KPC PHARMACEUTICALS, INC. — AGM Information 2014

Dec 1, 2014

昆明制药集团股份有限公司 2014 年第三次临时股东大会资料

一、会议名称： 昆明制药集团股份有限公司（以下简称“昆明制药”） 2014年第三次临时股东大会。

二、会议出席者： 2014年12月9日下午收市后在中国证券登记结算 有限责任公司上海分公司登记在册的本公司全体股东或其合法委托的 代理人、公司董事、监事及高级管理人员、公司聘请的律师。

三、会议时间： 2014年12月16日（星期二）9:30-15:30

四、会议地点： 云南省昆明市国家高新技术开发区科医路 166 号 公司管理中心二楼会议室

五、会议主持人： 何勤董事长

六、会议记录： 徐朝能董秘

七、会议议程

• 1、大会主持人介绍到会股东及来宾情况

• 2、董事会秘书宣布到会股东代表资格情况

3、大会主持人宣读《2014 年第三次股东大会表决办法说明》

• 4、大会主持人宣布大会开始

八、审议的议案

关于将募投项目“小容量注射剂扩产项目”变更为“对子公司西双 版纳版纳药业有限责任公司增资扩股项目”、“对子公司昆明制药集团 金泰得药业股份有限公司增加投资项目”和“Diabegone（长效降糖药） 研发项目”等三个项目的议案。

九、推荐两名股东代表、监事代表与律师一同参加计票、监票

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十、股东表决以上各议案，计票人宣布表决结果，参会股东对本 次会议所表决议案有无意见，会议结果待2014年12月16日下午3点以后， 上海证券交易所将网络投票结果回传公司：

（1）主持人宣布总体投票结果

（2）北京德恒（昆明）律师事务所对本次股东大会出具的法律意 见

公司将在信息披露规定的时间内及时将本次股东大会的表决结果、 北京德恒（昆明）律师事务所对本次股东大会出具的法律意见书在上海 证券报、中国证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站统一 发布。

昆明制药集团股份有限公司

董事会

二○一四年十一月二十七日

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昆明制药集团股份有限公司

2014年第二次临时股东大会现场表决方法说明

一、 本次股东大会审议的议案为：

关于将募投项目“小容量注射剂扩产项目”变更为“对子公司西双 版纳版纳药业有限责任公司增资扩股项目”、“对子公司昆明制药集团 金泰得药业股份有限公司增加投资项目”和“Diabegone（长效降糖药） 研发项目”等三个项目的议案。

二、本次股东大会表决程序的组织工作由董事会办公室负责。

三、本次股东大会对议案进行表决前，推举两名股东代表参加计票和监 票。对议案进行表决时，由律师、股东代表与监事代表共同负责计票、 监票。

四、 表决相关规定

• （1）投票表决采用计名方式进行，每一股拥有一票表决权。

• （2）投票采用划“√”、“×”、“O”方式，同意请划“√”，不同意请 划“×”，弃权请划“O”。

（3）为保证表决结果的有效性，请股东及股东代理人务必在表决票上 填写股东信息，并在“股东（或股东代理人）签名”处签名。未完整填 写股东信息或未签名的表决票，按无效票处理，不计入本次表决的有效 表决票总数。

五、请股东（或股东代理人）按工作人员的指示依次进行投票。

六、现场投票结束后，监票人在律师的见证下进行监票，由计票人进行 清点计票。

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七、现场投票结果统计完毕后，监票人负责核对最终投票结果并在统计 表上签字，由监票人代表在会上宣布表决结果。

昆明制药集团股份有限公司董事会

二○一四年十一月二十七日

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关于将募投项目“小容量注射剂扩产项目”变更为“对 子公司西双版纳版纳药业有限责任公司增资扩股项目”、 “对子公司昆明制药集团金泰得药业股份有限公司增加 投资项目”和“Diabegone（长效降糖药）研发项目”等 三个项目的议案

尊敬的各位股东及股东代表：

●原项目名称：小容量注射剂扩产项目

●新项目名称及投资额：将原募投项目小容量注射剂扩产项目1.5 亿元资金变更为对子公司西双版纳版纳药业有限责任公司增资扩股 2,500 万元、对子公司昆明制药集团金泰得药业股份有限公司增加投资 项目4,390 万元和Diabegone（长效降糖药）研发项目8,110 万元。

●变更募集资金投向的金额：1.5 亿元

昆明制药集团股份有限公司（以下简称“公司”） 2014 年11 月26 日七届三十次董事会审议通过了《关于将募投项目“小容量注射剂扩产 项目”变更为“对子公司西双版纳版纳药业有限责任公司增资扩股”等 三个项目的议案》，公司拟将原募投项目“小容量注射剂扩产项目”变 更为“对子公司西双版纳版纳药业有限责任公司增资扩股”、“对子公司 昆明制药集团金泰得药业股份有限公司增加投资项目”和“Diabegone （长效降糖药）研发项目”等三个项目。变更后的“对子公司西双版纳 版纳药业有限责任公司增资扩股”、“对子公司昆明制药集团金泰得药业 股份有限公司增加投资项目”的二个项目可研报告已经公司七届三十次

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董事会议决议通过，并于2014 年11 月27 日在《上海证券报》、《中国 证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站上进行了公 告。“Diabegone（长效降糖药）研发项目”的立项报告书已于2014 年 10 月10 日经过公司七届26 次董事会审议通过，并于2014 年10 月11 日在《上海证券报》、《中国证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海 证券交易所网站上披露了相关公告。募投项目变更情况如下：

一、原小容量注射剂扩产项目的基本情况：

1、项目投资与资金筹措

本项目总资金30,451.78 万元，其中项目总投资22,950.24 万元， 占总资金的75.37%；补充流动资金7,501.54 万元，占总资金的24.63%。

项目总资金主要通过企业自筹、银行贷款两种渠道筹措。企业自筹 21,550.24 万元，用于建设投资18,149.10 万元，建设期利息186.20 万元，铺底流动资金3,214.94 万元，补充流动资金7,501.54 万元， 占总资金的24.63%。拟申请银行长期借款1,400.00 万元用于建设投资， 占总资金的4.60%；拟申请补充流动资金借款7,501.54 万元，占总资 金的24.63%。

2、建设内容及规模

昆明制药集团股份有限公司小容量注射液生产线扩产提能项目用 地共计46.27 亩。项目将新建符合SFDA 要求的GMP 生产车间，配套的 综合办公楼、质检大楼和仓储等辅助工程，以及相应的供电、给排水、 动力、污水处理等公用设施；同时，购置相应的生产、检测等仪器设备， 最终形成每年2.90 亿支小容量注射剂的生产能力。

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3、项目建设地点

昆明高新区马金铺新城产业园昆明国家生物产业基地

二、变更项目的具体原因：

基于对股东、投资者负责的态度，公司依据市场变化，调整产品结 构，提高子公司核心竞争力，加大新药研发力度，实现资源优化配置及 效益最大化的目标，因此计划将募投项目“小容量注射剂扩产项”变更 为“对子公司西双版纳版纳药业有限责任公司增资扩股”、“对子公司昆 明制药集团金泰得药业股份有限公司增加投资项目”和“Diabegone（长 效降糖药）研发项目”等三个项目。

三、变更后项目的基本情况：

（一）对子公司西双版纳版纳药业有限责任公司增资扩股

我公司于2013 年11 月18 日召开公司七届十四次董事会，审议通 过全资子公司西双版纳版纳药业有限责任公司(以下简称“版纳药业”) 关于建设版纳药业“西双版纳傣医药四塔文化中心”的议案，共计总投 资约2,500 万元，给版纳药业的运营资金带来一定影响。为能够使子公 司版纳药业更加充分地依托独有的地理环境和民族优势，发展自身的独 有特质，建立企业核心竞争力，公司拟对版纳药业增资扩股2,500 万元。 西双版纳傣医药四塔文化中心基本情况:

1、 项目投资与资金筹措

本项目总投资2,500 万元，其铺面购置1,100 万元，占总投资的44%； 铺面装修及基础设施600 万元，占总投资的24%；项目启动资金（用于

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购置陈列物、标本、媒体广告制作、市场销售品种）200 万元，占总投 资的8%，项目流动资金600 万元，占总投资的24%。

2、建设内容及规模

西双版纳四塔傣医药文化中心项目总规模1,560 平方，内设傣医药 文化长廊、傣医诊断室、诊疗室及保健康体养生系列功能间，通过对傣 医药文化的展示，使消费者了解傣医药，达到馆内制剂及药品的销售目 的，同时利用旅游集散地的优势资源，吸入“流量”，开展傣医药“网 络销售业务”，项目建设取得“医疗机构”经营资质，建设符合GSP 要 求并通过认证。

3、项目建设地址 云南省景洪市告庄西双景内

（二）对子公司昆明制药集团金泰得药业股份有限公司增加投资项

目

1、项目名称

对昆明制药集团金泰得药业股份有限公司（以下简称“金泰得公 司”）增加投资4,390 万元。

2、项目性质

3、项目资金用途: 增加项目投资

对昆明制药集团金泰得药业股份有限公司增加投资4,390 万元。其 中2014 年11 月19 日七届二十九次董事会批准使用1,790 万元收购小 股东895 万股，占增资扩股前总股本3,520 万股的25.42%。2014 年11 月26 日七届三十次董事会批准使用2,600 万元进行增资扩股（以2014

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年10 月31 日每股净资产1.30 元为标准，增加2,000 万股，占扩股后 总股本5,520 万股的36.23%），用于运营资金。

4、项目效益

增加投资后，将丰富金泰得公司产品线，巩固在中成药、天然药领 域的核心竞争力，增强企业抗风险的能力，为金泰得公司的可持续经营 和快速发展提供有力保障。

（三）Diabegone（长效降糖药）研发项目

2014 年10 月10 日七届二十六次董事会批准该项目。

1、项目基础资料

合作单位：昆明制药集团股份有限公司（以下简称“甲方”）、王庆 华教授（以下简称“乙方”）、香港医韵医药技术有限公司以下简称 （“丙方”）

项目名称: Diabegone（长效降糖药）研发

药用物质：GLP-1 IgG2-Fc 融合蛋白

剂型：注射剂

类别：生物制剂

适应症：糖尿病

2、主要合作方情况简介

合作项目的乙方为王庆华教授。简历如下：

王庆华：男；出生日期：1960 年4 月12 日；加拿大国籍华人； 1988 年毕业于上海第二医科大学，获学士学位，1995 年获比利时安特卫普大 学博士学位。1995 年9 月至1999 年4 月，在加拿大多伦多儿童医院做 博士后研究，1999 年4 月年至2001 年8 月，先后任多伦多大学实验性

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药物与病理学系、生理系高级研究员。2001 年12 月，任多伦多大学生 理系副教授；2002 年7 月，任该校医学系副教授，同年8 月，任该校医 学院、研究生院副教授。长期致力于胰岛的病理和生理研究。

合作项目的丙方为王庆华教授为董事长的香港医韵医药技术有限公

司。该公司的主要成员是王庆华教授的研发团队成员。

3、合作方式

整体合作方式：双方合作建立中外合资企业 持股比例：

甲方（昆药）持股51%，王庆华教授团队（乙方为王庆华教授，30%； 丙方为王庆华教授为董事长的香港公司19%）持股49%；

企业性质：中外合资企业

企业注册地：中国昆明 （拟定地址为：昆明市国家高新技术产业开 发区）

持股比例：甲方控股持股51%；乙方：30%；丙方：19% 投资总额：16,300 万元，注册资本：16,300 万元

甲方出资方式及期限：甲方分三期出资，合营公司工商登记设立后 1 个月内，甲方应实缴出资人民币3,500 万元；合营公司工商登记设立 后36 个月内或合营公司向中国国家食品药品监督管理总局递交药物临 床申请并获得受理通知单后10 个工作日内（上述条件以孰先为准），甲 方应实缴出资人民币2,500 万元（即“第二期出资”）；合营公司向中国 国家食品药品监督管理总局提交药物临床二期总结报告备案并申请药 物临床三期后一个月以内，甲方应向合营公司实缴出资人民币2,313 万 元（即“第三期出资”）。该货币资金除按照每年董事会决议通过的年度 投资计划、年度财务预算方案及各项经营目标的资金使用计划阶段性预

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留外，每个阶段经董事会决策后的剩余闲置资金均应进行保本型投资理 财，确保阶段性闲置资金的投资回报及资金安全，并根据董事会的决议 情况及时调配。如果在上述第二期、第三期出资条件尚未成就之时，合 营公司出现现金流不足以维持公司正常经营之情形，合营公司应以书面 方式告知甲方，甲方有权审核合营公司的实际经营管理情况(包括且不 限于研发、财务及资金使用情况)。如果经甲方审核后合营公司不存在 违反本合同约定用途使用资金的情形，甲方有义务上述情形确认后【30】 日内，提前履行下一期出资义务。

乙方出资方式及期限：合营公司设立登记注册后一个月内,乙方应 将上述出资的专利与专有技术（包括技术中的实物资产如工程菌种等） 转让至合营公司名下，且该出资经各方认可的具有评估资质的评估机构 评估的结果作价应不低于人民币4,890 万元，同时合营公司设立登记注 册后三个月内，丙方应将上述出资的专有技术转让至合营公司名下，该 出资经各方认可的具有评估资质的评估机构评估的结果作价应不低于 3,097 万元。

四、项目变更后的风险：

（一）对子公司西双版纳版纳药业有限责任公司增资扩股

1、投资环境风险

本项目属于国家和地方鼓励重点投资发展的生物医药产业和大健 康产业，省及各级地方政府都给予很多扶持政策和优惠政策，一旦这些 宏观引导政策、投资环境发生变化，将对项目的实施产生一定的影响。 从版纳州“十二五规划编写重点调研领域”、地方对项目支出情况都表

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明，本项目实施中其投资环境的风险程度应属“较小”。

2、技术风险

项目从投资到项目运营为经营型，技术分析“较小”。

3、资金风险

版纳药业母公司昆明制药为上市公司，公司管理规范，经营状况较 好，现金流稳定，资产状况良好；项目建设及运营期间，加强与借款银 行的合作和沟通，确保贷款及时供应。资金风险的程度应属“较小”。

4、人力资源风险

人力资源保障是本项目得以顺利实施的关键因素，版纳药业是版纳 州地方龙头企业、高新技术企业，拥有独立的销售队伍和管理团队，同 时借助母公司人力资源平台，不仅在本企业培育和储备大批专业人才， 还为云南省制药行业输出了大量的专业人才，对本项目的实施而言，项 目实施中的人力资源风险程度应属“较小”。

5、市场风险

健康产业是一个具有巨大市场潜力的朝阳产业，发达国家把健康产 业作为重点产业，一些国家医疗卫生支出占GDP 比重高达10-15%，我国 2012 年占比仅为5.1%，还有相当大的发展空间，专家认为健康产业将 是继IT 产业之后的第五波财富，同时随着老龄化加剧，大健康产业在 未来的市场中一定有比较大的收益，本项目依据大健康产业布局，同时 选取的产品质量优越，具有较强的市场竞争力。目前公司培养、组建了 高素质的营销队伍，树立了先进的营销理念，建立了良好的营销网络体 系，强化产品质量管理和服务管理。因此，市场风险程度应属“一般”。

6、管理风险

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项目承担单位是版纳药业，公司依托云南丰富的植物资源，走高新 技术产业化道路，在昆药集团公司上市公司的管理模式下进行经营，公 司历年来十分注重节能降耗的管理工作，以节约能源，降低生产成本， 发展循环经济为首，在技术和管理上具备丰富的经验，因此，管理风险 程度应属“较小”。

（二）对子公司昆明制药集团金泰得药业股份有限公司增加投资项

目

1、政策风险

本项目属于国家鼓励重点投资发展的生物医药产业和高新技术产 业，国家、省及各级地方政府都给予很多扶持政策和优惠政策，2009 年开始实施《国家基本用药目录》，一旦这些宏观引导政策、投资环境 发生变化，将对项目的实施产生一定的影响。从新药研发的政策环境来 看，国家对于新药研发的重视程度前所未有，在科研方面知识产权保护 正逐步完善；在产业化和商业化环节，配套的政策诸如药品价格管理、 医保政策等方面也体现出了明显的鼓励意图。以企业为主体、科研院所 为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药创新体系逐步 建立。从我国经济发展格局、我国医疗卫生事业的发展、人民健康需求 和水平也不断提高，本项目实施中政策环境发生变化对项目实施将产生 轻微影响，包括国家重大新药创制专项，在研发环节，无论是新药注册 管理政策，还是新药的知识产权。

2、 技术风险

本项目在相关技术领域具有领先优势，通过利用高新技术有效解决

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了产品稳定性差、生物利用度低等问题，能否保持技术优势将对本项目 的经济效益大小产生直接影响。

3、市场风险

本项目的市场风险主要来源于同类替代产品的竞争和企业市场运 作的失败两个方面。增加投资后市场能否达到预期效果存在一定风险。

4、人力资源风险

人力资源保障是本项目得以顺利实施的关键因素，对项目的实施而 言，能否引进、培养、稳定适合金泰得公司的技术、营销人才直接影响 到投资效果。

5、主要风险及防范措施

（1）政策风险防范措施：今年是“十二·五”开局之年，项目实 施过程中应积极关注相关政策走向，密切注意各种政策的颁布和实施， 争取各种扶持，推进项目顺利实施。

（2）技术风险防范措施：加大研发投入，以创新来保持技术领先 优势；利用法律武器，通过知识产权保护打击侵权仿制行为；密切关注 该领域内的技术发展动向，分析对本项目技术领先优势产生威胁的新动 向，采取跟进抢先或合作发展等措施保持技术优势。

（3）市场风险防范措施：金泰得公司近年来推进以大产品为核心 的营销战略卓有成效，营销网络进一步得到健全，营销能力有一定提升， 对本项目研发成功后的市场营销有一定保障。加大市场投入，提高产品 知名度，扩大市场规模；不断创新市场营销模式，提升营销能力；积极 应对同类产品竞争，并逐步提升竞争力，充分挖掘、宣传优势；采用积 极稳妥的市场运作模式。

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• （4）人力资源风险防范措施：项目实施过程中需不断加强内部管

• 理，提升管理人员管理水平，并且加大对专业技术人员的培训力度，健 全激励机制，提升企业的研发实力。

（三）Diabegone（长效降糖药）研发项目

存在风险及对策：

• 1、专利不实或存在第三方权利。对策：合同相应条款做了约定。；

• 2、王教授的专利技术不成熟或缺陷造成项目失败对策：合同相应条

• 款做了约定。

• 3、未获得药物的临床批件。对策：合同中约定公司可以有主动终止

• 合作的选择权。

• 4、未获得生产批件。对策：合同中约定公司可以有主动终止合作的

• 选择权。

• 5、临床试验过程中未获得审批通过。对策：合同相应条款做了约定。 6、专利及专有技术出资不到位。对策：合同相应条款做了约定。

• 7、未达到合同规定的最低表达量。对策：合同相应条款做了约定。

• 8、未达到合同规定的最低用药周期。对策：合同相应条款做了约定。

9、研发及产业化过程由于各种原因延迟，导致上市时产品已经不属 于领先产品及费用超出预期。 对策：提前做好营销队伍建设和按市场 化原则股东借款。

五、变更后的募投项目概况：

原募投项目“小容量注射剂扩产项目”变更为“对子公司西双版纳 版纳药业有限责任公司增资扩股项目”、“对子公司昆明制药集团金泰得

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药业股份有限公司增加投资项目”和“Diabegone（长效降糖药）研发 项目”等三个项目后，公司募投项目调整为：

序号	项目名称	募集资金 投资额 （万元）
1	高技术针剂示范项目	20,093
2	对子公司西双版纳版纳药业有限责任公司增 资扩股项目	2,500
3	对子公司昆明制药集团金泰得药业股份有限 公司增加投资项目	4,390
4	Diabegone（长效降糖药）研发项目	8,110
5	创新药物研发项目	10,000
6	中药现代化基地建设	23,000
合计		68,093

六、公司七届三十次董事会审议通过了《关于将募投项目“小容量 注射剂扩产项目”变更为“对子公司西双版纳版纳药业有限责任公司增 资扩股项目”、“对子公司昆明制药集团金泰得药业股份有限公司增加 投资项目”和“Diabegone（长效降糖药）研发项目”等三个项目的预 案》

公司将“小容量注射剂扩产项目”变更为“对子公司西双版纳版纳 药业有限责任公司增资扩股项目”、“对子公司昆明制药集团金泰得药业 股份有限公司增加投资项目”和“Diabegone（长效降糖药）研发项目” 等三个项目经2014 年11 月26 日公司七届三十次审议通过，该议案尚 需提交公司股东大会审议通过后方能实施。

独立董事认为：本次将募投项目“小容量注射剂扩产项目”变更为 “对子公司西双版纳版纳药业有限责任公司增资扩股项目”、“对子公司

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昆明制药集团金泰得药业股份有限公司增加投资项目”和“Diabegone （长效降糖药）研发项目”等三个项目已经公司董事会审议通过，决策 程序合法、合规，该事项还需提交股东大会审议。

本次变更募投项目投资于公司主营业务，该议案在得到公司股东大 会批准后符合上海证券交易所《上市公司募集资金管理规定》的有关规 定。同意公司将募投项目“小容量注射剂扩产项目”变更为“对子公司 西双版纳版纳药业有限责任公司增资扩股项目”、“对子公司昆明制药集 团金泰得药业股份有限公司增加投资项目”和“Diabegone（长效降糖 药）研发项目”等三个项目的计划，并同意将该议案提交公司股东大会 审议。

公司七届十四次监事会审议通过了《关于将募投项目“小容量注射 剂扩产项目”变更为“对子公司西双版纳版纳药业有限责任公司增资扩 股项目”、“对子公司昆明制药集团金泰得药业股份有限公司增加投资项 目”和“Diabegone（长效降糖药）研发项目”等三个项目的预案》。

监事会认为：本次将募投项目“小容量注射剂扩产项目”变更为“对 子公司西双版纳版纳药业有限责任公司增资扩股项目”、“对子公司昆明 制药集团金泰得药业股份有限公司增加投资项目”和“Diabegone（长 效降糖药）研发项目”等三个项目已经公司董事会审议通过，决策程序 合法、合规，该事项还需提交股东大会审议。

本次变更募投项目投资于公司主营业务，该议案在得到公司股东大 会批准后符合上海证券交易所《上市公司募集资金管理规定》的有关规 定。同意公司将募投项目“小容量注射剂扩产项”变更为“对子公司西 双版纳版纳药业有限责任公司增资扩股项目”、“对子公司昆明制药集团 金泰得药业股份有限公司增加投资项目”和“Diabegone（长效降糖药）

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研发项目”等三个项目的计划，并同意将该议案提交公司股东大会审议。 保荐机构对此发表的意见：将募投项目“小容量注射剂扩产项目” 变更为“对子公司西双版纳版纳药业有限责任公司增资扩股项目”、“对 子公司昆明制药集团金泰得药业股份有限公司增加投资项目”和 “Diabegone（长效降糖药）研发项目”等三个项目符合公司的实际需 要，有利于募集资金使用效益的最大化，从而维护公司及全体股东的利 益。本次变更募投项目已经公司董事会审议通过，决策程序合法、合规， 该事项还需提交股东大会审议。

本次变更募投项目投资于公司主营业务，该议案在得到公司股东大 会批准后符合上海证券交易所《上市公司募集资金管理规定》的有关规 定。

招商证券股份有限公司同意公司将募投项目“小容量注射剂扩产 项”变更为“对子公司西双版纳版纳药业有限责任公司增资扩股项目”、 “对子公司昆明制药集团金泰得药业股份有限公司增加投资项目”和 “Diabegone（长效降糖药）研发项目”等三个项目的计划，并同意将 该议案提交公司股东大会审议。

七、关于本次变更募集资金用途提交股东大会审议的相关事宜

《关于将募投项目“小容量注射剂扩产项目”变更为“对子公司西 双版纳版纳药业有限责任公司增资扩股项目”、“对子公司昆明制药集团 金泰得药业股份有限公司增加投资项目”和“Diabegone（长效降糖药） 研发项目”等三个项目的预案》已经公司七届三十次董事会审议通过， 并提交公司临时股东大会审议，股东大会时间2014 年12 月16 日。

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八、附件

1、《昆明制药集团西双版纳版纳药业有限责任公司西双版纳四塔傣

医药文化中心项目可行性研究报告》

2、《昆明制药集团股份有限公司对昆明制药集团金泰得药业股份有 限公司增加投资4,390 万元可行性研究报告》

• 3、《关于投资Diabegone（长效降糖药）研发项目立项报告书》

昆明制药股份有限公司

董事会

2014年11月27日

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昆明制药集团股份有限公司 对昆明制药集团金泰得药业股份有限公司 增加投资 4,390 万元可行性研究报告

• 一、 总论

• 1 、 项目名称

• 2 、 项目性质

• 3 、 项目资金用途

• 4 、 项目效益

• 5 、 项目编制依据

• 6 、 项目结论

• 二、 项目背景及必要性

• 三、 项目资金使用情况

• 四、 金泰得概况

• 五、 项目效益分析

• 六、 风险分析

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一、 总论

1、 项目名称

对昆明制药集团金泰得药业股份有限公司（以下简称“金泰得公司”） 增加投资 4,390 万元。

• 2、 项目性质 增加项目投资

3、 项目资金用途

对昆明制药集团金泰得药业股份有限公司增加投资 4,390 万元，其中 2014 年 11 月 19 日七届二十九次董事会批准 1,790 万元收购小股东 895 万股， 占增资扩股前总股本 3,520 万股的 25.42%。2014 年 11 月 26 日七届三十次 董事会批准使用 2,600 万元进行增资扩股（以 2014 年 10 月 31 日每股净资 产 1.30 元为标准，增加 2,000 万股，占扩股后总股本 5,520 万股的 36.23%）， 用于补充金泰得公司流动资金，完成三七等特色植物药生产线新版 GMP 升 级改造。

4、 项目效益

增加投资后，昆明制药集团将加强对金泰得公司的核心管理，统一发展 思路，并促使金泰得公司完成三七等特色植物药生产线新版 GMP 升级改造， 充实产品线，巩固在中成药、天然药领域的核心竞争力，增强企业抗风险的 能力，为金泰得公司的可持续经营和快速发展提供有力保障。

5、项目编制依据

• （1）《关于加快医药行业结构调整的指导意见》（2010 年 10 月）;

• （2）《中华人民共和国药典》2010 年版（2010 年 10 月 1 日起实施）；

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• （3）《促进生物产业加快发展的若干政策》（国发办[2009]45 号文）；

• （4）《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发[2009]22 号）；

• （5）《中共中央国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》（中发[2009]6 号

• （6）《昆明制药集团股份有限公司五年发展规划》；

• （7）《昆明制药集团金泰得药业股份有限公司五年发展战略》

• （8）《昆明制药集团金泰得药业股份有限公司三七等特色植物药生产线新版 GMP 升级改造项目可行性研究报告》（附后）

6、 项目研究结论

综上所述，项目方案合理，经济、社会效益明显，对于改变金泰得公司 目前的经营状况起到积极作用，项目可行。

二、 项目背景及必要性

1、项目背景

“ ” · 云南是我国生物医药资源最丰富的地区， 十 五 期间，云南省委、省政 府就明确提出实施云药发展战略，颁发了《中共云南省委云南省人民政府关于 加快发展云药产业的决定》，提出以发展生物医药、天然药物和中药产业为重 点，把云药产业培育成支柱产业。在桥头堡规划中，云南省也把生物医药作为 战略性新兴产业之一，积极培育和扶持。由云南省发改委牵头制定的《云南省 “ ” “ ” · · 十二 五 生物医药产业发展规划》提出， 十二 五 云南生物医药经济总量要 达到 1,000 亿元，医药工业产值占全省 GDP 的 4%以上。

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2、项目的必要性及意义

（1）项目的必要性

金泰得公司 2012 年 11 月编制的三七等特色植物药生产线新版 GMP 升级改 造项目可行性研究报告已经富宁县商务局富经商备[2012]2 号《投资项目备案 证》、富宁县环境保护局[2012]11 号《富宁县环境保护局关于昆明制药集团金泰 得药业股份有限公司新版 GMP (2010)技术改造项目环境影响评价报告的审查意 见》备案、审查。项目总投资 4,327.13 万元，自筹 2,827.13 万元，银行贷款 1,500 万元。金泰得公司于 2014 年 11 月 13 日通过药品生产 GMP 再认证现场检查。 由于金泰得公司自有资金不足，一定程度影响产能等方面，使金泰得公司经营业 绩有所下滑，对其补充运营资金具有必要性。

（2）项目的意义

收购金泰得公司小股东股权，及以增资扩股方式向金泰得公司营运资金， 有利于加强昆明制药集团股份有限公司对其的管理，统一发展思路，又解决其流 动资金不足，可充分挖掘企业生产潜力，提升企业核心竞争力，促进自身良性发 展。

三、 项目资金使用情况

以增扩股方式补充的 2,600 万元运营资金，主要用于弥补金泰得公司的资 金短缺，继续完成三七等特色植物药生产线新版 GMP 升级改造。

四、 金泰得公司概况

金泰得公司原名称为云南金泰得三七产业股份有限公司,是云南省较早

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开发和利用三七生物资源进行药品生产、研究及销售的企业，位于三七、八 角之乡文山州。

金泰得公司年生产片剂能力达 2 亿片、颗粒剂 1 亿袋、滴丸剂 1.5 亿粒、 散剂 500 万袋，原料药年生产能力 25 吨，拥有 31 个药品生产批文。主要包 括：一、原料药类：三七总皂苷、黄藤素、八角茴香油等；二、口服剂药类： 血塞通片、血塞通颗粒、血塞通滴丸、黄藤素片等。现有生产能力已经不能 满足 5 年战略规划要求。

截至 2014 年 10 月 31 日，公司资产总额 9,942 万元，负债总额 5,362 万元，资产负债率 53.93%，近年来营业收入在 2 亿元左右徘徊。要进一步 发展，需要在各方面加大投入，而资产负债率偏高，融资能力及融资渠道有 限，迫切需要增加流动资金。

五、 项目效益分析

1、 社会效益

项目的实施结合国家西部大开发的发展战略，通过增加投资，改善 企业资金需求，改造传统产业，提高其生产技术水平及产品市场占有率，把 当地的资源优势转化成产业优势，并带动当地经济的发展和社会的进步。 2、经济效益

增加投资后，将显著改善金泰得公司经营情况，并增加昆药集团合并 收入及利润。增加 2,000 万股后，金泰得公司的股本为 5,520 万股，2,000 万股所占比重为 36.23%，根据预测，仅增加部分 2014-2018 年将为昆药集 团带来 2,238 万元的权益增加，而收购小股东股权及增资扩股总溢价为

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1,002 万元。

下表为金泰得 2014 年-2018 年主要经营指标预测（单位：万元）

项目	2014 年预 计	2015 年预计	2016 年预 计	2017 年预 计	2018 年预 计	合计
收入	18,763	20,000	26,000	30,000	35,000	129,763
净利润	410	1,000	1,250	1,563	1,953	6,176
经营性净现 金流	500	1,200	1,500	1,800	2,200	7,200

六、 风险分析

1、 政策风险

本项目属于国家鼓励重点投资发展的生物医药产业和高新技术产业，国 家、省及各级地方政府都给予很多扶持政策和优惠政策，2009 年开始实施 《国家基本用药目录》，一旦这些宏观引导政策、投资环境发生变化，将对 项目的实施产生一定的影响。从新药研发的政策环境来看，国家对于新药研 发的重视程度前所未有，在科研方面知识产权保护正逐步完善；在产业化和 商业化环节，配套的政策诸如药品价格管理、医保政策等方面也体现出了明 显的鼓励意图。以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、 产学研相结合的医药创新体系逐步建立。从我国经济发展格局、我国医疗卫 生事业的发展、人民健康需求和水平也不断提高，本项目实施中政策环境发 生变化对项目实施将产生轻微影响，包括国家重大新药创制专项，在研发环 节，无论是新药注册管理政策，还是新药的知识产权。

2、 技术风险

本项目在相关技术领域具有领先优势，通过利用高新技术有效解决了 产品稳定性差、生物利用度低等问题，能否保持技术优势将对本项目的经

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济效益大小产生直接影响。

• 3、 市场风险

本项目的市场风险主要来源于同类替代产品的竞争和企业市场运作的 失败两个方面。增加投资后市场能否达到预期效果存在一定风险。

• 4、 人力资源风险

人力资源保障是本项目得以顺利实施的关键因素，对项目的实施而言， 能否引进、培养、稳定适合金泰得公司的技术、营销人才直接影响到投资 效果。

5、 主要风险及防范措施

• “ ”

• （1）政策风险防范措施：今年是 十二·五 开局之年，项目实施过程中应积 极关注相关政策走向，密切注意各种政策的颁布和实施，争取各种扶持， 推进项目顺利实施。

• （2）技术风险防范措施：加大研发投入，以创新来保持技术领先优势；利 用法律武器，通过知识产权保护打击侵权仿制行为；密切关注该领域内的 技术发展动向，分析对本项目技术领先优势产生威胁的新动向，采取跟进 抢先或合作发展等措施保持技术优势。

• （3）市场风险防范措施：金泰得公司近年来推进以大产品为核心的营销战 略卓有成效，营销网络进一步得到健全，营销能力有一定提升，对本项目 研发成功后的市场营销有一定保障。加大市场投入，提高产品知名度，扩 大市场规模；不断创新市场营销模式，提升营销能力；积极应对同类产品 竞争，并逐步提升竞争力，充分挖掘、宣传优势；采用积极稳妥的市场运 作模式。

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（4）人力资源风险防范措施：项目实施过程中需不断加强内部管理，提升 管理人员管理水平，并且加大对专业技术人员的培训力度，健全激励机制， 提升企业的研发实力。

附件：《昆明制药集团金泰得药业股份有限公司三七等特色植物药生产线新版 GMP 升级改造项目可行性研究报告》（2012 年 11 月）

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昆明制药集团金泰得药业股份有限公司 三七等特色植物药生产线新版 GMP 升级改 造项目可行性研究报告

2012 年 11 月

第一章 总 论

1.1 项目概况与背景

1.1.1 项目名称

昆明制药集团金泰得药业股份有限公司三七等特色植物药生产 线新版GMP 升级改造项目

• 1.1.2 项目选址： 文山州富宁县新华镇金药路69 号

1.1.3 项目单位概况

项目承办单位：昆明制药集团金泰得药业股份有限公司 项目单位法人代表：汪绍全

昆明制药集团金泰得药业股份有限公司是云南省较早开发和利 用三七生物资源进行药品生产、研究及销售的企业之一，注册资金 3520 万元，公司以“维护人类健康、造福社会”为经营理念和宗旨， 坚持走天然药物高新技术产业化的道路。目前主要产品有植物原料药 类，包括：三七总皂苷、青蒿素、黄藤素、八角茴香油、岩白菜素、 肉桂油等系列产品；成品药类，包括：血塞通片、血塞通颗粒、血塞 通滴丸、板兰根颗粒、黄藤素片、田七花叶颗粒等近30 个品种，产 品销售网络覆盖了全国30 多个省、市、自治区。其中，双富”牌三 七总皂苷系列药品以良好的质量、确切的疗效得到了广大患者的推崇 和好评，先后荣获国家级新产品、云南省名牌产品和国家中药保护品 种等荣誉证书，在第三届文山国际三七节的“名特优”产品评选活动

中荣获金奖和银奖。

企业不断深化改革和发展，2003 年7 月由昆明制药集团股份有 限公司实施控股合作，截止2011 年底公司总资产12281 万元，实现 销售收入11906 多万元，利税912 多万元，员工近200 人，具有整体 通过国家食品药品监督管理局GMP 认证的口服制剂和原料药生产车 间，年生产片剂能力达10 亿片、颗粒剂1 亿袋、滴丸剂1 亿5 千万 粒，原料药年生产能力达50 吨。公司被国家农业部评为“全国乡镇 企业创名牌重点企业”、省科技厅评定为省“高新技术企业”、省工 商管理局评为省“守合同重信用单位”和被国家外经贸部授予自营 进出口资格，被文山州委州政府评为“州优秀工业企业”和“先进私 营企业”，并通过国家农业部全面质量管理达标验收。

