AI assistant
M2N Co.,Ltd — Share Issue/Capital Change 2021
Sep 10, 2021
17389_rns_2021-09-10_81e544d7-f933-429e-a38b-4598f9993789.html
Share Issue/Capital Change
Open in viewerOpens in your device viewer
증권발행실적보고서 2.5 주식회사 엠투엔 ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고).LCommon 증권발행실적보고서
| &cr | |
| 금융감독원장 귀하 | 2021년 09월 10일 |
| &cr | |
| 회 사 명 :&cr | 주식회사 엠투엔 |
| 대 표 이 사 :&cr | 김 상 원 |
| 본 점 소 재 지 : | 서울시 영등포구 여의대로 14 16층,(여의도동, KT빌딩) |
| (전 화) 02-2636-2431 | |
| (홈페이지) http://www.m2ncorp.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 전 무 (성 명) 이 승 건 |
| (전 화) 02-2165-1239 | |
| &cr |
◆click◆ 『본문』 삽입 10800#*본문*.dsl 1_본문-지분증권의경우 Ⅰ. 발행개요 1. 기업개요 코스닥중소기업금속가공제품 제조업;기계 및 가구 제외
| 상장구분 | 기업규모 | 업종구분 |
|---|---|---|
2. 발행 개요 (단위 : 원) 기타107,900,000,000유상증자&cr(주주배정 후 실권주 일반공모)
| 구분 | 발행총액 | 비고 |
|---|---|---|
Ⅱ. 청약 및 배정에 관한 사항 1. 청약 및 납입일정 주주배정2021년 09월 02일2021년 09월 03일2021년 09월 10일일반공모2021년 09월 07일2021년 09월 08일2021년 09월 10일
| 구분 | 청약개시일 | 청약종료일 | 납입기일 |
|---|---|---|---|
2. 인수기관별 인수금액 (단위 : 원) 케이비증권(주)---대표주관회사(주)상상인증권---인수회사----
| 인수기관 | 인수수량 | 인수금액 | 비 율(%) | 비 고 |
|---|---|---|---|---|
| 계 |
주) 본 유상증자는 대표주관회사인 케이비증권(주) 및 인수회사인 (주)상상인증권이 주주배정 및 실권주 일반공모 청약 이후 발생하는 잔여주식을 인수할 예정이었으나, 잔여주식이 발생하지 않아 최종 인수금액은 없습니다.
3. 청약 및 배정현황 (단위 : 원, 주, %) 구주주 청약8,300,000100.06,3795,912,27376,859,549,00034.06,3795,912,27376,859,549,00071.2초과 청약--4,869778,80710,124,491,0004.54,869778,80710,124,491,0009.4실권주 일반공모--7,72510,693,250139,012,250,00061.57,7251,608,92020,915,960,00019.48,300,00018,97317,384,330225,996,290,00018,9738,300,000107,900,000,000
| 구 분 | 최초 배정 | | 청약 현황 | | | | 최종 배정 현황 | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 비율 | 건수 | 수량 | 금액 | 비율 | 건수 | 수량 | 금액 | 비율 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | 100 | 100 | 100 |
4. 일반투자자 배정방식별 배정현황 -------
| 구분 | 배정수량(주) | 비중(%) | 균등방식 유형 |
|---|---|---|---|
| 균등방식 | |||
| 비례방식 | - | ||
| 계 | - |
5. 기관투자자 의무보유확약기간별 배정현황 (단위 : 주, %) -------------------------------------------
| 확약기간 | 국내 기관투자자 | | | | | | | | 외국 기관투자자 | | | | 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 운용사&cr(집합) | | 투자매매ㆍ&cr중개업자 | | 연기금,운용사(고유)은행,보험 | | 기타 | | 거래&cr실적&cr유 | | 거래&cr실적&cr무 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 비중 | 수량 | 비중 | 수량 | 비중 | 수량 | 비중 | 수량 | 비중 | 수량 | 비중 | 수량 | 비중 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미확약 |
| 계 |
Ⅲ. 유상증자 전후의 주요주주 지분변동
(단위 : 주)
| 성 명 | 관 계 | 주식의 종류 | 유상증자 전 | 유상증자 후 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| (주)디케이마린 | 최대주주 | 보통주 | 6,060,328 | 23.82% | 6,148,475 | 18.22% |
| 서홍민 | 특수관계인 | 보통주 | 3,983,567 | 15.66% | 4,041,507 | 11.98% |
| 이승건 | 특수관계인 | 보통주 | 74,500 | 0.29% | 74,500 | 0.22% |
| 서영민 | 특수관계인 | 보통주 | 116,428 | 0.46% | 163,896 | 0.49% |
| (주)리드코프 | 특수관계인 | 보통주 | 949,421 | 3.73% | 1,336,512 | 3.96% |
| (주)채권추심전문엘씨대부 | 특수관계인 | 보통주 | 474,710 | 1.87% | 668,255 | 1.98% |
| 계 | 보통주 | 11,658,954 | 45.82% | 12,433,145 | 36.85% |
주1) 유상증자 전 발행주식총수 : 25,443,881주&cr주2) 유상증자 후 발행주식총수 : 33,743,881주&cr
Ⅳ. 증권교부일 등
&cr- 증자등기예정(완료)일 : 2021년 09월 16일&cr- 주권유통개시일 : 2021년 09월 28일&cr- 주권상장예정일 : 2021년 09월 28일&cr
Ⅴ. 공시 이행상황
1. 공고의 일자 및 방법&cr
| 구 분 | 공고일자 | 공고방법 |
|---|---|---|
| 신주 발행 및&cr신주배정기준일(주주확정일) 공고 | 2021년 06월 04일 | 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)&cr회사 인터넷 홈페이지&cr(http://www.m2ncorp.com) |
| 신주 발행 및&cr신주배정기준일(주주확정일) 공고 | 2021년 06월 21일 | 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)&cr회사 인터넷 홈페이지&cr(http://www.m2ncorp.com) |
| 신주 발행 및&cr신주배정기준일(주주확정일) 공고 | 2021년 06월 23일 | 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)&cr회사 인터넷 홈페이지&cr(http://www.m2ncorp.com) |
| 신주 발행 및&cr신주배정기준일(주주확정일) 공고 | 2021년 08월 13일 | 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)&cr회사 인터넷 홈페이지&cr(http://www.m2ncorp.com) |
