Management Discussion and Analysis • Oct 8, 2025
Management Discussion and Analysis
Open in ViewerOpens in native device viewer
Sprawozdanie Zarządu z działalności Mabion S.A. w I półroczu 2025 roku
Konstantynów Łódzki, 1 października 2025 roku
| 1. | Wybrane dane finansowe | 1 |
|---|---|---|
| 2. | Informacje o Mabion S.A. | 2 |
| 2.1. | Wprowadzenie | 2 |
| 2.2. | Zarząd Mabion S.A. | 2 |
| 2.3. | Rada Nadzorcza Mabion S.A. | 3 |
| 2.4. | Informacje dotyczące grupy kapitałowej | 3 |
| 3. | Działalność Mabion S.A. | 4 |
| 3.1. | Istotne dokonania i niepowodzenia Spółki w I półroczu 2025 roku | 4 |
| 3.2. | Najważniejsze zdarzenia w I półroczu 2025 roku oraz do dnia publikacji Sprawozdania | 6 |
| 3.3. | Transakcje z podmiotami powiązanymi na warunkach innych niż rynkowe | 10 |
| 3.4. | Informacje o udzielonych gwarancjach i poręczeniach kredytu lub pożyczki | 10 |
| 4. | Sytuacja finansowo – majątkowa Mabion S.A. | 11 |
| 4.1. | Zasady sporządzenia półrocznego skróconego sprawozdania finansowego | 11 |
| 4.2. | Opis czynników i zdarzeń mających istotny wpływ na śródroczne skrócone sprawozdanie finansowe | 11 |
| 4.3. | Czynniki, które będą miały wpływ na osiągnięte wyniki w perspektywie co najmniej kolejnego kwartału | 11 |
| 4.4. | Stanowisko Zarządu odnośnie możliwości zrealizowania wcześniej publikowanych prognoz wyników na dany rok | 13 |
| 5. | Podstawowe zagrożenia i ryzyka dla Mabion S.A. | 14 |
| 6. | Akcje i akcjonariat Mabion S.A. | 25 |
| 6.1. | Struktura kapitału zakładowego | 25 |
| 6.2. | Akcjonariusze posiadający co najmniej 5% w ogólnej liczbie głosów | 26 |
| 6.3. | Stan posiadania akcji przez osoby zarządzające i nadzorujące | 27 |
| 7. | Pozostałe istotne informacje i zdarzenia | 29 |
| 7.1. | Postępowania toczące się przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego | |
| lub organem administracji publicznej | 29 | |
| 7.2. | Inne informacje, które są istotne dla oceny sytuacji kadrowej, majątkowej, finansowej, wyniku finansowego | |
| i ich zmian oraz informacje, które są istotne dla oceny możliwości realizacji zobowiązań przez Mabion S.A. | 29 |
I
| w tys. zł | w tys. EUR | |||
|---|---|---|---|---|
| WYBRANE DANE FINANSOWE | od 01.01.2025 do 30.06.2025 |
od 01.01.2024 do 30.06.2024 |
od 01.01.2025 do 30.06.2025 |
od 01.01.2024 do 30.06.2024 |
| Przychody netto ze sprzedaży produktów, towarów i materiałów | 5 977 | 63 753 | 1 416 | 14 789 |
| Zysk (strata) z działalności operacyjnej | -28 723 | 24 145 | -6 805 | 5 601 |
| Zysk (strata) brutto | -30 673 | 27 832 | -7 267 | 6 456 |
| Zysk (strata) netto | -30 673 | 27 832 | -7 267 | 6 456 |
| Średnioważona liczba akcji (w szt.) | 16 162 326 | 16 162 326 | 16 162 326 | 16 162 326 |
| Zysk (strata) na jedną akcję zwykłą (w zł/ EUR) | -1,90 | 1,72 | -0,45 | 0,40 |
| Przepływy pieniężne netto z działalności operacyjnej | -26 551 | 49 884 | -6 290 | 11 572 |
| Przepływy pieniężne netto z działalności inwestycyjnej | -644 | -11 229 | -153 | -2 605 |
| Przepływy pieniężne netto z działalności finansowej | -496 | -36 237 | -118 | -8 406 |
| Przepływy pieniężne netto, razem | -27 691 | 2 419 | -6 561 | 561 |
| 30.06.2025 | 31.12.2024 | 30.06.2025 | 31.12.2024 | |
| Aktywa, razem | 128 017 | 159 472 | 30 179 | 37 321 |
| Zobowiązania i rezerwy na zobowiązania | 47 248 | 48 031 | 11 138 | 11 241 |
| Zobowiązania długoterminowe | 8 354 | 8 898 | 1 969 | 2 082 |
| Zobowiązania krótkoterminowe | 38 894 | 39 133 | 9 169 | 9 158 |
| Kapitał własny | 80 769 | 111 442 | 19 041 | 26 080 |
| Kapitał zakładowy | 1 616 | 1 616 | 381 | 378 |
| Liczba akcji (w szt.) | 16 162 326 | 16 162 326 | 16 162 326 | 16 162 326 |
| Wartość księgowa na jedną akcję (w zł/EUR) * | 5,00 | 9,87 | 1,18 | 2,31 |
| Zadeklarowana lub wypłacona dywidenda na jedną akcję (w zł/EUR) | - | - | - | - |
* Aktywa netto/Średnioważona liczba akcji
Wybrane pozycje bilansu zaprezentowane w walucie EUR zostały przeliczone według ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski średniego kursu EUR na 30 czerwca 2025 roku (4,2419 PLN/EUR) oraz na 31 grudnia 2024 roku (4,2730 PLN/EUR). Wybrane pozycje rachunku zysków i strat oraz rachunku przepływów pieniężnych przeliczono na EUR według ogłoszonego przez
Narodowy Bank Polski kursu stanowiącego średnią arytmetyczną średnich kursów dla EUR obowiązujących na ostatni dzień każdego zakończonego miesiąca w okresie 6 miesięcy zakończonych 30 czerwca 2025 roku i 6 miesięcy zakończonych 30 czerwca 2024 roku (odpowiednio: 4,2208 PLN/EUR i 4,3109 PLN/EUR).
Mabion S.A. (dalej "Mabion" lub "Spółka") powstała 30 maja 2007 roku, jako spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Kutnie. Forma prawna Spółki uległa zmianie w dniu 29 października 2009 roku w wyniku przekształcenia w spółkę akcyjną. Obecnie Mabion S.A. jest wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla Łodzi Śródmieścia w Łodzi, XX Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000340462. Spółce nadano numer identyfikacji podatkowej NIP 7752561383 oraz numer identyfikacji statystycznej REGON 100343056.
Siedziba Spółki mieści się przy ulicy gen. Mariana Langiewicza 60 w Konstantynowie Łódzkim.
Mabion jest polską firmą biofarmaceutyczną, która świadczy usługi kontraktowe w zakresie rozwoju, analityki oraz wytwarzania leków biologicznych (ang. Contract Development and Manufacturing Organization, "CDMO").
W dniu 18 kwietnia 2023 roku Zarząd Spółki przyjął Strategię Spółki Mabion S.A. na lata 2023-2027 ("Strategia 2023-2027"). W latach 2023–2024 Spółka zrealizowała pierwszy etap transformacji z firmy o profilu produktowym w firmę usługową o profilu CDMO. W ramach realizacji Strategii Spółki Mabion S.A. na lata 2023–2027, Spółka osiągnęła większość celów zakładanych na lata 2023-2024 i skoncentrowała się na świadczeniu usług rozwoju procesów i analityki oraz wytwarzania leków biologicznych. Zmodernizowano i zdywersyfikowano infrastrukturę produkcyjną i skutecznie wdrażano nowoczesne systemy informatyczne. Rozbudowano i wzmocniono zespół sprzedażowy, zainicjowano intensywne działania marketingowe oraz podpisano pierwsze kontrakty z klientami międzynarodowymi. Równolegle inwestowano w nowe rozwiązania technologiczne (m. in. bioreaktory oraz linię do rozlewu sterylnego), co pozwoliło zwiększyć elastyczność i skalę działalności Spółki, przy zachowaniu zwartego modelu operacyjnego. Tym samym Mabion zakończył etap transformacji biznesowo-operacyjnej i wchodzi w fazę dynamicznego wzrostu jako CDMO świadczące zintegrowane spektrum usług, w zakresie rozwoju i wytwarzania białkowych leków biologicznych.
W związku z powyższym, w dniu 23 kwietnia 2025 roku Zarząd Spółki podjął uchwałę w sprawie aktualizacji dotychczasowej strategii, poprzez przyjęcie Strategii Mabion S.A. na lata 2025- 2030 ("Strategia 2025-2030"). Strategia 2025-2030 przewiduje dalszą kontynuację założeń przyjętych w poprzedniej strategii i na bazie dotychczasowej działalności Spółki jako CDMO, w tym zdobytego doświadczenia i wiedzy, uwzględnia dopasowanie oferty Spółki do potrzeb rynku oraz zamierzeń inwestycyjnych w dłuższej perspektywie, obejmując okres do roku 2030. Strategia Spółki Mabion S.A. na lata 2025–2030 to plan dynamicznego rozwoju w oparciu o dotychczasowe doświadczenia, rosnącą obecność Spółki na rynku CDMO, pozyskanie nowych
klientów i kontraktów oraz maksymalne wykorzystanie istniejącej infrastruktury wytwórczej. Spółka zakłada dalszy wzrost w segmencie innowacyjnych formatów terapeutycznych (ADCs, BsAbs) oraz rozbudowę relacji z klientami małej i średniej wielkości. Dzięki planowanym działaniom i skutecznej ich realizacji Mabion ma realny potencjał, by stać się jednym z wiodących graczy na rynku biologicznego CDMO w Europie Środkowo-Wschodniej – firmą innowacyjną, skalowalną i rentowną.
Szczegółowe informacje na temat Strategii 2025-2030 zostały przedstawione w pkt 3.2 niniejszego Sprawozdania.
Akcje Spółki są notowane na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie od 2010 roku.
Na dzień 1 stycznia 2025 roku oraz na dzień 30 czerwca 2025 roku skład Zarządu Spółki przedstawiał się następująco:
W I półroczu 2025 roku nie miały miejsca zmiany w składzie Zarządu Spółki.
W dniu 5 września 2025 roku (zdarzenie po dniu bilansowym) Rada Nadzorcza Spółki podjęła uchwały w sprawie odwołania Pana Krzysztofa Kaczmarczyka z funkcji Prezesa Zarządu oraz ze składu Zarządu Spółki, powołania Pana Detlef Behrens w skład Zarządu i powierzenia mu funkcji Członka Zarządu ds. Biznesowych oraz powołania Pana Joaquín Santos Benito w skład Zarządu i powierzenia mu funkcji Członka Zarządu ds. Transformacji. Uchwały weszły w życie z dniem ich podjęcia. W dniu 5 września 2025 roku (zdarzenie po dniu bilansowym) Pan Grzegorz Grabowicz złożył rezygnację z pełnienia funkcji Członka Zarządu Spółki, ze skutkiem na dzień 5 września 2025 roku.
W dniu 12 września 2025 roku (zdarzenie po dniu bilansowym) Pani Julita Balcerek złożyła rezygnację z pełnienia funkcji Członka Zarządu Spółki, ze skutkiem natychmiastowym.
W dniu 19 września 2025 roku (zdarzenie po dniu bilansowym) Pan Adam Pietruszkiewicz złożył rezygnację z pełnienia funkcji Członka Zarządu Spółki, ze skutkiem natychmiastowym.
O powyższych zmianach w składzie Zarządu Mabion S.A. Spółka informowała w raportach bieżących nr 26/2025 z dnia 5 września 2025 roku, nr 27/2025 z dnia 12 września 2025 roku oraz nr 28/2025 z dnia 19 września 2025 roku.
Ponadto, w dniu 24 września 2025 roku (zdarzenie po dniu bilansowym) Rada Nadzorcza Spółki podjęła uchwałę w sprawie powołania z dniem 1 października 2025 roku Pana Gregor Kawaletz w skład Zarządu Spółki II wspólnej kadencji i powierzenia mu funkcji Prezesa Zarządu. Uchwała Rady Nadzorczej Spółki weszła w życie z chwilą jej podjęcia. O powyższym zdarzeniu Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 29/2025 z dnia 24 września 2025 roku.
W związku z powyższym na dzień przekazania niniejszego Sprawozdania skład Zarządu Spółki przedstawia się następująco:
Na dzień 1 stycznia 2025 roku, na dzień 30 czerwca 2025 roku oraz na dzień przekazania niniejszego Sprawozdania skład Rady Nadzorczej Spółki przedstawia się następująco:
W okresie I półrocza 2025 roku oraz do dnia przekazania niniejszego Sprawozdania nie miały miejsca zmiany w składzie Rady Nadzorczej Spółki.
Mabion S.A. nie posiada jednostek zależnych i nie tworzy grupy kapitałowej.
Spółka Mabion jest usługową zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną. Mabion posiada kompetencje w rozwoju i produkcji białkowych produktów terapeutycznych, w tym w rozwijaniu procesów uzyskiwania białek, analityce, transferze technologii, walidacji, zwiększaniu skali procesów produkcyjnych, wytwarzaniu substancji czynnych leków oraz produktów gotowych. Mabion posiada wieloletnie doświadczenie w zakresie rozwoju i wytwarzania leków biologicznych z wykorzystaniem hodowli komórek ssaczych oraz charakterystyce biofarmaceutyków klasy białek rekombinowanych, w tym przeciwciał monoklonalnych (mAbs) oraz antygenów szczepionkowych.
W I półroczu 2025 roku najwyższe przychody ze sprzedaży Spółki zostały wygenerowane w ramach umowy z Novalgen Ltd – firmą farmaceutyczną rozwijającą produkty immunoterapeutyczne z siedzibą w Wielkiej Brytanii. Spółka kontynuowała realizację prac w oparciu o otrzymane w sierpniu 2024 roku zlecenia, zakończone zgodnie z planem w II kwartale 2025 roku (z wyłączeniem badań stabilności, które ze względu na swój charakter są badaniami długoterminowymi). W IV kwartale 2024 roku zakończono transfer dokumentacji i danych przekazanych przez klienta, a także zrealizowano pierwszą serię testową, co stanowiło o realizacji istotnego kamienia milowego w ramach projektu. Równocześnie rozpoczęto prace nad transferem metod analitycznych, które zostały zakończone w maju 2025 roku. W I półroczu 2025 roku przeprowadzono i zakończono proces produkcji serii inżynieryjnej. Dla tej serii wykonano pełny zakres testów analitycznych zarówno dla substancji czynnej (ang. drug substance, DS), jak i produktu gotowego (ang. drug product, DP). Wyniki analiz potwierdziły zgodność z założonymi kryteriami akceptacji. Przeprowadzono i zakończono również produkcję serii w standardzie GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania, ang. Good Manufacturing Practice). Zakończono analitykę wytworzonej serii zarówno dla substancji czynnej, jak i produktu gotowego i zwolniono produkt dla użytku klienta. Oba procesy – zarówno produkcji serii inżynieryjnej, jak i GMP – zostały przeprowadzone zgodnie z planem, przy zachowaniu wszystkich niezbędnych standardów jakościowych oraz zgodności z wymaganiami klienta.
Niezwłocznie po zakończeniu produkcji serii inżynieryjnej oraz GMP rozpoczęto badania stabilności. Badania stabilności substancji czynnej (DS) potrwają do II kwartału 2026 roku, natomiast dla produktu gotowego (DP) zakończą się w III kwartale 2027 roku.
W I półroczu 2025 roku Spółka kontynuowała działania w ramach projektu usługowego CDMO na rzecz Novavax, Inc. (dalej: Novavax). Współpraca z Novavax oparta jest o zawartą w 2021 roku Umowę Produkcyjną w zakresie produkcji na zlecenie substancji czynnej, tj. antygenu szczepionki na COVID-19 pod nazwą Nuvaxovid® (produkt), oraz zlecenia dodatkowe, w tym Specyfikację Warunków Zlecenia nr 1. W 2023 roku strony zawarły aneks do Specyfikacji Warunków Zlecenia nr 1 rozszerzając współpracę o wytwarzanie antygenów stanowiących substancję czynną do szczepionek przeciwko wariantom Omicron. Do maja 2024 roku obowiązywał tzw. okres bezwarunkowego zobowiązania kontrahenta do uznania świadczenia, w którym to okresie strony uzgodniły wynagrodzenie dla Spółki za świadczenie usług, a w przypadku braku zlecenia produkcji wynagrodzenie z tytułu zagwarantowania i udostępnienia mocy produkcyjnych. Po zakończeniu tego okresu, Spółka kontynuuje świadczenie usług dla Novavax otrzymując wynagrodzenie za zrealizowane prace, przy czym wartość realizowanych usług jest znacząco niższa w porównaniu do wartości poprzednio otrzymywanego wynagrodzenia. Umowa Produkcyjna z Novavax obowiązuje do końca 2026 roku.
We wrześniu 2024 roku, Novavax rozszerzył zakres prac analitycznych wykonywanych przez Mabion, w wyniku czego Spółka przeprowadziła w IV kwartale 2024 roku transfer/walidację/weryfikację wybranych metod analitycznych z wykorzystaniem aktualnych wariantów białka SARS-CoV2 rS, a w I półroczu 2025 roku realizowała prace związane z rutynową analityką prób DS i DP produktu Novavax w standardzie GMP, prób z badań stabilności, a także transfery i optymalizacje metod analitycznych dla wybranych przez Novavax metod. Prace związane z rutynową analityką mają charakter ciągły i będą realizowane na przestrzeni całego 2025 roku, zależnie od ilości prób dostarczanych do analiz przez Novavax.
W I półroczu 2025 roku Spółka świadczyła usługi na rzecz Novavax w zakresie usług analitycznych zgodnie z podpisanymi Specyfikacjami Warunków Zlecenia (ang. Statement of Work, "SOW"), przedstawionymi w tabeli poniżej.