公司为提升和加快三七产业发展的整体实力和水平，投入数千万 元提高生产能力和进行新产品开发。从2002 年第一次整体通过国家 食品药品监督管理局GMP 认证，到2005 年2 月年产30 吨植物原料药 生产车间技改成功，再次通过国家食品药品监督管理局GMP 认证，及 2007 年新药血塞通滴丸通过认证， 2008 年新剂型血塞通薄膜衣片取 得国家批准文号，是公司勇于追求和突破，是不断地完善自我，超越 自我的结果。现公司为血塞通制剂药品全国主要生产厂家，在原料药 方面成为了国内生产针用三七总皂苷主要厂家和国家发改委项目:昆 药集团络泰高新技术产业化原料药基地，标志着三七总皂苷等植物原 料药的生产能力及技术水平处于国内领先地位。同时按公司三七保健 食品和地方特色产品的共同发展战略目标，现已组建了富宁金泰得剥

隘七醋有限公司，逐步实现做强三七产业、做大健康产业的目标。

在社会各界人士的关心支持下，通过金药人的共同努力，公司将 成为三七系列药物为主体、其它天然植物药和地方特色产品并肩发展 的全国较大的植物原料药生产和三七产品深加工龙头企业，为人类的 健康和社会经济的发展做出更大的贡献。

1.1.4 可行性研究报告编制单位及研究范围

1.1.4.1 编制单位

昆明制药集团金泰得药业股份有限公司

1.1.4.2 可行性研究报告研究范围

根据国家发展和改革委员会颁发的《轻工业建设项目可行性研究 报告编制内容深度规定》（QBJSS5-2005）规定的内容要求，对本项目 市场需求、建设规模和产品方案、原材料供应、厂址选择、工程技术 方案（工艺路线及设备选型）、环境保护、劳动安全和工业卫生、消 防、企业组织与劳动定员、投资估算与资金筹措、财务评价等方面进 行全面的分析和论证，从而提出技术先进、成熟、经济合理、切实可 行的设计方案，以满足评估、论证、审批的要求，为项目建设的投资 决策及开展初步设计提供依据。

1.1.5 可行性研究报告编制依据

（1）、《建设项目评价方法与参数（第三版）》（中华人民共和国 发展和改革委员会、建设部）；

（2）、国家发展和改革委员会颁发的《轻工业建设项目可行性研 究报告编制内容深度规定》（QBJSS5-2005）；

• （3）《建筑》、《给排水》、《消防》、《供配电》等现行设计规范和

设计标准；

• （4）、《云南省县域工业特色产业发展规划》；

• （5）、《云南省十一五生物产业发展规划》；

• （6）、《云南医药——云药产业发展实施行动规划》；

• （7）、云南三七产业规划》；

• （8）、《关于加快发展八角产业的意见》（富发[2000]18 号）

• （9）、昆明制药集团金泰得药业股份有限公司提供的资料；

• （10）、云南省轻工业科学研究所科技人员现场实地收集的相关

资料。

1.1.6 项目提出的理由与过程

1.1.6.1 项目提出的理由

当前，我国已经进入全面建设小康社会和加快推进社会主义现代 化建设的新的历史时期。全面建设小康社会的重点、难点在农村，解 决好“三农”问题，直接关系到我国经济社会的持续、快速、和谐健 康全面发展。根据区域资源禀赋和经济发展水平的不同，构建现代农业 产业体系，搞好产业布局规划，实行差异化发展，形成各具特色的区域 工业发展格局，推进农业产业化进程，促进农产品加工业结构升级， 扶持壮大龙头企业，培育知名品牌，提高农业整体综合效益，拓宽农 民的就业渠道，确保农业增效、农村及农民持续增收，实现农村社会 和谐发展。

富宁县地处云南省东南部，是云南省边疆少数民族聚居县，居住

着壮、汉、苗、瑶、彝、仡佬六种民族，少数民族人口占总人口的 76.4%，为全国一类革命老区县，属国家级贫困县。工业基础薄弱， 严重制约了县域经济的发展。富宁自然资源较为丰富，800 米以下海 拨热区面积3480 平方公里，占全县总面积的65%，属南亚热带季风 气候，适宜种植多种热带、亚热带经济作物，尤其盛产八角，质量居 全国第一，产量为县级全国第二，被誉为“中国八角之乡”。八角是 富宁县最具特色的生物资源，产品档次的提升及规模的扩大是做大做 强生物产业的关键环节，富宁县委、政府根据资源禀赋、环境容量、 产业布局等特点发展特色工业，以实现“工业富县”目标。精心培育 生物产业，努力将资源优势转变为经济优势，最大限度实现保护资源 与开发共赢目标。经多年发展，生物制药已成为富宁县最具开发潜力 和发展前景的产业。项目的实施对提升企业加工技术水平，延伸产业 链条，做大做强富宁县生物产业具有深远的影响。

昆明制药集团金泰得药业股份有限公司积极响应富宁县委、县政 府的号召，积极投入到富宁县生物资源产业开发及扶贫工作中，为带 动广大农户脱贫致富开辟路子，提高富宁县生物资源产业整体效益， 推进生物资源产业化进程，实现新型工业化、城镇化发展作出贡献。 依据国家政策及富宁县的相关规划，依托公司原有的各种有利条件， 以原料药、中成药产品加工为重点，从市场需求及富宁县的实际出发， 按照年产200 吨原料药、成品药血塞滴丸15.66 亿粒、片剂4 亿片、 颗粒剂2 亿袋、胶囊剂 2500 万粒的规模进行技改及项目总体规划， 符合富宁县经济和社会发展的需要，把文山州丰富的生物资源优势转 变为产品优势，经济优势，符合国家的产业政策。

1.1.6.2 项目提出的过程

昆明制药集团金泰得药业股份有限公司是长期从事植物原料药、 中成药及其它制剂的研究、加工及营销的制药公司，经过与相关科研 机构合作，企业已成功掌握了项目有关产品的相关技术，从而延伸了 产业链，提升了产品附加值。已开发出三七系列产品、八角茴香油、 青蒿素、黄藤素片、岩白菜素片等产品及植物原料药，产品深受市场 欢迎，具备了一定技术水平和加工能力。因原有生产规模较小（血塞 通滴丸剂1.566 亿粒、片剂2 亿片、颗粒剂1 亿袋，原料药100 吨）， 产品无法满足市场需求，为促进企业及地方经济发展，企业与主管部 门协商后，提出了本技改扩建项目。

1.2 研究工作概况

1.2.1 研究工作概况

项目企业调研基础上，编制单位组织有关专业技术人员到现场对 厂址进行了实地考察，了解企业生产经营情况、设备配置及公共设施 等；对项目供水、供电、原料供应、交通运输等外部条件进行认真核 实、比较，并会同建设单位就项目必要性、可行性向有关部门作了多 次汇报。本研究的重点是产品市场前景、建设规模、工程技术方案、 环保、安全、技术经济等。研究工作认真、严肃，符合轻工业建设项 目可行性研究报告编制内容深度的规定。

1.2.2 项目主要建设条件

1.2.2.1 建设地点

文山州富宁县新华镇金药路69 号

1.2.2.2 建设规模

根据项目承担单位的综合实力、可利用资源(场地、设备设施、 原料供给等)的现状、市场状况、综合利用的要求和技术经济分析， 本项目生产规模拟定如下：

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植物原料药： 200 吨/年（包括三七总皂苷、岩白菜素、黄藤素、 八角茴香油及其附产品提取莽草酸、肉桂油、桉油、水杨酸甲酯，其 中三七总皂苷40 吨）。

1.2.2.3 主要建设条件

（1）市场条件

随着我国改革开放事业的深入，社会经济得到了快速的发展，经 济实力已跃居世界第三。祖国发展日新月异，城镇化进程明显加快， 农村劳动力每年以上千万的速度向城市转移，社会人口老龄化提前来 临，社会生活节奏的加快，人们生活水平的提高，快餐的流行，饮食 习惯的改变，环境污染的加剧，对食品安全的担忧，疾病的濒发与新 病疾产生，人们对健康的越来越关注，对医疗的需求、药品的消费也 越来越大。在医药行业良好的行业背景下，我国的医药制造行业近几 年的增速保持平稳，维持在20%以上，2009 年全年实现销售收入8690 亿，同比增长22%。随着新医改进程的加快、金融危机影响的正在减

弱，预见2010 年我国医药市场的增量将达到2000 亿，2010 年医药 工业总产值将比2009 增长23%，达到12500 多亿元。今年2 月2 日， 国务院总理温家宝主持昭开国务院常务会议，讨论并原则通过了《关 于公立医院改革试点的指导意见》，随着新医改的正式启动，国家对 医疗事业三年8500 亿元的增量投入，新农合覆盖面的扩大、参合人 数、参合金额的提高（每年约400 亿），医药行业迎来了十年的黄金 发展时期，医疗药品消费潜力巨大。户籍制度的逐步放开，城市化进 程的加快，新医改的顺利推进，人均收入水平的大幅提高，人口老龄 化，新型病种类的增多是我国医药行业发展的根本动力，预见医药行 业盈利将保持长期稳定的增长，而中药作为我国的瑰宝，也必将呈现 长期繁荣的局面。

随着医疗制度的改革及实施国家基本药物制度，独家中药品种、 价廉量大质优的常用药物，以及疗效显著的独特品种将迎来更大的市 场空间，管理体制的改革和集中招标采购对于具备销售终端网络或拥 有较强送配能力和规模的医企药商提供了巨大的市场机会。

云南是植物王国，也是我国的中药材宝库，在著名的 “云贵川 广，道地药材”中首屈一指。文山是名贵药材三七的主产地和原产地， 被称为“中国三七之乡”。 随着现代科技的进步，对三七药理功效 的深度发掘，三七皂苷类制剂现已成为预防和治疗心血管疾病的基础 药物，在治疗脑动脉血管硬化、缺血性脑损伤、脑梗死、脑出血等疾 病中发挥了重要作用。目前，三七总皂苷已是样本医院增长较快的中 成药制剂，据中国药学会对全国22 城市地区近4 年市场监测数据表

明，三七类制剂的用药金额呈现出直线上升态势，2006 年已比上一 年有了大幅增长，用药金额突破了2 亿元，2012 年又比上一年增长 了38.34%，国内医院总体市场将超过10 亿元规模。2012 年医院用药 表明，以血塞通、血栓通为代表的三七皂苷制剂主流品种中的冻干粉 剂和注射液占据了62%的市场份额，口服制剂以巩固疗效，对预防血 栓再形成具有良好效果，从而占据了38%的份额。云南的中药材已被 高度重视和开发，云南白药是“云药”的经典。青蒿、大黄藤、灯盏 花、岩白菜等中药材已得到开发利用，青蒿素制剂作为治疗疟疾的特 效药得到了国际社会的广泛认可。因盛产八角，富宁县被称为“八角 之乡”。 八角作为药食同源的中药材，主要作香料、化工原料及药用， 是制咳药、合成抗癌药“派龙克萨龙”和阴性荷尔蒙已烷雌酚的主要 原料，同时也是高级香水、香皂、饮料、食品、烟草、牙膏及化妆品 必不可少的增香剂，用途十分广泛。从八角产品中提取的八角茴香油 具有抑制血小板聚集，抑制动、静脉血栓及脑血栓形成，具有抗炎、 镇痛作用，还可提取有抗病毒和抗癌药物中间体的药用成份――莽草 酸。随着“甲型H1N1 流感”等疫情的肆虐，药品“达菲”及莽草酸也 被更多的人所熟悉和认可，八角的身价及其产品的开发更为市场关 注。八角干果、八角茴香油是目前国际市场的紧俏商品，市场容量巨 大，商机无限。

项目依托云南省丰富的生物资源，以文山州盛产的三七、八角及 其它植物资源为主要原料，开发出三七系列产品、八角茴香油、青蒿 素、黄藤素片、岩白菜素片等特色产品及原料药，具有广阔的市场前

景。

（2）资源条件

云南中药资源丰富，已成为世界上拥有中草药资源最富集地区， 据相关统计数据显示，在全国约3 万种高等植物中，云南有1.7 万多 种，占全国高等植 物总数的62.9%。中草药资源达6559 种，品种和 数量均属全国之首，并有许多特有的品种，在著名的 “云贵川广， 道地药材”中首屈一指。文山被称为“中国三七之乡”，文山的三七 种植面积以及总产量，常年保持在10 万亩和900 万公斤左右，占全 国种植面积和总产量的98%以上。富宁县地处云南省东南部、文山州 东部，因盛产八角，质量居全国第一，产量居全国第二位，历来远销 省内外，被誉为“中国八角之乡”，目前种植面积已达45 万亩，年 产八角干品800 万公斤，八角茴香油2.2 万公斤，其种植面积、产量 均列云南省县（市）之冠。

文山州生物资源丰富，完全能够满足企业对加工原料的需求。项 目所需的胶囊、包装箱及其它辅助材料，均可在当地及昆明采购。 （3）基础设施条件

项目建设地位于文山州富宁县城新华镇。厂址为利用项目承担单 位原有的场地车间进行技改扩建。富宁县城新华镇地处云南省东南 部，文山州东部，距省会昆明576 公里，距广西北海港670 公里、防 城港596 公里、南昆铁路百色站170 公里，交通便利,水电燃煤供应 充足, 区内固定电话、移动电话及网络全部覆盖,基础设施完善。

（4）技术条件

昆明制药集团金泰得药业股份有限公司的前身是云南金泰得制

药总公司、富宁制药厂、昆明制药厂富宁分厂、富宁植化厂，２００ ３年被昆药集团收购整合。主要产品三七皂总皂苷属国家级新药、 血塞通片属云南省名牌产品，经国家外经贸部批准，公司获得进 出口经营权，并赢得了美国国家药物与食品管理局的认可，为“双 富”牌三七总苷系列产品通向欧美市场打下了基础。企业经多年 研究和生产经营，在生产核心技术及工艺方面取得了重要成果，具备 了较强竞争力。公司通过开发和挖掘八角资源，储备新产品，获得相 关专利，做到新产品“开发一批，销售一批，储备一批”，提高公司 新产品开发的“造血”和储备能力，提高市场综合竞争力，支持公司 中、长期发展，为打造创新型科技企业，打造昆明制药集团金泰得药 业股份有限公司的“金药”品牌注入新的生命和活力。公司依托昆药 集团药物研究院作为技术支撑单位，并且与有关科研院所建立了长 期稳定的合作关系，培养了一批经验丰富、有较强技术研究及实施能 力的人才队伍，对本项目形成了良好支撑。

（5）资金条件

企业经多年发展，取得了良好的经营业绩，并得到银行的充分信 任，项目贷款已基本落实。项目总投资为4327.13 万元，其中固定资 产投资3467.13 万元，企业自筹2827.13 万元，银行贷款1500 万元， 只要项目落实，各项资金便可到位。

（6）环境条件

厂址选择利用原厂区进行技改扩建，厂区地势开阔，环境良好， 无重大污染源，自净能力强。周边环境能够达到药品生产的环境要求。

项目坚持环保治理设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投 产的“三同时”原则，在严格控制污染物达标排放并且做好事故应急 处理方案的情况下，项目对所在地的水环境、大气环境、声环境、生 态环境影响较小。

（7）社会条件

富宁县地处云南省东南部，文山州东部，位于东经105°13′～ 106°12′、北纬23°11′～24°09′之间。东部和北部分别与广西 百色、靖西、那坡、西林、田林等县市相邻，南与越南河江省苗旺、 同文县接壤，西部与广南、麻栗坡两县相连，国境线长75 公里，国 道323 线贯穿县境137 公里，是云南通往广西、广东沿海地区的交通 要道。县城新华镇海拔684 米。全县总面积5352 平方公里，其中山 区面积占96％。辖13 个乡（镇）145 个村（居）委会，总人口38.7 万人，其中非农业人口2.4 万人，占总人口6.2％；农业人口36.2 万人，占93.5％。有壮、汉、苗、瑶、彝、仡佬6 个世居民族，其 中少数民族人口29.6 万人，占总人口的76.5％。全县800 米以下海 拨热区面积3480 平方公里，占国土总面积的65%，热区开发潜力大， 有宜林荒山近270 万亩，林业用地面积近400 万亩，适宜种植八角、 油桐、茶叶、热果、甜竹等经济林和杉树、松树等用材林。农民收入 来源主要以种养业为主。农村稳定、农业发展和农民增收是当地政府 的工作重点。富宁县政府已将大力培植特色产业确定为本县农业的支 柱产业，并将在基础设施、税收政策、财政等全方位给与最大的支持。 该项目符合富宁县新型工业发展要求及产业发展规划,得到了相

关部门的高度重视及大力支持,并作为富宁县生物资源产业化发展的 关键性控制工程给予扶持。项目的实施将能促进地方经济发展，实现 企业增效，财政增收的目标。

项目建设符合省、州、县经济发展需要及扶贫开发要求。 （8）施工条件

厂区内水、电、路等基础设施完善；地势平坦，区域内无不良地 质现象；地基土的承载力和场地稳定性好。工程地质满足建厂要求， 所需建筑材料当地供应充足，采购方便。

1、3 研究结果

1.3.1项目切合文山州社会发展的实际需要，有利于当地特色资 源的开发利用，形成优势产业，带动区域经济的发展，加快农业产业 化进程。

生物资源开发是我国发展国民经济的一项重要内容，三七、八角 是我国的重要药源，既是传统的、地道的名贵中药，又是当今生产中 药高科技产品的重要原料。现代科学技术的应用，对三七、八角等传 统药材的深入研究，拓宽了云南特色资源在医药上的广阔前景。

本项目以加工企业为龙头，将企业与农民有机结合，形成利益共 同体，通过对当地特色资源的精深加工实现二次增值，使企业与农民 获得更大的效益，通过龙头企业的示范带动，对特色资源进行开发利 用，将进一步加快农业产业结构调整步伐，推进了农业产业化的发展， 最终实现农业整体效益的提高和农民增收。

项目的实施，可满足文山州经济快速发展的要求，拉动三七、八

角等中药材的种植，带动广大的山区和半山区农民脱贫致富，符合国 家的产业政策，也符合当地对农业产业结构调整的要求，对解决我省 的“三农”问题、促进农民增收、农业增效、改善农村经济结构，拓 展经济发展新途径，带动区域经济的发展有较大的促进作用。产品开 发方向正确，能产生较好的经济效益和社会效益。

1.3.2 本项目有利于延伸三七加工产业链，转变经济增长方式， 着力培育和打造、具有特色的优势产业。

文山三七资源要得到更好的开发，三七加工企业要得到更好的发 展，必须打造一条完备的产业链，更要延伸这条产业链，把它做精做 深。

目前，文山三七种植业呈现区域化布局、科技化发展、规模化生 产的良好格局，全州种植三七12 万亩，形成了特安呐、金泰得、七 花、金不换等7 家规模以上的三七加工企业。使三七原料由初级产品 转化为中、高档产品，增加其价值，促进三七产业向精细化、高效益 发展，显得尤为必要。

该项目的实施，有助于实现文山经济的突破和跨越，充分发挥资 源优势，转变经济增长方式，吸收利用高新技术，延长产业链，着力 培育和打造一批具有特色的优势产业，将经济增长方式真正转变到讲 效益、重质量和节约型、生态型上来。

1.3.3本项目对富宁县新型工业化进程具有重要的推动作用

近年来在富宁县委政府的领导下，区域经济发展迅猛，矿产、电 力、生物药业、畜牧业等已形成富宁县支柱产业。在充分挖掘传统产

业的潜力，发挥其资产、人才、技术和资源的优势，进行产业的延伸 或扩展，使其在稳定发展的同时，应积极引进、培植新兴工业，注入 新的发展活力，形成新的工业增加值，是切合实际、有效加快富宁县 工业增长、构建新型工业体系的必然要求。

本项目以文山三七、富宁八角等为原料生产系列植物原料药及中 成药产品，是对优势生物资源的开发创新，符合云南省委、省政府建 设“绿色经济强省暨中华生物谷”这一主题，符合云南省生物产业发 展规划纲要，有利于提高生物产业的整体竞争力和经济效益。

本项目符合富宁县工业发展的这一要求，项目改造投产后，将实 现5.10 亿元的工业生产总值，有效提升富宁县工业增加值。同时, 项目的建设充分利用了昆明制药集团金泰得药业股份有限公司资金 雄厚和人才、技术、市场等方面的资源优势，切合国家产业重点扶持 发展方向，有利于当地产业结构的调整，农业产业化的发展壮大，以 获得新的发展空间。

1.3.4项目有利于企业的发展

昆明制药集团金泰得药业股份有限公司通过多年的研发，以中华 医药经典为基础，充分利用文山优质三七、富宁八角和大黄藤、岩白 菜素等云南省丰富的植物资源为原料，开发制取原料药及成品药产 品，绿色天然，药效显著，销售市场广阔，具有适应市场发展的条件。

公司通过开发和挖掘八角资源，储备新产品，获得相关专利，做 到新产品“开发一批，销售一批，储备一批”，提高公司新产品开发 的“造血”和储备能力，提高市场综合竞争力，支持公司中、长期发

展，为打造创新型科技企业，打造昆明制药集团金泰得药业股份有限 公司的“金药”品牌注入新的生命和活力。同时，这也是云南省充分 挖掘和利用当地资源的又一个重大举措。符合做强做大“云药”产业 的政策思路。

该项目的实施，有利于推动昆明制药集团金泰得药业股份有限公 司参与全国中药产品及保健食品市场的激烈竞争，有利于推动公司加 强技术、人才、质量、市场的竞争力，为公司获取更大的市场空间奠 定较好的基础。

1.3.5 项目拟采用的工艺技术可靠先进，工程方案合理，原材料 供应有保证，工艺技术可行。

1.3.6 项目的市场前景良好，承建单位具有完善的营销方案和较 大的市场营销能力，产品销售有保障。

1.3.7 本项目建成投产后, 年平均销售收入51008.01 万元，年 均利润总额3602.19 万元,总投资收益率44.9%，投资利税率59.22%， 税后内部收益率35.99%；项目投资回收期4.85 年，中长期贷款偿清 年限4 年（含建设期2 年），盈亏平衡点37.62%。

1.4 主要经济技术指标汇总

见表1-1。

1.5 问题及建议

建议企业要高度重视原料来源及基地建设。为了达到项目所需优 质原料要求, 要加强优质产品种植技术推广工作,并加大对广大户种

植的支扶力度,在原料保障上投入足够的资金及人力。

建议企业与区域内主要原料生产区的各级地方政府、加强合作与 协调，大力发展种植基地并加强在各方面的扶持、沟通，通过构建利 益共享、风险共担、互惠互利、相互制约、共同发展的原则，尽快完 成“公司+基地+农户”运作模式，确保原料供应和价格的相对稳定。

财务评价指标汇总表

表1-1 单位：万元

序号	项目名称	数据
1	项目总投资	4327.13
2	其他资金
3	年均销售收入	51008.01
4	年均总成本费用	46029.02
5	年均销售税金及附加	101.98
6	年均增值税	1274.81
7	年均息税前利润（EBIT）	3775.26
8	年均利润总额	3602.19
9	年均所得税	900.55
10	年均净利润	2701.64
11	总投资收益率（%）	44.9
12	投资利税率（%）	59.22
13	项目资本金净利润率（%）	107.13
14	贷款偿还期
	银行贷款(年)	4
15	平均利息备付率（%）	857.14
16	平均偿债备付率（%）	130.32
17	项目投资税前指标
	财务内部收益率（%）	46.1
	财务净现值（I=0%）	41712.35
	全部投资回收期（年）	4.26
18	项目投资税后指标
	财务内部收益率（%）	35.99
	财务净现值（I=0%）	31330.39
	全部投资回收期（年）	4.85
19	资本金内部收益率(%)	67.46
20	盈亏平衡点
	生产能力利用率（%）	37.62
	销售价格（%）	91.49

第二章 项目背景及发展概况

2.1 项目背景

中医药是我们国家的瑰宝，是我国医药卫生领域不可分割的重要 组成部分，中药产业作为“国家战略产业”发展已经写入我国《中药 现代化发展纲要（2002～2010 年）》。温家宝总理在政府工作报告中 指出：“要大力扶持中医药和民族医药发展，充分发挥祖国传统医药 在防病治病中的重要作用。”国家发改委编制的《生物产业发展“十 一五”规划》中，明确了主要任务与发展重点，提出了要促进中药专 业化生产，培育20 个左右产值超过10 亿元的中药大品种。要大力加 强中医药研究条件和平台建设，完善中药技术标准和安全用药保障体 系，建立以企业为主体的技术创新体系，促进药理清楚、疗效确切、 毒副作用小、质量稳定可控、技术含量高、具有显著中医药特色与优 势的中药新药快速发展。优先发展用于治疗肿瘤、肝病、心脑血管病、 艾滋病、抑郁症、糖尿病、更年期综合征、流感等免疫功能性疾病、 病毒性疾病和老年性疾病等的中成药，加快做大做强一批优势品牌、 品种和企业；推动中药国际化发展，大幅度提高我国医药产品的国际 竞争力。

根据国家实施西部大开发战略，云南省委、省政府提出把云南省 建设成为“绿色经济强省暨中华生物谷”的战略构想，以此来推动云 南经济的跨越式发展，其主要内容为：充分利用现代科学技术，以生 物资源开发创新工程为重点，大力开发具有比较优势的绿色资源，巩

固提高有利于维护良好生态的无污染产业，在所有行业中加强环境保 护，发展“绿色产业”，不断优化生态环境，使人与自然相互协调， 相互促进，实现经济社会的可持续发展。

近年来，云南十分重视生物资源的开发。在落实西部开发战略和 调整产业结构的决策中，省政府已经把生物医药产业确定为重点扶持 的支柱产业。省政府的规划中，三七种植和三七系列产品开发是最重 要的部分之一。2009年9月7日，云南省发改委出台了《云南省生物产 业发展规划纲要（2009—2015年）》。《纲要》指出，云南省将积极 发展具有显著疗效的生物技术药物、现代中药，积极开发具有新疗效 的地方传统名药新剂型和民族药新品种，深度挖掘具有显著疗效的复 方中药以及彝药、傣药和藏药为重点的名药名方。全力推进生物疫苗、 白药、三七、天麻、灯盏花系列产品进行深度开发和优势产品的二次 开发创新，形成一批拥有自主知识产权的创新药物，培育具有较强创 新能力和国际竞争力的龙头企业和名牌产品，打造“云药体系”和 “云药知名品牌”。 国家发改委、国家经贸委颁布的《当前国家重 点鼓励的产业、产品和技术目录（2000年修订）》，列入了“中药有 效成分的提炼、纯化和分析技术开发”、“高附加值出口优势产品生 产”等项目。

云南省已成为世界上拥有中草药资源最富集地区，中草药资源达 6559种居全国首位。主要动植物药材的产（藏）量近10亿公斤。并有 许多特有的品种。云南省委、省政府高度重视和大力支持云药产业的 发展，进行云南中药现代化科技产业基地建设，在全省建立5个GAP

中药材规范化种植基地；创建出6个中药研发中心；开发出5个中成药 系列产品；建成昆明、文山、楚雄和大理4个医药工业园。建立起一 个覆盖国内外的中药营销网。

文山州州委、州府决心在建设绿色生态经济大区中，打造中国三 七品牌，提升创新三七产业，弘扬三七文化，使三七产业成为文山州 经济社会发展的新亮点，成为增加农民收入、全面建设小康社会的支 柱产业。近10年来，文山三七产业得到了持续发展。文山州政府明确 提出了“以市场为导向，资源为依托，种植为基础，加工为重点，企 业为龙头，效益为目标，走区域化布局，规模化生产，产业化经营， 科技化发展之路，”从而使三七产业的发展迈出了新的步伐。

富宁县是国家级贫困县之一，是革命老区和边疆少数民族贫困地 区，属喀斯特地貌，95%以上是山地。经济林果种植一直是山区、半 山区农民脱贫致富的重要途径，特别在“退耕还林“以后，农民对经 济林果的依赖性进一步加强，这就为富宁发展八角产业奠定了基础。

提高富宁八角产品的附加值，是富宁县人民政府乃至文山州人民 政府的一贯立场和主张，符合做强做大“云药”产业的政策思路，是 富宁县解决“三农”问题的重要举措,是富宁县人民群众的强烈愿望， 是实现富宁广大人民群众脱贫致富的捷径。

三七、八角等生物资源特色产业已经成为文山州农业和农村经济 的支柱产业，是农民收入的重要来源，进入了一个生产不断发展、质 量稳步提高、特色更加突出、综合生产能力不断增强的新阶段。大力 发展农业规模经营，加快发展生物医药工业、实行工业反哺农业、城

市支持农村，推进社会主义新农村建设和城乡协调发展，推进农业产 业化经营，加大对龙头企业的扶持，引导农民向非农产业和城镇有序 转移，带动中小民营企业和小城镇发展，是调整我省农业和农村经济 结构，提高农业整体效益，促进农民增收，推进社会主义新农村建设， 实现“十一五”农业和农村社会经济发展目标，促进区域经济发展的 重要途径。

2.2 项目建设的必要性和依据

2.2.1本项目有利于特色资源的开发利用，培育和壮大区域主导 产业，加快农业产业化进程。

文山是国内三七的主要产地，文山三七的产量和质量均居全国之 首，被命名为“中国三七之乡”， 三七是云南省重要的生物资源， 是文山州重要的支柱产业之一。

十分丰富的三七资源，造就了文山州三七产业的发展。2009年组 织实施三七GAP种植基地1.52万亩，占总种植面积的80%；有机三七标 准化种植面积达2000余亩，苗乡三七和本草公司的基地和产品先后通 过了日本JAS、欧盟BCS等质量认证机构的认证，三七GAP种植面积不 断扩大，有机三七管理体系逐步完善，三七质量稳步与国际农特产品 质量标准接轨，三七产业核心基础进一步夯实，为三七的健康、可持 续发展奠定了坚实基础。

但由于文山州经济基础薄弱，起点低、起步晚，三七产业链短小 单薄，三七加工企业规模少且分散，企业竞争力弱，名特优产品缺乏， 三七精制加工少, 粗加工（原料加工） 多, 各场（厂） 主要以出卖

原料为主， 农民生产的农产品大多以初级原料进入市场，难以实现 加工增值，“大资源、小产业、低产值”的状况十分突出，经济效益 整体仍偏低。

富宁县是国家级贫困县，为全国一类革命老区县，属喀斯特地貌， 95%以上都是山地。八角种植至今已有700 余年的历史，种植面积达 45 万亩，年产八角干果800 万公斤，八角茴香油2.2 万公斤，八角 产品产值达1.2 亿元，农民户均种植八角5.3 亩。因产量大、品质优， 1999 年被中国特产之乡推荐暨宣传活动组委会命名为“中国八角之 乡”。 八角已是富宁县主要的经济支柱产业之一。

目前，富宁县八角产品开发滞后，仅处于烘烤八角干品、熬制八 角油的小规模初级产品阶段。外销产品大都是八角干果，缺乏深加工 产品，属外销原料型地方产业。因为当地没有八角精深加工提升其附 加值的龙头企业作为支柱。农民种植的八角价格低，无销路，无保障， 一年一个样，年年在变样，严重影响了他们的收入，挫伤了他们的积 极性。现在有近1/5 的八角种植林地改种其他农作物，导致八角种植 面积逐年减少。富宁八角这一具有地方特色优势的产业未能发挥真正 的效益，广大人民群众未能从根本上得到实惠。

昆明制药集团金泰得药业股份有限公司作为富宁县当地发展较 好的制药企业，有义不容辞的责任。八角产业化开发对带动八角产业 发展，提高八角产业附加值，培育八角品牌及新产品消费市场，充分 发挥富宁县这一特色生物资源优势，引导当地农民脱贫致富都起到十 分重要的作用，是八角产品精深加工迈向产业化、规模化、集约化的 第一步，是我国八角产品研究与开发搭上中药现代化快车道的必经之

路。

昆明制药集团金泰得药业股份有限公司年产200 吨原料药、血塞 滴丸剂15.66 亿粒、片剂4 亿片、颗粒剂2 亿袋、胶囊剂2500 万粒 产品的三七等特色植物药生产线新版GMP 升级改造项目建成后，每年 需要消耗大量的三七与八角，可带动当地种植业的发展，增加农民种 植收入2.1 亿元以上，工业产值5.10 亿元，对区域经济具有很大的 促进作用。

本项目以加工企业为龙头，将企业与农民有机结合，形成利益共 同体，通过农产品精深加工实现二次增值，使企业与农民获得更大的 效益，通过龙头企业的示范带动，对特色资源进行开发利用，将进一 步加快农业产业结构调整步伐，推进了农业产业化的发展，最终实现 农业整体效益的提高和农民增收。

2.2.2 本项目的实施是调整农村产业结构，培育地方特色产业的 需要。

富宁县是边疆少数民族聚居的国家级贫困县，全县土地面积5352 平方公里，其中山区面积占96%，人口39 万，有汉，壮，苗，瑶， 彝，仡佬6 个民族，少数民族人口占总人口的76.5%，境内山高谷深， 层峦叠嶂，农村地区大部分交通落后，地处偏远，人均分得水田极少， 少数民族同胞生产生活非常艰苦，全县仍有8 万多人生活在贫困线 下，扶贫工作任重道远。

富宁县800 米以下海拨热区面积3480 平方公里，占国土总面积 的65%，热区开发潜力大，有宜林荒山近270 万亩，林业用地面积近

400 万亩，全县属亚热带季风气候，年均降雨1200 毫米，年均日照 1764 小时，年均气温19.3 摄氏度，无霜期320 余天，气候温暖、雨 量充沛，适宜种植八角、油桐、茶叶、热果、甜竹等经济林和杉树、 松树等用材林。境内盛产八角。是云南省第一、全国第二的八角生产 大县，八角质量国内排名第一。富宁种植八角至今已有700 余年的历 史，由于特殊的地理和自然条件，以型好、味浓、色红等诸多优势， 在省内外享有盛名。随着国家保护生态环境、退耕还林政策的实施， 林果、畜牧业的收入在农村经济中的比重将大力提升，特色产业的发 展，急需龙头企业作为支柱来带动、护航。

近年来，富宁县把八角作为推动农村经济发展的首选经济林种， 在当地大力推广，全县八角产业得到了迅速发展。目前，富宁县约有 30%的村寨种植八角。许多村寨靠种植八角实现了通水、通电、通路， 许多家庭靠出售八角走上了致富路。

产业化开发是当前和今后农村经济增长的新亮点，生物制药产业 是我国富有生机与活力的“朝阳产业”。 加快云南省生物产业开发进 程，积极向外拓展市场，参与市场竞争，这是文山州农业、农村经济 发展的客观要求。文山州具有优越的自然资源，文山三七及富宁八角， 品质优良，闻名天下，充分利用优势资源，培育地方特色产业是文山 州经济和社会发展的方向。做强做大生物医药产业，开拓市场是调整 农村产业结构，培育地方特色产业的重要环节。本项目的实施将有力 的促进富宁县乃至文山州调整农村产业结构，培育地方特色产业的进 程。

2.2.3 项目是将资源优势转化为经济优势的需要。

三七是文山州乃至云南省最具有特色和优势的生物资源，也是历 届州委、州政府着力培育的支柱产业之一。三七产业在基地建设、企 业发展、项目开发、科技创新、产业基础等方面都取得了重大突破， 实现了持续健康发展，初步形成了产业化发展格局。要进一步采取措 施，千方百计加快三七产业发展，促进七农增收，带动文山经济发展。