| 모집 또는 매출가액 확정의 공고 | 2021년 08월 31일 | 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)&cr회사 인터넷 홈페이지&cr(http://www.m2ncorp.com) |
| 실권주 일반공모 청약공고 | 2021년 09월 07일 | 회사 인터넷 홈페이지&cr(http://www.m2ncorp.com)&cr케이비증권㈜ 홈페이지&cr(http://www.kbsec.co.kr)&cr(주)상상인증권 홈페이지&cr(www.sangsanginib.com) |
| 실권주 일반공모 배정공고 | 2021년 09월 10일 | 케이비증권㈜ 홈페이지&cr(http://www.kbsec.co.kr)&cr(주)상상인증권 홈페이지&cr(www.sangsanginib.com) |
2. 증권신고서&cr전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr&cr&cr 3. 투자설명서&cr전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr&cr서면문서 : (주)엠투엔 → 서울시 영등포구 여의대로 14 16층,(여의도동, KT빌딩) 케이비증권(주) → 서울특별시 영등포구 여의나루로 50&cr (주)상상인증권 → 서울특별시 강남구 테헤란로424 삼성생명 대치타워 20층
Ⅵ. 조달된 자금의 사용내역 1. 자금조달 내용 (단위 : 원, 주) 보통주 107,900,000,000 13,0008,300,000 107,900,000,000 - 107,900,000,000 13,0008,300,000 107,900,000,000 -보통주---------- 107,900,000,000 13,0008,300,000 107,900,000,000 -
| 구분 | 주식&cr구분 | 신고서상&cr발행예정총액 | 실제 조달금액 | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 발행가액 | 수 량 | 발행총액 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 모집 |
| 계 |
| 매출 |
| 계 |
| 총 계 | |
2. 자금의 사용목적 (단위 : 원) 5,960,000,000-20,714,000,000 59,400,000,000 20,000,000,0001,826,000,000107,900,000,000
| 시설자금 | 영업양수&cr자금 | 운영자금 | 채무상환&cr자금 | 타법인증권&cr취득자금 | 기타 | 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
당사는 금번 유상증자로 조달된 자금을 (주)신라젠 타법인출자자금 및 바이오 사업을 위한 국내 신약 및 의학 관련 프로젝트 투자에 대한 운영자금, 채무상환자금(브릿지론 상환), 스틸드럼을 제조하는 여수공장의 보수를 위한 시설자금 등으로 사용할 예정입니다. 만약 금번 유상증자의 공모금액이 당초 계획한 금액에 미달할 경우 당사는 아래에 표기한 자금사용계획을 집행 시기에 따라 세부적으로 조정할 예정이며, 부족분은 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. 금번 유상증자를 통한 공모자금의 세부 사용 내역은 아래와 같습니다. &cr
| [ 유상증자 자금사용의 우선순위 ] |
| (단위 : 백만원) |
| 구분 | 자금용도 | 세부 내용 | 금 액 |
|---|---|---|---|
| 1 | 채무상환자금 | KB증권 관련 브릿지론 상환자금((주)신라젠 인수자금) | 59,400 |
| 2 | 기타자금 | 발행제비용 | 1,826 |
| 3 | 운영자금 | 국내 바이오 사업 관련 신규 파이프라인 및 연구개발 비용&cr (서울대학교 백선하교수 뇌질환팀 파이프라인 인수자금 및 연구개발 비용) | 9,097 |
| 4 | 기존 파이프라인 연구개발비용 | 11,617 | |
| 5 | 시설자금 | 스틸드럼 제조 여수공장 노후장비 보수자금 | 5,960 |
| 6 | 타법인출자자금 | (주)신라젠 관련 추가 투자를 위한 인수자금 | 20,000 |
| 합계 | 107,900 |
주) 채무상환자금 중 59,400 백만원에 대하여 당사는 2021년 07월 14일 KB 증권으로부터 브릿지론을 차입 후 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 유상증자 대금을 납입일로부터 3영업일 내에 상환할 예정입니다. 따라서 표면적으로 해당 59,400 백만원은 자금사용목적상 채무상환자금이나 실질적으로는 (주)신라젠 인수에 대한 타법인증권 취득자금입니다.
&cr
1) KB증권 관련 브릿지론 상환자금((주)신라젠 타법인출자자금)&cr&cr가) 브릿지론 차입 배경&cr&cr당사는 바이오 사업을 영위하는 코스닥 상장법인 (주)신라젠의 주식 18,750,000주(지분율 20.75%) 에 대한 인수계약을 2021년 05월 31일에 체결하였으며, 당사는 KB증권(주)부터 납입예정일인 2021년 07월 15일 전일인 2021년 07월 14일 에 브릿지론 59,400 백만원을 차입하여 2021년 07월 15일 납입 완료하였습니다. &cr &cr (주)신라젠 인수 관련된 세부적인 정보 및 위험요소는 증권신고서 제1주 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소의 1. 사업위험 - 차부터 더.와 2.회사위험-가.를 참조하여 주시기 바랍니다.&cr &cr&cr나) 브릿지론 조건 및 상환에 관한 사항&cr
당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 납입대금이 2021년 09월 10일 (예정)에 납입 완료될 시, 납입일로부터 3영업일 이내에 KB증권(주)로부터 차입한 브릿지론을 상환할 예정입니다. 브릿지론에 대한 주요 금융 조건은 다음과 같습니다.&cr
[브릿지론의 주요 금융조건 ]
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 대주 | KB증권(주) |
| 대출금액 | 금 오백구십사억원 (\ 59,400,000,000 ) |
| 차입일 | 2021년 07월 14일 |
| 만기 | 차입일로부터 6개월 |
| 대출금리 | 고정 (연) 3.90% |
| 자금사용 목적 | (주)신라젠 인수자금 |
| 의무 상환 | 유상증자 대금납입 후 3영업일 이내 조기상환 |
&cr
2) 국내 바이오 사업 관련 신규 파이프라인 및 연구개발 비용&cr &cr 가) 신규 파이프라인 개요&cr
당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통한 유입자금 중 9,097 백만원을 사용하여 서울대학 교병원 백선하 교수의 연구팀이 연구개발 진행 중인 물질 및 프로젝트에 투자하여 뇌질환 치료 임상 및 연구 관련 4개 파이프라인의 License를 취득하고자 현재 협의 중에 있습니다. License는 현재 존재 하는 지적재산권 및 전임상 연구결과로 발생되는 지적재산권을 합친 것을 의미하며, 향후 전임상 완료 후 연구개발 Data 결과에 따라 당사는 우선적으로 인수할 수 있는 권리를 보유하게 됩니다. 즉, 향후의 License 도입여부는 전임상 연구결과를 바탕으로 결정될 예정이며, 현재 시점에서는 연구개발의 타당성을 확인하여 연구개발비를 투입할 계획입니다.
