Quarterly Report • Nov 14, 2022
Quarterly Report
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분기보고서 4.9 (주)카이노스메드
분 기 보 고 서
(제 6 기)
2022년 01월 01일2022년 09월 30일
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2022년 11월 14일 |
주권상장법인해당사항 없음
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | 주식회사 카이노스메드 |
| 대 표 이 사 : | 이 기 섭 |
| 본 점 소 재 지 : | 경기도 성남시 분당구 대왕판교로700 코리아바이오파크 A동 3층 |
| (전 화)02-567-7419 | |
| (홈페이지) http://www.kainosmedicine.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책)대표이사 (성 명)이기섭 |
| (전 화)02-567-7419 | |
목 차
【 대표이사 등의 확인 】 2022 3분기보고서_대표이사 확인서.jpg 2022 3분기보고서_대표이사 확인서
I. 회사의 개요 1. 회사의 개요
주식회사 카이노스메드는 하나금융11호기업인수목적 주식회사와 2020년 05월 20일 합병등기를 완료한 후, 상호 변경된 법인 입니다.2020년 4월 16일 합병임시주주총회를 통해 하나금융11호기업인수목적 주식회사와 소멸법인인 주식회사 카이노스메드의 합병이 승인되었고, 합병비율에 의한 합병신주로 2020년 6월 8일에 한국거래소 코스닥시장에 상장하였습니다. 하나금융11호기업인수목적 주식회사는 기업인수가 목적인 명목회사이며, 합병 후 존속하는 사업은 소멸법인인 주식회사 카이노스메드가 영위하는 사업이므로, 실질적으로는 소멸법인인 주식회사 카이노스메드가 존속법인인 하나금융11호기업인수목적 주식회사를 흡수하는 역합병의 결과가 됩니다.본 보고서는 경제적 실질에 따라 기존 주식회사 카이노스메드의 내용을 기준으로 작성하되, 법적 실체인 기존 하나금융11호기업인수목적 주식회사의 내용으로 표기된 부분은 별도 표기하였음을 알려드립니다.
가. 연결대상 종속회사 개황1 . 연결대상 종속회사 현황(요약)
(단위 : 사)000002002220022
| 구분 | 연결대상회사수 | | | | 주요종속회사수 |
| --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 증가 | 감소 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- |
| 상장 |
| 비상장 |
| 합계 |
※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조
1-1. 연결대상회사의 변동내용
--------
| 구 분 | 자회사 | 사 유 |
|---|---|---|
| 신규연결 | ||
| 연결제외 |
나. 회사의 법적.상업적 명칭
당사의 명칭은 "주식회사 카이노스메드”라고 표기합니다. 또한 영문으로는 "Kainos Medicine, Inc.”라 표기합니다.
다. 설립일자 및 존속기간
당사는 혁신신약 연구 및 개발 목적으로 2007년 06월 15일에 설립되었습니다.또한, 당사는 2017년 11월 3일 설립된 하나금융11호기업인수목적 주식회사와 2020년 5월 20일자로 합병을 완료하였습니다. 하나금융11호기업인수목적 주식회사가 당사를 흡수합병하는 방법으로 합병을 진행하였으며, 존속법인은 합병완료 후에 상호를 주식회사 카이노스메드로 변경하였습니다.
라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소
주소: 경기도 성남시 분당구 대왕판교로700 코리아바이오파크 A동 3층전화번호: 02-567-7419
홈페이지: http://www.kainosmedicine.com
마. 중소기업 등 해당 여부
해당해당미해당
| 중소기업 해당 여부 | |
| 벤처기업 해당 여부 | |
| 중견기업 해당 여부 |
바. 주요 사업의 내용 당사는 생명공학 기술을 이용하고 필요로 하는 신기술연구 및 의약품을 연구하고 개발하는 사업을 영위하고 있습니다. 상세한 내용은 동 보고서의 『II. 사업의 내용』을 참조하시기 바랍니다.당사의 정관에 기재된 목적 사업은 다음과 같습니다.
| 목적사업 |
|---|
| 1. 생명공학을 이용한 의약품연구 및 개발 2. 생명공학에 필요한 신기술연구 및 개발 3. 연구용역사업 4. 의약품의 생산판매 5. 원료의약품의 생산판매 6. 연구용 시약, 기자재의 생산판매 7. 의료용품 및 기타 의약관련제품의 판매 8. 의료기기의 판매 9. 의약외품의 판매 10. 위 각 호와 관련된 무역업 11. 상기와 관련된 투자사업 12. 위 각호와 관련된 부대사업일체 |
사. 신용평가에 관한 사항당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항
코스닥시장2020년 06월 08일기술특례상장코스닥상장규정
| 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 | 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 등여부 | 특례상장 등적용법규 |
|---|---|---|---|
자. 대리인이 있는 경우 대리인에 관한 사항[코스닥시장공시규정에 따른 공시대리인]- 공시대리인 명칭 : (주)씨에스컨설팅- 대표자 : 길봉- 주 소 : 서울특별시 영등포구 국제금융로6길 26- 전 화 : 82-2-780-1655- 팩 스 : 82-2-780-1639
2. 회사의 연혁
가. 회사의 연혁
| 년도 | 내 용 | 비고 |
|---|---|---|
| 2007. 06 | 회사 설립 | |
| 2007. 09 | 기술 라이센싱관리 지원사업 선정 | 한국기술거래소 |
| 2007. 11 | KM015(당뇨병치료제) 기술이전 계약 체결 | 한국화학연구원 |
| 2007. 12 | 벤처기업인증 | 기술보증기금 |
| 2008. 05 | 특허기술 가치평가 사업 선정 - KM015 | 특허청 |
| 2008. 07 | KM552(구강건조증 치료제)라이선스계약 체결 | 패리언사이언스 |
| 2008. 07 | 바이오기술유효성평가 및 독성분석사업 선정 | 산업자원부 |
| 2008. 10 | KM552 바이오 스타프로젝트 선정 | 지식경제부 |
| 2010. 03 | KM552(구강건조증치료제) 미국임상2a상 | 미국 내 12개 병원 |
| 2010. 04 | KM023(에이즈치료제)공동개발협약 체결 | 한국화학연구원 |
| 2010. 07 | 대한민국보건산업대상 수상 | |
| 2011. 02 | 제2기업부설연구소설립 | 서울아산병원 내 |
| 2011. 03 | KM023(에이즈치료제) 국내임상1상 IND승인 | KFDA |
| 2011. 06 | KM023(에이즈치료제) 국내 임상 1상 개시 | 서울대 임상센터 |
| 2012. 08 | KM023(에이즈치료제) 국내 임상 1상 종료 | 서울대 임상센터 |
| 2012. 09 | KM023(에이즈치료제) 라이선스 계약 체결 | 한국화학연구원 |
| 2014. 07 | KM001(비만당뇨치료제) 중국으로 기술이전 | CROWN BIO |
| 2014. 10 | KM023(에이즈치료제) 중국제약사에 기술이전 | Yangzhou Aidea Biotech |
| 2015. 09 | 한국거래소 코넥스시장 상장 | |
| 2015. 09 | KM-819(파킨슨씨병 치료제) 기술도입계약 체결 | 한국화학연구원/충남대학교 산학협력단 |
| 2015. 12 | KM-630(세포독성항암제), KM-635(BRD4 저해제) 중국제약사에 기술이전 | Yangzhou Aidea Biotech |
| 2016.01 | 본사 및 부설연구소, 성남시 한국파스퇴르연구소로 이전 | |
| 2016.05 | 충남대, 서울대와 ‘파킨슨 치료제 공동연구 계약”체결 | 충남대,서울대학교 |
| 2016.09 | 한국파스퇴르와 ‘B형간염 치료제 공동연구 계약’ 체결 | 한국파스퇴르연구소 |
| 2016.09 | 신테카바이오와 파킨슨 치료제 공동개발 연구 협정 | 신테카바이오 |
| 2016.10 | KM-819(파킨슨치료제) 임상1상 IND 승인 및 개시 | |
| 2017.01 | 부설연구소(대전) 신설 | |
| 2017.10 | University of California San Diego 와 '파킨슨병 치료제 공동연구 계약" 체결 | University of California San Diego |
| 2017.10 | KM-819 임상 1상 완료 | |
| 2018.01 | 미국 현지법인(FAScinate Therapeutics,Inc) 설립 | |
| 2018.01 | 유성은 각자 대표이사 선임 | |
| 2018.05 | Parkinson's Institute and Clinical Center 와 '파킨슨병 치료제 공동연구 계약'체결 | |
| 2018.10 | 에이즈치료제 중국 임상 3상 돌입 | |
| 2019.05 | 기술성평가 통과 | |
| 2019.11 | 회사합병결정; 코스닥 예비심사청구 | 하나금융11호기업인수목적 주식회사 |
| 2020.02 | 한국거래소 코스닥시장 상장예비심사결과 승인 | |
| 2020.06 | 합병신주의 코스닥 상장 | |
| 2020.06 | 대표이사 변경(이기섭, 유성은 각자대표 -> 이기섭 대표) | 유성은 대표의 사내이사직 사임 |
| 2021.04 | KM-819(다계통위축증 치료제) 임상2상 IND 제출 | 한국 식품의약품안전처 |
| 2021.06 | 에이즈치료제 중국 품목허가(NDA) 승인 | |
| 2021.08 | 바이오연구소 설립 및 기업부설연구소 인증 | |
| 2021.10 | KM-819(파킨슨병 치료제) 미국임상2상 IND 제출 | 美FDA |
| 2021.10 | KM-819(다계통위축증 치료제) 국내임상2상 IND승인 | 한국 식품의약품안전처 |
| 2021.11 | KM-819(파킨슨병 치료제) 미국임상2상 IND승인 | 美FDA |
나. 회사의 본점 소재지 및 그 변경
당사는 설립 후 현재까지의 본점소재지의 변경은 아래와 같습니다.
| 일시 | 본점소재지 |
|---|---|
| 2007.06.15 | 서울특별시 강남구 역삼동 824 12 메가시티오피스텔 1502호 |
| 2007.07.03 | 서울특별시 강남구 역삼동 708-22 닷컴빌딩 6층 |
| 2007.12.11 | 서울특별시 강남구 대치동 889-51 프레티늄빌딩 2층 |
| 2008.04.30 | 서울특별시 강남구 대치동 889-51 프레티늄빌딩 |
| 2010.12.31 | 서울특별시 송파구 풍납동 388-1 |
| 2014.08.13 | 경기도 성남시 중원구 둔촌대로 541번길 29, 3층(상대원동, 동방렌탈빌딩) |
| 2016.01.27 | 경기도 성남시 분당구 대왕판교로712번길 16, 4층(삼평동, 한국파스퇴르연구소) |
| 2020.12.16 | 경기도 성남시 중원구 둔촌대로541번길 29, 3층(상대원동) |
| 2022.01.01 | 경기도 성남시 분당구 판교역로 184 JS타워 11층 1101호(삼평동) |
| 2022.08.24 | 경기도 성남시 분당구 대왕판교로700 코리아바이오파크 A동 3층 |
다. 경영진 및 감사의 중요한 변동
2020년 06월 30일---유성은 각자대표이사 사임 (주1)2020년 12월 15일임시주총이재문 이사 선임노치용 감사 선임-배종덕 감사 사임2021년 02월 16일---유성근 사외이사 사임 (주2)
| 변동일자 | 주총종류 | 선임 | | 임기만료또는 해임 |
| --- | --- | --- | --- |
| 신규 | 재선임 |
| --- | --- | --- | --- |
(주1) SPAC 합병에 따라 법적 실체인 하나금융11호기업인수목적 주식회사의 기존 임원인 남강욱, 이윤형, 권승택, 오광준, 김경은 합병 등기일인 2020년 5월 20일부로전원 사임하였습니다. (주2) 유성근 사외이사도 2021년 02월 16일부로 사임하였습니다. 라. 최대주주의 변동
최대주주의 변동은 법률적 존속법인인 하나금융11호기업인수목적 주식회사를 기준으로 작성하였습니다. 하나금융11호기업인수목적 주식회사는 소멸법인인 주식회사 카이노스메드의 기명식 보통주식 및 우선주식 1주에 대하여 하나금융11호기업인수목적 주식회사의 기명식 보통주식 및 우선주식 6.9000주를 교부하였습니다. 소멸법인이지만 경제적 실체인 주식회사 카이노스메드의 최대주주 변동사항은 없습니다.
| 일자 | 변경 전 | 변경 후 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 2020.5.20 | (주)에이씨피씨 | 이기섭 외 12인 | 합병에 따른 최대주주 변경 |
*이기섭 외 12인은 소멸법인의 최대주주였습니다.
마. 상호의 변경
흡수합병에 따른 존속법인의 상호는 아래와 같이 변경되었으나, 경제적 실체인 소멸법인 주식회사 카이노스메드는 변동이 없습니다.
| 일자 | 변경 전 | 변경 후 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 2020.5.20 | 하나금융11호기업인수목적 주식회사 | 주식회사 카이노스메드 | 합병에 따른 상호 변경 |
바. 회사 합병 등을 한 경우 그 내용
당사는 하나금융11호기업인수목적 주식회사와 2020년 2월 18일부터 3월 27일에 걸쳐 합병계약을 체결하였으며, 2020년 5월 20일(합병등기일) 합병을 완료하였습니다.1)합병 당시 회사의 개요
| 구분 | 합병회사 (실질 피취득회사) | 피합병회사 (실질 취득회사) |
|---|---|---|
| 회사명 | 하나금융11호기업인수목적 주식회사 | 주식회사 카이노스메드 |
| 대표이사 | 남강욱 | 이기섭, 유성은(각자대표) |
| 본점소재지 | 서울특별시 영등포구 의사당대로 82 | 경기도 성남시 분당구 대왕판교로712번길 16, 4층(삼평동, 한국파스퇴르연구소) |
| 법인구분 | 코스닥 상장법인 | 코넥스 상장법인 |
2) 합병 진행 경과
| 구분 | 일자 |
| 이사회 결의, 합병 계약일 | 2019년 11월 29일 |
| 합병승인을 위한 주주총회일 | 2020년 04월 16일 |
| 합병기일 | 2020년 05월 19일 |
| 합병등기일 | 2020년 05월 20일 |
3) 합병비율 및 교부
| 구분 | 합병회사 (실질 피취득회사) | 피합병회사 (실질 취득회사) |
|---|---|---|
| 회사명 | 하나금융11호기업인수목적 주식회사 | 주식회사 카이노스메드 |
| 합병비율 | 1 | 6.9000000 |
법률적 합병회사인 하나금융11호기업인수목적 주식회사는 주식회사 카이노스메드 기명식 보통주식 및 우선주식 1주에 대하여 하나금융11호기업인수목적 주식회사의 기명식 보통주식 및 우선주식(액면가 : 100원) 6.9000000주를 교부했 습니다. 이로 인하여 하나금융11호기업인수목적 주식회사는 주식회사 카이노스메드의 주주에 대하여 기명식 보통주식 97,057,042주, 기명식 우선주식 316,516주의 신주를 발행하였습니다.
사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
합병에 의한 실질 취득회사인 주식회사 카이노스메드는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 합병에 의한 실질 취득회사인 주식회사 카이노스메드는 동 반기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 자본금 변동사항
가. 자본금 변동추이
(단위 : 원, 주)
| 종류 | 구분 | 6기(3분기말) | 5기(당기말) | 4기(전기말) |
|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 발행주식총수 | 27,922,396 | 110,289,803 | 104,942,629 |
| 액면금액 | 500 | 100 | 100 | |
| 자본금 | 13,961,198,000 | 11,028,980,300 | 10,494,262,900 | |
| 우선주 | 발행주식총수 | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | |
| 기타 | 발행주식총수 | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | |
| 합계 | 자본금 | 13,961,198,000 | 11,028,980,300 | 10,494,262,900 |
- 당사는 2022년 5월 23일 개최된 임시주주총회에서 액면병합과 관련된 정관변경의 건을 승인받아, 적법한 절차를 거쳐 완료하였습니다. 액변병합의 내용은 다음의 표와 같습니다.
| 구분 | 병합전 | 병합후 |
|---|---|---|
| 1주당 가액(원) | 100 | 500 |
| 발행주식총수(주1) | 111,611,980 | 22,322,396 |
(주1) 상기 발행주식 총수에는 2022년 6월 23일 납입완료된 제3자배정유상증자 주식 1,033,592주가 포함되어 있습니다.- 당사는 2022년 9월 16일 주주배정 유상증자의 납입이 이루어져 발행주식 총수 및 자본금이 변동되었습니다.
4. 주식의 총수 등
가. 주식의 총수 현황
2022년 09월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주우선주300,000,000-300,000,000-27,922,396-27,922,396---------------------27,922,396-27,922,396-5,585-5,585(주1)27,916,811-27,916,811-
| 구 분 | | 주식의 종류 | | | 비고 |
| --- | --- | --- |
| 합계 |
| --- | --- | --- |
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |
| | 1. 감자 |
| 2. 이익소각 |
| 3. 상환주식의 상환 |
| 4. 기타 |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |
| Ⅴ. 자기주식수 | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |
- 당사는 2022년 5월 23일 개최된 임시주주총회에서 액면병합과 관련된 정관변경의 건을 승인받아, 적법한 절차를 거쳐 액면병합을 마무리 하였습니다. (주1) 액면병합시 발생한 단수주 3,283주를 자사주로 매입하고, 자기주식수에 포함되어 있습니다. - 당사는 2022년 9월 16일 주주배정 유상증자의 납입이 이루어져 발행주식 총수 및 자본금이 변동되었습니다.
나. 자기주식 취득 및 처분 현황
2022년 09월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
--------------------------------------------------------------------------------------------------보통주02,302002,302(주1)보통주2,3023,283--3,283(주2)보통주2,3025,585--5,585--------
| 취득방법 | | | 주식의 종류 | 기초수량 | 변동 수량 | | | 기말수량 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 취득(+) | 처분(-) | 소각(-) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 배당가능이익범위이내취득 | 직접취득 | 장내 직접 취득 |
| 장외직접 취득 |
| 공개매수 |
| 소계(a) |
| 신탁계약에 의한취득 | 수탁자 보유물량 |
| 현물보유물량 |
| 소계(b) |
| 기타 취득(c) | | |
| 총 계(a+b+c) | | |
(주1) 합병과정에서 주주의 주식매수청구구권 행사로 취득한 자기주식 11,511주가 있었으며, 액면병합 과정으로 2,302주로 조정되었습니다. (주2) 액면병합 과정에서 발생한 단수주이며, 자사주로 매입하였습니다.
5. 정관에 관한 사항
가. 정관 변경 이력
2020년 12월 15일제4기 임시주주총회사업목적 추가발행예정 주식의 총수 변경주식 등의 전자등록에 관한 사항주식매수선택권 관련 사항사채발행 관련 변경신규 사업 진출사채권 전환 및 증자 등 대비 전자증권 시행에 따른 반영코스닥 표준정관 반영 투자유치를 위한 한도 확대2022년 05월 23일제6기 임시주주총회액면가액 변경적정 유통 주식수 유지를 통한 주가 안정화 및 기업가치 제고
| 정관변경일 | 해당주총명 | 주요변경사항 | 변경이유 |
|---|---|---|---|
II. 사업의 내용
1. 사업의 개요
당사는 생명공학 기술을 이용하고 필요로 하는 신기술연구 및 의약품을 연구하고 개발하는 사업을 영위하고 있습니다. 이를 위하여 인간의 불치병, 난치병, 삶의 질 개선을 위한 혁신적인 신약을 연구하고 이를 적정 개발단계의 신약후보물질로 License-Out 함으로써 수익을 창출하는 것을 비즈니스 모델로 가지고 있습니다. 당사가 현재 개발중인 신약 프로젝트들을 타겟 시장(질환)별로 분류해보면 뇌질환(파킨슨치료제), 항바이러스(에이즈치료제), 항암제(IRAK4, FAF1-exosome 등) 등으로크게 분류할 수 있으며, 당사는 현재 적적한 치료약물이 없는 질환들을 대상으로 합성의약 및 바이오의약들을 개발하고 있습니다.파킨슨병 치료제는 미국 자회사(FASCINATE)를 통해 미국 FDA 임상 2상 IND승인을 받고 임상2상의 1단계를 진행중에 있습니다. 다계통위축증 치료제는 국내 식약처에서 임상2상 IND승인 및 임상병원의 IND 승인을 받아 실행을 준비하고 있습니다.에이즈 치료제는 중국 파트너사인 장수아이디로 기술이전한 이래, 중국에서 신약승인을 받고 마케팅 및 판매를 하고 있습니다. 산업 및 시장 등에 관한 자세한 사항은 "7. 기타 참고사항"을 참조하시기 바랍니다.
2. 주요 제품 및 서비스
가. 주요 제품 등의 현황
당사는 퇴행성 뇌질환 치료제, 항바이러스제, 항암제 개발에 주력하고 있습니다. 이중 파킨슨병 치료제(KM819)는 미국에서 임상2상 단계 개발중이며, 동 물질로 다계통 위축증(MSA) 질환을 대상으로 한국에서 임상2상을 개발하고 있습니다. 당사는 KM819를 글로벌 시장에 경쟁력을 가진 약물로 개발하고, 글로벌 제약사로의 기술이전을 보다 높은 가치로 진행하기 위하여 현재 자회사인 FAScinate(미국)가 미국에서 임상을 실시하고 있습니다. 이 물질은 심부전 치료제 영역으로도 확장할 수 있는 권리도 확보하고 있기 때문에 다양한 질환으로의 확장성과 잠재력을 가진 약물이라고 할 수 있습니다. 에이즈 치료제(KM023)는 중국의 장수아이디社(중국 파트너사)에 기술이전을 완료하였고, 중국 파트너사는 2021년 ACC007(KM023) 품목에 대해 NDA 승인을 받았으며, 올해부터 판매을 시작하였습니다. ACC007은 중국내 보험 약가 등재로 인해 빠른 시장 진입이 전망됩니다. 또한, ACC007과 테노포비르(TDF), 라미부딘(3TC)을 단일복합정으로 만든 약물인 ACC008은 올해 상반기에 제품허가 신청이 완료되었으며, 올해 하반기에는 품목허가가 될 것으로 파트너사에서는 예상하고 있습니다. ACC008은 1알로 3가지 성분을 복용할 수 있기 때문에 환자에게 복용편의성을 줄 수 있어 시장 확대에 더욱 유리하게 작용할 것으로 전망합니다. 또한, 초기단계에서 개발하고 있는 항암제(IRAK4)는 백혈병, 림프종 등과 같은 혈액암을 주로 타겟으로 하는 약물로, 미국 Emmaus와 2021년 공동연구개발 계약을 체결하고, 타겟 시장을 보다 명확히 하여 기술이전을 완료하였습니다. Emmaus는 미국, 유럽의 지역의 상업적 권리를 확보하고, 해당 지역내 상용화를 추진할 예정이며, 당사는 그 외 지역에서 연구개발 및 상용화를 추진할 예정입니다. 2021년 당사는 FAF1-exosome 형태의 약물을 활용하여 초기 후보물질 창출 연구 단계에서 연구중에 있습니다. 최근 초기 물질 확보 연구를 완료하고 특허를 준비중에 있습니다. 당사의 전체 연구개발제품 현황은 다음과 같습니다.
| 프로젝트 | 타겟 단백질 /작용기전 | 타겟 질환 | 개발단계 |
|---|---|---|---|
| 파킨슨병 치료제 (KM-819) | FAF1 저해, 세포사멸 저해 및 알파시누클라인 축적 저해 | 파킨슨병 | 임상2상(미국) |
| 다계통위축증 (KM-819) (주1) | 다계통위축증 | 임상2상(한국) | |
| 에이즈 치료제 (KM023) | HIV Reverse transcriptase 저해 | 에이즈 | NDA승인(중국) 임상3상 |
| 세포독성 항암제 (KM-630) | DNA 합성 억제 | 혈액암/고형암 | 전임상 독성연구 |
| 에피제네틱스 항암제 (KM-635) | BRD4 저해 | 혈액암/고형암 | 임상1상 진행 |
| 면역항암제 (KM-1002) | PD-L1 저해 | Melanoma/ Lung cancer |
후보물질 최적화 |
| 면역항암제 (KM-1001) | CD73 저해 | Melanoma/ Lung cancer/ Ovarian cancer |
선도물질 최적화 |
| 혈액항암제 (KM-1003) | IRAK4 저해 | 암 | 후보물질 최적화 |
| 항암제 (KM-1004) | FAF1 과발현 유도 항암제 | 암 | 후보물질 개발중 |
나. 주요 제품의 가격변동 추이
당사의 주요 매출은 당사가 개발한 후보물질에 대한 기술이전 및 마일스톤 등의 수취를 통해 발생되고 있으며, 현재 제품 출시가 완료되어 판매되고 있는 제품은 없습니다. 따라서 제품의 가격변동 추이를 명확히 기재할 수 없으며, 각 과제별 기술이전에 대한 기대가치는 당사 후보물질의 약효 및 안전성 등에 대한 차별적 장점 보유 여부, 글로벌제약사의 수요 정도, 경쟁상태, 시장규모, 예상 시장점유율 등의 다양한 요인에 의하여 결정되므로 쉽게 예측하기 어렵습니다.
그럼에도 불구하고 기존 기술이전 사례나 최근 시장동향 등을 고려하여 일반적으로 개발단계가 진행될수록 성공확률이 높아지며 계약규모가 기하급수적으로 커질 가능성이 높습니다.
3. 원재료 및 생산설비
당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 원재료 매입 및 생산설비 등에 관한 해당사항이 없습니다.
4. 매출 및 수주상황
가. 매출실적
당사는 혁신의약품을 시장에 출시하기 전인 임상개발 및 연구개발 단계에 있기 때문에 현재까지 제품이나 상품의 판매를 통한 매출 및 관련 매출원가가 사실상 발생하지않으며, 기술이전 마일스톤에 따른 계약금 기술료 또는 로열티 매출이 발생합니다.
(단위 : 천원,%)
| 품 목 | 매출액(비율) | 주요상표 | 제 품 설 명 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019년 | 2020년 | 2021년 | 2022년 3분기 |
|||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 라이센스아웃 | - | - | 4,005,766 | - | - | KM819,IRAK4기술이전 |
| 기타 | - | - | 7,260 | 70,935 | - | 기타 |
| 총합계 | - | - | 4,013,026 | 70,935 | - | - |
- 비율은 전년도, 전전년도 매출액이 발생하지 않아 비율을 정할 수 없어 작성하지 않았습니다.
나. 판매경로 및 판매전략 (1) 판매조직
당사의 판매대상 제품은 신약연구개발 후보물질로서 후보물질 도출단계에서 임상2상 사이의 적정한 단계에서 국내제약사 및 글로벌제약사에 기술이전 하는 것입니다.
당사는 이기섭 대표이사와 이재문 사내이사를 중심으로 사업개발 부서를 통해 기술이전 또는 전략적 제휴를 지속적으로 진행해 오고 있습니다. 또한 미국, 유럽의 시장진출을 위한 미국 현지법인 설립 및 중국의 파트너사와의 네트워크 유지, 공동연구 개발 진행, 외부 기술이전 컨설팅사 관리 및 공동 업무, 국내외 기술이전 대상 업체 파트너링 계약을 포함한 모든 기술이전 프로세스 진행을 담당하는 부서를 운영하고 있습니다. (2) 판매경로
당사의 매출발생은 기술이전을 통해서 이루어지며, 당사는 라이선스 아웃을 위한 국내외 제약회사를 대상으로 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 등 기술 교류의 장을 통한 지속적 개발 업데이트와 교류활동을 하고 있습니다.
당사의 기술이전시 아래와 같은 과정을 거치게 됩니다. 당사 신약개발 물질에 대한 데이터 및 경쟁사 대비 경쟁력을 분석, 상업화 전략을 수립하며, Non-Confidential, Confidential 자료를 제작하여 잠재고객의 관심도에 따라 지속적으로 업데이트를 합니다. 잠재 고객군 확보 후 당사의 물질에 대한 관심이 높으면, Confidential 자료를 제공하게 되는데, 이에 앞서 양사간 비밀유지협약을 체결하게 됩니다. 이 단계에서는 confidential 자료 제공과 함께 자료검증에 관한 실사도 진행됩니다.
기술이전 프로세스.jpg 기술이전 프로세스
기술에 대한 실사가 완료되어 기술이전이 더 진전될 경우, 양사는 기술이전에 대한 주요 계약사항을 협의하게 됩니다. 이후 세부 계약사항을 조율하고 확정하여 계약체결을 완료하게 됩니다.
(3) 판매전략 당사는 전략적 기술이전을 통하여 파트너 확보와 공동연구를 진행하고 있습니다. 당사의 기술이전 시점을 후보물질 및 초기 임상개발 완료 단계에서 이루어지며, 공동연구, 기술제휴를 통하여 미래의 전략적 파트너를 확보하고 있습니다. 연구개발을 통해 확보된 기술을 더욱 높은 가치로 효과적으로 판매하기 위해 사업개발 부서의 조직의 전문성을 강화하여 사업성과로 인한 이익실현을 앞당기고 협상의 역량을 높여 매출실적을 확대해 나아갈 것입니다.
더불어 당사의 과학기술자문위원회(SAB)의 전문적 기술 네트워킹을 확대해 기술이전의 가능성을 높이고 개발 물질의 유효성과 경쟁력을 각종 전문학술 학회와 비즈니스 컨퍼런스를 통해 높은 우수성을 입증하고 당사의 인지도 및 기술력을 높이는 기회의 창구로 활용하고 있으며, 리스크 최소화를 하기 위해서 각 분야의 전문가(변호사, 변리사 등)들의 자문 및 역량을 강화하여 기술이전을 위한 전략을 수립하여 성공적 기술 사업화 활동을 지속하고 있습니다.
다. 수주 상황
당사와 같은 기술이전을 주 수익모델로 하는 신약연구개발 회사의 경우 일반 제조업이나 용역업체와 같은 수주는 발생하지 않습니다.
5. 위험관리 및 파생거래
당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다.
가. 위험관리 (1) 금융위험 관리 1) 위험관리 체계당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하며, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리 정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 당사 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.
2) 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.
① 외환위험연결회사의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 미래 예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.
당기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.
| (외화단위: USD, 원화단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 외 화 | 제 6(당) 3분기 | 제 5(전) 기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 외화금액 | 원화금액 | 외화금액 | 원화금액 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 외화자산: | |||||
| 현금및현금성자산 | USD | 630,635 | 904,834 | 1,235,845 | 1,465,094 |
당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시 연결회사의 세전이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 외 화 | 제 6(당) 3분기 | 제 5(전) 기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10% 상승시 | 10% 하락시 | 10% 상승시 | 10% 하락시 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| USD | 90,483 | -90,483 | 146,509 | (146,509) |
② 이자율위험이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다.③ 신용위험신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험 뿐 아니라, 현금및현금성자산,금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여 연결회사는 신용도가 높은 거래처 및 금융기관들에 대해서 거래를 하고 있습니다.당기말과 전기말 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 3분기 | 제 5(전) 기 |
| --- | --- | --- |
| 현금및현금성자산 | 20,218,503 | 23,230,922 |
| 단기금융상품 | 10,000,000 | 11,000,000 |
| 파생상품자산 | - | 309,735 |
| 매출채권및기타채권 | 266,725 | 300,888 |
| 유동당기손익-공정가치측정금융자산 | 5,000,000 | - |
| 장기매출채권및기타채권 | 286,833 | 179,668 |
| 비유동당기손익-공정가치측정금융자산 | 796,593 | 642,787 |
| 합 계 | 36,568,654 | 35,664,000 |
④ 유동성 위험
연결회사는 매 6개월 및 1년 단위로 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요한 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성 리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 또한, 신중한 유동성 위험관리는 충분한 현금성자산 및 금융상품의 유지, 적절히 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 등을 포함하고 있습니다.
당분기말과 전기말 현재 유동성 위험 분석내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 장부금액 | 계약상현금흐름 | 1년 미만 | 1년 ~ 5년 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 당분기말: | ||||
| 미지급금및기타채무 | 856,078 | 856,078 | 856,078 | - |
| 전환사채 | - | - | - | - |
| 리스부채 | 1,045,871 | 1,045,871 | 602,758 | 443,113 |
| 단기차입금 | 3,046,686 | 3,046,686 | 3,046,686 | - |
| 우선주부채 | 4,304,400 | 4,304,400 | - | 4,304,400 |
| 합 계 | 9,253,035 | 9,253,035 | 4,505,522 | 4,747,513 |
| 전기말: | ||||
| 미지급금및기타채무 | 846,101 | 846,101 | 846,101 | - |
| 전환사채 | 12,467,965 | 20,403,520 | 20,403,520 | - |
| 리스부채 | 380,217 | 410,983 | 288,871 | 122,112 |
| 장기차입금 | 1,523,343 | 1,523,343 | - | 1,523,343 |
| 우선주부채 | 3,556,500 | 3,556,500 | - | 3,556,500 |
| 합 계 | 18,774,126 | 26,740,447 | 21,538,492 | 5,201,955 |
(2) 자본위험 관리
자본관리의 주 목적은 연결회사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 연결회사의 자본구조는 부채총계에서 현금및현금성자산 등을 차감한 순부채와 자본으로 구성되며, 전반적인자본위험 관리 정책은 전기와 동일합니다.
당기말과 전기말 현재 연결회사의 부채비율은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 3분기 | 제 5(전) 기 |
| --- | --- | --- |
| 부채총계(A) | 9,378,078 | 27,356,580 |
| 자본총계(B) | 39,321,453 | 14,600,182 |
| 부채비율(A/B) | 23.85% | 187.37% |
나. 파생거래(1) 파생상품 거래 현황
당사는 현재 별도로 보유하고 있는 파생상품은 없습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동
가. 라이선스아웃(License-out) 계약
라이선스아웃 계약 총괄표
(외화단위: USD)
| 품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총 계약금액* | 수취금액* | 진행단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 에이즈치료제 (KM-023) | Jiangsu Aidea Pharmaceutical | 중국, 홍콩, 대만 | 2014.10.10 | 특허 만료일 | USD 1,700,000 | USD 1,700,000 | NDA승인,임상 3상 |
| 항암제 (KM-635) | Jiangsu Aidea Pharmaceutical | 중국, 홍콩, 대만 | 2015.12.10 | 특허 만료일 | USD 1,500,000 | USD 1,500,000 | 임상 1상 진행 |
| 항암제 (KM-630) | Jiangsu Aidea Pharmaceutical | 중국, 홍콩, 대만 | 2015.12.10 | 특허 만료일 | USD 2,500,000 | USD 1,000,000 | 전임상 |
| 대사질환치료제 | CROWN BIO | 전세계 | 2014.07.22 | 특허 만료일 | USD 3,600,000 | - | 전임상 |
| 뇌신경질환 치료제(KM-819) | FAScinate Therapeutics | 전세계(한국 제외) | 2021.09.27 | 특허 만료일 | USD 2,000,000 | USD 2,000,000 | 임상2상 진행(미국) |
| 항암제(KM-1003) | Emmaus Life Science, Inc. | 미국, 유럽, 영국 | 2021.10.06 | 특허 만료일 | USD 1,500,000 | USD 1,500,000 | 전임상 진행 |
(1) 에이즈 치료제(KM-023)
| 계약상대방 | Jiangsu Aidea Pharmaceutical (중국) |
| 계약 내용 | Jiangsu Aidea Pharmaceutical은 에이즈치료제(KM-023)에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 |
| 대상 지역 | 중국, 홍콩, 대만 |
| 계약 기간 | 계약체결일: 2014.10.10 계약종료일: 특허 만료일 기준 |
| 총 계약금액 | USD 1,700,000, 로열티 별도 |
| 계약조건 | 계약금(Upfront payment): USD 1,700,000 - 수취조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestone) - 해당사항 없음 로열티(Royalty): 단일정을 포함한 복합제제 매출액의 2% - 수취조건: 매출 발생시 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 |
| 회계처리방법 | 계약금 수취액 USD 200,000은 2014년 10월 ~ 2015월 09월까지 12개월 동안 분할하여 수익인식 USD 1,500,000은 2017년 12월 일시 수익 인식 |
(2) 항암제(KM-635)
| 계약상대방 | Jiangsu Aidea Pharmaceutical (중국) |
| 계약 내용 | Jiangsu Aidea Pharmaceutical은 항암제(KM-635)에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 |
| 대상 지역 | 중국, 홍콩, 대만 |
| 계약 기간 | 계약체결일: 2015.12.10 계약종료일: 특허 만료일 기준 |
| 총 계약금액 | USD 1,500,000, 로열티 별도 |
| 계약조건 | 계약금(Upfront payment): USD 1,500,000 - 수취조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestone) - 해당사항 없음 로열티(Royalty): 순매출액의 10% - 수취조건: 매출 발생시 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 |
| 회계처리방법 | 계약금 수취액 USD 1,000,000은 2015년 12월 ~ 2016년 11월까지 12개월 동안 분할하여 수익인식 USD 500,000은 2017년 12월 일시 수익 인식 |
(3) 항암제(KM-630)
| 계약상대방 | Jiangsu Aidea Pharmaceutical (중국) |
| 계약 내용 | Jiangsu Aidea Pharmaceutical은 항암제(KM-630)에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 |
| 대상 지역 | 중국, 홍콩, 대만 |
| 계약 기간 | 계약체결일: 2015.12.10 계약종료일: 특허 만료일 기준 |
| 총 계약금액 | USD 2,500,000, 로열티 별도 |
| 계약조건 | 계약금(Upfront payment): USD 1,000,000 - 수취조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestone) - 임상2상 개시 USD 500,000 임상3상 개시USD 500,000 중국 식약처 품목허가 승인 USD 500,000 로열티(Royalty): 순매출액의 10% - 수취조건: 매출 발생시 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 |
| 회계처리방법 | 계약금 수취액 USD 1,000,000은 2015년 12월 ~ 2016년 11월까지 12개월 동안 분할하여 수익인식 |
(4) 대사질환 치료제
| 계약상대방 | CROWN BIO (중국) |
| 계약 내용 | CROWN BIO는 대사질환 치료제에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 |
| 대상 지역 | 전세계 |
| 계약 기간 | 계약체결일: 2014.07.22 계약종료일: 특허 만료일 기준 |
| 총 계약금액 | USD 3,600,000, 로열티 별도 |
| 계약조건 | 계약금(Upfront payment): - 해당사항 없음. 마일스톤(Milestone): USD 3,600,000 - 수취조건: 중국 임상 1상 개시 USD 100,000, 중국 임상 2상 개시 USD 500,000, 중국 임상 3상 개시 USD 1,000,000, 중국 의약품허가 USD 2,000,000 로열티(Royalty): 순매출액의 10% - 수취조건: 매출 발생시 재실시권 수익 분배비율: 각 단계별 지분율 IND (50%), 임상 1상 (40%), 임상 2상 (25%), 임상 3상 (10%) 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 |
| 회계처리방법 | - |
(5) 뇌신경계 치료제(KM-819)
| 계약상대방 | FAScinate Therapeutics Inc. |
| 계약 내용 | FAScinate Therapeutics는 뇌신경계 치료제에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 |
| 대상 지역 | 전세계 (한국 제외) |
| 계약 기간 | 계약체결일: 2021.09.27 계약종료일: 특허 만료일 기준 |
| 총 계약금액 | USD 2,000,000, 로열티 별도 |
| 계약조건 | 계약금(Upfront payment): USD 2,000,000마일스톤(Milestone) - 해당사항 없음 로열티(Royalty): 순매출액의 10%- 수취조건: 계약기간내 매출발생시 재실시권 수익 분배비율: 제3자로의 기술이전에 근거하여 발생하는 실제 수익의 10% |
| 회계처리방법 | USD 2,000,000은 2021년 9월 일시 수익 인식 |
(6) 표적항암제 (KM-1003)- IRAK4 저해제의 경우, 엠마우스라이프 사이언스와 공동연구개발 계약에 이어 기술이전으로까지 확장되여 계약이 체결되었습니다.
| 계약상대방 | 엠마우스라이프사이언스(Emmaus life Science, Inc.) (미국) |
| 공동연구/기술이전 계약 내용 | 공동연구: IRAK4 저해제에 대한 치료작용기전(MOA) 연구, 전임상연구 등에 관한 공동연구개발 계약기술이전: 백혈병, 림프종 등의 혈액암과 고형암에 대한 임상개발과 상업적 실시권리를 엠마우스에게 부여 |
| 공동연구/기술이전 계약 기간 | 공동연구 계약체결일: 2021.03.02 ~ 기술이전과 동시에 계약 종료기술이전 계약체결일: 2021.10.06 ~ 계약종료일: 특허만료일까지 |
| 총 계약금액 | 공동연구 계약시: USD 1,000,000 (50% 현금 수취, 50%는 계약상대방의 주식 수취)기술이전 계약시: USD: 500,000 추가 |
| 계약조건 | 계약금(Upfront payment): USD 1,000,000 (50% 현금 수취, 50%는 계약상대방의 주식 수취)추가 계약금: USD 500,000 카이노스메드는 치료작용기전(MOA) 연구 완료 후 기술이전에 대한 우선협상권을 엠마우스에 부여하였고, 기술이전 계약으로 확대성사되어 KM-1003의 특허에 대한 미국, 유럽, 영국 지역의 전용실시권을 엠마우스에게 이전함. |
| 회계처리방법 | 기술이전과 동시에 공동연구개발 계약 및 기술이전에 따른 계약금을 2021.10.06에 일시에 수익 인식 |
나. 라이선스인(License-in) 계약
현재 당사가 체결한 라이선스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.
