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Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A.

Investor Presentation • Mar 25, 2025

1848_iss_2025-03-25_946dc916-3a3a-4329-a916-765c9b5bbc3c.pdf

Investor Presentation

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A la Comisión Nacional del Mercado de Valores

Madrid, 25 de marzo de 2025

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. (ROVI), en cumplimiento de los deberes de información previstos en el artículo 226 de la Ley 6/2023, de 17 de marzo, de los Mercados de Valores y de los Servicios de Inversión, Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. (en adelante, "ROVI" o la "Sociedad") pone en conocimiento de la Comisión Nacional del Mercado de Valores la siguiente

INFORMACIÓN PRIVILEGIADA

Se adjunta la presentación relativa a la actualización de la estrategia de ROVI, que se distribuirá en el día de hoy y a la que se podrá acceder a través de la página web de la Sociedad, en el marco de la reunión presencial y virtual con analistas e inversores que ROVI mantendrá hoy.

D. Juan López-Belmonte Encina Presidente y Consejero Delegado Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

DÍA DEL MERCADO DE CAPITALES 2025 CREANDO VALOR PARA LOS INVERSORES EN NUESTRA SIGUIENTE FASE DE CRECIMIENTO

25 de marzo de 2025

Exención de responsabilidad

  • Esta Presentación ha sido elaborada por Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. (la "Sociedad") y contiene información relacionada con la Sociedad y sus filiales (el "Grupo"). A este respecto, "Presentación" significa este documento, su contenido o cualquier parte del mismo, cualquier presentación oral, cualquier sesión de preguntas o respuestas y cualquier discusión escrita u oral mantenida durante la exposición de la Presentación o en otro momento en relación con la misma
  • Esta Presentación no constituye ni forma parte de, y no debe ser interpretada como, ninguna oferta de venta o emisión o invitación a comprar o suscribir, ni ninguna solicitud de oferta de compra o suscripción de valores de la Sociedad, ni constituirá la base de, ni se podrá confiar en ella ni en el hecho de su distribución en relación con ningún contrato o decisión de inversión. La información contenida en esta Presentación no pretende ser exhaustiva. Ni la Sociedad ni sus filiales o afiliadas, o sus respectivos directores, empleados, asesores o agentes aceptan responsabilidad alguna por o hacen ninguna manifestación o garantía, expresa o implícita, en cuanto a la veracidad, plenitud, exactitud o integridad de la información contenida en esta Presentación (o si se ha omitido alguna información en la Presentación) o cualquier otra información relacionada con el Grupo, ya sea escrita, oral o en forma visual o electrónica, y de cualquier forma transmitida o puesta a disposición o por cualquier pérdida que se derive del uso de esta Presentación o de su contenido o de cualquier otra forma en relación con la misma. En consecuencia, cada una de estas personas renuncia a toda responsabilidad, ya sea extracontractual, contractual o de otro tipo, con respecto a esta Presentación o a la información relacionada con la misma
  • La información contenida en esta Presentación puede incluir informaciones con previsiones de futuro que se basan en las expectativas, proyecciones y suposiciones actuales sobre eventos futuros. Estas previsiones a futuro, así como las incluidas en cualquier otra información discutida en la Presentación, están sujetas a riesgos conocidos o desconocidos, incertidumbres y suposiciones sobre el Grupo y sus inversiones, incluyendo, entre otras cosas, el desarrollo de su negocio, su plan de crecimiento, las tendencias en su industria, sus futuros gastos de capital y adquisiciones. A la luz de estos riesgos, incertidumbres y suposiciones, es posible que las previsiones a futuro no ocurran y que los resultados reales, el desempeño o los logros difieran materialmente de cualquier resultado, desempeño o logro futuro contenido explícita o implícitamente en esta Presentación. No se hace ninguna manifestación o garantía de que cualquier estimación, proyección o previsión de negocio se cumplirá. Las previsiones de futuro se refieren a la fecha de esta Presentación y nadie se compromete a actualizar o revisar públicamente dichas previsiones a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros. Por consiguiente, no se debe depositar una confianza indebida en ninguna de las previsiones a futuro contenidas en esta Presentación
  • En la medida de lo posible, los datos sobre la industria, el mercado y la posición competitiva contenidos en esta Presentación provienen de fuentes oficiales o de terceros. En general, las publicaciones, estudios y encuestas de terceros del sector afirman que los datos que contienen se han obtenido de fuentes que se consideran fiables, pero que no se garantiza la exactitud o integridad de dichos datos. Aunque la Sociedad cree razonablemente que cada una de estas publicaciones, estudios y encuestas ha sido preparada por una fuente confiable, la Sociedad no ha verificado de manera independiente los datos contenidos en las mismas. Además, algunos de los datos sobre la industria, el mercado y la posición competitiva contenidos en esta Presentación provienen de investigaciones y estimaciones internas de la Sociedad basadas en el conocimiento y la experiencia de la dirección de la Sociedad en los mercados en los que opera el Grupo. Si bien la Sociedad cree razonablemente que dichas investigaciones y estimaciones son razonables y confiables, éstas, así como su metodología y supuestos subyacentes, no han sido verificadas por ninguna fuente independiente en cuanto a su exactitud o integridad y están sujetos a cambios. Por consiguiente, no se debe depositar una confianza indebida en ninguno de los datos sobre la industria, el mercado o la posición competitiva contenidos en esta Presentación. Esta Presentación también incluye ciertas medidas alternativas de rendimiento ("APMs") que no han sido preparadas bajo NIIF-UE y no han sido revisadas o auditadas por los auditores de la Sociedad ni por ningún experto independiente. Además, la forma en que el Grupo define y calcula estas medidas puede diferir de la forma en que otras sociedades calculan medidas similares. Por consiguiente, pueden no ser comparables. Cierta información financiera y estadística contenida en esta Presentación está redondeada. Por consiguiente, cualquier discrepancia entre los totales y las sumas de los importes indicados se debe al redondeo
  • Cierta información financiera y datos operativos relacionados con la Sociedad contenidos en esta Presentación no han sido auditados y en algunos casos se basan en información y estimaciones de la dirección, y están sujetos a cambios
  • Ninguna persona puede ni debe confiar en esta Presentación, ni en su integridad, exactitud o imparcialidad para ningún propósito. La información contenida en esta Presentación está en forma de borrador resumido a efectos de discusión, únicamente. La información y opiniones contenidas en esta Presentación se proporcionan a la fecha de la Presentación y están sujetas a verificación, corrección, finalización y cambio sin previo aviso. Con esta Presentación, ni la Sociedad ni sus filiales o afiliadas, o sus respectivos directores, empleados, asesores o agentes, asume ninguna obligación de modificar, corregir o actualizar esta Presentación o de proporcionar al receptor acceso a cualquier información adicional que pueda surgir en relación con la misma

