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Inventiva — Interim / Quarterly Report 2024
Oct 14, 2024
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Interim / Quarterly Report
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INVENTIVA S.A.
Société anonyme au capital de 524 771,88 euros Siège social : 50 rue de Dijon, 21121 Daix, France RCS Dijon 537 530 255
RAPPORT FINANCIER SEMESTRIEL
AU 30 JUIN 2024
1
SOMMAIRE
| 1. Rapport semestriel d'activité |
4 |
|---|---|
| 1.1 Présentation générale de l'activité |
4 |
| 1.2 Evénements significatifs survenus au cours du premier semestre 2024 |
7 |
| 1.3 Evénements récents et perspectives |
11 |
| 1.4 Facteurs de risques |
12 |
| 1.5 Analyse des résultats |
16 |
| 1.6 Analyse de la situation financière |
21 |
| 2. Trésorerie et Capitaux |
25 |
| 2.1 Trésorerie |
25 |
| 2.2 Analyse des flux de trésorerie |
27 |
| 2.3 Sources de financement attendues |
29 |
| 3. Etats financiers semestriels |
31 |
| 3.1 Rapport des commissaires aux comptes sur l'information financiere semestrielle |
31 |
| 3.2 Comptes consolidés résumés semestriels |
33 |
| 4. Autres informations |
75 |
| 4.1 Tableau des délégations |
75 |
Définitions
Dans le présent rapport financier semestriel (le « Rapport Financier Semestriel »), et sauf indications contraires, les termes Inventiva et la Société désignent l'ensemble de la société Inventiva S.A. dont le siège social est situé 50, rue de Dijon, 21121 Daix, France, immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de Dijon sous le numéro 537 530 255 et sa filiale détenue à 100%, Inventiva Inc., situé 10- 34 44th Dr, Long Island City, 11101 New York, USA, créée en janvier 2021.
Un glossaire définissant certains termes utilisés dans le Rapport Financier Semestriel figure dans le document d'enregistrement universel 2023 (le « Document d'Enregistrement Universel 2023 »).
Informations prospectives
Le présent rapport financier semestriel contient des indications sur les objectifs ainsi que les axes de développement de la Société. Ces indications sont parfois identifiées par l'utilisation du futur, du conditionnel et de termes à caractère prospectif tels que « considérer », « envisager », « penser », « avoir pour objectif », « s'attendre à », « entendre », « devoir », « ambitionner », « estimer », « croire », « souhaiter », « pouvoir », ou, le cas échéant, la forme négative de ces mêmes termes, ou toute autre variante ou terminologie similaire. L'attention du lecteur est attirée sur le fait que ces objectifs et ces axes de développement dépendent de circonstances ou de faits dont la survenance ou la réalisation est incertaine. Ces objectifs et axes de développement ne sont pas des données historiques et ne doivent pas être interprétés comme des garanties que les faits et données énoncés se produiront, que les hypothèses seront vérifiées ou que les objectifs seront atteints. Par nature, ces objectifs pourraient ne pas être réalisés et les déclarations ou informations figurant dans le présent rapport financier semestriel pourraient se révéler erronées, sans que la Société se trouve soumise de quelque manière que ce soit à une obligation de mise à jour, sous réserve de la réglementation applicable et notamment du Règlement général de l'Autorité des Marchés Financiers.
Informations sur le marché et la concurrence
Le présent rapport financier semestriel contient en outre des informations relatives à l'activité de la Société ainsi qu'aux marchés sur lesquels celle-ci opère. Ces informations proviennent d'études réalisées soit par des sources internes soit par des sources externes. D'autres informations contenues dans le présent rapport financier semestriel sont des informations publiquement disponibles. La Société considère comme fiables l'ensemble de ces informations mais celles-ci n'ont pas été vérifiées par un expert indépendant. La Société ne peut pas garantir qu'un tiers utilisant des méthodes différentes pour réunir, analyser ou calculer des données sur les marchés obtiendrait les mêmes résultats.
Arrondi des chiffres
Certains chiffres (y compris les données exprimées en milliers ou en millions d'euros ou de dollars) et les pourcentages présentés dans le présent rapport financier semestriel ont été arrondis. Le cas échéant, les totaux présentés dans le présent rapport financier semestriel peuvent légèrement différer de ceux obtenus par l'addition des valeurs exactes (non arrondis) de ces mêmes chiffres.
Abréviations
Certains chiffres sont donnés en milliers d'euros et en millions d'euros, mentionnés respectivement en en K€ et en M€ dans le présent rapport financier semestriel.
1. RAPPORT SEMESTRIEL D'ACTIVITE
1.1 Présentation générale de l'activité
Inventiva S.A. est une société anonyme enregistrée et domiciliée en France. Son siège social est situé au 50 rue de Dijon, 21121 Daix. Les états financiers consolidés de la société Inventiva comprennent Inventiva S.A. et sa filiale Inventiva Inc., créée en janvier 2021.
Les actions ordinaires d'Inventiva sont cotées sur le compartiment B du marché réglementé d'Euronext Paris depuis février 2017 et les American Depositary Shares (« ADS ») de la Société, représentant chacune une action ordinaire sont admis à la négociation sur le Nasdaq Global Market depuis juillet 2020.
Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules actives administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (« MASH »), également connue sous le nom stéatohépatite non alcoolique (« NASH ») et d'autres maladies pour lesquelles le besoin médical non satisfait est significatif.
Forte de son expertise et de son expérience significative dans le développement de composés ciblant les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique, Inventiva développe lanifibranor pour le traitement de la MASH/NASH, ainsi qu'un portefeuille important de plusieurs programmes en stade préclinique de découverte en oncologie.
Lanifibranor, son candidat médicament le plus avancé, est développé pour le traitement des patients atteints de la MASH/NASH, une maladie hépatique chronique et progressive. En 2020, la Société a publié les résultats positifs de son étude clinique de Phase IIb évaluant lanifibranor dans le traitement de la MASH/NASH et a annoncé que la Food and Drug Administration (« FDA ») américaine lui a accordé le statut de « Breakthrough Therapy Designation » et de « Fast Track ». La Société a démarré la Phase III pivot de l'essai lanifibranor de la MASH/NASH (« NATiV3 ») au second semestre 2021. En mars 2024, la société a annoncé les résultats positifs de l'étude de Phase IIa combinant lanifibranor et empagliflozine chez des patients atteints de la MASH/NASH et de diabète de type 2 (« DT2 ») (« LEGEND »).
Au cours du premier semestre 2022, la Société a été confrontée à un retard dans l'essai NATiV3 principalement dû au taux d'échec de dépistage plus élevé que prévu à l'origine, entraînant un taux de recrutement plus faible que prévu. En outre, la Société a enregistré une activation de site, un screening et un recrutement plus lents que prévu, en raison des effets négatifs de la pandémie de COVID-19 principalement durant les années 2020 et 2021, et la Société a été dans l'incapacité de procéder à des essais cliniques sur ces sites initialement situés en Ukraine en raison de la guerre entre l'Ukraine et la Russie et a décidé de suspendre le recrutement pour son essai NATiV3 en Ukraine ainsi que de fermer tous les sites en Russie. Les événements géopolitiques mondiaux qui continuent d'affecter les marchés (y compris l'invasion de l'Ukraine par la Russie ou l'état de la guerre entre Israël et le Hamas) pourraient affecter la Société.
En janvier 2023, la Société a annoncé des changements supplémentaires pour modifier la conception de NATiV3 en partie pour accélérer le recrutement et a identifié des sites supplémentaires pour aider à compenser l'impossibilité d'utiliser des sites en Ukraine et en Russie. Le plan de développement clinique modifié limite la durée prévue de l'essai à 120 semaines au lieu de sept ans, réduit le nombre de biopsies de trois à deux et comprend une étude d'extension du traitement actif de 48 semaines. La Société estime que les modifications apportées au plan de développement clinique de lanifibranor, y compris la préparation d'une nouvelle étude de Phase III chez les patients atteints de la MASH/NASH avec une cirrhose compensée, seront bénéfiques pour le programme clinique de lanifibranor en réduisant le nombre de biopsies et la durée de l'étude, en offrant à terme à tous les patients dans l'étude un accès au traitement et en élargissant potentiellement la population cible au-delà des patients atteints de fibrose F2 et F3 aux patients atteints de NASH avec une cirrhose compensée.
En septembre 2022, la Société a conclu un contrat de licence et de collaboration avec Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou), Co., LTD (« CTTQ »), une société du groupe Sino Biopharm, pour développer et commercialiser lanifibranor dans le traitement de la MASH/NASH et pour d'autres maladies du métabolisme en Chine continentale, dans la région administrative spécial de Hong Kong, dans la région administrative spéciale de Macao et à Taïwan ("Territoire du CCTQ"), sous réserves des approbations réglementaires. En mai 2023, la Société a annoncé que le CTTQ avait reçu l'approbation de sa demande de nouveau médicament expérimental (Investigational New Drug ou « IND ») de la part de l'administration nationale chinoise des produits médicaux (« NMPA »), permettant à CTTQ d'entamer le développement clinique du lanifibranor dans la MASH/NASH en Chine continentale. CTTQ participe à l'essai de phase III NATiV3 en cours et mène une étude de pharmacologie clinique de phase I. Dans le cadre de sa participation aux essais cliniques mondiaux NATIV3 Phase III de la Société, conformément aux termes de l'accord, CTTQ supporte tous les coûts associés à ces essais menés sur le Territoire du CTTQ.
Le 20 septembre 2023, la Société et Hepalys Pharma, Inc. (« Hepalys ») annoncent un accord de licence exclusif pour le développement et la commercialisation du lanifibranor au Japon et en Corée du Sud (l'« Accord de Licence Hepalys»). Hepalys est une nouvelle société créée par Catalys Pacific Fund II, LP ("Catalys"). Dans le cadre de cet Accord de Licence Hepalys, la Société a reçu un paiement initial de 10 millions de dollars (équivalent à 9,5 millions d'euros au taux de change alors applicable) le 18 octobre 2023, 231 millions de dollars si certaines conditions cliniques, réglementaires et commerciales sont remplies, en plus de redevances progressives sur les ventes nettes de lanifibranor au Japon et en Corée du Sud, redevances dont les taux se situent entre le milieu de la dizaine et la fourchette basse de la vingtaine de pourcents. Parallèlement, la Société a conclu un accord d'option avec Catalys pour acquérir 30 % des actions de Hepalys (l'« Accord d'Option Catalys »). La Société a exercé cette option le 26 septembre 2023, avec une date d'effet le 11 octobre 2023, pour un prix d'exercice total de 300 ¥ (soit 1,90 € au taux de change alors applicable). Le 20 septembre 2023, la Société a également conclu un pacte d'associés avec Catalys et Hepalys (le « Pacte d'Associés Catalys »). Selon ce Pacte d'Associés Catalys, la Société dispose d'une option pour acquérir toutes les actions en circulation de Hepalys, à un multiple convenu au préalable de la valorisation post-money et, dans le cas où Hepalys recevrait une offre pour la licence ou des droits liés à lanifibranor, la Société dispose d'un droit de premier refus.
Au cours du premier trimestre 2024, à la suite d'une visite de routine dans le cadre de l'essai clinique NATiV3 sur lanifibranor dans la MASH/NASH, un Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (« SUSAR ») a été signalé chez un patient. À la suite de ce SUSAR, La Société a pris la décision d'interrompre volontairement et temporairement le screening et la randomisation afin de mettre en œuvre des changements dans les critères de recrutement pour exclure les patients diagnostiqués ou ayant une prédisposition à une maladie auto-immune du foie ou de la thyroïde, ainsi qu'une surveillance plus fréquente du foie pour les patients recrutés dans l'essai, comme l'a recommandé le Data Monitoring Committee1 (« DMC »). Avant cette pause, la société estime qu'elle était en bonne voie pour terminer le screening à la fin du premier trimestre 2024.
Le 7 mars 2024, la Société a annoncé que le screening avait repris dans les sites américains sous le conseil de l'Institutional Review Board ("IRB"). L'impact de la pause sur le calendrier global de l'essai reste incertain, car de nouveaux critères d'exclusion ont été ajoutés, ce qui pourrait augmenter le taux d'échec du screening, et le SUSAR, les nouveaux critères d'exclusion et la surveillance accrue du foie pourraient décourager les participants potentiels à l'essai.
Le 18 mars 2024, la société a annoncé les résultats positifs de son étude de preuve de concept LEGEND associant lanifibranor à l'empagliflozine chez des patients atteints de MASH/NASH et de DT2.
La Société prévoit que la première visite du dernier patient aura lieu au quatrième trimestre 2024 (contre le premier trimestre 2024 comme annoncé précédemment) et que la randomisation sera terminée au premier semestre 2025. En raison d'un retard d'environ 3 à 5 mois dans le recrutement, la Société vise actuellement les principaux résultats pour le début du second semestre 2026 (au lieu du début du second semestre 2026 comme annoncé précédemment). Si les résultats de l'essai confirment un bénéfice clinique suffisant et un profil de sécurité toujours bon, la Société prévoit de déposer une demande d'approbation accélérée aux États-Unis et d'autorisation conditionnelle dans l'Union européenne pour la commercialisation de lanifibranor.
Le pipeline de la Société comprend également l'odiparcil, qu'elle développait auparavant pour le traitement des patients atteints de mucopolysaccharidose de type VI ("MPS VI"), un groupe de maladies génétiques rares. Comme annoncé en 2020, la société a décidé de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de lanifibranor. Sur la base des commentaires de la FDA, La Société estime qu'il existe un potentiel pour une voie de développement efficace de l'odiparcil pour le traitement de la MPS VI et continue d'examiner les options potentielles pour poursuivre le développement de l'odiparcil pour le traitement de la MPS VI, ce qui peut inclure la poursuite ou la création d'un partenariat, d'une licence ou d'une autre transaction.
1 Le DMC est un groupe d'experts indépendants qui surveille la sécurité des patients et les données relatives à l'efficacité des traitements pendant la durée d'un essai clinique.
1.2 Evénements significatifs survenus au cours du premier semestre 2024
Le Document d'Enregistrement Universel 2023 présente les programmes cliniques et précliniques de la Société. Les faits marquants du premier semestre 2024 liés à ces programmes sont les suivants :
1.2.1 Activité et portefeuille produits
Effet indésirable inattendu (SUSAR) lié au traitement au cours de l'étude clinique de Phase III NATiV3 au premier trimestre 2024
Le 15 février 2024, à la suite d'une visite prévue dans le cadre de l'étude NATiV3, un événement indésirable caractérisé par une élévation des tests hépatiques a été signalé chez un patient randomisé dans l'étude. Le patient n'a présenté aucun symptôme clinique pendant toute la période d'observation et ses tests hépatiques s'améliorent. Cet événement a été évalué comme un SUSAR lié au traitement. D'autres cas plus légers d'élévation des aminotransférases parmi les participants à l'essai ont également été rapportés dans l'essai. La Société a pris la décision d'interrompre volontairement et temporairement le screening et la randomisation pour l'étude clinique afin d'implémenter les recommandations du DMC. Le recrutement a repris une fois la mise en œuvre opérationnelle de la modification du protocole achevée, annoncée le 7 mars 2024. Les patients déjà enrôlés dans l'essai de phase III NATiV3 ont continué de recevoir leur traitement selon le nouveau calendrier de surveillance hépatique recommandé par le DMC. Ce SUSAR est le premier rapporté dans tous les essais cliniques avec lanifibranor.
Le 7 mars 2024, la Société a annoncé avoir reçu l'approbation de l'IRB central supervisant la recherche clinique aux États-Unis pour reprendre les activités de screening dans ses sites. Il s'agit d'une étape importante, compte tenu du fait que les 152 sites de l'étude clinique NATiV3 opérant sous l'égide de l'IRB central avait, à cette date, randomisé plus de 60% des patients de la cohorte principale.
En raison d'un retard d'environ 3 à 5 mois dans le recrutement, la Société vise actuellement la première visite du dernier patient pour le quatrième trimestre 2024, la finalisation de la randomisation au premier semestre 2025 et les résultats principaux sont attendus pour le second semestre 2026 (contre le début du second semestre 2026 comme indiqué précédemment).
Inventiva annonce la présentation des résultats de son étude clinique de Phase IIa LEGEND combinant lanifibranor et empagliflozine chez des patients atteints de MASH/NASH et de DT2
Le 18 mars 2024, la Société a annoncé des résultats intérimaires positifs de son essai clinique de preuve de concept LEGEND évaluant lanifibranor en combinaison avec empagliflozine chez des patients atteints de MASH/NASH et de DT2.
L'essai clinique de Phase II de preuve de concept, LEGEND, était conçu comme un essai multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, de 24 semaines, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de lanifibranor en combinaison avec empagliflozine, un inhibiteur SGLT2, pour le traitement de patients adultes atteints de MASH/NASH non cirrhotique et de DT2. L'essai était mené en double aveugle pour les groupes « placebo » et « lanifibranor » et en ouvert pour le groupe associant lanifibranor et empagliflozine. Le diagnostic de MASH/NASH non cirrhotique a été établi sur les bases d'une évaluation histologique historique ou en utilisant une combinaison de méthodes non invasives comprenant l'imagerie. Comme prévu par le protocole, l'analyse intérimaire a été conduite dès que la moitié des 63 patients prévu d'être randomisés a atteint la fin de la période de traitement de 24 semaines ou a interrompu prématurément le traitement.
L'étude a atteint le critère principal d'efficacité avec une réduction absolue de l'Hemoglobin A1c (HbA1c) de 1,14 % et 1,59 % chez les patients atteints de MASH et de DT2 traités par lanifibranor (800 mg par jour) ou en combinaison avec empagliflozine (10 mg par jour) à la semaine 24, contre une augmentation de 0,26 % observée dans le groupe placebo.
L'étude a également démontré une réduction statistiquement significative de la stéatose hépatique mesurée par MRI-PDFF chez les patients traités par lanifibranor seul et en combinaison avec empagliflozine, atteignant -47 % et -38 % respectivement, par rapport aux patients sous placebo (0 %). 83 % et 67 % des patients traités avec lanifibranor seul ou en combinaison avec empagliflozine ont montré une réduction supérieure ou égale à 30 % de leur graisse hépatique, contre 0 % dans le groupe placebo. En outre, l'étude a démontré un effet statistiquement significatif sur plusieurs critères d'évaluation secondaires et exploratoires, notamment les enzymes hépatiques (alanine aminotransférase (« ALT ») et aspartate aminotransférase (« AST »), la résistance à l'insuline (HOMA-IR), le HDL et l'adiponectine. Des marqueurs de l'inflammation et de la fibrose du foie (temps de relaxation T1 corrigé (cT1) évalué par LiverMultiScan®) ont été évalués pour la première fois avec lanifibranor et ont montré un effet significatif avec lanifibranor seul et en association avec empagliflozine.
L'étude a également montré que les patients traités avec lanifibranor en combinaison avec empagliflozine ont maintenu un poids stable tout au long des 24 semaines de l'étude, ce qui permet de remédier à la prise de poids modérée et métaboliquement saine, qui peut être observée chez certains patients traités avec lanifibranor seul. De plus, l'étude a démontré une réduction relative significative du ratio VAT/SAT (tissu adipeux viscéral et sous-cutané) chez les patients traités avec lanifibranor seul ou en combinaison avec empagliflozine, -5 % et -17 % respectivement, comparé à une augmentation de +11 % chez les patients sous placebo. Ce résultat reflète un déplacement de la graisse viscérale proinflammatoire vers un tissu adipeux métaboliquement sain.
Le traitement avec lanifibranor 800 mg/jour seul ou en combinaison avec empagliflozine 10 mg/jour pendant 24 semaines semble avoir été bien toléré et aucun problème de sécurité n'a été signalé
Étant donné que le critère d'évaluation principal de LEGEND a été atteint et que des résultats statistiquement significatifs ont été obtenus sur plusieurs marqueurs clés, la Société a décidé, tel que défini par le protocole, d'arrêter le recrutement. Des résultats détaillés devraient être présentés lors de prochaines conférences scientifiques et soumis pour publication.
Résultats complémentaires de l'étude clinique de Phase IIb NATIVE
Le 13 mai 2024, la Société a annoncé la publication dans Nature Communications de résultats complémentaires de l'étude clinique de Phase II NATIVE démontrant l'amélioration de marqueurs de santé cardiométabolique chez les patients atteints de MASH/NASH traités avec lanifibranor.
Des améliorations ont été observées au niveau de la résistance à l'insuline (taux d'insuline, HOMA-IR), du métabolisme lipidique (triglycérides, HDL-cholestérol, apolipoprotéines), du contrôle de la glycémie (HbA1c, taux de glucose à jeun), de l'inflammation systémique (hs-CRP, ferritine), de la stéatose hépatique et de la pression artérielle diastolique.
Recommandation positive du quatrième DMC de l'étude clinique NATiV3 Phase III avec lanifibranor dans la MASH/NASH
Le 16 mai 2024, la Société annonce la recommandation positive du quatrième DMC de l'étude clinique NATiV3 Phase III avec lanifibranor dans la MASH/NASH.
