Karo Pharma AB — Interim / Quarterly Report 2008

Apr 24, 2008

Pressmeddelande den 24 april 2008

DELÅRSRAPPORT JANUARI-MARS 2008

Kvartalet i korthet

• Koncernens nettoomsättning för perioden uppgick till 1,7 (2,0) MSEK
• Koncernens resultat för perioden uppgick till -51,8 (-51,4) MSEK
• Resultat per aktie för perioden uppgick till -0,45 (-0,56) SEK
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -56,0 (-56,4) MSEK. Likvida medel och andra kortfristiga placeringar uppgick vid periodens slut till 375,7 (173,4) MSEK
• Fas IIb studien med eprotirome som tillägg till statinbehandling av patienter med höga blodfetter går framåt enligt plan och kommer att avrapporteras i augusti 2008
• En ny fas IIb studie med eprotirome som tillägg till ezetimibe har inletts. Resultaten från denna studie förväntas presenteras under fjärde kvartalet 2008
• Positiva resultat har uppnåtts i den första kliniska studien med diabetessubstansen KB3305
• Samarbete med Zydus Cadila har inletts med målsättningen att utveckla nya och förbättrade anti-inflammatoriska läkemedel
• Alla rättigheter till tidigare utlicensierade SARM substanser har återtagits från Radius

Viktiga händelser efter rapportperiodens utgång

• Karo Bio har ingått avtal med ett ej namngivet företag angående en icke exklusiv licens till vissa patenträttigheter. En licensavgift om 0,4 MEUR har erhållits efter rapportperiodens utgång

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Per Olof Wallström, verkställande direktör, tel. 08 608 60 20 Per Otteskog, Senior Vice President Investor Relations, tel. 08 608 60 18 Erika Johnson, Chief Financial Officer, tel. 08 608 60 52

Utvalda finansiella data i sammandrag

(MSEK)	Januari-mars		Januari-december
	2007	2006	2007
Nettoomsättning	1,7	2,0	7,5
Rörelsens kostnader	-58,2	-55,0	-223,4
- varav FoU-kostnader	-50,3	-45,5	-190,8
Periodens resultat	-51,8	-51,4	-203,4
Resultat per aktie (SEK)	-0,45	-0,56	-1,92
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-56,0	-56,4	-178,3
Likvida medel och andra kortfristiga placeringar i slutet av perioden	375,7	173,4	432,3
Soliditet (%)	85,6	82,4	86,9
Antal utestående aktier ('000)
- vägt genomsnitt under perioden	116 119	91 587	105 897
- i slutet av perioden, före utspädning	116 119	91 587	116 119
- i slutet av perioden, full utspädning	117 315	92 787	117 315

Om Karo Bio

Karo Bio är ett forsknings- och utvecklingsbolag som specialiserat sig på kärnreceptorer för utveckling av nya läkemedel.

Företaget har en stark projektportfölj med innovativa substanser som primärt är inriktade på metabola sjukdomar som diabetes, åderförkalkning och höga blodfetter. Inom alla dessa områden finns det betydande marknadsmöjligheter och ett behov av läkemedel med nya verkningsmekanismer. Karo Bio avser att gå vidare med utvalda substanser inom terapeutiska nischområden till sen klinisk utvecklingsfas och eventuellt även hela vägen till marknaden. Förutom att rikta in sig på nischområden fortsätter Karo Bio att utveckla substanser avsedda för breda patientgrupper till klinisk fas II innan utlicensiering.

Utöver egna projekt har Karo Bio tre strategiska samarbeten med internationella läkemedelsföretag för utveckling av innovativa behandlingar av vanligt förekommande sjukdomar.

Karo Bio är noterat på OMX Nordiska Börs Stockholm sedan 1998 (Reuters: KARO.ST).

