Interim / Quarterly Report • Nov 14, 2024
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| 【提出書類】 | 半期報告書 |
| 【根拠条文】 | 金融商品取引法第24条の５第１項の表の第１号 |
| 【提出先】 | 関東財務局長 |
| 【提出日】 | 2024年11月14日 |
| 【中間会計期間】 | 第25期中（自 2024年４月１日 至 2024年９月30日） |
| 【会社名】 | キッズウェル・バイオ株式会社 |
| 【英訳名】 | Kidswell Bio Corporation |
| 【代表者の役職氏名】 | 代表取締役社長 紅林 伸也 |
| 【本店の所在の場所】 | 東京都中央区新川一丁目２番12号 |
| 【電話番号】 | 03-6222-9547（代表） |
| 【事務連絡者氏名】 | 経営企画部長 栗原 隆浩 |
| 【最寄りの連絡場所】 | 東京都中央区新川一丁目２番12号 |
| 【電話番号】 | 03-6222-9547（代表） |
| 【事務連絡者氏名】 | 経営企画部長 栗原 隆浩 |
| 【縦覧に供する場所】 | 株式会社東京証券取引所 （東京都中央区日本橋兜町２番１号） |
E27032 45840 キッズウェル・バイオ株式会社 Kidswell Bio Corporation 企業内容等の開示に関する内閣府令 第四号の三様式 Japan GAAP true CTE 2024-04-01 2024-09-30 Q2 2025-03-31 2023-04-01 2023-09-30 2024-03-31 1 false false false E27032-000 2024-09-30 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsOtherMember E27032-000 2024-09-30 jpcrp_cor:SharesWithFullVotingRightsTreasurySharesEtcMember E27032-000 2024-09-30 jpcrp_cor:SharesWithFullVotingRightsOtherMember E27032-000 2024-09-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesWithFullVotingRightsOtherMember E27032-000 2024-09-30 jpcrp_cor:SharesLessThanOneUnitMember E27032-000 2024-09-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesLessThanOneUnitMember E27032-000 2024-09-30 jpcrp_cor:Row1Member E27032-000 2024-11-14 jpcrp_cor:OrdinaryShareMember E27032-000 2024-09-30 jpcrp_cor:SharesWithNoVotingRightsMember E27032-000 2024-09-30 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsTreasurySharesEtcMember E27032-000 2024-04-01 2024-09-30 E27032-000 2024-03-31 E27032-000 2024-09-30 E27032-000 2024-11-14 E27032-000 2024-09-30 jpcrp_cor:No1MajorShareholdersMember E27032-000 2024-09-30 jpcrp_cor:No2MajorShareholdersMember E27032-000 2024-09-30 jpcrp_cor:No3MajorShareholdersMember E27032-000 2024-09-30 jpcrp_cor:No4MajorShareholdersMember E27032-000 2024-09-30 jpcrp_cor:No5MajorShareholdersMember E27032-000 2024-09-30 jpcrp_cor:No6MajorShareholdersMember E27032-000 2024-09-30 jpcrp_cor:No7MajorShareholdersMember E27032-000 2024-09-30 jpcrp_cor:No8MajorShareholdersMember E27032-000 2024-09-30 jpcrp_cor:No9MajorShareholdersMember E27032-000 2024-09-30 jpcrp_cor:No10MajorShareholdersMember iso4217:JPY xbrli:shares iso4217:JPY xbrli:shares xbrli:pure
第２四半期報告書_20241114153456
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| 回次 | | 第25期
中間連結会計期間 |
| 会計期間 | | 自 2024年４月１日
至 2024年９月30日 |
| 売上高 | （千円） | 1,749,911 |
| 経常損失（△） | （千円） | △267,993 |
| 親会社株主に帰属する中間純損失（△） | （千円） | △241,794 |
| 中間包括利益 | （千円） | △141,598 |
| 純資産額 | （千円） | 857,195 |
| 総資産額 | （千円） | 4,645,792 |
| １株当たり中間純損失（△） | （円） | △6.09 |
| 潜在株式調整後１株当たり中間純利益 | （円） | - |
| 自己資本比率 | （％） | 16.7 |
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | （千円） | △288,426 |
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | （千円） | △2,954 |
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | （千円） | △244,657 |
| 現金及び現金同等物の中間期末残高 | （千円） | 1,695,373 |
（注）１．当社グループは中間連結財務諸表を作成しておりますので、提出会社の主要な経営指標等の推移については記載しておりません。
２．当社グループは当中間連結会計期間より中間連結財務諸表を作成しておりますので、前中間連結会計期間および前連結会計年度の主要な経営指標等については記載しておりません。
３．潜在株式調整後１株当たり中間純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり中間純損失であるため記載しておりません。
