KOMIPHARM INTERNATIONAL CO., LTD.

Legal Proceedings Report • Dec 10, 2020

코미팜/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.12.10)투자판단 관련 주요경영사항(지속적인 암 통증 환자에서 PAX-1의 진통 활동을 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 Ⅱa상에 대한 대만식약청(TFDA) 임상시험계획 신청 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		지속적인 암 통증 환자에서 PAX-1의 진통 활동을 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 Ⅱa상에 대한 대만식약청(TFDA) 임상시험계획 신청 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목 : -지속적인 암 통증 환자에서 PAX-1의 진통 활동을 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 Ⅱa상 연구 (An Exploratory, Randomised, Double-blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Phase IIa Study to Assess the Analgesic Activity of PAX-1 in Patients with Persistent Cancer Pain) 2. 임상시험 단계 - 임상시험 Ⅱa상 3. 대상질환명(적응증) - 지속적인 암 통증환자 치료(Cancer pain) 4. 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관 -신청일: 2020년 10월 13일 -승인일: 2020년 12월 09일 -임상신청기관: 대만식약청(TFDA) -임상시험기관: Taipei Medical University Hospital, Shuang Ho Hospital 등 최대 8개 싸이트 5. 임상시험 승인번호: -접수번호: 1096031944 -프로토콜 번호: KOM-PAX-1-001 6. 임상시험의 목적 -1차목적 및 유효성평가(Primary Objective) : 암 통증환자의 통증지수(NRS) 개선 확인 -2차목적 및 유효성평가(Secondary Objectives) : 암 통증환자의 마약성 진통제 투여 저감 및 대체 확인(WHO의 통증치료 권장에서의 2단계, 3단계 통증치료 목적에 있어서의 PAX-1 투여 가능성 확인) 지속적인 진통 효과를 위하여 마약성 진통제를 증량 투여 시키므로 중독 문제가 심각한 공중보건 위기로 대두되는 현 상황에서 금번의 임상으로 마약성 진통제 저감 및 대체 효과의 입증이 중요한 목적임. 7. 임상시험 시행방법 -임상시험 대상 환자의 규모 : 모든 암에 있어 발생하는 지속적인 암 통증환자 : 64명 -참여병원 숫자 : 대만소재 최대8개 싸이트 -실시 방법 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조의 방법으로 PAX-1 하루3정(7.5mg/day) 복용, PAX-1 및 플라씨보를 1:1로 배정, 즉 PAX-1 투약 및 플라씨보 투여 그룹을 각32명씩 할당. -임상시험 기간 : 환자 개별당 총 28일 동안 경구 투약 -유효성 평가 : 지속적인 암 통증환자의 통증지수 개선 및 마약성 진통제 투여 저감 확인 -안전성 평가 : 이상반응 여부로 판정 8. 기대효과 : -수 십년 동안 세계적으로 마약성 진통제 저감 및 대체를 위한 연구와 임상이 진행되어 왔으나 성과를 내지 못한 매우 어려운 과제라는 사실로 이미 잘 알려져 있음. -당사의 PAX-1은 암세포의 증식인자인 텔로미어를 녹이는 기전과 함께 체내에서 발생하는 유전자 이상발현을 억제시켜 주는 기전을 갖고 있으므로 마약성 진통제 사용을 저감 및 대체할 수 있을 것으로 기대함. 9. 향후계획 : -암성통증 및 마약성 진통제 저감 및 대체 임상을 한국, 유럽, 미국 등 다 국가로 확대하면서 혁신의약품 지정을 받을 계획을 갖고 있음. -수 년 동안 호주 정부가 운영하는 연구소에서 PAX-1의 암 사멸 가능성을 확인한 결과 50여개 정도의 암세포가 금번의 임상 복용량 내에서 사멸 될 수 있을 가능성을 확인하였기에  금번 임상을 확대하는 과정에서 현재 시행 중인 전이암 효과 확인 임상과 별도로 모든 전이암 치료효과를 확인 할 계획을 갖고 있음. (암 사멸 연구결과는 향 후 논문 형태로 발표할 예정임) -당사는 이미 연구와 실험을 통하여 PAX-1이 인간의 수많은 질병을 발생하게 하는 유전자 이상 발현을 억제시킨다는 사실을 확인하였기에 본 임상의 진행과정에서 추가 정보를 수집한 후 통증과 염증을 수반하는 질환(자가면역 질환 포함) 치료제 개발로 확대할 계획을 갖고 있음. 10. 임상시험신청자 및 스폰서 -임상시험 신청자: Efficient Pharma Management Corp.(CRO) -임상시험 스폰서: komipharm International Australia Pty Ltd.
3. 사실발생(확인)일		2020-12-09
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 당사가 임상시험신청자 및 스폰서로부터 대만식약처에 임상 Ⅱa상시험계획이 승인되었다는 사실을 통보 받은 날짜입니다. - 지속적인 암 통증 환자에서 PAX-1의 진통 활동을 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 Ⅱa상 임상시험계획 신청은 국내 임상 및 독일, 호주 등 임상에서의 안전성에 대한 데이터를 반영하여, 임상 Ⅱa상으로 신청하였습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2020-10-13 투자판단 관련 주요경영사항(지속적인 암 통증 환자에서 PAX-1의 진통 활동을 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 Ⅱa상에 대한 대만식약청(TFDA) 임상시험계획 신청)