&cr 4개 파이프라인에 대한 연구개발계약은 마일스톤 계약(전임상에 의한 연구데이터, 연구 개발의 진행 단계 및 개발 후 판매매출 크기에 따라 단계별로 연구개발비를 지급)으로 체결될 예정이며, 서울대학교병원 백선하 교수의 연구팀은 당사와 협의하여 연구개발계획을 수립하고, 당사는 연구팀으로부터 연구개발에 따른 Data 및 자금 사용내역을 제공받을 예정입니다. &cr&cr 당사가 이와같은 형태로 연구개발을 투자하는 이유는 기술이전(Lisence-in/out) 계약에는 마일스톤이 절대적인 비중을 차지하며, 이를 통해 신약 개발 확률 리스크에 대비할 수 있고 언제든지 해지가 가능하기 때문입니다 . 이와 같은 마일스톤 계약은 당사뿐만 아니라 바이오 산업 내에서 주로 체결되고 있는 계약으로, 우 리나라 상장법인들의 License-Out하는 사례는 다음과 같습니다 . &cr &cr[2020년 상장법인 마일스톤 계약에 따른 기술이전(License-out) 사례]
(단위: 백만원)
| 공시일 | 개발사 | 계약상대방 | 계약금 | Milestone | 총계약규모 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020.05.14 | 레고켐바이오 | Iksuda Therapeutics | 6,131 | 272,239, | 278,370 | - |
| 2020.05.06 | 퓨쳐켐 | IASON GmbH | - | - | 1,629 | 순매출액의 20% 추가 로얄티 수령 |
| 2020.06.24 | 알테오젠 | 글로벌 10대 제약사 | 19,360 | 4,657,640 | 4,677,000 | 판매 마일스톤 포함&cr 최대 수령가능 금액 |
| 2020.08.20 | 유한양행 | Processa Pharmaceuticals | 2,370 | 484,113 | 486,483 | 매출액에 따라 추가 로얄티 수령 |
| 2020.09.01 | 퓨쳐켐 | HTA CO., LTD. | - | - | 2,370 | 매출액에 따라 추가 로얄티 수령 |
| 2020.10.07 | 올릭스 | Thea Open Innovation | 7,226 | 221,624 | 228,890 | 순매출액의 5~10% 추가 로얄티 수령 |
| 2020.10.13 | SK바이오팜 | 일본 오노약품공업 | 54,502 | 524,309 | 578,811 | 순매출액에 비례하여 추가 로얄티 수령 |
| 2020.10.26 | JW홀딩스 | Shandong Luoxin &crPharmaceutical Group Stock Co., Ltd. | 5,673 | 38,576 | 44,249 | - |
| 2020.10.29 | 레고켐바이오 | CStone Pharmaceuticals | 11,276 | 398,606 | 409,882 | 매출액에 따라 추가 로얄티 수령 |
| 2020.12.02 | 레고켐바이오 | Pyxis Oncology | 10,517 | 314,970 | 325,487 | 매출액에 따라 추가 로얄티 수령 |
출처 : 각 회사별 공시자료
&cr 증권신고서 제출일 현재 당사가 서울대학교 백선하 교수의 연구팀으로부터 취득하고자 협의중인 연구개발물질은 다음과 같습니다.&cr
| 물질(프로젝트)명 | 개요 |
|---|---|
| 차세대신경자극기DBS | 파킨슨병 치료를 위한 의료기기 개발 |
| 암진단 및 아바타모델 | 환자에게 투약 전 약효를 시험 할 환자의 아바타 동물 제작&cr생체 모사 암 아바타 Chip 개발 |
| 나노입자 및 교번자기장 이용 온열치료법 | 나노 입자를 발생시켜 열을 방출하는 의료기기 개발(암 온열치료) |
| NUPR1 등 병리표적물질 규명 및 신약개발 | NUPR1(Nuclear protein 1)을 바이오마커로 활용 &cr뇌종양 진단 또는 치료를 위한 타겟으로 활용 |
&cr 나) 신규 파이프라인별 세부 내용 및 자금사용계획&cr&cr (1) 차세대 신경자극기 DBS&cr&cr 파킨슨병은 중뇌에 위치한 도파민 신경세포가 알 수 없는 원인으로 정상인 에 비해 약 70% 이상 소실되어 발생하며, 증 상 발현을 억제하기 위해서는 뇌 이상 부분에 전극을 넣고 자극을 줘 신경회로를 조절하는 뇌심부자극술이 대표적인 수술법입니다. 이에 정확하고 적절한 표적을 찾는 것이 중요하며, 수술실에서는 환자의 두개골을 천공하고 MRI로 위치를 정한 뇌 부위에 미세전극을 위치시킨 뒤 조금씩 위치를 움직여가며 뇌에서 발생하는 전기신호를 측정합니다. 이때 기록된 전기신호를 분석해 가장 효과가 적을 것으로 예상되는 위치에 실제 자극용 전극을 삽입합니다.&cr&cr서울대학교 백선하 교수 연구팀은 미세전극을 통해 얻은 신호를 AI 딥러닝으로 분석해 결과를 예측하였으며, 실제 수술 후 환자 상태를 호전 정도에 따라 나누고 AI예측과 비교하였습니다. 양 측에 뇌심부자극술을 시행하지만, 각각의 전극이 신체의 좌우에 미치는 영향이 다를 것이라는 점에 착안하여 AI 알고리즘 내에서 다중구조를 사용해 좌의 비율을 다르게 적용하였으며, 5:1과 6:1 비율에서 가장 높은 예측정확도를 보였으며 80.21%에 달했습니다. 미세전극 측정 신호에 인공지능을 활용해 수술 결과 예측을 처음 시도한 이번 연구는 국제 학술지인 '플로스원(PLOS ONE)' 최근호에 발표되었습니다.&cr
dbs개발 계획.jpg dbs개발 계획
&cr
당사는 파킨스병 치료를 위한 차세대 신경자극기 DBS 개발을 위하여 2021년부터 2023년까지 총 1,720백만원의 연구개발비용이 소요될 것으로 예상하고 있으며, 2023년까지는 전임상 연구 완료 를 목표로 하고 있습니다. 세부적인 자금 투자 계획은 다음과 같습니다.
(단위 : 백만원)
| 구분 | 2021년 | 2022년 | 2023년 | 합계 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 감가상각비 | 59 | 103 | 132 | 293 | 연구 장비 감가상각비 |
| 기타판매관리비 | 126 | 221 | 284 | 631 | 연구인력 외 인건비, 임대료, 수수료 등 |
| 경상연구개발비&cr(연구개발인건비 포함) | 159 | 279 | 358 | 796 | 연구 자재, 연구인력인건비 등 |
| 합계 | 344 | 602 | 774 | 1,720 |
주1) 예상 세부 연구개발 자금사용계획은 증권신고서 제출일 기준으로 추정한 것으로, 실제 투입인건비 및 경상연구개발비용 등에 의하여 변동될 수 있습니다.
&cr&cr (2) 암진단 및 아바타모델 &cr&cr아바타모델이란 환자의 암치료 연구를 위해 환자의 뇌암 조직 세포를 실험용쥐의 안구 내로 주사하여 뇌암 치료 연구용 모델로 만들어진 실험용쥐를 의미합니다. 기존 교모세포종 환자유래 동물모델은 생쥐의 피부 밑이나 뇌조직 안에 환자유래 세포를 주사하는 방식을 사용했으나, 피부 밑 모델은 종양이 잘 생기기는 하지만 뇌암의 특성을 반영하지 못한다는 단점이 있고, 뇌조직 모델은 종양이 형성되지 않거나 형성되더라도 시간이 수개월 정도 걸린다는 단점이 있습니다. 교모세포종의 중간생존기간(median survival)이 15개월이 채 안 된다는 점을 고려할 때 환자의 치료에 활용할 수 있는 약물의 치료반응을 보기에는 적절한 모델이 없는 상황입니다.&cr&cr실제로 교모세포종 환자의 조직에서 유래한 종양세포를 생쥐의 안구내로 주사하고 4주 간 경과를 관찰했을 때, 모든 생쥐의 안구에서 종양이 형성되는 것을 관찰할 수 있었으며, 같은 세포를 뇌 조직에 주사하였을 때에는 6주 이상 두더라도 종양 형성을 관찰할 수 없었습니다. 안구 내 주사를 통한 교모세포종 동물모델은 한 달 이내에 종양 형성을 확인할 수 있다는 점에서 환자맞춤형 약물의 시험 및 개발에도 적극적으로 활용될 수 있습니다.&cr
암진단 및 아바타모델.jpg 암진단 및 아바타모델
&cr
당사는 암진단 및 아바타모델 개발을 위하여 2021년부터 2023년까지 총 850백만원의 연구개발비용이 소요될 것으로 예상하고 있으며, 2023년까지는 전임상 연구 완료를 목표 로 하고 있습니다. 세부적인 자금 투자 계획은 다음과 같습니다.
(단위 : 백만원)
| 구분 | 2021년 | 2022년 | 2023년 | 합계 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 감가상각비 | 4 | 15 | - | 19 | 연구 장비 감가상각비 |
| 기타판매관리비 | 48 | 193 | - | 241 | 연구인력 외 인건비, 임대료, 수수료 등 |
| 경상연구개발비&cr (연구개발인건비 포함) | 118 | 473 | - | 591 | 연구 자재, 연구인력인건비 등 |
| 합계 | 170 | 680 | - | 850 |
주1) 예상 세부 연구개발 자금사용계획은 증권신고서 제출일 기준으로 추정한 것으로, 실제 투입인건비 및 경상연구개발비용 등에 의하여 변동될 수 있습니다.