PROJECT	EXPLORATORY RESEARCH	DRUG DISCOVERY	PRECLINICAL DEVELOPMENT	PHASE I	PHASE II	PHASE III	NDA
Eprotirome (KB2115), TR Dyslipidemia
KB3305, GR Type 2 diabetes
Selective ERbeta Agonists Depression, Cancer, Inflammation
Karo Bio/Wyeth, LXR Atherosclerosis
Karo Bio/Merck, ER Women's Health
Karo Bio/Zydus Cadila, GR Inflammation

Projektportfölj

VD-KOMMENTAR TILL FÖRSTA KVARTALET 2008

Det första kvartalet har varit händelserikt och överlag gör vi goda framsteg.

Goda framsteg i utvecklingen av eprotirome

Eprotirome är den av våra substanser som har kommit längst i klinisk utveckling. Det är en innovativ substans, den första i sitt slag, med en ny verkningsmekanism och en unik effektprofil för behandling av höga blodfetter. Prekliniska och kliniska fas I och IIa studier har visat att eprotirome har en lovande effekt och säkerhetsprofil. Vi driver nu eprotirome framåt i kliniska fas IIb studier vilka går enligt plan. Data från den första av dessa studier kommer att vara tillgängliga i augusti 2008. Med detta fas II program positionerar vi eprotirome för förhandlingar om partnerskap samt start av kliniska fas III studier.

KB3305 visar god exponering och farmakokinetik i den första kliniska studien

KB3305 för behandling av typ 2 diabetes är vår andra substans i klinisk utveckling. KB3305 är även den en innovativ substans med en unik verkningsmekanism som har visat utmärkt effekt och säkerhet i ett flertal prekliniska modeller. KB3305 sänker, förutom blodsocker, även blodfetter vilket är en viktig riskfaktor för patienter med typ 2 diabetes.

KB3305 uppvisar en god exponering samt robust och förutsägbar farmakokinetik i en första fas I studie med ökande enkeldoser. Vi avser att fortsätta programmet med upprepad dosering i stigande doser och senare under året ser vi även fram emot resultat från en studie i en liten grupp diabetespatienter där vi utvärderar läkemedlets effekt på blodsockernivåer.

Partnerskap och framsteg inom explorativ forskning

Vår strategi är att bredda projektportföljen och öka chanserna till framgång inom utvecklingen genom att etablera samarbeten. Vi har i början av 2008 inlett ett forskningssamarbete med Zydus Cadila. Tillsammans skall vi utveckla nya selektiva substanser som är inriktade på glukokortikoidreceptorn med syfte att behandla inflammatoriska sjukdomar. Det finns stora möjligheter inom detta område och bolagen kompletterar varandra väl. Idéerna och redskapen finns på plats och de första resultaten har börjat genereras.

Vi har även gjort framsteg inom forskningen genom att förbättra biotillgängligheten för substanser som verkar på östrogenreceptorn beta (ERbeta). Förutom depression utvärderas andra kliniska användningsområden där dessa substanser har potential att förbättra vården. Målsättningen är att välja en läkemedelskandidat under 2008.

Per Olof Wallström Verkställande direktör

VIKTIGA HÄNDELSER EFTER RAPPORTPERIODENS UTGÅNG

Karo Bio har ingått avtal med ett ej namngivet företag angående en icke exklusiv licens till vissa patenträttigheter. En licensavgift om 0,4 MEUR har erhållits efter rapportperiodens utgång.

FORSKNING OCH UTVECKLING

Eprotirome (KB2115) – dyslipidemi (höga blodfetter)

Karo Bios substans eprotirome är en ny selektiv stimulerare av sköldkörtelhormonreceptorn för behandling av höga blodfetter. I en första fas II studie gav eprotirome signifikanta minskningar av LDL-kolesterol och andra riskfaktorer för utveckling av hjärt-kärl-sjukdomar som triglycerider och lipoprotein (a) samt var väl tolererad.

För närvarande ges eprotirome som tillägg till statiner (simvastatin eller atorvastatin) i en första fas IIb dosvalsstudie i 180 patienter. Studien går framåt enligt plan och förväntas vara avslutad i juni. Resultaten kommer att vara tillgängliga i augusti 2008.

Karo Bio har under perioden inlett en andra fas IIb studie med eprotirome. Studien är en placebokontrollerad, dubbel-blind 10 veckors dosvalsstudie i 100 patienter. Eprotirome ges en gång per dag i doser av 25, 50 eller 100µg som tillägg till 10 mg per dag av kolesterolabsorptionshämmaren ezetimibe.