Le DMC a recommandé de poursuivre l'essai clinique sans autre modification du protocole, tel qu'il a été modifié immédiatement après avoir pris connaissance de la SUSAR, sur la base de l'examen préétabli des données de sécurité.
L'évaluation réalisée par le DMC est basée sur l'examen non masqué des données de sécurité provenant de plus de 900 patients randomisés dans les cohortes principale et exploratoire, incluant respectivement plus de 360 et plus de 80 patients ayant été traités pendant plus de 48 et 72 semaines.
Le patient qui a présenté l'événement indésirable d'augmentation des tests hépatiques, signalé comme un SUSAR, n'a présenté aucun symptôme clinique pendant toute la période d'observation et s'est complètement rétabli.
1.2.2 Autres événements
La Société a émis 3 144 654 BSA au profit de la BEI en relation avec le tirage de la Tranche B
Le 4 janvier 2024, la Société a émis 3 144 654 BSA additionnels au profit de la Banque Européenne (« BEI ») et BSA I (« BSA BEI Tranche B »), conformément à la sixième résolution de l'assemblée générale mixte des actionnaires du 25 janvier 2023 et de l'article L. 225-138 du code de commerce, comme condition au financement de la deuxième tranche de 25 millions d'euros (« Tranche B) dans le cadre du contrat de financement entre la Société et la BEI (« Contrat de financement »). Les 3 144 654 d'actions sous-jacentes au BSA Tranche B de la BEI représentaient environ 6,07% des actions en circulation du capital social actuel de la Société. Si tous les BSA émis au profit de la BEI en rapport avec le prélèvement de la première tranche de 25,0 millions d'euros ("Tranche A") au titre du contrat de financement (les "BSA tranche A de la BEI" et, avec les BSA de la tranche B de la BEI, les "bons de souscription de la BEI") et les bons de souscription de la tranche B de la BEI été exercés, la BEI aurait détenu approximativement 9,9% du capital social de la Société au 30 juin 2024.Le prix d'exercice des BSA Tranche B est égal à 3,95 euros et correspond à 95% de la moyenne pondérée par les volumes du cours des actions de la Société sur le marché réglementé d'Euronext Paris lors la dernière séance de bourse précédant la décision d'émission des BSA (le 3 janvier 2024).
Les BSA Tranche B ont une maturité de douze ans et pourront être exercés à compter de la survenance du premier des événements suivants : (i) la date d'échéance de la Tranche A (soit le 8 décembre 2026) (ii) un changement de contrôle, (iii) un cas de défaut au titre du Contrat de Financement, ou (iv) une demande de remboursement par la BEI au titre du Contrat de Financement. Les BSA seront automatiquement réputés caducs s'ils ne sont pas exercés après douze ans.
La BEI dispose également d'une option de vente à la valeur intrinsèque (dans la limite d'un plafond égal au montant tiré au titre du Contrat de Financement) lui permettant d'exiger de la Société qu'elle rachète tout ou partie des BSA Tranche B alors exerçables mais non encore exercés, dans certaines circonstances (par exemple en cas de changement de contrôle de la Société ou à la date d'échéance de la Tranche A ou en cas de défaut).La Société (ou un tiers de substitution) dispose d'une option d'achat lui permettant d'exiger de la BEI qu'elle lui vende toutes les actions et autres titres de la Société, y compris les BSA BEI, sous réserve de certaines conditions. En outre, la Société a un droit de premier refus pour le rachat de tous les BSA proposés à la vente à un tiers, sous réserve de certaines exceptions.
Sur la base de 3 144 654 actions nouvelles de la Société pouvant être émises sur exercice des BSA Tranche B pour un prix d'exercice de 3,95 euros par action nouvelle, la Société pourrait potentiellement recevoir un produit brut s'élevant à 12 421 383 euros. Il n'y a aucune garantie que la BEI exerce tout ou partie des BSA Tranche B ou que la Société reçoive un quelconque produit résultant de l'exercice de ces BSA.
Le ratio d'exercice des BSA Tranche A a été ajusté à la suite de l'émission des BSA Tranche B ; désormais un BSA Tranche A donne droit à 1,27 action ordinaire de la Société.
La Société a tiré la Tranche B de 25 millions d'euros dans le cadre du Contrat de Financement avec la BEI
Le 18 janvier 2024, la Société a tiré la Tranche B du Contrat de Financement pour un montant de 25 millions d'euros.
A la suite du tirage de la Tranche A en décembre 2022, la Société disposait d'une option de tirage de 25 millions d'euros supplémentaires, la Tranche B, sous réserve de la réalisation de certaines conditions suspensives. Une fois ces conditions remplies, la Société a décidé de procéder au tirage de la Tranche B. La Société l'intention d'utiliser le produit de l'émission pour financer une partie de son étude clinique NATiV3.
Cette seconde tranche est assortie d'un taux de 7% d'intérêts capitalisés annuellement et remboursables in fine. Le remboursement est dû en janvier 2027, trois ans après le décaissement. Le décaissement de la Tranche B était soumis, entre autres conditions, (i) au décaissement complet de la Tranche A, (ii) à la réception par la Société à compter de la date de la conclusion du Contrat de Financement d'un montant global d'au moins 70 millions d'euros (y compris les 18 millions d'euros qui étaient une condition pour le décaissement de la Tranche A), obtenu soit par l'émission d'actions nouvelles de la Société, soit par la réception de paiements initiaux ou d'étapes, (iii) à la signature d'un accord de licence, de partenariat ou de redevance avec un paiement initial d'au moins 10 millions d'euros, (iv) à des critères opérationnels fondés sur le recrutement de patients et le nombre de sites activés dans le cadre de l'étude clinique de Phase III NATiV3 évaluant lanifibranor dans le traitement de la MASH/NASH et (v) à l'émission par la Société de BSA Tranche B au bénéfice de la Banque Européenne d'Investissement (voir ci-dessus - La Société a émis 3 144 654 BSA au profit de la BEI en relation avec le tirage de la Tranche B), conformément aux conditions du Warrant Agreement conclu le 1er juillet 2022.
La tranche B de 25 millions d'euros a été comptabilisée en tant que dette financière au coût amorti, qui tient compte de la juste valeur de l'instrument dérivé (warrants) au moment de sa création et des coûts d'emprunt.
Le 12 juin 2024, la société et la BEI ont amendé les bons de souscription d'actions au Warrants Agreement visant à modifier les règles d'ajustement des ratios d'exercice des bons de souscription d'actions.
1.3 Evénements récents et perspectives
1.3.1 Activité et portefeuille produits
Point sur le programme clinique NATiV3 évaluant lanifibranor dans la MASH/NASH
Le 5 juillet 2024, la Société a fait un point sur son essai clinique NATiV3 évaluant le lanifibranor dans la NASH/MASH. Le recrutement dans l'essai clinique de phase III NATiV3 se poursuit dans les deux cohortes avec plus de 80% du nombre ciblé de patients recrutés dans la cohorte principale et 100% dans la cohorte exploratoire de NATiV3.
La première visite du dernier patient de NATiV3 devrait avoir lieu au cours du quatrième trimestre 2024, et les principaux résultats sont attendus pour le second semestre 2026. La société a renforcé son portefeuille de brevets avec un nouveau brevet au Japon qui confère des droits de propriété intellectuelle sur l'utilisation potentielle de lanifibranor pour le traitement des patients atteints de cirrhose jusqu'en 2039, à l'exclusion de tout ajustement ou extension de la durée du brevet susceptible d'apporter une protection supplémentaire jusqu'en 2043.
1.3.2 Autres évènements
Emission de certificats de royalties
Le 18 juillet 2024, la Société a annoncé l'émission de 201 certificats de royalties (les « Certificats de Royalties 2024 ») pour un montant d'environ 20,1 millions d'euros. Les royalties s'élèvent à 3 % et reposent sur les ventes nettes futures du lanifibranor aux Etats Unis, dans l'Union européenne et au Royaume Uni, sur une période de 14 ans.
Approbation de la demande de brevet
Le 25 juillet 2024, la Société annonce que l'Office japonais des brevets (« JPO ») a approuvé la demande de brevet d'Inventiva n° JP 2019-203498, protégeant l'utilisation de lanifibranor pour le traitement des patients atteints de cirrhose. Ce nouveau brevet sera valable jusqu'au 8 novembre 2039, à l'exclusion de tout ajustement ou extension potentielle de la durée du brevet susceptible d'apporter une protection supplémentaire.
Financement en trois tranches pour un montant maximum de 348 millions d'euros
La Société a annoncé un financement le 14 octobre 2024 structuré en trois tranches :
(i) l'émission dans le cadre d'une augmentation de capital avec suppression du droit préférentiel de souscription au profit de catégorie de personnes, d'actions ordinaires nouvelles d'un montant brut, prime d'émission incluse, de 94,1 millions d'euros par émission de 34.600.507 actions ordinaires nouvelles d'une valeur nominale de 0,01€ par action (chacune, une « Action Nouvelle T1 »), et 35.399.481 bons de souscription d'action préfinancés de la Société à un prix d'exercice restant à payer de 0,01 € par action ordinaire nouvelle, chacun donnant droit, en cas d'exercice, à une action ordinaire nouvelle (les « BSA T1 ») .
(ii) une deuxième augmentation de capital avec suppression du droit préférentiel de souscription au profit de personnes dénommées conformément à l'article L. 225-138 du Code de commerce, sous réserve de l'adoption par l'assemblée générale des actionnaires devant se réunir avant le 16 décembre 2024 des résolutions nécessaires et de l'absence d'événement défavorable significatif entre l'émission des Actions Nouvelles T1 et le règlement livraison des Actions Nouvelles T1bis, par l'émission d'actions ordinaires
nouvelles d'une valeur nominale de 0,01 euro ou de bons de souscription d'actions préfinancés chacun donnant droit, en cas d'exercice, à une action ordinaire nouvelle (chacune, une « Action Nouvelle T1bis ») qui permettrait une levée de fonds potentielle d'un montant de 21,4 millions d'euros (hors exercice des bons de souscription d'actions préfinancés) et ;
(iii) une troisième augmentation de capital dans le cadre d'une nouvelle augmentation de capital avec suppression du droit préférentiel de souscription au profit de personnes dénommées, sous réserve de conditions opérationnelles devant être levées préalablement et de l'adoption par l'assemblée générale des actionnaires devant se réunir avant le 16 décembre 2024 des résolutions nécessaires, d'actions auxquelles sont attachées des bons de souscription d'actions (les « ABSA ») pour un montant total de 116 000 000 €. Chaque ABSA consistera en un nombre d'actions nouvelles ordinaires d'une valeur nominale de 0,01 € ou de bons de souscription d'actions préfinancés chacun donnant droit, en cas d'exercice, à une action ordinaire nouvelle à déterminer par le conseil d'administration de la Société (chacune, une « Action Nouvelle T2 ») à laquelle sera attachée un nombre de bons de souscription d'actions pouvant être exercés à un prix d'exercice de 1,50 € (chacun, un « BSA T3 ») permettant de souscrire un nombre d'actions ordinaires nouvelles de la Société pour un montant total maximum de 116 000 000 €.
Les contrats de souscription aux Actions Nouvelles T1 et aux BSA T1 ont été signés le 11 octobre 2024 et le règlement-livraison des Actions Nouvelles T1 et des BSA devrait intervenir le 17 octobre 2024, sous réserve de l'absence d'événement défavorable significatif entre la signature des contrats et la date de règlement-livraison.
Amendement à l'accord de licence exclusive et de collaboration avec CTTQ
Le 11 octobre 2024, la Société a également conclu un amendement (l'« Amendement ») au contrat de licence exclusive et de collaboration avec Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group, Co., Ltd (« CTTQ »), en date du 21 septembre 2022, tel qu'amendé. Dans le cadre de l'Amendement, si la Société reçoit des engagements de souscription, avant le 31 décembre 2024, de la part d'investisseurs de souscrire à une levée de fonds, en deux ou trois tranches, pour un montant brut total d'au moins €180,000,000 (la « Levée de Fonds »), CTTQ devra verser à la Société (i) \$10,000,000 dans les 30 jours du règlementlivraison des Actions Nouvelles T1 et des BSA T1 en cas d'émission de la première tranche de la Levée de Fonds devant être versé par CTTQ, (ii) \$10,000,000 en cas d'émission de la deuxième tranche de la Levée de Fonds et (iii) \$10,000,000 à la publication par la Société des données de base annonçant que le critère principal ou l'un des deux critères secondaires clés de NATiV3, avec l'un des schémas posologiques testés dans l'essai, ont été atteints. Selon les termes de l'Amendement, le montant total des paiements d'étape cliniques, réglementaires et commerciaux potentiels reste inchangé, tandis que les redevances qu'Inventiva est susceptible de recevoir ont été réduites à un chiffre bas.
1.4 Facteurs de risques
La Société a procédé à une revue des risques qui pourraient avoir un effet défavorable significatif sur la Société, son activité, sa situation financière, ses résultats ou sa capacité à réaliser ses objectifs et considère que les risques significatifs sont ceux présentés au chapitre 2.1 du Document d'Enregistrement Universel 2023, et à la section 5 de l'amendement au Document d'Enregistrement Universel 2023.
Risque de liquidité : la Société estime pouvoir financer ses activités jusqu'à la fin du deuxième trimestre 2025 et il existe une incertitude quant à sa capacité à poursuivre son activité
Au 30 juin 2024, la Société a enregistré 10,1 millions d'euros de trésorerie et équivalents de trésorerie, contre 26,9 millions d'euros et un dépôt long terme de 9 millions1 d'euros au 31 décembre 2023.
A la date du présent document, la Société estime, compte tenu de la structure actuelle de ses coûts, des dépenses prévues et des évènements post clôture présentée dans la note 6.4. − Evènements postérieurs à la clôture de la section 3.2 – Comptes consolidés résumés semestriels de l'exercice clos le 30 juin 2024, en particulier de l'émission des certificats de royalties et de l'augmentation de capital T1, la Société estime que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses dépôts lui permettaient de financer ses opérations jusqu'à la fin du deuxième trimestre 2025.
En conséquence, la trésorerie et les équivalents de trésorerie et dépôts à court et long termes de la Société ne seront pas suffisants pour couvrir ses besoins pour financer ses activités durant les 12 prochains mois.
Cette estimation est basée sur le plan d'affaires actuel de la Société et ne tient pas compte (i) d'autres dépenses liées au développement potentiel de l'odiparcil ou résultant de toute licence ou acquisition potentielle de produits candidats ou de technologies supplémentaires, ou de tout développement associé que la Société pourrait poursuivre, (ii) tout paiement d'étape potentiel qui pourrait être reçu ou payé par la Société ou tout financement supplémentaire potentiel y compris l'émission des tranches 1bis et 2 telles que présentées dans la note 6.4. − Evènements postérieurs à la clôture de la section 3.2 – Comptes consolidés résumés semestriels de l'exercice clos le 30 juin 2024.
Pour financer ses activités au-delà de de la fin du deuxième trimestre 2025, la Société a besoin de lever des fonds supplémentaires notamment dans le cadre de l'émission des tranches 1bis et 2 telles que présentées dans la note 6.4. − Evènements postérieurs à la clôture de la section 3.2 – Comptes consolidés résumés semestriels de l'exercice clos le 30 juin 2024. (pour plus de développements sur les financements complémentaires, voir section 2.3 du présent document)et la Société continue à étudier les options stratégiques.
La Société pourrait s'être basée sur des hypothèses incorrectes et pourrait devoir utiliser ses ressources plus tôt que prévu. Bien que pour financer ses activités au-delà de son horizon de trésorerie, la Société discute activement d'options financières et stratégiques, notamment avec ses partenaires financiers et conseils financiers, elle ne peut pas garantir qu'elle sera en mesure d'obtenir le financement nécessaire pour répondre à ses besoins ou d'obtenir des fonds à des conditions acceptables, en temps opportun. Si la Société n'est pas en mesure d'obtenir des fonds en temps voulu, elle pourrait être obligée de réduire, de retarder ou d'interrompre de manière significative ses essais cliniques actuels, ou ne pas être en mesure d'étendre ses activités ou de tirer parti des opportunités de partenariats ce qui nuirait aux perspectives de croissance de la Société. En conclusion de tout ce qui précède, il existe une incertitude quant à la capacité de la Société à poursuivre son activité et, par conséquent, elle pourrait ne pas être en mesure de réaliser ses actifs et régler ses passifs dans le cadre normal de son activité.
Si la Société n'est pas en mesure de poursuivre ses activités, elle pourrait devoir liquider ses actifs et recevoir une contrepartie inférieure à la valeur à laquelle ses actifs sont comptabilisés dans ses états financiers, et les investisseurs pourraient alors perdre tout ou partie de leur investissement.
Risques liés à la recherche et la conclusion de financements et risques liés aux financements supplémentaires incertains
1 Le dépôt long terme d'une durée de deux ans était accessible avant expiration du terme avec un préavis de 31 jours et était considéré comme liquide par la Société.
Le développement des programmes de la Société nécessite et nécessitera encore des investissements financiers importants portant notamment pour la Phase III de lanifibranor, son programme YAP/TEAD et la poursuite du développement d'un portefeuille de produits au stade préclinique. La Société aura besoin de fonds supplémentaires au fur et à mesure que ses programmes cliniques atteindront des stades de développement avancés, notamment pour terminer ses essais cliniques et, en cas de succès, fabriquer et commercialiser les candidats médicaments de la Société.
Pour répondre à ce besoin de financement, la Société a besoin de lever des fonds supplémentaires, et continue d'étudier activement les possibilités de financement (y compris la dette, les capitaux propres et l'equity-linked ou d'autres instruments) et les options stratégiques.
Toutefois, la souscription d'un endettement supplémentaire pourrait entraîner une augmentation des charges financières et pourrait également conduire la Société à devoir respecter certaines clauses restrictives supplémentaires, telles que des limitations à la capacité de la Société à contracter des dettes supplémentaires ou d'effectuer certaines opérations.
De même, la conclusion d'accord de financement pourrait s'accompagner d'engagements limitant la capacité de la Société à acquérir ou à concéder des droits de propriété intellectuelle notamment si elle doit constituer des sûretés et accepter d'autres restrictions opérationnelles qui pourraient avoir un impact négatif sur la poursuite par la Société de ses activités.
Il est précisé que les financements complémentaires notamment sous forme d'instruments de capital pourront entrainer des dilutions significatives. De plus, les financements sous forme d'endettements financiers viendraient dégrader la structure financière de la Société. Le besoin et la recherche de financements supplémentaires pourraient en outre détourner la direction de la Société de ses activités quotidiennes, ce qui pourrait affecter le développement et la commercialisation future, le cas échéant, de ses candidats médicaments.
La Société aura également besoin de fonds supplémentaires pour envisager la pré-commercialisation puis la commercialisation de son candidat médicament ou afin de réaliser de nouveaux investissements inconnus à ce jour ou difficiles à évaluer car portant sur des projets en cours de développement. Il est difficile d'anticiper précisément l'ensemble des coûts liés aux développements précliniques et cliniques des produits de la Société alors que des produits de la Société sont encore à un stade précoce de développement. Le montant et le calendrier des futurs besoins en fonds supplémentaires dépendent notamment de la capacité de la Société à franchir des étapes dans le cadre de ses accords de collaboration existants mais également les conditions opérationnelles liées à l'Opération et de sa capacité à en conclure de nouveaux, de l'acceptation par le marché de tout candidat médicament approuvé, du besoin et de la capacité de la Société à recruter des dirigeants et du personnel scientifique supplémentaire et de la capacité de la Société à mettre en œuvre des systèmes et des infrastructures internes supplémentaires, y compris dans sa gestion financière et informatique.
Dans le cas où la Société ne parviendrait pas à trouver ces financements supplémentaires à des conditions acceptables ou en temps opportun, en particulier compte tenu notamment de l'environnement généralement défavorable pour le financement des entreprises du secteur des biotechnologies, son activité, son organisation, ses résultats et son développement pourraient en être affectés et, elle pourrait notamment être contrainte de retarder, d'interrompre un ou plusieurs de ses programmes de recherche, le développement ou la commercialisation de tout produit approuvé, ne pas être en mesure d'étendre ses activités ou encore de tirer parti de ses opportunités commerciales, comme souhaité. La Société pourrait également devoir mettre en place un plan de réduction et de gestion de ses coûts fixes ou conclure de nouveaux accords de collaboration qui pourraient être moins favorables pour elle que ceux qu'elle aurait
pu obtenir dans un contexte différent, ce qui pourrait nuire à ses perspectives de croissance ou à ses activités commerciales, tel que cela est exposé dans le facteur de risque lié à la liquidité ci-dessus.