&cr&cr (3) 나노입 자 및 교번자기장 이용 온열치료법&cr&cr온열 암 치료는 자성을 띄는 나노물질을 암세포에 주입하고, 외부에서 자기장을 발생시켜 나노물질에 열을 발생하게 하여 암세포를 물리적으로 파괴하는 치료법입니다. 온열 암 치료는 짧은 시간에 물리적으로 암세포를 파괴해 항암 방사선 치료를 받을 때 우려되는 정상세포의 변형을 피할 수 있습니다. &cr&cr해당 프로젝트에서는 기존에 부족했던 발열량을 보완하여 마그네슘 도핑기술을 적용하였으며, 이를 통해 기존 물질 대비 발열 효율을 높였습니다. 또한 악성 뇌종양의 경우 현재 가장 효과가 있는 항암제인 테모졸로마이드와 방사선 치료를 병행하면 2~4개월의 수명이 연장되지만, 두 치료 모두 내성이 생긴다는 단점이 있습니다. 나노 물질을 이용한 온열 암치료는 물리적으로 암세포를 분열시키고 내성이 생기지 않습니다. &cr
온열치료법 개발계획.jpg 온열치료법 개발계획
당사는 나노입자 및 교번자기장 이용 온열치료법 개발을 위하여 2021년부터 2023년까지 총 2,226 백만원의 연구개발비용이 소요될 것으로 예상하고 있으며, 2023년까지는 전임상 단계의 승인 완료를 목표로 하고 있습니다. 세부적인 자금사용계획은 다음과 같습니다.
(단위 : 백만원)
| 구분 | 2021년 | 2022년 | 2023년 | 합계 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 감가상각비 | 155 | 246 | 374 | 775 | 연구 장비 감가상각비 |
| 기타판매관리비 | 58 | 77 | 156 | 291 | 연구인력 외 인건비 , 임대료, 수수료 등 |
| 경상연구개발비 | 252 | 316 | 592 | 1,160 | 연구 자재, 연구인력인건비 등 |
| 합계 | 465 | 639 | 1,122 | 2,226 |
주1) 예상 세부 연구개발 자금사용계획은 증권신고서 제출일 기준으로 추정한 것으로, 실제 투입인건비 및 경상연구개발비용 등에 의하여 변동될 수 있습니다.
&cr (4) NUPR1 등 병리표적물질 규명 및 신약개발&cr&cr 해당 프로젝트의 목표는 "NUPR1"이라는 새로운 병리표적물질을 활용하여 NUPR1을 포함하는 뇌종양의 진단 및 치료방법을 연구하기 위해, NUPR1의 검출 제제 및 억제제를 연구하는 것입니다. 최종적으로 뇌종양의 새로운 표적 및 표적 항암제를 개발하여 뇌종양 예방, 진단, 치료에 활용할 수 있습니다.&cr
당사는 NUPR1 등 병리표적물질 규명 및 신약개발을 위하여 2021년부터 2023년까지 총 4,301 백만원의 연구개발비용이 소요될 것으로 예상하고 있으며, 2023년까지는 전임상 단계의 승인 완료를 목표로 하고 있습니다. 세부적인 자금사용계획은 다음과 같습니다.
(단위 : 백만원)
| 구분 | 2021년 | 2022년 | 2023년 | 합계 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 감가상각비 | 174 | 304 | 391 | 869 | 연구 장비 감가상각비 |
| 기타판매관리비 | 267 | 342 | 725 | 1,334 | 연구인력 외 인건비 , 임대료, 수수료 등 |
| 경상연구개발비 | 320 | 809 | 969 | 2,098 | 연구 자재, 연구인력인건비 등 |
| 합계 | 761 | 1,455 | 2,085 | 4,301 |
주1) 예상 세부 연구개발 자금사용계획은 증권신고서 제출일 기준으로 추정한 것으로, 실제 투입인건비 및 경상연구개발비용 등에 의하여 변동될 수 있습니다.
&cr&cr 다) 연도별 세부 파이프라인 확보 및 연구개발 비용 자금 사용계획
(단위: 백만원)
| 물질(프로젝트)명 | 2021년 | 2022년 | 2023년 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 감가상각비 | 기타판매관리비 | 경상연구개발비 | 합 계 | 감가상각비 | 기타판매관리비 | 경상연구개발비 | 합 계 | 감가상각비 | 기타판매관리비 | 경상연구개발비 | 합 계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 차세대신경자극기DBS | 59 | 126 | 159 | 344 | 103 | 221 | 279 | 603 | 132 | 284 | 358 | 774 |
| 암진단 및 아바타모델 | 4 | 48 | 118 | 170 | 15 | 13 | 473 | 681 | - | - | - | - |
| 나노입자 및 교번자기장&cr 이용 온열치료법 | 155 | 58 | 252 | 465 | 246 | 77 | 316 | 639 | 374 | 156 | 592 | 1,122 |
| NUPR1 등 병리표적물질 &cr명 및 신약개발 | 174 | 267 | 320 | 761 | 304 | 342 | 809 | 1,455 | 391 | 725 | 969 | 2,085 |
| 합계 | 392 | 499 | 849 | 1,740 | 668 | 653 | 1,877 | 3,378 | 897 | 1,165 | 1,919 | 3,981 |
주1) 예상 세부 연구개발 자금사용계획은 증권신고서 제출일 기준으로 추정한 것으로, 실제 투입인건비 및 경상연구개발비용 등에 의하여 변동될 수 있습니다.
&cr &cr 3) 기존 파이프라인 연구개발 비용&cr
한편, 연구개발비는 연구단계에 따라 크게 연구비와 개발비 두 가지로 구분됩니다. 연구비는 비임상 후보물질을 발굴하는 단계까지로 주로 연구소 내부에서 이루어 집니다. 반면, 개발비는 비임상부터 임상 1상, 2상, 3상을 거쳐 신약품목허가를 받는 단계까지로 대부분 외부의 공인된 기관(CMO, CRO, 병원)에서 이루어지고 있습니다. 특히 개발단계에서 는 품목 하나의 개발에 많은 자금이 소요되는데 현재 미국에서 난소암 치료제 임상1상 수행 중인 당사의 GRN-300의 경우 임상1상 완료까지 약 22억원 의 임상비용이 소요될 것으로 예상되며, 미국에서 임상시험 중인 WEAVE의 경우 비세포성 이중 구조 피브로인 지지체 연구개발 임상시험으로 2022년 반기말 까지 약 111억원 의 임 상비용이 소요될 것으로 예상 (이 중 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 중 44억원을 사용 예정이며, 나머지는 자체 자금으로 충당할 예정입니다.) 됩니다. 또한 추가적인 파이프라인의 확보를 위한 신약후보물질탐색, 검토 및 평가용역, 연구개발인력에 대한 인건비용이 매달 약 5.5억 이 발생할 것으로 계획하였습니다.
이상의 내용을 토대로 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 기존 파이프라인에 대한 당사의 2021년 하반기 ~ 2022년 반기말까지 사용할 연구개발비는 총 11,617 백만원으로 추정됩니다.