我国是世界上八角的主要产地，其次是越南。我国八角年产量约 占世界产量的80%。主要产区分布在广西西南部和云南东南部的富宁 县。八角干果、八角茴香油是传统的大宗出口产品，是国际市场的紧 俏商品。而且中国是唯一可以提供批量八角干果及加工品的出口国。 为了紧紧抓住西部大开发的大好契机，调整和优化农业产业内部结 构，为使富宁县八角产业实现可持续发展，文山州委、州人民政府， 富宁县委、县人民政府制定了许多相关政策措施，为做强做大八角产 业奠定了坚实基础，确定八角为退耕还林工程首选树种，将八角产业 发展列入“十一五”规划，把促进八角产业快速健康发展作为 “十 一五”期间科技重点工作来部署，对龙头企业的成长给以大力支持和 帮助。实现农村经济战略性结构调整的目标，促进农民增收致富，确 保富宁县经济的健康发展。本项目的实施，将大大提高八角的附加值， 有力地推动地方资源优势向经济优势的转化。

2.2.4、本项目的实施是增加就业岗位及就业机会的需要。

生物制药业也是一个关联度大、聚集度高、带动性强的加工业， 能促进林果中药材种植业的发展，带动相关产业如物流运输、包装业

的发展，提供大量的社会就业岗位，提高人民群众收入，对农村剩余 劳动力转移具有很大的促进作用。

2.2.5 本项目的实施是企业发展壮大的需要。

昆明制药集团金泰得药业股份有限公司通过多年的研发，以中华 医药经典为基础，充分利用文山优质三七、富宁八角和大黄藤、岩白 菜素等云南省丰富的植物资源为原料，开发制取原料药及中成药产 品，被市场广泛接受，销路越来越好。原有生产能力已满足不了市场 需求及企业发展需要。

昆明制药集团金泰得药业股份有限公司现有生产能力不足，制约 了生产发展的规模及档次，为了满足市场对云南特色原料药及中成药 产品的需求，保证企业的快速发展做大做强，原有生产车间的改扩建 势在必行。项目的实施，可扩大企业的加工能力，有效提高产品市场 占有率；使生产工艺更加规范化，有利于提高产品档次及经济效益、 社会效益，大大改善环境卫生条件及生产条件，树立公司新形象。有 利于推动昆明制药集团金泰得药业股份有限公司参与我国医药市场 的激烈竞争，有利于推动公司加强技术、人才、质量、市场的竞争力， 为公司获取更大的市场空间奠定较好的基础。昆明制药集团金泰得药 业股份有限公司在富宁县已拥有一定的生产规模，是富宁县八角产业 化重点扶持的生物资源开发龙头企业，她的发展壮大，对带动富宁 县生物资源的开发及产业化发展具有重要作用。

2.2.6项目符合当地社会发展相关的规划要求

富宁县县委、县政府坚持以工业化带动农业产业化，推进农村现

代化，促进劳动力资源充分利用。将工业化进程作为一个延伸农业的 产业链，以此提高农产品附加值、创造和扩大就业、促进劳动力转移， 并用现代工业的生产经营方式、管理模式和市场营销策略实施农业开 发，发展现代农业，提高农业的专业化分工、集约化生产、规模化经 营和农产品进入市场的组织化程度。通过推进工业化，正确引导企业 在生产关键部位和工序采用先进设备和技术，争取经济发展的技术优 势。把劳动力过剩，通过劳动密集型产业的发展转化为竞争优势，促 进农业现代化，增加农民收入，实现脱贫致富。

富宁县县委、政府按照扶优扶强的原则，培植龙头企业，鼓励、 支持和引导非公有制经济发展，以非公有制经济的发展来推进工业化 的进程，走一条符合富宁实际并具有特色的工业化路子。

本项目从事生物医药加工生产，是实现本县以工业化带动农业产 业化，推进农村现代化的具体体现，得到当地政府一系列政策的大力 支持，项目在当地的建设有良好的政策保障。

• 2.2.7项目产品具备良好的市场竞争力、当前市场发展趋势有利、

• 长期市场前景广阔，建设时机恰当(详见市场分析)

• 2.2.8项目具有良好的经济效益(详见技术经济分析)

2.3 建设项目在国民经济中所处的地位

项目建成投产后，可实现5.10亿元工业产值，有效拉动文山州及 富宁县工农业增加值的增长；充分发挥了富宁县诸多的资源优势,延 伸、扩展了产业领域，促成了新型工业化与农业化的对接，发展壮大 了区域经济。此外，项目的实施对解决文山州及富宁县三农问题的带

动面宽、力度大。

2.4 项目发展概况

昆明制药集团金泰得药业股份有限公司的前身是云南金泰得制药总 公司、富宁制药厂、昆明制药厂富宁分厂、富宁植化厂，2003 年与 现昆明制药集团股份有限公司实现整合，成为昆明制药集团股份有限 公司的控股公司，主要利用文山特色的三七生物资源进行原料药及中 成药品的开发，公司按现代企业管理制度和运行机制进行生产、管理。 自与昆明制药集团股份有限公司实现整合后，根据集团公司的战略部 署,金泰得公司将建成为集团公司原料药生产中心，公司管理层在充 分分析了公司所处的内外部环境状况后，根据实际情况及结合省、州、 县发展新型工业化思路，公司经多方调研后，提出了产品生产线技术 改造项目的设想，并组织了相关人员就项目的可行性及实施方案进行 了深入的调查、咨询。最后汇同云南省轻工业科学研究所的有关人员， 对生产规模及厂址作了实地勘察，对产品的市场进行了调查研究，经 多方案比较后提出了本项目,认为本项目具备良好的原料条件和市场 前景，现委托编制项目可行性研究报告，上报有关部门。与此同时， 公司立即着手加强与各级政府的联系，使项目得到地方各级政府的支 持

第三章 市场预测

3.1 市场需求现状

3.1.1 市场需求现状及发展趋势

心血管病药物也是世界医药市场上排名第一的大类药物品种。全 球心血管病药物市场总规模已超过1000 亿美元（相当于国际医药市 场总销售额的16%～17%）。2008 年我国心血管病药物市场规模据有关 部门估计大约有600 亿～700 亿元人民币左右。心血管病药物若按西 药分类，可细分为心脏病药、周围血管扩张药、抗血凝药/溶栓药、 抗高血压药、调血脂药与抗动脉粥样硬化药、抗休克药6 大类。虽然 在抗高血压药物和降血脂药市场上仍为西药的“一统天下”，但在过 去几年中，中药类心血管病制剂已逐渐成为国内市场上的畅销品种。 在过去5 年里，我国降血脂药物年增长率高达22.6％。2008 年上半 年，心血管系统用药金额增长21.11%，排在第4 位，其中心脏病治 疗药金额增长贡献率为8.45%，排在第3 位。纵观国内医药市场，西 药类降血脂药仍为主导产品，尤其是他汀类，在2008 年高居国内医 药降脂药的首位。其代表品种有大连辉瑞制药公司生产的立普妥（阿 托伐他汀）及其他公司生产的辛伐他汀，而国内销售情况较好的另一 类降血脂药物为贝特类药物，其代表品种有：非诺贝特、苯扎贝特和 吉非罗齐等。按销售额计算，2008 年，降血脂药物约占医院心脑血

管药物销售总额的25％左右，由此可见，降血脂药已成为我国城市 医院的主要品种。丹参系列产品已成为我国销量最大的中药类心血管 病制剂。去年国内市场上以复方丹参滴丸为首的各种丹参类心血管病 制剂的销售额合计已超过20 亿元人民币，位居植物类心血管病制剂 之首。

众所周知，中药是我国的“国粹，中药类心血管病药物无疑拥 有广阔市场空间和良好发展前景。我国医药研究人员独立开发的包括 丹参滴丸和三七皂苷类中药心血管病新制剂已被广泛使用。植物类中 成药由于潜在的毒副作用较小，因而较适合中老年人心血管慢性病的 防治之需。经多年的临床证实，其已达到了与化学药物“异曲同工” 的效果而深受医患的青睐。今天，植物类处方药快速增长的势头已逐 渐引起国内医药产业的重视。从2007 年国内医药市场看，中成药及 植物提取类制剂已成为心脑血管药物中的重要组成部分。据中国药学 会统计数据分析表明，中药及植物提取类品种已占据了46%的市场份 额，在样本医院心脑血管类药物前10 种领先产品中，银杏叶制剂、 三七皂苷、丹参系列、灯盏花素４大品种已成为快速增长的品种，其 中三七皂苷格外引人注目。

三七又名田七，是一种品质稳定的常用植物药，又是一种药食同 源植物，自古以来其活血化瘀、消肿定痛的功效为世人所公认。明代 著名的药学家李时珍称其为“金不换”。三七是中药材中的一颗明珠， 清朝药学著作《本草纲目拾遗》中记载：“人参补气第一，三七补血 第一，味同而功亦等，故称人参三七，为中药中之最珍贵者。”扬名

中外的中成药“云南白药”和“片仔黄”，即以三七为主要原料制成。 近 30 年来，国内外专家学者对三七进行了广泛深入的药化、药理研 究和临床实验。研究表明，三七含数十种皂苷等活性物质高于人参， 对防治心脑血管疾病有显著作用，尤其是在降血脂、降血糖、降血稠、 降血压、抗炎症、抗疲劳和提高机体免疫力等方面疗效显著，而且安 全无毒，从而给三七的开发应用展示出新的广阔天地。

据不完全统计，全国使用三七为原料生产的中成药品种逾300 个， 生产厂家超过1400 家。同时，《国家基本药物目录（基层医疗卫生 机构配备使用部分）》（2009 版）中，三七胶囊（片）、血栓通注 射液等三七及含三七的复方制剂共10 个品种被收录，占中成药102 个品种的近10%，骨伤科用药8 个品种中有5 个配方中含有三七。在 基本药物目录和医保用药中，许多药品对三七的需求将会随着用药量 的增大而保持强劲。

八角又叫大茴、大料，八角果作为天然优质香料，广泛用于烹调、 食品制作、它的果、皮、叶都含有丰富的芳香油，在民间会用来抗风 湿。在医药上，八角性温阳、散寒，功能健胃、驱风、促乳。有健胃、 止咳、理气和治疗神经衰弱、消化不良等药用功效，可作咳嗽药中的 矫味剂等，在工业上作香水、香油、特殊凝固剂、涂料等主要原料。 被广泛应用于医药、化妆品和化工工业中。近年来，科学家们又发现 八角中的莽草酸具有重要的医学价值，它具有明显抗血栓形成作用， 可抑制动、静脉血栓和脑血栓的形成；以莽草酸为原料的制成的“达 菲”对治疗禽流感有特效。随着人们物质生活水平的提高，高级饮料、

香水和化妆品、医药保健需求量的猛增，八角供应量远远满足不了市 场需求量。随着八角的各种功能和价值不断被发现和利用，近年来八 角干果及其加工品茴香油越来越紧俏。

八角主要分布在东南亚及美洲，东南亚约占80%，以中国为主产 国，其次是越南、柬埔寨、缅甸、印度尼西亚、菲律宾、墨西哥、海 地等国家和地区。中国种植面积与产量占世界第一，越南为第二，我 国的八角产量约占世界产量的80%。八角在我国分布于广西、云南、 广东三省区，主产于广西，云南和广东在继续扩大八角的种植面积。 八角在广西分布于桂西南、桂西、桂东南及桂中部分县市，共有种植 面积 35 万公顷，投产面积达20 万公顷，总产量约10 万吨，占全国 总产量85%以上和世界贸易量的50%，全区八角 2009 年产值约为20 亿元。

我国每年国内市场需求八角干果约3000 万千克左右，其中95% 作为香料，5%作为药用，八角茴香油需求量约100 万千克左右，以轻 化、食品和药用为主。我国传统的大宗出口产品八角干果、八角油， 是国际市场的紧俏品。而且中国是唯一可以提供批量八角干果及加工 品的出口国。八角干果外贸主要销往印度、缅甸、英国、美国、法国、 德国、西班牙及东南亚、西欧各国。八角茴香油销路在国内为60%， 出口为40%，主要销往法国、英国、新加坡、美国、德国等56 个国 家和地区。其中美国和法国是我国八角油最大的出口国。

自从2005 年爆发禽流感，达菲被世界卫生组织推荐为惟一特效 药物。瑞士罗氏公司采用莽草酸为起始原料经过10～16 个步骤得到

达菲。达菲最重要的原料莽草酸即是从八角中提取，八角干果莽草酸 含量为8%～13%，是目前提取莽草酸最佳的天然植物原料，瑞士罗氏 公司三分之二的莽草酸来自中国八角。从2010 年开始，瑞士罗氏达 菲产量扩大至每年4 亿包。其上游产品八角的价值也让人刮目相看。 去年以来甲型H1N1 流感疫情在全球蔓延，八角行情一路飘红，涨势 每公斤直逼20 元，价格仍呈连番上涨上涨之势。目前八角干品及其 加工产品茴香油、莽草酸是国际市场的紧俏货。目前莽草酸国内的价 格为1200 元每公斤，与2009 年初大约800 元每公斤相比，上涨了 50%。而莽草酸在海外的价格是每公斤200-250 美元之间，质量特别 好的，价格高达每克50 美元。毫无疑问，全球甲流疫情一直牵动着 莽草酸及八角的价格行情。

软胶囊与其他剂型相比具有生物利用度高、密封性好、含量准 确、外形美观的特点，是一种很有发展前途的剂型。目前，软胶囊制 剂在国外发展很快，世界上年产量超过6000 亿粒，品种多达3600 余 种。美国是世界最大的软胶囊生产国，其次为德国、英国。全世界的 软胶囊剂销售额达42 亿美元，其中滋补营养品占70％。我国软胶囊 品种少（仅占世界量的1‰）、产量低（占世界量的6‰）。国内正在 兴起一股“软胶囊热”。及早对八角茴香油软胶囊、复方八角茴香油 三七总皂苷软胶囊保健品、莽草酸制剂新药等产品进行开发，在国内 外市场上将具有领先地位。随着人们对天然香料的日趋喜好，人工合 成香料用量的逐渐减少；以及对八角药用价值的不断认识，八角及其 深加工产品的需求量将越来越大，市场前景十分广阔。

目前，在医学领域，中西医结合己呈发展趋势。在医药领域，某 些化学药物将被天然药物所取代。随着经济的发展，人民生活质量的 提高，人类疾病谱已发生明显的改变，医疗模式正由以治疗为主转变 为以预防为主。

从世界医药市场的发展变化趋势来看，天然药物已成为各国新药 开发的主要方向，世界各国对我国传统医药的认识也越来越深刻，欧 美各国已开始接受以中药为主要成分的复方药物。目前世界中草药市 场年销售总额为160 亿美元，并且逐年以20%—30%的速度递增，在 亚洲最大的中药市场—日本，中草药年销售额就超过21 亿美元。天 然药物和保健品在国际市场的需求量也呈现稳步上升趋势，在欧洲， 天然药物市场年销售额达35 亿美元。美国人每年花在保健上的费用 高达3000 多亿美元，其中中药补剂的零售额达36 亿美元。我国中药 产业占整个医药市场的40%左右，近5 年来以年平均20%的速度递增。 由于中药的毒性小、副作用低，所以中药越来越受到人们的欢迎，中 药材及制品的市场越来越广阔。

对于生物药业产业而言，二十一世纪将是一个大展宏图的时代， 它不仅会引发产业结构的重大变革，而且将大大提高资源的利用率和 劳动生产率，实现医药产业的社会、经济和生态的综合效应，并将为 我国经济长期稳定地发展提供千载难逢的机遇。我国自然资源丰富， 是世界上生物资源最丰富的国家之一，发展生物药业产业有着得天独 厚的优势。据分析，到2020 年新药的60%将来自生物技术，深度的 市场开发将会给企业带来丰厚的利润。

云南省依托其丰富的药用植物资源，通过技术创新、产品创新、 管理创新，坚持推进技术进步，逐渐走出了一条天然药物高新技术产 业化发展的道路，初步形成了包括植物药、动物药、抗生素药、化学 合成药及各种制剂，开发出了具有云南特色的云南白药、宫血宁胶囊、 篙甲醚注射液、血塞通注射液、感冒消炎片、三七总苷等名牌产品。 云南生物药业产业发展迅速，在全国产生了一定的影响。特别是近年 来工业总产值以年均9.8％的速度递增打下了基础。促进了云南医药 产业的生产、科研、管理水平的提高，逐步与国际市场接轨。力争 2010 年全省医药工业总产值达到120 亿元，年均递增15％，利税总 额达到18 亿元，产值利税率达15％以上，力争把云南医药工业建成 云南后续支柱产业之一，并进入全国医药工业的先进行列。

3.1.2 现有生产能力调查

近几年来，尤其在京沪津穗等特大型城市和其他中等城市，中药 类心血管病制剂已逐渐成为国内市场上的畅销品种。国产中药类心血 管病制剂有：复方丹参滴丸、地奥心血康、复方丹参片、步长脑心通、 通心络胶囊、脉络宁注射液、天保宁片（银杏叶制剂）、复方血栓通 胶囊、银可络片（银杏叶制剂）、速效救心丸、血脂康胶囊、麝香救 心丸、舒血宁片、地奥脂必妥、五酯胶囊、养心氏片、木竭胶囊、心 脑康胶囊、二宝利心丸、脑络通胶囊、脑心舒口服液、心宝丸、田七 花叶颗粒、血塞通片（三七皂苷），据国内媒体报道，去年5 种植物 提取物制剂已成为我国城市医院药物排行榜上领先的大类品种，它们 是：银杏注射剂（代表品种有“金钠多”和“银杏达莫”），丹参系

列制剂（代表品种有：丹参酮注射液等），灯盏花素注射液，葛根素 注射液，三七皂苷（代表品种有“血栓通”和“血塞通”）。据来自 中国医药商业协会的统计数字，上述5 大类植物提取物制剂已占国内 医院所有中药类心血管病制剂总销售额一半以上。作为预防中风与心 肌梗死的常用药，中药类制剂更受国内广大病人尤其中老年病人的欢 迎。

迄今为止，国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的三七总皂 苷原料药生产厂有14 家，批准生产的三七类药物中成药制剂及复方 制剂批文共有750 多张。近两年，采用新释药技术制成的三七总皂苷 制剂血栓通、血塞通、三七通舒已主导了三七制剂市场，在2007 年 样本医院市场中分别占据了61%、34%和4.44%，而传统的三七片、参 三七伤药片、复方三七丸、三七养血胶囊、三七花颗粒、三七花冲剂、 田七花叶颗粒、田七痛经胶囊、消栓通络片等多个品种所占的比重都 较低。2007 年，重点城市样本医院三七总皂苷制剂供应链约55 家左 右，竞争厂商比上一年减少了10%，用药总量与用药金额呈现出持续 增长态势，显示出三七市场逐渐朝着集约化方向发展。三七类制剂前 10 家厂商分别是广西梧州制药集团、广东众生药业、黑龙江省珍宝 岛制药、昆明制药集团、成都华神集团股份制药厂、东北虎药业股份、 云南特安呐制药股份、哈尔滨圣泰制药、昆明圣火药业、云南金泰得 三七产业。心脑血管疾病在所有疾病类别中是发病率较高、治疗难度 较大的一种疾病。目前，全国有370 多家制药和保健、化妆品企业在 自己的产品生产中使用三七原料，生产含有三七的药品、保健食品

300 余种产品。文山州境内有21 家企业从事三七系列产品的生产与 开发，现能开发生产的产品包括四大系列120 余种，包括药品109 种、 饮片3 种、保健食品10 种、化装品5 种，其产品现在覆盖到西北、 华北、华中和华南等地。

云南是全国药材主要产区之一。云南药用植物资源丰富，许多重 要药材特产于云南或以云南产者为佳，中药资源的优良品质，使云南 中药材在全国市场上占有举足轻重的地位，在著名的“云贵川广，道 地药材”中首屈一指，全国定名为名贵药材的品种60—70%云南都有。 文山州以“文山三七”及富宁八角而闻名全国。公司现已发展为血塞 通制剂药品全国主要生产厂家，在原料药方面成为了国内生产针用三 七总皂苷主要厂家和国家发改委项目，昆药集团络泰高新技术产业化 原料药基地，标志着三七总皂苷等植物原料药的生产能力及技术水平 处于国内领先地位。

八角具有很好的食用、药用价值，是食药同源植物。八角茴香油 精油作为八角中的最有效成份，已被广泛应用于香料以及多种药品的 辅料。八角茴香油在世界各地被广泛应用，在我国仅有6 个企业拥有 八角茴香油原料药国药准字号药品批文，我公司是最早取得批文的企 业之一，目前国内尚无一企业规模化、产业化提取八角茴香油。

进入新世纪以来，随着现代科技的高速发展，药用植物提取及其 衍生物、药物有效成分的合成，以及天然植物提取物和中成药新剂型 的开发，都取得了令人振奋的成果。国家劳动和社会保障部公布的《国 家基本医疗保险和工伤保险药品目录（2004 年版）》，与2000 年版

相比，西药由725 个增长到1031 个，中成药由415 个增长到823 个， 中成药品种增加了98%、西药品种增加了42%。可以看出，随着医疗 保险可支配范围的扩容，以及国家对中药保护政策力度的加大，在人 们逐渐追求“天然”和“绿色”药品的同时，化学药物的增长速度已 在减缓，而中药制剂以毒副作用小、疗效稳定的优势，在临床应用中 占据了重要地位。在处方药和OTC 终端市场均有了较大幅度的提升， 从外部环境上推动了中成药市场的良性发展。 人们对中成药及植物 提取类制剂已寄予了厚望，从而也拉动了中成药类的市场需求，为我 国中药现代化提供了较大的市场发展空间。

3.1.3 销售方式

3.1.3.1 品牌定位

以文山地道药材三七、久负盛名的富宁八角以及丰富的云南中药 材大黄藤、青蒿素、岩白菜等为原料，生产三七系列产品、八角茴香 油、青蒿素、黄藤素片、岩白菜素片等五大产品及原料药，主打“双 富”品牌，严格按照GMP 规范、HACCP、ISO9000 系列质量认证体系 进行加工管理，确保产品质量的高品质。

产品依托民族文化、原产地、生态绿色、营养保健为理念确定产 品销售策略，具有很好的市场开拓潜力和创品牌的空间。

3.1.3.2 营销策略

1)加强销售网络建设，建立一支精干的营销队伍。加强销售网络 信息渠道建设，组建培养一支高素质的营销队伍，灵活、快速、准确 的掌握市场行情，提出可行的市场应对策略，树立先进的营销理念，

营造企业文化及氛围，强化质量管理和营销管理。

2)树立品牌意识。以自有的已荣获云南省名牌产品称号的“双 富”牌三七总苷系列产品品牌为基础，加强管理，提高产品质量， 同时注重系列新产品开发，真正做到优质，树立品牌意识，让产品深 入人心，加大产品品牌推广力度及知名度。

3)寻找好的市场销售商，做好促销宣传。在全国各大中型城市建 立产品经销点，以优惠价格向大客户供货，争取更大的客户群体。同 时，通过与出口分销商建立长期合作关系，积极拓展国际市场。逐步 构建、拓宽、巩固企业的固定销售渠道，充分发挥宣传促销作用，积 极争取目标市场消费群，提高企业知名度、树立企业形象。

4)在市场销售手段方面，除采用传统方法通过订货会、展销会、 交易会等形式进行销售之外，还将建立计算机信息网络开展产品销 售，搭建网上销售平台，扩大销售渠道，节约销售费用。

3、2 市场供需状况综合分析

据统计分析，近几年我国人均药品消费水平呈逐年上升趋势， 2002 年为235.04 元，2003 年为270.30 元，2004 年为310.84 元； 每年以15%的速度增长。但目前的我国的人均药品消费水平仍较低， 仅为日本的1.6%、美国的2.3%。我国有庞大13 亿人口，随着我国经 济快速发展，在我国人民生活水平不断提高的前提下，中国医药市场 在迅速发展，对药品的需求量相当大，预计到2010 年销售额将达到 600 亿美元，是世界上增长最快的医药市场，市场潜力十分巨大。 心脑血管药物的市场为仅次于抗感染药物的第二大药品市场。全

球心脑血管药物销售额约占整个药物市场到20%，并以年7%以上的速 度增长；也由于心脑血管疾病的发病率会随着生活水平的提高而增 加，因此这个势头将会保持相当长一段时间。尽管现在心脑血管疾病 的药物已有许多，但由于心脑血管疾病的特点，患者需要长期坚持服 药，因此药物的安全、有效、无副作用就显得格外的重要。而治疗心 脑血管疾病的化学药虽然疗效显著，但都存在一定的副作用或治疗风 险大。当前，世界药品市场的一个大热点为天然药物。国际、国内市 场对天然药物的需求量日益增加，以国内市场为例，已经有超过5 个 以上心脑血管疾病方面的治疗中药：步长脑心通、复方丹参滴丸、地 奥心血康、速效救心丸和通心络销售额亿元以上。

中国是药材资源大国和生产大国，中药材资源为23871 种，居世 界第一，其中植物来源的中药11146 种。栽培的中药品种约1000 种， 面积40 万公顷，产量60 万吨。全国约有600 个药材生产基地。中药 （含保健品）企业2000 多家。云南省已成为世界上拥有中草药资源 最富集地区，中草药资源达6559 种，居全国首位。主要动植物药材 的产（藏）量近10 亿公斤，并有许多特有的品种，如：石斛、天麻、 重楼、草果、灯台树、灯盏花、大黄藤、云木香、云黄连、云茯苓、 半夏、鬼臼、沉香、砂仁、槟榔、诃子、血竭、鸡血藤、三七、川贝 母、百合、杜仲、黄柏、狗脊、厚朴、肉桂、肉豆蔻、千年健和儿茶 等。目前，中国已有中药类商品出口到世界的130 个国家和地区，中 医药已被越来越多的国家和地区所认可。目前世界中草药市场年销售 总额为160 亿美元，并且逐年以20%—30%的速度递增，我国中药产

业占整个医药市场的40%左右，近5 年来以年平均20%的速度递增。 由于中药的毒性小、副作用低，所以中药越来越受到人们的欢迎，中 药材及制品的市场越来越广阔。

3.3 项目产品的竞争优势

3.3.1 资源优势：

文山是三七的主产地和原产地，被国家命名为“中国三七之乡”， 这是文山得天独厚的地理位置和光、热、水、土、气等条件所决定的。 文山三七种植历史不少于400 年，全国95％以上的三七产在文山。 文山种植的三七质量最好，文山三七被公认为“道地三七”， 2005 年，“文山三七”正式获得国家工商局批准注册，受原产地产品保护， “绿色无公害三七种植基地”遍布全州，三七是云南省重要的生物资 源，是文山州重要的支柱产业之一。

富宁县自然资源丰富，温暖湿润的亚热带高原季风气候和65%的 热区面积，使富宁赢得了“天然温室”的美誉，境内林丰物阜，盛产 八角、油桐、油茶、茶叶等，尤以八角著称，种植面积达40 多万亩， 被誉为“中国八角之乡”。年产八角干果800 万公斤，年产八角茴香 油2.2 万公斤，八角产品产值达1.2 亿元，是富宁县主要的经济支柱 产业之一。

独特的生物资源优势为加工业的发展打下了良好的基础。项目依 托当地丰富独特的优势生物资源进行产品开发，原料供应有保障，生 产成本较低。项目可在确保原料供应的数量和质量的同时，保持价格 的相对稳定，不仅原料成本低，同时避免了原材料供应量及其价格波

动带来的风险，掌握了市场竞争的主动权。

3.3.2 政策环境优势：

随着国家西部大开发战略和云南省建设“绿色经济强省”、的实 施，富宁县委、政府紧紧围绕全县经济发展战略，充分发挥自身的区 位优势和资源优势，突出基础设施建设、产业结构调整、扩大对外开 放三大重点，培育矿、电、林、畜四大支柱产业，形成了以矿业、电 力、生物制药、林产品加工、建材和特色产品加工的六大特色产业集 群。文山是三七的主产地和原产地，富宁又是全国闻名的八角之乡， 富宁县委、县人民政府根据当地的资源禀赋，对生物资源产业的开发 高度重视，已把开发生物资源产业作为富宁县调整农业产业结构的重 点产业进行培育，并制定了相应的优惠政策，为项目实施创造了良好 的政策环境。

3.3.3 技术优势

昆明制药集团金泰得药业股份有限公司于2003 年7 月与昆明制 药集团股份有限公司实现整合，由昆明制药集团出资2020 万元对该 公司实行控股收购，昆明制药集团占股本的57.39%。公司积极和有 关科研院校、实力公司进行合作，进行产品的研发与创新。项目合作 单位昆明制药集团股份有限公司药物研究院，为昆明制药集团的新产 品研发核心部门，主要依托云南丰富的自然资源进行天然药物的开发 研究，和有关医疗机构合作开发了降压灵、秋水仙碱、天麻素、乙酰 天麻素、蒿甲醚、血塞通等国内外均知名的药品，产品也已形成了规 模化、产业化，药物研究院现有研发队伍33 人。一人获云南省政府

特殊津贴、二名云南省技术创新人才，博士1 名，硕士4 名，获执业 药师资格的11 人，高级职称7 人，中级职称12 人，95％以上均是药 学或含有相关专业的本科大学生。研发队伍具有合理的专业结构和年 龄结构，并具有相对集中的研究方向和共同研究的科技问题。发展到 今天整个研发队伍的技术水平和整体专业素质较高，具有较强的研发 实力，具备了承担相关新药开发的科研创新能力。

昆明制药集团金泰得药业股份有限公司经过二十多年的生产经 营，已初具规模，有完善的组织机构，拥有原料药及片剂、散剂、颗 粒剂、滴丸剂药品批准文号 33 个，均通过GMP 认证，有原料药车间 2 个（共3 条生产线）及制剂车间2 个（共5 条生产线），现有员工 中具有大专以上学历的专业技术人员66 人，占员工总数的43.4%。 昆明制药集团金泰得药业股份有限公司是云南省较早自主研究开发 和利用三七资源进行药品生产及销售的企业之一，是中药品种保护产 品血塞通片、血塞通颗粒两个药品的首次研发单位，技术来源以企业 自有为主。在同行业中，在三七资源的开发与利用上，无论是从开发 利用的时间，还是开发的深度和产品质量、市场占有率均处领先地位。 公司现已成为血塞通制剂药品全国主要生产厂家，在原料药方面成为 了国内生产针用三七总皂苷主要厂家，是昆药集团的原料药供应基 地。

3.3.4 市场优势

由于生长环境的特殊性，文山是全国有名的三七产地、富宁又称 八角之乡，无论是原料本身还是深加工产品，在市场上都具有很高的 知名度。对产品的深度开发极为有利，把初级产品变为深加工产品，

提高产品的附加值，市场开发潜力巨大。公司有强大的营销网络，覆 盖全国除台湾、西藏地区以外的各省市。还可通过母公司昆明制药集 团海外事业部搭建的平台销往欧美各国。

3.4 市场风险分析

项目面临的主要的市场风险在于优质原料的不足及原料价格的 大幅上涨，导致成本的大幅攀升，以及来自跟风企业（品牌）的竞争、 为追逐利润发生的不正当竞争。建设单位应着力抓好原料的供应，与 各级地方政府加强协作，加大对种植户的扶持力度，完成“公司+基 地（协会）+农户”的运作模式，保持原料供应的相对稳定，确保项 目的顺利进行。在竞争中抓住先机，充分利用技术和规模优势，尽快 建立企业、品牌或产品形象，提高进入门槛，限制新进入者的发展空 间。

第四章 建设规模及产品方案

根据深入的市场需求调查及科学的论证，项目建设规模与产品方 案为：

4.1 产品方案

项目产品主要有血塞通滴丸剂，片剂、颗粒剂，胶囊剂等。

4.2 包装规格

本项目产品包装规格主要包括:

血塞通滴丸：5mg120 丸/瓶，5mg180 丸/瓶，5mg300 丸/瓶 片剂： 25mg 12s/盒，25mg40s/盒，0.1g12s/盒 颗粒剂： 50mg10 袋/盒，50mg20 袋/盒 胶囊剂： 0.5mg30 粒/瓶, 0.5mg100 粒/瓶。

可视市场需要进行多规格包装。

4.3 生产规模

本技改项目生产规模:

血塞通滴丸： 15.66 亿粒/年

片剂： 4 亿片/年 颗粒剂： 2 亿袋/年 胶囊剂： 2500 万粒/年

植物原料药： 200 吨/年（包括三七总皂苷、岩白菜素、黄藤

素、八角茴香油及其它）

项目产品品种可根据市场需求变化适时进行生产调节。项目建设 规模与产品方案的确定考虑了多种因素，其中最主要的因素是市场需 求、原料供给量和企业自身综合发展的内在需要。在规模基础上，项 目充分考虑到投资适宜、建设资金筹措有保障、产品销售风险小，技 术和设备支撑较好、环境容量许可影响不大，财务评价显示项目盈利 能力、偿贷能力和抗风险能力较强。

第五章 厂址选择

5.1 厂址现状

项目建设地址位于富宁县新华镇金药路69 号公司原厂区内， 厂区原有水、电、路等基础设施建设完善，可充分利用节约投资，项 目建设用地为公司原有，不需新征土地。

5.2 厂址建设条件

5.2.1 地形地貌

富宁县地处云南省东南部，文山州东部。地势西南高，东北低， 境内山峦重叠，河谷纵横，地形地貌复杂，山大坡陡，谷狭沟深，土 山多，石山少。富宁位于云贵高原东南坡，属滇东南结露山系，纳入 乌蒙山余脉，六诏山尾部。最高海拨1851.1 米，最低海拨142 米。 山区面积占96%，石山区又占山区面积的三分之一。境内河流分属珠 江、红河两大水系。主要有砖红壤、赤红壤、红壤、紫色土、水稻土、 石灰岩土共6 个土类，13 个亚类，22 个土属。

5.2.2 自然灾害

项目区内自然灾害主要为地震 ， 根据中华人民共和国建设部 《建筑抗震设计规范》，工程抗震设防烈度为8 度，设计基本地震动 加速度值为0.20g。

5.2.3 工程地质、水文地质及气象条件

厂址位于富宁县城城区，新华镇金药路69 号原厂区内，海拔684 米，水文地质已经有关部门前期勘察,无不良工程地质结构,符合建厂 条件。

富宁县境内主要有砖红壤、赤红壤、红壤、紫色土、水稻土、石 灰岩土共6 个土类，13 个亚类，22 个土属。境内河流分属珠江、红 河两大水系，有干河5 条，支流29 条，水库17 座。水能蕴藏量42.77 万千瓦，可开发24.48 万千瓦，占可开发利用的3.1％。年径流量34.43 亿立方米，已利用的占104％。

全县属亚热带季风气候，春温高于秋温，雨热同季，冬无严寒， 夏无酷暑，雨量充沛，积温高，无霜期长，年均降雨1200 毫米，年 平均日照数1764 小时，年均气温19.3 摄氏度，

无霜期320 余天，气候温暖、雨量充沛，适宜种植多种热带、亚热带 经济作物，热区开发潜力巨大，素有“天然温室”的美称。

5.2.4 社会环境条件及城镇规划

富宁县地处云南省东南部，文山州东部，位于东经105°13′～ 106°12′、北纬23°11′～24°09′之间。东部和北部分别与广西 百色、靖西、那坡、西林、田林等县市相邻，南与越南河江省苗旺、 同文县接壤，西部与广南、麻栗坡两县相连，国境线长75 公里，国 道323 线贯穿县境137 公里，是云南通往广西、广东沿海地区的交通 要道。全县总面积5352 平方公里，其中山区面积占96％。县城新华 镇海拔684 米，距省会昆明565 公里，距州府文山234 公里，距广西 北海港670 公里、防城港596 公里，距南昆铁路百色站170 公里，至