当中間連結会計期間において、当社グループ（当社および当社の関係会社）が営む事業の内容について、重要な変更はありません。なお、主要な関係会社における異動は次のとおりであります。
2024年４月１日付けで当社を分割会社とし、本新設分割により設立される新設会社を承継会社とする簡易新設分割にて、当社の100%子会社の株式会社S-Quatreを設立致しました。そのため、当中間連結会計期間より同社は当社の連結子会社となっております。
第２四半期報告書_20241114153456
当中間連結会計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。
（継続企業の前提に関する重要事象等）
当社グループの経営基盤であるバイオシミラー事業で営業黒字を確保しているものの、細胞治療事業（再生医療）への研究開発投資により期間損益でマイナスが先行する結果となっております。
当中間連結会計期間においても営業赤字が継続しているため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況となっておりますが、バイオシミラー事業の拡大に伴う運転資金や細胞治療事業の研究活動資金のニーズに対して、バイオシミラー事業によるキャッシュフローで対応することに加え、金融機関からの借入、転換社債型新株予約権および第三者割当による新株予約権の発行により、適時、事業継続に必要な資金調達活動を実施しておりますので、継続企業の前提に関する重要な不確実性はないと認識しております。
文中の将来に関する事項は、当中間連結会計期間の末日現在において判断したものであります。なお、当社グループは、当中間連結会計期間より中間連結財務諸表を作成しているため、前中間連結会計期間及び前連結会計年度末との比較分析は行っておりません。
(1) 財政状態の状況
① 資産
当中間連結会計期間末における総資産の残高は、4,645,792千円となりました。
主な内訳は、現金及び預金1,695,373千円、仕掛品752,698千円、前渡金1,294,971千円、投資有価証券267,593千円であります。
② 負債
当中間連結会計期間末における負債の残高は、3,788,597千円となりました。
主な内訳は、長期借入金（１年内返済予定を含む）1,631,480千円、バイオシミラー製品に関する製造費用の一部について、パートナー企業からの契約負債として1,257,283千円、転換社債型新株予約権付社債500,000千円であります。
③ 純資産
当中間連結会計期間末における純資産の残高は、857,195千円となりました。
主な内訳は、資本金2,159,537千円、資本剰余金11,465,138千円、利益剰余金△12,950,877千円であります。
(2) 経営成績の状況
当社グループは、創業事業であり先行バイオ医薬品の研究開発を行う「バイオ新薬事業」、先行バイオ医薬品の後続品であるバイオシミラーの開発及び開発品の上市達成後における原薬等の供給を行う「バイオシミラー事業」、乳歯歯髄幹細胞（SHED: Stem cells from Human Exfoliated Deciduous teeth，シェド）を活用した再生医療等製品の実用化を目指す「細胞治療事業（再生医療）」の３つを主要事業としてまいりました。この事業領域について、前期、新たな経営体制の下で協議、検討を行い、企業価値の最大化と株価の回復・成長の早期実現を目的として、３事業に分散していた経営資源を安定的な収益基盤であるバイオシミラー事業と成長基盤である細胞治療事業（再生医療）の一部のパイプラインに戦略的かつ集中的に投下することを決定しております。なお、バイオ新薬事業につきましては、既に取得済みの研究成果を基に外部機関における研究活動をさらに進めるため、事業開発活動に専念しております。
このように、経営資源の戦略的な投下に加え、構造改革等を通じて事業間の連携を強化することで、事業ごとに蓄積してきた研究開発ノウハウ、経験、知見を当社グループで効果的に共有し、バイオシミラー事業と細胞治療事業（再生医療）における研究開発活動をさらに効率的かつ強力に推進してまいります。
また、上述の構造改革の一環として、本年４月１日付で、細胞治療事業を当社100%子会社である株式会社S-Quatre（エスカトル）として分社化しております。これにより、当社はバイオシミラー事業に、株式会社S-Quatreは細胞治療事業にそれぞれ専念する体制といたしました。なお、当該分社化に伴い、当社グループは当連結会計年度より連結決算に移行しております。
当中間連結会計期間における当社グループの連結業績は、売上高 1,749,911千円、研究開発費 340,907千円、営業損失 262,520千円、経常損失 267,993千円、親会社株主に帰属する中間純損失 241,794千円となりました。当中間連結会計期間においては、計画通りバイオシミラー製品の納品が進んでおり、売上高は拡大しています。なお、一部バイオシミラー製品について、パートナー製薬企業から製造委託先企業に対し、製造費用を一時的に直接お支払いいただく等の運転資金の効率化を目的とした臨時的な支払い条件が、前期から引き続き適用されております。そのため、当該製造費用が当社売上高及び売上原価として計上されず、利益のみが売上高に計上される形となっています。当該支払い条件の影響については、当連結会計年度下半期に向けて縮小する予定です。
一方で、バイオシミラー事業については、バイオシミラー製品の原薬を製造している海外における物価上昇及び円安の影響を受け、利益率が低下しています。さらに、細胞治療事業における順調な研究開発活動に伴う研究開発投資が進んだことを受け、営業損失、経常損失、親会社株主に帰属する中間純損失となりました。
しかしながら、バイオシミラー事業では、上述の外部要因等による利益率の低下を受けつつも、事業単体での黒字化を達成しております。
当中間連結会計期間における各事業の進捗状況は以下のとおりであります。
① バイオシミラー事業
バイオシミラー事業においては、患者の経済的な負担軽減を通じた治療継続や、医療費削減による健康保険制度の維持といった社会的意義・責任に基づき、先行バイオ医薬品と同等の品質・安全性・有効性を有するバイオシミラーの事業化に取り組んでいます。
今後も多くの先行バイオ医薬品が国内外の大手製薬企業等によって開発され、上市後にそれらが特許期間・再審査期間の満了を迎えていくことで、バイオシミラー市場においては引き続き豊富な事業機会が期待できます。加えて、国内では厚生労働省によるバイオシミラーの普及目標の設定や使用促進に向けた診療報酬が新設されたこと等から、バイオシミラーに対する需要のさらなる高まりを背景とした継続的な市場規模拡大が予測されています。一方で、国内にはバイオシミラー開発に関わるノウハウや実績、人材を有する企業が数少ない中で、当社グループは、これまでに蓄積してきた開発ノウハウや知見、人材等を活用することで、今後も多くのバイオシミラーの事業化に貢献するとともに、市場規模の拡大ペースを超える事業成長の実現を目指しています。