1.5 Analyse des résultats
1.5.1 Chiffre d'affaires et autres produits d'exploitation
| Six mois clos au Produits opérationnels |
||
|---|---|---|
| en milliers d'euros | 30-juin-24 | 30-juin-23 |
| Chiffre d'affaires | 41 | 1,901 |
| Chiffre d'affaires | 41 | 1,901 |
| Crédit d'impôt recherche | 2,630 | 3,631 |
| Subventions | 5 | 3 |
| Autres | 58 | 1,087 |
| Autres produits d'exploitation | 2,693 | 4,721 |
| Total chiffre d'affaires et autres produits d'exploitation |
2,734 | 6,622 |
Chiffre d'affaires
La société a enregistré des revenus minimes au premier semestre 2024, contre 1,9 million d'euros pour la même période en 2023. Le chiffre d'affaires de 1,9 million d'euros au 30 juin 2023 était principalement lié au paiement d'étape que la Société a facturé à CTTQ pour 2,1 millions de dollars le 22 mai 2023 suite à l'approbation de l'IND par la NMPA.
Autres produits d'exploitation
Les autres produits d'exploitation diminuent de 2,0 millions d'euros, ou 43%, par rapport au premier semestre 2023. Ils sont principalement composés des crédits d'impôt recherche.
Le Crédit d'Impôt Recherche (« CIR ») généré sur les six premiers mois de l'exercice s'élève à 2,7 millions d'euros en 2023 comme en 2024.
Au 30 juin 2023, les autres produits d'exploitation étaient également composés :
- Du R&D Tax Research Credit d'Inventiva Inc à hauteur de 1,0 million d'euros, contre 0,8million d'euros de produit d'impôt au 30 juin 2024 ;
- De la refacturation à CTTQ d'une part des dépenses engendrés d'un montant de 0,3 million d'euros au 30 juin 2023 dans le cadre de la Phase I de l'étude pharmacologique clinique de la phase III de l'essai NATiV3 en cours et de la refacturation à CTTQ de dépenses spécifiques relatifs aux provisions CRO pour un montant de 0,7 million d'euros, contre 2,6 millions d'euros de refacturations CTTQ au 30 juin 2024 comptabilisés en d diminution des dépenses de recherche et développement.
1.5.2 Charges opérationnelles
| Charges opérationnelles | Six mois clos au | |
|---|---|---|
| en milliers d'euros | 30-juin-24 | 30-juin-23 |
| Frais de recherche et développement | (46,822) | (54,062) |
| Marketing - Développement commercial | (598) | (705) |
| Frais généraux et administratifs | (7,701) | (6,812) |
| Total charges opérationnelles | (55,122) | (61,580) |
Au 30 juin 2024, la diminution des charges opérationnelles de 6,5 millions d'euros, ou 10%, par rapport au premier semestre 2023 s'explique principalement par la diminution des frais de recherche et développement de 7,2 millions d'euros.
1.5.2.1 Dépenses de recherche et développement
Les dépenses de recherche et développement se répartissent de la manière suivante :
| Frais de recherche et développement | Six mois clos au | |
|---|---|---|
| en milliers d'euros | 30-juin-24 | 30-juin-23 |
| Etudes | (34,073) | (42,847) |
| Charges de personnel | (7,637) | (7,065) |
| Dépréciations, amortissements et provisions | (1,732) | (1,061) |
| Consommables | (887) | (943) |
| Brevets | (643) | (257) |
| Maintenance | (526) | (459) |
| Energie et fluides | (447) | (479) |
| IT | (405) | (440) |
| Honoraires | (118) | (61) |
| Autres frais de recherche | (352) | (450) |
| Total frais de recherche et développement | (46,822) | (54,062) |
La diminution des dépenses de R&D est principalement due à la pause temporaire dans le recrutement des patients de l'essai clinique de phase III NATiV3 de lanifibranor dans le MASH/NASH suite au SUSAR rapporté au premier trimestre 2024 et, dans une moindre mesure, à l'achèvement de l'essai LEGEND avec lanifibranor et empagliflozine chez des patients atteints de MASH/NASH et de DT2. Les dépenses de R&D devraient augmenter au second semestre 2024 suite au redémarrage effectif du recrutement des patients dans NATiV3, ainsi qu'aux activités de développement clinique prévues et aux coûts connexes associés à NATiV3 pour le second semestre 2024 dont les coûts liés au changement de protocole relatifs au SUSAR et à la réactivation des sites et du recrutement des patients. La diminution de 7,2 millions d'euros (13%) des frais de recherche et développement par rapport aux six mois clos le 30 juin 2023, s'explique principalement par :
- la diminution de 8,8 millions d'euros des dépenses d'études en recherche et développement pour lanifibranor avec principalement l'étude de Phase III NATiV3 évaluant lanifibranor dans le traitement de la MASH/NASH et l'étude de Phase IIa LEGEND essai de combinaison avec lanifibranor et empagliflozine ; et
- l'augmentation de 0,7 million d'euros des coûts d'amortissement, principalement dus aux droits d'usage des Fibroscans ; et
- L'augmentation de 0,6 million d'euros des charges de personnel, principalement due à l'augmentation des salaires et des primes.
Les principales dépenses engagées dans le cadre des activités de recherche et de développement de la Société au cours du semestre clos le 30 juin 2024 sont décrites ci-dessous :
▶ Lanifibranor
Les dépenses liées aux études cliniques pour le développement de lanifibranor ont augmenté de 7,1 millions d'euros par rapport aux six premiers mois de 2023, pour atteindre 34,8 millions d'euros sur les six premiers mois de 2024.
Les dépenses des six premiers mois de 2024 liées au développement de lanifibranor se répartissent en deux principales catégories :
- (i) les frais relatifs aux activités liées aux études cliniques à hauteur de 28,5 millions d'euros, incluant principalement l'étude de Phase III NATiV3 chez les patients atteints de MASH/NASH, l'initiation de l'étude de Phase IIa LEGEND chez des patients atteints de MASH/NASH et de T2D, et des études de Phase I comme détaillé ci-dessous ; et
- (ii) les frais liés aux activités de développement à hauteur de 6,2 millions d'euros, incluant principalement le développement pharmaceutique et les études non cliniques, précliniques de pharmacologie et de toxicologie chez l'animal et les activités relatives au conseil réglementaire.
Les frais liés aux activités d'études cliniques ont notamment porté sur les développements suivants sur les six premiers mois clos le 30 juin 2024 :
Traitement de la MASH/NASH
- Coûts relatifs à l'étude de phase III NATiV3 avec la qualification et l'ouverture des sites investigateurs, les demandes règlementaires et le recrutement des patients, la location des équipements Fibroscans, les dépenses liées aux campagnes de packaging et de distribution des unités de traitement, les dépenses liées à la lecture des lames de biopsie et au consulting incluant les comités.
Phase IIa LEGEND - essai de combinaison avec lanifibranor et empagliflozine chez des patients atteints de MASH/NASH et de T2D
- La conduite de l'étude de phase II LEGEND se poursuit avec des soumissions règlementaires, la surveillance des patients recrutés dans l'étude et la génération des résultats de l'Analyse Intermédiaire réalisée au premier trimestre 2024. Les autres dépenses de la période correspondent aux frais de packaging et de distribution des unités de traitement et aux analyses de pharmacocinétique.
Etudes de Phase I
- La finalisation de l'étude Renal Impairment, avec des dépenses de CRO liées aux analyses statistiques et à la rédaction du Clinical Study Report (« CSR ») ; et
- Aux activités de Data Management et à la préparation du CSR pour l'étude Hepatic Impairment, ainsi que les dépenses de bioanalyse et d'analyse pharmacocinétique.
▶ YAP-TEAD
Les dépenses d'études engagée sur le projet YAP-TEAD ont augmenté de 0,2 million d'euros, par rapport au 30 juin 2023 pour atteindre un montant de 0,6 million d'euros au 30 juin 2024.
Les frais engagés sur l'exercice sont principalement liés à la l'étude de chimie médicinale et l'étude de biologie et de pharmacologie.
1.5.2.2 Dépenses de marketing et de développement commercial
Les frais de marketing et de développement commercial se répartissent de la manière suivante : Pour les six premiers mois clos au 30 juin 2024 et au 30 juin 2023
| Marketing – Développement commercial | Six mois clos au | |
|---|---|---|
| en milliers d'euros | 30-juin-24 | 30-juin-23 |
| Charges de personnel | (153) | (126) |
| IT | (6) | (9) |
| Honoraires | (2) | - |
| Autres charges opérationnelles | (437) | (570) |
| Total dépenses de marketing et de développement commercial |
(598) | (705) |
Les dépenses de marketing et de développement commercial pour les six premiers mois de 2024 ont diminué de 0,1 million d'euros comparativement au premier semestre 2023, principalement en raison de la diminution de 0,1 million d'euros des honoraires relatifs au business développement.
1.5.2.3 Frais généraux et administratifs
Les frais généraux et administratifs sont principalement composés de frais de personnel administratif, de charges support (principalement constituées de frais de sécurité, de taxes et locations diverses), de dépenses informatiques non scientifiques et d'honoraires.
Les frais généraux et administratifs se ventilent de la manière suivante :
Pour les six premiers mois clos au 30 juin 2024 et au 30 juin 2023
| Frais généraux et administratifs | Six mois clos au | |
|---|---|---|
| en milliers d'euros | 30-juin-24 | 30-juin-23 |
| Honoraires | (2,675) | (1,884) |
| Charges de personnel | (2,600) | (2,347) |
| Assurances | (921) | (1,121) |
| Charges support (dont taxes) | (375) | (343) |
| Dépréciations, amortissements et provisions | (122) | (104) |
| IT | (33) | (50) |
| Autres frais généraux et administratifs | (975) | (964) |
| Total frais généraux et administratifs | (7,701) | (6,812) |
Les frais généraux et administratifs augmentent de 0,9 million d'euros comparativement au premier semestre 2023, résultant principalement de l'augmentation des honoraires de 0,8 million d'euros liés à la double cotation, des charges de personnel de 0,3 million d'euros, ainsi que de la diminution de 0,2 million d'euros des charges d'assurances.
1.5.3 Autres produits et charges opérationnels
Les autres produits et charges opérationnels se ventilent de la manière suivante :
| Résultat opérationnel | Six mois clos au | |
|---|---|---|
| en milliers d'euros | 30-juin-24 | 30-juin-23 |
| Autres produits opérationnels | 160 | - |
| Autres charges opérationnelles | (22) | (44) |
| Autres produits et charges opérationnels | 138 | (44) |
Sur le premier semestre 2024, les autres produits opérationnels sont principalement composés de produits des cessions d'actifs et de frais de transaction.
Sur le premier semestre 2023, les autres produits opérationnels sont exclusivement composés de frais de transaction.
1.5.4 Résultat financier
Les produits et charges financiers se répartissent de la manière suivante :
| Résultat financier | Six mois clos au | |
|---|---|---|
| en milliers d'euros | 30-juin-24 | 30-juin-23 |
| Revenus des équivalents de trésorerie | 430 | 564 |
| Gains de change | 157 | 187 |
| Gain de variation de juste valeur | 8,506 | 1,623 |
| Total produits financiers | 9,093 | 2,373 |
| Charges d'intérêts financiers | (5,218) | (1,941) |
| Pertes de change | (323) | (683) |
| Autres charges financières | (46) | (23) |
| Total charges financières | (5,586) | (2,646) |
| Résultat financier | 3,507 | (273) |
Le résultat financier pour les six premiers mois de 2024 a augmenté de 3,8 millions d'euros par rapport aux six premiers mois de 2023. Cette augmentation s'explique principalement par :
- les gains de variation de juste valeur pour 8,5 millions d'euros au 30 juin 2024 liés à la variation de juste valeur :
- o BSA tranche A ; au 30 juin 2024, la juste-valeur s'élève à 6,7 millions d'euros, en diminution de 3,5 millions d'euros depuis le 31 décembre 2023 (voir note 4.9 – Capitaux propres des Comptes consolidés résumés semestriels au 30 juin 2024)
- o BSA tranche B depuis l'initiation ; au 30 juin 2024, la juste-valeur s'élève à 6,8 millions d'euros, en diminution de 5,0 millions d'euros depuis la souscription (voir note 4.9 – Capitaux propres des Comptes consolidés résumés semestriels au 30 juin 2024)
- l'augmentation des charges d'intérêts financiers sur les six premiers mois de 2024 de 3,3 millions d'euros en comparaison au 30 juin 2023 expliquée principalement par :
- o l'augmentation des charges d'intérêts de l'emprunt BEI de 2,3 millions d'euros, avec (i) 2,1 millions d'euros de charges d'intérêts pour la Tranche A sur les six premiers mois de 2024 contre 1,7 million d'euros sur les six premiers mois de 2023, soit une hausse de 0,4 million d'euros, et (ii) 1,9 millions d'euros pour la Tranche B sur les six premiers de 2024 (et une hausse du même montant, la Tranche B ayant été souscrite en 2024) ;
- o et des intérêts sur les certificats de royalties 2023 pour 0,9 million d'euros sur les six premiers de 2024 (contre 0 sur les six premiers de 2023, les certificats de royalties ayant été émis au cours des six derniers mois de 2023).
- le résultat de change des six premiers mois de 2024 qui résulte de la position défavorable pour la Société des contrats de dépôts à terme en devise à la date d'échéance de 0,3 million d'euros.
1.5.5 Impôts sur les sociétés
En application de la norme IAS 34, la charge d'impôt sur le résultat au titre de chaque période intermédiaire est ajustée sur la base de la meilleure estimation du taux d'impôt annuel moyen pondéré attendu pour la totalité de l'exercice.
Impôt courant
Compte tenu du stade de développement de la Société, il apparait peu probable que les déficits fiscaux reportables soient à court et moyen terme imputés sur les bénéfices fiscaux futurs de Inventiva SA. En ce sens, aucune charge d'impôt courante n'a été comptabilisé au 30 juin 2024 pour Inventiva SA au regard d'un taux d'impôt projeté nul au 31 décembre 2024. Cependant, une charge d'impôt de 119 milliers d'euros a été comptabilisée concernant Inventiva Inc. (principalement en raison des bonus).
Impôts différés
Inventiva SA enregistre des pertes fiscales sur les six premiers mois de 2024. Le caractère recouvrable de ces pertes n'étant pas considérée comme probable sur les périodes à venir en raison des incertitudes inhérentes à l'activité de la Société, aucun impôt différé actif n'a été comptabilisé à ce titre au 30 juin 2024.
1.5.6 Résultat net
La Société a enregistré une perte nette de 49,0 millions d'euros sur les six premiers mois de 2024 contre 55,3 millions d'euros pour les six premiers mois de 2023, ce qui représente une diminution de la perte nette de 6,2 millions d'euros d'une année sur l'autre.
1.6 Analyse de la situation financière
1.6.1 Actif non courant
L'actif non courant est constitué :
- Des autres actifs non courants comprenant principalement des comptes à terme à taux d'intérêt progressif ;
- Des immobilisations corporelles comprenant principalement les actifs acquis lors de la constitution de la Société et les droits d'utilisation issus de la location des Fibroscans ;
- Investissements comptabilisés selon la méthode de la mise en équivalence liés à l'investissement dans Hepalys ; et
- Des immobilisations incorporelles comprenant principalement la bibliothèque de composés et de logiciels.
RFS 30 JUIN 2024 || 1. Rapport semestriel d'activité
| Actif non courant en milliers d'euros |
30-juin-24 | 31-déc-23 |
|---|---|---|
| Immobilisations incorporelles | 451 | 541 |
| Immobilisations corporelles | 7,979 | 9,126 |
| Impôts différés actifs | 210 | 225 |
| Participation mise en équivalence | 1,131 | 1,425 |
| Autres actifs non courants | 1,047 | 10,055 |
| Actif non courant | 10,818 | 21,372 |
Les actifs non-courants ont diminué de 10,6 millions d'euros (49%) en comparaison au 31 décembre 2023. Ce résultat est principalement causé par :
- La diminution de 9,0 millions d'euros des autres actifs non courants, en raison de la clôture anticipée d'un contrat de dépôt à terme de deux ans de 9 millions d'euros (voir note 4.5 – Autres actifs non courants des Comptes consolidés résumés semestriels au 30 juin 2024) ; et
- La diminution des immobilisations corporelles de 1,2 million d'euros en raison de la dépréciation du droit d'utilisation lié aux Fibroscans.
1.6.2 Actif courant
| Actif courant en milliers d'euros |
30-juin-24 | 31-déc-23 |
|---|---|---|
| Stocks | 393 | 417 |
| Clients et comptes rattachés | 809 | 3,807 |
| Créances d'impôt | 2,704 | 5,352 |
| Autres actifs courants | 14,554 | 11,696 |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 10,147 | 26,918 |
| Actif courant | 28,608 | 48,189 |
L'actif courant a diminué de 19,6 millions d'euros (41%) comparativement au 31 décembre 2023.
Cette variation s'explique essentiellement par la diminution de la trésorerie et des équivalents de trésorerie de 16,8 millions d'euros (62%) et des créances clients de 3,0 millions d'euros (se référer à la section 2 - Trésorerie et Capitaux).
Au 30 juin 2024, les créances d'impôt sont majoritairement constituées des créances de CIR pour un montant de 2,7 millions d'euros correspondant au CIR 2024 à la clôture au 30 juin 2024.
La hausse des autres créances de 2,9 millions d'euros est principalement liée à :
- une augmentation des autres créances de 1,8 million d'euros, y compris des charges constatées d'avance de 2,4 millions d'euros principalement liée aux coûts d'essai engagés dans le cadre de l'essai mondial de Phase III NATiV3 ; et
- une augmentation des produits à recevoir court terme de 0,6 million d'euros incluant la refacturation à CTTQ de coûts spécifiques (voir note 4.7 – Clients, créances d'impôts et autres actifs courants des Comptes consolidés résumés semestriels au 30 juin 2024) ; et
- une diminution des créances de taxe sur le chiffre d'affaires de 1,8 millions d'euros.
1.6.3 Capitaux propres
| Capitaux propres en milliers d'euros |
30-juin-24 | 31-déc-23 |
|---|---|---|
| Capital | 525 | 521 |
| Primes d'émission | 201,859 | 201,862 |
| Réserves | (232,789) | (124,584) |
| Réserves de conversion | 375 | 595 |
| Résultat | (49,029) | (110,426) |
| Total Capitaux propres | (79,060) | (32,032) |
Les capitaux propres de la Société ont diminué de 47,0 millions d'euros, soit 147%, par rapport au 31 décembre 2023. Cette variation provient principalement de la perte nette du premier semestre 2024.
Les variations de capitaux propres intervenues durant les six premiers mois de 2024 sont décrites de manière détaillée dans la note 4.9 - Capitaux propres des Comptes consolidés résumés semestriels au 30 juin 2024 et également dans la section 2 - Trésorerie et Capitaux du présent document.
1.6.4 Passif non courant
| Passif non courant | 30-juin-24 | 31-déc-23 |
|---|---|---|
| en milliers d'euros | ||
| Dettes financières à long terme | 46,846 | 32,181 |
| Passif au titre des certificats de royalties | 7,263 | 6,327 |
| Instruments dérivés | 13,569 | 10,265 |
| Provisions pour retraites | 1,555 | 1,559 |
| Passif sur contrats – part long terme | 76 | 70 |
| Autres passifs non courants | 1,032 | 1,032 |
| Passif non courant | 70,340 | 51,434 |
Le passif non courant a augmenté de 18,9 millions d'euros (37%) par rapport au 31 décembre 2023 principalement en raison de l'augmentation des dettes financières à long terme de 14,7 millions d'euros (souscription de la Tranche B de la BEI), de l'augmentation des instruments dérivés à hauteur de 3,3 millions d'euros (variation de la juste-valeur) et l'augmentation de 0,9 million du passif relatif aux certificats de royalties 2023 liés aux intérêts de la société (se référer à la note 4.10 – Dettes financières des Comptes consolidés résumés semestriels au 30 juin 2024).
1.6.5 Passif courant
| Passif courant en milliers d'euros |
30-juin-24 | 31-déc-23 |
|---|---|---|
| Dettes financières à court terme | 5,726 | 5,308 |
| Dettes fournisseurs et comptes rattachés | 36,583 | 37,679 |
| Passifs sur contrats – part court terme | 3 | 6 |
| Autres passifs courants | 5,834 | 7,165 |
| Passif courant | 48,146 | 50,158 |
Le passif courant a diminué de 2,0 millions d'euros (4%) pour les six premiers mois clos le 30 juin 2024 par rapport au 31 décembre 2023. Cette variation est principalement due à :
-
La diminution des dettes fournisseurs de 1,1 million d'euros (se référer à la note 4.14 - Dettes fournisseurs et passifs sur contrats – part court terme des Comptes consolidés résumés semestriels au 30 juin 2024) ; et
-
La diminution de 1,4 million d'euros des taxes à payer sur le chiffre d'affaires (incluses dans les autres passifs courants) (se référer à la note 4.13 – Autres passifs courants et non-courants des Comptes consolidés résumés semestriels au 30 juin 2024) ; et
- L'augmentation des dettes financières à court terme de 0,4 million d'euros (se référer à la note 4.10 – Dettes financières des Comptes consolidés résumés semestriels au 30 juin 2024).
2. TRESORERIE ET CAPITAUX
Le présent chapitre est consacré à la présentation des informations concernant les capitaux propres, les liquidités et les sources de financement de la Société pour le semestre clos le 30 juin 2024 et l'exercice clos le 31 décembre 2023.
