IRLAB Therapeutics

Annual Report • Feb 23, 2023

IRLAB THERAPEUTICS

1

Bokslutskommuniké januari – december 2022

Att förändra livet för personer med Parkinsons sjukdom och andra hjärnsjukdomar

Delårsrapport januari – december 2022

Sammanfattning av det fjärde kvartalet

• Den sista patienten slutförde behandlingsperioden och uppföljningsbesöket ("Last Patient Last Visit") i Fas IIb-studien med mesdopetam i personer med levodopa-inducerade dyskinesier vid Parkinsons sjukdom i mitten av december.
• IRLAB delade nya prekliniska data som ger ny insikt om mekanismerna bakom den anti-psykotiska och anti-dyskinetiska effekt av läkemedelskandidaten mesdopetam (IRL790) i PD-P och PD-LIDs. Forskningen genomfördes av en oberoende akademisk forskargrupp under Prof. Per Petersson vid Lund och Umeå universitet och presenterades vid den betydande kongressen Neuroscience 2022.
• Valberedningens ledamöter inför årsstämman 2023 utsågs med följande ledamöter: Hans-Peter Ostler, Anders Vedin, Clas Sonesson, och Gunnar Olsson, styrelseordförande i IRLAB Therapeutics AB.
• IRLAB presenterade vid flera nationella och internationella investerarkonferenser för att ge en uppdatering om bolaget och dess utveckling. Konferenserna arrangerades bland annat av DNB Nordics Healthcare Conference, LSX Inve\$tival Showcase, Redeye Life Science Day and SEB Annual Healthcare Summit. Inspelningar finns tillgängliga på IRLAB:s webbplats, irlab.se.

Händelser efter periodens slut

• IRLAB bjöds in till att delta på det 6:e Neuroscience Innovation Forum som anordnas av Sachs Associates tidigt i januari. Eventet hölls i samband med den årliga J.P. Morgan Healthcare Conference i San Fransisco, USA.
• Läkemedelskandidaten IRL1117 nominerades från forskningsprojektet P003 tidigt i januari. IRL1117 kommer att utvecklas som en oral behandling för grundsymtomen av Parkinson, att tas en gång om dagen, utan att orsaka de besvärliga komplikationer som dagens standardbehandling med levodopa ger upphov till.
• Top-line resultat från Fas IIb-studien med mesdopetam i personer med levodopa-inducerade dyskinesier vid Parkinsons sjukdom (PD-LIDs) rapporterades i mitten av januari. Mesdopetam uppvisade dosberoende anti-dyskinetiska effekter i flera mätskalor för utvärdering av dyskinesier med en biverknings- och tolerabilitetsprofil i nivå med placebo, även om studien inte statistiskt uppfyllde sitt primära effektmått på "good ON"-tid. Fortsatt analys av den fullständiga datan pågår.
• I mitten på februari meddelade bolaget att en uppdatering av utveckligsmilstolparna för projektportföljen har gjorts efter utvärdering av de operativa prioriteringarna för 2023.
• Den 20 februari ersattes bolagets vd Richard Godfrey av Gunnar Olsson som utsågs till tillförordnad vd. Carola Lemne, tidigare vice ordförande, tog över styrelseordföranderollen från Gunnar Olsson. Processen för att rekrytera en permanent vd inleds omgående.
• I egenskap av ny styrelseordförande i IRLAB övertar Carola Lemne medlemskap i valberedningen efter Gunnar Olssons avgång som styrelseordförande.
• An van Es-Johansson har valt att lämna bolagets styrelse på egen begäran.

Finansiella huvudpunkter i det fjärde kvartalet

•	Nettoomsättning:	12,2 miljoner SEK (12,1 miljoner SEK)
•	Totala rörelsekostnader:	45,8 miljoner SEK (35,0 miljoner SEK)
•	Rörelseresultat:	-33,1 miljoner SEK (-23,1 miljoner SEK)
•	Kassaflöde från den löpande verksamheten:	-37,9 miljoner SEK (-28,4 miljoner SEK)
•	Likvida medel vid periodens slut:	252,8 miljoner SEK (401,9 miljoner SEK)	Siffror i parantes =
•	Totalt antal registrerade aktier:	51 868 406 (51 748 406)	samma period 2021, om inte annat anges

Finansiell översikt

TKr	okt–dec 2022	okt–dec 2021	jan–dec 2022	jan–dec 2021
Nettoomsättning	12 181	12 141	61 136	207 782
Rörelseresultat	-33 083	-22 601	-113 110	52 576
Periodens resultat	-33 166	-23 117	-113 406	51 781
Resultatet per aktie före och efter utspädning	-0,64	-0,45	-2,19	1,00
Likvida medel	252 776	401 897	252 776	401 897
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-37 887	-28 388	-142 612	128 641
Eget kapital per aktie vid periodens slut, SEK	5,61	7,72	5,61	7,72
Soliditet vid periodens slut, %	90	85	90	85
Genomsnittligt antal anställda	30	22	29	22
- varav inom forskning och utveckling	27	20	25	20
Antal registrerade aktier vid periodens slut	51 868 406	51 748 406	51 868 406	51 748 406
Aktiekurs vid periodens slut, SEK	38,30	44,00	38,30	44,00

"Vi är optimistiska om att resultaten från den fullständiga analysen av Fas IIb-studiens data kommer att bekräfta potentialen för mesdopetam som en effektiv behandling vid Parkinson. Vidare arbetar vi med fokus på att genomföra Fas IIb-studien med pirepemat och utveckla de prekliniska kandidaterna mot Fas I enligt respektive utvecklingsplan. Parallellt med forsknings- och utvecklingsverksamheten fortlöper aktiviteter relaterade till partnering- och affärsutveckling."

GUNNAR OLSSON, VD

VD har ordet

När 2022 nu är till ända och vi reflekterar över bolagets utveckling under året är vi glada att kunna rapportera fortsatta betydande framsteg i vår breda portfölj av innovativa läkemedelsprojekt. Samtliga med potential att tillgodose stora medicinska behov hos människor som lever med Parkinsons sjukdom. Fas IIb-data för mesdopetam, som presenterades efter rapportperiodens slut, analyseras för närvarande i detalj. Även om studien inte uppfyllde sitt primära effektmått uppnåddes flera viktiga mål och vi är fortsatt optimistiska till läkemedelskandidatens potential att förbättra livssituationen för miljontals personer med Parkinson i världen.

Slutförandet av Fas IIb-studien med mesdopetam – en viktig milstolpe

De nyligen rapporterade top-line-resultaten från vår Fas IIbstudie av mesdopetam i personer med levodopa-inducerade dyskinesier vid Parkinson visar att vi inte uppnådde statistisk signifikans för det primära effektmåttet i studien – "good ON"-tid – i förhållande till placebo. Emellertid är vi uppmuntrade av att det etablerade effektmåttet för anti-dyskinetisk effekt som tar hänsyn till både objektiv skattning av läkare och självskattning av patienter, UDysRS, visade statistiskt signifikanta och dosberoende effekter av mesdopetam. Dessa gynnsamma effekter observerades utan att den normala motoriska funktionen försämrades. Dessutom noterades en tydlig minskning av OFFtiden. Vidare befäste denna Fas IIb-studie den goda säkerhetsoch tolerabilitetsprofilen för mesdopetam - i nivå med placebobehandling. Studien uppnådde även sitt syfte att fastställa den bästa dosen för fortsatta kliniska studier. Vi fortsätter med detaljerade analyser av data från studien i samarbete med vår partner Ipsen.

Under de senaste veckorna har vi haft möjlighet att diskutera de övergripande resultaten med framträdande opinionsbildare, ledande branschföreträdare och regulatoriska rådgivare. Trots att det primära effektmåttet inte uppnåddes är de lika hoppfulla som vi av de kliniska effekter som observerades och av

möjligheten för mesdopetam att bli en effektiv behandling av Parkinsons sjukdom.

Vi har nu en betydande evidensbas för mesdopetams potential underbyggd av resultat från kliniska Fas Ia, Fas Ib, Fas IIa samt Fas IIb-studier där varje studie har uppnått sitt respektive syfte i läkemedelsutvecklingens olika steg. Sammantaget ger detta kliniska paket en stark grund till utformningen av det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammets mot registrering av ett nytt läkemedel.

