11 411 -9 171 -8 815 e ) Bénéfice après impôt, amortissements & provisions -12 791 -15 272 -12 785 -10 245 -9 744 f ) Montants des bénéfices distribués g ) Participation des salariés a ) Bénéfice après impôt, mais avant amortissements b ) Bénéfice après impôt, amortissements provisions c ) Dividende versé à chaque action a ) Nombre de salariés 100 101 100 90 76 b ) Montant de la masse salariale 11 459 11 922 10 345 8 874 8 744 c ) Montant des sommes versées au titre des engagements de retraite et Paiements fondés sur les actions 633 979 128 238 319 67 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport sur le gouvernement d’entreprise ANNEXE 2 Principaux risques et incertitudes auxquels la Société est confrontée – Utilisation des instruments financiers par la Société Les principaux instruments financiers du Groupe sont constitués d’actifs financiers, de trésorerie et de titres de placement. L’objectif de la gestion de ces instruments est de permettre le financement des activités de la Société. La politique du Groupe est de ne pas souscrire d’instruments financiers à des fins de spéculation. Les risques principaux auxquels le Groupe est exposé sont le risque de taux d’intérêt, le risque de crédit et le risque de change. Risque de change Les principales devises pour lesquelles le Groupe est exposé à un risque de change significatif sont l’US dollar. La filiale Mauna Kea Technologies Inc., établie dans l’État de Massachusetts, a pour objet la distribution et la commercialisation des produits du Groupe aux États-Unis. Dans ce cadre, elle est financée intégralement par la maison mère avec laquelle elle a mis en place 3 conventions : - une convention de trésorerie pour un compte courant en USD ; - un accord de distribution ; - un contrat de services (Management fees). Le principal risque de change auquel est confronté le Groupe concerne l'évolution de la parité Euro/USD. En effet, le Groupe commercialise ses produits et services aux États-Unis via sa filiale Mauna Kea Technologies Inc. où l'ensemble des produits et charges - y compris l'achat de Cellvizio et sondes auprès de Mauna Kea Technologies SA- est libellé en US dollar, monnaie fonctionnelle de la filiale. Le Groupe est ainsi exposé à la variation du taux de change EUR/USD, par l’intermédiaire de cette filiale. L’effet d’une variation des taux de change impacte de la même façon le résultat et les capitaux propres du Groupe, comme suit : - Une variation de la parité EUR/USD de +10% générerait une amélioration du résultat de 333 K€ au 31 décembre 2020 ; - Une variation de la parité EUR/USD de -10% générerait une dégradation du résultat de (407) K€ au 31 décembre 2020. Risque de liquidité La Note 1.1 des Comptes consolidés décrit les éléments et hypothèses relatifs à l’hypothèse de continuité d’exploitation. La Note 11 des Comptes consolidés décrit les passifs financiers dans lesquels le groupe est engagé. La Note 22 des Comptes consolidés décrit les engagements et obligations donnés par le Groupe. Risque de taux d’intérêt Au 31 décembre 2020, la Société ne détient aucun titre de placement, dont les variations de taux d’intérêt ont une incidence directe sur le taux de rémunération de ces placements et les flux de trésorerie générés. L’emprunt souscrit auprès de la BEI est à taux fixe et n’est donc pas soumis au risque de taux. Les avances remboursables de BPI/OSEO consenties au taux de 2,45% d’un montant global non actualisé de 2 904 K€ ne sont pas soumises au risque de taux. 68 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport sur le gouvernement d’entreprise Risque de crédit Selon l’expérience de la Société, le versement de certains financements publics de dépenses de recherche est soumis à un risque de crédit. La Société exerce une gestion prudente de sa trésorerie disponible. La trésorerie et équivalents comprennent seulement les disponibilités. Le risque de crédit lié à la trésorerie, aux équivalents de trésorerie et aux instruments financiers courants n’est pas significatif au regard de la qualité des institutions financières co-contractantes. Concernant ses clients, la société n’a pas de concentration importante de risque de crédit. Le Groupe a mis en place des politiques lui permettant de s’assurer que ses clients ont un historique de risque de crédit approprié. Juste valeur La juste valeur d’instruments financiers négociés sur un marché actif est fondée sur le prix de marché à la date de clôture. Les prix de marché utilisés pour les actifs financiers détenus par la Société sont les cours acheteurs en vigueur sur le marché à la date d’évaluation. La valeur nominale, diminuée des provisions pour dépréciation, des créances et dettes courantes est présumée tendre vers la juste valeur de ces éléments. 69 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport sur le gouvernement d’entreprise ANNEXE 3 Tableau récapitulatif des délégations de compétence et de pouvoirs en cours de validité consenties par l’assemblée générale au conseil d’administration en matière d’augmentation de capital par application des articles L. 225-129-1 et L. 225-129-2 du code de commerce et utilisation faite de ces délégations au cours de l’exercice 2020 Date de l’assemblée générale des actionnaires Utilisation faite par le conseil d’administration Objet de la délégation Date d’expiration Assemblée générale à caractère extraordinaire du 5 octobre 2018 Délégation de compétence consentie au conseil en vue d’augmenter le capital par émission d’actions ordinaires et/ou de toutes valeurs mobilières qui sont des titres de capital donnant accès à d’autres titres de capital ou donnant droit à l’attribution de titres de créance, et/ou des valeurs mobilières donnant accès à des titres de capital à 5 octobre 2018 Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2020 2 juillet 2020 émettre, avec maintien du droit préférentiel de (2ème résolution) souscription des actionnaires – Plafond nominal : 302.416 € s’imputant sur le plafond global de 302.416 € fixé par l’assemblée générale (articles L. 225-129 à L. 225-129-6, L. 228-91, L. 228-92 et L. 228-93 du code de commerce) Délégation de compétence consentie au conseil en vue d’augmenter le capital par émission d’actions ordinaires et/ou de toutes valeurs mobilières qui sont des titres de capital donnant accès à d’autres titres de capital ou donnant droit à l’attribution de titres de créance, et/ou des valeurs mobilières donnant accès à des titres de capital à émettre, avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires et offre au public – Plafond nominal : 302.416 € s’imputant sur le plafond global de 302.416 € fixé par l’assemblée générale Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2020 5 octobre 2018 (3ème résolution) 2 juillet 2020 (articles L. 225-129 à L. 225-129-6, L. 225-135, L. 225- 135-1, L. 225-136, L. 228-91, L. 228-92 et L. 228-93 du code de commerce) Délégation de compétence consentie au conseil en vue d’augmenter le capital par émission d’actions ordinaires et/ou de toutes valeurs mobilières qui sont des titres de capital donnant accès à d’autres titres de capital ou donnant droit à l’attribution de titres de créance, et/ou des valeurs mobilières donnant accès à des titres de capital à émettre, avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires dans le cadre d’une offre au profit d’investisseurs qualifiés ou d’un cercle restreint d’investisseurs visée au II de l’article L. 411-2 du code monétaire et financier – Plafond nominal : 302.416 € s’imputant sur le plafond global de 302.416 € fixé par l’assemblée générale 2 juillet 2020 Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2020 5 octobre 2018 (4ème résolution) (articles L. 225-129 à L. 225-129-6, L. 225-135, L. 225- 135-1, L. 225-136, L. 228-91, L. 228-92 et L. 228-93 du code de commerce) 70 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport sur le gouvernement d’entreprise Délégation de compétence consentie au conseil d'administration en vue d’augmenter le capital par émission d’actions ordinaires ou de toutes valeurs mobilières donnant accès au capital avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires au profit d’une catégorie de personnes assurant la prise ferme des titres de capital de la Société susceptibles d’en résulter dans le cadre d’une ligne de financement en fonds propres ou obligataire - Plafond nominal : 151.208 € s’imputant sur le plafond global de 302.416 € fixé par l’assemblée générale 5 avril 2020 (18 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2020 5 octobre 2018 (6ème résolution) (articles L. 225-129 et suivants du code de commerce, et, notamment, articles L. 225-129-2, L-22-10-49, L. 225- 135, L-225-138 et L. 228-91 et suivants du code de commerce) Délégation de compétence à consentir au conseil d’administration en vue d’augmenter le capital par émission d’actions ordinaires et/ou de toutes valeurs mobilières qui sont des titres de capital donnant accès à d’autres titres de capital ou donnant droit à l’attribution de titres de créance, et/ou de valeurs mobilières donnant accès à des titres de capital, avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires au profit d’une première catégorie de personnes répondant à des caractéristiques déterminées. 5 avril 2020 (18 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2020 5 octobre 2018 (7ème résolution Plafond nominal : 302.416 € s’imputant sur le plafond global de 302.416 € fixé par l’assemblée générale (articles L. 225-129 et suivants du code de commerce, et, notamment, de ses articles L. 225-129-2, L-225-129-4, L. 225-135, L-225-138 et L. 228-91 et suivants du code de commerce) Délégation de compétence à consentir au conseil d’administration en vue d’augmenter le capital par émission d’actions ordinaires et/ou de toutes valeurs mobilières qui sont des titres de capital donnant accès à d’autres titres de capital ou donnant droit à l’attribution de titres de créance, et/ou de valeurs mobilières donnant accès à des titres de capital, avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires au profit d’une seconde catégorie de personnes répondant à des caractéristiques déterminées. 5 avril 2020 (18 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2020 5 octobre 2018 (8ème résolution) Plafond nominal : 302.416 € s’imputant sur le plafond global de 302.416 € fixé par l’assemblée générale (articles L. 225-129 et suivants du code de commerce, et, notamment, de ses articles L. 225-129-2, L-225-129-4, L. 225-135, L-225-138 et L. 228-91 et suivants du code de commerce) Délégation au conseil à l’effet d’augmenter le nombre de titres à émettre en cas d’augmentation de capital avec ou sans droit préférentiel de souscription réalisée en vertu des délégations susvisées 22 juillet 2020 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2020 5 octobre 2018 (9ème résolution) 71 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport sur le gouvernement d’entreprise (articles L. 225-129, L. 225-129-2, L. 225-135, L. 225- 135-1 et suivants, L. 228-91 et L. 228-92 du code de commerce) Délégation de compétence consentie au conseil d’administration à l’effet d’émettre des actions ordinaires et des valeurs mobilières donnant accès au capital de la Société, en cas d’offre publique comportant une composante d’échange initiée par la Société 2 juillet 2020 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2020 5 octobre 2018 (10ème résolution) Plafond nominal : 302.416 € s’imputant sur le plafond global de 302.416 € fixé par l’assemblée générale (articles L. 225-129 à L. 225-129-6, L. 225-148, L. 228- 91 et L. 228-92 du code de commerce) Délégation de compétence consentie au conseil d’administration en vue d’augmenter le capital social, dans les limites de 10% du capital, pour rémunérer des apports en nature de titres de capital ou de valeurs mobilières donnant accès au capital de sociétés tierces en dehors d’une offre publique d’échange 2 juillet 2020 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2020 5 octobre 2018 (11ème résolution) Plafond nominal : 194.000 € s’imputant sur le plafond global de 302.416 € fixé par l’assemblée générale (article L. 225-147 du code de commerce) Délégation de compétence consentie au conseil d’administration d’augmenter le capital par incorporation de primes, réserves, bénéfices ou autres – Plafond nominal : 24.000 €. plafond autonome 2 juillet 2020 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2020 5 octobre 2018 (13ème résolution) (articles L. 225-129, L. 225-129-2, et L. 225-130 du code de commerce) Délégation de compétence à consentir au conseil d’administration à l’effet d’émettre et attribuer des bons de souscription d’actions au profit (i) de membres et censeurs du conseil d’administration de la Société en fonction à la date d’attribution des bons n’ayant pas la qualité de salariés ou dirigeants de la Société ou de l’une de ses filiales ou (ii) de personnes liées par un contrat de services ou de consultant à la Société ou à l’une de ses filiales ou (iii) de membres de tout comité mis en place ou que le conseil d’administration viendrait à mettre en place n’ayant pas la qualité de salariés ou dirigeants de la Société ou de l’une de ses filiales Le conseil du 12 novembre 2018, faisant usage de ladite délégation, a décidé l’émission de 40.000 BSA au profit d’un administrateur de la Société, au prix de 0,82€ euros donnant chacun droit à la souscription d’une action ordinaire d’une valeur nominale de 0,04 euros, au prix de 2,76€ euros. Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2020 5 octobre 2018 (17ème résolution) 5 avril 2020 (18 mois) Plafond : 400.000 BSA (articles L. 225-129 et suivants du code de commerce, et, notamment, de ses articles L. 225-129-2, L-225-129-4, L. 225-135, L-225-138 et L. 228-91 et suivants du code de commerce) 72 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport sur le gouvernement d’entreprise Assemblée générale à caractère extraordinaire du 2 juillet 2020 Délégation de compétence à consentir au conseil d’administration en vue d’augmenter le capital par émission d’actions ordinaires et/ou de toutes valeurs mobilières, avec maintien du droit préférentiel de souscription 2 septembre 2022 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2020 2 juillet 2020 (20ème résolution) Plafond nominal : 60.000.000 € (articles L. 225-129 à L. 225-129-3 et L. 225-129-5, L. 225-129-6, L. 22-10-49, L. 228-91, L. 228- 92 et L. 228- 93 du Code de commerce) Délégation de compétence consentie au conseil d’administration en vue d’augmenter le capital par émission d’actions ordinaires et/ou de toutes valeurs mobilières, avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires et office au public (à l’exclusion d’une offre adressée exclusivement à un cercle restreint d’investisseurs agissant pour compte propre ou à des investisseurs qualifiés visée au 1° de l'article L. 411-2 du code monétaire et financier) 2 septembre 2022 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2020 2 juillet 2020 (21ème résolution) Plafond nominal : 60.000.000 € (articles L. 225-129 à L.225-129-3, et L. 225-129-5, L. 225-129-6, L.22-10-49, L. 225-135, L-22-10-51, L. 225- 135-1 du Code de commerce, et, notamment, de ses articles L. 225-136, L22-10-52 L. 228-91, L. 228-92 et L. 228-93) Délégation de compétence à consentir au conseil d’administration en vue d’augmenter le capital par émission d’actions ordinaires et/ou de toutes valeurs mobilières, avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires dans le cadre d’une office adressée exclusivement à un cercle restreint d'investisseurs agissant pour compte propre ou à des investisseurs qualifiés visée au 1° de l'article L. 411-2 du Code monétaire et financier 2 septembre 2022 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2020 2 juillet 2020 (22ème résolution) Plafond nominal : 60.000.000 € (articles L. 225-129 à L.225-129-3, et L. 225-129-5, L. 225-129-6, L.22-10-49, L. 225-135, L-22-10-51, L. 225- 135-1 du Code de commerce, et, notamment, de ses articles L. 225-136, L.22-10-52 L. 228-91, L. 228-92 et L. 228-93) Délégation de compétence à donner au conseil Le conseil du 7 juillet 2020, faisant usage de ladite délégation, a décidé l’émission de 500.000 BSA au profit de la Banque Européenne d’Investissement, au prix de 0,01€ donnant chacun droit à la souscription d’une action ordinaire d’une valeur nominale de 0,04 €, au prix de 1,24 €. d’administration pour émettre des actions ordinaires donnant, le cas échéant, accès à des actions ordinaires ou à l'attribution de titres de créance (de la Société ou d’une société du groupe), et/ou des valeurs mobilières donnant accès à des actions ordinaires (de la Société ou d’une société du groupe), avec suppression du droit préférentiel de souscription au profit de catégories de personnes répondant à des caractéristiques déterminées 2 janvier 2022 (18 mois) 2 juillet 2020 (24ème résolution) (articles L. 225-129-2, L. 225-138 et L. 228-92 du Code de commerce) 73 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport sur le gouvernement d’entreprise Délégation de compétence à consentir au conseil d'administration en vue d’augmenter le nombre de titres à émettre en cas d’augmentation de capital avec ou sans droit préférentiel de souscription en vertu des vingtième, vingt-et-unième, vingt-deuxième et vingt-quatrième résolutions 2 septembre 2022 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2020 2 juillet 2020 (25ème résolution) (articles L. 225-129, L. 225-129-2, L. 225-135, L.22-10- 51 L. 225-135-1 et suivants, L.22-10-52, L. 228-91 et L. 228-92 du Code de commerce) Délégation de compétence à consentir au conseil d’administration à l’effet d’émettre des actions ordinaires et des valeurs mobilières donnant accès au capital de la Société, en cas d'offre publique comportant une composante d'échange initiée par la Société 2 septembre 2022 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2020 2 juillet 2020 (26ème résolution) Plafond nominal : 60.000.000 € (articles L. 225-129 à L.225-129-3, et L. 225-129-5, L. 225-129-6, L.22-10-49,, L. 22-10-54, L. 228- 91 et L. 228-92 du Code de commerce) Délégation de compétence à consentir au conseil d'administration en vue d’augmenter le capital social dans les limites de 10% du capital, pour rémunérer des apports en nature de titres de capital ou de valeurs mobilières donnant accès au capital de sociétés tierces en dehors d’une offre publique d'échange 2 septembre 2022 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2020 2 juillet 2020 (27ème résolution) Plafond nominal : 60.000.000 € (articles L. 225-147 et L.22-10-53 du Code de commerce) Délégation de compétence consentie au conseil d’administration d'augmenter le capital par incorporation de primes, réserves, bénéfices ou autres Plafond nominal : 24.000 € (montant auquel s’ajoutera, le cas échéant, le montant supplémentaire des actions à émettre pour préserver, conformément aux dispositions légales ou réglementaires et, le cas échéant, aux stipulations contractuelles applicables, les droits des porteurs de valeurs mobilières donnant accès à des actions 2 septembre 2022 (26 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2020 2 juillet 2020 (29ème résolution) (articles L. 225-129, L. 225-129-2, et L. 225-130, L22-10- 50 du Code de commerce) Délégation de compétence à consentir au conseil d'administration à l’effet d’émettre et attribuer des bons de souscription d’actions avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires au profit (i) de membres et censeurs du conseil d’administration de la Société en fonction à la date d’attribution des bons n ’ayant pas la qualité de salariés ou dirigeants de la Société ou de l’une de ses filiales ou (ii) de personnes liées par un contrat de services ou de consultant à la Société ou à l'une de ses filiales ou (iii) de membres de tout comité que le conseil d’administration a mis ou viendrait à mettre en place n 'ayant pas la qualité de Le conseil du 22 juillet 2020, faisant usage de ladite délégation, a décidé l’émission de 180.000 BSA au profit d’administrateurs de la Société, au prix de 0,15€ donnant chacun droit à la souscription d’une action ordinaire d’une valeur nominale de 0,04€, au prix de 1,30€. 2 janvier 2022 (18 mois) 2 juillet 2020 (32ème résolution) 74 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport sur le gouvernement d’entreprise salariés ou dirigeants de la Société ou de l’une de ses filiales Plafond nominal : 400.000 BSA (articles L. 225-129 et suivants du code de commerce, et, notamment, de ses articles L. 225-129-2, L-22-10-49, L. 225-135, L. 22-10-51, L-225-138 et L. 228-91 et suivants du code de commerce) Délégation à consentir au conseil d'administration en vue d’augmenter le capital social par émission d’actions et de valeurs mobilières donnant accès au capital de la Société avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires au profit des salariés adhérant au plan d’épargne du groupe 2 janvier 2022 (18 mois) Le conseil n’a pas fait usage de cette délégation au cours de l’exercice 2020 2 juillet 2020 (33ème résolution) Plafond nominal : 100.000 € (articles L. 225-129 et suivants du code de commerce, et, notamment, L-225-138 et L. 3332-1 du Code du travail) --ooOoo— ______ Le conseil d’administration 75 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 C OMPTES CONSOLIDÉS SELON LES NORMES IFRS AU 31 DÉCEMBRE 2020 76 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 ETAT DE LA SITUATION FINANCIERE (Montants en milliers d'euros) Note 31/12/2020 31/12/2019 ACTIF Actifs non-courants Immobilisations incorporelles Immobilisations corporelles Droit d'utilisation Actifs financiers non-courants Total des actifs non-courants 3 4 4 5 3 072 2 343 1 451 1 344 282 1 956 1 370 173 6 149 5 842 Actifs courants Stocks et en-cours Clients et comptes rattachés Autres actifs courants Actifs financiers courants Trésorerie et équivalents de trésorerie Total des actifs courants 6 7 7 8 9 2 687 1 907 1 202 58 8 606 14 460 2 592 2 444 2 701 59 9 982 17 778 TOTAL DE L’ACTIF 20 609 23 621 Note 31/12/2020 31/12/2019 PASSIF Capitaux propres Capital social Primes liées au capital Réserves Réserves de conversion Résultat consolidé, part du groupe Total des capitaux propres 10 10 1 224 98 286 (98 504) (292) (12 791) (12 077) 1 223 98 257 (84 130) 176 (15 272) 253 Passifs non-courants Dettes à long terme Provisions non courantes Total des passifs non-courants 11 12 26 242 179 26 421 15 499 299 15 799 Passifs courants Emprunts et dettes financières à court terme Fournisseurs et comptes rattachés Autres passifs courants 11 13 13 722 1 475 4 068 6 265 1 916 2 275 3 380 7 570 Total des passifs courants TOTAL DU PASSIF ET CAPITAUX PROPRES 20 609 23 621 77 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 ETAT DU RESULTAT GLOBAL (Montants en milliers d'euros) 31/12/2019 retraité () 31/12/2020 31/12/2019 Note Produits opérationnels Chiffre d’affaires Autres revenus 15 15 6 526 1 416 7 431 1 077 7 431 1 077 Total des produits 7 942 8 509 8 509 Charges opérationnelles Coût des produits vendus Taux de marge brute 18 (2 148) 67,1% (2 556) 65,6% (2 260) 69,6% Recherche & Développement Ventes & Marketing Frais Généraux Paiement fondé sur des actions Total des charges 18 18 18 17 (3 232) (8 120) (5 785) (616) (3 160) (8 682) (6 187) (952) (3 160) (8 978) (6 187) (952) (19 901) (21 537) (21 537) Résultat opérationnel courant (11 959) (13 028) (13 028) Résultat opérationnel non-courant 143 0 0 Résultat opérationnel (11 816) (13 028) (13 028) Produits financiers Charges financières Résultat avant impôt 19 19 318 (1 293) (12 791) 520 (2 764) (15 272) 520 (2 764) (15 272) Charge d'impôt Résultat net 20 12 0,00 (12 791) 0 0 (15 272) (15 272) Autres éléments du résultat global Eléments qui ne seront pas reclassés en résultat net Ecarts actuariels sur les régimes à prestations définies Total des éléments qui ne seront pas reclassés en résultat net Eléments qui seront reclassés ultérieurement en résultat net Ecarts de conversion sur entités étrangères 91 91 (26) (26) (26) (26) (468) (468) (377) 101 101 75 101 101 75 Total des éléments qui seront reclassés ultérieurement en résultat net Autres éléments du résultat global de l'exercice, net d'impôts Résultat global (13 168) 30 527 (0,42) (15 197) 25 201 (0,60) (15 197) 25 201 (0,60) Nombre moyen pondéré d'actions en circulation (en milliers) Résultat net par actions (€/action) 23 Nombre moyen pondéré d'actions potentielles (en milliers) 35 667 29 524 29 524 () Cf. Note 1.1 Principes d’établissement des comptes du Groupe - § Changement de méthode de présentation du compte de résultat. 78 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 ETAT DES VARIATIONS DES CAPITAUX PROPRES (Montants en milliers d'euros) Total des Résultat Titres auto- détenus Réserves consolidées Réserves de conversion capitaux propres Capital Primes consolidé, part du groupe consolidés Capitaux propres au 31/12/2018 01/01/2019 1 008 91 753 (219) (71 853) (81) (71 934) (12 785) 74 74 (12 785) 7 979 (81) 7 898 Retraitements liés à l'application d'IFRS 16 Capitaux propres retraités au Affectation du résultat 1 008 214 1 91 753 (219) 74 (12 785) 12 785 Opérations sur le capital 6 503 6 792 952 (192) (15 197) 253 Paiements fondés sur des actions Opérations sur les actions propres Résultat global au Capitaux propres au Affectation du résultat 952 (224) (26) 32 31/12/2019 31/12/2019 101 176 (15 272) (15 272) 15 272 1 223 1 98 257 (188) (83 943) (15 272) 4 (0) 34 Opérations sur le capital 29 Paiements fondés sur des actions Opérations sur les actions propres Résultat global au 616 60 91 (98 444) 616 188 (13 168) (12 077) 128 31/12/2020 31/12/2020 (468) (292) (12 791) (12 791) Capitaux propres au 1 224 98 286 (60) 79 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 TABLEAU DE FLUX DE TRESORERIE (Montants en milliers d'euros) Note 17 31/12/2020 31/12/2019 Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles Résultat net consolidé (12 791) 1 315 616 1 174 47 1 011 93 (15 272) 1 178 952 1 028 657 Élimination des amortissements et provisions Charges et produits calculés liés aux paiements fondés sur des actions Autres éléments exclus de la capacité d'autofinancement Produits et charges liés à l'actualisation des avances remboursables Produits et charges liés à l'actualisation des emprunts Produits et charges liés à la juste valeur des instruments dérivés Intérêts financiers nets 11 11 11 11 232 (500) 601 48 Autres éléments non monétaires (25) 39 Plus et moins-values de cession Capacité d'autofinancement 40 (9 646) 8 (12 105) Variation du BFR lié à l'activité Stocks et en-cours Clients et comptes rattachés Autres actifs courants Fournisseurs et comptes rattachés Autres passifs courants 1 656 (344) 439 1 523 (794) 1 834 (238) (783) 350 155 2 351 6 7 7 13 13 831 (7 990) (10 272) Flux nets de trésorerie liés aux activités opérationnelles (A) Flux de trésorerie liés aux activités d'investissement Acquisition d'immobilisations corporelles et incorporelles Cession d'immobilisations corporelles et incorporelles Variation des prêts et avances consenties 3/4 5/8 (1 081) (1 381) 0 1 81 (40) Autres flux liés aux opérations d'investissement Flux nets de trésorerie liés aux activités d'investissement (B) 5 (999) (1 416) Flux de trésorerie liés aux activités de financement Sommes reçues des actionnaires lors d'augmentations de capital Encaissements liés aux nouveaux emprunts Remboursement prêt IPF Frais sur émissions et remboursements d'emprunts Remboursement de la dette de location IFRS 16 Autres intérêts financiers nets payés 10 11 6 792 11 500 (4 264) (1 733) (491) 10 000 11 11 11 11 (122) (554) (34) (39) 1 442 Financement du CIR () (1 633) Autres flux liés aux opérations de financement Flux nets de trésorerie liés aux activités de financement (C) Incidence de la variation des cours des devises (D) Variation de trésorerie (A) + (B) + (C) + (D) 28 7 685 (72) (1 376) (170) 13 036 10 1 359 Trésorerie d'ouverture Trésorerie de clôture 9 9 9 982 8 606 8 623 9 982 (1 376) 1 359 Variation de trésorerie () Cf. Note 11.4 : au cours de l’exercice 2020, le groupe a mobilisé le complément de la créance CIR 2019 pour 532 K€ et a reçu le remboursement par l’administration fiscale de la créance CIR 2018 pour un montant de 1 097 K€ et celui de la créance CIR/CII 2019 pour un montant de 1 068 K€. 