Agenda

10:00 am Sección I –
Actualización de la estrategia de ROVI
Juan López-Belmonte, Presidente y Consejero Delegado
Sección II –
Fabricación a terceros (CDMO)
•
Miguel Ángel Ortega, Director Industrial
Sección III –
Especialidades farmacéuticas
•
Miguel Ángel Castillo, Director de Internacional y de Desarrollo de Negocio
10:55 am Sección IV –
Actualización sobre la estrategia de I+D
•
Ibon Gutierro, Director de I+D Corporativo
11:15 am Sección V –
Resultados financieros
•
Javier López-Belmonte, Vicepresidente Primero y Director General de Operaciones
Industriales y Finanzas
11:30 am Preguntas y respuestas
12:00 am Cierre
•
Juan López-Belmonte, Presidente y Consejero Delegado

Modera: Marta Campos, Directora Financiera

Sección I – Actualización de la estrategia de ROVI

Juan López-Belmonte Presidente y Consejero Delegado

Descripción general de ROVI

Contract development and manufacturing organization (CDMO)

Fabricación a terceros Especialidades farmaceúticas Plataforma tecnológica ISM®

Investigación, desarrollo y comercialización de heparinas y otros productos de prescripción Tecnología de microimplantes in situ

Uno de los mayores CDMOs de inyectables a nivel mundial

Uno de los líderes mundiales en capacidad de jeringas precargadas (PFS)1

División de referencia en HBPM2 de desarrollo propio

Risperidona ISM® (Okedi®) es nuestro primer producto comercializado basado en nuestra tecnología ISM®

Negocio líder de especialidades farmacéuticas en España con c.200 delegados

liberación prolongada proporciona una plataforma versátil con un gran potencial de aplicación en múltiples fármacos candidatos

• La tecnología ISM® de ROVI utiliza un modelo farmacocinético avanzado que ofrece una liberación de fármacos altamente predecible y controlada, optimizando la eficacia terapéutica y los resultados de los pacientes

• Tecnología ISM® ya validada y probada tras el éxito de Okedi®

  1. Heparinas de bajo peso molecular incluyen los ingresos de bemiparina y del biosimilar de enoxaparina

Trayectoria probada

ROVI hoy

Fabricación a
terceros		 •
La
capacidad
actual
disponible
en
llenado
y
acabado
(F&F)
permite
abordar
la
escasez
estructural
del
mercado
en
sectores
de
alto
crecimiento
•
Integración
vertical
con
4
plantas
de
fabricación
totalmente
consolidadas
que
permiten
a
ROVI
ofrecer
servicios
de
fabricación
de
inyectables
y
orales
de
alto
valor
añadido
•
Plantas
aprobadas
por
la
mayoría
de
los
organismos
reguladores
de
todo
el
mundo,
incluyendo
la
GMP1
aprobación
de
la
FDA
y
el
cumplimiento
con
las
normativas
de
la
EU
Anexo-1
Especialidades
farmacéuticas		 HBPM •
Conocimiento
excepcional
del
mercado
de
HBPM.
Presencia
en
más
de
60
países
•
2
productos
propios
desarrollados
internamente:
bemiparina
y
enoxaparina,
con
€242m
de
ventas
en
2024
•
Integración
vertical
para
aumentar
los
márgenes
de
la
división
a
través
de
Glicopepton
Risperidona
ISM®
(Okedi®)		 •
Primer
producto
comercializado
basado
en
nuestra
plataforma
tecnológica
ISM®
•
Producto
con
indicación
única
en
Europa
y
feedback
positivo
de
los
psiquiatras
•
Ventas
de
€29m
en
2024
(vs
€14m
en
2023)
Otras
especialidades
farmacéuticas		 •
Compañía
española
líder
en
especialidades
farmacéuticas
con
c.200
delegados
y
más
de
20
nuevos
productos
bajo
licencia
en
15
años
•
Equipo
de
ventas
especializado
con
más
de
120
empleados
en
6
países
(excluyendo
España)
Plataforma
ISM®		 SIE2
•
Fase
I
de
Letrozol
•
Fase
I
de
risperidona
trimestral
•
Pruebas
de		 concepto
con
nuevas
moléculas