2.1 Trésorerie
| Trésorerie nette en milliers d'euros |
30 juin 2024 | 31 décembre 2023 |
|---|---|---|
| Autres équivalents de trésorerie(1) | 10,273 | 17,933 |
| Liquidités | 1,212 | 8,985 |
| Decouverts bancaires | (1,338) | - |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 10,147 | 26,918 |
Depuis sa création, la Société a financé sa croissance au travers d'augmentations de capital successives (voir la section 4.5 - Trésorerie et Capitaux du Document d'Enregistrement Universel 2023), d'emprunts, d'accords de collaboration et de licence et de remboursements de créances de CIR. La Société continue de poursuivre ses activités de recherche et développement de ses produits candidats.
Au 30 juin 2024, le montant de la trésorerie et des équivalents de trésorerie s'élève à 10,1 millions d'euros contre 26,9 millions d'euros au 31 décembre 2023, soit une diminution de 16,8 millions d'euros, (62%), principalement liée à la poursuite des activités de recherche de la Société, notamment avec lanifibranor dans le cadre de l'étude de NATiV3 Phase III dans le traitement de la MASH/NASH et, dans une moindre mesure, de l'étude de Phase IIa LEGEND.
Les disponibilités et valeurs mobilières de placement détenues par la Société sont essentiellement placées dans des comptes à terme mobilisables rapidement en cas de besoin de liquidités.
Ces disponibilités et valeurs mobilières de placement servent à financer les activités de la Société, et notamment ses frais de R&D.
Après déduction des dettes financières, la Société est en situation de trésorerie nette négative au 30 juin 2024 de 1,3 million d'euros liés à des découverts bancaires. Les emprunts sont présentés en section 2.1.2 Financement par emprunt bancaire ci-après.
| Analyse de l'endettement financier en milliers d'euros |
30-juin-24 | 31-déc-23 | |
|---|---|---|---|
| Dettes financière court-terme | 5,726 | 5,308 | |
| Dettes financière long-terme | 67,677 | 48,773 | |
| Total dettes financières | 73,404 | 54,082 | |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | (10,147) | (26,918) | |
| Endettement financier net | 63,256 | 27,164 |
La dette nette est une mesure non normée et comprend la trésorerie et les équivalents de trésorerie, les dettes financières long terme, les dettes financières long terme - instruments dérivés, le passif au titre des certificats de royalties, les dettes financières à court terme.
La Société n'est confrontée à aucune restriction quant à la disponibilité de sa trésorerie et des équivalents de trésorerie.
2.1.1 Financement par le capital
Au 30 juin 2024, le capital social a augmenté de 3,6 milliers d'euros par rapport au 30 décembre 2023 et s'élève à 524,8 milliers d'euros (se référer à la note 4.9 – Capitaux propres des Comptes consolidés résumés semestriels au 30 juin 2024).
2.1.2 Financement par emprunt bancaire
| Analyse de l'endettement financier en milliers d'euros |
Dette au 31 décembre 2023 |
Encaissements (+) |
Remboursements (-) |
Intérêts capitalisés |
Variations de juste valeur |
Variations de change |
Dette au 30 juin 2024 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dettes de loyer | 6,566 | 345 | (1,173) | - | - | 24 | 5,762 |
| PGE SG 2020 | 2,096 | - | (417) | - | - | - | 1,679 |
| PGE BPI France 2020 | 2,269 | - | (413) | - | - | - | 1,856 |
| PGE CA 2020 | 2,096 | - | (347) | - | - | - | 1,748 |
| PPR CA 2022 | 1,780 | - | - | - | - | - | 1,780 |
| PPR SG 2022 | 1,780 | - | - | - | - | - | 1,780 |
| PGE BPI France 2022 | 1,780 | - | - | - | - | - | 1,780 |
| BEI EMPRUNT Tranche A 2022 | 15,400 | - | - | 3,374 | - | - | 18,774 |
| BEI EMPRUNT Tranche B 2024 | - | 13,102 | - | - | - | - | 13,102 |
| BSA BEI 2022 et 2024 | 10,265 | 11,809 | - | - | (8,506) | - | 13,569 |
| Royalty certificates | 6,327 | - | - | 936 | - | - | 7,263 |
| Autres(1) | 3,724 | - | (36) | 623 | - | - | 4,311 |
| Total dettes financières | 54,082 | 25,256 | (2,386) | 4,933 | (8,506) | 24 | 73,404 |
(1) Incluant les intérêts courus à payer sur emprunts.
Le 16 mai 2022, la Société a conclu un contrat de financement avec la BEI pour un montant allant jusqu'à 50 millions d'euros, divisé en deux tranches de 25 millions d'euros chacune. Le 18 janvier 2024, la société a reçu le décaissement de la Tranche B (se référer à la Note 1.2. – Événements significatifs survenus au cours du premier semestre 2024 de ce document et la note 4.10 – Dette financière des Comptes consolidés résumés semestriels au 30 juin 2024).
L'échéancier de la dette financière au 30 juin 2024 est le suivant :
| 30/06/2024 en milliers d'euros |
Moins d'un an | Entre un et 3 ans | Entre 3 et 5 ans | Plus de cinq ans |
|---|---|---|---|---|
| Emprunts bancaires | 3,229 | 36,164 | 2,225 | 890 |
| Instruments dérivés | - | 13,569 | - | - |
| Autres emprunts et dettes assimilées (1) | 42 | 4,260 | - | - |
| Dettes de loyer | 2,455 | 3,306 | - | - |
| Passif au titre des certificats de royalties | - | - | - | 7,263 |
| Total dettes financières | 5,726 | 57,299 | 2,225 | 8,153 |
(1) Incluant les intérêts courus à payer sur emprunts
2.1.3 Financement par les crédits d'impôts recherche
Grâce à son statut de petite et moyenne entreprise européenne (« PME »), la Société reçoit le versement du CIR l'année suivant l'exercice ayant supporté lesdites dépenses de recherche. En conséquence, les flux de trésorerie relatifs au CIR sur un exercice donné correspond au montant du CIR calculé sur les dépenses éligibles supportées pendant l'exercice précédent.
Le CIR des six premiers mois de 2024, s'élève de 2,7 millions d'euros. Au 31 décembre 2023, le CIR s'élevait à 5,3 millions d'euros pour l'exercice clos
L'évolution du CIR sur les semestres clos les 30 juin 2023 et 30 juin 2024 se présente comme suit :
| en milliers d'euros | 30-juin-24 | 30-juin-23 |
|---|---|---|
| Impact résultat du CIR | 2,630 | 3,631 |
| Impact trésorerie du CIR | 5,333 | 5,220 |
La diminution de 1,0 million d'euros par rapport au premier semestre 2023 est principalement due à la diminution des dépenses de recherche et développement engagés par la Société.
2.2 Analyse des flux de trésorerie
Le tableau ci-dessous résume les flux de trésorerie de la Société pour les semestres clos les 30 juin 2023 et 30 juin 2024 :
| Flux de trésorerie en milliers d'euros |
30-juin-24 | 30-juin-23 |
|---|---|---|
| Flux nets de trésorerie consommés par l'activité | (48,342) | (45,233) |
| Flux nets de trésorerie liés aux opérations d'investissement |
8,912 | (7,702) |
| Flux nets de trésorerie liés aux opérations de financement |
22,568 | (2,153) |
| Variation de la trésorerie | (16,863) | (55,088) |
Au cours des six premiers mois de 2024 et 2023, les principaux besoins de financement de la Société ont porté sur le financement des activités, y compris ses besoins en fonds de roulement.
2.2.1 Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles
| en milliers d'euros | 30-juin-24 | 30-juin-23 |
|---|---|---|
| Résultat net de la période | (49,029) | (55,269) |
| Elimination des charges produits et sans |
||
| incidence sur la trésorerie | ||
| ou non liés à l'activité : | ||
| Dépréciations, Amortissements et provisions | 1,878 | 1,138 |
| Impôts différés et impôts courants | 22 | (35) |
| Crédits d'impôt | (2,657) | (3,643) |
| Coût de l'endettement financier | 5,180 | 1,900 |
| Charge IFRS 2 | 2,238 | 2,046 |
| Pertes / (gains) de change latents | (73) | 503 |
| Variation de juste valeur par le résultat | (8,506) | (1,623) |
| Autres | - | 18 |
| Marge brute d'autofinancement | (50,939) | (54,965) |
| (Augmentation)/diminution des créances d'exploitation et diverses |
4,075 | (2,322) |
| Augmentation/(diminution) des dettes d'exploitation et diverses |
(2,409) | 8,147 |
| (Augmentation)/diminution des stocks | 24 | (28) |
| Crédit d'impôt reçu | 5,333 | 5,220 |
| Autres(1) | (4,426) | (1,285) |
| Impôts, intérêts et variation du besoin en fonds de roulement lié à l'activité |
2,597 | 9,732 |
| Flux nets de trésorerie consommés par l'activité | (48,342) | (45,233) |
Les flux nets de trésorerie consommés par les activités opérationnelles se sont élevés à 48,3 millions d'euros au premier semestre 2024, contre 45,2 millions d'euros pour la même période en 2023, soit une diminution de 3,1 millions d'euros en raison de l'évolution du besoin en fonds de roulement, et notamment en lien avec :
- La diminution des créances clients et compte rattachés, de 0 million d'euros au 30 juin 2024, contre 2,2 millions d'euros au 30 juin 2023 correspondant à un paiement d'étape de la part de CTTQ reçu le 20 juillet 2023
- L'augmentation des coûts sur les levées de fonds à venir de 0,9 millions d'euros (autres dettes).
Cependant, les charges opérationnelles à l'exclusion des dépréciations, amortissements, provisions et charges IFRS 2 ont diminuées de 7,3 millions d'euros comparativement au premier semestre 2023. Cette diminution résulte principalement de la suspension temporaire du recrutement des patients dans l'étude clinique de Phase III, à la suite d'un SUSAR (voir Note 1.2. – Événements significatifs survenus au cours du premier semestre 2024 de ce document) et, dans une moindre mesure, de l'achèvement de l'étude de Phase IIa LEGEND.
2.2.2 Flux de trésorerie liés aux activités d'investissement
Les principaux flux de trésorerie liés aux activités d'investissement au cours des périodes présentées sont les suivants :
| en milliers d'euros | 30-juin-24 | 30-juin-23 | |
|---|---|---|---|
| Acquisitions d'immobilisations corporelles et | (255) | (230) | |
| incorporelles | |||
| Cessions d'immobilisations corporelles et | 90 | 130 | |
| incorporelles | |||
| Variation nette des comptes à termes courants | 70 | 998 | |
| Variation nette des autres actifs financiers non courants |
9,008 | (8,600) | |
| trésorerie liés opérations Flux de nets aux d'investissement |
8,912 | (7,702) |
Au premier semestre 2024, les flux nets provenant des opérations d'investissement s'élèvent à 8,9 millions d'euros, contre 7,7 millions d'euros utilisés au premier semestre 2023. La variation est principalement liée à la clôture anticipée d'un contrat de dépôt à terme sur deux ans de 9 millions d'euros (se référer à la Note 4.5 – Autres actifs non courants des Comptes consolidés résumés semestriels au 30 juin 2024).
2.2.3 Flux de trésorerie liés aux activités de financement
| en milliers d'euros | 30-juin-24 | 30-juin-23 |
|---|---|---|
| Augmentation de capital des coûts de nette transactions |
6 | 2 |
| Souscription d'emprunts et BSA nette des coûts de transactions |
24,911 | - |
| Remboursement d'emprunts | (1,177) | (1,448) |
| Remboursement des dettes de loyer | (1,173) | (707) |
| Flux nets de trésorerie liés aux opérations de financement |
22,568 | (2,153) |
Les flux nets de trésorerie liés aux opérations de financement s'élèvent à 22,6 millions d'euros au premier semestre 2024, contre 2,2 millions d'euros utilisés au premier semestre 2023. La variation est principalement liée au tirage par la société de la Tranche B, pour un montant de 25 millions d'euros, au titre du contrat de financement avec la BEI (se référer à la Note 1.2. – Événements significatifs survenus au cours du premier semestre 2024 du présent document).
2.3 Sources de financement attendues
Depuis sa création, la Société a financé sa croissance par des augmentations de capital successives, des dettes, des accords de collaboration et de licence et des remboursements de créances de CIR. La Société poursuit ses activités de recherche et de développement pour ses produits candidats.
La Société a enregistré des pertes d'exploitation et des flux de trésorerie négatifs depuis sa création en raison de la nature innovante des produits candidats qu'elle développe, qui nécessite une phase de recherche et de développement s'étendant sur plusieurs années. La Société ne prévoit pas de générer des revenus de ventes de ses produits dans un avenir proche. Les phases de développement clinique des produits de l'industrie biopharmaceutique nécessitant des investissements croissants, les besoins de financement de la Société continueront d'augmenter au fur et à mesure que les essais cliniques des candidats médicaments de la Société progresseront et que la Société investira pour développer des produits existants et nouveaux.
Au 30 juin 2024, la Société disposait de trésorerie et équivalents de trésorerie pour un montant de 10,1 millions d'euros. Ils sont composés de trésorerie et de comptes de dépôt à court terme liquides et facilement convertibles dans un délai de 3 mois sans pénalité ou risque de changement de valeur (se référer à la Note 4.8 − Trésorerie et équivalents de trésorerie de la section 3.2 – Comptes consolidés résumés semestriels de l'exercice clos le 30 juin 2024). Conformément à l'IAS 7.8, les découverts bancaires remboursables à la demande sont inclus dans la trésorerie et les équivalents de trésorerie pour un montant de 1,3 million d'euros au 30 juin 2024.
À la date d'autorisation de la publication de ces états financiers consolidés, la Société estime, compte tenu de sa structure de coûts actuelle, de ses dépenses prévues et des évènements post clôture présentée dans la note 6.4. − Evènements postérieurs à la clôture de la section 3.2 – Comptes consolidés résumés semestriels de l'exercice clos le 30 juin 2024 et en particulier de l'émission des certificats de royalties et de l'augmentation de capital T1, qu'elle devrait disposer de fonds suffisants pour financer ses activités jusqu'à la fin du deuxième trimestre 2025.
En conséquence, la trésorerie et les équivalents de trésorerie actuels de la Société ainsi que les dépôts à court et à long terme ne suffiront pas à couvrir ses besoins d'exploitation pendant les 12 prochains mois. Dès lors, il existe une incertitude sur la capacité de la Société à poursuivre son activité et, par conséquent, la Société pourrait ne pas être en mesure de réaliser ses actifs et régler ses passifs dans le cadre normal de ses activités.
Cette estimation est basée sur le plan d'affaires actuel de la Société et ne tient pas compte (i) d'autres dépenses liées au développement potentiel de l'odiparcil ou résultant de toute licence ou acquisition potentielle de produits candidats ou de technologies supplémentaires, ou de tout développement associé que la Société pourrait poursuivre, (ii) tout paiement d'étape potentiel qui pourrait être reçu ou payé par la Société ou tout financement supplémentaire potentiel y compris l'émission des tranches 1bis et 2 telles que présentées dans la note 6.4. − Evènements postérieurs à la clôture de la section 3.2 – Comptes consolidés résumés semestriels de l'exercice clos le 30 juin 2024. La Société peut avoir basé cette estimation sur des hypothèses incorrectes et peut être amenée à utiliser ses ressources plus tôt que prévu.
Les états financiers consolidés condensés non audités pour le semestre se terminant le 30 juin 2024 ont été préparés sur la base du principe de continuité d'exploitation, en prenant pour hypothèse que la Société poursuivra ses activités dans un avenir prévisible. Le principe de continuité d'exploitation suppose la réalisation des actifs et le règlement des passifs dans le cours normal des affaires. En tant que tels, les
états financiers consolidés condensés non audités n'incluent pas d'ajustements liés au montant ou à la classification des actifs et des passifs qui pourraient être nécessaires si la Société n'était pas en mesure de poursuivre son activité.
3. ETATS FINANCIERS SEMESTRIELS
Rapport des Commissaires aux Comptes sur l'Information Financière Semestrielle
Inventiva S.A.
50, rue de Dijon - 21121 Daix
SEMESTRIELLE
Rapport des commissaires aux comptes sur l'information financière semestrielle 2023
Période du 1er janvier 2024 au 30 juin 2024
En exécution de la mission qui nous a été confiée par votre assemblée générale et en application de l'article L.451-1-2 III du Code monétaire et financier, nous avons procédé à :
3.1 RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR L'INFORMATION FINANCIERE
- l'examen limité des comptes consolidés semestriels résumés de la société, relatifs à la période du 1er janvier 2024 au 30 juin 2024, tels qu'ils sont joints au présent rapport ;
- la vérification des informations données dans le rapport semestriel d'activité.
Ces comptes consolidés semestriels résumés ont été établis sous la responsabilité du conseil d'administration. Il nous appartient, sur la base de notre examen limité, d'exprimer notre conclusion sur ces comptes.
I - Conclusion sur les comptes
Nous avons effectué notre examen limité selon les normes d'exercice professionnel applicables en France.
Un examen limité consiste essentiellement à s'entretenir avec les membres de la direction en charge des aspects comptables et financiers et à mettre en œuvre des procédures analytiques. Ces travaux sont moins étendus que ceux requis pour un audit effectué selon les normes d'exercice professionnel applicables en France. En conséquence, l'assurance que les comptes, pris dans leur ensemble, ne comportent pas d'anomalies significatives obtenue dans le cadre d'un examen limité est une assurance modérée, moins élevée que celle obtenue dans le cadre d'un audit.
Sur la base de notre examen limité, nous n'avons pas relevé d'anomalies significatives de nature à remettre en cause la conformité des comptes consolidés semestriels résumés avec la norme IAS 34 norme du référentiel IFRS tel qu'adopté dans l'Union européenne relative à l'information financière intermédiaire.
Sans remettre en cause la conclusion exprimée ci-dessus, nous attirons votre attention sur l'incertitude liée à des événements ou à des circonstances susceptibles de mettre en cause la continuité d'exploitation décrite dans la note 3.4 de l'annexe des comptes consolidés semestriels résumés.
II- Vérification spécifique
Nous avons également procédé à la vérification des informations données dans le rapport semestriel d'activité commentant les comptes consolidés semestriels résumés sur lesquels a porté notre examen limité.
Nous n'avons pas d'observation à formuler sur leur sincérité et leur concordance avec les comptes consolidés semestriels résumés.