80 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 N OTES AUX ETATS FINANCIERS Note 1 : Méthodes et principes comptables...................................................................................................................84 Note 2 : Société et périmètre ............................................................................................................................................... 95 Note 3 : Immobilisations incorporelles............................................................................................................................. 95 Note 4 : Immobilisations corporelles et droit d’utilisation....................................................................................... 97 Note 5 : Actifs financiers non-courants............................................................................................................................ 97 Note 6 : Stocks et en-cours................................................................................................................................................... 98 Note 7 : Créances clients et autres actifs courants..................................................................................................... 98 Note 8 : Actifs financiers courants.....................................................................................................................................99 Note 9 : Trésorerie, équivalents de trésorerie...............................................................................................................99 Note 10 : Capital.........................................................................................................................................................................99 Note 11 : Emprunts et dettes financières.........................................................................................................................102 Note 12 : Provisions non courantes...................................................................................................................................106 Note 13 : Dettes fournisseurs et autres passifs courants.........................................................................................107 Note 14 : Instruments financiers inscrits au bilan........................................................................................................108 Note 15 : Chiffre d’affaires et produits opérationnels................................................................................................109 Note 16 : Charges de personnel...........................................................................................................................................110 Note 17 : Paiements fondés sur des actions...................................................................................................................110 Note 18 : Charges externes....................................................................................................................................................114 Note 19 : Résultat opérationnel non-courant.................................................................................................................116 Note 20 : Produits et charges financiers.........................................................................................................................116 Note 21 : Charge d’impôt........................................................................................................................................................116 Note 22 : Engagements...........................................................................................................................................................117 Note 23 : Relations avec les parties liées ........................................................................................................................118 Note 24 : Résultat par action................................................................................................................................................118 Note 25 : Gestion des risques financiers..........................................................................................................................119 Note 26 : Événements postérieurs à la clôture............................................................................................................120 81 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 Mauna Kea Technologies, inventeur du Cellvizio plateforme multidisciplinaire d’endomicroscopie laser confocale par microsonde et par aiguille, conçoit et vend des dispositifs médicaux spécialisés dans l’endomicroscopie visant à éliminer les incertitudes de diagnostic de la biopsie. Les applications médicales portent sur les domaines gastro-intestinaux, de la pneumologie et de l’urologie. Acteur global du diagnostic cellulaire en temps réel, la société a pour objectifs premiers et constants l'amélioration de la qualité de soin apporté au patient et de l'efficience des professionnels et des systèmes de santé. Le produit phare de la Société, le Cellvizio, a reçu des accords de commercialisation pour une large gamme d'applications dans plus de 40 pays dont l es États-Unis, l'Europe, le Japon, la Chine, le Canada, le Brésil et le Mexique . Le remboursement de l’acte médical lié à l’endoscopie œsophagienne avec biopsie guidée par endomicroscopie confocale par laser a fait l’objet en France d’une décision en 2019 par l’UNICAM. Faits caractéristiques de l’exercice Nouvelles autorisations Mauna Kea Technologies a obtenu le 3 mars 2020 un accord 510(k) (K193416) aux États-Unis de la Food and Drug Administration (FDA) et le marquage CE de la plateforme d’endomicroscopie Cellvizio® de nouvelle génération, développée avec la nouvelle architecture système propriétaire de la société. Il s’agit de la 18ème autorisation 510(k) de la FDA américaine pour la plateforme Cellvizio® pCLE/nCLE. Cette nouvelle plateforme Cellvizio intègre des solutions de conception modulaire innovantes pour faciliter et mieux intégrer l’endomicroscopie dans les salles d’opération ainsi que dans des plateformes d’autres fabricants. La conception de l’équipement et du logiciel de la nouvelle plateforme a été complètement repensée afin d’accueillir de futurs développements, notamment l’intégration de fonctionnalités d’intelligence artificielle (Deep Learning) pour l’interprétation assistée des images endomicroscopiques. La nouvelle ergonomie et l’encombrement considérablement réduit du nouveau Cellvizio devraient permettre une intégration facile avec des systèmes avancés de navigation, de robotique et de chirurgie laparoscopique. Cette nouvelle plateforme est également capable d’intégrer d’autres architectures endomicroscopiques propriétaires, permettant une imagerie à d’autres longueurs d’onde destinées à la chirurgie guidée par fluorescence et à l’imagerie moléculaire. Nouveaux financements Le 20 avril 2020 la société a obtenu par sa filiale Mauna Kea Inc. le versement d’un prêt transformable sous conditions en subvention d’un montant de 0,6 M€ dans le cadre du programme Paycheck Protection Program aux États-Unis. Ayant une assurance raisonnable au 31 décembre 2020 que les conditions de non-remboursement seront remplies, et conformément à la norme IAS 20, ce prêt a été analysé comme une subvention publique présentée en Autres produits au compte de résultat. Le 8 juillet 2020, conformément à l’accord de prêt du 19 juin 2020 avec la BEI, et tel qu’amendé par l’avenant du 19 juin 2020, la Société a reçu la Tranche 2 pour un montant de 6 millions d’euros. Cette deuxième tranche portera un intérêt annuel de 3% et un intérêt capitalisé de 4% payable en 5 ans avec le principal. La Tranche 2 est également accompagnée de l’émission de bons de souscription d’actions (BSA) ouvrant droit, en cas d’exercice, à la souscription d’un maximum de 500.000 actions de la Société (soit 1,6% du capital social sur une base non diluée). Ces BSA ont été émis sur le fondement de la vingt-quatrième résolution adoptée par l’Assemblée Générale Mixte du 2 juillet 2020. Le prix d’exercice des BSA est égal à la moyenne pondérée des volumes des trois dernières séances de bourse précédant leur émission, diminuée d’une décote de 5%. Les BSA peuvent être exercés à compter de leur émission et jusqu’au 3 juillet 2039. 82 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 Le 17 juillet 2020, la Société a annoncé avoir reçu l’approbation de BNP Paribas et de Bpifrance pour un financement de 4 millions d’euros sous la forme d’un Prêt Garanti par l’État français (PGE). BNP Paribas et Bpifrance ont octroyé chacun un prêt de 2 millions d’euros à des taux d’intérêts fixes de respectivement 0,25% et 1,75%. Ces prêts non dilutifs seront garantis par l’État français à hauteur de 90% (arrêtés ministériels des 23 mars et 17 avril 2020 accordant la garantie de l’État aux établissements de crédit et aux sociétés financières, en application de l’article 6 de la loi n°2020-289 du 23 mars 2020). Chaque prêt est d’une durée initiale d’un an. A la fin de la première année, le remboursement du principal dû peut être différé à nouveau, au choix de la Société, pour une durée maximale de 5 ans. Au 11 août 2020, le prêt a été intégralement tiré. A la date d’arrêté des comptes, la Direction de la société estime que la société va certainement procéder à une demande de report du remboursement des PGE souscrits. Pandémie Covid-19 Du fait de la pandémie de Covid-19, un ensemble de mesures de prévention a été mis en place au sein de l’entreprise et ce, par nécessité absolue de préserver la santé de ses salariés. La Société demande ses employés en France de privilégier le travail depuis leur domicile et d’organiser des réunions et des évènements a distance autant que possible. Pour les employés devant venir dans les ́ a ainsi ́ à ̀ locaux, des mesures visant à assurer la distanciation physique et le respect des gestes barrières ont été mises en place. D’un point de vue financier, toutes les mesures proposées par l’État français ont été étudiées. Le Groupe a notamment bénéficié des mesures de financement du chômage partiel pour 90 k€, présentées en Autres Produits dans le compte de résultat. Le groupe a aussi bénéficié du report du paiement des cotisations sociales. Au 31 décembre 2020, un montant de 493 k€ de cotisations reportées reste encore à payer. Le Groupe a également reçu l’approbation de BNP Paribas et de Bpifrance pour un financement de 4 millions d’euros sous la forme d’un Prêt Garanti par l’État français (PGE). Au 11 août 2020, le prêt a été intégralement tiré. Enfin, par sa filiale Mauna Kea Inc., le Groupe a obtenu le versement d’un prêt transformable sous conditions en subvention d’un montant de 0,6 M€ dans le cadre du programme Paycheck Protection Program aux États-Unis. A ce jour, la pandémie Covid-19 a eu un impact significatif sur les activités commerciales du Groupe au 1er semestre 2020 avec une baisse globale de 47% par rapport à l’année dernière sur cette période. Les procédures et les ventes sur les principaux marchés commerciaux à travers le monde ont connu un rebond d’activité au 2nd semestre et ont permis une croissance de 27% du chiffre d’affaires par rapport au 2nd semestre 2019, ce qui reflète l'amélioration générale de l'environnement économique mondial. Néanmoins, compte-tenu du 1er semestre, la pandémie mondiale a eu un impact négatif avec des ventes totales pour l'année 2020 qui se sont élevées à 6,5 millions d'euros, soit une baisse de 12% par rapport à l'année précédente. Compte tenu du climat d’incertitude générale, il est impossible de prédire la durée et l’étendue des dommages potentiellement causés par la pandémie de Covid-19 actuelle sur les activités de la Société. Toutefois, ces effets pourraient avoir un impact important sur l’accès aux ressources en capital et les activités de la Société. La Société continue également à suivre avec attention l’impact potentiel de la pandémie sur la conduite des études cliniques et les discussions avec les autorités de santé. Au 1er trimestre 2021, l’activité du Groupe connaît une croissance des ventes de 7% par rapport au 1er trimestre 2020, tirée par une croissance de 13% des ventes de consommables. Le Groupe compte notamment sur une amélioration de la demande de ces consommables alors que la reprise mondiale se poursuit. 83 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 Note 1 : Méthodes et principes comptables 1.1 Principes d'établissement des comptes du Groupe Les états financiers sont présentés en milliers d’euros. Le jeu des arrondis peut dans certains cas conduire à un écart non significatif au niveau des totaux. Ils ont été arrêtés par le Conseil d’Administration du 20 avril 2021. Ces comptes ne seront définitifs qu’après leur approbation par l’Assemblée Générale des actionnaires. Les états financiers sont préparés selon la convention du coût historique, à l’exception des actifs financiers évalués à leur juste valeur. L’établissement des états financiers selon les principes IFRS nécessite d’effectuer des estimations et de formuler des hypothèses qui affectent les montants et les informations fournies dans les états financiers, notamment dans le cadre de l’évaluation de la charge de paiements fondés sur des actions, sur l’évaluation du crédit impôt recherche ainsi que sur les valeurs d’utilité prises en compte dans le cadre des tests de perte de valeur. Ces hypothèses et estimations, qui sont établies sur la base d’informations ou situations existant à la date d’établissement des comptes, peuvent se révéler, dans le futur, différentes de la réalité. Le cas échéant, une analyse de sensibilité peut être mise en œuvre si elle présente un caractère significatif L’hypothèse de continuité d’exploitation a été retenue par le Conseil d'administration compte tenu des éléments suivants : - - la trésorerie disponible au 31 décembre 2020 s’élève à 8,6M€ la mise en place d’une nouvelle ligne de financement en fonds propres avec Kepler Cheuvreux qui devrait permettre de lever 9,3M€ sur les 12 prochains mois, ce montant étant dépendant du cours de bourse - - - l’octroi d’une avance remboursable et d’une subvention PERSEE en 2021 de 0,6M€ l’encaissement du solde du CIR 2020 pour 0,7M€ les perspectives de ventes en tenant compte de l’impact de la crise liée au covid-19 Dans ce contexte, le groupe considère être en mesure de faire face à ses échéances jusqu'au second semestre 2022. Les principes retenus pour l’établissement de ces informations financières résultent de l’application de toutes les normes et interprétations adoptées par l’Union Européenne et d’application obligatoire au 31 décembre 2020. Ces dernières sont disponibles sur le site Internet de la Commission européenne : https://ec.europa.eu/info/law/international-accounting-standards-regulation-ec-no-1606- 2002/amending-and-supplementary-acts/acts-adopted-basis-regulatory-procedure-scrutiny-rps_fr. Les normes adoptées par l’Union Européenne et d’application obligatoire à compter du 1er janvier 2020 sont les suivantes : - Amendements à IAS 1 « Présentation des états financiers » et IAS 8 « Méthodes comptables, changements d’estimation comptables et erreurs » Amendements à IFRS 3 Amendements des références au cadre conceptuels dans les normes IFRS Amendement aux normes IFRS 7 et IFRS 9 - - - - Amendement à IFRS 16 « Contrats de location » La 1ère application de ces amendements n’entraîne pas d’impact significatif pour le Groupe au 31 décembre 2020. D’autre part, le groupe n’applique pas par anticipation les normes et interprétations publiées par l’IASB mais non encore adoptées par l’Union Européenne au 31 décembre 2020 à savoir notamment : - - - Amendement à IAS 1 « Présentation des états financiers » Amendement à IFRS 16 « Contrats de location » IFRS 17 « contrats d’assurance » 84 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 Changement de présentation du compte de résultat En 2017, le Groupe avait mis en place un nouveau modèle économique de placement de systèmes en consignation « pay-per-use » aux États-Unis (par opposition au modèle basé sur la vente directe de systèmes). S’agissant d’un contrat de location de systèmes, ces derniers sont comptabilisés à l’actif en immobilisations corporelles. Jusqu’au 31 décembre 2019, les amortissements des systèmes immobilisés étaient présentés en charges sur la ligne Ventes et Marketing. Afin de mieux refléter l’impact de ce modèle de consignation sur la marge brute, ces amortissements sont comptabilisés sur la ligne Coût des produits vendus. Le compte de résultat au 31 décembre 2019 a été retraité pour tenir compte de cette présentation et permettre une meilleure comparabilité des exercices 2019 et 2020. Ces amortissements s’élevaient à 296 k€ en 2019 et à 308 k€ en 2020. 1.2 Méthodes de consolidation Les filiales sont toutes les entités pour lesquelles la Société a le pouvoir de diriger les politiques financières et opérationnelles, pouvoir s’accompagnant généralement de la détention de plus de la moitié des droits de vote. Les filiales sont consolidées par intégration globale à compter de la date à laquelle la Société en acquiert le contrôle. Elles sont déconsolidées à compter de la date à laquelle le contrôle cesse d’être exercé. Au 31 décembre 2020, le groupe détient une seule filiale américaine Mauna Kea Technologies Inc. Les transactions et les soldes intragroupe sont éliminés. Les méthodes comptables des filiales ont été alignées sur celles de la Société. 1.3 Investissements nets à l'étranger Conformément à l’IAS21 §15, les gains et pertes de change sur les créances à long terme en US Dollars détenues par la Société sur sa filiale ont été inscrits en capitaux propres. En effet, ces créances sont considérées comme des investissements nets en devises dans des filiales étrangères consolidées compte tenu du caractère non prévisible du règlement de ces créances. 1.4 Immobilisations incorporelles En application des critères de la norme IAS 38, les immobilisations incorporelles acquises sont comptabilisées à l’actif du bilan à leur coût d’acquisition ou de production. Les subventions reçues au titre des dépenses immobilisables sont portées en déduction du coût de revient. Frais de recherche et développement Les frais de recherche sont systématiquement comptabilisés en charges. Selon IAS 38, les frais de développement, sont comptabilisés en immobilisations incorporelles uniquement si l’ensemble des critères suivants est satisfait : (a) faisabilité technique nécessaire à l’achèvement du projet de développement, (b) intention de la Société d’achever le projet et de le mettre en service, (c) capacité à mettre en service l’immobilisation incorporelle, (d) démonstration de la probabilité d’avantages économiques futurs attachés à l’actif, 85 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 (e) disponibilité de ressources techniques, financières et autres afin d’achever le projet et (f) évaluation fiable des dépenses de développement. En application de cette norme, la Société a comptabilisé jusqu'à la mise au point des premiers prototypes du Cellvizio, l'ensemble de ses dépenses de R&D en charges. Les dépenses de développement relatives à la mise au point de nouveaux produits ont été inscrites à l’actif dès lors qu’elles répondent aux critères d’IAS 38. Les dépenses de recherche et les dépenses concernant les améliorations de produits existants demeurant en charges de l'exercice. Les coûts de développement portés à l’actif sont amortis linéairement sur 5 ans pour les frais de développement de la seconde génération de Cellvizio correspondant à leur durée d’utilité. Celle-ci est assimilée à la période courant jusqu’à l’obsolescence des produits portés à l’actif. Brevets Les coûts relatifs aux dépôts de brevets engagés par Mauna Kea Technologies jusqu'à l'obtention de ces derniers sont comptabilisés en immobilisations incorporelles en raison de la conformité aux critères d’activation énoncés par l’IAS 38 pour ces coûts. Ils sont amortis linéairement sur la durée de protection accordée. Logiciels Les coûts liés à l’acquisition des licences de logiciels sont inscrits à l’actif sur la base des coûts encourus pour acquérir et pour mettre en service les logiciels concernés. Ils sont amortis linéairement sur une période allant de 1 à 3 ans. 1.5 Immobilisations corporelles et droit d’utilisation Les immobilisations corporelles faisant l’objet d’un contrat de location de plus de douze mois et portant sur des actifs d’une valeur individuelle à neuf de plus de 5000 USD font, depuis le 1er janvier 2019, l’objet de la constatation d’un actif représentatif du droit d’utilisation de l’actif loué. L’évaluation initiale du bien est estimée selon le modèle du coût et amorti selon la plus courte de la durée du contrat de location ou de la durée du droit d’utilisation et ce, conformément aux dispositions d’IFRS 16. Les immobilisations corporelles acquises sont enregistrées à leur coût d’acquisition ou de production. Les rénovations et les aménagements majeurs sont immobilisés, les frais de réparation, de maintenance et les coûts des autres travaux de rénovation sont comptabilisés en charges au fur et à mesure des dépenses. Les subventions reçues au titre des dépenses immobilisables sont portées en déduction du coût de revient. Les immobilisations corporelles sont amorties selon la méthode linéaire sur la durée de vie estimée des biens. Les agencements de biens loués sont amortis sur la durée la plus courte de leur durée de vie propre ou de la durée du contrat de location. Les Cellvizio qui sont confiés à des hôpitaux avec lesquels nous avons des accords de partenariat (Centres de référence) et les Cellvizio mis à disposition dans le cadre de contrat de consignation sont comptabilisés en immobilisations. Les durées d’amortissement retenues sont les suivantes : Agencements et aménagements des constructions …………………………………..…….……..……….… 7 ans Outillage de recherche et développement …………………………………………………………..….……… 2 à 5 ans Outillage de production ……………………………………………………………………………………………….……… 3 à 7 ans 86 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 Cellvizio confiés à des centres de référence, prêtés ou mis en consignation …….……..…… 5 ans Matériel de recherche et Installations techniques …………………………………………………….………..... 7 ans Matériel et mobilier de bureau ……………………………………………………………………………………………....... 5 ans Matériel informatique ……………………………………………….…………………………………………………….………..… 3 ans 1.6 Valeur recouvrable des actifs incorporels et corporels non courants Les actifs incorporels et corporels amortis sont soumis à un test de dépréciation lorsque la recouvrabilité de leur valeur comptable paraît incertaine. Concernant les immobilisations incorporelles en cours, même en l’absence d’indicateurs de perte de valeur, un test de dépréciation est réalisé annuellement. Une perte de valeur est comptabilisée à concurrence de l’excédent de la valeur comptable sur la valeur recouvrable de l’actif. La valeur recouvrable d’un actif correspond à sa juste valeur diminuée des coûts de cession ou de sa valeur d’utilité, si celle-ci est supérieure. Concernant les immobilisations incorporelles du Groupe, il n’existe pas de donnée de marché permettant de déterminer la juste valeur nette des frais de cession autrement que par une estimation des flux futurs de trésorerie. Par conséquent, la valeur recouvrable est en substance égale à la valeur d’utilité. La valeur d’utilité est déterminée chaque année, conformément à la norme IAS 36 : elle correspond à la valeur actualisée des flux de trésorerie futurs estimés attendus de l’utilisation continue des actifs et de leur sortie à la fin de l’utilisation prévue par l’entreprise. Elle ne prend pas en compte l’impact de la structure financière, l’effet d’impôt, ni les restructurations non engagées. La valeur recouvrable doit être estimée pour chaque actif pris individuellement. Si cela n’est pas possible, IAS 36 impose à une entreprise de déterminer la valeur recouvrable de l’unité génératrice de trésorerie (UGT) à laquelle l’actif appartient. Une seule unité génératrice de trésorerie a été définie au niveau du Groupe. C’est donc au niveau du Groupe que ce test de perte de valeur a été réalisé. Cette valeur repose sur la méthode des Cash-Flow actualisés sur une période de 5 ans et en retenant une valeur terminale calculée sur la base d'un flux normatif actualisé avec une croissance de 2%. 1.7 Contrats de location Lors de la conclusion d’un contrat de location, un passif est enregistré au bilan correspondant aux paiements futurs actualisés de la part fixe des loyers, en contrepartie de droits d’utilisation à l’actif amortis sur la durée du contrat. Le montant du passif est sensiblement dépendant des hypothèses retenues en matière de durée des engagements et, dans une moindre mesure, du taux d’actualisation. La durée du contrat généralement retenue pour le calcul du passif est la durée du contrat avec prise en compte des options de renouvellement s’il est raisonnablement certain que la société les exercera. Le taux d’actualisation utilisé correspond au taux implicite du contrat si existant ou au taux d’emprunt marginal qui serait obtenu pour un prêt contracté pour une période quasi-équivalente. Le taux d’emprunt marginal moyen pondéré du preneur a été estimé à 2% pour le contrat de location des bureaux de Paris, ainsi que pour les autres contrats de location portés par Mauna Kea Technologies SA. Un taux de 12 % a été retenu pour le contrat de bail des locaux américains correspondant au taux d’intérêt implicite prévu par le contrat. Le groupe a appliqué les mesures de simplification suivantes : - utilisation d’un taux d’actualisation unique pour un portefeuille de contrats location présentant des caractéristiques raisonnablement similaires. - recours à des évaluations antérieures pour déterminer le caractère onéreux des baux 87 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 - - comptabilisation en charges des loyers issus des contrats de location à court terme (contrats de durée inférieure ou égale à 12 mois n’incluant aucune option d’achat et/ou des contrats portant sur des actifs de faible valeur) recours aux connaissances acquises a posteriori pour déterminer par exemple la durée du contrat de location lorsque celui-ci contient des options de prolongation ou de résiliation du contrat de location Les contrats retraités par le Groupe correspondent principalement aux locations du siège social en France et des bureaux situés à Boston ainsi qu’à des locations de véhicules automobiles. 