ROVI a futuro

Fabricación a
terceros		 de
llenado
con
capacidad
para
fabricar
jeringas
precargadas
y
cartuchos
la
capacidad
de
ensamblaje
para
incluir
autoinyectores
y
plumas
mejores
condiciones
económicas
debido
a
la
complejidad
de
fabricación
de
productos
añadido
en
la
fabricación
de
inyectables
con
alta
complejidad
tecnológica
Especialidades
farmacéuticas		 HBPM •
Integración
vertical
a
través
de
Glicopepton
•
Eficiencia
en
costes
•
Crecimiento
de
las
ventas
internacionales
de
bemiparina,
principalmente
en
China,
Turquía
y
Grecia
Risperidona
ISM®
(Okedi®)		 •
Aprobación
y
lanzamiento
en
nuevos
países
•
Ventas
potenciales
de
€100m
–
€200m
Otras
especialidades
farmacéuticas		 •
Nuevos
acuerdos
de
licencia
para
la
comercialización
conjunta
de
productos
en
Europa
•
Sólida
trayectoria
a
través
del
lanzamiento
de
productos
•
Oportunidades
de
mercado
que
supongan
la
adquisición
de
nuevos
medicamentos
que
permitan
ampliar
la
cartera
de
especialidades
farmacéuticas
•
Nuevas
soluciones
de
diagnóstico
basadas
en
inteligencia
artificial
Plataforma
ISM®		 •
Letrozol
SIE
(fase
III)
•
Risperidona
trimestral
(fase
III)

La gestión sostenible en ROVI

Sustainalytics: 16,1 (riesgo bajo) 5º puesto en la clasificación mundial de la industria farmacéutica

Estrategia ESG

ROVI cuenta con un Plan Director ESG para el periodo 2023-2025, que promueve la sostenibilidad a través de 5 pilares:

Reforzar su gobernanza comprometida con la sostenibilidad

Apostar por una gestión sostenible frente a los retos ambientales globales: lucha contra el cambio climático, promoción de la economía circular y gestión eficiente del agua

Avanzar y promover el cuidado de las personas y la integración de talento especializado

Impulsar la gestión responsable de la cadena de suministro promoviendo estándares éticos y medioambientales en los distintos eslabones

Promocionar las actividades de I+D+i mediante el establecimiento de alianzas con actores clave

El nuevo plan ESG contribuye sustancialmente a la consecución de 11 objetivos de desarrollo sostenible vinculados a la actividad de ROVI

Sección II – Fabricación a terceros (CDMO)

Miguel Ángel Ortega Director Industrial

Los servicios de externalización de la producción siguen aumentando su penetración

• La demanda de servicios de fabricación externos ha crecido consistentemente en los últimos años. Asimismo, esta demanda sigue creciendo dada la falta de capacidad interna y la creciente inversión de las farmacéuticas en I+D, con una tasa de penetración esperada del 60% en 2031E

2024 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E

El negocio de CDMO de ROVI está especializado en el llenado y acabado aséptico de alto valor añadido, con un mercado de alto crecimiento como las jeringas precargadas...

  • Los inyectables son la vía de administración de más rápido crecimiento en el mercado farmacéutico y representan más del 70% de todos los medicamentos en desarrollo
  • Crecimiento impulsado principalmente por el mercado de productos biológicos, incluyendo biosimilares y productos blockbuster como los GLP-1s
  • Las compañías CDMO ofrecen capacidades técnicas especializadas y conocimiento para los complejos procesos de llenado y acabado asépticos
  • Los requerimientos regulatorios, como el Anexo 1 EU GMP, son cada vez más exigentes, lo que aumenta la dependencia de socios externos especializados y fiables

...una parte crítica de la cadena de valor con escasa capacidad disponible y fuerte demanda

• Uno de los principales motores de crecimiento es el aumento de casos de enfermedades crónicas a nivel mundial, sobre todo en poblaciones de edad avanzada. Esto ha provocado un aumento en la demanda de terapias inyectables y asequibles. Enfermedades como la obesidad, la diabetes, el cáncer, las enfermedades cardiovasculares y los trastornos autoinmunes requieren a menudo tratamientos duraderos y de eficacia rápida, y los inyectables son el método de administración preferido en estos casos por su rapidez y efectividad.

Evolución de la demanda, en volumen, de cartuchos y jeringas precargadas (PFS) en países occidentales (Europa y EE.UU.) (#m)

  1. Incluye COVID-19 y Combo Gripe+COVID-19

  2. Incluye agua para inyección

  3. Monoclonal antibody – anticuerpo monoclonal 4. Otros incluyen soluciones salinas, analgésicos, anestésicos y otros

El negocio de fabricación a terceros de ROVI a lo largo de la historia de la Compañía

Visión general del negocio de fabricación a terceros de ROVI (1/2)

• Compañía especializada en mercados de alto crecimiento y alta competitividad, como GLP-1s, vacunas, anticuerpos monoclonales, ADC's1 , insulinas, heparinas, productos biotecnológicos, biosimilares y otros productos inyectables de alta complejidad tecnológica

• Amplia experiencia en servicios de llenado y acabado aséptico de alta calidad con capacidades integrales en diversas áreas

