Pressmeddelande den 26 oktober 2010

DELÅRSRAPPORT JANUARI-SEPTEMBER 2010

KARO BIO SÄKRAR FINANSIERING OM CIRKA 530 MSEK FÖR GENOMFÖRANDET AV FAS III STUDIER AV EPROTIROME

Delårsperioden januari–september och det tredje kvartalet 2010 i korthet

Nettoomsättningen uppgick till 0,0 (5,9) MSEK, varav tredje kvartalet 0,0 (1,5) MSEK
Periodens resultat uppgick till -113,4 (-116,9) MSEK, varav tredje kvartalet -34,4 (-34,2) MSEK
Resultat per aktie var -0,73 (-0,92) SEK, varav tredje kvartalet -0,22 (-0,27) SEK
Kassaflödet från den löpande verksamheten var -114,6 (-116,8) MSEK, varav tredje kvartalet -33,7 (-37,2) MSEK
Likvida medel och andra kortfristiga placeringar uppgick vid periodens slut till 116,2 (119,0) MSEK
Karo Bio har valt att initialt fokusera utvecklingen av eprotirome för behandling av högriskpatienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH)
Den 26 augusti hölls ett seminarium där Karo Bio presenterade sin utvecklingsplan för eprotirome och professorerna Steven E. Nissen och Paul J.P. Kastelein höll presentationer och diskuterade det medicinska behovet av mer effektiva behandlingar för högriskpatienter med HeFH
Karo Bios partner Merck har meddelat att de beslutat att avbryta utvecklingen av läkemedelssubstansen MK-6913 för behandling av värmevallningar efter att en interimsanalys av data visat att de i förväg fastställda effektkriterierna inte uppfylldes. Merck utvärderar alternativ för framtida studier av MK-6913

VIKTIGA HÄNDELSER EFTER RAPPORTPERIODENS UTGÅNG

Bolaget har haft vetenskapligt råd med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och kan därefter uppskatta investeringen för eprotiromes planerade fas III-program till cirka 400 MSEK
Bolaget har säkrat finansiering om totalt cirka 530 MSEK, villkorat av bolagsstämmans godkännande, för genomförande av fas III-studier för eprotirome för HeFH:
dels har bolaget avtalat om 35 MUSD (cirka 230 MSEK) i finansiering via en s.k. Equity Credit Facility som bolaget successivt kan utnyttja för att emittera aktier till fastställda villkor under 36 månader,
dels har styrelsen beslutat om en företrädesemission om netto cirka 300 MSEK som i sin helhet är säkerställd genom garantier, under vissa villkor, från Carnegie Investment Bank AB och andra garanter.
Styrelsen har kallat till extra bolagsstämma att hållas den 24 november för att fatta beslut om ovan beskrivna Equity Credit Facility och företrädesemission

För ytterligare information, vänligen kontakta: Fredrik Lindgren, verkställande direktör, tel. 0705 61 61 77 Erika Söderberg Johnson, finansdirektör , tel. 08 608 60 52

Utvalda finansiella data i sammandrag

(MSEK)		Juli-september		Januari-september	Januari-december
	2010	2009	2010	2009	2009
Nettoomsättning	-	1,5	-	5,9	5,9
Rörelsens kostnader	-34,6	-36,1	-113,9	-125,3	-163,0
- varav FoU-kostnader	-26,8	-27,7	-89,7	-101,5	-132,4
Periodens resultat	-34,4	-34,2	-113,4	-116,9	-154,6
Resultat per aktie (SEK)	-0,22	-0,27	-0,73	-0,92	-1,31
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-33,7	-37,2	-114,6	-116,8	-146,9
Likvida medel och andra kortfristiga placeringar	116,2	119,0	116,2	119,0	237,2

Om Karo Bio

Karo Bio är ett läkemedelsbolag som utvecklar innovativa läkemedel för viktiga medicinska behov. Karo Bios vision är att bli ett läkemedelsbolag med uthållig lönsamhet, produkter på marknaden och en konkurrenskraftig projektportfölj.

Karo Bio driver ett antal läkemedelsutvecklingsprojekt inom indikationsområdena kardiovaskulära och metabola sjukdomar, neuropsykiatri, inflammatoriska tillstånd, cancer och kvinnohälsa. Ett fundament för verksamheten är det unika kunnandet om nukleära receptorer som målprotein för läkemedel och de därtill knutna verkningsmekanismerna. Viktiga processer och kompetenser i företaget är forskning, läkemedelsframtagning, preklinisk och klinisk utveckling, samt medicinsk och regulatorisk expertis.

Karo Bio har kapacitet att ta valda substanser för nischindikationer genom hela utvecklingskedjan, medan substanser för breda patientgrupper kräver utvecklingssamarbeten eller utlicensiering i något skede av processen. Utöver ett antal egna utvecklingsprojekt i klinisk och preklinisk fas har Karo Bio tre strategiska samarbeten med internationella läkemedelsföretag.

Karo Bio, med huvudkontor i Huddinge, har cirka 70 anställda och är noterat på NASDAQ OMX Stockholm sedan 1998 (Reuters: KARO.ST).

		Start					Discovery		Preclinical		Clinical Development
Program	Partner	year		Compound Indication area	Territory	Gener	Optim.	Res.	Development	Ph1	Ph2	Ph3
TR/Eprotirome		1999		KB2115 Dyslipidemia/HeFH	EU
				Dyslipidemia/HeFH	US
				Dyslipidemia/HeFH	Other
				Dyslipidemia/Polygenic Global
GR diabetes		1999		KB3305 Type 2 Diabetes	Global
ER	Merck & Co.	1997		MK6913 Women's health	Global
ERbeta		2006	KB9520 Cancer		Global
				KB9520 New indication	Global
				Unnamed Depression	Global
GR inflammation Zydus Cadila		2008		Unnamed Inflammation	Global
LXR	Pfizer	2001		Unnamed Inflammation	Global
RORgamma		2010		Unnamed Autoimmune	Global

Projektportfölj

VD KOMMENTERAR DE FÖRSTA NIO MÅNADERNA 2010

Innan jag går in på kommentaren till verksamheten: välkomna till extrastämman den 24 november! Då har aktieägarna några viktiga beslut att fatta kring vår framtida finansiering, och vi kommer att ta tillfället i akt för att se till att alla aktieägare och andra intresserade får all information som de kan vilja ha om Karo Bio, våra möjligheter och utmaningar.

I korthet

Vi har nu haft det vetenskapliga råd med europeiska läkemedelsmyndigheten EMA som gör att vi kan uppskatta investeringen för eprotiromes fas III-program för HeFH i EU till cirka 400 MSEK.
Vi har säkerställt finansieringen för detta fas III-program, och vår övriga verksamhet, genom en garanterad företrädesemission om 300 MSEK och en Equity Credit Facility om 230 MSEK.
Vi tycker att eprotiromes fas III-program för HeFH i EU är en attraktiv investering i sig, när investeringen och risken vägs mot den potentiella avkastningen.
Vi tycker också att vår utvecklingsplan är ett klokt och kapitaleffektivt sätt att få eprotirome till marknaden snarast möjligt, för att produkten därefter ska kunna realisera sin fulla potential.

Var vi är - och varför

Allt arbete på Karo Bio syftar ytterst till att skapa värde för våra aktieägare genom att utveckla innovativa läkemedel för viktiga medicinska behov. Vårt huvudprojekt är eprotirome och det är givetvis högsta prioritet att säkerställa att denna produkt får bästa möjliga förutsättningar att nå marknaden. Här följer en kort rekapitulation av vad vi gjort hittills under 2010.