Fas IIb-studien av pirepemat avancerar

Pirepemat, vår andra läkemedelskandidat i Fas IIb, utvecklas för att förbättra balansen och minska risken för fall hos personer med Parkinson – ett av de största medicinska behoven inom denna sjukdom. En minskad fallfrekvensen ger en minskad risk för fallrelaterade skador, en förbättrad livskvalitet, minskade påfrestningar för vårdgivare, samt lägre kostnader för sjukvården. Fas IIb-studien rekryterar personer med Parkinsons sjukdom i sent skede med mild kognitiv nedsättning, och som drabbats av minst två fall under den sex veckor långa screeningperioden. Studiens mål är att definiera den optimala dosen och att utvärdera den dosberoende effekten av pirepemat på fall, kognitiv funktion och psykiatriska symtom. Dessutom kommer studien ge ytterligare information om läkemedelskandidatens säkerhet och tolerabilitet. Fas IIb-studien är för närvarande aktiv vid 28 av 39 planerade kliniker i fem europeiska länder. Parallellt fortsätter vi med det prekliniska arbete som den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA rekommenderat och vi bedömer att detta kommer att slutföras under det andra kvartalet 2023.

Den intiala patientrekryteringen gick något långsammare än prognos och vi har vidtagit åtgärder för att öka rekryteringstakten. Vi bedömer att studien kommer att vara fullt rekryterad i slutet av 2023 och att top-line-resultat kan rapporteras under det första halvåret 2024.

Expanderande preklinisk portfölj

Vi fortsätter att göra mycket lovande framsteg i P003-projektet, och i början av januari kunde vi tillkännage nomineringen av IRL1117 som vår ledande läkemedelskandidat. IRL1117 utvecklas som en helt ny, oralt administrerad behandling av Parkinsons sjukdom som bara behöver ges en gång dagligen, och utan de besvärliga komplikationer som är förknippade med både nuvarande standardbehandling med levodopa och potentiella nya behandlingar som fortfarande befinner sig under utveckling.

Bolagets tre prekliniska program, IRL942, IRL757 och IRL1117, fortskrider i enlighet med sina uppdaterade planer för preklinisk utveckling, toxikologiska studier och GMP-tillverkning av substanserna. IRL942, som utvecklas för behandling av kognitiv nedsättning vid neurologiska sjukdomar, förväntas vara redo för Fas I under det första halvåret 2024. IRL757, som utvecklas inom området apati vid neurologiska sjukdomar, förväntas vara Fas I-redo i slutet av 2023. I IRL1117-programmet fortsätter vi arbetet inför Fas I-förberedande toxikologiska studier och aktiviteter kopplade till storskalig tillverkning av substansen, som förväntas starta under 2024.

Synlighet och konferensdeltagande

I januari deltog vi i The 6th Annual Neuroscience Innovation Forum i San Francisco, USA, där vi deltog i paneldiskussioner om nya strategier för behandling av Parkinson och andra rörelsesjukdomar. Vidare presenterades IRLAB:s forskningsplattform, projektportfölj och framtidsutsikter.

Vi kommer att ha en omfattande närvaro vid den kommande vetenskapliga kongressen International Conference on Alzheimer's and Parkinson's Diseases and related neurological disorders, AD/PD 2023, som hålls i vår hemstad Göteborg den 28 mars – 1 april. Bolaget deltar med tre posterpresentationer och ett föredrag relaterat till våra prekliniska kandidater och ISP. Vi arrangerar också ett symposium den 31 mars med fokus på hur det är att leva med Parkinson, sjukdomsförlopp, diagnostik, existerande och nya behandlingar, samt sjukdomens påverkan för anhöriga och samhälle.

Vi ser fram emot att presentera mer omfattande data och analyser från Fas IIb-studien av mesdopetam vid kommande vetenskapliga och medicinska kongresser under våren.

Vidare kommer vi att delta vid flera investerar- och partneringevents för att ge uppdateringar om bolaget och dess utveckling.

Vägen framåt

Vi kommer att slutföra den fullständiga analysen av data från Fas IIb-studien i samarbete med vår partner Ipsen, och vi är optimistiska om att resultaten kommer att bekräfta potentialen för mesdopetam som en effektiv behandling vid Parkinsons sjukdom. Vidare arbetar vi utefter bolagets strategiska prioriteringar för 2023 med fokus på att genomföra Fas IIb-studien med pirepemat och utveckla de prekliniska kandidaterna mot Fas I enligt respektive utvecklingsplan. Parallellt med forsknings- och utvecklingsverksamheten fortlöper aktiviteter relaterade till partnering- och affärsutveckling.

Kassaflödet för det fjärde kvartalet 2022 var –37,9 miljoner kronor och kassabehållningen uppgick i slutet av kvartalet till 252,8 miljoner kronor. Detta, tillsammans med snabba framsteg i vår breda projektportfölj av potentiellt banbrytande läkemedel, ger en solid grund för våra ansträngningar att förbättra behandlingsalternativen för personer som lever med Parkinsons sjukdom.

Efter Richard Godfreys nyliga avgång är jag tacksam över att ha fått förtroendet att leda företaget i nära samarbete med företagsledningen. Jag vill avsluta med att tacka Richard för hans bidrag under sin tid på IRLAB. Jag ser fram emot att uppdatera er regelbundet om den fortsatta utvecklingen av IRLAB och våra läkemedelsprojekt.

Översikt och strategiska prioriteringar

Med grunden i Nobelprisvinnande forskning har IRLAB vuxit snabbt och är numera erkänt och respekterat som världsledande när det gäller att förstå den komplexa neurofarmakologin bakom CNS-sjukdomar, särskilt Parkinson. Vi har en väldefinierad, strategiskt inriktad FoU-pipeline med kraftfulla nya behandlingar avsedda för de olika stadierna av Parkinson allteftersom de förvärras i takt med patientens neurodegeneration. Att ha ett heltäckande utbud av effektiva alternativ för behandling av parkinsonpatienter betraktas som viktigt av både läkare och patienter – och är samtidigt en möjlighet för en potentiellt framgångsrik läkemedelsverksamhet.

Parkinson är den vanligaste primära neurodegenerativa sjukdomen efter Alzheimers, och antalet drabbade personer förväntas öka i takt med att världens befolkning åldras. Nästan nio miljoner människor har Parkinson i dagsläget. År 2040 förväntas denna siffra ha fördubblats.

För att möta denna utmaning har IRLAB utvecklat den unika, banbrytande forskningsplattformen Integrative Screening Process (ISP) för att upptäcka nya läkemedelskandidater inom CNS. Användningen av ISP ger IRLAB en stor konkurrensfördel och ökar både takten med vilken nya läkemedelskandidater kan upptäckas och sannolikheten för framgång. Baserat på avancerade maskininlärningsbaserade tekniker utforskar ISP först vår omfattande, egenutvecklade farmakologidatabas för CNS och ger sedan våra kemister underlag till beslut om den optimala molekylära utformningen av potentiella läkemedelskandidater med önskad symtomkorrigerande farmakologi eller terapeutisk effekt.

Under de senaste tjugo åren har forskningsplattformen ISP fått betydande validering genom att fem läkemedelskandidater tagits till klinisk utveckling. För närvarande befinner sig tre läkemedelskandidater i klinisk utveckling från Fas IIb-III. Dessutom utvecklar IRLAB idag ytterligare tre läkemedelskandidater där Fas I-utveckling väntar under kommande två åren.

IRLAB:s längst avancerade kliniska läkemedelskandidat, mesdopetam (IRL790), har framgångsrikt slutfört Fas I-säkerhets-, kinetik, och tolerbilitetsstudier, Fas Ib och Fas IIa för att utforska effekt i s.k. "proof of concept" -studier, samt en Fas IIb-studie för att etablera dosrepons och ytterligare säkerhetsdata. Vår andra kliniska läkemdelskandidat pirepemat (IRL752) har också genomgått Fas I-studie avseende säkerhet och Fas IIa-studie för "proof of concept" avseende effekt, och befinner sig nu i en Fas IIb-studie. Dessa läkemedelskandidater är avsedda att behandla patienter med några av de svåraste symtomen i samband med Parkinson – besvärande dyskinesier (PD-LIDs), psykoser (PD-P) och symtom kopplade till kognitiv försämring, såsom försämrad balans och ökad risk för fallolyckor (PD-Fall). Därtill utvecklar vi två prekliniska läkemedelskandidater för att behandla kognitiv nedsättning (IRL942) och apati (IRL757), symtom som uppstår vid Parkinsons sjukdom och utgör ett stort medicinskt behov då det idag saknas behandlingsalternativ. Vår tredje prekliniska läkemedelskandidat IRL1117 ämnar behandla grundsymtomen av Parkinson, att tas en gång om dagen, utan att orsaka de besvärliga komplikationer som dagens standardbehandling med levodopa gör.

Mesdopetam har redan utlicensierats till det globala läkemedelsbolaget Ipsen, och utöver intäkterna, tror vi att denna affär ytterligare bekräftar det kommersiella värdet av vår pipeline. Pirepemat och de prekliniska projekten (IRL942, IRL757 och IRL1117) ägs fortsatt i sin helhet av IRLAB, och vi bibehåller fulla rättigheter att utveckla och/eller kommersialisera dessa tillgångar. Vi förväntar oss att dessa läkemedelskandidaters potential vid behandling av personer med Parkinson och andra neurologiska sjukdomar kommer att göra dem attraktiva för läkemedelsindustrin och i sin tur ge ett betydande värde för aktieägarna.

