IRLAB Therapeutics

Interim / Quarterly Report • Aug 25, 2021

"Parkinsons sjukdom ökar i takt med att fler blir allt äldre, över hela världen. Vi vill erbjuda en bättre framtid med hög livskvalitet för alla som påverkas av Parkinson."

IRLAB THERAPEUTICS AB (PUBL)

Delårsrapport april – juni 2021

0
く
9
13
15
19
20
21
22
23
24
26
27
28
29
30
32
33
34

Kalendarium

Innehåll

IRLAB I KORTHET 5 ANDRA KVARTALET I KORTHET 6 VD:s KOMMENTAR 9 PROJEKTPORTFÖLJ 13 Kliniska läkemedelskandidaten mesdopetam 15 KONCERNENS UTVECKLING JANUARI – JUNI 2021 19 Aktiekapitalets utveckling 20 Aktien och ägarna 21 Koncernens resultaträkning i sammandrag 22 Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag 23 Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag 24 Koncernens rapport över förändring i eget kapital i sammandrag 26 Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag 27 Moderbolagets resultaträkning i sammandrag 28 Moderbolagets rapport över totalresultat i sammandrag 29 Moderbolagets balansräkning i sammandrag 30 Moderbolagets kassaflödesanalys 32 Nyckeltal för koncernen 33 Noter 34

IRLAB i korthet

Mesdopetam Pirepemat

IRLAB är ett svenskt forsknings- och utvecklingsbolag som utvecklar nya läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom med mål att förändra livet för de drabbade och deras närstående.

IRLAB:s två läkemedelskandidater som genomgått Fas IIa-studier: Mesdopetam för att förebygga och behandla dyskinesier (ofrivilliga rörelser) vid Parkinson orsakat av långtidsbehandling med levodopa. Pirepemat för att behandla försämrad balans och minska fall vid Parkinson.

IRLAB genererar läkemedelskandidater med bolagets unika systembiologiska och maskininlärningsbaserade forskningsplattform Integrative Screening

Integrative Screening Process

IRLAB A

Listat på Nasdaq Stockholms huvudlista under symbolen IRLAB A.

Nära nio miljoner människor har idag Parkinson, 2040 väntas antalet ha fördubblats. Man vet inte exakt vad som orsakar Parkinson och det finns idag inget sätt att hindra uppkomsten eller bromsa utvecklingen av sjukdomen.

9miljoner

DANIEL ANDERSSON, PRINCIPAL SCIENTIST

Andra kvartalet i korthet

Väsentliga händelser under andra kvartalet (1 april – 30 juni 2021)

• Den 6 maj genomfördes årets årsstämma enbart med poströstning på grund av covid-19 pandemin.
• •I maj publicerades en vetenskaplig artikel som beskriver resultaten för den kliniska fas Istudien med läkemedelskandidaten mesdopetam i tidskriften Pharmacology Research & Perspectives (PR&P). Artikelns publicerande stärker det växande vetenskapliga stödet för läkemedelskandidatens mesdopetams betydande potential vid Parkinson.
• •I juni kunde meddelas att aktieanalysföretaget Edison påbörjar bevakning av bolaget.
• •I mitten av juni publicerades en vetenskaplig artikel som beskriver resultaten från den kliniska first-in-human-studien med pirepemat i tidskriften Clinical Pharmacology in Drug Development (CPDD). Publicering av resultat från prekliniska och kliniska studier är en viktig del i utvecklingen av läkemedel och står i centrum för bolagets strategi att etablera IRLAB:s vetenskap och pipeline i akademin och industrin.

Väsentliga händelser efter periodens slut

•I juli meddelades att det globala biofarmaceutiska företaget Ipsen och IRLAB ingått ett licensavtal som ger Ipsen exklusiva globala rättigheter till utveckling och kommersialisering av mesdopetam, en ny och innovativ läkemedelskandidat under utveckling till läkemedel för behandling av dyskinesier och psykoser vid Parkinson. IRLAB kommer att fortsätta ansvara för den pågående Fas IIb-studien som startades under hösten 2020. Ipsen kommer att ta över och leda de förberedande aktiviteterna för kommande Fas III-studier och ansvara för all återstående klinisk utveckling och global kommersialisering. IRLAB har rätt att erhålla upp till 363 miljoner USD, inklusive en initial betalning om 28 miljoner USD, motsvarande cirka 240 miljoner SEK vilket influtit efter periodens slut, och upp till 335 miljoner USD i potentiella utvecklings-, regulatoriska och försäljningsbaserade milstolpsbetalningar, samt tvåsiffriga royalties som ökar i takt med att olika nivåer uppnås i den globala nettoförsäljningen.

Finansiell översikt

(TSEK)	2021 apr-jun	2020 apr-jun	2021 jan-jun	2020 jan-jun	2020 jan-dec
Rörelseresultatet	-26 521	-26 103	-46 487	-45 164	-91 458
Periodens resultat	-26 629	-26 154	-46 670	-45 272	-91 653
Resultatet per aktie före och efter utspädning hänförligt till moderbolagets aktieägare	-0,51	-0,54	-0,90	-0,97	-1,92
Antal aktier vid periodens slut, inkl. tecknade ännu ej registerade samt fondemission	51 748 406	48 498 406	51 748 406	48 498 406	51 748 406
Likvida medel	229 383	201 784	229 383	201 784	277 009
Eget kapital per aktie	5,82	5,61	5,82	5,61	6,72
Genomsnittligt antal anställda	21	19	20	19	18
varav inom FoU	19	17	18	17	17

Ipsen – en optimal partner för IRLAB

Ipsen delar IRLAB:s breda vision för mesdopetam och engagemanget för personer med neurologiska sjukdomar. Ipsen har en global närvaro med produkter inom neurologi, en erfaren utvecklings- och marknadsföringsorganisation och en strategi med fokus på neurologiska sjukdomar. Detta ger mycket goda förutsättningar för Ipsen att framgångsrikt ta mesdopetam till marknaden och uppnå hög försäljning. Vi är därför mycket glada över att kunna genomföra de slutliga stegen mot en marknadslansering i ett fullfinansierat partnerskap med just Ipsen. Avtalet är även en tydlig extern validering av vår forskningsplattform, ISP, vår läkemedelsutvecklingsverksamhet och vår affärsstrategi.