I början av 2010, baserat på en lång dialog med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och flera mycket intresserade potentiella samarbetspartners, stod det klart att det skulle ställas väldigt höga krav på utvecklingen av eprotirome för primärvårdsindikationen polygenisk dyslipidemi. Detta skulle i sin tur leda till en orimligt stor investering, inte bara för oss utan också för en potentiell samarbetspartner.

Under första halvåret 2010 sökte vi därför en nischindikation med stort behov hos patienterna och som samtidigt kunde nås med en rimlig utvecklingsinvestering. I samband med halvårsrapporten meddelade vi att vi valt HeFH som första indikation för eprotirome. Vid ett seminarium i augusti berättade två av de främsta opinionsbildarna på området, professorerna John J.P. Kastelein och Steven E. Nissen, mer om HeFH samtidigt som vi redogjorde för huvuddragen i vår tänkta utvecklingsplan. Under tredje kvartalet har vi fokuserat på att detaljplanera utvecklingen av eprotirome för HeFH, förankra detta hos regulatoriska myndigheter samt säkra finansiering för den investering som detta kräver.

Nu har vi stämt av våra utvecklingsplaner med den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA. Redan tidigare har vi haft rådgivande möten även med de svenska och holländska läkemedelsmyndigheterna. Baserat på dessa kontakter kan vi beräkna vår investering för eprotiromes fas III-program till 400 MSEK. Vi kan nu också meddela att vi säkerställt den finansiering som behövs för att genomföra utvecklingsprogrammet. Genom en garanterad företrädesemission om netto cirka 300 MSEK och en så kallad Equity Credit Facility om cirka 230 MSEK får vi in tillräckligt kapital för att finansiera såväl eprotiromes fas III-program som den övriga verksamheten och de övriga projekten.

HeFH är ett viktigt medicinskt behov - och en intressant marknad

Eftersom tillståndet är medfött har HeFH -patienterna mycket höga blodfettsnivåer sedan födseln, vilket gör att de har hög risk för kardiovaskulär sjukdom redan när de når vuxen ålder. Utan behandling kommer de med mycket stor sannolikhet att drabbas av hjärtinfarkt, stroke eller annan kardiovaskulär sjukdom. Även de som får befintliga behandlingsalternativ löper mycket högre risk än andra. Man kan säga att höga blodfetter i allmänhet är en "riskfaktor" medan HeFH är en "sjukdom".

Det finns över en miljon patienter med HeFH enbart i EU, prevalensen är mellan 1:350 och 1:500. Detta innebär att HeFH är tämligen vanligt, och därmed utgör en ganska stor nisch för ett läkemedel. I nuläget diagnostiseras emellertid mindre än 15 procent av patienterna, sannolikt främst för att det saknas effektiva och specifika läkemedel för HeFH. Av de som faktiskt diagnostiseras behandlas i princip samtliga med höga doser av statiner. Trots det når endast 20-30 procent av dem sina behandlingsmål, vilket visar att många patienter behöver mer effektiva behandlingar. I utgångsläget är den direkta målgruppen för eprotirome nästan 100 000 patienter i EU.

Om eprotirome når marknaden med HeFH som indikation kommer incitamentet att diagnostisera dessa patienter att öka. Eprotirome skulle också möjliggöra mer ambitiösa behandlingsmål för dessa patienter, vilket ytterligare ökar patientunderlaget. Vår bedömning är att patientunderlaget för eprotirome efter några år på marknaden kan öka till några hundra tusen patienter.

De marknadsundersökningar vi genomfört ger oss god anledning att tro att eprotirome kommer att betinga ett premiumpris. Samma undersökningar visar också att behandlingen sannolikt kommer att betalas av läkemedelsförsäkringarna i de olika EU-länderna. Slutligen finns det god anledning att tro att benägenheten att följa föreskriven behandling kommer att vara väsentligt högre än de cirka 60 procent som gäller för statiner. Totalt sett innebär detta att vi bedömer eprotiromes försäljningspotential för HeFH i EU till cirka 100 MUSD vid nuvarande diagnostiseringsnivå. Om diagnostiken förbättras och intresset för sjukdomen stiger, ökar potentialen till flera hundra miljoner USD.

Eprotiromes fas III-program är en attraktiv investering

Vår plan för eprotirome är att genomföra ett fas III-program med målet att erhålla marknadsföringstillstånd för indikationen HeFH inom EU. Huvudinslaget i programmet är kliniska studier omfattande högst 1 150 patienter under behandling i 12-18 månader. Det primära målet är att visa en kliniskt relevant sänkning av LDL-kolesterol i tillägg till befintliga behandlingsalternativ, vilket i första hand är statiner. Studierna kommer att utföras på 30-50 centra i 8-10 länder och planeras att inledas under 2011. John J.P. Kastelein, professor i medicin och ordförande för Department of Vascular Medicine vid Academic Medical Center i Amsterdam, är tilltänkt som huvudprövare. Steven E. Nissen, professor i medicin och ordförande för Department of Cardiovascular Medicine vid Cleveland Clinic i USA, är tilltänkt som ledare för det kliniska programmets styrgrupp. Förutsatt att fas III-programmet fortskrider enligt plan, kommer ansökan om marknadsföringstillstånd att kunna lämnas till EMA i slutet av 2013 eller under 2014.

Vår utvecklingsplan har stämts av med regulatoriska myndigheter genom vetenskapliga råd, under våren 2010 med det svenska läkemedelsverket MPA och med holländska läkemedelsmyndigheten MEB, och därefter med den centrala europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. På basis av dessa kontakter bedömer vi att den utvecklingsplan vi utarbetat är realistisk och tillräcklig för att efter genomförda studier kunna erhålla ett marknadsföringstillstånd. Den uppskattade investeringen för eprotiromes fas III-program uppgår till cirka 400 MSEK. Den allra största delen, över 80 procent, utgörs av de kliniska studierna. Resterande del utgörs av vissa prekliniska studier, produktion och kvalitetssäkring av kliniskt material, samt kostnader för regulatoriskt arbete.

Investeringen är givetvis ett stort åtagande, men genom att göra den i egen regi kommer vi att kunna behålla en större del av avkastningen. För att kommersialisera eprotirome för HeFH i hela EU, behöver vi med stor sannolikhet distributionspartners. Vi har goda kontakter med ett antal europeiska och globala läkemedelsföretag, och bedömer att intresset för eprotirome är stort. Med ett distributionssamarbete kommer en väsentligt större del av vinsten att stanna i Karo Bio än vid en traditionell utlicensiering. Vi har valt att säkra finansiering för ett fas III-program i egen regi eftersom vi anser det vara ett bättre ekonomiskt alternativ än att utlicensiera produkten i detta skede.

Givetvis är utvecklingsarbetet behäftat med risker. Eprotirome bygger på en verkningsmekanism som har kända negativa bieffekter, men vilka bör undgås genom att substansen är leverselektiv. Just detta är en av de saker som ett fas III-program ska visa. Eprotirome har i prekliniska säkerhetsstudier, vid de mycket höga doser som ges då, visat på ett antal potentiella bieffekter. Dessa potentiella bieffekter kvarstår att studera i långvariga kliniska och prekliniska studier. Eprotirome har dessutom i kliniska fas II-studier visat sig leda till vissa förhöjningar av leverenzymnivåer. Detta är visserligen en känd och acceptabel bieffekt för de flesta blodfettssänkande läkemedel, men återigen något som måste studeras inom ramen för ett fas III-program. Slutligen finns det givetvis risker att programmet försenas, fördyras eller att behandlingseffekterna inte visar sig vara tillräckliga.