Tabela 1. Dodatkowe zlecenia realizowane w I półroczu 2025 roku w ramach obowiązującej Umowy Produkcyjnej pomiędzy Mabion a Novavax
| Lp. | Nazwa zlecenia |
Data zlecenia | Zakres |
|---|---|---|---|
| 1 | SOW#1 – zlecenia na prace analityczne |
07 października 2021 r. (aneks nr 1 z 22 września 2022 r., aneks nr 2 z 4 kwietnia 2023 r.) |
Dodatkowe usługi analityczne na rzecz Novavax w zakresie prac analitycznych związanych rozwojem, transferem i walidacją/weryfikacją metod analitycznych dla substancji czynnej (DS) jak i produktu gotowego (DP) prób białka rS SARS-CoV-2 wariantów produktów Novavax oraz testowania prób DS i DP produktów Novavax w ramach kontraktowej analityki prób w obszarze kontroli jakości (KJ). Zlecenie realizowane. Realizacja zadania ma charakter ciągły, zależny od podpisywanych zleceń związanych z pracami analitycznymi. |
| 2 | SOW#9 | 23 listopada 2022 r. (aneks nr 1 z 14 kwietnia 2023 r.) |
Opracowanie metody i wykonanie analizy mapowania peptydowego dla substancji czynnej (DS) jak i produktu gotowego (DP) prób białka rS SARS-CoV-2 produktów Novavax. Zlecenie realizowane. Realizacja zadania ma charakter ciągły, zależny od dostarczanych prób do analizy. |
W I półroczu 2025 roku Spółka kontynuowała działania w celu realizacji Strategii Spółki Mabion S.A. na lata 2023-2027 oraz prowadziła przygotowania jej aktualizacji w postaci przyjętej w kwietniu 2025 roku Strategii na lata 2025-2030, która następnie była wdrażana do realizacji.
Działania zainicjowane w ramach realizacji Strategii na lata 2023- 2027 i kontynuowane również w ramach realizacji Strategii na lata 2025-2030:
> wdrażanie systemu skomputeryzowanego LIMS (ang. Laboratory Information Management System), który pozwala na zarządzanie procesami i danymi w laboratorium Kontroli Jakości, pomaga automatyzować zadania, czuwać nad integralnością danych, usprawniać procesy i zwiększać efektywność pracy co jest
doceniane przez klientów firm CDMO na dzień publikacji Sprawozdania system został zwalidowany (potwierdzono poprawność działania konfiguracji przygotowanej dla Mabion),
1 przeciwciało monoklonalne MabionCD20 - opracowany przez Spółkę proponowany lek biopodobny względem leków referencyjnych MabThera/Rituxan® (Roche), którego skuteczność i bezpieczeństwo zostały potwierdzone klinicznie.
2 https://dziennikustaw.gov.pl/DU/2024/1816/D2024000181601.pdf
> koncentracja na pozyskaniu branżowych partnerów biznesowych oraz rozpoczęcie strategicznej współpracy z pierwszym partnerem, firmą Sartorius Stedim Cellca GmbH – szczegółowe informacje na ten temat są opisane w pkt. 3.2. niniejszego Sprawozdania,
W dniu 9 stycznia 2025 roku Mabion zawarł ze spółką Bonfiglioli Engineering srl ("Dostawca") aneks do umowy z września 2023 roku na wyprodukowanie i dostawę linii do kontroli szczelności i inspekcji optycznej opakowań bezpośrednich. Na mocy aneksu strony dokonały zmiany parametrów zamówionego urządzenia w zakresie zwiększenia możliwości analizy w dodatkowym formacie fiolek 2R, co było reakcją Spółki na zapytania ofertowe potencjalnych klientów i miało na celu umożliwienie jak najlepszego dostosowania zasobów Spółki do ich zapotrzebowania. W związku z dokonanymi zmianami strony ustaliły termin dostawy urządzenia o nowych parametrach na II kwartał 2025 roku oraz wartość netto wynagrodzenia dla Dostawcy na kwotę 0,87 mln euro (poprzednio: 0,83 mln euro).
Następnie, w dniu 25 czerwca 2025 roku Mabion zawarł z Dostawcą aneks do umowy, na mocy którego strony ustaliły nowy termin dostawy urządzenia przypadający na IV kwartał 2025 roku.
W ramach umowy Dostawca zobowiązany jest wyprodukować, dostarczyć i zainstalować w siedzibie Spółki urządzenie do automatycznej inspekcji produktu w szklanych fiolkach, obejmującej ocenę optyczną produktu oraz badanie szczelności opakowań, zgodnie z określoną w umowie specyfikacją. Urządzenie zawiera najnowocześniejszy system pomiarowy i kontrolny, a jego konstrukcja jest zgodna z wymogami GMP oraz krajowymi i międzynarodowymi normami. Zakup linii inspekcji produktu jest elementem realizacji strategii rozwoju Spółki i pozwoli na przyspieszenie procesów kontroli jakości produktów gotowych oraz jednocześnie umożliwi realizację usług kontroli jakości produktów gotowych w znacznie większym wolumenie niż możliwy do realizacji aktualnie.
O zawarciu umowy Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 22/2023 z dnia 6 września 2023 roku, a o zawarciu aneksów do umowy w raportach bieżących nr 1/2025 z dnia 9 stycznia 2025 roku oraz nr 16/2025 z dnia 25 czerwca 2025 roku.
W dniu 13 kwietnia 2025 roku Spółka zawarła z Instituto De Biologia Molecular Do Paraná – IBMP z siedzibą w Brazylii ("Klient") umowę ramową o świadczenie usług z zakresu rozwoju procesu i produkcji materiału do badań klinicznych (ang. Master Development and Clinical Supply Services Agreement, "Umowa ramowa").
Umowa ramowa ma charakter bezwarunkowy. Jej przedmiotem jest określenie ogólnych warunków współpracy stron i zasad realizacji przez Spółkę na rzecz Klienta usług z zakresu rozwoju i skalowania procesu wraz z wytworzeniem produktu do badań przedklinicznych serii w standardzie GMP, rozwoju i walidacji metod analitycznych do kontroli procesu i produktu oraz z zakresu transferu technologii procesu do Klienta. Poszczególne usługi są realizowane przez Spółkę na podstawie zgłaszanych każdorazowo przez Klienta zamówień (ang. Statement of Work, "SOW"), zgodnie z ustalonym w nich zakresem i kosztorysem prac. Umowa ramowa została zawarta na okres 5 lat i nie wprowadza minimalnej wartości zleceń, które Klient jest zobowiązany złożyć. Jednocześnie Umowa ramowa przewiduje standardowe klauzule dotyczące możliwości jej rozwiązania. Całkowita odpowiedzialność Spółki nie przekroczy całkowitych opłat uiszczonych przez Klienta. Przedmiotem złożonego zamówienia jest świadczenie usług w następujących zakresach: rozwój linii komórkowej, rozwój procesu, wytworzenie produktu do badań przedklinicznych i klinicznych, rozwój i walidacja metod analitycznych oraz przygotowanie niezbędnej dokumentacji. Wybrane usługi będą świadczone przez Spółkę we współpracy z podwykonawcami. Łączna wartość netto zamówienia to ok. 18,3 mln zł (przeliczona po kursie USD z dnia 11 kwietnia 2025 roku), w tym ok. 20-25% stanowić będzie wynagrodzenie dla podwykonawców. Płatności, denominowane w USD, za realizację prac są powiązane z harmonogramem prac, wobec czego będą regulowane wraz z postępami ich realizacji.
Wraz z podpisaniem umowy Spółka i Klient rozpoczęli prace przygotowawcze. Rozpoczęcie świadczenia usług w ramach zamówienia było uwarunkowane zawarciem przez Klienta umowy z podmiotem trzecim, w zakresie finansowania projektu i formalnym przyjęciem przez podwykonawcę oferty złożonej przez Spółkę na realizację części prac w ramach zamówienia. Spółka spodziewała się, że warunki te zostaną spełnione do końca II kwartału 2025 roku. W dniu 30 czerwca 2025 roku Spółka powzięła wiedzę o spełnieniu się powyższych warunków i tym samym przystąpiła do realizacji zamówienia dla Klienta. Po dniu bilansowym, Spółka – zgodnie z harmonogramem – przystąpiła do realizacji kolejnych etapów projektu. Wydano Master Project Plan, definiujący ramy realizacji poszczególnych zadań. Przeprowadzono i zakończono analizę krytycznych atrybutów jakościowych produktu. Na tej podstawie opracowano strategię analityczną dla projektu i rozpoczęto prace związane z opracowaniem wskazanych metod analitycznych. Pozyskano lek oryginalny, stanowiący materiał wyjściowy niezbędny do rozwoju metod analitycznych. Równolegle, w trybie ciągłym prowadzone są działania w zakresie usług logistycznych, oraz prace dokumentacyjne i działania związane z rozwojem procesu oczyszczania. Przeprowadzono syntezę genu, klonowanie i transfekcję w ramach prac nad rozwojem linii komórkowej realizowanych we współpracy z Sartorius Stedim Cellca jak również produkcję materiału w skali 50L, co umożliwiło Mabion rozpoczęcie prac w ramach rozwoju procesu oczyszczania produktu. Obecne prace prowadzone przez Sartorius Stedim Cellca obejmują proces selekcji klonalnej.
Po dniu bilansowym, w dniu 18 sierpnia 2025 roku Spółka zawarła z Klientem kolejne zamówienie w ramach Umowy ramowej (ang. Statement of Work, "SOW#2").
Przedmiotem zamówienia SOW#2 jest transfer technologii wytwarzania substancji leczniczej do miejsca wytwarzania wskazanego przez Klienta, obejmujący transfer niezbędnej dokumentacji, procesu produkcyjnego oraz analityki niezbędnej do kontroli w trakcie procesu i zwolnienia serii produktu.
Wynagrodzenie netto Spółki za zarządzanie i administrację projektem oraz transfer technologii do Klienta wyniesie równowartość ok. 1,6 mln zł (wg kursu średniego NBP dla USD obowiązującego na dzień zawarcia SOW#2). Powyższe wynagrodzenie nie obejmuje kosztów materiałów, usług logistycznych i innych kosztów zewnętrznych określonych w SOW#2. Płatności będą uzależnione od ustalanych harmonogramów i postępów prac. Termin realizacji zamówienia, jego finalny zakres i czas jego trwania będą uzgodnione w późniejszym czasie i są uzależnione od postępów prac prowadzonych w ramach SOW#1.
Zawarcie SOW#2 jest istotne dla Spółki z perspektywy rozszerzenia współpracy z Klientem na nowy obszar, w konsekwencji pozytywnego przebiegu dotychczasowych prac prowadzonych w ramach pierwszego zamówienia ("SOW#1").
Pozyskanie zleceń od Klienta stanowi istotne zdarzenie i potwierdza skuteczność działań ofertowych Spółki oraz potencjał jej dalszego rozwoju w obszarze CDMO, zgodnie ze Strategią na lata 2025-2030.
O zawarciu Umowy ramowej i pierwszym zamówieniu Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 4/2025 z dnia 14 kwietnia 2025 roku. O spełnieniu warunków niezbędnych do rozpoczęcia realizacji zamówienia Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 17/2025 z dnia 30 czerwca 2025 roku, a o kolejnym zamówieniu Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 25/2025 z dnia 18 sierpnia 2025 roku.
W dniu 13 kwietnia 2025 roku Spółka zawarła ze spółką Sartorius Stedim Cellca GmbH z siedzibą w Niemczech ("Sartorius") umowę o współpracy strategicznej mającej na celu wspólną komercjalizację usług oraz realizację wspólnie projektów na rzecz potencjalnych klientów z branży biofarmaceutycznej ("Umowa o współpracy").
Założeniem nawiązanej współpracy jest przede wszystkim integracja ofert usługowych obu podmiotów, dzięki której potencjalni klienci będą mogli uzyskać większą synergię i skorzystać z kompleksowego rozwiązania, łączącego usługi Sartorius w zakresie wyprowadzania stabilnych linii komórkowych oraz rozwoju procesów hodowli komórkowej w skali laboratoryjnej z usługami Spółki w zakresie rozwoju procesu oczyszczania produktu, analityki procesu i produktu, skalowania procesu i produkcji do badań klinicznych oraz działalności komercyjnej. Zgodnie z treścią Umowy
o współpracy, wspólna realizacja projektów będzie korzystna głównie z uwagi na komplementarność usług oferowanych przez oba podmioty, co umożliwi dostarczenie klientom wysokiej jakości produktów biologicznych w krótszym czasie niż w klasycznym układzie sekwencyjnie następujących po sobie procesów.
Umowa o współpracy została zawarta na czas nieokreślony, z możliwością jej rozwiązania za uprzednim wypowiedzeniem na zasadach określonych w umowie. Umowa nie przewiduje wyłączności dla żadnej ze stron. Warunki finansowe realizacji usług przez strony będą uzgadniane każdorazowo przed realizacją danego projektu dla klienta w zależności od zakresu i warunków zakontraktowanych usług.
Pierwszym wspólnym projektem w ramach nawiązanej współpracy jest realizacja zamówienia (na rzecz wspomnianego powyżej) Instituto De Biologia Molecular Do Paraná – IBMP, przy czym wymagało to przyjęcia przez Sartorius zlecenia złożonego przez Spółkę. Mabion spodziewał się, że nastąpi to w terminie do końca II kwartału 2025 roku. W dniu 30 czerwca 2025 roku Spółka powzięła wiedzę o przyjęciu przez Sartorius zlecenia Spółki na realizację części prac w ramach zamówienia, co stanowiło spełnienie powyższego warunku. Po dniu bilansowym, Spółka – zgodnie z harmonogramem – przystąpiła do realizacji kolejnych etapów projektu.
Umowa o współpracy z Sartorius stwarza dla Spółki możliwość wspólnego prowadzenia w przyszłości procesów ofertowych i pozyskiwania w ten sposób nowych klientów jak również umożliwia rozszerzanie portfolio usług CDMO. Nawiązanie współpracy z partnerem wpisuje się w założenia przyjętej Strategii na lata 2025-2030.
O zawarciu Umowy o współpracy i pierwszym wspólnym projekcie w ramach nawiązanej współpracy Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 5/2025 z dnia 14 kwietnia 2025 roku, a o spełnieniu wyżej wymienionego warunku Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 17/2025 z dnia 30 czerwca 2025 roku.
W dniu 17 kwietnia 2025 roku Spółka zawarła ze spółką WPD Pharmaceuticals Sp. z o.o. ("Zamawiający") umowę na świadczenie usługi polegającej na rozwoju metod analitycznych dla kandydata na lek w postaci białka rekombinowanego skoniugowanego z substancją cytotoksyczną oraz białkowego półproduktu na potrzeby kontroli procesu produkcji, charakterystyki półproduktu białkowego i koniugatu oraz analityki zwolnieniowej ("Umowa").
W ramach Umowy, Spółka realizuje projekt, którego celem jest rozwój panelu analitycznego niezbędnego do scharakteryzowania określonych cząsteczek białka i koniugatu białko rekombinowane – substancja cytotoksyczna. Zdefiniowany w Umowie szeroki panel analityczny obejmuje metody do oceny struktury, parametrów fizykochemicznych oraz aktywności biologicznej cząsteczek. Umowa jest realizowana etapami, w ramach których wykonywane będą prace w zakresie określonych pakietów metod.
Termin zakończenia realizacji Umowy określono na I kwartał 2026 roku. Całkowita wartość wynagrodzenia z tytułu realizacji Umowy wynosi ok. 2,0 mln zł netto, przy czym 10% całkowitego wynagrodzenia zostało opłacone po przekazaniu Zamawiającemu generalnego planu projektu, a pozostała część wynagrodzenia i jego rozkład w czasie jest zależny od zamówień składanych przez Zamawiającego i ich realizacji w czasie. Na dzień publikacji Sprawozdania, Spółka otrzymała pierwsze dwa zamówienia na realizację pakietu prac. Zamówienia te są obecnie realizowane. Wartość wynagrodzenia może ulec zmianie wskutek okoliczności wskazanych w Umowie.
Umowa została zawarta pod warunkiem zawieszającym zawarcia przez Zamawiającego umowy o dofinansowanie niezbędne do realizacji projektu będącego przedmiotem Umowy. W dniu 19 maja 2025 roku Spółka uzyskała od Zamawiającego informację o zawarciu przez niego umowy o dofinansowanie, tym samym Umowa na świadczenie przez Spółkę usługi rozwoju metod analitycznych na rzecz Zamawiającego weszła w życie.
O zawarciu Umowy i spełnieniu warunku zawieszającego Spółka informowała w raportach bieżących nr 6/2025 z dnia 17 kwietnia 2025 roku oraz nr 12/2025 z dnia 19 maja 2025 roku.
W dniu 23 kwietnia 2025 roku Zarząd Spółki podjął uchwałę w sprawie aktualizacji dotychczasowej Strategii Mabion S.A. na lata 2023-2027, o której Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 7/2023 z dnia 18 kwietnia 2023 roku, poprzez przyjęcie Strategii Mabion S.A. na lata 2025-2030 oraz w sprawie aktualizacji Strategii ESG Mabion S.A.
