Karo Pharma AB — Interim / Quarterly Report 2007

Jul 12, 2007

12 juli 2007

DELÅRSRAPPORT JANUARI – JUNI 2007

• En 12 veckors fas II studie med KB2115 i patienter med höga blodfetter har framgångsrikt avslutats. KB2115 visade sig vara effektiv genom att sänka LDL och säker med hänsyn till en rad säkerhetsparametrar avseende effekter på hjärta, ben, muskel och sköldkörtelfunktion
• Utvecklingen av den kliniska kandidatsubstansen i samarbetet med Merck har avbrutits. En uppföljningssubstans har valts för preklinisk utveckling
• Inledningen av fas I studier med KB5359 kommer att försenas på grund av toxikologiska fynd som kräver vidare utveckling
• Samarbetet med Wyeth Pharmaceuticals har förlängts med ett år till sista augusti 2008
• En nyemission med företrädesrätt har framgångsrikt genomförts. Företrädesemissionen genererade 387,2 MSEK till bolaget efter transaktionskostnader
• Nettoomsättningen för sexmånadersperioden uppgick till 3,9 (15,2) MSEK
• Resultatet för sexmånadersperioden uppgick till -118,2 (-61,3) MSEK
• Koncernens kassaflöde från den löpande verksamheten för sexmånadersperioden uppgick till -90,9 (-69,5) MSEK
• Likvida medel och andra kortfristiga placeringar uppgick till 520,4 (274,4) MSEK vid periodens slut
• Resultat per aktie för sexmånadersperioden uppgick till -1,24 (-0,67) SEK

Verksamheten

Karo Bio är ett forsknings- och utvecklingsbolag inom läkemedelsområdet som specialiserat sig på kärnreceptorer för utveckling av nya läkemedel som är inriktade på metabola sjukdomar. Karo Bio har två kliniska (ett med partner) och fem prekliniska projekt.

Bolaget har utvecklats från att vara ett forskningsbolag till ett bolag med prekliniska och kliniska utvecklingsresurser samt kompetens för utveckling av läkemedel mot metabola sjukdomar. Bolaget har en stark projektportfölj med innovativa molekyler som primärt är inriktade på sjukdomar som höga blodfetter, diabetes och åderförkalkning. Inom alla dessa områden finns det betydande marknadsmöjligheter och ett ökande behov av nya läkemedel med nya verkningsmekanismer.

Utöver egna projekt har Karo Bio två strategiska samarbeten med internationella läkemedelsbolag och ett samarbete med ett bioteknikföretag för utveckling av innovativa behandlingar av vanligt förekommande sjukdomar.

Karo Bio är noterat på Stockholmsbörsen sedan 1998 (KARO).

Forskning och utveckling

KB2115 – Allvarligt förhöjda blodfetter

Sköldkörtelhormonreceptorn är en viktig reglerare av metabolism och ett lovande målprotein för behandling av höga blodfetter. KB2115 är en innovativ leverselektiv agonist (stimulerare) som är den första i sitt slag av en ny klass av läkemedel. Till skillnad mot det naturliga hormonet är KB2115 en leverselektiv agonist som ger farmakologiska effekter i levern samtidigt som sköldkörtelhormonbalansen i resten av kroppen bevaras.

Under perioden genomförde Karo Bio en fas II studie med KB2115. Den nu avslutade 12 veckors kliniska fas II studien på 99 patienter med höga kolesterolnivåer var placebokontrollerad, dubbelblind och randomiserad samt upplagd för att undersöka om kliniskt relevanta sänkningar av LDL-kolesterol kan uppnås utan att påverka, hjärta, ben, muskler och sköldkörtelfunktion.

Studien visar att en påtaglig och kliniskt relevant samt statistiskt signifikant sänkning av LDL-kolesterol kan uppnås samtidigt som sköldkörtelhormonbalansen utanför levern bevaras. Studien visade att markörer för effekter på hjärta, ben, muskler och andra organ låg på normala nivåer. Den måttliga förhöjningen av leverenzymer som noterades i en tidigare två veckors studie kunde registreras även i denna studie, men den har visat sig vara övergående och godartad.