中越边境80 公里。辖13 个乡（镇）145 个村（居）委会，全县年末 常住人口达39.39 万人，其中：城镇人口8.64 万人，乡村人口30.88 万人。少数民族占总人口的76.3%，壮族占总人口的56%。2007 年全 县实现生产总值（GDP）233501 万元，按可比价格计算，比上年增长 11.0%。增幅分别低于全国0.4 个百分点，全省1.3 个百分点，全州 3.5 个百分点。其中第一产业实现增加值66684 万元，比上年增长 5.0%，拉动全县经济（GDP）增长1.5 个百分点，对GDP 增长的贡献 率为13.7%;第二产业增加值80902 万元，比上年增长10.6%,拉动GDP 增长3.7 个百分点，对GDP 增长的贡献率为33.5%，在第二产业中， 工业实现增加值49445 万元，比上年增长27.4%,第三产业实现增加 值85915 万元，比上年增长16.5%,拉动。全县粮食播种面积60.26 万亩，比上年增长0.2%。经济作物播种面积15.45 万亩，增长10.7%。 全年实现农业总产值96083 万元，比上年增长6.4%。全年粮食总产 量119449 吨，比上年增长0.7%，2007 年末全县八角面积30.86 万亩； 果园面积为4.2 万亩。主要林产品产量全面增长，其中油桐籽产量 2690 吨，比上年增长4.3%；油茶籽1611 吨，增长4.6%；八角产量 2529 吨，增长59.0%；核桃185 吨，增长6.9%；板粟150 吨，增长 4.2%。全年林业实现总产值8605 万元，比上年增长10.9%。城乡居 民收入稳步增加，2007 年农民人均纯收入1694 元，比上年增长12.3%。 城镇居民人均可支配收入9566 元，比上年增长8.7%。在岗职工年平 均工资21283 元，比上年增长13.9%。城乡居民年末人均储蓄存款达 2509 元，比上年增长15.7%。按年人均纯收入693－958 元的标准，

年末农村低收入人口为8.21 人。按年人均纯收入低于693 元的标准 全县年末绝对贫困人口9.97 万人。

县城已新完成5 条街道建设，主要街道增加到16 条，面积从9 万平方米增加到16 万平方米；县城面积由原来的1 平方公里扩大到 3.8 平方公里。建成了大牲畜交易市场、木材交易市场、休闲广场、 游泳馆、足球运动场和水面游船乐园等一批基础设施。

5.2.5 主要原辅材料供应条件

本项目主要以三七、八角等为原料，进行药品加工，按生产规模 测算，年需各种中药药材约1500 吨，文山是我国三七的主产地和原 产地、富民是八角之乡，文山中草药原料丰富，可满足原料的需要。 5.2.6 交通运输条件

富宁县地处滇桂两省区交通要冲，2011 年未全县境内共有公路 2171 条12306.4 公里，其中：高速公路1 条79.4 公里，国道1 条137 公里，省道2 条102.5 公里，县道13 条367.5 公里，专用道12 条 66.3 公里，边防公路4 条50.6 公里，乡村道路144 条2357 公里， 建成通达工程17 条230 公里，村组公路1904 条9146.2 公里。全县 13 个乡镇，已通油路或水泥路的乡镇有9 个，通油路或水泥路率占 全县乡镇的69.2%。全县2563 个村小组，已有2109 个通了公路，通 路率为82.3%。公路密度由2000 年的每百平方公里37.6 公里提高到 59 公里，公路交通网络初步形成 。

5.2.7 公用设施社会依托条件

富宁县有普厅河、那马河、西洋江、南利河、郎恒河五大干流，

大小支流29 条，东北部属珠江流域，西南部属红河流域。年降水量 70.31 亿立方米、年径流量29.3 亿立方米，入境水量5.2 亿立方米， 水资源总量达到34.5 亿立方米。水能蕴藏量大，县域内的水能理论 蕴藏量42.77 万千瓦，可开发24.48 万千瓦，富宁县共投资14.4 亿 元，建设了31 座水电站，有12 座已并网试运，有19 座正在建设， 总装机容量达33 万千瓦，年发电22.8 亿千瓦时，年产值4.5 亿元。 除满足本县用电需求外，积极扩展县外电力市场，把电力培育成支撑 地方经济社会发展的重要支柱产业。目前清华洞水库840 米高程蓄水 已基本完成，谷拉天生桥电站、里达马达塘电站、归朝洞平电站建设 前期工作进展顺利，城关电站、谷拉百安电站、郎恒电站的扩建工程 将陆续启动；通过实施电力扶贫“村村通电”和农村电网改造第一、 二期工程，提高了自发电装机容量和电网覆盖率，基本实现了村村通 电，全县水利化程度从五年前的27.8%提高到31%，改善了农业生产 条件；农村电网改造基本完成。

全县公路里程达2900 多公里，村小组通公路率达76.2%。富宁 县已初步探明有金、煤、铁、锰等20 多个矿种，其中褐煤储量超亿 吨，有丰富的煤炭资源可供项目使用。

固定电话安装达2 万门，移动电话超过1.6 万户，全县15 个乡(镇) 均开通了国际互联网，电话普及由1997 年每百人0.77 部提高到每百 人6.4 部。

市政配套基础设施功能齐全，为项目提供了良好的公共设施条 件。

项目的开发建设有利于促进当地经济和社会的发展,符合文山州 及富宁县新华镇小城镇规划建设要求。

• 5.2.8 河流、湖泊、海湾等地表水的水文情况及防洪（洪水位资

• 料、防洪等级等）、排涝设施条件

厂址周围无较大河流，项目场地不受洪水及山洪威胁。厂区有排 水沟，降雨径流及生活污水从排水沟流入排水沟渠。

5.2.9 环境保护条件

厂址及周围无风景保护区和文物古迹，四周以道路及农田为主， 环境状况良好，环境容量大，自净力较强。本项目生产过程中不存在 有毒、有害原料及产品（污染源）。工厂按照药品GMP 生产要求,搞好 设计规划、生产管理、环境保护。生产过程中排出的废气、废水、废 渣均采取有效的处理措施，做到达标排放。废弃物按要求经严格处理 后用专用车辆才能外运。

通过采取上述措施，项目的建成对周边环境不会产生不良影响。 5.2.10 施工条件

厂址所在区块地势较为平坦，区域内无不良地质现象。地基土的 承载力和场地稳定性好。该场地工程地质已经相关部门勘察,并已规 划为加工用地，满足建厂条件。建构筑物的基础形式可按工程地质勘 察报告要求实施。

项目所需的建筑材料当地市场供应充足、采购方便。

第六章 技术方案、设备方案和工程方案

6.1 项目组成

项目组成如表6-1。

表6-1 项 目 组 成 表

	表6-1	项 目 组 成 表
序号	（工程）车间名称	规 模	备注
1	主要生产工程
1.1	原料药车间	3590 m 2	扩建
1.2	制剂车间	1856m 2
1.2.1	血塞通滴丸生产线	800 m 2	扩建
1.2.2	片剂生产线	880 m 2	扩建
1.2.3	颗粒剂生产线	976 m 2	扩建
1.2.4	胶囊剂生产线	615 m 2	新建
2	辅助生产工程
2.1	质检中心		已有
2.2	原料库		已有
2.3	成品库		已有
3	公用工程
3.1	给、排水系统		改建
3.2	变配电系统	80 m 2	改建
3.3	锅炉房	160 m 3	扩建
4	环保工程
4.1	污水处理站	600m 2	已有
4.2	车间仓库机械通风		改建
4.3	厂区绿化	980 m 2	已有
5	生活福利设施工程
5.1	办公楼	998 m 2	已有
5.2	职工食堂（含浴室）		已有
5.3	宿舍		已有
5.4	倒班房	288 m 2	新建
5.5	厕所		已有
	门卫室		已有

6.2 生产技术方案

本项目承担单位在制药加工技术已有良好的基础，公司占地 13,452.37 ㎡，其中生产区占地4,670 ㎡，总建筑面积11,684 ㎡， 公司拥有原料药及片剂、散剂、颗粒剂、滴丸剂药品批准文号 33 个， 均通过GMP 认证，已具备血塞通滴丸剂年生产能力1.566 亿粒、片剂 2 亿片、颗粒剂1 亿袋的生产能力。主要产品是文山三七精深加工的 系列药品——三七总皂苷原料药，血塞通片、血塞通颗粒、血塞通滴 丸制剂。公司以三七系列产品、青蒿素、八角茴香油、黄藤素、岩白 菜素等五大系列的生产、销售作为支持中、长期发展的主导产品。项 目在工程设计中以公司原有技术设备为基础，采用先进可靠的工艺和 成熟的设备，吸取国内外先进经验，融汇了新工艺、新技术，以设计 先进、经济合理、安全可靠为原则。

6.2.1 产品规模

本项目在公司原有生产线基础上进行改造，产品和生产规模为： （1）血塞通滴丸剂： 15.66 亿粒/年； （2）片剂： 4 亿片/年； （3）颗粒剂： 2 亿袋/年； （4）胶囊剂： 2500 万粒/年；

（5）原料药（三七总皂苷、岩白菜素、黄藤素、八角茴香油及其 附产品提取莽草酸、肉桂油、桉油、水杨酸甲酯）由年生产能力100 吨提高到200 吨（其中三七总皂苷由年生产能力25 吨提高到40 吨）

6.2.2 采用的质量标准

血塞通滴丸执行国家食品药品监督管理局试行标准YBZ09182005 标准。按标示量计算，每丸含三七皂苷R1（C54H92O18）不得少于5.0%， 人参皂苷Rg1（C42H72O14）不得少于20%，人参皂苷Rb1（C54H92O23）不得 少于30%；且三七皂苷R1\、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1 的总量不少于 60%。

血塞通片执行国家食品药品监督管理局试行标准YBZ00732009 标准、卫生部标准WS3-3207-98。含三七总皂苷应为标示量的 90-110%。

血塞通颗粒含三七总皂苷应为标示量的90-110%。

三七总皂苷按干燥品计算，含人参皂苷Rb1（C54H92O23）不得少于 30%；人参皂苷Rg1（C42H72O14）不得少于20%，三七皂苷R1（C54H92O18） 不得少于5.0%，且三七皂苷R1\、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1 的总量 不少于60%。

八角茴香油为木兰科植物八角茴香的新鲜枝叶或成熟果实经水 蒸汽蒸馏提取的挥发油，为无色或淡黄澄清液体，在90%乙醇中易溶， 相对密度0.975-0.988(250C),凝点应不低于150C，旋光度为-20--+10。 折光率为1.553-1.560，重金属不得超过百万分之五。

黄藤素为防已科植物黄藤的茎中提取的生物碱，按干燥品以无水 盐酸棕榈碱计算，不得少于95.0%。

岩白菜素为白色蔬松的针状结晶，或结晶性粉末，气微，味苦。 遇光或热渐变色。按干燥品计算，含岩白菜素（C14H16O9 ）应为 97.0%-103.0%。

6.2.3 工作制度

根据生产性质，确定全年生产261 天，每天8 小时工作制。

6.2.4 全厂工艺流程

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原辅料
仓储 药材
辅料加工 药材处理
滴丸、片剂、颗粒、软胶囊生产线 原料药加工
包装、检验
成品
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图6-1 全厂工艺流程图

6.2.5 生产技术方案选择

6.2.5.1 原料要求

原料要求纯净，无杂物，各种原辅料满足以下要求：

表6-2 药用原辅料使用标准

序号 品名 批准文号 1 药用淀粉 2003SCB059 2 糊精 2003SCB058

3 葡萄糖 国药准字H13022090 4 药用滑石粉 桂Q20010209 5 硬脂酸镁 皖药准字(2001)第F004488 号 6 白糖 (注:该企业无药用辅料批准证明) 7 日落黄 XK13-0720001

6.2.5.2 产品要求

各类产品光洁，密实，无破损及残次，颗粒、胶囊表面无裂缝， 无破损。片剂及胶囊上的字迹清晰。

6.2.5.3 理化要求； 按国家食品药品监督管理局标准和企业登记 备案的技术标准执行。

6.2.5.4 卫生要求

要符合药品卫生生产要求，保证药效品质，重金属不得超标，致 病菌不得检出。

6.2.6 生产方法和工艺流程

6.2.6.1 生产方法

本项目生产药品均取得国家食品药品监督管理局药品批准文号， 生产通过GMP 认证。按生产工艺要求，主要生产工段均在30 万级洁 净区完成。

（1）三七总皂苷提取工艺技术

三七粉碎后用乙醇溶液浸泡提取。浸提液滤过后浓缩回收乙 醇得三七浸膏；三七浸膏用工艺用水加热溶解，除去表面层杂质 再过滤，滤液过树脂柱充分吸附，再用乙醇溶液洗脱树脂柱，洗 脱液浓缩回收乙醇得三七脱糖流浸膏。三七脱糖流浸膏溶解后经 脱色、萃取、浓缩、结晶、干燥、粉碎、包装、检验即得。工艺流 程如下；

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三七粉碎 乙醇浸提 溶解 过滤
过柱吸附 洗脱 浓缩 脱色 萃取
浓缩 结晶 干燥 粉碎 包装
检验 三七总皂苷
图 6-2 三七总皂苷提取工艺流程
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（2）八角茴香油提取技术

八角树枝叶或果实经水蒸馏所得的油水混合蒸馏液，通过油 水分离器去除水液后得八角茴香油粗油，再通过分馏塔减压分馏 去除茴脑等杂质，所得精油按质量标准规定的凝点进行勾兑静

置，过滤、分装贴标签。具体工艺如下：

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八角树枝叶和果实 蒸馏 油水分离 粗油
减压分馏 精油 勾兑 静置 过滤
分装 成品
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图 6-3 八角茴香油提取工艺流程
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（3）岩白菜素提取工艺技术

岩白菜粉碎后用乙醇回流提取，提取液趁热过滤，滤液浓缩后静

置结晶，过滤；结晶体经脱色加热回流，乘热抽滤，滤液减压浓缩回 收，过滤；结晶物真空干燥，粉碎，分装、外包装即得。岩白菜素提 取工艺如下：

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岩砣块根 粉碎 浸提 过滤 浓缩
离心分离 沉淀物 脱色 过滤
真空浓缩 结晶 离心 干燥 成品
图 6-4 岩白菜素提取工艺流程
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（4）黄藤素提取工艺技术

提取粗碱：药材饮片粉碎后以水浸提，浸提液过滤于沉淀池中。 浸提滤液用烧碱调节PH 值，再加入食盐充分搅拌静置，将上清液抽 出，沉淀物用布袋装好滤干后干燥即得。

精制：粗碱粉碎后用乙醇溶液回流提取、过滤,滤液加脱色，微 孔过滤，滤液用盐酸调节液料PH 值，静置结晶，过滤。经干燥，粉 碎、总混、分装、贴签即得。

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中药饮片 粉碎 浸提 过滤 静置
过离 干燥 浸提 过滤
脱色 过滤 结晶 干燥 成品
图 6-5 黄藤素提取工艺流程
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（5）血塞通滴丸生产工艺技术

生产辅料经配料，溶解，加入三七总皂苷使药液溶解。药液

恒温滴制药丸，在冷凝液二甲硅油中冷却。滴丸经脱油、选丸、风干、

检验、包装即得成品。

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辅料、药材 配料 溶解 恒温 滴制
冷却 脱油 选丸 风干 分装
成品
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图 6-6 血塞通滴丸生产工艺流程
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（6）（血塞通）片剂生产工艺技术

取处方量的淀粉、糊精、预胶化淀粉在混合机中混合均匀， 加入粘合剂,搅匀后加入三七总皂苷等药材制成适宜的软材，制 粒，干燥，整粒后加入硬脂酸镁，混匀，压成深凸片，包衣，铝 塑泡罩包装，外包装即可。

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辅料、药材 配料 制粒 压片 包衣
包装 成品
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图 6-7 血塞通片生产工艺流程

（7）（血塞通）颗粒生产工艺技术

称定配方量的药材、辅料，按次序加入混合机中，混合均匀

后加润湿剂制成适宜软材；软材制成颗粒干燥后整粒，取能通过 10 目筛，不能通过40 目筛的颗粒总混后分装(内包装) 、外包

装即得。

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辅料、药材 配料 制粒 压片 包衣
包装 成品
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图 6-8 血塞通颗粒生产工艺流程

（8）复方三七总皂苷八角茴香油软胶囊生产工艺技术 以三七总皂苷和八角茴香油按一定比例配伍复方，配料后备用。 软胶囊生产采用明胶：甘油：水为原料，按比例将物料加入夹 层罐中搅拌，使其溶化，保温过滤，成为胶浆备用。处理好的原料采 用先进的HSR 型软胶囊生产线制丸，经清洗、干燥、检验和包装进行 生产。复方三七总皂苷八角茴香油软胶囊生产工艺流程如下图：

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明胶、甘油、水
化胶 三七总皂苷 八角茴香油
胶浆
调配组份
软胶囊生产线
干燥、洗丸、晾丸
包装、检验
成品
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图6－9 复方三七总皂苷八角茴香油软胶囊生产工艺流程图

6.2.7 主要设备选择

本项目设备选择的原则，满足产品的生产工艺要求，在满足工艺 要求，满足制药企业GMP 要求的基础上，尽量选择节能、自动化控制 程度较高、具有制药设备生产资质的国产设备为主。

表6-3 项目主要设备设施表

	表6-3 项目主要设备设施表
序号	设备名称	规格及型号	单位	数量
1	血塞通滴丸生产线
1.1	卧式槽形混合机	DCH-150	台	5
1.2	贮药罐		台	5
1.3	自动化滴丸机	DWJ-2000D 型	台	5
1.4	集丸离心机	DWJTL-2000	台	5
1.5	筛选干燥机	DWJSG-2000	台	5
1.6	振动筛	ZS-515	台	5
1.7	热收缩膜机	BS-450	套	3
1.8	自动电磁感应铝箔封口机	GLT-1600	套	3
1.9	枕式包装机	DZB-250	套	2
2	片剂、颗粒剂生产线
2.1	振荡筛	ZS-515	台	1
2.2	除尘排风机	CP-4500	台	1
2.3	二维运动混合机	EYH-150	台	1
2.4	三维运动混合机	SYH-200	台	1
2.5	槽形混合机	CH-200	台	1
2.6	摇摆式颗粒机	YK160	台	1
2.7	快速整粒机	KZL-180	台	1
2.8	热风循环烘箱	HD-2	台	1
2.9	高速旋转式压片机	GZP28BI	台	1
2.10	吸尘器	TYJ	台	1
2.11	旋转式压片机	ZP-33	台	3
2.12	高速糖衣薄膜包衣机	BGB-150B	台	1
2.13	除尘排风机	CP-4500	台	1
2.14	高效过滤热风机	RGL-4000	台	1
2.15	电加热搅拌保温罐	BJG-60	台	1
2.16	磨腊机	ML-20	台	1
2.17	溶糖罐	RG-1	台	1

2.18	除湿机	CF3D	台	1
2.19	平板式自动铝塑泡罩包装机	DPP-250	台	2
2.20	自动颗粒包装机	DXDK40II	台	2
2.21	喷码机	K525-A	台	1
2.22	自动捆包机	PP	台	1
2.23	纯水化系统	300GPD	套	1
2.24	空气幕	FM-1512	台	1
2.25	万向混合机	MH-600	台	2
2.26	莱宾格喷码机	L-JET-2	台	1
2.27	卧式双缸洗衣机	XGP-20	台	2
2.28	臭氧发生器	WA-100	台	1
2.29	双锥混合机	WHJ-1500L	台	1
2.30	摇摆颗粒机	YK-160	台	1
2.31	槽形混合机	CH-300	台	1
2.32	平板式自动泡罩机	DPP-250	台	1
2.33	空气压缩机	WWD-1.65/8	台	1
2.34	糖衣机	BY-1000	台	1
2.35	热风气	NRF80℃	台	1
2.36	糖衣锅	NBT-500	台	1
2.37	整粒机	ZL-200	台	1
2.38	旋转式压片机	ZP-19A	台	1
2.39	波轮洗衣机	XPB120-0523S	台	1
2.40	摇摆式颗粒机	YK-160	台	1
2.41	压片机	LXZP-37	台	1
3	胶囊生产线
3.1	输送系统		套	1
3.2	振动筛	ZDX－250	台	1
3.3	胶囊机	DYJ－120	台	2
3 4	自动包装机	BHY－100	套	2
4	原料药车间

4.1	中药提取罐	DN1800	台	9
4.2	浸渍罐	DN1600	台	1
4.3	列管式换热器	卧式	台	5
4.4	不锈钢管道泵	40FB-26	台	10
4.5	过滤器	Ø500	台	2
4.6	浸提液贮罐	立式	台	3
4.7	单效浓缩罐	SJN1000	套	2
4.8	真空减压浓缩罐	JN500	套	8
4.9	回收乙醇贮罐	立式	台	9
4.10	溶膏桶	Ø500	台	8
4.11	吸附树脂柱	立式Ø600	台	8
4.12	溶剂中转罐	立式	台	1
4.13	洗脱液贮罐	立式	台	2
4.14	低度乙醇贮罐	立式	台	2
4.15	真空减压浓缩罐	JN1000	套	3
4.16	树脂预处理罐	立式	台	1
4.17	萃取罐	立式90°锥底	台	3
4.18	静置分层贮罐	JN500	台	2
4.19	氧化铝柱	Ø400	台	6
4.20	甲醇高位罐	立式	台	6
4.21	层析液贮罐	立式	台	2
4.22	脱色罐	1000L	台	2
4.23	过滤器	Ø500	台	4
4.24	不锈钢单层过滤器	Ø500	台	2
4.25	脱色液贮罐	立式	台	2
4.26	精制高位罐	立式	台	1
4.27	结晶罐	DN900	台	1
4.28	三足试离心机	SS-800	台	1
4.29	方形真空干燥箱	FZG-15	台	2
4.30	万能粉碎机	20B	台	1

4.31	双锥回转混合机	DS-500	台	1
4.32	不锈钢耐腐蚀泵	40FB-26	台	9
4.33	反应罐	1000L	台	2
5.34	摇摆式颗粒机	YK-60	台	1
4.35	槽形混合机	BJ-2	台	1
4.36	除湿机	CF3D	台	1
5	检验检测设备
5.1	熔点测定仪	YRT－2	台	1
5.2	电位滴定仪	ZD－2	台	1
5.3	电导仪（表显式）	DDS－11C	台	1
5.4	真空减压干燥箱	YB－1	台	1
5.5	离心机	800 型	台	1
5.6	立式高压消毒器	LZDX-40SC	台	1
5.7	旋电式真空泵	ZXZ－2	台	1
5.8	单人单面平流超净工作台	SW－CJ－1BV	台	1
5.9	双目显微镜	SB－100B	台	1
5.10	全自动高效液相色谱仪		台	1
5.11	气象色普仪		台	1
5.12	崩解时限测试仪	CH-10	台	1
6	辅助设施
6.1	锅炉系统(6t/h)	DZL6-1.25-AⅡ	套	1
6.2	配电系统设备		套	1
6.3	离子水输送泵	CH14－30	台	1
6.4	中央式空调净化系统	LF65FW25－2	套	1
6.5	消防设施		套	2

表6-4 主要原材料、动力消耗指标

序号	名 称	规 格	产品消耗指标	产品消耗指标	备注
			单 位	数 量

1	血塞通滴丸剂		15.66亿粒/年	15.66亿粒/年
1.1	三七总皂苷		kg/万粒	0.0576
1.2	辅料		kg/万粒	0.2260
1.3	PE 葫芦瓶		个/万粒	83.38
1.4	正标		个/万粒	84.05
1.5	背标		个/万粒	83.40
1.6	小盒		个/万粒	83.55
1.7	中盒		个/万粒	8.36
1.8	说明书		个/万粒	84.38
1.9	纸箱		个/万粒	0.28
1.10	封检证		个/万粒	8.33
2	片剂		4亿片/年
2.1	原料药		kg/万片	0.50
2.2	辅料综合		kg/万片	2.68
2.3	铝塑泡罩		kg/万片	0.19
2.4	热缩膜		kg/万片	0.0756
2.5	防潮膜		kg/万片	0.60
2.6	纸盒		个/万片	312.86
2.7	说明书		个/万片	312.79
2.8	纸箱		个/万片	0.65
3	颗粒剂		2亿袋/年
3.1	原料药		kg/万袋	0.514
3.2	辅料综合		kg/万袋	33.16
3.3	内膜		kg/万袋	6.55
3.4	纸盒		个/万袋	1000
3.5	纸箱		个/万袋	9.17
3.6	说明书		个/万袋	1000
3.7	封检证		个/万袋	1000
4	胶囊剂		2500万粒/年
4.1	原料药	优级	kg/万粒	1.98
4.2	软胶囊		个/万粒	1005
4.3	PE 瓶		个/万粒	83.38
4.4	说明书		个/万粒	84.38
4.5	小盒		个/万粒	83.55
4.6	封检证		个/万粒	8.33
4.7	纸箱		个/万粒	0.28
5	原料药		200 吨/年
5.1	原料药材		吨/吨	7.50
5.2	助剂		吨/吨	3.00
6	燃料动力消耗
6.1	水		万吨/年	50
6.2	煤		吨/年	3500
6.3	电		万度/年	245

6.3 总平面布置及运输

6.3.1 区域位置

厂址位于富宁县县城，富宁县是国家级贫困县，位于云南省东南 部，南与越南河江省接壤，东部和北部分别与广西百色右江、西林、 田林、那坡、靖西五县（区）毗邻，西与文山州的广南、麻栗坡两县 相连，地处两国三省十县结合部，国道323 线贯穿县境，是云南通往 广西、广东等沿海地的重要门户。交通十分便利。常年主导风向为西 南风。厂区地势平坦开阔，无不良工程地质情况。

6.3.2 总平面布置的原则：

（1）总图布置在原有生产场地上进行布置，改造项目在充分利 用原有生产线基础上合理进行布置。

（2）总图布置应在保证生产工艺流程要求的前提下，力求生产 作业线顺直、短捷，避免往复运输和作业线交叉，并注意布局整齐、 美观，使其具有现代化企业的风范。

（3）总平面布置应力求集中紧凑，同时满足建筑防火和通风及 采光的要求，以节约用地。

（4）根据工艺使用要求和生产性质合理划分厂区。将生产性质、 防火及卫生条件、动力需要、人行往来、生产运输及生产管理各方面 联系紧密的建构筑物布置在相对集中的区域。

（5）考虑风向、朝向、减少环境污染，将可能产生灰尘及有害 气体的车间，布置在厂区的边缘地带，并位于厂区的侧风向。

（6）为使厂内、厂外交通运输通畅便捷，主要货物线路和人流

线路分离。使全厂具有良好的交通运输安全条件和卫生防火条件。

（7）竖向布置采用平坡式竖向布置，场地内沿道路设排水沟， 汇集场地及道路雨水排出场外。

(8) 原料库与仓库按现行的《建筑设计防火规范》的要求，留 足够的防火间距。

6.3.3 总平面布置

总平面布置见图6-5。

6.3.4 交通运输

本项目运入厂区的物料主要是中药原料、辅料和包装用品；运出 的则为产品和固体废弃物等。经估算的运输量见表6－6。

本项目外部运输量不大，为节省建设投资，运输任务委托社会力 量承担。内部运输包装品、原料及成品可用叉车或手推车作为运输工 具。

表6－6 运输量估算表 单位：吨/年

序号	物料名称	运入量	运出量
1	中药药材	1500.00
2	辅料	128
3	包装材料	150
4	血塞通滴丸剂	1778	10
5	片剂		100
6	颗粒剂		52
7	胶囊剂		10
8	原料药		210
9	固体废弃物		850
	合计	1778	1232

6、4 土建工程

6.4.1 主要建筑的建筑特征

建筑设计在满足工艺使用的前提下，应注意贯彻“适用、安全、 经济、美观的设计原则，并力求为职工创造一个良好的工作环境。

本项目属制药加工企业，已有完整的生产产房和辅助设施，现闲 置1415 m2 生产厂房一间，计划经改造后用于新增滴丸剂和胶囊剂生 产线的厂房。厂房建筑设计应根据生产工艺要求进行平面布置和空间 设计，并注意解决好室内交通、防水、防燥音、隔热及通风采光要求， 药品生产车间和各个物料库房采取了有效的防昆虫、防鼠、防鸟类、 防蚊蝇措施，并设有不合格品库。厂房原则上均为自然采光和集中通 风。

车间采用浇灌柱、砖砌墙体内墙表面为钢化涂料（或彩钢板隔 墙）、单层瓦轻彩钢（或混泥土浇灌）屋顶结构的厂房，地面为水磨 石,厂房内表面光滑，易清洗和消毒，无脱落物产生。车间内各管道 按规定要求表面光滑、不积尘、易清洗，并有明显标识，内容、指向、 流向明确。

洁净生产厂房密闭，有良好的通风、除尘设施，人员/物料进出 方式、生产操作间，参照洁净室管理。

全厂建筑等级为二级，耐火等级为二级，所有建筑物均按七度 地震裂度设防。

6.4.2 结构类型

主要生产车间、辅助车间采用轻钢结构，综合楼及一些公用工程

建筑采用框架结构，水池及其它采用钢混结构。

6.4.3 主要新增建筑物表

表6－7 项目建构筑物一览表

序号	项目名称	占地面积 (m 2)	建筑面积 (m 2)	结构	层数	备注
1	主要生产工程
1.1	原料药车间	3590	3590	轻钢	3	改造
1.2	制剂车间
1.2.1	血塞通滴丸生产线	800	800	轻钢	1	改造
1.2.2	片剂生产线	880	880	轻钢		改造
1.2.3	颗粒剂生产线	976	976	轻钢		改造
1.2.4	胶囊剂生产线	615	615	轻钢		改造
2	辅助生产工程
2.1	质检中心				1	已有
2.2	原料库			砖混	1	已有
2.3	成品库			砖混	1	已有
3	公用工程
3.1	配电室	80	80	框架	2	改造
3.2	消防水池（兼蓄水池）	40 m 3	40 m 3	钢筋混砼		已有
3.3	锅炉房	160	160			新建
4	环保工程					改造
4.1	污水处理车间			钢筋混砼		已有
4.2	车间仓库机械通风					改造
4.3	厂区绿化					已有
5	生活福利设施
5.1	职工食堂			框架	1	已有
5.2	倒班房	288	288			新建
5.3	厕所			框架	1	已有
5.4	门卫室			框架	1	已有
5.5	道路、地坪、围墙					已有
5.6	浴室			框架	1	已有

6.5 给水工程

项目利用原有生产线的取水系统，新增输水管及加压泵，由富宁 县自来水公司供水系统承担供水。

6.5.1 全厂用水估算

本项目冷却水循环使用。新水中，生产用水按工艺要求估算，生 活用水按平均120 升/人天计，其它用水包括喷洒道路、冲洗车间、 厂区绿化计6m3/天，未预见用水量按生产用水、生活用水总量的10% 考虑。最大新水用量1916m3/d。计算见表6－8。

表6－8 全厂新水用量

序 号	用水部门	新水用量	新水用量	备注
		最大时 (m 3/h)	全天 (m 3/d)
1	生产车间	220	1750	8h 生产
2	清洗设备、器具及其它用水	3	24	8h 生产
3	生活用水	1.00	8
4	绿化	0.8	6
5	未预见用水	0.4	128
	合计		1916

*消防用水量室外4 l/s，室内2 l/s，火灾按一次考虑，延续时

3 间1 小时，共需水量22m 。

6.5.2 全厂用水量和水质要求

全厂每日用水量为1916 立方，生产工艺用水主要为纯化水，其 余均为饮用水。

6.5.3 水源概况

根据产品加工工艺流程，年耗用水量50 万m3，由当地自来水公 司供应。

6.5.4 给水

1）蓄水池调节水量按日新增用水最大量15%计，为300m3，蓄水 池底部22m3 为消防专用，生产用水取水口不得低于消防用水22m3 贮 水量的对应水位。

• 2）生产工艺用水需按GMP 生产卫生要求进行严格处理，冷却用

• 水应分别使用，并考虑专用的水处理设施；

3）供水由一级水泵房取水至蓄水池，在水池边设二级水泵，设 二台300S58B 凝水泵，流量45 m3/h，压头0.37mpa，一台运行，一 台备用，用DN200 管供生产冷却用水，二级泵房同时设二台 IS200-150-315 泵，流量50 m3/h，压头0.32 Mpa，作为全厂生产生 活用水。

4）厂区供水管网分为生产生活给水和消防给水。生产生活给水 系统采用变频调整供水设备加压后，以枝状管网向各用水点供水；消 防水系统管网布置成环状。

5)依照清洁生产的原则，本项目设备冷却水经冷却塔降温后进入 循环水池，和蒸汽冷凝水一起循环使用。

6.5.5 消防给水

本项目产品为生物制药产品。生产类别为二级，室外消防水用量

为20L／S，室内消防用水量和30L／S，合计30L／S。 ·

厂区设置，一套内外共用的消防给水加压系统，并设置一座300

立方清水池。在厂区配置一定量的SSl00 室外地上式消火栓，车间内 设置一定量的DN65 室内消火栓及灭火器，保证有二股水柱到达室内 任何一点，采用合金钢板消火栓箱。

6.6 排水工程

6.6.1 本工程全厂排水量（表 ）

表6－9 全厂排水量估算表

序 号	排水部门	排水量（m ３/h）	备 注
1	生产车间及其它用水	132	进污水处理站
2	车间冲洗地坪	3	进污水处理站
3	生活用水	1	进入化粪池处理
4	未预见用水	16	进污水处理站
合计		152

３ 本项目正常生产每天排水量总计为1216 m 。

6.6.2 排水方式及排水方向

排水实行室内清浊分流，室外雨水污水分流制，雨水直接经管网 汇入厂区雨水管网。污水排水管网收集厂区的生产、生活污水排往污 水处理站，经处理达到国家一级排放标准后排出厂外。

6.6.3 需要处理的污水量估计

设备、器具清洗及其它生产用水每天约1216m3，含BOD 和COB 较低，经固液分离和进入专门的沉淀池水处理系统后，处理达标后排 放。

6.7 供电

6.7.1电源、电源设施及外部条件

厂区用电电源由富宁县电力公司引一条10KV线路。富宁县电 力公司已实现文山州电力并网，完全有能力满足该厂对电源的需 要。

6.7.2 全厂装机容量、用电负荷

本项目装机容量1352kw，经初步估算，本项目达到生产能力时， 项目年耗电245 万kwh。

6.7.3 供电设施建设

该厂电源电压为10KV，在厂内设有一独立变配电室。高压配电 室内选用JYN2-10 型高压开关柜，项目增设一台630KVA，10/0.4KV 变压器，低压配电室选用JK 系列低压配电屏，对全厂进行供配电， 供电电压0.4KV，供电频率50HZ。

厂区供电采用电缆敷设，车间供电导线以塑料绝缘线为主。

6.7.4 建筑物的防雷及接地措施

生产车间、变配电室等建筑物设置防雷装置。

6.8 供热

6.8.1 热源的选择

根据生物制药生产工艺的要求，选择蒸汽作为工艺生产用热源。 6.8.2 供热方案及主要设备的选择

全厂生产的蒸汽负荷为：平均用汽量12T/h,最大用汽量15T/h， 用汽压力0.3-0.8MPa。全厂生产所需的蒸汽热负荷，增选用一台快 装燃煤DZL6-1.25-AⅡ锅炉。锅炉额定蒸发量：6t/h，额定蒸汽压力： 1.25MPa，蒸汽温度：183℃（饱和）。

6.8.3 燃煤的消耗

燃料：原煤

每小时量：1.68(8h/d 计）

每日消耗量：13.4t (8h/d 计） 每年消耗量：3500t（以261d/a 计）

6.9 自动控制

本工程自控设计立足于为工艺服务，通过对重要工艺参数的 控制和测量，达到稳定工艺参数，改善工人劳动操作条件，减轻 劳动强度，提高产品产量、质量、节能降耗、安全生产的目的。 各工段根据工艺要求，配备测量显示及控制仪表，温度测量显示 选用铂热电阻显示仪表；压力测量选用Y系列压力表显示压力值。