[라이선스인 계약 총괄표]
(원화단위: 백만원, 외화단위: 1USD)
| 품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총 계약금액* | 지급금액 | 진행단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 파킨슨병 치료제(KM-819) | 한국화학연구원/충남대학교산학협력단 | 대한민국포함 전세계 | 2015.09.24 | 2028.02.29 | 1,800 | 200 | 임상1b상 진행 |
| 에이즈 치료제 (KM-023) | 한국화학연구원 | 대한민국포함 전세계 | 2012.11.07 | 2029.01.19 | USD 7,520,000 | USD 520,000 | 임상 3상 |
| 항암제(KM-1003) | 충남대학교 산학협력단 | 대한민국포함 전세계 | 2018.11.14 | IND 승인취득 시기 | 150 | 50 | 후보물질 창출 |
| 항암제(KM-1004) | 엠디뮨 | 대한민국포함 전세계 | 2021.10.28 | 특허만료일까지 | 900 | 100 | 후보물질 창출 |
(1) 파킨슨병 치료제(KM-819)
| 계약상대방 | 한국화학연구원/충남대학교 산학협력단 |
| 계약 내용 | FAF1을 표적으로 하는 허혈성 질환치료제의 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행함. 별도의 계약을 통해 특허의 소유권을 양도받음. |
| 대상 지역 | 대한민국 포함 전세계 |
| 계약 기간 | 계약체결일: 2015.09.24특허의 소유권양도 계약체결일: 2022.01.07 계약종료일: 2028.02.29(특허 만료일 기준) |
| 총 계약금액 | 1,800백만원, 로열티는 별도, 특허양도금액 300백만원 별도 |
| 계약조건 | 계약금(Upfront payment): 200백만원특허양도금액: 300백만원 별도지급 마일스톤(Milestone): 1,600백만원 - 지급조건: In vivo imaging 연구완료 100백만원, 임상 2상 개시 300백만원, 임상 3상 개시 400백만원, NDA 제출 400백만원, KFDA 허가 400백만원 로열티(Royalty): 순매출액의 4% - 지급조건: 매출 발생시 재실시료: 계약일로부터 임상1상 완료까지 30%, 임상 2상 개시부터 임상 2a 상 완료까지 20%, 임상 2b상 개시부터 임상 2상 완료까지 15%, 임상 3상 개시부터 임상 3상 완료까지 10% (※배분대상이 되는 재실시에 의한 기술료에는 경상 기술료도 포함됨). 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 |
(2) 에이즈 치료제(KM-023)
| 계약상대방 | 한국화학연구원 |
| 계약 내용 | 에이즈 치료제로 NNRTI타겟의 KM-023의 재실시 가능한 전용실시권 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 |
| 대상 지역 | 대한민국 포함 전세계 |
| 계약 기간 | 계약체결일: 2012.11.07 계약종료일: 2029.01.19 (특허 만료일) |
| 총 계약금액 | USD 7,350,000, 로열티는 별도 |
| 계약조건 | 계약금(Upfront payment): USD 350,000 - 지급조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestone): USD 7,000,000 초과 못함 - 임상 2상 완료 USD 1,000,000, 임상 3상 완료 USD 2,000,000, 미국에서 첫 판매 USD 4,000,000 - 단, 중국지역 마일스톤 분배비율 : 당사가 수령하는 수익의 20% 로열티(Royalty) 지급 조건 : - 매출발생시 순매출액의 3%를 지급 - 단, 중국지역 로열티(Royalty) 지급 조건은 당사가 수령하는 Royalty의 30%를 지급. 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 |
(3) 항암제(KM-1003)
| 계약상대방 | 충남대학교 산학협력단 |
| 계약 내용 | 암 및 염증 치료를 위한 IRAKs및 TAK 저해제 개발 기술로 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 |
| 대상 지역 | 대한민국 포함 전세계 |
| 계약 기간 | 계약체결일: 2018.11.14 계약종료일: 임상시험 승인취득 시기(마일스톤 종료시점) |
| 총 계약금액 | 150백만원, 로열티는 별도 |
| 계약조건 | 계약금(Upfront payment): 50백만원 - 지급조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestone): 100백만원 - 지급조건: 임상 시험 승인을 취득하는 시기 본 계약에 따라 행해진 모든 지불은 여하한 이유라도 (기술수요자)에게 반환하지 않는다. |
(4) 항암제 (KM-1004)- 본 계약은 공동연구개발 계약과 기술도입 계약을 동시에 체결하였습니다.
| 계약상대방 | 주식회사 엠디뮨 |
| 계약 내용 | 공동연구: FAF1탑재 CDV 생산 및 효능 평가/ 효능 비교기술이전: 엠디뮨이 개발한 BioDrone®기술에 대한 항암제 개발용도의 전세계 통상실시권 이전받음. |
| 계약 기간 | 계약체결일: 2021.10.28 계약종료일: 특허만료일까지 |
| 총 계약금액 | 9억원 |
| 계약조건 | 계약금(Upfront payment): 4억원- 계약후 30일이내 1억원 지급, 6개월 이내 3억원 지급마일스톤(milesotne payment): 5억원- in vivo assay 효능 확인 완료 및 보고서 수령후 5억원 지급로열티: 매출액의 5% 지급 공동연구개발 비용: 2억원 별도 지급 |
다. 판매계약 및 기타계약 - 해당사항이 없습니다.
라. 연구개발활동 (1) 연구개발활동 개요 당사는 인간의 불치병, 난치병, 삶의 질 개선을 위한 혁신적인 신약을 연구하는 바이오 벤처회사입니다. 주로 퇴행성 뇌신경계 질환, 항바이러스, 항암제 등을 개발하고 있습니다. 당사의 신약개발을 위한 부설연구소에서는 자체 기초연구를 수행하면서, 한편으로 대학이나 기타 외부 연구소에서 검증된 연구 성과를 도입하여 추가 연구 및임상개발을 통해 가치를 극대화시키는 연구개발 활동을 수행하고 있습니다. (2) 연구개발 조직 1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발조직은 보고서 작성일 기준일, 대표이사 산하에 경영위원회를 중심으로 바이오의약본부, 임상개발본부로 이루어져 있습니다. 연구개발 조직은 프로젝트 기반으로 조직을 운영하고 있으며 각 프로젝트 책임연구자를 배정하고 프로젝트를 수행하고 있습니다. 이는 각 프로젝트의 특성을 고려하여 효율적이며 체계적인 관리 및 운영을 위해 도입된 시스템입니다.당사의 주요 연구인력은 각 분야의 전문가로 구성되어 있으며, 신약개발 성공경험을 보유하고 있어 당사의 연구개발의 중요업무를 총괄하고 있습니다. 각 프로젝트의 책임자는 10년 이상의 연구개발 경험과 지식을 축적한 고급 전문 인력으로 의약품의 개발 단계과정에 있어 시기 적절한 의사결정을 내리는데 많은 도움이 되고 있습니다.
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2) 연구개발 인력 현황
보고서 작성 기준일 현재, 당사의 임직원 수는 총 26명이며, 전체 임직원 중 11명이 연구개발 인력으로 구성되어 있습니다. 또한 연구개발 전문성을 바탕으로 한 사업개발 등의 연구지원 인력과 기타 경영관리 인력은 총 14명입니다.
임직원 중 박사 학위 소지자 5명, 석사 학위 소지자는 9명이며, 여성이 9명으로 전체 임직원 중 27%를 차지하고 있습니다.
[연구개발 인력 현황]
| 구분 | 연구개발 | 사업개발/경영지원 | 합계 |
|---|---|---|---|
| 박사 | 5명 | - | 5명(19%) |
| 석사 | 4명 | 5명 | 9명(35%) |
| 학사 | 2 | 10명 | 12명(46%) |
| 합계 | 11명(42%) | 15명(58%) | 26명(100%) |
3) 핵심 연구인력
| 직위 | 성 명 | 담당업무 | 주요경력 |
|---|---|---|---|
| 부회장 | 김인철 | 경영전략 및 사업개발 | 85.03 일리노이대학교 약리학박사85.04~86.06 미국Rockefeller 대학교 Post-Doc86.07~87.09 미국 Duke Medical Center Research Fellow88.10~93.02 미국 Glaxo Inc.R&D Center Research Investigator93.03~11.03 LG 생명과학 대표이사/사장/이사회 의장11.04~17.03 보건복지부 지정 시스템통합적항암신약개발사업단 단장(국립암센터)19.04~현재 ㈜씨엔알리서치 감사19.09~현재 ㈜카이노스메드 부회장 |
| 사장 | 이재문 | 임상개발본부장 | 89.05 미국 Duke University 생화학박사 01.01~10.12 EXELIXIS Pharmaceuticals 책임연구원 11.01~12.06 ARAGEN BIOSCIENCES 책임연구원 12.07~14.06 ㈜카이노스메드 부사장 겸 임상개발본부장 15.09~현재 ㈜카이노스메드 사장 |
| 부사장 | 김은희 | 바이오의약본부장 | 90 미국 Tufts University 분자생물학 박사 90~91 한국화학연구원 선임연구원 91~05 배재대학교 교수/ 연구교류처 부처장 10 교육부장관상 (프런티어 연구업적) 15 과학기술정보통신부장관상 (국가 우수연구 100선) 17 한국분자세포생물학회 부회장 05~현재 충남대학교 교수/ 생체신호네트워크연구소장/신약전문대학원장21~현재 ㈜카이노스메드 바이오의약본부장 |
(3) 연구개발비용
당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상3상 단계를 완료한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리 하고 있습니다. <연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준)>
(단위: 백만원,%)
| 구 분 | 2019년 | 2020년 | 2021년 | 2022년3분기 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 자산처리 | 원재료비 | - | - | - | - |
| 인건비 | - | - | - | - | |
| 감가상각비 | - | - | - | - | |
| 위탁용역비 | - | - | - | - | |
| 기타 경비 | - | - | - | - | |
| 소 계 | - | - | - | - | |
| 비용처리 | 제조원가 | - | - | - | - |
| 판관비 | 5,046 | 5,239 | 5,559 | 2,502 | |
| 합 계 (매출액 대비 비율) |
5,046 (-) | 5,239 (-) | 5,559 (334%) | 2,501(3,527%) |
*당사는 후보물질 단계에서 License-In 하여 공동개발을 진행하는 연구과제의 경우, Licensing 단계에서 후보물질 사용을 위해 지급한 비용 및 개발 과정에서 지급한 비용은 무형자산(위탁용역비)로 계상하고 있음. 상기 무형자산(위탁용역비)은 기술이전 계약 통한 매출 발생 시점부터 License Fee 수취 마감 시점까지 제조원가 상 감가상각비 계정으로 비용 처리 진행함*당사는 보고서 제출일 현재 연결 자회사의 연구개발비용이 미미하여, 연구개발비용에 대하여 연결/별도 재무제표를 구분하지 않고 연결기준으로 기재하였습니다.
(4) 연구개발실적
1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 주요 프로젝트 현황은 다음과 같습니다. <연구개발 진행 총괄표>
| 구분 | 품목 | 적응증 | 연구시작일 | 현재 진행단계 | 비고 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 단계(국가) | 승인일 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 신약 | 파킨슨병 치료제 | 파킨슨병 | 2015 | 임상 2상 승인 (미국) | 2021년 | IND 승인 기준 |
| 다계통위축증 치료제 | 다계통위축증 | 임상 2상 승인 (한국) | 2021년 | IND 승인 기준 | ||
| 에이즈 치료제 | 에이즈 | 2010 | NDA 승인(중국) 임상 3상 및 NDA 심사중(중국) |
2021년 2020년 | NDA 승인 기준 IND 승인 기준 | |
| 에피제네틱 항암제 | 혈액암, 고형암 | 2012 | 임상 1상 진행(중국) | 2020년 | IND 승인 기준 | |
| 세포독성 항암제 | 혈액암, 고형암 | 전임상 | - | - | ||
| 면역항암제 (PD-L1) | 흑색종, 비소세포폐암 | 2016 | 후보물질 | - | - | |
| 면역항암제 (CD73) | 혈액암, 고형암 | 선도물질 | - | - | ||
| 표적항암제 (IRAK4) | 혈액암, 건선 | 2017 | 후보물질 | - | - | |
| 심혈관질환 심부전치료제 |
심부전 | 2020 | 선도물질 | - | - | |
| FAF1-Exosome | 고형암, 혈액암 | 2021 | 선도물질 | - | - |
① 파킨슨병 치료제
| 구분 | 합성 신약 |
| 적응증 | 뇌신경계 질환 (파킨슨병, 다계통 위축증 등) |
| 작용기전 | FAF1 억제제로 도파민 신경세포를 보호하며, alpha-synuclein의 축적을 억제함. |
| 제품의 특성 | Dopaminergic neuron의 소멸을 억제하여, PD 발생 후 운동능력 상실을 완화·지연함. 말기 단계를 제외한 대부분의 환자에서 현재의 운동능력을 유지시킬 것으로 예상됨. 운동능력 상실을 보완하는 현존 제품들의 효용성을 높이고 사용기간의 연장이 가능함. PD 환자들이 최소한의 일상생활이 가능한 정도의 운동능력을 보존함. Dopaminergic neuron의 사멸제어 작용기전: 파킨슨병 세포모델에서 KM-819의 신경세포 보호효과 확인 및 보호기전 규명 (disease-modifying drug) 파킨슨병 원인으로 알려진 alpha-synuclein의 축적을 억제함. 파킨슨병 동물모델(급성, 아급성, 만성모델)에서KM-819의 신경세포보호 및 행동개선효과 확인. 임상1상에서 안전성과 노인대상자에 대한 우수한 PK 결과 확보 |
| 진행경과 | 파킨슨병 치료제 미국 임상 2상 IND 승인(2021.11) |
| 향후계획 | 미국 임상 2상 성공 종료 |
| 경쟁제품 | Prothena/Roche(PRX-002), Neuropore/UCB(NPT200-11) : 당사와 같이 파킨슨병의 원인으로 주목받는 a-synuclein을 저해하는 저해제를 개발하고 있음. 당사의 임상 개발단계는 해외 경쟁 제약사들과 동일한 단계임. |
| 관련논문 | Frontiers in Pharmacology, 2020.6 vol11 1-8 Drug Design, Development and Therapy 2019:13 1011-1022 Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 26(2016)1169-1172. |
| 시장 규모 | 전 세계적으로 인구고령화가 급속히 진행됨에 따라 향후 65세 이상의 파킨슨병 유병 환자 수는 점진적으로 증가할 전망임. GlobalData 보고에 따르면 2016년 주요 7개국(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 파킨슨병 시장은 2016년 31억 달러였으며, 특히 미국 시장은 15억 달러로 주요 7개국 시장의 50.2%를 차지했음. 2016년을 기준으로 파킨슨병 시장은 연평균 11.1%의 증가율로 2026년 88억 달러로 증가할 것으로 예상하고 있음 (GlobalData, 2018). |
| 기타사항 | - |
② 다계통위축증 치료제
| 구분 | 합성 신약 |
| 적응증 | 다계통위축증 |
| 작용기전 | FAF1 억제제로 도파민 신경세포를 보호하며, alpha-synuclein의 축적을 억제함. |
| 제품의 특성 | FAF-1의 과발현을 억제함으로써 Dopaminergic neuron의 사멸제어 하고, 다계통위축증의 원인인alpha-synuclein의 축적을 억제함. |
| 진행경과 | 다계통위축증 치료제 국내 임상 2상 IND 승인 (2021.10) |
| 향후계획 | 한국 임상 2상 성공 종료 |
| 경쟁제품 | Voyger Therapeutics Tau & alpha-synuclein program: 당사와 같이 파킨슨병과 다계통 위축증의 원인으로 주목받는a-synuclein을 저해하는 저해제를 개발하고 있음. 현재 임상 2상 진행 준비중. |
| 관련논문 | - |
| 시장 규모 | - |
| 기타사항 | - |
③ 에이즈 치료제
| 구분 | 합성 신약 |
| 적응증 | 에이즈 치료제 |
| 작용기전 | 비핵산 역전사효소 억제제(Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor, NNRTI) |
| 제품의 특성 | 비핵산계열의 화합물로 하루 1회 투여의 편리성 확보하고 있으며 독성이나 CNS부작용이 없고 다른 약물과 병용투여(Combination)가 용이함. Sustiva(600mg) 보다 훨씬 낮은 투여 시에도 동등한 효과를 보임으로써 환자에 대한 약물투여에 대한 부담을 줄일 수 있고, 항바이러스 효과가 우수함. 다른 항바이러스 제제들과의 복합제로 사용이 가능함. |
| 진행경과 | 2014.10 기술이전, Jiangsu Aidea Pharmaceutical (중국) 2016.12 중국 식품의약품관리감독총국 우선심사대상 지정 2017.03 중국 임상 승인 2018.10 임상 3상 개시 2020.07 중국 식품의약품관리총국에 최종신약개발 승인서(NDA) 제출2020.08 중국 단일정 복합제제 임상 3상 승인 2021. 중국 NDA 승인 2021. 중국 단일정 NDA 제출 및 임상 3상 개시 (treated patients) |
| 향후계획 | 복합제제의 시판 및 단일정의 NDA 승인 |
| 경쟁제품 | BMS(Efavirenz,EFV), 얀센(rilpivirine,RPV): 에이즈 시장에서의 주력제품은 이미 시장에서 판매되고 있는 EFV와 RPV가 있으며, EFV의 경우 특허가 만료되었음. 기존의 의약품의 중추신경계 및 다양한 부작용이 보고되고 있음. |
| 관련논문 | Curr HIV Res. 2020 Jun 20 |
| 시장 규모 | 전 세계 HIV 약물 시장은 2019 년에 $ 30,891.48 million으로 평가되었으며, 2027 년까지 $ 36,495.47 million에 이를 것으로 예상됨 (2021 Allied Market Research). 2020 년부터 2027 년까지 3.8 %의 CAGR (연평균 성장률)을 기록할 것으로 예상. Datamonitor Healthcare의 2018년 보고서에 따르면 미국과 주요 EU 시장 (프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 HIV 시장은 2017년의 182억 달러에서 2026년 211억 달러로 연평균 1.7 % 성장할 것으로 예측. |
| 기타사항 | - |
④ 브로모도메인 저해제 개발: 에피제네틱스 항암제(KM-635)
| 구분 | 합성 신약 |
| 적응증 | 혈액암(AML, AL, MM, DLBCL) 및 고형암(전립선, 유방암, NSCLC, neuroblastoma) |
| 작용기전 | 브로모도메인(BRD4) Inhibitor : 브로모도메인의 타킷인 c-MYC은 종양의 생존, 변이에 중요한 역할을 담당하는 중요한 전사 인자로서, c-MYC의 비정상적인 발현을 억제함. |
| 제품의 특성 | KM-635는 임상 II상을 준비 중인 Merck사의 OTX-015와 비교하여 우수한 생체 대사성과 생체이용률, 대사 안정성, mouse xenograft model에서도 기존 임상 약물에 비해 월등한 비교 우위를 갖고 있는 화합물임. Human dose prediction실험을 통해, KM-635는 임상에서 OTX-015에 비해 1/2의 양을 사용하더라도 같은 효과를 나타낸다는 결론을 얻었음. 기존의 임상 약물보다 우수한 약효와 안정성을 기대할 수 있으며, 그 적응증을 확대하여 고형암의 치료제로써도 효과를 기대 할 수 있음. |
| 진행경과 | 2015.12.10 기술이전, Jiangsu Aidea Pharmaceutical (중국) 임상 1상 진행(중국) |
| 향후계획 | 임상 1상 완료(중국) |
| 경쟁제품 | Merck(OTX-015), GSK(I-BET762), 로셰(텐샤, TEN-010), 애브비(ABBV075): 현재 임상 진행중인 약물들은 약리 및 약동력학적 프로파일이 좋지 않음. OTX-015(MK-8628, Merck)의 경우 임상 1상 결과 체내 흡수와 대사안정성이 낮아 고용량에서만 약효가 나타나게 되어 안전성에 대한우려가 높음. |
| 관련논문 | - |
| 시장 규모 | 항암제 분야의 2019년 점유율은 16%로 2026년까지 연평균 11.5%로 성장하여 2026년에는 21.75%로 점유율이 확대될 것으로 기대 2024년 글로벌 항암제 시장 규모는2,385억 달러로2018년 대비 약2배의 고성장 전망. |
| 기타사항 | - |
⑤ 경구용/주사제 겸용의 핵산 (Nucleoside) 유사체 계열 세포독성 항암제 (KM-630)
| 구분 | 합성 신약 |
| 적응증 | 혈액암(급성골수성백혈병)및 고형암 |
| 작용기전 | 시타라빈(Cytarabine, Ara-C) Inhibitor : 세포독성 항암제는 세포의 DNA를 알킬화시켜 세포독성을 나타내는 알킬화제와 DNA가 결성되는 것을 저해함으로써 세포의 미분화와 분열을 차단하고, RNA의 합성도 저해하여 광범위한 악성종양에 효과를 보이는 대사길항제임. |
| 제품의 특성 | 경쟁약물 Ara-C의 단점인 Cytidine deaminase (CDA) 작용에 대한 대사체 변이를 극복한 약물로 경구와 정맥주사가 모두 가능. KM-630은 경구용 혹은 정맥투여 시, 대사작용에서 우수한 안정성 및 생체이용률 (Bioavailability) 등 뛰어난 약리동력학적 안정성을 나타내어 고형암으로의 적응증 확대가 가능. |
| 진행경과 | 2015.12.10 기술이전, Jiangsu Aidea Pharmaceutical (중국) 동물모델에서의 효능 확인 |
| 향후계획 | 전임상 독성 연구 및 중국임상 1상 IND Filling |
| 경쟁제품 | 화이자(시타라빈), 일라이릴리(젬시타빈): 현재 시타라빈(Cytarabine, Ara-C) 과 같은 시판된 핵산계열 세포독성 항암제는 대부분 정맥주사제이며, 단독요법으로 사용되는 경우 하루 2,000mg의 고용량을 투여해야 함. 이로 인한 심각한 독성과 부작용의 문제점을 내포하고 있음. |
| 관련논문 | - |
| 시장 규모 | 핵산계열 세포독성항암제의 주요 적응증은 백혈병을 비롯한 혈액암 계통이며, 자궁암, 유방암, 폐암 등 일부 고형암의 치료에도 사용되고 있음. 백혈병의 세계 시장 규모는2020년까지3.84% 성장. 환자수는 약80만명 이상으로 증가. |
| 기타사항 | - |
⑥ 면역항암제(KM-1002)
| 구분 | 합성 신약 |
| 적응증 | 흑색종 및 비소세포폐암 |
| 작용기전 | 저분자화합물 PD-L1 저해제 : 암세포의 면역회피경로를 차단함으로써 체내 면역체계를 활성화시키고 면역세포가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 기전임. |
| 제품의 특성 | 당사는 기존의 표적항암제 개발 파이프라인을 통해 축적된 의약화학 전문기술을 바탕으로 기존 표적항암제의 부작용 및 내성문제와 항체의약품의 한계를 극복한 저분자 화합물을 기반으로 하는 효율적이고 안전하며 혁신적인 경구용 면역항암제 상용화를 위한 파이프라인을 구축하는 차별화 전략을 수립하였음. PD-L1 저분자 저해제는 기존 anti-PD-1/PD-L1 mAb인 주사제의 단점을 극복한 경구투여 약물로 개발함으로써 환자의 복용 편의성 증대, 항체보다 단시간 작용(short-acting)하여 immune-related adverse events (irAEs)에 대한 관리가 용이, 항체의 Fc region에 의한 항체의존세포매개세포독성(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC)으로 인한 독성을 유발하지 않음 등과 같은 장점을 가지고 있음. |
| 진행경과 | 전임상 후보물질 도출 중 |
| 향후계획 | 전임상 후보물질 도출 및 독성연구 계획 |
| 경쟁제품 | Incyte(INCB086550, 저분자화합물), BMS(옵디보), MSD Japan/Merck(키트루다): 면역항암제 중에서, 면역체크포인트 치료제 시장의 선두주자는PD-1/PD-L1을target으로 하는BMS와Merck며, 현재 승인된 암 외의 다양한 암 종으로의 적응증을 확대하는 중임. |
| 관련논문 | - |
| 시장 규모 | 항암제 시장의 높은 성장 요인은 면역항암제 시장의 높은 성장의 결과로, Research And Markets에 따르면 2017년 $ 10.5 billion에서 2022년 $ 100 billion을 넘어설 것으로 예상함. |
| 기타사항 | - |
⑦ 면역항암제(KM-1001)
| 구분 | 합성 신약 |
| 적응증 | 혈액암(AML, AL, MM, DLBCL) 및 고형암(삼중음성 유방암, 흑색종, 비소세포폐암, 췌장암, 자궁암, 전립선암) |
| 작용기전 | CD73 저분자 저해제 : 암세포의 면역회피경로를 차단함으로써 체내 면역체계를 활성화시키고 면역세포가 선택적으로 암세포만을 공격하도록 유도하는 기전임. |
| 제품의 특성 | 당사는 특허성이 있는 저분자 물질로써 다양한 ecto-효소 및 ADP-activated receptors에 대한 CD73효소의 선택성을 가지고, 경구 투여가 가능한 우수한 효능의 저분자 저해 물질의 발굴을 목표로 함 |
| 진행경과 | 후보물질 도출 (우수한 생리활성 및 약동학적 효능확보) |
| 향후계획 | 전임상 후보물질 확정 |
| 경쟁제품 | 저분자 화합물, Arcus(AB680), Eli Lilly(LY3475070); 항체치료제, 아스트라제네카(MEDI9447), BMS(BMS-986179) 등: 현재 임상진행 중인CD73타겟의 면역항암제는 항체의약품이 주 축을 이루고 있으며 이에 뒤따라 저분자화합물 기반의 약물은 2종(임상1상)으로써 저분자화합물이 가지는 특장점을 확보하는 미충족의학적수요를 충족시킬 만한 약물개발에 관심이 집중되는 상황임. 그 외에는 대부분 개발 초기 단계이거나 2-3개 회사 정도가 비임상 단계임 상태임. |
| 관련논문 | - |
| 시장 규모 | 항암제 시장의 높은 성장 요인은 면역항암제 시장의 높은 성장의 결과로, Evaluate Pharma 조사 결과 2014년 14억 달러에 불과했던 면역항암제 시장은 2022년 300억 달러로 증가할 것으로 예상함. |
| 기타사항 | - |
⑧ 표적 항암제
| 구분 | 합성 신약 |
| 적응증 | 관절염, 건선, 혈액암(lymphoma) ACB-DLBCL |
| 작용기전 | IRAK4 (Interleukin 1 Receptor Associated Kinase 4)저해제 : Interleukin 1 Receptor Associated Kinase 4는 세포의 표면에 존재하는 Toll Like Receptor/IL-1beta(TLR/1L-1b)라고 불리 우는 수용체로부터 전달되는 세포 신호 전달의 매개체로서 중요한 역할을 하는 serine/threonine 인산화효소(Kinase)의 일종임..MyD88과 IRAK4, IRAK1과의 복합체를 형성하게 되고 형성된 복합체는 NF-kB 신호전달을 통해 세포핵에서의 전사인자를 활성화시켜 면역 및 염증 반응을 유발함. |
| 제품의 특성 | 자가면역질환 및 항암효능을 극대화시킬 수 있는 dual inhibitor 개발을 목표함. 당사의 보유기술은 computer를 이용한 분자설계기술(CADD, 충남대 강남숙 교수연구팀)과 저분자 의약화학합성 기술, In vitro, In-vivo 기술 (충남대 구태성 교수, 계명대 조영식 교수) 등을 바탕으로 협동 연구 진행 |
| 진행경과 | 2018.11 기술도입(충남대 학교 산학협력단) 리드최적화를 통해 확보된 약물의 in vitro & in vivo POC 검증 완료2021.03 미국 엠마우스 라이프 사이언스 社와 공동연구개발 계약 체결2021.10 미국 엠마우스 라이프 사이언스 社로 기술이전 계약 체결 |
| 향후계획 | 전임상 후보물질 도출 |
| 경쟁제품 | 항암제로서는 Aurigene/Curis(CA-4948)가 임상에 진입한 것 외에는 IRAK4 저해제는 전임상 단계 및 biological testing단계에 대부분 머무르고 있음. 관절염치료제로서는 PF-06650833이 임상 2상 완료됨 |
| 관련논문 | - |
| 시장 규모 | DLBCL 시장은 2016년 2.2 billion 달러에서 2025년 3.5 billion달러로 성장 예측되며 이 기간 사이에 DLBCL의 표준치료제인 Rituximab이 2019년 특허가 만료됩니다. 따라서 Rituximab의 biosimiliar가 시장의 판도에 영향을 미치게 되면서 전체 마켓은 점차적으로 성장되는 것으로 예측되고 있음. |
| 기타사항 | 본 프로젝트는 2021.10.06 미국의 Emmaus life Science, Inc.로 미국, 유럽(영국령 지역 포함) 지역을 대상으로 기술이전을 완료하였음. 추후 연구개발은 Emmaus에서 주도적으로 진행할 예정이며, Emmaus에서 수행한 연구결과들을 바탕으로 당사는 그 외 지역의 사업화를 추진할 계획임. |
⑨ 항암제(FAF1-exosome, KM-1004)
| 구분 | 바이오신약 |
| 적응증 | 고형암 |
| 작용기전 | 세포사멸을 유도하는 리간드인 FAF1(Fas-associated factor1)을 엑소좀에 탑재한 형태로 암세포에 전달하여 항암효과를 일으킴 |
| 제품의 특성 | FAF1은 별도의 엔지니어링 없이 엑소좀 내로 탑재되는 단백질로서, CMC 측면에서 유리함 엑소좀은 높은 생체 안정성과 효율적인 침투율로 부작용이 낮을 것으로 예상됨이종이식 동물모델에서 광범위한 항암 효과를 보임 |
| 진행경과 | FAF1 엑소좀을 안정적으로 생산 할 수 있는 형질전환 세포주 확립 및 정제 방법 개선FAF1 엑소좀 물리화학적 특성 분석다양한 조직에서 유래한 암세포를 이종이식한 동물모델에서 항암 효과 확인관련 내용으로 국내특허출원 및 PCT 국제출원 완료 (2022.03.)후속특허출원 준비 중국가신약개발사업 참여 (사업기간: 2021.09.01 ~2023.08.31)2021.10 엠디뮨과 항암제 공동연구 개발 계약 체결 |
| 향후계획 | 전임상 후보물질 도출 |
| 경쟁제품 | 항암제로서 FAF1 단백질을 이용한 경쟁제품은 없음엑소좀 항암제 연구는 코디악에서 STING (stimulator of interferon genes) agonist, IL-12, ASO-STAT6로 엔지니어링 된 형태로 임상이 진행 중형질전환 세포주를 이용해 생산된 엑소좀 치료제로는 이스라엘 텔아비브 Ichilov에서 COVID-19 치료 목적의 임상 연구가 진행 중 |
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| 시장 규모 | 차세대 약물전달 플랫폼으로서 엑소좀은 초기 개발 단계에서 5년간 총 3.8조원 규모의 기술거래가 이루어짐엑소좀을 이용한 진단 및 치료 시장은 2021년 USD 97.8 Mn에서 2026년 추정 USD 512.6 Mn로, 연평균 성장률 39.3% 예상됨 (Research and Markets) |
| 기타사항 | - |
2) 연구개발 완료 실적 - 해당 사항이 없습니다. 3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 - 해당 사항이 없습니다.
7. 기타 참고사항
가. 산업의 개요 및 특성
제약/바이오산업은 생명공학기술을 바탕으로 인류의 건강증진, 질병예방, 진단, 치료에 관련된 다양한 부가가치를 생산하는 산업입니다. 특히 신약개발분야는 연구개발비 비중이 전체 매출액의 15~20%에 이르는 연구중심 산업이며, 성공시에는 높은 순익을 얻을 수 있는 고부가가치 산업입니다.
제약/바이오산업은 의약품의 원료물질에 따라 합성의약품, 천연물 의약품, 그리고 바이오 의약품으로 나눠지며, 허가기준에 따라 신약, 개량신약, 제네릭 의약품, 바이오시밀러로 구분됩니다. 이중, 합성 신약의 경우는 이전에 허가되지 않은 새로운 활성 성분을 함유한 화합물로 이루어진 의약품으로 정의됩니다.
지적재산권 보호, 신약허가 및 보험 약가에 엄격한 규제가 따르는 특성을 가지고 있습니다.
(1) 연구집약적, 고위험/고부가가치/장기투자 산업 신약개발을 위해서는 기초연구부터 허가과정까지 의학, 약학, 화학, 생물학 등 제반 기능이 유기적으로 결합되어야 하며 평균적으로 약 10여 년 이상의 개발과정을 거쳐야 하므로 그 어떤 산업보다 연구개발 비중이 높습니다.
통계에 따르면 신약 1개를 개발하는데 소요되는 연구개발비는 평균 12~17억 달러이며, 제약 산업의 연구개발비는 매출액 대비 평균 20% 이상 수준으로 매년(2018-24) 3%씩 증가를 예상하고 있습니다(출처: Evaluate Pharma, May 2019). 글로벌 상위 10개 의약품 기업의 2018년 연구개발 비용은 연간 50~98억 달러이며, 이는 매출액의 16%~25% 수준에 이르고 있습니다.
바이오산업은 투자 금액이 높은 반면 회수기간이 길어 장기투자가 필수적이며, 성공시 높은 수익이 보장되나 성공에 대한 위험성도 존재하는 산업입니다. 특히 신약개발은 막대한 R&D 투자를 통한 비용 부담과 시간이 소요되지만 그 성공률은 높지 않습니다. 신약개발 전 과정을 거치면 신약 출시까지 평균 12~15년의 기간과 약 1조원의 비용이 소요되는 것으로 발표되고 있습니다.
그러나 일단 좋은 신약개발에 성공하면 그로부터 천문한적인 수익을 거두는 경우가 많으며 글로벌 Top Tier 다국적 제약사들은 평균 20% 내외의 순이익률을 매년 유지하고 있습니다. 신약개발은 평균적으로 10년이상의 기간과 수천 억원의 비용이 소요되고 까다로운 규제를 통과해야 하지만, 제품 출시에 성공하면 연간 10억~50억 달러의 매출과 약 20%~50%의 순이익 창출이 기대되는 대표적인 고위험-고수익 (High risk, High return) 산업입니다.
생명공학.jpg 출처 : 생명공학정책센터
(2) 지적재산권 보호 바이오산업분야에서 "기술이전"이나 "전략적 제휴" 모두 특허를 중심으로 이루어지고 있고, 특정제품의 특허 만료가 전체 산업 구조에 영향을 끼칠 정도로 특허의 중요성이 높은 산업입니다. 특허 출원 후 20년 이상을 독점적으로 보호받기 때문에 개발기간을 감안하면 신약 출시 후 약 10년 정도의 독점 판매기간을 확보할 수 있습니다. 특히 신약개발과 같은 개발기간이 긴 물질의 경우 새로운 물질 특허 연장 법률(Hatch & Waxman Act)에 의하여 최대 5년까지 연장이 가능합니다. 따라서, 의약품의 적응증 확대 및 기술적 보완 등 다양한 고도화 작업을 통한 특허권 연장 및 보호를 하고 있으며 독점판매기간을 추가로 확보하여 회사는 이익증가 및 생산성 증대, 진입장벽을 높임으로써 특허로 보호받는 기간 내에 해당 회사는 그 동안 신약개발에 투여했던 거액의 연구개발비를 회수할 수 있습니다.