Mot investeringen och dess risker ska avkastningen vägas. Vår bedömning är att försäljningen enbart i EU för indikationen HeFH snabbt återbetalar investeringen. Skulle marknaden för HeFH i EU dessutom utvecklas i positiv riktning med ökad diagnostisering kan den årliga försäljningen av eprotirome komma att överträffa investeringen flera gånger om.

Stor potential för eprotirome på längre sikt

Eprotirome har en ny verkningsmekanism och en unik effektprofil som ger nya behandlingsmöjligheter i förhållande till existerande läkemedel. Det fas III-program vi avser genomföra ser vi som ett första led i eprotiromes fortsatta utveckling.

På basis av det nu planerade fas III-programmet för HeFH i EU hoppas vi givetvis också kunna ansöka om registrering även på andra marknader. Principiellt finns det inget som talar mot att så kan ske. Synen på HeFH som sjukdom skiljer sig visserligen en del mellan olika länder, men det är oomstritt att HeFH-patienter är representativa även för flera andra patientgrupper med hög risk för kardiovaskulär sjukdom. Kompletterande studier och andra utvecklingsaktiviteter för att få en registrering i exempelvis USA kan ändå inte uteslutas. Vår plan är att bearbeta denna möjlighet när vi inlett fas III-programmet för EU.

Eprotirome har på sikt potential att bli en bra behandling för många tillstånd av höga blodfetter, inklusive primärvårdsindikationen polygenisk dyslipidemi där eprotirome kan bli en tilläggsbehandling för det mycket stora antal patienter som inte når sina behandlingsmål med nuvarande läkemedel. Vi utgår emellertid från att det kommer att krävas omfattande och långvariga säkerhetsstudier för en registrering för en primärvårdsindikation.

Genom att utveckla eprotirome för HeFH skapar vi flera olika alternativ för genomförandet av den typen av säkerhetsstudier. De resultat det aktuella fas III-programmet kan ge, minskar risken i projektet väsentligt och kan motivera att vi, sannolikt tillsammans med en utvecklingspartner, kan starta de stora fas III-studier som krävs för en primärvårdsindikation. Alternativt kan vi på basis av en EU-registrering för HeFH genomföra så kallade fas IV-studier, med syfte att bredda indikationen till polygenisk dyslipidemi. Oavsett alternativ innebär det nu planerade fas III-programmet att vi ökar möjligheterna att realisera eprotiromes fulla potential.

Vi ska inte heller förbise att eprotirome också har en kraftfull och unik effekt i att sänka triglycerider och Lp(a). Dessa blodfetter har idag inte samma medicinska status som LDL-kolesterol. Höga nivåer av triglycerider behandlas visserligen redan idag, men Karo Bio har hittills valt att primärt satsa på

behandling av LDL-kolesterol. Det bedrivs mycket forskning om sambandet mellan Lp(a) och kardiovaskulär risk. Skulle denna forskning visa ett starkt samband mellan höga nivåer Lp(a) och kardiovaskulär sjukdom öppnas en helt ny marknad där eprotirome har potential att inta en unik ställning.

När vi väl startat eprotiromes fas III-program kan vi på allvar påbörja arbetet med att realisera den kommersiella potentialen för substansen. En prioritering blir att utveckla en marknadsplan för EU och att säkra distributionspartners. Vi för redan nu diskussioner med flera potentiella partners och det finns ett ömsesidigt intresse av att sluta ett samarbetsavtal i god tid innan produkten ska lanseras. En annan prioritering blir att säkra utvecklingen för nischindikationer på marknader utanför EU. Även för detta för vi diskussioner. Parallellt kommer vi givetvis också att arbeta med att bredda indikationen för eprotirome, vilket får betraktas som ett långsiktigt arbete.

Finansieringen för fas III-programmet säkrad

I vårt kapitalbehov för de kommande tre åren uppgår utvecklingsinvesteringen för eprotirome till cirka 400 MSEK. Den nu säkrade finansieringen om 530 MSEK, tillsammans med existerande likviditet, tillfredsställer hela vårt kapitalbehov inkluderande eprotiromes fas III-program och vår övriga verksamhet och övriga projekt.

Styrelsen har, villkorat av bolagsstämmans beslut, fattat beslut om att genomföra en företrädesemission som tillför netto cirka 300 MSEK. Företrädesemissionen är i sin helhet säkerställd genom garantier. Teckningstiden är tänkt att löpa två veckor i början av december 2010. Villkoren för nyemissionen kommer att offentliggöras innan den extra bolagsstämman.

Resterande del av finansieringen, cirka 230 MSEK, utgörs av en så kallad Equity Credit Facility. Denna består i ett avtal med en internationell fond, Azimuth Opportunity Ltd, vars rådgivare är det kanadensiska bolaget Acqua Capital Management. Enligt detta avtal kan vi, men måste inte, emittera aktier till ett värde av 35 MUSD (cirka 230 MSEK) under de kommande tre åren. Emissionerna kan ske i mindre portioner vid högst 36 tillfällen, och priset på aktierna ska uppgå till 95 procent av börskurs. För Karo Bio är detta en flexibel och bra finansieringslösning. Syftet är att i nuläget minimera investeringen och utspädningen för aktieägarna. Samtidigt tillförsäkras bolaget det kapital som verksamheten behöver. Kostnaden uppgår till en engångsavgift om1 procent av det säkrade beloppet samt en avropsersättning om 1procent på eventuellt emitterade belopp.

Flera möjligheter vid sidan av eprotirome

Eprotirome är inte Karo Bios enda möjlighet, även om det för närvarande är den viktigaste. Vårt kunnande om nukleära receptorer och den projektportfölj som vi byggt upp på basis därav, ger oss en bra grund att stå på. Genom att aktivera eller hämma nukleära receptorer kan man åstadkomma kraftfulla och oftast unika verkningar. Det är de positiva verkningarna som gör nukleära receptorer till så intressanta målprotein för läkemedelsutveckling inom flera terapiområden. Samtidigt utgör potentiella negativa biverkningar en stor utmaning. Intresset för nukleära receptorer är fortsatt stort inom både akademi och industri, men mer selektivt än tidigare eftersom det idag finns större kunskap om vilka nukleära receptorer som är mest lämpliga för läkemedelsutveckling.

Vårt projekt inom typ 2-diabetes, den leverselektiva GR (glucocorticoid receptor) antagonisten KB3305, är ett bra exempel på unika verkningsmekanismer. Diabetes är ett sjukdomsområde där det finns stort behov av nya läkemedel som kompletterar existerande terapier. KB3305 har i kliniska studier visat sig ha en unik glukossänkande effekt. Det regulatoriska klimatet för att utveckla nya diabetesläkemedel har förändrats de senaste åren, vilket innebär både en utmaning och en möjlighet för KB3305. Karo Bio har hittills inte haft resurser att utveckla KB3305 vidare i egen regi, och vi har inte kunnat prioritera projektet när det gäller att söka potentiella utvecklingspartners.

För samarbetsprojektet kring ER (estrogen receptors) med Merck är status tyvärr osäker. Vi meddelade i augusti att Merck avbrutit fas II-programmet med substansen MK-6913 för värmevallningar. Försöken avbröts för att fördefinierade effektkriterier inte uppnåddes och inte på grund av några problem med biverkningar. Det sistnämnda är angeläget för Karo Bio eftersom ER är ett mycket viktigt målprotein för oss. Vi befinner oss nu i ett läge där nya eventuella studier utvärderas för MK-6913. Beaktat de stora investeringar i tid och pengar som gjorts i MK-6913, hoppas vi att det går att finna en ny väg framåt för substansen.