6.10 辅助生产设施

6.10.1 维修

项目设置专门的机修设备并配备机修工人，负责工艺装置的维护 修理，以保证安全生产。仪表电修间配置常用的电气检修用仪表等设 备，由电器仪表技术人员负责全厂的仪器、仪表维护和检验工作。

6.10.2 检验

综合楼内设置质检中心，有完备的化验、检测设备条件,本项目 新增必需的化验仪器和检测设备，质检中心通过化验、检测，可了解 生产过程中物料的质和量的变化情况及产品的质量；及时提供各项分 析数据，以利于生产管理，确保产品质量，随时纠正生产中发生的偏 差。

第七章 消 防

7.1 设计依据

《建筑设计防火规范》GBJ16-87（2001 年版）

《火灾自动报警系统设计规范》GB50116-98

《建筑灭火器配置设计规范》GBJ140-90（1997 年版）

《自动喷水灭火系统设计规范》GB50084-2001

7.2 消防方案

7.2.1 防火等级

根据《建筑设计防火规范》GBJ16-87（2001 年版）规定，新建 建筑物的耐火等级按二级设计；

7.2.2 消防给水

在生产厂区新建300 m3 蓄水水池；蓄水池底部22m3 为消防专用。 对消防给水管网及设施按照规范进行配置，室外4 l/s，室内2 l/s， 同时保证能够达到室内任何部分。

由于该项目在县城，社会消防设施配套，紧急情况下，县消防队 能够迅速救援。

7.2.3 建筑消防

确保建筑物之间的防火间距和疏散通道。包装材料库和成品库列 为重点防火单位，设置醒目防火标志。全厂禁止吸烟。

根据“建筑设计防火规范”，本项目基地面积小于100 公顷，同 一时间的火灾次数为1 次，建筑物室内及室外根据车间消防要求，设

置消火栓消防系统。

厂区电器设备按规范使用防火型装置，线路暗管设置；转动部分 加装防护罩，设备接零保护；定期对设备进行检修，保持良好状态， 确保安全生产。

7.2.4 化学灭火器的设置情况

每幢建筑物都要配置化学灭火器，半成品库、原材料库、成品库 灭火器按照中危险级配置，其它按轻危险级配置。

7.2.5 通风方案

保证各生产车间通风良好，主要生产车间及岗位应加强机械通 风，保证工人身心健康。

7.2.6 火灾自动报警系统

根据《火灾自动报警系统设计规范》GB0116-98 要求设置火灾自 动报警系统。

7.2.7 防雷、防静电方案

根据《建筑物防雷设计规范》GB50057-1994（2000 年版）要求 设置防雷、防静电设备。

7.2.8 日常消防管理

企业安排一名副总负责消防安全，每个车间、仓库设一名兼职安 全员负责本部门的消防设施维护及消防安全检查，每年定期请消防部 门对全厂职工进行两次消防知识培训及不定期进行消防安全检查。

第八章 环境保护

8.1 设计依据

《环境空气质量标准》GB3095-1996

《大气污染物综合排放标准》GB8798-1996

《声环境质量标准》GB3096-2008

《工业企业厂界噪声排放标准》GB12348-2008

《地面水环境质量标准》GB3838-2002

《污水综合排放标准》GB8978-96

《工业企业设计卫生标准》GBZ1-2002

《锅炉大气污染物排放标准》GB13271－91

《建筑施工场界噪声标准》GB12523-90

8.2 环境现状

本项目厂址位于富宁县城新华镇金药路69号，场区地势较平坦。 四周以民房、道路农业为主，无重大工业污染，自然生态良好。产品 生产加工过程中不添加任何有毒有害物质，污染程度较大的生产废水 仅悬浮物含量，经污水处理站处理后可用于农田灌溉，不会对环境造 成不良影响。

8.3 项目建设对环境的影响

8.3.1 项目建设对环境的影响

本项目为中药生产加工项目，整个生产过程以中药材为原料为

主，经加工粉碎、提取、浓缩干燥、混合、成型、包装等生产工序过 程，不存在重大污染问题。对环境的主要影响包括：废水对地表水环 境的影响；废气对大气环境的影响，噪声对声环境的影响。环境影响 主要发生在企业生产运行期间。主要影响因子见表8-1。

表8-1 主要环境影响因子表

序号	环境	主要影响因子表
1	大气环境	烟尘、SO2
2	水环境	BOD、SS、COD
3	声环境	厂界噪音

8.3.2 项目主要污染源

主要污染物包括废水、废气、废渣、噪音。

8.3.2、1 废水

产生的废水主要有生活废水、原料洗涤水、设备和地坪冲洗水， 间断排放，排水量1216 立方米/小时。

8.3.2.2 废气

主要是锅炉的燃煤烟气。项目配有燃煤锅炉蒸发量为6T/H 一台， 主要污染物为烟尘、SO2。

8.3.2.3 废渣

主要来源于原料中的殘渣和生活垃圾，间断排放。

8.3.2.4 噪声

主要产生噪声设备是压缩机、泵、鼓风机等。

8.4 环境保护对策

8.4.1 排水方案

• （1）室内清浊分离，室外雨水污水分流，雨水直接经管网汇入

• 厂区管网排放。

• （2）污水管网收集厂区的生产、生活污水送污水处理站。 8.4.2 废气处理

锅炉烟气中主要污染物是烟尘，经除尘器除尘后（除尘效率95%）， 烟尘排放浓度为 6.43 mg/立方，S02 排放浓度为35 mg/立方，氧化 氮排放浓度约为：55mg/立方,低于国家《锅炉大气污染物排放标准》 中的二类标准。

8.4.3 废渣处理

与环卫部门签订协议，每日定时由环卫车清理运输到垃圾场处 理。

8.4.4 噪声处理

本项目噪声污染源少，对于有一定声源的设备可采取设置柔性基 础，设置吸音、隔声措施可降低噪声对操作环境的污染；对泵类、风 机等设备采取设置阻尼基础、柔性接头、加装消声器等措施降低噪声 产生，厂界噪声可达到《工业企业厂界噪声标准》。

8.4.5 绿化

搞好绿化，对于美化环境、净化空气、降低噪声等都有积极作用。 根据工厂的实际，在厂区空地上合理植树、种草，绿化面积应不小于 可绿化面积的80％以上，将制药厂建成花园式工厂。

8.5 环境管理及监测

工厂设置专门的环保机构，设置专职环保人员，负责日常管理工 作。工厂可依托中心化验室配备一定的分析仪器，进行常规项目监测， 还可委托环境监测机构进行定期监测。

8.6 环保投资

本项目在设计中充分考虑了项目对环境的影响，分别对废水、 废渣、噪声进行了针对性的处理方案。本项目环境保护投资约44.68 万元。环境保护投资由三废治理设施费、绿化费等构成，工艺装置中 包含兼用于环境保护的投资。

8.7 环境影响评价

项目以清洁生产和循环经济理念对污染源进行了针对性的治理， 废水、废渣、废气及噪声等排放标准都符合国家相关要求，对环境不 构成大的影响。

第九章 节能、节水措施

9.1 能耗分析

能源是发展国民经济和提高人民生活水平的重要物质基础，实 现节能降耗是清洁生产、提高企业经济效益的重要手段。本项目的能 耗主要表现在电能的消耗、煤的消耗和水的消耗上。项目在做工程技 术方案和设备选型时要把节能和综合利用进行考虑，尽可能提高企业 的节约能源水平。

9.2 节约能源措施

9.2.1 设备选型

项目设计方案中注意选择节能设备，不选择国家淘汰的产品及工 艺。在满足生产的前提下，尽可能采用国内先进、成熟、可靠的节能 新设备、新工艺、新技术，杜绝高耗能的淘汰产品。

9.2.2 合理规划及设计

在工程作总图规划时，结合场地、地形特点，力争布局紧凑合理； 工艺路线短捷、简明；锅炉房尽可能靠近用气中心，使其热力管路在 输送热能时损失最小。工艺流程充分考虑生产线合理布置，尽量缩短 工艺管线，提高设备利用效率，有效降低能源消耗。

9.2.3 选择节能电气设备

电气设备尽量选择国家推荐使用的节能型设备、电控设备和绿色 照明灯具。

9.2.4 采用热交换循环水系统

封闭式高、中、低温分别降温，循环用水及利用冷凝器热交换 出来的热水作为工艺用水，也是节能的重要措施。

9.2.5 注意热力设备、管道的保温

工厂内部建立严格的制度和操作规程，减少跑、冒、滴、漏， 搞好设备、管道的保温，减少传热、散热等损失。

9.2.6 供电功率因数补偿

设置电容器进行功率因素补偿，在符合电力部门要求的条件下， 尽量提高供电系统的功率因数。

9.2.7 搞好能源计量及管理

强化车间及重点耗能设备的能耗管理，配置相关能源计量器具， 加强能源统计及能耗指标管理，不断降低企业的能源消耗水平。

9.2.8 节水措施

采用循环用水供水方案，节约用水量，降低远距离供水的能耗； 强化各岗位工艺用水指标管理。

第十章 劳动安全与工业卫生

10.1 设计依据

本工程执行劳保设施“三同时”原则，在生产过程中采取相应的 防范措施，确保项目建成投产后，具备保护职工生产安全和身体健康 的基本条件。设计依据是：

• 1)《中华人民共和国安全生产法》

• 2)卫生部监发（1994）第28 号文《关于发布（工业企业建设项

• 目卫生预评价规范）的通知》

• 3)《关于进一步做好基本建设和技术改造项目的劳动保护安全卫

• 生“三同时”工作的联合通知》（云劳人护（1988）31 号文）

• 4)《职业卫生管理体系》系列标准OHSAS18000

• 5) 《工业企业设计卫生标准》GBZl-2002

• 6）《建筑抗震设计规范》GB50011-2001

• 7)《建筑设计防火规范》GB50016-2006

• 8) 《火灾自动报警系统设计规范》GB50116-98

• 9）《建筑灭火器配置设计规范》GB50140-2005

• 10）《自动喷水灭火系统设计规范》GB50084-2001（2005 年版）

• 11）《建筑物防雷设计规范》 GB 50057-1994（2000 年版）

10.2 劳动安全

10.2.1 工程概况及职业危害因素分析

厂址地处城区环境良好，不存在地震、雷击等影响安全因素；项

目属制药生产企业，不使用有毒有害物质，生产过程中不存在影响人 体健康的职业危害因素。

• 1）机器、设备转动部件及电器设备

高速转动的设备部件、带电部件或线路裸露时，易造成操作人员 的机械操作损伤、触电或火灾等。

2）噪声

损坏人的听力，危害健康。

10.2.2 劳动安全措施

按照“安全第一，预防为主”的防针，结合工厂的生产实际，本 项目采取的安全措施有：

• 1)设备转动部件必需加装防护装置；电线布线清楚，不得有裸

• 露线头；总图和车间设计符合消防要求；

• 2)做好车间通风；

• 3)生产中必须采取防火、防爆、避雷、防静电措施；

• 4)生产时要严格遵守操作规范，所有设备不得超负荷运转；

• 5)对见机、机械设备等噪声源作降噪或隔离处理；

• 6)各种建筑物和原料场地符合建筑规范；

• 7)区内禁止吸烟；

• 8)操作人员进行严格的上岗培训，不合格者不得上岗；

• 9)生产常抓不懈，做到经常化、制度化、规范化。

10.3 工业卫生

本项目属生物医药生产企业，其产品关系到广大消费者的身体健

康。因此，必需严格按GMP 要求组织生产，保证厂区环境、生产车间、 生产设备及人员符合要求。

• 1）期对职工进行体检，获健康合格证后上岗；

• 2）全劳动保护制度，必须穿戴或使用劳保用防护品后方可上岗；

• 3）备必要的卫生设施，按规范要求进行沐浴、饮水和冲洗；

• 4）车间的通风、采光、卫生要严格按国家规范标准设计；

• 5）格工艺流程，使产品符合国家标准；

• 6）好厂区卫生、绿化，美化生产环境。

10.4 劳动安全与卫生机构

将职业安全卫生管理列入企业生产技术部门，由企业生产技术部 门兼管劳动安全与卫生。总经理指定专门的管理代表，并明确职责， 提供必要的管理资源。管理代表必须对职业安全管理体系进行策划， 经批准后实施运行。

第十一章 组织机构与人力资源配置

11.1 企业组织

公司现设有9 个职能部门，部门按职能分工，各司其职，相 互配合，各部门经理执行竞聘上岗，对本系统的直管总监负责，各位 总监对总经理负责。各部门的管理人员、技术人员以及操作人员都制 订有岗位职责。

职能管理部门有：

质量管理部:履行QA、QC 和计量管理三个方面的职能。从原辅材 料、包装材料的采购、药品生产加工、成品包装、直至销售上市、临 床应用进行全程动态的质量监督和监测。并负责新产品、新剂型、新 技术和新工艺的研究与开发,以及现有产品在剂型、适应症、生产技 术和制造工艺等方面的改进与提升。

行政人事部：负责公司的日常行政协调管理,包括政府事务、后 勤、秘书档案、企业文化建设等工作。负责公司人力资源的合理配置, 以及培训和绩效考核等工作的组织实施。

安全环保部：负责消防安全、劳保、污水处理站及清洁绿化。 财务部：负责公司的资产财务和资金管理。

制造部：负责根据市场的需求,协调辖下的生产车间，以合理的 生产成本,及时生产出符合质量标准管理规范的产品。

工程装备部：负责公司基本建设、厂房、设备设施及动力系统的 管理和维护。

销售部：负责现有产品及新产品的销售与推广,树立公司形象和 产品品牌,逐步扩大产品的市场占有率。

研发部：负责技术革新和新产品开发，药物资源的调查和药材 GAP 基地的建设。

采供部：负责公司生产所需物资的采购和供应。 生产车间：

原料药车间：主要进行三七总皂苷、三七叶苷、黄藤素、罗通定、 青蒿素半成品、岩白菜素、八角茴香油、肉桂油、桉油和水杨酸甲酯 等原料药的生产加工(注:三七总皂苷和肉桂油、罗通定、水杨酸甲酯、 岩白菜素已通过药品GMP 认证)。

口服剂车间：主要进行片剂、颗粒剂、滴丸剂、胶囊剂和散剂药 品的生产(注: 片剂、颗粒剂和散剂药品生产线已通过GMP 认证)。 辅助车间：主要是供应药品生产所需的动力蒸汽。

公司建立了财务制度、人事制度、办公制度、营销人员管理制度、 外设机构管理制度、进出仓库的保管制度、保密制度、质量监测制度， 门卫制度、劳动保护福利制度及财产管理制度、审批制度等工作制度； 企业按市场经济的发展原理进行生产经营活动，注重塑企业形象，突 出产品品牌，日常管理实现制度化、规范化。组织机构详见图11-1。

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云南金泰得三七产业股份有限公司: 董事会
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总经理
制造总监 副总经理 技术技术总监 财务总监
制 安 工 行 质 采 研 财 营
造 全 程 政 量 供 发 务 销
部 环 装 人 管 部 部 部 部
保 事 理
备
部 部 部
部
生 污
产 水
车 处
间 理
站
----- End of picture text -----

图11－1 项目组织机构图

11.2 工作制度

生产线年生产日为261，每天一班8 小时工作制。

行政管理人员年工作日261 天，日班8 小时工作制。

11.3 劳动定员

本项目定员185 人，其中管理人员为27, 技术人员9 人，操作工 人158 人，管理人员和技术人员大部分社会公开招聘解决。

表11-1 企 业 劳 动 定 员 表

序号	部门	岗位	定员	备注
1	公司管理		5
1.1		董事长	1
1.2		总经理	1
1.3		行政财务总监	1
1.4		市场营销总监	1
1.5		生产技术总监	1
2	管理部门		22
2.1	行政人事部		2
2.2	研发部		2
2.3	财务部		3
2.4	销售部		2
2.5	采供部		2
2.6	安全环保部		2
2.7	质量管理部		5
2.8	工程装备部		2
2.9	制造部		2
3	生产车间		158
合计			185

11.4 人员培训

11.4.1 培训对象

本项目属技术加工型，对管理、技术人员和生产工人的要求较高。 为使项目顺利实施，达到预期的经济与社会效益，企业将按照“突出 重点、全员培训”原则对员工进行培训。

• 1)管理人员、技术人员和生产骨干随项目进程同步培训；

• 2)主要岗位操作人员必须接受技术培训，取得上岗合格证；

• 3)电工、仪表工、化验员、驾驶员等，必须具备相应的技术职业 资格；

• 4)新招工人应具备高中文化，并经相应的培训后方能上岗。

11.4.2 培训方式、时间、地点

• 1）以现场培训为主，由技术协作单位、设备供应商的工程技术

• 人员到现场，对全体管理人员、技术人员和生产骨干进行生产工艺技 术理论、实际操作及设备安装、运行、管理、维护等全方位培训。

• 2）条件许可时，组织到同类企业接受生产实地作培训。

• 3）管理人员通过请入管理专家或选送到相关教育机构进行企业

• 管理知识的学习和培训，为企业管理的现代化、标准化提供保障。

• 4）化验人员送云南省质检中心培训；电工、仪表工等送具备相

• 应资格的培训机构培训。

• 5)普通工人由本企业技术人员对其进行现场培训。

第十二章 项目实施进度

12.1 项目实施进度计划

本项目建设期以资金到位计，为期四年，第二年投产，生产负荷 达到80% ， 第四年达产。

12．2 实现计划进度的建议

建议企业尽快组织建立强有力的工程建设指挥部，抓紧落实资金 筹措，积极与县政府各级部门配合抓好各项工作。做好材料的组织及 交通通讯、后勤等保障工作。项目实施中还需协调设计、施工、安装 等问题，使整个工程在指挥部的统一指挥下，有条不紊地顺利进行。 为使工程进展顺利，必须抓好基础资料的落实，建立档案管理制 度，抓紧环境评价报告的工作，可行性研究报告的审批，初步设计方 案比选等各项工作。在施工阶段必须密切配合设计施工、订货，协调 好质量与进度，争创优质工程。

第十三章 投资估算及资金筹措

13.1 投资估算

13.1.1 估算范围

昆明制药集团金泰得药业股份有限公司以三七和八角等生物资源 为原料的专业制药企业，已具备血塞通滴丸剂年生产能力1.566 亿 粒、片剂2 亿片、颗粒剂年生产能力1 亿袋和年产100 吨原料药的生 产能力，本技改项目估算范围为在上述基础上改造扩建，形成15.66 亿粒血塞通滴丸、片剂4 亿片、颗粒剂年生产能力2 亿袋、年产2500 万粒软胶囊生产线建设和年产200 吨原料药生产规模的三七等特色 植物药生产线新版GMP 升级改造项目。

13.1.1.1 主要生产和辅助项目

项目包括年产血塞通滴丸剂15.66 亿粒生产线扩建，年产中药片 剂4 亿片生产线扩建，年产颗粒剂中药2 亿袋生产线扩建，年产2500 万粒软胶囊生产线建设，年产200 吨原料药生产线各一条。包括多套 装置的生产车间、公用工程、环保工程、仓贮等项目的设备购置、运 输安装、土建工程等费用。

13.1.1.2 办公及生活福利设施

公司原有办公楼、研发中心、浴室及职工培训中心等必需的办公 及服务性设施已完备，本项目不作投资,新增倒班房。

13.1.1.3 无形资产

主要是土地使用费、未发生商标等其他知识产权费用。

13.1.1.4 递延资产

包括前期工作费、设计费、施工监理费、环评费、职工培训费和 建设单位管理费等费用，按相关规定和项目具体情形计列。

13.1.1.5 其他费用

包括预备费等。

13.1.2 估算依据

13.1.2.1 《建设项目经济评价方法与参数》（发改投资[2006]1325

号）。

13.1.2.2 《现行工程预算清单定额》（2003）及相关类似工程投 资。

13.1.2.3 《轻工业建设项目投资估算办法》、《轻工业工程设计概 算编制办法》及有关该项目可行性研究资料。

13.1.2.4 《工程勘察设计收费管理规定》云南省计委、云南省建 设厅云计（2002）164 号。

13.1.2.5 主要设备、电器均按最新询价进行编制，无形资产及 递延资产投资结合项目实际情况计列。

13.1.2.6 土建工程参照同类厂房指标计算，材料价格依据承建 单位提供的实际价格计算。

13.1.2.7 前期费用包括前期工作费、建设单位管理费、设计费、 环评费、施工监理费、职工培训费、试车费等，按有关规定计取。

13.1.2.8 不可预见费按5%计列。

13.1.2.9 长期贷款利息按银行同期利率计。

• 13.1.2.10 项目建设期四年，第二年投产，生产负荷达80%，第

• 四年达产。

13.1.3 估算结果

项目建设总投资4327.13 万元，其中固定资产投资3467.13 万元。

13.2 流动资金估算

13.2.1 估算依据

流动资金按分类详细估算法计算：

• （1）主要原材料的最低周转天数为10 天

• （2）主要辅料、燃料的最低周转天数为20 天

• （3）生产过程中在产品的周转天数为2 天。

• （4）销售过程中产成品的周转天数为15 天。

• （5）结算过程中应收帐款和应付帐款的周转天数为30 天。

• （6）现金的周转天数为30 天。

13.2 总投资

项目总投资由建设投资、铺底流动资金组成。项目工程总投资为

4327.13 万元。

13.4 资金筹措

13.4.1 资金来源

项目工程总投资为4327.13 万元，其中：自筹2827.13 万元，银 行贷款1500 万元。

13.4.2 用款计划

本项目建设期四年，建设资金计划第一年投入20%；第二年投入30%； 第三年投入30%；第四年投入20%；

第十四章 财务分析及评价结论

14.1 主要产品名称及生产规模

本项目主要产品及生产规模为：

血塞通滴丸剂 15.66 亿粒/年 片剂 4 亿片/年 颗粒剂 2 亿袋/年 胶囊剂 2500 万粒/年 原料药 200 吨/年

14.2 产品成本

14.2.1 产品成本估算依据

• （1）原辅料、燃料及动力耗用：定额由工艺专业提供，价格以承

• 建单位所在地现行价计列。

• （2）人员费用：劳动定员185 人，人均年工资19000 元，职工福

• 利费及社保按工资总额的20%计提，年人均费用合计421.80 万元。

• （3）折旧和大修理费：本项目建筑折旧年限为20 年，设备折旧

• 年限为12 年，净残值率为5%，按分类年限计算，大修理按年折旧的

• 30%计算。详见表14-1。

• （4）无形资产和递延资产摊销：递延资产按5 年摊销。

• （5）利息支出：流动资金借款利息计入财务费用。

• （6）销售费用：本项目按销售额的3%计取销售费用。

（7）其它费用：管理费用按销售额的1%计取销售费用。可利用

原有固定资产折旧按800 万元/年计算。

14.2.2 单位产品制造成本

单位产品成本列于表14-3。

14.2.3 总成本费用

项目年均总成本费用为46029.02 万元，其中经营成本45581.26 万元，固定成本2264.17 万元，可变成本43764.85 万元。

14.3 销售收入、税金及附加估算

根据建设项目产品的当前市场行情和近年的总体状况，本项目产 品销售价格(含税)定为：

血塞通滴丸剂 610 元/万粒 片剂 1500 元/万片(综合) 颗粒剂 2200 元/万袋(综合) 胶囊剂 4000 元/万粒 原料药 1550000 元/吨(综合)

年销售税金和附加按国家规定计提，增值税税率17%，实行含 税销售额，并缴纳5%城市建设维护税、3%教育附加。

年均销售收入为51008.01 万元，年均销售税金及附加为101.98 万元，年均增值税1274.81 万元。详见表14-5。

14.4 利润总额及分配

所得税按利润总额的25%计提，盈余公积金按税后利润的10%计

提，详见表14-6。财务指标如下：

年均销售收入： 51008.01 万元 年均销售税金及附加： 101.96 万元 年均增值税： 1274.81 万元 年均利润总额： 3602.19 万元 年均所得税： 900.55 万元 年均净利润： 2701.64 万元

14.5 现金流量分析

根据项目投资现金流量表(表14-7)计算，财务评价指标为 税后财务内部收益率 35.99% 税后财务净现值（IC＝10％） 31330.39 万元 税后投资回收期(含2 年建设期) 4.85 年 总投资收益率 44.9% 投资利税率 59.22% 借款偿还期(含2 年建设期) 4 年

14.6 不确定性分析

14.6.1 盈亏平衡分析

计算结果表明，项目投产后总生产能力达到37.62%时，收益与 成本平衡，可保本经营，超过37.62%时将产生利润。详见图14-1。

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盈亏平衡分析图
60
50
40
固定成本
30 销售收入
总成本费用
20
10
0
0 20 40 60 80 100 120
生产能力利用率（%）
金额：（千万元）
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图 14-1 盈亏平衡分析图

14.6.2、敏感性分析

敏感性分析是通过分析预测项目主要因素发生变化时对企业抗 风险能力以及主要经济指标的影响，本项目主要分析投资、原材料价 格和销售价格及生产规模变化对项目内部收益率、贷款偿还期的影 响。详见表14-11 和图14-2。

表14-11 显示，产品销售价格的变化对内部收益率的影响最为敏 感，原材料价格次之。

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单因素分析曲线图
150
100
新增投资
50
销售价格
经营成本
销售量
0
基本方案的内部收益率
-30 -20 -10 0 10 20 30
-50
-100
不确定因素变化率（%）
内部收益率（%）
----- End of picture text -----

图14-2 敏感性分析图

14.7 财务评价结论

本项目建成投产后,形成血塞通滴丸15.66 亿粒/年、片剂4 亿 片/年、颗粒剂2 亿袋/年、胶囊剂2500 万粒/年、原料药 200 吨/年 的生产能力；年平均销售收入51008.01 万元，年均利润总额3602.19 万元,总投资收益率44.9%，投资利税率59.22%，税后内部收益率 35.99%；项目投资回收期4.85 年，中长期贷款偿清年限4 年（含建 设期2 年），盈亏平衡点37.62%。详见表14-12。财务分析显示，项 目具有良好的盈利能力、偿贷能力和一定的抗风险能力，项目可行。

14.8 目风险分析

项目实施过程中要充分考虑来源市场和原料方面的风险。公司要 建立强有力的科技支撑体系，提高项目的整体科技含量和综合效益。

注重发挥企业的集团优势，实现项目管理科学化、规范化。在注重规 模效益的同时，加强产品质量管理和服务营销网络建设，重抓质量和 市场开拓，强化市场营销工作，努力开拓国内外市场，加强与科技依 托单位的合作，不断研制和开发新产品，提高企业的市场竞争力，打 造属于企业自身的著名品牌，确保项目取得圆满成功。 建设单位坚持持续改进工艺、提高产品质量、不断降低生产成本，树 立企业产品品牌，提高产品的市场竞争能力；同时，应做好原料基地 的建设工作，协调好各方面利益关系、协助农户不断改进种植技术、 提高单产及原料品质，确保原料的供给和价格的相对稳定。

第十五章 经济和社会影响分析

15.1 项目对经济、社会的影响

15.1.1 本项目对国民经济的影响

项目对经济影响包括直接影响和间接影响；

1）直接影响

项目建设租用一定场地，完成了一定量建筑工程、设备购置安装 等项目建设，占用土地也占用了一定的的资金，项目建成形成了系列 三七、八角深加工药品，实现销售并产生效益，每年新增产值51008.01 万元，年均利润总额3602.19 万元，对国民经济有直接贡献。

2）间接影响

项目建成后拉动文山地区三七、八角等中药材的种植，农民 通过种植获取的销售收入每年可达2.1 亿元。此外，项目实施后 通过带动运输业的发展可有效拉动项目区第三产业的发展。

3）项目对行业的影响

生物资源开发是我国发展国民经济的一项重要内容，三七、八角 是我国的重要药源，既是传统的、地道的名贵中药，又是当今生产中 药高科技产品的重要原料。在生药、绿色栽培、化学、药理与临床应 用等诸方面，应用现代科学技术研究三七、八角已取得可喜成果。本 项目积极开展三七、八角等中药材的制药生产，不仅加工企业原料来 源有可靠的保障，还促进药材的种植，可以防治水土流失，改善生态

环境，也真正实现云南生物资源产业的可持续发展。

4）区域经济影响分析

云南省地处西南边陲，是山区农业省份，社会经济发展滞后、工 业经济发展不足，农村人口占全省人口的77%，农民收入水平低，三 农问题突出。本项目的建设对云南省社会经济的发展将产生积极的促 进作用，对增加农民收入、合理开发利用土地资源等意义重大。在各 项目区的县域经济中影响更为明显。

5）项目对解决“三农”问题的作用

由于经济欠发达、农产品加工业落后、水田少旱地多、本地 购买力不足、外部市场拓展不够等诸多原因，云南省农产品产业 化程度低，农业种植结构单一、农民收入渠道窄、收入水平低， 在广大的山区和半山区，情况更为严重。2007 年全省农民人均 纯收入2634.1，仅为全国平均水平4140 元的约64%，解决“三 农”问题的任务非常艰巨。

本项目以新型工业带动农业的产业化发展，发展高科技产 业，开辟了一条山区农民致富之路。项目实施后，为农民提供了 种植收入，对解决项目区“三农”问题、促进社会主义新农村的 建设和发展有实实在在的推动作用。

6）项目对区域经济的不利影响

项目的实施，在促进云南省能源清洁化的同时，生产装置的运行 也会对生态环境造成一定的影响。但影响是有限的。本项目在建的生 产装置均配备了先进的环保设施，对原有生产装置的环保设施也进行

了技术改造，可确保生产废弃物达标排放，将对环境的危害减少至最 小程度，实现经济与环境的协调发展。

15.1.2 项目对社会的影响

1）本项目对建设地居民的影响

本项目工业用地为企业原生产用地，未占用其它生产经营单 位用地，未造成就业人员的失业，也不存在移民搬迁问题。此外， 项目采取了有效的污染治理措施，将工业污染降低到最小，很好 地保证了居民的生活环境，不影响其居住质量。项目未占用当地 公益资源，并将积极参与捐资助学等针对弱势群体的公益活动， 协助弱势群体提高生活质量。

项目新增就业30 余人，带动约5000 农民参与种植，为当地农民 提供新的经济收入渠道，每年可为农民提供了新增种植收入，增加了 农民收入水平，也解决了部份农村剩余劳动力问题。

因此，本项目为社会提供的收入和解决的就业问题属于新增，可 有效增加当地居民的收入和消费水平，提高其生活质量。 2）项目占用公共资源的影响

本项目地处城区，用水、用电由城区统一供应，并用量较小， 园区设施可以满足用水用电要求，并且占用较小。此外，项目的 建设将占用一定的交通流量，由于本项目是高附加值的产业，项 目运输量较小，加之项目地经济交通发达，项目对当地公路运输 不产生大的影响。

3）项目对当地文化、教育、卫生的影响

本项目建设地经济、文化相对较为发达，但原料种植所涉及 的地区社会发展较落后，科学技术基础较薄弱、科学发展观差。 本项目科技含量较高，对地方文化、教育、卫生的发展有促进作 用。项目建设单位通过对种植户的科技培训、科技示范等提高当 地社会的科技素质，可促进当地社会进一步树立科学发展观和新 型工业化发展地方经济的观念。

4）项目对建设地风俗宗教的影响

本项目生产基地不涉及少数民族问题。各原料基地会不同程 度涉及少数民族问题。公司原料基础负责人均为土生土长的本地 人，熟悉少数民族的风俗和宗教信仰，可处理好各种关系。项目 用地未占用少数民族的宗教用地和设施，周边没有寺庙等，不会 引发宗教信仰和民族纠纷。

15.2 项目与所在地互适性分析

本项目力求有效地开发利用优势植物资源，项目符合云南省产业 发展方向，项目建设对建设地文山州以及富宁县的经济均有良好的推 动作用，项目也得到相关区域政府和社会的支持。

项目原料所在县区土地资源丰富，项目占用较小，当地社会 对项目具备良好的容纳能力，并且受到农户的支持和欢迎，种植 户明显受益，同时项目所在建设地为县城，具有良好的社会适应 性，接纳项目的态度积极，支持力度大。项目的建设地区域能从 项目中受益。项目与建设地社会的互适性较好。

15.3 社会评价结论

综上，本项目对建设地社会的影响是积极的、正面的、有效

的。

第十六章 可行性研究结论与建议

16.1 项目可行性研究结论

16.1.1 云南是生物资源大省，具有较明显的生物资源优势，云南 省委、省政府基于对云南省情的不断深化认识和对云南五十年经济发 展成功经验的总结，云南省委、省政府提出把云南省建设成为“绿色 经济强省暨中华生物谷”的战略构想，以此来推动云南经济的跨越式 发展，这是云南省迎接西部大开发和实施可持续发展战略的重大举 措。本项目着重对云南优势资源特别是文山州的三七、八角加工制药， 项目有利于特色资源的开发利用，培育和壮大区域主导产业，加快农 业产业化进程。

16.1.2 项目以昆明制药集团金泰得药业股份有限公司为龙头，通 过农产品精深加工实现二次增值，使企业与农民获得更大的效益。通 过龙头企业的示范带动，对特色资源进行开发利用，将进一步加快农 业产业结构调整步伐，推进了农业产业化的发展，最终实现农业整体 效益的提高和农民增收。有利于实施“扶贫攻坚”和山区农业综合开 发，增加农民收入，有效解决“三农”问题。

16.1.3 昆明制药集团金泰得药业股份有限公司经过几年的努力， 研制和完善了三七、八角等中药材的深加工药品，形成多个得到国家 食品药品监督管理局药品批准文号，并通过GMP 认证的新药。本次技 改扩大了企业的生产能力，进一步发挥了企业的优势，增强企业实力,

促进区域经济发展，有利于提高三七、八角等生物资源利用的水平和 规模，有利于延伸三七加工产业链，壮大云南生物资源产业。

16.1.4 本项目以三七、八角等中药材为原料生产市场急需的心 血管药品，是对优势生物资源的开发创新，符合现代中药产业化要求。

16.1.5 项目拟采用的工艺技术可靠先进，工程方案合理，原材 料及燃料动力供应有保证，环保措施落实，资源综合利用完全。工艺 技术可行。

16.1.6 项目的市场前景良好，承建单位依托母公司昆药集团， 具有强大的市场营销能力，产品销售有保障。

16.1.7 本项目改造完成投产后, 形成血塞通滴丸剂15.66 亿粒 /年、片剂4 亿片/年、颗粒剂2 亿袋/年、胶囊剂2500 万粒/年、原 料药 200 吨/年的生产能力；年平均销售收入51008.01 万元，年均 利润总额3602.19 万元,总投资收益率44.9%，投资利税率59.22%， 税后内部收益率35.99%；项目投资回收期4.85 年，中长期贷款偿清 年限4 年（含建设期2 年），盈亏平衡点37.62%。

财务分析显示项目具有良好的盈利能力、偿贷能力和一定的抗风 险能力，项目可行。

16.2 存在问题及解决办法

项目实施过程中企业应注意来自于市场和原料两方面可能存在 的风险，在注重规模效益的同时，加强产品质量管理和服务营销网络 建设，重抓质量和市场开拓，强化市场营销工作，努力开拓国内外市 场，加强与科技依托单位的合作，不断研制和开发新产品，提高企业