Licensavtalet med Ipsen är ett av de största som tecknats inom svensk biotech, vilket är en merit både för IRLAB och för de som stöttat mesdopetamprojektet fram till denna milstolpe. Det visar också att IRLAB har lyckats leverera på affärsstrategin att utveckla läkemedelskandidater fram till proof-of-concept.

En annan viktig konsekvens av mesdopetamaffären är att vi nu kan allokera mer resurser till våra övriga utvecklingsprojekt – upfront-betalningen ger en omedelbar och betydande förstärkning av vår kassa och dessutom tar Ipsen över kostnadsansvaret för de förberedande aktiviteterna inför Fas III-studier.

Pågående Fas IIb/III-studien med mesdopetam

IRLAB kommer fortsatt att vara både ekonomiskt och operationellt ansvarigt för slutförandet av den pågående Fas IIbstudien med mesdopetam, som nu genomförs i USA och Europa. Parallellt med detta kommer Ipsen att ta över arbetet med de förberedande aktiviteterna för Fas III-studier. På detta sätt minimeras tiden i övergången mellan Fas II och Fas III.

Fas IIb-studien med pirepemat

Pirepemat, den andra läkemedelskandidaten i vår kliniska pipeline, utgör den första i en helt ny läkemedelsklass som upptäckts med hjälp av vår ISP-teknologi. Pirepemat utvecklas for behandling av balansnedsättning och fall vid Parkinson. Målet är att ge personer med Parkinson förbättrad balans och förhindra fall och fallskador, vilka är vanligt förekommande, och därmed ge möjlighet till förbättrad livskvalitet.

IRLAB intensifierar nu arbetet med den kommande Fas llb-studien. Läkemedelskandidaten kommer att ges under 12 veckor för att utvärdera effekten på fallfrekvens jämfört med placebo.

Fortsatt belysning av IRLAB:s projekt genom vetenskapliga publikationer

Under kvartalet har två nya artiklar publicerats i välrenommerade vetenskapliga tidskrifter, vilket bidrar till att stärka

Under det första halvåret levererade verksamheten flera framgångar som kulminerade i det exklusiva globala licensavtalet för mesdopetam med läkemedelsbolaget Ipsen som undertecknades i mitten av juli, vilket är en imponerande milstolpe i företagets historia. Enligt avtalet kan IRLAB erhålla upp till 363 MUSD, fördelat på en up-front om 28 MUSD och upp till 335 MUSD i potentiella milstolpsbetalningar. Dessutom har IRLAB rätt till royalties som ökar i takt med den globala nettoförsäljningen. Affären är en av de största som gjorts inom svensk biotech och ger oss helt nya förutsättningar att ytterligare öka aktiviteterna i forskningsplattformen ISP, fokusera på pirepematprojektet och ta våra prekliniska projekt till klinisk utveckling och studier.

VD:s kommentar "Detta är en av de största affärer som genomförts inom svensk biotech, vilket är en merit både för IRLAB och för de som stöttat mesdopetamprojektet fram till denna milstolpe. Det visar också att IRLAB har lyckats leverera på affärsstrategin att utveckla läkemedelskandidater fram till proof-of-concept för att därefter söka partnerskap."

NICHOLAS WATERS, VERKSTÄLLANDE DIREKTÖR (VD)

IRLAB:s position inom vårt affärsområde. De båda artiklarna presenterar resultaten från respektive Fas I-studie med mesdopetam och pirepemat.

Utblick

Vårt affärsmål är att fortsätta bygga ut och kapitalisera på ISP-plattformen, nu med mer resurser än vi tidigare haft tillgång till. Vi har utvärderat tillämpningar av Al-metodologi på vår ISP-databas och resultaten stödjer användning av deep learning som ett värdefullt tillägg till de maskininlärningsmetoder vi redan idag använder i vår systembiologiska forskningsplattform.

ISP-teknologin är nyckeln till den snabba och framgångsrika utvecklingen av våra kliniska läkemedelskandidater mesdopetam och pirepemat. Vi vet nu att vår affärsutvecklingsstrategi tydligt stödjer vår affärsmodell och vi kommer fortsätta arbeta vidare mot nya intäktsgenererande affärer. Vi ser även att det kan finnas kommersiell potential för en Al-baserad systembiologisk forskningsplattform och utvärderar förutsättningarna för att utveckla ISP till ett dedikerat affärsområde.

Efter mesdopetamaffären med Ipsen och vår förstärkta finansiella ställning kan vi göra nya prioriteringar i våra investeringar. IRLAB kommer att lägga ett ökat fokus på pirepemat. Vi har dessutom en stark portfölj av prekliniska projekt och läkemedelskandidater i vår pipeline, upptäckta med hjälp av ISP-plattformen, som vi nu kommer ta vidare genom preklinisk utveckling mot kliniska studier i Fas I. Bolaget är inne i en expansionsfas och vi kommer under året anställa fler nya medarbetare med spetskompetenser inom FoU, marknad, analys och inom bolagets administration.