(3) 바이오산업의 조직적 특성 제약/바이오산업은 약의 종류가 매우 많고 각 질환마다 다른 전문성을 요하기 때문에 한 회사가 모든 질환에 대한 가장 좋은 약을 개발할 수 없습니다. 따라서 전체 세계시장의 10%의 점유율을 넘는 기업이 없을 정도로, 제약사들은 몇몇 질환과 약효군에 대해 전문성을 갖고 시장을 세분화하여 점유하고 있습니다.
따라서 제품 포트폴리오의 확대, 새로운 지역으로의 진출, 기술적 보완관계를 통한 시너지 창출, 비용구조 개선 및 연구개발 생산성 증대 등을 이유로 인수·합병이 매우 활발합니다. 특히, 글로벌 제약사가 진출하지 않은 첨단제제 영역에서는 기술개발에 성공한 벤처기업이 신흥강자로 나타날 수 있고 기존의 제약기업이 분야 확대를 위한 수단으로써 기술벤처를 인수합병 하거나 전략적 제휴를 활발히 진행하고 있습니다.
제약 산업은 인간의 생명에 직접적인 영향을 미침으로 신약의 안전성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특징을 갖고 있습니다. 이에 따라 새로운 치료제를 개발한 후 판매하기 위해서는 정부가 정하는 여러 단계의 임상실험을 하여야 하며 식품의약품안전처에 모든 자료를 제출한 후에 판매승인을 받아야 합니다.
나. 회사 사업 개요
당사는 혁신적인 신약 개발을 위한 후보물질 창출 및 초기 임상까지의 연구개발을 자체적으로 수행하고 이를 기술이전 전략을 통한 글로벌 시장으로 진출하고자 하는 신약개발 전문 기업입니다. (1) 글로벌 기술이전과 전략적 제휴
당사는 개발물질의 사업화를 위해 전략적 파트너사, 다국적 제약회사 관계자, 각 분야의 전문가와 교류를 유지하고 있습니다. 특히, 해외 유수의 제약기업과의 파트너링을 지속적으로 진행함으로써 기술이전을 대비한 네트워킹 유지를 위해 노력하고 있습니다. 기술이전 잠재고객 확보를 위해서 각종 학회 및 바이오 전문 파트너링 컨퍼런스 참여를 하는 등 다양한 방법으로 기술이전 및 사업화를 적극적으로 추진하며, 전략적 기술이전과 공동연구(파트너)를 진행하고 있습니다.
당사의 기술이전 전략인 제한적 실시권을 부여하는 동시에 공동연구개발을 추진함으로써 연구개발 결과를 추후에 활용하여 글로벌 제약사의 기술이전 기회를 확보하는 전략을 추진하고 있습니다.
당사는 파이프라인의 가치를 극대화하기 위하여 지적재산권을 확보하고, 추가 연구를 통한 특허 취득으로 지적 재산권 확대를 지속적으로 수행하고 있습니다. 당사의 주요기술이전과 공동연구 실적은 다음과 같습니다.
[기술이전 및 주요공동연구 실적]
| 구분 | 파트너사 | 파이프라인/년도 | 권리범위 |
|---|---|---|---|
| 기술이전 및 공동연구 | 장수 아이디어(Jiangsu Aidea Pharmaceuticals) | 에이즈 치료제 (KM023)/2014년 |
중국시장에 대한 전용 재실시권 이전 글로벌 시장 전용실시권 보유 |
| 에피제네틱 항암제 (KM-635)/2015년 | 중국시장에 대한 전용 실시권 이전 글로벌 시장 실시권 보유 |
||
| 세포독성 항암제 (KM-630)/2015년 |
중국시장에 대한 전용 실시권 이전 글로벌 시장 실시권 보유 |
||
| 기술이전 및 공동연구 | Crown Bio | 비만/당뇨 치료제 (KM001)/2014년 |
전 실시권 이전 |
| 공동연구 | PICC | 파킨슨병 치료제 (KM-819)/2018년 |
공동연구/공동임상 개발 |
| 공동연구 | UCSD | 파킨슨병 치료제 (KM-819)/2018년 |
공동연구 |
| 공동연구 | 신테카바이오 | 파킨슨병 치료제 (KM-819)/2018년 |
공동연구 |
| 공동연구/기술이전 | Emmaus | 급성백혈병치료제 (KM-1003)/2021년 |
미국, 유럽, 영국 지역에 대한 전용실시권 이전 |
| 공동연구/기술이전 | 엠디뮨 | 항암제(KM-1004)/2021년 | 전세계 통상실시권 확보 |
당사가 현재 추진중인 글로벌 개발 프로젝트인 파킨슨병 치료제(KM-819)는 각 분야의 전문기관과 공동연구를 통해 기존의 증상완화제가 아닌 근본적 치료제로써 혁신적 글로벌 신약후보임을 확인하였습니다. 퇴행성 뇌질환 관련 추가 적응증 확대에도 개발 가능성이 존재하기 때문에 그 가치는 더욱 커짐에 따라 기술이전 확률도 높을 것으로 판단됩니다. 또한 전략적 기술이전을 추진한 사례로 에이즈 치료제가 있습니다. 중국에 대한 제한적 재실시권(sub-license)부여로, 파트너사의 중국내 매출에 따른 로열티 수익을 기대하고 있으며, 중국에서 진행한 임상결과 자료 활용으로 글로벌 시장 진출의 기회를 확보하였습니다.
전임상개발 파이프라인 혹은 임상개발 파이프라인이 글로벌 제약사 등으로 기술이전되어지면 또 다른 후속 파이프라인이 신속히 그 뒤를 이어야 합니다. 뿐만 아니라 신약의 속성 상 임상개발 성공률이 높지 않은 바, 그 실패 위험성에 대비하기 위해서라도 후속 파이프라인이 확보되어야 합니다. 따라서 개발 파이프라인들의 연속성을 유지하고 각각의 파이프라인을 성공적으로 개발하여 기술이전 등 차세대 신규사업으로 발전시키는 것이 회사의 성장전략에서 가장 중요한 핵심 요소라고 판단됩니다.
하지만 후보물질을 창출하는 연구단계부터, 안전성과 유효성을 확보하는 전임상개발 및 임상 1-2-3상 개발까지 신약 연구개발은 여러 단계를 거치고, 의약품으로서 최종 승인받기까지 많은 시간과 개발 비용이 소요되며 그 과정에는 또한 수많은 난관들이 있습니다. 당사는 신규 개발파이프라인을 확보하기 위해 내부 연구소에서 자체 신약연구를 수행하는 한편, 외부로부터의 전략적 기술도입을 동시에 추진하여 차세대 주력 파이프라인 확보하는데 있어서 그 성공률을 높이고자 합니다.
전략적 기술도입의 경우, "혁신신약" 후보물질의 전세계 독점실시권을 확보한 이후 글로벌 개발을 신속하게 진행하고 적절한 개발 단계에서 글로벌 제약사에 다시 독점실시권을 이전하는 전략을 추진하고자 합니다. 이를 위해 빅파마들의 스카우터들이 찾는 분야들을 중점적으로 검토하고자 하며, 이는 글로벌 제약사들이 결국 환자들의 미충족의료수요(unmet medical needs)를 집중적으로 살피기 때문에 관심도가 높아지고 있는 분야를 선택하기 때문입니다. 당사는 신약개발과 파이프라인 확대와 기술이전이라는 사업이외에 헬스케어 분야 사업을 준비하고 있습니다. 이를 위해 미국내 다양한 채널 확보, 전략적 파트너쉽 체결 등의 사업을 추진하고 있습니다.
(3) 진입장벽 글로벌 신약개발의 진입장벽은 그 어느 분야 보다 높다고 할 수 있습니다. 신약개발 과정은 후보물질 발굴을 위한 연구단계와 비임상, 임상 단계의 개발 단계 그리고 허가과정으로 구분되어 있습니다. 하나의 신약을 개발하는데 있어 평균 10년 이상의 기간이 소요되며, 개발 비용 역시 수조원이 필요합니다. 이러한 높은 진입장벽을 낮추기 위해서는 타겟 발굴부터 허가까지의 전주기적 신약개발 경험과 노하우가 필요합니다. 당사는 신약개발의 경험이 많은 전문가를 내부 인력으로 확보하고 있으며 의약관련 분야의 전문가를 SAB(Scientific Advisory Board)로 영입하여 신약개발의 효율성 및 성공률을 높이고자 합니다. 글로벌 제약회사와는 차별화할 수 있는 기술을 개발하여 세계적 경쟁력을 가진 글로벌 신약을 발굴해 낼 수 있는 가능성이 있다고 볼 수 있습니다.
다. 대상 질환별 특성 및 시장 현황 (1) 퇴행성 뇌질환 - 파킨슨병 퇴행성 뇌질환 (degenerative brain disease)은 노화가 진행됨에 따라 발생하는 퇴행성 질환 중에서 뇌에서 발생하는 질환을 뜻합니다. 현재까지 알려지지 않은 원인으로 뇌와 척수의 특정 뇌세포군이 서서히 그 기능을 잃고 뇌신경계의 정보전달에 가장 중요한 뇌신경세포의 사멸, 뇌신경세포 사이의 정보를 전달하는 시냅스의 형성이나 기능상의 문제, 뇌신경의 전기적 활동성의 이상적 증가나 감소로 인하여 야기되는 것으로 알려져 있습니다. 뇌와 척수의 신경세포들은 위치에 따라 매우 다양한 기능을 하고 있어 어느 부위의 신경세포들이 먼저 손상되고 기능을 소실함에 따라, 또 이러한 기능장애가 어떤 형태로 진행되는가에 따라 매우 다양한 임상 양상을 보이게 됩니다. 퇴행성 뇌질환 은 나타나는 주요 증상과 침범되는 뇌 부위를 고려하여 구분할 수 있으며, 알츠하이머병, 파킨슨병, 헌팅턴병, 다발성경화증, 루게릭병으로 알려진 근위축성 측색 경화증 등이 포함됩니다.
당사가 질병조절 치료제로서 개발중인 퇴행성 뇌질환은 파킨슨병입니다. 중뇌에 위치한 흑색질(substantia nigra pars compacta, SNpc)에 존재하는 도파민 생성 신경세포의 사멸로 인해서 운동장애를 나타내는 질환입니다. 임상적으로는 운동 완서, 근육의 경직, 강직, 떨림, 자세이상 등의 증상이 대표적입니다. 이 외에도 인지 기능의 장애, 정신 이상 증상 그리고 감각 이상 등과 같은 다양한 임상적 특징을 보이며, 지속적인 세포의 사멸로 인한 신체이상으로 정상적인 생활이 불가능하며, 진단 후 약 10-15년의 수명을 보입니다. 인구 고령화에 따라 향후 퇴행성 뇌질환 유병률 및 관련 의료비용이 지속적으로 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 효과적 치료제 개발에 대한 수요가 확대될 전망입니다. 퇴행성 뇌질환은 환경적인 요인 및 유전적 요인 등에 의해 발병하는 것으로 추정되고 있으나 아직 정확한 원인 규명 및 근본적인 치료제 개발은 이루어지지 않은 특발성질환(idiopathic)입니다. 그 결과로 인해 단편적인 증상완화 및 간병을 위한 경제적·사회적 비용 부담이 장기화되고 있습니다.
질병을 근본적으로 억제하는 치료제가 현재까지는 없으며, 현재 시판되고 있는 치료제는 알츠하이머병과 파킨슨병의 인지기능 및 운동능력 유지 등의 증상 완화 및 진행 속도 지연을 위한 증상완화 의약품이 대부분입니다. 그 결과 퇴행성신경질환 환자의 지속적인 증가가 예상됨에 따라 병의 진행을 근원적으로 억제할 수 있는 질병조절치료제(Disease-modifying treatments) 의약품 개발이 더욱 중요해지고 있습니다.
노인인구 증가는 건강한 노년 준비 트렌드, 퇴행성신경질환에 대한 관심 증가, 적절한 환자 치료계획을 제공할 수 있는 전문 의료 인프라 및 효과적 질환 치료제의 수요 확대 등을 초래하여 관련 시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다. 또한, 증상 완화 위주의 기존 약물 요법에서 나아가 근본적인 발병 기전을 표적으로 하는 질환 조절 치료제의 개발은 퇴행성 뇌질환 치료 분야에 혁명을 일으킬 것으로 기대하고 있습니다.
GlobalData 보고에 따르면 2016년 주요7개국(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 파킨슨병 치료제(현재 시판중인 증상완화제) 시장은 2016년31억 달러였으며, 특히 미국 시장은 15억 달러로 주요7개국 시장의 50.2%를 차지하였습니다. 2016년을 기준으로 파킨슨병 시장은 연평균 11.1%의 증가율로 2026년 8억 달러로 증가할 것으로 예상하고 있습니다(GlobalData, 2018).
7개국 파킨슨병 치료제 시장 동향.jpg 주요 7개국 파킨슨병 치료제 시장동향
*출처: GlobalData
주요 7개국(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)을 기준으로 2016년 228만명이 파킨슨병으로 진단받았으며, 2026년에는 약 2.52% 증가한 285만명이 파킨슨병으로 진단받을 것으로 예측하였습니다. 이중에서도 미국 시장에서의 환자수 828,794명에서 1,135,020명으로 가장 가파른 환자 증가율인 3.69%를 보일 것으로 예측하였습니다(Globaldata, 2018).
파킨슨병의 유병률은 국가별 차이가 있지만, 연간 10만 명당 4.5명~ 19명의 환자가 새롭게 파킨슨병으로 진단받는 것으로 추정되고 있습니다(WHO, 2017).
건강보험심사평가원에 따르면 국내 파킨슨병으로 진료받은 환자는 2013년 8만명에서 2017년 10만 716명으로 4년 새 13% 증가하였습니다. 2017년 기준으로 국내 파킨슨병 치료제 시장규모는 약 780억원으로 산출되었으며, 노인성 뇌신경질환 치료제 시장에서 알츠하이머병 다음으로 큰 시장을 형성하고 있습니다.
특히 파킨슨병은 연령이 높아질수록 유병률 또한 증가 양상을 보이며, 50대 유병률은 10만 명당 35.8명에서 60대 이상의 경우 141.41명으로 급증하였습니다. 또한 전체 파킨슨병 환자 중 50대 이상의 환자가 약 93%, 60대 이상의 환자는 79%를 차지하고 있습니다.
(나) 에이즈(AIDS) 2018년 기준으로 전세계적으로 HIV 감염자 수는 3,790만명으로 추산되며 antiretroviral therapy를 받은 환자는 2,170만명으로 2016년에 비해 230만명이 증가하였습니다(UNAIDS). 2018년에 에이즈에 기인한 사망자는 약 77만명이며, 감염률이 가장 높은 사하라 아프리카에서 압도적으로(74 %) 발생하였습니다 (UNAIDS (June 2019) Core epidemiology slides).
선진국의 에이즈 감염자 수는 감소하고 있는 반면, 아프리카를 포함해 경제적 수준이 낮은 국가에서는 계속 증가하고 있습니다. 에이즈 치료를 받는 환자수가 증가함에 따라 에이즈로 인한 사망자수가 감소하여 전체 에이즈 환자의 수는 증가추세를 보이고 있습니다.
그림1.jpg 전세계 에이즈 환자 증가 추세
또한 중국을 비롯한 이머징(emerging) 국가의 에이즈 환자는 급격히 증가하고 있는 추세이며, 이에 따라 고가의 에이즈 치료제를 사용할 수 없는 국가에서는 합리적인 가격의 자국내 치료제개발을 위한 노력이 이루어지고 있습니다.
에이즈치료제는 단일약물 사용으로 인한 내성발성/효과부족을 보완함과 동시에 복용 순응도 향상을 위해 단일정복합제(STRs)가 등장하였고, 그 시장 점유율이 매년 증가하고 있습니다. 2018년 STRs이 HIV 시장의 top 10 상위권을 점유하고 있으며, 이 중 Atripla [EFV + 3TC + TDF]가 2017년 시장 점유율 13% 로 미국시장 1위를 차지하고 있습니다 (Datamonitor, 2017).
미국과 주요 유럽시장에서는 NNRTIs 약물 중 에파비렌즈(efavirenz, EFV)와 릴피비린(rilpivirine, RPV)이 계속해서 시장을 이끌 것으로 보이며 rilpivirine (RPV)이 efavirenz (EFV)에 비해 중추신경계 독성이 낮아 매출이 증가할 것으로 전망하고 있습니다.
의사들을 대상으로 한 Datamonitor Healthcare 2018 설문조사 결과 미국 및 유럽의 5개국에서 HIV 치료의 미 충족 의학적 수요 1순위는 치료비용의 감소로 집계되었습니다. 고가의 HIV 치료제 비용은 개인 보험자 및 사회 건강관리 기관 모두에게 경제적 부담이 되는 것으로 나타났습니다.
그림4.jpg 미국 및 유럽 5개국에서의 HIV 치료제 미충족 의학 수요
에이즈 치료제는 평생복용을 해야 하는 질환으로 장기복용에 따른 약제의 부작용은 매우 중요한 부분입니다. 기존의NNRTI 치료제의 경우 우수한 활성을 가졌지만, 기형아 출산, 퇴행성 뇌질환 관련 부작용 등의 이유로 사용의 제한이 있어 환자의 복용편의성이 낮습니다. 이러한 이유로 부작용이 낮고 복약 순응도를 높이고 매일 복용하는 불편함을 덜기 위해long-acting 제제의 개발이 시도되고 있습니다.
미국과 주요 EU 시장 (프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 HIV 시장은 2017년의 182억 달러에서 2026년 211억 달러로 연평균 1.7 % 성장할 것으로 예측하고 있습니다. 이는 HIV 유병률의 증가뿐만 아니라 단일 타블렛 요법 (STR) 및 tenofovir alafenamide (TAF) 기반 요법의 지속적인 증가에 기인합니다.
Prezista (darunavir), Reyataz (atazanavir), Isentress (raltegravir) 및Descovy (Emtricitabine + TAF)와 같은 주요 약물의 특허 만료로 인해, 2024년 227억 달러로 절정에 이른 후 점차적으로 시장이 위축될 것으로 보입니다. 그 이유는 제네릭 의약품 출시에 의해 시장을 대체하는 신규 약품의 시장 점유율이 증가하기 때문인 것으로 분석됩니다.
그림5.jpg HIV total market value across the US and five major EU markets, 2017-2026
*출처: Datamonitor Healthcare, 2018
(다) 항암제 고령화 사회의 가속으로 인한 노인인구의 증가와 더불어 서구화된 식습관, 각종 환경적 영향 및 유전학적 요인으로 암환자의 발생률은 지속적으로 증가하는 추세입니다. 2016년 미국에서는 연간 168만 명의 신규 암환자가 발생하고, 60만명이 암으로 사망하였으며, 국내 또한 매년 20만명의 새로운 암환자가 발생하고 매년 4조원이 넘는 의료비가 암 치료에 사용되고 있습니다.
[항암제 종류 및 특징]
| 구분 | 특징 | |
|---|---|---|
| 1세대 | 세포독성 항암제 | ◆ 무분별하게 증식하는 암세포를 공격하는 방식 ◆ 암세포뿐만 아니라 정상세포도 무작위로 공격하여 구토, 탈모 등 부작용 동반 |
| 2세대 | 표적항암제 | ◆ 암세포와 발현 조직을 표적으로 하여 세포독성항암제 대비 치료율 향상 및 부작용 개선 ◆ 변이, 전이가 많은 암세포의 특성에 대응이 어렵고, 항암제 내성이 생길 수 있음 |
| 3세대 | 면역항암제 | ◆ 환자의 면역세포를 활성화하여 암세포의 특징인 면역회피경로를 차단하거나 직접 암세포를 공격 ◆ 바이오마커에 따라 면역항암제에 대한 환자별 반응률이 상이하고 과잉면역반응 발생 가능 |
세포독성 항암제는 암세포의 각 대사 경로에 개입하여(주로DNA에 직접 작용하여 방사선 치료와 마찬가지로DNA의 이중 나선구조를 파괴) 암세포를 괴멸하는 약제들을 총칭하며 현재 약50여종의 약물이 사용되고 있습니다. 그러나 암 세포뿐 아니라, 정상 세포도 공격하여 다양한 전신적 부작용을 나타내고, 어린 세포에게 보다 더 효과적으로 작용하므로 종양 세포의 세대가 길어질수록 화학요법에 대한 감수성이 떨어지게 됩니다. 따라서 고형암과 같이 암 조직이 세포분열을 멈추게 되면 약물이 거의 작용하지 않는 단점이 있습니다. 표적항암제는 단순히 모든 종류의 빠르게 증식하는 세포들을 방해하기 보다는 발암과 종양의 성장에 필요한 특정한 표적 분자의 형성을 방해함으로써 암 세포의 증식을 막습니다. 암 세포 표적치료 방법은 정상 세포에 해롭지 않으면서 기존의 방법보다 효과적인 방법으로 예측되고 있습니다. 면역항암제는 인체의 면역체계를 활성화시켜 암 세포를 사멸하도록 유도하는 치료제로 3세대 항암제로 불리고 있으며, 인체의 면역체계를 강화하기 때문에 부작용이 적고, 효과가 광범위하며 면역체계의 기억능력을 통해 장기간 효과가 지속된다는 장점을 가지고 있습니다. 2011년 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor)인 BMS의 여보이(Yervoy®)를 시작으로 면역항암제 개발이 본격화되었으며, 2018년 9월까지 미국, 일본, 중국 등 글로벌 주요 국가에 18개의 면역항암제가 시판 승인되었습니다. 면역관문억제제가 기존 항암 치료제 대비 높은 효과성을 보여주고 있으나, 20~30% 내외의 환자에게만 반응하는 문제를 해결하기 위해 병용 연구가 활발하게 이루어지고 있으며, 이와 더불어 새로운 면역관문억제단백질을 타겟으로 하는 임상연구도 진행되고 있습니다.
IQVIA가 발표한 “2018년 전세계 항암제 트렌드” 신규보고서에 따르면 2022년에는 전세계 항암제 매출 규모는 2,000억 달러로 확대될 것으로 예상했습니다. 미국의 항암제 시장은 연간 12 ~ 15%의 성장율을 기록하면서 2020년에는 1,000억 달러 규모에 달할 것으로 전망하였고, 미국 이외의 항암제 시장도 10 ~ 13% 성장율로 1,000억달러 매출액을 돌파할 것으로 예측하였습니다.
당사가 연구개발중인 표적항암제의 타겟질환인 혈액암 치료제 시장은 GBI Research 보고에 따르면 2015년 307억에서 연 평균 성장률 12.5%로 증가하여 2022년 701억으로 예상하고 있습니다. 컨설팅 업체인 GlobalData에 따르면 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 치료제 시장은 연 평균 10.5%로 빠르게 성장하여 2014년 342.7 백만 달러에서 2024년 932.6 백만 달러로 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 급성골수성백혈병 환자의 약 10%를 브로모도메인 저해제로 치료가 가능할 것으로 예상되며(Blood 2016 127:42-52), 브로모도메인의 급성골수성백혈병에 대한 치료 시장규모는 2024년 약 93 백만 달러 규모로 추정됩니다. 당사가 연구중인 IRAK4 저해제의 주타겟 질환인 전체 DLBCL(ABC-DLBCL 포함)시장은 2016년 2.2 billion 달러에서 2025년 3.5 billion달러로 성장 예측되며 이 기간 사이에 DLBCL의 표준치료제인 Rituximab이 2019년 특허가 만료됨에 따라 Rituximab의 biosimiliar가 시장의 판도에 영향을 미치게 되면서 전체 마켓은 점차적으로 성장되는 것으로 예측되고 있습니다. 각각의 DLBCL subtype 별로 oncogenic mechanism 이 존재하는데 이중에서 기존 치료제에 대한 예후가 가장 좋지 않은 type이 ABC-DLBCL입니다(인용자료 : Datamonitor 2017).
abc-dlbcl global 마켓 규모 예상.jpg ABC-DLBCL Global 마켓 규모 예상
ABC-DLBCL subtype중에서 MyD88 mutation이 있는 경우는 대략 30%에 해당되며, 이러한 환자군은 기존 치료제에 대한 반응성 및 예후가 극히 좋지 않아 MyD88 mutation을 극복할 수 있는 치료제의 개발이 절실한 상황입니다.
(라) 심부전
심부전(Heart Failure)은 심장근육이 신체가 필요로 하는 충분한 혈액을 펌프질할 수 없을 때 일어나는 질환으로 관상동맥질환(동맥경화), 심근경색, 심근증, 고혈압, 심장내 판막 손상, 빈맥 등에 의해 발생합니다.
2017년 글로벌데이터는 주요7개국 심부전치료제 시장 규모가 연평균15.7%의 높은 성장율을 보이며2026년에는161억달러 규모로 확대될 것이라고 전망했습니다. 이러한 성장요인으로는 노바티스의 엔트레스토의 처방액 증가와 암젠과 사이토키네틱스의 오메캄티브 메카빌의 발매 및 만성심부전 유병율 증가, 급성심부전 발생율 증가 등이 꼽혔습니다. 다만, 기존의 만성심부전 치료제들은 수축기 심부전(HFrEF)에만 사망률과 이환율을 감소시켰지만 수축기 심부전에 대한 치료효과가 미비하다는 분석 결과가 있습니다.
2017년 7월에 세계적 시장조사기관인 글로벌데이터는 주요7개국 심부전치료제 시장 규모가 연평균15.7%의 높은 성장율을 보이며2016년 기준 37억달러에서 2026년에는 161억달러 규모로 확대될 것이라고 전망했습니다. 이러한 성장요인으로는 노바티스의 엔트레스토의 처방액 증가와 암젠과 사이토키네틱스의 오메캄티브 메카빌의 발매 및 만성심부전 유병율 증가, 급성심부전 발생율 증가 등이 꼽혔습니다.
4. 개발 및 경쟁 현황
(1) 파킨슨병 치료제 파킨슨병의 진전을 제어할 수 있는 질병조절 치료제의 개발이 매우 시급한 상황이며 연구개발이 활발하게 진행되고 있으나 적절한 치료제는 전무한 상황에 있습니다. 따라서 도파민을 보충해주는 증상완화제로 병의 증상을 줄여 생활에 도움이 되는 방법이 현재 표준 치료제로 사용되고 있습니다. 증상 완화제는 도파민 대체제, 도파민 효현제, MAO-B 저해제, COMT 저해제 등이 있습니다. 이러한 증상 완화제는 부족한 효능, 약물에 대한 빠른 내성과 약물소진 현상으로 인한 심각한 부작용 등의 문제가 있으며 질병의 진전은 계속적으로 이뤄져 중기 이후 더 이상 큰 효능이 없습니다.
최근 파킨슨병의 근본적 치료제 개발이 활발히 이루어지고 있으며 생물학적 제제인 항체치료제로는 Roche, Prothena 등이 개발하고 있습니다. 그러나 대부분의 항체 의약품의 경우 혈액 뇌 관문(BBB) 통과율이 낮아 개발의 한계를 가지고 있으며, 상대적으로 높은 BBB 통과율과 환자의 복용 편의성을 고려하여 경구용 제제로의 합성 의약품 개발이 필요합니다. 현재 당사를 비롯해 Denali Therapeutics, UCB 등이 개발 중에 있으며, 비슷한 수준의 임상단계를 진행중입니다.
임상개발 중인 파킨슨병 치료제 파이프라인.jpg 임상개발 중인 파킨슨병 치료제 파이프라인
후기 개발 단계에 있는 파킨슨병 치료제.jpg 후기 개발 단계에 있는 파킨슨병 치료제
당사가 개발중인 KM-819는 현재 파킨슨병 처방 약물의 대부분을 차지하는 증상완화제와는 명확히 구별되는, 병의 진전을 억제하고 정제하는 근본적 치료제이며, 타경쟁사와는 다른 전혀 새로운 작용기전을 가지고 있습니다. 파킨슨병 진전의 주된 두 원인으로는 도파민성 세포의 사멸(apoptosis)과 알파시누클라인(α-synuclein)의 응집에 기인한 세포 독성을 들 수 있습니다. KM-819는 이 두 타겟에 듀얼액션(Dual-action) 억제 기능을 작용하기 위해 FAF1이라는 단백질을 타겟으로 하는 유일한 약물입니다. 당사와 마찬가지로 저분자화합물 경구용 제재로 치료제를 개발중인 업체중에는 LRRK2 저해제로써 약물을 개발하거나, 엑서나타이드(Exernatide)처럼 당뇨병 치료제로 쓰이는 약을 파킨슨병에 적용하여 개발하는 곳이 있습니다. 하지만, LRRK 저해제는 해당 유전자의 변이를 가진 환자수가 다소 적으며, 당뇨병 치료제를 적용한 경우 역시 파킨슨병 임상에서는 어느 정도 효과가 있으나 근본치료제인지 증상 완화제 인지의 구별이 명확하지 않은 상황입니다.
주요 글로벌 경쟁 약물 현황 (질병조절 치료제)
| 개발명 | 제재/투여경로 | 경쟁업체/파트너제약사(국적) | 기술현황 | |
|---|---|---|---|---|
| 개발 단계 | 타겟/적응증 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| KM-819 | 저분자화합물/경구용 | Kainos Medicine (한국) | 임상2상 승인(미국, 한국) | FAF1/파킨슨, 다계통위축증 |
| Tau/a-synuclein program | Vectorized 항체/주사제 | Voyager(미국) | 임상2상 진입 | a-synuclein/파킨슨, 알파시누클라인병증(루이소체치매, 파킨슨병치매, 다계통위축증) |
| PRX-002 | 항체/주사제 | Prothena/Roche (스위스) | 임상2b상 | a-synuclein/파킨슨병 |
| NPT200-11 | 저분자화합물/경구용 | Neuropore/UCB (벨기에) | 임상2a상 | a-synuclein/파킨슨병 |
| DNL151 | 저분자화합물/경구용 | Denali Therapeutics (미국) | 임상1b상 | LRRK2/파킨슨병 |
| BIIB054 | 항체/주사제 | Biogen (미국) | 임상2상 중단 | a-synuclein/파킨슨병 |
| GZ/SAR402671 | 항제/주사제 | Sanofi Genzyme(프랑스) | 임상2상 중단 | Glucosylceramide synthase/파킨슨병 |
국내외적으로 파킨슨병에 대한 근본적 치료제에 대한 수요가 크지만, 아직까지 개발에 성공한 약물이 없는 상황입니다. 또한 인구 고령화로 인한 잠재 환자수의 급증, 치료제의 부재 등은 연구개발의 촉진요인으로 작용할 수 있습니다. 의약적 미충족 수요가 존재하는 근본적 치료제를 신약개발로 성공시키려면 임상에서 안정성과 효능(Proof of Concept)을 증명해야 하는 것이 가장 큰 진입 장벽이라고 할 수 있습니다. 현재 경쟁업체와 당사의 개발단계는 임상1b상~2상 초기 진행 등 크게 차이나지 않는 수준으로, KM-819 개발단계는 해외 경쟁사에 뒤쳐지지 않고, 효능증명에 의해 시장선점이 충분히 가능할 것으로 예상합니다. 또한 적응증 확대 대상인 다계통위축증은 발병 후 6~10년 사이에 사망에 이르게 되는 만큼 병의 진행속도가 빠른 퇴행성 신경질환 중 하나로 시장 의학적 수요가 매우 높은 질환입니다. 환자수는 파킨슨병의 5-10% 정도의 희귀질환으로 치료 효과가 거의 없어 치료제 개발이 시급한 상황에 있습니다. 몇 개의 임상이 진행 중에는 있으나, 아직 효능을 보인 약물이 없어 빠른 시장 진입은 가능할 것으로 예상합니다.
(2) 에이즈 치료제 NNRTI 계열의 에이즈 치료제는 Sustiva을 포함하여 4개가 시판 중에 있습니다. 에이즈치료제의 경우 다양한 계열의 약물을 복합제제 형태로 복용하는 병행요법(combination therapy)을 표준용법으로 사용하고 있습니다. 가장 많이 사용되는 병용용법이 2개의 NRTI 약물과 1개의 NNRTI 약물의 병용용법으로 알려져 있습니다. 현재 시판중인 NNRTI 약물은 내성이 잘 생기고 장기복용시 독성 및 부작용의 문제로 인해 제한적으로 사용되고 있습니다. 에이즈는 만성질환으로 발전하고 있으며, 기존의 약제가 가진 부작용 및 복용의 제한과 같은 문제를 해결하기 위한 의약적 수요가 있으며 당사가 개발중인 KM023은 기존약제가 가진 항바이러스 활성을 유지하고 CNS 부작용에 안전하며 복용에 편의성을 높인 약제로 시장에서의 경쟁력을 갖추고 있습니다. 에이즈 시장에서의 주력제품은 시장에서 판매되고 있는 에파비렌즈(Efavirenz, EFV)와 릴피브린(Rilpivirine, RPV) 등을 비롯해 다양한 NNRTI계열의 약제가 판매되고 있으나, 중추신경게 부작용을 비롯한 다 양한 부작용이 보고되고 있습니다. 따라서 시장에서는 낮은 부작용과 복약편의성이 보완된 새로운 치료제의 의학적 수요가 있어 당사가 개발중인 제품은 충분한 경쟁력을 보유하고 있다고 판단됩니다.
[주요 경쟁업체 현황 ]
| 분명 (약어) 상품명 |
경쟁업체 | 기술현황 | ||
|---|---|---|---|---|
| 용량/용법 | Elimination/Metabolic Pathway |
부작용 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Efavirenz (EFV) Sustiva |
BMS | 600 mg 1일 1회 부작용을 줄이기 위해 공복 (취침 또는 그 전) 복용 |
EFV: CYPs 2B6 (primary), 3A4 및2A6에 의해 대사됨. CYP3A4 mixed inducer/inhibitor (억제보다 유도작용이 강함) CYP2C9 and 2C19 inhibitor; 2B6 inducer | 발진, 신경 정신병 증상, 간독성, 고지 질 혈증, 일부 카나비노이드 및 벤조디아제핀 선별 검사에서 가양성 결과 보고됨. 비인간 영장류의 기형 유발, QT interval prolongation |
| Rilpivirine (RPV) Edurant |
J&J | 25 mg 1일 1회 식후 복용 |
RPV: CYP3A4 substrate | 발진, 우울증, 불면증, 두통, 간독성, QT interval prolongation |
| Doravirine (DOR) |
머크 | 100mg 1일 1회 음식섭취와 무관 |
CYP3A4 substrate | 현기증, 구역질, 설사, 졸음 |
UNAIDS 2018에 따르면 에이즈 환자의 74.5%가 인도, 아프리카, 라틴아메리카에 거주하고 있으며, 글로벌 제약사가 개발한 기존의 에이즈 치료제는 대부분 고가의 약제로 소득수준이 낮은 개발도상국 및 이머징 시장으로의 진입에 제한적일 수 있습니다. 따라서 글로벌 제약사, WHO를 비롯한 다양한 기관의 지원으로 충당하고 있습니다. 당사가 개발중인 KM023은 낮은 생산 비용으로 인도, 아프리카, 남아메리카, 이머징 시장 등의 진입에 다소 우위에 있다고 볼 수 있습니다. 특히, 중국은 에이즈 환자가 급격히 증가하고 있기에 중국 정부에서 적극적으로 지원하는 제품으로 높은 시장 점유율을 기대하고 있습니다. 중국 정부는2018년 Beijing Summit of the Forum on China-Africa Cooperation에서 브라질, 아프리카 국가에 의약품을 지원하겠다는 발표와 함께 당사의 기술이전사인 중국Jiangsu Aidea와 해당 지원에 대한 논의 중으로, 중국 정부를 통한KM023의 해외 수출 가능성이 더욱 높아졌습니다.
(3) 항암제
○ 에피제네틱스 항암제 : 브로모도메인4 저해제(BRD4 inhibitor)
브로모도메인 저해제중 경구투여 약물로 머크의 OTX-015가 가장 앞서 있습니다. 경쟁약물 OTX-015(MK-8628, Merck)는 임상1상 결과 체내 흡수와 대사안정성이 낮고 고용량에서만 약효가 나타나게 되어 안전성에 대한 우려가 높습니다. 당사의 후보물질 KM-635는 혈액암과 고형암 치료에 효과적이며 약동력학적 성질이 경쟁약물대비 월등히 향상되어 경구투여가 가능한 “Best-in-Class”의 신약후보 물질입니다.
| 제품명/제약사 | 작용기전 | 개발단계 현황 | 비교 우위 |
|---|---|---|---|
| OTX-015(MK-8628) / 머크 |
브로모도메인 저해제 | 임상 2상 | ◆경구투여 시 PK프로파일이 좋지 않아 고용량에서만 약효가 나타남. ◆경구용 저용량 투여약물의 필요성 대두됨. |
| KM-635 /Kainos Medicine |
브로모도메인 저해제 | 임상 1상 | ◆월등히 향상된 약동력학적 성질: 경구투여 시 Dog에서 생체이용률: 92.3 % ◆다양한 혈액암과 고형암에 대한 우수한 약리효능이 동물실험에서 확인됨. ◆경구용 저용량 투여약물 후보물질. |
○ 세포독성 항암제 : 뉴클레오사이드 세포독성 항암제
대부분의 항암제를 차지하는 비경구 항암제에 비해 경구용 항암제는 매번 병원을 방문할 필요없이 복용의 편리성을 극대화시키며 주사 항암제에서 요구되는 혈관 확보가 불필요하며 비용을 감소시키고, 혈액 내 약물 농도의 유지를 가능케 합니다. 또한 경과 관찰 중 일시적인 투여 중지로 인한 심각한 독성을 예방할 수 있다는 장점이 보고되고 있습니다.