1.8 Actifs Financiers Les actifs financiers de la Société comprennent des prêts et créances et de la trésorerie et équivalents de trésorerie. L’évaluation et la comptabilisation des actifs et passifs financiers sont définies par la norme IFRS 9 – Instruments financiers. Prêts et Créances Cette catégorie inclut les créances commerciales, les autres prêts et créances ainsi que les dépôts et cautionnements, classés au bilan en Immobilisations financières. Ces instruments sont initialement comptabilisés à la juste valeur puis au coût amorti calculé à l’aide du TIE. Les créances à court terme sans taux d’intérêt déclaré sont évaluées au montant de la facture d’origine à moins que l’application d’un taux d’intérêt implicite n’ait un effet significatif. Pour les prêts et créances à taux variable, une ré-estimation périodique des flux de trésorerie, afin de traduire l’évolution des taux d’intérêt du marché, modifie le taux d’intérêt effectif et par conséquent la valorisation du prêt ou de la créance. La société analyse chacune de ses créances commerciales échues afin de déterminer s’il est nécessaire de comptabiliser une dépréciation. Les prêts et créances font l’objet d’un suivi d’indications objectives de dépréciation. Un actif financier est déprécié si sa valeur comptable est supérieure à sa valeur recouvrable estimée lors des tests de dépréciation. La perte de valeur est enregistrée en compte de résultat. Actifs à la juste valeur par le compte de résultat Les actifs considérés comme détenus à des fins de transaction comprennent les actifs que la Société a l’intention de revendre dans un avenir proche afin de réaliser une plus-value, qui appartiennent à un portefeuille d’instruments financiers gérés ensemble et pour lequel il existe une pratique de cession à court terme. 1.9 Stocks et en-cours Les stocks sont comptabilisés à leur coût ou à leur valeur nette de réalisation, si celle-ci est inférieure. Dans ce dernier cas, une perte de valeur correspondante est enregistrée en résultat. Les stocks de matières premières sont évalués selon la méthode du coût moyen pondéré. Les stocks de produits semi-finis et finis sont évalués au coût standard prenant en compte le coût des matières utilisées, le coût de la main d’œuvre et une quote-part des frais généraux. 88 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 1.10 Trésorerie, Équivalents de trésorerie Les équivalents de trésorerie sont détenus dans le but de faire face aux engagements de trésorerie à court terme plutôt que dans un objectif de placement ou pour d’autres finalités. Ils sont facilement convertibles en un montant de trésorerie connu et soumis à un risque négligeable de changement de valeur. La trésorerie et équivalents de trésorerie sont constitués par des liquidités immédiatement disponibles, des placements à terme immédiatement mobilisables et des titres de placement à court terme. Ils sont évalués selon les catégories IFRS 9 auxquels ils appartiennent. Les titres de placement à court terme sont facilement convertibles en un montant de trésorerie connu et sont soumis à un risque négligeable de changement de valeur. Ils sont évalués à la juste valeur et les variations de valeur sont enregistrées en résultat financier. 1.11 Capital Le coût des opérations en capital directement attribuables à l’émission d’actions ou d’options nouvelles est comptabilisé dans les capitaux propres en déduction des produits de l’émission, net d’impôt. 1.12 Contrat de liquidité Suite à son introduction en bourse sur le marché réglementé de NYSE Euronext Paris, la Société a signé un contrat de liquidité avec un établissement spécialisé afin de limiter la volatilité intra day de l’action Mauna Kea Technologies. La part du contrat qui est investie en actions propres de la Société par ce prestataire est comptabilisée en moins des capitaux propres consolidés de la Société à la clôture de chaque exercice. Le solde espèce du contrat de liquidité est comptabilisé en actifs financiers courants. 1.13 Paiements fondés sur des actions Depuis sa création, la Société a mis en place plusieurs plans de rémunération dénoués en instruments de capitaux propres sous la forme de « Bons de Souscription de Parts de Créateur d’Entreprise » (BSPCE) attribués à des salariés et/ou dirigeants, sous la forme de « Bons de Souscription d’Actions » (BSA) attribués à des membres du Conseil d’Administration ou du Conseil de Surveillance non-salariés, sous la forme d’options de souscription d’actions (SO) attribués à des salariés de la filiale Mauna Kea Technologies Inc. et sous la forme d’actions de préférence (AP) et d’actions gratuites (AGA) attribuées gratuitement aux salariés et/ou dirigeants. En application de la norme IFRS 2, le coût des transactions réglées en instruments de capitaux propres est comptabilisé en charge en contrepartie d’une augmentation des capitaux propres sur la période au cours de laquelle les droits à bénéficier des instruments de capitaux propres sont acquis. La Société a appliqué la norme IFRS 2 à l’ensemble des instruments de capitaux propres octroyés, depuis 2002, à des employés, membres du Conseil d’Administration ou du Conseil de Surveillance, des personnes physiques ou à des entreprises. La juste valeur des options de souscription d’actions octroyées ou actions de performance aux employés est déterminée par application du modèle Black-Scholes de valorisation d’options. Il en est de même pour les options octroyées à d’autres personnes physiques fournissant des services similaires, la valeur de marché de ces derniers n’étant pas déterminable. 89 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 La détermination de la juste valeur des instruments convertis intègre les conditions d’acquisition des droits comme décrit en Note 17 : Paiements fondés sur des actions. Les autres facteurs pris en considération sont également présentés en Note 17 : Paiements fondés sur des actions. 1.14 Évaluation et comptabilisation des passifs financiers Passifs financiers au coût amorti Les emprunts et autres passifs financiers sont évalués initialement à la juste valeur puis au coût amorti, calculé à l’aide du taux d’intérêt effectif (« TIE »). Les frais de transaction qui sont directement attribuables à l’acquisition ou à l’émission d’un passif financier viennent en diminution de ce passif financier. Ces frais sont ensuite amortis actuariellement sur la durée de vie du passif, sur la base du TIE. Le TIE est le taux qui égalise le flux attendu des sorties de trésorerie futures à la valeur nette comptable actuelle du passif financier afin d’en déduire son coût amorti. Au 31 décembre 2019, le Groupe a eu recours à un préfinancement de la créance de Crédit Impôt Recherche au titre des exercices 2018 et 2019 auprès d’un établissement financier. Conformément à l’arbre de décision de la norme IAS 39 sur la décomptabilisation des actifs financiers, il a été conclu que le Groupe n’avait pas transféré la quasi-totalité des risques et avantages inhérents à la créance CIR cédée. Celle-ci n’a donc pas été décomptabilisée et les fonds reçus de la mobilisation de la créance sont comptabilisés en emprunts et dettes financières courants. L’organisme financeur a recouvré ces créances au cours de l’exercice 2020. Au 31 décembre 2020, la créance constatée au titre du crédit d’impôt recherche et du crédit d’impôt innovation n’a pas fait l’objet de cession. Passifs à la juste valeur par le compte de résultat Les passifs à la juste valeur par le compte de résultat sont évalués à leur juste valeur. Conformément aux dispositions de la nouvelle norme IFRS 9 et aux clarifications apportées à l’automne 2017 par le Comité d’interprétation des IFRS sur le traitement des modifications de dette jugées non décomptabilisantes, le Groupe retraite immédiatement au compte de résultat l’effet des changements des conditions contractuelles d’emprunt. Le taux d’intérêt effectif est ainsi maintenu sur la maturité résiduelle de la dette. Dans le cadre du financement conclu avec la Banque Européenne d’Investissement (BEI), le Groupe a émis des bons de souscription d’actions (BSA). Cette émission a été analysée selon les critères de la normes IFRS 9. L’existence d’un put et le caractère variable du nombre d’actions auxquelles donneront droit les BSA entrainent la reconnaissance d’un instrument dérivé qui doit être évalué à la juste valeur à la date d’attribution. Il est ensuite réévalué à chaque clôture en contrepartie du résultat. 1.15 Avances conditionnées La Société bénéficie d’un certain nombre d’aides, sous forme de subventions ou d’avances conditionnées. Le détail de ces aides est fourni en Note 11 : Emprunts et dettes financières. Un prêt non remboursable sous conditions est traité comme une subvention publique s’il existe une assurance raisonnable que l’entreprise remplira les conditions relatives à la dispense de remboursement du prêt. Dans le cas contraire, il est classé en dettes. 90 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 Le montant résultant de l’avantage de taux obtenu lors de l’octroi d’avances remboursables ne portant pas intérêt est considéré comme une subvention. Cet avantage est déterminé en appliquant un taux d’actualisation égal au taux contractuel si ce dernier est connu ou au taux de marché. 1.16 Provisions Provisions pour risques et charges Les provisions pour risques et charges correspondent aux engagements résultant de litiges et risques divers, dont l’échéance et le montant sont incertains, et auxquels le groupe peut être confronté dans le cadre de ses activités. Une provision est comptabilisée lorsqu’il existe une obligation juridique ou implicite envers un tiers résultant d’un évènement passé dont il est probable ou certain qu’elle provoquera une sortie de ressources au bénéfice de ce tiers, sans contrepartie au moins équivalente attendue de celui-ci, et que les sorties futures de liquidités peuvent être estimées de manière fiable. Le montant comptabilisé en provision est la meilleure estimation de la dépense nécessaire à l’extinction de l’obligation, actualisée si nécessaire à la date de clôture. Engagement de retraite et avantages postérieurs à l’emploi Les salariés de la Société bénéficient des prestations de retraites prévues par la loi en France : - - obtention d’une indemnité de départ à la retraite, versée par la Société, lors de leur départ en retraite (régime à prestations définies) ; versement de pensions de retraite par les organismes de Sécurité Sociale, lesquels sont financés par les cotisations des entreprises et des salariés (régime d’état à cotisations définies). Pour les régimes à prestations définies, les coûts des prestations de retraite sont estimés en utilisant la méthode des unités de crédit projetées. Selon cette méthode, le coût des retraites est constaté dans le résultat de manière à le répartir uniformément sur la durée de services des employés. Les engagements de retraite sont évalués à la valeur actuelle des paiements futurs estimés en retenant le taux de marché fondé sur les obligations à long terme des entreprises de première catégorie avec une durée correspondante à celle estimée pour le régime. La société fait appel à des actuaires qualifiés pour réaliser une revue annuelle de la valorisation de ces plans. En application de la norme IAS 19 « Avantages du personnel », le coût des services et l’intérêt net sont comptabilisés en résultat opérationnel et les ré-estimations en autres éléments du résultat global. Les paiements de la Société pour les régimes à cotisations définies sont constatés en charges du compte de résultat de la période à laquelle ils sont liés. 1.17 Produits des activités ordinaires Le groupe constate le produit des activités ordinaires conformément à la norme IFRS 15. Le produit des activités ordinaires correspond à la juste valeur de la contrepartie reçue ou à recevoir au titre des biens vendus dans le cadre habituel des activités de la Société. Le produit des activités ordinaires figure net de la taxe sur la valeur ajoutée, des retours de produits, des rabais et des remises, et déduction faite des ventes intragroupe. La Société comptabilise des produits lorsque le transfert de biens ou de services promis à un client est réalisé et ce pour un montant qui reflète le paiement que l’entité s’attend à recevoir en contrepartie de 91 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 ces biens ou services. Pour les ventes de produits, le chiffre d’affaires est constaté soit à la mise à disposition soit à la livraison des produits en fonction des conditions de la commande. S’agissant des ventes ordinaires de la société, et lorsqu’il s’agit d’un contrat de location de systèmes, le Cellvizio est comptabilisé à l’actif de la Société et le chiffre d'affaires est reconnu à la vente des consommables ou à l'acte pratiqué par le professionnel de santé dans la mesure où le système reste la propriété de la Société. Les ventes de systèmes précédemment loués dans le cadre de contrat « Pay-Per-Use » sont classées sur la ligne « chiffre d’affaires » du compte de résultat. 1.18 Autres revenus Subventions Conformément à la norme IAS 20, les subventions publiques, y compris les subventions non monétaires évaluées à la juste valeur, ne sont comptabilisées que lorsqu’il existe une assurance raisonnable que : - l’entité se conformera aux conditions attachées aux subventions ; et ́ - les subventions seront reçues. Les subventions publiques sont comptabilisées en produits, sur une base systématique sur les périodes nécessaires pour les rattacher aux couts liés qu’elles sont censées compenser. Dans le cas de subventions publiques ayant vocation à compenser des éléments du compte de résultat par le biais d’un emprunt à taux bonifié et que ce taux est définitivement acquis, les économies réalisées du fait du taux bonifié s’analysent comme une subvention d’exploitation et sont comptabilisées en diminution des charges ou en revenus en fonction des modalités prévues au contrat au titre du financement. Le Groupe présente ces subventions d’exploitation en Autres produits dans le compte de résultat. Crédit d’impôt recherche et Crédit Impôt Innovation. Des crédits d’impôt recherche sont octroyés aux entreprises par l’État français afin de les inciter à réaliser des recherches d’ordre technique et scientifique. Les entreprises qui justifient des dépenses remplissant les critères requis (dépenses de recherche localisées en France ou, depuis le 1er janvier 2005, au sein de la Communauté Européenne ou dans un autre État partie à l’accord sur l’Espace Économique Européen et ayant conclu avec la France une convention fiscale contenant une clause d’assistance administrative) bénéficient d’un crédit d’impôt qui peut être utilisé pour le paiement de l’impôt sur les sociétés dû au titre de l’exercice de réalisation des dépenses et des trois exercices suivants ou, le cas échéant, être remboursé pour sa part excédentaire. La Société répondant aux critères de PME au sens communautaire, elle bénéficie du remboursement du crédit d’impôt l’année suivant l’exercice considéré. La part du crédit d’impôt finançant les dépenses de recherche est comptabilisée en Autres revenus au cours de l’exercice auquel se rattachent les dépenses éligibles. La part finançant les dépenses de développement éligibles est portée en déduction des couts inscrits à l’actif. 1.19 Autres produits et charges opérationnels Il s’agit de produits ou charges en nombre très limité, inhabituels et peu fréquents - de montant significatif - que la société présente de manière distincte dans son compte de résultat pour faciliter la compréhension de la performance opérationnelle courante et permettre au lecteur des comptes de disposer d’éléments utiles dans une approche prévisionnelle des résultats. 92 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 1.20 Coût des produits vendus Le coût des produits vendus est composé des charges directement rattachées au produits vendus, c’est- à-dire des consommations de matières premières, des frais de main d’œuvre directs et des provisions pour dépréciation des stocks. Il prend également en compte l’amortissement des systèmes mis à disposition des clients dans le cadre des contrats Pay-Per-Use. 1.21 Impôts Les impôts différés sont constatés selon la conception étendue et selon la méthode du report variable, pour toutes les différences temporaires provenant de la différence entre la base fiscale et la base comptable des actifs et passifs figurant dans les états financiers. Les différences temporaires principales sont liées aux pertes fiscales reportables. Les taux d’impôts ayant été entérinés par un texte de loi à la date de clôture sont retenus pour déterminer les impôts différés. Les actifs d’impôt différé ne sont comptabilisés que dans la mesure où il est probable que les bénéfices futurs seront suffisants pour absorber les pertes reportables. Compte tenu de son stade de développement, la Société ne comptabilise pas les actifs d’impôts différés au-delà des passifs d’impôts différés. 1.22 Information sectorielle La Société n’a pas à ce jour identifié de secteurs d’activité distincts. La Société opère sur un seul segment opérationnel : l’endomicroscopie. 1.23 Autres éléments du résultat global Les éléments de produits et de charges de la période comptabilisés directement dans les capitaux propres, sont présentés, le cas échéant, dans la rubrique « Autres éléments du résultat global ». Il s’agit principalement : - - des écarts de conversion EUR/USD de la filiale Mauna Kea Technologies Inc. de la variation de la provision pour engagements de retraite liée aux changements d’hypothèses actuarielles 1.24 Estimations et jugements comptables déterminants Les estimations et les jugements, auxquels la direction procède dans la mise en œuvre des méthodes comptables décrites ci-avant, sont fondés sur les informations historiques et sur d’autres facteurs, notamment les anticipations d’événements futurs jugés raisonnables au vu des circonstances. Ces estimations et jugements sont principalement les suivants : Reconnaissance du chiffre d’affaires Lors d’une vente de système, la période de garantie légale commence à courir à partir de l’installation du système chez le client. Conformément à IFRS 15, le chiffre d’affaires relatif à la vente d’un système est constatée soit à la mise à disposition soit à la livraison des produits en fonction des conditions de la commande. Le chiffre d’affaires lié à la garantie légale doit, quant à lui, être différé jusqu’à l’installation du système chez le client. Le groupe utilise des estimations afin de déterminer le montant reflétant le paiement qu’il s’attend à recevoir au titre de la garantie seule. 93 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 Frais de développement L’évaluation des frais de développement capitalisables en fonction du respect des critères d’évaluation est présentée en note 3 Valorisation des bons de souscription, options de souscription d’actions et actions de préférence (cf. Note 11 et Note 17) L’évaluation de la juste valeur des bons, options de souscription d’actions et actions de préférence octroyés à des employés ou à des prestataires de services est effectuée sur la base de modèles actuariels. Ces modèles requièrent l’utilisation par la Société de certaines hypothèses de calcul telle que la volatilité attendue du titre. Valorisation du crédit impôt recherche L’évaluation du produit lié au crédit d’impôt recherche repose sur les modalités détaillées dans la note 1.17 Autres revenus – CIR. Valorisation des immobilisations incorporelles (cf. Note 3) L’évaluation de la valeur d’utilité des actifs incorporels repose sur une hypothèse de croissance des ventes et d’un taux d’actualisation qui reflètent les meilleures estimations du management. Pandémie Covid-19 Le Groupe a évalué l’impact des incertitudes créées par la pandémie de COVID-19. Au 31 décembre 2020, ces incertitudes n’ont pas conduit à remettre en cause de manière sensible les estimations et jugements utilisés par la Direction. Le Groupe continuera de mettre à jour ces estimations et hypothèses en fonction de l'évolution de la situation. Les montants définitifs pourraient être différents de ces estimations. 1.25 Événements postérieurs à la clôture Le bilan et le compte de résultat de la Société sont ajustés pour refléter des événements ultérieurs altérant les montants relatifs aux situations existantes à la date de clôture. Les ajustements ont lieu jusqu’à la date d’arrêté des comptes par le Conseil d’administration. Les autres événements postérieurs à la date de clôture ne donnant pas lieu à des ajustements sont présentés dans la Note 25 : Événements postérieurs à la clôture. 94 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 Note 2 : Société et périmètre Créée en mai 2000, Mauna Kea Technologies SA (« la Société ») développe et commercialise des dispositifs médicaux, notamment des instruments d’optique en imagerie médicale. Dans le cadre de son développement aux États-Unis, la Société a créé Mauna Kea Technologies Inc. le 3 janvier 2005. 31/12/20 31/12/19 Méthode de consolidation Sociétés % d'intérêts % de contrôle % d'intérêts % de contrôle Mauna Kea Technologies SA (1) Mauna Kea Technologies Inc 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% Intégration globale Intégration globale (1) Société mère du Groupe Aucune variation de périmètre n’a eu lieu sur l’exercice. Note 3 : Immobilisations incorporelles Les mouvements d’immobilisations incorporelles s’analysent comme suit : IMMOBILISATIONS INCORPORELLES (Montants en milliers d'euros) 31/12/2018 3 623 Augmentation Diminution Reclassements 31/12/2019 3 623 Frais de développement Brevets, licences et marques 1 695 913 96 1 791 924 Logiciels 12 Frais de développement en cours 838 6 838 Brevets, licences et marques en cours Total brut des immobilisations incorporelles Amort. / dép. des frais de développement Amort. / dép. des brevets, licences et marques Amort. / dép. des logiciels 588 6 819 (3 512) (912) (96) 498 855 7 675 (3 621) (1 050) (661) (5 332) 2 343 (109) (138) (103) (350) 505 (558) Total amort. / dép. des immobilisations incorporelles Total net des immobilisations incorporelles (4 981) 1 838 IMMOBILISATIONS INCORPORELLES (Montants en milliers d'euros) 31/12/2019 Augmentation Diminution Reclassements 31/12/2020 Frais de développement 3 623 1 791 924 3 623 1 846 949 Brevets, licences et marques 10 34 (10) (9) 55 Logiciels Frais de développement en cours 838 947 9 1 785 410 Brevets, licences et marques en cours Total brut des immobilisations incorporelles Amort. / dép. des frais de développement Amort. / dép. des brevets, licences et marques Amort. / dép. des logiciels 498 (43) (63) 1 (55) 7 675 (3 621) (1 050) (661) (5 332) 2 343 1 000 (3) 8 613 (3 623) (1 182) (736) (139) (84) (226) 774 7 9 Total amort. / dép. des immobilisations incorporelles Total net des immobilisations incorporelles 17 (46) (5 541) 3 072 Les frais de développement du système Gen III, en cours de phase de protypage, ont été activés pour la première fois en 2019 pour un montant de 838 K€ à fin 2019. Ces frais répondent en effet depuis mars 2019 aux critères d’activation prévus par la norme IAS 38 : - faisabilité technique de l’immobilisation incorporelle permettant d’envisager sa mise en service et sa vente future 95 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 - - - - intention du groupe d’achever cet actif et capacité à l’utiliser ou à le vendre avantages économiques futurs attendus de l’immobilisation ressources disponibles permettant l’achèvement du développement du système évaluation fiable des dépenses engagées au titre du projet de développement Au 31 décembre 2020, 947 K€ supplémentaires ont été activés pour le développement de ce nouveau système. L’ensemble des frais de développement relatifs au système GEN III seront amortis à partir de la commercialisation. Comme mentionné dans les faits marquants de l’exercice, la pandémie Covid-19 a eu un impact significatif sur les activités commerciales du Groupe avec une baisse globale de 12% par rapport au 31 décembre 2019. Cette information constitue un indice de perte de valeur au sens de la norme IAS 36. Un test de dépréciation a été réalisé au 31 décembre 2020, selon la méthodologie décrite en Note 1.6. La société n’étant constitué que d’une seule UGT, le test de dépréciation est réalisé au niveau du Groupe. Les flux de trésorerie futurs retenus pour la période de 2021 à 2025 reposent sur les hypothèses suivantes : - un taux de croissance moyen du chiffre d’affaires décliné par zone géographique et par modèle de distribution (pay-per-use, vente directe de systèmes, vente à des distributeurs) un taux de marge constant tenant compte du coût des produits vendus dépendant de la typologie et de la génération des produits - - - une répartition constante des charges par nature (R&D, Ventes & Marketing et Frais Généraux) des investissements (en ce compris les systèmes mis à disposition dans le cadre du programme pay-per-use aux États-Unis) Ces flux de trésorerie ont été actualisés avec un taux de 14,5% et la valeur terminale avec un taux de croissance de 2%. La valeur recouvrable obtenue est supérieure à la valeur nette comptable des actifs testés. Au 31 décembre 2020, aucune perte de valeur n’a donc été comptabilisée. La société teste les effets d’une variation des hypothèses du coût du capital : la variation de +1 et -1 point fait varier respectivement la valorisation de l’UGT de -9% et +11%. La société teste les effets d’une variation des hypothèses du taux de croissance à l’infini : la variation de +0,5 point et -0,5 point fait varier respectivement la valorisation de l’UGT de +6% et -6%. Par ailleurs, une baisse de 10 points des hypothèses de chiffre d’affaires ne conduirait pas à comptabiliser de dépréciation. Aux vues de ces résultats et en sommant l’ensemble des impacts des hypothèses négatives, la société n’aurait pas constaté de perte de valeur. 96 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 Note 4 : Immobilisations corporelles et droit d’utilisation Les mouvements d’immobilisations corporelles et des droits d’utilisation s’analysent comme suit : IMMOBILISATIONS CORPORELLES (Montants en milliers d'euros) Diminution / Mise au rebut 01/01/2019 3 113 Augmentation 467 Ecarts de change Reclassements 60 31/12/2019 3 595 Matériel industriel (50) 3 Agencements des constructions 51 1 500 4 664 (1 631) (50) 51 1 461 5 107 (2 017) (51) Autres immobilisations corporelles 58 525 (39) (89) 42 3 6 (60) (184) 184 Total brut des immobilisations corporelles Amort. / dép. du matériel de industriel Amort. / dép. des agencements des constructions Amort. / dép. des autres immobilisations corporelles Total amort. / dép. des immobilisations corporelles Total net des immobilisations corporelles (240) (1) (3) (998) (306) (547) (21) 39 80 (9) (2) (5) 1 (1 083) (3 151) 1 956 (2 680) 1 985 Droits d'utilisation 4 230 (2 798) 1 432 369 (430) (61) 4 598 (3 228) 1 370 Amort. / dép. des droits d'utilisation Total net des droits d'utilisation IMMOBILISATIONS CORPORELLES (Montants en milliers d'euros) Diminution / Mise au rebut 31/12/2019 Augmentation Ecarts de change Reclassements 31/12/2020 Matériel industriel Agencements des constructions 3 595 51 100 (46) (23) 17 3 643 51 Autres immobilisations corporelles Total brut des immobilisations corporelles Amort. / dép. du matériel industriel Amort. / dép. des agencements des constructions Amort. / dép. des autres immobilisations corporelles Total amort. / dép. des immobilisations corporelles Total net des immobilisations corporelles 1 461 5 107 (2 017) (51) (1 083) (3 151) 1 956 38 138 (485) (0) (103) (588) (450) (185) (231) 13 (10) (33) 22 (17) 1 287 4 981 (2 467) (51) (1 012) (3 530) 1 451 166 179 (51) 8 30 (3) Droits d'utilisation Amort. / dép. des droits d'utilisation Total net des droits d'utilisation 4 598 (3 228) 1 370 509 (529) (20) (55) 55 (17) 11 (6) 5 035 (3 692) 1 344 L’augmentation du droit d’utilisation est due à la revalorisation des loyers des locaux situés en France, ainsi qu’à l’allongement de la durée de deux baux immobiliers (étant raisonnablement certain au 31 décembre 2020 que l’option de renouvellement de ces deux contrats sera exercée). L’amortissement constaté au titre de ces actifs représente 529 K€ au titre de l’exercice 2020. Note 5 : Actifs financiers non-courants Les actifs financiers non-courants au 31 décembre 2020 comprennent principalement les dépôts de garanties versés dans le cadre des contrats de location simple pour 151 K€ ainsi que les retenues de garantie collectives relatives aux cessions de créances du Crédit d’impôt recherche 2017/2018/2019 pour 131 K€. 