Det största av våra prekliniska program är ER-beta-selektiva (estrogen receptor beta) agonister. Avsikten är att ta fram ett antal substanser för flera terapiområden, som alla utnyttjar ER-betas goda effekter och samtidigt undviker ER-alfas negativa effekter. Under tredje kvartalet har vår huvudsubstans KB9520 genomgått ytterligare säkerhetstester för att nästa år kunna föras in i klinisk fas. Vi ser flera möjliga indikationer för KB9520, men inför kliniska studier måste vi välja en första indikation. En av möjligheterna är en allvarlig och svårbehandlad form av cancer. Vi fortsätter dessutom att ta fram nya substanser som kan lämpa sig för centrala nervsystemet och därmed depression. Inom detta område bedömer vi oss behöva en utvecklingspartner och vi har överfört modellsubstanser för utvärdering till ett antal potentiella sådana partners. Vi upplever att det finns ett genuint och stort intresse för vårt ER-beta program, och att möjligheterna är goda för att vi ska kunna finna ett intressant utvecklingssamarbete inom rimlig tid.

Vårt andra stora prekliniska program avser GR (glucocorticoid receptor) modulerare för behandling av inflammation. Vi bedriver detta program som ett forskningssamarbete med det indiska företaget Zydus Cadila. Målet är att få fram substanser som har väsentligt mindre biverkningar än nuvarande glukokortikoider (exempelvis kortison) och som därför möjliggör en mer effektiv behandling av allvarliga inflammatoriska tillstånd. Vi har inom ramen för samarbetet tagit fram ett antal intressanta substanser men det kommer sannolikt att behövas ytterligare tid för att vi ska kunna välja en läkemedelskandidat som vi vill föra in i klinisk fas. Redan i detta skede har vi emellertid fått propåer från stora läkemedelsföretag om att delta i programmet.

Under tredje kvartalet har vi beslutat att, inledningsvis i försiktig skala, starta ett nytt projekt. Målet är att ta fram substanser som hämmar målproteinet ROR-gamma i syfte att behandla autoimmuna sjukdomar, ett av de snabbast växande terapiområdena. ROR-gamma är ett relativt nytt målprotein som röner ett stort akademiskt och industriellt intresse. Vi gör själva ett inledande arbete och kommer att vara öppna för ett forskningssamarbete av samma typ som vi har med Zydus Cadila.

Sammantaget ser vi goda möjligheter att kapitalisera på det stora kommersiella intresset för våra prekliniska projekt. Ett bra sätt är att ingå forskningssamarbeten redan i ett tidigt skede, så att vi från partnern kan få ett tillskott av resurser eller ersättning för egna nedlagda resurser. Under 2011 kommer vi att prioritera detta. Vår utgångspunkt är att vi ska kunna bedriva en väsentligt mer kostnadseffektiv forskningsverksamhet i framtiden.

Avslutningsvis

Karo Bio har ett starkt varumärke i sin bransch. Vi är respekterade både inom akademisk forskning och inom industriell läkemedelsutveckling. Vi har en stark och kompetent forsknings- och utvecklingsorganisation som över tiden kan ta sig an ytterligare uppgifter. Därför har vi som uttalad ambition att bedriva en aktiv affärsutveckling genom inlicensieringar, strategiska allianser och förvärv. Självklart kommer vi bara att göra affärer som hjälper oss att snabbt närma oss visionen att bli ett läkemedelsbolag med uthållig lönsamhet, produkter på marknaden och en konkurrenskraftig projektportfölj.

Fredrik Lindgren

Verkställande direktör

KARO BIOS PROJEKT

Eprotirome – dyslipidemi (höga blodfetter)

Sköldkörtelhormon är ett av kroppens egna sätt att reglera blodfetter. Merparten av denna effekt utövas i levern. Eprotirome är en ny leverselektiv aktiverare av sköldkörtelhormonreceptorer (Eng. thyroid receptors, TR) avsedd för behandling av höga blodfetter. Eprotirome har en unik profil genom att i en och samma substans åstadkomma kraftfulla sänkningar av flera oberoende riskfaktorer för utveckling av hjärt-kärlsjukdom.

Data från kliniska fas II-studier visar att eprotirome ger statistiskt signifikanta och kliniskt relevanta sänkningar av LDL-kolesterol, icke-HDL-kolesterol, apoB, triglycerider och Lp(a). Effekterna är av samma storleksordning oavsett om eprotirome ges ensamt eller som tillägg till pågående behandlingar med statiner eller ezetimib. I mars i år publicerade den vetenskapliga tidskriften New England Journal of Medicine kliniska fas II-resultat avseende eprotirome och dess förmåga att ytterligare sänka LDL-kolesterolnivån hos patienter som behandlas med statiner. Eprotirome har tolererats väl i de genomförda kliniska studierna, som varat i upp till tre månader.

Behandling av blodfetter sker i syfte att minska risken för hjärtinfarkt och stroke. Eprotiromes effektprofil tyder på att substansen lämpar sig som tilläggsbehandling för det stora antal patienter som inte når sina behandlingsmål med befintlig terapi. Statiner, som har utvecklats till världens största läkemedelsgrupp, kommer troligen även fortsättningsvis att vara basbehandling av höga blodfetter. Eprotirome förväntas främst användas som ett tillägg till statinbehandling och konkurrera med ezetimib, nikotinsyra, fibrater, omega-3 och nyare specialistprodukter. Marknaden förväntas primärt drivas av specialistläkare som efterfrågar bättre behandlingsalternativ för olika typer av blodfettsproblem hos patientgrupper med hög eller mycket hög kardiovaskulär risk.

Under de första nio månaderna 2010 fortsatte Karo Bio arbetet med att planera och förbereda för kliniska fas III-studier av eprotirome. I juli beslutade Karo Bio efter samtal med regulatoriska myndigheter att inrikta det inledande kliniska fas III-programmet mot patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH).

HeFH är ett ärftligt tillstånd som medför att patienterna drabbas av mycket höga blodfetter redan från unga år. HeFH-patienter tillhör därför en högriskgrupp för kardiovaskulär sjukdom. Prevalensen globalt uppskattas till mellan 1 på 350 och 1 på 500. Totalt bedömer Karo Bio att det finns cirka 1 miljon patienter enbart i EU och lika många i USA och Japan sammantaget. I likhet med andra dyslipidemipatienter behandlas HeFH-patienter främst med statiner men endast cirka 20-30 procent bedöms uppnå sina behandlingsmål. Diagnostiseringsgraden för HeFH i EU, som idag är under 15 procent, förväntas öka väsentligt under kommande år genom ökad utbredning av gentester och DNAkartläggning.

Mot bakgrund av den dialog som förts med läkemedelsmyndigheter i EU planerar Karo Bio ett kliniskt fas III-program som omfattar 1 150 patienter under 12-18 månaders behandling, vid 30-50 kliniker i 8-10 länder. Utvecklas projektet planenligt bedöms en ansökan om godkännande för eprotirome kunna lämnas in i EU i slutet av 2013 eller under 2014.

Steven E. Nissen är tilltänkt som ordförande för det kliniska programmets styrkommitté och John J.P. Kastelein är tilltänkt som principal investigator. Steven E. Nissen är professor i medicin och ordförande för Department of Cardiovascular Medicine vid Cleveland Clinic i USA. John J.P. Kastelein är professor i medicin och ordförande för Department of Vascular Medicine på Academic Medical Center (AMC) i Amsterdam.

Båda dessa ledande opinionsbildare medverkade vid ett välbesökt seminarium kring eprotirome och den valda utvecklingsvägen som arrangerades av Karo Bio i den 26 augusti. Videoupptagningar av samtliga presentationer vid detta seminarium finns på Karo Bios hemsida www.karobio.se.