• Servicios completamente integrados y diferenciados, ofreciendo desde la fabricación del principio activo (drug substance) hasta el llenado y acabado del producto farmacéutico

• Ventaja competitiva sostenible derivada de la disponibilidad inmediata de capacidad a gran escala y flexibilidad para hacer frente a la actual escasez estructural del mercado, junto con una cadena de suministro estratégica e integral con presencia en UE

• Alcance global con una capacidad de 625-810m de jeringas precargadas, una capacidad de 140- 180m de viales y una capacidad de 85-110m de cartuchos

ROIS

Visión general del negocio de fabricación a terceros de ROVI (2/2)

• Cartera de clientes consolidada y en constante crecimiento, con más de 30 compañías de primer nivel, incluidas grandes biofarmacéuticas con las que se han firmado contratos a largo plazo

• Los procesos de firma de nuevos contratos son largos. Desde la firma de un contrato con un nuevo cliente hasta la producción de lotes comerciales pueden transcurrir entre 12 y 18 meses (se trata de productos biológicos caros con una tecnología muy compleja). Sin embargo, esto también es una ventaja porque una vez que un cliente ha firmado, se considera un "cliente de por vida"

• Entre 2020 y 2024, ROVI invirtió €85m en la ampliación de la capacidad de las 4 plantas de fabricación consolidadas en España (de DS1 a DP2 ), que están aprobadas por la FDA y cumplen con las normativas Anexo-1 EU GMP3

ROIS

ROIS dispone de un negocio de fabricación a terceros de principio a fin/(end-to-end)

• ROVI tiene como objetivo desarrollar un centro único para su negocio de fabricación a terceros, proporcionando a los clientes soluciones integrales de principio a fin para el desarrollo y fabricación de medicamentos

4 plantas completamente consolidadas que permiten a ROIS ofrecer servicios

de fabricación de inyectables y orales de alto valor añadido

Proceso de inversión en CDMO para impulsar su crecimiento a largo plazo y captar nuevas oportunidades (1/2)

  1. Aumento debido a 2 nuevas líneas (1 sustituye a una línea operativa actual)

  2. 20 1. 5 líneas antes de la pandemia 3. Tanto las cifras de jeringas precargadas como las de viales incluyen dos líneas combo que pueden producir jeringas precargadas o viales

      1. Tanto las cifras de jeringas precargadas como las de cartuchos incluyen dos líneas combo que pueden producir jeringas precargadas o cartuchos

  3. Cifra estimada

Proceso de inversión en CDMO para impulsar su crecimiento a largo plazo y captar nuevas oportunidades (2/2)

ROIS 2025 - 2030

Desequilibrio del mercado CDMO

  • Existe un desequilibrio entre la oferta disponible y la creciente demanda, agudizado a corto y medio plazo por la reciente concentración del mercado
  • Aunque se prevé un aumento de la capacidad para finales de la década, seguirá existiendo un déficit de capacidad

Eficiencia

• ROIS espera maximizar la eficiencia del capital, asegurando un alto rendimiento de la inversión. Su estratégica de asignación y despliegue de CAPEX espera impulsar el crecimiento sostenible y la excelencia operativa

Flexibilidad

  • ROIS puede añadir nuevas líneas sin necesidad de abrir nuevas plantas, lo que le confiere una gran agilidad para hacer frente al desequilibrio entre oferta y demanda en el futuro
  • Alta experiencia agilizando procesos de transferencia de tecnología

• Eficiencia en costes: capacidad de aprovechar las ventajas estructurales del mercado laboral español, incluyendo la disponibilidad de mano de obra cualificada, para ofrecer precios competitivos a escala mundial

Trayectoria

Competitividad

  • Negocio de CDMO de alto valor añadido con más de 30 años de experiencia y plantas de última generación capaces de satisfacer la creciente demanda
  • Instalaciones aprobadas por los organismos reguladores más importantes a nivel mundial (FDA, ANVISA, EMA, PMDA)

Otros

• Debido a la geopolítica y al alto valor estratégico de estos productos, se espera que las grandes farmacéuticas no arriesguen sus cadenas de suministro y prefieran abastecerse a través de un CDMO relevante y sólido

21

Evolución de las ventas de CDMO y previsiones para 2030

Evolución de las ventas de CDMO 2020 - 2030E (€m)

Nuestro objetivo es convertirnos en una de las compañías de CDMO líderes a nivel mundial en inyectables de alto valor añadido en jeringas precargadas, cartuchos y viales a través de la capacidad actual y futura disponible en nuestras 4 plantas de última generación

Sección III – Especialidades farmacéuticas

Miguel Ángel Castillo Director de Internacional y de Desarrollo de Negocio

Compañía europea de especialidades farmacéuticas que goza de gran estabilidad y con tres motores de crecimiento diversificados

Franquicia de HBPM verticalmente integrada

  • Desarrollo y lanzamiento con éxito de bemiparina, producto propio patentado y primera HBPM en España por cuota de mercado
  • Desarrollo del biosimilar de enoxaparina, uno de los primeros en llegar al mercado europeo
  • Red comercial paneuropea sólida

Risperidona ISM® (Okedi®)

  • Concentraciones terapéuticas inmediatas y sostenidas
  • Administración simplificada: tratamiento simplificado al reducir la frecuencia de dosificación gracias a su tecnología ISM®
  • Eficacia y seguridad demostradas: mejora significativa en pacientes con esquizofrenia