Förutom de positiva resultaten beträffande effekt och säkerhet kunde det också visas att den nya formuleringen av KB2115 effektivt skyddar substansen från kemisk modifiering i magsäcken. Därigenom undanröjs ett säkerhetsproblem för längre tids behandling i människa.

Fas II programmet för KB2115 kommer att fortsätta med ytterligare studier som förberedelse för fas III programmet.

KB5359 – Höga blodfetter

KB5359 är en leverselektiv sköldkörtelhormonliknande substans som signifikant sänker LDL- kolesterol i flera djurmodeller utan registrerade negativa effekter på hjärtat. I prekliniska modeller uppvisar KB5359 en effekt och säkerhetsprofil som kan vara gynnsam för behandling av vanliga former av höga blodfetter. Förutom en kraftfull LDL-sänkning ger KB5359 också positiva effekter i djurmodeller för diabetes och höga triglycerider. KB5359 ger dessutom i djurmodeller signifikant bättre LDL-sänkning i kombination med statiner än statiner enbart.

Under perioden har Karo Bio genomfört 28 dagars toxikologiska studier I råtta och hund och resultaten är under sammanställning. En del fynd har gjorts som kräver ytterligare utvärdering under tredje kvartalet. Om utvärderingen är positiv och kompletterande data stödjer fortsatt utveckling kommer start av kliniska studier att försenas med uppskattningsvis sex månader

KB3305 – Typ 2-diabetes

KB3305 har en fördelaktig farmakologisk profil i ett flertal olika djurmodeller för diabetes och verkar genom att selektivt blockera den blodsockerhöjande effekten av glukokortokoidhormon i levern. I djurmodeller normaliserar KB3305 de förhöjda glukosnivåer som är förknippade med typ 2-diabetes. Prekliniska säkerhets- och toxikologiska studier tyder på att KB3305 bör vara ett säkert och väl tolererat läkemedel med mer än en 100-faldig säkerhetsmarginal över den förväntade kliniska dosen. Karo Bio har under perioden förbättrat kvaliteten på den farmaceutiska kapsel-beredningen och målsättningen är att inleda kliniska studier under andra halvåret i år.

Östrogenreceptorn (ER) beta – Depression

ER beta selektiva substanser har potential för ett antal viktiga sjukdomar som inflammation, cancer och depression. Karo Bio prioriterar för närvarande CNS-aktiva substanser för behandling av depression. I djurmodeller har det visat sig att ER beta selektiva agonister har antidepressiva effekter. De substanser som ligger längst fram i utvecklingen har en hög selektivitet för ER beta och därigenom kan biverkningar såsom stimulering av livmodertillväxt minimeras. Programmet är för närvarande inriktat på förbättring av biotillgängligheten hos kandidatsubstanser.

Karo Bio Partner Projects

Åderförkalkning – Wyeth Pharmaceuticals

Samarbetet med Wyeth Pharmaceuticals är inriktat på nya behandlingar av åderförkalkning med lever X receptorn (LXR) som målprotein. Prekliniska studier har visat att substanser som stimulerar LXR motverkar åderförkalkning. En substans utvärderas för närvarande i fas I studier.

Östrogenreceptorer – Merck & Co., Inc.

Merck och Karo Bio har ett samarbete inom området östrogenreceptorer. Östrogenreceptorer är viktiga målproteiner för en rad kvinnosjukdomar. Den gemensamma fasen för läkemedelsframtagning avslutades 2002 och Merck är ansvarig för utveckling av utvalda substanser. Utvecklingen av den substans som gick in i kliniska fas I prövningar under 2006 har avbrutits. En uppföljningssubstans har valts för preklinisk utveckling.

Benskörhet – Radius Health, Inc.

Under 2006 offentliggjorde Karo Bio ett licensavtal med Radius, ett privatägt amerikanskt bioteknikbolag. I enlighet med avtalet förvärvade Radius exklusiva rättigheter till världsmarknaden, förutom de baltiska och nordiska länderna, till en ny klass av selektiva androgenreceptormodulatorer (SARMs) som tagits fram av Karo Bio. Radius utvecklar dessa SARM-substanser i prekliniska studier för behandling av osteoporos och muskelsvaghet som är förknippad med förlust av muskelmassa.