GR typ 2-diabetes / KB3305 – leverselektiv antagonist för glukokortikoidreceptorn

KB3305 är en leverselektiv antagonist för glukokortikoidreceptorn. Substansen har utvecklats för behandling av typ 2-diabetes och är den första i sitt slag som testats i människa. I prekliniska studier har KB3305 visat sig vara både effektiv och säker. Ett kliniskt fas I/II-program har bekräftat att det går att påverka blodsockernivåerna genom att hämma GR-aktiviteten i levern. Dessa data utgör ett positivt proof-of-principle för verkningsmekanismen och effekterna är av en storleksordning som bedöms vara klart medicinskt relevant för behandling av patienter med typ 2-diabetes.

Dessa positiva data till trots tog bolaget under 2009 beslutet att inte i egen regi vidareutveckla KB3305 för primärvårdsindikationen typ 2-diabetes. Konkurrenssituationen inom området, de ökade myndighetskrav som FDA infört avseende läkemedel mot typ 2-diabetes i USA och bolagets egna interna resursprioriteringar ledde fram till detta beslut. En ny formulering och en ny tillverkningsprocess bör tas fram. En analys av eventuella andra användningsområden för substansen pågår, liksom utvärdering av möjligheten att ta fram en ny leverselektiv GR-antagonist för diabetes.

ER kvinnohälsa / MK-6913 - samarbetsprojekt med Merck & Co., Inc.

Samarbetet med Merck ("MSD" utanför USA och Kanada) kring östrogenreceptorer (ER) inleddes 1997 och den gemensamma forskningsfasen avslutades 2002. I december 2009 inledde Merck en klinisk fas IIa-studie med MK-6913, en läkemedelskandidat som tagits fram inom samarbetet mellan Karo Bio och Merck. Syftet med studien var att utvärdera säkerhet, tolerans och effekt av MK-6913 för behandling av måttliga till svåra så kallade värmevallningar hos kvinnor i klimakteriet. I september meddelade Merck att man beslutat att avbryta utvecklingen av läkemedelssubstansen MK-6913 för behandling av värmevallningar. Merck fattade beslutet efter en interimsanalys av data från den första delen av fas II-studien. Analysen visade att de i förväg fastställda effektkriterierna för att föra vidare substansen till den andra etappen av studien inte var uppfyllda. Merck utvärderar nu sina alternativ för framtida studier av MK-6913.

ER-betaselektiva agonister – en plattform med många möjligheter

Östrogenreceptorn (ER) aktiveras av hormonet östrogen och reglerar en rad funktioner i kroppen. Östrogen har ett antal positiva effekter, men den medicinska användningen har begränsats av förhöjda risker för utveckling av cancer i bröst och livmoder samt för blodproppar. Dessa risker är framför allt kopplade till ER-alfareceptorn, medan östrogenreceptorns beta-subtyp, ER-beta, förefaller kunna mediera många av de positiva effekterna av östrogen utan dessa biverkningar. Karo Bios arbete med att ta fram ER-betaselektiva substanser har resulterat i en spännande plattform med ett stort antal lovande substanser, med något varierande egenskaper, för vilka det finns många kliniska möjligheter.

Karo Bio nominerade i oktober 2009 substansen KB9520 som första läkemedelskandidat inom ERbetaprogrammet och arbetet med att ta fram den prekliniska säkerhetsdokumentationen pågår. Substansen har visat goda effekter i prekliniska modeller för depression. Parallellt dokumenteras även andra substanser för depression, samtidigt som substansen KB9520 testas för användning inom andra indikationsområden.

Karo Bio har i samarbete med akademiska grupper genererat data som stödjer användning av ERbetaselektiva substanser i vissa cancerformer. Karo Bio har dessutom, utöver depression och cancer, beslutat att initiera tester i prekliniska modeller för ytterligare en identifierad indikation. Förutom flera möjligheter inom CNS-området och inom vissa cancerformer har Karo Bios ER-betaprogram

potential för indikationer inom terapiområdena kvinnohälsa, urologi, inflammatoriska sjukdomar och smärta.

GR inflammation - samarbetsprojekt med Zydus Cadila

Karo Bio och det indiska läkemedelsbolaget Zydus Cadila inledde i början av 2008 ett treårigt forsknings- och utvecklingssamarbete med syfte att utveckla nya läkemedelssubstanser för behandling av inflammatoriska sjukdomar. Substanserna designas för att påverka glukokortikoidreceptorer (GR) på ett selektivt sätt. Traditionella steroider, som kortison och kortisonliknande preparat, har goda anti-inflammatoriska effekter men även biverkningar som begränsar deras användning avsevärt. Målsättningen är att ta fram nya innovativa substanser med minst lika bra anti-inflammatoriska egenskaper men med en väsentligt bättre biverkningsprofil.

Samarbetet har genererat ett antal nya anti-inflammatoriska substanser med hög affinitet för GR. Lovande resultat från studier både i celler och in vivo-modeller tyder på att dessa substanser är lika anti-inflammatoriskt potenta som traditionella steroider men med signifikant lägre risk att orsaka biverkningar. Preklinisk utvärdering pågår för att identifiera lämpliga substanser för vidare utveckling till läkemedelskandidater. Båda parter står för sina egna kostnader inom samarbetsprojektet och delar på eventuella förtjänster.

LXR inflammation - samarbetsprojekt med Wyeth (Pfizer)

Samarbetet med Wyeth LCC (ett helägt dotterbolag till Pfizer Inc.) inleddes under 2001 och fokuserar på utveckling av nya läkemedel mot inflammatoriska sjukdomar med lever X-receptorn (LXR) som målprotein. Från och med september 2009 har Wyeth (Pfizer) hela ansvaret för forskning och utveckling inom samarbetet.

ROR-gamma – en ny möjlighet till behandling av autoimmuna sjukdomar

Ny forskning visar att kärnreceptorn ROR-gamma kan ha en avgörande roll i utvecklingen av autoimmuna sjukdomar. Karo Bio har startat ett tidigt forskningsprojekt för att ta fram och utvärdera substanser som hämmar ROR-gamma aktiviteten som en möjlig ny innovativ behandling av autoimmuna sjukdomar som, till exempel, ledgångsreumatism, inflammatorisk tarmsjukdom och multipel skleros (MS).

FINANSIELL RAPPORT

Koncernens resultat och finansiella ställning

Intäkter

Koncernens nettoomsättning för niomånadersperioden minskade till 0,0 MSEK jämfört med 5,9 MSEK för samma period föregående år. Motsvarande siffra för tredje kvartalet var 0,0 (1,5) MSEK. Redovisad nettoomsättning för motsvarande period förra året utgörs av forskningsbetalningar från samarbeten.

Kostnader

Rörelsens kostnader för niomånadersperioden minskade med 11,4 MSEK till -113,9 (-125,3) MSEK. Minskningen beror främst på att kostnaderna för forskning och utveckling minskade med 11,8 MSEK jämfört med föregående år. För niomånadersperioden rapporterades kostnader om -89,7 (-101,5) MSEK för forskning och utveckling, varav tredje kvartalet -26,8 (-27,7) MSEK. Administrationskostnaderna för niomånadersperioden uppgick till -24,5 (-24,3) MSEK, varav tredje kvartalet -7,9 (-8,7) MSEK.