Franquicia líder en especialidades farmaceúticas

  • Sólido liderazgo de mercado en España
  • Socio de referencia para la obtención de licencias de productos farmacéuticos líderes a nivel mundial
  • Negocio de especialidades farmacéuticas líder en España con c.200 delegados y más de 20 productos licenciados en 15 años
  • +120 empleados en filiales

Palancas de crecimiento

  • Mantener la cuota de mercado de las HBPM de marca a través de bemiparina en España y en el extranjero
  • Integrada verticalmente, bien posicionada para beneficiarse de grandes economías de escala
  • Alcanzar unas ventas potenciales de Okedi® de entre €100m y €200m en los próximos años
  • Lanzar el producto en nuevos países
  • Desarrollar una fórmula trimestral inyectable de acción prolongada para aumentar la adherencia al producto
  • Aprovechar la posición de liderazgo en España y Europa
  • Mantener unos buenos resultados de ventas y excelencia operativa
  • Obtener nuevos acuerdos de licencia con actores mundiales en áreas terapéuticas especializadas

Heparinas de Bajo Peso Molecular (HBPM)

Presencia internacional de bemiparina y del biosimilar de enoxaparina

Completa integración vertical en la cadena de valor de las HBPM

  • Reducir las fluctuaciones de los precios de las materias primas
  • Mejorar la trazabilidad del producto

Mejorar el margen bruto

3

4

5

Bemiparina es el primer producto estrella de heparina desarrollado internamente por ROVI

Conocimiento excepcional del mercado de la heparina

  • ROVI se ha dedicado al desarrollo de medicamentos basados en heparina durante más de 70 años
  • Bemiparina es una heparina de bajo peso molecular (HBPM)
    • Ocupa la primera posición en el mercado español con una cuota de mercado en torno al 31%1 y está presente en más de 60 países
    • Única HBPM de segunda generación; clínicamente diferenciada de otros competidores
  • Estructura integrada verticalmente con su propia planta de fabricación de HBPM

Bemiparina es la HBPM con la proporción más elevada de inhibición de Xa/IIa2 , lo que puede dar lugar a una mayor actividad antitrombótica sin que ello suponga un aumento del riesgo de hemorragia

Tratamiento más cómodo: Se necesita 1 inyección diaria en comparación con el tratamiento de la competencia (que necesita 23 )

Red internacional consolidada respaldada por contratos a largo plazo con destacados distribuidores farmacéuticos locales

  1. IQVIA Midas Enero 2025

  2. Planès A. Review of bemiparin sodium – a new second-generation low molecular weight heparin and its applications in venous thromboembolism. Expert Opin Pharmacother 2003;4(9):1551-156

  3. Bemiparina, gracias a su perfil farmacológico superior, es la única HBPM de segunda generación que garantiza una cobertura efectiva durante 24 horas siempre con una dosis diaria en todos los perfiles de pacientes, independientemente del perfil de riesgo del paciente

Enoxaparina de ROVI fue uno de los primeros biosimilares de la enoxaparina lanzados en Europa

  1. QuintilesIMS, 2015

    1. Lanzamiento en los mercados más importantes
    1. Relanzamiento con nuevos socios

Okedi ®

Risperidona ISM® (Okedi®): inyectable de acción prolongada y rápida de risperidona con eficacia y tolerabilidad equilibradas

Mercado de la esquizofrenia

  • Enfermedad crónica y progresiva
  • La Organización Mundial de la Salud estima que afecta a 24 millones de personas en todo el mundo, con una prevalencia relativamente elevada a lo largo de la vida1
  • Se requiere una adherencia estricta al tratamiento para evitar recaídas
  • Los ILD (Inyectables de Larga Duración) se están convirtiendo en el tratamiento de referencia, dada la mejor adherencia al tratamiento y eficacia

Mercado europeo

Segundo mayor mercado de antipsicóticos

● TACC de 7,4%4

Fuente: IQVIA, WHO, EU

● Competencia relativamente baja debido a las pocas opciones de medicamentos

Proposición de valor superior en comparación con otras alternativas

Inyección
mensual
totalmente
supervisada		 •
Supervisión
continua
de
la
falta
de
adherencia
mediante
interacciones
regulares
entre
el
paciente
y
el
personal
médico
•
Reduce
el
riesgo
de
sobredosis
accidental
o
deliberada
o
de
incumplimiento
del
tratamiento
Comodidad
clínica
de
la risperidona		 risperidona2
•
Eficacia
y
seguridad
probadas
de
la
•
Fármaco
muy
conocido
entre
los
psiquiatras
para
el
tratamiento
de
la
esquizofrenia
(2ª
molécula
en
forma
oral)
Concentraciones
plasmáticas
terapéuticas dos
horas después de las
dosis dirigidas a la
reducción de PANSS
en el día 8		 •
Efecto
rápido
de
acción
para
alcanzar
niveles
plasmáticos
terapéuticos
desde
el
principio
PANSS3
•
Logra
una
reducción
significativa
de
la
en
pacientes
con
esquizofrenia
inestable
en
el
día
8
•
Sin
necesidad
de
suplementar
con
medicación
oral
ni
dosis
de
carga
•
Estrategia
eficaz
y
bien
tolerada
para
pacientes
con
esquizofrenia
que
han
ingresado
debido
a
una
recaída
y
necesitan
un
control
rápido
Eficacia y
tolerabilidad a largo
plazo para mejorar el
funcionamiento y la
calidad de vida de los
pacientes		 •
Bajas
tasas
globales
de
recaída
(10,7%)
y
rehospitalización
(4,2%)
tras
12
meses,
lo
que
demuestra
su
efecto
prolongado
en
el
control
de
los
síntomas
de
la
enfermedad
esquizofrénica
•
Baja
tasa
de
interrupción
de
Okedi®
(3,3%)
debida
a
acontecimientos
adversos
relacionados
con
el
tratamiento