Strategia 2025–2030 kontynuuje założenia przyjęte w poprzedniej perspektywie czasowej, uwzględniając jednak doświadczenia z ostatnich lat i aktualne potrzeby rynku. Jej fundamentem pozostaje rozwój Mabion jako biologicznego CDMO oferującego zintegrowane usługi – od opracowania linii komórkowych i rozwoju procesów, przez analitykę procesu i produktu, aż po komercyjne wytwarzanie leków biologicznych. Główne zmiany uwzględnione w Strategii 2025–2030 w porównaniu do wcześniejszej strategii na lata 2023–2027 polegają na doprecyzowaniu strategii, rozszerzeniu horyzontu czasowego oraz kalibracji celów. Strategia 2025-2030 kładzie większy nacisk na komercjalizację usług, precyzyjne zdefiniowanie grupy docelowej klientów (małe i średnie firmy biotechnologiczne), rozwój wsparty nowymi, planowanymi partnerstwami branżowymi oraz rozbudowę Mabion II podzieloną na etapy. Strategia 2025–2030 silniej akcentuje potrzebę poprawy rentowności oraz przewiduje bardziej złożony model finansowania wzrostu. W scenariuszu bazowym zakłada on pozyskanie finansowania dłużnego. Alternatywą dla tego scenariusza mogą być pozyskanie inwestora branżowego lub finansowego oraz emisja akcji.
Rok 2025 – komercjalizacja, przyspieszenie ekspansji, zabezpieczenie finansowania. Szersze informacje w zakresie działań planowanych na najbliższe kwartały znajdują się w pkt 4.3 niniejszego Sprawozdania.
Lata 2026–2028 – realizacja kontraktów i inwestycja w I etap budowy zakładu Mabion II. W tym okresie Mabion, skoncentruje się na skutecznej realizacji zawartych kontraktów oraz podpisywaniu kolejnych. Kluczowe będzie skalowanie zespołów operacyjnych oraz wdrożenie trybu pracy ciągłej (24/7), a także dalsza automatyzacja i cyfryzacja procesów magazynowych, produkcyjnych i rozwojowych. Spółka będzie sukcesywnie zwiększać udział usług o wyższej marżowości – zwłaszcza wytwarzania substancji czynnych (DS, ang. Drug Substance). Największym planowanym projektem inwestycyjnym na lata 2026–2028 jest budowa zakładu Mabion II w Konstantynowie-Łódzkim. Spółka modyfikuje plany związane z budową zakładu, który w zmienionych założeniach będzie budowany etapami, najprawdopodobniej przy wykorzystaniu technologii modułowej. Infrastruktura o powierzchni ok. 3.800 m2 (w porównaniu do poprzednio planowanej ok. 20.000 m2 ) ma umożliwić równoległą produkcję DS różnych produktów biologicznych, z pełną zgodnością z wymogami EMA (Europejska Agencja Leków) i FDA (Agencja Żywności i Leków w USA). Preferowana technologia modułowa powinna pozwolić na skrócenie czasu realizacji inwestycji do ok. 35 miesięcy. Szacowany koszt budowy I etapu zakładu Mabion II to obecnie ok. 180–220 mln PLN. Budowa I etapu Mabion II ma pozwolić na podwojenie mocy produkcyjnych DS oraz możliwość równoczesnej obsługi wielu klientów.
Dalszy rozwój po 2029 roku – skalowanie działalności i zwrot z inwestycji. Po 2029 roku, po zakończeniu realizacji I etapu Mabion II, Spółka będzie mogła w pełni realizować produkcję komercyjną DS dla rynku amerykańskiego. Umożliwi to wejście, z tym zakresem usług, na jeden z najbardziej dochodowych rynków farmaceutycznych i pozyskanie długoterminowych kontraktów od globalnych firm. Zakładana jest dalsza dywersyfikacja portfela klientów oraz zwiększanie udziału usług rozwojowych i analitycznych.
Ostatecznie, celem Mabion jest osiągnięcie stabilnego, wysokomarżowego modelu biznesowego opartego na zdywersyfikowanym portfelu kontraktów i klientów oraz pełnym wykorzystaniu infrastruktury produkcyjnej.
Perspektywy finansowe na lata 2025–2030
Zgodnie z aktualną strategią w latach 2025–2030 Mabion spodziewa się dynamicznego wzrostu skali działalności i poprawy rentowności, wynikających ze skutecznej realizacji określonych celów biznesowych nakierowanych na maksymalne wykorzystanie mocy produkcyjnych obecnego zakładu oraz uruchomienie planowanej inwestycji w I etap zakładu Mabion II.
Celem Zarządu Spółki na 2025 rok był wzrost przychodów ze sprzedaży względem 2024 roku, głównie dzięki oczekiwanemu przełożeniu wypracowanych relacji biznesowych na kontrakty. W kolejnych latach 2026–2028 roczny potencjał przychodowy szacowany jest na poziomie 150–350 mln PLN, przy marży EBITDA nie przekraczającej 35%, zakładając wykorzystanie mocy wytwórczych zakładu na poziomie 80-85%. Po zakończeniu realizacji I etapu Mabion II, czyli 2029 roku, Zarząd Spółki szacuje wzrost potencjału przychodowego do ponad 500 mln PLN rocznie, przy marży EBITDA przekraczającej 35%. Zgodnie
z przyjętą Strategią 2025-2030, całkowite niezbędne nakłady inwestycyjne oszacowano na 10-15 mln PLN w 2025 roku oraz 250-300 mln PLN w okresie 2026-2028 (z czego 180-220 mln PLN to I etap zakładu Mabion II). Nakłady utrzymaniowe od roku 2029 powinny wynosić 5-10% szacowanych przychodów ze sprzedaży.
W oparciu o projekcje finansowe na lata 2025-2030, Zarząd Spółki oszacował lukę kapitałową w wysokości 50-70 mln PLN na lata 2025-2026, której zaspokojenie jest niezbędne do skutecznej realizacji strategii rozwoju Spółki zgodnie z założonymi planami. Działania, które Zarząd Spółki będzie realizował celem domknięcia luki kapitałowej obejmują pozyskanie finansowania dłużnego (preferowane), pozyskanie inwestora branżowego lub finansowego, emisję akcji Spółki lub połączenie wybranych bądź wszystkich powyższych opcji finansowania.
Równolegle z przyjęciem Strategii Mabion 2025-2030 Spółka dokonała również rewizji celów wynikających ze Strategii ESG na lata 2024-2027 i dostosowania jej do celów biznesowych Spółki, potrzeb i możliwości, jak również do dynamiki zmian w otoczeniu prawnym. Aktualizacji uległy wyłącznie wybrane cele szczegółowe, dla których Spółka określiła nowe terminy realizacji. Zaktualizowana Strategia ESG obejmuje lata 2025-2027.
Szczegółowe informacje na temat przyjętej Strategii Spółki Mabion S.A. na lata 2025-2030 zostały przedstawione w raporcie rocznym Spółki za 2024 rok, opublikowanym w dniu 24 kwietnia 2025 roku. Prezentacja przedstawiająca Strategię Spółki Mabion S.A. na lata 2025-2030 i aktualizację strategii ESG 2025-2027 znajduje się ponadto na stronie internetowej Spółki pod adresem: www.mabion.eu.
O przyjęciu Strategii 2025-2030 Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 7/2025 z dnia 23 kwietnia 2025 roku.
Zgodnie z założeniami przyjętej Strategii 2025-2030 w celu zabezpieczania dalszego rozwoju Spółki, w I półroczu 2025 roku rozpoczęto procesy pozyskania finansowania dłużnego, jak również pozyskania inwestora finansowego lub branżowego.
Według stanu na dzień publikacji niniejszego Sprawozdania, w związku z obecną sytuacją Spółki i zmianami w składzie Zarządu Spółki, które nastąpiły we wrześniu 2025 roku (tj. po dniu bilansowym), założenia przyjętej w kwietniu br. Strategii 2025-2030 zostaną obecnie zrewidowane i w razie konieczności mogą podlegać aktualizacji. Mając na uwadze wolniejszy od oczekiwanego postęp w zakresie pozyskiwania kontraktów, w ocenie Zarządu Spółki założenia przyjęte na rok 2025 mogą być trudne do zrealizowania mimo dokładanych wszelkich starań i wysiłków po stronie Spółki.
W dniu 26 maja 2025 roku odbyło się Zwyczajne Walne Zgromadzenie Mabion S. A., które podjęło uchwały w sprawie m. in.:
> zatwierdzenia sprawozdania finansowego Spółki za rok obrotowy 2024, sprawozdania Zarządu z działalności Spółki za rok obrotowy 2024 oraz sprawozdania Rady Nadzorczej Mabion S.A. za rok 2024,
Treść uchwał Zwyczajnego Walnego Zgromadzenia Mabion S.A. została przez Spółkę opublikowana raportem bieżącym nr 13/2025 z dnia 26 maja 2025 roku.
W dniu 10 lipca 2025 roku (zdarzenie po dniu bilansowym) odbyło się Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Mabion S. A., które podjęło uchwały w sprawie m. in.:
Zmiana Statutu Spółki, o której mowa powyżej, uzyska moc obowiązującą z chwilą wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego. Zmiana Statutu Spółki została zarejestrowana w Krajowym Rejestrze Sądowym dnia 23 lipca 2025 roku (zdarzenie po dniu bilansowym), o czym Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 23/2025 z dnia 23 lipca 2025 roku.
Treść uchwał Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Mabion S.A. została przez Spółkę opublikowana raportem bieżącym nr 19/2025 z dnia 10 lipca 2025 roku.
Zarząd Mabion S.A. ("Spółka") informuje, iż w dniu 29 września 2025 roku (zdarzenie po dniu bilansowym) otrzymał od Twiti Investments Ltd. – akcjonariusza Spółki posiadającego 1.917.982 akcji Spółki stanowiących 11,87% kapitału zakładowego Spółki i 14,17% ogólnej liczby głosów w Spółce ("Twiti Investments"), podpisany przez niego dokument zawierający uzgodnione przez strony kluczowe warunki udzielenia przez Twiti Investments pożyczki na rzecz Spółki ("Term Sheet").
Zgodnie z Term Sheet Twiti Investments udzieli Spółce pożyczki w wysokości 18 mln zł na okres dwóch lat. Pożyczka będzie oprocentowana stałą roczną stopą procentową i zostanie przeznaczona na poprawę płynności finansowej Spółki oraz cele korporacyjne. Term Sheet przewiduje możliwość konwersji udzielonej pożyczki na akcje Spółki, w dowolnym momencie, na wniosek Twiti Investments, po cenie akcji uwzględniającej 20% dyskonta. Pożyczka będzie zabezpieczona hipoteką na nieruchomościach Spółki, zastawem rejestrowym na prawach i rzeczach ruchomych Spółki oraz oświadczeniem o poddaniu się przez Spółkę egzekucji zgodnie z art. 777 Kodeksu postępowania cywilnego.
Powyższe uzgodnienia stanowią realizację deklaracji wsparcia Spółki złożonej przez Twiti Investements w liście wspierającym. Uzyskanie pożyczki zapewni Spółce możliwość realizacji bieżących działań operacyjnych oraz utrzymania gotowości i zdolności do realizacji nowych kontraktów.
Spółka zastrzega, że Term Sheet ma charakter niewiążący, a o zawarciu umowy pożyczki z Twiti Investments Spółka poinformuje odrębnym raportem bieżącym.
O otrzymaniu Term Sheet Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 30/2025 z dnia 29 września 2025 roku.
W okresie I półrocza 2025 roku Spółka nie zawierała transakcji z podmiotami powiązanymi na warunkach innych niż rynkowe.
W okresie I półrocza 2025 roku Spółka nie udzieliła poręczeń kredytu lub pożyczki ani też gwarancji łącznie jednemu podmiotowi lub jednostce zależnej od tego podmiotu, gdzie łączna wartość istniejących poręczeń lub gwarancji byłaby znacząca dla Spółki.
Śródroczne skrócone sprawozdanie finansowe Mabion S.A. za okres od 1 stycznia 2025 roku do 30 czerwca 2025 roku zostało sporządzone zgodnie z Międzynarodowym Standardem Rachunkowości 34 (MSR34) – Śródroczna Sprawozdawczość Finansowa oraz mającymi zastosowanie Międzynarodowymi Standardami Sprawozdawczości Finansowej (MSSF), zatwierdzonymi przez Unię Europejską na dzień sprawozdawczy. Śródroczne skrócone sprawozdanie obejmuje okres porównawczy od 1 stycznia 2024 roku do 30 czerwca 2024 roku oraz dane porównawcze na dzień 31 grudnia 2024 roku. Śródroczne skrócone sprawozdanie finansowe zostało sporządzone w oparciu o zasadę kosztu historycznego, z wyjątkiem niektórych aktywów i pasywów wycenianych w wartości godziwej zgodnie z MSSF. Śródroczne skrócone sprawozdanie finansowe z wyjątkiem sprawozdania z przepływów pieniężnych zostało sporządzone zgodnie z zasadą memoriału.
Do sporządzenia śródrocznego skróconego sprawozdania finansowego zastosowano zasady rachunkowości w zakresie niezmienionym w odniesieniu do zasad zastosowanych przy sporządzeniu rocznego sprawozdania finansowego za rok 2024. Śródroczne skrócone sprawozdanie finansowe nie zawiera wszystkich informacji wymaganych w pełnym sprawozdaniu finansowym zgodnym z MSSF i należy je czytać łącznie ze zbadanym sprawozdaniem finansowym Spółki za rok obrotowy zakończony 31 grudnia 2024 roku opublikowanym w dniu 24 kwietnia 2025 roku.
W I półroczu 2025 roku nie nastąpiły zmiany stosowanych zasad (polityk) rachunkowości ani zmiany zasad ustalania wartości aktywów i pasywów oraz pomiaru wyniku finansowego. Śródroczne skrócone sprawozdanie finansowe zostało sporządzone zgodnie z zasadą kontynuacji działalności, która przewiduje, że Spółka będzie kontynuować działalność w dającej się przewidzieć przyszłości. Założenia stojące u podstaw przyjęcia zasady kontynuacji działalności zostały przedstawione w nocie 3 śródrocznego skróconego sprawozdania finansowego.
Śródroczne skrócone sprawozdanie finansowe Spółki za okres od 1 stycznia 2025 roku do 30 czerwca 2025 roku nie podlegało badaniu, ale było przedmiotem przeglądu przez firmę audytorską Grant Thornton Polska Prosta spółka akcyjna.
W I półroczu 2025 roku nie wystąpiły inne niż wskazane w pozostałych punktach niniejszego Sprawozdania czynniki i zdarzenia, w tym o nietypowym charakterze, mające istotny wpływ na śródroczne skrócone sprawozdanie finansowe Spółki.
Główne czynniki, które będą miały wpływ na wyniki Spółki w kolejnych kwartałach to:
Przyjęta w dniu 23 kwietnia 2025 roku Strategia Mabion S.A. na lata 2025-2030 zakłada, iż rok 2025 będzie miał kluczowe znaczenie dla konwersji dotychczasowych relacji z klientami na kontrakty (na dzień publikacji niniejszego Sprawozdania łączna wartość wszystkich aktywnie negocjowanych przez Spółkę ofert do potencjalnych klientów, uwzględniając prawdopodobieństwo sukcesu podpisania kontraktu osiągnęła 96,6 mln USD). Spółka będzie kierowała swoją ofertę głównie do małych i średnich firm biotechnologicznych, konkurując na rynku głównie o projekty o wartości 10–30 mln PLN, z elastycznymi warunkami współpracy i szybką ścieżką realizacji, wykorzystując jednocześnie przewagę kosztową w porównaniu do innych CDMO. Działania nakierowane na rozwój biznesu zostaną zintensyfikowane i tym samym planowane jest istotne zwiększenie liczby podpisanych umów (założenia i działania zaplanowane w strategii nakierowane były na pozyskanie od 5 do 10 kontraktów w 2025 roku).
Równolegle Spółka zamierza nawiązać kolejne strategiczne partnerstwa (takie jak pierwsze partnerstwo nawiązane 13 kwietnia 2025 roku z Sartorius Stedim Cellca GmbH) z innymi podmiotami z branży z udokumentowanym doświadczeniem w określonych obszarach usług kontraktowych dla produktów biologicznych, które posiadają komplementarne do Mabion kompetencje – m.in. w zakresie rozwoju formulacji, produkcji linkerów i procesów koniugacji (ADC), pakowania lub sterylizacji. Takie sojusze biznesowe pozwolą Mabion oferować szersze spektrum usług, maksymalizować wykorzystanie mocy wytwórczych zakładu oraz zachować koncentrację na najbardziej rentownych usługach.
Celem Zarządu Spółki na 2025 rok był wzrost przychodów ze sprzedaży względem 2024 roku, głównie dzięki oczekiwanemu przełożeniu wypracowanych relacji biznesowych na kontrakty. Zgodnie z przyjętą Strategią 2025-2030, całkowite niezbędne nakłady inwestycyjne oszacowano na 10-15 mln PLN w 2025 roku. W oparciu o projekcje finansowe na lata 2025-2030, Zarząd Spółki oszacował lukę kapitałową w wysokości 50-70 mln PLN na lata 2025-2026, której zaspokojenie jest niezbędne do skutecznej realizacji strategii rozwoju Spółki zgodnie z założonymi planami. Spółka po analizie możliwości pozyskania finansowania (finansowanie dłużne, w tym finansowanie pomostowe od akcjonariuszy, kapitałowe lub mezzanine od inwestorów lub instytucji finansowych lokalnych lub międzynarodowych) podjęła działania mające na celu wypracowanie optymalnej struktury finansowania, która pochodziłaby z następujących źródeł (alternatywnie lub poprzez wspólną realizację):
Scenariuszem obecnie realizowanym jest pozyskanie finansowania pomostowego od obecnych inwestorów, co w ocenie Zarządu jest optymalnym źródłem krótkoterminowego finansowania do momentu pozyskania odpowiedniego poziomu finansowania wymaganego w perspektywie średnioterminowej. Aktualny proces zaawansowania finansowania został opisany w dalszej części.
Zarząd Spółki nadal aktywnie prowadzi również działania nakierowane na pozyskanie finansowania dłużnego od funduszy Private Debt i podejmuje działania mające na celu podwyższenie kapitału poprzez emisję akcji. Działania te w ocenie Zarządu mogą być uzupełnieniem zaspokojenia szacowanych potrzeb kapitałowych. Pozyskanie inwestora branżowego lub finansowego, który mógłby istotnie dokapitalizować Spółkę jest jednym z trzech scenariuszy, którego realizację Spółka rozpoczęła wraz z ogłoszeniem aktualizacji Strategii na lata 2025-2030.