당사가 개발중인 KM-630은 급성골수성 백혈병의 표준 치료제로 사용되고 있는 Ara-C와 유사한 작용기전을 가지고 있습니다. 그러나 Ara-C와 같은 Cytidine계열의 화합물들은 체내에 존재하는 효소에 의해 탈아미노화가 일어나 약효가 없는 대사체로 바꿔주는 역할을 하는 효소인 Cytidine deaminase (CDA) 작용에 대한 저항성이 없습니다. 이러한 이유로 인하여 정맥에 의한 계속적인 주입식으로 환자에게 투여됩니다. 그러나 KM-630의 경우 이러한 문제를 완전히 극복하여 경구 혹은 정맥용 약물로 모두 활용이 가능하여 고형암으로의 적응증 확대가 가능 합니다.
◆ 우수한 대사안정성 및 생체이용률
◆ 고형암 세포를 대상으로 항암효과
◆ HDAC 저해제와의 중합 (hybrid)에 의한 시너지효과
◆ 복합항암화학요법(Combination Chemotherapy)의 수요에 부합
[경구용 항암 핵산 유사체 현황]
| 약물명 | 개발현황 | 적응증 | 특이점 |
|---|---|---|---|
| Sapacitabine | 임상3상 | 급성백혈병 비소세포 폐암 | 경구용, DNA 합성 억제 |
| Capecitabine | 판매중(Xeloda) | 전이성 직장암, 유방암 | 경구용, DNA 합성 억제 |
| LY2334737 | 임상 1상 | 비소세포 폐암, 유방암, 난소암 | 경구용 |
| Cytarabineocfosfate | 임상1상 | 급성백혈병 | 경구용, DNA 합성 억제 |
| Elacytarabine | 임상3상 중단 | - | Ara-C보다 우수한 결과 없음, DNA 합성 억제 |
○ 면역항암제 : CD 73 저분자 저해제(Small molecule inhibitor) 현재 CD73을 표적으로 하는 항체치료제는 AstraZeneca가 개발 중인 Oleclumab (MEDI9447)와 BMS의 BMS-986179, Norvatis의 SRF373/NZV930, Corvus사의 CPI-006이 있으며 각각 임상 1상 및 1/2a에 진행 중입니다. 국내에서는 한미약품이 미국 Phanes Therapeutics사를 통하여 CD47, CD73, LAG3/TIM-3 항체서열을 도입한 바 있습니다 (09, 17, 2019).
저분자화합물 기반의 CD73 저해제로는 가장 먼저Arcus사의 AB680이 주사용 약물로서 2018년 9월에 임상1상을 시작하여 현재 난치성전립선암(castration-resistant prostate cancer, CRPC) 환자를 대상으로 임상1b/2를 진행 중이며, 췌장선암(pancreatic-adenocarcinoma) 환자를 대상으로 임상 1상 진행중에 있으며 동일 약물의 경구용 약물개발을 위해 formulation단계에 있습니다. 미국의 Gilead Science가 Arcus의 면역항암제 임상 및 비임상 파이프라인에 대하여 향후 10년간 공동 개발 파트너로서 지원할 것을 발표하고 upfront로 $175Million의 현금지급과 $200Million의 지분출자를 한 바 있습니다(2020년 4월). Arcus사에 이어 Eli Lilly사에서 비핵산계열의 저분자물질인 LY3475070 이라는 경구용 약물로 유방암, 췌장암, 폐암, 신장암, 흑색종, 전립선암, 자궁암 등의 고형암환자(advanced solid cancer)를 환자를 대상으로 단독 혹은 펨브롤리주맙(Pembrolizumab)과의 복합투여로 임상1상을 시작하였으며(01, 16, 2020) Merk Sharp&Dohm Corp.(MSD)와의 공동연구로 임상을 진행하고 있습니다. 그 외에 경구용 약물로서 후보물질을 도출하고 비임상 준비 중인 제약사들은 Oric Pharmaceticals, Calithera, Peloton Therapeutics 등이 있으며 개발 초기 단계에 있는 회사들로는 Evotec, Selvita, X-chem, Aurigene, Bioardis LLC, Abbisko therapeutics등이 있습니다. 이 중 Peloton Therapeutics는 $1.05 billion (upfront) + $1.15 billion (milestone)으로 Merck에 인수합병 되었습니다(2019년 5월). 이렇듯 아직까지 경구용 저분자 약물로서 임상에 진입한 글로벌제약사는 없지만 지난 한 해 동안 CD73타겟의 면역체크포인트 저해제 파이프라인을 갖는 바이오텍 회사들을 글로벌 제약사들이 인수합병 하거나 공동연구 및 개발 형태의 비즈니스딜을 하는 등 눈에 띄는 관심과 성과들이 급속히 증가하였습니다.
이에 당사는 기존의 표적항암제 개발 파이프라인을 통해 축적된 의약화학 전문기술을 바탕으로 기존 표적항암제의 부작용 및 내성문제와 항체의약품의 한계를 극복한 저분자화합물을 기반으로 하는 효율적이고 안전하며 혁신적인 경구용 면역항암제 상용화를 위한 파이프라인을 구축하는 차별화 전략을 수립하였습니다.
○ 면역항암제 : PD-L1 저분자 저해제(Small molecule inhibitor) PD-1 및 PD-L1을 타깃으로 하는 치료제는 현재 다수가 시판 중에 있으나, 모두가 mAb (monoclonal antibody)라는 점에서 매우 고가이고 경구투여가 불가능하다는 단점이 있으며, 그 외에도 저분자 저해제(small molecule inhibitor)와 비교하여 여러가지 단점이 존재합니다.
당사는 기존anti-PD-1/PD-L1 mAb (monoclonal antibody)의 단점을 극복한 PD-L1 저분자 저해제(small molecule inhibitor)를 개발하고 있으며, 항체에 비해 가격이 매우 저렴하고, 경구투여가 가능하여 환자의 복용 편의성이 높습니다. 또한 항체보다 단시간 작용하여 면역과 관련한 부작용(irAEs)에 대한 관리가 용이하고, 항체의Fc region에 의한 항체의존세포매개세포독성(ADCC)으로 인한 독성을 유발하지 않는다는 장점을 가지고 있습니다. ○ 표적항암제 : IRAK4 저해제 (IRAK4 inhibitor) Integrity prous의 자료에 따르면 IRAK4 저해제는 주로 inflammation 관련 질환(염증성 장염 및 염증성 질환)의 보고사례가 많고, 국내외 각 회사별 개발 현황은 신약발굴 단계 및 전임상 단계에 대부분 분포하고 있습니다. 이중 Pfizer의 Pf-06650833이 류마티스성 관절염으로 임상 2상을 완료하여 Clinicaltrials.com에 결과를 공유하였습니다. 본 임상 study를 통해 Methotrexate불응 환자를 대상으로 Tofacitinib과의 병용투여를 통해 약효를 입증하는 연구를 수행하였고 유의성 있는 결과를 도출하여 향후 개발 진행에 대한 기대감을 높였습니다.
항암제로서의 IRAK4 저해제는 전임상 단계 및 biological testing단계에 대부분 머무르고 있었지만 최근에 변화된 동향으로는Curis가 Aurigene의 IRAK4 저해제를 2015년 1월에 License-in 하면서 개발에 뛰어들었고 전임상 단계를 수행 완료하여 2017년 12월 28일 ABC-DLBCL을 타겟 질환으로 임상에 진입하였습니다. 현재는 임상 1상을 미국에서 진행 중에 있습니다. Curis의 CA-4948은 IRAK4저해 작용 항암제로서 가장 앞서 나가는 경쟁자가 되었으며, 특히 MyD88 mutation된 ABC-DLBCL 질환을 주타겟 질환으로 선정하여 개발을 진행하고 있는 점이 당사와 매우 일치합니다. 따라서 당사는 경쟁자인 Curis의 CA-4948의 추가연구 결과 및 임상 결과 등을 지속적으로 확인 및 분석하여 당사 제품의 경쟁력 및 성공가능성이 높은 개발전략을 확보하는 것에 활용할 예정입니다.
당사의 IRAK4 저해제 개발 프로젝트는 현재 리드최적화 단계를 통해 개발후보물질을 도출하였고 이 물질을 통한 in vitro, in vivo POC 검증을 수행 중입니다. Curis의 개발전략을 참조하되 당사만의 독창적인 연구결과를 통해 보다 나은 적응증을 찾으려는 연구도 병행하여 진행 중인 전략으로 연구과제가 관리되고 있습니다. (4) 심부전 치료제 심부전은 심장의 좌심실박출률에 따라 좌심실박출률 저하 심부전(HFeRF) 및 좌심실박출률보전 심부전(HFpRF)로 나뉘며 좌심실 박출률 저하 심부전(HFrEF)의 약물 치료는 레닌-안지오텐신계 차단제(안지오텐신전환효소억제제, 안지오텐신수용체길항제), 베타차단제, 알도스테론 차단제, Ivabradine, EntrestoTM (valsartan/sacubitril)등이 사용됩니다. 이중에서 EntrestoTM는 안지오텐신수용체와 네프릴리신길항제 복합제로서 임상에서 뚜렷한 사망률 감소 및 안정성 증가 효과를 보여주어 현재로서 가장 주목받는 심부전 치료제입니다.
이와 반면에 좌심실 박출률 보존 심부전(HFpEF)의 치료는 뚜렷한 약제 치료가 확립되어 있지 않습니다. 전체적으로는 EntrestoTM으로 인해 심부전 치료의 많은 도움이 되고 있으나, 아직까지도 새로운 기전의 심부전 치료제의 개발이 의학적 수요로 남아있고 따라서 기존의 약물 치료의 작용기전과는 차별화되는 신규 작용기전의 약물 개발이 시급하다고 할 수 있습니다.
5. 지적재산권 현황 - 당사는 개발 프로젝트별 다수의 지적재산권을 보유하고 있습니다.
| 프로젝트명 | 기술명칭 | 구분 | 권리 | 현황 | 비고 |
| KM-023 | NOVEL HIV REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS | 물질특허 | 전용실시권 | PCT출원11개국 등록 | 기술이전 (중국) |
| PROCESSES FOR PREPARING HIV REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS | 물질특허 | 전용실시권 | 미국 등록 | ||
| KM-001 | COMPOUNDS AS INHIBITORS OF DIACYGLYCEROL O-ACYLTRANSFERASE TYPE 1 ENZYME | 물질특허 | 특허권 | PCT출원 | licensing out |
| KM-630 | MUTUAL PRODRUG COMPRISING SHORT CHAIN FATTY ACIDS AND ZEBULARINE OR 1-CYANO-CYTARABINE FOR CANCER TREATMENT | 물질특허 | 특허권 | PCT출원22개국 진입19개국 등록 | 기술이전 (중국) |
| KM-635 | BROMODOMAIN INHIBITING COMPOUNDS AND METHODS TO TREAT DISEASES | 물질특허 | 특허권 | PCT출원19개국 진입18개국 등록 | 기술이전(중국) |
| KM-819 | AMINOPYRAZOLE DERIVATIVES, PROCESS FOR THE PREPARATIONTHEREOF, AND COMPOSITION FOR PREVENTING OR TREATING ANISCHEMIC DISEASE CONTAINING THE SAME | 물질특허 | 특허권 | PCT출원19개국 등록 | 기술이전 (한국 제외 전세계) |
| Modulators of alpha-synuclein | 용도특허 | 특허권 | PCT출원15개국 진입 | 기술이전 (한국 제외 전세계) | |
| Salt forms of organic compound | 제법특허 | 특허권 | PCT출원11개국 진입 | 기술이전 (한국 제외 전세계) | |
| KM-1003 | N-(1H-IMIDAZOL-2-YL)BENZAMIDE COMPOUND AND PHARMACEUTICAL COMPOSITION COMPRISING THE SAME AS ACTIVE INGREDIENT | 물질특허 | 특허권 | PCT출원11개국 진입 | 기술이전(미국, 유럽) |
| KM-1004 | FAF1-loaded exosomes and composition for cervical cancer treatment comprising the same | 물질/용도특허 | 특허권 | PCT출원 | |
| Microvesicles derived from nucleated, mammalian cells and use thereof | 물질/용도특허 | 통상실시권 | PCT출원 | ||
| CELL EXTRUDING APPARATUS COMPRISING MEMBRANE MODULE AND EXTRUSION METHOD THEREOFCell extruder and Cell extrusion method | 공정특허 | 통상실시권 | PCT출원 |
III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보
가. 요약 연결재무제표 (단위 : 원)
| 구 분 | 제6기 3분기 | 제5기 | 제4기 |
|---|---|---|---|
| [유동자산] | 40,591,311,075 | 36,872,532,277 | 31,986,741,328 |
| [비유동자산] | 8,108,219,798 | 5,084,230,116 | 2,791,822,268 |
| 자산총계 | 48,699,530,873 | 41,956,762,393 | 34,778,563,596 |
| [유동부채] | 8,861,565,867 | 25,655,366,297 | 4,167,332,703 |
| [비유동부채] | 516,511,775 | 1,701,213,795 | 17,590,775,496 |
| 부채총계 | 9,378,077,642 | 27,356,580,092 | 21,758,108,199 |
| [지배기업 소유지분] | 35,667,595,613 | 12,103,530,375 | 12,352,647,873 |
| - 자본금 | 13,961,198,000 | 11,028,980,300 | 10,494,262,900 |
| - 주식발행초과금 | 102,366,952,853 | 76,912,501,241 | 63,950,642,778 |
| - 기타자본항목 | 12,606,857,718 | 9,460,459,263 | 6,994,589,247 |
| - 이익잉여금 | -93,267,412,958 | -85,298,410,429 | -69,086,847,052 |
| [비지배지분] | 3,653,857,618 | 2,496,651,926 | 667,807,524 |
| 자본총계 | 39,321,453,231 | 14,600,182,301 | 13,020,455,397 |
| 구분 | 2022년 1월~9월 | 2021년 1월~12월 | 2020년 1월~12월 |
| 매출액 | 70,935,426 | 1,662,425,507 | |
| 영업이익 | -8,140,852,517 | -11,219,274,373 | -9,385,681,209 |
| 당기순이익 | -7,987,298,511 | -16,225,404,831 | -11,447,653,059 |
| 주당이익(손실) | |||
| 기본주당순이익(원) | -356 | -153 | -113 |
| 희석주당순이익(원) | -356 | -153 | -113 |
나. 요약 재무제표
(단위 : 원)
| 구 분 | 제6기 3분기 | 제5기 | 제4기 |
|---|---|---|---|
| [유동자산] | 22,031,069,572 | 19,220,124,258 | 13,016,751,462 |
| [비유동자산] | 18,143,960,568 | 16,466,476,231 | 17,833,817,484 |
| 자산총계 | 40,175,030,140 | 35,686,600,489 | 30,850,568,946 |
| [유동부채] | 4,264,300,691 | 21,892,515,588 | 1,010,526,249 |
| [비유동부채] | 243,133,836 | 1,690,554,526 | 17,487,394,824 |
| 부채총계 | 4,507,434,527 | 23,583,070,114 | 18,497,921,073 |
| - 자본금 | 13,961,198,000 | 11,028,980,300 | 10,494,262,900 |
| - 주식발행초과금 | 102,366,952,853 | 76,912,501,241 | 63,950,642,778 |
| - 기타자본항목 | 9,293,740,285 | 9,886,841,510 | 8,887,589,085 |
| - 이익잉여금 | -89,954,295,525 | -85,724,792,676 | -70,979,846,890 |
| 자본총계 | 35,667,595,613 | 12,103,530,375 | 12,352,647,873 |
| 구분 | 2022년 1월~9월 | 2021년 1월~12월 | 2020년 1월~12월 |
| 매출액 | 70,935,426 | 4,013,025,507 | |
| 영업이익 | -5,193,790,510 | -5,900,250,010 | -8,417,500,666 |
| 당기순이익 | -4,229,502,849 | -14,744,945,786 | -13,340,652,897 |
| 주당이익(손실) | |||
| 기본주당순이익(원) | -188 | -139 | -131 |
| 희석주당순이익(원) | -188 | -139 | -131 |
2. 연결재무제표
| 연결 재무상태표 |
| 제 6 기 3분기말 2022.09.30 현재 |
| 제 5 기말 2021.12.31 현재 |
| (단위 : 원) |
| 제 6 기 3분기말 | 제 5 기말 | |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 40,591,311,075 | 36,872,532,277 |
| 현금및현금성자산 | 20,218,503,412 | 23,230,921,994 |
| 단기금융상품 | 10,000,000,000 | 11,000,000,000 |
| 유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 5,000,000,000 | 0 |
| 파생상품자산 | 0 | 309,735,458 |
| 매출채권 및 기타채권 | 266,724,555 | 300,888,253 |
| 기타유동자산 | 5,083,318,368 | 2,021,576,222 |
| 당기법인세자산 | 22,764,740 | 9,410,350 |
| 비유동자산 | 8,108,219,798 | 5,084,230,116 |
| 비유동 당기손익-공정가치 측정 금융자산 | 796,593,427 | 642,786,695 |
| 유형자산 | 4,595,368,913 | 2,871,508,712 |
| 사용권자산 | 1,143,715,257 | 462,108,251 |
| 무형자산 | 903,218,777 | 689,035,141 |
| 장기매출채권 및 기타채권 | 286,833,275 | 179,667,923 |
| 기타비유동자산 | 382,490,149 | 239,123,394 |
| 자산총계 | 48,699,530,873 | 41,956,762,393 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 8,861,565,867 | 25,655,366,297 |
| 단기차입금 | 3,046,685,600 | 0 |
| 미지급금 및 기타채무 | 856,078,447 | 846,100,706 |
| 유동리스부채 | 602,758,248 | 276,267,801 |
| 전환우선주 | 4,304,400,000 | 3,556,500,000 |
| 전환사채 | 0 | 12,467,965,487 |
| 파생상품부채 | 0 | 8,428,577,852 |
| 기타유동부채 | 51,643,572 | 79,954,451 |
| 비유동부채 | 516,511,775 | 1,701,213,795 |
| 장기차입금 | 0 | 1,523,342,800 |
| 비유동리스부채 | 443,112,952 | 103,949,551 |
| 복구충당부채 | 73,398,823 | 73,921,444 |
| 부채총계 | 9,378,077,642 | 27,356,580,092 |
| 자본 | ||
| 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 | 35,667,595,613 | 12,103,530,375 |
| 자본금 | 13,961,198,000 | 11,028,980,300 |
| 주식발행초과금 | 102,366,952,853 | 76,912,501,241 |
| 기타자본구성요소 | 12,606,857,718 | 9,460,459,263 |
| 결손금 | (93,267,412,958) | (85,298,410,429) |
| 비지배지분 | 3,653,857,618 | 2,496,651,926 |
| 자본총계 | 39,321,453,231 | 14,600,182,301 |
| 자본과부채총계 | 48,699,530,873 | 41,956,762,393 |
| 연결 포괄손익계산서 |
| 제 6 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 |
| 제 5 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 6 기 3분기 | 제 5 기 3분기 | |||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 수익(매출액) | 42,957,151 | 70,935,426 | 151,659,482 | 404,425,286 |
| 매출원가 | 12,887,145 | 21,278,810 | 0 | 0 |
| 매출총이익 | 30,070,006 | 49,656,616 | 151,659,482 | 404,425,286 |
| 판매비와관리비 | 2,821,016,880 | 8,190,509,133 | 4,412,537,412 | 10,191,041,643 |
| 영업이익(손실) | (2,790,946,874) | (8,140,852,517) | (4,260,877,930) | (9,786,616,357) |
| 기타이익 | 116,367,092 | 219,563,600 | 20,062,972 | 50,968,303 |
| 기타손실 | 610,697 | 3,226,184 | 34,097,607 | 35,950,700 |
| 금융수익 | 1,952,109,949 | 2,385,531,850 | 2,301,612 | 54,324,816 |
| 금융원가 | 665,380,298 | 2,447,300,140 | 790,104,765 | 3,726,659,164 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (1,388,460,828) | (7,986,283,391) | (5,062,715,718) | (13,443,933,102) |
| 법인세비용(수익) | 28,768 | 1,015,120 | (3,144,413) | 904,808 |
| 당기순이익(손실) | (1,388,489,596) | (7,987,298,511) | (5,059,571,305) | (13,444,837,910) |
| 당기순이익(손실)의 귀속 | ||||
| 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실) | (1,382,656,638) | (7,969,002,529) | (5,059,571,305) | (13,444,837,910) |
| 비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실) | (5,832,958) | (18,295,982) | 0 | 0 |
| 기타포괄손익 | 1,514,581,463 | 2,731,009,068 | 767,823,070 | 1,386,675,880 |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목 | ||||
| 해외사업환산손익 | (613,918,355) | (1,008,490,612) | (55,676,859) | (66,823,996) |
| 해외사업장순투자환산손익 | (2,128,499,818) | (3,739,499,680) | (823,499,929) | (1,453,499,876) |
| 총포괄손익 | 126,091,867 | (5,256,289,443) | (4,291,748,235) | (12,058,162,030) |
| 총 포괄손익의 귀속 | ||||
| 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실) | 117,710,434 | (5,262,493,038) | (4,291,748,235) | (12,058,162,030) |
| 비지배지분에 귀속되는 당기순이익(손실) | 8,381,433 | 6,203,595 | 0 | 0 |
| 주당이익 | ||||
| 기본주당이익(손실) (단위 : 원) | (62) | (356) | (240) | (639) |
| 희석주당이익(손실) (단위 : 원) | (62) | (356) | (240) | (639) |
| 연결 자본변동표 |
| 제 6 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 |
| 제 5 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 자본 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 | 비지배지분 | 자본 합계 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 자본금 | 주식발행초과금 | 기타자본구성요소 | 이익잉여금 | 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2021.01.01 (기초자본) | 10,494,262,900 | 63,950,642,778 | 6,994,589,247 | (69,086,847,052) | 12,352,647,873 | 667,807,524 | 13,020,455,397 |
| 당기순이익(손실) | (13,444,837,910) | (13,444,837,910) | (13,444,837,910) | ||||
| 해외사업환산손익 | (66,823,996) | (66,823,996) | (66,823,996) | ||||
| 해외사업장순투자환산손익 | 1,453,499,876 | 1,453,499,876 | 1,453,499,876 | ||||
| 주식기준보상거래 | 41,510,500 | 557,190,035 | 903,605,669 | 1,502,306,204 | 1,210,095,230 | 2,712,401,434 | |
| 종속기업의 취득 | 192,021,055 | 192,021,055 | |||||
| 유상증자 | 0 | ||||||
| 전환사채 재매입 | 0 | ||||||
| 자기주식 거래로 인한 증감 | 0 | ||||||
| 2021.09.30 (기말자본) | 10,535,773,400 | 64,507,832,813 | 9,284,870,796 | 82,531,684,962 | 1,796,792,047 | 2,069,923,809 | 3,866,715,856 |
| 2022.01.01 (기초자본) | 11,028,980,300 | 76,912,501,241 | 9,460,459,263 | (85,298,410,429) | 12,103,530,375 | 2,496,651,926 | 14,600,182,301 |
| 당기순이익(손실) | (7,969,002,529) | (7,969,002,529) | (18,295,982) | (7,987,298,511) | |||
| 해외사업환산손익 | (1,032,990,189) | (1,032,990,189) | 24,499,577 | (1,008,490,612) | |||
| 해외사업장순투자환산손익 | 3,739,499,680 | 3,739,499,680 | 3,739,499,680 | ||||
| 주식기준보상거래 | 28,858,500 | 457,578,402 | 540,368,542 | 1,026,805,444 | 1,151,002,097 | 2,177,807,541 | |
| 종속기업의 취득 | 0 | ||||||
| 유상증자 | 2,903,359,200 | 24,996,873,210 | 27,900,232,410 | 27,900,232,410 | |||
| 전환사채 재매입 | (68,076,368) | (68,076,368) | (68,076,368) | ||||
| 자기주식 거래로 인한 증감 | (32,403,210) | (32,403,210) | (32,403,210) | ||||
| 2022.09.30 (기말자본) | 13,961,198,000 | 102,366,952,853 | 12,606,857,718 | 93,267,412,958 | 35,667,595,613 | 3,653,857,618 | 39,321,453,231 |
| 연결 현금흐름표 |
| 제 6 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 |
| 제 5 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 6 기 3분기 | 제 5 기 3분기 | |
|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | (8,234,766,937) | (7,268,410,832) |
| 당기순이익(손실) | (7,987,298,511) | (13,444,837,910) |
| 당기순이익조정을 위한 가감 | 2,658,753,669 | 6,400,367,351 |
| 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 | (3,061,623,866) | (302,652,248) |
| 이자지급(영업) | 155,401,771 | 63,505,825 |
| 법인세납부(환급) | 0 | 15,206,150 |
| 투자활동현금흐름 | (7,266,876,200) | 3,133,842,615 |
| 단기금융상품의 처분 | 16,000,000,000 | 19,000,000,000 |
| 임차보증금의 감소 | 116,972,800 | 159,674,409 |
| 유동당기손익인식금융자산의 처분 | 30,011,534,972 | 1,860,400,000 |
| 유형자산의 처분 | 600,000 | 0 |
| 단기금융상품의 취득 | (15,000,000,000) | (16,000,000,000) |
| 유동당기손익인식금융자산의 취득 | (35,011,534,972) | 0 |
| 비유동당기손익인식금융자산의 취득 | (717,400,000) | 0 |
| 유형자산의 취득 | (1,801,921,000) | (1,752,864,300) |
| 무형자산의 취득 | (630,000,000) | (14,771,818) |
| 임차보증금의 증가 | (235,128,000) | (118,595,676) |
| 재무활동현금흐름 | 9,003,969,902 | 1,958,898,571 |
| 주식선택권행사로 인한 현금유입 | 383,719,904 | 492,439,750 |
| 유상증자로 인한 현금유입 | 27,900,232,410 | 0 |
| 단기차입금의 증가 | 761,671,400 | 0 |
| 장기차입금의 증가 | 761,671,400 | 1,523,342,800 |
| 비지배지분의 증가 | 0 | 192,021,055 |
| 금융리스부채의 지급 | (341,819,942) | (248,905,034) |
| 전환사채의 감소 | (20,429,102,060) | 0 |
| 자기주식의 취득 | (32,403,210) | 0 |
| 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) | (6,497,673,235) | (2,175,669,646) |
| 기초현금및현금성자산 | 23,230,921,994 | 21,951,844,586 |
| 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 | 3,485,254,654 | 1,599,186,780 |
| 기말현금및현금성자산 | 20,218,503,413 | 21,375,361,720 |
3. 연결재무제표 주석
| 제 6(당) 분기 2022년 09월 30일 현재 |
| 제 5(전) 기 2021년 12월 31일 현재 |
| 주식회사 카이노스메드와 종속기업 |
1. 일반사항
(1) 지배기업의 개요주식회사 카이노스메드("당사" 또는 "지배기업")는 의약품, 신기술 연구 및 개발업 등을 영위할 목적으로 2007년 6월 15일자로 설립되었고, 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700에 본사를 두고 있습니다.회사는 2017년 11월 3일 설립된 하나금융11호기업인수목적 주식회사와 2019년 11월 29일 합병계약을 체결하였으며, 2020년 5월 20일을 합병기일로 하여 합병을 완료하였습니다. 하나금융11호기업인수목적 주식회사가 당사를 흡수합병하였으며, 합병 후 사명은 주식회사 카이노스메드입니다.당사의 설립시 자본금은 50백만원이었으나, 수차례의 증자를 거쳐 당분기말 현재 회사의 자본금은 13,961백만원(보통주자본금 13,961백만원)이며, 최대주주인 대표이사 이기섭 및 특수관계자가 22.30%를 보유하고 있습니다.(2) 종속기업기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 당사는 종속기업(이하 "연결회사")을 연결대상으로 하여 연결재무제표를 작성하였습니다.
1) 현황연결재무제표에 포함된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.
| 회사명 | 소재지 | 보고기간종료일 | 지분율 | 지분취득일 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 제6(당)분기 | 제5(전)기 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| FAScinate Therapeutics, Inc. | 미국 | 12월31일 | 100% | 100% | 2020년 6월 26일 |
| KAIDEA GLOBAL PTE.LTD | 싱가포르 | 12월31일 | 55% | 55% | 2021년 9월 17일 |
2) 요약재무정보
① 제 6(당) 분기
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 회사명 | 자산 | 부채 | 자본 | 매출 | 분기순손익 | 총포괄손익 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| FAScinate Therapeutics, Inc. | 21,788,471 | 26,392,311 | (4,603,840) | - | (3,278,766) | (3,278,766) |
| KAIDEA GLOBAL PTE.LTD | 421,732 | 331 | 421,401 | - | (40,658) | (40,658) |
② 제 5(전) 기
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 회사명 | 자산 | 부채 | 자본 | 매출 | 당기순손익 | 총포괄손익 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| FAScinate Therapeutics, Inc. | 19,812,656 | 21,628,653 | (1,815,997) | - | (3,098,860) | (3,174,388) |
| KAIDEA GLOBAL PTE.LTD | 408,084 | 468 | 407,616 | - | (30,759) | (31,770) |
3) 당분기중 연결범위의 변동 사항은 없습니다. 2. 재무제표 작성기준
연결회사의 분기연결재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 연결회사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.
3. 회계정책의 변경과 공시
1) 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서
연결회사가 2022년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.
(가) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' (개정) - 재무보고를 위한 개념체계 참조
식별할 수 있는 취득 자산과 인수 부채는 재무보고를 위한 개념체계의 정의를 충족하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금' 의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.
(나) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' (개정) - 의도한 사용 전의 매각금액
개정 기준서는 경영진이 의도한 방식으로 유형자산을 가동할 수 있는 장소와 상태에 이르게 하는 동안에 생산된 재화를 판매하여 얻은 매각금액과 그 재화의 원가는 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 이로 인해 당기손익에 포함한 매각금액과 원가를 공시하도록 요구하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.
(다) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' (개정) - 손실부담계약: 계약이행원가
개정 기준서는 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가는 계약을 이행하는 데 드는 증분원가와 계약을 이행하는 데 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액으로 구성됨을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.
(라) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' (개정) - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다. (마) 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선
기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트관련 수수료에 차입자와 대여자 사이에서 지급하거나 수취한 수수료(상대방을 대신하여 지급하거나 수취한 수수료 포함)만 포함된다는 개정내용을 포함하여 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업, 기업회계기준서 제1116호 '리스': 리스인센티브, 기업회계기준서 제1041호 '농림어업': 공정가치 측정에 대한 일부 개정내용이 있습니다. 동 연차개선은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.
2) 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서당분기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 연결회사가 채택하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.
(가) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' (개정) - 부채의 유동·비유동 분류
부채의 분류는 기업이 보고기간 후 적어도 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 권리의 행사 가능성에 영향을 받지 않으며, 부채가 비유동부채로 분류되는 기준을 충족한다면, 경영진이 보고기간 후 12개월 이내에 부채의 결제를 의도하거나 예상하더라도, 또는 보고기간말과 재무제표 발행승인일 사이에 부채를 결제하더라도 비유동부채로 분류합니다. 또한, 부채를 유동 또는 비유동으로 분류할 때 부채의 결제조건에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품으로 분류되고 동 옵션을 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.
(나) 기업회계기준서 제 1001호 '재무제표 표시' (개정) 개정 기준서는 공시 대상 회계정책 정보를 '유의적인' 회계정책에서 '중요한' 회계정책으로 바꾸고 중요한 회계정책 정보의 의미를 설명하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.(다) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' (개정) 개정 기준서는 '회계추정치'를 측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액으로 정의하고, 회계추정치의 예를 보다 명확히 하였습니다. 또한 새로운 정보의 획득, 새로운 상황의 전개나 추가 경험의 축적으로 투입변수나 측정기법을 변경한 경우 이러한 변경이 전기오류수정이 아니라면 회계추정치의 변경임을 명확히 하였습니다.
동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 전진 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다. (라) 기업회계기준서 제 1012호 '법인세' (개정) 개정 기준서는 이연법인세 최초 인식 예외규정을 추가하여 단일 거래에서 자산과 부채를 최초 인식할 때 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기는 경우 각각 이연법인세 부채와 자산을 인식하도록 하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 단일 거래에서 생기는 자산과 부채에 관련되는 이연법인세'는 비교 표시되는 가장 이른 기간의 시작일 이후에 이루어진 거래에 적용하며, 비교 표시되는 가장 이른 기간의 시작일에 이미 존재하는 (1) 사용권자산과 리스부채, (2) 사후처리 및 복구 관련 부채 및 이에 상응하여 자산 원가의 일부로 인식한 금액에 관련되는 모든 차감할 일시적 차이와 가산할 일시적 차이에 대해 이연법인세 자산과 부채를 인식하며, 최초 적용 누적 효과를 이익잉여금(또는 자본의 다른 구성요소) 기초 잔액을 조정하여 인식합니다.
연결회사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.
4. 회계정책 및 중요한 회계추정 및 가정4.1 회계정책분기연결재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 3에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.(1) 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.4.2 중요한 회계추정 및 가정연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.
4.3 COVID-19 영향COVID-19의 확산은 국내 및 세계 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이로 인해 당사의 향후 수익과 기타 재무성과에도 잠재적으로 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. COVID-19가 재무상태 및 영업성과에 미칠 영향의 범위를 예측하는 것은 현재 시점에는 매우 불확실하며, 연결회사의 영업활동 및 글로벌 시장 전반에 다양한 요인에 의해 영향을 미칠 것이므로 COVID-19의 효과는 당분간 연결회사의 영업성과에 완전히 반영되지 않을 수 있습니다.분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 미래에 대한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정을 유발할 수 있으며, 따라서 COVID-19와 영업활동 변경이 연결회사의 사업, 재무상태 및 성과, 유동성에 미칠 궁극적인 영향은 현재로는 예측할 수 없습니다.
5. 현금성자산 및 단기금융상품(1) 당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 기 |
| --- | --- | --- |
| 보통예금 | 20,218,503 | 23,230,922 |
(2) 당분기말과 전기말 현재 단기금융상품 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 기 |
| --- | --- | --- |
| 정기예금 | 10,000,000 | 11,000,000 |
6. 매출채권및기타채권당분기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타채권: | ||||
| 미수금 | 155,749 | - | 257,412 | - |
| 미수수익 | 110,976 | - | 33,476 | - |
| 보증금 | - | 286,833 | 10,000 | 179,668 |
| 합 계 | 266,725 | 286,833 | 300,888 | 179,668 |
당분기말과 전기말 현재 연체된 매출채권및기타채권은 없습니다.
7. 공정가치연결회사는 공정가치를 산정하는 데 사용한 투입변수의 신뢰성에 대한 정보를 제공하기 위하여 금융상품을 기준서에서 정한 세 수준으로 분류합니다. 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.- 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)- 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)- 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)
당분기말과 전기말 현재 반복적으로 공정가치로 측정되고 인식된 연결회사의 금융상품은 다음과 같습니다.
① 제 6(당) 분기
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 수준1 | 수준2 | 수준3 | 합계 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 공정가치로 측정되는 금융자산: | ||||
| 비유동당기손익-공정가치측정금융자산(투자주식) | - | - | 796,593 | 796,593 |
| 공정가치로 측정되는 금융부채: | ||||
| 전환우선주 부채 | - | - | 4,304,400 | 4,304,400 |
② 제 5(전) 기
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 수준1 | 수준2 | 수준3 | 합계 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 공정가치로 측정되는 금융자산: | ||||
| 파생상품자산 | - | - | 309,735 | 309,735 |
| 비유동당기손익-공정가치측정금융자산(투자주식) | - | - | 642,787 | 642,787 |
| 공정가치로 측정되는 금융부채: | ||||
| 파생상품부채 | - | - | 8,428,578 | 8,428,578 |
| 전환우선주 부채 | - | - | 3,556,500 | 3,556,500 |
수준3의 공정가치 측정을 위해 사용된 평가기법과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수는 다음과 같습니다.
| 구 분 | 평가기법 | 유의적이지만 관측가능하지않은 투입변수 | 공정가치측정과 유의적이지만관측가능하지 않은 투입변수간 상호관계 |
|---|---|---|---|
| 비유동당기손익-공정가치측정금융자산(투자주식) | 최근거래가 | 최근거래가격 | 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)됩니다.ㆍ최근거래가격이 높아지는(낮아지는) 경우 |
| 전환우선주부채 | 최근거래가 | 최근거래가격 | 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)됩니다.ㆍ최근거래가격이 높아지는(낮아지는) 경우 |
| 파생상품부채(전환사채상환청구권) | 이항모형 | 국고채이자율변동성 : 39.07%위험조정할인율 : 21.66%무위험이자율 : 4.20% | 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)됩니다.ㆍ변동성이 높아지는(낮아지는) 경우ㆍ위험조정할인율 및 무위험이자율이 낮아지는(높아지는) 경우 |
8. 기타자산당분기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타자산 | ||||
| 선급금 | 778 | 382,490 | 1,975 | 239,123 |
| 선급비용 | 5,082,540 | - | 1,951,304 | - |
| 부가세대급금 | - | - | 68,297 | - |
| 합계 | 5,083,318 | 382,490 | 2,021,576 | 239,123 |
9. 유형자산
(1) 당분기말과 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 비 품 | 임차개량권 | 건설중인자산 | 합계 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 당분기말: | ||||
| 취득원가 | 751,942 | 566,410 | 3,797,470 | 5,115,822 |
| 감가상각누계액 | (308,876) | (211,577) | - | (520,453) |
| 장부가액 | 443,066 | 354,833 | 3,797,470 | 4,595,369 |
| 전기말: | ||||
| 취득원가 | 725,659 | 228,410 | 2,286,822 | 3,240,891 |
| 감가상각누계액 | (232,455) | (136,927) | - | (369,382) |
| 장부가액 | 493,204 | 91,483 | 2,286,822 | 2,871,509 |
(2) 당분기와 전분기 중 유형자산 취득원가의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 비 품 | 임차개량권 | 건설중인자산(*) | 합계 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 당기초 | 725,659 | 228,410 | 2,286,823 | 3,240,892 |
| 취득액 | 32,921 | 338,000 | 1,510,648 | 1,881,569 |
| 처분액 | (31,492) | - | - | (31,492) |
| 환율차이 | 24,854 | - | (1) | 24,853 |
| 당분기말 | 751,942 | 566,410 | 3,797,470 | 5,115,822 |
| 전기초 | 1,061,333 | 206,110 | 753,900 | 2,021,343 |
| 취득액 | 213,864 | 108,000 | 1,574,078 | 1,895,942 |
| 처분액 | - | - | - | - |
| 환율차이 | 9,660 | 9,660 | ||
| 전분기말 | 1,284,857 | 314,110 | 2,327,978 | 3,926,945 |
(*) 당기 중 금융비융자본화로 인하여 건설중인자산이 79,679천원 증가했습니다. 일반차입금 자본화 차입원가 금액을 산정하는 데 사용한 자본화이자율은 당기 중 기업의 일반차입금에 적용된 가중평균이자율로 15.14%입니다.
