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Regulatory Filings • Apr 13, 2020

코오롱생명과학/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.04.13)투자판단 관련 주요경영사항(골관절염 세포유전자 치료제(INVOSSA) 관련 코오롱티슈진 미국 FDA 공문 수령)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		골관절염 세포유전자 치료제(INVOSSA) 관련 코오롱티슈진 미국 FDA 공문 수령
2. 주요내용		1) 개요: 인보사케이주의 라이센서인 코오롱티슈진은 2020년 4월 11일(한국시간) 미국 식품의약국(FDA) 으로부터 골관절염 세포유전자치료제 인보사(INVOSSA)의 미국 임상3상과 관련하여 미국 임상3상 시험(환자투약)을 재개해도 된다는 Remove Clinical Hold 공문을 수령하였습니다. 이는 기존의 2액 세포로 임상 3상 시험을 재개해도 된다는 의미입니다. 2) 공문 주요 내용: - 인보사(INVOSSA) 관련 모든 Clinical Hold Issue가 만족스럽게 해결되었습니다. ('you have satisfactorily addressed all clinical hold issues') - 임상 보류가 해제되었으며 임상3상 시험을 진행할 수 있습니다. ('We have removed the clinical hold and you may proceed with your study') - 아래와 같은 의견과 추가 정보를 요청했습니다.   1.연례 보고서에는 생산 중 다수의 배양용기의 손상이 기재되어 있어, 생산과정이 적절히 관리되지 못함을 암시하므로, 이에 대한 개선방안 제출 요청.   2.연례 보고서에 임상3상 시료의 안정성(Stability) 시험 계획이 기재되어 있으므로, 이에 대한 데이터 요청. 3) 조치사항 및 향후 계획: 코오롱티슈진은 이번 공문을 수령함에 따라 미국 임상 3상 시험(환자 투약)을 재개할 수 있게 되었으며 관련 절차를 거쳐 투약을 진행할 예정입니다.
3. 사실발생(확인)일		2020-04-11
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
1) 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 미국FDA의 공문을 코오롱티슈진이 수령한 날짜입니다. (한국시간 기준) 2) 본 공문은 코오롱티슈진이 2019년 9월 20일 수령한 Continue Clinical Hold에 대한 Remove Clinical Hold 공문입니다. 3) 본 공문은 현재까지의 임상시험 데이터가 유효하며 이에 기초하여 기존의 2액세포로 코오롱티슈진이 미국 임상3상 시험(환자투약)을 계속 진행할 수 있다고 FDA가 인정해준 의미입니다. 4) 코오롱티슈진은 FDA와의 협의에 따라 아래 사항에 대하여 미국 임상시험 환자동의서류와 임상시험계획서를 30일 이내에 제출할 예정이고, 관련 후속 절차를 거친 후에 미국 임상시험환자 투약을 재개할 예정입니다   [환자 모집 및 관리에 대한 사항] - 모든 미국 임상시험 환자에 대해 종양발생 여부에 대한 15년 추적조사 실시 - 미국 임상시험환자 모집기준 업데이트 (암발생 고위험군 제외) - 종양발생 정도에 따른 연구 중지 가이드라인 마련 - 심각한 이상반응에 대한 관리 항목 추가(관절교체, 종양형성 등)   [임상시험환자 정보제공에 대한 사항] - 세포기원 착오내용을 미국 임상시험환자동의 서류내 고지 - 미국 임상시험환자 동의서류에 종양원성 가능성에 대한 안내 변경 기재
※ 관련공시	2019-09-23 투자판단 관련 주요경영사항