Macrogen, Inc.

Regulatory Filings • Sep 14, 2020

마크로젠/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.09.14)투자판단 관련 주요경영사항(유방암, 난소암 환자의 분자유전학적 분별진단을 위한 체외분자진단제품(Axen BRCA Library Kit)의 의료기기 제조허가 반려)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		유방암, 난소암 환자의 분자유전학적 분별진단을 위한 체외분자진단제품(Axen BRCA Library Kit)의 의료기기 제조허가 반려
2. 주요내용		1. 품목명: 종양관련유전자검사시약 (3등급)   2. 제품명: Axen BRCA Library Kit 3. 대상질환명(적응증): 유전성 유방암-난소암 증후군 4. 제조허가 신청일 및 심사기관 - 신청일: 2020년 4월 16일 - 심사기관: 한국식품의약품안전처(MFDS)     5. 제조허가 신청결과 제조허가 과정에서 해외 공급사의 원재료 구성성분 자료요청이 있었으나 공급사의 제조상 비밀로 인한 공개불가 방침으로 인해 자료가 미제출되었으며, 타기관에 의뢰한 임상시험의 통계적 타당성 근거가 미흡하여 식약처로부터 제조 허가신청이 반려되었음
3. 사실발생(확인)일		2020-09-14
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 "3. 사실발생(확인)일"은 당사가 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 3등급 의료기기 제조허가 신청에 대한 대한 반려공문을 수령한 일자입니다.
※ 관련공시	2020-06-04 투자판단 관련 주요경영사항(유방암, 난소암 환자의 분자유전학적 분별진단을 위한 체외분자진단제품(Axen BRCA Library Kit)의 의료기기 제조허가 신청) 2020-04-16 투자판단 관련 주요경영사항(BRCA 유전자를 검출하기 위한 NGS 기반의 Axen BRCA Library Kit 제품의 임상시험결과)