Därför är våra strategiska prioriteringar att:

• 1. Till fullo beskriva mesdopetams potential i att bli en effektiv behandling för personer med Parkinsons sjukdom.
• 1. Publicera och presentera de omfattande resultaten från Fas IIb-studien av mesdopetam i Parkinsons sjukdom på vetenskapliga kongresser under våren och i vetenskapliga publikationer under 2023.
• 1. Effektivt slutföra Fas IIb-studien av pirepemat i PD-Fall enligt tidsplan.
• 1. Utveckla IRL942, IRL757 och IRL1117 mot kliniska Fas I-studier.

IRLAB A

IRLAB är noterad på Nasdaq Stockholms huvudmarknad, Mid Cap, sedan 2020.

IRLAB:s portfölj

"First-in-class" läkemedelskandidater för att behandla symtom av Parkinson genom patientens hela sjukdomsresa

PFC-förstärkare = noradrenalin och seratonin antagonist i prefrontal cortex (främre kortex)

*Utvecklas i partnerskap med Ipsen som har globala exklusiva rättigheter för utveckling och kommersialisering.

Uppdateringar från Q4 i korthet

Mesdopetam

• Top-line resultat från Fas IIb-studien med mesdopetam i personer med levodopa-inducerade dyskinesier vid Parkinsons sjukdom (PD-LIDs) rapporterades i mitten av januari. Mesdopetam uppvisade dosberoende anti-dyskinetiska effekter i flera mätskalor för utvärdering av dyskinesier med en biverknings- och tolerabilitetsprofil i nivå med placebo, även om studien inte statistiskt uppfyllde sitt primära effektmått på "good ON"-tid. Fortsatt analys av den fullständiga datan pågår.
• Prekliniska studier där avancerade elektrofysiologiska signaler kombineras med beteendestudier för att ge en djupare mekanistisk förståelse av effekterna av mesdopetam vad gäller aktivitetsmönster i hjärnan samt mentala och motoriska beteenden presenterades på den vetenskapliga kongressen Neuroscience 2022 i november.

Pirepemat

• Den pågående studien är för närvarande aktiv på 28 av 39 planerade kliniker, alla kliniker förväntas vara aktiverade innan Q2 2023. Rekrytering av patienter samt randomisering förväntas att vara slutfört i slutet av 2023 och top-line resultat förväntas i H1 2024.

IRL942

• Utveckling fortlöper enligt respektive plan för preklinisk utveckling, toxikologi och GMP-tillverkning. IRL942 förväntas vara redo för Fas I under H1 2024.

IRL757

• Utveckling fortlöper enligt respektive plan för preklinisk utveckling, toxikologi och GMP-tillverkning. IRL1117 förväntas vara redo för Fas I i slutet av 2023.

IRL1117 (P003-projektet)

• I januari nominerades en läkemedelskandidat från P003-projektet för vidare utveckling mot kliniska studier. Läkemedelskandidaten IRL1117 kommer att utvecklas som en oralt administrerad behandling för grundsymtomen av Parkinson, att tas en gång om dagen, utan att orsaka de besvärliga komplikationer som dagens standardbehandling med levodopa ger upphov till. IRL1117 är en oralt tillgänglig och potent dopamin D1- och D2-receptoragonist som i prekliniska studier har visat snabbt tillslag och mer än 10 timmar av bibehållen effekt. Detta står i skarp kontrast till den snabbt övergående effekten hos dagens Parkinsonbehandlingar.
• IRL1117 fortsätter med interna utvecklingsaktiviteter som toxikologistudier och aktiviteter relaterat till tillverkning under 2024 i förberedelse för Fas I.

R&D uppdatering

IRLAB:s portfölj består av läkemedelskandidater i klinisk och preklinisk utvecklingsfas. Portföljen är inriktad på att utveckla nya behandlingar för personer med Parkinson och andra CNS-sjukdomar. Alla läkemedelskandidater har tagits fram med företagets egen forskningsplattform, ISP.

Klinisk fas

Mesdopetam

Mesdopetam är en dopamin D3-receptor antagonist under utveckling som en behandling av levodopa-inducerade dyskinesier (PD-LIDs) i partnerskap med Ipsen. Målet är att förbättra livskvalitet hos personer som lever med Parkinson. PD-LIDs är en allvarlig typ av besvärande och ofrivilliga rörelser som ofta uppkommer hos personer med Parkinson som får en levodopabehandling.

Mesdopetam har bred klinisk potential för att tillgodose medicinska behov inom neurologi. Läkemedelskandidaten är i avsedd att behandla personer som utvecklar PD-LIDs, vilket är mer än 30 procent av alla personer som lever med Parkinson. På de åtta största marknaderna i världen motsvarar detta en miljon människor. Mesdopetam har också potential att behandla psykos vid Parkinson (PD-P), vilket påverkar cirka 1,5 miljoner människor på de åtta största marknaderna i världen. Vidare har mesdopetam potential att behandla andra neurologiska sjukdomar såsom tardiv dyskinesi, vilka representerar en än större marknad.

I en 28-dagars Fas Ib-studie visades att behandling med mesdopetam är säkert och att läkemedelskandidaten är väl tolererad i patienter med långt gången Parkinson. Hos mesdopetam behandlade patienter sågs en konsekvent numerisk minskning av dyskinesier i de skalor som användes i studien. I den följande 28-dagars Fas IIa studien visade mesdopetam anti-dyskinetiska effekter genom flertal mätskalor som utvärderar dyskinesier. Den primära effektmåttet UDysRS uppnåddes dock inte i studien.

De framgångsrika Fas Ib- och Fas IIa-studierna har visat bra säkerhets- och tolerabilitetsprofil samt "proof of concept" med potential för bättre anti-dyskinetisk effekt, jämfört med nuvarande behandlingsalternativ.

Avslutade Fas IIb-studie

Fas IIb-studien med mesdopetam utvärderade effekt och

säkerhet av tre dosnivåer av mesdopetam (2,5, 5,0 och 7,5 mg två gånger dagligen), jämfört med placebo, i personer med Parkinsons sjukdom med besvärande dyskinesier orsakade av deras levodopabehandling, samt att fastställde den mest lämpliga dosen i vidare klinisk utveckling.

Studiens top-line resultat rapporterades i januari 2023 och analys av det fullständiga datasettet pågår för tillfället i samarbete med IRLAB:s partner Ipsen.

Det primära effektmåttet, förändringen av den totala tid av dagen med ON-tid utan besvärande dyskinesier ("good ON"-tid), nådde inte statistisk signifikant effekt för mesdopetam jämfört med placebo. Ett sekundärt effektmått, UDysRS (del 1, 3 och 4, full analysis set), en omfattande skala som mäter ON-fas dyskinesier, visade signifikanta anti-dyskinetiska effekter av mesdopetam redan efter fyra veckor (nominellt p-värde=0,045), efter åtta veckor (nominellt p-värde=0,004) och fortsatt under hela den tolv veckor långa studieperioden (nominellt värde p-värde=0,026) vid dosen 7,5 mg två gånger dagligen. Den anti-dyskinetiska effekt uppvisade ett dosberoende mönster, och understöds av numeriska förbättringar i andra mätskalor som mäter funktionsnedsättande effekter kopplade till dyskinesier. Vidare visade daglig tid i OFF ett dosberoende mönster och en numerisk förbättring jämfört med placebo, vilken stödjer dosen 7,5 mg två gånger dagligen. Det sekundära effektmåttet MDS-UPDRS part II (eng. motor aspects of experiences of daily living) förblev oförändrat av behandling med mesdopetam, vilket var det önskade utfallet eftersom det indikerar att mesdopetam inte försämrar den normala rörelseförmågan i denna studiepopulation.

Resultaten från Fas IIb-studien visade att mesdopetam tolererades väl och visade en acceptabel säkerhetsprofil. Biverkningsprofilen för mesdopetam i Fas IIb-studien var i paritet med placebo. Förtida avslutande av deltagande i studien på grund av biverkningar (eng. adverse events) inträffade i samma grad för patienter behandlade med mesdopetam som för patienter

"Under 2022 och särskilt under de senaste månaderna har hela vår portfölj utvecklats väl. Det genomförda prekliniska och kliniska utvecklingsprogrammet t.o.m. Fas IIb för mesdopetam visar att vi upptäckt en tolerabel och potentiellt effektiv behandling för personer med Parkinson och dyskinesier, med en helt ny verkningsmekanism. Vi fortsätter med analyser av den fullständiga studiedata och ser fram emot att presentera ytterligare resultat under våren.