Resultat

Rörelseresultatet för koncernen för niomånadersperioden förbättrades med 5,5 MSEK till -113,9 (-119,4) MSEK. Motsvarande siffra för tredje kvartalet var -34,6 (-34,7) MSEK. Finansiellt netto för niomånadersperioden uppgick till 0,5 (2,5) MSEK. Redovisat resultat för niomånadersperioden förbättrades med 3,5 MSEK till -113,4 (-116,9) MSEK. För tredje kvartalet uppgick resultatet till -34,4 (-34,2) MSEK.

Investeringar

Koncernens investeringar för niomånadersperioden uppgick till 0,9 (0,1) MSEK och bestod av investeringar i laboratorie- och IT-utrustning.

Kassaflöde

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -114,6 (-116,8) MSEK för niomånadersperioden, varav tredje kvartalet -33,7 (-37,2) MSEK.

Finansiell ställning

Koncernens likvida medel uppgick till 17,0 (10,9) MSEK vid periodens slut. Inklusive andra kortfristiga placeringar, med en löptid överstigande 90 dagar, uppgick dessa tillgångar till 116,2 (119,0) MSEK, vilket ger en förändring av sammanlagda likvida medel och andra kortfristiga placeringar om -121,0 MSEK under niomånadersperioden. Koncernens befintliga finansiella tillgångar bedöms säkra finansieringen av verksamheten, enligt tidigare plan, till andra halvåret 2011. I enlighet med finanspolicyn har Karo Bios finansiella medel placerats i räntebärande värdepapper med låg risk.

Eget kapital och aktiedata

Aktiekapitalet uppgick vid periodens slut till 77,4 MSEK. Totalt antal aktier uppgick till 154 825 589 aktier med ett kvotvärde på 0,50 SEK. Totalt eget kapital för koncernen uppgick till 101,8 MSEK efter beaktande av periodens resultat.

Resultat per aktie för niomånadersperioden, baserat på ett vägt genomsnitt av antalet utestående aktier, uppgick till -0,73 (-0,92) SEK, varav tredje kvartalet -0,22 (-0,27) SEK. Koncernens soliditet vid periodens slut var 79,0 (77,7) procent och eget kapital per aktie var 0,63 (0,80) SEK, baserat på fullt utspätt antal aktier vid periodens slut.

Organisation

Vid periodens utgång hade Karo Bio 69 (68) anställda, varav 61 (59) är verksamma inom forskning och utveckling, 3 (3) arbetar med affärsutveckling och patent samt 5 (6) har administrativa roller.

Riskfaktorer

Det finns ingen garanti för att Karo Bios forskning och utveckling resulterar i kommersiella framgångar.

Det kan inte garanteras att de kliniska prövningarna som utförs av Karo Bio, självständigt eller i samarbete med partners, kommer att påvisa tillräcklig säkerhet och effekt för att nödvändiga myndighetstillstånd ska erhållas, eller att prövningarna kommer att leda fram till ett läkemedel som kommer att kunna säljas på marknaden.

Det går inte att garantera att Karo Bio kommer att utveckla produkter som kan patenteras, att beviljade patent kommer att kunna vidmakthållas, att framtida upptäckter kommer att leda till patent eller att beviljade patent kommer att utgöra tillräckligt skydd för Karo Bios rättigheter.

Bolaget kan även i framtiden komma att behöva vända sig till kapitalmarknaden för kapitalanskaffning. Såväl storleken som tidpunkten för bolagets potentiella framtida kapitalbehov beror på ett antal faktorer, däribland möjligheterna att ingå samarbets- eller licensieringsavtal och de framsteg som görs i forsknings- och utvecklingsprojekten. Det finns risk för att erforderlig finansiering av verksamheten inte finns tillgänglig i rätt tid och till rimlig kostnad.

Redovisnings- och värderingsprinciper

Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med International Accounting Standards 34 avseende delårsrapporter och internationella redovisningsstandarder IFRS sådana de antagits av EU. De redovisnings- och värderingsprinciper som har använts är oförändrade jämfört med dem som tillämpades i årsredovisningen för 2009. Ett antal andra nya eller uppdaterade redovisningsrekommendationer och tolkningar gäller för räkenskapsår som påbörjas 1 januari 2010 eller senare. Dessa rekommendationer och tolkningar bedöms inte ha någon effekt på koncernens redovisning annat än eventuell påverkan vad gäller utformning och omfattning av de tilläggsupplysningar som presenteras i rapporterna. Därutöver finns vissa redovisningsrekommendationer och tolkningar som för närvarande inte är relevanta för Karo Bio.

Avseende moderbolaget har denna delårsrapport upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och RFR 2.3 Redovisning för juridiska personer. De redovisningsprinciper som tillämpas för moderbolaget skiljer sig från de som tillämpas för koncernen enbart vad gäller redovisningen av leasingavtal.

Belopp är uttryckta i KSEK (tusental svenska kronor) om inget annat anges. MSEK är en förkortning för miljoner svenska kronor. Belopp och siffror inom parentes avser jämförelsesiffror för motsvarande period föregående år.

KONCERNENS RESULTATRÄKNINGAR I SAMMANDRAG (KSEK)

	Juli-september			Januari-september	Januari december
	2010	2009	2010	2009	2009
Nettoomsättning	-	1 455	-	5 891	5 891
Rörelsens kostnader
Administrationskostnader	-7 942	-8 722	-24 462	-24 323	-30 954
Forsknings- och utvecklingskostnader	-26 827	-27 722	-89 656	-101 452	-132 403
Övriga rörelseintäkter och -kostnader	181	310	219	469	343
	-34 588	-36 134	-113 899	-125 306	-163 014
Rörelseresultat	-34 588	-34 679	-113 899	-119 415	-157 123
Finansiellt netto	148	475	505	2 484	2 567
Resultat efter finansiella poster	-34 440	-34 204	-113 394	-116 931	-154 556
Skatt	-	-	-	-	-
PERIODENS RESULTAT	-34 440	-34 204	-113 394	-116 931	-154 556
Periodens resultat hänförligt till:
Moderbolagets aktieägare	-34 440	-34 204	-113 394	-116 931	-154 556
Avskrivningar ingående i rörelsens kostnader	-599	-885	-2 323	-2 800	-3 655
Resultat per aktie (SEK) *)
- baserat på vägt genomsnitt av antalet utestående aktier före och efter utspädning	-0,22	-0,27	-0,73	-0,92	-1,31
Antal utestående aktier (000)
- vägt genomsnitt under perioden	154 826	127 197	154 826	127 197	117 932
- i slutet av perioden före utspädning	154 826	127 197	154 826	127 197	154 826
- i slutet av perioden efter full utspädning	160 339	127 717	160 339	127 717	155 339

*) De utställda teckningsoptionerna innebär ingen utspädning av resultatet per aktie eftersom en konvertering till aktier skulle medföra ett förbättrat redovisat resultat per aktie

KONCERNENS RAPPORT ÖVER TOTALRESULTAT (KSEK)

	Juli-september		Januari-september		Januari december
	2010	2009	2010	2009	2009
PERIODENS RESULTAT	-34 440	-34 204	-113 394	-116 931	-154 556

Övrigt totalresultat för perioden, netto efter skatt	-	-	-	-	-

SUMMA PERIODENS TOTALRESULTAT	-34 440	-34 204	-113 394	-116 931	-154 556

Summa totalresultat hänförligt till:
Moderbolagets aktieägare	-34 440	-34 204	-113 394	-116 931	-154 556

KONCERNENS RAPPORT ÖVER FINANSIELL STÄLLNING (KSEK)

		30 september	31 december
	2010	2009	2009
Tillgångar
Licenser och liknande rättigheter	-	833	545
Inventarier	4 958	6 244	5 788
Övriga omsättningstillgångar	7 725	5 896	12 320
Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen	99 192	108 140	158 013
Likvida medel	16 961	10 906	79 171
SUMMA TILLGÅNGAR	128 836	132 019	255 837