31 3. PANSS: escala del síndrome positivo y negativo. Escala utilizada para evaluar los síntomas de los pacientes con esquizofrenia

  1. Leucht et al. Am J Psychiatry 2017 2. El intervalo de concentración terapéutica de la risperidona es bastante amplio y puede variar de 10 ng/mL a 80 ng/mL o incluso más (Remington et al. Am J Psychiatry 2006)

  2. TAM Q1 2017 – TAM Q1 2020

Okedi® ofrece características superiores a las de sus competidores en Europa

RISPERDAL
CONSTA®
(Risperidona)		 INVEGA
SUSTENNA®/
XEPLION®
(Paliperidona)		 INVEGA
TRINZA® /
TREVICTA®
(Paliperidona)		 INVEGA
HAFYERA®/
BYANNLI®
(Paliperidona)		 ABILIFY
MAINTENA®
(Aripiprazol)		 ABILIFY
MAINTENA®
720/960 mg
(Aripiprazol)		 OKEDI®
(Risperidona)
Administración mensual2 ✓ Cada 3 meses Cada 6 meses ✓ Cada 2 meses ✓8-10
Sin suplementación oral / sin dosis
de carga2		 Después >4
meses Inv.
Sustenna/
Xeplion		 Después >4
meses Inv.
Sustenna/
Xeplion o >3
meses Trevicta		 ✓8-10
Concentraciones terapéuticas1
en
las primeras 2 horas2		 NA: tratamiento
de
mantenimiento		 NA: tratamiento
de
mantenimiento		 ✓8,9
Actualmente
comercializado
en
✓
Europa3, 4		 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
Estabilidad
a temperatura
ambiente2		 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
Reducción de la PANSS a partir del
día 811
5
6		 NA: tratamiento
de
mantenimiento		 NA: tratamiento
de
mantenimiento
7		 No hay datos
sobre pacientes
agudos		 ✓10

1.El intervalo de concentración terapéutica de la risperidona es bastante amplio y puede variar de 10 ng/mL a 80 ng/mL o incluso más (Remington et al. Am J Psychiatry 2006) 2.Drugs@FDA: Medicamento aprobado por la FDA. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm 3.Sólo se aplica a Risperidal Consta: Heads of Medicines Agencies. Índice de productos MRI

5.Kane et al. Am J Psychiatry 2003

6.Pandina et al. J Clin Psycopharmacol 2010 7.Kane J et al. J Clin Psychiatry 2014.

  1. Anta L et al. Int Clin Psychopharmacol 2018

  2. Correll et al. NPJ Schizophrenia 2020

  3. Reducción estadísticamente significativa de la puntuación total de la PANSS frente a placebo en pacientes con esquizofrenia agudamente

32

4.Disponible en: http://mri.cts-mrp.eu/Human/ Agencia Europea de Medicamentos. Informes públicos europeos de evaluación. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines

exacerbada tras la primera inyección del antipsicótico de acción prolongada sin suplemento antipsicótico oral y/o dosis de carga 8.Llaudó J et al. Int Clin Psychopharmacol 2016

Principales atributos de Okedi® que abordan una necesidad médica no cubierta

• Okedi® es el único producto que puede utilizarse en una amplia gama de pacientes adultos con esquizofrenia sin necesidad de utilizar una dosis de carga o un antipsicótico oral concomitante

Concentraciones terapéuticas sostenidas desde el DÍA 1

Sin necesidad de suplementación oral ni dosis de carga

Alta eficacia de Okedi® acompañada de una tolerabilidad excepcional en el tratamiento a corto y largo plazo de la esquizofrenia

Estudios clínicos fundamentales

Plan de lanzamiento de Okedi® en Europa y en el resto del mundo

Lanzamiento estimado de Okedi®

ROVI espera que Okedi® alcance unas ventas potenciales de entre 100 y 200 millones de euros a nivel global en los próximos años

Evolución de la cuota de Okedi® en el mercado ILD de la esquizofrenia

El liderazgo de ROVI en el mercado español le posiciona como socio de referencia de las farmacéuticas globales

En 7 años ROVI ha realizado con éxito un proceso de internacionalización y actualmente cuenta con filiales en 6 países y más de 120 empleados

Sección IV - Actualización sobre la estrategia de I+D

Ibon Gutierro Director de I+D Corporativo

Letrozol Trimestral con Supresión de Estrógenos Superior (Letrozol SIE)

Letrozol SIE: formulación trimestral de letrozol con inhibición de los estrógenos superior

Un inhibidor trimestral inyectable de la aromatasa para el tratamiento del cáncer de mama con receptores hormonales positivos que proporciona una supresión de estrógenos superior a la de Femara®

pretende alcanzar las mismas indicaciones que Femara® en la ficha técnica:

Femara® debe utilizarse en mujeres posmenopáusicas en los siguientes casos:

▪ Tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano invasivo con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas

▪ Tratamiento adyuvante de continuación del cáncer de mama invasivo hormonodependiente en mujeres postmenopáusicas que hayan recibido con anterioridad una terapia adyuvante estándar con tamoxifeno durante 5 años

▪ Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado hormonodependiente en mujeres postmenopáusicas

▪ Cáncer de mama avanzado en mujeres en estado endocrino postmenopáusico natural o provocado artificialmente, tras recaída o progresión de la enfermedad, que hayan sido tratadas anteriormente con antiestrógenos.

