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Legal Proceedings Report • Jan 10, 2023

LG/투자판단 관련 주요경영사항/(2023.01.10)투자판단 관련 주요경영사항(Tigulixostat(통풍치료제)의 유럽 임상3상 시험계획 철회)

투자판단 관련 주요경영사항

자회사인	(주)LG화학	의 주요경영사항신고

1. 제목		통풍치료제 Tigulixostat (LC350189)의 유럽 임상3상 시험계획(연구과제명'EURELIA 1') 철회 결정
2. 주요내용		1) 임상시험 제목: - 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 Tigulixostat의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상 시험 2) 임상시험 단계 : 임상 3상 3) 대상질환명(적응증) : 통풍 치료제 4) 임상시험 신청일, 중단일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2022년 9월 15일 (유럽 시간 기준) - 중단일 : 2023년 1월 9일 (유럽 시간 기준) - 임상승인(시험)기관 : 스페인 Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS) 5) 임상 자진 철회 사유 - 본 임상(EURELIA 1 Study)은 미국을 포함한 다국가 임상 3상 시험으로 임상 디자인은 미국 FDA와 협의한 내용 및 EMA 가이드라인에 근거하여 설계되었으나 유럽 임상승인기관으로부터 임상 디자인 수정 의견을 수령함. 기 제출된 임상은 이미 미국에서 진행 중으로 추가 협의를 통하여 유럽 임상 시험 계획을 재신청하기 위하여 현재 제출된 유럽 임상시험계획 신청 건의 철회를 결정함. 6) 향후 계획 - 본 임상 3상 시험에 대하여 EMA Scientific Advice 미팅을 통해 임상 디자인을 협의 예정임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2023-01-10
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 본 임상시험 신청 철회 문서를 유럽 EMA 임상시험정보시스템(CTIS)을 통해 제출 완료됨을 확인한 일자입니다.
※ 관련공시	2022-09-16 투자판단 관련 주요경영사항(Tigulixostat(통풍치료제) 유럽 임상 3상 시험계획 신청)