I vår Fas IIb-studie med pirepemat ökar antal deltagande sites stadigt och rekryteringstakten förväntas därmed även öka med prognosen att alla studiedeltagare är rekryterade i slutet av året.

Våra prekliniska läkemedelskandidater IRL757 och IRL942 representerar helt nya strategier för behandling av apati och kognitiv nedsättning, symtom som uppstår vid Parkinson, där det idag saknas behandlingsalternativ och utvecklas enligt plan för att vara redo för Fas I under 2023 respektive 2024.

I vår upptäckts- och forskningsverksamhet är det fullt fokus på P003-programmet där vi nyligen nominerat IRL1117 för fortsatt utveckling till en behandling av grundsymtomen vid Parkinson. Sammantaget gör vi stora och meningsfulla steg i hela vår FoU-portfölj."

NICHOLAS WATERS, EVP OCH HEAD OF R&D

behandlade med placebo, vilket tyder på god tolerabilitet. 56,9% av mesdopetambehandlade patienter jämfört med 46,2% av placebobehandlade patienter rapporterade någon form av besvär under studiens gång. De vanligast rapporterade besvären utifrån organsystem (SOC) var störningar i nervsystemet som rapporterades av 19,8% av de mesdopetambehandlade studiedeltagarna och 23,1% av de placebobehandlade studiedeltagarna. Parkinsonism rapporterades av 4,3% av de mesdopetambehandlade studiedeltagarna och 10,3 % av de placebobehandlade studiedeltagarna. Ett fåtal studiedeltagare som behandlats med mesdopetam (6,9%), jämfört med 0% placebo, rapporterade minskad rörlighet under den första behandlingsmånaden men rapporterades inte under den andra och tredje behandlingsmånaden. Det fanns sju randomiserade patienter som rapporterade allvarliga biverkningar (SAE) varav fyra var behandlade med mesdopetam och tre med placebo. En SAE ansågs troligen relaterad till behandling med mesdopetam. Två dödsfall inträffade, vilka inte ansågs relaterade till mesdopetam. I studien screenades 195 patienter, 156 patienter randomiserades och 125 patienter fullföljde den tolv veckor långa behandlingsperioden.

Studien genomförsde vid 46 kliniker i Europa, Israel och USA. Mer information kan hittas på clinicaltrials.gov: NCT04435431 och EudraCT-nummer: 2020-002010-41.

Prekliniska studier

Oberoende forskare vid universiteten i Umeå och Lund bedriver fortsatta studier av mesdopetams effekter. Dessa avancerade studier kombinerar elektrofysiologi och beteendeanlyser och syftar till att ge en djupare förståelse av mesdopetams effekter på nervaktivitetsmönster i hjärnan samt av dess förbättring av mentala och motoriska beteenden. Resultat från dessa studier presenterades på den konferensen Neuroscience 2022, som arrangerades av Society for Neuroscience, i San Diego den 12-16 november.

Den första studien, "Behavioral and electrophysiological characterization of anti-psychotic treatments in a rodent model of Parkinson's disease psychosis", av Loredan Stan et al, beskriver en ny metod att karaktärisera aktivitetsmönster i hjärnan som är associerade med psykos vid Parkinson. De visar att mesdopetam reverserar dessa högfrekventa svängningar (HFOs), vilket indikerar antipsykotiska effekter. Den andra studien, "Behavioral and electrophysiological characterization of the antidyskinetic treatmentsin a rodent model of PD-LID", av A. Ronaghi et al, undersöker mesdopetam och andra substanser, i en preklinisk modell för PD-LIDs och visar att mesdopetam motverkar LIDs och de associerade avvikande elektrofysiska svängningarna i hjärnan.

Partnerskap med Ipsen

De exklusiva globala rättigheterna till utveckling och kommersialisering av mesdopetamprogrammet utlicensierades till det globala läkemedelsföretaget Ipsen under 2021. IRLAB behöll ansvaret för attt avsluta Fas IIb-studien medan Ipsen ansvarar för fortsatt klinisk utveckling och världsomfattande kommersialisering.

Pirepemat

Pirepemat (IRL752) har potential att bli den första behandlingen i en ny klass av läkemedel utformade för att förbättra balans, minska fall- och fallskador hos personer som lever med Parkinsons sjukdom. Pirepemat är designad för att förbättra balans och minska fall genom att stärka nervcellssignaleringen i hjärnbarken. Detta sker genom att pirepemat hämmar 5HT7- och alfa-2 receptorer, vilket leder till ökade dopamin- och noradrenalinnivåer i denna hjärnregion.

Fall är en allvarlig konsekvens av Parkinson och medför ofta svåra komplikationer såsom frakturer, nedsatt rörlighet och försämrad livskvalitet. 45 procent av alla personer med Parkinson faller återkommande, vilket leder till en avsevärt försämrad livskvalitet också på grund av rädslan för att falla. Det finns för närvarande inga tillgängliga behandlingar trots det stora medicinska behovet. Fallens belastning på samhället är också betydande. Kostnaden för sjukhusvård av en fallskada uppskattas i USA till ca 30 000 USD för personer över 65 år.

Efter att ha slutfört framgångsrika Fas I-studier genomfördes en explorativ Fas IIa-studie i 32 personer med långt gången Parkinson och nedsatt kognitiv förmåga. Resultat från studien indikerade behandlingseffekter som förbättrad balans, minskad risk för fall samt gynnsamma kognitiva och psykiatriska effekter.

Som tidigare rapporterats och publicerats i vetenskapliga artiklar om resultaten från Fas I och Fas IIa (hittas via irlab.se), drogs slutsatsen att pirepemat hade en acceptabel säkerhetsprofil och var väl tolererad i den avsedda patientpopulationen, d.v.s. patienter med Parkinsons sjukdom och demens. Biverkningar var i denna population främst relaterade till det centrala nervsystemet (CNS), mag-tarmsystemet och infektioner. Biverkningarna var av mild till måttlig intensitet och inträffade huvudsakligen under den de 14 första dagarnas dostitrering. Efter att studiens 28 dagars behandlingsperiod avslutats sågs en måttlig och övergående ökning av leverenzymer hos tre patienter behandlade med pirepemat. Under behandlingsperioden sågs inga sådana effekter och samtliga förändringar hade normaliserats vid studiens uppföljningsbesök. En liknande övergående leversignal efter avslutad aktiv behandling har observerats i Fas I-studier. Tolkningen är att observationerna är en del av en s.k. reboundeffekt efter en abrupt avslutad behandling med pirepemat.

Resultaten i de kliniska och prekliniska studierna tyder på att pirepemat har potential att stärka hjärnans kortikala funktioner i och att pirepemat kan utvecklas till en mycket värdefull, first-in-class behandling, för att förhindra fall hos personer som lever med Parkinson.

Pågående Fas IIb-studie

Den pågående Fas IIb-studien med pirepemat är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie med syftet att utvärdera effekten av två doser av pirepemat på fallfrekvensen hos parkinsonpatienter, jämfört med placebo, under en tre månader lång behandlingsperiod. Sekundära målsättningar omfattar kognitiva utvärderingar och fortsatta studier av säkerhet och tolerabilitet.

Studien är utformad för att randomisera 165 patienter fördelade på tre grupper med 55 patienter i varje grupp; två grupper med olika dosnivåer av pirepemat och en placebogrupp.

Den pågående studien är för närvarande aktiv på 28 av 39 planerade kliniker, alla kliniker förväntas vara aktiverade innan Q2 2023. Rekrytering av patienter samt randomisering förväntas att vara slutfört i slutet av 2023. Detta följs av en tre månader lång behandling, uppföljningsbesök, hantering av data samt låsning av databasen. Baserat på nuvarande tidsplan så förväntas top-line resultat i H1 2024.

Mer information kan hittas på EudraCT: 2019-002627-16 och clinicaltrials.gov: NCT05258071

Preklinisk fas

IRL942

Målet med den prekliniska läkemedelskandidaten IRL942 är en oral tablett som skall förbättra den kognitiva funktionen hos personer med Parkinson och andra neurologiska sjukdomar och som tas en gång dagligen. Ungefär 12 procent av vuxna i åldern 65 år eller äldre upplever kognitiv försämring, vilket i hög grad påverkar livskvaliteten och det är vanligare hos personer som lever med neurologiska störningar.

Försvagning av nervsignalering i hjärnbarken antas vara en orsak till kognitiv försämring och neuropsykiatriska symtom vid Parkinson och andra neurologiska sjukdomar. IRL942 har en unik förmåga att förstärka frontala hjärnbarkens nervsignalering, aktivera gener viktiga för nervkopplingars funktion och de associerade nervbanorna i hjärnbarken, vilket motverkar nedsatt kognitiv funktion i flera prekliniska modeller.