(3) 당분기와 전분기 중 유형자산 감가상각누계액의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 구 분 | 비 품 | 임차개량권 | 합계 |
| --- | --- | --- | --- |
| 당기초 | 232,455 | 136,927 | 369,382 |
| 처분 | (28,893) | - | (28,893) |
| 감가상각비(*) | 97,331 | 74,650 | 171,981 |
| 환율차이 | 7,983 | - | 7,983 |
| 당분기말 | 308,876 | 211,577 | 520,453 |
| 전기초 | 674,753 | 118,231 | 792,984 |
| 감가상각비(*) | 124,541 | 44,812 | 169,353 |
| 환율차이 | 1,012 | - | 1,012 |
| 전분기말 | 800,306 | 163,043 | 963,349 |
(*) 당분기와 전분기 중 유형자산 감가상각비를 연구개발비 및 기타 판매비와관리비로 구분한 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 연구비 | 판관비 | 합계 |
| --- | --- | --- | --- |
| 당분기 | 70,496 | 101,485 | 171,981 |
| 전분기 | 108,990 | 60,363 | 169,353 |
(4) 당분기말 현재 연결회사는 유형자산에 대하여 (주)KB손해보험 및 현대해상화재보험(주)의 화재보험에 가입하고 있습니다.(5) 유형자산의 취득약정연결회사는 토지 및 설비투자와 관련한 취득약정을 체결하고 있습니다(주석18참고).
10. 리스(1) 리스이용자(기업회계기준서 제1116호)연결회사는 건물을 리스하고 있습니다. 리스료는 소비자물가지수, 주변 부동산 임대차 시세 및 임대차 물건의 특성 등을 반영하여 매년마다 조정이 가능합니다.(2) 당분기와 전분기 사용권자산 및 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.① 제 6(당) 분기
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 사용권자산 | 리스부채 |
| --- | --- | --- |
| 당기초 | 462,108 | 380,217 |
| 증가/변경 | 958,975 | 896,548 |
| 감가상각 | (352,086) | - |
| 이자비용 | - | 36,683 |
| 지급 | - | (341,820) |
| 외화환산 | 74,718 | 74,243 |
| 당분기말 | 1,143,715 | 1,045,871 |
(*) 연결회사는 임차건물에 대한 리스 인식을 비롯하여 원상복구 의무가 있는 임차건물의 계약 종료 시 발생할 수 있는 복구비용과 관련하여 지출할 것으로 예상되는 금액의 현재가치를 추정하여 사용권자산과 리스부채에 계상하고 있습니다.
② 제 5(전) 분기
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 사용권자산 | 리스부채 |
| --- | --- | --- |
| 전기초 | 622,965 | 554,720 |
| 증가/변경 | 205,736 | 146,651 |
| 감가상각 | (241,366) | - |
| 이자비용 | - | 35,776 |
| 지급 | (248,905) | |
| 환율차이 | 16,242 | 15,806 |
| 전분기말 | 603,577 | 504,048 |
(3) 당분기와 전분기 중 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 사용권자산의 감가상각비 | 352,086 | 241,366 |
| 리스부채의 이자비용 | 36,683 | 35,776 |
| 리스료 - 단기 리스 | 20,249 | 47,182 |
| 리스료 - 소액 기초자산 리스 | 12 | 7,451 |
| 포괄손익계산서에 인식된 총 금액 | 409,030 | 331,775 |
(4) 당분기와 전분기 중 현금흐름표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 현금유출 | (341,820) | (248,905) |
(*) 그 외 소액리스료 및 단기리스료를 포함하여 당분기에 362,081천원(전분기: 303,538천원)이 유출 되었습니다.
(5) 연장선택권일부 건물 리스는 당사가 계약의 해지불능기간 종료 전에 리스기간을 1년 연장 할 수있는 선택권을 포함합니다. 연결회사는 운영의 효율성을 위하여 가능하면 새로운 리스계약에 연장선택권을 포함하려고 노력합니다. 연결회사는 리스개시일에 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지 평가합니다. 연결회사는 연결회사가 통제 가능한 범위에 있는 유의적인 사건이 일어나거나 상황에 유의적인 변화가 있을 때 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지 다시 평가합니다. 11. 무형자산
(1) 당분기말과 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 특허권 | 기술사용권 | 소프트웨어 | 기타의무형자산 | 합계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 당분기말: | |||||
| 취득원가 | 300,000 | 1,605,515 | 93,534 | 162,168 | 2,161,217 |
| 감가상각누계액 | (46,552) | (1,035,346) | (67,193) | (108,907) | (1,257,998) |
| 장부가액 | 253,448 | 570,169 | 26,341 | 53,261 | 903,219 |
| 전기말: | |||||
| 취득원가 | - | 1,275,515 | 93,534 | 131,212 | 1,500,261 |
| 감가상각누계액 | - | (663,297) | (59,246) | (88,682) | (811,225) |
| 장부가액 | - | 612,218 | 34,288 | 42,530 | 689,036 |
(2) 당분기와 전분기 중 무형자산의 장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 특허권 | 기술사용권 | 소프트웨어 | 기타의무형자산 | 합계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 당기초 | - | 612,218 | 34,288 | 42,529 | 689,035 |
| 취득 | 300,000 | 330,000 | - | 30,956 | 660,956 |
| 무형자산상각비 | (46,552) | (372,049) | (7,947) | (20,224) | (446,772) |
| 당분기말 | 253,448 | 570,169 | 26,341 | 53,261 | 903,219 |
| 전기초 | - | 390,263 | 27,025 | 64,305 | 481,593 |
| 취득 | - | - | 14,771 | - | 14,771 |
| 무형자산상각비 | - | (58,534) | (8,284) | (16,332) | (83,150) |
| 전분기말 | - | 331,729 | 33,512 | 47,973 | 413,214 |
(3) 당분기와 전분기 중 무형자산상각비의 배분내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 무형자산상각비(판매비와관리비) | 445,463 | 79,897 |
| 연구개발비(판매비와관리비) | 1,309 | 3,253 |
| 합 계 | 446,772 | 83,150 |
12. 미지급금 및 기타채무당분기말과 전기말 현재 미지급금 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 제 6(당)분기 | 제 5(전) 기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 미지급금 | 723,410 | - | 270,588 | - |
| 미지급비용 | 132,668 | - | 575,512 | - |
| 합 계 | 856,078 | - | 846,100 | - |
13. 차입금(1) 당분기말과 전기말 현재 차입부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 기 |
| --- | --- | --- |
| 차입금 | 3,046,686 | 1,523,343 |
| 전환사채 | - | 12,467,965 |
| 전환우선주 | 4,304,400 | 3,556,500 |
| 합계 | 7,351,086 | 17,547,808 |
(2) 당분기말 현재 발행되었던 전환사채는 모두 만기전 취득하여 소각처리하였습니다.
(3) 당분기말과 전기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 기 | |
| --- | --- | --- | --- |
| 제2회 무보증 사모전환사채(*1) | 액면금액 | - | 20,000,000 |
| 전환권조정 | - | (8,556,145) | |
| 상환할증금 | - | 1,024,110 | |
| 합계 | - | 12,467,965 |
(*1) 상기의 전환사채 액면가액 5,000,000천원은 당분기 중 사채권자와의 협의에 따라 만기전 취득하였고, 액면가액 15,000,000천원은 당분기 중 조기상환청구에 따라 만기전 취득하였습니다.(4) 당분기말 현재 전환우선주의 발행내역은 다음과 같습니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 발행일 | 2020년 12월 21일 |
| 최초발행주식수 | 1,916,688주 |
| 주당발행가액 | USD 1.57 |
| 전환비율 | 우선주 : 보통주 = 1 : 1 (Refixing 조항 있음) |
| 전환가격 | 1주당 발행가액과 동일 |
| 전환가격의 조정 | 행사일 또는 간주행사일 현재 전환가격보다 주가가 낮을 경우 아래와 같이 전환가격을 조정 - 조정후 전환가격 = 조정전 전환가격 * (기발행 주식수 + 조정전 전환가격에 따라 발행 됐을 주식수)/(기발행 주식수 + 신발행주식수) |
| 발행할 주식의 종류 | 보통주식 |
| 성격 | 이익배당 및 잔여재산 청구권에 대한 우선적 권리를 보유함. |
| 의결권에 관한 사항 | 보통주와 동일한 의결권 존재 |
| 이익배당에 관한 사항 | 이익배당율은 8%이며 매년 지급해야 할 의무는 없으나, 매년 배당액은 별도의 결의 없이 누적됨 |
| 상환청구권 | N/A |
(5) 차입금의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 차입처 | 연이자율 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 기 | 상환방법 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 원화단기차입금 | 기업은행 | 3.679% | 3,046,686 | - | 만기상환 |
| 원화장기차입금 | 기업은행 | 2.759% | - | 1,523,343 | 만기상환 |
| 합 계 | 3,046,686 | 1,523,343 |
(6) 차입금 상환일정은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |
|---|---|
| 구분 | 차입금 |
| --- | --- |
| 1년이내 | 3,046,686 |
| 1년초과 5년이내 | - |
| 5년초과 | - |
| 합 계 | 3,046,686 |
(*) 상기 현금흐름은 현재가치할인을 고려하지 아니한 금액입니다. 14. 기타부채당분기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 기 |
| --- | --- | --- |
| 예수금 | 51,668 | 79,954 |
| 선수금 | 6 | - |
| 합 계 | 51,674 | 79,954 |
15. 자본금 및 주식발행초과금(1) 당분기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 기 |
| --- | --- | --- |
| 발행할주식의 총수 | 300,000,000주 | 300,000,000주 |
| 1주당 액면금액(*) | 500원 | 100원 |
| 발행한 주식수(*) | 27,922,396주 | 110,289,803주 |
| 보통주자본금 | 13,961,198 | 11,028,980 |
(*) 2022년 6월 28일 지배회사는 보통주 5주를 1주로 주식병합을 실시하였습니다. 이로 인해 1주당 액면금액은 100원에서 500원으로 변경되었으며, 발행한 주식수는 111,611,980주에서 22,322,396주로 변경되었습니다.
(2) 당분기와 전기 중 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위:주, 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 내 역 | 주식수 | 자본금 | 주식발행초과금 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 보통주 | 우선주 | 보통주 | 우선주 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2021.01.01 | 전기초 | 104,942,629 | - | 10,494,263 | - | 63,950,643 |
| 2021.01.25 | 주식선택권 행사 | 131,863 | - | 13,186 | - | 213,222 |
| 2021.04.22 | 주식선택권 행사 | 168,316 | - | 16,832 | - | 166,344 |
| 2021.07.27 | 주식선택권 행사 | 114,926 | - | 11,492 | - | 177,624 |
| 2021.10.22 | 주식선택권 행사 | 43,970 | - | 4,397 | - | 34,726 |
| 2021.11.12 | 주식선택권 행사 | 130,812 | - | 13,081 | - | 141,037 |
| 2021.11.12 | 유상증자 | 4,681,638 | - | 468,164 | - | 12,031,809 |
| 2021.12.22 | 주식선택권 행사 | 75,649 | - | 7,565 | - | 197,097 |
| 2021.12.31 | 전기말 | 110,289,803 | - | 11,028,980 | - | 76,912,502 |
| 2022.01.01 | 당기초 | 110,289,803 | - | 11,028,980 | - | 76,912,502 |
| 2022.01.18 | 주식선택권 행사 | 108,459 | 10,846 | - | 176,775 | |
| 2022.04.20 | 주식선택권 행사 | 77,626 | - | 7,763 | 48,016 | |
| 2022.05.02 | 주식선택권 행사 | 90,000 | - | 9,000 | - | 149,776 |
| 2022.06.03 | 주식선택권 행사 | 12,500 | - | 1,250 | - | 83,011 |
| 2022.06.24 | 유상증자 | 1,033,592 | - | 103,359 | - | 1,896,089 |
| 2022.06.28 | 주식병합 | -89,289,584 | - | - | - | - |
| 2022.09.17 | 유상증자 | 5,600,000 | 2,800,000 | 23,100,784 | ||
| 2022.09.30 | 당분기말 | 27,922,396 | - | 13,961,198 | - | 102,366,953 |
16. 기타자본구성요소당분기말과 전기말 현재 기타자본구성요소는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 기 |
| --- | --- | --- |
| 전환권대가(*1) | - | 4,515,420 |
| 기타자본잉여금(*2) | 7,605,704 | 3,136,281 |
| 자기주식(*3) | (55,124) | (22,721) |
| 주식매입선택권 | 2,858,770 | 2,340,480 |
| 해외사업환산손익 | (1,111,492) | (78,502) |
| 해외사업장순투자환산손익 | 3,309,000 | (430,500) |
| 합 계 | 12,606,858 | 9,460,458 |
(*1) 전환사채 평가에 따라 제2회 전환사채에 대한 전환권가치를 4,515,420천원 인식하였으며, 당분기중 전환사채 상환에 따라 전환권대가 4,515,420천원이 감소하였습니다.(*2) 기타자본잉여금에는 2020년 합병으로 인한 자기주식처분이익 2,627,141천원, 합병법인인 하나금융11호스팩의 합병계약일과 합병등기일 간 순자산 차액 259,593천원, 전환사채 만기전 취득에 따른 전환권대가 배분액 4,447,344천원이 포함되어 있습니다.(*3) 2020년 합병 과정에서 하나금융11호기업인수목적 주식회사의 기존 주주가 주식매수청구권을 행사하여 보통주 자기주식을 취득하였고, 2022년 액면병합 과정에서 발생한 단주 매입으로 32,403천원을 취득하였습니다.
17. 주식기준보상(1) 당분기말 현재 주식선택권의 주요 내용은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 내 용 | FAScinate Therapeutics Inc |
|---|---|---|
| 부여할 주식의 종류 | 보통주식 | 보통주식 |
| 부여방법 | 주식결제형 | 주식결제형 |
| 권리행사가능기간 | 1. (13차) 부여일부터 2년후 100% 행사 (14차, 15차) 부여일부터 2년후 50%, 이후 2년간 나머지를 매월말 분할 행사 (16차, 17차, 18차, 19차, 20차, 21차) 부여일부터 3년후 50%, 이후 2년간 나머지 매월말 분할행사 2. 행사가능일부터 10년 이내 (또는 퇴사시 퇴사일 부터 1개월 이내 행사) | 1. (1차) 부여일부터 2년후 50%, 이후 2년간 나머지를 매 월말 분할 행사 (2차) 부여일부터 1년후 50%, 이후 3년간 나머지를 매 월말 분할 행사 (3차) 부여일부터 1년후 25%, 이후 3년간 나머지를 매 월말 분할 행사2. 행사가능일부터 10년 이내 (또는 퇴사시 퇴사일부터 3 개월 이내 행사) |
| 가득조건 | 근무용역제공 2년~5년 | 근무용역제공 1년~4년 |
(2) 당분기말 현재 주식선택권의 내역은 다음과 같습니다.① (주)카이노스메드
| (단위: 주, 원) | |||
|---|---|---|---|
| 차 수 | 부여일 | 행사가격(*) | 주식수(*) |
| --- | --- | --- | --- |
| 13차 | 2016.03.29 | 6,330 | 66,470 |
| 14차 | 2017.03.24 | 3,325 | 148,267 |
| 15차 | 2018.03.26 | 8,860 | 106,307 |
| 16차 | 2019.03.25 | 12,025 | 172,500 |
| 17차 | 2020.03.13 | 13,440 | 158,700 |
| 18차 | 2021.01.15 | 22,030 | 144,500 |
| 19차 | 2021.03.15 | 20,090 | 100,000 |
| 20차 | 2021.03.31 | 19,775 | 10,000 |
| 21차 | 2022.03.14 | 11,375 | 35,000 |
| 합 계 | 941,744 |
(*) 당분기 중 주식병합으로 인한 영향을 과거부터 소급하여 반영하였습니다.② FAScinate Therapeutics, Inc.
| (단위: 주, 원) | |||
|---|---|---|---|
| 차 수 | 부여일 | 행사가격 | 주식수 |
| --- | --- | --- | --- |
| 1차 | 2020.07.03 | 0.28 | 2,400,000 |
| 2차 | 2020.10.07 | 0.28 | 150,000 |
| 3차 | 2021.05.24 | 0.45 | 50,000 |
| 합 계 | 2,600,000 |
(3) 연결회사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다. ① (주)카이노스메드
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 차 수 | 내부 산출주가(*) | 무위험수익률 | 주가변동성 | 부여일의 공정가치(*) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13차 | 20,000 | 1.85% | 14.40% | 135 |
| 14차 | 20,000 | 2.21% | 6.60% | 1585 |
| 15차 | 57,000 | 2.70% | 39.00% | 19,160 |
| 16차 | 82,000 | 1.90% | 32.08% | 32,655 |
| 17차 | 77,000 | 1.61% | 32.80% | 22,855 |
| 18차 | 21,450 | 1.61% | 42.32% | 10,430 |
| 19차 | 20,250 | 1.98% | 58.32% | 12,810 |
| 20차 | 19,475 | 1.92% | 50.84% | 11,070 |
| 21차 | 10,350 | 2.66% | 61.20% | 6,665 |
(*) 당분기 중 주식병합으로 인한 영향을 과거부터 소급하여 반영하였습니다.② FAScinate Therapeutics, Inc.
| (단위: USD) | |
|---|---|
| 차 수 | 부여일의 공정가치 |
| --- | --- |
| 1차 | 1.3 |
| 2차 | 1.29 |
| 3차 | 1.14 |
(4) 당분기 및 전분기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.① (주)카이노스메드
| (단위: 주) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 기초수량(*) | 1,111,004 | 1,005,986 |
| 부여(*) | 35,000 | 319,100 |
| 취소 또는 소멸(*) | (146,543) | (29,373) |
| 행사(*) | (57,717) | (83,021) |
| 기말수량(*) | 941,744 | 1,212,691 |
(*) 당분기 중 주식병합으로 인한 영향을 과거부터 소급하여 반영하였습니다.
② FAScinate Therapeutics, Inc.
| (단위: 주) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 기초수량 | 2,600,000 | 2,550,000 |
| 부여 | - | - |
| 취소 또는 소멸 | - | - |
| 행사 | - | - |
| 분기말수량 | 2,600,000 | 2,550,000 |
(5) 당분기말 현재 행사가능한 주식선택권은 451,282주이며, 당분기 중 행사된 주식선택권은 다음과 같습니다. ① (주)카이노스메드
| (단위: 원,주) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 행사가격(*) | 행사주식수(*) |
| --- | --- | --- |
| 14차 | 3,325 | 22,598 |
| 15차 | 8,860 | 35,119 |
| 합 계 | 57,717 |
(*) 당분기 중 주식병합으로 인한 영향을 과거부터 소급하여 반영하였습니다.② FAScinate Therapeutics, Inc.의 행사된 주식선택권은 없습니다.
(6) 당분기 및 전분기 중 인식한 주식보상비용은 각각 1,794,088 천원 및 2,219,962천원입니다. 당분기에 인식한 주식보상비용 중 294,020천원은 연구개발비로 인식하였습니다.
18. 우발상황 및 약정사항
(1) 자본적 지출 약정당분기말 및 전기말 현재 체결된 자본적 지출 약정사항은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 기 |
| --- | --- | --- |
| 유형자산 | 7,616,714 | 7,616,714 |
(*) 연결회사는 예정된 유형자산 취득 중도금 지급을 위해서 중소기업은행과 한도 3,047백만원의 여신거래약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 1,2,3,4차중도금에 대하여 단기차입금 3,047백만원을 인식하였습니다.
(2) 기술이전 및 라이선스 약정 ① 한국화학연구원연결회사는 2010년 9월 1일부터 한국화학연구원과 공동으로 동 연구원의 소유인 KRV-2219(NNRTI) 화합물을 이용한 HIV치료제 개발을 위한 임상 1상 연구를 수행하여 2012년 중 완료하였으며, 동 화합물의 임상 2상 및 이후의 개발과 상업화를 포함한 권리를 이전 받는 계약을 2012년 11월 7일자로 체결하였습니다.
② Crown Bioscience, Inc.
연결회사는 후보물질 도출단계를 마친 대사질환 치료제인 DGAT1(Diacylglycerol acyltransferase1) 의 저해제를 중국의 CRO 업체인 Crown Bioscience, Inc.로 2014년 8월에 기술이전 및 중국에서의 상업화에 대한 권리를 이전하는 계약을 체결하였습니다. 향후 개발 성공시에 계약서에 명시되어 있는 조건에 따라 개발 단계별로 경상기술료 및 로열티를 수령하기로 하였습니다.
③ Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co., Ltd. (구, Yangzhou AIDEA Biotech Co., LTD)연결회사는 당사가 보유한 기술을 적용하여 Jiangsu Aidea Pharmaceutical사와 HIV치료제 관련 기술이전 및 중국에서의 상업화에 대한 권리를 이전하는 계약을 2014년 10월 10일자로 체결하였습니다. 연결회사는 제공한 플랫폼 기술에 대한 보상으로 USD 200,000의 License fee를 수령하였으며, 향후 개발단계에 따라 Milestone fee를 수령하기로 하였고, 기술개발 완료 후 시판으로 발생하는 판매금액의 계약서상 명시된 조건으로 royalty를 수령하기로 하였습니다. 또한, 연결회사가 개발 중인 2개 항암제의 중국 지역에 국한된 포괄적 권리를 이전하는 계약을 Jiangsu Aidea Pharmaceutical사와 2015년 12월 10일자로 체결하였으며, 초기 정액기술료 USD 2,000,000와 향후 개발단계에 따라 Milestone fee를 수령하기로하였고, 기술개발 완료 후 시판으로 발생하는 판매금액의 계약서상 명시된 조건으로 royalty를 수령하기로 하였습니다.
한편, 2017년 12월 18일 HIV치료제와 항암제 중 에피제네틱스 항암제 BRD4 저해제에 대하여 계약변경을 실시하였으며, royalty를 제외한 Milestone 총액에서 HIV치료제는 USD 1,500,000을, 그리고 BRD4 저해제는 USD 500,000을 계약일로부터 30일 이내에 수령 하였습니다. 해당 계약변경으로 인해 기존 royalty 수령조건은 변경되지 않았습니다.
④ 충남대학교 산학협력단 및 한국화학연구원연결회사는 충남대학교산학협력단과 한국화학연구원이 공동개발한 FAF1을 표적으로 하는 허혈성 질환 치료제 관련 전용실시에 대한 권리를 이전 받는 계약을 2015년 9월 24일자로 체결하였습니다.
동 협력단 및 연구원이 제공한 개발성과에 대한 보상으로 200,000천원의 License Fee를 지급하였으며, 당기 중에 300,000천원의 특허양수대가와 마일스톤에 따라 300,000천원을 지급하였습니다. 향후 개발단계에 따라 Milestone fee를 지급하기로 하였고, 경상기술료는 계약제품 순매출액의 4%를 지급하기로 하였습니다. 그리고 재실시의 경우 계약서상 명시된 분배비율로 지급하기로 하였습니다.
⑤ 한국화학연구원연결회사는 2017년 8월 25일부터 한국화학연구원과 공동으로 '심순환계 질환 치료 선도물질' 도출 과제를 수행하였으며, 이를 통해 약학적으로 허용가능한 다수의 화합물을도출하는데 성공하였습니다. 이 과제에서 도출된 화합물을 활용한 이후의 연구개발 및 상업화를 포함한 상용화 권리를 확보하기 위하여 연결회사는 한국화학연구원으로부터본 기술도입을 결정하고, 2020년 10월 21일자로 기술도입 계약을 체결하였습니다. 연결회사는 동연구원이 제공한 성과에 대한 보상으로 총 300,000천원(전기까지 200,000천원을 지급하였으며, 당기에 100,000천원 지급 예정)의 선급실시료를 지급하고 무형자산으로 계상하였으며, 향후 매출 발생시 1%의 경상실시료를 지급할 예정입니다.
⑥ 충남대학교 산학협력단연결회사는 충남대학교산학협력단으로부터 암 및 염증 치료를 위한 IRAKs 및 TAK 저해제 개발 관련 노하우에 대한 권리를 이전 받는 계약을 2018년 11월 14일자로 체결하였습니다.
동 협력단이 제공한 성과에 대한 보상으로 2018년 11월 50,000천원의 정액기술료를지급하였고, 향후 최초로 임상시험 승인시 실적기술료로 100,000천원을 지급하기로 하였습니다.
⑦ FAScinate Therapeutics Inc.연결회사는 미국 현지법인 FAScinate Therapeutics Inc. 에 당사가 개발하고 있는 파킨슨병 치료제의 미국임상을 진행하고 추후 해외 제약사와의 기술이전을 추진하기 위하여, 2021년 9월 27일자로 기술이전계약을 체결하였습니다. 총 계약금 USD 2,000,000 및 향후 파킨슨병으로 발생하는 모든 수입의 10%를 로열티로 받는 것으로 약정하였습니다.
⑧ 엠마우스라이프사이언스(Emmaus life Science, Inc.)연결회사는 2021년 2월 26일 연결회사가 개발하고 있는 항암제 'IRAK4 저해제'(KM-10544)의 상용화 개발을 위한 공동연구개발 계약을 미국 바이오텍 회사인 엠마우스라이프사이언스(Emmaus life Science, Inc.)와 체결하였습니다. 이후 2021년 10월 6일 공동연구개발을 완료하고 계약금 USD 1,500,000, 마일스톤 USD14,000,000 및 상용화시 순매출의 5% 로열티 수령을 계약조건으로 하는 기술이전계약을 체결하였습니다.공동연구개발 계약을 종료하고 동일한 내용으로 기술이전 계약을 체결함에 따라 총 계약금 중 USD1,000,000 은 공동연구개발 계약을 통해 수령한 것으로 대신하였고, 나머지USD 500,000은 계약일로부터 80일 이내에 수령하였습니다.⑨ 엠디뮨연결회사는 2021년 10월 28일 FAF1 mRNA 탑재 바이오드론 항암제 개발에 대한 기술·특허권·노하우 라이선스 및 공동연구개발 계약을 체결하였습니다. 공동연구개발비 총 2억원, 기술과 노하우 및 엠디뮨의 해당 특허 실시권에 대한 대가로 실시료 선급금 4억원과 마일스톤에 따라 5억원을 지급하기로 약정하였습니다. 동 계약에 따라 해당 특허를 사용한 제품의 제조·판매로 발생된 총 매출액의 5%를 경상실시료로 지급하기로 약정하였습니다.⑩ 기술이전계약과 관련된 불확실성 및 기타사항
연결회사의 향후 마일스톤 및 로열티 수익은 임상시험, 관계당국의 허가 등 개발의 성공여부에 따라 달라질 수 있으므로 발생가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다.
(3) 보험가입내역연결회사는 주석9에서 언급한 보험 이외에 한화손해보험 등에 임직원 단체보험을 가입하고 있습니다.(4) 타인으로부터 제공받은 담보, 보증내역1) 당분기말 현재 타인으로부터 제공받은 담보는 없습니다.2) 당분기말 현재 타인으로부터 제공받은 지급보증은 없습니다.
19. 기타수익과 기타비용(1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 외환차익 | 37,795 | 29,687 |
| 외화환산이익 | 150,450 | 19,200 |
| 유형자산처분이익 | 18,445 | - |
| 잡이익 | 12,874 | 2,081 |
| 합 계 | 219,564 | 50,968 |
(2) 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 외환차손 | 2,272 | 2,549 |
| 외화환산손실 | - | 33,402 |
| 유형자산처분손실 | 954 | - |
| 합 계 | 3,226 | 35,951 |
20. 금융수익과 금융비용
(1) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 금융수익-유효이자율법에 따른 이자수익 | ||
| 이자수익 | 249,972 | 54,325 |
| 금융수익-기타 | ||
| 사채조기상환이익 | 2,135,560 | - |
| 합계 | 2,385,532 | 54,325 |
(2) 당분기와 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 이자비용 | 1,340,523 | 1,589,200 |
| 당기손익공정가치측정평가손실 | 563,593 | - |
| 파생상품평가손실 | 543,184 | 2,137,459 |
| 합계 | 2,447,300 | 3,726,659 |
21. 법인세비용과 이연법인세
(1) 당분기 중 법인세비용의 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 법인세부담액 | - | 905 |
| 일시적차이 등의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용 | - | - |
| 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용 | 1,015 | - |
| 법인세비용(수익) | 1,015 | 905 |
(2) 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산하였습니다.
22. 비용의 성격별 분류
당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 매출원가 | 기타판매비와관리비 | 연구개발비 | 합계 | 기타판매비와관리비 | 연구개발비 | 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 급여 | - | 2,002,374 | 318,323 | 2,320,697 | 1,703,833 | 827,029 | 2,530,862 |
| 퇴직급여 | - | 155,764 | 30,712 | 186,476 | 128,926 | 63,868 | 192,794 |
| 보험료 | - | 15,567 | 2,667 | 18,234 | 14,164 | 23,139 | 37,303 |
| 복리후생비 | - | 227,641 | 46,652 | 274,293 | 171,808 | 139,653 | 311,461 |
| 여비교통비 | - | 137,533 | 9,913 | 147,446 | 43,252 | 1,403 | 44,655 |
| 접대비 | - | 61,384 | 2,450 | 63,834 | 38,004 | 1,169 | 39,173 |
| 임차료 | - | 20,261 | - | 20,261 | 47,183 | 7,450 | 54,633 |
| 감가상각비 | - | 390,215 | 133,851 | 524,066 | 254,018 | 156,701 | 410,719 |
| 무형자산상각비 | - | 445,463 | 1,309 | 446,772 | 79,897 | 3,253 | 83,150 |
| 세금과공과 | - | 29,988 | 1,585 | 31,573 | 25,170 | 5,811 | 30,981 |
| 연구개발비(외주) | - | - | 1,604,518 | 1,604,518 | - | 3,301,315 | 3,301,315 |
| 연구개발비(재료) | - | - | 1,710 | 1,710 | - | 132,070 | 132,070 |
| 지급수수료 | 21,279 | 575,701 | 32,870 | 629,850 | 477,141 | 128,134 | 605,275 |
| 소모품비 | - | 9,597 | 2,465 | 12,062 | 22,847 | 3,692 | 26,539 |
| 수선유지비 | - | 18,441 | - | 18,441 | 7,511 | - | 7,511 |
| 통신비 | - | 11,058 | 128 | 11,186 | 33,263 | 33,994 | 67,257 |
| 광고선전비 | - | 1,872 | - | 1,872 | 23,429 | - | 23,429 |
| 교육훈련비 | - | 4,490 | 5,785 | 10,275 | 2,816 | 1,194 | 4,010 |
| 관리비 | - | 41,128 | 13,198 | 54,326 | 36,017 | 23,225 | 59,242 |
| 도서인쇄비 | - | 27,389 | - | 27,389 | 1,789 | 285 | 2,074 |
| 수도광열비 | - | 3,454 | - | 3,454 | - | - | - |
| 잡비 | - | 8,965 | - | 8,965 | 6,563 | 64 | 6,627 |
| 주식보상비용 | - | 1,500,068 | 294,020 | 1,794,088 | 1,766,812 | 453,150 | 2,219,962 |
| 합계 | 21,279 | 5,688,353 | 2,502,156 | 8,211,788 | 4,884,443 | 5,306,599 | 10,191,042 |
23. 종업원급여당분기와 전분기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 급여 | 2,320,697 | 2,530,862 |
| 퇴직급여 | 186,476 | 192,794 |
| 주식보상비용 | 1,794,088 | 2,219,962 |
| 합 계 | 4,301,261 | 4,943,618 |
24. 주당이익(손실)
(1) 기본주당이익(손실)당분기와 전분기의 주당이익(손실)의 산출내역은 다음과 같습니다.① 기본주당이익(손실)
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 지배기업귀속 당기순이익(손실) | (7,987,298,511) | (13,444,837,910) |
| 가중평균유통보통주식수 | 22,460,892 | 21,038,113 |
| 기본주당이익(손실) | (356) | (639) |
② 가중평균유통보통주식수(당분기)
| (단위: 주,원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기간 | 일수 | 유통주식수 | 적 수 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 2022.01.01~2022.09.30 | 273 | 22,057,961 | 6,021,823,244 |
| 주식선택권 행사 | 2022.01.18~2022.09.30 | 256 | 21,692 | 5,553,101 |
| 주식선택권 행사 | 2022.04.20~2022.09.30 | 164 | 15,525 | 2,546,133 |
| 주식선택권 행사 | 2022.05.02~2022.09.30 | 152 | 18,000 | 2,736,000 |
| 주식선택권 행사 | 2022.06.03~2022.09.30 | 120 | 2,500 | 300,000 |
| 유상증자 | 2022.06.24~2022.09.30 | 99 | 206,718 | 20,465,122 |
| 유상증자 | 2022.09.17~2022.09.30 | 14 | 5,600,000 | 78,400,000 |
| 합 계 | 6,131,823,600 | |||
| 가중평균유통보통주식수 | 22,460,892 |
(전분기)
| (단위: 주,원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기간 | 일수 | 유통주식수 | 적 수 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초(*) | 2021.01.01~2021.09.30 | 273 | 20,988,526 | 5,729,867,543 |
| 주식선택권 행사 | 2021.01.25~2021.09.30 | 249 | 26,373 | 6,566,777 |
| 주식선택권 행사 | 2021.04.22~2021.09.30 | 162 | 33,663 | 5,453,438 |
| 주식선택권 행사 | 2021.07.27~2021.09.30 | 66 | 22,985 | 1,517,010 |
| 합 계 | 5,743,404,769 | |||
| 가중평균유통보통주식수 | 21,038,113 |
(*) 전분기 가중평균유통보통 수는 주식병합에 따른 주식수로 계산했습니다.
(2) 희석주당손익
연결회사가 발행한 잠재적인 보통주인 주식선택권, 전환우선주 및 전환사채에 의한 희석효과가 발생하지 아니하므로 당분기와 전분기 중 희석주당손익은 기본주당순손익과 동일합니다.
(3) 잠재적 보통주반희석효과로 인하여 희석주당이익을 계산할 때 고려하지 않았지만 잠재적으로 미래에 기본주당이익을 희석화 할 수 있는 잠재적 보통주의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 주) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 주식선택권 | 941,744 | 922,965 |
| 전환사채(*1) | - | 982,801 |
| 합 계 | 941,744 | 1,905,765 |
(*1) 당분기 중 전환사채를 모두 만기전 취득하여 잠재적 보통주는 없습니다. 25. 영업부문 정보(1) 연결회사의 영업부문은 의약품, 신기술 연구 및 개발업 등을 주요 사업으로 하는 단일의 영업부문으로 이루어져 있습니다.
(2) 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 국내와 해외의 비유동자산은 다음과 같습니다.
| (단위: 주) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 기 |
| --- | --- | --- |
| 대한민국 | 6,626,921 | 4,159,158 |
| 미국 | 2,932,561 | 2,495,219 |
26. 특수관계자와의 거래
(1) 당분기말과 전기말 현재 연결회사의 주요경영진에 대한 보상 이외에는 특수관계자 거래는 없습니다.
(2) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진은 이사(등기 및 비등기), 이사회의 구성원, 재무책임자 및 내부감사책임자를 포함하고 있습니다. 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 급여 | 1,547,200 | 1,463,270 |
| 퇴직급여 | 122,464 | 112,634 |
| 주식기준보상 | 1,587,538 | 656,207 |
| 합 계 | 3,257,202 | 2,232,111 |
27. 현금흐름표(1) 당분기와 전분기 중 영업활동현금흐름의 조정내역 및 영업활동으로 인한 자산부채의 변동은 다음과 같습니다.