Obecnie trwają prace mające na celu podwyższenie na początku roku 2026 kapitału poprzez emisję akcji, która zapewni Spółce środki na zarządzenie płynnością w okresie kolejnych miesięcy. Proces ten został zainicjowany i jest obecnie realizowany. Szacuje się, iż w wyniku planowanej emisji Spółka będzie mogła pozyskać dodatkowe środki finansowe maksymalnie do wysokości uchwalonego kapitału docelowego w ilości 8.081.163 akcji, co w ocenie Zarządu zabezpieczy płynność Spółki na kolejne miesiące. Planowana emisja będzie miała charakter zamknięty i nie będzie prowadzona w trybie oferty publicznej. Zarząd uważa, że ryzyko braku realizacji dokapitalizowania z tytułu podwyższenia kapitału w formie emisji akcji jest znikome, lecz pewności takiej nie ma.
Z uwagi na złożoność wyżej wskazanych procesów i czas ich trwania, Spółka wystąpiła do akcjonariuszy z wnioskiem o finansowanie pomostowe w formie pożyczki.
W wyniku podjętych działań, w dniu 29 września 2025 roku Spółka otrzymała podpisany przez Twiti Investments Ltd. Term Sheet, zawierający uzgodnione przez strony kluczowe warunki udzielenia przez Twiti Investments pożyczki na rzecz Spółki, zgodnie z którym Twiti Investments udzieli Spółce pożyczki w wysokości 18 mln zł na okres dwóch lat.
Na dzień podpisania śródrocznego skróconego sprawozdania finansowego umowa pożyczki nie została jeszcze podpisana. Spółka zastrzega, że Term Sheet ma charakter niewiążący, a o zawarciu umowy pożyczki z Twiti Investments Spółka poinformuje odrębnym raportem bieżącym.
Zarząd uważa, że ryzyko braku możliwości otrzymania pożyczki jest znikome, ale wykluczyć tego nie może.
Uzyskanie pożyczki, o której mowa powyżej w ocenie Zarządu zapewni Spółce możliwość realizacji bieżących działań operacyjnych oraz utrzymania gotowości i zdolności do realizacji nowych kontraktów. Jednocześnie Spółka widzi potrzebę konieczności dalszego finansowania zewnętrznego, w postaci finansowania dłużnego czy emisji akcji na co wskazano powyżej.
W przypadku, gdyby działania Zarządu w zakresie pozyskania kontraktów sprzedażowych lub pozyskania finansowania zewnętrznego, okazały się niewystarczające, na dzień publikacji niniejszego śródrocznego skróconego sprawozdania finansowego, Spółka otrzymała w dniu 25 września 2025 roku posiada list wsparcia od akcjonariusza Twiti Investments, w którym akcjonariusz podtrzymuje swoją decyzję o wsparciu wyrażoną w liście z dnia 31 marca 2025 roku jednocześnie deklarując swoje wsparcie przez okres kolejnych 12 miesięcy.
Scenariuszem krytycznym, obecnie rozważanym po zmianach w Zarządzie (opisanych w nocie 28 do śródrocznego skróconego sprawozdania finansowego), jest ograniczenie kosztów działalności oraz nakładów inwestycyjnych. Scenariusz taki wspierałby działania mające na celu utrzymanie płynności do momentu pozyskania wystarczającej ilości zleceń produkcyjnych. Scenariusz taki jest obecnie rozważany przy uwzględnieniu realizacji procesów operacyjnych i wytwórczych związanych z realizacją podpisanych kontraktów, jak również pozyskaniem nowych kontraktów. W ocenie Zarządu, realizacja wszystkich podpisanych kontraktów jest priorytetowa w stosunku do możliwych działań nakierowanych na radykalne obniżenie kosztów z uwagi na to, że takie działanie naruszyłoby zdolności operacyjne Spółki, a tym samym podważyło jej zdolność do realizacji ważnych zobowiązań kontraktowych. Zrewidowane również będą założenia przyjętej w kwietniu br. Strategii 2025-2030 i w razie konieczności moga podlegać aktualizacji.
Pomimo intensywnych działań rynkowych Zarząd identyfikuje znaczącą niepewność w zakresie możliwości pozyskania i realizacji wystarczającej ilości zleceń produkcyjnych, które zagwarantowałyby Spółce środki pieniężne zapewniające utrzymanie płynności w dającej się przewidzieć przyszłości.
Dodatkowo Spółka widzi ryzyko potencjalnego zwrotu części lub całości wypłaconego dofinansowania otrzymanego z NCBiR (całość dofinansowania to kwota 24,9 mln zł) wraz z należytymi odsetkami na realizację projektu związanego z lekiem MabionCD20, co mogłoby znacząco wpłynąć na kondycję finansową Spółki. Szczegółowe informacje w tym zakresie zostały opisane w nocie 18 oraz 26, gdzie Spółka odniosła się do ryzyka płynności. Zarząd uważa, że ryzyko zwrotu środków jest znikome, ale wykluczyć tego nie może.
W związku z powyższym, zachodzi znacząca niepewność, która może budzić poważne wątpliwości, co do zdolności Spółki do kontynuacji działalności i z tego względu Spółka może nie uzyskać zakładanych korzyści ekonomicznych z aktywów i nie uregulować zobowiązań w toku zwykłej działalności. Zdaniem Zarządu, obecnie podejmowane działania rynkowe i stan rozmów z potencjalnymi kontrahentami, dają podstawy, aby zakładać dalszą kontynuację działalności i stanowią o istnieniu popytu na usługi oferowane przez Spółkę.
Pomimo występowania znaczącej niepewności opisanej powyżej, Zarząd przyjął jako podstawę sporządzenia śródrocznego skróconego sprawozdania finansowego, zasadę kontynuacji działalności. Podstawą do przyjęcia przez Zarząd założenia o kontynuacji działalności są opisane powyżej działania rynkowe mające na celu uzyskanie zleceń produkcyjnych oraz działania mające na celu pozyskanie niezbędnego finansowania w okresie przejściowym, w tym potwierdzenie intencji oraz możliwości wsparcia finansowego przez głównych akcjonariuszy, którzy wyrazili wsparcie w zakresie kontynuowania przez Spółkę realizacji jej strategii biznesowej.
Śródroczne skrócone sprawozdanie finansowe zostało sporządzone zgodnie z zasadą kontynuacji działalności, która przewiduje, że Spółka będzie kontynuować działalność w dającej się przewidzieć przyszłości, nie krótszej niż 12 miesięcy od dnia bilansowego. W związku z tym do śródrocznego skróconego sprawozdania finansowego nie wprowadzono korekt, które mogłyby być konieczne, gdyby założenie kontynuacji działalności nie było zasadne.
Na moment przekazania niniejszego Sprawozdania rozpoczęty w 2022 roku konflikt zbrojny w Ukrainie, kraju sąsiadującym z Polską nadal trwa. Społeczność międzynarodowa nałożyła poważne sankcje wobec Rosji, która zaatakowała Ukrainę, wymierzone w poszczególne podmioty oraz sektory gospodarki. Na dzień publikacji niniejszego Sprawozdania nałożone sankcje oraz konflikt zbrojny nie wywarły bezpośredniego wpływu na działalność Spółki, w związku z czym po przeanalizowaniu dotychczasowego wpływu rosyjskiej inwazji oraz jej obecnych i przyszłych potencjalnych skutków dla Spółki, Zarząd Spółki uważa, że inwazja i związane z nią skutki nie mają wpływu na wycenę i klasyfikację aktywów i zobowiązań w skróconym śródrocznym sprawozdaniu finansowym na dzień 30 czerwca 2025 roku.
Zmieniające się kursy walut, stopy procentowe, potencjał wzrostu gospodarczego oraz wpływ zwiększonej imigracji i możliwość rozprzestrzenienia się konfliktu, zwiększyły jednak niepewność otoczenia, w którym funkcjonuje Spółka. Obecna sytuacja gospodarcza na Wschodzie spowodowała, że Spółka szczególnie przygląda się regulacjom wprowadzanym przez Rząd RP, rządy innych państw UE oraz Stanów Zjednoczonych. Przeciągający się konflikt może skutkować dalszym wzrostem cen np. energii, wprowadzeniem ograniczeń swobody handlu bądź innych ograniczeń biznesowych, w tym zachwiać łańcuch dostaw towarów i usług. Wszystkie wyżej wymienione zjawiska mogą mieć bezpośrednie przełożenie na sytuację finansową Spółki w przyszłości.
Spółka nie publikowała prognoz wyników finansowych na rok 2025.
MABION 13
Zgodnie z przyjętą Strategią 2025-2030, Spółka jest firmą CDMO świadczącą szerokie i zintegrowane spektrum usług, przy czym jej dalsza dynamika rozwoju będzie głównie zależała od pozyskania zewnętrznego finansowania, pozyskania nowych klientów i podpisania nowych kontraktów, a także od dostępnych mocy produkcyjnych i badawczych. Spółka planuje finansować swoją działalność operacyjną i inwestycyjną z posiadanych bieżących środków pieniężnych oraz wpływów ze źródeł takich jak:
Założenie pozyskania kontraktów na realizację zleceń produkcyjnych jest podstawowym scenariuszem planu finansowego Spółki. Zarząd kontynuuje intensywne działania sprzedażowe, ukierunkowane na podpisanie kolejnych kontraktów mających na celu maksymalne wykorzystanie mocy produkcyjnych Spółki. Pomimo braku podpisania na dzień sporządzenia niniejszego Sprawozdania, kontraktów zapewniających wpływy finansowe wystarczające do zapewnienia działalności w perspektywie kolejnych dwunastu miesięcy, założenie co do ich pozyskania w najbliższej przyszłości jest kluczowym elementem planu finansowego Spółki. Na dzień sporządzenia niniejszego Sprawozdania występuje szeroka baza potencjalnych projektów i klientów, z którymi toczą się rozmowy. Rozmowy te są na różnym poziomie zaangażowania i ich efekt na dzień sporządzenia niniejszego Sprawozdania nie jest możliwy do określenia, jednak zgodnie z oczekiwaniami Spółki rozmowy te mogą w kolejnych okresach przekształcić się w podpisane umowy na realizacje kontraktów CDMO.
Na bazie obecnych prognoz Zarządu, wpływy z realizacji dotychczas podpisanych kontraktów oraz potencjalnie pozyskanych, jeszcze w tym roku, umów z nowymi klientami są niewystarczające do utrzymania bieżącej płynności na roczny okres od dnia bilansowego. W związku z czym Zarząd uznał, że aby zapewnić Spółce odpowiedni poziom finansowania do prowadzenia bieżącej działalności i dalszego pozyskiwania zleceń produkcyjnych niezbędne będzie niezwłoczne dofinansowanie Spółki. Zarząd Spółki, po przeprowadzonej dyskusji z udziałem Rady Nadzorczej rozpoczął niezwłocznie
działania, mające na celu weryfikację możliwych do wykorzystania zewnętrznych źródeł finansowania. Spółka w wyniku otrzymania od wybranych doradców ofert, a także w wyniku odbytych spotkań w przedmiocie doradztwa oraz wsparcia w negocjacjach w zakresie pozyskania nowego finansowania dłużnego, kapitałowego lub mezzanine od inwestorów lub instytucji finansowych lokalnych lub międzynarodowych zdecydowała o rozpoczęciu procesu, mającego na celu wypracowanie optymalnej struktury finansowania, która pochodziłaby z następujących źródeł (alternatywnie lub poprzez wspólną realizację):
Scenariuszem obecnie realizowanym jest pozyskanie finansowania pomostowego od obecnych inwestorów, co w ocenie Zarządu jest optymalnym źródłem krótkoterminowego finansowania do momentu pozyskania odpowiedniego poziomu finansowania wymaganego w perspektywie średnioterminowej. Aktualny proces zaawansowania finansowania został opisany w dalszej części.
Zarząd Spółki nadal aktywnie prowadzi również działania nakierowane na pozyskanie finansowania dłużnego od funduszy Private Debt i podejmuje działania mające na celu podwyższenie kapitału poprzez emisję akcji. Działania te w ocenie Zarządu mogą być uzupełnieniem zaspokojenia szacowanych potrzeb kapitałowych. Pozyskanie inwestora branżowego lub finansowego, który mógłby istotnie dokapitalizować Spółkę jest jednym z trzech scenariuszy, którego realizację Spółka rozpoczęła wraz z ogłoszeniem aktualizacji Strategii na lata 2025-2030.
Obecnie trwają prace mające na celu podwyższenie na początku roku 2026 kapitału poprzez emisję akcji, która zapewni Spółce środki na zarządzenie płynnością w okresie kolejnych miesięcy. Proces ten został zainicjowany i jest obecnie realizowany. Szacuje się, iż w wyniku planowanej emisji Spółka będzie mogła pozyskać dodatkowe środki finansowe maksymalnie do wysokości uchwalonego kapitału docelowego w ilości 8.081.163 akcji, co w ocenie Zarządu zabezpieczy płynność Spółki na kolejne miesiące. Planowana emisja będzie miała charakter zamknięty i nie będzie prowadzona w trybie oferty publicznej. Zarząd uważa, że ryzyko braku realizacji dokapitalizowania z tytułu podwyższenia kapitału w formie emisji akcji jest znikome, lecz pewności takiej nie ma.
Z uwagi na złożoność wyżej wskazanych procesów i czas ich trwania, Spółka wystąpiła do akcjonariuszy z wnioskiem o finansowanie pomostowe w formie pożyczki.
W wyniku tych działań, w dniu 29 września 2025 roku Spółka otrzymała podpisany przez Twiti Investments Ltd. Term Sheet, zawierający uzgodnione przez strony kluczowe warunki udzielenia przez Twiti Investments pożyczki na rzecz Spółki, zgodnie z którym Twiti Investments udzieli Spółce pożyczki w wysokości 18 mln zł na okres dwóch lat.
Na dzień podpisania śródrocznego skróconego sprawozdania finansowego umowa pożyczki nie została jeszcze podpisana. Spółka zastrzega, że Term Sheet ma charakter niewiążący, a o zawarciu umowy pożyczki z Twiti Investments Spółka poinformuje odrębnym raportem bieżącym.
Zarząd uważa, że ryzyko braku możliwości otrzymania pożyczki jest znikome, ale wykluczyć tego nie może.
Uzyskanie pożyczki, o której mowa powyżej w ocenie Zarządu zapewni Spółce możliwość realizacji bieżących działań operacyjnych oraz utrzymania gotowości i zdolności do realizacji nowych kontraktów. Jednocześnie Spółka widzi potrzebę konieczności dalszego finansowania zewnętrznego, w postaci finansowania dłużnego czy emisji akcji na co wskazano powyżej.
W przypadku, gdyby działania Zarządu w zakresie pozyskania kontraktów sprzedażowych lub pozyskania finansowania zewnętrznego, okazały się niewystarczające, na dzień publikacji niniejszego śródrocznego skróconego sprawozdania finansowego, Spółka otrzymała w dniu 25 września 2025 roku posiada list wsparcia od akcjonariusza Twiti Investments, w którym akcjonariusz podtrzymuje swoją decyzję o wsparciu wyrażoną w liście z dnia 31 marca 2025 roku jednocześnie deklarując swoje wsparcie przez okres kolejnych 12 miesięcy.
Scenariuszem krytycznym, obecnie rozważanym po zmianach w Zarządzie (opisanych w nocie 28 do śródrocznego skróconego sprawozdania finansowego), jest ograniczenie kosztów działalności oraz nakładów inwestycyjnych. Scenariusz taki wspierałby działania mające na celu utrzymanie płynności do momentu pozyskania wystarczającej ilości zleceń produkcyjnych. Scenariusz taki jest obecnie rozważany przy uwzględnieniu realizacji procesów operacyjnych i wytwórczych związanych z realizacją podpisanych kontraktów, jak również pozyskaniem nowych kontraktów. W ocenie Zarządu, realizacja wszystkich podpisanych kontraktów jest priorytetowa w stosunku do możliwych działań nakierowanych na radykalne obniżenie kosztów z uwagi na to, że takie działanie naruszyłoby zdolności operacyjne Spółki, a tym samym podważyło jej zdolność do realizacji ważnych zobowiązań kontraktowych. Zrewidowane również będą założenia przyjętej w kwietniu br. Strategii 2025-2030 i w razie konieczności mogą podlegać aktualizacji.
Pomimo intensywnych działań rynkowych Zarząd identyfikuje znaczącą niepewność w zakresie możliwości pozyskania i realizacji wystarczającej ilości zleceń produkcyjnych, które zagwarantowałyby Spółce środki pieniężne zapewniające utrzymanie płynności w dającej się przewidzieć przyszłości.
Dodatkowo Spółka widzi ryzyko potencjalnego zwrotu części lub całości wypłaconego dofinansowania otrzymanego z NCBiR
(całość dofinansowania to kwota 24,9 mln zł) wraz z należytymi odsetkami na realizację projektu związanego z lekiem MabionCD20, co mogłoby znacząco wpłynąć na kondycję finansową Spółki. Szczegółowe informacje w tym zakresie zostały opisane w nocie 18 oraz 26, gdzie Spółka odniosła się do ryzyka płynności. Zarząd uważa, że ryzyko zwrotu środków jest znikome, ale wykluczyć tego nie może.
W związku z powyższym, zachodzi znacząca niepewność, która może budzić poważne wątpliwości, co do zdolności Spółki do kontynuacji działalności i z tego względu Spółka może nie uzyskać zakładanych korzyści ekonomicznych z aktywów i nie uregulować zobowiązań w toku zwykłej działalności. Zdaniem Zarządu, obecnie podejmowane działania rynkowe i stan rozmów z potencjalnymi kontrahentami, dają podstawy, aby zakładać dalszą kontynuację działalności i stanowią o istnieniu popytu na usługi oferowane przez Spółkę.