Paris La Défense, le 14 octobre 2024 Paris, le 14 octobre 2024
[sc_sign.coCAC.signature]
KPMG.signature]
KPMG SA LCA Audit
[/sc_sign.KPMG.signature]
Philippe Grandclerc Lison Dahan Chouraki
[/sc_sign.coCAC.signature]
Associé Associée
| 1. Informations relatives à la Société 39 1.1 Informations relatives à la Société 39 1.2 Faits marquants du premier semestre 2024 42 2. Base de préparation et déclaration de conformité 45 2.1 Base de préparation des états financiers consolidés 45 2.2 Déclaration de conformité 45 2.3 Périmètre et méthode de consolidation 46 2.4 Conversion des monnaies étrangères 47 3. Principes et méthodes comptables 47 3.1 Utilisation d'estimations et d'hypothèses 48 3.2 Estimation à la juste valeur 48 3.3 Particularités propres à l'établissement des états financiers intermédiaires 48 3.4 Principe de continuité d'exploitation 49 4. Notes relatives à l'état de la situation financière consolidée 50 4.1 Immobilisations incorporelles 50 4.2 Immobilisations corporelles 50 4.3 Impôts différés actifs 50 4.4 Participation mise en équivalence 51 4.5 Autres actifs non courants 53 4.6 Stocks 53 4.7 Clients, créances d'impôts et autres actifs courants 53 4.8 Trésorerie et équivalents de trésorerie 54 4.9 Capitaux propres 54 4.10 Dettes financières 57 4.11 Provisions 63 4.12 Provisions pour retraites 63 4.13 Autres passifs courants et non-courants 64 4.14 Dettes fournisseurs et passifs sur contrats – part court terme 65 4.15 Actifs et passifs financiers 65 5. Notes relatives au compte de résultat 67 5.1 Chiffre d'affaires et autres produits d'exploitation 67 5.2 Charges opérationnelles 67 5.3 Autres produits (charges) opérationnels 69 5.4 Charges et produits financiers 69 5.5 Quote-part de résultat net des sociétés mises en équivalence 70 5.6 Charge d'impôt 70 5.7 Résultat de base et dilué par action 70 6. Autres informations financières 71 6.1 Engagements hors bilan liés aux activités opérationnelles 71 6.2 Relations avec les parties liées 72 6.3 Facteurs de risques financiers 72 6.4 Événements postérieurs à la clôture 72 |
3.2 | COMPTES CONSOLIDES RESUMES SEMESTRIELS 33 | |
|---|---|---|---|
Etat de la situation financière intermédiaire consolidée
(en milliers d'euros)
| Notes | 30-juin-24 | 31-déc-23 | |
|---|---|---|---|
| Immobilisations incorporelles | 4.1 | 451 | 541 |
| Immobilisations corporelles | 4.2 | 7 979 | 9 125 |
| Impôts différés actifs | 4,3 | 210 | 225 |
| Participation mise en équivalence | 4,4 | 1 131 | 1 425 |
| Autres actifs non courants | 4,5 | 1 047 | 10 055 |
| Total Actif non courant | 10 818 | 21 371 | |
| Stocks | 4,6 | 393 | 417 |
| Clients et comptes rattachés | 4,7 | 809 | 3 807 |
| Créances d'impôt | 4.7 | 2 704 | 5 352 |
| Autres actifs courants | 4.7 | 14 554 | 11 696 |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 4.8 | 10 147 | 26 918 |
| Total Actif courant | 28 608 | 48 189 | |
| Total actif | 39 426 | 69 561 | |
| Capital social | 525 | 521 | |
| Primes d'émission | 201 859 | 201 862 | |
| Réserves | (232 789) | (124 584) | |
| Réserve de conversion | 375 | 596 | |
| Résultat net de la période | (49 029) | (110 426) | |
| Capitaux propres | 4.9 | (79 060) | (32 032) |
| Dettes financières à long terme | 4.10 | 46 846 | 32 181 |
| Dettes financières long terme - instruments dérivés | 4.10 | 13 569 | 10 265 |
| Passif au titre des certificats de royalties | 4.10 | 7 263 | 6 327 |
| Provisions pour retraites | 4.12 | 1 555 | 1 559 |
| Passifs sur contrats – part long terme | 4.14 | 76 | 70 |
| Autres passifs non courants | 4,13 | 1 032 | 1 032 |
| Total Passif non courant | 70 340 | 51 434 | |
| Dettes financières à court terme | 4.10 | 5 726 | 5 308 |
| Dettes fournisseurs et comptes rattachés | 4.14 | 36 583 | 37 679 |
| Passifs sur contrats – part court terme | 4,14 | 3 | 6 |
| Autres passifs courants | 4.13 | 5 834 | 7 165 |
| Total Passif courant | 48 146 | 50 158 | |
| Total Passif | 118 486 | 101 592 | |
| Total passif et capitaux propres | 39 426 | 69 561 |
Compte de résultat consolidé
(en milliers d'euros)
| Six mois clos au | ||||
|---|---|---|---|---|
| Notes | 30-juin-24 | 30-juin-23 | ||
| Chiffre d'affaires | 5.1 | 41 | 1 901 | |
| Autres produits d'exploitation | 5.1 | 2 693 | 4 721 | |
| chiffre d'affaire produits Total et autres d'exploitation |
2 734 | 6 622 | ||
| Frais de recherche et développement | 5.2 | (46 822) | (54 062) | |
| Marketing – Développement commercial | 5.2 | (598) | (705) | |
| Frais généraux et administratifs | 5.2 | (7 701) | (6 812) | |
| Autres produits (charges) opérationnels | 5.3 | 138 | (44) | |
| Résultat opérationel | (52 249) | (55 003) | ||
| Produits financiers | 5.4 | 9 093 | 2 373 | |
| Charges financières | 5.4 | (5 586) | (2 646) | |
| Résultat financier | 3 507 | (273) | ||
| Quote-part du résultat des sociétés mises en équivalence |
5.5 | (168) | - | |
| Produit (charge) d'impôt | 5.6 | (119) | 7 | |
| Résultat Net | (49 029) | (55 269) | ||
| Résultat de base/dilué net par action (euros/action) |
(0,94) | (1,31) | ||
| Nombre pondéré d'actions circulation moyen en pour le calcul du résultat de base/dilué par action |
5.7 | 51 982 093 | 42 044 796 |
Etat du résultat global consolidé
(en milliers d'euros)
| Six mois clos au | ||||
|---|---|---|---|---|
| 30-juin-24 | 30-juin-23 | |||
| Résultat Net | (49 029) | (55 269) | ||
| Eléments recyclables en résultat | (220) | 104 | ||
| Ecarts de conversion - mise en équivalence | (286) | - | ||
| Variation des écarts de conversion | 66 | 104 | ||
| Eléments non recyclables en résultat | 74 | (14) | ||
| Ecarts actuariels sur engagements de retraite (IAS 19) | 74 | (14) | ||
| Résultat global | (49 175) | (55 179) |
Etat des variations des capitaux propres consolidées
(en milliers d'euros)
| Notes | Capital social | Primes d'émission |
Résultat net | Réserve de conversion |
Réserves | Capitaux propres | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1er janvier 2024 | 521 | 201 862 | (110 426) | 596 | (124 584) | (32 032) | |
| Résultat net de la période | - | - | (49 029) | - | - | (49 029) | |
| Ecarts actuariels nets d'impôt différé | - | - | - | - | 74 | 74 | |
| Variation des écarts de conversion | - | - | - | (220) | - | (220) | |
| Résultat global de la période | - | - | (49 029) | (220) | 74 | (49 175) | |
| Affectation du résultat 2023 | - | - | 110 426 | - | (110 426) | - | |
| Acquisitions définitives d'AGAs | 4.9 | - | - | - | - | 2 238 | 2 238 |
| Primes de souscription des BSAs | 4 | (4) | - | - | 6 | 6 | |
| Titres d'autocontrôle | - | - | - | - | (138) | (138) | |
| Autres | - | - | - | - | 41 | 41 | |
| 30-juin-24 | 525 | 201 859 | (49 029) | 375 | (232 789) | (79 060) |
| Notes | Capital social | Primes d'émission |
Résultat net | Réserve de conversion |
Réserves | Capitaux propres | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1er janvier 2023 | 421 | 173 886 | (54 274) | (271) | (74 286) | 45 476 | |
| Résultat net de la période | - | - | (55 269) | - | - | (55 269) | |
| Ecarts actuariels nets d'impôt différé | - | - | - | - | (14) | (14) | |
| Variation des écarts de conversion | - | - | - | 104 | - | 104 | |
| Résultat global de la période | - | - | (55 269) | 104 | (14) | (55 179) | |
| Affectation du résultat 2022 | - | - | 54 274 | - | (54 274) | - | |
| Paiements fondés sur des actions | 4.9 | - | - | - | - | 2 046 | 2 046 |
| Primes de souscription des BSAs | - | - | - | - | 2 | 2 | |
| Titres d'autocontrôle | - | - | - | - | 10 | 10 | |
| Autres | - | - | - | - | (22) | (22) | |
| 30-juin-23 | 421 | 173 886 | (55 269) | (168) | (126 537) | (7 667) |
Etat des flux de trésorerie consolidés
(en milliers d'euros)
| 30-juin-24 | 30-juin-23 | |
|---|---|---|
| Résultat net de la période | (49,029) | (55,269) |
| Elimination des charges et produits sans incidence sur la trésorerie | ||
| ou non liés à l'activité : | ||
| Dépréciations, Amortissements et provisions | 1,878 | 1,138 |
| Impôts différés et impôts courants | 22 | (35) |
| Crédits d'impôt | (2,657) | (3,643) |
| Coût de l'endettement financier | 5,180 | 1,900 |
| Charge IFRS 2 | 2,238 | 2,046 |
| Quote-part des bénéfices des entreprises mises en équivalence | 8 | - |
| Pertes / (gains) de change latents | (73) | 503 |
| Variation de juste valeur par le résultat | (8,506) | (1,623) |
| Autres | - | 18 |
| Marge brute d'autofinancement | (50,939) | (54,965) |
| (Augmentation)/diminution des créances d'exploitation et diverses | 4,075 | (2,322) |
| Augmentation/(diminution) des dettes d'exploitation et diverses | (2,409) | 8,147 |
| (Augmentation)/diminution des stocks | 24 | (28) |
| Crédit d'impôt reçu | 5,333 | 5,220 |
| Autres(1) | (4,426) | (1,285) |
| Impôts, intérêts et variation du besoin en fonds de roulement lié à | 2,597 | 9,732 |
| l'activité | ||
| Flux nets de trésorerie consommés par l'activité | (48,342) | (45,233) |
| Acquisitions d'immobilisations corporelles et incorporelles | (255) | (230) |
| Cessions d'immobilisations corporelles et incorporelles | 90 | 130 |
| (Augmentation)/diminiution des comptes à termes courants | 70 | 998 |
| Augmentation / (Diminution) des autres actifs financiers non courants | 9,008 | (8,600) |
| Flux nets de trésorerie liés aux opérations d'investissement | 8,912 | (7,702) |
| Augmentation de capital nette des coûts de transactions | 6 | 2 |
| Souscription d'emprunts et BSA nette des coûts de transactions | 24,911 | - |
| Remboursement d'emprunts | (1,177) | (1,448) |
| Remboursement des dettes de loyer | (1,173) | (707) |
| Flux nets de trésorerie liés aux opérations de financement | 22,568 - |
(2,153) |
| Augmentation/(diminution) de la trésorerie | (16,863) | (55,087) |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie à l'ouverture | 26,918 | 86,736 |
| Gains / (Pertes) de change | 92 | (409) |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture | 10,147 | 31,240 |
(1) Les « Autres » variations du flux nets de trésorerie consommés par l'activité (4,4 millions d'euros) inclus principalement une hausse des charges constatées d'avance de 2,5 millions d'euros et une augmentation des coûts sur les levées de fonds à venir de 1,7 millions d'euros.
Notes aux états financiers consolidés résumés
1. Informations relatives à la Société
1.1 Informations relatives à la Société
Inventiva S.A. est une société anonyme enregistrée et domiciliée en France. Son siège social est situé au 50 rue de Dijon, 21121 Daix. Les états financiers consolidés de la société Inventiva comprennent Inventiva S.A. et sa filiale Inventiva Inc., créée en janvier 2021 (le groupe est désigné par « Inventiva » ou la « Société »).
Les actions ordinaires d'Inventiva sont cotées sur le compartiment B du marché réglementé d'Euronext Paris depuis février 2017 et les American Depositary Shares (« ADS ») de la Société, représentant chacune une action ordinaire sont admis à la négociation sur le Nasdaq Global Market depuis juillet 2020.
Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules actives administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (« MASH »), également connue sous le nom stéatohépatite non alcoolique (« NASH ») et d'autres maladies pour lesquelles le besoin médical non satisfait est significatif.
Forte de son expertise et de son expérience significative dans le développement de composés ciblant les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique, Inventiva développe lanifibranor pour le traitement de la MASH/NASH, ainsi qu'un portefeuille important de plusieurs programmes en stade préclinique de découverte en oncologie.
Lanifibranor, son candidat médicament le plus avancé, est développé pour le traitement des patients atteints de la MASH/NASH, une maladie hépatique chronique et progressive. En 2020, la Société a publié les résultats positifs de son étude clinique de Phase IIb évaluant lanifibranor dans le traitement de la NASH et a annoncé que la Food and Drug Administration (« FDA ») américaine lui a accordé le statut de « Breakthrough Therapy Designation » et de « Fast Track ». La Société a démarré la Phase III pivot de l'essai lanifibranor de la MASH/NASH (« NATiV3 ») au second semestre 2021. En mars 2024, la Société a annoncé les résultats positifs de l'étude de Phase IIa combinant lanifibranor et empagliflozine chez des patients atteints de la MASH/NASH et de diabète de type 2 (« DT2 ») (« LEGEND »).
Au cours du premier semestre 2022, la Société a été confrontée à un retard dans l'essai NATiV3 principalement dû au taux d'échec de dépistage plus élevé que prévu à l'origine, entraînant un taux de recrutement plus faible que prévu. En outre, la Société a enregistré une activation de site, un dépistage et un recrutement plus lents que prévu, en raison des effets négatifs de la pandémie de COVID-19 principalement durant les années 2020 et 2021, et la Société a été dans l'incapacité de procéder à des essais cliniques sur ces sites initialement situés en Ukraine en raison de la guerre entre l'Ukraine et la Russie et a décidé de suspendre le recrutement pour son essai NATiV3 en Ukraine ainsi que de fermer tous les sites en Russie. Les événements géopolitiques mondiaux qui continuent d'affecter les marchés (y compris l'invasion de l'Ukraine par la Russie ou l'état de la guerre entre Israël et le Hamas) pourraient affecter la Société.
En janvier 2023, la Société a annoncé des changements supplémentaires pour modifier la conception de NATiV3 en partie pour accélérer le recrutement et a identifié des sites supplémentaires pour aider à compenser l'impossibilité d'utiliser des sites en Ukraine et en Russie. Le plan de développement
clinique modifié limite la durée prévue de l'essai à 120 semaines au lieu de sept ans, réduit le nombre de biopsies de trois à deux et comprend une étude d'extension du traitement actif de 48 semaines. La Société estime que les modifications apportées au plan de développement clinique de lanifibranor, y compris la préparation d'une nouvelle étude de Phase III chez les patients atteints de la MASH/NASH avec une cirrhose compensée, seront bénéfiques pour le programme clinique de lanifibranor en réduisant le nombre de biopsies et la durée de l'étude, en offrant à terme à tous les patients dans l'étude un accès au traitement et en élargissant potentiellement la population cible au-delà des patients atteints de fibrose F2 et F3 aux patients atteints de NASH avec une cirrhose compensée.
En septembre 2022, la Société a conclu un contrat de licence et de collaboration avec Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou), Co., LTD (« CTTQ »), une société du groupe Sino Biopharm, pour développer et commercialiser lanifibranor dans le traitement de la MASH/NASH et pour d'autres maladies du métabolisme en Chine continentale, dans la région administrative spécial de Hong Kong, dans la région administrative spéciale de Macao et à Taïwan ("Territoire du CCTQ"), sous réserves des approbations réglementaires. En mai 2023, la Société a annoncé que le CTTQ avait reçu l'approbation de sa demande de nouveau médicament expérimental (Investigational New Drug ou « IND ») de la part de l'administration nationale chinoise des produits médicaux (« NMPA »), permettant à CTTQ d'entamer le développement clinique du lanifibranor dans la MASH/NASH en Chine continentale. CTTQ participe à l'essai de phase III NATiV3 en cours et mène une étude de pharmacologie clinique de phase I. Dans le cadre de sa participation aux essais cliniques mondiaux NATIV3 Phase III de la Société, conformément aux termes de l'accord, CTTQ supporte tous les coûts associés à ces essais menés sur le Territoire du CTTQ.
En septembre 2023, la Société et Hepalys Pharma, Inc. (« Hepalys ») annoncent un accord de licence exclusif pour le développement et la commercialisation du lanifibranor au Japon et en Corée du Sud (l'« Accord de Licence Hepalys»). Hepalys est une nouvelle société créée par Catalys Pacific Fund II, LP ("Catalys"). Dans le cadre de cet Accord de Licence Hepalys, la Société a reçu un paiement initial de 10 millions de dollars (équivalent à 9,5 millions d'euros) le 18 octobre 2023, et est éligible à recevoir 231 millions de dollars si certaines conditions cliniques, réglementaires et commerciales sont remplies, en plus de redevances progressives sur les ventes nettes de lanifibranor au Japon et en Corée du Sud, redevances dont les taux se situent entre le milieu de la dizaine et la fourchette basse de la vingtaine de pourcents. Parallèlement, la Société a conclu un accord d'option avec Catalys pour acquérir 30 % des actions de Hepalys (l'« Accord d'Option Catalys »). La Société a exercé cette option le 26 septembre 2023, avec une date d'effet le 11 octobre 2023, pour un prix d'exercice total de 300 ¥ (soit 1,90 €). Le 20 septembre 2023, la Société a également conclu un pacte d'associés avec Catalys et Hepalys (le « Pacte d'Associés Catalys »). Selon ce Pacte d'Associés Catalys, la Société dispose d'une option pour acquérir toutes les actions en circulation de Hepalys, à un multiple convenu au préalable de la valorisation post-money et, dans le cas où Hepalys recevrait une offre pour la licence ou des droits liés à lanifibranor, la Société dispose d'un droit de premier refus.
Au cours du premier trimestre 2024, à la suite d'une visite de routine dans le cadre de l'essai clinique NATiV3 sur lanifibranor dans la MASH/NASH, un Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (« SUSAR ») a été signalé chez un patient. À la suite de ce SUSAR, La Société a pris la décision d'interrompre volontairement et temporairement le screening et la randomisation afin de mettre en œuvre des changements dans les critères de recrutement pour exclure les patients diagnostiqués ou ayant une prédisposition à une maladie auto-immune du foie ou de la thyroïde, ainsi qu'une surveillance plus fréquente du foie pour les patients recrutés dans l'essai, comme l'a recommandé le
Data Monitoring Committee1 (« DMC »). Avant cette pause, la société estime qu'elle était en bonne voie pour terminer le screening à la fin du premier trimestre 2024.
Le 7 mars 2024, la Société a annoncé que le screening avait repris dans les sites américains sous le conseil de l'Institutional Review Board ("IRB"). L'impact de la pause sur le calendrier global de l'essai reste incertain, car de nouveaux critères d'exclusion ont été ajoutés, ce qui pourrait augmenter le taux d'échec du screening, et le SUSAR, les nouveaux critères d'exclusion et la surveillance accrue du foie pourraient décourager les participants potentiels à l'essai.
Le 18 mars 2024, la société a annoncé les résultats positifs de son étude de preuve de concept LEGEND associant lanifibranor à l'empagliflozine chez des patients atteints de MASH /NASH et de DT2.
La Société prévoit que la première visite du dernier patient aura lieu au quatrième trimestre 2024 (contre le premier trimestre 2024 comme annoncé précédemment) et que la randomisation sera terminée au premier semestre 2025. En raison d'un retard d'environ 3 à 5 mois dans le recrutement, la Société vise actuellement la publication des principaux résultats pour le début du second semestre 2026, la publication des résultats de base de la partie 1 de l'essai NATiV3 est prévue pour le second semestre 2026 (au lieu du début du second semestre 2026 comme annoncé précédemment). Si les résultats de l'essai confirment un bénéfice clinique suffisant et un profil de sécurité toujours bon, la Société prévoit de déposer une demande d'approbation accélérée aux États-Unis et d'autorisation conditionnelle dans l'Union européenne pour la commercialisation de lanifibranor.
Le pipeline de la Société comprend également l'odiparcil, qu'elle développait auparavant pour le traitement des patients atteints de mucopolysaccharidose de type VI ("MPS VI"), un groupe de maladies génétiques rares. Comme annoncé en 2020, la société a décidé de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de lanifibranor. Sur la base des commentaires de la FDA, La Société estime qu'il existe un potentiel pour une voie de développement efficace de l'odiparcil pour le traitement de la MPS VI et continue d'examiner les options potentielles pour poursuivre le développement de l'odiparcil pour le traitement de la MPS VI, ce qui peut inclure la poursuite ou la création d'un partenariat, d'une licence ou d'une autre transaction.
1 Le DMC est un groupe d'experts indépendants qui surveille la sécurité des patients et les données relatives à l'efficacité des traitements pendant la durée d'un essai clinique.
1.2 Faits marquants du premier semestre 2024
La Société a émis 3 144 654 BSA au profit de la BEI en relation avec le tirage de la Tranche B
Le 4 janvier 2024, la Société a émis 3 144 654 BSA additionnels au profit de la Banque Européenne d'Investissement (BEI), ces BSA sont appelés "BEI – Tranche B" conformément à la sixième résolution de l'assemblée générale mixte des actionnaires du 25 janvier 2023 et de l'article L. 225-138 du code de commerce, comme condition au financement de la deuxième tranche de 25,0 millions d'euros ("Tranche B") dans le cadre du contrat de financement conclu entre la Société et la BEI ("Contrat de financement"). Les 3 144 654 d'actions sous-jacentes aux BSA Tranche B de la BEI représentaient environ 6,07% des actions en circulation du capital social actuel de la Société. Si tous les BSA émis au profit de la BEI en rapport avec le prélèvement de la première tranche de 25,0 millions d'euros ("Tranche A") au titre du contrat de financement (les "BSA tranche A de la BEI" et, avec les BSA de la tranche B de la BEI, les "bons de souscription de la BEI") et les bons de souscription de la tranche B de la BEI étaient exercés, la BEI aurait détenue approximativement 9,9% du capital social de la Société au 30 juin 2024.
Le prix d'exercice des BSA Tranche B est égal à 3,95 euros et correspond à 95% de la moyenne pondérée par les volumes du cours des actions de la Société sur le marché réglementé d'Euronext Paris lors la dernière séance de bourse précédant la décision d'émission des BSA (le 3 janvier 2024).
Les BSA Tranche B ont une maturité de douze ans et pourront être exercés à compter de la survenance du premier des événements suivants : (i) la date d'échéance de la Tranche A (soit le 8 décembre 2026) (ii) un changement de contrôle, (iii) un cas de défaut au titre du Contrat de Financement, ou (iv) une demande de remboursement par la BEI au titre du Contrat de Financement. Les BSA seront automatiquement réputés caducs s'ils ne sont pas exercés après douze ans.