① 영업활동현금흐름의 조정내역
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 감가상각비 | 524,066 | 410,719 |
| 무형자산상각비 | 446,772 | 83,150 |
| 파생상품평가손실 | 543,184 | 2,137,459 |
| 주식보상비용 | 1,794,088 | 2,219,962 |
| 이자비용 | 1,340,523 | 1,589,200 |
| 외화환산손실 | - | 33,402 |
| 유형자산처분손실 | 954 | - |
| 당기손익공정가치측정금융자산평가손실 | 563,593 | - |
| 외화환산이익 | (150,449) | (19,200) |
| 이자수익 | (249,972) | (54,325) |
| 유형자산처분이익 | (18,445) | - |
| 사채조기상환이익 | (2,135,560) | - |
| 합계 | 2,658,754 | 6,400,367 |
② 영업활동으로 인한 자산부채의 변동
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 미수금의 감소(증가) | 82,586 | (55,574) |
| 선급금의 감소(증가) | 1,197 | (50,090) |
| 선급비용의 감소(증가) | (2,997,032) | (156,533) |
| 부가세대급금의 감소(증가) | 177,083 | 54,016 |
| 장기선급금의 감소(증가) | (174,323) | (47,225) |
| 당기법인세자산의 감소(증가) | (13,354) | - |
| 미지급금의 증가(감소) | 362,421 | (409,083) |
| 예수금의 증가(감소) | (44,369) | 18,482 |
| 미지급비용의 증가(감소) | (455,817) | (313,836) |
| 선수금의 증가(감소) | - | 657,191 |
| 부가세예수금의 증가(감소) | (16) | - |
| 합 계 | (3,061,624) | (302,652) |
(2) 당분기와 전분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 장기차입금의 유동성 대체 | 2,285,014 | - |
| 장기리스부채의 유동성 대체 | 140,567 | - |
| 미수금의 유동당기손익-공정가치금융자산대체 | - | 517,030 |
| 주식선택권의 주식발행초과금 대체 | 102,717 | 106,261 |
| 보증금의 유동성 대체 | 10,000 | - |
| 전환사채의 유동성 대체 | - | 11,571,194 |
| 파생상품부채의 유동성 대체 | - | 8,069,195 |
| 사용권자산 및 리스부채의 인식 | 482,324 | 205,735 |
(3) 당분기 중 재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초금액 | 현금흐름 | 환율변동효과 | 비현금 변동 | 기말금액 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 유동성대체 | 이자비용 | 증감 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 단기차입금 | - | 761,672 | 2,285,014 | - | - | - | 3,046,686 |
| 장기차입금 | 1,523,343 | 761,671 | (2,285,014) | - | - | - | - |
| 리스부채 | 380,217 | (341,820) | 74,248 | - | 414,503 | 30,134 | 1,045,871 |
| 전환사채 | 12,467,965 | (20,429,102) | - | 1,303,004 | 6,658,133 | - | - |
| 우선주부채 | 3,556,500 | - | 747,900 | - | - | - | 4,304,400 |
| 합계 | 17,928,025 | (19,247,579) | 822,148 | 1,303,004 | 7,072,636 | 30,134 | 8,396,957 |
28. 계속기업에 대한 불확실성
(1) 분기재무제표는 연결회사가 계속기업으로서 존속한다는 가정을 전제로 작성되었습니다. 따라서, 자산과 부채를 정상적인 사업활동과정을 통하여 장부금액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정하에 회계처리되었습니다. 그러나 다음의 상황은 이러한 계속기업가정에 중대한 의문을 제기하는 요인으로 봅니다.
| (단위: 천원) | |
|---|---|
| 구분 | 금액 |
| --- | --- |
| 영업손실 | (8,140,853) |
| 법인세비용차감전순손실 | (7,986,283) |
| 이자비용 | 1,340,523 |
| 지배회사 유동자산 | 22,031,070 |
| 지배회사 유동부채 | 4,264,301 |
(2) 계속기업으로서 존속하기 위한 회사의 대처방안은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 자본 유지 및 부채상환스케쥴 | 금액 | 자금조달계획 |
| --- | --- | --- |
| 단기차입금 | 3,046,686 | 단기차입금은 취득 중인 부동산 관련 중도금 대출로서 부동산 취득 후 매각하여 상환할 예정입니다. |
(3) 계속기업 가정의 타당성에 대해 의문이 제기되는 상황하에서는 부채상환을 위한 연결회사의 자금조달계획의 성패와 궁극적으로는 안정적 영업수익 달성 여부에 따라 그 타당성이 좌우되는 중요한 불확실성이 존재하고 있습니다. 만일, 동 계획에 차질이 있어서 연결회사가 계속기업으로서 존속하기 어려운 경우에는 계속기업가정이 타당하지 않으므로 연결회사의 자산과 부채를 정상적인 사업활동과정을 통하여 장부금액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 이 경우에 발생될 수도 있는 자산과 부채의 금액 및 분류표시에 대한 수정사항은 분기재무제표에 반영되어 있지 않습니다.
29.보고기간 후 사건지배회사는 2022년 10월 11일 이사회 결의를 통하여 종속회사인 FAScinate Therapeutics, Inc. 로부터 USD 3,000,000을 단기차입하기로 결정하였습니다.
4. 재무제표
| 재무상태표 |
| 제 6 기 3분기말 2022.09.30 현재 |
| 제 5 기말 2021.12.31 현재 |
| (단위 : 원) |
| 제 6 기 3분기말 | 제 5 기말 | |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 22,031,069,572 | 19,220,124,258 |
| 현금및현금성자산 | 5,180,042,673 | 6,216,697,895 |
| 단기금융상품 | 10,000,000,000 | 11,000,000,000 |
| 유동 당기손익-공정가치 의무 측정 금융자산 | 5,000,000,000 | 0 |
| 파생상품자산 | 0 | 309,735,458 |
| 매출채권 및 기타채권 | 266,724,555 | 300,888,253 |
| 기타유동자산 | 1,561,537,604 | 1,383,392,302 |
| 당기법인세자산 | 22,764,740 | 9,410,350 |
| 비유동자산 | 18,143,960,568 | 16,466,476,231 |
| 비유동 당기손익-공정가치 의무 측정 금융자산 | 11,285,269,407 | 12,083,129,663 |
| 종속기업에 대한 투자자산 | 231,770,615 | 224,188,444 |
| 유형자산 | 4,505,448,590 | 2,779,484,891 |
| 사용권자산 | 591,746,549 | 307,224,253 |
| 무형자산 | 903,219,026 | 689,035,141 |
| 장기매출채권 및 기타채권 | 244,016,232 | 144,290,445 |
| 장기선급금 | 382,490,149 | 239,123,394 |
| 자산총계 | 40,175,030,140 | 35,686,600,489 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 4,264,300,691 | 21,892,515,588 |
| 단기차입금 | 3,046,685,600 | 0 |
| 미지급금 및 기타채무 | 843,053,765 | 775,161,944 |
| 유동리스부채 | 322,917,754 | 140,855,854 |
| 전환사채 | 0 | 12,467,965,487 |
| 파생상품부채 | 0 | 8,428,577,852 |
| 기타유동부채 | 51,643,572 | 79,954,451 |
| 비유동부채 | 243,133,836 | 1,690,554,526 |
| 장기차입금 | 0 | 1,523,342,800 |
| 비유동리스부채 | 169,735,013 | 93,290,282 |
| 복구충당부채 | 73,398,823 | 73,921,444 |
| 부채총계 | 4,507,434,527 | 23,583,070,114 |
| 자본 | ||
| 자본금 | 13,961,198,000 | 11,028,980,300 |
| 주식발행초과금 | 102,366,952,853 | 76,912,501,241 |
| 기타자본구성요소 | 9,293,740,285 | 9,886,841,510 |
| 결손금 | (89,954,295,525) | (85,724,792,676) |
| 자본총계 | 35,667,595,613 | 12,103,530,375 |
| 자본과부채총계 | 40,175,030,140 | 35,686,600,489 |
| 포괄손익계산서 |
| 제 6 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 |
| 제 5 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 6 기 3분기 | 제 5 기 3분기 | |||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 수익(매출액) | 42,957,151 | 70,935,426 | 2,502,259,484 | 2,755,025,286 |
| 매출원가 | 12,887,145 | 21,278,810 | 0 | 0 |
| 매출총이익 | 30,070,006 | 49,656,616 | 2,502,259,484 | 2,755,025,286 |
| 판매비와관리비 | 1,948,193,391 | 5,243,447,126 | 3,834,552,459 | 8,515,873,961 |
| 영업이익(손실) | (1,918,123,385) | (5,193,790,510) | (1,332,292,975) | (5,760,848,675) |
| 기타이익 | 491,880,575 | 207,660,381 | 843,084,266 | 1,502,825,126 |
| 기타손실 | 610,696 | 3,226,184 | 34,097,607 | 35,950,700 |
| 금융수익 | 3,699,947,508 | 6,121,063,782 | (35,866) | 47,663,573 |
| 금융원가 | 663,474,262 | 2,440,750,840 | 786,281,967 | 3,713,468,386 |
| 지분법손실 | 863,776,560 | 2,920,459,478 | 616,702,596 | 1,718,659,302 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | 745,843,180 | (4,229,502,849) | (1,926,326,745) | (9,678,438,364) |
| 법인세비용(수익) | 0 | 0 | 3,155,037 | 0 |
| 당기순이익(손실) | 745,843,180 | (4,229,502,849) | (1,923,171,708) | (9,678,438,364) |
| 기타포괄손익 | (628,132,744) | (1,032,990,189) | (38,273,188) | (49,420,329) |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목 | ||||
| 해외사업환산손익 | 7,699,032 | 12,734,830 | 142,537 | 181,438 |
| 해외사업장순투자환산손익 | (635,831,776) | (1,045,725,019) | (38,415,725) | (49,601,767) |
| 총포괄손익 | 117,710,436 | (5,262,493,038) | (1,961,444,896) | (9,727,858,693) |
| 주당이익 | ||||
| 기본주당이익(손실) (단위 : 원) | ||||
| 계속영업기본주당이익(손실) (단위 : 원) | 33 | (188) | (90) | (460) |
| 중단영업기본주당이익(손실) (단위 : 원) | 33 | (188) | (90) | (460) |
| 자본변동표 |
| 제 6 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 |
| 제 5 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 자본 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 자본금 | 주식발행초과금 | 기타자본구성요소 | 이익잉여금 | 자본 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2021.01.01 (기초자본) | 10,494,262,900 | 63,950,642,778 | 8,887,589,085 | (70,979,846,890) | 12,352,647,873 |
| 당기순이익(손실) | (9,678,438,364) | (9,678,438,364) | |||
| 해외사업환산손익 | 181,438 | 181,438 | |||
| 지분법자본변동 | (49,601,767) | (49,601,767) | |||
| 주식기준보상거래 | 41,510,500 | 557,190,035 | 903,605,669 | 1,502,306,204 | |
| 유상증자 | 0 | ||||
| 전환사채 재매입 | 0 | ||||
| 자기주식 거래로 인한 증감 | |||||
| 2021.09.30 (기말자본) | 10,535,773,400 | 64,507,832,813 | 9,741,774,425 | (80,658,285,254) | 4,127,095,384 |
| 2022.01.01 (기초자본) | 11,028,980,300 | 76,912,501,241 | 9,886,841,510 | (85,724,792,676) | 12,103,530,375 |
| 당기순이익(손실) | (4,229,502,849) | (4,229,502,849) | |||
| 해외사업환산손익 | 12,734,830 | 12,734,830 | |||
| 지분법자본변동 | (1,045,725,019) | (1,045,725,019) | |||
| 주식기준보상거래 | 28,858,500 | 457,578,402 | 540,368,542 | 1,026,805,444 | |
| 유상증자 | 2,903,359,200 | 24,996,873,210 | 27,900,232,410 | ||
| 전환사채 재매입 | (68,076,368) | (68,076,368) | |||
| 자기주식 거래로 인한 증감 | (32,403,210) | (32,403,210) | |||
| 2022.09.30 (기말자본) | 13,961,198,000 | 102,366,952,853 | 9,293,740,285 | (89,954,295,525) | 35,667,595,613 |
| 현금흐름표 |
| 제 6 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 |
| 제 5 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 6 기 3분기 | 제 5 기 3분기 | |
|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | (3,816,572,117) | (5,995,381,351) |
| 당기순이익(손실) | (4,229,502,849) | (9,678,438,364) |
| 당기순이익조정을 위한 가감 | 500,928,064 | 5,330,896,523 |
| 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 | (239,431,354) | (1,721,894,551) |
| 이자수취(영업) | 151,434,022 | 58,848,891 |
| 법인세납부(환급) | 0 | 15,206,150 |
| 투자활동현금흐름 | (6,549,476,200) | 2,952,993,632 |
| 단기금융상품의 처분 | 16,000,000,000 | 19,000,000,000 |
| 임차보증금의 감소 | 116,972,800 | 158,656,500 |
| 단기대여금및수취채권의 처분 | 0 | 10,880,000 |
| 장기대여금및수취채권의 처분 | 0 | 42,432,000 |
| 유동당기손익인식금융자산의 처분 | 30,011,534,972 | 1,860,400,000 |
| 유형자산의 처분 | 600,000 | 0 |
| 단기금융상품의 취득 | (15,000,000,000) | (16,000,000,000) |
| 유동당기손익인식금융자산의 취득 | (35,011,534,972) | 0 |
| 종속기업에 대한 투자자산의 취득 | 0 | (241,738,750) |
| 유형자산의 취득 | (1,801,921,000) | (1,752,864,300) |
| 무형자산의 취득 | (630,000,000) | (14,771,818) |
| 임차보증금의 증가 | (235,128,000) | (110,000,000) |
| 재무활동현금흐름 | 9,166,208,994 | 1,875,487,162 |
| 주식선택권행사로 인한 현금유입 | 383,719,904 | 492,439,750 |
| 유상증자로 인한 현금유입 | 27,900,232,410 | 0 |
| 단기차입금의 증가 | 761,671,400 | 0 |
| 장기차입금의 증가 | 761,671,400 | 1,523,342,800 |
| 금융리스부채의 지급 | (179,580,850) | (140,295,388) |
| 전환사채의 감소 | (20,429,102,060) | 0 |
| 자기주식의 취득 | (32,403,210) | 0 |
| 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) | (1,199,839,323) | (1,166,900,557) |
| 기초현금및현금성자산 | 6,216,697,895 | 2,975,718,422 |
| 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 | 163,184,101 | 181,438 |
| 기말현금및현금성자산 | 5,180,042,673 | 1,808,999,303 |
5. 재무제표 주석
| 제 6(당) 분기 2022년 09월 30일 현재 |
| 제 5(전)기 2021년 12월 31일 현재 |
| 주식회사 카이노스메드 |
1. 일반사항
주식회사 카이노스메드("당사")는 의약품, 신기술 연구 및 개발업 등을 영위할 목적으로 2007년 6월 15일자로 설립되었고, 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700에 본사를 두고 있습니다. 당사는 2017년 11월 3일 설립된 하나금융11호기업인수목적 주식회사와 2019년 11월 29일 합병계약을 체결하였으며, 2020년 5월 20일을 합병기일로 하여 합병을 완료하였습니다. 하나금융11호기업인수목적 주식회사가 당사를 흡수합병하였으며, 합병후 사명은 주식회사 카이노스메드입니다.당사의 설립시 자본금은 50백만원이었으나, 수차례의 증자를 거쳐 당기말 현재의 자본금 13,961백만원(보통주자본금 13,961백만원)이며, 최대주주인 대표이사 이기섭 및 특수관계자가 22.30%를 보유하고 있습니다
2. 재무제표 작성기준
분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 분기재무제표는 보고기간말 현재 유효한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 분기재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 별도의 언급이 없는 한 전기 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일하게 적용되었습니다.분기재무제표 작성을 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음과 같습니다. 3. 회계정책의 변경과 공시1) 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서
당사가 2022년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.
(가) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' (개정) - 재무보고를 위한 개념체계 참조
식별할 수 있는 취득 자산과 인수 부채는 재무보고를 위한 개념체계의 정의를 충족하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금' 의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.
(나) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' (개정) - 의도한 사용 전의 매각금액
개정 기준서는 경영진이 의도한 방식으로 유형자산을 가동할 수 있는 장소와 상태에 이르게 하는 동안에 생산된 재화를 판매하여 얻은 매각금액과 그 재화의 원가는 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 이로 인해 당기손익에 포함한 매각금액과 원가를 공시하도록 요구하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.
(다) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' (개정) - 손실부담계약: 계약이행원가
개정 기준서는 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가는 계약을 이행하는 데 드는 증분원가와 계약을 이행하는 데 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액으로 구성됨을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.
(라) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' (개정) - 2021년 6월 30일 후에도 제공되는 코로나19 관련 임차료 할인 등코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있도록 하는 실무적 간편법의 적용대상이 2022년 6월 30일 이전에 지급하여야 할 리스료에 영향을 미치는 리스료 감면으로 확대되었습니다. 리스이용자는 비슷한 상황에서 특성이 비슷한 계약에 실무적 간편법을 일관되게 적용해야 합니다. 동 개정사항은 2021년 4월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다. (마) 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선
기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트관련 수수료에 차입자와 대여자 사이에서 지급하거나 수취한 수수료(상대방을 대신하여 지급하거나 수취한 수수료 포함)만 포함된다는 개정내용을 포함하여 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업, 기업회계기준서 제1116호 '리스': 리스인센티브, 기업회계기준서 제1041호 '농림어업': 공정가치 측정에 대한 일부 개정내용이 있습니다. 동 연차개선은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.
2) 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서당분기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 당사가 채택하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.
(가) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' (개정) - 부채의 유동·비유동 분류
부채의 분류는 기업이 보고기간 후 적어도 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 권리의 행사 가능성에 영향을 받지 않으며, 부채가 비유동부채로 분류되는 기준을 충족한다면, 경영진이 보고기간 후 12개월 이내에 부채의 결제를 의도하거나 예상하더라도, 또는 보고기간말과 재무제표 발행승인일 사이에 부채를 결제하더라도 비유동부채로 분류합니다. 또한, 부채를 유동 또는 비유동으로 분류할 때 부채의 결제조건에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품으로 분류되고 동 옵션을 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.
(나) 기업회계기준서 제 1001호 '재무제표 표시' (개정) 개정 기준서는 공시 대상 회계정책 정보를 '유의적인' 회계정책에서 '중요한' 회계정책으로 바꾸고 중요한 회계정책 정보의 의미를 설명하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.(다) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' (개정) 개정 기준서는 '회계추정치'를 측정불확실성의 영향을 받는 재무제표상 화폐금액으로 정의하고, 회계추정치의 예를 보다 명확히 하였습니다. 또한 새로운 정보의 획득, 새로운 상황의 전개나 추가 경험의 축적으로 투입변수나 측정기법을 변경한 경우 이러한 변경이 전기오류수정이 아니라면 회계추정치의 변경임을 명확히 하였습니다.
동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 전진 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다. (라) 기업회계기준서 제 1012호 '법인세' (개정) 개정 기준서는 이연법인세 최초 인식 예외규정을 추가하여 단일 거래에서 자산과 부채를 최초 인식할 때 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기는 경우 각각 이연법인세 부채와 자산을 인식하도록 하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 단일 거래에서 생기는 자산과 부채에 관련되는 이연법인세'는 비교 표시되는 가장 이른 기간의 시작일 이후에 이루어진 거래에 적용하며, 비교 표시되는 가장 이른 기간의 시작일에 이미 존재하는 (1) 사용권자산과 리스부채, (2) 사후처리 및 복구 관련 부채 및 이에 상응하여 자산 원가의 일부로 인식한 금액에 관련되는 모든 차감할 일시적 차이와 가산할 일시적 차이에 대해 이연법인세 자산과 부채를 인식하며, 최초 적용 누적 효과를 이익잉여금(또는 자본의 다른 구성요소) 기초 잔액을 조정하여 인식합니다.
당사는 상기 개정 기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다.
4. 회계정책 및 중요한 회계추정 및 가정4.1 회계정책분기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 3에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.(1) 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.4.2 중요한 회계추정 및 가정당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.
4.3 COVID-19 영향COVID-19의 확산은 국내 및 세계 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이로 인해 당사의 향후 수익과 기타 재무성과에도 잠재적으로 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. COVID-19가 재무상태 및 영업성과에 미칠 영향의 범위를 예측하는 것은 현재 시점에는 매우 불확실하며, 당사의 영업활동 및 글로벌 시장 전반에 다양한 요인에 의해 영향을 미칠 것이므로 COVID-19의 효과는 당분간 당사의 영업성과에 완전히 반영되지 않을 수 있습니다.분기재무제표 작성시 사용된 중요한 미래에 대한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정을 유발할 수 있으며, 따라서 COVID-19와 영업활동 변경이 당사의 사업, 재무상태 및 성과, 유동성에 미칠 궁극적인 영향은 현재로는 예측할 수 없습니다.
5. 현금성자산 및 단기금융상품(1) 당분기말과 전기말 현재 현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 기 |
| --- | --- | --- |
| 보통예금 | 5,180,043 | 6,216,698 |
(2) 당분기말과 전기말 현재 단기금융상품 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 기 |
| --- | --- | --- |
| 정기예금 | 10,000,000 | 11,000,000 |
6. 매출채권및기타채권당분기말과 전기말 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타채권: | ||||
| 미수금 | 155,749 | - | 257,412 | - |
| 미수수익 | 110,976 | - | 33,476 | - |
| 보증금 | - | 244,016 | 10,000 | 144,290 |
| 합계 | 266,725 | 244,016 | 300,888 | 144,290 |
당분기말과 전기말 현재 연체된 매출채권및기타채권은 없습니다.
7.공정가치당사는 공정가치를 산정하는 데 사용한 투입변수의 신뢰성에 대한 정보를 제공하기 위하여 금융상품을 기준서에서 정한 세 수준으로 분류합니다. 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.- 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)- 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)- 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)당분기말과 전기말 현재 반복적으로 공정가치로 측정되고 인식된 당사의 금융상품은 다음과 같습니다.
① 제6(당) 분기
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 수준1 | 수준2 | 수준3 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 공정가치로 측정되는 금융자산: | ||||
| 비유동당기손익-공정가치측정금융자산(투자주식) | - | - | 188,898 | 188,898 |
| 비유동당기손익-공정가치측정금융자산(전환우선주) | - | - | 11,096,372 | 11,096,372 |
② 제 5(전) 기
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 수준1 | 수준2 | 수준3 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 공정가치로 측정되는 금융자산: | ||||
| 파생상품자산 | - | - | 309,735 | 309,735 |
| 비유동당기손익-공정가치측정금융자산(투자주식) | - | - | 642,787 | 642,787 |
| 비유동당기손익-공정가치측정금융자산(전환우선주) | - | - | 11,440,343 | 11,440,343 |
| 공정가치로 측정되는 금융부채: | ||||
| 파생상품부채 | - | - | 8,428,578 | 8,428,578 |
수준3의 공정가치 측정을 위해 사용된 평가기법과 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수는 다음과 같습니다.
| 구 분 | 평가기법 | 유의적이지만 관측가능하지않은 투입변수 | 공정가치측정과 유의적이지만관측가능하지 않은 투입변수간 상호관계 |
|---|---|---|---|
| 비유동당기손익-공정가치측정금융자산(투자주식) | 최근거래가 | 최근거래가격 | 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)됩니다.ㆍ최근거래가격이 높아지는(낮아지는) 경우 |
| 비유동당기손익-공정가치측정금융자산(전환우선주) | 최근거래가 | 최근거래가격 | 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)됩니다.ㆍ최근거래가격이 높아지는(낮아지는) 경우 |
| 파생상품부채(전환사채상환청구권) | 이항모형 | 국고채이자율변동성 : 39.07%위험조정할인율 : 21.66%무위험이자율 : 4.20% | 공정가치는 다음에 따라 증가(감소)됩니다.ㆍ변동성이 높아지는(낮아지는) 경우ㆍ위험조정할인율 및 무위험이자율이 낮아지는(높아지는) 경우 |
8. 기타자산 당분기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타자산 | ||||
| 선급금 | 778 | 382,490 | 1,975 | 239,123 |
| 선급비용 | 1,560,760 | - | 1,313,120 | - |
| 부가세대급금 | - | - | 68,297 | - |
| 합계 | 1,561,538 | 382,490 | 1,383,392 | 239,123 |
9. 유형자산
(1) 당분기말과 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 비 품 | 임차개량권 | 건설중인자산 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 당분기말: | ||||
| 취득원가 | 608,898 | 566,410 | 3,797,470 | 4,972,778 |
| 감가상각누계액 | (255,752) | (211,577) | - | (467,329) |
| 장부가액 | 353,146 | 354,833 | 3,797,470 | 4,505,449 |
| 전기말: | ||||
| 취득원가 | 607,468 | 228,410 | 2,286,822 | 3,122,700 |
| 감가상각누계액 | (206,289) | (136,927) | - | (343,216) |
| 장부가액 | 401,179 | 91,483 | 2,286,822 | 2,779,484 |
(2) 당분기와 전분기 중 유형자산 취득원가의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 비 품 | 임차개량권 | 건설중인자산(*) | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 당기초 | 607,468 | 228,410 | 2,286,822 | 3,122,700 |
| 취득액 | 32,921 | 338,000 | 1,510,648 | 1,881,569 |
| 처분액 | (31,491) | - | - | (31,491) |
| 당분기말 | 608,898 | 566,410 | 3,797,470 | 4,972,778 |
| 전기초 | 952,863 | 206,110 | 753,900 | 1,912,873 |
| 취득액 | 213,864 | 108,000 | 1,574,077 | 1,895,941 |
| 전분기말 | 1,166,727 | 314,110 | 2,327,977 | 3,808,814 |
(*) 당기 중 금융비융자본화로 인하여 건설중인자산이 79,679천원 증가했습니다. 일반차입금 자본화 차입원가 금액을 산정하는 데 사용한 자본화이자율은 당기 중 기업의 일반차입금에 적용된 가중평균이자율로 15.14%입니다.
(3) 당분기와 전분기 중 유형자산 감가상각누계액의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 구 분 | 비 품 | 임차개량권 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- |
| 당기초 | 206,289 | 136,927 | 343,216 |
| 처분 | (28,893) | - | (28,893) |
| 감가상각비(*) | 78,356 | 74,650 | 153,006 |
| 당분기말 | 255,752 | 211,577 | 467,329 |
| 전기초 | 672,432 | 118,231 | 790,663 |
| 감가상각비(*) | 107,627 | 44,812 | 152,439 |
| 전분기말 | 780,059 | 163,043 | 943,102 |
(*) 당분기 및 전분기 중 유형자산 감가상각비를 연구비 및 감가상각비로 구분한 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 연구비 | 판관비 | 합계 |
| --- | --- | --- | --- |
| 당분기 | 83,681 | 69,325 | 153,006 |
| 전분기 | 108,990 | 43,449 | 152,439 |
(4) 당분기말 현재 당사는 유형자산에 대하여 (주)KB손해보험 및 현대해상화재보험(주)의 화재보험에 가입하고 있습니다. (5) 유형자산의 취득약정
당사는 토지 및 설비투자와 관련한 취득약정을 체결하고 있습니다. (주석19 참고)
10. 종속기업투자주식당분기말과 전기말 현재 종속기업투자의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 소재지 | 주요 영업활동 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 지분율(%) | 장부금액 | 지분율(%) | 장부금액 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| FAScinate Therapeutics, Inc.(*1) | 미국 | 연구개발업 | 100 | - | 100 | - |
| KAIDEA GLOBAL PTE.LTD(*2) | 싱가포르 | 연구개발업 | 55 | 231,771 | 55 | 224,188 |
(*1) 지분법손실로 인해 종속기업투자주식 장부금액을 전액 감액하였습니다. 종속기업투자주식 장부금액을 초과되는 지분법손실은 비유동당기손익공정가치금융자산으로 분류되어 있는 FAScinate Therapeutics, Inc. 전환우선주 장부금액에서 누적적으로 10,296,882천원을 차감하여 인식하였습니다. (*2) 전기 중 신규 출자로 설립된 법인입니다.
11. 리스 (1) 리스이용자(기업회계기준서 제1116호)당사는 건물을 리스하고 있습니다. 리스료는 소비자물가지수, 주변 부동산 임대차 시세 및 임대차 물건의 특성 등을 반영하여 매년마다 조정이 가능합니다.(2) 당분기와 전분기 사용권자산 및 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.① 제 6(당) 분기
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 사용권자산 | 리스부채 |
| --- | --- | --- |
| 당기초 | 307,224 | 234,146 |
| 증가/변경 | 470,381 | 407,953 |
| 감가상각 | (185,858) | - |
| 이자비용 | - | 30,134 |
| 지급 | - | (179,580) |
| 당분기말 | 591,747 | 492,653 |
(*) 당사는 임차건물에 대한 리스 인식을 비롯하여 원상복구 의무가 있는 임차건물의 계약 종료 시 발생할 수 있는 복구비용과 관련하여 지출할 것으로 예상되는 금액의 현재가치를 추정하여 사용권자산과 리스부채에 계상하고 있습니다.
② 제 5(전) 분기
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 사용권자산 | 리스부채 |
| --- | --- | --- |
| 전기초 | 386,520 | 326,231 |
| 증가/변경 | 205,736 | 146,651 |
| 감가상각 | (140,274) | - |
| 이자비용 | - | 22,549 |
| 지급 | - | (140,295) |
| 전분기말 | 451,982 | 355,136 |
(3) 당분기와 전분기 중 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 사용권자산의 감가상각비 | 185,858 | 140,274 |
| 리스부채의 이자비용 | 30,134 | 22,549 |
| 리스료 - 단기 리스 | 20,249 | 4,048 |
| 리스료 - 소액 기초자산 리스 | 12 | 7,451 |
| 포괄손익계산서에 인식된 총 금액 | 236,253 | 174,322 |
(4) 당분기와 전분기 중 현금흐름표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 현금유출 | 179,580 | 140,295 |
(*) 그 외 소액리스료 및 단기리스료를 포함하여 당분기에 199,841천원 (전분기: 151,794천원)이 유출 되었습니다.
(5) 연장선택권일부 건물 리스는 당사가 계약의 해지불능기간 종료 전에 리스기간을 1년 연장 할 수있는 선택권을 포함합니다. 당사는 운영의 효율성을 위하여 가능하면 새로운 리스계약에 연장선택권을 포함하려고 노력합니다. 당사는 리스개시일에 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지 평가합니다. 당사는 당사가 통제 가능한 범위에 있는 유의적인 사건이 일어나거나 상황에 유의적인 변화가 있을 때 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지 다시 평가합니다.
12. 무형자산
(1) 당분기말과 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 특허권 | 기술사용권 | 소프트웨어 | 기타의무형자산 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 당분기말: | |||||
| 취득원가 | 300,000 | 1,605,515 | 93,534 | 162,167 | 2,161,216 |
| 감가상각누계액 | (46,552) | (1,035,345) | (67,193) | (108,907) | (1,257,997) |
| 장부가액 | 253,448 | 570,170 | 26,341 | 53,260 | 903,219 |
| 전기말: | |||||
| 취득원가 | - | 1,275,515 | 93,534 | 131,212 | 1,500,261 |
| 감가상각누계액 | - | (663,297) | (59,246) | (88,682) | (811,225) |
| 장부가액 | - | 612,218 | 34,288 | 42,530 | 689,036 |
(2) 당분기와 전분기 중 무형자산의 장부가액의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 특허권 | 기술사용권 | 소프트웨어 | 기타의무형자산 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 당기초 | - | 612,218 | 34,288 | 42,529 | 689,035 |
| 취득 | 300,000 | 330,000 | - | 30,956 | 660,956 |
| 무형자산상각비 | (46,552) | (372,048) | (7,947) | (20,225) | (446,772) |
| 당분기말 | 253,448 | 570,170 | 26,341 | 53,260 | 903,219 |
| 전기초 | - | 390,263 | 27,025 | 64,305 | 481,593 |
| 취득 | - | - | 14,771 | - | 14,771 |
| 무형자산상각비 | - | (58,534) | (8,284) | (16,332) | (83,150) |
| 전분기말 | - | 331,729 | 33,512 | 47,973 | 413,214 |
(3) 당분기와 전분기 중 무형자산상각비의 배분내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 무형자산상각비(판매비와관리비) | 445,463 | 79,897 |
| 연구개발비(판매비와관리비) | 1,309 | 3,253 |
| 합 계 | 446,772 | 83,150 |
13. 미지급금 및 기타채무당분기말과 전기말 현재 미지급금 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 미지급금 | 713,298 | - | 261,494 | - |
| 미지급비용 | 129,756 | - | 513,668 | - |
| 합계 | 843,054 | - | 775,162 | - |
14. 기타부채당분기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 기 |
| --- | --- | --- |
| 예수금 | 51,644 | 79,954 |
| 합계 | 51,644 | 79,954 |
15. 차입금 및 전환사채
(1) 당분기말과 전기말 현재 차입부채의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 기 |
| --- | --- | --- |
| 차입금 | 3,046,686 | 1,523,343 |
| 전환사채 | - | 12,467,965 |
| 합 계 | 3,046,686 | 13,991,308 |
(2) 당분기말 현재 발행되었던 전환사채는 모두 만기전 취득하여 소각하였습니다..
(3) 당분기말과 전기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||
|---|---|---|---|
| 구분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 기 | |
| --- | --- | --- | --- |
| 제2회 무보증 사모전환사채(*1) | 액면금액 | - | 20,000,000 |
| 전환권조정 | - | (8,556,145) | |
| 상환할증금 | - | 1,024,110 | |
| 합계 | - | 12,467,965 |
(*1) 상기의 전환사채 액면가액 5,000,000천원은 당분기 중 사채권자와의 협의에 따라 만기전 취득하였고, 액면가액 15,000,000천원은 당분기 중 조기상환청구에 따라 만기전 취득하였습니다.
(4) 차입금의 내용은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||||
| 구 분 | 차입처 | 연이자율 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 기 | 상환방법 |
| 원화단기차입금 | 기업은행 | 3.679% | 3,046,686 | - | 만기상환 |
| 원화장기차입금 | 기업은행 | 2.759% | - | 1,523,343 | 만기상환 |
| 합 계 | 3,046,686 | 1,523,343 |
(5) 차입금 상환일정은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |
| 구분 | 단기차입금 |
| 1년이내 | 3,046,686 |
| 합 계 | 3,046,686 |
(*) 상기 현금흐름은 현재가치할인을 고려하지 아니한 금액입니다.
16. 자본금 및 주식발행초과금(1) 당분기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 기 |
| --- | --- | --- |
| 발행할주식의 총수 | 300,000,000주 | 300,000,000주 |
| 1주당 액면금액(*) | 500원 | 100원 |
| 발행한 주식수(*) | 27,922,396주 | 110,289,803주 |
| 보통주자본금 | 13,961,198 | 11,028,980 |
(*) 2022년 6월 28일 당사는 보통주 5주를 1주로 주식병합을 실시하였습니다. 이로 인해 1주당 액면금액은 100원에서 500원으로 변경되었으며, 발행한 주식수는 111,611,980주에서 22,322,396주로 변경되었습니다.
(2) 당분기와 전기 중 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위:주, 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 내 역 | 주식수 | 자본금 | 주식발행초과금 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 보통주 | 우선주 | 보통주 | 우선주 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2021.01.01 | 전기초 | 104,942,629 | - | 10,494,263 | - | 63,950,643 |
| 2021.01.25 | 주식선택권 행사 | 131,863 | - | 13,186 | - | 213,222 |
| 2021.04.22 | 주식선택권 행사 | 168,316 | - | 16,832 | - | 166,344 |
| 2021.07.27 | 주식선택권 행사 | 114,926 | - | 11,492 | - | 177,624 |
| 2021.10.22 | 주식선택권 행사 | 43,970 | - | 4,397 | - | 34,726 |
| 2021.11.12 | 주식선택권 행사 | 130,812 | - | 13,081 | - | 141,037 |
| 2021.11.12 | 유상증자 | 4,681,638 | - | 468,164 | - | 12,031,809 |
| 2021.12.22 | 주식선택권 행사 | 75,649 | - | 7,565 | - | 197,097 |
| 2021.12.31 | 전기말 | 110,289,803 | - | 11,028,980 | - | 76,912,502 |
| 2022.01.01 | 당기초 | 110,289,803 | - | 11,028,980 | - | 76,912,502 |
| 2022.01.18 | 주식선택권 행사 | 108,459 | 10,846 | - | 176,775 | |
| 2022.04.20 | 주식선택권 행사 | 77,626 | - | 7,763 | 48,016 | |
| 2022.05.02 | 주식선택권 행사 | 90,000 | - | 9,000 | - | 149,776 |
| 2022.06.03 | 주식선택권 행사 | 12,500 | - | 1,250 | - | 83,011 |
| 2022.06.24 | 유상증자 | 1,033,592 | - | 103,359 | - | 1,896,089 |
| 2022.06.28 | 주식병합 | (89,289,584) | - | - | - | - |
| 2022.09.17 | 유상증자 | 5,600,000 | - | 2,800,000 | - | 23,100,784 |
| 2022.09.30 | 당분기말 | 27,922,396 | - | 13,961,198 | - | 102,366,953 |
17. 기타자본구성요소 당분기말과 전기말 현재 기타자본구성요소는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 기 |
| --- | --- | --- |
| 전환권대가(*1) | - | 4,515,420 |
| 기타자본잉여금(*2) | 7,605,704 | 3,136,281 |
| 자기주식(*3) | (55,124) | (22,721) |
| 주식매입선택권 | 2,858,770 | 2,340,480 |
| 지분법자본변동 | (1,124,347) | (78,622) |
| 해외사업환산손익 | 8,738 | (3,997) |
| 합 계 | 9,293,741 | 9,886,841 |
(*1) 전환사채 평가에 따라 제2회 전환사채에 대한 전환권가치를 4,515,420천원 인식하였으며, 당분기중 전환사채상환에 따라 전환권대가 4,515,420천원이 감소 하였습니다.(*2) 기타자본잉여금에는 자기주식처분이익 2,627,141천원, 합병법인인 하나금융11호스팩의 합병계약일과 합병등기일 간 순자산 차액 259,593천원, 전환사채 만기전 취득에 따른 전환권대가 배분액 4,447,344천원이 포함되어 있습니다.(*3) 2020년 합병 과정에서 하나금융11호기업인수목적 주식회사의 기존 주주가 주식매수청구권을 행사하여 보통주 자기주식 22,721천원을 취득하였고, 2022년 액면병합 과정에서 발생한 단주 매입으로 32,403천원을 취득하였습니다.
18. 주식기준보상(1) 당분기말 현재 주식선택권의 주요 내용은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 내 용 |
|---|---|
| 부여할 주식의 종류 | 보통주식 |
| 부여방법 | 주식결제형 |
| 권리행사가능기간 | 1. (13차) 부여일부터 2년후 100% 행사 (14차, 15차) 부여일부터 2년후 50%, 이후 2년간 나머지를 매월말 분할 행사 (16차, 17차, 18차, 19차, 20차, 21차) 부여일부터 3년후 50%, 이후 2년간 나머지를 매월말 분할 행사2. 행사가능일부터 10년 이내 (또는 퇴사시 퇴사일부터 1개월 이내 행사) |
| 가득조건 | 근무용역제공 2년~5년 |
(2) 당분기말 현재 주식선택권의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 주, 원) | |||
|---|---|---|---|
| 차 수 | 부여일 | 행사가격(*) | 주식수(*) |
| --- | --- | --- | --- |
| 13차 | 2016.03.29 | 6,330 | 66,470 |
| 14차 | 2017.03.24 | 3,325 | 148,267 |
| 15차 | 2018.03.26 | 8,860 | 106,307 |
| 16차 | 2019.03.25 | 12,025 | 172,500 |
| 17차 | 2020.03.13 | 13,440 | 158,700 |
| 18차 | 2021.01.15 | 22,030 | 144,500 |
| 19차 | 2021.03.15 | 20,090 | 100,000 |
| 20차 | 2021.03.31 | 19,775 | 10,000 |
| 21차 | 2022.03.14 | 11,375 | 35,000 |
| 합 계 | 941,744 |
(*) 당분기 중 주식병합으로 인한 영향을 과거부터 소급하여 반영하였습니다.