Eget kapital och skulder
Eget kapital	101 765	102 543	215 159
Långfristiga skulder	676	1 465	1 273
Kortfristiga skulder	26 395	28 011	39 405
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	128 836	132 019	255 837

KONCERNENS RAPPORT ÖVER KASSAFLÖDEN (KSEK)

	Juli-september		Januari-september		Januari december
	2010	2009	2010	2009	2009
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat före finansiella poster	-34 588	-34 679	-113 899	-119 415	-157 123
Avskrivningar	599	885	2 323	2 800	3 655
Övriga ej likviditetspåverkande poster	-	-	-	78	82
	-33 989	-33 794	-111 576	-116 537	-153 386
Erhållna och betalda finansiella poster	1 618	388	5 437	8 400	10 182
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital	-32 371	-33 406	-106 139	-108 137	-143 204
Förändring i rörelsekapital	-1 340	-3 759	-8 411	-8 654	-3 720
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-33 711	-37 165	-114 550	-116 791	-146 924
Investeringsverksamheten
Nettoinvesteringar i inventarier	-948	-211	-1 547	-932	-1 238
Nettoinvesteringar i andra kortfristiga placeringar	29 103	-13 976	53 887	31 681	-19 856
Kassaflöde från investeringsverksamheten	28 155	-14 187	52 340	30 749	-21 094
Finansieringsverksamheten
Nyemission	-	-	-	-	150 241
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	-	-	-	-	150 241
Periodens kassaflöde	-5 556	-51 352	-62 210	-86 042	-17 777
Likvida medel vid periodens början	22 517	62 258	79 171	96 948	96 948
Likvida medel vid periodens slut	16 961	10 906	16 961	10 906	79 171

KONCERNENS RAPPORT ÖVER FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL (KSEK)

Hänförligt till Moderbolagets aktieägare	Aktie kapital	Övrigt tillskjutet kapital	Balanserad vinst och periodens resultat	Summa eget kapital
Ingående balans per 1 januari 2009	58 059	675 053	-513 638	219 474
Totalresultat	-	-	-116 931	-116 931
Utgående balans per 30 september 2009	58 059	675 053	-630 569	102 543
Ingående balans per 1 januari 2010	77 412	805 941	-668 194	215 159
Totalresultat	-	-	-113 394	-113 394
Utgående balans per 30 september 2010	77 412	805 941	-781 588	101 765

FINANSIELLA NYCKELTAL

	30 september		31 december
	2010	2009	2009
Soliditet	79,0%	77,7%	84,1%
Eget kapital per aktie vid periodens slut, SEK – före utspädning	0,66	0,81	1,39
Eget kapital per aktie vid periodens slut, SEK – efter
utspädning	0,63	0,80	1,39

Moderbolagets resultat och finansiella ställning

Moderbolagets redovisade intäkter för årets första nio månader uppgick till 0,0 (5,9) MSEK varav det tredje kvartalet 0,0 (1,5) MSEK. Resultat efter finansiella poster uppgick för moderbolaget till -113,3 (-117,0) MSEK för niomånadersperioden respektive -34,4 (-34,2) MSEK för årets tredje kvartal.

Moderbolagets investeringar i inventarier för niomånadersperioden var 0,9 (0,1) MSEK. Moderbolagets likvida medel och andra kortfristiga placeringar uppgick vid delårsperiodens slut till 116,1 (119,0) MSEK.

MODERBOLAGETS RESULTATRÄKNINGAR I SAMMANDRAG (KSEK)

		Juli-september		Januari-september
	2010	2009	2010	2009	2009
Nettoomsättning	-	1 455	-	5 891	5 891
Rörelsens kostnader
Administrationskostnader	-7 942	-8 722	-24 462	-24 323	-30 954
Forsknings- och utvecklingskostnader	-26 824	-27 718	-89 644	-101 579	-132 526
Övriga rörelseintäkter och -kostnader	181	310	219	469	343
	-34 585	-36 130	-113 887	-125 433	-163 137
Rörelseresultat	-34 585	-34 675	-113 887	-119 542	-157 246
Finansiellt netto	161	501	552	2 581	2 686
Resultat efter finansiella poster	-34 424	-34 174	-113 335	-116 961	-154 560
Skatt	-	-	-	-	-
RESULTAT	-34 424	-34 174	-113 335	-116 961	-154 560

Avskrivningar ingående i rörelsens kostnader	-382	-665	-1 668	-2 039	-2 676

MODERBOLAGETS BALANSRÄKNINGAR I SAMMANDRAG (KSEK)

		30 september	31 december
	2010	2009	2009
Tillgångar
Licenser och liknande rättigheter	-	833	545
Inventarier	3 720	4 132	3 893
Andelar i koncernföretag	100	100	100
Övriga omsättningstillgångar	7 725	5 896	12 320
Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde via resultaträkningen	99 192	108 140	158 013
Likvida medel	16 951	10 896	79 161
SUMMA TILLGÅNGAR	127 688	129 997	254 032

Eget kapital och skulder
Bundet eget kapital	215 427	219 746	239 099
Fritt eget kapital	-113 335	-116 961	-23 672
Kortfristiga skulder	25 596	27 212	38 605
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	127 688	129 997	254 032

Karo Bio AB Novum, 141 57 Huddinge Telefon 08 608 60 00 Fax: 08 774 82 61 www.karobio.se

ÖVRIG INFORMATION

Valberedning

I enlighet med de av årsstämman 2010 beslutade principerna för tillsättande av valberedning, har följande personer utsetts att tillsammans med styrelsens ordförande Bo Håkansson vara ledamöter av valberedningen avseende årsstämma 2011: Bengt Belfrage (Nordea Fonder), Thomas Josefsson (Borås Postorder AB), Adam Bruce (Carlbergssjön AB) samt Mikael Lönn (eget mandat). Aktieägare kan lämna förslag till valberedningen till följande adress: Valberedningen, Karo Bio AB, Novum, 141 57 Huddinge. Valberedningens förslag offentliggörs senast i samband med kallelsen till årsstämman. Valberedningens mandatperiod löper till dess ny valberedning utsetts i enlighet med beslut om utseende av valberedning vid årsstämman 2011.

Årsstämma 2011

Karo Bios årsstämma 2011 kommer att hållas i Stockholm den 27 april 2010.

Teckningsoptionsprogram

Vid årsstämman 2010 beslutades om ett teckningsoptionsprogram för ledande befattningshavare. Styrelsen har beslutat, och de ledande befattningshavarna har accepterat, att inte fullfölja det beslutade teckningsoptionsprogrammet. Skälet är de förslag om finansierig som styrelsen föreslår till extra bolagsstämma den 24 november 2010. Styrelsen kan komma att lämna ett nytt förslag om ett liknande teckningsoptionsprogram till årsstämman 2011.

Finansiell information

Bokslutsrapport 2010	9 februari 2011
Årsredovisning 2010	mars 2011
Delårsrapport januari-mars 2011	27 april 2011
Delårsrapport april-juni 2011	13 juli 2011
Delårsrapport juli-september 2011	25 oktober 2011
Bokslutsrapport 2011	8 februari 2012

Finansiella rapporter, pressmeddelanden och annan information finns tillgänglig på Karo Bios hemsida www.karobio.se. Det är också möjligt att ladda ned och prenumerera på Karo Bios finansiella rapporter och pressmeddelanden på hemsidan www.karobio.se/finans. Finansiella rapporter finns tillgängliga på hemsidan från offentliggörandet.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER RAPPORTPERIODENS UTGÅNG

Efter rapportperiodens utgång har Karo Bio meddelat att bolaget har haft vetenskapligt råd med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA avseende utvecklingsplanerna för eprotirome för indikationen HeFH i EU.