Icke-kliniska utvecklingsaktiviteter relaterade till CMC (utveckling av tillverkning och produktion i stor skala av läkemedelsföreningar samt tillverkning av läkemedelsprodukt för regulatoriska studier), toxikologi och säkerhetsstudier pågår som förberedelse för regulatoriska ansökningar att starta en Fas I-studie. Förutsatt positiva resultat från de förberedande studierna och att myndighetsgodkännanden beviljas, räknar vi med att IRL942 är redo för en Fas I-studie under H1 2024.

IRL757

IRL757 är i preklinisk utveckling och har som målsättning att behandla apati vid Parkinson och andra neurologiska sjukdomar med en oral tablett som tas en gång dagligen. Apati är ett funktionsnedsättande tillstånd som drabbar över 10 miljoner människor i USA och lika många i Europa. Prevalensen är hög och apati beräknas förekomma hos 20–70 procent av personer med Parkinson och hos 20–90 procent av personer med Alzheimers sjukdom och andra CNS-sjukdomar.

IRL757 har visat effekt i flera prekliniska modeller som där man studerar olika aspekter av nedsatt kognitiv funktion, inklusive potentiella signaler om förbättrad motivation. De effekter av IRL757 som observerats i dessa modeller antas vara kopplade till IRL757:s förmåga att motverka en försvagning av nervsignalering från hjärnbarken till djupare liggande hjärndelar, en mekanism som har föreslagits ligga till grund för apati vid neurologiska sjukdomar.

Icke-kliniska utvecklingsaktiviteter relaterade till CMC, toxikologi- och säkerhetsstudier för att förbereda inlämning av ansökan om att påbörja en Fas I-studie pågår. IRL757 förväntas vara redo för en Fas I-studie i slutet av 2023, förutsatt positiva resultat från de förberedande studierna och att myndighetsgodkännanden erhålls.

IRL1117 (P003-projektet)

Läkemedelskandidaten IRL1117 kommer att utvecklas som en oralt administrerad behandling för grundsymtomen av Parkinson, att tas en gång om dagen, utan att orsaka de besvärliga komplikationer som dagens standardbehandling med levodopa ger upphov till. IRL1117 är en oralt tillgänglig och potent dopamin D1- och D2-receptoragonist som i prekliniska studier har visat snabbt tillslag och mer än 10 timmar av bibehållen effekt.

Personer med Parkinsons sjukdom ordineras idag anti-Parkinsonbehandlingen levodopa som behandlar sjukdomens grundsymtom tremor, stelhet och långsamma rörelser. Levodopa har utgjort standardbehandlingen vid Parkinson sedan 1960-talet och är för närvarande den enda medicinen som ger symtomatisk lindring av sjukdomen under hela dess progression. Levodopa har dock betydande behandlingsrelaterade begränsningar, särskilt den korta verkningstiden samt förekomsten av behandlingsrelaterade komplikationer i form av överdrivna ofrivilliga rörelser. I jämförelse med en levodopabehandling skiljer sig IRL1117 betydligt eftersom den är oralt tillgängligt, potent och uppvisar en långvarig anti-Parkinson effekt utan att inducera de besvärande komplikationerna under långtidsbehandling.

IRL1117 fortsätter med interna utvecklingsaktiviteter som toxikologistudier och aktiviteter relaterat till tillverkning under 2024 i förberedelse för Fas I.

P003-projektet syftar till att upptäcka och utveckla dopamin D1- och D2-receptoragonister som erbjuder en oral administrering endast en gång dagligen och som kombinerar bättre effekt på de klassiska motoriska symptomen vid Parkinson (tremor, stelhet och långsamma rörelser) men är fria från de begränsningar som levodopa uppvisar (d.v.s. den korta verkningstiden och motoriska komplikationer). Utöver IRL1117 finns ett antal uppföljningssubstanser identifierade med differentiering relaterade till verkningstid och tid till maximal effekt.

Forskningsplattformen ISP

I IRLAB:s portfölj tas fram med den unika, egenutvecklade forskningsplattformen Integrative Screening Process (ISP), vilken har visat sig kunna möjliggöra upptäckten av så kallade "first-inclass" molekyler. ISP-metodiken kombinerar systembiologiska screeningmodeller, en omfattande databas och moderna, analytiska metoder för maskininlärning. Detta innebär att IRLAB får unika insikter om den totala effekten av de studerade molekylerna på ett tidigt stadium. Plattformen kan redan i det skedet förutsäga vilka läkemedelskandidater som har de bästa förutsättningarna att utvecklas till ett lovande läkemedel med de lägsta riskerna, baserat på den biologiska lämpligheten. ISP ökar sannolikheten att läkemedelskandidater klarar övergången mellan kliniska faser jämfört med industristandard. Detta exemplifieras även av en högre sannolikhet att visa klinisk 'proof-ofconcept' i patienter och att därefter nå sena stadier i läkemedelsutvecklingen för en läkemedelskandidat upptäckt med ISP jämfört med de i branschen utbredda target-baserade modellerna för att identifiera nya läkemedelskandidater.

Denna upptäckts- och utvecklingsstrategi ger IRLAB en stark konkurrensfördel i upptäckten av nya behandlingar för Parkinson och andra CNS-sjukdomar. Det är viktigt för IRLAB att ständigt förfina och utveckla sin teknikbas och fortsätta ligga i framkant av modern läkemedelsforskning. Nya perspektiv tillkommer också genom ett nära samarbete med universitet och akademiska forskare så att IRLAB kan fortsätta vara ledande i utvecklingen av banbrytande teknik.

Koncernens utveckling januari – december 2022

IRLAB Therapeutics AB, 556931-4692, är moderföretag i en koncern som bedriver forskning och utveckling med mål att erbjuda livsförändrande behandlingar för patienter med Parkinsons sjukdom och andra sjukdomar i hjärnan. Bolagets längst framskridna läkemedelskandidater är mesdopetam och pirepemat som båda avser att behandla några av Parkinsons sjukdoms mest besvärliga och svåra symtom.

Med bolagets unika, egenutvecklade forskningsplattform (ISP) genereras nya läkemedelssubstanser med hög potential vilka utgör bolagets pipeline. IRLAB har tre lovande läkemedelskandidater i preklinisk utveckling, IRL942, IRL757 och IRL1117, vilka alla upptäckts med hjälp av ISP. De prekliniska läkemedelskandidaterna genomgår för närvarande prekliniska utvecklingsprogram i förberedelse för Fas I-studier.

Moderbolagets verksamhet består främst i att tillhandahålla företagsledande och administrativa tjänster för koncernens verksamhetsbolag och aktiviteter relaterade till aktiemarknaden. Forsknings- och utvecklingsverksamheten bedrivs i det helägda dotterbolaget Integrative Research Laboratories Sweden AB. IRLAB har lokaler i Göteborg (huvudkontor) samt Stockholm.

Forsknings- och utvecklingsarbete

Forsknings- och utvecklingsarbetet har fortskridit enligt plan. Totala kostnader för forskning och utveckling uppgår under perioden januari till december till 146 178 tkr (129 748), vilket motsvarar 84 procent (84) av koncernens totala rörelsekostnader. Utvecklingskostnaderna varierar över tid bland annat beroende på var i utvecklingsfasen projekten befinner sig.

Kommentarer till resultaträkningen

Resultatet för perioden 1 januari – 31 december 2022 uppgick till –113 406 tkr (51 781). Resultat per aktie uppgick till –2,19 kr (1,00). Koncernens intäkter uppgick under perioden till 61 277 tkr (207 906).

Av de 239,6 mkr som under 2021 erhölls som initial betalning (up-front) i samband med licensaffären med mesdopetam intäktsfördes 185,3 mkr som licensintäkt och 54,3 mkr balanserades som förutbetald intäkt för slutförandet av den pågående Fas IIb/III-studien och intäktsförs under återstoden av 2022 i takt med att studien slutförs. Under 2022 har 42 576 tkr intäktsförts. Under 2022 har intäkter för andra utförda tjänster till Ipsen uppgått till 18 560 tkr.

Koncernens rörelsekostnader uppgick under 2022 till 174 387 tkr (155 330). Ökningen av de totala kostnaderna jämfört med föregående år kan främst hänföras till en ökad klinisk aktivitet samt en större organisation.

Finansiering och kassaflöde

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick under perioden 1 januari till 31 december 2022 till –142 612 tkr (128 641) och under det fjärde kvartalet till -37 887 tkr (-28 388). Likvida medel per den 31 december 2022 uppgick till 252 776 tkr (401 897).

Eget kapital uppgick den 31 december 2022 till 290 831 tkr (399 481) och soliditeten var 90 procent (85).

Styrelsen och VD gör bedömningen att det finns tillräckligt med rörelsekapital för att täcka rörelsekapitalbehovet de kommande tolv månaderna, givet nuvarande affärs- och utvecklingsplan samt finansieringsplan.