(3) 당사는 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.
| (단위: 원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 차 수 | 내부 산출주가(*) | 무위험수익률 | 주가변동성 | 부여일의 공정가치(*) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13차 | 20,000 | 1.85% | 14.40% | 135 |
| 14차 | 20,000 | 2.21% | 6.60% | 1585 |
| 15차 | 57,000 | 2.70% | 39.00% | 19,160 |
| 16차 | 82,000 | 1.90% | 32.08% | 32,655 |
| 17차 | 77,000 | 1.61% | 32.80% | 22,855 |
| 18차 | 21,450 | 1.61% | 42.32% | 10,430 |
| 19차 | 20,250 | 1.98% | 58.32% | 12,810 |
| 20차 | 19,475 | 1.92% | 50.84% | 11,070 |
| 21차 | 10,350 | 2.66% | 61.20% | 6,665 |
(*) 당분기 중 주식병합으로 인한 영향을 과거부터 소급하여 반영하였습니다.(4) 당분기 및 전분기 중 주식선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 주) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 기초수량(*) | 1,111,004 | 1,005,986 |
| 부여(*) | 35,000 | 319,100 |
| 취소 또는 소멸(*) | (146,543) | (29,373) |
| 행사(*) | (57,717) | (83,021) |
| 기말수량(*) | 941,744 | 1,212,692 |
(*) 당분기 중 주식병합으로 인한 영향을 과거부터 소급하여 반영하였습니다.(5) 당분기말 현재 행사가능한 주식선택권은 451,282주이며, 당분기 중 행사된 주식선택권은 다음과 같습니다.
| (단위: 원,주) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 행사가격(*) | 행사주식수(*) |
| --- | --- | --- |
| 14차 | 3,325 | 22,598 |
| 15차 | 8,860 | 35,119 |
| 합 계 | 57,717 |
(*) 당분기 중 주식병합으로 인한 영향을 과거부터 소급하여 반영하였습니다.(6) 당분기 및 전분기 중 인식한 주식보상비용은 각각 643,086천원 및 1,009,867천원입니다. 당분기에 인식한 주식보상비용 중 294,019천원은 연구비로 인식하였습니다. 19. 우발상황 및 약정사항
(1) 자본적 지출 약정당분기말 및 전기말 현재 체결된 자본적 지출 약정사항은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 기 |
| --- | --- | --- |
| 유형자산 | 7,616,714 | 7,616,714 |
(*) 당사는 보고기간말 이후 예정된 유형자산 취득 중도금 지급을 위해서 중소기업은행과 한도 3,047백만원의 여신거래약정을 체결하였으며, 당분기말 현재 1,2,3,4차중도금에 대하여 차입금 3,047백만원을 인식하였습니다.
(2) 기술이전 및 라이선스 약정 ① 한국화학연구원당사는 2010년 9월 1일부터 한국화학연구원과 공동으로 동 연구원의 소유인 KRV-2219(NNRTI) 화합물을 이용한 HIV치료제 개발을 위한 임상 1상 연구를 수행하여 2012년 중 완료하였으며, 동 화합물의 임상 2상 및 이후의 개발과 상업화를 포함한 권리를 이전 받는 계약을 2012년 11월 7일자로 체결하였습니다.
② Crown Bioscience, Inc.
당사는 후보물질 도출단계를 마친 대사질환 치료제인 DGAT1(Diacylglycerol acyltransferase1) 의 저해제를 중국의 CRO 업체인 Crown Bioscience, Inc.로 2014년 8월에 기술이전 및 중국에서의 상업화에 대한 권리를 이전하는 계약을 체결하였습니다.
향후 개발 성공시에 계약서에 명시되어 있는 조건에 따라 개발 단계별로 경상기술료 및 로열티를 수령하기로 하였습니다.
③ Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co., Ltd. (구, Yangzhou AIDEA Biotech Co., LTD)당사는 당사가 보유한 기술을 적용하여 Jiangsu Aidea Pharmaceutical사와 HIV치료제 관련 기술이전 및 중국에서의 상업화에 대한 권리를 이전하는 계약을 2014년 10월 10일자로 체결하였습니다. 당사는 제공한 플랫폼 기술에 대한 보상으로 USD 200,000의 License fee를 수령하였으며, 향후 개발단계에 따라 Milestone fee를 수령하기로 하였고, 기술개발 완료 후 시판으로 발생하는 판매금액의 계약서상 명시된 조건으로 royalty를 수령하기로 하였습니다. 또한, 당사가 개발 중인 2개 항암제의 중국 지역에 국한된 포괄적 권리를 이전하는 계약을 Jiangsu Aidea Pharmaceutical사와 2015년 12월 10일자로 체결하였으며, 초기 정액기술료 USD 2,000,000와 향후 개발단계에 따라 Milestone fee를 수령하기로하였고, 기술개발 완료 후 시판으로 발생하는 판매금액의 계약서상 명시된 조건으로 royalty를 수령하기로 하였습니다.
한편, 2017년 12월 18일 HIV치료제와 항암제 중 에피제네틱스 항암제 BRD4 저해제에 대하여 계약변경을 실시하였으며, royalty를 제외한 Milestone 총액에서 HIV치료제는 USD 1,500,000을, 그리고 BRD4 저해제는 USD 500,000을 계약일로부터 30일 이내에 수령 하였습니다. 해당 계약변경으로 인해 기존 royalty 수령조건은 변경되지 않았습니다.
④ 충남대학교 산학협력단 및 한국화학연구원당사는 충남대학교산학협력단과 한국화학연구원이 공동개발한 FAF1을 표적으로 하는 허혈성 질환 치료제 관련 전용실시에 대한 권리를 이전 받는 계약을 2015년 9월 24일자로 체결하였습니다.
동 협력단 및 연구원이 제공한 개발성과에 대한 보상으로 200,000천원의 License Fee를 지급하였으며, 당기 중에 300,000천원의 특허양수대가와 마일스톤에 따라 300,000천원을 지급하였습니다. 향후 개발단계에 따라 Milestone fee를 지급하기로 하였고, 경상기술료는 계약제품 순매출액의 4%를 지급하기로 하였습니다. 그리고 재실시의 경우 계약서상 명시된 분배비율로 지급하기로 하였습니다.
⑤ 한국화학연구원당사는 2017년 8월 25일부터 한국화학연구원과 공동으로 '심순환계 질환 치료 선도물질' 도출 과제를 수행하였으며, 이를 통해 약학적으로 허용가능한 다수의 화합물을도출하는데 성공하였습니다. 이 과제에서 도출된 화합물을 활용한 이후의 연구개발 및 상업화를 포함한 상용화 권리를 확보하기 위하여 당사는 한국화학연구원으로부터본 기술도입을 결정하고, 2020년 10월 21일자로 기술도입 계약을 체결하였습니다. 당사는 동연구원이 제공한 성과에 대한 보상으로 총 300,000천원(전기까지 200,000천원을 지급하였으며, 당기에 100,000천원 지급 예정)의 선급실시료를 지급하고 무형자산으로 계상하였으며, 향후 매출 발생시 1%의 경상실시료를 지급할 예정입니다.
⑥ 충남대학교 산학협력단당사는 충남대학교산학협력단으로부터 암 및 염증 치료를 위한 IRAKs 및 TAK 저해제 개발 관련 노하우에 대한 권리를 이전 받는 계약을 2018년 11월 14일자로 체결하였습니다.
동 협력단이 제공한 성과에 대한 보상으로 2018년 11월 50,000천원의 정액기술료를지급하였고, 향후 최초로 임상시험 승인시 실적기술료로 100,000천원을 지급하기로 하였습니다.
⑦ FAScinate Therapeutics Inc.당사는 미국 현지법인 FAScinate Therapeutics Inc. 에 당사가 개발하고 있는 파킨슨병 치료제의 미국임상을 진행하고 추후 해외 제약사와의 기술이전을 추진하기 위하여, 2021년 9월 27일자로 기술이전계약을 체결하였습니다. 총 계약금 USD 2,000,000 및 향후 파킨슨병으로 발생하는 모든 수입의 10%를 로열티로 받는 것으로 약정하였습니다.
⑧ 엠마우스라이프사이언스(Emmaus life Science, Inc.)당사는 2021년 2월 26일 당사가 개발하고 있는 항암제 'IRAK4 저해제'(KM-10544)의 상용화 개발을 위한 공동연구개발 계약을 미국 바이오텍 회사인 엠마우스라이프사이언스(Emmaus life Science, Inc.)와 체결하였습니다. 이후 2021년 10월 6일 공동연구개발을 완료하고 계약금 USD 1,500,000, 마일스톤 USD14,000,000 및 상용화시 순매출의 5% 로열티 수령을 계약조건으로 하는 기술이전계약을 체결하였습니다.공동연구개발 계약을 종료하고 동일한 내용으로 기술이전 계약을 체결함에 따라 총 계약금 중 USD1,000,000 은 공동연구개발 계약을 통해 수령한 것으로 대신하였고, 나머지USD 500,000은 계약일로부터 80일 이내에 수령하였습니다.⑨ 엠디뮨당사는 2021년 10월 28일 FAF1 mRNA 탑재 바이오드론 항암제 개발에 대한 기술·특허권·노하우 라이선스 및 공동연구개발 계약을 체결하였습니다. 공동연구개발비 총 2억원, 기술과 노하우 및 엠디뮨의 해당 특허 실시권에 대한 대가로 실시료 선급금 4억원과 마일스톤에 따라 5억원을 지급하기로 약정하였습니다. 동 계약에 따라 해당 특허를 사용한 제품의 제조·판매로 발생된 총 매출액의 5%를 경상실시료로 지급하기로 약정하였습니다.⑩ 기술이전계약과 관련된 불확실성 및 기타사항
당사의 향후 마일스톤 및 로열티 수익은 임상시험, 관계당국의 허가 등 개발의 성공여부에 따라 달라질 수 있으므로 발생가능성에 불확실성이 내포되어 있습니다.(3) 보험가입내역당사는 주석9에서 언급한 보험 이외에 한화손해보험 등에 임직원 단체보험을 가입하고 있습니다. (4) 타인으로부터 제공받은 담보, 보증내역1) 당분기말 현재 타인으로부터 제공받은 담보는 없습니다.2) 당분기말 현재 타인으로부터 제공받은 지급보증은 없습니다.
20. 기타수익과 기타비용(1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 외환차익 | 37,795 | 29,687 |
| 외화환산이익 | 150,449 | 1,472,700 |
| 유형자산처분이익 | 18,445 | - |
| 잡이익 | 971 | 438 |
| 합 계 | 207,660 | 1,502,825 |
(2) 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 외환차손 | 2,272 | 2,549 |
| 외화환산손실 | - | 33,402 |
| 유형자산처분손실 | 954 | - |
| 합 계 | 3,226 | 35,951 |
21. 금융수익과 금융비용
(1) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 계정과목 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 금융수익-유효이자율법에 따른 이자수익 | ||
| 이자수익 | 246,004 | 47,664 |
| 금융수익-기타 | ||
| 당기손익공정가치측정금융자산평가이익 | 3,739,500 | - |
| 사채조기상환이익 | 2,135,560 | - |
| 합 계 | 6,121,064 | 47,664 |
(2) 당분기와 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 이자비용 | 1,333,974 | 1,576,009 |
| 당기손익공정가치측정금융자산평가손실 | 563,593 | - |
| 파생상품평가손실 | 543,184 | 2,137,459 |
| 합 계 | 2,440,751 | 3,713,468 |
22. 법인세비용과 이연법인세
(1) 당분기와 전분기 중 법인세비용의 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) | ||
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| 당기법인세부담액 | - | - |
| 일시적차이로 인한 이연법인세 변동액 | - | - |
| 자본에 직접 반영된 법인세비용 | - | - |
| 법인세비용(수익) | - | - |
(2) 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산하였습니다.
23. 비용의 성격별 분류 당분기와 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 매출원가 | 기타판매비와관리비 | 연구개발비 | 합계 | 기타판매비와관리비 | 연구개발비 | 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 급여 | - | 1,456,107 | 318,323 | 1,774,430 | 1,619,008 | 827,029 | 2,446,037 |
| 퇴직급여 | - | 155,764 | 30,712 | 186,476 | 128,926 | 63,868 | 192,794 |
| 보험료 | - | 11,736 | 2,667 | 14,403 | 12,488 | 23,139 | 35,627 |
| 복리후생비 | - | 186,999 | 46,652 | 233,651 | 158,801 | 139,653 | 298,454 |
| 여비교통비 | - | 68,060 | 9,913 | 77,973 | 24,262 | 1,403 | 25,665 |
| 접대비 | - | 55,918 | 2,450 | 58,368 | 31,364 | 1,169 | 32,533 |
| 임차료 | - | 20,262 | - | 20,262 | 4,048 | 7,451 | 11,499 |
| 감가상각비 | - | 205,014 | 133,851 | 338,865 | 136,013 | 156,701 | 292,714 |
| 무형자산상각비 | - | 445,463 | 1,309 | 446,772 | 79,897 | 3,253 | 83,150 |
| 세금과공과 | - | 28,308 | 1,585 | 29,893 | 23,756 | 5,811 | 29,567 |
| 연구개발비(외주) | - | - | 847,902 | 847,902 | - | 3,301,315 | 3,301,315 |
| 연구개발비(재료) | - | - | 1,710 | 1,710 | - | 132,070 | 132,070 |
| 지급수수료 | 21,279 | 419,876 | 32,870 | 474,025 | 366,131 | 128,134 | 494,265 |
| 소모품비 | - | 9,376 | 2,465 | 11,841 | 20,876 | 3,692 | 24,568 |
| 수선유지비 | - | - | - | - | 1,152 | - | 1,152 |
| 통신비 | - | 6,086 | 128 | 6,214 | 7,010 | 33,994 | 41,004 |
| 교육훈련비 | - | 4,490 | 5,785 | 10,275 | 1,775 | 1,194 | 2,969 |
| 관리비 | - | 41,128 | 13,198 | 54,326 | 34,348 | 23,225 | 57,573 |
| 도서인쇄비 | - | 27,389 | - | 27,389 | 1,789 | 285 | 2,074 |
| 잡비 | - | 6,866 | - | 6,866 | 914 | 63 | 977 |
| 주식보상비용 | - | 349,066 | 294,019 | 643,085 | 556,717 | 453,150 | 1,009,867 |
| 합계 | 21,279 | 3,497,908 | 1,745,539 | 5,264,726 | 3,209,275 | 5,306,599 | 8,515,874 |
24. 종업원급여당분기와 전분기 중 비용으로 인식된 종업원급여의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 급여 | 1,774,430 | 2,446,037 |
| 퇴직급여 | 186,476 | 192,794 |
| 주식보상비용 | 643,085 | 1,009,867 |
| 합 계 | 2,603,991 | 3,648,698 |
25. 주당이익(손실)
(1) 기본주당이익(손실)당분기 및 전분기의 주당이익(손실)의 산출내역은 다음과 같습니다.① 기본주당이익(손실)
| (단위: 원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 당기순이익(손실) | (4,229,502,849) | (9,678,438,364) |
| 가중평균유통보통주식수 | 22,460,892 | 21,038,113 |
| 기본주당이익(손실) | (188) | (460) |
② 가중평균유통보통주식수
(당분기)
| (단위: 주,원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기간 | 일수 | 유통주식수 | 적 수 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 2022.01.01~2022.09.30 | 273 | 22,057,961 | 6,021,823,244 |
| 주식선택권 행사 | 2022.01.18~2022.09.30 | 256 | 21,692 | 5,553,101 |
| 주식선택권 행사 | 2022.04.20~2022.09.30 | 164 | 15,525 | 2,546,133 |
| 주식선택권 행사 | 2022.05.02~2022.09.30 | 152 | 18,000 | 2,736,000 |
| 주식선택권 행사 | 2022.06.03~2022.09.30 | 120 | 2,500 | 300,000 |
| 유상증자 | 2022.06.24~2022.09.30 | 99 | 206,718 | 20,465,122 |
| 유상증자 | 2022.09.17~2022.09.30 | 14 | 5,600,000 | 78,400,000 |
| 합 계 | 6,131,823,600 | |||
| 가중평균유통보통주식수 | 22,460,892 |
(전분기)
| (단위: 주,원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기간 | 일수 | 유통주식수 | 적 수 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 2021.01.01~2021.09.30 | 273 | 20,988,526 | 5,729,867,543 |
| 주식선택권 행사 | 2021.01.25~2021.09.30 | 249 | 26,373 | 6,566,777 |
| 주식선택권 행사 | 2021.04.22~2021.09.30 | 162 | 33,663 | 5,453,438 |
| 주식선택권 행사 | 2021.07.27~2021.09.30 | 66 | 22,985 | 1,517,023 |
| 합 계 | 5,743,404,782 | |||
| 가중평균유통보통주식수 | 21,038,113 |
(*)전분기 가중평균유통보통주식수는 주식 병합에 따른 주식수로 계산했습니다.
(2) 희석주당손익
당사가 발행한 잠재적인 보통주인 주식선택권 및 전환우선주에 의한 희석효과가 발생하지 아니하므로 당분기와 전분기 중 희석주당손익은 기본주당순손익과 동일합니다.
(3) 보고기간 종료일 현재 잠재적 보통주의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 주) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 주식선택권 | 941,744 | 922,965 |
| 전환사채(*1) | - | 982,801 |
| 합 계 | 941,744 | 1,905,766 |
(*1) 당분기 중 전환사채를 모두 만기전 취득하여 잠재적 보통주는 없습니다.
26. 특수관계자와의 거래(1) 당분기말 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.
| 구분 | 회사명 |
|---|---|
| 종속기업 | FAScinate Therapeutics, Inc. |
| 종속기업 | KAIDEA GLOBAL PTE.LTD |
(2) 당분기말 및 전기말 특수관계자에 대한 채권·채무의 주요 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 특수관계자명 | 계정과목 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 기 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | FAScinate Therapeutics, Inc. | 전환우선주투자 | 11,206,076 | 11,459,383 |
| 미수금 | - | 73,113 |
(3) 당분기와 전분기의 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||||
|---|---|---|---|---|
| 구분 | 특수관계자명 | 계정과목 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | FAScinate Therapeutics, Inc. | 이자수익 | - | 330 |
| 연구개발비 | 8,961 | 885,845 |
(4) 당분기의 자금거래는 없으며, 전분기 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구분 | 특수관계자명 | 계정과목 | 대여 | 회수 | 현금출자 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 종속기업 | FAScinate Therapeutics, Inc. | 단기대여금 | - | 10,880 | - |
| 장기대여금 | - | 42,432 | - | ||
| 종속기업 | KAIDEA GLOBAL PTE.LTD | 종속기업투자주식 | - | - | 241,739 |
(5) 주요 경영진에 대한 보상 주요 경영진은 이사(등기 및 비등기), 이사회의 구성원, 재무책임자 및 내부감사책임자를 포함하고 있습니다. 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 급여 | 1,137,573 | 1,463,270 |
| 퇴직급여 | 122,464 | 112,634 |
| 주식기준보상 | 506,611 | 285,062 |
| 합 계 | 1,766,648 | 1,860,966 |
27. 현금흐름표(1) 당분기와 전분기 중 영업활동현금흐름의 조정내역 및 영업활동으로 인한 자산부채의 변동은 다음과 같습니다.
① 영업활동현금흐름의 조정내역
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 감가상각비 | 338,865 | 292,714 |
| 무형자산 감가상각비 | 446,772 | 83,150 |
| 파생상품평가손실 | 543,184 | 2,137,459 |
| 주식보상비용 | 643,086 | 1,009,867 |
| 이자비용 | 1,333,974 | 1,576,009 |
| 외화환산손실 | - | 33,402 |
| 유형자산처분손실 | 954 | - |
| 당기손익공정가치측정금융자산평가손실 | 563,593 | - |
| 지분법손실 | 2,920,459 | 1,718,659 |
| 외화환산이익 | (150,449) | (1,472,700) |
| 이자수익 | (246,004) | (47,664) |
| 유형자산처분이익 | (18,445) | - |
| 당기손익공정가치측정금융자산평가이익 | (3,739,500) | - |
| 사채조기상환이익 | (2,135,560) | - |
| 합 계 | 500,929 | 5,330,896 |
② 영업활동으로 인한 자산부채의 변동
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 미수금의 감소(증가) | (5,902) | (2,878,161) |
| 선급금의 감소(증가) | 1,197 | (50,090) |
| 선급비용의 감소(증가) | (247,640) | (156,557) |
| 부가세대급금의 감소(증가) | 177,083 | 54,016 |
| 장기선급금의 감소(증가) | (174,323) | (47,225) |
| 당기법인세자산의 감소(증가) | (13,354) | - |
| 미지급금의 증가(감소) | 451,805 | (392,513) |
| 예수금의 증가(감소) | (44,368) | 18,482 |
| 미지급비용의 증가(감소) | (383,913) | 1,072,963 |
| 선수금의 증가(감소) | - | 657,191 |
| 부가세예수금의 증가(감소) | (16) | |
| 합 계 | (239,431) | (1,721,894) |
(2) 당분기와 전분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 구 분 | 제 6(당) 분기 | 제 5(전) 분기 |
| --- | --- | --- |
| 장기차입금의 유동성 대체 | 2,285,014 | - |
| 장기리스부채의 유동성 대체 | 138,571 | - |
| 선급금의 기타무형자산 대체 | - | - |
| 주식선택권의 주식발행초과금 대체 | 102,717 | 106,261 |
| 보증금의 유동성 대체 | 10,000 | - |
| 미수금의 유동당기손익-공정가치측정금융자산 대체 | - | 517,030 |
| 전환사채의 유동성 대체 | - | 11,571,194 |
| 파생상품부채의 유동성 대체 | - | 8,069,195 |
| 사용권자산 및 리스부채의 인식 | 330,941 | 205,735 |
(3) 당분기 및 전분기 중 재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다.① 제 6(당) 분기
| (단위: 천원) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초금액 | 현금흐름 | 비현금 변동 | 기말금액 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 유동성대체 | 이자비용(금융비용) | 기타 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 단기차입금 | - | 761,671 | 2,285,014 | - | - | 3,046,685 |
| 장기차입금 | 1,523,343 | 761,671 | (2,285,014) | - | - | - |
| 리스부채 | 234,146 | (179,581) | - | 30,134 | 407,954 | 492,653 |
| 전환사채 | 12,467,965 | (20,429,102) | - | 1,303,004 | 6,658,133 | - |
| 합 계 | 14,225,454 | (19,085,341) | - | 1,333,138 | 7,066,087 | 3,539,338 |
② 제 5(전) 분기
| (단위: 천원) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 구 분 | 기초금액 | 현금흐름 | 비현금 변동 | 기말금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타 | 이자비용(금융비용) | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 장기차입금 | - | 1,523,343 | - | - | 1,523,343 |
| 전환사채 | 10,738,923 | 143,077 | 1,553,113 | 12,435,113 | |
| 리스부채 | 326,231 | (140,295) | 146,651 | 22,549 | 355,136 |
| 합 계 | 11,065,154 | 1,383,048 | 289,728 | 1,575,662 | 14,313,592 |
28. 계속기업에 대한 불확실성
(1) 분기재무제표는 회사가 계속기업으로서 존속한다는 가정을 전제로 작성되었습니다. 따라서, 자산과 부채를 정상적인 사업활동과정을 통하여 장부금액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정하에 회계처리 되었습니다. 그러나 다음의 상황은 이러한 계속기업가정에 중대한 의문을 제기하는 요인으로 봅니다.
| (단위: 천원) | |
|---|---|
| 구분 | 금액 |
| --- | --- |
| 영업손실 | (5,193,791) |
| 법인세비용차감전순손실 | (4,229,503) |
| 이자비용 | 1,333,974 |
| 유동자산 | 22,031,070 |
| 유동부채 | 4,264,301 |
(2) 계속기업으로서 존속하기 위한 회사의 대처방안은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) | ||
|---|---|---|
| 자본 유지 및 부채상환스케쥴 | 금액 | 자금조달계획 |
| --- | --- | --- |
| 단기차입금 | 3,046,686 | 단기차입금은 취득 중인 부동산 관련 중도금 대출로서 부동산 취득 후 매각하여 상환할 예정입니다. |
(3) 계속기업 가정의 타당성에 대해 의문이 제기되는 상황하에서는 부채상환을 위한 회사의 자금조달계획의 성패와 궁극적으로는 안정적 영업수익 달성 여부에 따라 그 타당성이 좌우되는 중요한 불확실성이 존재하고 있습니다. 만일, 동 계획에 차질이 있어서 회사가 계속기업으로서 존속하기 어려운 경우에는 계속기업가정이 타당하지 않으므로 회사의 자산과 부채를 정상적인 사업활동과정을 통하여 장부금액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 이 경우에 발생될 수도 있는 자산과 부채의 금액 및 분류표시에 대한 수정사항은 분기재무제표에 반영되어 있지 않습니다. 29.보고기간 후 사건당사는 2022년 10월 11일 이사회 결의를 통하여 종속회사인 FAScinate Therapeutics, Inc. 로부터 USD 3,000,000을 단기차입하기로 결정하였습니다.
6. 배당에 관한 사항
가. 배당에 관한 사항이익 배당과 관련해서 당사의 정관에 규정하고 있는 사항은 다음과 같습니다.
제57조 (이익배당)
1. 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. 그러나 주식에 의한 배당은 이익배당총액의 2분의 1에 상당하는 금액을 초과하지 못한다.
2. 전항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.
3. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.
나. 주요배당지표
500100100-7,987 -16,225-11,448-4,230 -14,744-13,341-356 -153-113-----------------------------------------
| 구 분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 제6기 3분기 | 제5기 | 제4기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주당액면가액(원) | ||||
| (연결)당기순이익(백만원) | ||||
| (별도)당기순이익(백만원) | ||||
| (연결)주당순이익(원) | ||||
| 현금배당금총액(백만원) | ||||
| 주식배당금총액(백만원) | ||||
| (연결)현금배당성향(%) | ||||
| 현금배당수익률(%) | ||||
| 주식배당수익률(%) | ||||
| 주당 현금배당금(원) | ||||
| 주당 주식배당(주) |
다. 과거 배당 이력
- 해당사항이 없습니다.
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]
가. 증자(감자)현황
2022년 09월 30일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
2020년 05월 20일-보통주97,057,042100-2020년 05월 20일-우선주316,516100-2020년 06월 08일전환권행사보통주316,516100-2020년 06월 22일주식매수선택권행사보통주809,4561001,2672020년 07월 21일주식매수선택권행사보통주433,6691001,2932020년 08월 13일주식매수선택권행사보통주799,0001001,0002020년 10월 22일주식매수선택권행사보통주125,9461001,3032021년 01월 21일주식매수선택권행사보통주131,8631001,3742021년 04월 21일주식매수선택권행사보통주168,3161009412021년 07월 23일주식매수선택권행사보통주114,9261001,3492021년 10월 21일주식매수선택권행사보통주43,9701009032021년 11월 12일주식매수선택권행사보통주130,8121001,2312021년 11월 13일유상증자(일반공모)보통주4,681,6381002,6702021년 12월 21일주식매수선택권행사보통주75,6491001,6292022년 01월 18일주식매수선택권행사보통주108,4591001,2182022년 04월 20일주식매수선택권행사보통주77,6261001,2182022년 05월 02일주식매수선택권행사보통주90,0001001,7722022년 06월 03일주식매수선택권행사보통주12,5001001,7722022년 06월 24일유상증자(제3자배정)보통주1,033,5921001,9352022년 09월 16일유상증자(주주배정)보통주5,600,0005004,700
| 주식발행(감소)일자 | 발행(감소)형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 종류 | 수량 | 주당액면가액 | 주당발행(감소)가액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 합병신주 (주1) |
| 상동 |
| (주2) |
| - |
| - |
| (주3) |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
*당사는 SPAC 합병된 법인으로 증자(감자)현황의 공시대상기간은 법적 실체를 따라 기재하였습니다.*주식매수선택권행사 시 주당 발행가액은 부여 회차별로 행사가격이 상이하여 해당 증자에 대한 평균발행가액을 기재하였습니다.*당사는 2022년 6월 28일 액면가 100원 5주를 500원의 1주로 액면병합을 실시하였고, 이로 인해 89,289,584주가 감소하였습니다. (주1) 피합병회사인 주식회사 카이노스메드와의 합병비율은 1:6.9 입니다.(주2) 전환우선주의 전환권 행사로 잔여 우선주는 없습니다.(주3) 제1회 전환사채의 전환권 행사(SPAC 법인 당시 발행했던 전환사채)입니다.
미상환 전환사채 발행현황 2022년 09월 30일(단위 : 백만원, 주)
| (기준일 : | ) |
-------------------
| 종류＼구분 | 회차 | 발행일 | 만기일 | 권면(전자등록)총액 | 전환대상주식의 종류 | 전환청구가능기간 | 전환조건 | | 미상환사채 | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전환비율(%) | 전환가액 | 권면(전자등록)총액 | 전환가능주식수 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | - | - | - | - |
- 당사는 제2회차 전환사채를 모두 만기전 취득하여 보고서 제출일 현재 미상환 전환사채는 존재하지 않습니다.
[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]
채무증권 발행실적 2022년 09월 30일(단위 : 백만원, %)
| (기준일 : | ) |
주식회사카이노스메드회사채사모2020년 06월 30일20,0001-2025년 06월 30일상환-20,0001-상환-
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급(평가기관) | 만기일 | 상환여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
- 당사는 제2회차 전환사채를 모두 만기전 취득하여 보고서 제출일 현재 미상환 전환사채는 존재하지 않습니다.
기업어음증권 미상환 잔액 2022년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
---------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
단기사채 미상환 잔액 2022년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
회사채 미상환 잔액 2022년 09월 30일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
- 당사는 제2회차 전환사채를 모두 만기전 취득하여 보고서 제출일 현재 미상환 전환사채는 존재하지 않습니다.
신종자본증권 미상환 잔액 2022년 09월 30일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과15년이하 | 15년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
조건부자본증권 미상환 잔액 2022년 09월 30일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
------------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적
가. 공모자금의 사용내역
2022년 09월 30일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
코스닥 상장(SPAC)-2020년 05월 20일연구개발비용8,800연구개발비용8,800-상동--시설비용503연구기자재 등329순차적으로 운영/집행 중상동--운영자금876운영자금876-주주배정-2022년 09월 16일채무상환자금17,000채무상환자금17,379이자 포함상동--운영자금8,856운영자금-사용 예정상동--발행제비용464발행제비용473발행제비용 상승
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 증권신고서 등의 자금사용 계획 | | 실제 자금사용 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
나. 사모자금의 사용내역
2022년 09월 30일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
유상증자(3자배정)*242019년 08월 10일운영자금4,000운영자금4,000-전환사채22020년 06월 30일타법인증권취득자금 등20,000타법인증권취득자금 등20,000-유상증자(3자배정)302021년 11월 12일운영자금12,500운영자금6,256집행 중유상증자(3자배정)402022년 06월 23일운영자금2,000운영자금-사용예정
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의 자금사용 계획 | | 실제 자금사용 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
다. 미사용자금의 운용내역
2022년 09월 30일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
예ㆍ적금정기예금5,000-8개월(계약기간: 2022.01.18~2023.01.18)예ㆍ적금보통예금 등11,886-1개월16,886
| 종류 | 금융상품명 | 운용금액 | 계약기간 | 실투자기간 |
|---|---|---|---|---|
| 계 | - |
8. 기타 재무에 관한 사항
- 해당사항이 없습니다.
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견
- 해당사항이 없습니다.
V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항
가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견
제6기(당반기)삼덕회계법인적정(주1)-제5기(전기)삼덕회계법인적정-(주4)제4기(전전기)삼일회계법인적정(주3)(주2)
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 | 강조사항 등 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|---|---|
(주1)강조사항은 검토의견에 영향을 미치지 않는 사항으로서 이용자는 다음 사항들에주의를 기울여야 할 필요가 있습니다.
(1) 계속기업가정에 대한 중요한 불확실성
주석 27에서 기술되어 있는 바와 같이 회사의 2022년 6월 30일로 종료되는 보고기간에 순손실 4,975백만원이 발생하였고 보고기간말 현재로 회사의 유동부채가 유동자산보다 7,619백만원만큼 많습니다. 이러한 사항은 회사의 계속기업으로서의 존속능력에 유의적 의문을 불러일으킬 만한 중요한 불확실성이 존재함을 의미합니다. (2) COVID-19 관련 불확실성주석4에서 기술되어 있는 바와 같이 COVID-19로 인해 회사의 사업, 재무상태 및 경영성과에 미칠 수 있는 불확실성이 존재하며, 이로 인한 궁극적인 영향을 예측할 수 없습니다
(주2)핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항들은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견 형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다.
하나금융11호기업인수목적주식회사와의 합병
1. 핵심감사사항으로 결정된 이유 :
재무제표에 대한 주석 34에 기술되어 있는 바와 같이, 회사는 당기중 하나금융11호기업인수목적주식회사와 합병하였으며, 한국채택국제회계기준 제1102호 주식기준보상을 적용하여 회계처리 하였습니다.
당기손익으로 인식한 합병비용은 3,720백만원으로 유의적이며, 회계처리에는 회계처리 기준일의 결정 및 공정가치 추정 등 경영진의 판단이 포함됩니다. 회사는 합병비용 산정에 필요한 공정가치를 평가하기 위하여 독립적인 외부전문가를 활용하였습니다. 우리는 합병비용의 규모와 회계처리와 관련된 유의적인 경영진의 판단이 포함된다는점을 고려하여 이 영역에 관심을 기울였습니다.
2. 핵심감사사항이 감사에서 다루어진 방법 :
핵심감사사항에 대응하기 위하여 우리는 다음을 포함한 감사절차를 수행하였습니다.
ㆍ합병 계약서를 열람하여 합병조건과 주요약정을 확인ㆍ합병과 관련하여 적용한 회계정책이 관련 회계기준에 부합하는지 검토ㆍ합병에 따라 발행한 것으로 간주하게 되는 주식의 공정가치의 공정가치 결정에 사용된 방법과 공정가치 결정에 사용된 주요 기초 가정 및 변수의 적정성 평가
ㆍ합병을 통해 취득한 식별가능한 자산/부채의 공정가치 결정에 사용된 방법과 공정가치 결정에 사용된 주요 기초 가정 및 변수의 적정성 평가ㆍ합병과 관련하여 공시사항의 적정성을 평가(주3)감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서 이 보고서의 이용자는 다음 사항들에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다.별도재무제표에서 한국채택국제회계기준의 최초채택재무제표에 대한 주석 2에서 설명하고 있는 바와 같이 회사는 2020년 1월 1일 이후 개시하는 보고기간부터 기업회계기준서 제1027호에 따른 별도재무제표를 작성하게 되었으며, 이 재무제표는 2020년 12월 31일의 한국채택국제회계기준에 따른 최초 별도재무제표의 일부분이므로 기업회계기준서 제1101호의 적용을 받습니다. 별도재무제표에서 한국채택국제회계기준으로의 전환일과 채택일은 각각 2019년 1월 1일과 2020년 1월 1일이며, 이 재무제표는 작성일(2020년 12월 31일) 현재 유효한 한국채택국제회계기준 및 관련 선택사항을 근거로 작성한 것입니다.(주4)
핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항들은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다.- 기술이전 수익인식의 적정성 평가1. 핵심감사사항으로 결정한 이유
회사는 유의적인 규모의 License Out 형태의 매출(이하 '기술이전수익’)거래를 수행하고 있습니다. 매출은 고객과의 계약 및 거래 조건에 따라 다양한 수행의무가 존재하고, 각 재화나 용역의 통제 이전시기가 다르기 때문에 수익인식 시점에 대한 경영진의 판단이 요구됩니다. 따라서, 우리는 해당 거래의 규모가 유의적이고, 거래 조건 별로 수익 인식의 귀속 시기에 오류가 발생할 위험이 높다고 판단하여 유의적인 위험으로 식별하였습니다.2. 감사절차에서 다루어진 방법핵심감사사항에 대응하기 위하여 우리는 다음을 포함한 감사절차를 수행하였습니다.- 기술이전 수익인식 기준 및 회사의 회계정책의 검토- 주요 거래처에 대한 기술이전 계약서를 입수하고 계약조건 등 내용 검토- 기술이전 수익인식의 귀속시기와 관련하여, 회사가 수익인식기준에 따라 인식되고 기록되었는지 당기 중 발생한 매출거래 중 주요 거래에 대하여 적정성 검토
나. 감사용역 체결현황
제6기(3분기)삼덕회계법인재무제표 등 검토 및 감사92,000천원---제5기(전기)삼덕회계법인재무제표 등 검토 및 감사92,000천원-92,000천원1,002제4기(전전기)삼일회계법인재무제표 등 검토 및 감사100,000천원898100,000천원1,072
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | | 실제수행내역 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황
제6기(당반기)----------제5기(전기)----------제4기(전전기)----------
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
라. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항
12021년 02월 02일회사: 이사회구성원 감사인: 업무수행이사 외 2명서면회의-감사업무 요약-중점감사항목의 감사결과-독립성
| 구분 | 일자 | 참석자 | 방식 | 주요 논의 내용 |
|---|---|---|---|---|
마. 회계감사인의 변경당사는 코스닥시장으로 이전상장을 하기 위한 목적으로 금융감독원에 감사인 지정을 요청하였고, 2018년 5월 14일 삼정회계법인으로 지정을 받아 2018년과 2019년 외부감사를 수감받았습니다. 다시 2019년 11월 12일에 금융감독원으로터 삼일회계법인을 감사인으로 지정 받아 2020년 감사를 수감받았습니다. 2021년(제5기)는 지정감사 종료로 인하여 외부감사인선임위원회를 통하여 삼덕회계법인을 선임하여 수감받았습니다.
2. 내부통제에 관한 사항
가. 내부통제- 해당사항 없습니다. 나. 내부회계관리제도[회계감사인의 내부회계관리제도 검토의견]
당사는 신뢰할 수 있는 회계 정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 2015년 내부회계관리제도를 도입하였습니다. 이에 감사인으로부터 2021년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 내부회계관리제도를 대상으로 검토받았으며, 검토결과 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.
다. 내부통제구조의 평가- 해당사항이 없습니다.
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항
가. 이사회 구성 개요당사의 이사회는 법령 또는 회사 정관에서 정한 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며, 이사회는 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 사업보고서 작성 기준일 현재 당사의 이사회는 사외이사 1명을 포함한 총 3명으로, 2명의 상근이사와 1명의 비상근 이사로 구성되어 있습니다.