(단위: 백만원)
| 총 임상 비용(임상 1,2상) | 2020년 | 2021년 | 합계 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 물질명 | 적응증 | Q4 | Q1 | Q2 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| GRN-300 | 난소암 | 1,110 | 1,110 | - | 2,220 |
| Weave | 중공기관 재건술 | 3,330 | - | 1,072 | 4,402 |
| 관리비 | 1,665 | 1,665 | 1,665 | 4,995 | |
| 총비용 | 6,105 | 2,775 | 2,737 | 11,617 |
주1) Weave 관련 2021년 2분기 예상소요금액은 실제 7,700백만원이나, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 중 1,072백만원으로 사용 예정이며, 나머지는 자체 자금으로 충당할 예정입니다.
&cr 4) 스틸드럼 제조 여수공장 관련 노후시설장비 교체 및 자동화 설비 도입자금&cr
당사는 스틸드럼을 제조하는 여수공장에 매년 기계장치 및 시설장비를 보수하고 있으나, 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 중 1,800백만원을 사용하여 대대적인 노후 기계장치를 교체하려고 하고 있으며, 추가적인 재고 자동화 설비 도입을 위하여 2,600백만원 을 사용할 계획입니다. 또한 노후화 되어 최근 환경기준을 충족하기 어려운 기존의 RTO(축열식 산화설비)시설을 교체 할 예정이며, 기존에 노후화된 직원 휴계시설을 3층으로 증축 리모델링 하여 기숙사 및 휴계시설과 부자재 창고동으로 운용할 계획하여 전체 시설자금으로 총 5,960백만원을 사용할 계획입니다. 투자 완료 후 2022년부터 생산역량의 증가와 생산수율이 높아짐으로 인하여 원가경쟁력이 확보되면서 영업이익이 개선 될 것으로 예상합니다. 시설자금 세부 사용내역은 다음과 같습니다.&cr
| [시설자금 세부 사용내역] |
| (단위 : 백만원) |
| 목적 | 항목 | 2021년 하반기 | 2022년 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|
| 노후 기계장치 교체 | 200ton 프레스 교체 | 450 | - | 노후된 기계장치는 모두 내용년수 10년에서 15년이상 사용한 유형자산으로서 현재 잦은 고장으로 생산 수율에 문제를 일으키고 있는 상태이며, 그에 따른 생산성 지연이나, 제품의 품질 악화에 큰 영향을 미치고 있는 상태 임으로 조속한 교체를 진행 하여야 하는 상황 입니다. |
| 아연 샌딩기 교체 | 150 | - | ||
| 언코일러 교체 | 200 | - | ||
| 100HP 콤프레샤 교체 | 100 | - | ||
| 시밍기 2호기 | 400 | - | ||
| 프레스 리코일러 | 200 | - | ||
| 프레스 상하판 프리컬링 MC | - | 300 | ||
| 재고 자동화 설비 투자 | 드럼 적재창고 자동화시설&cr (소방시설)&cr (철구조물공사)&cr (자동컨베이어 시스템) | - | 2,600&cr(450)&cr(1,600)&cr(550) | 현재 당사의 제품은 큰 부피로 인하여 넓은 적재 공간이 필요한바, 그에 따르는 공간 및 적재 인력이 상당부분 부족한 상황 입니다. 그에 따라 현재는 가능한 제품이 출고될때 생산라인을 가동하여 출고되는, 생산과 출고 및 납품이 동일한 공정으로 진행되는 방법을 취하고 있는 상황 입니다. 재고 자동화 설비의 설치계획은 기존의 생산동 A동과 B에 2층으로 제품 재고창고를 증축하고, 제품이송을 생산부터 제품 창고까지 자동 컨베이어로 연결하여 자동화 재고운송을 기본으로 설계 하였으며, 재고창고에서 납품장 차량운송 까지도 자동적재를 설치 함으로서 생산직원의 피로도를 최소화 할 계획입니다. 이에 자동화된 제품 재고창고를 구축하여, 불필요한 야근 및 휴일근무를 최소화 하고높은 생산원가의 절감효과를 기대하고 있습니다. |
| 환경관련 시설투입 | RTO(축열식산화설비) 교체 | 1,200 | - | ROT(축열식 산화설비)는 모든 드럼공정에 도색공정 및 건조공정이 포함됨으로 그에 발생되는 산화물질이 대기오염 원인물질로 구분되는바, 이에 산화물질을 고온에서 모두 연소시켜 외부로 유출되는 대기물질은 인체 및 환경에 무해한 성분으로 바꾸어 배출시키는 시설물을 말함니다.&cr당사는 업종의 선도기업 입장에서 2006년도 RTO를 환경관청의 일부 지원을 받아 설치 완료 하여 사용하고 있는 상태 입니다.&cr최근 환경부분의 규제강화 및 환경관련 정부 시책을 감안 및 본시설의 노후된 상태를 고려하여 본시설을 교체 하여야할 상태로 판단하여 빠른 시일내에 본 설비교체 일정을 진행하려 계획하고 있습니다. |
| 노후건물 증축 리모델링 | 공장內 기숙사 및 창고동 신축 | 360 | - | 기존 공장동 내에 직원(외국인직원)기숙시설을 운영하고 있었으나, 노후화 됨에 따라직원의 위생 및 복지를 고려하여 기존의 직원 휴계시설 건물(건축면적 60평 기존 1층샌드위치 판넬 건물)을 3층으로 증축하여 2, 3층은 직원휴계시설 및 기숙사로 운영 예정이며, 1층은 부자재 창고로 운영 예정 입니다. |
| 년도별 계 | 3,060 | 2,900 | ||
| 총합계 | 5,960 |
&cr
[여수화학산업단지 내 당사 여수공장 위치] 여수화학산업단지內 엠투엔 여수공장 위치.jpg 여수화학산업단지內 엠투엔 여수공장 위치
&cr
[여수(드럼)공장 동별배치도 및 건물증축 예정] 엠투엔 여수(드럼)공장 동별배치도 및 건물증축 설명.jpg 엠투엔 여수(드럼)공장 동별배치도 및 건물증축 설명
&cr
5) 타법인 출자자금((주)신라젠 추가 투자자금)
&cr 가) 추가 투자하기로 결정하게 된 경위&cr&cr (주)신라젠은 자사소유 신약물질인 펙사벡과 타사의 면역항암제를 병용한 임상실험을 진행 중에 있으며, 펙사벡에 대한 술전요법(수술 전 치료요법)도 진행 중에 있습니다. 주요 신약개발 파이프라인 현황은 다음과 같습니다.&cr
| 치료법 | 파이프라인 | 적응증 | 개발단계 | 스폰서 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 병용요법 | 펙사벡+Cemiplimab | 신장암 | 임상1b/2a | Regeneron(리제네론) | SIT(스폰서주도임상) |
| 병용요법 | 펙사벡+αPD-L1 | 흑색종 | 임상1b/2 | Lee's Pharmaceutical | SIT(스폰서주도임상) |
| 술전요법 | 펙사벡 | 전립선암 | 임상1/2 | Royal Melbourne Hospital | IIT(연구자주도임상) |
| 병용요법 | 펙사벡+Avelumab and Cyclophosphamide | 유방암 등 | 임상1b/2 | Transgene(트랜스진) | IIT(연구자주도임상) |
| 병용요법 | 펙사벡+Durvalumab and&cr Tremelimumab | 대장암 | 임상1/2 | NCI(미국국립암센터) | IIT(연구자주도임상) |
&cr(주)신라젠은 보유 중인 파이프라인 및 추가적인 항암바이러스 임상계획에 의하여 2025년까지 총 87,925백만원의 임상 및 연구개발비용이 소요될 것으로 예상되고 있습니다. 당사는 인수 이후 (주)신라젠의 최대주주로서 당사의 국내 바이오 사업부문중 하나로, 지속적으로 (주)신라젠과 함께 주요 파이프라인에 대한 연구개발을 진행할 계획입니다.&cr&cr 2021년 7월 15일 유상증자를 통해 60,000백만원을 납입 완료하였으며 , 향후 (주)신라젠이 2025년까지 계획하고 있는 임상 및 연구개발비용은 향후 87,926백만원으로 (주)신라젠의 자금 소요 상황에 따라 2023년~2024년 중 추가로 20,000백만원을 투자할 계획을 가지고 있습니다.