Covid-19 pandemins påverkan

I de kliniska programmen ser vi tecken på att situationen hos vårdgivare i vissa länder och regioner är pressad, vilket påverkar sjukhusens förmåga att delta i och genomföra kliniska prövningar. Vi noterar också att tillståndsgivande läkemedelsmyndigheter nu har längre handläggningstider. Sammantaget kan detta komma att påverka IRLAB:s kliniska studier. Vi följer därför situationen noga och utvärderar åtgärder för att minimera påverkan på våra projekt och tidsplaner.

Augusti 2021 Nicholas Waters, VD IRLAB Therapeutics

VD:s kommentar

Klinisk fas

Tolerabilitets-, säkerhets- och effektstudier i människa.

Mesdopetam

Mesdopetam (IRL790) utvecklas för förebygga och behandla levodopa-inducerade dyskinesier (besvärande ofrivilliga rörelser, PD-LIDs) vid Parkinsons sjukdom. Målet är att minska besvärande dyskinesier och då förlänga den dagliga tiden med god och kontrollerad rörelseförmåga, så kallad "good ON-time". Mesdopetam har dessutom antipsykotiska egenskaper och utvecklas även för psykoser vid Parkinson (PD-P).

Pirepemat

Pirepemat (IRL752) utvecklas för att förbättra balans och minska fall vid Parkinsons sjukdom. Pirepemat utvecklas även för behandling av demens vid Parkinsons sjukdom (PD-D).

Preklinisk fas

Laboratoriestudier för att uppfylla kraven för studier i klinisk fas.

IRL942 & IRL1009

Syftet med dessa båda läkemedelskandidater är att behandla psykisk ohälsa samt kognitiva och motoriska störningar kopplade till neurodegenerativa och åldersrelaterade CNS-sjukdomar.

Upptäcktsfas

Laboratorietester för att upptäcka läkemedelskandidater. Forskningsprogrammet P003 inkluderar en grupp molekyler med potential att utvecklas till läkemedel för behandling av nyligen diagnostiserad Parkinsons sjukdom.

PFC = prefrontal cortex (främre kortex)

*Utvecklas i partnerskap med Ipsen som har globala rättigheter för utveckling och kommersialisering

IRLAB:s R&D-portfölj

	UPPTÄCKTS- FAS	PREKLINISK FAS	FAS I	FAS IIA	FAS IIB	FAS III
PARKINSONS SJUKDOM - LEVOФОРА-INDUCERADE DYSKINEȘIER (LIDS)
Mesdopetam* D3-antagonist (IRL790)
PARKINSONS SJUKDOM - PSYKOS
Mesdopetam* D3-antagonist (IRL790)
PARKINSONS SJUKDOM - FALL
Pirepemat PFC-förstärkare (IRL752)
PARKINSONS SJUKDOM - DEMENS
Pirepemat PFC-förstärkare (IRL752)
NEURODEGENERATIVA SJUKDOMAR - ÅLDRANDE
IRL942 & 1009 P001-program
PARKINSONS SJUKDOM
Dopamin- P003 substitution

IRLAB:s projektportfölj består av läkemedelskandidater i klinisk och preklinisk utvecklingsfas. Projektportföljen är inriktad på att ta fram nya behandlingar för patienter med Parkinsons sjukdom. Projektportföljen innefattar en kombination av det fullt-finansierade mesdopetamprojektet som drivs i samarbete med globala partnern Ipsen, och innovativa in-house program från preklinik till Fas IIb. Samtliga läkemedelskandidater har tagits fram med hjälp av bolagets egenutvecklade forskningsplattform, ISP.

Projektportfölj

Mesdopetam (IRL790) är en antagonist till dopamin D3-receptorn och minskar den överaktivitet som via D3-receptorn leder till dyskinesier (besvärande ofrivilliga överrörelser) vid Parkinson. Se bild över verkningsmekanismen för mesdopetam på vänster sida.

Klinisk utveckling för mesdopetam

IRLAB har genomfört kliniska Fas I, Fas Ib och Fas IIa-studier med mesdopetam. Efter positiva resultat i Fas I och Fas Ib-studier genomfördes en klinisk Fas IIa-studie i patienter med Parkinson och dyskinesier. Syftet var att studera effekt, säkerhet och tolerabilitet för mesdopetam hos drygt 70 patienter. Analyser av effektdata indikerar att mesdopetam kan minska dyskinesier vid Parkinson (PD-LIDs) utan att påverka övrig rörelseförmåga hos patienterna. Studieresultaten indikerar att mesdopetam har god potential att hjälpa patienter med Parkinson att optimera sin behandling med levodopa utan att riskera dyskinesier. Detta ökar den tid på dygnet levodopabehandling hjälper mot grundsymtomen (kallat "good ON-time") utan att patienten upplever besvärliga dyskinesier. Nyligen genomförda prekliniska studier indikerar att mesdopetam har potential att även kunna förebygga utvecklingen av dykinesier, vilket betyder att mesdopetam kan vara relevant för en större grupp patienter.

Pågående Fas IIb/III-studie

En Fas IIb/III-studie med mesdopetam i PD-LIDs startades i slutet av 2020 och initiala top-line resultat väntas under första halvåret 2022. Studien är designad för att potentiellt kunna utgöra en del av det slutliga pivotala programmet, dvs Fas III-studier, vilka ligger till grund för marknadsgodkännande. I studien kommer totalt cirka 140 patienter behandlas under tre månader fördelat på fyra olika grupper: tre dosnivåer av mesdopetam samt en placebogrupp. Studiens primära utfallsmått är förändringen av dagligt antal timmar med god rörelseförmåga utan besvärande dyskinesier, så kallad "good ON-time", vilket mäts genom en patientdagbok. Studien genomförs på kliniker i både Europa och USA. Genom studiestarten expanderades bolagets kliniska utvecklingsarbete till USA, vilket var ett viktigt strategiskt mål för bolaget.