これまでの実績として、当社グループは、現在日本国内において承認されているバイオシミラー18製品のうち４製品の開発に携わり、当該４製品全てが市場一番手で上市しております。その結果、上市済み製品による販売収益等が、研究開発費を除いた一般管理費、すなわち固定費を上回る規模に成長しており、今後も当該事業が中期で安定的かつ継続的に収益を生むと想定されることから、バイオベンチャーとしては特異な戦略である「安定と成長の両立」に沿った企業価値最大化における重要事業と位置付けております。
また、バイオシミラー事業の新たな収益源の創出を通じたさらなる成長を目指し、当社グループは、2024年６月、抗体医薬品の新薬開発に強みを持つ株式会社カイオム・バイオサイエンス（以下、「カイオム」）と、バイオシミラーの開発に関する業務提携契約を締結いたしました。本契約に基づき、今後両社で合意した新規バイオシミラーの開発候補品について、両社のバイオ人材、バイオ医薬品の開発ノウハウや経験等を組み合わせ、また開発費用を分担した上で、主に細胞株や製造プロセス等の共同開発を進めます。この協業によって開発された細胞株や製造プロセス等を製薬企業等へ導出あるいは譲渡した場合に得られる収益や、当該製薬企業等に対する開発支援等の業務提供による収益は、両社でプロフィットシェアすることとし、効果的にシナジーを生み出す協業モデルを目指しています。
既に、当該業務提携に基づく当社グループにとっての第５製品目以降の開発計画の具体化と並行して、複数の国内外製薬企業等と秘密保持契約下での協議を進めており、海外市場における事業展開も見据えた共同事業化契約等の早期締結を目指しております。
一方で、当中間連結会計期間における資金効率と利益率の改善・適正化への取り組みとしては、主にGBS-007とGBS-010に対する堅調な需要の成長に伴う製造運転資金の増加に対応するための支払い条件等の変更、海外における物価上昇及び円安の影響を受けた製造費用上昇の供給価格への反映等について、パートナー製薬企業との協議・調整を継続しています。
なお、かねてより一部バイオシミラー原薬等の安定供給体制の強化・維持、及び製造原価低減等を目的とした、新規製造委託先への技術移管・製造法開発等にも注力してきました。既に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）からの承認取得に向けた開発工程は概ね計画通り完了しておりますが、追加対応事項等の発生により、承認取得時期が当初計画より半年程遅延する見込みとなり、当社グループの収益改善に向けた原価率低減は2026年度から実現する見込みであります。
② 細胞治療事業（再生医療）
当社グループの飛躍的な事業価値向上を支える成長事業と位置付けている細胞治療事業（再生医療）においては、2019年３月に買収した株式会社セルテクノロジーの技術を基に、健常ドナーの乳歯から採取できるSHEDを活用し、革新的な再生医療等製品等の研究開発に取り組んでおります。細胞治療（再生医療）は、これまで有効な治療法のなかった難病や希少疾患等の治療が可能になると期待されており、その基盤技術の一つであるiPS細胞の発見に対して、2012年に京都大学の山中伸弥教授らがノーベル医学・生理学賞を受賞したこともきっかけとなって、現在までに応用研究や産業化に向けた取り組みが世界で大きく進捗しています。
当社グループが事業化に取り組むSHEDは小児の組織由来であることから、これまで広く研究されてきた骨髄や脂肪組織由来の間葉系幹細胞（MSC）と比べて若く、増殖能が高いため、わずか１本の乳歯から大量の再生医療等製品等の製造が可能です。また、海外ドナー由来の再生医療等製品等とは違い、日本国内で安定的・持続的に入手可能な乳歯を原料とするため、国内での安定的な製造・提供という点においても優位性が期待できます。
2019年以降、自社及びパートナー企業・アカデミアとの連携・共同研究を通じて、SHEDのサイエンスを追求するとともに、SHEDを原料とする再生医療等製品の製造法の開発に取り組んでまいりました。2020年３月には、経済産業省により、再生医療等製品の製造を目的としたヒト細胞原料の供給における法的・倫理的・社会的課題を整理した「ヒト（同種）細胞原料供給に係るガイダンス（初版）」（2021年３月に第２版を公表）が取りまとめられるなど、事業環境の整備が進む中、当社は2022年８月に国内において臨床応用可能な「SHEDマスターセルバンク（MCB）構築を完了、さらに2024年３月には海外市場への参入に向けた第一歩として、米国FDA基準に準拠したMCBの製造を完了させ、これらを用いた再生医療等製品の臨床開発に向けた取り組みを着実に進めています。また、この過程で構築した乳歯ドナーの募集から、提携する医療機関での抜歯、GMP施設におけるMCB製造に至る一連のシステム「S-Quatre®（エスカトル）」を活用し、自社パイプラインだけでなく、再生医療等製品やエクソソーム等の細胞関連医薬品を開発する他企業にMCBを提供するプラットフォームビジネスの展開にも取り組んでおります。
なお、当社グループ独自の製造法によるSHED（SQ-SHED：株式会社S-Quatre設立によりKWB-SHEDから呼称変更）は、他の組織由来のMSCや、同じSHEDでも一般的な方法で製造したものとは異なる遺伝子発現パターンを示し、特に神経成長、血管新生、細胞遊走に関する遺伝子発現が高く、関連するタンパク栄養因子の産生量も高いことを見出しております。また、実際に、SQ-SHEDがこれらの生物活性を強力に促進することを、細胞機能試験及び動物モデル試験において確認し、2022年10月に特許出願いたしました。
これらSQ-SHEDの特徴を活かし、治療効果が期待できる疾患として、脳性麻痺（遠隔期）、骨疾患等を選択し、研究を進めてきた結果、前期中に、共同研究先の名古屋大学主導による脳性麻痺（遠隔期）を対象とした自家（患者様自身の）SHEDの臨床研究が開始されました。2023年10月の第一症例の患者様の登録開始以降、順調に全症例の登録が進み、患者様へのSHEDの投与及びその後の観察が進行中です。また、日本国内における脳性麻痺（遠隔期）を対象とした構築済みのMCBを用いた同種（他家）SHEDの企業治験については、治験製品の製造準備、PMDAとの相談等が進んでいます。当該治験については、開発パートナー企業が主導することを想定しており、当連結会計年度（2025年３月期）中の開発パートナー企業との契約締結、2025年度（2026年３月期）中の当該開発パートナー企業による治験計画届出の実現に向けて、協議を進めています。加えて、海外市場における脳性麻痺（遠隔期）を対象とした臨床開発に向けて、海外開発受託機関等との契約を締結し、治験責任医師や治験実施施設の選定含む開発体制の構築等に取り組んでいます。
骨疾患を対象した研究開発においては、2024年９月に獨協医科大学および HOYA Technosurgical株式会社と虚血性骨疾患の新規治療法開発を目指した共同研究契約を締結し、当該疾患における新規治療法の実用化に向けた共同研究を開始しております。
なお、既に臨床開発が進む第一世代SHEDに加え、より高い治療目標の達成や、新たな疾患領域への応用拡大を目指し、遺伝子導入や培養法改変によってSQ-SHEDの機能を強化した第二世代SHEDの基礎研究及び製造プロセス開発活動についても進捗が見られており、今後、臨床開発段階への早期発展を目指した取り組みを積極化してまいります。