97 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 Note 6 : Stocks et en-cours Le poste stocks et en-cours s’analyse comme suit : STOCKS ET EN-COURS (Montants en milliers d'euros) 31/12/2020 31/12/2019 1 212 Stocks de matières premières 1 510 1 399 2 909 (102) (120) (222) 2 687 Stocks et en-cours de produits finis Total brut des stocks et en-cours Dép. des stocks de matières premières Dép. des stocks et en-cours de produits finis Total dép. des stocks et en-cours Total net des stocks et en-cours 1 547 2 760 (79) (89) (168) 2 592 Note 7 : Créances clients et autres actifs courants 7.1 Clients et comptes rattachés CLIENTS ET COMPTES RATTACHES (Montants en milliers d'euros) 31/12/2020 31/12/2019 Clients et comptes rattachés 2 490 (583) 1 907 3 185 (740) 2 444 Dépréciation des clients et comptes rattachés Total net des clients et comptes rattachés La provision pour créances douteuses représente 23 % des créances en valeur brute en 2020 (comme en 2019). Ci-dessous l’analyse des créances au 31 décembre 2020 : ECHEANCE CLIENTS ET COMPTES RATTACHES (Montants en milliers d'euros) 31/12/2020 2 490 A moins d'un an A plus d'un an Clients et comptes rattachés 2 490 (583) 1 907 Dépréciation des clients et comptes rattachés Total net des clients et comptes rattachés (583) 1 907 7.2 Autres actifs courants Le poste autres actifs courants s’analyse comme suit : AUTRES ACTIFS COURANTS (Montants en milliers d'euros) 31/12/2020 31/12/2019 Personnel et comptes rattachés Crédits d'Impôt Recherche et Innovation Autres créances fiscales 10 711 171 18 1 894 305 Autres créances 76 355 Charges constatées d'avance 234 128 Total brut des autres actifs courants Dép. des autres créances 1 202 2 701 Total net des autres actifs courants 1 202 2 701 98 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 L’évolution de la créance de crédit d’impôt recherche se présente comme suit : EVOLUTION DE LA CREANCE DE CREDIT D'IMPOT RECHERCHE (Montants en milliers d'euros) 31/12/2018 Produit d'exploitation Paiement reçu (1 055) Autres 31/12/2019 CIR / CII 2 186 997 10 2 138 31/12/2019 Produit d'exploitation Paiement reçu (2 165) Autres 31/12/2020 CIR / CII 2 138 711 27 711 Les créances à fin 2020 sont représentatives des Crédit Impôt Recherche et Innovation de 2020. Le paiement reçu au 31 décembre de 2 164 K€ correspond au remboursement par l’administration fiscale de la créance CIR 2018 pour 1 097 K€ et de la créance CIR/CII 2019 pour 1 068 K€. Les autres créances fiscales sont relatives à la TVA déductible ainsi qu’au remboursement de la TVA demandé pour un total de 171 K€ par rapport à 236 K€ au 31 décembre 2019. Les autres créances comprennent principalement des acomptes payés aux fournisseurs pour 76 K€ par rapport à 194 K€ au 31 décembre 2019. Note 8 : Actifs financiers courants Le poste Actifs financiers courants correspond au solde espèce du compte titre ouvert dans le cadre du contrat de liquidité de la Société domicilié auprès de Gilbert Dupont pour un montant de 58 K€ au 31 décembre 2020 contre 59 K€ au 31 décembre 2019. Note 9 : Trésorerie, équivalents de trésorerie Le poste trésorerie et équivalents de trésorerie s’analyse comme suit : TRESORERIE ET EQUIVALENTS DE TRESORERIE (Montants en milliers d'euros) 31/12/2020 8 606 8 606 31/12/2019 9 982 9 982 Dépôts bancaires à court terme Total de la trésorerie et équivalents de trésorerie Note 10 : Capital 10.1 Capital émis Le capital social est fixé à la somme d’un million deux cent vingt-trois mille cinq cent quatre-vingt-huit euros (1 223 588 €). Il est divisé en 30 589 700 actions entièrement souscrites et libérées d’un montant nominal de 0,04 €. Ce nombre s’entend hors « Bons de Souscription d’Actions » (BSA), « Bons de Souscription de Parts de Créateur d’Entreprise » (BSPCE), options de souscription (SO) octroyés à certains investisseurs et à certaines personnes physiques, salariées ou non de la Société, actions gratuites de performance (AP) et actions gratuites (AGA). 99 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 Le tableau ci-dessous présente l’historique du capital de la Société depuis le 31 décembre 2019 : Prime d'émission (en K€) Nombre d'actions composant le capital (en milliers d'actions) Capital (en K€) Nature opération Au 31 décembre 2019 Conversion AP 1 223 1 98 257 30 571 18 2 26 Emission de BSA Autres 1 1 Total au 31 décembre 2020 1 224 98 286 30 590 10.2 Bons de souscription, options de souscription d’actions, stock-options et actions de préférence Depuis sa création, la Société a émis des « Bons de Souscription d’Actions » (BSA), des bons de souscription d’actions destinées à ses salariés (“BSPCE” et autres) ainsi que des options de souscription d’actions (SO), des actions gratuites de performance (AP) et des actions gratuites (AGA) dont l’évolution depuis le 31 décembre 2019 est présentée ci-dessous. Prix d'exercice En cours au 31/12/19 En cours au 31/12/20 Nb actions potentielles Type Date d'octroi Créés Exercés 630 Perdus 531 549 Options octroyées avant le 1er janvier 2020 3 968 709 3 436 530 4 576 500 SO AP 24/03/2020 27/04/2020 07/07/2020 22/07/2020 22/07/2020 22/07/2020 24/09/2020 0,98 € 15 000 15 000 100 15 000 10 000 100 500 000 135 000 242 500 284 300 25 000 BSA BEI BSA SO AGA SO 1,24 € 1,30 € 1,22 € 500 000 135 000 242 500 284 300 25 000 500 000 135 000 242 500 284 300 25 000 1,13 € 1 201 900 630 531 549 4 638 430 5 788 300 Suite au regroupement de 4 actions anciennes pour 1 nouvelle au 25 mai 2011, il faut 4 BSA, BSPCE, ou SO pour souscrire 1 action pour les bons dont la date d’octroi est antérieure à cette date. Pour les bons et options dont la date d’octroi est postérieure, la parité est de 1 bon pour 1 action. A compter de juillet 2014, la Société ne peut plus émettre de nouveaux plans de BSPCE, ayant dépassé depuis plus de trois ans le seuil de 150 millions de capitalisation boursière. Les modalités d’exercices des actions de préférence (AP) et des actions gratuites sont décrites en Note 17. 10.3 Acquisition par la Société de ses propres actions - Programme de rachat d’actions adopté dans le cadre de l’assemblée générale ordinaire de la Société du 5 juillet 2019 L’assemblée générale extraordinaire de la Société réunie le 5 juillet 2019 a autorisé, pour une durée de dix- huit mois à compter de l’assemblée, le Conseil d’administration à mettre en œuvre, en une ou plusieurs fois, un programme de rachat des actions de la Société dans le cadre des dispositions de l’article L. 225- 209 et suivants du code de commerce et conformément au Règlement Général de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) dans les conditions décrites ci-dessous : Objectifs des rachats d’actions : - assurer la liquidité des actions de la Société dans le cadre d’un contrat de liquidité à conclure avec un prestataire de services d’investissement, conforme à la charte de déontologie reconnue par 100 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 l’Autorité des Marchés Financiers ; - honorer des obligations liées à des programmes d’options d’achat d’actions, d’attributions gratuites d’actions, d’épargne salariale ou autres allocations d’actions aux salariés et dirigeants de la Société ou des sociétés qui lui sont liées ; - - - remettre des actions à l’occasion de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès au capital ; acheter des actions pour conservation et remise ultérieure à l’échange ou en paiement dans le cadre d’opérations éventuelles de croissance externe ; ou opérer dans tout but qui viendrait à être autorisé par la loi ou toute pratique de marché qui viendrait à être admise par les autorités de marché Prix d’achat maximum : 30 € par action hors frais et commissions, avec un plafond global de 5 000 000 €. Nombre maximum d’actions pouvant être achetées : 10 % du nombre total d’actions à la date du rachat des actions. Lorsque les actions sont acquises dans le but de favoriser l’animation et la liquidité des titres, le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limite de 10 % prévue ci-dessus correspond au nombre d’actions achetées, déduction faite du nombre d’actions revendues pendant la durée de l’autorisation. Il est précisé que le nombre d'actions acquises par la Société en vue de leur conservation et de leur remise ultérieure en paiement ou en échange dans le cadre d'une opération de fusion, de scission ou d'apport ne peut excéder 5% de son capital. - Programme de rachat d’actions adopté dans le cadre de l’assemblée générale mixte de la Société du 2 juillet 2020 L’assemblée générale à caractère mixte de la Société du 2 juillet 2020 a autorisé, pour une durée de dix- huit mois à compter de l’assemblée, le Conseil d’administration à mettre en œuvre, en une ou plusieurs fois, un programme de rachat des actions de la Société dans le cadre des dispositions des articles L.225- 209 et suivants du Code de commerce et conformément au Règlement Général de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) dans les conditions décrites ci-dessous. Ce programme se sbustiue au programme adopté dans le cadre de l’assemblée générale ordinaire du 5 juillet 2019. Objectifs des rachats d’actions : - assurer la liquidité des actions de la Société dans le cadre d’un contrat de liquidité à conclure avec un prestataire de services d’investissement, conforme à une charte de déontologie reconnue par l’Autorité des marchés financiers ; et/ou - - - - honorer des obligations liées à des programmes d’options d’achat d’actions, d’attributions gratuites d’actions, d’épargne salariale ou autres allocations d’actions aux salariés et dirigeants de la Société ou des sociétés qui lui sont liées ; et/ou remettre des actions à l’occasion de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès au capital ; et/ou acheter des actions pour conservation et remise ultérieure à l’échange ou en paiement dans le cadre d’opérations éventuelles de croissance externe, dans le respect des pratiques de marché admises par l’Autorité des marchés financiers ; et/ou - plus généralement, opérer dans tout but qui viendrait à être autorisé par la loi ou toute pratique de marché qui viendrait à être admise par les autorités de marché, étant précisé que, dans une telle hypothèse, la Société informerait ses actionnaires par voie de communiqué. Prix d’achat maximum : 5€ par action, hors frais et commissions (ce prix d’achat fera l’objet des ajustements nécessaires afin de tenir compte des opérations sur le capital, notamment en cas d’incorporation de réserves et attribution gratuite d’actions, de division ou de regroupement d’actions), avec un plafond global de 4.000.000€. 101 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 Nombre maximum d’actions pouvant être achetées : 10 % du nombre total d’actions à la date du rachat des actions. Lorsque les actions sont acquises dans le but de favoriser l’animation et la liquidité des titres, le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limite de 10 % prévue ci-dessus correspond au nombre d’actions achetées, déduction faite du nombre d’actions revendues pendant la durée de l’autorisation. Le nombre d’actions acquises par la Société en vue de leur conservation et de leur remise ultérieure en paiement ou en échange dans le cadre d’une opération de fusion, de scission ou d’apport ne peut excéder 5% du nombre total d’actions. Modalités de rachat : l’acquisition, la cession ou le transfert des actions pourra être effectué par tous moyens, en une ou plusieurs fois, notamment sur le marché ou de gré à gré, y compris par acquisition ou cession de blocs, offres publiques, en ayant recours à des mécanismes optionnels ou dérivés, dans les conditions prévues par les autorités de marché et dans le respect de la règlementation applicable. Récapitulatif des actions achetées et vendues sur l’exercice : 2020 2ème trimestre 353 825 1er trimestre 330 708 1,51 3ème trimestre 4ème trimestre Total Titres achetés Prix 253 253 1,19 281 874 1,28 1 219 660 1,25 441 Montant total (en K€) Titres vendus Prix 498 301 361 1 601 320 669 1,52 341 179 1,25 248 556 1,21 299 787 1,29 1 210 191 Montant total (en K€) 487 428 300 385 1 600 Au 31 décembre 2020, la Société détenait 45 255 actions Mauna Kea Technologies acquises au prix moyen de 1,32 € correspondant à la valeur de réalisation au 31 décembre 2020. Note 11 : Emprunts et dettes financières EVOLUTION DES DETTES FINANCIERES (Montants en milliers d'euros) Intérêts / 31/12/2019 Augment. Rembours. Autres 31/12/2020 3 470 Actualisation 47 Avances conditionnées BPI ( ex Oseo) Dette de location IFRS 16 Emprunt PGE 3 423 1 390 10 616 522 509 (554) (2) 1 343 4 014 11 408 5 887 571 4 000 14 792 220 Emprunt BEI T1 Emprunt BEI T2 5 667 BSA BEI T1 49 44 BSA BEI T2 211 532 255 Mobilisation CIR / CII Autres 1 442 22 (2 165) 191 (6) (0) 16 Total des dettes financières 17 415 10 919 (2 719) 1 073 276 26 964 Les montants présentés dans la colonne Autres correspondent aux éléments suivants : - - BSA BEI T1 : 49 K€ de mise à la juste valeur des BSA au 31 décembre 2020 BSA BEI T2 : 44 K€ de mise à la juste valeur des BSA au 31 décembre 2020 102 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 La répartition entre dettes financières non-courantes et courantes au 31 décembre 2020 est la suivante : EVOLUTION DES DETTES FINANCIERES NON-COURANTES (Montants en milliers d'euros) Intérêts / 31/12/2019 3 423 Augment. Rembours. Autres 31/12/2020 3 470 Actualisation 47 Avances conditionnées BPI (ex Oseo) Dette de location IFRS 16 Emprunt PGE 916 10 616 522 509 (626) 799 4 014 11 408 5 709 571 4 000 5 667 211 14 792 42 Emprunt BEI T1 Emprunt BEI T2 BSA BEI T1 49 44 BSA BEI T2 255 Autres 22 (6) 16 Total des dettes financières non-courantes 15 499 10 387 895 (539) 26 242 EVOLUTION DES DETTES FINANCIERES COURANTES (Montants en milliers d'euros) Intérêts / Actualisation 31/12/2019 Augment. Rembours. Autres 31/12/2020 Dette de location IFRS 16 Emprunt BEI T2 474 (554) 624 544 178 0 178 Mobilisation CIR / CII 1 442 532 (2 165) 191 Total des dettes financières courantes 1 916 532 (2 719) 178 815 722 11.1 Avances BPI (anciennement OSEO Fi) Le 31 mai 2010, Mauna Kea Technologies a obtenu de la part d’OSEO une aide à l’innovation remboursable de 3 416 K€ dans le cadre du projet PERSEE. Ce projet a pour ambition de développer, valider puis commercialiser un dispositif capable d’améliorer les techniques de diagnostic et de bilan d’extension pré- opératoire de patients atteints de cancer. Les premiers versements de cette avance sont les suivants : - Premier versement de 454 K€ le 31 mai 2010, - Deuxième versement de 1 138 K€ le 21 décembre 2011, - Troisième versement de 685 K€ le 29 mai 2013, - Quatrième versement de 626K€ le 22 décembre 2016, Le projet a été clôturé fin 2020, et le cinquième versement de 512 K€ devant initialement être perçu en octobre 2020 a été reporté et doit être perçu en 2021. Les avances consenties portent intérêts au taux de 2,45 %. Le contrat conclu entre Oseo devenu BPI France et la société en 2010 stipule que le premier remboursement devra avoir lieu dès l’atteinte d’un chiffre d’affaires de 2 500 K€ portant sur les nouveaux produits développés. Le montant à rembourser, fonction du nouvel échéancier de remboursement prévu, sera de 4 691 K€ et ce, en incluant la charge d’actualisation. Si aucun remboursement n’est intervenu dans un délai de 10 ans à compter du dernier versement de l’aide, Mauna Kea sera délié de toute obligation de versement des retours financiers. De plus, si le montant cumulé de chiffre d’affaires est supérieur à 50 000 K€, 2 % du chiffre d’affaires généré devra être rétrocédé et ce, sur une durée de quinze ans. Par ailleurs, le contrat spécifique conclu entre BPI France (ex Oseo) et Mauna Kea stipule en article 4.3 qu’en cas d’inobservation par la société de l’une quelconque de ses obligations telles que mentionnées dans le contrat, de situation non régulière au regard des observations fiscales et sociales, de déclarations inexactes ou mensongère, d’apport, fusion, scission, cession de contrôle ou d’actifs de la société, Mauna Kea SA devra rembourser par anticipation l’avance en valeur actualisée. 103 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 11.2 Emprunts BEI Suite à l’accord de financement conclu avec la Banque Européenne d’Investissement (BEI) signé le 20 juin 2019 pour un montant de 22 500 K€, la Société a reçu le 3 juillet 2019 la première tranche de cet emprunt d’un montant net de 11 494 K€. Cet emprunt est d’une durée de 5 ans avec des intérêts de 5% capitalisés. Le principal et les intérêts sont remboursables in fine. Cet emprunt est accompagné de l’émission de bons de souscription d’actions (BSA) dont les conditions sont détaillées en note 11.5. Conformément à l’accord de financement tel qu’amendé par l’avenant du 19 juin 2020, la Société a reçu le 8 juillet 2020 la deuxième tranche de cet emprunt d’un montant de 6 000 K€. Cet emprunt est d’une durée de 5 ans avec des intérêts de 4% capitalisés et des intérêts de 3% payés annuellement. Le principal et les intérêts capitalisés sont remboursables in fine. Cet emprunt est accompagné de l’émission de bons de souscription d’actions (BSA) dont les conditions sont détaillées en note 11.5. Cet emprunt est comptabilisé à sa date d’octroi à la juste-valeur puis comptabilisé ultérieurement au coût amorti. Le taux d’intérêt effectif (TEI) de la tranche 2 a été estimé à 8,3%. La tranche suivante de 5 000 K€ sera disponible sous réserve de l’atteinte de certains jalons : - renforcement des fonds propres de 15 000 K€ depuis la signature de l’accord initial du 20 juin 2019 - un chiffre d’affaires de 24 000 K€ sur les 12 mois précédant le tirage de l’emprunt 11.3 Prêt garanti par l’État Le 17 juillet 2020, la Société a annoncé avoir reçu l’approbation de BNP Paribas et de Bpifrance pour un financement de 4 millions d’euros sous la forme d’un Prêt Garanti par l’État français (PGE). BNP Paribas et Bpifrance ont octroyé chacun un prêt de 2 millions d’euros à des taux d’intérêts fixes de respectivement 0,25% et 1,75%. Ces prêts non dilutifs seront garantis par l’État français à hauteur de 90% (arrêtés ministériels des 23 mars et 17 avril 2020 accordant la garantie de l’État aux établissements de crédit et aux sociétés financières, en application de l’article 6 de la loi n°2020-289 du 23 mars 2020). Chaque prêt est d’une durée initiale d’un an. A la fin de la première année, le remboursement du principal dû peut être différé à nouveau, au choix de la Société, pour une durée maximale de 5 ans. Au 11 août 2020, le prêt a été intégralement tiré. A la date d’arrêté des comptes, la Direction estime que la société va certainement procéder à une demande de report du remboursement des PGE souscrits. Le PGE a été accordé à un taux préférentiel. Il a initialement été comptabilisé à une juste valeur correspondant au montant de la trésorerie nette reçue, puisque la comptabilisation d’une subvention au même rythme que la charge d’intérêt calculée selon la méthode du TIE n’aurait pas eu d’impact. 11.4 Mobilisation de la créance CIR / CII L’augmentation de de la dette de 532 K€ sur l’exercice correspond à la mobilisation du complément de la créance CIR 2019. Le groupe a par ailleurs reçu en avril 2020 le remboursement par l’administration fiscale de la créance CIR 2018 pour un montant de 1 097 K€, et en octobre 2020 celui de la créance CIR/CII 2019 pour un montant de 1 068 K€. La créance de Crédit d’Impôt Recherche au titre de l’exercice 2020 représentant 711 K€ n’a fait l’objet d’un préfinancement. 104 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 11.5 Instruments financiers dérivés Dans le cadre du financement conclu avec la Banque Européenne d’Investissement (BEI), le Groupe a émis des bons de souscription d’actions (BSA). Cette émission a été analysée selon les critères de la normes IFRS 9. L’existence d’un put et le caractère variable du nombre d’actions auxquelles donneront droit les BSA entrainent la reconnaissance d’un instrument dérivé qui doit être évalué à la juste valeur à la date d’attribution (soit le 3 juillet 2019 à la réception de la 1ère tranche de l’emprunt et le 8 juillet 2020 à la réception de la 2ème tranche). Il est ensuite réévalué à chaque clôture en contrepartie du résultat. - Bons de souscription d’action attachés à la Tranche 1 La Tranche 1 est accompagnée de l’émission de bons de souscription d’actions (BSA) ouvrant droit, en cas d’exercice, à la souscription d’un maximum de 1 450 000 actions de la Société (soit 5,75% du capital social sur une base non diluée) sous réserve des ajustements légaux et contractuels prévus par la documentation. Ces BSA ont été émis sur le fondement de la quatrième résolution (placement privé) adoptée par l’Assemblée Générale Extraordinaire du 5 octobre 2018. Le prix d’exercice des BSA est égal à la moyenne pondérée des volumes des trois dernières séances de bourse précédant leur émission, diminuée d’une décote de 5% soit 1,8856 € par BSA. Les BSA peuvent être exercés jusqu’au vingtième anniversaire de l’émission des BSA, soit le 3 juillet 2039. Cette émission a été analysée selon les critères de la normes IFRS 9 et a donné lieu à la reconnaissance d’un instrument dérivé évalué à la juste valeur à la date d’attribution. Il est ensuite réévalué à chaque clôture en contrepartie du résultat. Au 31 décembre 2020, le dérivé attaché à la Tranche 1 a été revalorisé à 571 K€ en retenant les hypothèses suivantes : - - - - - maturité théorique : 18,5 ans maturité probable : 4,5 ans volatilité : 50% à 4,5 ans et 40% à 18,5 ans taux de mise en pension : 2,5% par an prix de référence : 1,36€ La variation de valeur entre le 31 décembre 2019 et le 31 décembre 2020 s’élève à 49 K€ et est comptabilisée en charges financières au compte de résultat. - Bons de souscription d’action attachés à la Tranche 2 La Tranche 2 est également accompagnée de l’émission de bons de souscription d’actions (BSA) ouvrant droit, en cas d’exercice à la souscription d’un maximum de 500.000 actions de la Société (soit 1,6% du capital social sur une base non diluée). Ces BSA ont été émis sur le fondement de la vingt-quatrième résolution adoptée par l’Assemblée Générale Mixte du 2 juillet 2020. Le prix d’exercice des BSA est égal à la moyenne pondérée des volumes des trois dernières séances de bourse précédant leur émission, diminuée d’une décote de 5%. Les BSA peuvent être exercés à compter de leur émission et jusqu’au 3 juillet 2039. Cette émission a été analysée selon les critères de la normes IFRS 9 et a donné lieu à la reconnaissance d’un instrument dérivé évalué à la juste valeur à la date d’attribution. Il est ensuite réévalué à chaque clôture en contrepartie du résultat. L’instrument financier passif portant sur les BSA attachés à la Tranche 2 de l’emprunt BEI a été valorisé à 211 k€ à la date d’attribution, en retenant les hypothèses de valorisation suivantes : - - - - maturité théorique : 19 ans maturité probable : 5 ans volatilité : 50% à 5 ans et 40% à 19 ans taux de mise en pension : 2,5% par an 105 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 - prix de référence : 1,24€ Cet instrument dérivé a été comptabilisé en passifs financiers. Le dérivé a ensuite été revalorisé 255 K€ au 31 décembre 2020, en retenant les hypothèses suivantes : - - - - - maturité théorique : 18,5 ans maturité probable : 4,5 ans volatilité : 50% à 4,5 ans et 40% à 18,5 ans taux repo : 2,5% par an prix de référence : 1,36€ La variation de valeur entre la date d’attribution et le 31 décembre 2020 s’élève à 44 K€ et est comptabilisée en charges financières au compte de résultat. 11.6 Maturité des dettes La maturité des dettes au 31 décembre 2020 s’analyse comme suit : MATURITE DES DETTES (Montants en milliers d'euros) De trois à cinq ans Plus de cinq ans Montant brut 26 242 A moins d'un an De un à trois ans Dettes à long terme 1 168 18 341 6 733 Emprunts et dettes financières à court terme Fournisseurs et comptes rattachés Autres passifs courants 722 1 475 4 068 722 1 475 4 068 Total des passifs financiers 32 506 6 265 1 168 18 341 6 733 La maturité des dettes à long terme et des emprunts et dettes financières à court terme relative aux avances remboursables est déterminée selon les estimations de remboursement prévues au 31 décembre 2020. Note 12 : Provisions non courantes Les provisions non courantes s’analysent comme suit : PROVISIONS NON COURANTES (Montants en milliers d'euros) Reprises non 31/12/2018 Dotations Reprises utilisées Autres 31/12/2019 utilisées Engagements de retraite 180 85 32 (4) 26 234 65 Autres provisions pour risques Provision pour mise à jour logiciel Autres provisions pour charges Total des provisions non courantes (20) 15 (15) (142) (161) 142 422 32 (20) 26 299 Reprises non utilisées 31/12/2019 Dotations Reprises utilisées Autres 31/12/2020 Engagements de retraite 234 65 40 (23) (91) 160 19 Provisions pour litiges prud'homaux Total des provisions non courantes (46) 299 40 (69) (91) 179 12.1 Engagement indemnités de départ en retraite Dans le cadre de l'estimation des engagements de départ à la retraite, les hypothèses suivantes ont été retenues pour l’ensemble des catégories de salariés (employé, ETAM, cadre) : Dans le cadre de l'estimation des engagements de départ à la retraite, les hypothèses suivantes ont été retenues pour l’ensemble des catégories de salariés (employé, ETAM, cadre) : 106 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 • • • • • Age de départ : 65 ans, Modalités de départ : départ volontaire, Table de mortalité : INSEE 2019 Convention collective : métallurgie, Rotation du personnel : - - - - - 18-25 ans : 0% 26-35 ans : 14% 36-45 ans : 15% 46-55 ans : 13% > 56 ans : 0% • • • Taux de charges patronales retenu : 47 % (identique à 2019) Taux d’augmentation des salaires : 2,5 % (contre 2% en 2019) Taux d’actualisation : 0,74 % (contre 1,17 % 2019) correspondant au taux iBoxx Corporate AA10+ majoré de 0,4 points La Société ne finance pas ses engagements d’indemnités de départ en retraite. Aucun départ à la retraite n’a été constaté sur les 2 exercices présentés. 12.2 Provision pour litiges Cette provision couvre des litiges prud’homaux à fin décembre 2020. Dans le cadre d’un de ces litiges, la Cour d’appel a rendu un arrêt en janvier 2021 condamnant la Société à payer un montant inférieur à celui provisionné initialement. Cette provision a donc été ajustée par une reprise non utilisée de 46 K€ au 31 décembre 2020. Note 13 : Dettes fournisseurs et autres passifs courants Aucune actualisation n’a été pratiquée sur les fournisseurs et comptes rattachés et les autres passifs courants dans la mesure où leur échéance est inférieure à 1 an à la fin de chaque exercice en question. 