的市场竞争力，打造企业自身的著名品牌，确保项目取得圆满成功。

昆明制药集团金泰得药业股份有限公司

2012 年 11 月

昆明制药集团西双版纳版纳药业有限责任公司 西双版纳四塔傣医药文化中心项目 可行性研究报告

项目建设单位：西双版纳版纳药业有限责任公司 报告编制单位：西双版纳版纳药业有限责任公司 编制日期：二○一三年十月

西双版纳帮药业有限责任公司

1

目 录

	目 录
1	总论......................................................................................................................... 4
	1.1项目概况.............................................................................................................. 4
	1.2项目投资与资金筹措.......................................................................................... 5
	1.3研究结论.............................................................................................................. 5
	1.4主要经济技术指标.............................................................................................. 6
2	项目背景、必要性及意义..................................................................................... 8
	2.1项目建设背景...................................................................................................... 8
	2.2项目建设必要性与意义...................................................................................... 9
3	项目承担单位概况............................................................................................... 12
	3.1承担单位基本情况............................................................................................ 12
	3.2项目主要人员情况............................................................................................ 14
4	市场分析............................................................................................................... 15
	4.1市场供需分析.................................................................................................... 15
	4.2市场前景分析.................................................................................................... 15
	4.3市场营销策略.................................................................................................... 16
5	项目建设方案...................................................................................................... 18
	5.1建设内容与规模................................................................................................ 18
	5.2产品方案............................................................................................................ 18
6	项目原材料供应及外部条件落实情况.............................................................. 19
	6.1产品供应............................................................................................................ 19
	6.2包装设计............................................................................................................ 19
	6.3选址.................................................................................................................... 19
7	环境保护、职业安全卫生与消防....................................................................... 21
	7.1环境保护............................................................................................................ 21
	7.3消防.................................................................................................................... 21
8	项目实施进度和建设管理................................................................................... 23
	8 项目实施进度...................................................................................................... 23
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9 投资估算及资金筹 ............................................................................................... 24 9.1 铺面购置资金估算 ............................................................................................... 24 9.2 项目装修费用估算 ............................................................................................... 24 9.3 媒体及平面广告费用预估 ................................................................................... 24 9.4 陈列物及标本费用估算 ....................................................................................... 24 9.5 产品准备 ............................................................................................................... 25 9.6 流动资金估算 ....................................................................................................... 25 9.7 项目总投资估算及资金筹措 ............................................................................... 25 10 财务评价 ............................................................................................................. 27 10.1 财务基础数据与参数选取 .............................................................................. 27 10.2 主营业务收入及税金估算 .............................................................................. 27 10.3 成本估算 .......................................................................................................... 27 10.4 盈利能力分析 .................................................................................................. 28 10.6 财务评价结论 .................................................................................................. 29 13 效益分析 ............................................................................................................. 35 13.1 社会效益 .......................................................................................................... 35 13.2 对区域经济的影响 .......................................................................................... 35 14 风险分析 ............................................................................................................. 36 14.1 项目主要风险因素识别 .................................................................................. 36 14.2 防范和降低风险的对策 .................................................................................. 38

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1 总论

1.1 项目概况

1.1.1 项目名称

西双版纳四塔傣医药文化中心

1.1.2 建设性质

新建

1.1.3 建设单位

西双版纳版纳药业有限责任公司

1.1.4 企业性质

股份制

1.1.5 法人代表

徐朝能

1.1.6 项目建设地址

云南省景洪市告庄西双景内

1.1.7 建设内容及规模

西双版纳四塔傣医药文化中心项目总规模 1560 平方， 内设傣医 药文化长廊、傣医诊断室、诊疗室及保健康体养生系列功能间，通过 对傣医药文化的展示，使消费者了解傣医药，达到馆内制剂及药品的 销售目的，同时利用旅游集散地的优势资源，吸入“流量”，开展傣 医药“网络销售业务”，项目建设取得“医疗机构”经营资质，建设 符合GSP 要求并通过认证。

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1.1.8 项目建设期限

项目建设期为 1 年，即从 2014 年 1 月至 2015 年 1 月。

1.2 项目投资与资金筹措

本项目总投资 2500 万元，其铺面购置 1100 万元，占总投资的 44%；铺面装修及基础设施 600 万元，占总投资的 24%；项目启动资 金（用于购置陈列物、标本、媒体广告制作、市场销售品种）200 万 元，占总投资的 8%，项目流动资金 600 万元，占总投资的 24%，

本项目总投资 2500 万元，全部通过西双版纳版纳药业有限公司 母公司“昆明制药集团股份有限公司”注资完成。

1.3 研究结论

（1）项目立足国家风景名胜区“西双版纳”，依托 AAAAA 级旅 游地产项目，符合西双版纳州十二五重点项目规划，符合中医药产业 发展趋势，具有良好的社会、经济、生态效益。

—— （2）项目承担单位 西双版纳版纳药业有限责任公司（以下 简称“版纳药业”）机制灵活，管理水平较高，借助母公司上市公司 平台，有较强的资金运作能力，并具备了良好的技术、人才、资金、 市场开拓等基础条件，有能力完成项目建设。

（3）项目选址在景洪市“告状西双景”内，告庄西双景为傣语， 汉意为 “ 九塔十二寨 ” ，旨在重现古时景洪盛景，打造一个繁华昌盛的 “ 景洪城中之城 ” 。项目尊处景洪沧江新区核心，毗邻澜湄国际河流， 雄踞西双版纳门户位置，是百万游客到达版纳的第一站。

（4）项目产品方案合理，运营模式独特，项目承担单位在州内

西双版纳帮药业有限责任公司 5

医药领域有着较强的影响力，项目属于未来大健康产业业态，市场需 求量与日俱增。项目承担单位具备把握市场动态和开拓市场的能力， 营销策略和模式能够满足项目产品的销售需要，项目具备一定的抗风 险能力，市场前景看好。

（5）项目的主要财务评价指标：投资利润率为 18.9%、投资利 税率为 19.5%，投资回收期（税后）5 年，各项财务数据均比较好， 项目建成后经济效益较好。

（6）项目建设充分考虑环保问题，严格执行国家相关建设标准， 充分考虑国家节能要求，降低能源消耗，提升能源使用率。

综上所述，项目目标明确，实施建设条件充分，技术路线、方案 合理可行，加工技术水平先进，经济、社会、生态效益明显，项目可 行。

1.4 主要经济技术指标

一	生产规模
1	傣医系列		7,500
2	三七系列		12,000
3	石斛系列		6,100
二	建设规模
1	项目面积	m 2	1560
2	资金筹措	万元	2500
2.1	控股股东注资	万元	2500
3	营业收入	万元/年	3000	预期规模
4	税金及附加（含增 值税）	万元/年	725	预期规模

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5	总成本费用	万元/年	2460	预期规模
6	利润总额	万元/年	469.5	预期规模
7	全部投资利润率	%	18.9
8	全部投资利税率	%	19.5
9	资本金利润率	%	15.65
10	投资回收期	年	5

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2 项目背景、必要性及意义

2.1 项目建设背景

数千年的历史沉淀造就了傣族神秘多姿的文化，位于中国西双版 纳大山中的傣族，具有得天独厚的地理优势，让傣族成为名贵医药的 发源地，各种珍稀植物药方源远流长。傣医药依托贝叶经传承至今已 有过千年的历史，列入我国“四大民族药之一”，傣医药拥有自身独 有医疗体系和理念（四塔五蕴），同时也是由于此理念的推广在现代 医疗中推广阻力过大，因此傣医药在现代医疗领域中推进缓慢， 2013 年州委州政府为发展第四支柱产业，将傣药南药项目列入政府十二五 规划中，计划 通过10 年的发展将傣药南药发展成为地方支柱性产业， 至2022 年实现产业规模220 亿，是目前产业的400 倍，在此良好的 发展环境中，作为地方龙头制药企业，将顺应产业的发展需求，抓住 机遇快速发展，成为傣药南药发展道路的领头人。

健康产业是一个具有巨大市场潜力的朝阳产业，在一些发达国家
医药卫生支出占GDP的比重已超过10%，是续IT产业后的“第伍波
财富”产业。国内近年药品市场在国家政策的导向下三大目录内的品
种壮大发展，从药品流通市场看，未来保健品、保健食品将成为流通
领域的霸主。近年亚健康理论已深入大众，生活中越来越注重养生保
健，高端人群更把养生保健放在生活的第一位置，这将是一产业复兴
的开端。

中国“四大民族医药”（藏、蒙、维、傣）之一的傣医傣药，具 有二千多年的悠久历史。两千多年来傣族人民在与疾病斗争的过程

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中，总结积累了丰富的防病治病的经验方药，逐渐形成了以“四塔”、 “五蕴”为理论核心的傣医学理念，但由于傣医理论与今时的医理药 理有很大差异，药品在服用方式和方法上不能得到有效的推广，导致 傣医药逐步淡化出四大民族医药范畴。

2013 年9 月版纳药业聘请西双版纳傣医院“林艳芳”专家为公 司高级顾问，并与专家协商共同开展“文化中心”项目，林专家计划 将目前研究的18 中傣医疗法及傣医经方纳入项目中进行实施，这对 未来“文化中心”的发展起到积极的促进作用，同时也将使西双版纳 版纳药业（以下简称版纳药业）在养生及医疗领域有较大提升，目前 拟定的医疗方法和相关制剂如下：（以下内容仅将疗法及适应症列出， 疗法法式及用药详细内容见附件）

2.2 项目建设必要性与意义

1、项目建设依据：

健康产业是一个具有巨大市场潜力的朝阳产业，主要涉及医疗卫
生、药品、医疗器械、保健品、保健服务、旅游医疗等领域，发达国
家把健康产业作为重点产业，一些国家医疗卫生支出占GDP 比重高达
10-15%，我国2012 年占比仅为5.1%，还有相当大的发展空间，专家
认为健康产业将是继IT 产业之后的第五波财富。

养生是一种高深的人体科学，不同养生馆打起了不同的 “ 养生 ” 牌，而目前的养生市场多为鱼龙混杂十分混乱。市场调研发现，在养 生乱象中，中医学说被夸大；专业养生师缺失；民众健康素养率低；

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媒体宣传养生学者时，过分重视其个性而不是他的医学水准。目前的 养生法式大体分为三种：

第一种： 自然疗法，主要的代表形式有食疗、进补等方式。自然疗法 在物质匮乏的年代颇有建树。

第二种： 人工理疗，主要的代表形式有中医按摩、推拿、足疗等。人 工理疗的风行，得益于人们对药品毒副作用的恐惧。药品对治疗亚健 康效果并不明显，而且有毒副作用，所以多数人都选择中医推拿等人 工理疗方式。由于现代人营养不足引起的亚健康情况已经非常少见， 所以第一种保健方式只能做为一种辅助性的形式存在 ; 第二种的人工 理疗方式因目前得到广大人民的认可。

第三种： 生态疗法，主要代表形式有砭石疗法、温泉疗法等。这种保 健方式主要讲求天人合一，即在大自然中寻求天然有效的保健方法。

今年州委州政府莅临公司指导工作，就发展傣药南药事业希望版 纳药业能有所作为，政府在政策上将给予帮扶，同时希望公司与地方 傣医学会、傣医院及相关专家进行合作开展傣医药项目。为此公司于 今年 9 月与傣医学会会长林艳芳女士进行会谈，就傣药南药发展及傣 医养生馆事宜进行意见交换，会谈中林专家对养生馆项目尤为关注， 希望该项目能尽快实施，并同意按技术入股的形式参与到项目中，并 承诺可以带领傣医院现有专家到项目中坐诊，同时还将以傣医学会会 长及傣药学首席专家的名义将项目向州委州政府进行汇报。因此版纳 药业管理团队认为应抓住机遇快速投入开展项目。

西双版纳帮药业有限责任公司 10

2、项目建设的必要性

目前的药品销售形势较为严峻，互联网时代的到来比我们预想要
来的猛烈些，物联时代下的医药产业发展，现有的商业模式很难版纳
药业应调整战略规划，重新寻求一条符合企业发展的道路势在必行，
因此版纳药业管理团队就市场环境分析，一致认为在新的形式下版纳
药业应依托独有的地理环境和民族优势，发展自身的独有特质，建立
企业核心竞争力，才能在新的市场中不被淘汰。

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3 项目承担单位概况

3.1 承担单位基本情况

企业名称：西双版纳版纳药业有限责任公司 法定代表人：徐朝能

企业地址：景洪市澜沧江路 39 号

注册资本： 2000 万元

企业性质：股份制

西双版纳版纳药业有限责任公司（简称版纳药业）成立于2002 年12 月，位于西双版纳州景洪市澜沧江畔，注册资金2000 万元，于 2006 年1 月成为昆明制药集团股份有限公司旗下全资子公司。公司 2013 年12 月通过2010 版药品GMP 认证，是国内最具规模的“傣药” 现代化生产企业。企业共有38 个国药准字生产文号，其中5 个为独 家傣药品种。公司厂区占地10000 平方米，生产区总建筑面积6000 余平方米，拥有6 条固体制剂生产线和1 条醇提（水提）提取生产线， 在职员工96 人。

公司依托西双版纳植物多样性的热带雨林资源优势，在继承、发 掘具有千年悠久历史的傣药理论体系和傣医药文化的基础上，运用现 代科学技术和理念，本着“为万民健康，造民族奇药”的宗旨，“务 实、创新”的企业精神，“奋斗边疆，诚信天下”的价值观，“以人为 本，务实高效”的管理理念，正倾力打造以“版纳”为品牌的系列傣 族药产品，朝着公司制定的“发扬傣医药精髓，发展天然绿色药物” 的战略目标稳步迈进。

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经过版纳员工近10 多年的努力，公司先后被国家民委确定为“少 数民族特需品定点生产企业”，被州傣药南药办确定为“全州制药行 业龙头企业”，被省工信委确定为“云南省中小型发展企业”。公司 2013 年销售收入2500 万，同比增长86%，连续多年上缴税金均超过 400 万元，增加就业30 人。公司对地方税收的贡献连续受到了景洪 市委、市政府的嘉奖。同时，公司在昆明设置了销售部和市场部，充 分利用省会城市便捷的交通和物流优势，辐射全国市场，为公司未来 的市场开拓奠定了良好基础。

作为州内最具实力的制药企业，版纳药业确立了“抓管理、促销 售、加强企业文化建设”的经营思路，同时完善和规范了劳动用工制 度；在企业内部实现了“管理层级扁平化，管理流程最短化，用人方 式多样化，人才培养制度化，岗位需求标准化”的管理模式。目前， 版纳药业现已具备较好的研发和技术创新能力，经济效益稳步增长。 企业组织机构如图 3-1 所示。

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3.2 项目主要人员情况

表 3-2 项目主要人员一览表

		表3-2	项目主要	人员一览表
姓名	性别	职务	专 业	技术职称	工作职责
徐朝能	男	董事长	财会	高级会计师	项目负责人
胡臣	男	总经理	管理	经济师	项目策划、协调经济评 价、项目过程监管
王剑	男	副总经理	制药	工程师
张颍卿	男	财务总监	财会	无
陈睿	男	财务经理	财会	无
刘芳	女	企业发展部经理	管理	助理会计师
林艳芳	女	傣药高级顾问	中药	傣医主任医师	工程建设质量控制和认 证、技术服务、产品准备 与支持
张文	女	综合部经理	财会	无
赵应红	女	研发部主任	中药	主任药师
李维	男	研发部副主任	中药	无
杨文玉	男	质检部经理	中药	无
杨崇超	男	质保部经理	中药	无
普天彪	男	生产部经理	中药	无
邹成云	男	物流部经理	中药	无
谢卫荣	男	文化中心经理	管理	无

项目负责人具有良好的社会形象和诚信，信誉良好，熟悉经济工 作，市场开拓能力强，知识结构和管理能力能满足项目建设和经营管 理的要求，项目负责人具备了与完成项目建设和经营相适应的经营管 理能力。

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4 市场分析

4.1 市场供需分析

西双版纳是全国著名旅游风景区，属热带和亚热带湿润季风气
候，长夏无冬，年平均温度在20度左右，冬天最低气温为14°C，
州森林覆盖率78.3%，原生态的环境，空气中负氧离子一般为每立方
厘米2800 个，是北方城市的100 倍以上。每年旅游人口不断上升，
流动人口每年已到600 万人次，其中旅游人口有近1200 万，而且每
年还以25%的速度递增。2013 年旅游人口突破1300 万人次，人均旅
游消费达到700 元，总消费额近30 亿，且每年递增比例不断创新高，
2012 年达到21%。但旅游消费中保健品及药品等养生系列的消费不足
5 千万，占比不到2%，健康产业发展空间巨大。

4.2 市场前景分析

2000 年全球60 岁以上老人达到6 亿多，是1950 年的3 倍，随
着人类对健康的重视和保健医疗的发展，至2020年全球老龄化将加
速“银色产业”的发展，人类也将逐步由治疗转向预防的医药保健理
念上，保健、预防、亚健康等名称已成为时尚，随着人类预防和防治
疾病的技术和控制缓解衰老的水平出现与广泛应用，将推动健康产业
迅速发展。近20年来，美国保健品销量增加了36倍，日本增长了
32 倍，2009 年分别达到1100 亿和860 亿美元。我国也增长了49 倍，
预计2015 年我国保健品销售额将达到4500 亿。

4.2.1 西双版纳四塔傣医药有限公司销售规模预测

4.2.2 傣药系列

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傣药系列品种计划院内制剂、功能型食品、保健品、护肤品、理 疗品等组成，2015 年计划实现销售收入 200 万，至 2017 年达到预期 水平，年收入达到 1500 万元。

4.2.3 三七系列

三七系列产品由昆明制药控股公司产品组成，2015 年计划实现 销售收入 200 万元，2017 年达到预期水平，实现销售收入 1000 万元。 4.2.4 石斛系列

石斛系列产品为版纳州地方产业贴牌产品，2015 年计划实现销 售收入 100 万元，2017 年达到预期水平，实现销售收入 500 万元。

4.3 市场营销策略

公司结合自身特点，利用西双版纳热带雨林天然的药用植物资源和著名的旅 游城市地域优势，发挥公司具有民族药生产基础和地处旅游集散地的优势，将旅 游资源与药品营销有机融合，立足本部特色傣药，发掘有市场前景的傣药产品， 进行产品扩大化研究、生产、推广与营销，成为规模最大的傣药供应商，建立傣 药、南药品牌企业，走出一条旅游资源消费带动特色傣药产品营销的医疗服务健 康之路。销售概念：

（1） 打造“南源草本”市场品牌；

利用傣药系列、三七系列、石斛系列品种进行品牌缔造。

（ 2 ）充分利用地方天然资源优势，打造绿色健康品牌。

（3）利用民族特性优势，发扬民族医药文化，利用文化实现品牌 推广。

（4）线下结合线上，利用线下实体店引入流量，带动线上市场销

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售，最终实现线下线上一体化发展。

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5 项目建设方案

5.1 建设内容与规模

项目主要以傣医药文化宣传为主线，项目由二千年傣医药历史文 化长廊，傣医药地方特色植物标本展示区、绿色天然药物体验区、傣 医特色疗法展示区、傣医专家诊疗区及傣药产品展示区组成，总建设 面积 1560 平方米。

5.2 产品方案

本项目建成达产后，依托公司本部傣药系列产品及林艳芳专家产 品及西双版纳傣医医院制剂品种组成傣药系列；昆明制药集团下属成 员企业品种原生三七、三七饮片、生三七丸、熟三七丸、血塞通片、 血塞通颗粒、血塞通滴丸、血塞通软胶囊等品种组成三七系列产品； 与地方石斛企业进行合作，贴牌形成石斛系列品种。

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6 项目原材料供应及外部条件落实情况

6.1 产品供应

由于实施方与相关产业合作的关系，目前与西双版纳州傣医医院 达成协议，同时项目得到昆药集团的认可与支持，地方产业也希望借 助此平台将产品推向市场，再依托版纳州独特的生物资源优势，完全 可以满足三大系列产品的市场需求。

6.2 包装设计

版纳药业拥有两个省著名商标，2013 年对公司品牌进行重新设 计，制作了全新 VIS，同时公司高薪聘请专业设计师对产品系列进行 外观设计，相信外观上一定会有不错表现。

6.3 选址

项目综合考虑地方地理条件优势，选址在景洪市“告状西双景” 内，告庄西双景为傣语，汉意为 “ 九塔十二寨 ” ，旨在重现古时景洪盛 景，打造一个繁华昌盛的 “ 景洪城中之城 ” 。项目尊处景洪沧江新区核 心，毗邻澜湄国际河流，雄踞西双版纳门户位置，是百万游客到达版 纳的第一站。其占地 1200 亩，总投资约 25 亿元，共分三期开发，通 过 “ 一江两门九塔十二寨 ” 的总体规划，实现文化、休闲、度假、体验、 娱乐、旅游、商贸、居住等综合功能。

项目一期已完工， 2014 年项目二期、三期全面启动，各项设施 完备，将成为未来景洪市区最大旅游集散地。傣医药文化中心依托此 环境人流量因素可完全忽略不计，同时该项目也是政府主导项目，我 公司项目得到政府支持，在房屋购置和租赁上均享受独家优惠，是拓

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展傣医药事业的良好时机。同时项目从功能到运营模式完全符合城市 建设规划，有利于地方产业发展，填充了地方产业空白。

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7 环境保护、职业安全卫生与消防

7.1 环境保护

7.1.1 主要环保标准和依据

（1）《关于建设项目环境影响评价制度有关问题的通知》(1999

年)；

• （2）《中华人民共和国固体废弃物污染防治法》(2004 年)；

（3）《中华人民共和国环境噪声防治法》（1996 年）；

（4）《建设项目环境保护管理条例》（国务院（1998）253 号令）；

• （5）《国家药品流通管理规范（GMP）》（2010 年）；

7.1.2 建设地点环境现状

本项目地处地方旅游地产区域内，完全符合国家环保标准要求。

7.3 消防

7.3.1 设计依据及标准

（1）《中华人民共和国安全生产法》（2002 年）；

（2）《中华人民共和国消防法》（2008 年）；

• （6）《火灾自动报警系统设计规范》（ GB50116—98）；

7.3.2 安全消防措施

（1）项目区域内的消防按照《建筑设计防火规范》及《建筑灭 火器配置设计规范》等消防技术规范执行。项目建设投资概算中包含 消防设备投资预算，生产区构筑物之间间距达到了三级以上防火要 求；

（2）区域内设置火灾报警系统，火灾报警系统符合《火灾自动

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报警系统设计规范》的要求，报警器设在有人值班的地方；

（3）在办公、实验室、生产车间、动力区上夹层设置感烟探测 器；

（4）在清洗间、仓库等场所设置感温探测器，在有防爆要求的 区域设置防爆型探测器；

（5）当有火灾危险时，设置能向有关部门发出报警信号及切断 风机电源的装置；

（6）为保证火灾报警及联动设备的可靠运行，火警设备供电采 用最高供电等级，系统配套 DC24V 备用电池，为火警控制器等供电； （7）区域内设置供疏散用的事故照明，在应急安全出口和疏散 通道及转角处应设置标示，在专用消防口处应设置红色应急照明灯；

（8）强化消防意识，建立健全安全制度，并通过消防部门验收 合格后方能使用。

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8 项目实施进度和建设管理

8 项目实施进度

8项目实施进	度
时间	项目内容	责任人
2013年10月	整理项目书报集团审批；	林钟展、胡臣
2014年1月	确定项目，购置房屋；	胡臣、王剑、 张颖卿
2014年2月	与傣医专家及相关诊疗医师签订合作意向书	胡臣、王剑、 张颖卿
2014年3月	与傣医院确定坐诊方案及诊疗配套方案	项目组
2014年4月	装修招标；（施工时间初步定为6个月）
2014年4月-2014 年12月	产品准备；
2014年5月	招标公示
2014年6-12月	装修
2014年10-12月	媒体、宣传单、宣传彩页进行项目宣传，并开始定制分 级VIP会员卡
2014年11-12月	人员招聘与培训
2014年11-12月	制定人员薪酬管理标准及管理制度
2015年1-3月	项目试运营	项目管理团 队
2015年4-6月	项目正式运营并取得盈利

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昆明制药集团股份有限公司小容量注射剂扩产项目可研报告

9 投资估算及资金筹

9.1 铺面购置资金估算

依据项目实施地进行估算，目前确定的项目开设点，总面积为 1560 平方，单价为 7050 元 / 平方，总价为 1100 万。

9.2 项目装修费用估算

项目装修采用傣泰装修风格，装修单价预估为 350 元/平方，总 价为 540 万，购置基础设施预计 60 万。

9.3 媒体及平面广告费用预估

媒体广告预估 80 万，项目对傣医药历史文化及发展使进行宣传 预估 15 分钟，对三七系列、石斛系列产品媒体制作各 5 分钟，总时 长 25 分钟，依据 2.3 万每分钟设计估算，设计费为 57.5 万，加税金 8.6 万，合计 66.1 万，平面广告及产品宣传册、包装设计总计 15 万 元，媒体及平面设计及制作费用总计 80 万元。

9.4 陈列物及标本费用估算

陈列物计划购置贝叶经及历史书籍和傣医药历史文化用品，预计 金额为 80 万元，购置标本总计 2000 件，其中腊叶标本 1200 件，水 清标本 800 件，预计花费 60 万元，陈列物及标本费用总计 140 万元。

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昆明制药集团股份有限公司小容量注射剂扩产项目可研报告

9.5 产品准备

产品购置及产品市场保证金预计金额为 60 万元。

9.6 流动资金估算

流动资金根据项目成本采用分项详细估算法进行，达产年流动资

金需要量为 600 万元。

序号	项目		计 算 期	计 算 期
		3	4	5	6
1	流动资产	1009	1220	1300	1300
1.1	应收帐款	432	474	500	500
1.2	存货	215	293	300	300
1.3	现金	362	453	500	500
2	流动负债	421	630	700	700
2.1	应付帐款	223	356	400	400
2.2	预收帐款	198	274	300	300
3	流动资金（1-2）	588	590	600	600
4	流动资金当期增 加额	15	12	10	0

9.7 项目总投资估算及资金筹措

本项目总投资 2500 万元，其铺面购置 1100 万元，占总投资的 44%；铺面装修及基础设施 600 万元，占总投资的 24%；项目启动资 金（用于购置陈列物、标本、媒体广告制作、市场销售品种）200 万 元，占总投资的 8%，项目流动资金 600 万元，占总投资的 24%，

本项目总投资 2500 万元，全部通过西双版纳版纳药业有限公司

西双版纳帮药业有限责任公司 25

昆明制药集团股份有限公司小容量注射剂扩产项目可研报告

母公司“昆明制药集团股份有限公司”注资完成。

西双版纳帮药业有限责任公司

26

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10 财务评价

10.1 财务基础数据与参数选取

• 1、国家发改委、建设部《建设项目经济评价方法与参数》（第三版）；

• 2、财政部《企业会计制度》、《企业会计准则》及相关问题解答；

3、根据现行税务制度及有关政策并结合公司实际，增值税进项税 中进项税率及销项税率取 17.00%；城市维护建设税率取 7.00%；教育 费附加税率取 5.00%；

• 4、企业所得税按照 25.00%计征，盈余公积金提取率 10.00%；

• 5、财务基准收益率参考医药行业指标，取 10％；

• 6、本项目计算期 10 年，其中建设期 1 年，运营期 9 年。根据市场

• 开拓计划，计算期第 4 年达到理想市场规模。

10.2 主营业务收入及税金估算

项目达到预期（第 4 年）销售傣药系列产品实现销售收入 1500 万 元，三七系列产品 1000 万元，石斛系列产品 500 万元。

年营业收入（含税）约 3000 万元，年缴纳增值税 487.5 万元。

10.3 成本估算

10.3.1 估算依据

项目需要产品，其价格参考市场现行价格计算。

辅助人均工资为 3 万元/年，管理人员及销售人员人均工资为 8 万 元/年。福利费包括社会保险费和住房公积金等，根据相关规定按人员 工资的 57.00%计算，约 123.4 万元/年。详见表 12-4。

西双版纳帮药业有限责任公司 27

昆明制药集团西双版纳版纳药业有限责任公司西双版纳四塔傣医药文化中心可行性研究报告

根据公司的实际情况，固定资产折旧采用直线折旧法，其中房屋建 筑物按 30 年计提折旧；机器设备残值率为 0.00%，按 12 年计提折旧。 无形资产按工业用地 25 年摊销，其他资产按 10 年摊销。详见表 12-5。 修理费按固定资产原值的 4.00%估算。

其他费用包括办公费、业务费用等为生产产品而发生的各项间接费 用，按固定资产原值的 5.00%估算。

银行流动资金借款年利率按人民银行金融机构贷款基准利率 6.31%计算。

营业费用包括产品销售过程中发生的运输费、装卸费、保险费、广 告费、业务费等，按营业收入（含税）的 30.00%计算。 10.3.2 总成本费用

本项目市场达到预期后（第 4 年）年总成本费用 2460 万元，其中 年经营成本 1845 万元，管理费用 120 万元，财务费用 10 万元，营业 费用 495 万元；年固定成本 1845 万元，年可变成本 615 万元。

10.4 盈利能力分析

从利润与利润分配表中可以看出，项目市场达到预期后（第 4 年） 年营业收入（含税）3000 万元，扣除营业税金及附加（含增值税）725 万元和总成本费用 2460 万元，年利润总额 469.5 万元，投资利润率等 指标计算结果表明项目具有较强盈利能力。

投资利润率=净利润/项目总投资

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销售利润率=净利润/营业收入（含税）

西双版纳帮药业有限责任公司 28

昆明制药集团西双版纳版纳药业有限责任公司西双版纳四塔傣医药文化中心可行性研究报告

=469.5 /3000 ×100% ＝15.65%

财务计划现金流量表的计算结果表明，本项目计算期内资金平衡状 况良好，自项目运营起（计算期第 3 年）起即产生盈余资金，至第 10 年累计盈余资金 1240 万元。

10.6 财务评价结论

从上述分析可见，本项目获利水平较高，投资回收期较短，具有较 好的盈利能力和较强的抗风险能力。

西双版纳帮药业有限责任公司

29

==> picture [350 x 534] intentionally omitted <==

----- Start of picture text -----

5 4 3 2 1 号 序
合计（3+4） 工资总额 人均年工资 人均年工资 辅助人员
( 人数 ( 人数
工资额 工资额
销售及管理人员 项 目
福利费（１４％） 万元 万元
) )
8 20 3 10
合计
3
160
26.6 190 30
216.6 216.6 26.6 190 160 30 4
216.6 26.6 190 160 30 5
216.6 26.6 190 160 30 6
工资及福利费估算表 单位：万元
计算期
216.6 26.6 190 160 30 7
216.6 26.6 190 160 30 8
216.6 26.6 190 160 30 9
216.6 26.6 190 160 30 10
----- End of picture text -----

3	3	3	3	2	2	2	2	1	1	1	1	序号	序号	固定资产折旧费估算表 单位：万元
净值	当前折旧费	原值	合计	净值	当前折旧费	原值	设备	净值	当前折旧费	原值	房屋建筑物	项目
							12				30	折旧年 限
1140	53.34	1300		150	16.67	200		990	36.67	1100		2	计算期
1086.66	53.34	1300		133.33	16.67	200		953.33	36.67	1100		3
1033.32	53.34	1300		116.66	16.67	200		916.66	36.67	1100		4
979.98	53.34	1300		99.99	16.67	200		879.99	36.67	1100		5
926.64	53.34	1300		83.32	16.67	200		843.32	36.67	1100		6
873.3	53.34	1300		66.65	16.67	200		806.65	36.67	1100		7
819.96	53.34	1300		49.98	16.67	200		769.98	36.67	1100		8
766.62	53.34	1300		33.31	16.67	200		733.31	36.67	1100		9

						主要经济指标 单位：万元 序 号 项目 合 计 计算期 2 3 4 5 6 7 8 9 10	主要经济指标 单位：万元 序 号 项目 合 计 计算期 2 3 4 5 6 7 8 9 10	昆明制药集团西双版纳版纳药业有限责任公司西双版纳四塔傣医药文化中心可行性研究报告
6	5	4	3	2	1	序 号
净利润	所得税	利润总额	总成本费用	营业税金及附加	营业收入	项目
						合 计
156.5	23.5	180	820	162.5	1000	2	计算期
297.5	52.5	350	1650	325	2000	3
469.5	70.5	540	2460	487.5	3000	4
469.5	70.5	540	2460	487.5	3000	5
469.5	70.5	540	2460	487.5	3000	6
469.5	70.5	540	2460	487.5	3000	7
469.5	70.5	540	2460	487.5	3000	8
469.5	70.5	540	2460	487.5	3000	9
469.5	70.5	540	2460	487.5	3000	10

1.2.4	1.2.3	1.2.2	1.2.1	1.2	1.1.1	1.1	1		序号
其他流出	所得税	营业税金及附加	经营成本	现金流出	营业收入	现金流入	经营活动净现金 流量 （1.1-1.2）		项 目
231	41	84	57	412	1000	1000	588	2	计算期
790	140	286	194	1410	2000	2000	590	3
1345	237.5	487.5	330	2400	3000	3000	600	4
1345	237.5	487.5	330	2400	3000	3000	600	5
1345	237.5	487.5	330	2400	3000	3000	600	6
1345	237.5	487.5	330	2400	3000	3000	600	7
1345	237.5	487.5	330	2400	3000	3000	600	8
1345	237.5	487.5	330	2400	3000	3000	600	9
1345	237.5	487.5	330	2400	3000	3000	600	10

3.1.3	3.1.2	3.1.1	3	2.1.2	2.1.1	2	1.2.3	1.2.2	1.2.1	1.2	1.1.4	1.1.3	1.1.2	1.1.1	1.1	1	序号	序号
盈余公积	资本公积	实收资本	所有者权益	应付账款	短期借款	负债	长期待摊费用	在建工程	固定资产	非流动资产	累计盈余资金	存货	应收账款	货币资金	流动资产	资产	项目
0.00	0.00	2500.00	2500.00	0.00	0.00	0.00	600.00	600.00	1300.00	2500.00	0.00	0.00	0.00	0.00	0.00	2500.00	1	计算期
15.79	0.00	2500.00	2515.79	111.50	0.00	111.50	540.00	0.00	1256.67	1796.67	174.77	139.75	280.80	235.30	830.62	2627.29	2
31.58	0.00	2500.00	2531.58	223.00	0.00	223.00	480.00	0.00	1140.00	1620.00	125.58	215.00	432.00	362.00	1134.58	2754.58	3
63.15	0.00	2500.00	2563.15	356.00	0.00	356.00	420.00	0.00	1086.66	1506.66	192.49	293.00	474.00	453.00	1412.49	2919.15	4
95.00	0.00	2500.00	2595.00	400.00	0.00	400.00	360.00	0.00	1033.32	1393.32	301.68	300.00	500.00	500.00	1601.68	2995.00	5
95.00	0.00	2500.00	2595.00	400.00	0.00	400.00	300.00	0.00	979.98	1279.98	415.02	300.00	500.00	500.00	1715.02	2995.00	6
95.00	0.00	2500.00	2595.00	400.00	0.00	400.00	240.00	0.00	926.64	1166.64	528.36	300.00	500.00	500.00	1828.36	2995.00	7
95.00	0.00	2500.00	2595.00	400.00	0.00	400.00	180.00	0.00	873.30	1053.30	641.70	300.00	500.00	500.00	1941.70	2995.00	8
95.00	0.00	2500.00	2595.00	400.00	0.00	400.00	120.00	0.00	819.96	939.96	755.04	300.00	500.00	500.00	2055.04	2995.00	9
95.00	0.00	2500.00	2595.00	400.00	0.00	400.00	60.00	0.00	766.62	826.62	868.38	300.00	500.00	500.00	2168.38	2995.00	10

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13 效益分析

13.1 社会效益

13.1.1 提高人民生活健康水平

本项目依托版纳旅游资源，借助傣医药历史文化，发展民族医药 产业，每年为成千上万的患者解决病患，不断提高人民生活质量，为 提高人民生活健康水平做出积极贡献。此外，项目实施还对开发国内 具有自主知识产权的医药资源，促进我国的民族医药产业发展具有积 极的促进作用。

13.1.2 促进地方经济发展、缓解就业压力

项目建成后，项目承担单位每年上缴的税金及附加有利于增加财 政收入。同时，可招收员工近 30 人，有利于缓解社会就业压力，促 进社会安定和谐。

13.2 对区域经济的影响

项目启动后能带动地方经济发展，提供就业机会，推动地方民族 医药产业，造福于地方人民。

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14 风险分析

14.1 项目主要风险因素识别

对项目建设或运营过程中可能造成损失或伤害，致使项目偏离原 来目标的风险因素主要有以下一些：投资环境风险、技术风险、资金 风险、人力资源风险、市场风险、管理风险等。