&cr
나) 파이프라인별 임상 진행상황 및 임상계획&cr
각 파이프라인별 임상 진행상황 및 (주)신라젠이 제시한 향후 임상계획은 다음과 같으며, 2025년까지 총 87,925백만원의 임상 및 연구개발비용이 소요될 것으로 예상되고 있습니다. &cr &cr (1) 펙사벡+Cemiplimab(REGN2810)
| 구 분 | 내 용 | ||
|---|---|---|---|
| 임상등록번호 (주1) | NCT03294083 | ||
| 참여국가 | 한국, 미국, 호주 | ||
| 대상환자 | 신장암 환자 117명 | ||
| 예정진행기간 | 2017.4Q~2022.4Q | ||
| 주요경과 | 2017.11 임상시험 FDA 승인 | ||
| 2018.02 임상시험 식약처 승인 | |||
| 2018.06 글로벌 첫 시험대상자 등록(미국) | |||
| 향후계획 | 2021.2Q 시험대상자 등록 완료(추가된 Part 2 D군 환자 포함) | ||
| 2022.2Q 리제네론과 라이센싱 협상 계획 | |||
| 2022.4Q 임상결과보고서 발행계획 | |||
| 예상 임상비용&cr주2) | 2021년 | 2022년 | 소 계 |
| 8,823백만원 | 5,222백만원 | 14,045백만원 |
| 주1) ClinicalTrials.gov Identifier: |
| 주2) 예상 임상비용은 증권신고서 제출일 기준으로 추정한 것으로, 실제 투입인건비 및 경상연구개발비용 등에 의하여 변동될 수 있습니다. |
&cr (2 ) 펙사벡+αPD-L1
| 구 분 | 내 용 | ||
|---|---|---|---|
| 임상등록번호 (주1) | CTR20210605 | ||
| 참여국가 | 중국 | ||
| 대상환자 | 진행성, 전이성 흑색종 환자 46명 | ||
| 예정진행기간 | 2020.2Q~2025.4Q | ||
| 주요경과 | 20.09 중국국가약품관리감독국(NMPD) IND(임상시험계획) 승인 | ||
| 향후계획 | 21년 2Q 1b상시험대상자 등록시작 | ||
| 21년 4Q 2상 시험대상자 등록시작 | |||
| 25년 4Q 2상 연구 종료 | |||
| 예상 임상비용&cr주2) | 2021년 | 2022년 ~ 2025년 | 소 계 |
| 65백만원 | 287백만원 | 352백만원 |
| 주1) Chinadrugtrials.org Identifier: |
| 주2) 예상 임상비용은 증권신고서 제출일 기준으로 추정한 것으로, 실제 투입인건비 및 경상연구개발비용 등에 의하여 변동될 수 있습니다. |
&cr (3) 펙사벡(술전요법: 수술전 암세포의 크기를 감소시킬 목적으로 임상진행)
| 구 분 | 내 용 | ||
|---|---|---|---|
| 임상등록번호 (주1) | ACTRN12620001286932 | ||
| 참여국가 | 호주 | ||
| 대상환자 | 전립선암 환자 30명 | ||
| 예정진행기간 | 2020.2Q~2024.2Q | ||
| 주요경과 | 2020.06 호주 HREC(인간연구윤리위원회) 임상승인 신청 | ||
| 2020.09 호주 HREC(인간연구윤리위원회) 임상승인 | |||
| 향후계획 | 2021.05 호주 규제 당국 보고 및 시험대상자 등록 시작 | ||
| 2024.2Q 임상연구 종료 | |||
| 예상 임상비용&cr주2) | 2021년 | 2022년 ~ 2024년 | 소 계 |
| 200백만원 | 605백만원 | 805백만원 |
| 주1) Anzctr.org Identifier: |
| 주2) 예상 임상비용은 증권신고서 제출일 기준으로 추정한 것으로, 실제 투입인건비 및 경상연구개발비용 등에 의하여 변동될 수 있습니다. |
&cr
(4) 펙사벡+Avelumab and Cyclophosphamide
| 구 분 | 내 용 | ||
|---|---|---|---|
| 임상등록번호 (주1) | NCT02977156 | ||
| 참여국가 | 프랑스 | ||
| 대상환자 | 유방암 및 육종환자 197명 | ||
| 예정진행기간 | 2015.3Q~2024.4Q | ||
| 주요경과 | 2015.3Q 임상연구 시작 및 시험대상자 등록 | ||
| 2021.02 임상등록 시험대상자 133명 모집 | |||
| 임상향후계획 | 2021.00 시험대상자 등록 및 임상진행 | ||
| 2024.4Q 임상연구 종료 | |||
| 예상 임상비용&cr주2) | 2021년 | 2022년 ~ 2024년 | 소 계 |
| 133백만원 | 403백만원 | 536백만원 |
| 주1) ClinicalTrials.gov Identifier: |
| 주2) 예상 임상비용은 증권신고서 제출일 기준으로 추정한 것으로, 실제 투입인건비 및 경상연구개발비용 등에 의하여 변동될 수 있습니다. |
&cr (5) 펙사벡+Durvalumab and Tremelimumab
| 구 분 | 내 용 |
|---|---|
| 임상등록번호 (주1) | NCT03206073 |
| 참여국가 | 미국 |
| 대상환자 | 전이성 대장암 환자 34명 |
| 예정진행기간 | 2017.4Q~2021.2Q |
| 주요경과 | 2020.09 임상대상자 등록 완료 및 결과 분석 중 |
| 향후계획 | 2021.2Q 임상연구 종료 |
| 예상 임상비용(주2) | 2021년 |
| 134백만원 |
| 주1) ClinicalTrials.gov Identifier: |
| 주2) 예상 임상비용은 증권신고서 제출일 기준으로 추정한 것으로, 실제 투입인건비 및 경상연구개발비용 등에 의하여 변동될 수 있습니다. |
&cr다) 세부 자금 사용계획&cr&cr[신라젠 영업비용 추정]&cr
(단위 : 백만원)
| 구분 | 2021년 | 2022년 | 2023년 | 2024년 | 2025년 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 인건비&cr(연구개발인건비 포함) | 5,414 | 7,514 | 10,400 | 10,826 | 11,270 | 45,424 |
| 감가상각비 | 560 | 750 | 709 | 735 | 734 | 3,488 |
| 기타판매관리비 | 3,518 | 4,780 | 4,861 | 4,949 | 5,033 | 23,141 |
| 경상연구개발비 | 9,254 | 3,909 | 903 | 903 | 903 | 15,872 |
| 합계 | 18,746 | 16,953 | 16,873 | 17,413 | 17,940 | 87,925 |
&cr [경상연구개발비-상세]&cr
(단위 : 백만원)
| 구분 | 2021년 | 2022년 | 2023년 | 2024년 | 2025년 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| REN026 비용 | 8,055 | 2,990 | - | - | - | 11,045 |
| 기타 연구개발비용 | 1,199 | 919 | 903 | 903 | 903 | 4,827 |
| 합계 | 9,254 | 3,909 | 903 | 903 | 903 | 15,872 |
&cr&cr 라) 주요 신약개발 파이프라인에 대한 (주)신라젠의 권리현황 및 관계&cr
| 구분 | 스폰서 | 비고 |