Syftet med den nya fas IIb dosvalsstudien är att utöka den kliniska och kommersiella potentialen för eprotirome vid behandling av höga blodfetter genom att utforska om eprotirome i kombination med ezetimibe kan vara ett alternativ till statinbehandling. Data från denna studie förväntas vara tillgängliga under fjärde kvartalet 2008.

Nyligen har eprotirome också visat sig vara effektiv i en preklinisk modell för typ 2 diabetes. Ytterligare studier skall göras för att undersöka eprotiromes potential inom detta område.

KB3305 – typ 2 diabetes

Blodsockernivåerna är förhöjda hos patienter med typ 2 diabetes på grund av en ökad glukosproduktion i levern. Glukosproduktionen regleras av glukokortikoidreceptorn. KB3305 är en leverselektiv hämmare av glukokortikoidreceptorn som minskar leverns glukosproduktion. Denna nya mekanism för reglering av blodsockernivåerna har potential att bli ett viktigt tillskott till behandlingen av typ 2 diabetes.

I prekliniska studier har KB3305 visat sig vara både effektiv och säker. Förutom att sänka blodsocker reducerar KB3305 även andra riskfaktorer för patienter med typ 2 diabetes som till exempel kolesterol, triglycerider och fria fettsyror i plasma.

Nya och förbättrade farmaceutiska beredningar har utvecklats och ett kliniskt fas I/IIa program inleddes i december 2007. Programmet genomförs i tre delar. I den första studien har ökande engångsdoser givits till friska frivilliga försökspersoner. Substansen uppvisar en robust och förutsägbar farmakokinetik och patienterna är väl exponerade. Inga allvarliga biverkningar har registrerats.

Studien med engångsdosering kommer att följas av en studie med upprepad dosering i stigande doser. I den tredje delen av programmet kommer substansen att ges i upprepad dosering till patienter med typ 2 diabetes. Hela detta fas I/IIa program förväntas vara avslutat under 2008.

ERbetaselektiva substanser – depression, cancer, inflammation

Karo Bio har visat att ERbetaselektiva substanser är effektiva i prekliniska modeller avseende effekter i det centrala nervsystemet. Potentiell användning inom områdena inflammatoriska tillstånd och cancer utreds. Mycket selektiva substanser har tagits fram och biotillgängligheten har väsentligen förbättrats under perioden. Målet är att välja en läkemedelskandidat under 2008.

Åderförkalkning – Wyeth Pharmaceuticals

Samarbetet med Wyeth Pharmaceuticals, som inleddes under 2001, fokuserar på utveckling av nya behandlingar av åderförkalkning med lever X-receptorn (LXR) som målprotein. Prekliniska studier har visat att substanser som stimulerar LXR motverkar plackbildning i blodkärlen. Under 2007 förlängdes samarbetet till 31 augusti 2008. Ytterligare kliniska möjligheter för stimulerare av LXR kommer att utforskas.

Östrogenreceptorer – Merck & Co., Inc.

Östrogenreceptorer är viktiga målproteiner för ett flertal sjukdomar inom området kvinnosjukdomar. Samarbetet med Merck inleddes under 1997. Den gemensamma forskningsfasen i samarbetet med Merck avslutades under 2002 och Merck ansvarar för utvecklingen av utvalda substanser. Utvecklingen av den substans som gick in i kliniska studier under 2006 avbröts under 2007 på grund av en ogynnsam profil. En ersättningssubstans befinner sig i preklinisk utveckling.

Inflammatoriska sjukdomar – Zydus Cadila

I februari inledde Karo Bio och Zydus Cadila, ett av Indiens ledande läkemedelsbolag, ett treårigt forsknings- och utvecklingssamarbete med syfte att utveckla nya selektiva läkemedelssubstanser som verkar på glukokortikoidreceptorn (GR) för behandling av inflammatoriska sjukdomar.