Pomimo występowania znaczącej niepewności opisanej powyżej, Zarząd przyjął jako podstawę sporządzenia śródrocznego skróconego sprawozdania finansowego, zasadę kontynuacji działalności. Podstawą do przyjęcia przez Zarząd założenia o kontynuacji działalności są opisane powyżej działania rynkowe mające na celu uzyskanie zleceń produkcyjnych oraz działania mające na celu pozyskanie niezbędnego finansowania w okresie przejściowym, w tym potwierdzenie intencji oraz możliwości wsparcia finansowego przez głównych akcjonariuszy, którzy wyrazili wsparcie w zakresie kontynuowania przez Spółkę realizacji jej strategii biznesowej.
Śródroczne skrócone sprawozdanie finansowe zostało sporządzone zgodnie z zasadą kontynuacji działalności, która przewiduje, że Spółka będzie kontynuować działalność w dającej się przewidzieć przyszłości, nie krótszej niż 12 miesięcy od dnia bilansowego. W związku z tym do śródrocznego skróconego sprawozdania finansowego nie wprowadzono korekt, które mogłyby być konieczne, gdyby założenie kontynuacji działalności nie było zasadne.
W okresie sprawozdawczym w związku z zakończonymi projektami, pozostającymi w okresie trwałości, Mabion był stroną następujących umów o dofinansowanie:
Spółka zrealizowała wszystkie prace przewidziane w ramach ww. projektu zgodnie z terminem, złożyła stosowną dokumentację w NCBR i w 2022 r. otrzymała informację o akceptacji przez NCBR
raportu końcowego. W dniu 11 maja 2025 roku zakończył się okres trwałości Projektu i Spółka rozpoczęła przygotowania związane ze sporządzeniem sprawozdania z wdrożenia Projektu. Celem Projektu było przeprowadzenie prac rozwojowych umożliwiających wdrożenie do produkcji w skali przemysłowej leku biotechnologicznego MabionCD20 (biopodobny do leku oryginalnego MabThera). Spółka zrealizowała cele, założenia merytoryczne i jakościowe wniosku o dofinansowanie, przeprowadzając wszystkie prace rozwojowe przewidziane we wniosku. Spółka ponadto była zobligowana do końca okresu trwałości osiągnąć uzgodniony z NCBR wskaźnik rezultatu, tj. udzielić licencji (na zasadach rynkowych) na korzystanie z przysługujących Spółce praw do wyników prac B+R w działalności gospodarczej prowadzonej przez innego przedsiębiorcę (licencja na komercyjne wytwarzanie leku MabionCD20) i osiągać z tego tytułu przychody. Spółka prowadziła aktywnie działania mające na celu zidentyfikowanie i pozyskanie licencjobiorcy, niemniej mimo podejmowanych starań nie udało się pozyskać licencjobiorcy w okresie trwałości Projektu. Ponadto, na koniec okresu trwałości Projektu zrealizowano wskaźnik zatrudnienia na nieco niższym poziomie niższym niżeli zakładano (jest to jeden ze wskaźników rezultatu, do którego utrzymania zobowiązana była Spółka w okresie trwałości Projektu). Na zakończenie okresu trwałości złożono sprawozdanie z rozpowszechniania wyników B+R Projektu i na dzień publikacji niniejszego Sprawozdania Spółka oczekuje na jego ocenę. Następnie w dniu 10 czerwca 2025 roku Spółka złożyła sprawozdanie z wdrożenia i obecnie oczekuje na decyzję NCBR w zakresie uznania argumentacji Spółki co do zaistniałych okoliczności wpływających na realizację warunków Projektu. W przypadku niezaakceptowania przez NCBR sprawozdania z wdrożenia, Spółka może zostać wezwana do zwrotu części lub całości wypłaconego dofinansowania wraz z należnymi odsetkami. Wszelkie decyzje dotyczące zwrotu dofinansowania z tytułu częściowej bądź braku realizacji wskaźników rezultatu, rozpatrywane są przez NCBR indywidualnie, na podstawie podejmowanych przez beneficjenta działań mitygujących zidentyfikowane i sygnalizowane ryzyka.
W 2022 roku podjęto decyzję o rezygnacji z dalszej realizacji projektu z uwagi na fakt, iż w ocenie Zarządu dalsza jego realizacja nie była uzasadniona. W październiku 2022 roku NCBR zaakceptował informację końcową z realizacji projektu, a projekt wszedł w trzyletni okres trwałości, który się kończy dnia 30 września br. Na dzień publikacji Sprawozdania, Spółka nie widzi ryzyka w utrzymaniu wskaźnika rezultatu w okresie trwałości projektu i oczekuje na ocenę złożonego Sprawozdania z rozpowszechniania wyników B+R projektu.
Głównym celem projektu było zwiększenie aktywności badawczo-rozwojowej poprzez rozwój i wdrożenie nowego w skali Spółki panelu metod analitycznych. W wyniku realizacji projektu zostało wdrożone innowacyjne rozwiązanie w postaci produktu, tj. świadczonej komercyjnie usługi polegającej na prowadzeniu panelu metod analitycznych do oceny immunogenności produktów biologicznych w badaniach klinicznych. W grudniu 2024 roku Centrum Obsługi Przedsiębiorcy w Łodzi, zaakceptowało wniosek końcowy z realizacji projektu, a projekt wszedł w trzyletni okres trwałości. Na dzień publikacji Sprawozdania, Spółka nie widzi ryzyka w utrzymaniu wskaźnika rezultatu w okresie trwałości projektu.
Wszystkie powyżej wskazane umowy o dofinansowanie szczegółowo określały terminy i zakresy zadań, podlegające dofinansowaniu. W okresie trwałości projektów (czyli po zakończeniu prac projektowych i rozliczeniu danego projektu) istnieją ryzyka związane z osiągnięciem lub utrzymaniem zakładanych w ramach projektu określonych rezultatów iwskaźników bądź rozpowszechnianiem wyników. W przypadku ich niespełnienia, istnieje ryzyko zwrotu części lub całości dofinansowania wraz z odsetkami ustawowymi naliczanymi od dnia wypłaty danej transzy dofinansowania. Decyzję w zakresie konieczności czy wielkości zwrotu dofinansowania podejmuje właściwa instytucja w toku indywidualnej oceny. W związku z powyższym, w przypadku ziszczenia się warunków powodujących powstanie zobowiązania, sytuacja finansowa Spółki może ulec pogorszeniu. W celu przeciwdziałania ww. ryzyku Spółka posiada wewnętrzne procedury bieżącego monitoringu wskaźników projektowych, ich trybu oraz harmonogramu realizacji, jak i ściśle współpracuje z instytucjami pośredniczącymi na bieżąco informując o możliwych ryzykach na każdym etapie związania umową o dofinansowanie.
Na dzień publikacji niniejszego Sprawozdania Spółka dostrzega ryzyko w zakresie braku możliwości przewidzenia decyzji, jaką podejmie NCBR w związku z sygnalizowanymi w całym okresie trwałości, problemami z osiągnięciem wskaźników rezultatu, założonych na etapie składania wniosku o dofinansowanie projektu związanego z MabionCD20, o którym mowa w punkcie pierwszym powyżej.
Mając na uwadze krótką historię Spółki w zakresie świadczenia usług CDMO, Spółka kontynuuje intensywne działania mające na celu budowanie rozpoznawalności, wiarygodności marki w branży, jak i konkurencyjnej oferty. Podobnie jak w latach 2023–2024,
w pierwszym półroczu 2025 roku Spółka aktywnie uczestniczyła w kluczowych wydarzeniach branżowych i targach w celu pozyskiwania nowych kontrahentów, takich jak: J. P. Morgan Healthcare Conference, Biotech Showcase, Biologics World Nordics, DCAT, Bio Europe Spring, Pharma Contract Manufacturing, CeBioForum, American Biomanufacturing Summit, CDMO Live, CPHI North America oraz BIO International. Działania te stanowiły istotny element strategii rozwoju, umożliwiając bezpośrednie spotkania z potencjalnymi klientami oraz prezentację możliwości i kompetencji Spółki.
Równolegle Spółka uczestniczyła w webinarach dostępnych na portalach branżowych, przygotowywała publikacje i inne materiały przybliżające jej ofertę oraz posiadane kompetencje. Istotny nacisk został położony na poszerzenie i budowanie kompetencji Działu Rozwoju Biznesu oraz wzmocnienie jego składu, w celu zoptymalizowania procesów ukierunkowanych na pozyskiwanie klientów. Dodatkowo, Spółka intensyfikuje działania networkingowe z konsultantami branżowymi, mające na celu zwiększenie rozpoznawalności marki wśród tej grupy, która ma realny wpływ na wybór partnera CDMO. Spółka skoncentrowała się również na podnoszeniu kwalifikacji i rozwoju kompetencji Działu Rozwoju Biznesu, aby zwiększyć efektywność działań związanych z akwizycją klientów.
Nie można jednak wykluczyć ryzyka, iż pozyskiwanie klientów przebiegnie w innym kształcie bądź w wolniejszym tempie niż zakłada to obecnie Spółka, w odniesieniu do harmonogramu czy rodzaju projektów, co będzie wymagało elastyczności i zdolności adaptacyjnych po stronie Spółki. Przyjęcie Strategii 2023-2027, a następnie jej aktualizacja w postaci Strategii 2025-2030 zostały poprzedzone gruntowną analizą kompetencji, zebranych dotychczasowych doświadczeń i zasobów Mabion, jak również analizą trendów rynkowych i perspektyw rozwoju rynku dla CDMO, dlatego też w ocenie Zarządu Spółka została przygotowana na różne scenariusze biznesowe, ale równocześnie aktywnie dostosowuje swoje działania i ofertę usług, aby być przygotowanym na różny przebieg wydarzeń rynkowych.
Najbardziej atrakcyjną pod kątem opłacalności jest dla Spółki produkcja komercyjna. W celu zwiększenia szans na pozyskanie takich projektów, zgodnie ze Strategią 2025-2030 Spółka podejmować będzie następujące działania:
Założenia Strategii 2025-2030 zostaną poddane rewizji i w razie konieczności zaktualizowane przez nowych Członków Zarządu Spółki, którzy zostali powołani po dniu bilansowym, we wrześniu 2025 roku.
Działalność w obszarze CDMO niesie różnorakie ryzyka technologiczne zależne od zakresu i harmonogramu zlecenia klienta. Na poziomie aktywności badawczo-rozwojowych, mających na celu rozwój projektu od etapu wygenerowania linii komórkowej, główne ryzyko związane jest z produktywnością i stabilnością docelowego klonu komórkowego. Wynik tego etapu prac warunkuje bowiem wydajność i efektywność całego procesu wytwórczego. W celu minimalizacji ryzyka, w 2024 roku Spółka rozpoczęła rozmowy z partnerami zewnętrznymi, mającymi doświadczenie w świadczeniu usług z zakresu rozwoju stabilnych linii komórkowych, mając na uwadze możliwość podzlecania tego etapu podmiotowi trzeciemu. W wyniku tych rozmów nawiązano współpracę na zasadzie partnerstwa strategicznego z Sartorius Stedim Cellca GmbH, o czym szerzej w punkcie 3.2. niniejszego Sprawozdania. Nawiązane partnerstwo ma na celu minimalizację ryzyka dotyczącego produktywności i stabilności klonu komórkowego, które w tym przypadku mogą zostać zdefiniowane na etapie umowy z podmiotem odpowiedzialnym za realizację tego etapu. Spółka równolegle prowadzi również rozmowy z innymi partnerami w celu jak najskuteczniejszej mitygacji ryzyka oraz równocześnie posiadając w ofercie jak najszersze możliwości wyboru dla klienta.
Projekty z zakresu rozwoju procesu obejmują również rozwój formulacji, czyli odpowiedni dobór buforu formulacyjnego, który zagwarantuje stabilność cząsteczki docelowej. Również ten etap projektów Mabion realizuje we współpracy z partnerem zewnętrznym korzystając z doświadczenia i zasobów sprzętowych obu stron. Mabion sfinalizował rozmowy dotyczące ogólnych zakresów prac zależnych od specyfiki poszczególnych projektów gwarantując tym samym możliwość elastycznego dostosowywania szczegółowego zakresu, kosztu i czasu trwania prac wykonywanych przez podmiot zewnętrzny. Działalność Spółki w obszarze rozwoju produktów od wczesnych etapów niesie ze sobą istotne ryzyko wynikające z wysokiego poziomu niepewności charakterystycznego dla prac badawczo-rozwojowych. Na tym etapie wiele założeń projektowych opiera się na danych wstępnych, a ostateczny kształt procesu, jego parametry oraz efektywność mogą ulec zmianie w miarę postępu prac. Ryzyko to obejmuje m.in. możliwość konieczności zmiany strategii rozwoju, wydłużenia harmonogramu lub dostosowania zakresu działań do wyników uzyskiwanych w toku badań. W celu minimalizacji tego ryzyka, Spółka wdrożyła szereg działań prewencyjnych. Kluczowym elementem jest zapewnienie wysokiego poziomu transparentności wobec klienta – na każdym etapie projektu prowadzone są regularne konsultacje, podczas których omawiane są postępy, wyniki oraz potencjalne scenariusze dalszych działań. Dzięki temu możliwe jest wspólne podejmowanie decyzji oraz szybkie reagowanie na zmieniające się uwarunkowania projektowe. Dodatkowo, Spółka dysponuje doświadczonym zespołem badawczo-rozwojowym, który posiada kompetencje w zakresie prowadzenia projektów o wysokim stopniu złożoności
i niepewności. Zespół ten na bieżąco analizuje ryzyka i proponuje działania mitygujące, co pozwala na elastyczne zarządzanie projektem i zwiększa szanse na jego powodzenie.
Jednym z kluczowych elementów oferty Spółki jest transfer procesu i wytwarzanie produktu spełniającego specyfikację klienta, a co z tym związane, głównym ryzykiem technologicznym w tym obszarze jest ryzyko niepowodzenia podjętych działań. Mabion skutecznie przeprowadził transfer procesu wytwarzania antygenu szczepionkowego dla Novavax oraz procesu wytwarzania produktu dla NovalGen, a na bazie tych doświadczeń opracował procedury i schemat postępowania. Przeprowadzanie transferu procesu rozpoczynając od skali laboratoryjnej umożliwia jego poznanie i odpowiednie przygotowanie do kroku kolejnego, którym jest transfer do skali komercyjnej. Spółka minimalizuje wyżej wskazane ryzyko poprzez udział pracowników w szkoleniach, ciągłe doskonalenie procedur, kwalifikacje urządzeń oraz materiałów, a także ciągły monitoring ryzyk.
Innym ryzykiem technologicznym jest ryzyko związane z współdzieleniem realizacji projektu z branżowym partnerem biznesowym. Spółka zlecając partnerowi część prac bierze na siebie odpowiedzialność za całokształt realizacji, harmonogram prac i wyniki wykonanych zadań. Spółka przeciwdziała takim ryzykom dzięki swojemu doświadczeniu w zakresie zlecania części analityki procesowej oraz bieżącej weryfikacji wyników w trakcie zlecenia. Nad realizacją projektu czuwa Dział Zarządzania Projektami, który monitoruje realizację projektu i wdraża działania mitygujące ewentualne ryzyka. Dodatkowo Spółka zabezpiecza się odpowiednimi zapisami umownymi oraz posiada możliwość zmiany podwykonawców z posiadanej przez siebie szerokiej i sprawdzonej bazy.
Dodatkowym ryzykiem technologicznym, który może mieć miejsce, są awarie sprzętu lub nieprawidłowe ich działanie, co może negatywnie wpłynąć na terminową realizację zleceń. W celu minimalizowania tego ryzyka prowadzone są na bieżąco czynności konserwacyjne i kwalifikacyjne wykonywane zgodnie z harmonogramem oraz realizowane są umowy serwisowe dla krytycznych urządzeń. Mabion kładzie duży nacisk na działania prewencyjne, które wspierają ciągłą zdolność do realizacji procesów wytwórczych (produkcyjnych, analitycznych i magazynowych) oraz rozwojowych. Planem działań prewencyjnych objęte są zarówno instalacje techniczne jak i krytyczna aparatura analityczna i urządzenia procesowe. Dodatkowo prowadzony jest całodobowy monitoring parametrów instalacji wpływających bezpośrednio na obszar produkcyjny.
Aktualnie Departament Utrzymania Ruchu pracuje nad kompleksową strategią prewencji na lata 2026-2028, uwzględniającą stan całego parku maszynowego, mającą na celu identyfikację obszarów i instalacji generujących największe ryzyko i minimalizację tych ryzyk poprzez działania inwestycyjne i inne, mające na celu utrzymanie dotychczasowego, wysokiego poziomu niezawodności parku.
Implementacja systemów skomputeryzowanych eQMS (zakończona w grudniu 2024 roku) i LIMS (planowane
zakończenie w IV kwartale 2025 roku) wiąże się z wieloma wyzwaniami na każdym z etapów jej realizacji. Istotnym elementem jest wdrożenie personelu do pracy z nowym systemem LIMS. Dla użytkowników systemu Spółka prowadzi szkolenia z obszaru jego działania oraz umożliwia pracę w środowisku testowym.
Spółka identyfikuje ryzyko w obszarze funkcjonowania systemów eQMS oraz LIMS, jakim jest możliwość wystąpienia jego awarii. W celu jego zminimalizowania Spółka dokonała wyboru systemów sprawdzonych, dających najwyższą gwarancję niezawodności. Dodatkowo, jako że są to systemy dostarczane w modelu SaaS (Software as a service), na poziomie umowy z dostawcą Spółka zagwarantowała sobie wysokie poziomy gwarantowanego poziomu dostępności usług SLA (ang. Service Level Agreement).