IRLAB:s utvecklingsplan inkluderar även fortsatta kliniska studier för att även utvärdera effekten av mesdopetam på psykossymtom (PD-P). Startdatum för dessa ligger något längre fram i tiden än för Fas IIb/III-studien inom PD-LIDs.

Patentöversikt för mesdopetam

Molekyl	IRL790
WO No.	WO2012/143337
Beviljade patent	Alla stora marknader i Europa, USA, Kanada, Australien, Indien och Kina
Patentutgång	Som längst 2037 i EU/JP/USA baserat på: • IND ansökningsstrategier • Supplementary Protecton Certificate (SPC) • Patent Term Extension (PTE)

Ytterligare patentansökningar har publicerats under 2020, vilka om de godkänns, skulle kunna ge mesdopetam en exklusivitet en bit in på 2040-talet.

Läkemedelskandidaten mesdopetam utvecklas för behandling av levodopa-inducerade dyskinesier (PD-LIDs) och psykos (PD-P) vid Parkinsons sjukdom i samarbete med den globala partnern Ipsen. Målet med mesdopetam är att öka den tid på dygnet patienterna har optimal effekt av sin standardbehandling med levodopa, alltså god rörelseförmåga och kontroll av grundsymtomen, utan att besväras av ofrivilliga överrörelser eller psykoser. Nu genomförs en Fas IIb/III-studie i USA och Europa för att undersöka effekten av mesdopetam i patienter med PD-LIDs.

Kliniska läkemedelskandidaten mesdopetam

DA = dopamin ; D1R = dopaminreceptor D1; dopaminreceptor D2; D3R = dopaminreceptor D3

Verkningsmekanism (MoA) för mesdopetam

Kliniska läkemedelskandidaten mesdopetam

Mesdopetams främsta konkurrensfördelar

• Indikationer på bättre effekt och bättre säkerhetsprofil än konkurrerande läkemedel och projekt i de genomförda Fas Ib och Fas IIa-studierna.
• Pågående Fas IIb/III-studie inom PD-LIDs i de viktigaste marknaderna: USA och Europa.
• "First-in-class": Mesdopetam är en läkemedelskandidat med ny verkningsmekanism och som har möjlighet att bli det första i en helt ny läkemedelsklass för behandling av komplikationer vid Parkinsons sjukdom.
• Prekliniska resultat indikerar även potential att förebygga utveckling av dyskinesier, vilket ytterligare särskiljer mesdopetam från dagens tillgängliga behandlingar.
• Erhållit mesdopetam som International Nonproprietary Name (INN, generiskt substansnamn).
• Utvecklas inom två indikationer; dyskinesier och psykos vid Parkinson.
• Studieresultat publicerade i högt rankade vetenskapliga tidskrifter.
• Starkt IP-skydd: globala patent och patentansökningar kan ge exklusivitet fram till ungefär 2042.

Mesdopetam ökar den tid på dagen som upplevs som bra ("good ON-time") genom minskning av dyskinesier

Illustration av ett dygn för en parkinsonpatient med standardmedicinering mot Parkinson (levodopa). Tiden är aggregerad och grupperad enligt kategorierna.

Illustration av ett dygn för en parkinsonpatient med standardmedicinering mot Parkinson (levodopa) och mesdopetam. Tiden är aggregerad och grupperad enligt kategorierna.

Koncernens utveckling januari - juni 2021

IRLAB Therapeutics AB (publ) (med tidigare firmor Integrative Research Laboratories Holding AB och Integrative Invest AB) är moderföretag till Integrative Research Laboratories Sweden AB (IRL Sweden) som är ett forskningsoch utvecklingsföretag med mål att erbjuda livsförändrande behandlingar för patienter med Parkinsons sjukdom. Bolagets längst framskridna läkemedelskandidater, mesdopetam och pirepemat, är avsedda för behandling av några av de mest besvärliga och svåra symtomen relaterade till Parkinsons sjukdom: levodopa-inducerad dyskinesi (PD-LIDs), psykos (PD-P) och balansnedsättning som leder till fall (PD-Fall). Båda läkemedelskandidaterna har genomgått Fas IIa-studier. Bolaget har också en unik, egenutvecklad forskningsplattform (ISP) för att ta fram nya läkemedelssubstanser. De två senast genererade läkemedelssubstanserna IRL942 och IRL1009 är båda i preklinisk fas och är framtagna för att förbättra motorik samt psykisk och kognitiv hälsa vid åldersrelaterade sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS). Projektportföljen innefattar en kombination av det fullt-finansierade mesdopetamprojektet, i samarbete med globala partnern Ipsen, och innovativa in-house program från preklinik till Fas IIb.

Moderbolagets verksamhet består främst i att tillhandahålla företagsledande och administrativa tjänster för koncernens verksamhetsbolag. Därtill hanterar moderbolaget koncerngemensamma frågor såsom aktiviteter och information relaterade till aktiemarknaden samt övriga koncernledningsfrågor. Forsknings- och utvecklingsverksamheten bedrivs i det helägda dotterbolaget Integrative Research Laboratories Sweden AB.

Forsknings- och utvecklingsarbete

Forsknings- och utvecklingsarbete har fortskridit enligt plan. Totala kostnader för forskning och utveckling uppgår under perioden 1 januari till 30 juni 2021 till 38 500 TSEK (38 495 TSEK), vilket motsvarar 83% (85%) av koncernens totala rörelsekostnader.

Utvecklingskostnaderna varierar över tid bland annat beroende på var i utvecklingsfasen projekten befinner sig.

Kommentarer till resultaträkningen

Resultatet för perioden 1 januari–30 juni 2021 uppgår till –46 670 TSEK (–45 272 TSEK). Resultat per aktie uppgår till –0,90 SEK (–0,97 SEK).