Karo Bio bidrar med sin expertis inom området nukleära receptorer, biologiska screeningsystem och läkemedelsframtagning baserat på struktur och effektsamband. Zydus Cadila kommer att driva ett fokuserat program inom läkemedelskemi, prekliniska studier och kliniska prövningar. Båda parter kommer att dela på risker och värden inom samarbetsprogrammet.

SARM - Radius Health, Inc.

I september 2006 offentliggjorde Karo Bio ett licensavtal med genom vilket Radius förvärvade de exklusiva globala rättigheter till en ny klass selektiva androgenreceptormodulatorer (SARM) som tagits fram av Karo Bio. Karo Bio har nu återtagit rättigheterna till dessa substanser.

RESULTAT OCH FINANSIELL STÄLLNING

Verksamheten i koncernen bedrivs främst i moderbolaget. Moderbolaget har endast ett dotterbolag med tillgångar på 0,1 (0,1) MSEK, skulder på 0,0 (0,0) MSEK och eget kapital på 0,1 (0,1) MSEK. Dotterbolaget har inte haft några intäkter eller kostnader. Koncernens redovisning motsvarar i allt väsentligt moderbolagets redovisning, varför denna inte redovisas separat.

Intäkter

Nettoomsättningen för kvartalet minskade till 1,7 MSEK jämfört med 2,0 MSEK för samma period föregående år. Nettoomsättning för kvartalet utgörs av forskningsbetalningar från samarbeten.

Kostnader

Rörelsens kostnader för kvartalet ökade med 3,2 MSEK till 58,2 (55,0) MSEK. Ökningen om 4.8 MSEK av forsknings- och utvecklingskostnaderna återspeglar att bolagets projekt avancerat framåt i utvecklingen. De ökade kostnaderna inom forskning och utveckling motverkades delvis av en minskning av administrationskostnaderna med 1,4 MSEK, vilket är en effekt av de ansträngningar för att minska bolagets interna kostnadsmassa som initierades under det fjärde kvartalet 2007.

Resultat

Rörelseresultatet för perioden uppgick till -56,4 (-53,0) MSEK. Försämringen om 3,4 MSEK beror huvudsakligen på de ökade rörelsekostnaderna. Finansiellt netto för kvartalet uppgick till 4,6 (1,5) MSEK. Redovisat resultat för kvartalet försämrades med 0,4 MSEK till -51,8 (-51,4) MSEK.

Investeringar

Investeringar i inventarier för kvartalet uppgick till 3,6 (0,8) MSEK och avser huvudsakligen laboratorieutrustning som finansierats med finansiell leasing.

Kassaflöde

Kassaflödet från den löpande verksamheten för kvartalet uppgick till -56,0 (-56,4) MSEK.

Finansiell ställning

Likvida medel uppgick till 85,3 (61,2) MSEK vid periodens slut. Inklusive andra kortfristiga placeringar, med en löptid överstigande 90 dagar, uppgick dessa tillgångar till 375,7 (173,4) MSEK, vilket ger en förändring av sammanlagda likvida medel och andra kortfristiga placeringar om -56,5 MSEK under perioden.

Eget kapital och aktiedata

Aktiekapitalet uppgick vid periodens slut till 58,1 MSEK. Totalt antal aktier uppgick till 116 119 192 aktier med ett kvotvärde på 0,50 SEK. Totalt eget kapital för koncernen uppgick till 342,4 MSEK efter beaktande av periodens resultat.

Resultat per aktie för perioden, baserat på ett vägt genomsnitt av antalet utestående aktier, uppgick till -0,45 (-0,56) SEK. Koncernens soliditet vid periodens slut var 85,6 (82,4) procent och eget kapital per aktie var 2,92 (1,71) SEK, baserat på fullt utspätt antal aktier vid periodens slut.

Organisation

Vid periodens utgång hade Karo Bio 61 (75) anställda, varav 55 (67) är verksamma inom forskning och utveckling.

Riskfaktorer

Det finns ingen garanti för att Karo Bios forskning och utveckling resulterar i kommersiella framgångar.