Innym obszarem ryzyka jakie Spółka identyfikuje i które pozostaje aktualne dla obydwu systemów, jest kwestia cyberbezpieczeństwa (potencjalne ataki hakerów, phishing, wirusy DDoS itp.). Spółka posiada ochronę antywirusową i antyspamową oraz realizuje bieżący monitoring nowych, potencjalnych zagrożeń, by skutecznie chronić Spółkę przed tego typu zagrożeniami.
Podstawowym materiałem wykorzystywanym w procesach rozwojowych i wytwórczych Mabion S.A. jest materiał biologiczny. Jest on zarówno wytwarzany samodzielnie przez Spółkę, jak i dostarczany przez klientów zewnętrznych. Duże znaczenie w procesie rozwoju i wytwarzania leków biotechnologicznych dla klientów ma wyselekcjonowanie optymalnych klonów komórek, które stanowią podstawę do dalszej produkcji leków w zwiększonej skali. Kluczową kwestią determinującą sukces prac jest jakość materiału biologicznego oraz jego przechowywanie w ściśle określonych warunkach. Istnieje ryzyko, że materiał biologiczny uzyskany od klienta, dostawcy lub wytworzony przez Spółkę będzie niskiej jakości lub ulegnie uszkodzeniu bądź zniszczeniu, co w rezultacie może negatywnie wpłynąć na realizację zaplanowanych przychodów i wyników finansowych Spółki. W zakresie materiału biologicznego otrzymywanego od Klienta Spółka przed przyjęciem materiału weryfikuje warunki transportu oraz inne specyficzne dla danego materiału parametry. Potwierdzenie zgodności z wymaganiem procedur wewnętrznych umożliwia przyjęcie na teren produkcyjny lub laboratoryjny i dalszą pracę z materiałem.
Spółka zabezpiecza procesy uzyskiwania materiału właściwej jakości w swoich obszarach poprzez odpowiednie przygotowanie procesu i produktu w obszarze rozwojowym. Konieczna jest optymalizacja procesów uzyskiwania białek rekombinowanych w hodowli komórkowej oraz ich oczyszczania, a więc zagwarantowanie takich warunków tych etapów procesu, które pozwolą na uzyskanie produktu o odpowiedniej jakości i czystości. Każdorazowa kompleksowa optymalizacja wyżej wymienionych etapów jest długotrwała i czasochłonna, co stwarza ryzyko braku możliwości pozyskania klienta na opisane aktywności. W celu minimalizacji tego ryzyka Spółka rozwinęła podejście platformowe do optymalizacji etapów procesu hodowli komórkowej oraz oczyszczania. Dzięki
przeprowadzonym badaniom opisane etapy będą mogły być realizowane w znacznie krótszym czasie i przy mniejszym koszcie.
Spółka nawiązuje współpracę wyłącznie ze sprawdzonymi na rynku dostawcami, kontroluje jakość dostaw oraz przechowuje materiał biologiczny w dedykowanych do tego celu urządzeniach przy zastosowaniu monitoringu i dwóch niezależnych źródłach zasilania.
Jednym z kluczowych elementów wytwarzania leków biotechnologicznych jest proces produkcyjny, który musi być prowadzony w zgodności ze zdefiniowanymi wcześniej parametrami. Proces produkcji takich leków składa się z kilku etapów i nawet najmniejsza zmiana (poza zakresem danego parametru) w którymkolwiek z nich może się odbić negatywnie na właściwościach leku (np. w zakresie skuteczności lub bezpieczeństwa). Bardzo istotne jest zapewnienie ciągłości, w tym kontroli jakości produktu na etapach pośrednich i etapie końcowym, kontroli stabilności oraz czystości w trakcie całego procesu produkcyjnego. Laboratoria Kontroli Jakości zostały wyposażone w aparaturę spełniającą najwyższe standardy farmaceutyczne. Panel odpowiednich zwalidowanych metod analitycznych zapewnia maksymalną dokładność, precyzję, specyficzność i powtarzalność uzyskiwanych wyników. Zespół Kontroli jakości posiada doświadczenie i kompetencje do zaprojektowania lub transferu od Klienta odpowiedniego panelu analitycznego w zgodzie z wymaganiami i wytycznymi regulatora umożliwiającego rzetelną kontrolę produktu. Istotnym aspektem metod analitycznych jest strategia kontroli procedury analitycznej, która powinna zapewnić, że procedura analityczna działa zgodnie z oczekiwaniami przez cały cykl życia. Stała kontrola metody w czasie jest krytyczna w przypadku badań, w ramach których wyniki zbierane są przez lata (m. in. stabilność produktu, badania jakościowe). Brak rzetelnej strategii obejmującej m.in. analizę trendów może niekorzystnie wpłynąć na końcową ocenę zarówno procesów produkcyjnych jak i samych produktów. Personel zarządzający działami Spółki to wysokiej rangi specjaliści, legitymujący się kierunkowym wykształceniem, przeszkoleni i odpowiednio przygotowani do prowadzenia prac w ramach swojego zakresu obowiązków zarówno przez ekspertów wewnętrznych, jak i zewnętrznych. Spółka posiada niezbędne zezwolenia (w tym wydany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego Certyfikat GMP dla Kompleksu w Konstantynowie Łódzkim), co zapewnia, że personel kontroli jakości, doskonali się, szkoli oraz śledzi zmiany w wytycznych dotyczących kontroli procesu i produktu w ramach produkcji sterylnej leków oraz działa w pełnej gotowości zgodnie z obowiązującymi procedurami systemowymi.
Zgodnie z przyjętą strategią i jej aktualizacją na lata 2025-2030, Spółka przeszła transformację w firmę CDMO o profilu biologicznym, świadczącą szerokie i zintegrowane spektrum usług w zakresie małych i średniej wielkości projektów. Mabion jako podmiot świadczący usługi kontraktowego wytwarzania może napotkać ryzyka związane z procesami produkcyjnymi,
takie jak brak elastyczności procesowej czy ograniczenia wynikające z braku krytycznych urządzeń procesowych. W celu mitygacji wskazanych ryzyk, Spółka w I półroczu 2025 roku kontynuowała, rozpoczęty w 2023 roku proces dostosowania swojego zakładu produkcyjnego pod kątem świadczenia usług CDMO, doposażając go w nowe urządzenia procesowe, jak również dokonując ich instalacji i kwalifikacji. W ramach doposażenia zakupiono dodatkowy format 2R ISO do linii do rozlewu – w odpowiedzi na pojawiające się zapytania o usługi rozlewu sterylnego w takiej skali oraz system chromatograficzny AKTA Pilot, w celu możliwości prowadzenia etapu oczyszczania białka w mniejszej skali produkcyjnej. Na przełomie IV kwartału 2025 roku i I kwartału 2026 roku możliwości produkcyjne zostaną dodatkowo wzmocnione przez oddanie do użycia nowej, zautomatyzowanej linii rozlewu form płynnych z technologią izolatora (wspomniany dodatkowy format 2R). Dodatkowo w IV kwartale 2025 roku, poprzez dostawę systemu kontroli szczelności i oceny optycznej opakowań bezpośrednich. Doposażenie strefy wytwarzania w wyżej wskazane urządzenia pozwoli na zwiększenie elastyczności oraz wydajności i jakości produkcji.
Wszelkie niekorzystne zdarzenia mające negatywny wpływ na działalność produkcyjną Spółki mogłyby wpłynąć na znaczne zwiększenie kosztów i ograniczenie podaży usług świadczonych przez Spółkę. Nawet niewielkie odchylenia od określonego procedurą technologiczną procesu produkcyjnego mogłyby doprowadzić do zmniejszenia wydajności, utraty serii, wad produktu, a co za tym idzie – braku możliwości zwolnienia serii produktu. W sytuacji wykrycia w wytwórni zanieczyszczenia mikrobiologicznego, istnieje ryzyko konieczności zamknięcia zakładu, na dłuższy okres celem przeprowadzenia badania i usunięcia skażenia. Wszelkie niekorzystne zdarzenia, mające negatywny wpływ na działalność produkcyjną dotyczącą produktów Spółki mogą doprowadzić do opóźnień wysyłki, braku zapasów, niepowodzenia partii, wycofania lub innego rodzaju przerw w dostawach produktów. Spółka może być również zmuszona do dokonania odpisów aktualizujących zapasy oraz ponieść inne opłaty i koszty z powodu produktów niezgodnych ze specyfikacją, podjąć kosztowne zabiegi naprawcze lub poszukać droższych alternatyw produkcyjnych. Niezwykle istotnym czynnikiem w działalności Spółki jest utrzymanie odpowiednich warunków w pomieszczeniach, w których prowadzone są prace nad produktami Klienta. Wszystkie urządzenia wykorzystywane w procesach wytwórczych i analitycznych oraz pomieszczenia wytwórcze są utrzymywane w stanie skwalifikowanym, zgodnym z określonym zakresem dla danego projektu. Proces produkcyjny jest monitorowany w sposób ciągły i weryfikowany zgodnie z przyjętymi w Spółce procedurami, dzięki czemu Spółka systematycznie dąży do redukcji poziomu ryzyka w tym obszarze.
Spółka posiada niezbędne zezwolenia (w tym wydany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego Certyfikat GMP dla Kompleksu w Konstantynowie Łódzkim) co powoduje utrzymanie personelu produkcji, który śledzi zmiany w wytycznych dotyczących produkcji sterylnej leków i jest właściwe przeszkolony, w stanie pełnej gotowości i znajomości procedur systemowych, w tym tych opisujących zasady pracy związane z utrzymaniem czystości pomieszczeń produkcyjnych.
Jednym z założeń Strategii Spółki 2025-2030 jest budowa pierwszego modułu zakładu Mabion II, który pozwoli Spółce na zwiększenie mocy produkcyjnych (planowane: DS w skali 4x2000l), w tym zwiększenie potencjału i możliwość prowadzenia równoległych procesów wytwarzania dla różnych produktów. Istnieje ryzyko, że Spółka nie zrealizuje niniejszego przedsięwzięcia w zakładanym harmonogramie, z uwagi na to, że decyzja o rozpoczęciu inwestycji zależy od wielu czynników, takich jak dostępność finansowania (finansowanie dłużne, pozyskanie inwestora czy inne), liczba posiadanych klientów, liczba i rodzaj zawartych i realizowanych kontraktów czy poziom generowanego wyniku EBITDA (zysk z działalności operacyjnej skorygowany o wartość amortyzacji).
W celu mitygacji ryzyka wystąpienia czynników uniemożliwiających realizację inwestycji pierwszego modułu Mabion II w terminie zakładanym w Strategii 2025-2030, Spółka prowadzi aktywne działania mające na celu zapewnienie Spółce optymalnej struktury zewnętrznego finansowania tego przedsięwzięcia, a także finansowania z przepływów operacyjnych. Decyzja o ponoszeniu istotnych nakładów na rzecz budowy pierwszego modułu zakładu Mabion II, jest bezpośrednio powiązana z ograniczeniami potencjału wytwórczego oraz usługowego w istniejącym zakładzie. Obecna skala zakładu oraz jego ograniczenia infrastrukturalne uniemożliwiają między innymi komercyjną produkcję DS na rynek północnoamerykański. Spółka zakłada, że budowa i wyposażenie Mabion II będą realizowane etapami, budowa kolejnych modułów będzie uruchamiana stopniowo wraz z pozyskiwaniem nowych kontraktów i klientów.
Na dzień publikacji Sprawozdania Spółka potwierdza wolę realizacji projektu Mabion II, który jest kluczowym elementem Strategii ogłoszonej w 2023 roku i Strategii 2025-2030. Spółka posiada pozwolenie na budowę, które może podlegać aktualizacji. Spółka jest właścicielem działki zlokalizowanej w Konstantynowie Łódzkim, na której ma być zbudowany zakład i nie stwierdzono formalnych ograniczeń co do realizacji tej inwestycji poza zdolnością do jej sfinansowania na dzień bilansowy.
Mabion prowadzi swoją działalność w oparciu o wiedzę i doświadczenie wysoko wykwalifikowanej kadry menedżerskiej i naukowo-badawczej. Istnieje ryzyko utraty pracowników o kluczowym znaczeniu z punktu widzenia Spółki w przyszłości, co mogłoby odbić się negatywnie na jakości i zakresie oferowanych przez nią usług. Spółka może również nie być w stanie pozyskać lub zatrzymać wykwalifikowanego personelu z powodu silnej rywalizacji otaki personel, jaka toczy się wśród firm biotechnologicznych, farmaceutycznych i innych pokrewnych. Jeśli Spółka nie będzie w stanie przyciągnąć, utrzymać i zmotywować kluczowego personelu do realizacji swoich celów biznesowych, może napotkać ograniczenia, które poważnie utrudnią realizację strategii biznesowej. Wyniki Spółki częściowo zależą od odpowiedniego poziomu zatrudnienia, jak i zdolności do skutecznego integrowania
nowo zatrudnionych członków kadry kierowniczej z zespołem zarządzanym oraz od umiejętności w zakresie rozwoju efektywnych relacji pracowniczych pomiędzy członkami kierownictwa wyższego szczebla.
W celu przeciwdziałania powyższemu ryzyku Zarząd Spółki prowadzi aktywną politykę personalną mającą na celu zatrudnienie i zatrzymanie w firmie najcenniejszych specjalistów i liderów oraz wspieranie ich rozwoju. Sukces Spółki jest zależny między innymi od ciągłej zdolności do pozyskiwania, utrzymywania oraz motywowania wysoko wykwalifikowanej kadry kierowniczej, personelu naukowego i specjalistycznego. Zarząd Spółki śledzi trendy na rynku wynagrodzeń, w tym tematykę świadczeń pozapłacowych, na bieżąco wdrażając w Spółce nowe rozwiązania. Spółka musi również dbać o bieżące uzupełnianie kompetencji w zespołach pod kątem przygotowania ich do efektywnego wykorzystania nowych urządzeń i technologii oraz zapewnienia sprawności operacyjnej. Kluczowe jest ograniczanie rotacji pracowników, zapewnienie sukcesji oraz wspieranie talentów.
W dalszej perspektywie zidentyfikowanym ryzykiem może stać się rekrutacja odpowiednio wykwalifikowanego i doświadczonego zespołu odpowiedzialnego za produkcję w nowym zakładzie Mabion II. W celu jego minimalizacji Spółka planuje prowadzić działania zgodnie z dotychczasową praktyką, poprzez ogłoszenia w serwisach rekrutacyjnych oraz polecenia pracownicze, z możliwością wsparcia przez dedykowane branży agencje rekrutacyjne, w przypadku wysoce specjalistycznych etatów.
Realizacja planów Spółki może być uzależniona od zachowania tajemnic będących w posiadaniu Spółki informacji poufnych, w szczególności informacji dotyczących prowadzonych projektów oraz powiązanych z nimi procesów technologicznych. Nie można wykluczyć, że informacje te zostaną ujawnione i wykorzystane przez osoby bądź podmioty współpracujące ze Spółką. W celu zabezpieczenia się przed negatywnymi skutkami takich zdarzeń, w tym ewentualnych roszczeń ze strony klientów, Spółka przedsięwzięła szereg kroków prawnych mających na celu minimalizację niniejszego ryzyka. W ramach szkoleń wstępnych prowadzone są szkolenia z ochrony własności intelektualnej, a wraz z rozpoczęciem projektu organizowane są szkolenia przypominające dla zespołu w zakresie wiedzy w zakresie ochrony IP klienta. Dodatkowo Spółka stosuje różnego rodzaju zabezpieczenia IT np. w postaci szyfrowania dysków komputerów przenośnych. Korzysta również z wieloetapowej weryfikacji podczas logowania do urządzeń, a dostęp do zasobów firmowych spoza siedziby Spółki jest możliwy jedynie po połączeniu się VPN i przejściu wieloetapowej weryfikacji.
Ewentualne, niekorzystne zmiany w otoczeniu makroekonomicznym, prawnym czy politycznym na rynkach, na przykład spowolnienie tempa wzrostu gospodarczego, czy też zmniejszenie nakładów na ochronę zdrowia, mogą mieć negatywny wpływ na działalność
i wyniki finansowe Spółki. Do istotnych czynników o charakterze ekonomicznym, wpływających na osiągane przez Spółkę wyniki finansowe, można zaliczyć: poziom PKB, poziom średniego wynagrodzenia, poziom bezrobocia, poziom inflacji, poziom nakładów na ochronę zdrowia, dynamiczne zmiany w sferze legislacyjnej negatywnie wpływające na pewność prawa.
Rosnący na przestrzeni ostatnich lat poziom inflacji miał przełożenie na ceny szeregu towarów nabywanych przez Spółkę, jak i ceny energii oraz stopy procentowe posiadanych przez Spółkę leasingów.
Krajowe i zagraniczne przepisy prawa i regulacje, które dotyczą działalności Spółki wiążą się z koniecznością dostosowania wewnętrznych przepisów i procedur obowiązujących w Spółce do wymogów ustawodawcy. Niedostosowanie się do obowiązujących regulacji może skutkować nałożeniem na Spółkę kar finansowych lub innych sankcji. Zarząd na bieżąco monitoruje sytuację makroekonomiczną, prawną, jak i polityczną, starając się z odpowiednim wyprzedzeniem dostosować strategię i procedury obowiązujące w Spółce do występujących zmian w niniejszych obszarach.
Obecna sytuacja geopolityczna i makroekonomiczna, związana między innymi z polityką ceł powoduje istotną niepewność i może mieć wpływ na decyzje biznesowe w zakresie lokowania spółek czy wyboru CDMO pod kątem ich lokalizacji, w relacji z docelowym rynkiem zbytu. Zarząd Spółki na bieżąco analizuje regulacje wprowadzane przez Rząd RP, rządy innych państw UE oraz Stanów Zjednoczonych, tak by minimalizować ryzyko biznesowe w tym zakresie i adaptować się do zmieniających warunków poprzez adekwatne dopasowanie i ukierunkowanie oferty.