|---|---|---|
| 펙사벡+ Cemiplimab | 스폰서: (주)신라젠 | Regeneron Pharmaceuticals 공동개발 |
| 펙사벡+ αPD-L1 | Lee's Pharmaceutical Limited | 임상 후 매출 발행에 따라 Milestone 수령 |
| 펙사벡(술전요법) | Royal Melbourne Hospital | 연구자 주도 임상 |
| 펙사벡+ Avelumab and Cyclophosphamide |
Institut Bergonie | 연구자 주도 임상 |
| 펙사벡+ Durvalumab and Tremelimumab |
National Cancer Institute (NCI) | 연구자 주도 임상 |
&cr 펙사벡+ Cemiplimab의 경우 미국 Regeneron Pharmaceuticals사와 공동 개발 중에 있으며, 스폰서는 (주)신라젠입니다. (주) 신라젠은 펙사벡의 중국,홍콩,마카오 지역 라이센스를 Lee's Pharmaceutical Holdings, Ltd에 라이센스 아웃한 바 있으며, 특허만료전 로열티 및 매출에 따른 마일스톤을 수령할 계획입니다. Lee's Pharma가 진행중인 펙사백과 αPD-L1의 병용 치료 임상은 Lee's Pharma 가 주도하여 임상진행 및 개발중이며, 신라젠은 임상에 사용할 약물(펙사벡)을 제공하고 있습니다. (주)신라젠은 기 술이전 계약에 따라 Lee's Pharma 의 펙사백 관련 매출에 비례하여 로얄티를 지급받게 됩니다. Lee's Pharma의 임상은 Clinical Trials.Gov사이트에 게시되어 있습니다. (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04849260?term=pexa-Vec &draw=2&rank=2)&cr
또한, 펙사벡(술전요법), 펙사벡+ Avelumab and Cyclophosphamide, 펙사벡+ Durvalumab and Tremelimumab은 연구자 주도 임상으로 스폰서는 각각 Royal Melbourne Hospital, Institut Bergonie, National Ca ncer Institute (NCI)입니다. &cr
- 연구자 주도 임상 : &cr당사의 신약후보물질(펙사백)에 대한 지적재산권을 사용하여 연구기관이 연구목적으로 독립적으로 임상시험을 수행하는 것을 의미하며 그 비용도 연구자가 주도적으로 부담합니다. 연구자 주도 임상에따라 새로운 지적재산권이 발생할 경우, 신라젠은 연구자와 협의에 따라 사용권한 및 구매 권한을 취득할 수 있습니다. 신라젠은 연구에 대한 보조적인 지원을 통해 연구자 주도 임상이 성공적으로 마무리 될 수 있도록 지원합니다.&cr&cr- 스폰서 주도 임상: &cr신약후보물질에 대한 License를 보유한 제약회사가 직접 임상시험을 수행하는 것을 의미합니다. 따라서 모든 임상비용을 제약회사가 부담하고, 향후 모든 권리도 제약회사에 귀속됩니다.
한편, (주)신라젠 및 (주)신라젠의 100% 종속기업인 SillaJen Bio는 항암제로 개발하고 있는 유전자 재조합 백시니아 바이러스와 관련하여 넓은 권리범위를 확보한 특허를 기반으로 다양한 재조합/변종 바이러스에 대한 물질특허 및 바이러스의 투여방법/제형, 제조방법 등 주변기술에 대한 보완특허를 보유하고 있습니다. &cr&cr본 증권신고서 제출일 현재 신라젠 및 SillaJen Bio가 보유하고 있는 지적재산권의 현황은 다음과 같습니다.
| 특허(패밀리)의 명칭 및 내용 | 등록국가 | 등록일 | |
|---|---|---|---|
| 명칭 | 내용 | ||
| --- | --- | --- | --- |
| 백시니아 바이러스 생산에 관한&cr 방법 및 조성물 (METHODS AND COMPOSITIONS FOR PRODUCTION OF VACCINIA VIRUS) |
암 치료 목적 재조합 백시니아 바이러스 제조 방법 등 | 호주 | 2017-01-19 |
| 미국 | 2017-08-01 | ||
| 중국 | 2017-09-15 | ||
| 일본 | 2017-11-17 | ||
| 홍콩 | 2018-07-20 | ||
| 미국 | 2019-02-12 | ||
| GM-CSF를 발현하는 폭스바이러스를 사용한 전이성 또는 전신 파종성 암의 전신 치료법&cr (SYSTEMIC TREATMENT OF METASTATIC AND/OR SYSTEMICALLY-DISSEMINATED CANCERS USING GM-CSF-EXPRESSING POXVIRUSES) | TK-/GM-CSF+ 백시니아 바이러스의 정맥 투여 방법 및 제형 | 호주 | 2012-12-20 |
| 호주 | 2015-01-15 | ||
| 중국 | 2013-10-02 | ||
| 일본 | 2016-04-28 | ||
| 미국 | 2015-11-10 | ||
| 한국 | 2017-08-23 | ||
| 미국 | 2017-11-28 | ||
| 한국 | 2017-11-28 | ||
| 종양 용해 백시니아 바이러스 암 치료법&cr (ONCOLYTIC VACCINIA VIRUS CANCER THERAPY) | TK-/GM-CSF+ 백시니아 바이러스의 종양 내 직접 투여 방법 및 제형 | 미국 | 2015-03-17 |
| 미국 | 2016-01-05 | ||
| 미국 | 2018-03-20 | ||
| 호주 | 2014-01-09 | ||
| 오스트리아 | 2015-10-28 | ||
| 벨기에 | 2015-10-28 | ||
| 불가리아 | 2015-10-28 | ||
| 캐나다 | 2015-09-01 | ||
| 크로아티아 | 2015-10-28 | ||
| 사이프러스 | 2015-10-28 | ||
| 체코 공화국 | 2015-10-28 | ||
| 덴마크 | 2015-10-28 | ||
| 에스토니아 | 2015-10-28 | ||
| 핀란드 | 2015-10-28 | ||
| 프랑스 | 2015-10-28 | ||
| 독일 | 2015-10-28 | ||
| 그리스 | 2015-10-28 | ||
| 홍콩 | 2016-08-26 | ||
| 헝가리 | 2015-10-28 | ||
| 아이슬란드 | 2015-10-28 | ||
| 아일랜드 | 2015-10-28 | ||
| 이탈리아 | 2015-10-28 | ||
| 일본 | 2016-02-05 | ||
| 일본(분할) | 2017-05-26 | ||
| 라트비아 | 2015-10-28 | ||
| 리투아니아 | 2015-10-28 | ||
| 룩셈부르크 | 2015-10-28 | ||
| 말타 | 2015-10-28 | ||
| 모나코 | 2015-10-28 | ||
| 네덜란드 | 2015-10-28 | ||
| 노르웨이 | 2015-10-28 | ||
| 폴란드 | 2015-10-28 | ||
| 포르투갈 | 2015-10-28 | ||
| 루마니아 | 2015-10-28 | ||
| 슬로바키아 | 2015-10-28 | ||
| 슬로베니아 | 2015-10-28 | ||
| 스페인 | 2015-10-28 | ||
| 스웨덴 | 2015-10-28 | ||