Vidare har Karo Bio meddelat att bolaget har säkrat finansiering om totalt cirka 530 MSEK för genomförandet av fas III-studier för eprotirome i egen regi. Denna finansiering består av två delar. En del av finansieringen består i att bolaget har avtalat om 35 MUSD (cirka 230 MSEK med nuvarande valutakurs) i finansiering via en Equity Credit Facility som bolaget, om man vill, successivt kan utnyttja för att emittera aktier till fastställda villkor under 36 månader. Vidare har styrelsen beslutat föreslå en företrädesemission om netto cirka 300 MSEK som i dess helhet är säkerställd genom garantier, under vissa villkor, från Carnegie Investment Bank AB och andra garanter.

Styrelsen har kallat aktieägarna till extra bolagsstämma att hållas den 24 november i syfte att godkänna de beslut som styrelsen föreslår i anledning av finansieringen. Kallelsen till extra bolagsstämma innehåller i huvudsak följande.

För att möjliggöra de föreslagna emissionerna av aktier föreslår styrelsen att stämman beslutar att gränserna för bolagets aktiekapital ska höjas från lägst 35 000 000 kronor och högst 140 000 000 kronor till lägst 75 000 000 kronor och högst 300 000 000 kronor, samt att gränserna för antal aktier ska höjas från lägst 70 000 000 och högst 280 000 000 till lägst 150 000 000 och högst 600 000 000.

Styrelsen föreslår att stämman bemyndigar styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen före nästa årsstämma, med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, besluta om nyemission av aktier. Emissioner ska kunna ske mot kontant betalning, kvittning eller annars med villkor. Antalet aktier som ska kunna ges ut med stöd av bemyndigandet ska inte vara begränsat på annat sätt än vad som följer av vid var tid gällande bolagsordnings gränser för antal aktier och aktiekapital. Skälet till avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt ska vara att bolaget ska kunna utnyttja den finansiering som styrelsen föreslår att stämman godkänner.

Vidare föreslår styrelsen att stämman godkänner att bolaget ingår avtal om finansiering, en så kallad Equity Credit Facility, med Azimuth Opportunity Ltd. på i huvudsak följande villkor. Avtalet ger bolaget rätt men inte skyldighet att vid högst 36 tillfällen under 36 månader genomföra nyemissioner riktade till finansiären. Det totala beloppet som finansiären kan komma att utge till bolaget enligt avtalet uppgår till USD 35 miljoner. Teckningskursen per aktie kommer att beräknas till 95 procent av Karo Bio-aktiens volymvägda genomsnitt under var och en av fem på varandra följande handelsdagar efter att Karo Bio har gjort avrop enligt avtalet. Utöver rabatten på fem procent har finansiären rätt till en engångsersättning på en procent av rambeloppet enligt avtalet i samband med att avtalet träder ikraft samt en avropsersättning på en procent av varje avrop. Bolaget har möjlighet att vid varje avrop bestämma ett lägstapris under vilket bolaget inte behöver ge ut några aktier. Avropen får uppgå till mellan USD 350 000 och USD 4 500 000 i emissionslikvid, beroende på lägstapris. Parterna kan dock komma överens om andra belopp. Avtalet innehåller bestämmelser som gör det möjligt för bolaget att säkerställa att finansiärens ägarandel inte överstiger 9,99 procent av aktier och röster i bolaget. I avtalet finns även ett antal garantier och åtaganden från bolaget gentemot finansiären. Avtalet förutsätter att bolagsstämman godkänner avtalet och bemyndigar styrelsen att emittera aktier enligt ovan.

Styrelsen föreslår även att bolagsstämman godkänner styrelsens beslut den 25 oktober 2010 om nyemission av aktier med företrädesrätt för aktieägarna på i huvudsak följande villkor. Avstämningsdagen ska vara den 29 november 2010. Styrelsen, eller den som styrelsen inom sig utser, bemyndigas att senast fem vardagar före avstämningsdagen för rätt att delta i emissionen besluta om det högsta belopp som bolagets aktiekapital ska ökas med, det högsta antal aktier som ska ges ut och vilket belopp som ska betalas för varje ny aktie. Teckning med stöd av teckningsrätter samt garanternas teckning utan stöd av teckningsrätter ska ske genom betalning. Övrig teckning utan teckningsrätter ska ske på teckningslista. Teckningstiden ska vara från och med den 2 december 2010 till och med den 16 december 2010, utom för garanterna, för vilka teckningstiden ska vara från och med den 17 december 2010 till och med den 28 december 2010.

Det huvudsakliga syftet med företrädesemissionen är att finansiera kliniska fas III-prövningar av eprotirome för indikationen HeFH.

Fullständiga förslag, slutgiltiga villkor för nyemissionen och övrigt beslutsunderlag hålls tillgängliga hos bolaget senast två veckor före stämman.

Juridisk friskrivning

Denna finansiella rapport innehåller uttalanden som är framåtblickande och faktiska resultat kan komma att skilja sig väsentligt från de förutsedda. Utöver de faktorer som diskuteras, kan de faktiska utfallen påverkas av utvecklingen inom forskningsprogrammen, inklusive utvecklingen av prekliniska och kliniska prövningar, påverkan av konkurrerande forskningsprogram, effekten av ekonomiska och konjunkturförhållanden, effektiviteten av patentskydd och hinder på grund av tredje parts potentiella patenträttigheter, teknologisk utveckling, valutakurs- och räntefluktuationer samt politiska risker.

Huddinge den 26 oktober 2010

Bo Håkansson	Fredrik Lindgren
Ordförande	Verkställande direktör
Birgit Stattin Norinder	Margaret von Platen	Johan Kördel
Styrelseledamot	Styrelseledamot	Styrelseledamot
Jon Risfelt	Bo Carlsson	Johnny Sandberg
Styrelseledamot	Styrelseledamot	Styrelseledamot

Granskningsrapport

Vi har utfört en översiktlig granskning av rapporten för Karo Bio AB (publ.) för perioden 1 januari till 30 september 2010. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera denna finansiella delårsinformation i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Vårt ansvar är att uttala en slutsats om denna finansiella delårsinformation grundad på vår översiktliga granskning.

Vi har utfört vår översiktliga granskning i enlighet med Standard för översiktlig granskning (SÖG) 2410 Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor. En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt Revisionsstandard i Sverige RS och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för oss att skaffa oss en sådan säkerhet att vi blir medvetna om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.

Grundat på vår översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger oss anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.

Stockholm den 26 oktober 2010

PricewaterhouseCoopers AB

Håkan Malmström Auktoriserad revisor

Analytiker som följer bolaget

ABG Sundal Collier, Stockholm Alexander Lindström

Danske Markets, Stockholm Mattias Häggblom

Carnegie, Stockholm Camilla Oxhamre

Handelsbanken Capital Markets, Stockholm Erik Hultgård

Nordea Markets, Stockholm Patrik Ling Olle Sjölin

Pharmium Securities, Paris

Frédéric Gomez

Redeye, Stockholm Klas Palin

Peter Östling

Oberoende analytiker Stefan Wikholm

Karo Bio AB (publ.), Novum, 141 57 Huddinge Telefon: 08-608 60 00 Fax: 08-774 82 61 Organisationsnummer 556309-3359 Hemsida: www.karobio.se

Informationen är sådan som Karo Bio är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen offentliggjordes den 26 oktober 2010 kl. 08.30.