W przypadku zajścia nieprzewidywalnych zdarzeń, takich jak na przykład wojny lub ataki terrorystyczne, bądź epidemie, może dojść do niekorzystnych zmian w koniunkturze gospodarczej oraz na rynku finansowym, co może negatywnie wpłynąć na sytuację finansową Spółki oraz/lub na harmonogramy realizowanych przez Spółkę umów. Ponadto takie zdarzenia losowe jak: pożary, powodzie i inne nadzwyczajne działanie sił przyrody, mogą powodować awarie lub zniszczenia istotnego majątku rzeczowego, należącego do Mabion S. A., jak również zakłócenia w prowadzonej działalności, co może negatywnie wpłynąć na osiągane przez Spółkę wyniki finansowe.
Sytuacja gospodarcza na Wschodzie, w związku z wojną w Ukrainie, spowodowała, że środowisko makroekonomiczne stało się mniej przewidywalne, co może skutkować dalszym wzrostem cen np. energii, wprowadzeniem ograniczeń swobody handlu bądź innych ograniczeń biznesowych, w tym zachwiać łańcuch dostaw towarów i usług. Nie można wykluczyć również ryzyka ewentualnej eskalacji konfliktu na kraje ościenne, w tym Polskę, cyberataków na infrastrukturę informatyczną czy zmniejszenia poziomu inwestycji w Polsce z uwagi na niepewność inwestorów zagranicznych.
Spółka przeanalizowała wpływ trwającego konfliktu rosyjsko – ukraińskiego oraz jego obecne i przyszłe potencjalne skutki dla Spółki. Zdaniem Spółki inwazja i związane z nią skutki nie mają wpływu na wycenę i klasyfikację aktywów i zobowiązań w śródrocznym skróconym sprawozdaniu finansowym na dzień 30 czerwca 2025 roku.
Prowadzenie działalności w skali międzynarodowej niesie ze sobą szereg rodzajów ryzyka, w tym między innymi:
Zarząd na bieżąco monitoruje ryzyka związane z prowadzeniem działalności w skali międzynarodowej, starając się z odpowiednim wyprzedzeniem dostosować strategię i procedury obowiązujące w Spółce do możliwych zmian w otoczeniu biznesowym.
Charakteryzujące polski system prawny częste zmiany przepisów mogą rodzić dla Spółki ryzyko, które może spowodować, że prognozy w zakresie prowadzonej działalności gospodarczej
staną się nieaktualne, a jej kondycja finansowa ulegnie pogorszeniu. Regulacjami, których zmiany w największym stopniu oddziałują na funkcjonowanie Spółki, są w szczególności przepisy prawa podatkowego i prawa pracy, ustawodawstwo określające funkcjonowanie systemu ubezpieczeń społecznych i świadczenia opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych, jak również przepisy prawa farmaceutycznego i prawa własności intelektualnej. Zmiany w powyższych regulacjach mogą prowadzić do istotnej zmiany otoczenia prawnego Spółki oraz wpłynąć na jej wyniki finansowe.
Istotnym czynnikiem, który może wpłynąć na perspektywy rozwoju, osiągane wyniki i sytuację finansową Spółki są także rozbieżności w interpretacji przepisów obowiązującego w Polsce i Unii Europejskiej porządku prawnego. Niejednolitość wykładni przepisów dokonywanych przez krajowe sądy oraz organy administracji publicznej, a także przez sądy wspólnotowe może prowadzić do skutków oddziałujących pośrednio i bezpośrednio na Spółkę. Zarząd na bieżąco monitoruje zmiany kluczowych z punktu widzenia Spółki przepisów prawa i sposobu ich interpretacji, konsultując się w tym obszarze również z ekspertami zewnętrznymi, tak by z odpowiednim wyprzedzeniem adaptować strategię Spółki do występujących zmian.
Jednym z głównych elementów wpływających na decyzje przedsiębiorców jest polskie prawo podatkowe, które charakteryzuje się częstymi zmianami i brakiem precyzyjności tworzących je przepisów, które często nie posiadają jednolitej wykładni. Zarówno praktyka organów skarbowych, jak i orzecznictwo sądowe dotyczące kwestii podatkowych oparte na niejednoznacznych regulacjach prawnych przekładają się na wzrost ryzyka działalności gospodarczej w Polsce w porównaniu ze stabilniejszymi systemami podatkowymi krajów o dojrzałych gospodarkach. Stopniowo ma miejsce proces ujednolicania przepisów podatkowych determinujący ich jednoznaczną interpretację przez przedsiębiorstwa i organy skarbowe. Spółka monitoruje zmiany przepisów prawa w zakresie podatkowym, współpracuje z renomowanymi doradcami oraz w uzasadnionych przypadkach występuje do odpowiednich organów o wydanie interpretacji.
Spółka nie jest w stanie zagwarantować, że mimo dokładanej należytej staranności po stronie Spółki, poszczególne zezwolenia, pozwolenia oraz zgody wymagane do realizacji projektów biotechnologicznych, budowlanych czy związane z ochroną środowiska zostaną przez Spółkę uzyskane w zakładanych terminach oraz że jakiekolwiek obecne lub przyszłe zezwolenia, pozwolenia lub zgody nie zostaną wzruszone. Sytuacje takie mogą rzutować opóźnieniem w realizacji bądź zmianą pierwotnych projektów i negatywnie wpłynąć na prowadzoną działalność i wyniki finansowe Spółki.
Wyżej wskazane ryzyko dotyczy głównie aspektów związanych z zezwoleniem na wytwarzanie oraz certyfikacją GMP, w szczególności na potrzeby realizacji usług dla podmiotów zlokalizowanych poza jurysdykcją europejskich agencji regulacyjnych (np. USA). Dla tych obszarów może być konieczne przeprowadzanie
inspekcji w zakresie, w którym Spółka nie posiada doświadczenia inspekcyjnego i przygotowanie zakładu pod kątem innych regulacji prawnych może wymagać istotnych nakładów czasu.
Każdorazowa zmiana zakresu i rodzaju świadczonych usług (również produkcyjnych) wiąże się z koniecznością weryfikacji zakresu posiadanych zezwoleń (w tym środowiskowych i farmaceutycznych) i potencjalnie może negatywnie oddziaływać na projektowane przez Spółkę harmonogramy. W celu mitygowania niniejszego ryzyka Spółka posiada w swojej strukturze specjalistów zarówno w obszarze regulacji farmaceutycznych, jak również w innych obszarach prawnych, w ramach których Spółka realizuje swoje odpowiedzialności.
Część surowców niezbędnych do produkcji nabywana jest w walucie obcej lub denominowanej na polski złoty w dniu transakcji (dolar amerykański oraz euro). Spółka dodatkowo może realizować znaczące zakupy inwestycyjne związane z doposażeniem zakładu, gdzie walutą umowy jest euro lub dolar amerykański. Koszty nabywanych przez Spółkę usług doradczych wyrażonych w walutach obcych świadczonych w kolejnych okresach sprawozdawczych również mogą generować ryzyko walutowe. Niekorzystne zmiany kursów wymiany walut (osłabienie się złotego względem walut obcych) mogą wpłynąć na wzrost poziomu nakładów inwestycyjnych Spółki oraz bieżących kosztów, co może mieć negatywny wpływ na wyniki finansowe Spółki.
Oczekuje się, że ryzyko związane z wahaniami kursów walut wynikające z powstających zobowiązań będzie ograniczane przy zastosowaniu hedgingu naturalnego poprzez realizację przez Spółkę usług świadczonych w walutach obcych. Ponadto, Spółka aktywnie poszukuje klientów na rynkach zagranicznych. Pozyskanie klientów zagranicznych pozwoli na dalsze redukowanie ewentualnych negatywnych skutków ryzyka kursowego. Nie można wykluczyć, że w Spółce mogą być generowane różnice kursowe wynikające z wahań kursów walut na skutek różnicy w okresach powstawania należności lub zobowiązania oraz realizacji płatności wyrażonej w walucie obcej, w tym w wyniku przewalutowania otrzymanych środków na złoty polski. Spółka na bieżąco analizuje poziom ryzyka walutowego i potencjalny wpływ powyższych zmian na wyniki okresu. Spółka obecnie nie wykorzystuje instrumentów zabezpieczających ograniczających wpływ zmian wynikających z przejściowych wahań kursów walutowych na wyniki finansowe i pozycję kapitałową Spółki.
Mabion oferuje szerokie spektrum usług dla innych firm w fazie rozwoju leków produkowanych z użyciem komórek ssaczych, włączając rozwój procesu, wytwarzanie substancji czynnej i produktu gotowego, jak i szeroki wachlarz metod analitycznych, oferując jednocześnie elastyczność podejścia do klienta, efektywność czasową jak i konkurencyjność wachlarza usług i ich cen. Wypracowane kompetencje w zakresie rozwoju leków pozwalają także na wsparcie wcześniejszych etapów rozwoju (sprzed fazy wytwarzania w systemie GMP do badań klinicznych lub komercyjnie), jak i gruntowną charakterystykę substancji czynnej i produktu leczniczego, nieodłącznie związane z rozwojem
leku i procesami regulacyjnymi, jak i doradztwo techniczne i strategiczne na wszelkich etapach rozwoju. Nie można jednak wykluczyć ryzyka, że konkurencja na rynku CDMO będzie wymagała od Mabion zbudowania nowych przewag konkurencyjnych. Jak wynika z Raportu L. E. K opracowanego dla Mabion w 2021 roku, o wyborze CDMO decydują przede wszystkim takie aspekty jak jakość, wiarygodność i operacyjna wydolność podmiotu. Dane te potwierdził raport Industry Standard Research z 2023 roku podkreślając dodatkowo istotność "track record" poświadczających realizację przez firmy CDMO kontraktów zgodnie z harmonogramem, posiadanie dostępnych przestrzeni produkcyjnych oraz interakcji z agencjami regulacyjnymi EMA/FDA.
Spółka będzie opracowywać swoją ofertę ze świadomością tego, co odgrywa kluczową rolę dla potencjalnych klientów. Dodatkową przewagą konkurencyjną Mabion może być również nawiązanie strategicznych relacji (partnerstw) z podmiotami, które są liderami na rynku CDMO/CRO w wybranych segmentach usług. Wiele z tych firm koncentruje się na określonych obszarach działalności i nie oferuje pełnego zakresu usług, co stwarza przestrzeń dla Mabion jako naturalnego partnera, który może przejąć realizację projektów na kolejnych etapach. Takie synergie pozwolą nie tylko na rozszerzenie bazy klientów i zwiększenie zakresu oferowanych usług, ale także na umocnienie pozycji Mabion jako elastycznego i kompleksowego dostawcy usług biofarmaceutycznych.
Spółka realizuje projekty kontraktowe w oparciu o uzgodniony z klientem harmonogram oraz postanowienia zawarte w umowie. Wynagrodzenie za wykonanie poszczególnych etapów projektu uzależnione jest od ich realizacji w określonych terminach. Należy jednak uwzględnić, że w trakcie trwania projektu – w wyniku prowadzonych prac oraz bieżących konsultacji z partnerem – mogą pojawić się przesłanki do modyfikacji pierwotnych założeń umownych, w tym dotyczących procesu produkcyjnego lub działań towarzyszących. Takie zmiany mogą mieć wpływ na terminy wskazane w harmonogramie.
W celu ograniczenia ryzyka związanego z terminową realizacją zobowiązań kontraktowych, Spółka dysponuje Działem Zarządzania Projektami. Każdy projekt nadzorowany jest przez dedykowanego menedżera, który prowadzi regularny monitoring postępów prac z wykorzystaniem narzędzi informatycznych. Systemy te umożliwiają bieżące śledzenie realizacji projektu oraz wczesną identyfikację potencjalnych ryzyk, które mogą wpłynąć na zgodność wykonania z ustalonym harmonogramem.
W przypadku projektów realizowanych we współpracy z partnerami zewnętrznymi, Spółka zapewnia kompleksową koordynację działań, dbając o spójność i integralność świadczonej usługi. Dodatkowo, ryzyka związane z partnerstwem są mitygowane poprzez odpowiednie zapisy umowne oraz elastyczność w zakresie doboru podwykonawców, dzięki szerokiej i sprawdzonej bazie współpracujących podmiotów.
Spółka, działając w dynamicznym otoczeniu rynkowym, może napotkać wyzwania związane z dostępnością materiałów i ich jakością. Potencjalne ryzyka obejmują opóźnienia w dostawach kluczowych surowców, zmienność jakości dostarczanych materiałów oraz globalne zakłócenia w łańcuchach dostaw. W przypadku technologii jednorazowego użytku, takich jak worki jednorazowe, Spółka polega na wyspecjalizowanych rozwiązaniach, co może wpływać na procesy produkcyjne. Dodatkowo, różnice w jakości surowców mogą mieć wpływ na końcowy produkt, dlatego tak istotne jest ścisłe monitorowanie i nadzorowanie dostawców.
Mimo tych potencjalnych wyzwań, Spółka skutecznie zarządza łańcuchem dostaw, zapewniając stabilność i ciągłość produkcji dzięki odpowiednio dobranej strategii dywersyfikacji dostawców. Wykorzystuje zarówno technologie jednorazowego użytku, jak i systemy ze stali nierdzewnej, które przed rozpoczęciem procesów poddawane są sterylizacji. Wszystkie materiały stosowane w strefie wytwórczej posiadają wymagane certyfikaty, spełniając najwyższe standardy przemysłu farmaceutycznego. Spółka aktywnie współpracuje z dostawcami zarówno na poziomie globalnym, jak i lokalnym, preferując podmioty działające w Polsce i Unii Europejskiej. Dzięki temu zapewnia terminowe dostawy i wysoką jakość kluczowych surowców, co przekłada się na efektywność procesów produkcyjnych. Strategia dywersyfikacji dostawców oraz utrzymywanie zapasów bezpieczeństwa pozwoliły Spółce skutecznie reagować na globalne wyzwania, co potwierdziły doświadczenia zdobyte podczas pandemii. W tym trudnym okresie Spółka z powodzeniem realizowała projekty, dostosowując łańcuchy dostaw do zmieniających się warunków rynkowych, zapewniając ciągłość produkcji w założonych harmonogramach.
Dodatkowo, Spółka prowadzi systematyczny nadzór nad dostawcami, obejmujący procesy kwalifikacji oraz audyty, co gwarantuje zgodność materiałów i usług ze standardami GMP. Dzięki skutecznie wdrożonej strategii i odpowiedniemu zarządzaniu ryzykiem, Spółka jest dobrze przygotowana do dalszego rozwoju i dostarczania produktów na rynki światowe.
Spółka prowadzi działalność w obszarze, w którym istotne znaczenie mają regulacje dotyczące praw własności przemysłowej i intelektualnej oraz ich ochrony. Według najlepszej wiedzy Spółki obecnie nie toczą się z jej udziałem żadne postępowania w zakresie naruszenia praw własności przemysłowej i intelektualnej.
Z racji tego, że zgodnie z przyjętą Strategią Spółka nie rozwija własnych leków, w tym leków biopodobnych, ryzyko związane ze sporami dotyczącymi praw własności przemysłowej i intelektualnej
jest zmniejszone w porównaniu do prowadzonego wcześniej profilu działalności. Spółka zamierza prowadzić działalność w taki sposób, by nie naruszyć praw osób trzecich w tym zakresie, dbając o odpowiednie postanowienia w kontraktach z klientami. Nie można jednak wykluczyć, iż przeciwko Spółce będą wysuwane przez osoby trzecie roszczenia dotyczące naruszenia przez Spółkę praw własności przemysłowej i intelektualnej. Wysunięcie takich roszczeń, nawet jeżeli będą one bezzasadne, może niekorzystnie wpłynąć na czas potrzebny dla przeprowadzenia odpowiednich działań operacyjnych lub biznesowych, a obrona przed takimi roszczeniami może wiązać się z koniecznością ponoszenia znacznych kosztów, co w efekcie może negatywnie wpłynąć na wyniki finansowe Spółki.
Spółka prowadzi działalność usługową oraz wybudowała w pełni wyposażony kompleks naukowo-przemysłowy na terenach Łódzkiej Specjalnej Strefy Ekonomicznej (ŁSSE). Zgodnie z Ustawą o Specjalnych Strefach Ekonomicznych dochody uzyskiwane z działalności gospodarczej prowadzonej na terenie specjalnej strefy ekonomicznej, w ramach uzyskanego zezwolenia, są zwolnione z podatku dochodowego od osób prawnych. Mabion zachowuje prawa do przedmiotowego zwolnienia do dnia 31 grudnia 2026 roku. Istnieje ryzyko, że mogą pojawić się zmiany w prawie dotyczącym funkcjonowania specjalnych stref ekonomicznych lub obowiązujących w nich preferencji podatkowych. W przypadku gdy zezwolenie Spółki wygaśnie, działania Mabion S.A. w ramach ŁSSE mogą przestać być korzystne i zwiększą obciążenia podatkowe.