Investeringar

Investeringar i immateriella tillgångar 1 januari – 31 december 2022 uppgick till 5 257 tkr (0) varav 4 757 betalats genom emission av aktier. Periodens investeringar i materiella anläggningstillgångar avser främst inventarier till bolagets laboratorier och uppgick till 2 876 tkr (708).

Väsentliga händelser januari – mars 2022

I mars utsågs IRL757 till ny läkemedelskandidat för behandling av apati vid neurologiska sjukdomar.

Väsentliga händelser april – juni 2022

I april förvärvades know-how som stöder en stark patentansökan för kemiska substanser relaterade till forskningsprojektet P003. P003-projektet syftar till att kunna erbjuda en Parkinsonbehandling utan komplikationer som tas en gång dagligen.

I juni meddelades att bolagsledningen förstärkts genom att utse Richard Godfrey till ny VD och Nicholas Waters till Executive Vice President and Head of Research & Development. Båda tillträdde sina nya positioner den 1 juli, 2022.

Väsentliga händelser juli – september 2022

I juli rapporterades att Fas IIb-studien i PD-LIDs med mesdopetam har expanderats till att omfatta 154 patienter. Top-line data förväntas runt årsskiftet.

I juli registrerades apportemissionen av 120 000 aktier av Serie A som gavs ut i samband med förvärvet av know-how relaterade till forskningsprojektet P003 varefter antalet registrerade aktier uppgår till 51 868 406 (51 748 406).

I september rapporterades att IRLAB:s partner Ipsen initierar kliniska studier i linje med mesdopetams utvecklingsplan samt att rekryteringen till den pågående Fas IIb-studien med mesdopetam slutförts.

Väsentliga händelser oktober – december 2022

Valberedningens ledamöter inför årsstämman 2023 har utsetts enligt följande: Hans-Peter Ostler, Anders Vedin, Clas Sonesson, och Gunnar Olsson, styrelseordförande IRLAB Therapeutics AB.

I november meddelade IRLAB att nya prekliniska data har publicerats som ger ny insikt om mekanismerna bakom den antipsykotiska och antidyskinetiska effekt av läkemedelskandidaten mesdopetam (IRL790) i PD-P och PD-LIDs. Forskningen genomfördes av en oberoende akademisk forskargrupp under Prof. Per Petersson och presenterades vid den betydande kongressen Neuroscience 2022 i San Diego, USA, den 12–16 november.

I mitten av december hade den sista patienten slutfört behandlingsperioden och uppföljningsbesöket i Fas IIb-studien med mesdopetam i personer med levodopa-inducerade dyskinesier vid Parkinsons sjukdom (PD-LIDs).

Den 21 december informerades IRLAB att Ekobrottsmyndigheten lagt ned förundersökningen rörande misstänkt insiderhandel i bolagets aktie under 2021. IRLAB har bistått berörda myndigheter fullt ut i deras arbete.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

IRLAB bjöds in till att delta på det 6:e Neuroscience Innovation Forum som anordnas av Sachs Associates tidigt i januari. Eventet hölls i samband med den årliga J.P. Morgan Healthcare Conference i San Fransisco, USA.

Läkemedelskandidaten IRL1117 nominerades från forskningsprojektet P003 tidigt i januari. IRL1117 kommer att utvecklas som en oral behandling för grundsymtomen av Parkinson, att tas en gång om dagen, utan att orsaka de besvärliga komplikationer som dagens standardbehandling med levodopa ger upphov till.

Top-line resultat från Fas IIb-studien med mesdopetam i per-

soner med levodopa-inducerade dyskinesier vid Parkinsons sjukdom (PD-LIDs) rapporterades i mitten av januari. Mesdopetam uppvisade dosberoende anti-dyskinetiska effekter i flera mätskalor för utvärdering av dyskinesier med en biverkningsoch tolerabilitetsprofil i nivå med placebo, även om studien inte statistiskt uppfyllde sitt primära effektmått på "good ON"-tid. Fortsatt analys av den fullständiga datan pågår.

I mitten på februari meddelade bolaget att en uppdatering av utveckligsmilstolparna för projektportföljen har gjorts efter utvärdering av de operativa prioriteringarna för 2023.

Den 20 februari ersattes bolagets vd Richard Godfrey av Gunnar Olsson som utsågs till tillförordnad vd. Carola Lemne, tidigare vice ordförande, tog över styrelseordföranderollen från Gunnar Olsson. Processen för att rekrytera en permanent vd inleds omgående.

I egenskap av ny styrelseordförande i IRLAB övertar Carola Lemne medlemskap i valberedningen efter Gunnar Olssons avgång som styrelseordförande.

An van Es-Johansson har valt att lämna bolagets styrelse på egen begäran.

Koncernens resultaträkning i sammandrag

Belopp i TSEK	2022 okt-dec	2021 okt-dec	2022 jan-dec	2021 jan-dec
Rörelsens intäkter m.m.
Nettoomsättning	12 181	12 141	61 136	207 782
Övriga rörelseintäkter	136	243	141	124
Summa intäkter	12 317	12 384	61 277	207 906
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader	–30 431	–24 389	–125 906	–81 737
Personalkostnader	–12 669	–9 600	–42 481	–31 024
Utlicensierade balanserade utvecklingsprojekt	0	0	0	-39 091
Av- och nedskrivningar av immateriella och materiella anläggningstillgångar	–1 865	–996	–4 779	–3 474
Övriga rörelsekostnader	-435	0	–1 220	–4
Summa rörelsekostnader	–45 399	–34 986	–174 387	–155 330
Rörelseresultat	–33 083	–22 601	-113 110	52 576
Resultat från finansiella poster
Finansiella intäkter	0	1	0	1
Finansiella kostnader	–83	–516	–297	–796
Summa finansiella poster	–83	–515	–297	–795
Resultat efter finansiella poster	–33 166	–23 117	-113 406	51 781
Inkomstskatt	0	0	0	0
Periodens resultat	–33 166	–23 117	-113 406	51 781
Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK)	–0,64	–0,45	-2,19	1,00
Genomsnittligt antal aktier,
före och efter utspädning Antal aktier vid årets slut	51 868 406 51 868 406	51 748 406 51 748 406	51 831 913 51 748 406	51 748 406 51 748 406

Periodens resultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare.

Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag

Belopp i TSEK	2022	2021	2022	2021
	okt-dec	okt-dec	jan-dec	jan-dec
Periodens resultat	–33 166	–23 117	-113 406	51 781
Övrigt totalresultat	0	0	0	0
Totalresultat för perioden	–33 166	-23 117	-113 406	51 781

Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag

Belopp i TSEK	2022-12-31	2021-12-31
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar	46 862	42 661
Materiella anläggningstillgångar	8 009	8 348
Summa anläggningstillgångar	54 871	51 009
Omsättningstillgångar
Kortfristiga fordringar	15 908	19 542
Likvida medel	252 776	401 897
Summa omsättningstillgångar	268 684	421 440
SUMMA TILLGÅNGAR	323 555	472 449
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Aktiekapital	1 037	1 035
Övrigt tillskjutet kapital	690 204	685 450
Balanserat resultat inkl. årets totalresultat	–400 411	–287 004
Summa eget kapital	290 831	399 481
Långfristiga skulder
Leasingskulder	381	3 566
Summa långfristiga skulder	381	3 566
Kortfristiga skulder
Leasingskuld	3 595	3 034
Övriga skulder	28 748	66 367
Summa kortfristiga skulder	32 343	69 402
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	323 555	472 449

Koncernens rapport över förändring i eget kapital i sammandrag

Belopp i TSEK	Aktie- kapital	Ej registrerat aktiekapital	Övrigt tillskjutet eget kapital	Balanserat resultat inkl periodens totalresultat	Summa eget kapital
Eget kapital 1 januari 2021	970	65	685 630	–338 786	347 879
Periodens totalresultat				51 781	51 781
Transaktioner med aktieägare i deras egenskap av ägare:
Nyemission	65	-65
Emissionskostnader			–180		–180
Eget kapital 31 december 2021	1 035	0	685 450	–287 005	399 481
Eget kapital 1 januari 2022	1 035	0	685 450	–287 005	399 481
Periodens totalresultat				-113 406	-113 406
Transaktioner med aktieägare i deras egenskap av ägare:
Nyemission	2		4 754		4 757
Eget kapital 31 december 2022	1 037	0	690 204	–400 411	290 831

Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag

Belopp i TSEK	2022 okt-dec	2021 okt-dec	2022 jan-dec	2021 jan-dec
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat	–33 083	–22 601	-113 110	52 576
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet	1 865	996	4 779	42 564
Erhållen ränta	0	0	0	0
Betald ränta	–54	–516	–297	–796
Betald skatt	0	0	0	0
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital	–31 271	–22 121	-108 627	94 345
Kassaflöde från förändringar av rörelsekapital
Förändring av rörelsefordringar	5 073	-4 177	3 644	-12 811
Förändring av rörelseskulder	–11 689	-2 090	-37 619	47 107
Kassaflöde från den löpande
verksamheten	–37 887	–28 388	-142 612	128 641
Investeringsverksamheten
Investeringar i immateriella anläggningstillgångar	0	0	-500	0
Förvärv av materiella anläggningstillgångar	–214	-147	-2 876	-708
Kassaflöde från investeringsverksamheten	–214	-147	-3 376	–708
Finansieringsverksamheten
Amortering av finansiella skulder	–872	–736	–3 134	–2 865
Nyemission	0	0	0	-180
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	-872	-736	-3 134	-3 045
Periodens kassaflöde	–38 973	-29 271	-149 121	124 888
Likvida medel vid periodens början	291 719	431 168	401 897	277 009
Likvida medel vid periodens slut	252 746	401 049	252 776	401 897

Moderbolagets resultaträkning i sammandrag

Belopp i TSEK	2022 okt-dec	2021 okt-dec	2022 jan-dec	2021 jan-dec
Rörelsens intäkter m.m.
Nettoomsättning	1 555	1 272	4 531	4 059
Summa intäkter	1 555	1 272	4 531	4 059
Rörelsens kostnader
Övriga externa kostnader	–3 403	–2 149	–12 187	–16 805
Personalkostnader	-4 460	-3 135	-14 402	-8 705
Övriga rörelsekostnader	–25	0	–25	0
Summa rörelsekostnader	–7 888	–5 283	–26 614	–25 510
Rörelseresultat	–6 333	–4 012	–22 083	–21 451
Resultat från finansiella poster
Räntekostnader	–7	-2	–7	–3
Summa finansiella poster	-7	-2	-7	–3
Resultat efter finansiella poster	–6 340	–4 014	–22 090	–21 454
Lämnat koncernbidrag	0	0	0	0
Skatt på årets resultat	0	0	0	0
Periodens resultat	–6 340	–4 014	–22 090	–21 454

Moderbolagets rapport över totalresultat i sammandrag

Belopp i TSEK	2022 okt-dec	2021 okt-dec	2022 jan-dec	2021 jan-dec
Periodens resultat	–6 340	–4 014	–22 090	–21 454
Övrigt totalresultat	0	0	0	0
Totalresultat för perioden	–6 340	–4 014	–22 090	–21 454

Moderbolagets balansräkning i sammandrag

Belopp i TSEK	2022-12-31	2021-12-31
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Finansiella anläggningstillgångar
Andelar i koncernföretag	350 320	350 320
Summa anläggningstillgångar	350 320	350 320
Omsättningstillgångar
Övriga fordringar	8 535	1 755
Kassa och bank	92 814	112 970
Summa omsättningstillgångar	101 349	114 725
SUMMA TILLGÅNGAR	451 669	465 045
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital	1 037	1 035
Ej registrerat aktiekapital	0	0
	1 037	1 035
Fritt eget kapital
Överkursfond	744 314	739 560
Balanserat resultat inklusive periodens totalresultat	–302 434	–280 345
Summa Fritt eget kapital	441 880	459 215
Summa eget kapital	442 917	460 250
Kortfristiga skulder
Övriga skulder	8 752	4 795
Summa skulder	8 752	4 795
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	451 669	465 045

Nyckeltal för koncernen

	2022 jan – dec	2021 jan – dec	2020 jan – dec	2019 jan – dec
Nettoomsättning, TSEK	61 136	207 782	0	26
Rörelseresultat, TSEK	-113 110	52 576	–91 458	–95 848
Periodens resultat, TSEK	-113 406	51 781	–91 653	–96 120
Periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare, TSEK	-113 406	51 781	–91 653	–96 120
Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK	-2,19	1,00	–1,92	–2,37
FoU-kostnader, TSEK	146 178	129 748	75 989	79 381
FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader, %	84	84	83	82
Likvida medel vid periodens slut, TSEK	252 776	401 897	277 009	110 527
Kassaflöde från den löpande verksamheten, TSEK	-142 612	128 641	–89 214	–91 201
Periodens kassaflöde, TSEK	-149 121	124 888	166 482	-23 915
Eget kapital, TSEK	290 831	399 481	347 880	181 827
Eget kapital hänförligt till moderbolagets aktieägare, TSEK	290 831	399 481	347 880	181 827
Eget kapital per aktie, SEK	5,61	7,72	6,72	4,22
Soliditet, %	90	85	94	87
Genomsnittligt antal anställda	29	22	18	17
Genomsnittligt antal anställda inom FoU	25	20	17	16

Av ovanstående nyckeltal är det endast nyckeltalet Resultat per aktie före och efter utspädning samt FoU-kostnader som är defienerat enligt IFRS. Av övriga nyckeltal är Periodens resultat, Likvida medel vid periodens slut, Kassaflöde från den löpande verksamheten, Periodens kassaflöde samt Eget kapital hämtade från en av IFRS definierad ekonomisk uppställning. För härledning av nyckeltal samt definitioner och motiv för valda nyckeltal hänvisas till IRLAB Therapeutics AB (publ) årsredovisning 2021.

Övrig information

Redovisningsprinciper

Koncernen tillämpar årsredovisningslagen och International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU samt RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner vid upprättande av finansiella rapporter. Moderbolaget tillämpar årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridisk person vid upprättande av finansiella rapporter.

I moderbolaget kostnadsförs, från och med 1 januari 2019, lämnade aktieägartillskott till dotterföretag som avser att täcka dotterföretagens kostnader för forskning. Kostnaden redovisas i resultaträkningen under Resultat från andelar i koncernföretag. Den redovisningsmässiga hanteringen i moderbolaget speglar därmed hanteringen i koncernen där samtliga kostnader för forskning belastar resultatet. Ingående redovisat värde förblir oförändrat då bolagets bedömning är att inget nedskrivningsbehov föreligger. Tillämpade redovisningsprinciper överensstämmer med vad som framgår av årsredovisningen 2021.

Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering.

IRLAB:s aktie

IRLAB:s aktie av serie A är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista sedan den 30 september 2020. Mellan den 28 februari 2017 och 30 september 2020 var bolagets aktier av serie A listade på Nasdaq First North Premier Growth Market

Aktiekapital, antal aktier och antal röster

Vid slutet av perioden uppgick det registrerade aktiekapitalet i IRLAB till 1 037 368 kronor fördelat på sammanlagt 51 868 406 aktier med ett kvotvärde om 0,02 kronor. Det finns 51 788 630 aktier av serie A och 79 776 aktier av serie B. Alla aktier, även aktier av serie B, medför en röst.

Incitamentsprogram

I april 2016 beslutades om ett teckningsoptionsprogram för nyckelpersoner, såväl anställda som styrelseledamöter. Totalt tecknades 39 355 teckningsoptioner (196 775 efter split) i programmet med en teckningskurs som motsvarade marknadsvärdet.

Varje teckningsoption berättigar till teckning av en stamaktie av serie A till en teckningskurs om 82,70 kronor efter split. Teckningsoptionerna kan utnyttjas fram t.o.m. den 30 juni 2023. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna ökar aktiekapitalet med 3 935,50 kronor genom utgivande av 196 775 stamaktier av serie A.

Finansiella instrument

Koncernen har för närvarande inga finansiella instrument som värderas till verkligt värde utan samtliga finansiella tillgångar och skulder värderas till upplupet anskaffningsvärde. Det bedöms inte finnas några väsentliga skillnader mellan verkligt värde och bokfört värde avseende de finansiella tillgångarna och skulderna. Redovisat värde på finansiella tillgångar uppgår per balansdagen till 258 704 tkr (412 658).

Transaktioner med närstående

Förutom löner och andra ersättningar till företagsledningen samt styrelsearvode, enligt bolagsstämmobeslut, till styrelsen har inga transaktioner skett med närstående.

Nettoomsättning i det fjärde kvartalet 2022

Nettoomsättningen utgörs av utlicensiering av läkemedelsutvecklingsprojekt eller läkemedelskandidater samt intäkter för tjänster kopplade till pågående studier, fakturering av arbete som utförs för kunds räkning samt övriga tjänsteintäkter. Intäkterna utgörs för närvarande till största delen av intäkter relaterade till licensavtalet med läkemedelsbolaget Ipsen för de globala exklusiva rättigheterna att utveckla och marknadsföra läkemedelskandidaten mesdopetam.