Finansiering och kassaflöde

Kassaflöde från den löpande verksamheten 1 januari till 30 juni 2021 uppgår till –45 800 TSEK (–42 880 TSEK) och periodens kassaflöde uppgår till –47 626 TSEK (91 258 TSEK). Likvida medel per den 30 juni 2021 uppgår till 229 383 TSEK (201 784 TSEK). Eget kapital uppgick den 30 juni 2021 till 301 210 TSEK (271 999 TSEK) och soliditeten var 92% (92%). Företagsledningen gör bedömningen att det finns tillräckligt med rörelsekapital för att täcka rörelsekapitalbehovet de kommande tolv månaderna, givet nuvarande affärs- och utvecklingsplan samt finansieringsplan. Det avser främst aktiviteter inom ramen för kommande kliniska studier för pirepemat (IRL752) och mesdopetam (IRL790) samt kostnader för prekliniska studier, de nya projekt/kandidatläkemedlen och övriga verksamhetskostnader.

Investeringar

Investeringar under perioden 1 januari–30 juni 2021 uppgick till 424 TSEK (369 TSEK).

Personal

Antalet anställda i koncernen har under perioden april – juni 2021 i genomsnitt uppgått till 21 (19). I slutet av perioden uppgick antalet heltidstjänster, inklusive långtidskontrakterade konsulter, till 27 (21) fördelat på 32 (27) personer.

Aktiedata

Antalet registrerade aktier uppgick vid rapporteringsperiodens utgång till 51 748 406 (48 498 406) aktier, varav 51 668 630 (48 418 630) A-aktier och 79 776 (79 776) B-aktier.

CLAS SONESSON, CHIEF SCIENTIFIC OFFICER (CSO)

Aktiekapitalets

utveckling	År	Händelse	Emitterat (SEK)	Totalt belopp aktiekapital (SEK)	För- ändring (SEK)	Totalt- antal aktier	ändring värde aktier	För- Kvot- (SEK)
	2013	Nybildning	25 000 000	50 000	50 000	100 000	100 000	0,50
	2015	Nyemission	24 106 969	84 473	34 473	168 946	68 946	0,50
	2015	Nyemission	14 772 000	104 169	19 696	208 338	39 392	0,50
	2015	Nyemission	8 407 125	115 379	11 210	230 757	22 419	0,50
	2015	Aktieuppdelning	0	115 379	0	2 307 570	2 076 813	0,05
	2015	Apportemission	54 515 644	181 358	65 980	3 627 162	1 319 592	0,05
	2016	Nyemission	41 350 000	231 358	50 000	4 627 162	1 000 000	0,05
	2016	Nyemission	15 350 195	249 919	18 561	4 998 388	371 226	0,05
	2016	Nyemission	726 243	253 497	3 578	5 069 939	71 551	0,05
	2016	Fondemission	0	506 994	253 497	5 069 939	0	0,05
	2017	Nyemission	115 800 000	699 994	193 000	6 999 939	1 930 000	0,10
	2018	Nyemission	138 600 000	809 994	110 000	8 099 939	1 100 000	0,10
	2019	Aktieuppdelning (Split) 5:1	0	809 994	0	40 499 695	32 399 756	0,02
	2019	Nyemission	70 470 000	862 194	52 200	43 109 695	2 610 000	0,02
	2020	Nyemission	145 495 197	917 768	107 774	45 888 406	5 388 711	0,02
	2020	Nyemission	130 000 000	1 034 968	65 000	51 748 406	3 250 000	0,02
		Vid periodens utgång	784 593 373	1 034 968		51 748 406		0,02

Emitterat belopp ovan är totalt emitterat belopp inkl. överkurs men före emissionskostnader.

Aktien och ägarna

De största ägarna den 30 juni 2021.

Andel

Ägare	Aktier	Andel kapital/röster
Försäkringsbolaget Avanza Pension	4 049 219	7,8%
Ancoria Insurance Pubic Ltd	3 826 638	7,4%
FV Group AB	3 665 626	7,1%
Fjärde AP-fonden	3 044 366	5,9%
Daniel Johansson	2 690 000	5,2%
Futur Pension	1 951 139	3,8%
Tredje AP-fonden	1 847 994	3,6%
Philip Diklev	1 594 550	3,1%
Nordnet Pensionsförsäkring	1 553 803	3,0%
Unionen	1 416 250	2,7%
Totalt tio största aktieägarna	25 639 585	49,5%
Övriga aktieägare	26 108 821	50,5%
Totalt	51 748 406	100,0%

Koncernens resultaträkning i sammandrag

Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag

Belopp i TSEK	2021 apr-jun	2020 apr-jun	2021 jan-jun	2020 jan-jun	2020 jan-dec
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning	0	0	0	0	0
Övriga rörelseintäkter	0	106	0	329	404
Summa intäkter	0	106	0	329	404
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader	–18 084	–17 788	–31 302	–30 655	–65 630
Personalkostnader	–7 456	–7 857	–13 506	–13 719	–23 968
Avskrivningar av immateriella och materiella anläggningstillgångar	–915	–564	–1 551	–1 117	–2 256
Övriga rörelsekostnader	–66	0	–128	–2	–8
Summa rörelsekostnader	–26 521	–26 209	–46 487	–45 493	–91 862
Rörelseresultat	–26 521	–26 103	–46 487	–45 164	–91 458
Resultat från finansiella poster
Finansiella intäkter	0	0	0	1	1
Finansiella kostnader	–108	–51	–183	–109	–196
Summa finansiella poster	–108	–51	–183	–108	–195
Resultat efter finansiella poster	–26 629	–26 154	–46 670	–45 272	–91 653
Inkomstskatt	0	0	0	0	0
Periodens resultat	–26 629	–26 154	–46 670	–45 272	–91 653
Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK)	–0,51	–0,54	–0,90	–0,97	–1,92
Genomsnittligt antal aktier, före och efter utspädning	51 748 406	48 498 406	51 748 406	46 781 124	47 677 734

Periodens resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare.