③ その他事業価値向上に向けた取り組み
前期から、新たな経営体制の下、企業価値の最大化と株価の回復・成長の早期実現を目的として、経営資源の効率的な活用、資金調達手段の最適化、事業価値の見える化に取り組んでおります。
経営資源の効率的な活用については、上述の通り、３事業に分散していた経営資源をバイオシミラー事業と細胞治療事業（再生医療）に戦略的かつ集中的に投下することを決定し、構造改革等を通じた事業間の連携強化と、事業ごとに蓄積してきた研究開発ノウハウ、経験、知見の組み合わせにより、それぞれの事業における研究開発活動の強化、効率化を進めています。また、複数ある研究開発パイプラインに対し、進捗や事業性などの面から優先順位付けを行い、継続的な成長の追求と研究開発投資の適正化に取り組んでいます。
資金調達手段の最適化に向けては、株式会社S-Quatreの設立により、当社はバイオシミラー事業に、株式会社S-Quatreは細胞治療事業に専念する体制を構築し、それぞれの事業特性や事業ステージに応じた資金調達手段の活用に向けた取り組みを開始しました。具体的には、銀行や投資ファンド等の金融機関のみならず、それぞれの事業パートナー候補企業との資本提携も視野に、既に複数社と秘密保持契約下での協議を進めています。また、主にバイオシミラー事業における資金効率の改善については、パートナー製薬企業との支払条件変更等の協議・調整により売上債権の回転率改善等が見え始めており、バイオシミラーに対する需要拡大で大きく増加した運転資金の圧縮が進んできました。今後も、研究開発投資と運転資金の適正化に継続して取り組み、資金ニーズをコントロールするとともに、間接金融の活用拡大、事業パートナーからの資金調達に努め、株式市場依存からの早期脱却を目指していきます。
事業価値の見える化については、株式会社S-Quatreの設立を通じて、当社単体としてのバイオシミラー事業の黒字化を明確に開示できる体制を構築する等、株式市場に対する情報発信の質の向上に継続して取り組んでおります。また、前年度構築した海外機関投資家に対する開示体制を活用しつつ、『BIO International Convention』をはじめとする国内外のパートナリングイベントにも積極的に参加し、海外機関投資家との対話の強化を図ることや、アナリストやメディア等との活発なコミュニケーションを通じて、当社グループの強みに対する理解を進めると同時に、レポートや記事等を通じた幅広い情報発信につなげること、個人投資家向け説明会を地域や対象を広げて企画・実施すること等、IR・PR活動の強化に取り組んでおります。
(3) キャッシュ・フローの状況
当中間連結会計期間末における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、1,695,373千円となりました。
当中間連結会計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動により減少した資金は288,426千円となりました。これは主に、売上債権の減少373,563千円、契約負債の増加139,509千円あったものの、税金等調整前中間純損失の計上240,894千円、前渡金の増加555,403千円があったことによるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動により減少した資金は2,954千円となりました。これは敷金の差入による支出があったことによるも
のです。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動により減少した資金は244,657千円となりました。これは新株予約権の行使による株式の発行による収入198,862千円があったものの、長期借入金の返済による支出443,520千円があったことによるものであります。
(4) 会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」中の会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定の記載について重要な変更はありません。
(5) 経営方針・経営戦略等
当中間連結会計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(6) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当中間連結会計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。
(7) 研究開発活動
当中間連結会計期間における研究開発活動の金額は、340,907千円であり、各パイプラインの研究開発状況については、概ね計画どおりに進捗しております。
(8) 資本の財源及び資金の流動性に係る情報
資本の財源及び資金の流動性につきましては、バイオシミラー事業における上市済製品によって得られる販売収益等の範囲の中で研究開発以外の事業活動を実施することで、安定的に確保することを基本方針としております。しかしながら、前期においては、GBS-007及びGBS-010がそれぞれの当初需要想定を大きく上回るペースで成長したことを受けて上方修正されたパートナー製薬企業の需要予想に基づき、原薬等の製造回数の追加等を進める中で、原薬を製造する海外での物価上昇及び円安の影響により増加し続ける運転資金の確保に対応する必要がありました。その対応として、2023年７月には第三者割当による新株予約権（行使価額修正条項付）を発行し、未行使である新株予約権を除いて約10億円、さらに金融機関からの借入による10億円、総額約20億円規模の資金を調達いたしました。また、パートナー製薬企業との間で支払い条件の見直し等に関する協議を重ねた結果、売上債権の回転率改善等が見え始めており、大きく増加した運転資金の圧縮が進んできました。なお、当該製品の市場シェア成長が一巡し安定した際には、運転資金が安定することから、上述の原価低減策の成果と合わせ、バイオシミラー事業の販売収益等により、研究開発費を含む事業活動資金を全て賄えるようになることを見込んでおります。
安定的な資金の流動性の確保に取り組む一方で、バイオシミラー事業、細胞治療事業（再生医療）共に、継続的な成長のためには、今後も中長期的な戦略に基づいた研究開発投資の維持が必須です。しかし、上述の通り、GBS-007とGBS-010が大きく成長している期間においては、運転資金が拡大するため、バイオシミラー事業における販売収益等に加えて外部からの研究開発資金の獲得が重要です。当中間連結会計期間においては、当社はバイオシミラー事業に、子会社の株式会社S-Quatreは細胞治療事業（再生医療）に特化し、それぞれの事業特性に合わせた独自の研究開発資金調達に取り組んでおります。具体的には、開発パートナー企業等との資本業務提携や契約一時金の獲得、各種助成金等の活用を想定しており、必要に応じた間接金融等からの資金調達と合わせた資金調達手段の多様化と最適化を図ってまいります。また、バイオシミラー事業及び細胞治療事業（再生医療）の双方において、研究開発活動の進捗及び事業性に基づいてパイプラインの優先順位を機動的に見直すことや、早期のパートナリング等による役割と費用負担の分担を進めること等を通じて、メリハリのある研究開発投資の実行と研究開発投資リスクの低減に取り組み、将来の成長性を毀損することなく、まさに「安定と成長の両立」戦略に基づいたバランスの良い財務基盤の確立を目指します。