Den svenska Finansinspektionen har utfärdat nya riktlinjer för offentlig kommunikation. Det så kallade öppenhetsdirektivet gäller från och med den 1 juli, 2007. I enlighet med direktivet beskriver Karo Bio riskfaktorer som är förknippade med läkemedelsutveckling.

Det finns ingen garanti för att Karo Bios forskning och utveckling resulterar i kommersiell framgång.

Det kan inte garanteras att de kliniska prövningarna som utförs av Karo Bio, självständigt eller i samarbete med partners, kommer att påvisa tillräcklig säkerhet och effekt för att erforderliga myndighetstillstånd för vidare prövning skall erhållas eller att prövningarna kommer att leda fram till ett läkemedel som kommer att kunna säljas på marknaden.

Det går inte att garantera att Karo Bio kommer att utveckla produkter som kan patenteras, att beviljade patent kommer att kunna vidmakthållas, att framtida upptäckter kommer att leda till patent, eller att beviljade patent kommer att utgöra tillräckligt skydd för Karo Bios rättigheter.

Det kan komma att finnas ett behov av att även i framtiden behöva vända sig till kapitalmarknaden för kapitalanskaffning. Såväl storleken som tidpunkten för Bolagets framtida kapitalbehov beror på ett antal faktorer, däribland möjligheterna att ingå samarbets- och licensavtal och möjligheten att lyckas i forsknings- och utvecklingsprojekt.

Organisation

Vid utgången av perioden hade Karo Bio 74 (75) anställda, av vilka 68 (66) är verksamma inom forskning och utveckling.

Nyemission

Karo Bios nyemission slutfördes i juni. Emission av 38 706 397 nya aktier genererade 387,2 MSEK efter transaktionskostnader som uppgick till 19,3 MSEK.

Resultat och finansiell ställning

Resultat

Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 1,9 MSEK jämfört med 13,2 MSEK för samma period föregående år.

Rörelsens kostnader för kvartalet ökade med 31,0 MSEK till 70,8 (39,8) MSEK vilket främst är föranlett av högre kostnader i externa toxikologiska studier och i kliniska prövningar.

Rörelseresultatet för kvartalet uppgick till -68,9 (-26,7) MSEK. Finansnettot för kvartalet uppgick till 2,2 (1,5) MSEK. Redovisat resultat för kvartalet uppgick till -66,7 (-25,1).

Kassaflöde

Kassaflödet från den löpande verksamheten för kvartalet uppgick till -34,5 (-28,5) MSEK.

Likvida medel uppgick till 451,9 (53,0) MSEK vid periodens slut. Om andra kortfristiga placeringar, med en löptid överstigande 90 dagar, inkluderas uppgår likvida tillgångar till 520,4 (274,4) MSEK.

Investeringar

Investeringar i inventarier för kvartalet uppgick till 1,5 (0,4) MSEK.

Eget kapital och aktiedata

Aktiekapitalet uppgick vid periodens slut till 58,1 MSEK. Totalt antal aktier uppgick till 116 119 192 aktier med ett kvotvärde på 0,50 SEK. Totalt eget kapital för koncernen uppgick till 479,5 MSEK efter beaktande av periodens resultat.

Resultat per aktie för kvartalet, baserat på ett vägt genomsnitt av antalet utestående aktier, uppgick till -0,67 (-0,27) SEK. Koncernens soliditet vid periodens slut var 87,8 procent (91,5) och eget kapital per aktie var vid periodens slut 4,13 (3,01) SEK.