| 스위스 | 2015-10-28 | ||
| 터키 | 2015-10-28 | ||
| 영국 | 2015-10-28 | ||
| 호주 | 2016-02-18 | ||
| 일본 | 2016-02-05 | ||
| 미국 | 2014-06-10 | ||
| 미국 | 2015-11-10 | ||
| 한국 | 2018-06-14 | ||
| 폭스바이러스 및 암과 관련된 방법 및 조성물&cr (METHODS AND COMPOSITIONS CONCERNING POXVIRUSES AND CANCER) | EEV 입자 생성을 증가시키는유전자 변이 폭스바이러스 | 호주 | 2010-02-11 |
| 호주 | 2015-01-15 | ||
| 캐나다 | 2016-05-17 | ||
| 캐나다 | 2013-10-15 | ||
| 중국 | 2010-09-08 | ||
| 유럽 | 2013-10-30 | ||
| 프랑스 | 2013-10-30 | ||
| 독일 | 2013-10-30 | ||
| 홍콩 | 2014-07-04 | ||
| 이탈리아 | 2013-10-30 | ||
| 일본 | 2011-08-05 | ||
| 한국 | 2012-07-27 | ||
| 네덜란드 | 2013-10-30 | ||
| 스페인 | 2013-10-30 | ||
| 스위스 | 2013-10-30 | ||
| 영국 | 2013-10-30 | ||
| 미국 | 2012-12-11 | ||
| 미국 | 2015-03-24 | ||
| 종양 용해 백시니아 바이러스 병용 암 치료요법 (ONCOLYTIC VACCINIA VIRUS COMBINATION CANCER THERAPY) |
TK-/GM-CSF+ 백시니아 바이러스와 항-혈관형성 제제를 병용 투여하여 암을 치료하는 방법 | 미국 | 2014-06-10 |
| 미국(분할) | 2015-11-10 | ||
| 호주 | 2016-02-18 | ||
| 일본 | 2016-02-05 | ||
| 한국 | 2017-07-14 | ||
| 일본 | 2017-07-28 | ||
| 캐나다 | 2018-02-13 | ||
| 한국 | 2018-03-08 | ||
| 스페인 | 2018-04-11 | ||
| 프랑스 | 2018-04-11 | ||
| 영국 | 2018-04-11 | ||
| 헝가리 | 2018-04-11 | ||
| 아일랜드 | 2018-04-11 | ||
| 이탈리아 | 2018-04-11 | ||
| 네덜란드 | 2018-04-11 | ||
| 스웨덴 | 2018-04-11 | ||
| 리히텐슈타인 | 2018-04-11 | ||
| 일본 | 2018-12-28 | ||
| 종양 항원에 대한 항체의 생산 및 종양용해 우두 바이러스의 투여에 의한 종양 특이적 보체 의존적 세포독성의 생산&cr (GENERATION OF ANTIBODIES TO TUMOR ANTIGENS AND GENERATION OF TUMOR SPECIFIC COMPLEMENT DEPENDENT CYTOTOXICITY BY ADMINISTRATION OF ONCOLYTIC VACCINIA VIRUS) | TK-/GM-CSF+ 백시니아 바이러스 투여를 통한CDC 반응을 유도하고 종양 항원에 대한 항체 생성하는 방법 | 중국 | 2016-03-09 |
| 호주 | 2016-12-01 | ||
| 일본 | 2017-04-07 | ||
| 홍콩 | 2017-06-09 | ||
| 미국 | 2018-03-20 | ||
| 한국 | 2019-01-21 | ||
| 백시니아 바이러스로부터 유래된 신규한 항암 바이러스 SLJ-496 | SLJ-496 바이러스 | 한국 | 2012-08-28 |
| 백시니아 바이러스로부터 유래된 신규한 항암 바이러스 HBB-301 | HBB-301 바이러스 | 한국 | 2016-06-17 |
※특허권은 분할출원, 계속출원, 존속기간연장출원 등을 원인으로 하나의 발명항목에 대하여도 여러 건의 특허가 출원 및 등록될 수 있어(파생특허 또는 패밀리 특허), 동일 국가 내에서도 여러 건의 특허등록일자가 기재될 수 있습니다.
&cr 한편, 본 증권신고서 제출일 현재 (주)신라젠 및 SillaJen Bio가 독점적 실시권을 부여받은 특허는 다음과 같습니다.&cr
| 소유권자 | 특허(패밀리)의 명칭 및 내용 | 등록국가 | 등록일 |
|---|---|---|---|
| 미국국립보건원(NIH) 및 미국 토마스제퍼슨대학교(TJU) | 백시니아 바이러스의 비필수 게놈 유전자(TK 유전자) 위치에 외래 유전자를 삽입하여 그 게놈 유전자를 불활성화 시키는 동시에 외래 유전자를 발현하도록 하는 재조합 백시니아 바이러스 | 미국 | 2006-05-16 |
| 2006-05-16 | |||
| 2006-05-16 | |||
| 2006-05-16 | |||
| GM-CSF 단백질을 발현하는 유전자를 함유한 재조합 백시니아 바이러스를 이용하여 종양에서 면역반응을 유도하는 방법 | 미국 | 2000-07-25 | |
| 미국국립보건원(NIH) | 증식요소와 티미딘 키나아제가 비활성화된 백시니아 바이러스 벡터 | 미국 | 2010-02-11 |
| 캐나다 | 2010-02-09 | ||
| 스위스 | 2012-11-28 | ||
| 독일 | 2012-11-28 | ||
| 프랑스 | 2012-11-28 | ||
| 영국 | 2012-11-28 | ||
| 네덜란드 | 2012-11-28 | ||
| 종양 세포 내 선택적 증식을 위한 백시니아 바이러스 발현 벡터 및 종양 세포 내 뉴클레오티드 배열의 발현 | 미국 | 2013-08-13 |
&cr
Ⅶ. 신주인수권증서 발행내역
◆click◆ 『신주인수권증서 발행내역』 삽입 10800#*신주인수권증서발행내역.dsl 8_신주인수권증서발행내역 신주인수권증서 발행내역 (단위 : 주) -2021년 07월 22일한국예탁결제원-8,293,2188,293,218
| 청구일 | 발행시기 | 청구자 | 발행회사와의 관계 | 주식수 |
|---|---|---|---|---|
| 계 |
신주인수권증서에 의한 청약내역 (단위 : 주) 2021년 09월 03일한국예탁결제원-5,912,2735,912,273
| 청약일 | 청약자 | 발행회사와의 관계 | 주식수 |
|---|---|---|---|
| 계 |
주) 초과청약 778,807주 미포함&cr
Ⅷ. 실권주 처리내역
1. 신주인수권증서 청약 실권주 및 단수주
(단위: 주)
| 구분 | 실권주 | 단수주 | 계 |
|---|---|---|---|
| 신주인수권증서 | 2,380,945 | 6,782 | 2,387,727 |
| 합계 | 2,380,945 | 6,782 | 2,387,727 |
&cr 2. 실권주 처리내역&cr
(단위: 주)
| 실권주 및 단수주 | 초과청약&cr주식수 | 초과청약&cr배정비율 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 2,387,727 | 778,807 | 100.0% | - |
주) 본 유상증자는 초과청약 배정후 발생한 실권주 일반공모 1,608,920주는 &cr일반공모 청약 결과 전량 청약되었습니다.