なお、当社グループは、当中間連結会計期間末で現金及び預金並びに売掛金を合わせて2,203,216千円の残高を有しております。未行使である新株予約権の行使に加え、前期から継続しているパートナー候補企業との協議の一部が契約締結に至ることで、今後中期的に予定されている研究開発投資の実施に向け十分な資金を確保できる見込みです。
当中間連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。
第２四半期報告書_20241114153456
| 種類 | 発行可能株式総数（株） |
|---|---|
| 普通株式 | 60,000,000 |
| 計 | 60,000,000 |
| 種類 | 中間会計期間末現在発行数（株） （2024年９月30日） |
提出日現在発行数（株） （2024年11月14日） |
上場金融商品取引所名又は登録認可金融商品取引業協会名 | 内容 |
| 普通株式 | 40,657,113 | 40,657,113 | 東京証券取引所 グロース市場 |
完全議決権株式であり、権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であります。なお、単元株式数は100株であります。 |
| 計 | 40,657,113 | 40,657,113 | － | － |
（注）「提出日現在発行数」欄には、2024年11月１日からこの半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は含まれておりません。
| 決議年月日 | 2024年９月12日 |
| 付与対象者の区分及び人数 | 当社取締役 ４名 当社監査役 ３名 |
| 新株予約権の数（個） ※ | 221 |
| 新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数（株） ※ | 普通株式 22,100（注）１ |
| 新株予約権の行使時の払込金額（円） ※ | （注）２ |
| 新株予約権の行使期間 ※ | 自 2027年10月２日 至 2029年10月１日 |
| 新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の 発行価格及び資本組入額（円） ※ |
（注）３ |
| 新株予約権の行使の条件 ※ | （注）４ |
| 新株予約権の譲渡に関する事項 ※ | （注）５ |
| 組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項 ※ | （注）６ |
※ 新株予約権証券の発行時（2024年10月１日）における内容を記載しております。
（注）１．本新株予約権１個当たりの目的である株式の数（以下、「付与株式数」という。）は、当社普通株式100株とする。
なお、付与株式数は、本新株予約権の割当日後、当社が株式分割（当社普通株式の無償割当てを含む。以下、同じ。）又は株式併合を行う場合、次の算式により調整されるものとする。ただし、かかる調整は、本新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的である株式の数についてのみ行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。
調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割（又は併合）の比率
また、本新株予約権の割当日後、当社が合併、会社分割又は資本金の額の減少を行う場合その他これらの場合に準じ付与株式数の調整を必要とする場合には、合理的な範囲で、付与株式数は適切に調整されるものとする。
２．本新株予約権を行使することにより交付を受ける株式１株当たりの払込金額（以下、「行使価額」という。）は１円とする。
３．(1) 本新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格は、行使価額とする。
(2) 本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とする。計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとする。
４．(1) 新株予約権者は、新株予約権の権利行使時において、当社又は当社関係会社の取締役、監査役又は従業員であることを要する。ただし、任期満了による退任、定年退職、その他正当な理由があると取締役会が認めた場合は、この限りではない。
(2) 新株予約権者の相続人による本新株予約権の行使は認めない。
(3) 本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における発行可能株式総数を超過することとなるときは、当該新株予約権の行使を行うことはできない。
(4) 各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできない。
５．譲渡による本新株予約権の取得については、当社取締役会の決議による承認を要するものとする。
６．当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。
ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。
(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数
新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。
(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類
再編対象会社の普通株式とする。
(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数
組織再編行為の条件を勘案の上、(注)１に準じて決定する。
(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案の上、(注)２で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、上記(3)に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とする。
(5) 新株予約権を行使することができる期間
「新株予約権の行使期間」欄に定める行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から「新株予約権の行使期間」欄に定める行使期間の末日までとする。
(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項
(注)３に準じて決定する。