La BEI dispose également d'une option de vente à la valeur intrinsèque (dans la limite d'un plafond égal au montant tiré au titre du Contrat de Financement) lui permettant d'exiger de la Société qu'elle rachète tout ou partie des BSA Tranche B alors exerçables mais non encore exercés, dans certaines circonstances (par exemple en cas de changement de contrôle de la Société ou à la date d'échéance de la Tranche A ou en cas de défaut). La Société (ou un tiers de substitution) dispose d'une option d'achat lui permettant d'exiger de la BEI qu'elle lui vende toutes les actions et autres titres de la Société, y compris les BSA, sous réserve de certaines conditions. En outre, la Société a un droit de premier refus pour le rachat de tous les BSA Trance B proposés à la vente à un tiers, sous réserve de certaines exceptions.
Sur la base de 3 144 654 actions nouvelles de la Société pouvant être émises sur exercice des BSA Tranche B pour un prix d'exercice de 3,95 euros par action nouvelle, la Société pourrait potentiellement recevoir un produit brut s'élevant à 12 421 383 euros. Il n'y a aucune garantie que la BEI exerce tout ou partie des BSA ou que la Société reçoive un quelconque produit résultant de l'exercice de ces BSA.
Le ratio d'exercice des BSA Tranche A a été ajusté à la suite de l'émission des BSA Tranche B Tranche B ; désormais un BSA Tranche A donne droit à 1,27 action ordinaire de la Société.
La Société a tiré la Tranche B de 25 millions d'euros dans le cadre du Contrat de Financement avec la BEI
Le 18 janvier 2024, la Société a tiré la Tranche B du Contrat de Financement pour un montant de 25 millions d'euros.
A la suite du tirage de la Tranche A en décembre 2022, la Société disposait d'une option de tirage de 25 millions d'euros supplémentaires, la Tranche B, sous réserve de la réalisation de certaines conditions suspensives. Une fois ces conditions remplies, la Société a décidé de procéder au tirage de la Tranche B. La Société l'intention d'utiliser le produit de l'émission pour financer une partie de son étude clinique pivot NATiV3.
Cette seconde tranche est assortie d'un taux de 7% d'intérêts capitalisés annuellement et remboursables in fine. Le remboursement est dû en janvier 2027, trois ans après le décaissement. Le décaissement de la Tranche B était soumis, entre autres conditions, (i) au décaissement complet de la Tranche A, (ii) à la réception par la Société à compter de la date de la conclusion du Contrat de Financement d'un montant global d'au moins 70 millions d'euros (y compris les 18 millions d'euros qui étaient une condition pour le décaissement de la Tranche A), obtenu soit par l'émission d'actions nouvelles de la Société, soit par la réception de paiements initiaux ou d'étapes, (iii) à la signature d'un accord de licence, de partenariat ou de redevance avec un paiement initial d'au moins 10 millions d'euros, (iv) à des critères opérationnels fondés sur le recrutement de patients et le nombre de sites activés dans le cadre de l'étude clinique de Phase III NATiV3 évaluant lanifibranor dans le traitement de la NASH et (v) à l'émission par la Société de BSA Tranche B de la BEI (voir ci-dessus - La Société a émis 3 144 654 BSA au profit de la BEI en relation avec le tirage de la Tranche B), conformément aux conditions du Warrant Agreement conclu le 1er juillet 2022.
La tranche B de 25 millions d'euros a été comptabilisée en tant que dette financière au coût amorti, qui tient compte de la juste valeur de l'instrument dérivé (BSA) au moment de sa création et des coûts d'emprunt.
Le 12 juin 2024, la société et la BEI ont amendé l'accord à la convention relative aux BSA afin de modifier les règles d'ajustement des ratios d'exercice des BSA.
Effet indésirable inattendu (SUSAR) lié au traitement au cours de l'étude clinique de Phase III NATiV3 au premier trimestre 2024
Le 15 février 2024, à la suite d'une visite prévue dans le cadre de l'étude NATiV3, un événement indésirable caractérisé par une élévation des tests hépatiques a été signalé chez un patient randomisé dans l'étude. Le patient n'a présenté aucun symptôme clinique pendant toute la période d'observation et ses tests hépatiques s'améliorent. Cet événement a été évalué comme un SUSAR lié au traitement. D'autres cas plus légers d'élévation des aminotransférases parmi les participants à l'essai ont également été rapportés dans l'essai. La Société a pris la décision d'interrompre volontairement et temporairement le screening et la randomisation pour l'étude clinique afin d'implémenter les recommandations du DMC. Le recrutement a repris une fois la mise en œuvre opérationnelle de la modification du protocole achevée, annoncée le 7 mars 2024. Les patients actuellement enrôlés dans l'essai de phase III NATiV3 ont continué de recevoir leur traitement selon le nouveau calendrier de surveillance hépatique recommandé par le DMC. Ce SUSAR est le premier rapporté dans tous les essais cliniques avec lanifibranor.
Le 7 mars 2024, la Société a annoncé avoir reçu l'approbation de l'IRB central supervisant la recherche clinique aux États-Unis pour reprendre les activités de screening dans ses sites. Il s'agit d'une étape importante, compte tenu du fait que les 152 sites de l'étude clinique NATiV3 opérant sous l'égide de l'IRB central ont, à cette date, randomisé plus de 60% des patients de la cohorte principale.
En raison d'un retard d'environ 3 à 5 mois dans le recrutement, la Société vise actuellement la première visite du dernier patient pour le quatrième trimestre 2024, la finalisation de la randomisation au premier semestre 2025 et les principaux résultats pour le second semestre 2026 (contre le début du second semestre 2026 comme indiqué précédemment).
Inventiva a présenté des résultats de son étude clinique de Phase IIa LEGEND combinant lanifibranor et empagliflozine chez des patients atteints de MASH/NASH et de DT2
Le 18 mars 2024, la Société a annoncé des résultats intérimaires positifs de son essai clinique de preuve de concept LEGEND évaluant lanifibranor en combinaison avec empagliflozine chez des patients atteints de MASH/NASH et de DT2
L'essai clinique de Phase II de preuve de concept, LEGEND, était conçu comme un essai multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, de 24 semaines, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de lanifibranor en combinaison avec empagliflozine, un inhibiteur SGLT2, pour le traitement de patients adultes atteints de MASH/NASH non cirrhotique et de DT2. L'essai était mené en double aveugle pour le groupe « placebo » et « lanifibranor » (800 mg par jour) et en essai ouvert pour le groupe associant lanifibranor (800 mg par jour) et empagliflozine (10 mg par jour). Le diagnostic de MASH/NASH non cirrhotique a été établi sur les bases d'une évaluation histologique historique ou en utilisant une combinaison de méthodes non invasives comprenant l'imagerie. Comme prévu par le protocole, l'analyse intérimaire a été conduite dès que la moitié des 63 patients prévu d'être randomisés a atteint la fin de la période de traitement de 24 semaines ou a interrompu prématurément le traitement.
L'étude a atteint le critère principal d'efficacité avec une réduction absolue de l'Hemoglobin A1c (HbA1c) de 1,14 % et 1,59 % chez les patients atteints de MASH et de DT2 traités par lanifibranor (800 mg par jour) ou en combinaison avec empagliflozine (10 mg par jour) à la semaine 24, contre une augmentation de 0,26 % observée dans le groupe placebo.
L'étude a également démontré une réduction statistiquement significative de la stéatose hépatique mesurée par MRI-PDFF, chez les patients traités par lanifibranor seul et en combinaison avec empagliflozine, atteignant -47 % et -38 % respectivement, par rapport aux patients sous placebo (0 %). 83 % et 67 % des patients traités avec lanifibranor seuls ou en combinaison avec empagliflozine ont montré une réduction supérieure ou égale à 30 % de leur graisse hépatique, contre 0 % dans le groupe placebo. En outre, l'étude a démontré un effet statistiquement significatif sur plusieurs critères d'évaluation secondaires et exploratoires, notamment les enzymes hépatiques (alanine aminotransférase (« ALT ») et aspartate aminotransférase (« AST »), la résistance à l'insuline (HOMA-IR), le HDL et l'adiponectine. Des marqueurs de l'inflammation et de la fibrose du foie (temps de relaxation T1 corrigé (cT1) évalué par LiverMultiScan®) ont été évalués pour la première fois avec lanifibranor et ont montré un effet significatif avec lanifibranor seul et en association avec empagliflozine.
L'étude a également montré que les patients traités avec lanifibranor en combinaison avec empagliflozine ont maintenu un poids stable tout au long des 24 semaines de l'étude, ce qui permet de remédier à la prise de poids modérée et métaboliquement saine, qui peut être observée chez certains patients traités avec lanifibranor seul. De plus, l'étude a démontré une réduction relative significative du ratio VAT/SAT (tissu adipeux viscéral et sous-cutané) chez les patients traités avec lanifibranor seul ou en combinaison avec empagliflozine, -5 % et -17 % respectivement, comparé à une augmentation de +11 % chez les patients sous placebo. Ce résultat reflète un déplacement de la graisse viscérale pro-inflammatoire vers un tissu adipeux métaboliquement sain.
Le traitement avec lanifibranor 800 mg/jour seul ou en combinaison avec empagliflozine 10 mg/jour pendant 24 semaines semble avoir été bien toléré et aucun problème de sécurité n'a été signalé.
Étant donné que le critère d'évaluation principal de LEGEND a été atteint et que des résultats statistiquement significatifs ont été obtenus sur plusieurs marqueurs clés, la Société a décidé, tel que défini par le protocole, d'arrêter le recrutement. Des résultats détaillés devraient être présentés lors de prochaines conférences scientifiques et soumis pour publication.
Résultats complémentaires de l'étude clinique de Phase IIb NATIVE
Le 13 mai 2024, la Société a annoncé la publication dans Nature Communications de résultats complémentaires de l'étude clinique de Phase II NATIVE démontrant l'amélioration de marqueurs de santé cardiométabolique chez les patients atteints de MASH/NASH traités avec lanifibranor.
Des améliorations ont été observées au niveau de la résistance à l'insuline (taux d'insuline, HOMA-IR), du métabolisme lipidique (triglycérides, HDL-cholestérol, apolipoprotéines), du contrôle de la glycémie (HbA1c, taux de glucose à jeun), de l'inflammation systémique (hs-CRP, ferritine), de la stéatose hépatique et de la pression artérielle diastolique.
Recommandation positive du quatrième DMC de l'étude clinique NATiV3 Phase III avec lanifibranor dans la MASH/NASH
Le 16 mai 2024, la Société annonce la recommandation positive du quatrième DMC de l'étude clinique NATiV3 Phase III avec lanifibranor dans la MASH/NASH.
Le DMC a recommandé de poursuivre l'essai clinique sans autre modification du protocole, tel qu'il a été modifié immédiatement après avoir pris connaissance de la SUSAR, sur la base de l'examen préétabli des données de sécurité. L'évaluation réalisée par le DMC est basée sur l'examen non masqué des données de sécurité provenant de plus de 900 patients randomisés dans les cohortes principale et exploratoire, incluant respectivement plus de 360 et plus de 80 patients ayant été traités pendant plus de 48 et 72 semaines.
Le patient qui a présenté l'événement indésirable d'augmentation des tests hépatiques, signalé comme un SUSAR, n'a présenté aucun symptôme clinique pendant toute la période d'observation et s'est complètement rétabli.
2. Base de préparation et déclaration de conformité
2.1 Base de préparation des états financiers consolidés
La Société a préparé ces états financiers consolidés semestriels en conformité avec les normes comptables internationales IFRS (International Financial Reporting Standards), telles qu'adoptées par l'Union Européenne et les normes IFRS telles que publiées par l'IASB (International Accounting Standards Board).
Ces états financiers consolidés semestriels au 30 juin 2024 ont été approuvés par le Conseil d'Administration de la Société en date du 23 septembre 2024.
2.2 Déclaration de conformité
Les états financiers consolidés semestriels condensés ont été préparés en conformité avec la norme IAS 34 – Information financière intermédiaire, qui permet de présenter une sélection de notes explicatives. Les notes annexes ne comportent pas l'intégralité des informations requises pour des états financiers annuels et doivent donc être lues conjointement avec les comptes consolidés de la Société établis selon le référentiel comptable IFRS® de l'exercice clos le 31 décembre 2023 à l'exception des principes comptables décrits en Note 3 – Principes et méthodes comptables.
Référentiel comptable IFRS appliqué
Les méthodes comptables appliquées par la Société dans les comptes consolidés semestriels condensés pour les six mois clos le 30 juin 2024 établis selon le référentiel comptable IFRS sont identiques à celles utilisées dans les comptes établis selon le référentiel comptable IFRS de l'exercice 2023 à l'exception des dispositions spécifiques pour l'établissement de comptes intermédiaires décrits en Note 3. – Principes et méthodes comptables.
Normes, amendements et interprétations publiés par l'IASB d'application obligatoire depuis le 1 er janvier 2024
Les principales normes et amendements en vigueur, d'application obligatoire à compter du 1er janvier 2024 au sein de l'Union européenne sont les suivants :
- Amendement à IFRS 16 Contrats de location sur vente et cession-bail ;
- Amendement à IAS 1 Passifs non courants avec clauses restrictives ;
- Amendement à IAS 7 et IFRS 7 Financement des fournisseurs ;
Ces amendements n'ont pas eu d'impact significatif sur les états financiers consolidés intermédiaires condensés de la Société. Au 30 juin 2024, l'IASB n'a pas publié d'amendements supplémentaires pouvant avoir un impact sur les états financiers consolidés de la Société.
Normes, amendements et interprétations significatifs publiés par l'IASB mais non encore d'application obligatoire
Les nouvelles normes, interprétations et amendements aux normes existantes qui ont été publiés mais ne sont pas encore applicables concernent :
- Amendement aux normes IFRS 9 et IFRS 7 Classification et évaluation des instruments financiers ;
- Nouvelle norme IFRS 18 Présentation et informations à fournir dans les états financiers ;
- Nouvelle norme IFRS 19 Filiales sans responsabilité publique : Informations à fournir ;
Ces nouvelles normes, interprétations et amendements sont en cours d'analyse afin de déterminer s'ils sont applicables à Inventiva.
2.3 Périmètre et méthode de consolidation
• Principes comptables
Conformément à la norme IFRS 10 – Etats financiers consolidés, une entité (filiale) est consolidée lorsqu'elle est contrôlée par une société mère.
Toutes les entités sur lesquelles la société mère a le contrôle sont des filiales. La société mère contrôle une entité lorsqu'elle est exposée ou qu'elle a droit à des rendements variables en raison de ses liens avec l'entité et qu'elle a la capacité d'influer sur ces rendements du fait du pouvoir qu'elle détient sur celle-ci. Les filiales sont consolidées à compter de la date à laquelle la société mère en obtient le contrôle. Elles sont déconsolidées lorsque la société mère en perd le contrôle.
Les transactions intra-groupes, les soldes et les plus-values latentes sur les transactions entre les sociétés du groupe sont éliminées. Les moins-values latentes sont également éliminées sauf si la transaction fait l'objet d'une dépréciation de l'actif transféré. Les politiques comptables des filiales sont identiques à celles adoptées par la société mère.
• Entités consolidées
Au 30 juin 2024, le périmètre de consolidation est composé de deux entités, une société mère, Inventiva S.A., et sa filiale détenue à 100%, Inventiva Inc., pour laquelle aucun intérêt minoritaire n'est comptabilisé.
| Date de création | Pourcentage de participation détenu |
Méthode de consolidation |
|
|---|---|---|---|
| INVENTIVA Inc. | 05/01/2021 | 100% | Intégration globale |
• Participations dans les entreprises associées et les coentreprises
Hepalys est constitué et a pour principal lieu d'activité le Japon. Le pourcentage de participation de la Société est de 14,6 % et est identique au pourcentage de droits de vote détenus. Conformément à l'IAS 28 - Participations dans des entreprises associées et des coentreprises, la nature de la relation est une entreprise associée et la méthode d'évaluation est la méthode de la mise en équivalence (voir Note 4.4. – Participation mise en équivalence).
2.4 Conversion des monnaies étrangères
• Monnaie fonctionnelle et de présentation
Les états financiers consolidés de la Société sont présentés en euros, qui est aussi la monnaie fonctionnelle de l'entité mère, Inventiva S.A. La monnaie fonctionnelle de la filiale Inventiva Inc. est le dollar U.S. Tous les montants présentés dans les notes aux états financiers consolidés sont libellés en euros sauf indication contraire.
• Conversion des états financiers des filiales étrangères
Les résultats et la situation financière résultant d'opérations étrangères dont la monnaie fonctionnelle est différente de la monnaie de présentation sont convertis en euros, comme suit :
- les actifs et passifs sont convertis au taux de change en vigueur à la date de clôture ;
- les comptes de produits et de charges sont convertis au cours moyen de l'exercice (ce cours moyen est une valeur approchée du cours de change à la date de transaction en l'absence de fluctuations significatives, dans le cas contraire, le cours de change à la date de transaction est appliqué) ;
- les écarts de changes générés sont enregistrés dans les autres éléments du résultat global.
| Taux de conversion (USD en EUR) | Au 30 juin 2024 | Au 31 décembre 2023 | Au 30 juin 2023 |
|---|---|---|---|
| Taux de change moyen pour la période | 1,0813 | 1,0803 | 1,0807 |
| Taux de change à la fin de la période | 1,0705 | 1,1050 | 1,0866 |
3. Principes et méthodes comptables
3.1 Utilisation d'estimations et d'hypothèses
La préparation des états financiers nécessite de la part de la direction de la Société l'exercice d'un jugement, la réalisation d'estimations et la formulation d'hypothèses qui peuvent affecter la valeur comptable de certains éléments d'actifs et de passifs, de produits et de charges, ainsi que les informations données dans les notes annexes. Les valeurs réelles peuvent être différentes des valeurs estimées.
Dans le cadre de l'établissement des comptes consolidés semestriels non audités établis selon le référentiel comptable IFRS, les jugements significatifs exercés par la direction pour appliquer les méthodes comptables de la Société et les principales estimations sont identiques à ceux et celles décrits dans les états financiers établis selon le référentiel comptable IFRS de l'exercice clos au 31 décembre 2023.
La situation en Ukraine n'a pas conduit sur le premier semestre 2024 à l'utilisation de nouvelles estimations ou de nouveaux jugements significatifs.
3.2 Estimation à la juste valeur
La méthode d'évaluation des instruments financiers évalués à la juste valeur s'articule autour des trois niveaux suivants :
- Niveau 1 : Cours du marché (non ajustés) sur des marchés actifs, pour des actifs ou des passifs identiques, auxquels l'entité peut avoir accès à la date d'évaluation.
- Niveau 2 : Données d'entrée concernant l'actif ou le passif, autres que les cours du marché inclus dans les données d'entrée de niveau 1, qui sont observables directement ou indirectement.
- Niveau 3 : Données d'entrée non observables concernant l'actif ou le passif.
Le tableau suivant présente les actifs et passifs financiers de la Société évalués à la juste valeur au 30 juin 2024 :
| Au 30 juin 2024 - en milliers d'euros | Niveau 1 | Niveau 2 | Niveau 3 |
|---|---|---|---|
| Passifs financiers à la juste valeur par le biais du résultat net | |||
| Dettes financières long terme – Instruments dérivés | – | – | 13 569 |
| Total liabilities | – | – | 13 569 |
Le tableau suivant présente les actifs et passifs financiers de la Société évalués à la juste valeur au 31 décembre 2023 :
| Au 31 décembre 2023 - en milliers d'euros | Niveau 1 | Niveau 2 | Niveau 3 |
|---|---|---|---|
| Passifs financiers à la juste valeur par le biais du résultat net | |||
| Dettes financières long terme – Instruments dérivés | – | – | 10 265 |
| Total liabilities | – | – | 10 265 |
3.3 Particularités propres à l'établissement des états financiers intermédiaires
Saisonnalité des opérations
Les activités de la Société ne sont pas soumises à des variations saisonnières significatives.
Impôt sur le résultat
La charge d'impôt sur le résultat est comptabilisée au titre de chaque période intermédiaire sur la base de la meilleure estimation du taux d'impôt annuel moyen pondéré attendu pour la totalité de l'exercice.
Les montants à payer au titre de l'impôt sur le résultat d'une période intermédiaire peuvent devoir être ajustés lors d'une période intermédiaire ultérieure du même exercice si l'estimation relative au taux d'impôt annuel change.
3.4 Principe de continuité d'exploitation
Depuis sa création, la Société a financé sa croissance par des augmentations de capital successives, des dettes, des accords de collaboration et de licence et des remboursements de créances de CIR. La Société poursuit ses activités de recherche et de développement pour ses produits candidats.
La Société a enregistré des pertes d'exploitation et des flux de trésorerie négatifs depuis sa création en raison de la nature innovante des produits candidats qu'elle développe, qui nécessite une phase de recherche et de développement s'étendant sur plusieurs années. La Société ne prévoit pas de générer des revenus de ventes de ses produits dans un avenir proche. Les phases de développement clinique des produits de l'industrie biopharmaceutique nécessitant des investissements croissants, les besoins de financement de la Société continueront d'augmenter au fur et à mesure que les essais cliniques des candidats médicaments de la Société progresseront et que la Société investira pour développer des produits existants et nouveaux.