	April-juni		Januari-juni		Jan-dec
	2007	2006	2007	2006	2006
Nettoomsättning	1 899	13 168	3 873	15 150	44 021
Rörelsens kostnader
Administrationskostnader	-10 221	-7 474	-19 607	-15 879	-31 828
Forsknings- och utvecklingskostnader	-61 239	-31 996	-106 735	-64 704	-144 969
Övriga rörelseintäkter och -kostnader	633	-368	559	999	782
	-70 827	-39 838	-125 783	-79 584	-176 015
Rörelseresultat	-68 928	-26 670	-121 910	-64 434	-131 994
Finansiellt netto	2 178	1 523	3 721	3 133	5 878
Resultat efter finansiella poster	-66 750	-25 147	-118 189	-61 301	-126 116
Skatt	-	-	-	-	-
RESULTAT	-66 750	-25 147	-118 189	-61 301	-126 116
Avskrivningar ingående i rörelsens kostnader	-1 236	-1 434	-2 456	-2 911	-5 559
*) Resultat per aktie (SEK)
- vägt genomsnitt av antalet utestående aktier – före och efter utspädning Antal utestående aktier (000)	-0,67	-0,27	-1,24	-0,67	-1,38
- vägt genomsnitt under perioden – före
och efter utspädning	99 764	91 587	95 676	91 587	91 587
- vid periodens slut – före och efter
utspädning	116 119	91 587	116 119	91 587	91 587

KONCERNENS RESULTATRÄKNING I SAMMANDRAG (kSEK)

*) De utställda teckningsoptionerna innebär ingen utspädning av resultatet per aktie, eftersom en konvertering till aktier skulle medföra en förbättring av redovisat resultat per aktie.

KONCERNENS BALANSRÄKNING I SAMMANDRAG (kSEK)

	30 juni		31 dec
	2007	2006	2006
Tillgångar
Licenser och liknande rättigheter	3 428	-	-
Inventarier	8 108	10 814	8 632
Övriga omsättningstillgångar	13 872	15 483	12 291
Andra kortfristiga placeringar	68 587	221 435	137 270
Likvida medel	451 864	52 982	93 779
SUMMA TILLGÅNGAR	545 859	300 714	251 972
Eget kapital och skulder
Eget kapital	479 492	275 283	210 503
Långfristiga skulder	471	1 204	712
Kortfristiga skulder	65 896	24 227	40 757
SUMMA EGET KAPITAL OCH
SKULDER	545 859	300 714	251 972

	April-juni		Januari-juni		Jan-dec
	2007	2006	2007	2006	2006
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat före finansiella poster	-68 928	-26 670	-121 910	-64 434	-131 994
Avskrivningar	1 236	1 434	2 456	2 911	5 559
Övriga ej likviditetspåverkande poster	37	17	72	62	180
	-67 655	-25 219	-119 382	-61 461	-126 255
Erhållna och betalda finansiella poster Kassaflöde från den löpande verksam	3 145	1 113	3 940	2 107	7 686
heten före förändring av rörelsekapital	-64 510	-24 106	-115 442	-59 354	-118 569
Förändring i rörelsekapital Kassaflöde från den löpande	29 986	-4 438	24 551	-10 160	8 210
verksamheten	-34 524	-28 544	-90 891	-69 514	-110 359
Investeringsverksamheten Förvärv av licenser och liknande
rättigheter	-3 460	-	-3 460	-	-
Nettoinvesteringar i inventarier Nettoinvesteringar i andra kortfristiga	-1 533	-408	-2 361	-1 083	-2 043
placeringar	43 000	59 665	67 636	-183 691	-101 089
Kassaflöde från investerings
verksamheten	38 007	59 257	61 815	-184 774	-103 132
Finansieringsverksamheten
Nyemissioner	387 161	-	387 161	-	-
Kassaflöde från finansierings
verksamheten	387 161	-	387 161	-	-
Periodens kassaflöde	390 644	30 713	358 085	-254 288	-213 491
Likvida medel vid periodens slut	451 864	52 982	451 864	52 982	93 779

KONCERNENS KASSAFLÖDESANALYS I SAMMANDRAG (kSEK)

FÖRÄNDRINGAR I EGET KAPITAL I SAMMANDRAG (kSEK)

	April-juni		Januari-juni		Jan-dec
	2007	2006	2007	2006	2006
Belopp vid periodens början	159 072	300 411	210 503	336 548	336 548
Effekt från ändrade redovisningsprinciper	-	-	-	-	-
Valutakursdifferens	-	2	-	1	1
Personaloptionsprogram - värde på
anställdas tjänstgöring	9	17	17	35	70
Nyemissioner	387 161	-	387 161	-	-
Periodens resultat	-66 750	-25 147	-118 189	-61 301	-126 116
Belopp vid periodens slut	479 492	275 283	479 492	275 283	210 503