(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限
譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。
(8) その他新株予約権の行使の条件
(注)４に準じて決定する。
(9) 新株予約権の取得事由及び条件
当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約もしくは分割計画、または当社が完全子会社となる株式交換契約もしくは株式移転計画について株主総会の承認（株主総会の承認を要しない場合には取締役会決議）がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、本新株予約権の全部を無償で取得することができる。また新株予約権者が権利行使をする前に、(注)４に定める規定により本新株予約権の行使ができなくなった場合は、当社は新株予約権を無償で取得することができる。
(10) その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。
| 決議年月日 | 2024年９月12日 |
| 付与対象者の区分及び人数 | 当社の使用人 37名 |
| 新株予約権の数（個） ※ | 892 |
| 新株予約権の目的となる株式の種類、内容及び数（株） ※ | 普通株式 89,200（注）１ |
| 新株予約権の行使時の払込金額（円） ※ | （注）２ |
| 新株予約権の行使期間 ※ | 自 2026年10月２日 至 2028年10月１日 |
| 新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の 発行価格及び資本組入額（円） ※ |
（注）３ |
| 新株予約権の行使の条件 ※ | （注）４ |
| 新株予約権の譲渡に関する事項 ※ | （注）５ |
| 組織再編成行為に伴う新株予約権の交付に関する事項 ※ | （注）６ |
※ 新株予約権証券の発行時（2024年10月１日）における内容を記載しております。
（注）１．本新株予約権１個当たりの目的である株式の数（以下、「付与株式数」という。）は、当社普通株式100株とする。
なお、付与株式数は、本新株予約権の割当日後、当社が株式分割（当社普通株式の無償割当てを含む。以下、同じ。）又は株式併合を行う場合、次の算式により調整されるものとする。ただし、かかる調整は、本新株予約権のうち、当該時点で行使されていない新株予約権の目的である株式の数についてのみ行われ、調整の結果生じる１株未満の端数については、これを切り捨てるものとする。
調整後付与株式数＝調整前付与株式数×分割（又は併合）の比率
また、本新株予約権の割当日後、当社が合併、会社分割又は資本金の額の減少を行う場合その他これらの場合に準じ付与株式数の調整を必要とする場合には、合理的な範囲で、付与株式数は適切に調整されるものとする。
２．本新株予約権を行使することにより交付を受ける株式１株当たりの払込金額（以下、「行使価額」という。）は１円とする。
３．(1) 本新株予約権の行使により株式を発行する場合の株式の発行価格は、行使価額とする。
(2) 本新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金の額は、会社計算規則第17条第１項に従い算出される資本金等増加限度額の２分の１の金額とする。計算の結果１円未満の端数が生じたときは、その端数を切り上げるものとする。
４．(1) 新株予約権者は、新株予約権の権利行使時において、当社又は当社関係会社の取締役、監査役又は従業員であることを要する。ただし、任期満了による退任、定年退職、その他正当な理由があると取締役会が認めた場合は、この限りではない。
(2) 新株予約権者の相続人による本新株予約権の行使は認めない。
(3) 本新株予約権の行使によって、当社の発行済株式総数が当該時点における発行可能株式総数を超過することとなるときは、当該新株予約権の行使を行うことはできない。
(4) 各本新株予約権１個未満の行使を行うことはできない。
５．譲渡による本新株予約権の取得については、当社取締役会の決議による承認を要するものとする。
６．当社が、合併（当社が合併により消滅する場合に限る。）、吸収分割、新設分割、株式交換又は株式移転（以上を総称して以下、「組織再編行為」という。）を行う場合において、組織再編行為の効力発生日に新株予約権者に対し、それぞれの場合につき、会社法第236条第１項第８号イからホまでに掲げる株式会社（以下、「再編対象会社」という。）の新株予約権を以下の条件に基づきそれぞれ交付することとする。ただし、以下の条件に沿って再編対象会社の新株予約権を交付する旨を、吸収合併契約、新設合併契約、吸収分割契約、新設分割計画、株式交換契約又は株式移転計画において定めた場合に限るものとする。
(1) 交付する再編対象会社の新株予約権の数
新株予約権者が保有する新株予約権の数と同一の数をそれぞれ交付する。
(2) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の種類
再編対象会社の普通株式とする。
(3) 新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数
組織再編行為の条件を勘案の上、(注)１に準じて決定する。
(4) 新株予約権の行使に際して出資される財産の価額
交付される各新株予約権の行使に際して出資される財産の価額は、組織再編行為の条件等を勘案の上、(注)２で定められる行使価額を調整して得られる再編後行使価額に、上記(3)に従って決定される当該新株予約権の目的である再編対象会社の株式の数を乗じた額とする。
(5) 新株予約権を行使することができる期間
「新株予約権の行使期間」欄に定める行使期間の初日と組織再編行為の効力発生日のうち、いずれか遅い日から「新株予約権の行使期間」欄に定める行使期間の末日までとする。
(6) 新株予約権の行使により株式を発行する場合における増加する資本金及び資本準備金に関する事項
(注)３に準じて決定する。
(7) 譲渡による新株予約権の取得の制限
譲渡による取得の制限については、再編対象会社の取締役会の決議による承認を要するものとする。
(8) その他新株予約権の行使の条件
(注)４に準じて決定する。
(9) 新株予約権の取得事由及び条件
当社が消滅会社となる合併契約、当社が分割会社となる会社分割についての分割契約もしくは分割計画、または当社が完全子会社となる株式交換契約もしくは株式移転計画について株主総会の承認（株主総会の承認を要しない場合には取締役会決議）がなされた場合は、当社は、当社取締役会が別途定める日の到来をもって、本新株予約権の全部を無償で取得することができる。また新株予約権者が権利行使をする前に、(注)４に定める規定により本新株予約権の行使ができなくなった場合は、当社は新株予約権を無償で取得することができる。
(10) その他の条件については、再編対象会社の条件に準じて決定する。
該当事項はありません。
該当事項はありません。
| 年月日 | 発行済株式総数増減数（株） | 発行済株式総数残高（株） | 資本金増減額 （千円） |
資本金残高 （千円） |