Au 30 juin 2024, la Société disposait de trésorerie et équivalents de trésorerie pour un montant de 10,1 millions d'euros. Ils sont composés de trésorerie et de comptes de dépôt à court terme liquides et facilement convertibles dans un délai de 3 mois sans pénalité ou risque de changement de valeur (se référer à la Note 4.8 − Trésorerie et équivalents de trésorerie). Conformément à l'IAS 7.8, les découverts bancaires remboursables à la demande sont inclus dans la trésorerie et les équivalents de trésorerie pour un montant de 1,3 million d'euros au 30 juin 2024.
À la date d'autorisation de la publication de ces états financiers consolidés, la Société estime, compte tenu de sa structure de coûts actuelle, de ses dépenses prévues et des évènements post clôture présentée dans la note 6.4. − Evènements postérieurs à la clôture et en particulier de l'émission des certificats de royalties et de l'augmentation de capital T1, qu'elle devrait disposer de fonds suffisants pour financer ses activités jusqu'à la fin du deuxième trimestre 2025.
En conséquence, la trésorerie et les équivalents de trésorerie actuels de la Société ainsi que les dépôts à court et à long terme ne suffiront pas à couvrir ses besoins d'exploitation pendant les 12 prochains mois. Dès lors, il existe une incertitude sur la capacité de la Société à poursuivre son activité et, par conséquent, la Société pourrait ne pas être en mesure de réaliser ses actifs et régler ses passifs dans le cadre normal de ses activités.
Cette estimation est basée sur le plan d'affaires actuel de la Société et ne tient pas compte (i) d'autres dépenses liées au développement potentiel de l'odiparcil ou résultant de toute licence ou acquisition potentielle de produits candidats ou de technologies supplémentaires, ou de tout développement associé que la Société pourrait poursuivre, (ii) tout paiement d'étape potentiel qui pourrait être reçu ou payé par la Société ou tout financement supplémentaire potentiel y compris l'émission des tranches 1bis et 2 telles que présentées dans la note 6.4. − Evènements postérieurs à la clôture. La Société peut avoir basé cette estimation sur des hypothèses incorrectes et peut être amenée à utiliser ses ressources plus tôt que prévu.
Les états financiers consolidés condensés non audités pour le semestre se terminant le 30 juin 2024 ont été préparés sur la base du principe de continuité d'exploitation, en prenant pour hypothèse que la Société poursuivra ses activités dans un avenir prévisible. Le principe de continuité d'exploitation suppose la réalisation des actifs et le règlement des passifs dans le cours normal des affaires. En tant que tels, les états financiers consolidés condensés non audités n'incluent pas d'ajustements liés au montant ou à la classification des actifs et des passifs qui pourraient être nécessaires si la Société n'était pas en mesure de poursuivre son activité.
4. Notes relatives à l'état de la situation financière consolidée
4.1 Immobilisations incorporelles
| en milliers d'euros | 30 juin 2024 | 31 décembre 2023 |
|---|---|---|
| Valeur brute | 3 947 | 3 926 |
| Amortissements et dépréciations | (3 496) | (3 384) |
| Immobilisations incorporelles | 451 | 541 |
4.2 Immobilisations corporelles
| en milliers d'euros | 30 juin 2024 | 31 décembre 2023 |
|---|---|---|
| Valeur brute | 20 376 | 19 840 |
| Amortissements et dépréciations | (12 396) | (10 714) |
| Immobilisations corporelles | 7 979 | 9 126 |
Au 30 juin 2024, la valeur brute des immobilisations corporelles a augmenté de 0,5 million d'euros correspondant principalement à la comptabilisation des droits d'utilisation de contrats de location de Fibroscans pour 0,4 million d'euros.
Les amortissements et dépréciations ont augmenté de 1,7 million d'euros principalement en raison de l'amortissement de 1,2 million d'euros des droits d'utilisation et de 0,3 million d'euros provenant de la dépréciation de droits d'utilisation relatifs aux Fibroscan.
4.3 Impôts différés actifs
Inventiva S.A. et Inventiva Inc. sont imposées comme deux entités distinctes et ne peuvent appliquer la consolidation fiscale. Pour chaque entité, les actifs et passifs d'impôts différés sont compensés dans les états financiers consolidés. Les actifs d'impôts différés n'ont été comptabilisés que pour les entités ayant fourni des preuves suffisantes attestant qu'elles disposeront d'un bénéfice imposable suffisant pour utiliser les pertes fiscales inutilisées dans un avenir prévisible.
La récupération de ces pertes dans des périodes futures étant considérée comme improbable en raison de l'incertitude inhérente à l'activité d'Inventiva S.A., des actifs d'impôts différés ont été comptabilisés sur cette base au 30 juin 2024 uniquement pour Inventiva Inc.
4.4 Participation mise en équivalence
Inventiva est entré au capital d'Hepalys avec l'acquisition de 1 500 000 actions ordinaires le 11 octobre 2023.
Le 15 janvier 2024, les actionnaires d'Hepalys ont accepté une émission de nouvelles actions associée à une augmentation de capital de 1,6 million d'euros à un nouvel investisseur, NVCC. Dans le cadre de cette augmentation de capital, la Société a vendu 0,79 % des actifs nets de la société, représentant une diminution de 5 % de la participation. La Société n'ayant pas participé à cette opération, cela a entraîné une dilution de la participation de la Société à 14,6 %. Au 30 juin 2024, la société détient 14,6 % des actions d'Hepalys. Au 31 décembre 2023, la société détenait 15% des actions d'Hepalys.
La Société a analysé sa participation dans Hepalys et a conclu qu'au 30 juin 2024, elle exerce une influence notable mais n'exerce aucun contrôle ni contrôle conjoint sur Hepalys. L'influence notable se traduit par le pourcentage d'intérêts détenus, le pourcentage de droits de vote détenus par la Société, incluant l'option, du Pacte d'Associé Catalys, d'acquérir toutes les actions en circulation d'Hepalys à un multiple convenu de la valeur post-monnaie qui est exerçable au 30 juin 2024, ainsi que par la participation active dans les affaires d'Hepalys dans le cadre de l'Accord de Licence Hepalys.
La participation dans Hepalys est comptabilisée selon la méthode de la mise en équivalence au 30 juin 2024.
Les tableaux ci-dessous présentent l'état résumé de la situation financière d'Hepalys. Les informations fournies reflètent les montants présentés dans les états financiers d'Hepalys et non la part de la Société dans ces montants. Ils ont été modifiés pour refléter les ajustements effectués par la Société lors de l'utilisation de la méthode de la mise en équivalence, en l'occurrence les ajustements de juste valeur. Le tableau ci-dessous présente également le rapprochement entre l'état de la situation financière d'Hepalys et la valeur comptable dans l'état de la situation financière de la Société.
| Au 30 juin | Au 31 | |
|---|---|---|
| (en milliers d'euros) | 2024 | décembre 2023 |
| Immobilisations incorporelles | 17 217 | 20 278 |
| Total Actif non courant | 17 217 | 20 278 |
| Autres actifs courants | 17 | 44 |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 1 997 | 1 082 |
| Total Actif courant | 2 015 | 1 126 |
| Actifs différés | 2 | 41 |
| Total Actif | 19 233 | 21 444 |
| Capital social | 523 | 640 |
| Réserve en capital | 20 379 | 22 655 |
| Surplus de capital | 774 | - |
| Bénéfices reportés | (1 018) | (178) |
| Perte nette de l'exercice | (1 444) | (1 111) |
| Actions propres | - | (812) |
| Capitaux propres | 19 214 | 21 194 |
| Total Passifs non courant | 0 | - |
| Dettes fournisseurs et comptes rattachés | 7 | 237 |
| Autres passifs courants | 12 | 13 |
| Total Passif courant | 19 | 250 |
| Total passif et capitaux propres | 19 233 | 21 444 |
| Actif net d'ouverture au 1er janvier | 21 122 | 22 645 |
| Perte de la période | (1 509) | (879) |
| Autres éléments du résultat global | (1 964) | 247 |
| Variations du capital | 1 566 | (819) |
| Actif net de clôture | 19 214 | 21 194 |
| Part du groupe en % | 15% | 15% |
| (en milliers d'euros) | ||
| Part du groupe / Juste valeur cotée | 2 813 | 3 267 |
| Éliminations intersociétés | (1 718) | (1 881) |
| Fonds de commerce | 37 | 39 |
| Valeur comptable | 1 131 | 1 425 |
4.5 Autres actifs non courants
| en milliers d'euros | 30-juin-24 | 31-déc-23 | |
|---|---|---|---|
| Comptes à terme non courants | 0 | 9,000 | |
| Avances fournisseurs - non courant | 1,047 | 1,047 | |
| Dépôts de garantie | 0 | 8 | |
| Autres actifs non courants | 1,047 | 10,055 |
Au 30 juin 2024, les comptes à terme non courants avec une maturité supérieur à un an ont diminué de 9,0 millions d'euros, en raison de la clôture anticipée d'un contrat de dépôt à terme de deux ans de 9,0 millions d'euros.
Au 30 juin 2024 et 31 décembre 2023, les avances fournisseurs – part non courante s'élevaient à 1 million d'euros correspondant aux avances versées dans le cadre du contrat d'organisation de recherche (contract research organizations ou « CRO ») avec Pharmaceutical Research Associates Groupe B.V ("PRA") (se référer à la note 6.1 – Engagements hors bilan liés aux activités).
4.6 Stocks
| en milliers d'euros | 30-juin-24 | 31-déc-23 | |
|---|---|---|---|
| Stocks laboratoire | 402 | 426 | |
| Dépréciation des stocks | (9) | (9) | |
| Stocks | 393 | 417 |
4.7 Clients, créances d'impôts et autres actifs courants
Clients et comptes rattachés
Le solde des créances clients à la clôture se décompose comme suit :
| en milliers d'euros | 30-juin-24 | 31-déc-23 | |
|---|---|---|---|
| Jusqu'à 3 mois | 809 | 3 807 | |
| 3 à 6 mois | - | - | |
| 6 à 12 mois | - | - | |
| Au-delà de 12 mois | - | - | |
| Clients et comptes rattachés | 809 | 3 807 |
Le délai moyen de paiement est de 30 jours.
Au 30 juin 2024, les créances clients et comptes rattachés ont diminué de 3,0 millions d'euros principalement en raison de l'encaissement d'un paiement de CTTQ pour la refacturation des coûts spécifiques liés à l'essai NATiV3.
Créances d'impôts et Autres actifs courants
| en milliers d'euros | 30-juin-24 | 31-déc-23 |
|---|---|---|
| Crédit Impôt Recherche (CIR) | 2 657 | 5 333 |
| Autres | 47 | 19 |
| Créances d'impôt | 2 704 | 5 352 |
| Charges constatées d'avance | 7 039 | 4 656 |
| Comptes à terme courants | - | 70 |
| Produit à recevoir court terme | 1 687 | 1 047 |
| Ventes à terme en devise - Actif | - | - |
| Contrat de liquidité - Compte espèce | 289 | 422 |
| Etat, taxes sur le chiffre d'affaires | 3 311 | 5 066 |
| Autres créances diverses | 2 229 | 435 |
| Autres créances | 14 554 | 11 696 |
| Autres actifs courants | 17 258 | 17 048 |
Au 30 juin 2024, les créances d'impôts sont constituées principalement des créances de CIR pour un montant de 2,7 millions d'euros correspondant au CIR 2024 en date du 30 juin 2024.
Les charges constatées d'avance, en hausse de 2,4 millions d'euros, sont principalement composées de coûts liés à l'essai clinique NATiV3 phase III.
4.8 Trésorerie et équivalents de trésorerie
| Trésorerie nette en milliers d'euros |
30 juin 2024 | 31 décembre 2023 |
|---|---|---|
| Autres équivalents de trésorerie(1) | 10,273 | 17,933 |
| Liquidités | 1,212 | 8,985 |
| Decouverts bancaires | (1,338) | - |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 10,147 | 26,918 |
(1) Les autres équivalents de trésorerie correspondant aux dépôts bancaires à court terme
Conformément à la norme IAS 7.8, les découverts bancaires remboursables à la demande sont inclus comme composant de la trésorerie et des équivalents de trésorerie pour un montant de 1,3 million d'euros au 30 juin 2024.
4.9 Capitaux propres
Capital émis
Le capital social est fixé à 524 772 euros au 30 juin 2024, divisé en 52 477 188 actions entièrement souscrites et libérées d'un montant nominal de 0,01 euro.
Les variations du capital social sur les six mois clos le 30 juin 2024 sont présentées dans le tableau cidessous :
| Date | Nature des opérations | Capital social | Prime d'émission | Nombre d'actions | Nominal |
|---|---|---|---|---|---|
| Solde au 31 décembre 2023 | 521 158 | 201 862 263 | 52 115 807 | 0,01 | |
| 25/03/2024 | AGA 2021 & AGA 2021 bis | 3 614 | (3 614) | 361 381 | 0,01 |
| Solde au 30 juin 2024 | 524 772 | 201 858 649 | 52 477 188 | 0,01 |
Contrat de liquidité
Le 19 janvier 2018, la Société a signé un contrat de liquidité avec la société Kepler Cheuvreux en remplacement du précédent contrat de liquidité conclu avec Oddo BHF, pour une durée de 12 mois renouvelable par tacite reconduction. Dans le cadre de ce contrat, le prestataire de service d'investissement (« PSI ») est autorisé à effectuer, sans ingérence d'Inventiva, des achats et ventes d'actions propres de la Société afin de garantir leur liquidité sur le marché d'Euronext.
Le contrat de liquidité avec Kepler Cheuvreux a été prolongé pour une durée de 12 mois à compter du 1 er janvier 2024.
Au 30 juin 2024, les actions propres acquises par Inventiva via son PSI, ainsi que les gains et pertes résultant des opérations d'achat, de vente, d'émission ou d'annulation de titres effectuées sur les trois premiers mois de 2024 sont présentés en déduction des capitaux propres. En conséquence, ces opérations n'ont aucun impact sur le résultat de la Société.
Options et bons de souscription d'actions
Les paiements fondés sur des actions concernent :
- Des Bons de Souscription d'Actions (« BSA ») attribués aux administrateurs de la Société en 2017, dont le prix de souscription a été fixé à 0,534 euros ;
- Des BSA attribués à des prestataires de services de la Société en 2018, dont le prix de souscription a été fixé à 0,48 euros ;
- Des BSA attribués en 2019 à M. David Nikodem, membre de la société Sapidus Consulting Group LLC, prestataire de services d'Inventiva, dont le prix de souscription a été fixé à 0,18 euros ;
- Des BSA attribués en 2020 à M. David Nikodem, membre de la société Sapidus Consulting Group LLC et à Jeremy Goldberg, associés de la société PG Heatlhcare LLC, prestataires de services d'Inventiva, dont le prix de souscription a été fixé à 0,29 euros ;
- Des BSPCE attribués en 2021 à M. Frederic Cren et M Pierre Broqua en leur qualité mandataires sociaux de la Société ;
- Des BSA attribués en 2021 à M. David Nikodem, membre de la société Sapidus Consulting Group LLC, prestataire de services d'Inventiva, et ISLS Consulting dont le prix de souscription a été fixé à 2,45 euros. ;
- Des BSA attribués en 2023 à M. David Nikodem, membre de Sapidus Consulting Group LLC, prestataire de services d'Inventiva, dont le prix de souscription a été fixé à 0,20 euros et le prix d'exercice à 2,51 euros ; et
- Des BSA attribués en 2023 à M. David Nikodem, membre de Sapidus Consulting Group LLC, prestataire de services d'Inventiva, dont le prix de souscription a été fixé à 0,31 euros et le prix d'exercice à 3,91 euros.
Caractéristiques des plans BSA et BSPCE
Au 1er janvier 2024, un plan de BSPCE est en cours : BSPCE 2021.
Les plans de BSA et BSPCE sont décrits en Note 12.3 – Options de souscription d'actions des états financiers annuels consolidés de l'exercice clos au 31 décembre 2023.
Aucun nouveau plan de BSPCE et de BSA n'a été attribué durant le premier semestre 2024.
| En cours | Perdus / | En cours 30 | Nombre d'actions |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Type | Date octroi | Prix d'exercice | 1 janvier 2024 | Créés | Exercés | Caducs | Juin 2024 | exerçables |
| BSPCE - Plan 2021 | 16/04/2021 | 11,74 | 430 000 | - | - | - | 430 000 | 430 000 |
| TOTAL BSPCE | 430 000 | 430 000 | 430 000 | |||||
| BSA - Plan 2017 | 29/05/2017 | 6,68 | 130 000 | - | - | - | 130 000 | 130 000 |
| BSA - Plan 2018 | 14/12/2018 | 6,07 | 116 000 | - | - | - | 116 000 | 116 000 |
| BSA 2019 | 28/06/2019 | 2,20 | 10 000 | - | - | - | 10 000 | 10 000 |
| BSA 2019 bis | 09/03/2020 | 3,68 | 10 000 | - | - | - | 10 000 | 10 000 |
| BSA 2019 ter | 09/03/2020 | 3,68 | 36 000 | - | - | - | 36 000 | 36 000 |
| BSA 2021 | 16/04/2021 | 11,74 | 14 333 | - | - | - | 14 333 | 14 333 |
| BSA 2023 | 25/05/2023 | 2,51 | 10 000 | - | - | - | 10 000 | - |
| BSA 2023 - 2 | 15/12/2023 | 3,91 | 20 000 | - | - | - | 20 000 | - |
| TOTAL BSA | 346 333 | 346 333 | 316 333 | |||||
| Total Options de soucription d'actions | 776 333 | - | - | - | 776 333 | 746 333 |
Mouvements des BSA et BSPCE (en nombre d'actions pouvant être émises)
Au 30 juin 2024, les BSPCE en cours sont au nombre de 430 000 (soit 430 000 actions) et les BSA sont au nombre de 346 333, ce qui correspond à un nombre total d'actions pouvant être émises si les conditions sont remplies de 776 333.
Attributions gratuites d'actions
Caractéristiques des plans d'Attributions gratuites d'actions (« AGA »)
Au 1er janvier 2024, quatre plans d'AGA sont en cours : AGA 2021-1, AGA 2021-bis, AGA 2023-1 et AGA 2023-2.
Aucun nouveau plan d'AGA n'a été attribué durant le premier semestre 2024.
Mouvements des AGA (en nombre d'actions pouvant être émises)
| Cours de réf date |
En cours | Perdus / | En cours 30 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Type | Date octroi | d'attribution | 1 janvier 2024 | Créés | Acquis | Caducs | Juin 2024 |
| AGA - Plan 2021 - 1 | 16/04/2021 | 11,30 | 297 599 | - | (296 166) | (1 433) | - |
| AGA - Plan 2021 - bis | 08/12/2021 | 12,20 | 65 215 | - | (65 215) | - | - |
| AGA 2023-1 | 25/05/2023 | 2,60 | 300 000 | 300 000 | - | - | 600 000 |
| AGA 2023-2 | 15/12/2023 | 3,90 | 748 000 | - | - | (23 350) | 724 650 |
| TOTAL attribution gratuites d'actions | 1 410 814 | 300 000 | (361 381) | (24 783) | 1 324 650 |
Au 30 juin 2024, les AGA en circulation sont au nombre de 1 324 650.
Suite à la modification de l'article L. 225-197-1 II du code de commerce par la loi n° 2023-1107 du 29 novembre 2023, le conseil d'administration a décidé le 25 mars 2024 d'attribuer 300 000 actions gratuites à Frédéric Cren en substitution du PAG UP 2023. Cette attribution est régie par le règlement du plan AGA 2023-1.
A l'issue de la période d'acquisition des AGA 2021 et AGA 2021 bis, un total de 361 381 actions a été définitivement acquis, donnant lieu à une augmentation de capital de 3 613,81 €.
Les plans d'AGA sont décrits en Note 12.4 – Attributions gratuites d'actions des états financiers consolidés annuels de l'exercice clos au 31 décembre 2023.
La charge des paiements fondés sur des AGA, BSA et BSPCE s'est élevée à 2,2 millions d'euros au 30 juin 2024 contre 2,0 millions d'euros au 30 juin 2023 et est comptabilisée en charge de personnel (se référer à la Note 5.2 – Charges opérationnelles).
Plans d'unités de performance
Caractéristiques des plans d'Unités de Performance (« PAGUP »)
Au 1er janvier 2024, un plan de PAGUP est en cours : PAGUP 2023.
Aucun nouveau plan de PAGUP n'a été attribué durant le premier semestre 2024.
Mouvements des PAGUP (en nombre d'actions pouvant être émises)
| Cours de réf date |
En cours | En cours 30 | Nombre d'actions |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Type | Date octroi | d'attribution | 1 janvier 2024 | Créés | Exercés | Converti AGA | Juin 2024 | exerçables |
| PAGUP 2023 | 25/05/2023 | 2,60 | 300 000 | - | - | (300 000) | - | - |
| TOTAL attribution gratuites d'actions | 300 000 | - | - | (300 000) | - | - |
Au 30 juin 2024, aucun PAGUP n'est encore en circulation.
