MABWELL (SHANGHAI) BIOSCIENCE CO., LTD. — Regulatory Filings 2024

Aug 11, 2024

迈威(上海)生物科技股份有限公司 自愿披露关于 9MW2821 用于尿路上皮癌适应症 纳入突破性治疗品种的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示:

迈威(上海)生物科技股份有限公司(以下简称"迈威生物"或"公司") 采用自主知识产权研发的创新药 9MW2821 目前针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管 癌、乳腺癌等多个适应症正在开展多项临床研究。近日,9MW2821 被国家药品 监督管理局药品审评中心(以下简称"药审中心")纳入突破性治疗品种名单, 用于治疗既往铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上 皮癌,并已完成公示,现将相关情况公告如下:

药品名称	9MW2821
受理号	CXSL2300085
注册分类	治疗用生物制品类1
申请日期	年月日202465
拟定适应症(或	既往铂类化疗和抑制剂治疗失败的局部晚期或转移PD-(L)1
功能主治)	性尿路上皮癌
	经审核,本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局
理由及依据	关于发布突破性治疗药物审评工作程序(试行)等三个文件
	的公告》(2020年第号),同意纳入突破性治疗药物程序。82

一、药品基本情况

二、药品其他相关情况

9MW2821 为迈威生物靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药,为公司利用 ADC 药物开发平台开发的创新品种,通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化 的 ADC 偶联工艺,实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后,可与肿瘤 细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞,通过酶解作用,定向释放细胞毒素,从而 实现对肿瘤的精准杀伤。公司目前正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺 癌等多个适应症开展多项临床研究,截至目前,已有超过 350 例受试者入组,现 有临床研究结果显示了突出的治疗有效性与安全性。

9MW2821 是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种,亦是全球同靶点 药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。 9MW2821 于 2024 年获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的多项审评资质: "快速通道认定"(FTD)分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌(ESCC), 既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌(CC)和局部晚期或 转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌(TNBC);"孤儿药资格认定"(ODD)用 于治疗食管癌(EC)。这些资质不仅能加速 9MW2821 的研发进程,也突显出 其在治疗严重疾病方面的潜力和创新性。针对尿路上皮癌(UC),9MW2821 有 多项该适应症临床研究同步开展。9MW2821 治疗经铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂 治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的 III 期关键注册临床研究目前处于入组阶 段。

近日,9MW2821 已被药审中心纳入突破性治疗品种名单,用于治疗既往铂 类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。根据《国家 药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》

(2020 年第 82 号),为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物,药审中心对 纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流,加强指导并促进药 物研发;并且,经评估符合相关条件的,也可以在申请药品上市许可时提出附条 件批准申请和优先审评审批申请。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因 素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

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公司将积极推进 9MW2821 相关临床试验,并严格按照有关规定及时对项目 后续进展履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》 《上海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》以及上海证券交易所 网站刊登的公告为准。

特此公告。

迈威(上海)生物科技股份有限公司

董事会

2024 年 8 月 12 日