Nettoomsättning fördelad per intäktskategori	2022 okt-dec	2021 okt-dec	2022 jan-dec	2021 jan-dec
Licensintäkt	0	0	0	185 261
Tjänsteintäkter	12 181	12 141	61 136	22 521
Summa intäkter	12 181	12 141	61 136	207 782

Segmentinformation

Nettoomsättning fördelad per geo- grafisk marknad	2022 okt-dec	2021 okt-dec	2022 jan-dec	2021 jan-dec
Sverige	0	0	0	0
Storbritannien	12 181	12 141	61 136	207 782
Summa intäkter	12 181	12 141	61 136	207 782

Faktureringen har uteslutande skett i euro. Intäkterna redovisas i svenska kronor.

Risker och osäkerhetsfaktorer

Att bedriva verksamhet inom forskning och utveckling av läkemedel är förknippat med höga risker där effekterna på bolagets resultat och finansiella ställning inte alltid kan kontrolleras av bolaget. Det är därför viktigt att, utöver de möjligheter som finns i både projekt och verksamhet, överväga riskerna vid en utvärdering av IRLAB:s framtida potential. IRLAB:s affärsmodell medför höga utvecklingskostnader följt av potentiella intäkter kopplade till licensiering, försäljning eller partnerskap först när en stor del av utvecklingen är genomförd.

Bolagets finansiella risker finns beskrivna på sidorna 77–78 och riskhantering beskrivs på sidan 110 i Årsredovisningen 2021. Inga väsentliga förändringar har skett som påverkar de redovisade riskerna.

Den globala Covid-19-pandemin har fram till den 30 juni 2022 inte haft några väsentliga direkta effekter på IRLAB:s operativa verksamhet, resultat eller finansiella ställning. Effekter på medellång till lång sikt kan ännu inte bedömas, men bolaget följer och utvärderar situationen löpande. Det finns dock indikationer på att situationen hos vårdgivare i vissa länder och regioner är pressad, vilket påverkar sjukhusens förmåga att delta i kliniska prövningar. Dessutom har interaktioner visat att tillståndsgivande läkemedelsmyndigheter nu har längre handläggningstider. Sammantaget kan detta komma att påverka IRLAB:s kliniska program om utbrottet av covid-19 fortsätter att ta globala sjukvårdsresurser i anspråk och restriktioner på individers rörelsefrihet förlängs utöver vad som idag är känt. Vi följer därför situationen noga och utvärderar åtgärder för att minimera påverkan på våra projekt och tidsplaner.

Kriget i Ukraina, den följande geopolitiska instabiliteten i särskilt östra Europa och de konsekvenser det har för människor i områden som påverkas kan komma att påverka hastigheten på patientrekryteringen och möjligheterna för redan rekryterade patienter att ta sig till klinikerna för nödvändiga besök. IRLAB:s Fas IIb/III-studie med mesdopetam samt Fas IIb-studien med pirepemat utförs båda till viss del vid kliniker i Polen som med sin geografiska närhet till Ukraina kan påverkas mer än andra länder. Hittills har endast mindre påverkan kunnat iakttas i de pågående studierna och IRLAB följer noga och kontinuerligt utvecklingen för att vid behov kunna vidta ändamålsenliga åtgärder.

Valberedning

Inför årsstämman 2023 och fram till dess en ny valbereding utses, i enlighet med de instruktioner som gäller för IRLAB:s valberedning består valberedningen av Has-Peter Ostler (valberedningens ordförande), Anders Vedin, Clas Sonesson samt styrelsens ordförande Carola Lemne, vilka tillsammans representerar cirka 43 procent av rösterna och kapitalet i IRLAB per den 31 augusti 2022.

Anställda

Antalet anställda i koncernen har under perioden april – juni i genomsnitt uppgått till 29 (22). I slutet av perioden uppgick antalet heltidstjänster till 30 (24) fördelat på 32 (26) personer.

Antalet heltidstjänster inklusive långtidskontrakterade konsulter uppgick i slutet av perioden till 33 (27) fördelat på 36 (30) personer.

Hållbarhet

IRLAB:s hållbarhetsarbete har sin utgångspunkt i FN:s globala hållbarhetsmål som är väsentliga för verksamheten och där bolaget kan göra den största skillnaden: jämställdhet, anständiga arbetsvillkor och ekonomisk tillväxt, hållbar industri, innovationer och infrastruktur samt hållbar konsumtion och produktion. IRLAB sammanfattar detta hållbarhetsarbete i följande tre fokusområden: Medarbetare, Ansvarsfulla affärer, Samhällsengagemang.

Finansiell kalender

Årsredovisning 2022	Vecka 18 (1-5 maj)
Delårsrapport Q1 2023	10 maj 2023
Årsstämma	20 juni 2023
Delårsrapport Q2 2023	30 augusti 2023
Delårsrapport Q3 2023	25 oktober 2023
Bokslutskommuniké 2023	7 februari 2024

Ordlista

Dyskinesi	Tillstånd där kroppen eller en kroppsdel utför ofrivillga rörelser. Uppstår vid neurodegenerativa och psykiatriska sjukdomar, hjärnsjukdomar där nervsystemet antingen är utsatt för en långsamt minskande nervcellsaktivitet, t ex Parkinson, eller sjukdomar där nervscellsaktiviteten i särskilda hjärndelar kommit i obalans, som vid psykos eller depression.
Good ON-time	Den del av dygnet patienten inte har besvärliga symtom av sin Parkinson.
ISP	Integrative Screening Process, IRLAB:s forskningsplattform som används för att generera läkemedelskandidater.
PD-LIDs	Parkinson's Disease levodopa-induced dyskinesias, ofrivilliga rörelser (dyskinesier) orsakade av längre tids medicinering med standardbehandlingen levodopa.
PD-P	Parkinson's Disease Psychosis, psykiska symtom såsom vanföreställningar och/eller hallucinationer orsakade av Parkinson.
PD-Fall	Parkinson's Disease Fall, fall till följd av postural dysfunktion (balansnedsättning) och försämrad kognition vid Parkinson.
Prekliniskt Proof of Concept	Uppnås när en läkemedelskandidat påvisat säkerhet, tolerabilitet och effekt i prekliniska modellsystem och då den effekt som påvisats kan kopplas till ett medicinskt behov. Hos IRLAB påbörjas den prekliniska utvecklingen efter att dessa krav är uppfyllda.
Kliniskt Proof of Concept	Bevis för ett koncepts ändamålsenlighet. Hos IRLAB menas detta då en läkemedelskandidat har uppnått klinisk proof of concept i ett Fas II-program, dvs när tolerabilitet och signal på effekt har påvisats i patienter.
CNS-sjukdomar	Sjukdomar i hjärnan (CNS) är en bred kategori av tillstånd där hjärnan inte fungerar som den ska, vilket försämrar hälsa och förmågan att fungera.

Presentation för investerare och media

En presentation kommer att hållas torsdagen den 23 februari 2023 kl. 10.00 CET genom en digital webcast. Vd Gunnar Olsson och EVP och Head of R&D Nicholas Waters kommer att kommentera bokslutskommunikén för perioden januari-december 2022. Presentationen kommer att hållas på engelska och följs av möjligheten att ställa frågor.

Följ presentationen digitalt via följande länk: https://www.youtube.com/watch?v=YbKsH6TDFqM.

Granskning och styrelse försäkran

Denna rapport har inte granskats av bolagets revisor.

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och de företags som ingår i koncernen står inför.

Göteborg den 23 februari 2023

CAROLA LEMNE Styrelsens ordförande REIN PIIR Styrelseledamot

CATHARINA GUSTAFSSON WALLICH Styrelseledamot

GUNNAR OLSSON Verkställande direktör, Styrelseledamot

IRLAB upptäcker och utvecklar nya läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom och andra sjukdomar i hjärnan. Bolagets längst framskridna läkemedelskandidater, mesdopetam (IRL790) och pirepemat (IRL752) är båda i Fas IIb och är designade för att behandla några av de svåraste symtomen relaterade till Parkinson. År 2021 förvärvade Ipsen, ett specialty pharma-bolag, de exklusiva globala rättigheterna till utveckling och kommersialisering av mesdopetam.

IRLAB har genererat alla sina läkemedelskandidater och fortsätter att upptäcka innovativa läkemedelskandidater för behandling av neurologiska sjukdomar genom den egenutvecklade forskningsplattformen ISP (Integrative Screening Process). Förutom IRLAB:s starka kliniska pipeline driver bolaget tre prekliniska program, IRL942, IRL757 och IRL1117, mot Fas I-studier.

IRLAB THERAPEUTICS

27

Kontaktinformation

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION KONTAKTA:

Gunnar Olsson, VD Viktor Siewertz, CFO +46 70 576 14 02 +46 727 10 70 70

gunnar.olsson@irlab.se viktor.siewertz@irlab.se

HUVUDKONTOR

IRLAB Therapeutics AB, org nr. 556931-4692 Arvid Wallgrens Backe 20 413 46 Göteborg Sweden +46 31 757 38 00 www.irlab.se info@irlab.se