資本準備金 増減額（千円） |
資本準備金 残高（千円） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024年４月１日～ 2024年９月30日 （注） |
1,717,200 | 40,657,113 | 122,813 | 2,159,537 | 122,813 | 11,465,138 |
（注）新株予約権の行使による増加であります。
| 2024年９月30日現在 | |||
| 氏名又は名称 | 住所 | 所有株式数 （株） |
発行済株式（自己株式を除く。）の総数に対する所有株式数の割合（％） |
| ノーリツ鋼機株式会社 | 東京都港区麻布十番一丁目10番10号 | 9,471,832 | 23.29 |
| 江平 文茂 | 東京都荒川区 | 1,397,000 | 3.43 |
| NANO MRNA株式会社 | 東京都港区愛宕二丁目５番１号 | 1,000,000 | 2.45 |
| 野村信託銀行株式会社 | 東京都千代田区大手町二丁目２番２号 | 721,000 | 1.77 |
| JSR株式会社 | 東京都港区東新橋一丁目９番２号 | 686,814 | 1.68 |
| 株式会社NINE | 東京都中央区日本橋兜町22番３号 | 680,000 | 1.67 |
| 千寿製薬株式会社 | 大阪府大阪市中央区瓦町三丁目１番９号 | 555,200 | 1.36 |
| 大友 宏一 | 北海道江別市 | 545,750 | 1.34 |
| 津田 謹誠 | 石川県金沢市 | 436,800 | 1.07 |
| 鈴木 健世 | 東京都東大和市 | 287,700 | 0.70 |
| 計 | － | 15,782,096 | 38.81 |
| 2024年９月30日現在 | ||||
| 区分 | 株式数（株） | 議決権の数（個） | 内容 | |
| 無議決権株式 | － | － | － | |
| 議決権制限株式（自己株式等） | － | － | － | |
| 議決権制限株式（その他） | － | － | － | |
| 完全議決権株式（自己株式等） | － | － | － | |
| 完全議決権株式（その他） | 普通株式 | 40,648,300 | 406,483 | 権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式 |
| 単元未満株式 | 普通株式 | 8,813 | － | － |
| 発行済株式総数 | 40,657,113 | － | － | |
| 総株主の議決権 | － | 406,483 | － |
（注）「単元未満株式」の欄には、自己株式94株が含まれております。
| 2024年９月30日現在 | |||||
| 所有者の氏名又は名称 | 所有者の住所 | 自己名義所有株式数（株） | 他人名義所有株式数（株） | 所有株式数の合計（株） | 発行済株式総数に対する所有株式数の割合 （％） |
| － | － | - | - | - | - |
| 計 | － | - | - | - | - |
（注）当社は、単元未満の自己株式を94株所有しております。
該当事項はありません。
第２四半期報告書_20241114153456
１．中間連結財務諸表の作成方法について
当社の中間連結財務諸表は、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」（昭和51年大蔵省令第28号。以下「連結財務諸表規則」という。）に基づいて作成しております。
なお、当社は、当中間連結会計期間より連結財務諸表を作成しているため、比較情報を記載しておりません。
また、当社は、金融商品取引法第24条の５第１項の表の第１号の上欄に掲げる会社に該当し、連結財務諸表規則第１編及び第３編の規定により第１種中間連結財務諸表を作成しております。
２．監査証明について
当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、中間連結会計期間（2024年４月１日から2024年９月30日まで）に係る中間連結財務諸表について、南青山監査法人による期中レビューを受けております。
| （単位：千円） | |
| 当中間連結会計期間 （2024年９月30日） |
|
| 資産の部 | |
| 流動資産 | |
| 現金及び預金 | 1,695,373 |
| 売掛金 | 507,843 |
| 仕掛品 | 752,698 |
| 前渡金 | 1,294,971 |
| その他 | 101,886 |
| 流動資産合計 | 4,352,772 |
| 固定資産 | |
| 有形固定資産 | 1,254 |
| 無形固定資産 | 1,147 |
| 投資その他の資産 | |
| 投資有価証券 | 267,593 |
| その他 | 23,025 |
| 投資その他の資産合計 | 290,618 |
| 固定資産合計 | 293,019 |
| 資産合計 | 4,645,792 |
| 負債の部 | |
| 流動負債 | |
| 買掛金 | 57,244 |
| １年内返済予定の長期借入金 | 622,040 |
| 未払金 | 209,511 |
| 未払法人税等 | 36,690 |
| 契約負債 | 1,257,283 |
| その他 | 10,430 |
| 流動負債合計 | 2,193,200 |
| 固定負債 | |
| 転換社債型新株予約権付社債 | 500,000 |
| 長期借入金 | 1,009,440 |
| 退職給付に係る負債 | 41,778 |
| 繰延税金負債 | 44,178 |
| 固定負債合計 | 1,595,396 |
| 負債合計 | 3,788,597 |
| 純資産の部 | |
| 株主資本 | |
| 資本金 | 2,159,537 |
| 資本剰余金 | 11,465,138 |
| 利益剰余金 | △12,950,877 |
| 自己株式 | △73 |
| 株主資本合計 | 673,725 |
| その他の包括利益累計額 | |
| その他有価証券評価差額金 | 100,196 |
| その他の包括利益累計額合計 | 100,196 |
| 新株予約権 | 83,274 |
| 純資産合計 | 857,195 |
| 負債純資産合計 | 4,645,792 |
| | |
| --- | --- |
| | （単位：千円） |
| | 当中間連結会計期間
（自 2024年４月１日
至 2024年９月30日） |
| 売上高 | 1,749,911 |
| 売上原価 | 1,257,582 |
| 売上総利益 | 492,329 |
| 販売費及び一般管理費 | |
| 研究開発費 | 340,907 |
| その他 | 413,942 |
| 販売費及び一般管理費合計 | 754,850 |
| 営業損失（△） | △262,520 |
| 営業外収益 | |
| 受取利息 | 122 |
| 資材売却収入 | 1,080 |
| 受取補償金 | 21,816 |
| 雑収入 | 205 |
| 営業外収益合計 | 23,224 |
| 営業外費用 | |
| 支払利息 | 21,141 |
| 社債利息 | 1,571 |