나. 사외이사 및 그 변동현황
| (단위 : 명) |
31000
| 이사의 수 | 사외이사 수 | 사외이사 변동현황 | | |
| --- | --- | --- |
| 선임 | 해임 | 중도퇴임 |
| --- | --- | --- |
다. 주요의결사항 등
| 회차 | 일자 | 의안내용 | 가결여부 | 사내이사 | 사외이사 | |
| 이기섭 | 이재문 | 서태환 | ||||
| 1 | 2022.02.10 | 내부회계관리제도 운영실태 보고내부회계관리제도 평가보고 | 승인 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 2 | 2022.02.16 | 제5기 결산 재무제표 승인의 건제5기 영업보고서 승인의 건제5기 정기주주총회 소집의 건 | 승인 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 3 | 2022.03.14 | 제5기 정기주주총회에서의 전자투표제 시행의 건임직원에 대한 주식매수선택권 부여의 건퇴사자에 대한 주식매수선택권 부여 취소의 건제5기 정기주주총회 부의안건 추가/확정의 건제5기 정기주주총회의 일시/장소 변경권한 위임의 건 | 승인 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 4 | 2022.04.11 | 제6기 임시주주총회 소집의 건제6기 임시주주총회 소집에서의 전자투표제 시행의 건 | 승인 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 5 | 2022.05.17 | 제6기 임시주주총회의 임시의장 선임의 건발행주식수 추가에 따른 액면병합 발행주식 총수 변경의 건액면병합으로 인한 단수주 처리방법 | 승인 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 6 | 2022.05.25 | 주식(액면)병합 일정 변경의 건 | 승인 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 7 | 2022.06.10 | 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 발행 결정의 건 | 승인 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 8 | 2022.06.15 | 제2회 전환사채 만기전 사채 취득 결정의 건 | 승인 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 9 | 2022.06.15 | 제3자배정 유상증자 발행 결정의 건 | 승인 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 10 | 2022.06.24 | 기 결정된 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 발행 조건 및 일정 변경의 건 | 승인 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 11 | 2022.07.07 | 기 결정된 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 발행 조건 및 일정 변경의 건 | 승인 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 12 | 2022.07.22 | 연결대상 졷속회사 청산의 건 | 승인 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 13 | 2022.08.24 | 본점 소재지 변경의 건 | 승인 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 14 | 2022.09.01 | 주주배정 유상증자 신주발행가액 변경의 건 | 승인 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 15 | 2022.09.19 | 제2회 전환사채 발행 후 만기전 사채 취득의 건 | 승인 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 16 | 2022.09.28 | 제2회 전환사채 발행후 만기전 사채 취득 및 소각 결정의 건(170억원) | 승인 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
라. 이사회내의 위원회 구성현황당사는 사업보고서 제출일 현재 이사회내에 위원회를 설치하지 않았습니다. 마. 이사의 독립성보고서 작성 기준일 현재 당사는 사내이사 2인과 사외이사 1인으로 구성되어 있으며, 사외이사를 포함한 모든 이사를 주주총회에서 선임합니다. 주주총회 개최 전 이사 후보자에 대한 추천인, 최대주주와의 관계, 회사와의 거래 등에 대한 내역을 공개하고 있으며, 주주총회에서 선임된 이사는 아래와 같습니다.
| 구분 | 성명 | 추천인 | 담당업무 | 회사와의 거래 | 최대주주등과의 관계 | 임기 | 비고 |
| 사내이사 | 이기섭 | 이사회 | 경영총괄 | - | 본인 | 3년 | - |
| 사내이사 | 이재문 | 이사회 | 임상개발 | - | - | 3년 | - |
| 사외이사 | 서태환 | 이사회 | - | - | - | 3년 | - |
회사 경영의 중요한 의사 결정과 업무 집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 또한, 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익이 침해 받지 않도록 이사회 운영규정 및 이해관계자와의 거래에 대한 통제 규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.
바. 사외이사 교육 미실시 내역
당사의 사외이사는 전문성을 충분히 갖추고 있어 사외이사를 대상으로 교육을 실시하거나 위탁교육 등 외부기관이 제공하는 교육을 이수한 바 없습니다.
| 사외이사 교육 실시여부 | 사외이사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
2. 감사제도에 관한 사항
가. 감사기구에 관한 사항(1) 감사위원회 설치여부, 구성방법 등당사는 사업보고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 주주총회 결의로 선임된 상근 감사 1명이 감사 업무를 수행하고 있습니다. 당사 정관에 규정된 감사의 주요 권한과 책임은 아래와 같습니다.
| 구분 | 권한과 책임 |
|---|---|
| 감사의 권한 | - 이사 등에 대한 영업보고 청구권, 회사의 업무, 재산 및 손익상태조사권 - 회사 내 모든 정보에 대한 요구권 - 관계자의 출석 및 답변 요구권 - 회사 거래처로부터 자료징구 및 조회권 - 기타 감사업무수행에 필요한 사항의 요구권 |
| 감사의직무 | - 감사계획의 수립, 집행, 결과평가, 보고 및 사후조치- 외부감사인의 선임 및 감사업무수행에 관한 사항- 외부감사인의 감사활동에 대한 평가 - 감사결과 지적사항에 대한 조치내용 확인 - 관계 법령 또는 정관에 정한 사항의 처리 - 감사가 필요하다고 인정하는 사항에 대한 감사- 감사는 실시한 감사에 관하여 감사록을 작성, 비치하여야 함 |
(2) 감사위원회(감사)의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치마련 여부
당사는 감사 업무에 필요한 경영정보접근을 위하여 정관 및 이사회운영규정 상 다음과 같은 조항을 명시하고 있습니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 감사계획의 수립 | 감사는 외부감사인과 긴밀히 협력하여 사안의 중요성, 시기의 적정 여부를 고려하여 조사범위를 정하고 감사계획서를 작성하여야 한다 |
| 감사의 실시 | ① 감사는 감사직무를 수행함에 있어 피감사부서장에게 소속 직원의 근무지원을 요청할 수 있다. 이 경우 피감사부서장은 이에 협조하여야 한다.② 감사는 내부통제시스템 감사 체크리스트를 활용하여 감사를 실시한다.③ 감사는 회사가 회계제도 또는 회계처리의 방법을 변경할 경우에는 사전에 변경이유 및 변경에 따른 영향에 관하여 보고하도록 이사에게 요구한다. 감사는 회계제도 또는 회계처리의 변경이 부당하거나 기타 적절하지 못한 경우에는 이사에게 의견을 제시하여야 한다. ④ 감사는 감사를 함에 있어 다음 각 호의 사항을 검토하고 확인하여야 한다. - 거래기록의 신뢰성- 계정에 기재된 사실의 정확성- 재무제표 표시방법의 타당성- 재무제표가 기업회계기준 및 공정 타당한 회계관행에 준거하였는지 여부- 회계방침의 계속성- 재무제표가 회사의 재정상태 및 경영성적을 적정하게 표시하고 있는지 여부 |
| 이사의보고에 대한 조치 | ① 이사는 회사재산의 보전과 손해를 유발시킬 수 있는 등의 우려사항 또는 긴급을 요하는 중대 한 사항이 있을 경우에는 즉시 감사에게 구두나 서면으로 보고 또는 통보하여야 한다. ② 감사는 이사로부터 회사에 현저한 손해가 발생할 염려가 있다는 보고를 받은 경우에는 회사에 미치는 영향 등을 조사하고 감사로서 조언 또는 권고 등 필요한 조치를 강구하여야 한다. |
| 이사회의출석 등 | ① 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술한다.② 감사는 이사가 법령 또는 정관에 위반하는 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 인정한 때에는 이사회에 보고한다.③ 감사는 이사회 의사록에 의사의 경과요령과 그 결과가 정확하게 기록되어 있는지 여부를 확인 한 후에 기명날인 또는 서명한다. ④ 감사는 직무수행과 관련 필요한 경우 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.⑤ 감사는 회사의 조직 및 사내규정 등 제 제도에 관하여 의견이 있는 경우에는 그 의견을 이사에게 제시한다. |
| 문서 등의 열람 | ① 감사는 업무진행에 관한 중요한 문서를 적시에 열람하고 필요한 때에는 이사 또는 직원에게 그 설명을 요구한다. ② 감사는 열람할 문서에 관하여 이사와 협의하여 그 범위를 정해 두어야 한다. ③ 감사는 중요한 기록, 기타 중요 정보의 정비, 보존 등의 관리상황을 조사하고 필요에 따라 이 사 또는 직원에게 설명을 요구한다 |
| 재산의 조사 | 감사는 중요한 회사재산의 관리, 취득 및 처분과 통상적이 아닌 중요한 거래 등에 관하여 조사하 고 만약 법령 또는 정관에 위반하거나 현저하게 부당한 사실을 발견한 경우에는 이사회에 보고하 여야 한다. |
| 거래의조사 | 감사는 회사의 중요한 재산상의 이익을 무상으로 공여하거나 자회사 또는 주주와 통상적이 아닌 거래를 하는 경우에는 사전에 이사와 협의하여 그 내용을 보고하도록 이사에게 요구하고 이사의 의무에 위반하는 사실을 발견한 경우에는 이사회에 보고하여야 한다 |
| 자회사의 조사 | 모회사의 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구 하고 자회사의 업무와 재산상태를 조사한다 |
| 현장 조사 | 감사는 본·지점, 사무소 등을 조사하고 회사의 업무전반에 관한 실정을 파악함과 동시에 업무가 적법하고 적정하게 행하여지고 있는지의 여부를 확인한다. |
(3) 감사위원회(감사)의 인적사항
| 성 명 | 주요 경력 | 결격요건여부 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 노치용 | 현대증권 부사장 산은캐피탈 대표이사 사장KB투자증권 대표이사 사장 |
해당사항 없음 | - |
*감사 노치용은 2020년 12월 15일부로 선임 되었습니다.
나. 감사위원회(감사)의 독립성
감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근해 감사업무를 수행할 수 있는 등 감사인의 독립성을 충분히 확보하고 있다고 판단됩니다.
라. 감사위원회(감사)의 주요활동내역
| 회차 | 개최일자 | 의 안 내 용 | 가결 여부 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2022.02.10 | 내부회계관리제도 운영실태 보고내부회계관리제도 평가보고 | 승인 | - |
| 2 | 2022.02.16 | 제5기 결산 재무제표 승인의 건제5기 영업보고서 승인의 건제5기 정기주주총회 소집의 건 | 승인 | - |
| 3 | 2022.03.14 | 제5기 정기주주총회에서의 전자투표제 시행의 건임직원에 대한 주식매수선택권 부여의 건퇴사자에 대한 주식매수선택권 부여 취소의 건제5기 정기주주총회 부의안건 추가/확정의 건제5기 정기주주총회의 일시/장소 변경권한 위임의 건 | 승인 | - |
| 4 | 2022.04.11 | 제6기 임시주주총회 소집의 건제6기 임시주주총회 소집에서의 전자투표제 시행의 건 | 승인 | - |
| 5 | 2022.05.17 | 제6기 임시주주총회의 임시의장 선임의 건발행주식수 추가에 따른 액면병합 발행주식 총수 변경의 건액면병합으로 인한 단수주 처리방법 | 승인 | - |
| 6 | 2022.05.25 | 주식(액면)병합 일정 변경의 건 | 승인 | - |
| 7 | 2022.06.10 | 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 발행 결정의 건 | 승인 | - |
| 8 | 2022.06.15 | 제2회 전환사채 만기전 사채 취득 결정의 건 | 승인 | - |
| 9 | 2022.06.15 | 제3자배정 유상증자 발행 결정의 건 | 승인 | - |
| 10 | 2022.06.24 | 기 결정된 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 발행 조건 및 일정 변경의 건 | 승인 | - |
| 11 | 2022.07.07 | 기 결정된 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 발행 조건 및 일정 변경의 건 | 승인 | - |
| 12 | 2022.07.22 | 연결대상 졷속회사 청산의 건 | 승인 | - |
| 13 | 2022.09.01 | 주주배정 유상증자 신주발행가액 변경의 건 | 승인 | - |
| 14 | 2022.09.19 | 제2회 전환사채 발행 후 만기전 사채 취득의 건 | 승인 | - |
| 15 | 2022.09.28 | 제2회 전환사채 발행후 만기전 사채 취득 및 소각 결정의 건(170억원) | 승인 | - |
마. 감사 교육 미실시 내역
당사의 감사는 전문성을 충분히 갖추고 있어 감사를 대상으로 교육을 실시하거나 위탁교육 등 외부기관이 제공하는 교육을 이수한 바 없습니다.
| 감사 교육 실시여부 | 감사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
바. 감사 지원조직 현황
재무팀2부장(6개월)재무제표, 회계결산 및 내부통제 활동 보고 등 경영전반에 관한 감사직무 수행지원
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
사. 준법지원인 등 지원조직 현황- 해당사항이 없습니다.
3. 주주총회 등에 관한 사항
가. 집중투표제당사는 보고서 제출일 현재 정관 제35조 제3항에 의거 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 해당 조항 | 제35조(이사의 선임) 3. 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 상법 제382조의 2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니 한다. |
나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부당사는 보고서 제출일 현재 정관 제32조 서면투표제를 통한 의결권 행사를 적용하고 있습니다. 또한 전자투표제는 의사회 결의를 통해 일회성으로 시행하고 있습니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 해당 조항 | 제32조(서면에 의한 의결권의 행사)1. 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.2. 회사는 제1항의 경우 총회의 소집통지서에 주주의 의결권 행사에 필요한 서면과 참고자료를 첨부하여야 한다.3. 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 제2항의 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회의일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다. |
다. 투표제도 현황
2022년 09월 30일
| (기준일 : | ) |
배제도입도입--제5기 정기주주총회
| 투표제도 종류 | 집중투표제 | 서면투표제 | 전자투표제 |
|---|---|---|---|
| 도입여부 | |||
| 실시여부 |
라. 의결권 현황
2022년 09월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주27,922,396(주1)---보통주5,585자기주식(주2)---------------------보통주27,916,811----
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | |||
| 의결권없는 주식수(B) | |||
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | |||
| 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) | |||
| 의결권이 부활된 주식수(E) | |||
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) |
(주1) 당사는 2022년 5월 23일 개최된 임시주주총회에서 액면병합과 관련된 정관변경의 건을 승인받아, 적법한 절차를 거쳐 마무리 하였습니다. 당사는 2022년 9월 16일 주주배정 유상증자의 납입이 이루어져 발행주식 총수 및 자본금이 변동되었습니다.(주2) 합병과정에서 주주의 주식매수청구구권 행사로 취득한 자기주식 11,511주가 있었으며, 이는 액면병합 과정으로 2,302주로 조정되었습니다. 또한, 액면병합 과정에서 발생한 단수주 3,283주를 자사주로 매입하였습니다.
VII. 주주에 관한 사항
가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
2022년 09월 30일(단위 : 주, %)
| (기준일 : | ) |
이기섭
최대주주
보통주
15,123,144
13.71
3,154,52811.30-
최인석
공동보유자
보통주
2,790,000
2.53
1,156,2484.14-
이애주
공동보유자
보통주
5,029,066
4.56
1,075,5393.85-
이건환
공동보유자
보통주
2,560,906
2.32
553,0631.98-
노미란
특수관계인
보통주
337,430
0.31
69,4860.25-
노미숙
특수관계인
보통주
331,200
0.30
63,3800.23-
BRIANA BOHAE LEE
특수관계인
보통주
146,907
0.13
30,3450.11-
MIRIAM B LEE
특수관계인
보통주
146,907
0.13
30,3360.11-
이광호
특수관계인
보통주
110,400
0.10
22,0800.08-
이원영
특수관계인
보통주
58,636
0.05
11,7270.04-
이태길
특수관계인
보통주
52,515
0.05
10,5030.04-
이재문
등기임원보통주
43,800
0.04
21,4560.08-
이기세
특수관계인
보통주
17,868
0.02
3,5730.01-
이미경
특수관계인
보통주
10,350
0.01
2,0700.01-최광재미등기임원보통주52,4340.0510,4860.04-보통주26,811,56324.316,214,82022.27-------
| 성 명 | 관 계 | 주식의종류 | 소유주식수 및 지분율 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | | 기 말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | |
- 기초는 2022년 3월 31일 기준으로 액면병합 이전 총 발행주식수 전체주식수 110,398,262주(액면가 100원)를 기준으로 작성하였으며, 기말은 보고서 제출일 기준으로 액면병합(액면가 500원)과 주주배정유상증자완료까지 반영된 주식수를 기준으로 작성하였습니다.
나. 최대주주의 주요경력 및 개요
| 성명 | 학력 | 경력 |
|---|---|---|
| 이기섭 | 1975.02 한양대학교 전기공학과 학사졸업 | - 75.01~78.12 현대건설 해외부 대리- 79.01~81.12 한화건설 해외부 차장- 82.01~93.12 미국 뉴저지 Kernel Enterprise Inc., USA President/CEO - 94.01~99.12 미국 캘리포니아 Silicon Image Inc., USA 전략협력부 창립자/부사장 - 00.01~03.05 미국 캘리포니아 GCT Semiconductor Inc., USA 창립자/CEO- 03.06~07.05 미국 캘리포니아 Altos Venture, USA Special Partner- 07.06~현재 ㈜카이노스메드 대표이사 |
다. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요
- 해당사항이 없습니다.
라. 주식 소유현황
2022년 09월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
이기섭3,154,52811.30-----
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율(%) | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | (주1) | |||
| - | ||||
| 우리사주조합 | - |
(주1) 보고서 제출일 기준 주주배정유상증자를 반영한 주식수를 기준으로 작성되었습니다. 마. 주가 및 주식거래실적
■ 최근 6개월 간의 주가 및 주식 거래 실적(1). 국내증권시장
| (단위 : 원) |
| 종 류 | 2022년 9월 | 2022년 8월 | 2022년 7월 | 2022년 6월 | 2022년 5월 | 2022년 4월 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 주가 | 최 고 | 6,920 | 7,690 | 9,297 | 2,580 | 2,775 | 3,070 |
| 최 저 | 3,730 | 6,170 | 6,800 | 1,795 | 2,105 | 2,405 | ||
| 평 균 | 5,635 | 6,721 | 8,007 | 2,192 | 2,432 | 2,768 | ||
| 거래량 | 최고(일) | 487,307 | 609,133 | 308,516 | 878,072 | 413,830 | 1,770,165 | |
| 최저(일) | 18,731 | 14,061 | 32,763 | 86,073 | 91,523 | 102,235 |
* 상기 주가 및 거래실적은 한국거래소 자료를 기초로 작성되었습니다.* 상기 평균주가는 종가기준입니다.(2). 해외증권시장- 해당사항 없습니다.
소액주주현황 2022년 04월 27일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
17,34617,35499.9579,879,260110,475,88872.30-
| 구 분 | 주주 | | | 소유주식 | | | 비 고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주수 | 전체주주수 | 비율(%) | 소액주식수 | 총발행주식수 | 비율(%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주 |
- 상기 소액주주현황은 6기 임시주주총회를 진행하기 위한 주주명부 폐쇄(2022년 4월 27일)로 확인된 사항이며, 액면병합 전(액면가 100원) 기준의 '상장주식분포상황(소유자명세)' 표를 참고로 작성하였습니다.
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황
가. 임원 현황
2022년 09월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
이기섭남1950년 11월대표이사사내이사상근경영총괄
75.02 한양대학교 전기공학과 졸업
75.01~78.12 현대건설 해외부
79.01~81.12 한화건설 해외부
82.01~93.12 미국 뉴저지 Kernel Enterprise Inc., USA President/CEO
94.01~99.12 미국 Silicon Image Inc., USA 전략협력부 창립자/부사장
00.01~03.05 미국 GCT Semiconductor Inc., USA 창립자/CEO
03.06~07.05 미국 Altos Venture, USA Special Partner
07.06~현재 ㈜카이노스메드 대표이사
3,154,528-본인2007.06~현재2023년 05월 06일이재문남1958년 01월사장사내이사상근임상개발
89.05 듀크대학교 생화학박사
01.01~10.12 EXELIXIS Pharmaceuticals 책임
11.01~12.06 ARAGEN BIOSCIENCES 책임
12.07~14.06 ㈜카이노스메드 부사장
15.09~현재 ㈜카이노스메드 사장
21,456-등기임원2015.09~현재2024년 02월 17일서태환남1955년 03월사외이사사외이사비상근사외이사
87.05 미국 펜실베니아대학교 와튼스쿨 경영학 석사
89.02~97.07 현대증권㈜ 이사/국제영업본부장
97.08~08.08 현대중공업 CFO 겸 그룹기획실 재무팀장
08.09~16.03 하이투자증권㈜ CEO
17.03~현재 ㈜카이노스메드 사외이사
--등기임원2017.03~현재2023년 05월 19일노치용남1952년 05월감사감사상근감사97~07 현대증권 부사장08~10 산은캐피탈 대표이사10~13 KB투자증권 대표이사21~현재 ㈜카이노스메드 감사---2020.12~현재2023년 12월 23일김인철남1951년 07월부회장미등기상근경영전략85.03 일리노이대학교 약리학박사85.04~86.06 미국Rockefeller 대학교 Post-Doc86.07~87.09 미국 Duke Medical Center Research Fellow88.10~93.02 미국 Glaxo Inc.R&D Center Research Investigator93.03~11.03 LG 생명과학 대표이사/사장/이사회 의장11.04~17.03 시스템통합적항암신약개발사업단 단장(국립암센터) 19.04~현재 ㈜씨엔알리서치 감사19.09~현재 ㈜카이노스메드 부회장---2019.09~현재-신용일남1958년 12월사장미등기상근신사업
85~93 LG International
94~97 LG Group
98~99 LG Capital
99~01 LG Card
01~03 Citi Bank
03~13 Deutsch Bank Korea.
13~18 Chicago Business Management
19~ 20 S&T Logix CEO
21~현재 ㈜카이노스메드 신사업본부장
3,024--2021.01~현재-배종덕남1952년 10월부사장미등기상근경영지원본부장
74.02 서울대학교 경제학과 졸업
77.01~85.10 현대건설 재정부 과장
85.10~94.12 풀무원/부사장
95.01~98.06 링크웨어/대표이사
98.07~01.02 PricewaterhouseCoopers(PwC)Korea/부사장
01.02~02.12 보나비젼/대표이사
03.01~09.06 KFT/대표이사
09.03~11.06 한국렌탈주식회사/상임감사
19.06~20.01 ㈜이안앤 대표이사
17.05~20.12 ㈜카이노스메드 감사20.12~현재 ㈜카이노스메드 경영지원본부장
3,000--2020.12~현재-김은희여1958년 05월부사장미등기상근바이오의약본부장
90 미국 Tufts University 분자생물학 박사
90~91 한국화학연구원 선임연구원
91~05 배재대학교 교수/ 연구교류처 부처장
10 교육부장관상 (프런티어 연구업적)
15 과학기술정보통신부장관상 (국가 우수연구 100선)
17 한국분자세포생물학회 부회장
05~현재 충남대학교 교수/ 생체신호네트워크연구소장/신약전문대학원장21~현재 ㈜카이노스메드 바이오의약본부장
3,161--2021.03~현재-최광재남1965년 06월상무미등기상근신사업팀
95. 뉴욕대학교 석사
07. Helsinki School of Economics MBA
96~18 한국다우코닝
18~현재 ㈜카이노스메드 이사
10,486--
2018.04~현재
-조동민남1968년 10월상무미등기상근신사업팀
07. Helsinki School of Economics MBA
95~99 한국로슈
99~04 바이엘(현 지멘스)
04~20 애보트
---2022.07.~현재-고수영여1978년 08월이사미등기상근사업개발본부장
02~18 바이로메드
19~20 엔케이맥스
20~현재 ㈜카이노스메드 이사 겸 사업개발본부장
1,639--
2020.09~현재
-
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원여부 | 상근여부 | 담당업무 | 주요경력 | 소유주식수 | | 최대주주와의관계 | 재직기간 | 임기만료일 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 의결권있는 주식 | 의결권없는 주식 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
나. 직원 등 현황
2022년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
관리/연구남
17
-
-
-
17
3.8년
1,173,173,461
69,010,204
000-관리/연구여
9
-
-
-
9
2.1년
356,173,294
39,574,810
-
26
-
-
-
26
3.2년
1,529,346,755
58,821,029
-
| 직원 | | | | | | | | | | 소속 외근로자 | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | | | | | 평 균근속연수 | 연간급여총 액 | 1인평균급여액 | 남 | 여 | 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기간의 정함이없는 근로자 | | 기간제근로자 | | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전체 | (단시간근로자) | 전체 | (단시간근로자) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | |
다. 미등기임원 보수 현황
2022년 09월 30일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
7
524
75
-
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 |
2. 임원의 보수 등
<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>
1. 주주총회 승인금액
(단위 : 백만원) 이사31,000-김시1100-
| 구 분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
2. 보수지급금액
2-1. 이사ㆍ감사 전체
(단위 : 백만원)
4
522
130
-
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
2-2. 유형별
(단위 : 백만원)
2
461
230
-
1
19
19
-
-
-
-
-
1
42
42
-
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 | 1인당평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | ||||
| 사외이사(감사위원회 위원 제외) | ||||
| 감사위원회 위원 | ||||
| 감사 |
<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>
<표1>
(단위 : 천원) 1 288,548 -1 110,700 -1 66,400 ----3 465,648 -
| 구 분 | 부여받은인원수 | 주식매수선택권의 공정가치 총액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | |||
| 사외이사(감사위원회 위원 제외) | |||
| 감사위원회 위원 또는 감사 | |||
| 업무집행지시자 등 | |||
| 계 |
<표2>
2022년 09월 30일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
이재문미등기임원2016년 03월 29일신주교부보통주69,000002,760066,2402018.03.29~ 2028.03.286,330X-정연태미등기임원2016년 03월 29일신주교부보통주4,140--4,140--2018.03.29~ 2028.03.286,330X-변OO외 8명직원2016년 03월 29일신주교부보통주238,96200165,59273,1402302018.03.29~ 2028.03.286,330X-이재문미등기임원2017년 03월 24일신주교부보통주138,000006,0000132,0002019.03.24~ 2029.03.243,325X-정연태미등기임원2017년 03월 24일신주교부보통주6,900--6,900--2019.03.24~ 2029.03.243,325X-정재욱미등기임원2017년 03월 24일신주교부보통주20,700--20,700--2019.03.24~ 2029.03.243,325X-변OO외19명직원2017년 03월 24일신주교부보통주384,46822,5980170,243197,95816,2672019.03.24~ 2029.03.243,325X-이재문미등기임원2018년 03월 26일신주교부보통주69,000000069,0002020.03.26~2030.03.268,860X-정연태미등기임원2018년 03월 26일신주교부보통주13,800--11,2122,588-2020.03.26~2030.03.268,860X-정재욱미등기임원2018년 03월 26일신주교부보통주13,800--12,3621,438-2020.03.26~2030.03.268,860X-변OO외18명직원2018년 03월 26일신주교부보통주243,57035,1190154,90051,36237,3082020.03.26~2030.03.268,860X-이재문미등기임원2019년 03월 25일신주교부보통주13,800000013,8002022.03.25~2032.03.2512,025X-정연태미등기임원2019년 03월 25일신주교부보통주6,900---6,900-2022.03.25~2032.03.2512,025X-정재욱미등기임원2019년 03월 25일신주교부보통주13,800---13,800-2022.03.25~2032.03.2512,025X-변OO외21명직원2019년 03월 25일신주교부보통주424,350013,8000265,650158,7002022.03.25~2032.03.2512,025X-김인철미등기임원2020년 03월 13일신주교부보통주138,0000000138,0002023.03.13~2033.03.1213,440X-이 구미등기임원2020년 03월 13일신주교부보통주69,000---69,000-2023.03.13~2033.03.1213,440X-정재욱미등기임원2020년 03월 13일신주교부보통주13,800---13,800-2023.03.13~2033.03.1213,440X-최OO 외 4명직원2020년 03월 13일신주교부보통주75,90000055,20020,7002023.03.13~2033.03.1213,440X-신용일미등기임원2021년 01월 15일신주교부보통주50,000000050,0002024.01.15~2034.01.1422,030X-배종덕미등기임원2021년 01월 15일신주교부보통주34,500000034,5002024.01.15~2034.01.1422,030X-정형석미등기임원2021년 01월 15일신주교부보통주27,600---27,600-2024.01.15~2034.01.1422,030X-고수영미등기임원2021년 01월 15일신주교부보통주30,000000030,0002024.01.15~2034.01.1422,030X-백OO 외 4인직원2021년 01월 15일신주교부보통주67,000017,000037,00030,0002024.01.15~2034.01.1422,030X-김은희미등기임원2021년 03월 15일신주교부보통주100,0000000100,0002024.03.15~2034.03.1420,090X-서태환등기임원2021년 03월 31일신주교부보통주10,000000010,0002024.03.31~2034.03.3019,775X-노치용등기임원2022년 03월 14일신주교부보통주10,000000010,0002025.03.14~2035.03.1311,375X-제갈기미등기임원2022년 03월 14일신주교부보통주50,000-50,000-50,000-2225.03.14~2035.03.1311,375X-남OO 외 3인직원2022년 03월 14일신주교부보통주25,000000025,0002025.03.14~2035.03.1311,375X-
| 부여받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의종류 | 최초부여수량 | 당기변동수량 | | 총변동수량 | | 기말미행사수량 | 행사기간 | 행사가격 | 의무보유여부 | 의무보유기간 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 행사 | 취소 | 행사 | 취소 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
※ 공시서류작성기준일(2022년 11월 14일) 현재 종가 : 원
IX. 계열회사 등에 관한 사항
가. 계열회사 현황(요약)
2022년 09월 30일
| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
--22
| 기업집단의 명칭 | 계열회사의 수 | | |
| --- | --- | --- |
| 상장 | 비상장 | 계 |
| --- | --- | --- |
※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조
나. 임원 겸직 현황
| 성명 | 겸직현황 | 비고 |
|---|---|---|
| 이기섭 | FAScinate Therapeutics Inc. 대표이사(상근) | 해외 계열회사 |
| 이재문 | FAScinate Therapeutics Inc. 이사(상근) | 해외 계열회사 |
다. 타법인출자 현황(요약)
2022년 09월 30일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
-22244
0
0244---------------2224400244
| 출자목적 | 출자회사수 | | | 총 출자금액 | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 상장 | 비상장 | 계 | 기초장부가액 | 증가(감소) | | 기말장부가액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 취득(처분) | 평가손익 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 경영참여 |
| 일반투자 |
| 단순투자 |
| 계 |
※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조
X. 대주주 등과의 거래내용
가. 대주주등에 대한 신용공여등- 당사는 보고서 제출 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
나. 대주주와의 자산양수도 등- 당사는 보고서 제출 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
다. 대주주와의 영업거래- 당사는 보고서 제출 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래
- 당사는 보고서 제출 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항
가. 공시사항의 진행ㆍ변경상황
- 해당사항이 없습니다. 나. 주주총회 의사록 요약
| 회차 | 개최일자 | 안건 | 결의 내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 13기 정기 | 2019-03-25 | 1) 제12기 재무제표 승인의 건 | 원안대로 승인 | - |
| 2)이사 선임의 건 | ||||
| 3)이사 보수 한도액 승인의 건 | ||||
| 4)감사 보수한도액 승인의 건 | ||||
| 5)정관 변경의 건 | ||||
| 6)주식매수선택권 부여의 건 | ||||
| 14기 정기 | 2020-03-13 | 1) 제13기 재무제표 승인의 건 | 원안대로 승인 | - |
| 2) 이사 선임의 건 | ||||
| 3) 감사 선임의 건 | ||||
| 4) 이사 보수한도 승인의 건 | ||||
| 5) 감사 보수한도 승인의 건 | ||||
| 6) 주식매수선택권 부여의 건 | ||||
| 14기 임시 | 2020-04-16 | 1) 합병승인 결의 | 원안대로 승인 | - |
| 4기 임시 | 2020-12-15 | 1) 정관 일부 변경의 건 | 원안대로 승인 | - |
| 2) 이사 선임의 건 | ||||
| 3) 감사 선임의 건 | ||||
| 4) 임원 퇴직금 규정 개정의 건 | ||||
| 4기 정기 | 2021-03-31 | 1) 제4기(구.제14기) 재무제표 승인의 건 | 원안대로 승인 | - |
| 2) 주식매수수선택권 부여의 건 | ||||
| 3) 이사 보수한도액 승인의 건 | ||||
| 4) 감사 보수한도액 승인의 건 | ||||
| 5기 정기 | 2022-03-31 | 1) 제5기(구.제15기) 재무제표 승인의 건 | 원안대로 승인 | - |
| 2) 이사 보수한도액 승인의 건 | ||||
| 3) 감사 보수한도액 승인의 건 | ||||
| 4) 주식매수수선택권 부여의 건 | ||||
| 6기 임시 | 2022-05-23 | 1) 정관일부 변경의 건 | 원안대로 승인 | - |
| 2) 주식(액면)병합 승인의 건 |
*회계기수는 합병이전까지 경제적 실체를, 이후 현재기준으로 작성하였습니다.
2. 우발부채 등에 관한 사항
- 본 보고서 제출일 기준 해당 사항이 없습니다
3. 제재 등과 관련된 사항
- 본 보고서 제출일 기준 해당 사항이 없습니다
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항
가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항
- 해당사항이 없습니다.
나. 중소기업확인서
캡처.jpg 중소기업확인서
다. 합병등 전후의 재무사항 비교표
* 합병등(합병, 중요한 영업ㆍ자산양수도, 주식의 포괄적교환ㆍ이전, 분할)
| (단위 : 백만원) |
| 대상회사 | 계정과목 | 예측 | 실적 | 비고 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1차연도 | 2차연도 | 3차연도 | 1차연도 | 2차연도 | 3차연도 | ||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 실적 | 괴리율 | 실적 | 괴리율 | 실적 | 괴리율 | ||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식회사 카이노스메드 | 매출액 | 0 | 0 | 5,269 | 0 | 0 | 1,662 | - | 71 | - | - |
| 영업이익 | -20,550 | -22,185 | -3,910 | -11,448 | 44 | -15,735 | 29 | -8,141 | -108 | - | |
| 당기순이익 | -20,550 | -22,185 | -30,000 | -11,448 | 44 | -15,735 | 29 | -7,987 | -166 | - |
라. 보호예수 현황
2022년 09월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주3,289,0452020년 06월 08일2023년 06월 07일36개월최대주주 및 특수관계인21,071,546보통주936,3242021년 11월 26일2022년 11월 25일12개월3자배정 사모 유상증자22,057,960보통주206,7182022년 07월 12일2023년 07월 11일12개월3자배정 사모 유상증자22,322,396
| 주식의 종류 | 예수주식수 | 예수일 | 반환예정일 | 보호예수기간 | 보호예수사유 | 총발행주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|
- 보호예수주식수와 총발행주식수는 액면가 500원 기준으로 수량을 변경작성하였습니다.
마. 특례상장기업의 재무사항 비교표
2020년 06월 08일-(단위 : 백만원)
| (상장일 : | , 인수인 : | ) |
2020년----22,550-9,38658-22,550-11,448492021년-1,662--22,185-11,21949-22,185-16,225262022년(3분기)5,26971-99-3,910-8,141-108-3,000-7,987-166
| 추정대상 | 계정과목 | 예측치 | 실적치 | 괴리율 |
|---|---|---|---|---|
| 매출액 | ||||
| 영업이익 | ||||
| 당기순이익 | ||||
| 매출액 | ||||
| 영업이익 | ||||
| 당기순이익 | ||||
| 매출액 | ||||
| 영업이익 | ||||
| 당기순이익 |
바. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황
2022년 09월 30일(단위 : 억원, %)
| (기준일 : | ) |
20211,662,425,507미해당해당2024년 12월 31일2021-11,219,274,373미해당해당-2020-9,385,681,2092019-8,087,227,3532018-7,717,244,7022021-16,224,489,295미해당해당2022년 12월 31일2020-12,762,888,2322019-8,032,146,181
| 관리종목 지정요건 | 요건별 회사 현황 | | | 관리종목지정요건해당여부 | 관리종목지정유예 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 항목 | 사업연도 | 금액/비율 | 해당여부 | 종료시점 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 최근 사업연도말매출액 30억원 미만 | 최근 사업연도말 매출액(별도) |
| 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 | 최근 4사업연도 각 영업손익(별도) |
| 자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 | 최근 3사업연도각 자기자본대비 법인세차감전계속사업손익비율(연결) |
XII. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세)
☞ 본문 위치로 이동(단위 : 원) FAScinate Therapeutics Inc.
2018.1
South Dupont Highway, City of Dover, County of Kent, Delaware
연구개발업
21,788,471
100% 지분
해당
KAIDEA GLOBAL PTE.LTD
2021.04
60 Paya Lebar Road#05-08 Paya Lebar Square Singapore 409051
연구개발업
421,732
55% 지분
해당
| 상호 | 설립일 | 주소 | 주요사업 | 최근사업연도말자산총액 | 지배관계 근거 | 주요종속회사 여부 |
|---|---|---|---|---|---|---|
2. 계열회사 현황(상세)
☞ 본문 위치로 이동2022년 09월 30일
| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
0----2FAScinate Therapeutics Inc.-KAIDEA GLOBAL PTE.LTD-
| 상장여부 | 회사수 | 기업명 | 법인등록번호 |
|---|---|---|---|
| 상장 | |||
| 비상장 |
3. 타법인출자 현황(상세)
☞ 본문 위치로 이동2022년 09월 30일(단위 : 백만원, 천주, %)
| (기준일 : | ) |
FAScinate Therapeutics Inc.
비상장2020년 06월 26일개발제품 해외 진출220,000100200020,000100221,788-3,279
KAIDEA GLOBAL PTE.LTD
비상장2021년 09월 17일개발제품 해외 진출2422755524200027555242422-4120,275-24400020,275-24422,210-3,319
| 법인명 | 상장여부 | 최초취득일자 | 출자목적 | 최초취득금액 | 기초잔액 | | | 증가(감소) | | | 기말잔액 | | | 최근사업연도재무현황 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 지분율 | 장부가액 | 취득(처분) | | 평가손익 | 수량 | 지분율 | 장부가액 | 총자산 | 당기순손익 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | | | | |
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- 해당사항이 없습니다.
2. 전문가와의 이해관계
- 해당사항이 없습니다.
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