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Regulatory Filings • Oct 31, 2023

제테마/투자판단 관련 주요경영사항/(2023.10.31)투자판단 관련 주요경영사항(JTM201 100단위의 미간주름개선 품목허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		미간주름 개선을 위한 JTM201주 100단위(클로스트리디움 보툴리눔독소 A형)의 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청
2. 주요내용		※투자유의 사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며,이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1) 품목명 -JTM201주 100단위(클로스트리디움 보툴리눔독소 A형) 2) 대상질환명(적응증) -중등증 또는 중증의 미간주름 3) 품목허가 신청일 및 허가 기관 - 신청일: 2023년10월 31일 - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 - 임상시험 등록번호 : 33010 - 임상시험의 진행 경과 : 임상 1상 및 3상 완료 - 임상시험 결과: <임상 1상> (1) 평가 지표 가) 안전성 평가변수 - 이상반응, 신체검진, 임상실험실 검사(혈액학적/혈액화학적 검사, 소변검사), 활력징후 평가 (2) 결과 가) 안전성 결과 시험약(JTM201)과 대조약(보톡스® 주)을 투여 후 임상시험 기간 동안 발현된 이상반응은 시험군에서 10.00% [1/10명, 1건], 대조군에서 30.00% [3/10명, 6건] 이였으며 JTM201에서 낮은 이상반응 발현율을 보였다. 약물이상반응, 중대한 이상반응 및 사망, 시험 중지를 야기한 이상반응, 30분 이내 발생한 급성 이상반응도 없었다. 임상실험실 검사, 활력징후, 신체검진 측정 결과에서 안전성과 관련된 임상적으로 유의한 변화는 관찰되지 않았다. <임상 3상> (1) 1차 지표 통계분석방법 가)유효성 평가 군간 개선율 차이(시험군-대조군)에 대한 95% 신뢰구간을 제시하고, 산출된 95% 신뢰구간 하한치가 비열등성 허용한계인 -15%보다 큰 경우에 시험군은 대조군 대비 비열등함을 입증한 것으로 함 나)안전성 평가 이상반응, 임상실험실 검사(혈액학적/혈액화학적 검사,소변검사), 활력징후, 신체검진 및 중화항체 형성검사를 실시하여 이상반응 및 약물이상반응의 발현율에 대하여 군간 통계적으로 유의한 차이가 없음을 입증 (2) 결과 가) 유효성 임상시험용 의약품 투여 4주 후 시험자 현장 평가에 따른 인상 쓸 때의 미간주름 개선율은 JTM201(시험군)에서 85.43%(129/151명), 보톡스®주(대조군)에서 76.82%(116/151)명이었다. 군간 개선율의 차이(시험군-대조군)는 8.61%, 95% 양측 신뢰구간(CI)은 (-0.16%, 17.38%)로 95% 신뢰구간의 하한치가 비열등성 허용한계인 -15%보다 크므로 JTM201은 보톡스®주 대비 비열등함을 입증하였다. 나) 안전성 이상반응 및 약물이상반응의 발현율에 대하여 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었으며 (p-value=0.1278, 0.7498), 두 군 모두 중대한 이상반응(SAE), 시험 중지를 야기한 이상반응 및 급성 이상반응은 발생하지 않았다. 5) 향후 계획: 국내 품목 출시 및 해외 인허가 진행
3. 사실발생(확인)일		2023-10-31
4. 결정일		2023-10-31
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 "사실발생(확인)일 및 결정일"은 당사가 식품의약품안전처로 품목허가 신청서를 제출한 일자입니다
※ 관련공시	2020-06-26 투자판단 관련 주요경영사항(제테마더톡신주 100단위(JTM201) 식품의약품안전처 임상1,2상 시험계획 승인) 2021-04-01 투자판단 관련 주요경영사항(제테마더톡신주 100단위의 미간주름개선 제1상 임상시험 종료 ) 2021-04-01 투자판단 관련 주요경영사항(제테마더톡신주 100단위의 미간주름개선 제3상 임상시험계획 IND 신청 ) 2022-04-01 투자판단 관련 주요경영사항(제테마더톡신주 100단위의 미간주름개선 제3상 임상시험계획 승인) 2023-07-24 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(제테마더톡신주100단위의 미간주름개선 제3상 임상시험 결과)