FINANSIELL DATA

	30 juni		31 dec
	2007	2006	2006
Soliditet	87,8%	91,5%	83,5 %
Eget kapital per utestående aktie vid
periodens slut, SEK – före och efter
utspädning	4,13	3,01	2,30

Redovisnings- och värderingsprinciper

Denna kvartalsrapport har upprättats i enlighet med International Accounting Standards 34 avseende delårsrapporter och internationella redovisningsstandarder IFRS sådana de antagits av EU. De redovisnings- och värderingsprinciper som har använts är oförändrade jämfört med vad som tillämpades i årsredovisningen för 2006. Ett antal nya eller uppdaterade redovisningsrekommendationer och tolkningar gäller för räkenskapsår som påbörjas 1 januari 2007 eller senare. Dessa rekommendationer och tolkningar bedöms inte ha någon effekt på koncernens redovisning annat än utformning och omfattning av de tilläggsupplysningar som presenteras i rapporterna. Därutöver finns vissa redovisningsrekommendationer och tolkningar som inte är relevanta för Karo Bio.

Belopp är uttryckta i kSEK (tusental svenska kronor) om inget annat anges. MSEK är en förkortning för miljoner SEK. Belopp och siffror inom parentes avser jämförelsesiffror för motsvarande period förra året.

Finansiell information

Karo Bio avser att distribuera finansiella rapporter enligt följande:

•	Kvartalsrapport juli - september	16 oktober 2007
•	Kvartalsrapport oktober - december
	och bokslutskommuniké 2007	7 februari 2008

Finansiella rapporter, pressmeddelanden och annan information finns tillgänglig på Karo Bios hemsida www.karobio.se. Det är också möjligt att ladda ner och prenumerera på Karo Bios finansiella rapporter och pressmeddelanden på hemsidan vid www.karobio.se/finance. Finansiella rapporter finns tillgängliga på hemsidan från offentliggörandet.

Halvårsrapporten ger, så vitt är känt, en rättvisande bild av bolaget och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget och koncernen står inför.

Huddinge den 12 juli, 2007

Per Olof Mårtensson Styrelseordförande

Dana M. Fowlkes Lars Ingelmark Laurent Leksell Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot

Ulla Litzén Birgit Stattin Norinder Leon E. Rosenberg Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot

Bo Carlsson Johnny Sandberg Anställdas representant/ Anställdas representant/

Styrelseledamot Styrelseledamot

Per Olof Wallström VD/Styrelseledamot

För ytterligare information, var vänlig kontakta

Per Olof Wallström, verkställande direktör, tel. 08-608 60 20, Per Otteskog, Senior Vice President Investor Relations, tel. 08-608 61 37, eller Leif Carlsson, Chief Financial Officer, tel. 08-608 60 73.

Denna finansiella rapport innehåller uttalanden som är framåtblickande och faktiska resultat kan komma att skilja sig väsentligt från de förutsedda. Utöver de faktorer som diskuteras, kan de faktiska utfallen påverkas av utvecklingen inom forskningsprogrammen, inklusive utvecklingen av prekliniska och kliniska prövningar, påverkan av konkurrerande forskningsprogram, effekten av ekonomiska och konjunkturförhållanden, effektiviteten av patentskydd och hinder på grund av tredje parts potentiella patenträttigheter, teknologisk utveckling, valutakurs- och räntefluktuationer och politiska risker.

Denna kvartalsrapport har inte varit föremål för granskning av bolagets revisorer.

Karo Bio AB (publ.), Novum, 141 57 Huddinge Telefon: 08-608 60 00 Telefax: 08-774 82 61 Organisationsnummer: 556309-3359 Hemsida: www.karobio.se

Informationen är sådan som Karo Bio är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om börs- och clearingverksamhet och/eller lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 12 juli, 2007 kl. 08.30.