14.1.1 投资环境风险

本项目属于国家和地方鼓励重点投资发展的生物医药产业和大 健康产业，省及各级地方政府都给予很多扶持政策和优惠政策，一旦 这些宏观引导政策、投资环境发生变化，将对项目的实施产生一定的 影响。从版纳州“十二五规划编写重点调研领域”、地方对项目支出 情况都表明，本项目实施中其投资环境的风险程度应属“较小”。 14.1.2 技术风险

项目从投资到项目运营为经营型，技术分析“较小”。

14.1.3 资金风险

版纳药业母公司昆明制药为上市公司，公司管理规范，经营状况 较好，现金流稳定，资产状况良好；项目建设及运营期间，加强与借 款银行的合作和沟通，确保贷款及时供应。资金风险的程度应属“较 小”。

14.1.4 人力资源风险

人力资源保障是本项目得以顺利实施的关键因素，版纳药业是版 纳州地方龙头企业、高新技术企业，拥有独立的销售队伍和管理团队， 同时借助母公司人力资源平台，不仅在本企业培育和储备大批专业人

西双版纳帮药业有限责任公司 36

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才，还为云南省制药行业输出了大量的专业人才，对本项目的实施而 “ ” 言，项目实施中的人力资源风险程度应属 较小 。

14.1.5 市场风险

健康产业是一个具有巨大市场潜力的朝阳产业，发达国家把健康 产业作为重点产业，一些国家医疗卫生支出占GDP 比重高达10-15%， 我国2012 年占比仅为5.1%，还有相当大的发展空间，专家认为健康 产业将是继IT 产业之后的第五波财富，同时随着老龄化加剧，大健 康产业在未来的市场中一定有比较大的收益，本项目依据大健康产业 布局，同时选取的 产品质量优越，具有较强的市场竞争力。目前公司 培养、组建了高素质的营销队伍，树立了先进的营销理念，建立了良 好的营销网络体系，强化产品质量管理和服务管理。因此，市场风险 程度应属“一般”。

14.1.6 管理风险

项目承担单位是版纳药业，公司依托云南丰富的植物资源，走高 新技术产业化道路，在昆药集团公司上市公司的管理模式下进行经 营，公司历年来十分注重节能降耗的管理工作，以节约能源，降低生 产成本，发展循环经济为首，在技术和管理上具备丰富的经验，因此， 管理风险程度应属“较小”。

综上所述，以上风险因素的风险程度分析见表 14-1：

表 14-1 风险因素和风险程度分析表

序号	风险因素名称		风险程度	风险程度
		严重	较大	一般	较小
1	投资环境风险				√

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2	技术风险				√
3	资金风险				√
4	人力资源风险				√
5	市场风险			√
6	管理风险				√

从以上分析可见，本项目的主要风险是远期上的技术竞争和市场 竞争，近期风险一般，而投资环境、资金、人力资源和管理等方面的 风险相对较小。

14.2 防范和降低风险的对策

14.2.1 投资环境风险防范措施

采取风险自控。紧密结合政府经济社会发展规划以及医药产业专 项规划，了解医药行业相关政策和法规，及时掌握财政、税收等方面 的政策和信息，把握大健康行业的投资环境状况和发展趋势。

14.2.2 技术风险防范措施

提高互联网思维意识，加大互联网及信息技术的投入，使项目能 顺应时代的发展。

14.2.3 资金风险防范措施

对项目建设资金实行专款专用、专项管理，保障项目实施的资金 使用。

14.2.4 人力资源风险防范措施

进一步加强人力资源的管理，做到用人得当，人尽其才，有效地 发挥和利用其才能，采取措施防止人才流失，并注意加强后备人才的 培养。同时做好绩效评估，使企业能招的到人员，留的住人才。

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14.2.5 市场风险防范措施

对本项目三大系列产品的市场营销做好保障。强化产品质量管 理，确保产品在市场上的竞争地位；采用积极稳妥的市场运作模式， 加大市场投入，充分挖掘、宣传本项目产品的药用功效，提高产品知 名度，扩大市场规模，并积极应对同类产品竞争，并逐步提升竞争优 势；强化产品营销管理，组建、培养一支高素质的营销队伍，树立先 进的营销理念，不断创新市场营销模式，积极拓展营销网络，力求产 品销售渠道的畅通。

14.2.6 管理风险防范措施

采取风险自控。不断创新经营管理理念，建立合理的利益分配合 作机制，明确合作各方的责任、权利和义务。相关部门建立紧密合作 关系，及时解决项目实施过程中遇到的各种问题，以保证项目的顺利 进行。在项目实施过程中和实施完成以后，应时刻关注与项目相关的 风险因素，尽量避免风险的发生，一旦风险发生，要及时应对处理， 将风险带来的损失降低到最小程度，以实现经济、社会效益的最大化。

西双版纳帮药业有限责任公司

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昆明银诺医药技术有限公司

项目建议书

昆明制药集团股份有限公司 王庆华博士

香港医韵医药技术有限公司

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目录

• 一、 项目概况

• 二、 项目申请的理由及必要性

• 三、 承办企业的基本情况

• 四、 合营公司五年发展目标

• 五、 合营公司新药研发策略

• (一) 股权激励的创业团队策略

• (二) 自我研发与外包相结合进行项目的推进和开发策略

• (三) 欧美GLP 标准与中国GCP 标准相结合开发新药的策略 (四) 重视项目新药立项研究的策略

• 六、 现有基础

• (一) 现有基础条件

• (二) 领军人物及研发团队

• 七、 项目的技术可行性与市场分析

• (一) GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白项目技术分析与可行性论证

• (二) GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白项目市场分析

• 八、 项目实施计划与方案

GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白项目推进时间与成本的预估

• 九、 销售与财务分析

• 十、 风险及对策

十一、 项目的经济及社会效益分析

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一、 项目概况

• 1、项目名称： 中加港昆明银诺医药技术有限公司合营企业项目 拟办公司中文名称： 昆明银诺医药技术有限公司 ，拟办公司英文文名

• 称： Kunming Innogen Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

• 2、拟办公司项目地址： 中国云南省昆明市国家高新技术产业开发区 科医路166 号

• 3、经营范围： 药品、医疗器械生产技术的研究、开发，技术转让、 技术服务、技术咨询。

• 4、注册资本及投资总额： 合营公司的及注册资本均为人民币16,300

万元

• 5、合营公司的合作方情况简介

• 5.1 甲方名称：昆明制药集团股份有限公司，法定住所地：云南省昆 明市国家高新技术产业开发区科医路166 号，注册资本：

• 34,113.0117 万元，注册国家及地区：中国云南省昆明市，法定 代表人：何勤，职务：董事长，国籍：中国。

• 5.2 乙方：王庆华（Qinghua Wang）国籍：加拿大。

• 5.3 丙方：公司名称：香港医韵医药技术有限公司（Invengen Pharmaceutical Technology Company Ltd., Hongkong），法定 地址：UNIT 04，7/F, BRIGHT WAY TOWER,NO. 33， MONG KOK RD, KL(香港)，注册资本：13.0 万港币，注册国家及地区：中国香 港，董事长与总裁：王庆华，国籍：加拿大 。

• 6、合营公司的宗旨

3 / 49

致力于创新新药开发，贡献于人类健康。

公司主要致力于专利创新新药的开发, 并聚焦于代谢失调疾病 （糖尿病，肥胖症）和肿瘤等等治疗领域，为人类健康服务。公司将 充分运用海外科学家在创新新药研究方面的经验，结合昆明制药集团 股份有限公司(以下简称“昆明制药”)在中国市场营销的优势，构建 一个专注于创新新药研发平台，开发具有自主知识产权而且基于治疗 我国常见病、多发病的新药。公司的最终于目的是建立具有国际一流 水平的研发公司，成为具有中国标签的世界新药研发品牌。

公司主要致力于开发拥有自主知识产权面向全球市场的创新药 物, 并针对严重危害人民健康的重大疾病， 包括糖尿病、肥胖症、 肿瘤等， 研制疗效好、副作用小、大众有能力购买的药品。公司将 充分利用中国新药研发的成本与人力资源优势， 结合海外或海归科 学家在新药发现方面的经验和智慧， 并运用欧美资本运作的机制， 开创新一代先进的具有中国特色的创新药物研制模式和机制，以较低 的成本高质量快速度开发出国际标准的新药产品。

本合作是个具有长远目标的合作，其共同的目的是使合营公司最 终成为一个具有国际一流研发水平的中国品牌的制药公司，同时合营 公司作为各方开发生物制药产品优先选择的平台。近期的目标是尽快 在中国上市创新药GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白，填充中国糖尿病创新药 的空白；远期的目标是创建一个研发面向全球，具有国际领先研发水 平，生产、销售基于中国的国际一流水平的制药公司，在此基础上, 最终成为具有中国标签的国际制药优秀品牌。

4 / 49

7、合营公司的股权结构情况

甲方：出资额为8,313 万人民币，占注册资本51％，出资方式： 货币。

乙方：出资额为4,890 万人民币，占注册资本30％，出资方式： 专利与专有技术。

丙方：出资额为3,097 万元人民币，占注册资本19%，出资方式： 专有技术。

8、合营公司的董事会组成

董事会由五名董事组成，其中甲方委派三名，乙方委派一名，丙 方委派一名。董事长一名，由乙方委派董事担任；副董事长一名，由 甲方委派董事担任

9、项目资金来源

甲方：出资额为8,313 万人民币，自筹。

乙方：出资额为4,890 万人民币，专有技术出资，经评估审计确

认。

丙方：出资额为3,097 万元人民币，专有技术出资，经评估审计 确认。

5 / 49

二、项目申请的理由及必要性

1、外部环境

自从2001 年加入WTO，中国制药业已经成为全球主要的制药生 产商之一。中国的价格优势，不断提高的研发能力及快速的国内市场 增长，正成为全球生物技术业的新兴市场。到目前为止,中国市场已 已成为全球医药第5 大市场, 而且,其排名将迅速上升,预计在不远 的将来,将成为全球数一数二医药市场新药的开发将是这个市场的主 旋律。

有统计显示，上世纪90 年代中国生产的药品中，仿制药约占97%， 然而，中国没有一个自主开发的新药能在发达国家注册上市。药物创 新是中国医药行业非常薄弱的环节。当前，中国民族医药产业正在经 历“从以仿制为主走向自主创新、创仿结合”的战略性转轨。

中国已具备进行医药体系创新的基础与条件（包括人才﹑技术﹑ 产业和经济基础）。 目前中国有数以百计的在研药物已经进入临床研 究，数以千计的在研药物预备进入临床研究阶段。一批优势企业建立 的研发机构的创新能力明显提高，归国学者加盟中国医药产业，地方 和企业对于研发的投入力度不断加大。“早启动、早投入、早加强、 早产出、早受益，已成为业内共识。”

在策略上,要开发符合中国国情、针对重大疾病具有疗效好、副 作用小、价格合理的药物；重点依托优势区域的产业优势、技术优势， 构筑国家药物创新技术体系，在平台的选择和建设上有重点，在产品

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的选择上有重点。

在定位方面，我国医药工业应传承中医药的优势和特色，加速中 医药现代化进程，使我国传统中药研究居于国际领先水平；其次，重 点发展人源化治疗抗体等生物技术药物，力争在生物技术药物研究领 域取得突破，接近或达到世界先进水平；再次，探索药物创新模式， 全力推进化学药物研发，接近国际先进水平。

随着未来中国创新体系的形成，中国药物研发的综合水平将接近 国际水平，药企将成为技术创新的主体，在保障人们健康的同时，进 一步提高医药产业在GDP 中的比重。中国政府也制定了重大新药创制 的“三大目标”：

 一是针对前十大严重危害人民健康的重大疾病，研制疗效好、 副作用小、价格便宜的药品，为群众提供安全、有效、方便、价廉的 医疗卫生服务，基本满足我国人民日益增长的健康和医疗需求；

 二是重点依托长三角、珠三角、环渤海等技术和产业优势区域， 构筑国家药物创新技术体系，培养高水平的专业人才队伍，为创新药 物研究开发提供技术支撑；

 三是探索并建立符合我国国情的、行之有效的创新药物研制新 模式和新机制。

总之，外部的总体环境一方面经迫使中国制药工业或企业必须 要大力发展创新新药，才能更好地生存与发展， 另一方面已经为 中国制药工业或企业发展创新新药营造了一种非常有利的舆论与 政策气氛。

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2、内部情况

以王庆华博士为首的海外团队具有多年的系统的药物研发（设 计、合成、生物测试、临床试验和医药技术转移等）经验，并具有国 际一流水平的创新新药的立项研究能力与新药开发能力。 王庆华博 士所开发的GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白， 是高效、长效抗糖尿病新药， 该新药作用主要在于提升胰岛细胞质量和功能、逆转细胞死亡过程、 增加胰岛素分泌、降低外周胰岛素抵抗及减轻肥胖。王博士已成功制 备符合GMP 标准的药样，经国内权威研究机构进行的临床前药效试验 鉴定显示：该候选新药在药效与疗效方面超过国际上目前已上市或在 研的同类产品。 王庆华博士团队中，拥有多名来自世界名校或国际 著名制药公司的一流的新药发展与商务发展专家。因此，该团队具备 了开发中国及全球市场重磅炸弹的能力与经验。但是，资金的缺乏使 项目的开发不能按期完成临床前研究。

昆明制药作为国内的优秀的上市公司，近年来始终在寻找可以作 为医药市场的重磅炸弹的产品。同时，昆明制药也具备优秀的投资能 力，有许多成功的投资案例，是国内一流的投资者。昆明制药急需拥 有自主知识产权的药物，来巩固自己在行业中的地位。昆明制药拥有 杰出的仿制药研发与注册能力、以及cGMP 生产能力。昆明制药还拥 有杰出的中国医药市场的营销能力与销售网络系统。昆明制药对于重 磅炸弹式的产品的渴求尤为迫切。昆明制药目前的创新现状不容乐 观，其主要表现如下：

 在战略层面上，公司实施的是以仿制药与生产为导向的战略，并

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未真正达到以仿创相结合为导向的战略；

 在产品层面上，公司近年来没有一个一类新药上市，在全国现有 数以百计的处在临床试验阶段中的一类新药，没有一个是属于公司 的；

• 在技术平台上，公司有技术平台，主要针对天然药物的，但仍没

• 有独特的、专有的、有知识产权保护的生物药开发平台。在研发投入 上，根据年报披露，近年研发投入也不算少，但是资金使用分散，投 向的都是短平快的仿制药项目；

• 在研发团队上，公司虽然开始引进海外科学家，但在数量与质量

• 上，仍非常缺乏国际一流水平的创新新药的人才。内部的研究机构因 资金与人才激励机制不完善、以及受地理位置限制难以招聘国际一流 水平的创新新药开发人才等等问题，创新药的研发起步缓慢。

 在国际创新新药的引进或许可（licensing-in）方面，公司还缺 乏经验与人才。虽然对国内的仿制药的发现与技术转移方面积累了丰 富的经验，但是国际创新新药的发现，评估，国际医药技术和产品的 许可，转移、国际商务发展（Business Development）和国际技术交 易谈判等方面还欠缺关键的能力。

3、 合作模式

在上述情况下， 昆明制药与王庆华博士团队经过多次深入的交 流和洽谈后，双方决定利用现在的有利形势，成立中国昆明银诺医药 技术有限公司，共同开发新药，实现双方优势互补，为人类的健康开

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发优质的创新新药。具体的合作模式是昆明制药以现金出资，王庆华 团队以专利与专有技术以及技能出资，共建创新新药的研发平台。近 期的目标是尽快在中国上市创新药GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白，填充中 国糖尿病创新药的空白；远期的目标是创建一个研发面向全球，具有 国际领先研发水平，生产、销售基于中国的国际一流水平的制药公司， 而昆明制药拥有该公司开发的技术与产品的中国市场的优先受让权。 这一合作模式将充分激发王庆华科研团队的研发优势，同时又充分利 用昆明制药强大的市场营销能力，是个互补双赢的合作模式。

4、项目建立的重要性

4.1、研发国际一流的抗糖尿病生物药品

根据合营公司的宗旨，全力开发具有国际一流水平的长效GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白抗糖尿病注射用药，单用或结合其它糖尿病药物， 治疗II 型糖尿病。对于早中期糖尿病患者，通过GLP-1 IgG-Fc 融 合蛋白对胰岛素生产细胞的修复与增生功能，达到本标并治的效果。。 4.2、建立中国一流的生物制药研发平台

合营公司组建后，将依托以王庆华博士为领军人物，国内知名生 物制药专家为主的研发团队，充分运用云南和上海等地区的资源优 势，创建中国一流的生物制药研发平台。在研发长效抗糖尿病药品的 基础上，不断创新、推出世界领先的生物药品。

4.3、大力增强云南省的生物制药产业竞争力

银诺医药技术有限公司成立后，长效GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白将

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在 3 年内取得药品临床批件， 5-8 年内实现产业化。这将是国际一流 水平的创新生物药，在昆明实现产业化，无疑将大大增强云南省生物 制药产业的竞争力。

4.4、产生良好的经济及社会效益

银诺医药技术有限公司成立和实现产业化后，将不断推出新的创 新新药。 长效GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白将被期待实现数亿元甚至十 亿以上的工业产值和销售，取得巨大的经济效益。

同时，该项目也为通过其它方面带来重要的社会效益，包括为云 南省引进国际一流的创新新药发展人才，建立先进产业技术平台，创 造就业机会， 并提高云南省生物制药方面的开发能力等。

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三、承办企业的基本情况介绍

该项目的承办企业为昆明制药集团股份有限公司。

企业名称：昆明制药集团股份有限公司

法定代表人：何勤

企业地址：昆明高新技术产业开发区科医路 166 号 注册资本： 31,417.6 万元人民币 企业性质：股份制（上市）

昆明制药其前身昆明制药厂成立于 1951 年，是云南省最早成立 的国有制药企业， 1995 年 12 月改制为股份有限公司。 2000 年 11 月 16 日，经中国证监会批准，昆明制药 4,000 万 A 股向社会公开发行上 市，现已发展成为全国医药工业百强企业、国家火炬计划重点高新技 术企业、中国成药出口二十强、全国医药科研先导型上市公司、云南 省重点支持的 10 户大型制药企业之一，经济效益显著的上市公司。 公司主要股东情况详见表 3-1 。

表 3-1 公司前五名股东持股情况

	表3-1公	司前五名股东持股	情况
序号	股东名称	股东性质	持股比例(%)	持股总数
1	华方医药科技有限公司	境内非国有法人	18.83	64,250,225
2	云南红塔集团有限公司	境内非国有法人	8.79	29,991,365
3	中国建设银行股份有限 公司－泰达宏利效率优 选混合型证券投资基金	其他	3.21	10,956,337
4	中国工商银行－汇添富 均衡增长股票型证券投 资基金	其他	2.78	9,500,000
5	云南省工业投资控股集团有 限责任公司	其他	1.55	5,287,108

数据来源：昆明制药集团股份有限公司 2014 年三季度报告

昆明制药是云南省最早（ 1951 年）拥有自主开发新药能力的企

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业，依托于云南省丰富的植物资源开展天然药物的研究开发和生产经 营，先后研制、生产了全国第一个降压药降压灵，以及利血平、秋水 仙碱、国家银奖产品天麻素、国家中药保护品种血塞通注射液、国家 一类新药青蒿素、蒿甲醚等一批天然原料药及其制剂，拥有国家一类 新药 5 个。同时，昆明制药是云南省最早开展专利工作、拥有专利授 权最多的医药企业之一、全国优秀专利试点企业，现已获授权发明专 利 63 项（其中一项为国际 PCT 专利）。可以生产中西药品 383 种，约 550 个药品及保健品生产文号， 16 个国家中药保护品种，是云南省生 产产品最多、剂型最全的综合医药企业集团。

公司的蒿甲醚科研成果于2001 年、2007 年分别获得“国家科技 进步二等奖”、2009 年第四届“欧洲发明人大奖”、多次获得“云南 省科技进步一、二、三等奖”，多项国优产品、国家优秀新项目、国 家新产品奖等，是“科技先导型”企业、全国医药工业百强企业；1996 年被认定为国家高新技术企业、1998 年为国家重点高新技术企业、 2008 年首批按新办法认定为国家高新技术企业，2009 年为火炬计划 重点高新技术企业、2011 年顺利通过复审；2008 年评定为云南省创 新型企业试点单位，2011 年通过复审，为云南省创新型企业；2000 年为云南省企业技术中心，2011 年5 月获“云南省合成药物工程研 究中心”，2012 年技术中心通过国家认定成为国家级企业技术中心。 国优、部优、省优产品9 个，云南省名牌产品3 个，云南省著名商标 1 个。“昆明”牌、“络泰”牌被认定为中国驰名商标，是云南省唯一 一家拥有两项中国驰名商标的企业。

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公司本部占地面积17 万平方米，建筑面积逾10 万平方米，拥有 原料药、小容量注射剂、口服制剂、动力4 个分厂，设备配置处于国 内先进水平，部分进口设备达到国际先进水平，其生产能力为：原料 药>100 吨/年、小容量注射剂2.7 亿支/年、口服制剂35 亿片（包、 粒）/年。小容量注射剂车间、植化车间、冻干粉针车间、口服制剂 车间通过GMP 认证，其中，植化车间已通过澳大利亚TGA 国际GMP 认 证、WHO 认证、美国FDA 认证，是云南省内通过国际认证最多的企业。 公司经过多年的发展，已在植物药研发、生产制造和国内外市场营销 等方面积累了丰富的经验，并培养了一大批制药、营销、研发、管理 等方面的中高级人才，公司现有职工2,900 余人，各类专业技术人才 占员工总数的45%以上。

根据公司战略发展目标，公司通过产业并购等资本运作方式，加 快整合药业资源，进一步提高公司核心竞争力和企业效益，以股权收 购的方式，全额收购了云南金泰得三七产业股份有限公司股本，使云 南金泰得三七产业股份有限公司成为昆明制药整合三七资源及延伸 产业链的平台； 2003 年 8 月，全面收购昆明中药厂有限公司。

目前，昆明制药在国内市场的销售网络已覆盖除西藏以外的各 省、市、自治区，并在全国各大中城市建立了自己的销售队伍，设立 了 44 个片区、办事处，开发了 800 余家大型医院。国际市场方面销 售网络覆盖了 11 个亚洲国家、 5 个大洋洲国家、 27 个非洲国家、 2 个欧洲国家及 4 个拉丁美洲国家，在部分地区设有下属分支机构及营 销团队。蒿甲醚等抗疟疾系列产品已在全球 40 多个国家登记注册，

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2006 年出口蒿甲醚制剂产品突破 800 万美元。

昆明制药现已形成集天然药物研发、生产、销售、商业批发和外 贸为一体，以天然植物药为主体，涵盖中药、化学药和医药流通产业 的完整医药产业集团群格局。公司将立足于云南的优势植物资源的开 发，保持并不断强化行业的领先优势，以三七系列、青蒿系列、天麻 系列、中药产业现代化为重点发展领域，遵循 “ 企业规模化、营销国 际化、管理现代化、产业专业化、资源一体化、行为市场化 ”6 个战 略指导思想，将其打造为国内优秀的现代化、国际化制药集团。

企业组织机构如图 3-1 所示。

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图 3-1 企业组织机构示意图

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四、合营公司五年发展目标

(一) 5 年发展战略目标：

1. 完成创新药GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白临床前研究

2. 完成创新药GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白临床试验

3. 递交创新药GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白新药注册申请

4. 启动2 个其它靶点的新药项目

(二) 阶段目标：

1. 三年内：完成创新药GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白临床前研究，完成 创新药GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白I 期临床试验；启动2 个其它靶 点的新药项目

2. 四年内：完成创新药GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白II 期临床试验；

3. 五年内： 完成创新药GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白III 期临床试验； 递交创新药GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白新药注册申请

五、 合营公司新药研发策略

• （一）股权激励的创业团队策略

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创业团队拥有49%公司股权，在创新药GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白 获得生产批件后，创业团队将以市场价格受让额外2%的公司股权， 到时将共拥有51%公司股权。这是一个先进的创新新药开发模式，科 学家团队并出任公司的董事长。这样的设计，主要是体现创业团队与 公司的长远的发展有切身的利益，创业团队将把自己一生积累的最好 经验和能力非常自觉地全力投入到公司的发展上面。同时，这些具有 国际一流新药发展能力的创业团队，能在产品的开发阶段在具体的业 务上作决策，保证了项目能在懂行的专业人士中推进，大大减少了业 务决策与管理的风险。

（二）自我研发与外包相结合进行项目的推进和开发策略

公司发展早期，为了减少投入，利用合同研发服务机构（ＣＲＯ） 进行。公司通过控制研发产品的专利来掌控产品的核心价值。同时， 公司与CRO 公司的合作，并非完成委托，而是合营公司的科学家积极 参与到CRO 公司的日常工作中去，这样，既可以利用、CRO 公司现有 的常规的研发能力与平台，也能弥补CRO 公司没有的更高端的具体新 药项目发展的能力。

公司发展后期，在研产品的价值大大增加后，可以通过更大的融 资来招聘更多全职的科学家，建立高级的实验室。对于一些重复性很 强的基本实验，我们可以从早期就开始自己购买设备，自己招聘人员 来推进。

（三）欧美 GLP 标准与中国 GCP 标准相结合开发新药的策略

用欧美GLP 标准进行临床前研究，可以保证所开发的技术能为国

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际公司所采用。欧美的GLP 标准完成临床前研究，所花的费用并没有 高多少，而且中国CFDA 不断改善自己的GLP 标准，瞄准欧美的GLP 标准，这样，能确保合营公司顺利的通过中国CFDA 的临床试验申请 程序，获得临床批件。同时，欧美的公司也容易承认或受让合同公司 开发的技术。

在临床试验阶段，将采用中国GCP 标准进行临床试验，以较低的 成本在人体上验证产品的药效与安全性，使研发产品价值大大提升。 采用中国GCP 标准进行临床试验的最重要原因是中国与欧美之间在 临床试验方面的成本费用相差太大，而本项目临床试验的主要目的是 为了在中国上市创新新药。

（四）重视项目新药立项研究的策略

项目是否成功，70%来自项目的立项研究是否成功。研发项目的 发现可以有两个来源，其一是从头开始，就是确定所开发药物的靶点， 制定开发的指标，开发新药候选物；其二是在全球范围内寻找处于不 同阶段的新药候选物，通过技术转让或专利许可等方式受让这些新药 候选物，然后在本公司推进这些候选物的进一步研发，如进行临床试 验等。以上的推进可以通过组织国内外的专业人才在公司内部实施或 通过寻找研发服务公司外包实施。

立项研究包括技术分析，市场分析，专利分析和财务分析等，对 项目的可行性进行研究分析。新药研发属于投入大，高风险，高回报 和时间长的高科技研发，因此对进行立项的人才有非常高的要求。以 王庆华博士为领军人的团队，包括核心成员张建文博士等，具有国际

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水平的研发经验，又有杰出的新药立项研究的能力，能高水平地从各 方面包括技术、市场、专利、财务和风险等对项目进行评估，能大大 减少风险，增加成功率，这是公司核心价值所在。

六、现有基础

（一）现有基础条件

王庆华博士的团队已经完成了如下工作与技术开发：

1. 完成了GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白注射剂型的新药开发立项研究。

2. 完成了GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白分子设计、筛选，最终获得了令 人满意的候选物。

3. 完成了GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白分子国际与中国的专利申请，并 获得了美国与中国发明专利的授权。同时，与该专利有关的一种用于 预防和治疗I 型糖尿病的药物复合物用的专利也获得了中国的发明 专利授权。王庆华博士将把该两项核心专利转移到合营公司。

4. 开发了制备GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白的初步技术，完成了制备 GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白的初级工程细胞株的构建，并制备了符合GMP 标准的药样。

5. 完成了GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白体外和体内的药效学和部分药动 学的研究和测试。这些研究成果，可以作为申请临床研究批件的研究 资料和依据。试验资料与结果证明：GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白具有高 效与长效的治疗糖尿病作用，包括与GLP-1 受体结合，刺激胰岛素生

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产细胞分泌胰岛素，控制血糖调节，降低血糖，并抑制胰高血糖素分 泌等。在中国国内的桥接药效试验中，委托国内权威研究机构再次进 行临床前药效试验鉴定，结果显示：该候选新药在药效与疗效方面超 过国际上目前已上市或在研的同类产品。

（二）领军人物及研发团队

王庆华博士

王庆华博士是昆明银诺医药技术有限公司的研发团队总负责人 和领军人物，带领研发团队完成公司的所有研发项目。

王庆华博士1995 年获比利时安特卫普大学生物化学博士学位， 1995－2000 年期间获MRC，BBDC 等Fellowship 资助先后在加拿大 儿童医院，加拿大多伦多大学做博士后研究。2011 年起先后任多伦 多大学医学及生理学助理教授、副教授和终身教授。2002 年在加拿 大圣米高医院建立胰岛生理实验室任主任（Principal

Investigator），职业科学家（Staff Scientist）。2009 年任李嘉诚 知识研究院资深科学家（Senior Scientist）。王博士的研究工作注 重糖尿病发病机理及糖尿病治疗新药研究。在国际学术期刊发表论文 70 余篇，包括国际权威核心或顶尖刊物Cell Metabolism，Neuron， PNAS，Diabetes 等。总影响因子达380 以上，主要论文被引用1500 人次以上。王博士目前是国家千人计划特聘专家，十二五国家科技“重 大新药创制”项目首席科学家,复旦大学特聘教授、复旦大学内分泌

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糖尿病研究所副所长。王博士注重胰岛生理、β和α细胞相互调控、 及β细胞再生的机制研究,致力于转化医学。其糖尿病转化医学在国 际上处于领先地位。拥有十余项国际和中国的新药技术专利，其中3 个美国专利和3 个中国专利已经授权，他的团队正致力于研发针对糖 尿病病因治疗靶点的创新药以期改善糖尿病患者的病症和并发症。他 获有多项荣誉，包括加拿大发明创新基金会（CIF）学者，加拿大健 康研究院（CIHR）学者，加拿大糖尿病糖尿病联盟（CDA）学者，加 拿大班庭白史特糖尿病研究中心（BBDC）学者和美国幼年糖尿病国际 基金会（JDRF）的项目首席科学家, 王博士目前还担任加拿大圣米高 医院胰岛生理实验室主任，多种国际科研和奖励基金的评委和多个国 际科学期刊的编委。

黄晓航博士

黄晓航博士是生物化学和分子生物学家，现担任国家海洋局责任 研究员和中国科学院博士生导师，系国家人事部和国家外国专家局批 准的来华定居专家。他同时受聘担任多个部委级重点实验室学术委员 会的副主任或委员职务。曾在北美多所大学担任博士后研究员和资深 研究科学家，在加拿大工作期间参与治疗糖尿病的基础理论研究和新 药的研发工作，在生物活性物质的提取纯化和基因工程的研究方面有 着比较丰富的经验，研究成果曾获得多伦多糖尿病协会的年度优秀论 文奖。2002 年回国后，领导国家海洋局海洋生物活性物质重点实验 室、山东省海洋生化工程研究中心和青岛市天然产物研究与开发重点

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实验室的科研与行政工作，期间申请并主持了国家863，国家自然科 学基金和省部级科研专项多项。重点实验室研发的海带纤维素、硒化 低聚糖等产品已经完成了中试，共轭亚油酸系列产品已经实现了产业 化，产品已出口欧美等多个国家。实验室与青岛市共建的海洋天然产 物中试基地已经成为青岛市有影响力的开发海洋生物及天然产物，实 现产、学、研一条龙的技术平台。从2011 年至今参与王庆华教授领 导的国家十二五重大专项糖尿病新GLP-1/Fc 临床前研究（PI：王庆 华）重组蛋白技术平台(专题编号：2011ZX09102-004-006)，任技术 顾问。生物平台制作的GLP-1/Fc 融合蛋白经中科院药物所药效鉴定 证明其高效、长效达国际领先水平。在国际著名杂志，重要国际会议 和国内一级学报等发表论文50 余篇，申请专利5 项。

张建文博士

张建文博士原系中国医学科学院昆明医学生物学研究所助理研 究员。经国家科委生物工程中心鳞选与推荐，于1990 年获联合国工 业发展组织(UNDP)全额奖学金，赴意大利国际遗传工程与生物技术中 心(International Center for Genetic Engineering and

Biotechnology, ICGEB)学习，同时攻读匈牙利哥德鲁大学(Gödöllö University，Hungary)的博士学位, 主攻调控细胞周期的蛋白激酶 CDC2 的催化原理。1994 他获生物化学博士学位，之后转赴美国匹兹 堡大学和阿拉巴马伯明翰进行博士后训练，方向是老年性痴呆症和帕 金森氏症发病的分子机制研究。张建文在他攻读博士学位和进行博士 后研究期期间以主要作者身份相继在多个国际核心刊物(Journal of

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Biological Chemistry, Journal of Neurochemistry, Biochemical Journal, Protein Structure Function & Genetics) 发表过十多篇 高质量的学术论文，他的研究成果在国际上得到同行的高度评价 。

2001 年9 月张建文博士加盟美国百傲晶体制药公司 (Biocryst Pharmaceuticals, Inc) ，从事小分子化合物创新药研发。在加盟百 傲晶体制药后张建文博士作为资深科学家和生物学团队领导直接参 加了公司的四个新药项目的全部研发过程。1) 抗流感新药Peramivir (帕拉米韦)、2) 抗白血病二期临床试验新药浮罗地辛(Forodesine)、 3)高血尿酸/痛风三期临床试验新药优罗地辛( Ulodesine)、4) 遗传 性皮下血管水肿(HAE)三期临床试验新药BCX4161。他是公司上述四 个新药的主要研发者之一。自张建文博士加盟百傲晶体制药以来对二 十多种不同类别的药物靶点进行了深入研究。这些靶点蛋白包括各种 凝血因子(内凝、外凝)和补体激活通路各种组份、嘌呤核甘磷酸水解 酶(PNP)、黄嘌呤氧化酶(XO)以及JAK 家族酪氨酸蛋白激酶 (JAK1、 JAK2、JAK3 和TYK2)。以这些药效靶点为基础，他本人亲手组建了 50 多个药选平台 (包括酶学测定模型、细胞学测定模型、血清测定 模型和实验动物模型)。这些平台的建立不仅在新药研发初期先导化 合物的发现、优化与选择的研究中起到关键指导作用，其分析结果更 在药物进入前临床和临床研究阶段之后，成为评估药物在体内的作用 效果优劣的量化指标。是公司向美国FDA 提交新药临床试验申请 (NDA)必备的关键资料。

2013 年4 月1 日张建文博士正式加盟昆明制药集团，任集团公

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司生物学首席科学家。负责在公司旗下的药物研究院组建药物筛选平 台和分子药理研发团队，并领导抗缺血性脑卒中新药盏花乙素和曲札 茋苷两个重大项目的药效学、毒理和药代与分子药理学机制研究与临 床申报工作。他同时还负责降血尿酸新药的筛选平台组建和芒果甘降 血尿酸作用机制研究。云南各级政府对张建文博士的回归极为重视， 他目前已成功入选云南省第四批海外高端/高层次人才引进名录，他 的研究项目已获得约650 万元的政府基金支持，这些基金分别来自于 云南省委组织部人社局、省科技厅、高新区和昆明市人社局/科技局。 张建文博士同时还兼任华方医药的项目并购委员会项目评审专家，为 昆明制药在国内外寻找和鳞选优质的新药项目。