▪ Tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama HER-2 negativo y receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas en las que no es adecuada la quimioterapia y no está indicada la cirugía inmediata

▪ Tratamiento adyuvante de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama precoz con receptores hormonales positivos

▪ Tratamiento adyuvante ampliado de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama precoz que han recibido previamente terapia adyuvante estándar con tamoxifeno

▪ Tratamiento de primera y segunda línea de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos o desconocidos

La mayoría de los cánceres de mama son HR+ y los inhibidores de la aromatasa siguen siendo el tratamiento primario base

Subtipos Estado en diagnóstico (%) Uso de terapia endocrina
Subtipo
Intrínseco		 Estado de
receptor
hormonal		 HER2 Distribución
(%)		 66 •
La
mayoría
de
las
mujeres
posmenopáusicas
con
HR+
comienzan
su
tratamiento
endocrino
con
un
Luminal A Positivo Negativo 70 inhibidor
de
la
aromatasa
[IA]
IA)1
(alrededor
del
76%
comienza
con
un
•
En
el
cáncer
de
mama
precoz,
se
Luminal B Positivo Positivo 9 25 espera
que
las
pacientes
que
inician
el
tratamiento
con
un
IA
lo
sigan
durante
3-
HER2-
enriquecido		 Negativo Positivo 4 6
3		 5
años
o
más
•
Letrozol
fue
el
inhibidor
de
la
aromatasa
Triple
negativo		 Negativo Negativo 10 más
utilizado
tanto
en
el
contexto
metastásico
(76,5%)
como
en
el
no
Desconocido Desconocido Desconocido 7 metastásico
(52,2%)
en
5
grandes
países
europeos
en
un
estudio
del
real2
mundo

Los resultados de fase I confirman que Letrozol SIE proporciona una supresión estrogénica superior

• Las inyecciones trimestrales de 225 mg de Letrozol SIE proporcionan una inhibición superior de los estrógenos en comparación con Femara® de 2,5 mg de dosis diaria en mujeres sanas posmenopáusicas voluntarias

• La lectura actual de los resultados de tolerabilidad de una inyección única de 225 mg de Letrozol SIE muestra un perfil muy bueno, en particular en las artralgias

• Letrozol SIE también muestra un rápido inicio de acción y proporciona niveles plasmáticos sostenidos, que son lineales con la dosis, por lo que permite hacer predicciones sobre el pK y la eficacia en ensayos clínicos pivotales

Los resultados positivos de la fase I permiten a ROVI pasar al ensayo clínico de eficacia

Ensayo clínico de eficacia de Letrozol SIE

ROVI realizará un ensayo clínico de eficacia de Letrozol SIE frente a Femara® en mujeres posmenopáusicas con dos objetivos:

  • Verificar que la supresión superior de estrógenos conseguida con Letrozol SIE proporciona un impacto significativo en criterios de valoración clínicos como la Supervivencia Libre de Progresión
  • Evidenciar un perfil de tolerabilidad mejorado gracias a los niveles plasmáticos estables de letrozol y a la supresión sostenida de estrógenos

El ensayo clínico de fase III de Letrozol SIE trimestral comenzará en 4T 2025

La estrategia regulatoria para un ILD de Letrozol SIE es idéntica a la de Okedi® e implica dos ensayos clínicos

  • Población de estudio: HR+ HER2 pacientes femeninas con cáncer de mama avanzado
  • El tratamiento con inhibidores de CDK 4/6 está indicado en coadministración con inhibidores de aromatasa en esta población con un coste significativo

Un ensayo clínico fase III de eficacia Un estudio farmacocinético/ biodisponibilidad

• Comparar la exposición de inyecciones trimestrales de 225 mg de Letrozol SIE frente a administraciones orales diarias de 2,5 mg de Femara® en estado estacionario

• Se prescriben 1.126 millones de unidades diarias de las dos moléculas (letrozol y anastrazol) que, convertidas a tratamiento anual, suponen unos 3 millones de tratamientos anuales potenciales para el mercado de ILD2

• ROVI aspira a alcanzar una parte importante del mercado

Mercado potencial para Letrozol SIE Aproximación al mercado de los LAI para el cáncer de próstata 1

  • El cáncer de mama puede compararse con el de próstata, ya que tiene un comportamiento similar en cuanto a prevalencia
    • Se necesitan unos 3 años de cumplimiento estricto para evitar recaídas
  • Goserelina, Histrelina, Degarelix, Leuprorelina y Triptorelina son las moléculas para tratar el cáncer de próstata
  • Los ILD2 tienen una fuerte presencia en este mercado y se han convertido en la referencia de los tratamientos

Los ILD representan el 89% del valor total del mercado del cáncer de próstata en la UE y EE.UU

TAM T3-19- Cuota de mercado de los LAI en el mercado del cáncer de próstata de EE.UU. y la UE3