13.1 Fournisseurs et comptes rattachés Les fournisseurs et comptes rattachés s’analysent comme suit : FOURNISSEURS ET COMPTES RATTACHES (Montants en milliers d'euros) 31/12/2020 1 475 31/12/2019 2 275 Fournisseurs et comptes rattachés La baisse des dettes fournisseurs sur l’exercice 2020 s’explique principalement par le paiement sur 2020 de factures d’honoraires relatives à l’augmentation de capital par la société Johnson & Johnson Innovation Inc. ayant eu lieu fin 2019. 107 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 13.2 Autres passifs courants Les autres passifs courants s’analysent comme suit : AUTRES PASSIFS COURANTS (Montants en milliers d'euros) 31/12/2020 31/12/2019 113 Dettes fiscales Dettes sociales Autres dettes 193 2 916 44 2 514 0 Produits constatés d'avance Total des autres passifs courants 915 4 068 752 3 380 Les dettes fiscales concernent principalement les taxes assises sur les salaires, sur le chiffre d’affaires et sur la valeur ajoutée. Les dettes sociales sont essentiellement relatives aux provisions pour congés payés, aux provisions des primes et commissions et aux sommes dues aux organismes sociaux. L’augmentation par rapport au 31 décembre 2019 est principalement due au report du paiement des cotisations sociales obtenu dans le cadre des mesures proposées par l’État français suite à la pandémie de Covid-19. Les produits constatés d’avance correspondent pour l’essentiel aux contrats de services et aux extensions de garanties dont la reconnaissance du chiffre d’affaire est différée au titre d’IFRS 15. Note 14 : Instruments financiers inscrits au bilan INSTRUMENTS FINANCIERS INSCRITS AU BILAN ET EFFET RESULTAT (Montants en milliers d'euros) Juste valeur par résultat Juste valeur par capitaux propres Dette au coût amorti Au 31 décembre 2020 Valeur au bilan Prêts et créances Actif Actifs financiers non-courants Clients et comptes rattachés Autres actifs courants (1) Actifs financiers courants Trésorerie 282 1 907 968 58 8 606 282 1 907 968 0 0 58 8 606 Total actif 11 821 8 606 3 215 Passif Dettes à long terme 26 242 722 1 475 3 153 826 25 416 Emprunts et dettes financières à court terme Fournisseurs et comptes rattachés Autres passifs courants (1) 722 1 475 3 153 Total passif 31 592 826 0 0 30 766 (1) Les avances et acomptes versés et reçus ne donnant pas lieu à remboursement en trésorerie et les produits et charges constatés d’avances qui ne répondent pas à la définition d’un passif financier n’ont pas été repris. 108 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 Note 15 : Chiffre d’affaires et produits opérationnels Le chiffre d’affaires et les produits opérationnels se détaillent de la manière suivante : PRODUITS OPERATIONNELS (Montants en milliers d'euros) 31/12/2020 6 526 31/12/2019 7 431 Chiffre d’affaires Subventions d'exploitation Crédits d'impôt recherche et autres crédits d'impôt Total des produits 705 711 7 942 1 077 8 509 15.1 Chiffre d’affaires Le chiffre d’affaires du Groupe, composé de la vente des produits Cellvizio® et accessoires (sondes, softwares, etc.) ainsi que de prestations de services, est en baisse de 12% sur l’exercice 2020 par rapport à 2019. Les tendances du 1er semestre, et en particulier du 2nd trimestre, en matière de procédures et de ventes sur les principaux marchés commerciaux du Groupe à travers le monde ont été considérablement affectées par la crise mondiale provoquée par la pandémie de COVID-19. CHIFFRE D'AFFAIRES PAR NATURE (Montants en milliers d'euros) 31/12/2020 2 584 31/12/2019 2 301 Total ventes "équipements" Total ventes "consommables" (sondes) Dont programme "pay-per-use" Total chiffre d'affaires "services" Total du chiffre d'affaires par nature 2 829 1 279 1 113 6 526 4 119 1 682 1 011 7 431 L’évolution à la baisse du chiffre d'affaires sur l’année 2020 provient principalement d’une diminution de 32% des ventes de consommables, partiellement compensée par une augmentation de 12% des ventes de systèmes et une augmentation de 16% des ventes de services, par rapport à 2019. Le chiffre d’affaires par secteur géographique au 31 décembre 2020 se présente de la manière suivante : CHIFFRE D'AFFAIRES PAR ZONE GEOGRAPHIQUE (Montants en milliers d'euros) 31/12/2020 1 178 31/12/2019 1 151 EMEA (Europe, Moyen Orient, Afrique) dont France 396 3 586 3 586 268 3 717 3 434 283 USA et Canada dont Etats-Unis d'Amérique dont Amérique latine Asie dont Chine dont Japon 1 762 1 616 9 2 562 2 359 41 Total chiffre d'affaires par zone géographique 6 526 7 431 Pour les besoins de l’analyse géographique, la direction du Groupe alloue le chiffre d’affaires selon le lieu de la livraison des produits ou, en cas de prestations de services, en fonction de la localisation du siège social du client. Au 31 décembre 2020, un distributeur de la zone APAC représentait 25% du chiffre d’affaires. 109 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 15.2 Subventions d’exploitation Durant l’exercice 2020, le Groupe a bénéficié d’aides des États français et américain pour faire face à la baisse d’activité provoquée par la pandémie de Covid-19. En France, une partie des indemnités d’activité partielle versés aux employés ont été financées par l’État pour un montant de 90 K€. Dans le cadre du programme Paycheck Protection Program aux États-Unis, le Groupe a obtenu par sa filiale Mauna Kea Inc. le versement d’un prêt transformable en subvention d’un montant de 0,6 M€, sous les conditions suivantes : - - maintien du nombre d’employés et du niveau de salaire pendant la durée prévue au contrat utilisation des fonds pour couvrir des dépenses composées au moins à 75% de charges de personnel. Ayant une assurance raisonnable au 31 décembre 2020 que les conditions de non-remboursement seront remplies, ce prêt a été analysé comme une subvention publique visant à compenser des dépenses d’exploitation et est donc présentée en Autres produits au compte de résultat. 15.3 Crédits d’impôt La variation des crédits d’impôt par rapport au 31 décembre 2019 s’explique principalement par un nombre moins important d’heures passées sur des projets éligibles au CIR en 2020. Note 16 : Charges de personnel Le Groupe employait 98 personnes au 31 décembre 2020 contre 101 personnes au 31 décembre 2019. Les frais de personnel s’analysent comme suit : CHARGES DU PERSONNEL (Montants en milliers d'euros) 31/12/2020 11 459 31/12/2019 11 922 Frais de personnel Variation nette des engagements de retraite Paiement fondé sur des actions Total charges du personnel 17 616 12 092 27 952 12 902 Note 17 : Paiements fondés sur des actions Les paiements fondés sur des actions concernent tous les bons (BSA/BSPCE/SO), des actions de préférence (AP) et des actions gratuites (AGA) attribués à des employés, à des prestataires de services et aux membres du conseil d’administration. Ils ont été enregistrés en charge à partir de l’exercice d’attribution sachant que les modalités d’exercice des BSPCE et des SO sont les suivantes pour les plans attribués avant 2017 : - - - 25 % des BSPCE/SO pourront être exercés à compter de la première date anniversaire de leur attribution ; 25 % des BSPCE/SO pourront être exercés à compter de la seconde date anniversaire de leur attribution ; 25 % des BSPCE/SO pourront être exercés à compter de la troisième date anniversaire de leur attribution ; 110 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 - - le solde restant, soit 25 % des BSPCE/SO, pourra être exercé à compter de la quatrième date anniversaire de leur attribution ; au plus tard dans les dix ans de leur émission ou sept ans pour les SO octroyés avant 2011, étant précisé que les BSPCE/SO qui n’auraient pas encore été exercés à l’expiration de cette période de dix ans seraient caducs de plein droits. Les modalités d’exercice des SO sont les suivantes pour les plans attribués à partir de 2017 : - - - - à hauteur de 20 % des Options à l’expiration de la première année écoulée à compter de la première date anniversaire de leur attribution ; et à hauteur de 40 % des Options à l’expiration de la seconde année écoulée à compter de la seconde date anniversaire de leur attribution ; et à hauteur de 20 % des Options à l’expiration de la troisième et de la quatrième écoulée à compter de leur attribution, et au plus tard dans les dix (10) ans de leur attribution, étant précisé que les Options qui n'auraient pas encore été exercées à l'expiration de cette période de dix (10) années seraient caduques de plein droit, Les modalités d’exercice des BSA attribués sont les suivantes : - 33,3 % des BSA pourront être exercés à compter de la première date anniversaire de leur attribution; - 33,3 % des BSA pourront être exercés à compter de la seconde date anniversaire de leur attribution; Le solde restant, soit 33,3 % des BSA, pourra être exercé à compter de la troisième date anniversaire de leur attribution; - Au plus tard dans les dix ans de leur émission, étant précisé que les BSA qui n’auraient pas encore été exercés à l’expiration de cette période de dix ans seraient caducs de plein droits. En ce qui concerne les actions de préférence (AP), les modalités d’exercices sont décrites dans les procès- verbaux des assemblées générales extraordinaires des 4 mai 2016 en résolution 19 et 5 octobre 2018 en résolutions 14 et 15. (https://www.maunakeatech.com/uploads/media/media_pdf/0001/03/PV%20AGM%205%20octobre%202018%20Rev.pdf) Les principales caractéristiques sont les suivantes : Les Actions de Préférence 2018 définitivement acquises à leurs bénéficiaires à la Date d’Acquisition seront convertibles en actions ordinaires nouvelles ou existantes au choix de la Société (les « Actions Ordinaires »), à la demande de chaque bénéficiaire en ce qui le concerne, à tout moment à compter du deuxième anniversaire de la Date d’Acquisition et au plus tard le cinquième anniversaire de la Date d’Acquisition (la « Période de Conversion »), sauf disposition contraire du plan d’attribution des Actions de Préférence 2018 ou décision contraire du conseil d’administration notifiée à chaque porteur d’Actions de Préférence 2018, selon les modalités suivantes : a. en cas de Départ entre la Date d’Acquisition (incluse) et le premier anniversaire de la Date d’Acquisition (exclu), chaque Action de Préférence sera convertible en vingt Actions Ordinaires. b. en cas de Départ entre le premier anniversaire de la Date d’Acquisition (inclus) et le second anniversaire de la Date d’Acquisition (exclu), chaque Action de Préférence sera convertible en trente-trois Actions Ordinaires. c. En cas de Départ entre le second anniversaire (inclus) et le troisième anniversaire (exclu) de la Date d’Acquisition, le ratio de conversion sera déterminé ainsi qu’il suit : (i) si le Cours de Référence 1 est strictement inférieur au Cours Plancher, chaque Action de Préférence sera convertible en trente-trois Actions Ordinaires ; 111 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 (ii) si le Cours de Référence 1 est strictement supérieur au Cours Intermédiaire, chaque Action de Préférence sera convertible en soixante-six Actions Ordinaires ; (iii) si le Cours de Référence 1 est compris entre le Cours Plancher (inclus) et le Cours Intermédiaire (inclus), le nombre d’Actions Ordinaires auxquelles donnera droit chaque Action de Préférence sera égal à ; 33 + 33 × Cours de Référence 1 – Cours Plancher Cours Intermédiaire – Cours Plancher où : - le terme « Cours Plancher » signifie 1,75 fois le Cours d’Attribution ; - le terme « Cours d’Attribution » signifie la moyenne des cours de clôture constatés sur Euronext ou toute autre place de cotation principale de l’action Mauna Kea Technologies au cours des 60 séances de bourse précédant la date d’attribution des Actions de Préférence 2018 concernées (la « Date d’Attribution ») ; - le terme « Cours Intermédiaire » signifie 2,5 fois le Cours d’Attribution ; et - le terme « Cours de Référence 1 » signifie la plus haute moyenne des cours de clôture de l’action sur Euronext ou toute autre place de cotation principale de l'action Mauna Kea Technologies sur une période de 60 séances de bourse consécutives, calculée à tout moment depuis la Date d'Acquisition et jusqu'au second anniversaire de la Date d'Acquisition. ; d. en cas de Départ à l’issue de la Période de Conservation, le nombre d’Actions Ordinaires auxquelles donnera droit chaque Action de Préférence sera égale à la somme : (x) du nombre d’Actions Ordinaires déterminé conformément aux dispositions du paragraphe 3.c) ci- dessus comme si le Départ du bénéficiaire était intervenu entre le second et le troisième anniversaire de la Date d’Acquisition, et ; (y) du nombre d’Actions Ordinaires suivant : (i) si le Cours de Référence 2 est strictement inférieur au Cours Plancher : zéro ; (ii) si le Cours de Référence 2 est strictement supérieur au Cours Plafond : la différence entre cent Actions Ordinaires et le nombre d’Actions Ordinaires déterminé en (x) (de telle sorte que la somme de (x) et (y) soit égale à 100) ; (iii) si le Cours de Référence 2 est compris entre le Cours Plancher (inclus) et le Cours Plafond (inclus) : la différence, si elle est positive, entre : - 33 + 67 × Cours de Référence 2 – Cours Plancher Cours Plafond – Cours Plancher ; et - le nombre d’Actions Ordinaires déterminée en (x). où : - le terme « Cours Plancher » signifie 2,45 fois le Cours d’Attribution ; - le terme « Cours Plafond » signifie 3,5 fois le Cours d’Attribution ; et - le terme « Cours de Référence 2 » signifie la plus haute moyenne des cours de clôture de l’action sur Euronext ou toute autre place de cotation principale de l'action Mauna Kea Technologies sur une période de 60 séances de bourse consécutives, calculée à tout moment depuis la Date du premier anniversaire de la date d’acquisition et jusqu'au 3eme anniversaire de la Date d'Acquisition. ̀ Il est précisé que ce ratio sera ajusté pour tenir compte des actions à émettre pour préserver les droits des porteurs de valeurs mobilières donnant accès au capital de la Société et des bénéficiaires d’Actions de Préférence, conformément aux dispositions légales et règlementaires applicable. Les Actions de Préférence ne pourront être converties que pendant une période de cinq années et six mois à compter de la date d’échéance de la Période de Conservation (la « Période de Conversion »). 112 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 Les principales modalités d’exercice des Actions Gratuites (AGA) sont les suivantes : - - l’attribution des actions aux bénéficiaires sera définitive au terme d'une période d'acquisition dont la durée sera fixée par le conseil d’administration, celle-ci ne pouvant être inférieure à un an. afin de recevoir les Actions au terme de la Période d’Acquisition, un Bénéficiaire devra avoir conservé la qualité de salarié de la Société et/ou, selon le cas, de mandataire social durant toute la Période d’Acquisition, sans interruption. - - à l’issue de la Période d’Acquisition, chaque Bénéficiaire deviendra titulaire du nombre d’Actions fixé par le Conseil d’administration à la Date d’Attribution ; lors de leur transfert de propriété aux Bénéficiaires qui auront rempli les conditions du présent Règlement, les Actions seront enregistrées dans un compte nominatif ouvert au nom de chaque Bénéficiaire. les Actions gratuites ne pourront pas être cédées ou transférées et devront rester inscrites au nominatif pendant une période de deux ans à compter de la date de leur inscription en compte d’actionnaire Les principales autres hypothèses utilisées pour la détermination de la charge résultant de paiements fondés sur des actions par application du modèle Black-Scholes de valorisation ont été les suivantes : - - - - Taux d’intérêt sans risque : taux des emprunts de l'état (indice GFRN), Dividende : néant, Turnover : 20 %, Volatilité : 60 % pour les BSA, BSPCE et SO octroyés jusqu’au 31 décembre 2011, 35% pour les BSPCE et SO octroyés en 2012, 34% pour les BSPCE et SO octroyés en 2013, 32% et 33% pour les plans octroyés en 2014, 33% en 2015 et 29,99% en 2016, 55% en 2017 ,59% en 2018, 50% pour l’exercice 2019 et 40% pour l’exercice 2020. La volatilité retenue correspond à la moyenne des volatilités historiques d'un panel de sociétés cotées du secteur d'activité dans lequel opère la Société et/ou ayant une capitalisation boursière et des volumes de titres échangés comparables à ceux de la Société. Les sociétés cotées dont les titres étaient négociés pour un montant inférieur à 1 € ont été exclues du panel. Les prix d’exercice, durée de vie estimée et juste valeur des actions sous-jacentes à la date d’attribution des bons ont été utilisés pour la valorisation de chaque catégorie de rémunérations en actions. Nombres d'options attribuées Prix de référence Prix d'exercice Valeur unitaire nette Type Date d'octroi Maturité 4 ans Volatilité 40% Valorisation SO AP BSA SO AGA SO 24/03/2020 27/04/2020 22/07/2020 22/07/2020 22/07/2020 24/09/2020 15 000 100 135 000 242 500 284 300 25 000 1,05 € 0,98 € N/A 1,30 € 1,22 € N/A 0,24 48,80 0,29 0,28 1,10 3 623 4 884 38 802 67 699 313 222 5 507 1,36 € 1,25 € 1,31 € 1,25 € 1,16 € 4 ans 3 ans 4 ans 1 an 40% 40% 40% N/A 40% 1,13 € 3 ans 0,22 La charge des paiements fondés sur des actions de la période s’analyse de la façon suivante : PAIEMENTS FONDES SUR DES ACTIONS (Montants en milliers d'euros) 31/12/2020 31/12/2019 329 0 Actions de préférence (AP) Actions gratuites (AGA) Bons de souscription d'action (BSA) Stock-options (SO) 3 135 91 90 533 952 387 616 113 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 Note 18 : Charges externes 18.1 Coût des produits vendus COUT DES PRODUITS VENDUS (Montants en milliers d'euros) 31/12/2019 retraité () 31/12/2020 1 168 31/12/2019 1 679 Achats consommés 1 679 Charges de personnel Charges externes Impôts et taxes 580 86 64 655 171 28 655 171 28 Variations nettes aux amortissements et dépréciations Variation des en-cours et produits finis Autres 401 (157) 6 365 (342) 0 69 (342) 0 Total Coût des produits vendus 2 148 2 556 2 260 () Cf. Note 1.1 Principes d’établissement des comptes du Groupe - § Changement de méthode de présentation du compte de résultat. Le compte de résultat au 31 décembre 2019 a été retraité pour tenir compte d’un changement de présentation de l’amortissement des systèmes mis à disposition des clients dans le cadre des contrats Pay- Per-Use aux Etats-Unis. Au 31 décembre 2019 (non-retraité), ces amortissements représentaient 296 k€ et étaient présentés en charges sur la ligne Ventes et Marketing. Au 31 décembre 2020, ils représentent 308 k€ et sont présentés sur la ligne Coût des produits vendus, et ce afin d’améliorer la pertinence du calcul du taux de marge brute. Les achats consommés correspondent aux matières premières consommées lors de la production des produits vendus. Les charges de personnel comprennent l’ensemble charges salariales des effectifs rattachés à la production. La marge brute s'établit à 67,1% en 2020 contre 65,6% en 2019. Cette amélioration est principalement due à un mix de ventes défavorable en 2019, en particulier au premier semestre 2019. 18.2 Département Recherche & Développement RECHERCHE & DEVELOPPEMENT (Montants en milliers d'euros) 31/12/2020 31/12/2019 Achats consommés 31 68 Charges de personnel Charges externes Impôts et taxes 2 184 791 40 2 205 558 26 Variations nettes aux amortissements et dépréciations Autres Total Recherche & Développement 171 15 3 232 341 (38) 3 160 Les charges de personnel comprennent l’ensemble des charges salariales des effectifs rattachés à l’activité de recherche et développement (hors charges de personnel capitalisées en frais de développement pour le nouveau système GEN III). Les charges externes comprennent principalement des frais d’études, des frais relatifs au maintien de la protection des brevets et des honoraires de consulting. 114 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 La hausse des charges externes par rapport au 31 décembre 2019 s’explique principalement par une augmentation des frais de maintien de la protection des brevets et des frais de certification et homologation. 18.3 Département Ventes & Marketing VENTES & MARKETING (Montants en milliers d'euros) 31/12/2019 retraité () 31/12/2020 31/12/2019 Achats consommés 166 10 10 Charges de personnel Charges externes Impôts et taxes 6 094 1 712 22 6 076 2 521 6 076 2 521 Variations nettes aux amortissements et dépréciations Autres (28) 154 127 (52) 423 (52) Total Ventes & Marketing 8 120 8 682 8 978 () Cf. Note 1,1 Principes d’établissement des comptes du Groupe - § Changement de méthode de présentation du compte de résultat. Le compte de résultat au 31 décembre 2019 a été retraité pour tenir compte d’un changement de présentation de l’amortissement des systèmes mis à disposition des clients dans le cadre des contrats Pay- Per-Use aux États-Unis. Au 31 décembre 2019 (non-retraité), ces amortissements représentaient 296 k€ et étaient présentés en charges sur la ligne Ventes et Marketing. Au 31 décembre 2020, ils représentent 308 k€ et sont présentés sur la ligne Coût des produits vendus, et ce afin d’améliorer la pertinence du calcul du taux de marge brute. Les charges de personnel comprennent l’ensemble charges salariales du personnel de vente et du département marketing. Les charges externes comprennent principalement les frais de déplacement des commerciaux et les frais liés aux salons et autres évènements marketing. La baisse des charges externes par rapport au 31 décembre 2019 est principalement due aux efforts fournis afin de réduire les coûts, et à l’impact de la crise sanitaire ayant entrainé l’annulation de séminaires et d’évènements promotionnels et une réduction des déplacements des équipes commerciales. 18.4 Département Frais Généraux FRAIS GENERAUX (Montants en milliers d'euros) 31/12/2020 31/12/2019 Achats consommés 76 64 Charges de personnel Charges externes Impôts et taxes 2 618 2 244 180 3 013 2 446 111 Variations nettes aux amortissements et dépréciations Autres 601 66 589 (37) Total Frais Généraux 5 785 6 187 Les charges de personnel comprennent l’ensemble charges salariales de la direction générale et des fonctions support (ressources humaines, juridique, finance, …) La baisse des charges de personnel par rapport au 31 décembre 2019 est principalement due à une diminution des rémunérations variables, conséquence de la situation de crise sanitaire et de son impact sur les performances du Groupe sur l’exercice 2020. 115 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 Les charges externes comprennent principalement des honoraires de consultants (frais d’avocats, communication financière, …) Note 19 : Résultat opérationnel non-courant Un produit non-courant de 143 K€ a été constaté suite à un accord de fin de relation commerciale avec la société IDEX. Ce produit a permis de couvrir des coûts encourus sur des exercices antérieurs. Note 20 : Produits et charges financiers Les produits et charges financiers s’analysent comme suit : PRODUITS ET CHARGES FINANCIERS (Montants en milliers d'euros) 31/12/2020 31/12/2019 Gains de change 318 23 (3) Revenus des équivalents de trésorerie Autres produits financiers Total des produits financiers Pertes de change 500 520 318 (72) (49) (75) (597) Charges d'intérêts Autres charges financières Pertes sur équivalents de trésorerie Charges d'actualisation (113) (1 485) (3) (1 059) (1 293) (975) (606) Total des charges financières Total des produits et charges financiers (2 765) (2 245) Les charges d’intérêts au 31 décembre 2020 comprennent principalement les intérêts sur le PGE ainsi que les intérêts relatifs à la dette de location IFRS 16. Les autres charges financières au 31 décembre 2020 comprennent la mise à la juste valeur des BSA BEI (tranches 1 et 2) pour 93 k€ et les charges liées au préfinancement du Crédit d’Impôt Recherche. En 2019, la mise à la juste valeur des BSA BEI de la tranche 1 avait donné lieu à la comptabilisation d’un gain de 500 k€ présentés en autres produits financiers. Les charges d’actualisation au 31 décembre 2020 correspondent aux intérêts des tranches 1 et 2 de la BEI pour 1 012 k€, ainsi qu’aux intérêts relatifs à l’avance remboursables Oseo pour 47 K€. Note 21 : Charge d’impôt Selon la législation en vigueur, le Groupe dispose de déficits fiscaux indéfiniment reportables en France pour un montant total de 102 710 K€ et reportables sur 20 ans, aux États-Unis pour un montant de 47 408 K€, soit un total de 150 118 K€ au 31 décembre 2020. La base active d’imposition différée nette des différences temporaires passives n’a pas été activée par prudence, en application des principes décrits en Note 1 : Principes comptables. Le taux d’impôt applicable à la Société est le taux en vigueur en France, soit 28%. Par convention, le taux d’impôt différé retenu est à 28%. 116 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 PREUVE D'IMPOT (Montants en milliers d'euros) 31/12/2020 (12 791) 31/12/2019 (15 272) 0 Résultat net des sociétés intégrées Charge d'impôt 0 Résultat avant impôt des entreprises intégrées (12 791) (15 272) Charge d'impôt théorique 28% (3 581) (4 890) Autres charges non déductibles et produits non imposables Différence de taux d'impôt Limitation d'impôts différés actifs non activés 12 (288) 3 857 10 (114) 4 993 (4 096) (1) Charge d'impôt réelle Note 22 : Engagements Obligations au titre des contrats de location Les obligations au titre des contrats de location sont celles relatives aux contrats de location simple n’entrant pas dans le champ d’application d’IFRS 16 : - un contrat de location de bureau en Chine d’une durée inférieure ou égale à 12 mois n’incluant aucune option d’achat - de contrats de location de matériel informatique de faible valeur Obligations au titre d’autres contrats La Société sous-traite auprès de fournisseurs la fabrication de certains sous-ensembles nécessaires à la fabrication de ses produits. Afin de sécuriser ses opérations, elle s’est engagée à acheter une certaine quantité de sous-ensembles auprès de certains fournisseurs conformément au tableau ci-dessous : OBLIGATIONS AU TITRE D'AUTRES CONTRATS (Montants en milliers d'euros) 31/12/2020 1 349 31/12/2019 1 776 Part à - 1 an Part 1 à 5 ans Part à + 5 an 1 265 2 744 2 614 4 520 Total Engagement Autres contrats Obligations au titre de l’emprunt BEI Suite à l’accord de financement avec la Banque Européenne d’Investissement (BEI) signé le 20 juin 2019 pour 22,5 millions d’euros, la Société a reçu la première tranche d’un montant de 11,5 millions d’euros le 3 juillet 2019. Dans le cadre des discussions ayant conduit à l’accord de la BEI pour le tirage de la seconde tranche, les garanties liées à cette tranche ont été modifiées par un accord du 19 juin 2020. La Société a reçu la deuxième tranche d’un montant de 6 millions d’euros le 8 juillet 2020. La tranche 3 de 5 millions d’euros sera disponible sous réserve de l’atteinte de certains jalons, notamment liés aux progrès commerciaux et à l’amélioration des capitaux propres. Elle est conditionnée par le financement en capital à hauteur de 15 millions d’euros et l’atteinte, sur 12 mois glissants, de revenus cumulés à hauteur de 24 millions d’euros. Le taux d’intérêt fixe comprend une part annuelle de 3 % par an 117 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 et une part capitalisée de 3 %. Le remboursement du capital et des intérêts capitalisés se fera in fine après la 5ème année à compter de la date du tirage. Des covenants financiers sont attachés à cette dette : - - - une position de trésorerie supérieure à 4 millions d’euros à partir du 1er janvier 2023, un ratio de taux de couverture de la dette supérieur à 2.0 :1.0 à partir du 1er janvier 2023, un ratio dettes sur capitaux propres de 1.0 :1.0 Les garanties, prises par la Banque européenne d’Investissement, portent sur les créances clients et stocks de la Société. Conformément à l’accord de financement tel qu’amendé par un avenant du 19 juin 2020, la Société a consenti à la Banque Européenne d’Investissement un nantissement sur les droits de propriété intellectuelle relatifs à trois brevets détenus par la Société. Ce contrat de nantissement prendra effet au 17 décembre 2021 après l’expiration des droits de première négociation et de premier refus accordés à JJDC dans le cadre de l’accord stratégique de financement conclu le 13 décembre 2019. Note 23 : Relations avec les parties liées Les rémunérations présentées ci-après, octroyées aux membres de la direction générales et autres parties liées de la Société, ont été comptabilisées en charges au cours des exercices présentés : RELATIONS AVEC LES PARTIES LIEES (Montants en milliers d'euros) 31/12/2020 31/12/2019 Salaires et traitements Direction Générale Paiements fondés sur des actions Direction Générale Engagements de retraite Direction Générale 770 326 3 571 54 3 Jetons de pre ́ 252 127 241 88 Paiements fondés sur des actions Mandataires sociaux 1 478 957 Note 24 : Résultat par action Le résultat de base par action est calculé en divisant le bénéfice net revenant aux actionnaires de la Société par le nombre moyen pondéré d’actions ordinaires et de préférence en circulation au cours de l’exercice. RESULTAT PAR ACTION 31/12/2020 (12 791) 31/12/2019 (15 272) Résultat net (en K€) Nombre moyen pondéré d'actions en circulation (en milliers) Résultat net par action (en €) 30 527 (0,42) 30 571 (0,50) Nombre moyen pondéré d'actions potentielles (en milliers) 35 667 29 524 Les instruments donnant droit au capital de façon différée (BSA, BSPCE ou options de souscription d’actions) sont considérés comme antidilutifs car ils induisent une augmentation du résultat par action. Ainsi, le résultat dilué par action est identique au résultat de base par action. 