Belopp i TSEK	2021 apr-jun	2020 apr-jun	2021 jan-jun	2020 jan-jun	2020 jan-dec
Periodens resultat	–26 629	–26 154	–46 670	–45 272	–91 653
Övrigt totalresultat	0	0	0	0	0
Totalresultat för perioden	–26 629	–26 154	–46 670	–45 272	–91 653

Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag

Belopp i TSEK	2021-06-30	2020-06-30	2020-12-31
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar	81 881	82 140	82 011
Materiella anläggningstillgångar	9 857	5 301	4 317
Summa anläggningstillgångar	91 738	87 441	86 327
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar	5 997	7 110	6 732
Likvida medel	229 383	201 784	277 009
Summa omsättningstillgångar	235 381	208 894	283 741
SUMMA TILLGÅNGAR	327 119	296 335	370 068

Belopp i TSEK	2021-06-30	2020-06-30	2020-12-31
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Not 5 Eget kapital
Aktiekapital	1 035	970	970
Ej registrerat aktiekapital	0	0	65
Övrigt tillskjutet kapital	685 630	563 433	685 630
Balanserat resultat inkl. periodens totalresultat	–385 455	–292 404	–338 786
Summa eget kapital	301 210	271 999	347 880
Långfristiga skulder
Räntebärande skulder, leasingskuld	5 102	1 939	1 270
Summa långfristiga skulder	5 102	1 939	1 270
Kortfristiga skulder
Räntebärande skulder, leasingskuld	2 961	1 667	1 657
Övriga skulder	17 845	20 730	19 261
Summa kortfristiga skulder	20 806	22 397	20 918
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	327 119	296 335	370 068

1 l	2020 jan-jun	2020 jan-dec
7	-45 164	-91 458
1	1 117	2 256
3	-108	-196
ウ	-44 155	-89 397
1	2 242	2 620
C	-967	-2 437
)	-42 880	-89 214
1	-369	-394
1	-369	-394
2	-937	-1 616
)	135 444	257 706
5	134 507	256 091
5	91 258	166 482
9	110 527	110 527
S	201 784	277 009

Koncernens rapport över förändring i eget kapital i sammandrag

Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag

Belopp i TSEK	Aktie- kapital	Ej registrerat aktiekapital	Övrigt tillskjutet	Balanserat resultat inkl periodens eget kapital totalresultat	Summa eget kapital
Eget kapital 1 januari 2020	862	0	428 096	-247 132	181 827
Periodens totalresultat				–45 272	–45 272
Transaktioner med ägare i deras egenskap av ägare:
Nyemission Emissionskostnader	108	65	145 388 –10 051		275 495 –17 789
Eget kapital 30 juni 2020	970	0	563 433	-292 404	271 999
Periodens totalresultat				–46 381	–46 381
Transaktioner med ägare i deras egenskap av ägare:
Nyemission		65	129 935		130 000
Emissionskostnader			-7 738		-7 738
Eget kapital 31 december 2020	970	65	685 630	-338 785	347 880
Eget kapital 1 januari 2021	970	65	685 630	-338 785	347 880
Periodens totalresultat				–46 670	–46 670
Transaktioner med ägare i deras egenskap av ägare:
Registrering av aktiekapital	65	–65			0
Eget kapital 30 juni 2021	1 035	0	685 630	-385 455	301 210

Belopp i TSEK	2021 apr-jun	2020 apr-jun	2021 jan-jun	2020 jan-jun	2020 jan-dec
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat	–26 521	–26 103	–46 487	–45 164	–91 458
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet	915	564	1 551	1 117	2 256
Betald ränta	–109	–51	–183	–108	–196
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital	–25 714	–25 590	–45 119	–44 155	–89 397
Kassaflöde från förändringar av rörelsekapital
Förändring av rörelsefordringar	113	–857	734	2 242	2 620
Förändring av rörelseskulder	2 171	7 720	–1 415	–967	–2 437
Kassaflöde från den löpande verksamheten	–23 430	–18 727	–45 800	–42 880	–89 214
Investeringsverksamheten
Förvärv av materiella anläggningstillgångar	–374	–274	–424	–369	–394
Kassaflöde från investeringsverksamheten	–374	–274	–424	–369	–394
Finansieringsverksamheten
Amortering av finansiella skulder, leasingskuld	–718	–538	–1 402	–937	–1 616
Nyemission	0	–185	0	135 444	257 706
Kassaflöde från
finansieringsverksamheten	–718	-724	5 136	134 507	256 091
Periodens kassaflöde	–24 521	–19 725	–47 626	91 258	166 482
Likvida medel vid periodens början	253 905	221 509	277 009	110 527	110 527
Likvida medel vid periodens slut	229 383	201 784	229 383	201 784	277 009

Moderbolagets resultaträkning i sammandrag

Moderbolagets rapport över totalresultat i sammandrag

Belopp i TSEK	2021 apr-jun	2020 apr-jun	2021 jan-jun	2020 jan-jun	2020 jan-dec
Rörelsens intäkter
Nettoomsättning	994	897	1 792	1 702	3 274
Summa intäkter	994	897	1 792	1 702	3 274
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader	–2 563	–1 790	–4 662	–3 673	–8 052
Personalkostnader	–2 068	–3 574	–3 450	–5 049	–7 794
Summa rörelsekostnader	–4 632	–5 365	–8 112	–8 723	–15 845
Rörelseresultat	–3 637	–4 468	–6 320	–7 021	–12 572
Resultat från finansiella poster
Resultat från andelar
i koncernföretag	0	–25 000	0	–25 000	–35 000
Finansiella intäkter	0	1	0	1	1
Finansiella kostnader	-1	0	–1	0	–1
Summa finansiella poster	–1	– 24 999	–1	–24 999	–35 001
Resultat efter finansiella poster	–3 638	–29 466	–6 321	–32 021	–47 572
Lämnat koncernbidrag	0	0	0	0	–150 000
Inkomstskatt	0	0	0	0	0
Periodens resultat	–3 638	–29 466	–6 321	–32 021	–197 572