杨兆祥高级工程师

杨兆祥 男，1962 年7 月出生，云南人。中共党员。高级工 程师、执业药师、中国药学会制剂专业委员会委员、中国药学会制药 工程专业委员会（第23 届）委员、云南省药学会制药工程专委会常 务副主任委员，云南省政府特殊津贴获得者，昆明市政府科技顾问， 云南省医药工程高级工程师评审委员会委员，云南大学、昆明医科大 学联合培养硕士研究生导师，1999 和2001 年均被《中草药》杂志聘 为第六和七届编委。云南省知识产权研究会理事。云南省第八届中医 药学会中药（民族药）专业委员会副主任委员，2008 年12 月被聘为 云南省生物化学与分子生物学学会第七届理事。2006 年获得“云南 省技术创新人才”（证书号：2006CX32），2007 年获得云南省“云岭

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优秀员工”暨“云南省五一劳动奖章”荣誉称号。2008 年2 月获得 昆明高新技术产业开发区管委会颁发的“科技创新领军人”称号。2012 年11 月被中国药学会授予“ 2012 年度中国药学会优秀药师”的荣誉 称号。

现为：

• 昆明制药集团药物研究院院长、药物研究院党支部书记、云

• 南芒泰高尿酸痛风研究中心理事长。

• 国家认定企业技术中心副主任

• 云南省合成药物工程研究中心主任

• 昆明市药物冻干工程技术中心主任

• 云南省创新团队带头人

1984 年6 月毕业于（原）上海第一医学院，所学专业为药学系 药物化学专业 。毕业后一直在昆明制药集团股份有限公司工作，历任 车间实习员、技术员、研究所研究人员、项目经理、化学室室主任、 药物研究所副所长、所长、院长。2003 年07 月01 日因自身需要挑 战自我而离开昆药，同时被昆药聘为其高级研发顾问。开始创办生物 技术公司，进行特殊食品、消毒药、保健食品、新药研究开发，知识 产权申请和侵权官司、产品上市策划和新产品培训等的咨询、顾问。 是云南省科技厅、发改委等部门聘请的医药专家，参与项目审评和云 南省医药产业发展规划。

主要业绩 ：在医药领域有许多独到的见解和贡献，1985 年首次 在国内开展宫血宁有效成份偏诺皂甙的生物合成，治疗肠炎新药马沙

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拉嗪衍生物的研究开发；1987 年开始从事天然抗真菌药物的筛选及 衍生物合成工作，其中EPMC 已应用于药品中。主要发明成果有：小 分子化合物硝化反应的催化剂、鱼腥草素及其类似物合成新工艺； 噁 丙嗪、氯唑沙宗、天麻素等品种合成新工艺、麝香酮三步合成法。累 计申请80 多项发明专利，其中“灯盏花素粉针及制备工艺”等20 多 项项发明已获得专利权。参加研究的新产品美侬胶囊获国家四类新药 批准。主要负责的新药注射用血塞通、复方青蒿擦剂和喷剂、灯银脑 通胶囊等品种已获准上市。从络泰1997 年06 月份上市始，一直与市 场开发密切合作，编撰科技资料、宣传资料、实施科技营销、学术推 广等工程，使络泰不断产生良好的社会效益和经济效益，2003 年销 售额为1.28 亿元；2013 年市场规模已达到20 亿元以上，。2003 年4 月份在“非典“发生期间，成功策划银芩胶囊抗击“非典”，在北京 经过两次院士专家论证、云南中西医协会论证等，于五月份隆重上市， 曾创下一周内销售500 万元的历史记录。经历过合成原料药、天然原 料药、西药制剂、中药现代制剂和复方开发，到民族医药开发及其现 代化研究，2002 年为昆明制药集团第一个博士后项目的选题立项— —细胞组织培养法生物合成天麻素。承当过国家1035 新药工程项目。 2007 年为昆明制药集团第二个博士后项目的选题立项——以灯盏花 乙素为先导化合物的创新药物研发，已取得良好成绩。

2000 年1 月获中美商业研究所在美举办的“高级生物技术和生 物医药研究班”结业证书。先后20 多次次荣获省市科技奖。发表几 十篇论文。

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进入二十世纪九十年代以后，研究经济和科技管理，并发表十多 篇论文，如《科学·科技管理政策·新产品开发》、《用高新技术改造 传统医药产业初探》、《新药研发中的专利实践》、《新药研发的风险》、 从2002 年起每年的《年度形势分析报告》、《新药的研究开发》等。 进入2005 年研发和企业管理思想得到升华，2005 年创立 企业发展的 软硬理论 ，并先后发表该理论应用的数篇论文。独立完成的论文“天 然药物研究开发的战略和战术选择”参加2006 年3 月在杭州组织“中 国新医药博士论坛——中药现代化专题会议”，并收载于《中药产业 现代化推进战略论丛》。2008 年4 月论文“云南人民奉献给人类健康 的厚礼——三七系列产品”作为首届文山三七国际高端论坛大会报告 论文，并收载于《首届文山三七高端论坛论文集》，2008 年12 月论 文《云南民族药的特点和优势》收录于“中药全球化联盟（昆明） 2008 年度国际学术研讨会论文集”。 2009 年在中国药学会第六届全国制药 工程科技与教育研讨会上大会报告《用企业发展的软硬理论指导三七 产业发展》，该文已获得 2009 年云南省生物化学与分子生物学优秀论 文奖。 2010 年 11 月在“中国国际新药创制前沿技术和产业化发展高 峰论坛”上作大会报告“天然药物研发战略选择与前沿技术应用”。 2012 年10 月，在《医药前沿》上发表“科学天然药之药物设计”， 为药物设计在理论上找到了一条创新之路。自 1998 年任研究所所长 后，持续营造部门文化，做好部门员工团队精神和张扬个性之间的关 系，强化规范、制度管理和建设。规划公司研发战略。参与云南省三 七产业规划、香料产业规划等项工作。被《中国当代发明家大辞典》、

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《中国当代医药名人》、《科学中国人·中国专家人才库》等入选。主 稿完成昆明制药集团的《产品战略》、《研发战略》。

1996 年主持开发成功的络泰获得新药批准文号，2000 年荣获中 国专利十五年成就展最佳项目；2001 年荣获国家“九五”优秀新产 品奖；2002 年荣获云南省技术创新优秀新产品奖；2004 年荣获中国 市场医药行业十大知名品牌；2004 年荣获国家发改委 重点产业项目 ： “国家生物技术工程高技术产业化项目——昆明制药集团股份有限 公司三七总皂苷中药冻干粉针剂高技术产业化示范工程”，资助1,800 万元；2009 年获得以“创新·创业·发展”为主题的第十一届中国 国际高新技术成果交易会 优秀产品奖 ； 2010 年获得荣获中国质量评 价协会科技创新产品奖、云南省自主创新产品。主持完成的“云南省 特有的天然苷类药物冻干粉针的研制和应用技术”荣获云南省科学技 术奖技术发明类三等奖。2005 年作为主要负责人之一完成“抗肿瘤 药物人参三醇二琥珀酸酯钠研究开发”获得 云南省科技进步二等奖 。

主要贡献：理论上 ，开创了“科学天然药物发展理论”，并用该 理论实践了科学天然药物的系统研究开发。创立了“企业发展的软硬 理论”，并用该理论分析指导云药发展。在国内领先引进生物转化在 天然药物上的应用，现在人参皂苷类生物转化已成为大产业。2012 年初提出“科学天然药之药物设计”理论，并开始实施。

平台建设上， 获得国家认定企业技术中心、天然产物国家标准样 品定值实验室、云南省合成药物工程研究中心、云南省创新团队、昆 明市药物冻干工程技术中心。

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实践上， 科学天然药物高新制剂研究开发中亲自实践的真空冻干 粉针静脉给药系统，已在灯盏花素冻干粉针、三七皂苷冻干粉针等产 品上2013 年分别达到50 亿元和150 亿元以上的市场销售额，累计销 售额超过300 亿元以上、 是国内极少有的成功大产品的发明创造和研 究开发者 。科学民族药研发也是硕果累累，如治疗中风的灯银脑通胶 囊、灯盏生脉胶囊、治疗皮肤病的复方青蒿搽剂、治疗糖尿病的露水 草胶囊、治疗感冒的银芩胶囊、治疗痔疮的刚好喷剂等。

至2013 年，率领团队开展了灯盏花乙素、芒果苷、曲札茋苷、 注射用灯盏花乙素缓释剂等十多个创新1 类药的研究开发。完成了三 七皂苷系列的产品开发，策划了灯盏花乙素系列的研发，规划天麻素 系列的研究开发——晨释制剂、AD 新用途、结构改造等。

尤其是为昆药创建的知识产权体系，使昆药一直成为国内知识产 权的优秀企业，也为昆药发展奠定了坚实的基础。

吕勇均高级工程师（硕士）

吕勇均 男，1973 年11 月出生，四川人。硕士研究生、高级工 程师、执业药师。

98 年参加工作在太极集团下属涪陵制药厂、桐君阁药厂及科研 处等部门工作。主持及参与多项中成药、化妆品、保健品及消毒剂项 目研究，其中五子衍宗浓缩丸已上市销售。

主持及参与了多项国家级、省市级科研课题，“十二五科技重大 专项”课题负责人。

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2012 年加盟昆明制药，任职研究院副院长，负责项目评估采购、 项目临床研究及注册申报等工作。

主要研究人员一览表

姓名	性别	学历/职称	研究团队职务
王庆华	男	博士	领军人物、研发负责人
黄晓航	男	博士	新药研发技术执行顾问
张建文	男	博士	主要研究人员
杨兆祥	男	高级工程师、执业 药师	主要研究人员
吕勇均	男	高级工程师、硕士	主要研究人员

昆明银诺医药技术有限公司将组建的研发团队，主要以生物制药 方向的知名专家、博士为主要研发人员。将组建的研发团队为40 人， 其中本科学历25 人，硕士研究生学历3 人，博士研究生学历4 人， 公司的当前的主要研发方向是长效降糖药--GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白 注射剂的新药开发。。团队本科以上学历的直接从事研发活动人员占 研发中心总人数的比例为80％。当前的主要工作目标是获得长效 GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白注射剂的国家食品药品监督管理总局的药品 批文和其后续研发的中国境内和国际相关的专利（其专利产品是国际 一流水平的原创生物药）。

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七、项目的技术可行性与市场分析

（一）GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白项目技术分析与可行性论证

1、治疗糖尿病的药物与GLP-1 靶点的药物

糖尿病主要为1 型、2 型, 其中2 型糖尿病人占93.7%。 2 型糖 尿病属于胰岛素非依赖型糖尿病，是由于机体周边组织对胰岛素敏感 性降低、胰岛素分泌不足导致的。胰岛素由胰岛β 细胞产生和分泌， 当胰岛β 细胞损伤时，胰岛素便分泌不足或缺乏，使得糖进入组织 细胞及在细胞内的氧化利用发生障碍，从而引起高血糖。长期高血糖 一方面削弱胰岛β 细胞合成和分泌胰岛素的功能，另一方面会使β 细胞数目不断减少，两者共同加重了糖尿病患者胰岛β 细胞功能衰 竭。

除胰岛素之外，目前常用口服降糖药来治疗II 型糖尿病，主要 有促胰岛素分泌剂、胰岛素增敏剂、α-葡萄糖苷酶抑制剂等几大类 数十种产品。GLP-1 是一种30 个氨基酸的多肽，是人体内目前所知 最强的胰岛素分泌促进激素。其作用主要包括：①显著增加葡萄糖依 赖性胰岛素分泌，只有当血糖水平高于正常值时才刺激β 细胞释放 胰岛素；②抑制2 型糖尿病患者胰高血糖素的分泌，在高血糖时降低 血清中胰高血糖素浓度但不减弱正常胰高血糖素对低血糖的反应；③ 抑制餐后胃肠动力及分泌功能，延迟胃排空从而有利于餐后血糖的控 制；④降低食欲，减少食物摄入；⑤刺激β 细胞增生或胚胎胰岛素 成熟分化，抑制β 细胞凋亡从而增加β 细胞的数量。

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正如以上所说， GLP－1对于治疗糖尿病具有非常吸引人的前景。 但是， GLP－1本身却很难成为治疗用制剂，因为GLP－1 会被广泛存 在的二肽基肽酶－4（Dipeptidyl Peptidase-IV， DPP－4 ）迅速分 解。 GLP－1在半衰期少于两分钟。

因此， 制造GLP－1药剂的关键是延长GLP－1的生命周期。 目前 总体来讲，有三个方向： 其一是对GLP－1的结构改造，做成GLP－1 类似物； 其二是制造GLP－1受体的小分子激动剂； 其三是制造DPP －IV的抑制剂。

2、GLP－1 类似物

对于GLP-1 这一靶点，显而易见的最有效的产品来自多肽类GLP －1 类似物。下面就这类药品几个典型进行分析。

1) 艾塞那肽（exenatide）-- 天然GLP-1 类似物

Exenatide 最初是由Raufman 等在钝尾毒蜥(Heloderma

suspectum)中分离出的由39 个氨基酸组成的多肽，是极强的GLP-1 受体激动剂。因为GLP－1 是多肽类，胃肠道很难原型吸收，必须通 过注射给药。Amylin 和礼来公司开发的exenatide(Byetta)， 是第 一上市的GLP-1 类似物，能够安全有效地控制口服降糖药治疗无效的 2 型糖尿病患者的血糖水平，但是由于它的给药方式是注射给药（每 天2 次），使用不便，患者依从性不佳是限制这类药品的一大弊病。 同时.由于exenatide 是来自蜥蜴动物的GLP－1 类似物，与人类的 GLP-1 序列同源性相比，只有53%左右的相似。因此，exenatide 对

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于人类来说，是个异体蛋白，人类身体不可避免的对它产生免疫反应， 表现为exenatide 的药效随着病人服用的时间增加而减低。本产品进 入市场后，3 年就超过销售10 亿美元的重磅药品。目前该产品在中 国已经上市，每天的费用与57 元人民币。

2) 利拉鲁肽（Liraglutide）

第二个最有影响力的GLP－1 类似物是丹麦诺和诺德公司开发的 利拉鲁肽（Lilagrutide）。Liraglutide 是由丹麦的Novo Nordisk 公司开发的一种酰胺化GLP-1 类似物，编号为NN2211。该类似物主 要是在DPP-IV 的酶切位点上加以修饰， 让DPP-IV 不能辨认，失去 作用。它的Lys34 被Arg 所替代，一个含16 个碳的侧链通过谷氨酰 基连接到GLP-1 的Lys26 上，然后该化合物以非共价键与清蛋白连接。 临床研究显示，Liraglutide 可有效延迟胃排空、刺激胰岛素分泌和 抑制餐后胰高血糖素分泌。健康志愿者皮下注射测试表明，该化合物 的生物半寿期在11～15h，因此可允许一日一次给药。在体外激活 GLP-1 受体方面，Liraglutide 与GLP-1 具有同样的功效，且在糖尿 病动物模型中也同样有效。Novo Nordisk 公司最新研究显示， Liraglutide 可以剂量依赖方式抑制由细胞因子和游离脂肪酸诱导的 胰岛β-细胞的凋亡。在1 型和2 型糖尿病病人中Liraglutide 对保 持β-细胞聚集可能是有用的。临床试验结果表明, 该药可以显著改 善糖尿病症状且无明显的毒副作用。本品于2010 年上市后，由于其 不免疫原性比艾塞那肽要小，其销量很快就超过艾塞那肽，成为一个 “重磅炸弹”产品。

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目前，在中国上市的利拉鲁肽，规格为3ml:18mg(预填充注射笔)， 每支1,053.60 元，病人每天使用1.2mg～1.8mg，约可以使用12 天， 每天的费用约80 元人民币。

3、长效GLP－1 类似物

无论是艾塞那肽还是利拉鲁肽，都要一天注射一次以上。这给病 人带来了很大的不便。因此，鉴于GLP－1 比DPP－IV 抑制剂疗效更 直接，效果更好，副作用更小，全球的各大公司都把焦点放在了长效 GLP－1 的开发。

1) 长效艾塞那肽（Bydureon 或 AC-2993 LAR）

美国Amylin 公司和礼来公司使用Alkermes 公司的Medisord 缓 释注射剂型专利技术（微球技术microsphere）共同开发exendin-4 的长效剂型AC-2993 LAR，它能在30 天内持续降低葡萄糖水平，并 且不会造成低血糖，这是T2DM 治疗研究的重大进展。所谓的微球技 术，就是把艾塞那肽埋于微球颗粒中，把制剂注射到皮下，艾塞那肽 缓慢释放，到达一周注射一次的长效效果。2011 年6 月，该产品获 得欧盟药监局的上市批准。2012 年1 月，该产品得到美国食品和药 品管理局FDA 的批准。商品名：BYDUREON，英文通用名：EXENATIDE， 中文通用名：长效艾塞那肽，规格2mg，为长效注射剂，用于临床治 疗II 型糖尿病。艾塞那肽最令人担心的是引起胰腺癌的风险。

Bydureon 的产权几经转换。2012 年8 月，百美时（Bristol-Myers Squibb）以53 亿美元的价格收购了美国Amylin 制药公司，通过这个

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交易， 美国利来公司也获得了一笔巨款。 阿斯利康（AstraZeneca） 也为此支付了34 亿美元以支持Amylin 公司发展其在线研发产品。 2013 年12 月， 阿斯利康收购了百美时的整个糖尿病领域的产品， 包括长效艾塞那肽（Bydureon）和艾塞那肽（Byetta）。

从上面的Bydureon 的产权转让，可以引出一个问题：为什么在 Bydureon 在欧洲和美国获得上市批准之后，糖尿病领域的巨鄂美国 礼来公司还愿意把它转让给百美时呢？答案可以通过查找当时礼来 公司的在研产品，就在于礼来公司认为其拥有的当时处于临床III 期 临床实验的另外一个长效GLP－1 的产品（Dulagrutide），远比 Bydureon 要好。

2) Dulaglutide（长效GLP-1 IgG4-Fc 融合蛋白）

Dulaglutide 是美国礼来公司开发的长效GLP-1 IgG4-Fc 融合蛋 白。 Dulaglutide 经过多年的开发，终于在2014 年9 月18 日获得 美国食品和药品管理局的批准， 每周一次给药，适用于饮食和体育 锻炼基础上的成人2 型糖尿病患者的治疗。单剂量注射笔无需混合药 液或校准剂量。礼来制药计划在今年晚些时候在美国上市

Dulaglutide 0.75mg 和1.5mg 单剂量注射笔。

Dulaglutide 将成为阿斯利康的一周注射一次的艾塞那肽和诺和 诺德一天注射一次的利拉鲁肽（年销售额达20 亿美元）的最强有力 的直接竞争对手，以及默沙东的西格列汀（年销售额达40 亿美元） 的间接对手，并有望很快超过这些对手。Dulaglutide 的临床试验表 明，比上述的产品在某些重要的方面都具优势，被认为是目前上市产

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品中最好的与GLP-1 靶点有关的最好的产品。

根据后期临床试验结果，礼来开发的一款一周注射一次的2 型糖 尿病药物Dulaglutide 在控制血糖方面较其它3 种被广泛应用的药物 更加有效。在2013 年6 月22 日从芝加哥举行的美国糖尿病协会(ADA) 年会上公布的研究数据也显示礼来的这款糖尿病药物有助于减轻患 者的体重，其效果是默沙东西格列汀（年销售额达40 亿美元）的两 倍。

在一项名为AWARD-6 的临床研究中， 一周一次的Dulaglutide 1.5 mg 与每天一次的利拉鲁肽1. 8 mg 进行了头碰头的对比研究。 26 周的试验结果表明，Dulaglutide 在降低糖化血红蛋白(HbA1c， 降 糖效果的金指标)方面，一点不比利拉鲁肽差。Dulaglutide 目前是 唯一的一个 GLP-1 激动剂，表现为不比利拉鲁肽所获批的最高剂量 差。 显而易见，如果药效一样，一周一次的Dulaglutide 比一天一 次注射的利拉鲁肽给病人带来不可同比的显著性的便利。

礼来公司和研究者表示，临床试验中所报道的两例胰腺癌病例被 认为几乎不可能与Dulaglutide 有关。礼来表示，在服用对照药物或 安慰剂的患者中有类似的胰腺炎发生率。亚特兰大艾莫利大学的医学 教授Umpierrez 说：“目前对胰腺炎和胰腺肿瘤无需担忧。”这些结果 表明，Dulaglutide 将比Bydureon 具有更低的安全性风险。

3）GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白

GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白是有国际著名糖尿病药物研究专家王庆 华博士实验室研究开发的高效、长效抗糖尿病新药，该新药作用主要

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在于提升胰岛细胞质量和功能、逆转细胞死亡过程、增加胰岛素分泌、 降低外周胰岛素抵抗及减轻肥胖。

详见本计划书（六、现有基础）。

4）技术分析结论

（1） GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白是个具有自主知识产权、原创性 强的创新生物药，属于中国新药注册归类：一类生物药。

（2）GLP－1 在治疗糖尿病上具有划时代的技术革命意义。目前 临床上使用的药物有两个大的缺点， 一是存在着很多的不良反应， 包括低血糖，体重增加等， 二是不能阻止糖尿病的进行性的恶化进 程。GLP－1 能改善β－细胞的生命，促进其增生与新生， 并同时通 过许多有利于控制血糖的通路来防治糖尿病，没有低血糖、体重增加 等副作用，是目前糖尿病药品中唯一的治本治标的药品。

（3）GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白的化合物专利已经获得中国的专利 授权。该专利是该产品的核心专利，还有较长的专利保护期。该专利 以及后续的制剂专利，制造方法专利和细胞株专利等专利，将构成该 产品的完整专利壁垒，估计产生20 年的市场独占保护应该是非常有 希望的。这样，就得以保证开发公司拥有核心专利权及专有技术的完 整性及市场竞争力。

（4）GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白的化合物专利的新颖性和创造性显 而易见的。除了其与礼来公司的Dulaglutide 几乎同时发出专利申请 是个佐证。另外，根据国际著名期刊（Nat Rev Drug Discov）的一 份评论，全球近年来最出色的在糖尿病转化医学上有重要影响的16

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个专利中，其中与GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白发明密切相关的专利。

（5）GLP-1 IgG4-Fc 融合蛋白（Dulaglutide） 经过多年的开 发，非常顺利在2014 年9 月18 日获得美国食品和药品管理局的批准， 每周一次给药，适用于饮食和体育锻炼基础上的成人2 型糖尿病患者 的治疗。该产品的上市，大大增强的GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白的价值， 因为Dulaglutide 的上市，表明利用该融合蛋白的方法所制备的 GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白，成药性的风险评估极大地降低。

（6） Dulaglutide 将成为阿斯利康的一周注射一次的艾塞那肽 和诺和诺德一天注射一次的利拉鲁肽（年销售额达20 亿美元）的最 强有力的直接竞争对手以及默沙东的西格列汀（年销售额达40 亿美 元）的间接对手，并有望很快超过这些对手。Dulaglutide 的临床试 验表明，比上述的产品在某些重要的方面都具优势，被认为是目前上 市产品中最好的与GLP-1 靶点有关的最好的产品。

（7）GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白的药效与药动学研究表明，该药物 能有效地长时间降低血糖，促进胰岛素分泌细胞分泌胰岛素，降低胰 高血糖素分泌。

（二）GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白项目市场分析

1、糖尿病的市场

近年来，随着社会经济的发展和居民生活水平的提高以及人口老 龄化程度的加剧，糖尿病的发病率不断增加。2008 年流行病学调查

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显示,中国糖尿病患者人数约9240 万，中国20 岁以上的成人糖尿病 患病率已达9.7％。糖尿病前期的患病率比糖尿病患病率高约40%。 每年5-15%的糖耐异常发展成糖尿病。其中农村约4310 万，城市约 4930 万。 2007-2008 年未诊断率为60%,欠发达地区， 62.05%的糖 尿病患者未被发现和诊断。2010 年，最新的调查显示，我国18 岁及 以上成人样本中，根据国际最新临床诊断标准进行诊断的糖尿病估测 患病率为11.6％，约1.139 亿人。

糖尿病根据β胰岛细胞的分泌胰岛素能力，分为1 型和2 型糖尿 病。 1 型糖尿病，表现为β胰岛细胞不能或几乎没有分泌胰岛素， 这类的病人占糖尿病人总数的5%左右%， 这类病人必须补充胰岛素； II 型糖尿病，表现为β胰岛细胞分泌胰岛素相对不足， 这类的病人 占糖尿病人总数的95%左右， 病人开始可以用减肥、 服用刺激胰岛 素分泌的药品或提高人体细胞对胰岛素敏感的药物来治疗， 但如果 胰岛素与糖代谢的不平衡没有纠正， 最终导致胰岛素分泌细胞和坏 死。

因此，糖尿病是严重危害我国人民健康水平的重大疾病。研发改 善β－细胞的生命，促进其增生与新生，同时有能控制血糖的药物， 尤其是治本治标的药品，具有非常重要的社会意义。

2、GLP-1 靶点药品市场分析

GLP-1 受体激动剂－利拉鲁肽的全球销售分析

根据 Global Data ，一天注射一次的 GLP-1 受体激动剂利拉鲁肽

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2013 年的全球销售达 20.08 亿美元，而 2012 年的全球销售是 16.39 美元。结合 Global Data 和 Evaluate 的数据库资料，我们得出下面利 拉鲁肽的全球销售趋势图。从下图可以看到，自 2010 年上市胡的短 短 3 年，利拉鲁肽的销售增长迅速，并在 2013 年入选为全球销售 50 强药品，排第 44 位。（ Global Data 资料：

http://www.pmlive.com/top_pharma_list/Top _50_pharmaceutical

_products_by_global_sales ）。 GLP-1 受体激动剂利拉鲁肽的强劲的市 场表现，说明了这类药品给糖尿病病人带来的治本治标的好处得到了 充分的认同。

GLP-1 受体激动剂－利拉鲁肽上市后 3 年全球销量变化

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----- Start of picture text -----

销售量（亿美元）
25
20
15
10
5
0
2010 年 2011 年 2012 年 2013 年
----- End of picture text -----

而随着一周一次长效 GLP-1 Dulaglutide 的进入市场，将会大大增 强这一类药品的市场份额。根据 Datamonitor 2014 年 2 月份的一篇市 场分析报告（ DMKC0106350 ），一周一次的长效 GLP-1 激动剂将取代

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-- 目前这一类药品的市场领导者 利拉鲁肽，并会大大促进长效 GLP-1 激动剂的销售， Datamonitor 的健康专家预测，这一类产品的销售在 2022 年在美国、日本和 5 个欧洲主要国家的小时将达 105 亿美元。 美国礼来公司的一周一次的 Dulaglutide 将在 2020 年取代利拉鲁肽， 成为销量最好的 GLP-1 激动剂。而 GLP-1 靶点的另外一类药品 DPP-IV 抑制剂也因为长效 GLP-1 激动剂的出现而受到重大的影响。根据这份 分析， DPP-IV 抑制剂将从目前的所有品牌抗糖尿病药的 40% 的份额

（ 68 亿美元）在 2022 年下降到 25% ，原因是来自长效 GLP-1 激动剂 的竞争。而美国默克公司的 DPP-IV 抑制剂司它格列平（ sitagliptin ） 的销量将达到 41 亿美元。

GLP-1 受体激动剂的中国市场销售分析

目前中国市场上市的 GLP-1 受体激动剂有两个，一个是艾塞纳肽， 一个是利拉鲁肽。主要品牌日治疗费用如下：

• 利拉鲁肽（诺和诺德销售）：日治疗费用： 79.9 元。

• 艾塞那肽（施贵宝销售）：日治疗费用： 57.4 元。

GLP-1 激动剂保持较快增长，根据IMS 的资料，利拉鲁肽自从2011 年下半年上市后，迅速超过艾塞纳肽， 2013 年的销售达 6,523 万元人 民币。

但是，与全球销量相比，中国的销售只占 3.2% ，显然是和中国 人口和经济成就不相称的。造成这样的情况原因是利拉鲁肽每天的病

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人费用 79.9 元，中国许多病人在观念上和经济上都不适应。但是， 随着该产品的医院促销，医生观念跟上国际治疗理念， GLP-1 激动剂 的销售会进一步得到提升，从利拉鲁肽直线上升的趋势可以看到这 点，尤其长效剂型个病人所带来的好处，将会达到促进这类药品的市 场份额。

正如上述的Datamonitor 的预测，这一类产品的销售在2022 年 在美国、日本和5 个欧洲主要国家的小时将达105 亿美元。相信，2022 年之时，我国人们的生活和医疗水平将有更大的提高。假如用保守的 观点来比较，我国在这类药品的使用金额只有上述的国家的总量的 10%，我们也达到10 亿美元的销售额，即63 亿人民币的销售。考虑 到这类产品的进入者很少，礼来公司的一周注射一次Dulaglutide （GLP-1 IgG4-Fc 融合蛋白）的专利保护期起码到2025 年以上。这 意味着这类仿制药在相对长的时间内部出现。因此，有独立自主知识 产权保护的GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白的销售达到10－30 亿人民币的 预估范围是有根据的。

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八、项目实施计划与方案

GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白的项目完成了候选物的确定、药效与部 分的药理动力学的测试。 后续整体实施计划如下：

GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白项目推进计划

• 一、 一年内至少投入3,500 万元，合营公司成立，启动项目。

• 二、 三年内至少投入2,500 万元，完成二期临床试验；

• 三、 二期临床后开始进行产业化建设，投入2,000-3,500 万 元；

• 四、 按实际项目进度增加投入，项目启动5-8 年内获得国家 药品食品监督管理局的药品批文。

九、销售与财务分析

GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白还处于早期,因此现在很难对将来的市 场作较为准确的预估。但是，我们可以通过已经上市的一天注射一次 的GLP-1 类似物—利拉鲁肽来进行分析。目前利拉鲁肽的每天80 元 人民币的零售价出售。

病人可以根据病情需要服用3 个月，半年或一年以上。 为了方 便分析，假设平均每个病人服用一年， 每个病人的一年费用约3 万 元人民币。 如果有一万个病人使用， 销售就达3 亿元， 如果有十 万个病人使用， 销售就达到30 亿元人民币。 十万病人相对于约一 亿的中国糖尿病病人来说，这是多么渺小的数字啊。 显示，找到十

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万个病人使用这个产品，并不是很难的事情。况且，GLP-1 IgG-Fc 融 合蛋白是个长效制剂，大大推动了病人使用的顺应性，因为再也不用 一天一次注射利拉鲁肽这么麻烦了。

因此，这个GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白注射剂的市场潜力是巨大的。 我们完全有理由相信，这个产品的年销售量可达10-30 亿人民币。 同 时，由于这个产品是个专利产品，有相当的市场垄断性， 30-50%的 销售利润率应该是有理由的。 因此，这将让我们尝到高技术高附加 值产品所带来的巨大利益。

十、风险及对策

(一) 项目技术实现主要面临的风险及应对措施

该项目的主要技术风险主要有两个，一个是能否研制出表达量足 够的细胞株，并进行规模化、GMP 生产；其二是能否在人体上达到7 天的长效。对于前者，因为国内外很多CRO 公司都能提供融合蛋白工 程细胞株的构建服务，而且这些技术都已经是比较系统和常规的技 术，只要我们充分依靠CRO 公司的资源，加上王庆华博士团队这么多 年的摸索经验，应该风险不大。关于人体内是否能够到达7 天一次的 长效特点，按照动物体内实验，可以推算在人体内能够达到7 天，因 此，应该风险不是很大。而且就算和竞争对手同样是一周一次，本产 品也是有竞争性的，我们可以通过价格降低来竞争，而竞争对手因为 是全球的销售价格，不能随便降价，因为很容易引起各地的串货。

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(二) 专利风险与应对措施

本项目的分子专利是与礼来公司的GLP-1 IgG4-Fc 融合蛋白是 几乎同时第一批申请的，新颖性和创造性极强。GLP-1 IgG-Fc 融合 蛋白的化合物专利已经获得中国的专利授权。 被专利无效的可能性 极少。该专利是该产品的核心专利，还有较长的专利保护期。该专利 以及后续的制剂专利，制造方法专利和细胞株专利等专利，将构成该 产品的完整专利壁垒，估计产生20 年的市场独占保护应该是非常有 希望的。这样，就得以保证开发公司拥有核心专利权及专有技术的完 整性及市场竞争力。

(三) 新药注册风险与应对措施

GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白新药注册风险主要是成药性和毒性反应 的风险。 由于礼来公司的GLP-1 IgG4-Fc 融合蛋白（Dulaglutide） 经过多年的开发，非常顺利在2014 年9 月18 日获得美国食品和药品 管理局的批准，每周一次给药，适用于饮食和体育锻炼基础上的成人 2 型糖尿病患者的治疗。该产品的上市，大大增强的GLP-1 IgG-Fc 融 合蛋白的价值，因为Dulaglutide 的上市，表明利用该融合蛋白的方 法所制备的GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白，成药性的风险评估极大地降低。 理由非常简单，GLP-1 IgG-Fc 融合蛋白与礼来公司的GLP-1 IgG4-Fc 融合蛋白（Dulaglutide）的结构非常相似。

(四) 资金风险与应对措施

资金风险主要在于昆明制药两年后不能提供后续的4,500 万元

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投资。一方面，昆明制药有足够的现金流支持该项目，另一方面，就 算万一真的出现市场不能预见的情况，现金流断了，也有对策，因为， 经过第一期3500 万元的投资，该项目应该完成了临床前研究的工作。 这项工作将大大增加了项目的价值。按照浙江贝达公司一个案例，其 治疗肺小细胞肺癌的一个激酶抑制剂，是个创仿药品，同类药品市场 上很多。当时该项目刚完成临床前研究，美国礼来公司对其估值相当 高，并给予了相当大的的投资，让该项目顺利通过临床实验。根据这 个案例，本项目以较高的估值进行第二次融资应该是没有问题的。

十一、创新新药合营公司的意义

（一）项目建设是昆明制药提升创新能力，增强竞争力的内在要求

本项目的建设将对昆明制药在天然药物、化学药物的研发方面提 供极大的支撑和推进作用。项目建设将使昆明制药的研发设备设施得 到强化，充实昆明制药的研发团队、提高产品质量控制水平和集团的 工程化技术水平，解决昆明制药目前实验室、中试条件缺乏及布局缺 陷的问题，满足药物提取、分离、筛选、制剂、分析、合成等从小试 到中试再到产业化的研究过程。项目建设是解决目前昆明制药战略发 展的迫切需求，提升自主创新能力的必由之路。

（二）提升云南省乃至全国的生物医药产业水平

本项目产品通过研发世界一流的融合蛋白抗糖尿病生物药品，提 高表达量。研发成果和产品达到世界一流水平并产业化。项目建设能

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使得云南生物医药行业的竞争水平将得到快速提升，并且可以带动相 关行业产业升级。

（三）满足我国生物医药市场的巨大需求，提升居民健康水平

我国拥有 13 亿人口，迄今仍有许多严重威胁人民生命和健康的 疾病缺乏有效的预防和治疗药物。随着城市化进程，城市居民生活水 平的提高，老百姓对自己健康状况重视程度变高，且随着国内市场的 培育，医疗保障制度的进一步完善，广大农村人口就医比例迅速增长， 糖尿病相关药物的使用量持续增长，需求出现了大幅度增长。

项目建设通过对糖尿病药品研究及其制剂的开发，增加了相关产 品的市场供给，让更多的患者得到医治，提升了人民的健康水平。

（四）有利于充分挖掘企业生产潜力，提升企业核心竞争力，促进自 身发展

目前昆明制药所拥有的工艺技术在国内外处于领先地位，在纯度 等关键指标远高于目前的国家标准，达到了国际同类产品的先进水 平。通过本项目的实施将对我国生物制药产业新产品的开发、产业化 和国际化将起到很好的示范带动作用。达到加速生物药高技术成果的 产业化和实现中药现代化，培育具有中国特色的大品种；加强与国内 外先进研发机构的沟通与交流，促进产学研联合，形成具有自主知识 产权的生物药开发，培育具有国际竞争力的大企业。

因此，本项目的实施，不仅能增强的企业的技术创新能力，提升

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企业的核心竞争力，而且大大提高了企业的产品竞争力，从而促进企 业的的市场认同度，打造基于云南 / 昆明的重磅药品品牌。

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