118 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 Note 25 : Gestion des risques financiers Les principaux instruments financiers du Groupe sont constitués d’actifs financiers, de trésorerie et de titres de placement. L’objectif de la gestion de ces instruments est de permettre le financement des activités de la Société. La politique du Groupe est de ne pas souscrire d’instruments financiers à des fins de spéculation. Les risques principaux auxquels le Groupe est exposé sont le risque de taux d’intérêt, le risque de crédit et le risque de change. Risque de change Les principales devises pour lesquelles le Groupe est exposé à un risque de change significatif sont l’US dollar. La filiale Mauna Kea Technologies Inc., établie dans l’État de Massachussetts, a pour objet la distribution et la commercialisation des produits du Groupe aux États-Unis. Dans ce cadre, elle est financée intégralement par la maison mère avec laquelle elle a mis en place 3 conventions : - une convention de trésorerie pour un compte courant en USD ; - un accord de distribution ; - un contrat de services (Management fees). Le principal risque de change auquel est confronté le Groupe concerne l'évolution de la parité Euro/USD. En effet, le Groupe commercialise ses produits et services aux États-Unis via sa filiale Mauna Kea Technologies Inc. où l'ensemble des produits et charges - y compris l'achat de Cellvizio et sondes auprès de Mauna Kea Technologies SA- est libellé en US dollar, monnaie fonctionnelle de la filiale. Le Groupe est ainsi exposé à la variation du taux de change EUR/USD, par l’intermédiaire de cette filiale. L’effet d’une variation des taux de change impacte de la même façon le résultat et les capitaux propres du Groupe, comme suit : - Une variation de la parité EUR/USD de +10% générerait une amélioration du résultat de 333 K€ au 31 décembre 2020 ; - Une variation de la parité EUR/USD de -10% générerait une dégradation du résultat de (407) K€ au 31 décembre 2020. Risque de liquidité La Note 1.1 décrit les éléments et hypothèses relatifs à l’hypothèse de continuité d’exploitation. La Note 11 décrit les passifs financiers dans lesquels le groupe est engagé. La Note 22 décrit les engagements et obligations donnés par le Groupe. Risque de taux d’intérêt Au 31 décembre 2020, la Société ne détient aucun titre de placement, dont les variations de taux d’intérêt ont une incidence directe sur le taux de rémunération de ces placements et les flux de trésorerie générés. L’emprunt souscrit auprès de la BEI est à taux fixe et n’est donc pas soumis au risque de taux. Les avances remboursables de BPI/OSEO consenties au taux de 2,45% d’un montant global non actualisé de 2 904 K€ détaillé en Note 11 : Emprunts et dettes financières, ne sont pas soumises au risque de taux. 119 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 Risque de crédit Selon l’expérience de la Société, le versement de certains financements publics de dépenses de recherche est soumis à un risque de crédit. La Société exerce une gestion prudente de sa trésorerie disponible. La trésorerie et équivalents comprennent seulement les disponibilités. Le risque de crédit lié à la trésorerie, aux équivalents de trésorerie et aux instruments financiers courants n’est pas significatif au regard de la qualité des institutions financières co-contractantes. Concernant ses clients, la société n’a pas de concentration importante de risque de crédit. Le Groupe a mis en place des politiques lui permettant de s’assurer que ses clients ont un historique de risque de crédit approprié. Juste valeur La juste valeur d’instruments financiers négociés sur un marché actif est fondée sur le prix de marché à la date de clôture. Les prix de marché utilisés pour les actifs financiers détenus par la Société sont les cours acheteurs en vigueur sur le marché à la date d’évaluation. La valeur nominale, diminuée des provisions pour dépréciation, des créances et dettes courantes est présumée tendre vers la juste valeur de ces éléments. Note 26 : Événements postérieurs à la clôture Opération de financement Le 22 avril 2021, le Groupe a annoncé la mise en place d’une ligne de financement en fonds propres avec Kepler Cheuvreux agissant comme intermédiaire financier dans le cadre d’un engagement de prise ferme. Conformément aux termes de l’accord, Kepler Cheuvreux s’est engagé à souscrire un maximum de 6 000 000 d’actions à sa propre initiative, sur une période maximale de 24 mois, sous réserve que les conditions contractuelles soient satisfaites. Les actions seront émises sur la base d’une moyenne des cours de bourse pondérée par les volumes sur les deux jours de bourse précédant chaque émission, diminuée d’une décote maximale de 6,0%. Ces conditions permettent à Kepler Cheuvreux de garantir la souscription des actions sur la durée. Mauna Kea Technologies conserve la possibilité de suspendre ou de mettre fin à cet accord à tout moment. Avec la mise en place de ce financement flexible additionnel, représentant un montant net indicatif de 9,3 M€, le Groupe renforcera sa trésorerie pour lui permettre de financer la poursuite de ses activités sur la base de la stratégie actuelle jusqu’au second trimestre 2022. Pandémie Covid-19 Le premier trimestre 2021 a été marqué par la propagation à une plus grande échelle d’un nouveau variant du virus SARS-Cov2 détectée dès Septembre 2020 au Royaume-Uni. D’après The Lancet, cette souche est 70% plus transmissible que la souche initiale qu’elle semble remplacer progressivement. A la date de ce document, cette souche a contribué à une forte croissance des cas de Covid-19 au Royaume-Uni, maitrisée par une campagne de vaccination de grande envergure. Depuis le début 2021, cette souche s’est propagée dans la plupart des pays développés. Cette situation est de nature à faire peser un risque sur le potentiel de reprise de l’activité en début d’année 2021 et donc sur l’activité commerciale de la société. 120 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes consolidés selon les normes IFRS au 31 décembre 2020 En revanche, le premier trimestre 2021 a été marqué par une diffusion de plusieurs vaccins aux États-Unis et en Europe, approuvés sous une procédure spéciale autorisant leur usage en urgence dès décembre 2020. La plupart des pays développés ont aujourd’hui accès à plusieurs vaccins, produits et commercialisés par Pfizer et Biontech, Moderna Therapeutics, Astra Zeneca et J&J. 121 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour les exercices clos le 31 décembre 2020 122 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour les exercices clos le 31 décembre 2020 123 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour les exercices clos le 31 décembre 2020 124 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour les exercices clos le 31 décembre 2020 125 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour les exercices clos le 31 décembre 2020 126 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Rapport d’audit des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés établis selon les normes IFRS telles qu’adoptées dans l’Union européenne pour les exercices clos le 31 décembre 2020 127 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes sociaux au 31 décembre 2020 SA Mauna Kea Technologies C OMPTES ANNUELS DE L ’ EXERCICE AU DÉCEMBRE 31 2020 128 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes sociaux au 31 décembre 2020 SA Mauna Kea Technologies I. BILAN AU 31/12/2020 A. Bilan actif Net 31/12/2020 Net 31/12/2019 Rubrique Montant brut Amort. Prov. Capital souscrit non appelé IMMOBILISATIONS INCORPORELLES Frais d'établissement Frais de développement Concessions, brevets et droits similaires Fonds commercial Autres immobilisations incorporelles Avances, acomptes sur immo. Incorporelles 917 225 40 350 730 881 11 207 186 344 29 143 247 388 19 143 IMMOBILISATIONS CORPORELLES Terrains Constructions 51 090 1 416 655 1 101 091 93 058 51 090 1 150 518 944 709 28 342 838 216 096 117 998 Installations techniques, mat. et outillage Autres immobilisations corporelles Immobilisations en cours Avances et acomptes 266 137 156 382 93 058 IMMOBILISATIONS FINANCIERES Participations par mise en équivalence Autres participations 23 077 23 077 Créances rattachées à des participations Autres titres immobilisés Prêts 52 633 565 48 505 799 4 127 766 4 190 107 Autres immobilisations financières 388 025 388 025 270 741 ACTIF IMMOBILISE 56 664 136 51 417 281 102 219 5 246 855 5 404 339 STOCKS ET EN-COURS Matières premières, approvisionnements En-cours de production de biens En-cours de production de services Produits intermédiaires et finis Marchandises 1 509 522 1 407 303 1 133 475 1 806 901 68 319 500 887 400 177 1 306 014 68 319 1 600 554 186 786 Avances, acomptes versés sur commandes CREANCES Créances clients et comptes rattachés Autres créances 1 929 703 914 232 1 529 526 914 232 2 230 862 1 007 182 Capital souscrit et appelé, non versé DIVERS Valeurs mobilières de placement Disponibilités 8 206 211 8 206 211 9 896 492 COMPTES DE REGULARISATION Charges constatées d'avance ACTIF CIRCULANT 190 832 14 625 720 190 832 13 622 437 132 599 16 187 950 1 003 283 Frais d'émission d'emprunts à étaler Primes de remboursement des obligations Écarts de conversion actif 5 353 5 353 2 093 TOTAL GENERAL 71 295 209 52 420 564 18 874 645 21 594 382 129 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes sociaux au 31 décembre 2020 SA Mauna Kea Technologies B. Bilan passif Exercice 2020 Exercice 2019 Rubriques Capital social ou individuel (dont versé : 1 223 588) Primes d’émission, de fusion, d’apport Écarts de réévaluation 1 223 588 98 285 514 1 222 870 98 256 551 Réserve légale Réserves statutaires ou contractuelles Réserves réglementées Autres réserves Report à nouveau 57 935 (102 192 583) (9 444 555) 53 860 (86 657 811) (15 534 771) RESULTAT DE L’EXERCICE (bénéfice ou perte) Subventions d’investissement Provisions réglementées CAPITAUX PROPRES (12 070 101) (2 659 302) Produits des émissions de titres participatifs Avances conditionnées 3 514 886 3 514 886 24 353 3 430 831 3 430 831 67 093 AUTRES FONDS PROPRES Provisions pour risques Provisions pour charges PROVISIONS 24 353 67 093 DETTES FINANCIERES Emprunts obligataires convertibles Autres emprunts obligataires Emprunts et dettes auprès des établissements de crédit Emprunts et dettes financières divers Avances et acomptes reçus sur commandes en cours DETTES D’EXPLOITATION 4 013 806 18 592 345 11 794 019 Dettes fournisseurs et comptes rattachés Dettes fiscales et sociales 2 149 396 2 193 331 2 272 799 1 639 698 DETTES DIVERSES Dettes sur immobilisations et comptes rattachés Autres dettes 50 515 36 691 COMPTES DE REGULARISATION Produits constatés d‘avance 328 186 27 327 579 77 928 145 584 15 888 791 4 866 969 21 594 382 DETTES Écarts de conversion passif TOTAL GENERAL 18 874 645 130 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes sociaux au 31 décembre 2020 SA Mauna Kea Technologies II. COMPTE DE RESULTAT AU 31/12/2020 Exercice 2020 Exportation Exercice 2019 Rubriques France Total 2 082 3 413 478 987 484 Ventes de marchandises Production vendue de biens Production vendue de services CHIFFRE D’AFFAIRES NET Production stockée 960 1 122 3 135 283 871 933 8 473 278 195 115 551 5 628 651 995 247 6 632 371 274 551 394 706 4 008 338 4 403 044 117 237 Production immobilisée Subventions d’exploitation Reprises sur dép., prov. (et amortissements), transferts de charges Autres produits 204 034 154 598 1 082 525 109 750 PRODUITS D’EXPLOITATION 4 878 913 8 099 198 Achats de marchandises (y compris droits de douane) Variation de stock (marchandises) Achats de matières premières et autres approvisionnements Variation de stock (matières premières et approvisionnements) Autres achats et charges externes Impôts, taxes et versements assimilés Salaires et traitements Charges sociales 923 963 (297 381) 5 525 087 233 858 5 132 959 2 107 782 1 351 633 (171 565) 6 298 484 173 768 4 821 421 2 210 751 Dotations d’exploitation : Sur immobilisations : dotations aux amortissements Sur immobilisations : dotations aux dépréciations Sur actif circulant : dotations aux dépréciations Dotations aux provisions 264 092 54 309 283 326 128 024 Autres charges 334 226 14 278 895 (9 399 982) 1 104 084 16 199 926 (8 100 728) CHARGES D’EXPLOITATION RESULTAT D’EXPLOITATION OPERATIONS EN COMMUN Bénéfice attribué ou perte transférée Perte supportée ou bénéfice transféré PRODUITS FINANCIERS 514 721 532 331 Produits financiers de participations Produits des autres valeurs mobilières et créances de l’actif immobilisé Autres intérêts et produits assimilés Reprises sur provisions et transferts de charges Différences positives de change 485 374 7 203 22 144 503 656 6 341 22 335 Produits nets sur cessions de valeurs mobilières de placement CHARGES FINANCIERES Dotations financières aux amortissements et provisions Intérêts et charges assimilées 1 031 547 5 353 956 036 70 158 8 968 075 6 287 481 2 661 064 19 530 Différences négatives de change Charges nettes sur cessions de valeurs mobilières de placement RESULTAT FINANCIER (516 826) (8 435 744) (16 536 472) RESULTAT COURANT AVANT IMPOTS (9 916 808) PRODUITS EXCEPTIONNELS 143 518 142 613 905 42 911 42 719 193 Produits exceptionnels sur opérations de gestion Produits exceptionnels sur opérations en capital Reprises sur provisions et transferts de charges CHARGES EXCEPTIONNELLES Charges exceptionnelles sur opérations de gestion Charges exceptionnelles sur opérations en capital Dotations exceptionnelles aux amortissements et provisions RESULTAT EXCEPTIONNEL 382 135 118 552 114 948 3 605 1 113 381 022 (238 617) (75 641) Participation des salariés aux résultats de l’entreprise Impôts sur les bénéfices (710 870) 5 537 151 (1 077 342) 8 674 440 24 209 211 (15 534 771) TOTAL DES PRODUITS TOTAL DES CHARGES 14 981 706 (9 444 555) BENEFICE OU PERTE 131 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes sociaux au 31 décembre 2020 SA Mauna Kea Technologies Notes aux états financiers 1. ACTIVITE DE LA SOCIETE ET FAITS CARACTERISTIQUES DE L’EXERCICE...................................134 Activité de la société..........................................................................................................................................134 Faits caractéristiques de l’exercice..............................................................................................................134 1.1. 1.2. 2. EVENEMENTS SIGNIFICATIFS SURVENUS DEPUIS LA CLOTURE DE l’EXERCICE.......................136 3. REGLES ET METHODES COMPTABLES.............................................................................................................136 Immobilisations.....................................................................................................................................................137 Évaluation des stocks.........................................................................................................................................137 Créances..................................................................................................................................................................138 Provisions................................................................................................................................................................138 Opérations en monnaies étrangères............................................................................................................138 Subventions............................................................................................................................................................138 Crédit impôt recherche.....................................................................................................................................139 Dérogations aux principes généraux...........................................................................................................139 Reconnaissance du chiffre d’affaires...........................................................................................................139 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 3.5. 3.6. 3.7. 3.8. 3.9. 4. INFORMATIONS RELATIVES AU BILAN ACTIF............................................................................................. 140 Immobilisations corporelles et incorporelles.......................................................................................... 140 Immobilisations financières ..............................................................................................................................141 Comptes de stocks de marchandises et de travaux en cours..........................................................142 Provisions pour dépréciation des stocks et des créances.................................................................142 État des échéances des créances.................................................................................................................142 Créances clients et comptes rattachés ......................................................................................................143 Produits à recevoir..............................................................................................................................................143 Valeurs mobilières de placement..................................................................................................................143 Comptes de régularisation...............................................................................................................................143 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. 4.6. 4.7. 4.8. 4.9. 5. INFORMATIONS RELATIVES AU BILAN PASSIF...........................................................................................144 Capitaux propres................................................................................................................................................. 144 État des provisions..............................................................................................................................................147 Dettes financières................................................................................................................................................148 États des échéances des dettes....................................................................................................................150 Dettes fournisseurs et comptes rattachés.................................................................................................151 Charges à payer.....................................................................................................................................................151 Comptes de régularisation...............................................................................................................................152 Dettes sur les entreprises liées.......................................................................................................................152 5.1. 5.2. 5.3. 5.4. 5.5. 5.6. 5.7. 5.8. 6. INFORMATIONS RELATIVES AU COMPTE DE RESULTAT.......................................................................152 Ventilation du montant net du chiffre d’affaires....................................................................................152 6.1. 132 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes sociaux au 31 décembre 2020 SA Mauna Kea Technologies 6.2. 6.3. 6.4. 6.5. 6.6. Autres produits d’exploitation.......................................................................................................................153 Rémunération du Commissaire aux comptes..........................................................................................153 Résultat financier .................................................................................................................................................154 Résultat exceptionnel.........................................................................................................................................154 Impôt sur les bénéfices......................................................................................................................................155 7. INFORMATIONS DIVERSES.....................................................................................................................................155 Effectif moyen du personnel salarié et intérimaire ...............................................................................155 Liste des filiales et des participations.........................................................................................................155 Informations sur les parties liées...................................................................................................................156 Rémunération des organes d’administration...........................................................................................156 Engagements financiers....................................................................................................................................156 Engagements sur le personnel.......................................................................................................................157 7.1. 7.2. 7.3. 7.4. 7.5. 7.6. 133 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes sociaux au 31 décembre 2020 SA Mauna Kea Technologies 1. ACTIVITE DE LA SOCIETE ET FAITS CARACTERISTIQUES DE L’EXERCICE 1.1. Activité de la société Créée en 2000, Mauna Kea Technologies est une entreprise mondiale spécialisée dans les dispositifs médicaux, dédiée à l’avènement de la biopsie optique et leader en endomicroscopie. La société conçoit, développe et commercialise des outils innovants pour la visualisation et la détection en temps réel des anomalies cellulaires lors de procédures standard d’endoscopie gastro-intestinales et pulmonaires. Son produit phare, Cellvizio®, système d’endomicroscopie confocale par mini-sonde (ECM), fournit aux médecins et aux chercheurs des images haute résolution des tissus au niveau cellulaire. Des essais cliniques multicentriques internationaux de grande envergure ont démontré que le Cellvizio pouvait aider les médecins à détecter de façon plus précise des formes précoces de pathologies et à prendre des décisions thérapeutiques immédiates. Conçu pour aider les médecins dans leur diagnostic, mieux traiter les patients et réduire les coûts hospitaliers, le Cellvizio est utilisable avec pratiquement n’importe quel endoscope. 1.2. Faits caractéristiques de l’exercice Les comptes de l'exercice ci-après couvrent la période du 01/01/2020 au 31/12/2020 soit une durée de 12 mois. Nouvelles autorisations Mauna Kea Technologies a obtenu le 3 mars 2020 un accord 510(k) (K193416) aux États-Unis de la Food and Drug Administration (FDA) et le marquage CE de la plateforme d’endomicroscopie Cellvizio® de nouvelle génération, développée avec la nouvelle architecture système propriétaire de la société. Il s’agit de la 18ème autorisation 510(k) de la FDA américaine pour la plateforme Cellvizio® pCLE/nCLE. Cette nouvelle plateforme Cellvizio intègre des solutions de conception modulaire innovantes pour faciliter et mieux intégrer l’endomicroscopie dans les salles d’opération ainsi que dans des plateformes d’autres fabricants. La conception de l’équipement et du logiciel de la nouvelle plateforme a été complètement repensée afin d’accueillir de futurs développements, notamment l’intégration de fonctionnalités d’intelligence artificielle (Deep Learning) pour l’interprétation assistée des images endomicroscopiques. La nouvelle ergonomie et l’encombrement considérablement réduit du nouveau Cellvizio devraient permettre une intégration facile avec des systèmes avancés de navigation, de robotique et de chirurgie laparoscopique. Cette nouvelle plateforme est également capable d’intégrer d’autres architectures endomicroscopiques propriétaires, permettant une imagerie à d’autres longueurs d’onde destinées à la chirurgie guidée par fluorescence et à l’imagerie moléculaire. Nouveaux financements Le 8 juillet 2020, conformément à l’accord de prêt du 20 juin 2019 avec la BEI et tel qu’amendé par l’avenant du 19 juin 2020, la Société a reçu la Tranche 2 pour un montant de 6 millions d’euros. Cette deuxième tranche portera un intérêt annuel de 3% et un intérêt capitalisé de 4% payable en 5 ans avec le principal. La Tranche 2 est également accompagnée de l’émission de bons de souscription d’actions (BSA) ouvrant droit, en cas d’exercice, à la souscription d’un maximum de 500.000 actions de la Société (soit 1,6% du capital social sur une base non diluée). Ces BSA ont été émis sur le fondement de la vingt-quatrième résolution adoptée par l’Assemblée Générale Mixte du 2 juillet 2020. Le prix d’exercice des BSA est égal à la moyenne pondérée des volumes des trois dernières séances de bourse précédant leur émission, diminuée d’une décote de 5%. Les BSA peuvent être exercés à compter de leur émission et jusqu’au 3 juillet 2039. 