Belopp i TSEK	2021 apr-jun	2020 apr-jun	2021 jan-jun	2020 jan-jun	2020 jan-dec
Periodens resultat	–3 638	–4 468	–6 321	–32 021	–197 572
Övrigt totalresultat	0	0	0	0	0
Totalresultat för perioden	–3 638	–4 468	–6 321	–32 021	–197 572

Moderbolagets balansräkning i sammandrag

Belopp i TSEK	2021-06-30	2020-06-30	2020-12-31
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag	350 320	350 320	350 320
Summa anläggningstillgångar	350 320	350 320	350 320
Omsättningstillgångar
Övriga fordringar	966	916	1 232
Kassa och bank	128 256	177 199	239 693
Summa omsättningstillgångar	129 222	178 115	240 926
SUMMA TILLGÅNGAR	479 542	528 436	591 246

Belopp i TSEK	2021-06-30	2020-06-30	2020-12-31
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital	1 035	970	970
Ej registrerat aktiekapital	0	0	65
	1 035	970	1 035
Fritt eget kapital
Överkursfond	739 643	617 446	739 740
Balanserat resultat
inklusive periodens totalresultat	–265 115	–93 242	–258 891
Summa Fritt eget kapital	474 529	524 203	480 849
Summa eget kapital	475 564	525 173	481 884
Kortfristiga skulder
Övriga skulder	3 979	3 263	109 362
Summa skulder	3 979	3 263	109 362
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	479 542	528 436	591 246

Moderbolagets kassaflödesanalys

Nyckeltal för

	2021 jan-jun	2020 jan-jun	2020 jan-dec	2019 jan-dec	2018 jan-dec
Rörelseresultat, TSEK	-46 487	-45 164	-91 458	-95 848	-73 897
Periodens resultat, TSEK	-46 670	-45 272	-91 653	-96 120	-74 099
Resultat per aktie före och
efter utspädning, SEK	-0,90	-0,97	-1,92	-2,37	-1,94
FoU-kostnader, TSEK	38 500	38 495	75 989	79 381	58 927
FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader, %	83	85	83	82	80
Likvida medel vid periodens slut, TSEK	229 383	201 784	277 009	110 527	134 442
Kassaflöde från den löpande verksamheten, TSEK	-45 800	-42 880	-89 214	-91 201	-70 790
Periodens kassaflöde, TSEK	-47 626	91 258	166 482	-23 915	59 733
Eget kapital, TSEK	301 210	271 999	347 880	181 827	212 476
Eget kapital per aktie, SEK	5,82	5,61	6,72	4,22	5,25
Soliditet, %	92	92	94	87	94
Genomsnittligt antal anställda	20	16	18	17	15
Genomsnittligt antal anställda inom FoU	18	15	17	16	14

Av ovanstående nyckeltal är det endast nyckeltalet Resultat per aktie före och efter utspädning samt FoU-kostnader som är defienerat enligt IFRS. Av övriga nyckeltal är Periodens resultat, Likvida medel vid periodens slut, Kassaflöde från den löpande verksamheten, Periodens kassaflöde samt Eget kapital hämtade från en av IFRS definierad ekonomisk uppställning. För härledning av nyckeltal samt definitioner och motiv för valda nyckeltal hänvisas till IRLAB Therapeutics AB (publ) årsredovisning 2020.

Belopp i TSEK	2021 apr-jun	2020 apr-jun	2021 jan-jun	2020 jan-jun	2020 jan-dec
Kassaflöde från den löpande verksamheten	82 242	–4 339	–26 437	–12 411	–12 179
Kassaflöde från investeringsverksamheten	–85 000	–25 000	–85 000	–25 000	0
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	0	–185	0	135 444	172 706
Periodens kassaflöde	–2 758	–29 524	–111 437	98 033	160 527
Likvida medel vid periodens början	131 013	206 723	239 693	79 166	79 166
Likvida medel vid periodens slut	128 256	177 199	128 256	177 199	239 693

Not 1. Redovisningsprinciper

Koncernen tillämpar årsredovisningslagen och International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU samt RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner vid upprättande av finansiella rapporter. Moderbolaget tillämpar årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridisk person vid upprättande av finansiella rapporter.

I moderbolaget kostnadsförs, från och med 1 januari 2019, lämnade aktieägartillskott till dotterföretag som avser att täcka dotterföretagens kostnader för forskning. Kostnaden redovisas i resultaträkningen under Resultat från andelar i koncernföretag.

Den redovisningsmässiga hanteringen i moderbolaget speglar därmed hanteringen i koncernen där samtliga kostnader för forskning belastar resultatet. Ingående redovisat värde förblir oförändrat då bolagets bedömning är att inget nedskrivningsbehov föreligger. Tillämpade redovisningsprinciper överensstämmer med vad som framgår av årsredovisningen 2020.

Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering.

Nya och ändrade standarder som antagits från och med 2021 bedöms inte få någon betydande påverkan på koncernens finansiella ställning.

Not 2. Risker och osäkerhetsfaktorer

IRLAB Therapeutics finansiella riskexponering och riskhantering beskrivs på sidorna 93–94 och de affärsmässiga riskerna finns beskrivna på sidorna 99–100 i Årsredovisningen 2020. Inga väsentliga förändringar har skett som påverkar de redovisade riskerna.

