JW HOLDINGS CORPORATION

Regulatory Filings • Nov 24, 2022

JW홀딩스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.11.24)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

자회사인	JW중외제약(주)	의 주요경영사항신고

1. 제목		통풍치료제 epaminurad(URC102)의 다국가 임상 3상 시험계획의 한국 식품의약품안전처(MFDS) 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 통풍 환자를 대상으로 Epaminurad의 유효성 및 안전성을 Febuxostat 과 비교 평가하기 위한 다기관 , 무작위배정 , 이중눈가림 , 활성대조 , 치료적 확증 제 3 상 임상시험 2) 임상시험 단계 제 3상 3) 대상질환명(적응증) 통풍 및 통풍과 관련된 고요산혈증 4) 임상 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2022년 9월 7일 - 승인일 : 2022년 11월 24일 - 임상승인기관 : 한국식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 등록번호 : 제12421호 6) 임상시험의 목적 통풍 환자를 대상으로 Epaminurad 투여 후 혈중요산 (serum uric acid) 감소 효과가 Febuxostat 대비 비열등함을 평가하고자 함 7) 임상시험 시행방법 임상시험 대상자수 : 전체 588명, 국내 165명 임상시험 시작예정일 : 2022년 12월 임상시험 종료예정일 : 2025년 12월 임상시험 디자인 : 다국가, 다기관 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 치료적 확증임상시험 8) 기대효과 현재 고요산혈증 또는 통풍 치료제로 사용되는 약제는 요산생성을 저해하는 약들이 대부분으로, 이중 알로푸리놀은 세계적으로 많이 사용하나 효과가 약한 편이고, 알레르기 반응(특히 동양인)에 대한 우려가 있고, 다른 약제인 페북소스타트는 효과가 알로푸리놀 대비 높은 편이나, 안전성에 대한 우려로 미국에서는 1차치료제로 사용되지 못하고 있음. epaminurad는 체내 요산 배설을 촉진하여 체내 요산 수치를 낮춤으로써 효과를 발휘하는데, 2상까지의 결과로는 안전성 우려가 낮고, 효과도 확인되었음. 3상 임상시험을 통해 확대된 규모에서 epaminurad의 유효성 및 안전성을 입증함으로써, 통풍 및 고요산혈증 치료 선택의 폭을 넓혀주고 , 현재의 통풍 및 고요산혈증의 치료 한계를 극복할 수 있는 가능성을 제시해줄 수 있을 것으로 보임. 9) 향후 계획 - 한국 외 대만 및 유럽 허가기관에 임상시험계획을 제출, 임상시험을 시행할 예정임 - 본 임상시험을 통해 epaminurad의 유효성 및 안전성을 입증하고자 함
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-11-24
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 승인일 및 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS) 로부터 임상시험계획 승인을 확인한 일자입니다.
※ 관련공시	2019-09-27 투자판단 관련 주요경영사항 2021-03-17 기타 경영사항(자율공시)