134 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes sociaux au 31 décembre 2020 SA Mauna Kea Technologies Le 17 juillet 2020, la Société a annoncé avoir reçu l’approbation de BNP Paribas et de Bpifrance pour un financement de 4 millions d’euros sous la forme d’un Prêt Garanti par l’État français (PGE). BNP Paribas et Bpifrance ont octroyé chacun un prêt de 2 millions d’euros à des taux d’intérêts fixes de respectivement 0,25% et 1,75%. Ces prêts non dilutifs seront garantis par l’État français à hauteur de 90% (arrêtés ministériels des 23 mars et 17 avril 2020 accordant la garantie de l’État aux établissements de crédit et aux sociétés financières, en application de l’article 6 de la loi n°2020-289 du 23 mars 2020). Chaque prêt est d’une durée initiale d’un an. A la fin de la première année, le remboursement du principal dû peut être différé à nouveau, au choix de la Société, pour une durée maximale de 5 ans. Au 11 août 2020, le prêt a été intégralement tiré. A la date d’arrêté des comptes, la Direction de la société estime que la société va certainement procéder à une demande de report du remboursement des PGE souscrits. Pandémie Covid-19 Du fait de la pandémie de Covid-19, un ensemble de mesures de prévention a été mis en place au sein de l’entreprise et ce, par nécessité absolue de préserver la santé de ses salariés. La Société demande ses employés en France de privilégier le travail depuis leur domicile et d’organiser des réunions et des évènements a distance autant que possible. Pour les employés devant venir dans les ́ a ainsi ́ à ̀ locaux, des mesures visant à assurer la distanciation physique et le respect des gestes barrières ont été mises en place. D’un point de vue financier, toutes les mesures proposées par l’État français ont été étudiées. Le Groupe a notamment bénéficié des mesures de financement du chômage partiel de ses employés pour 90 k€. Le groupe a également bénéficié du report du paiement des cotisations sociales. Au 31 décembre 2020, un montant de 493 k€ de cotisations reportées reste encore à payer. Le Groupe a également reçu l’approbation de BNP Paribas et de Bpifrance pour un financement de 4 millions d’euros sous la forme d’un Prêt Garanti par l’État français (PGE). Au 11 août 2020, le prêt a été intégralement tiré. Des démarches ont aussi été entreprises aux États-Unis pour obtenir des financements supplémentaires. A ce jour, la pandémie Covid-19 a eu un impact significatif sur les activités commerciales du Groupe au 1er semestre 2020 avec une baisse globale de 47% par rapport à l’année dernière sur cette période. Les procédures et les ventes sur les principaux marchés commerciaux à travers le monde ont connu un rebond d’activité au 2nd semestre et ont permis une croissance de 27% du chiffre d’affaires par rapport au 2nd semestre 2019, ce qui reflète l'amélioration générale de l'environnement économique mondial. Néanmoins, compte-tenu du 1er semestre, la pandémie mondiale a eu un impact négatif avec des ventes totales pour l'année 2020 qui se sont élevées à 6,5 millions d'euros, soit une baisse de 12% par rapport à l'année précédente. Compte tenu du climat d’incertitude générale, il est impossible de prédire la durée et l’étendue des dommages potentiellement causés par la pandémie de Covid-19 actuelle sur les activités de la Société. Toutefois, ces effets pourraient avoir un impact important sur l’accès aux ressources en capital et les activités de la Société. La Société continue également à suivre avec attention l’impact potentiel de la pandémie sur la conduite des études cliniques et les discussions avec les autorités de santé. Au 1er trimestre 2021, l’activité du Groupe connaît une croissance des ventes de 7% par rapport au 1er trimestre 2020, tirée par une croissance de 13% des ventes de consommables. Le Groupe compte notamment sur une amélioration de la demande de ces consommables alors que la reprise mondiale se poursuit. 135 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes sociaux au 31 décembre 2020 SA Mauna Kea Technologies 2. EVENEMENTS SIGNIFICATIFS SURVENUS DEPUIS LA CLOTURE DE l’EXERCICE Opération de financement en cours Le 22 avril 2021, le Groupe a annoncé la mise en place d’une ligne de financement en fonds propres avec Kepler Cheuvreux agissant comme intermédiaire financier dans le cadre d’un engagement de prise ferme. Conformément aux termes de l’accord, Kepler Cheuvreux s’est engagé à souscrire un maximum de 6 000 000 d’actions à sa propre initiative, sur une période maximale de 24 mois, sous réserve que les conditions contractuelles soient satisfaites. Les actions seront émises sur la base d’une moyenne des cours de bourse pondérée par les volumes sur les deux jours de bourse précédant chaque émission, diminuée d’une décote maximale de 6,0%. Ces conditions permettent à Kepler Cheuvreux de garantir la souscription des actions sur la durée. Mauna Kea Technologies conserve la possibilité de suspendre ou de mettre fin à cet accord à tout moment. Avec la mise en place de ce financement flexible additionnel, représentant un montant net indicatif de 9,3 M€, le Groupe renforcera sa trésorerie pour lui permettre de financer la poursuite de ses activités sur la base de la stratégie actuelle jusqu’au second trimestre 2022. Pandémie Covid-19 Le premier trimestre 2021 a été marqué par la propagation à une plus grande échelle d’un nouveau variant du virus SARS-Cov2 détectée dès Septembre 2020 au Royaume-Uni. D’après The Lancet, cette souche est 70% plus transmissible que la souche initiale qu’elle semble remplacer progressivement. A la date de ce document, cette souche a contribué à une forte croissance des cas de Covid-19 au Royaume-Uni, maitrisée par une campagne de vaccination de grande envergure. Depuis le début 2021, cette souche s’est propagée dans la plupart des pays développés. Cette situation est de nature à faire peser un risque sur le potentiel de reprise de l’activité en début d’année 2021 et donc sur l’activité commerciale de la société. En revanche, le premier trimestre 2021 a été marqué par une diffusion des plusieurs vaccins aux Etats- Unis et en Europe, approuvés sous une procédure spéciale autorisant leur usage en urgence dès Décembre 2020. La plupart des pays développés ont aujourd’hui accès à plusieurs vaccins, produits et commercialisés par Pfizer et Biontech Moderna Therapeutics, Astra Zeneca et J&J. 3. REGLES ET METHODES COMPTABLES Les comptes annuels de la société ont été établis suivant les normes, principes et méthodes du plan comptable général annexé au règlement 2016-07 de l’Autorité des Normes Comptables du 4 novembre 2016, homologué par l’arrêté du novembre 2016, conformément aux dispositions de la législation française, dans le respect du principe de prudence, suivant les hypothèses de base et conformément aux règles générales d’établissement et de présentation des comptes annuels : i. ii. iii. permanence des méthodes comptables d’un exercice à l’autre ; indépendance des exercices ; continuité de l’exploitation. Ces comptes ont été arrêtés par le Conseil d’administration du 20 avril 2021. L’hypothèse de continuité d’exploitation a été retenue par le Conseil d'administration compte tenu des éléments suivants : - la trésorerie disponible au 31 décembre 2020 s’élève à 8,6M€ 136 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes sociaux au 31 décembre 2020 SA Mauna Kea Technologies - la mise en place d’une nouvelle ligne de financement en fonds propres avec Kepler Cheuvreux qui devrait permettre de lever 9,3M€ sur les 12 prochains mois, ce montant étant dépendant du cours de bourse - - - l’octroi d’une avance remboursable et d’une subvention PERSEE en 2021 de 0,6M€ l’encaissement du CIR 2020 pour 0,7M€ les perspectives de ventes en tenant compte de l’impact de la crise liée au covid-19 Dans ce contexte, la Société considère être en mesure de faire face à ses échéances jusqu'au second semestre 2020. L’évaluation des éléments inscrits en comptabilité a été pratiquée par référence à la méthode des coûts historiques. Les principes et méthodes comptables les plus significatifs ayant servi à l'établissement des comptes sociaux se résument comme suit : 3.1. Immobilisations Immobilisations corporelles et incorporelles Les frais de brevets ainsi que les frais de recherche et développement développés en interne sont comptabilisés dans les charges de l’exercice. Les autres immobilisations corporelles et incorporelles sont comptabilisées au coût d'acquisition et leur amortissement est calculé en fonction de leur durée probable d'utilisation. Le mode et la durée d’amortissements par catégorie d’immobilisations se résument comme suit : Catégorie Durée Mode Logiciels 1 à 3 ans 20 ans Linéaire Linéaire Brevets, Licences, Marques Autres immobilisations corporelles : - agencements 7 ans 2 à 7 ans 3 ans Linéaire Linéaire Linéaire Linéaire - outillage - matériel informatique - mobilier 5 ans Immobilisations financières et valeurs mobilières de placement Les éléments composant l’actif immobilisé ont été évalués suivant la méthode des coûts historiques, qui se caractérise par l’emploi des coûts nominaux exprimés en euros courants. La valeur brute est constituée par le coût d’achat hors frais accessoires. Lorsque la valeur d’inventaire est inférieure à la valeur brute, une provision pour dépréciation est constituée du montant de la différence. 3.2. Évaluation des stocks Les stocks sont évalués à leur coût d’acquisition selon les méthodes suivantes : Désignations Méthodes Matières premières En-cours de production Produits finis Coût moyen pondéré Coût d’en-cours de production Coût de revient, commercialisation à l’exception des frais de Le coût d’acquisition est composé : - du prix d’achat, y compris les droits de douane et autres taxes non récupérables, 137 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes sociaux au 31 décembre 2020 SA Mauna Kea Technologies - - - après déduction des rabais commerciaux, remise, escomptes de règlement et autres éléments similaires, des frais de transport, de manutention, des charges de stockage (si les conditions spécifiques d’exploitation le justifient), et des autres coûts directement attribuables à l’acquisition. Le coût de production comprend les consommations de matières premières, les charges directes, les amortissements des biens concourant à la production. Le matériel de démonstration destiné à être vendu à court terme est inscrit en stocks. Les stocks ont, le cas échéant, été dépréciés par voie de provision pour tenir compte de leur valeur de réalisation à la date d’arrêté des comptes. 3.3. Créances Les créances sont valorisées à leur valeur nominale. Une provision pour dépréciation est pratiquée lorsque la valeur d’inventaire est inférieure à la valeur comptable. 3.4. Provisions En vertu du principe de prudence, des provisions pour risques et charges sont constituées pour faire face aux sorties probables de ressources au profit des tiers sans contrepartie pour la société. Ces provisions sont estimées en prenant en considération les hypothèses les plus probables à la date d’arrêté des comptes. La société n’a pas opté pour la comptabilisation de la provision pour engagement de retraite. 3.5. Opérations en monnaies étrangères Les charges et produits en devises sont enregistrés pour leur contre-valeur à la date de l’opération. Les créances et dettes en monnaies étrangères existant à la clôture de l’exercice sont converties au cours en vigueur à cette date. La différence de conversion est inscrite au bilan aux postes « écarts de conversion ». Les pertes latentes de change non compensées font l’objet d’une provision pour risques. Les comptes de trésorerie en monnaies étrangères existant à la clôture de l’exercice sont convertis au cours en vigueur à cette date. Les gains ou pertes de change résultant de cette conversion sont enregistrés en résultat. 3.6. Subventions La Société bénéficie d’un certain nombre d’aides, sous forme de subventions ou d’avances conditionnées. Le détail de ces aides est fourni dans les notes relatives au bilan 5.3. Les subventions sont comptabilisées lorsqu’il existe une assurance raisonnable que la Société se conformera aux conditions attachées aux subventions et qu’elles seront encaissées. Les subventions sont donc reconnues au moment où̀ le dossier justifiant les dépenses de recherche de développement encourues a été accepte par l’organisme financeur. ́ ́ 138 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes sociaux au 31 décembre 2020 SA Mauna Kea Technologies 3.7. Crédit impôt recherche Des crédits d’impôt recherche sont octroyés aux entreprises par l’État français afin de les inciter à réaliser des recherches d’ordre technique et scientifique. Les entreprises qui justifient des dépenses remplissant les critères requis (dépenses de recherche localisées en France ou, depuis le 1er janvier 2005, au sein de la Communauté Européenne ou dans un autre État partie à l’accord sur l’Espace Économique Européen et ayant conclu avec la France une convention fiscale contenant une clause d’assistance administrative) bénéficient d’un crédit d’impôt. Aux termes du II de l’article 199 ter B du CGI, les créances de crédit d’impôt recherche peuvent être remboursable immédiatement lorsqu’elles sont constatées par des petites et moyennes entreprises (PME) au sens du droit de l’Union européenne (UE). La Société bénéficie du crédit d’impôt recherche depuis sa création et du crédit d’impôt innovation depuis 2019. Une convention cadre de cession de créances a été signée en 2019 et 2020 entre Mauna Kea Technologies SA et le Fonds Commun de Titrisation Predirec Innovation 2020 permettant la cession des créances 2018 et 2019. Les montants cédés ont été imputés de retenues de garanties de 9 % recouvrable en partie à hauteur de 5% lors de la liquidation par l’État. Les cessions de ces créances ont été constatées au moment du transfert de propriété de celles-ci et ont entrainé la suppression au bilan de ces créances en contrepartie de la trésorerie reçue. L’organisme financeur a recouvré ces créances au cours de l’exercice 2020. A fin 2020, la société a constaté une créance pour crédits d’impôt recherche et innovation qui n’a pas fait l’objet de cession. 3.8. Dérogations aux principes généraux 3.8.1. Changement de méthode d'évaluation Aucun changement notable de méthode d'évaluation n'est intervenu au cours de l'exercice. 3.8.2. Changements de méthode de présentation Aucun changement notable de méthode de présentation n'est intervenu au cours de l'exercice. 3.9. Reconnaissance du chiffre d’affaires Le chiffre d’affaires se compose de 3 types de produits : - Ventes de systèmes - Ventes de consommables (sondes) - Prestations de services de maintenance et réparation La société comptabilise les ventes de systèmes et consommables en chiffre d’affaires dès lors que le transfert de propriété est réalisé. Ce transfert de propriété est matérialisé par un contrat, un bon de commande et un bon de livraison. Tandis que les ventes de prestations de services de maintenance couvrant une période dépassant l’exercice comptable sont comptabilisées en produits constatés d’avance. Ces revenus différés sont donc étalés dans le temps selon la durée de prestations contractés avec le client. 139 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes sociaux au 31 décembre 2020 SA Mauna Kea Technologies 4. INFORMATIONS RELATIVES AU BILAN ACTIF 4.1. Immobilisations corporelles et incorporelles 4.1.1. Tableau des acquisitions et des cessions de l’exercice Virements de poste à Au 31/12/2019 Au 31/12/2020 Chiffres exprimés en euros Acquisitions poste et corrections +/- Cessions Frais d’établissement et de développement Autres postes d’immobilisation incorporelles 923 447 923 447 19 512 19 512 14 616 14 616 957 575 957 575 Total Immo. Incorporelles Terrains 0 Constructions sur sol propre Constructions sur sol d’autrui Constructions installations, agencements….. Installations générales et agencements Installations techniques, matériels et outillages Matériel de transport 51 090 481 458 51 090 485 949 1 416 655 1 735 2 756 1 399 806 16 849 Matériel de bureau et informatique, mobilier 664 231 18 662 4 190 71 941 615 142 Emballages récupérables et divers Total Immo. Corporelles 2 596 587 117 998 20 397 15 533 15 533 23 796 (38 411) (38 411) 71 941 2 062 2 062 2 568 836 93 058 Immobilisations corporelles en cours Total Encours Corporelles Acomptes 117 998 93 058 TOTAL 3 638 031 55 442 74 003 3 619 469 Les variations des postes d’immobilisations corporelles et incorporelles d’un exercice à l’autre sont dues à des mouvements d’acquisitions et de cessions d’actifs réalisées par la société pour les besoins de son activité. 140 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes sociaux au 31 décembre 2020 SA Mauna Kea Technologies 4.1.2. Tableau des amortissements Les amortissements des immobilisations incorporelles et corporelles sont calculés suivant les modes linéaire ou dégressif, selon la nature des biens, et en fonction de la durée de vie prévue. Tableau des amortissements techniques : Diminutions Chiffres exprimés en euros Au 31/12/2019 Dotations Au 31/12/2020 ou reprises Frais d’établissement et de développement Autres immobilisations incorporelles Total Amort. Immo. Incorporelles Terrains 656 917 656 917 85 172 742 088 742 088 85 172 Constructions 51 062 28 51 090 Installations générales et agencements 345 832 41 933 387 765 Installations techniques, matériels et outillages 1 056 968 93 550 1 150 518 Matériel de transport Matériel de bureau informatique, mobilier 583 761 43 410 70 227 556 944 Emballages récupérables et divers Total Amort. Immo. Corporelles TOTAL 2 037 624 2 694 540 178 921 70 227 70 227 2 146 317 264 093 2 888 405 4.1.3. Provision pour dépréciation des immobilisations Se référer au paragraphe 5.2. État des provisions. 4.2. Immobilisations financières Tableau des mouvements de l’exercice : Acquisitions et Cessions et Valeur Brute au 31/12/2019 Valeur Brute au 31/12/2020 Valeur Nette Virements de poste à poste Virements de poste à poste Chiffres exprimés en euros Provision au 31/12/2020 Titres MKT Inc. et compte courant MKT Inc. * Prêts et autres 52 724 093 270 741 7 695 149 328 782 7 762 600 211 498 52 656 642 388 025 48 528 876 48 528 876 4 127 766 388 025 4 515 791 immobilisations financières TOTAL 52 994 834 8 023 931 7 974 098 53 044 667 * Les titres MKT Inc. représentaient 23 077 euros à fin 2019 et fin 2020 intégralement dépréciés en 2019 et 2020. Le compte courant MKT Inc. est déprécié à hauteur de la situation nette de la filiale. 141 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes sociaux au 31 décembre 2020 SA Mauna Kea Technologies 4.3. Comptes de stocks de marchandises et de travaux en cours A la clôture de chaque exercice, les stocks et en-cours de produits finis comprennent certains actifs relatifs des produits qui ne figurent plus en catalogue. Ces actifs identifiés sont conservés par la Société afin que le Service Après-Vente puisse s’en servir. Ils sont deprecies de 80%. Le montant des stocks se à̀ ́ ́ ́ ́ décompose ainsi : Solde au 31 12 2020 Chiffres exprimés en euros Matières premières Montant Brut Dépréciation 102 219 1 509 522 1 407 303 Produits finis TOTAL 1 806 901 3 316 423 500 887 603 106 1 306 014 2 713 317 4.4. Provisions pour dépréciation des stocks et des créances Se référer au paragraphe 5.2. État des Provisions. 4.5. État des échéances des créances Les créances détenues par la société s’élèvent à 56 056 357 € en valeur brute au 31/12/2020 et elles se décomposent comme suit : Chiffres exprimés en euros ACTIF IMMOBILISE : Montant Brut 53 021 590 A un an au plus A plus d’un an 53 021 590 Créances rattachées à des participations 52 633 565 52 633 565 Prêts Autres immobilisations financières ACTIF CIRCULANT : Clients 388 025 3 034 767 1 529 526 400 177 23 673 388 025 3 034 767 1 529 526 400 177 23 673 443 Clients douteux Personnel et comptes rattachés Organismes sociaux État : impôts et taxes diverses Groupe et associés Débiteurs divers 443 882 122 882 122 7 994 190 832 7 994 190 832 Charges constatées d’avance TOTAL 56 056 357 3 034 767 53 021 590 Montants des prêts accordés en cours d’exercice Montant des remboursements obtenus en cours d’exercice Prêts et avance consentis aux associés (personnes physiques) 142 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes sociaux au 31 décembre 2020 SA Mauna Kea Technologies 4.6. Créances clients et comptes rattachés Montant brut Net 31/12/2020 Net 31/12/2019 CREANCES Amort. Prov. 400 177 Créances clients et comptes rattachés Autres créances 1 929 703 914 232 1 529 526 914 232 2 230 862 1 007 182 3 238 044 TOTAL 2 843 935 400 177 2 443 758 Dont créances Groupe : Chiffres exprimés en euros 2020 2019 Clients sociétés affiliées consolidées TOTAL 689 211 689 211 802 184 802 184 Les provisions sont établies selon les modalités décrites au paragraphe 5.2.5. 4.7. Produits à recevoir Le montant des produits à recevoir inclus dans les postes suivants du bilan s’élève à : Chiffres exprimés en euros Clients – Factures à établir Au 31/12/2020 589 137 Au 31/12/2019 5 945 Produits à recevoir TOTAL 2 195 591 332 5 945 4.8. Valeurs mobilières de placement Au 31 décembre 2020, la Société ne détient aucun OPCVM monétaires. 4.9. Comptes de régularisation 4.9.1. Charges constatées d’avance Les charges constatées d’avance s’élèvent à 190 832 €. Chiffres exprimés en euros Au 31/12/2020 190 832 Au 31/12/2019 Charges d’exploitation Charges financières Charges exceptionnelles TOTAL 132 599 190 832 132 599 143 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes sociaux au 31 décembre 2020 SA Mauna Kea Technologies 4.9.2. Écarts de conversion ECART ACTIF ECART PASSIF Euros Euros Diminution des créances 1 040 Diminution des dettes 4 291 Augmentation des dettes TOTAL 4 313 Augmentation des créances 5 353 TOTAL 73 637 77 928 5. INFORMATIONS RELATIVES AU BILAN PASSIF 5.1. Capitaux propres Capital social Le capital social est fixé à la somme d’un million deux cent vingt-trois mille cinq cent quatre-vingt-huit euros (1 223 588 €). Il est composé de 30 589 700 actions de valeur nominale égale à 0,04 €. Ce nombre s’entend hors « Bons de Souscription d’Actions » (BSA), « Bons de Souscription de Parts de Créateur d’Entreprise » (BSPCE) et options de souscription octroyées à certains investisseurs et à certaines personnes physiques, salariées ou non de la Société. Le tableau ci-dessous présente l’historique du capital de la Société depuis le 31 décembre 2019 : Nb actions Capital (K Eur) Prime Emission (K Eur) composant le Capital social Nature de l'opération Au 31 décembre 2019 Conversion AGAP BSA 1 223 1 98 257 30 571 18 2 26 Autres 1 1 Total au 31 décembre 2020 1 224 98 286 30 590 Bons de souscription, options de souscription d’actions et actions de performance Depuis sa création, la Société a émis des « Bons de Souscription d’Actions » (BSA), des bons de souscription d’actions destinées à ses salariés (“BSPCE” et autres) ainsi que des options de souscription d’actions (SO), des actions gratuites de performance (AGAP) et des actions gratuites (AGA) dont l’évolution depuis le 31 décembre 2019 est présentée ci-dessous. 144 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes sociaux au 31 décembre 2020 SA Mauna Kea Technologies Prix d'exercice En cours au 31/12/19 En cours au 31/12/20 Nb actions potentielles Type Date d'octroi Créés Exercés 630 Perdus 531 549 Options octroyées avant le 1er janvier 2020 3 968 709 3 436 530 4 576 500 SO AP 24/03/2020 27/04/2020 07/07/2020 22/07/2020 22/07/2020 22/07/2020 24/09/2020 0,98 € 15 000 15 000 100 15 000 10 000 100 500 000 135 000 242 500 284 300 25 000 BSA BEI BSA SO AGA SO 1,24 € 1,30 € 1,22 € 500 000 135 000 242 500 284 300 25 000 500 000 135 000 242 500 284 300 25 000 1,13 € 1 201 900 630 531 549 4 638 430 5 788 300 Suite au regroupement de 4 actions anciennes pour 1 nouvelle au 25 mai 2011, 4 BSA, BSPCE, ou SO sont nécessaires pour souscrire 1 action pour les bons dont la date d’octroi est antérieure à cette date. Pour les bons et options dont la date d’octroi est postérieure, la parité est de 1 bon pour 1 action. A compter de juillet 2014, la Société ne peut plus émettre de nouveaux plans de BSPCE, car elle a dépassé il y a plus de trois ans le seuil de 150 millions de capitalisation boursière. Les modalités d’exercices des actions de préférence sont décrites dans les procès-verbaux des assemblées générales extraordinaires des 4 mai 2016 en résolution 19 et 5 octobre 2018 en résolutions 14 et 15 (https://www.maunakeatech.com/uploads/media/media_pdf/0001/03/PV%20AGM%205%20octobre% 202018%20Rev.pdf) Acquisition par la Société de ses propres actions - Programme de rachat d’actions adopté dans le cadre de l’assemblée générale ordinaire de la Société du 5 juillet 2019 L’assemblée générale extraordinaire de la Société réunie le 5 juillet 2019 a autorisé, pour une durée de dix- huit mois à compter de l’assemblée, le Conseil d’administration à mettre en œuvre, en une ou plusieurs fois, un programme de rachat des actions de la Société dans le cadre des dispositions de l’article L. 225- 209 et suivants du code de commerce et conformément au Règlement Général de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) dans les conditions décrites ci-dessous : Objectifs des rachats d’actions: - assurer la liquidité des actions de la Société dans le cadre d’un contrat de liquidité à conclure avec un prestataire de services d’investissement, conforme à la charte de déontologie reconnue par l’Autorité des Marchés Financiers ; - honorer des obligations liées à des programmes d’options d’achat d’actions, d’attributions gratuites d’actions, d’épargne salariale ou autres allocations d’actions aux salariés et dirigeants de la Société ou des sociétés qui lui sont liées ; - - - remettre des actions à l’occasion de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès au capital ; acheter des actions pour conservation et remise ultérieure à l’échange ou en paiement dans le cadre d’opérations éventuelles de croissance externe ; ou opérer dans tout but qui viendrait à être autorisé par la loi ou toute pratique de marché qui viendrait à être admise par les autorités de marché Prix d’achat maximum : 30 € par action hors frais et commissions, avec un plafond global de 5 000 000 €. Nombre maximum d’actions pouvant être achetées : 10 % du nombre total d’actions à la date du rachat des actions. Lorsque les actions sont acquises dans le but de favoriser l’animation et la liquidité des titres, le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limite de 10 % prévue ci-dessus correspond au 145 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes sociaux au 31 décembre 2020 SA Mauna Kea Technologies nombre d’actions achetées, déduction faite du nombre d’actions revendues pendant la durée de l’autorisation. Il est précisé que le nombre d'actions acquises par la Société en vue de leur conservation et de leur remise ultérieure en paiement ou en échange dans le cadre d'une opération de fusion, de scission ou d'apport ne peut excéder 5% de son capital. - Programme de rachat d’actions adopté dans le cadre de l’assemblée générale mixte de la Société du 2 juillet 2020 L’assemblée générale à caractère mixte de la Société du 2 juillet 2020 a autorisé, pour une durée de dix- huit mois à compter de l’assemblée, le Conseil d’administration à mettre en œuvre, en une ou plusieurs fois, un programme de rachat des actions de la Société dans le cadre des dispositions des articles L.225- 209 et suivants du Code de commerce et conformément au Règlement Général de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) dans les conditions décrites ci-dessous. Ce programme se sbustiue au programme adopté dans le cadre de l’assemblée générale ordinaire du 5 juillet 2019. Objectifs des rachats d’actions : - assurer la liquidité des actions de la Société dans le cadre d’un contrat de liquidité à conclure avec un prestataire de services d’investissement, conforme à une charte de déontologie reconnue par l’Autorité des marchés financiers ; et/ou - - - - honorer des obligations liées à des programmes d’options d’achat d’actions, d’attributions gratuites d’actions, d’épargne salariale ou autres allocations d’actions aux salariés et dirigeants de la Société ou des sociétés qui lui sont liées ; et/ou remettre des actions à l’occasion de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès au capital ; et/ou acheter des actions pour conservation et remise ultérieure à l’échange ou en paiement dans le cadre d’opérations éventuelles de croissance externe, dans le respect des pratiques de marché admises par l’Autorité des marchés financiers ; et/ou - plus généralement, opérer dans tout but qui viendrait à être autorisé par la loi ou toute pratique de marché qui viendrait à être admise par les autorités de marché, étant précisé que, dans une telle hypothèse, la Société informerait ses actionnaires par voie de communiqué. Prix d’achat maximum : 5€ par action, hors frais et commissions (ce prix d’achat fera l’objet des ajustements nécessaires afin de tenir compte des opérations sur le capital, notamment en cas d’incorporation de réserves et attribution gratuite d’actions, de division ou de regroupement d’actions), avec un plafond global de 4.000.000€. Nombre maximum d’actions pouvant être achetées : 10 % du nombre total d’actions à la date du rachat des actions. Lorsque les actions sont acquises dans le but de favoriser l’animation et la liquidité des titres, le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limite de 10 % prévue ci-dessus correspond au nombre d’actions achetées, déduction faite du nombre d’actions revendues pendant la durée de l’autorisation. Le nombre d’actions acquises par la Société en vue de leur conservation et de leur remise ultérieure en paiement ou en échange dans le cadre d’une opération de fusion, de scission ou d’apport ne peut excéder 5% du nombre total d’actions. Modalités de rachat : l’acquisition, la cession ou le transfert des actions pourra être effectué par tous moyens, en une ou plusieurs fois, notamment sur le marché ou de gré à gré, y compris par acquisition ou cession de blocs, offres publiques, en ayant recours à des mécanismes optionnels ou dérivés, dans les conditions prévues par les autorités de marché et dans le respect de la règlementation applicable. 