Na dzień 30 czerwca 2025 roku oraz na dzień przekazania niniejszego Sprawozdania kapitał zakładowy Spółki wynosi 1.616.232,60 PLN i dzieli się na 16.162.326 akcji o wartości nominalnej 0,10 PLN każda, w tym:
Tabela 2. Struktura kapitału zakładowego
| Liczba akcji | Typ akcji | Rodzaj akcji | Seria akcji |
|---|---|---|---|
| 450.000 | imienne | uprzywilejowane | A |
| 450.000 | imienne | uprzywilejowane | B |
| 450.000 | imienne | uprzywilejowane | C |
| 450.000 | na okaziciela | zwykłe | D |
| 100.000 | imienne | uprzywilejowane | E |
| 100.000 | imienne | uprzywilejowane | F |
| 20.000 | imienne | uprzywilejowane | G |
| 2.980.000 | na okaziciela | zwykłe | H |
| 1.900.000 | na okaziciela | zwykłe | I |
| 2.600.000 | na okaziciela | zwykłe | J |
| 790.000 | na okaziciela | zwykłe | K |
| 510.000 | na okaziciela | zwykłe | L |
| 360.000 | na okaziciela | zwykłe | M |
| 340.000 | na okaziciela | zwykłe | N |
| 300.000 | na okaziciela | zwykłe | O |
| 1.920.772 | na okaziciela | zwykłe | P |
| 11.000 | na okaziciela | zwykłe | S |
| 2.430.554 | na okaziciela | zwykłe | U |
Akcje imienne serii A, B, C, E, F i G są uprzywilejowane w ten sposób, że każda z nich uprawnia do dwóch głosów na Walnym Zgromadzeniu. Ogólna liczba głosów wynikająca ze wszystkich wyemitowanych akcji Spółki wynosi 17.732.326 głosów. W I półroczu 2025 roku oraz do dnia przekazania niniejszego Sprawozdania nie miały miejsca zmiany kapitału zakładowego Spółki.
W dniu 15 lipca 2024 roku Zwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki podjęło uchwałę w sprawie emisji w celu realizacji programu motywacyjnego, od 1 do 1.010.145 imiennych warrantów subskrypcyjnych serii C z pozbawieniem prawa poboru dotychczasowych akcjonariuszy, uprawniających do objęcia akcji serii V oraz warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego Spółki o kwotę nie większą niż 101.014,50 PLN w drodze emisji nie więcej niż 1.010.145 akcji zwykłych na okaziciela serii V o wartości nominalnej 0,10 PLN każda, z pozbawieniem dotychczasowych akcjonariuszy prawa poboru oraz związanej z tym zmiany Statutu Spółki. Prawo objęcia warrantów subskrypcyjnych przysługiwać będzie Członkom Zarządu oraz określonym osobom niebędącym Członkami Zarządu, wskazanym przez Radę Nadzorczą Spółki, po spełnieniu kryteriów przydziału i na warunkach określonych w Regulaminie Programu Motywacyjnego. Szczegółowe informacje dotyczące Programu Motywacyjnego na lata 2025-2029 znajdują się
w punkcie 6.3 niniejszego Sprawozdania. Zgodnie z podjętą uchwałą warranty subskrypcyjne emitowane będą nieodpłatnie, a każdy warrant subskrypcyjny będzie uprawniał do objęcia 1 akcji po cenie emisyjnej równej wartości nominalnej akcji. Prawa wynikające z warrantów subskrypcyjnych mogą być wykonane do dnia 15 lipca 2034 roku. Warunkowe podwyższenie kapitału zakładowego Spółki, o którym mowa powyżej, zostało zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Sądowym w dniu 3 grudnia 2024 roku.
W dniu 10 lipca 2025 roku (zdarzenie po dniu bilansowym) Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki (NWZ) podjęło uchwałę w sprawie zmiany Statutu Spółki i upoważnienia Zarządu Spółki do podwyższania kapitału zakładowego w ramach kapitału docelowego wraz z możliwością wyłączenia przez Zarząd prawa poboru akcji emitowanych w ramach kapitału docelowego w całości lub części za zgodą Rady Nadzorczej.
Zgodnie z uchwałą NWZ, Zarząd Spółki jest upoważniony do podwyższenia kapitału zakładowego Spółki poprzez emisję nowych akcji zwykłych na okaziciela w liczbie nie większej niż 8.081.163 o łącznej wartości nominalnej nie większej niż 808.116,30 zł (kapitał docelowy). Zarząd Spółki uprawniony jest do dokonania jednego albo kilku kolejnych podwyższeń kapitału zakładowego w ramach kapitału docelowego, a upoważnienie to wygasa z upływem 3 lat od chwili zarejestrowania przedmiotowej zmiany Statutu Spółki. Akcje mogą być wydawane wyłącznie za wkłady pieniężne. Zarząd Spółki jest upoważniony do decydowania o wszystkich sprawach związanych z podwyższeniem kapitału zakładowego w ramach kapitału docelowego, w szczególności do określenia liczby emitowanych każdorazowo akcji, ustalenia ceny emisyjnej, sposobu proponowania objęcia akcji, a także szczegółowych zasad, terminów i warunków przeprowadzenia emisji, subskrypcji oraz przydziału akcji, jak również uprawiony jest do podejmowania działań w celu rejestracji akcji w depozycie papierów wartościowych i ubiegania się o dopuszczenie oraz wprowadzenie akcji do obrotu na rynku regulowanym Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie S.A. Określenie każdorazowo przez Zarząd Spółki powyższych zasad i parametrów emisji akcji, a także pozbawienie akcjonariuszy prawa poboru akcji nowej emisji w całości lub części, wymaga zgody Rady Nadzorczej Spółki. W przypadku podjęcia decyzji o pozbawieniu akcjonariuszy prawa poboru akcji, Zarząd Spółki będzie zobowiązany do przyznania akcjonariuszom Spółki posiadającym na określony dzień nie mniej niż 1% kapitału zakładowego Spółki ("Uprawnieni
Inwestorzy"), którzy spełnią warunki określone w uchwale NWZ, w tym m.in. złożą prawidłowy zapis na akcje, prawa pierwszeństwa przydziału akcji nowej emisji w liczbie nie niższej niż umożliwiającej utrzymanie dotychczasowego udziału w kapitale zakładowym Spółki, a w odniesieniu do pozostałych akcji nowej emisji Zarząd Spółki będzie uprawniony do dokonania przydziału według własnego uznania. Podjęcie przez NWZ uchwały przewidującej powyższe zasady emisji akcji w ramach kapitału docelowego miało na celu stworzenie warunków dla sprawnego podwyższenia kapitału zakładowego Spółki na potrzeby związane z jej dokapitalizowaniem i pozyskaniem kapitału w dogodnym momencie, bez konieczności zwoływania w takiej sytuacji każdorazowo walnego zgromadzenia. Zamiarem Spółki jest skierowanie oferty akcji nowej emisji do inwestorów spoza grona dotychczasowych akcjonariuszy w celu dokapitalizowania Spółki i skuteczne przeprowadzenie emisji akcji przy cenie dostosowanej do aktualnej ceny rynkowej i popytu na akcje Spółki oraz sytuacji na rynkach finansowych. Zmiany Statutu Spółki wynikające z uchwały NWZ, o której mowa powyżej, zostały zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Sądowym w dniu 23 lipca 2025 roku (zdarzenie po dniu bilansowym).
Według najlepszej wiedzy Zarządu Spółki, na dzień przekazania niniejszego Sprawozdania, tj. na dzień 1 października 2025 roku, następujący akcjonariusze posiadają co najmniej 5% w ogólnej liczbie głosów na Walnym Zgromadzeniu Spółki:
Tabela 3. Akcjonariusze posiadający co najmniej 5% w ogólnej liczbie głosów - stan na dzień 30 września 2025
| L.p. | Akcjonariusz | Liczba akcji | Liczba głosów | Udział w kapitale zakładowym |
Udział w ogólnej liczbie głosów |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Twiti Investments Limited | 1 917 982 | 2 512 282 | 11,87% | 14,17 % |
| 2. | Maciej Wieczorek poprzez:* | 1 717 485 | 2 210 335 | 10,63% | 12,47% |
| Glatton Sp. z o.o. | 1 097 135 | 1 097 135 | 6,79% | 6,19% | |
| Celon Pharma S.A. | 620 350 | 1 113 200 | 3,84% | 6,28% | |
| 3. | Polfarmex S.A. | 1 474 346 | 1 957 196 | 9,12% | 11,04% |
| 4. | Pozostali | 11 052 513 | 11 052 513 | 68,38% | 62,33 % |
| Razem | 16 162 326 | 17 732 326 | 100% | 100% |
* Pan Maciej Wieczorek posiada 100% udziału w kapitale zakładowym Glatton Sp. z o. o. i pośrednio, poprzez Glatton Sp. z o.o., 55,8% w kapitale zakładowym Celon Pharma S.A. oraz 65,4% w ogólnej liczbie głosów w Celon Pharma S.A. (w oparciu o raport okresowy Celon Pharma S.A. za I półrocze 2025 roku).
Według najlepszej wiedzy Zarządu Spółki, na dzień przekazania poprzedniego raportu okresowego, tj. raportu za I kwartał 2025 roku opublikowanego w dniu 27 maja 2025 roku, następujący akcjonariusze posiadali co najmniej 5% w ogólnej liczbie głosów na Walnym Zgromadzeniu Spółki:
Tabela 4. Akcjonariusze posiadający co najmniej 5% w ogólnej liczbie głosów - stan na dzień 27 maja 2025
| L.p. | Akcjonariusz | Liczba akcji | Liczba głosów | Udział w kapitale zakładowym |
Udział w ogólnej liczbie głosów |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Twiti Investments Limited* | 2 117 982 | 2 712 282 | 13,10% | 15,30% |
| 2. | Maciej Wieczorek poprzez:** | 1 717 485 | 2 210 335 | 10,63% | 12,47% |
| Glatton Sp. z o.o. | 1 097 135 | 1 097 135 | 6,79% | 6,19% | |
| Celon Pharma S.A. | 620 350 | 1 113 200 | 3,84% | 6,28% | |
| 3. | Polfarmex S.A. | 1 474 346 | 1 957 196 | 9,12% | 11,04% |
| 4. | Pozostali | 10 852 513 | 10 852 513 | 67,15% | 61,20% |
| Razem | 16 162 326 | 17 732 326 | 100% | 100% |
* zgodnie z informacją uzyskaną od akcjonariusza w dniu 12 maja 2025 roku.
Na dzień przekazania niniejszego Sprawozdania, tj. na dzień 1 października 2025 roku, Członkowie Zarządu i Rady Nadzorczej Mabion S.A. nie posiadają akcji Spółki.
W dniu 15 lipca 2024 roku Zwyczajne Walne Zgromadzenie Mabion S.A. podjęło uchwałę w sprawie wprowadzenia Programu Motywacyjnego dla osób o kluczowym znaczeniu dla Spółki. W dniu 10 lipca 2025 roku (zdarzenie po dniu bilansowym) Nadzwyczajne Walne Zgromadzenie Spółki (NWZ) podjęło uchwałę w sprawie zmiany ww. uchwały w zakresie m.in. doprecyzowania zasad i sposobu działania programu, w tym kręgu osób uprawnionych, procedury przyznawania uprawnień, kompetencji poszczególnych organów oraz zasad obowiązujących w przypadku zmiany kontroli nad Spółką.
Program Motywacyjny realizowany jest w okresie do 5 lat obrotowych, tj. za lata obrotowe 2025-2029, poprzez emisję i przydział osobom uprawnionym nie więcej niż 1.010.145 imiennych warrantów subskrypcyjnych serii C uprawniających alternatywnie do (i) objęcia emitowanych w ramach warunkowego podwyższenia kapitału zakładowego nie więcej niż 1.010.145 akcji serii V Spółki albo (ii) odpłatnego zbycia warrantów subskrypcyjnych na rzecz Spółki, w całości lub części, w celu ich umorzenia, po cenie i na zasadach określonych w uchwale NWZ. W całym okresie funkcjonowania programu, Członkom Zarządu może zostać przydzielonych do 75% spośród ww. warrantów subskrypcyjnych, a pozostałym osobom uprawnionym nie mniej
niż 25% warrantów subskrypcyjnych. Warranty subskrypcyjne emitowane są nieodpłatnie. Każdy warrant subskrypcyjny będzie uprawniał do objęcia 1 akcji po cenie emisyjnej równej wartości nominalnej akcji. Warunkiem objęcia oraz wykonania praw z warrantów subskrypcyjnych przez osoby uprawnione będzie stwierdzenie spełnienia kryterium finansowego określonego zgodnie z postanowieniami uchwały NWZ. W przypadku spełnienia kryterium finansowego, Członek Zarządu może stać się osobą uprawnioną tylko za rok obrotowy, w którym pełnił swoją funkcję przez cały rok obrotowy i pozostawał Członkiem Zarządu na ostatni dzień tego roku obrotowego. W przypadku niespełnienia kryterium finansowego w danym roku obrotowym, prawo do objęcia i wykonania praw z warrantów subskrypcyjnych niezrealizowane w danym roku obrotowym może zostać zrealizowane w kolejnych latach, pod warunkiem spełnienia w kolejnych latach kryterium finansowego również w odniesieniu do danego roku obrotowego. W odniesieniu do Członków Zarządu Spółki, warranty subskrypcyjne będą obejmowane przez osoby uprawnione w liczbie wskazanej w uchwale Rady Nadzorczej, która ustali wstępną oraz ostateczną listę osób uprawnionych i maksymalną oraz ostateczną liczbę warrantów subskrypcyjnych dla każdej z tych osób, odrębnie na każdy rok obrotowy obowiązywania Programu Motywacyjnego.
W odniesieniu do roku 2025, Rada Nadzorcza w grudniu 2024 roku ustaliła kryterium finansowe, którego spełnienie warunkuje nabycie prawa do objęcia i wykonania praw z warrantów subskrypcyjnych za rok 2025. W styczniu 2025 roku Rada Nadzorcza podjęła uchwałę w przedmiocie ustalenia wstępnej listy osób uprawnionych do udziału w Programie Motywacyjnym za 2025 rok, na mocy której postanowiła, że według stanu na dzień podjęcia uchwały alokacja warrantów subskrypcyjnych
** Pan Maciej Wieczorek posiada 100% udziału w kapitale zakładowym Glatton Sp. z o. o. i pośrednio, poprzez Glatton Sp. z o. o., 55,8% w kapitale zakładowym Celon Pharma S.A. oraz 65,4% w ogólnej liczbie głosów w Celon Pharma S.A. (w oparciu o raport okresowy Celon Pharma S.A. za I kwartał 2025 roku).
serii C za rok 2025 obejmie wyłącznie Członków Zarządu, przy czym przydział za rok 2025 obejmuje 113 640 warrantów subskrypcyjnych serii C, co stanowi w zaokrągleniu 15% ogólnej puli warrantów subskrypcyjnych przypisanej na rzecz Członków Zarządu w całym Programie Motywacyjnym rozpisanym na lata 2025-2029. W tej samej uchwale Rada Nadzorcza ustaliła również wstępną listę osób uprawnionych do udziału w Programie Motywacyjnym za rok 2025, wskazując, że każdemu z Członków Zarządu może zostać przydzielona liczba 28 410 warrantów subskrypcyjnych serii C, w przypadku spełnienia kryterium finansowego ustalonego na rok 2025. Po dniu bilansowym, nastąpiły zmiany w składzie Zarządu Spółki (szerzej w pkt 2.2.
niniejszego Sprawozdania), wskutek czego warunek pełnienia funkcji w Zarządzie Spółki przez cały rok obrotowy w odniesieniu do 2025 roku nie zostanie spełniony przez żadną osobę.
Członkowie Rady Nadzorczej Mabion S.A. nie posiadają uprawnień do akcji Spółki.
W okresie od dnia przekazania poprzedniego raportu okresowego, tj. raportu za I kwartał 2025 roku opublikowanego w dniu 27 maja 2025 roku, do dnia publikacji niniejszego Sprawozdania nie miały miejsca zmiany w stanie posiadania przez osoby zarządzające i nadzorujące akcji i uprawnień do akcji Spółki.
W okresie I półrocza 2025 roku nie toczyły się istotne postępowania przed sądem, organem właściwym dla postępowania arbitrażowego lub organem administracji publicznej, dotyczące zobowiązań oraz wierzytelności Spółki.
7.2. Inne informacje, które są istotne dla oceny sytuacji kadrowej, majątkowej, finansowej, wyniku finansowego i ich zmian oraz informacje, które są istotne dla oceny możliwości realizacji zobowiązań przez Mabion S.A.
Na dzień przekazania niniejszego Sprawozdania nie występują inne niż wskazane poniżej informacje, które są istotne dla oceny sytuacji kadrowej, majątkowej, finansowej, wyniku finansowego i ich zmian oraz informacje, które są istotne dla oceny możliwości realizacji zobowiązań przez Mabion S.A.
W I półroczu 2025 roku Spółka zgodnie z przyjętą Strategią 2025-2030 rozpoczęła formalne działania zmierzające do zakończenia certyfikacji GLP (Dobra Praktyka Laboratoryjna, ang. Good Laboratory Practice) dla laboratoriów Centrum Badawczo – Rozwojowego Spółki w Łodzi. Rezygnacja z utrzymywania certyfikacji była podyktowana dopasowaniem się do aktualnej oferty Spółki (wycofanie z oferowania usług analityki przedklinicznej i klinicznej). Zgodnie z wnioskiem Mabion S.A. jednostka została wykreślona z wykazu certyfikowanych jednostek badawczych z dniem 8 maja 2025 roku. W łódzkiej jednostce Spółki będzie kontynuowana działalność badawczorozwojowa, nie objęta certyfikacją GLP.
MABION 29
Digitally signed by Gregor Johann Kawaletz Date: 2025.10.01 18:45:25 CEST Signature Not Verified
Prezes Zarządu
Digitally signed by Detlef Behrens Date: 2025.10.01 19:02:44 CEST Signature Not Verified
Członek Zarządu Członek Zarządu
Digitally signed by Joaquin Santos Benito Date: 2025.10.01 19:17:01 CEST Signature Not Verified
Detlef Behrens Joaquín Santos Benito
Konstantynów Łódzki, 1 października 2025 roku
ul. gen. Mariana Langiewicza 60 95-050 Konstantynów Łódzki Polska
Numery kontaktowe: Recepcja: +48 42 207 78 90
Pharmacovigilance: +48 504 441 105
ul. Fabryczna 17 90-344 Łódź Polska
Numer kontaktowy: +48 42 290 82 10
Have a question? We'll get back to you promptly.