ILD y Orales en valor

  1. ILD son las siglas de Inyectables de Larga Duración 3. IQVIA-Midas TAM 3T 2019

  2. El precio anual se basa en el precio medio de los ILD para la esquizofrenia en Europa. Se trata, pues, de una hipótesis conservadora 5. El precio incluye un total de 4 inyecciones

Risperidona Trimestral

Una risperidona inyectable trimestral para el tratamiento de la esquizofrenia que proporciona niveles plasmáticos en rango terapéutico desde el día 1 sin necesidad de dosis orales, inyecciones previas de formulación mensual de risperidona o dosis de carga adicionales

pretende alcanzar la misma indicación que Okedi® en la ficha técnica:

Tratamiento de la esquizofrenia en adultos para los que se ha establecido la tolerabilidad y eficacia con risperidona oral

La lectura positiva de la fase I con risperidona trimestral permite avanzar al ensayo clínico de Fase III

El conjunto de ensayos clínicos previstos es similar al de Okedi® y requerirá dos ensayos clínicos adicionales

  • Diseño pendiente de discutir con las autoridades regulatorias
  • ROVI planea realizar un ensayo clínico frente a Risperdal® oral en pacientes con síntomas de moderados a graves

Un ensayo clínico de eficacia de fase III Un estudio farmacocinético/ biodisponibilidad

  • Comparar la exposición de inyecciones trimestrales de 300 mg de risperidona trimestral frente a administraciones orales diarias de 4 mg de Risperdal® en estado estacionario
  • Se espera que los ensayos clínicos comiencen en 4T 2025

Creación de Terafront Pharmatec para el I+D en Terapias Avanzadas

Creación de Terafront Farmatech para la investigación y desarrollo de terapias avanzadas

Sección V – Resultados financieros

Javier López-Belmonte Vicepresidente Primero y Director General de Operaciones Industriales y Finanzas

Política financiera sólida respaldada por una probada trayectoria

Desglose de ventas del negocio de especialidades farmacéuticas

Evolución de EBITDA y CAPEX

Visión general de los resultados de 2024

CAPEX, flujo de caja y análisis de la deuda

Nuestra asignación de capital combina rentabilidad para el accionista, expansión empresarial e innovación

Remuneración de los accionistas Sólida posición de balance

  • Política de dividendos atractiva (35% del beneficio neto consolidado de 2024)
  • Finalización de varios programas de recompra de acciones:
    • − €125m nov-21 a feb-22
    • − €46m feb-22 a mar-22
  • >€300m
  • − €130m jul-23 a jul-24
  • Comprometidos a considerar y proponer repartos futuros de dividendos

Inversiones en capacidad productiva Inversiones en I+D

  • ROVI ha invertido más de €180m en sus 8 plantas en el periodo 2020-2024
  • Inversión de €60m en la línea de llenado de San Sebastián de los Reyes en 2026
  • Aumento de la capacidad para satisfacer la creciente demanda

  • Sólida posición de balance gracias a un bajo endeudamiento
  • Deuda neta de €85,1m a 2024 (0,4x DN / EBITDA)
  • Gestión conservadora del balance

  • Tecnología de liberación de fármacos patentada que permite una liberación prolongada de los compuestos administrados por inyección
  • Desarrollo de dos ensayos de fase I (Letrozol SIE y risperidona trimestral)
  • Permite la creación de valor a largo plazo

Previsiones 2025

Tasa de crecimiento de los ingresos operativos 2025

Disminución en la banda media de la primera decena (es decir, la decena entre 0% y 10%) con respecto a 2024

Principales palancas de crecimiento esperadas en 2025:

Fabricación a terceros Especialidades
farmacéuticas
•
Adquisición de nuevo negocio
•
Acuerdo con Moderna
•
Aumento de capacidad
•
Nuevos formatos (cartuchos)		 •
Lanzamiento y comercialización de
Risperidona ISM® en nuevos países
•
División de heparinas
•
Cartera existente de especialidades
farmacéuticas
•
Nuevas licencias de distribución de
productos
•
Nuevas soluciones de diagnóstico
basadas en inteligencia artificial

Previsiones para 2030

Ingresos operativos 2024

€763,7m

Ventas de CDMO 2024

€336,2m

Ventas espec. farmacéuticas 2024

€427,5m

EBITDA "sin I+D" 2024

€233,2m

Gastos de I+D 2024

€25,8m

Objetivo de ingresos operativos 2030

1,5x – 1,8x vs 2024

Objetivo ventas de CDMO para 2030

~€700m (+2x vs 2024)

Objetivo ventas espec. farmacéuticas 2030

Crecimiento en la banda de la primera decena (0%-10%) vs 2024

Objetivo EBITDA "sin I+D" 2030

2,5x – 2,8x vs 2024

Gasto medio anual de I+D 2025-2030

~€40-60m

Creación de valor para los inversores a través de nuestra próxima fase de crecimiento

Para más información, por favor contacte a:

Juan López-Belmonte Presidente y Consejero Delegado www.rovi.es

Javier López-Belmonte Vicepresidente Primero y Director General de Operaciones Industriales y Finanzas www.rovi.es

Marta Campos Directora de Finanzas [email protected] www.rovi.es

Beatriz de Zavala Analista de Relaciones con Inversores [email protected] www.rovi.es

Victoria López-Belmonte Analista de Relaciones con Inversores [email protected] www.rovi.es

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