| 為替差損 | 5,630 |
| 雑損失 | 354 |
| 営業外費用合計 | 28,697 |
| 経常損失（△） | △267,993 |
| 特別利益 | |
| 新株予約権戻入益 | 42,099 |
| 特別利益合計 | 42,099 |
| 特別損失 | |
| 投資有価証券評価損 | 14,999 |
| 特別損失合計 | 14,999 |
| 税金等調整前中間純損失（△） | △240,894 |
| 法人税、住民税及び事業税 | 900 |
| 法人税等合計 | 900 |
| 中間純損失（△） | △241,794 |
| （内訳） | |
| 親会社株主に帰属する中間純損失（△） | △241,794 |
| その他の包括利益 | |
| その他有価証券評価差額金 | 100,196 |
| その他の包括利益合計 | 100,196 |
| 中間包括利益 | △141,598 |
| （内訳） | |
| 親会社株主に係る中間包括利益 | △141,598 |
| （単位：千円） | |
| 当中間連結会計期間 （自 2024年４月１日 至 2024年９月30日） |
|
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | |
| 税金等調整前中間純損失（△） | △240,894 |
| 減価償却費 | 450 |
| 投資有価証券評価損益（△は益） | 14,999 |
| 受取利息 | △122 |
| 支払利息 | 21,141 |
| 社債利息 | 1,571 |
| 売上債権の増減額（△は増加） | 373,563 |
| 棚卸資産の増減額（△は増加） | 122,955 |
| 前渡金の増減額（△は増加） | △555,403 |
| 仕入債務の増減額（△は減少） | △27,896 |
| 未払金の増減額（△は減少） | △171,074 |
| 契約負債の増減額（△は減少） | 139,509 |
| その他 | 63,110 |
| 小計 | △258,089 |
| 利息の受取額 | 122 |
| 利息の支払額 | △28,934 |
| 法人税等の支払額 | △1,525 |
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | △288,426 |
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | |
| 敷金の差入による支出 | △2,954 |
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | △2,954 |
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | |
| 長期借入金の返済による支出 | △443,520 |
| 新株予約権の行使による株式の発行による収入 | 198,862 |
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | △244,657 |
| 現金及び現金同等物の増減額（△は減少） | △536,038 |
| 現金及び現金同等物の期首残高 | 2,231,411 |
| 現金及び現金同等物の中間期末残高 | ※ 1,695,373 |
（１）連結の範囲の重要な変更
当中間連結会計期間において、株式会社S-Quatreを新たに設立したため、連結の範囲に含めております。
（中間連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）
当社グループは、当中間連結会計期間より中間連結財務諸表を作成しております。中間連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項は次のとおりです。
１．連結の範囲に関する事項
連結子会社の数 １社
連結子会社の名称 株式会社S-Quatre
２．持分法の適用に関する事項
該当事項はありません。
※現金及び現金同等物の中間期末残高と中間連結貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は次のとおりであります。
| 当中間連結会計期間 （自 2024年４月１日 至 2024年９月30日） |
|
|---|---|
| 現金及び預金勘定 | 1,695,373千円 |
| 現金及び現金同等物 | 1,695,373 |
当中間連結会計期間（自 2024年４月１日 至 2024年９月30日）
１．配当に関する事項
該当事項はありません。
２．株主資本の金額の著しい変動
当中間連結会計期間において、第８回、第12回、第14回及び第18回新株予約権の権利行使がありました。この結果、資本金及び資本準備金がそれぞれ122,813千円増加し、当中間連結会計期間末において、資本金が2,159,537千円、資本準備金が11,465,138千円となっております。
【セグメント情報】
当中間連結会計期間（自 2024年４月１日 至 2024年９月30日）
当社は、医薬品開発事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。
顧客との契約から生じる収益を分解した情報
当社グループは、医薬品開発事業の単一セグメントであり、主要な顧客との契約から生じる収益を分解した情報は以下のとおりであります。
（単位：千円）
| 当中間連結会計期間 （自 2024年４月１日 至 2024年９月30日） |
|
| 製品売上高 知的財産等収益 |
1,643,434 106,477 |
| 役務提供 | - |
| 顧客との契約から生じる収益 | 1,749,911 |
| その他の収益 | - |
| 外部顧客への売上高 | 1,749,911 |
１株当たり中間純損失及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。
| 当中間連結会計期間 （自 2024年４月１日 至 2024年９月30日） |
|
|---|---|
| １株当たり中間純損失 | △6.09円 |
| （算定上の基礎） | |
| 親会社株主に帰属する中間純損失（千円） | 241,794 |
| 普通株主に帰属しない金額（千円） | - |
| 普通株式に係る親会社株主に帰属する中間純損失（千円） | 241,794 |
| 普通株式の期中平均株式数（株） | 39,710,114 |
| 希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり中間純利益の算定に含めなかった潜在株式で、前連結会計年度末から重要な変動があったものの概要 | 第12回新株予約権については、2024年９月４日をもって権利行使期間満了により失効しております。 |
（注）潜在株式調整後１株当たり中間純利益については、潜在株式は存在するものの１株当たり中間純損失であるため記載しておりません。
該当事項はありません。
該当事項はありません。
第２四半期報告書_20241114153456
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