Covid-19

Den globala pandemin har fram till den 30 juni 2021 inte haft några väsentliga direkta effekter på IRLAB:s operativa verksamhet, resultat eller finansiella ställning.

Hittills har den globala pandemin inte haft några väsent-

Teckningsoptionsprogram

Varje teckningsoption berättigar till teckning av en stamaktie av serie A till en teckningskurs om 82,70 SEK efter split. Tecknings-optionerna kan utnyttjas fram t.o.m. den 30 juni 2023. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna ökar aktiekapital med 3 935,50 SEK genom utgivande av 196 775 stamaktier av serie A.

Not 6. Väsentliga händelser efter balansdagen

I juli meddelades att det globala biofarmaceutiska företaget Ipsen och IRLAB ingått ett licensavtal som ger Ipsen exklusiva globala rättigheter till utveckling och kommersialisering av mesdopetam, en ny och innovativ läkemedelskandidat under utveckling till läkemedel för behandling av dyskinesier och psykoser vid Parkinson. IRLAB kommer att fortsätta ansvara för den pågående Fas IIb-studien som startades under hösten 2020. Ipsen kommer att ta över och leda de förberedande aktiviteterna för kommande Fas III-studier och ansvara för all återstående klinisk utveckling och global kommersialisering. IRLAB har rätt att erhålla upp till 363 miljoner USD, inklusive en initial betalning om 28 miljoner USD, motsvarande cirka 240 miljoner SEK vilket influtit efter periodens slut, och upp till 335 miljoner USD i potentiella utvecklings-, regulatoriska och försäljningsbaserade milstolpsbetalningar, samt tvåsiffriga royalties som ökar i takt med att olika nivåer uppnås i den globala nettoförsäljningen.

liga direkta effekter på IRLAB:s operativa verksamhet, resultat eller finansiella ställning. Effekter på medellång till lång sikt kan ännu inte bedömas, men bolaget följer och utvärderar situationen löpande. Det finns dock indikationer på att situationen hos vårdgivare i vissa länder och regioner är pressad, vilket påverkar sjukhusens förmåga att delta i och genomföra kliniska prövningar. Dessutom har interaktioner visat att tillståndsgivande läkemedelsmyndigheter nu har längre handläggningstider. Sammantaget kan detta komma att påverka IRLAB:s kliniska program om utbrottet av covid-19 fortsätter att ta globala sjukvårdsresurser i anspråk och restriktioner på individers rörelsefrihet förlängs utöver vad som idag är känt. Vi följer därför situationen noga och utvärderar åtgärder för att minimera påverkan på våra projekt och tidsplaner.

Not 3. Transaktioner med närstående

Förutom löner och andra ersättningar till företagsledningen samt styrelsearvode, enligt bolagsstämmobeslut, till styrelsen har inga transaktioner skett med närstående.

Not 4. Finansiella instrument

Koncernen har för närvarande inga finansiella instrument som värderas till verkligt värde utan samtliga finansiella tillgångar och skulder värderas till upplupet anskaffningsvärde. Det bedöms inte finnas några väsentliga skillnader mellan verkligt värde och bokfört värde avseende de finansiella tillgångarna och skulderna. Redovisat värde på finansiella tillgångar uppgår per balansdagen till 229 593 TSEK (201 784 TSEK).

Not 5. Eget kapital

Incitamentsprogram

I april 2016 beslutades om ett teckningsoptionsprogram för nyckelpersoner, såväl anställda som styrelseledamöter.

Totalt tecknades 39 355 teckningsoptioner (196 775 efter split) i programmet med en teckningskurs som motsvarade marknadsvärdet.

Denna delårsrapport har inte granskats av bolagets revisor. Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att halvårsrapporten ger en rättvisande översikt av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företags som ingår i koncernen står inför.

Göteborg den 25 augusti 2021

GUNNAR OLSSON Styrelsens ordförande

CAROLA LEMNE Vice ordförande

LARS ADLERSSON Styrelseledamot

MARTIN NICKLASSON Styrelseledamot

REIN PIIR Styrelseledamot

LENA TORLEGÅRD Styrelseledamot

NICHOLAS WATERS Verkställande direktör

Genom den egenutvecklade forskningsplattformen ISP (Integrative Screening Process) upptäcker och utvecklar IRLAB läkemedelskandidater för sjukdomar relaterade till det centrala nervsystemet (CNS) där stora växande medicinska behov föreligger.

Förutom de kliniska kandidaterna har ISPplattformen dessutom genererat flera CNSprogram som nu är i preklinisk fas. Projektportföljen innefattar en kombination av det fullt-finansierade mesdopetamprojektet, i samarbete med globala partnern Ipsen, och innovativa in-house program från preklinik till Fas IIb. IRLAB är noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista. Mer information på www.irlab.se.

KONTAKTINFORMATION

IRLAB Therapeutics AB Arvid Wallgrens Backe 20, 413 46 Göteborg Telefon : +46 31 757 38 00 Web : www.irlab.se E-mail : info@irlab.se

För ytterligare information kontakta VD Nicholas Waters på telefon +46 730 75 77 01 eller e-mail : nicholas.waters @irlab.se

IRLAB är ett svenskt forsknings- och läkemedelsutvecklingsbolag som fokuserar på att utveckla nya läkemedel för behandling vid Parkinsons sjukdom.

Bolagets längst framskridna läkemedelskandidater, mesdopetam (IRL790) och pirepemat (IRL752), vilka båda genomgått Fas IIastudier, är avsedda för behandling av några av de svåraste symtomen relaterade till Parkinsons sjukdom: ofrivilliga rörelser (PD-LIDs), psykos (PD-P) och symtom som är kopplade till kognitiv försämring såsom försämrad balans och ökad risk för fall (PD-Fall).