146 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes sociaux au 31 décembre 2020 SA Mauna Kea Technologies Récapitulatif des actions achetées et vendues sur l’exercice : 2020 3ème trimestre 4ème trimestre 2ème trimestre 1er trimestre 330 708 1,51 Total Titres achetés Prix 353 825 253 253 1,19 281 874 1,28 1 219 660 1,25 441 Montant total (en K€) Titres vendus Prix 498 301 361 1 601 320 669 1,52 341 179 1,25 248 556 1,21 299 787 1,29 1 210 191 Montant total (en K€) 487 428 300 385 1 600 Au 31 décembre 2020, la Société détenait 45 255 actions Mauna Kea Technologies acquises au prix moyen de 1,32 € correspondant à la valeur de réalisation au 31 décembre 2020. Les actions propres sont comptabilisées en immobilisations financières. Affectation des résultats de l’exercice 2019 : Les comptes de l’exercice 2019 ont fait apparaître un résultat de (15 534 771) €. Selon la décision de l’AGM du 2 juillet 2020 statuant sur les comptes, cette perte a été affectée en report à-nouveaux. 5.2. État des provisions Le détail des provisions par nature est le suivant : 5.2.1. Provisions pour litiges Chiffres exprimés en euros Au 31/12/2019 Dotations Reprises 46 000 46 000 Au 31/12/2020 19 000 Provisions pour litiges TOTAL 65 000 65 000 19 000 Reprise de provision sans objet. 5.2.2. Provisions pour risques Chiffres exprimés en euros Au 31/12/2019 Dotations 5 353 5 353 Reprises Au 31/12/2020 5 353 Provisions pour pertes de change 2 093 2 093 2 093 TOTAL 2 093 5 353 147 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes sociaux au 31 décembre 2020 SA Mauna Kea Technologies 5.2.3. Provision pour dépréciation des immobilisations Chiffres exprimés en euros Provision immob. Financières TOTAL Au 31/12/2019 48 533 986 Dotations Reprises 5 110 5 110 Au 31/12/2020 48 528 876 48 533 986 48 528 876 Au cours de l’exercice 2020, une avance nette de 4 724 K€ a été consentie à la filiale Mauna Kea Technologies Inc. Le montant total des avances s’élève à fin 2020 à 52 634 K€. Cette somme a été provisionnée à hauteur du montant de l’actif net négatif de la filiale soit 48 529 K€. Compte tenu de la revalorisation de la créance avec le taux de change €/USD de 1,2271, le montant total des avances est le 48 505 799,44€ 5.2.4. Provisions pour dépréciation des stocks Chiffres exprimés en euros Matières premières Au 31/12/2019 78 665 Dotations 23 554 Reprises Au 31/12/2020 102 219 Produits finis TOTAL 89 110 411 777 500 887 603 106 167 775 435 331 La dotation pour dépréciation des stocks 2020 a été comptabilisée en résultat d’exploitation pour 54 309 € et en résultat exceptionnel pour 381 022 € (cf Note 6.5). 5.2.5. Provisions pour dépréciation des créances Chiffres exprimés en euros Au 31/12/2019 531 177 Dotations Reprises (131 000) Au 31/12/2020 400 177 Clients douteux Autres créances TOTAL 531 177 (131 000) 400 177 5.3. Dettes financières Chiffres exprimés en euros 31 12 2019 + - 31 12 2020 Avance remboursable BPI (ex Oseo) Intérêts courus sur avances conditionnées Total autres fonds propres 2 903 563 527 268 3 430 831 2 903 563 611 323 3 514 886 84 055 84 055 - Prêt garanti par l'Etat BNP BPI (PGE) Intérêts courus sur emprunt PGE Emprunts BEI Intérêts courus sur emprunt BEI Dépôts reçus 4 000 000 13 806 6 000 000 798 326 4 000 000 13 806 17 500 000 1 081 034 11 311 11 500 000 282 708 11 311 Total emprunts et dettes financières 11 794 019 10 812 132 - 22 606 151 148 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes sociaux au 31 décembre 2020 SA Mauna Kea Technologies 5.3.1. Avances BPI (anciennement OSEO Fi) Le 31 mai 2010, Mauna Kea Technologies a obtenu de la part d’OSEO une aide à l’innovation remboursable de 3 416 K€ dans le cadre du projet PERSEE. Ce projet a pour ambition de développer, valider puis commercialiser un dispositif capable d’améliorer les techniques de diagnostic et de bilan d’extension pré- opératoire de patients atteints de cancer. Les premiers versements de cette avance sont les suivants : - - - - premier versement de 454 K€ le 31 mai 2010, deuxième versement de 1 138 K€ le 21 décembre 2011, troisième versement de 685 K€ le 29 mai 2013, quatrième versement de 626K€ le 22 décembre 2016, Le projet a été clôture fin 2020, et le cinquième versement de 512 K€ devant initialement être perçu en octobre 2020 a été reporté et doit être perçu en 2021. Les avances consenties portent intérêts au taux de 2,45 %. Le contrat conclu entre Oseo devenu BPI France et la société en 2010 stipule que le premier remboursement devra être effectué dès l’atteinte d’un chiffre d’affaires de 2 500 K€ portant sur les nouveaux produits développés. Le montant à rembourser, fonction du nouvel échéancier de remboursement prévu, sera de 4 691 K€ et ce, en incluant la charge d’actualisation. Si aucun remboursement n’est intervenu dans un délai de 10 ans à compter du dernier versement de l’aide, Mauna Kea sera délié de toute obligation de versement des retours financiers. De plus, si le montant cumulé de chiffre d’affaires est supérieur à 50 000 K€, 2 % du chiffre d’affaires généré devra être rétrocédé et ce, sur une durée de quinze ans. Par ailleurs, le contrat spécifique conclu entre BPI France (ex Oseo) et Mauna Kea stipule en article 4.3 qu’en cas d’inobservation par la société de l’une quelconque de ses obligations telles que mentionnées dans le contrat, de situation non régulière au regard des observations fiscales et sociales, de déclarations inexactes ou mensongère, d’apport, fusion, scission, cession de contrôle ou d’actifs de la société, Mauna Kea SA devra rembourser par anticipation l’avance en valeur actualisée. 5.3.2. Emprunts Suite à l’accord de financement conclu avec la Banque Européenne d’Investissement (BEI) signé le 20 juin 2019 pour un montant de 22 500 K€, la Société a reçu le 3 juillet 2019 la première tranche de cet emprunt d’un montant net de 11 494K€. Conformément à l’accord de financement tel qu’amendé par l’avenant du 19 juin 2020, la Société a reçu le 8 juillet 2020 la deuxième tranche de cet emprunt d’un montant de 6 000K €. La tranche suivante de 5 000 K€ sera disponible sous réserve de l’atteinte de certains jalons. La Tranche 1 est accompagnée de l’émission bons de souscription d’actions (BSA) ouvrant droit, en cas d’exercice, à la souscription d’un maximum de 1 450 000 actions de la Société (soit 5,75% du capital social sur une base non diluée) sous réserve des ajustements légaux et contractuels prévus par la documentation. Ces BSA ont été émis sur le fondement de la quatrième résolution (placement privé) adoptée par l’Assemblée Générale Extraordinaire du 5 octobre 2018. Le prix d’exercice des BSA est égal à la moyenne pondérée des volumes des trois dernières séances de bourse précédant leur émission, diminuée d’une décote de 5% soit 1,8856 € par BSA. Les BSA peuvent être exercés jusqu’au vingtième anniversaire de l’émission des BSA, soit le 3 juillet 2039. La Tranche 2 est également accompagnée de l’émission de bons de souscription d’actions (BSA) ouvrant droit, en cas d’exercice à la souscription d’un maximum de 500.000 actions de la Société (soit 1,6% du capital social sur une base non diluée). Ces BSA ont été émis sur le fondement de la vingt-quatrième résolution adoptée par l’Assemblée Générale Mixte du 2 juillet 2020. Le prix d’exercice des BSA est égal à la moyenne pondérée des volumes des trois dernières séances de bourse précédant leur émission, 149 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes sociaux au 31 décembre 2020 SA Mauna Kea Technologies diminuée d’une décote de 5%. Les BSA peuvent être exercés à compter de leur émission et jusqu’au 3 juillet 2039. Le 17 juillet 2020, la Société a annoncé avoir reçu l’approbation de BNP Paribas et de Bpifrance pour un financement de 4 millions d’euros sous la forme d’un Prêt Garanti par l’État français (PGE). BNP Paribas et Bpifrance ont octroyé chacun un prêt de 2 millions d’euros à des taux d’intérêts fixes de respectivement 0,25% et 1,75%. Ces prêts non dilutifs seront garantis par l’État français à hauteur de 90% (arrêtés ministériels des 23 mars et 17 avril 2020 accordant la garantie de l’État aux établissements de crédit et aux sociétés financières, en application de l’article 6 de la loi n°2020-289 du 23 mars 2020). Chaque prêt est d’une durée initiale d’un an. A la fin de la première année, le remboursement du principal dû peut être différé à nouveau, au choix de la Société, pour une durée maximale de 5 ans. Au 11 août 2020, le prêt a été intégralement tiré. 5.4. États des échéances des dettes Montant brut DETTES Moins d’1 an 1 à 5 ans Plus de 5 ans fin ex. Emprunts obligataires convertibles Autres emprunts obligataires Emprunts et dettes auprès des établissements de crédit : à 1 an maximum à l’origine 4 013 806 4 013 806 à plus d’1 an à l’origine Emprunts et dettes financières divers Fournisseurs et comptes rattachés Personnel et comptes rattachés 18 592 345 2 149 396 893 291 188 811 2 149 396 893 291 18 403 534 Sécurité sociale et autres organismes sociaux 1 178 702 1 178 702 État et autres collectivités publiques : Impôts sur les bénéfices Taxe sur la valeur ajoutée Obligations cautionnées Autres impôts et comptes rattachés 121 338 121 338 45 515 Dettes sur immobilisations et comptes rattachés Groupe et associés Autres dettes 5 000 45 515 5 000 5 000 Dette rep.de titres emp. ou remis en garantie Produits constatés d’avance 328 186 27 327 579 10 000 000 265 841 62 345 TOTAL 4 842 894 22 479 685 Emprunts souscrits en cours d’exercice Emprunts remboursés en cours d’exercice 150 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes sociaux au 31 décembre 2020 SA Mauna Kea Technologies 5.5. Dettes fournisseurs et comptes rattachés Au 31/12/2020 Au 31/12/2019 Chiffres exprimés en euros Fournisseurs Groupe Fournisseurs France Fournisseurs Étrangers 378 423 679 926 175 359 692 614 1 595 614 2 149 396 900 258 Fournisseurs factures non parvenues Total dettes fournisseurs 2 272 798 5.6. Charges à payer Le montant des charges à payer incluses dans les postes suivants du bilan s’élève à : Exercice 2020 Exercice 2019 Rubriques DETTES D’EXPLOITATION 1 595 614 900 258 1 259 461 Dettes fournisseurs et comptes rattachés Dettes fiscales et sociales 1 381 397 DETTES FINANCIERES Emprunts obligataires convertibles Autres emprunts obligataires 1 706 163 809 976 Emprunts et dettes auprès des établissements de crédit Emprunts et dette financières divers (dt empr. partic : ) Avances et acomptes reçus sur commandes en cours DETTES DIVERSES Dettes sur immobilisations et comptes rattachés Autres dettes COMPTES DE REGULARISATION Produits constatés d‘avance DETTES 4 683 174 2 969 695 151 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes sociaux au 31 décembre 2020 SA Mauna Kea Technologies 5.7. Comptes de régularisation 5.6.1. Produits constatés d’avance Les produits constatés d’avance s’analysent comme suit : Au 31/12/2020 328 186 Au 31/12/2019 Chiffres exprimés en euros 145 584 Produits d’exploitation Produits financiers Produits exceptionnels TOTAL 328 186 145 584 5.6.2. Écarts de conversion Se référer au paragraphe 4.9.2. 5.8. Dettes sur les entreprises liées La Société ne possède aucune dette envers sa filiale. 6. INFORMATIONS RELATIVES AU COMPTE DE RESULTAT 6.1. Ventilation du montant net du chiffre d’affaires Le chiffre d’affaires de l’exercice 2020 se ventile de la façon suivante : Chiffres exprimés en euros Exercice 2020 CEE + Export Exercice 2019 Total France Total Ventes de marchandises Ventes de produits finis Production vendue de services Chiffre d’affaires 960 1 122 2 082 3 413 478 8 473 278 195 115 551 3 135 283 871 933 5 628 651 995 247 987 484 4 403 044 100 % 394 706 4 008 338 6 632 371 % 9 % 91 % 152 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes sociaux au 31 décembre 2020 SA Mauna Kea Technologies 6.2. Autres produits d’exploitation Chiffres exprimés en euros Au Au 31/12/2020 31/12/2019 Production stockée 117 237 (274 551) Production immobilisée Autres produits divers de gestion et subvention d’exploitation Rep. sur amort. et provisions, transfert de charges et autres produits 204 034 1 082 525 Autres produits TOTAL 154 598 109 750 917 724 475 869 Les créances anciennes devenues irrécouvrables ont fait l’objet d’une reprise de provision à hauteur de 131 K€. 6.3. Rémunération du Commissaire aux comptes Les honoraires des commissaires aux comptes, selon les lettres de mission, sur l’exercice et sur l’exercice précédent se résument de la façon suivante : Montant en euros Exercice 2020 Exercice 2019 EY EXCO EY EXCO Audit Commissariat aux comptes, certification et examen des comptes individuels et consolidés - Mauna Kea Technologies SA Filiales intégrées globalement ESEF 50 991 35 286 12 000 50 737 50 230 34 760 49 980 49 980 - - Sous Total 98 277 31 000 50 737 7 000 84 990 Autres prestations rendues par les réseaux aux filiales intégrées globalement Services autres que la certification des comptes (SACC) 32 000 6 000 Sous Total Total 31 000 7 000 32 000 116 990 6 000 129 277 57 737 55 980 153 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes sociaux au 31 décembre 2020 SA Mauna Kea Technologies 6.4. Résultat financier Le résultat financier de l’exercice s’élève à - 516 K€ et s’analyse de la façon suivante : Exercice 2020 Exercice 2019 532 331 Rubriques PRODUITS FINANCIERS 514 721 Produits financiers de participations Produits des autres valeurs mobilières et créances de l’actif immobilisé Autres intérêts et produits assimilés 485 374 7 203 503 656 6 341 Reprises sur provisions et transferts de charges Différences positives de change 22 144 22 335 Produits nets sur cessions de valeurs mobilières de placement CHARGES FINANCIERES 1 031 547 5 353 8 968 075 6 287 481 2 661 064 19 530 Dotations financières aux amortissements et provisions Intérêts et charges assimilées 956 036 70 158 Différences négatives de change Charges nettes sur cessions de valeurs mobilières de placement RESULTAT FINANCIER (516 826) (8 435 744) Les charges d’intérêts sont liées principalement à l’emprunt BEI tranche 1 et 2 pour 798 K€ 6.5. Résultat exceptionnel Le résultat exceptionnel de l’exercice de (238 617) € s’analyse de la façon suivante : Exercice 2020 Exercice 2019 Rubriques PRODUITS EXCEPTIONNELS 143 518 42 911 42 719 193 Produits exceptionnels sur opérations de gestion Produits exceptionnels sur opérations en capital Reprises sur provisions et transferts de charges CHARGES EXCEPTIONNELLES 142 613 905 382 135 118 552 114 948 3 605 Charges exceptionnelles sur opérations de gestion Charges exceptionnelles sur opérations en capital Dotations exceptionnelles aux amortissements et provisions 1 113 381 022 RESULTAT EXCEPTIONNEL (238 617) (75 641) Un produit exceptionnel de 143 K€ a été constaté suite à un accord de fin de relation commerciale, signé avec la société IDEX, ce produit exceptionnel concerne des coûts passés. Au 31 décembre 2020, une correction sur la dépréciation des stocks a été comptabilisée sur la ligne « dotations exceptionnelles aux amortissements et provisions » pour un montant de 380 k€. Si la dépréciation avait été correctement comptabilisée au 31 décembre 2019, les produits intermédiaires et finis auraient été d’un montant de 1 251 k€, le total bilan de 18 525 k€, le résultat d’exploitation de -8 451 k€ et la perte de -15 885 k€. 154 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes sociaux au 31 décembre 2020 SA Mauna Kea Technologies 6.6. Impôt sur les bénéfices 6.7.1. Situation fiscale Au 31 décembre 2020 la Société dispose d’un report déficitaire de 102 709 962 €. 6.7.2. Fiscalité différée Variations en résultat de l'exercice A l'ouverture de l'exercice A la clôture de l'exercice BASES (en euros) Différences entre le régime fiscal et le traitement comptable de certains produits ou charges : Contribution sociale de solidarité Autres provisions pour risques TOTAL 2 093 2 093 3 260 3 260 5 353 5 353 6.7.3. Crédits d’impôts La Société bénéficie des dispositions des articles 244 quater B et 49 septies F du Code Général des Impôts relatives au crédit impôt recherche. Le montant du crédit impôt recherche et du crédit impôts innovation au titre de l’exercice 2020 s’élève à 710 870 €. 7. INFORMATIONS DIVERSES 7.1. Effectif moyen du personnel salarié et intérimaire Sur l'année fiscale 2020, l’effectif moyen du personnel s’analyse comme suit : Année fiscale 2020 Effectif Cadres 59 9 Agents de maîtrise, techniciens et employés Ouvriers 2 TOTAL 70 7.2.Liste des filiales et des participations Capitaux propres y compris résultat Sociétés concernées Capital Capital détenu 100% Résultat Net - 5 024 311 Mauna Kea Technologies Inc. () 30 000 -59 521 466 () Les montants sont présentés en US Dollar 155 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes sociaux au 31 décembre 2020 SA Mauna Kea Technologies 7.3.Informations sur les parties liées Aucune information sur les transactions entre parties liées car les transactions courantes sont exclues de la liste des transactions avec les parties liées. 7.4.Rémunération des organes d’administration La rémunération des organes de direction n’est pas fournie car cela conduirait à donner une rémunération individuelle. 7.5.Engagements financiers 7.5.1. Engagements donnés - Envers European Investment Bank (BEI) Suite à l’accord de financement avec la Banque Européenne d’Investissement (BEI) signé le 20 juin 2019 pour 22,5 millions d’euros, la Société a reçu la première tranche d’un montant de 11,5 millions d’euros le 3 juillet 2019. La Tranche 1 est accompagnée de l’émission de bons de souscription d’actions (BSA) ouvrant droit, en cas d’exercice, à la souscription d’un maximum de 1.450.000 actions de la Société (soit 5,75 % du capital social sur une base non diluée) sous réserve des ajustements légaux et contractuels prévus par la documentation. Ces BSA ont été émis sur le fondement de la quatrième résolution (placement privé) adoptée par l’Assemblée Générale Extraordinaire du 5 octobre 2018. Le prix d’exercice des BSA est égal à la moyenne pondérée des volumes des trois dernières séances de bourse précédant leur émission, diminuée d’une décote de 5 %, soit 1,8856 € par BSA. Les BSA peuvent être exercés jusqu’au vingtième anniversaire de l’émission des BSA, soit le 3 juillet 2039. Dans le cadre des discussions ayant conduit à l’accord de la BEI pour le tirage de la seconde tranche, les garanties liées à cette tranche ont été modifiées par un accord du 19 juin 2020. La Société a reçu la deuxième tranche d’un montant de 6 millions d’euros le 8 juillet 2020. La Tranche 2 est également accompagnée de l’émission de bons de souscription d’actions (BSA) ouvrant droit, en cas d’exercice à la souscription d’un maximum de 500.000 actions de la Société (soit 1,6% du capital social sur une base non diluée). Ces BSA ont été émis sur le fondement de la vingt-quatrième résolution adoptée par l’Assemblée Générale Mixte du 2 juillet 2020. Le prix d’exercice des BSA est égal à la moyenne pondérée des volumes des trois dernières séances de bourse précédant leur émission, diminuée d’une décote de 5%. Les BSA peuvent être exercés à compter de leur émission et jusqu’au 3 juillet 2039. Le taux d’intérêt fixe comprend une part annuelle de 3% et un intérêt capitalisé de 4% payable en 5 ans avec le principal. La tranche 3 de 5 millions d’euros sera disponible sous réserve de l’atteinte de certains jalons, notamment liés aux progrès commerciaux et à l’amélioration des capitaux propres. Elle est conditionnée par le financement en capital à hauteur de 15 millions d’euros et l’atteinte, sur 12 mois glissants, de revenus cumulés à hauteur de 24 millions d’euros. Le taux d’intérêt fixe comprend une part annuelle de 3 % par an et une part capitalisée de 3 %. Le remboursement du capital et des intérêts capitalisés se fera in fine après la 5ème année à compter de la date du tirage. Des covenants financiers sont attachés à cette dette. 156 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES Comptes sociaux au 31 décembre 2020 SA Mauna Kea Technologies Les garanties, prises par la Banque européenne d’Investissement, portent sur les créances clients et stocks de la Société. Conformément à l’accord de financement tel qu’amendé par un avenant du 19 juin 2020, la Société a consenti à la Banque Européenne d’Investissement un nantissement sur les droits de propriété intellectuelle relatifs à trois brevets détenus par la Société. Ce contrat de nantissement prendra effet au 17 décembre 2021 après l’expiration des droits de première négociation et de premier refus accordés à JJDC dans le cadre de l’accord stratégique de financement conclu le 13 décembre 2019 - Envers des partenaires Engagements donnés Total -1 an 505 824 de 1 à 5 ans 756 346 +5 ans 1 262 170 2 613 349 Liés aux locations Liés aux contrats d’approvisionnement 1 348 740 1 264 609 3 875 519 1 854 564 2 020 955 7.5.2. Engagements reçus Le Prêt Garanti par l’État (PGE) octroyé par la BPI et la BNP bénéficie d’une Garantie de l’État au titre du Fonds National Garantie État Coronavirus à hauteur de 90% 7.6.Engagements sur le personnel 7.6.1. Engagement en matière d'indemnité de départ à la retraite Dans le cadre de l'estimation des engagements de départ à la retraite, les hypothèses suivantes ont été retenues pour l’ensemble des catégories de salariés (employé, ETAM, cadre) : - - - - - Age de départ : 65 ans Modalités de départ : départ volontaire Table de mortalité : INSEE 2018 Convention collective : métallurgie Rotation du personnel : • • • • • 18-25 ans : 0% 26-35 ans : 14% 36-45 ans : 15% 46-55 ans : 13% > 56 ans : 0% - - - Taux de charges patronales retenu : 47 % (identique à 2019) Taux d’augmentation des salaires : 2,5 % (contre 2% en 2019) Taux d’actualisation : 0,74 % (contre 1,17 % 2019) correspondant au taux iBoxx Corporate AA10+ majoré de 0,4 points Le montant des indemnités de fin de carrière s’élève à 160 K€ à la clôture de l’exercice 2020 non enregistré dans les comptes sociaux. La Société ne finance pas ses engagements d’indemnités de départ en retraite. Aucun départ à la retraite n’a été constaté sur les 2 exercices présentés. 157 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES R APPORT D ’ AUDIT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES ANNUELS POUR LES EXERCICES CLOS LES 31 DÉCEMBRE 2020 158 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES R APPORT D ’ AUDIT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES ANNUELS POUR LES EXERCICES CLOS LES 31 DÉCEMBRE 2020 159 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES R APPORT D ’ AUDIT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES ANNUELS POUR LES EXERCICES CLOS LES 31 DÉCEMBRE 2020 160 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES R APPORT D ’ AUDIT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES ANNUELS POUR LES EXERCICES CLOS LES 31 DÉCEMBRE 2020 161 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES R APPORT D ’ AUDIT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES ANNUELS POUR LES EXERCICES CLOS LES 31 DÉCEMBRE 2020 162 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES R APPORT D ’ AUDIT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES ANNUELS POUR LES EXERCICES CLOS LES 31 DÉCEMBRE 2020 163 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES R APPORT SPÉCIAL DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES CONVENTIONS ET ENGAGEMENTS RÉGLEMENTÉS 164 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES R APPORT SPÉCIAL DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES CONVENTIONS ET ENGAGEMENTS RÉGLEMENTÉS 165 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES A TTESTATION DE LA PERSONNE RESPONSABLE DU RAPPORT FINANCIER ANNUEL A TTESTATION DE LA PERSONNE RESPONSABLE DU RAPPORT FINANCIER ANNUEL (Art. 222-3 - 4° du Règlement Général de l'AMF) « J'atteste que les informations contenues dans le présent rapport financier sont, à ma connaissance, conformes à la réalité et ne comportent pas d'omission de nature à en altérer la portée » J’atteste à ma connaissance, que les comptes sont établis conformément aux normes comptables applicables (normes IFRS telles qu’adoptées par l’Union Européenne pour les comptes consolidés) et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de la Société et de l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidation et que le rapport de gestion ci-joint présente un tableau fidèle de l’évolution des affaires, des résultats et de la situation financière de la Société et des entreprises comprises dans la consolidation ainsi qu’une description des principaux risques et incertitudes auxquelles elles sont confrontées. » Robert L. Gershon Directeur Général 166 RAPPORT FINANCIER ANNUEL 2020 / MAUNA KEA TECHNOLOGIES