Det kan inte garanteras att de kliniska prövningarna som utförs av Karo Bio, självständigt eller i samarbete med partners, kommer att påvisa tillräcklig säkerhet och effekt för att nödvändiga myndighetstillstånd skall erhållas, eller att prövningarna kommer att leda fram till ett läkemedel som kommer att kunna säljas på marknaden.

Det går inte att garantera att Karo Bio kommer att utveckla produkter som kan patenteras, att beviljade patent kommer att kunna vidmakthållas, att framtida upptäckter kommer att leda till patent eller att beviljade patent kommer att utgöra tillräckligt skydd för Karo Bios rättigheter.

Bolaget kan även i framtiden komma att behöva vända sig till kapitalmarknaden för kapitalanskaffning. Såväl storleken som tidpunkten för bolagets potentiella framtida kapitalbehov beror på ett antal faktorer, däribland möjligheterna att ingå samarbets- eller licensieringsavtal och de framsteg som görs i forsknings- och utvecklingsprojekten.

KONCERNENS RESULTATRÄKNINGAR I SAMMANDRAG (KSEK)

		Januari-mars	Januari-december
	2008	2007	2007
Nettoomsättning	1 749	1 974	7 534
Rörelsens kostnader
Administrationskostnader	-8 008	-9 386	-33 320
Forsknings- och utvecklingskostnader	-50 259	-45 496	-190 754
Övriga rörelseintäkter och -kostnader	93	-74	712
	-58 174	-54 956	-223 362
Rörelseresultat	-56 425	-52 982	-215 828
Finansiellt netto	4 580	1 543	12 393
Resultat efter finansiella poster	-51 845	-51 439	-203 435
Skatt	-	-	-
RESULTAT	-51 845	-51 439	-203 435
Avskrivningar ingående i rörelsens kostnader	-1 446	-1 220	-5 531
Resultat per aktie (SEK) *) - baserat på vägt genomsnitt av antalet utestående aktier före och efter utspädning	-0,45	-0,56	-1,92
Antal utestående aktier (000)
- vägt genomsnitt under perioden	116 119	91 587	105 897
- i slutet av perioden före utspädning	116 119	91 587	116 119
- i slutet av perioden efter full utspädning	117 315	92 787	117 315

*) De utställda teckningsoptionerna innebär ingen utspädning av resultatet per aktie, eftersom en konvertering till aktier skulle medföra ett förbättrat redovisat resultat per aktie

KONCERNENS BALANSRÄKNINGAR I SAMMANDRAG (KSEK)

		31 mars	31 december
	2008	2007	2007
Tillgångar
Licenser och liknande rättigheter	2 563	-	2 851
Inventarier	8 346	7 995	5 884
Övriga omsättningstillgångar	13 294	11 520	12 580
Andra kortfristiga placeringar	290 383	112 220	233 093
Likvida medel	85 326	61 220	199 164
SUMMA TILLGÅNGAR	399 912	192 955	453 572
Eget kapital och skulder
Eget kapital	342 424	159 072	394 263
Långfristiga skulder	2 720	592	225
Kortfristiga skulder	54 768	33 291	59 084
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	399 912	192 955	453 572

KONCERNENS KASSAFLÖDESANALYSER I SAMMANDRAG (KSEK)

	Januari-mars		Januari-december
	2008	2007	2007
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat före finansiella poster	-56 425	-52 982	-215 828
Avskrivningar	1 446	1 220	5 531
Övriga ej likviditetspåverkande poster	59	35	154
	-54 920	-51 727	-210 143
Erhållna och betalda finansiella poster	2 445	795	16 029
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital	-52 475	-50 932	-194 114
Förändring i rörelsekapital	-3 517	-5 435	15 818
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-55 992	-56 367	-178 296
Investeringsverksamheten
Förvärv av licenser och liknande rättigheter	-	-	-3 460
Nettoinvesteringar i inventarier	-329	-828	-3 087
Nettoinvesteringar i andra kortfristiga placeringar	-57 517	24 636	-96 933
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-57 846	23 808	-103 480
Finansieringsverksamheten
Nyemissioner	-	-	387 161
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	-	-	387 161
Periodens kassaflöde	-113 838	-32 559	105 385
Likvida medel vid periodens slut	85 326	61 220	199 164

FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL I SAMMANDRAG (KSEK)

		Januari-mars	Januari-december
	2008	2007	2007
Eget kapital vid periodens början	394 263	210 503	210 503
Personaloptionsprogram – värde på anställdas tjänstgöring	6	8	34
Aktieemissioner	-	-	387 161
Periodens resultat	-51 845	-51 439	-203 435
Eget kapital vid periodens slut	342 424	159 072	394 263

FINANSIELLA NYCKELTAL

	31 mars		31 december
	2008	2007	2007
Soliditet	85,6%	82,4%	86,9%
Eget kapital per aktie vid periodens slut, SEK – före utspädning	2,95	1,74	3,40
Eget kapital per aktie vid periodens slut, SEK – efter utspädning	2,92	1,71	3,36

Redovisnings- och värderingsprinciper

Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med International Accounting Standards 34 avseende delårsrapporter och internationella redovisningsstandarder IFRS sådana de antagits av EU. De redovisnings- och värderingsprinciper som har använts är oförändrade jämfört med vad som tillämpades i årsredovisningen för 2007. Ett antal nya eller uppdaterade redovisningsrekommendationer och tolkningar gäller för räkenskapsår som påbörjas 1 januari 2008 eller senare. Dessa rekommendationer och tolkningar bedöms inte ha någon effekt på koncernens redovisning annat än vad gäller utformning och omfattning av de tilläggsupplysningar som presenteras i rapporterna. Därutöver finns vissa redovisningsrekommendationer och tolkningar som inte är relevanta för Karo Bio.

Belopp är uttryckta i KSEK (tusental svenska kronor) om inget annat anges. MSEK är en förkortning för miljoner svenska kronor. Belopp och siffror inom parentes avser jämförelsesiffror för motsvarande period föregående år.

Finansiell information

• Delårsrapport april juni 2008 5 augusti 2008
• Delårsrapport juli september 2008 23 oktober 2008
• Bokslutsrapport 2008 6 februari 2009

Finansiella rapporter, pressmeddelanden och annan information finns tillgänglig på Karo Bios hemsida www.karobio.se. Det är också möjligt att ladda ned och prenumerera på Karo Bios finansiella rapporter och pressmeddelanden på hemsidan www.karobio.se/finans. Finansiella rapporter finns tillgängliga på hemsidan från offentliggörandet.

Juridisk friskrivning

Denna finansiella rapport innehåller uttalanden som är framåtblickande och faktiska resultat kan komma att skilja sig väsentligt från de förutsedda. Utöver de faktorer som diskuteras, kan de faktiska utfallen påverkas av utvecklingen inom forskningsprogrammen, inklusive utvecklingen av prekliniska och kliniska prövningar, påverkan av konkurrerande forskningsprogram, effekten av ekonomiska och konjunkturförhållanden, effektiviteten av patentskydd och hinder på grund av tredje parts potentiella patenträttigheter, teknologisk utveckling, valutakurs- och räntefluktuationer samt politiska risker.

Huddinge den 24 april 2008

Per Olof Wallström Verkställande direktör

Denna delårsrapport har inte varit föremål för granskning av bolagets revisorer.

Analytiker som följer bolaget

ABG Sundal Collier, Stockholm Alexander Lindström

Danske Markets, Stockholm Mattias Häggblom

D. Carnegie, Stockholm Camilla Oxhamre

Handelsbanken Capital Markets, Stockholm Erik Hultgård

Kaupthing Bank, Stockholm Benjamin Nordin

Redeye, Stockholm Björn Andersson

Oberoende analytiker Stefan Wikholm

Karo Bio AB (publ.), Novum, 141 57 Huddinge Telefon: 08-608 60 00 Fax: 08-774 82 61 Organisationsnummer 556309-3359 Hemsida: www.karobio.se

Informationen är sådan som Karo Bio är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om börs- och clearingverksamhet och/eller lagen om handel med finansiella instrument. Informationen offentliggjordes den 24 april kl. 08.30.