Suite à l'évolution apportée par la « loi sur le partage de la valeur », les PAGUP 2023 attribués le 25 mai 2023 ont désormais la possibilité d'être convertis en AGA. Le conseil d'administration a procédé, le 25 mars 2024, à l'attribution gratuite de 300 000 actions (régies par le Règlement AGA 2023-1) à Monsieur Frédéric Cren rendant les 300 000 PAGUP 2023 caduques.
Les plans de PAGUP sont décrits en Note 12.5 – Plans d'unités de performance des états financiers consolidés annuels de l'exercice clos au 31 décembre 2023.
4.10 Dettes financières
| en milliers d'euros | 30 juin 2024 | 31 décembre 2023 |
|---|---|---|
| Emprunts bancaires | 42 509 | 27 206 |
| Instruments dérivés | 13 569 | 10 265 |
| Autres emprunts et dettes assimilées(1) | 4 302 | 3 719 |
| Dettes de loyer | 5 761 | 6 565 |
| Passif au titre des certificats de royalties | 7 263 | 6 327 |
| Total dettes financières | 73 404 | 54 082 |
(1) intérêts courus non échus
Les mouvements sur la période se présentent ainsi :
| en milliers d'euros | 30 juin 2024 | 31 décembre 2023 |
|---|---|---|
| er janvier 2024 1 |
54 083 | 44 390 |
| Souscription d'instruments dérivés(2) | 11 809 | - |
| Souscription aux emprunts bancaires(1)(2) | 13 102 | - |
| Souscription de la dette de loyers | 345 | 3 706 |
| Souscription de royalty certificates | - | 5 100 |
| Remboursement des emprunts bancaires | (1 177) | (2 485) |
| Remboursement de la dette de loyer | (1 173) | (1 612) |
| Intérêts sur les royalty certificates | 936 | 1 227 |
| Intérêts capitalisés | 3 961 | 3 405 |
| Variations de juste-valeur(2) | (8 506) | 389 |
| Variations de change | 24 | (38) |
| 30 juin 2024 | 73 404 | 54 083 |
(1) Montant net (2) Ces mouvements concernent les transactions effectuées avec la BEI
Prêts garantis par l'Etat (« PGE ») et prêts participatifs ("PPR")
En mai 2020, la Société a conclu trois conventions de crédit en vertu desquelles elle a reçu 10,0 millions d'euros sous la forme de PGE, qui sont fournis par un syndicat de banques françaises et garantis par l'État français dans le cadre de la pandémie de COVID-19 avec une échéance initiale en mai 2021. Ces prêts ont été prolongés jusqu'au troisième trimestre de 2022. Les avenants prévoient que les remboursements s'étaleront sur quatre ans à compter de juillet 2022 pour le prêt souscrit auprès de Crédit Agricole en septembre 2022 pour les prêts souscrits auprès de Bpifrance et Société Générale.
En juin 2022, la Société a souscrit trois contrats de prêts auprès d'un syndicat de banques françaises pour un montant total de 5,3 millions d'euros. L'un d'entre eux était mis en œuvre dans le cadre d'un PGE avec Bpifrance et les deux autres étaient des PPR accordés par le Crédit Agricole Champagne-Bourgogne et la Société Générale.
Le PGE accordé par Bpifrance en 2022 est garanti à hauteur de 90 % par l'Etat français avec une maturité alignée avec les PGE de 2020 pour lesquelles la Société a opté pour une extension de remboursement linéaire jusqu'en mai 2026. Les deux PPR sont en grande partie garantis par l'Etat français et se caractérisent tous deux par une durée de financement de 8 ans avec un différé de remboursement de 4 ans.
Le remboursement des PGE s'élève à 1,2 million d'euros pour les six premiers mois de 2024.
Contrat de financement avec la Banque Européenne d'Investissement
Le 16 mai 2022, Inventiva a conclu le Contrat de Financement avec la BEI pour un montant maximum de 50 millions d'euros composé de deux tranches de 25 millions d'euros chacune.
- Le 8 décembre 2022, la Société a reçu le décaissement de la Tranche A. Les intérêts capitalisés pour la Tranche A sont de 8 % et le remboursement est prévu pour décembre 2026, quatre ans après son décaissement.
- Le 18 janvier 2024, la Société a reçu le décaissement de la Tranche B (se référer à la Note 1.2 – Faits marquants des six premiers mois de 2024). Les intérêts capitalisés s'élèvent à 7% et dont l'échéance interviendra en janvier 2027, 3 ans après le décaissement.
Le Contrat de Financement peut, dans certaines circonstances, être remboursé par anticipation, en totalité ou en partie, moyennant des frais de remboursement anticipé, soit à la demande de la Société, soit à la suite d'une demande de la BEI après certains événements de remboursement anticipé, y compris un changement de contrôle ou un changement dans la direction générale de la Société.
Sous réserve de certaines conditions, lors de la survenance de cas de défaut usuels (notamment défaut de paiement, déclaration erronée ou incomplète, défaut croisé), la BEI peut exiger le remboursement immédiat par la Société de tout ou partie du prêt en cours et/ou annuler les tranches non décaissées. Au 30 juin 2024, aucune des conditions qui pourrait résulter en une demande de remboursement immédiat par la BEI n'a été remplie.
La première tranche de 25 millions d'euros a été enregistrée comme une dette financière au coût amorti, ce qui prend en compte la juste valeur des instruments dérivés (BSA ou warrants) au commencement et des coûts d'emprunt de 0,1 million d'euros. Le coût amorti du prêt est de 15,4 millions d'euros au 31 décembre 2023 et 21,1 millions d'euros au 30 juin 2024, avec un taux d'intérêt effectif de 21,9%. La juste valeur du prêt au 30 juin 2024 est de 20,6 millions d'euros, avec un taux de marché de 22,9%.
La deuxième tranche de 25 millions d'euros a été enregistrée comme une dette financière au coût amorti, ce qui prend en compte la juste valeur des instruments dérivés (BSA ou warrants) au commencement et des coûts d'emprunt de 0,1 million d'euros. Le coût amorti du prêt est de 15,0 millions d'euros au 30 juin 2024, avec un taux d'intérêt effectif de 32,7%. La juste valeur du prêt au 30 juin 2024 est de 14,7 millions d'euros, avec un taux de marché de 33,2%.
Les intérêts capitalisés sur la période s'élèvent à 4,0 millions d'euros.
Produits dérivés
Dans le cadre du Contrat de Financement avec la BEI conclu le 1er juillet 2022 (se référer à la section ci-dessus « Contrat de financement avec la Banque Européenne d'Investissement »), ce dernier prévoit que la Société émette des BSA réservés au profit de la BEI comme condition préalable au tirage des deux tranches du crédit. Le prix de souscription est de 0,01 € par bon. Chaque bon de souscription d'actions donne à la BEI le droit d'acquérir une action ordinaire de la Société.
Le nombre de BSA à émettre en faveur de la BEI est déterminé sur la base (i) du montant total levé par la Société par le biais d'une ou de plusieurs émissions de titres, ou de paiements initiaux ou d'étapes, à compter de la date du Contrat de Financement jusqu'au moment du décaissement de la tranche concernée, et (ii)(a) du prix moyen par action nouvelle émis par la Société lors de sa plus récente augmentation de capital ou (b) pour la première tranche uniquement, en cas d'absence de levée de fonds répondant à certains critères, selon le prix moyen pondéré par les volumes des actions de la Société au cours des 180 derniers jours calendaires.
Les BSA ont une maturité de douze ans et seront exerçables à la première survenance (i) d'un cas de changement de contrôle, (ii) de la date d'échéance de la première tranche, (iii) d'un cas de défaut au titre du Contrat de Financement, ou (iv) une demande de remboursement par la BEI au titre du Contrat de Financement. Les BSA seront réputés caducs de plein droit s'ils ne sont pas exercés dans le délai de douze ans. Chaque BSA donnera droit à la BEI à une action ordinaire de la Société en échange du prix d'exercice (sous réserve des dispositions anti-dilutives). Cependant le ratio d'exercice des BSA Tranche A a été ajusté le 31 décembre 2023 suite de l'augmentation de capital du 5 septembre 2023, un BSA Tranche A donne droit à 1,20 action ordinaire de la Société. La BEI dispose d'une option de vente à sa valeur intrinsèque pour exiger de la Société qu'elle rachète les BSA exerçables à date dans les cas décrits ci-dessus.
Le 28 novembre 2022, la Société a émis 2 266 023 bons de souscription d'actions Tranche A au profit de la BEI comme condition au financement de la première tranche, représentant environ 4.7% du capital social actuel de la Société dans le cas où ces BSA seraient totalement exercés. Le prix d'exercice des bons de souscription d'actions Tranche A est égal à 4,0152 euros, si et quand ils pourront être exercés. Le produit brut de l'émission de souscription d'actions Tranche A s'élèverait à 9,1 millions d'euros. Les frais de transaction se sont élevés à 56 milliers d'euros.
Le 4 janvier 2024, la Société a émis 3 144 654 bons de souscription d'actions Tranche B au profit de la BEI, conformément aux termes de la 6ème résolution de l'Assemblée Générale Mixte des Actionnaires du 25 janvier 2023 et à l'article L. 225-138 du Code de commerce français, comme condition au financement de la Tranche B, représentant environ 5.2% du capital social de la Société au 30 juin 2024. Le prix d'exercice des BSA Tranche B est de 3,95 €, si et quand ils pourront être exercés. Le produit brut potentiel si tous les BSA tranche B étaient exercés s'élèverait à 12,4 millions
d'euros. Les frais de transaction pour l'émission des BSA Tranche B se sont élevés à 90 milliers d'euros.
Les BSA attachés à l'emprunt ne répondent pas aux critères « fixe pour fixe » (option de règlement non numéraire qui peut aboutir à l'échange d'un nombre variable d'actions, pour un prix variable), et sont comptabilisés comme des instruments dérivés autonomes. Les options de ventes de l'émetteur répondent à la définition d'un dérivé et sont valorisés avec les BSA.
L'accord sur les bons de souscription comprend une option de vente : la BEI peut demander à la Société de racheter les bons de souscription en espèces. Dans ce contexte, le prix d'achat sera défini comme la différence entre la moyenne pondérée par les volumes du cours des actions ordinaires au cours des 90 derniers jours de bourse et le prix d'exercice. Le montant est plafonné et la BEI peut exercer les bons de souscription pour lesquels elle n'a pas exercé l'option de vente.
A l'origine, la dette financière est répartie entre (i) une composante dette comptabilisée au coût amorti, et (ii) une prime correspondant à la juste valeur initiale des BSA attachés (ensuite réévaluée à la juste valeur par le biais du compte de résultat) incluant une composante correspondant aux options de vente.
Approche d'évaluation
La juste valeur des BSA a été estimée sur la base d'une approche Longstaff Schwartz, incluant l'option de vente et le plafond attaché.
Cette approche permet d'estimer la valeur des options américaines (qui peuvent être exercées pendant une période de temps spécifique) avec des modalités d'exercice complexes (le détenteur de bons de souscription peut les exercer sur le marché sur la base du prix de l'action de la Société ou exercer l'option de vente sur la base du prix moyen de l'action de la Société sur 90 jours).
L'approche de Longstaff Schwartz est également basée sur la valeur de l'instrument de capitaux propres sous-jacent à la date d'évaluation, la volatilité observée sur le cours historique de l'action de la Société et la durée de vie contractuelle des instruments de capitaux propres associés.
Les hypothèses et les résultats sont détaillés dans les tableaux suivants :
| BSA 2022 | BSA 2024 | |
|---|---|---|
| Date d'attribution | 28/11/2022 | 04/01/2024 |
| Date d'expiration du plan | 28/11/2030 | 04/01/2036 |
| Nombre de BSA attribués | 2 266 023 |
3 144 654 |
| Actions par BSA | 1 | 1 |
| Prix de souscription (€) | 0,01 | 0,01 |
| Prix d'exercice (€) | 4,02 | 3,95 |
| Méthode de valorisation utilisée | Longstaff Schwartz | Longstaff Schwartz |
| 28 novembre 2022 | 31 décembre | 30 juin 2024 | |
|---|---|---|---|
| BSA Tranche A | (Date d'attribution) | 2023 | |
| Nombre de BSA en circulation | 2 266 023 |
2 266 023 | 2 266 023 |
| Actions par BSA | 1,00 | 1,20 | 1,27 |
| Prix des actions (euros) | 4,13 | 4,10 | 2,79 |
| Echéance (années) | 12 | 10,9 | 10,4 |
| Volatilité attendue | 68% | 62% | 59,6% |
| Plafond de l'option de vente (m€) | 25,0 | 25,0 | 25,0 |
| Taux sans risque | Euribor 6M | Euribor 6M | Euribor 6M |
| Dividendes attendus | — | — | — |
| Juste valeur (k€) | 9 469 | 10 266 | 6 738 |
| Unité juste valeur (€) | 4,18 | 4,53 | 2,97 |
| BSA Tranche B | 4 janvier 2024 (Date d'attribution) |
30 juin 2024 |
|---|---|---|
| Nombre de BSA en circulation | 3 144 654 | 3 144 654 |
| Actions par BSA | 1,00 | 1,00 |
| Prix des actions (euros) | 4,12 | 2,79 |
| Echéance (années) | 12 | 11,5 |
| Volatilité attendue | 62% | 59,6% |
| Plafond de l'option de vente (m€) |
25,0 | 25,0 |
| Taux sans risque | Euribor 6M | Euribor 6M |
| Dividendes attendus | — | — |
| Juste valeur (k€) | 11 809 | 6 830 |
| Unité juste valeur (€) | 3,76 | 2,17 |
Dettes de loyer
Au 30 juin 2024, les dettes de loyer s'élèvent à 5,8 millions d'euros et ont diminué de 0,8 million d'euros par rapport au 31 décembre 2023. Les dettes de location sont comptabilisées dès lors qu'un nouveau Fibroscan est pris en location, sur une période de 4 ans. Les dettes de loyer sont calculées en utilisant des taux d'actualisation spécifiques, en fonction de la zone géographique, de la maturité de la dette et de la date d'entrée en vigueur, selon la méthode décrite dans la Note 3.2 – Contrats de location des états financiers consolidés au 31 décembre 2023. Les taux des contrats en cours au 30 juin 2024 vont de 1,89% à 5,18%.
La répartition entre long terme et court terme des dettes financières est la suivante :
| 30 juin 2024 | Total | Moins d'un an | Entre un et 3 ans | Entre 3 et 5 ans | Plus de cinq ans |
|---|---|---|---|---|---|
| en milliers d'euros | |||||
| Emprunts bancaires | 42 509 | 3 229 | 36 164 | 2 225 | 890 |
| Instruments dérivés | 13 569 | - | 13 569 | - | - |
| Autres emprunts et dettes assimilées | 4 302 | 42 | 4 260 | - | - |
| Dettes de loyer | 5 761 | 2 455 | 3 306 | - | - |
| Passif au titre des certificats de royalties | 7 263 | - | - | - | 7 263 |
| Total dettes financières | 73 404 | 5 726 | 57 299 | 2 225 | 8 153 |
| 31 décembre 2023 | |||||
| en milliers d'euros | Total | Moins d'un an | Entre un et 3 ans | Entre 3 et 5 ans | Plus de cinq ans |
| Emprunts bancaires | 27 206 | 2 928 | 4 872 | 17 848 | 1 558 |
| Instruments dérivés | 10 265 | - | - | 10 265 | - |
| Autres emprunts et dettes assimilées | 3 719 | 82 | - | 3 636 | - |
| Dettes de loyer | 6 565 | 2 298 | 4 267 | - | - |
| Passif au titre des certificats de royalties | 6 327 | - | - | - | 6 327 |
| Total dettes financières | 54 082 | 5 308 | 9 140 | 31 749 | 7 885 |
La maturité des dettes à long terme et des emprunts et dettes financières à court terme est déterminée selon les termes contractuels de remboursement aux 30 juin 2024 et 31 décembre 2023.
Passif au titre des Royalty Certificates
Le 31 août 2023, la Société a annoncé une émission de royalty certificates ("2023 Royalty Certificates") pour un montant de 5,1 millions d'euros.
Les Royalty Certificates 2023 sont comptabilisés à l'origine à la juste valeur (5,1 millions d'euros au 31 août 2023), puis au coût amorti (7,3 millions d'euros au 30 juin 2024 contre 6,3 millions d'euros au 31 décembre 2024) avec un taux d'intérêt effectif de 27,9%.
Juste valeur au 30 juin 2024
Au 30 juin 2024, la juste valeur des Royalty Certificates 2023, calculée en utilisant l'approche des flux de trésorerie actualisés, s'élève à 9,1 millions d'euros.
La juste valeur correspond à la valeur actuelle nette des redevances, qui dépend des hypothèses faites par la Société en ce qui concerne la probabilité de succès de ses études, les ventes de lanifibranor sur les marchés et le taux d'actualisation (27,9%). Le taux d'actualisation a été estimé sur la base d'un rapprochement entre le business plan de la Société et la capitalisation boursière de la Société au 30 juin 2024.
4.11 Provisions
L'entreprise n'a pas de provisions au 30 juin 2024 tout comme au 31 décembre 2023.
4.12 Provisions pour retraites
L'engagement lié aux indemnités de fin de carrière est déterminé sur la base des droits décrits dans la convention collective de l'industrie pharmaceutique française (IDCC 176 / Brochure 3104) et en conformité avec les dispositions de la norme IAS 19 - Avantages du personnel. Ces droits sont exprimés en fonction de l'ancienneté du salarié dans la Société à la date de départ en retraite et de son salaire de fin de carrière.
Provision nette de la période
Le tableau suivant donne le montant de la provision au titre des régimes à prestations définies à la fin de chaque période :
| en milliers d'euros | 30 juin 2024 | 31 décembre 2023 |
|---|---|---|
| Dette actuarielle au titre des engagements de retraite | 1 555 | 1 559 |
| Total provisions pour retraites | 1 555 | 1 559 |
En l'absence d'actifs de couverture au 30 juin 2024 et au 31 décembre 2023, le montant de la provision correspond au montant de l'engagement estimé à ces dates.
Variation de la provision nette
La variation de la provision au titre des régimes à prestations définies s'établit comme suit :
| en milliers d'euros | 30 juin 2024 | 31 décembre 2023 |
|---|---|---|
| Provision à l'ouverture de la période | (1 559) | (1 234) |
| Charge totale de la période | (70) | (228) |
| Gains et pertes actuariels reconnus en autres éléments du résultat global |
74 | (97) |
| Provision à la clôture de la période | (1 555) | (1 559) |
Détail de la charge comptabilisée
| en milliers d'euros | 30 juin 2024 | 31 décembre 2023 |
|---|---|---|
| Coût des services rendus de l'exercice | (104) | (183) |
| Charge d'intérêts de l'exercice | (25) | (46) |
| Prestations de la période | 59 | - |
| Total | (70) | (228) |
4.13 Autres passifs courants et non-courants
Autres passifs non-courants
Au 30 juin 2024 et au 31 décembre 2023, les passifs non courants s'élèvent à 1,0 million d'euros liés à un accord avec CTTQ daté du 20 décembre 2023 en vertu duquel CTTQ a versé à la Société une avance pour certains coûts liés à l'essai clinique NATiV3 que la Société engagera et refacturera à CTTQ
Autres passifs courants
| en milliers d'euros | 30 juin 2024 | 31 décembre 2023 |
|---|---|---|
| Personnel | 1 739 | 1 869 |
| Organismes sociaux | 1 801 | 1 540 |
| Etat, taxes sur le chiffre d'affaires | 2 140 | 3 569 |
| Autres dettes fiscales sociales | 142 | 164 |
| Autres dettes divers | 12 | 23 |
| Vente à terme de devises - Passif | - | - |
| Autres passifs courants | 5 834 | 7 165 |
Aucune actualisation n'a été pratiquée sur les autres passifs courants dans la mesure où leur échéance est inférieure à 1 an à la fin de la période.
Le poste Organismes sociaux concerne notamment les dettes au 30 juin 2024 auprès des organismes tels que l'URSSAF, KLESIA et l'APGIS.
Le poste autres dettes fiscales et sociales concerne principalement les taxes assises sur la masse salariale telles que la contribution à la formation professionnelle, la taxe d'apprentissage, la contribution patronale à l'investissement dans la construction en France et la taxe sur les salaires.
4.14 Dettes fournisseurs et passifs sur contrats – part court terme
| en milliers d'euros | 30 juin 2024 | 31 décembre 2023 |
|---|---|---|
| Dettes fournisseurs et comptes rattachés | 36 583 | 37 679 |
| Passifs sur contrats – part court terme | 3 | 6 |
| Autres passifs courants | - | - |
| Dettes fournisseurs et autres passifs courants | 36 586 | 37 685 |
Aucune actualisation n'a été pratiquée sur les dettes fournisseurs dans la mesure où leur échéance est inférieure à 1 an à la fin de la période.
Dettes fournisseurs et comptes rattachés
Les échéances des dettes fournisseurs et comptes rattachés se décomposent de la manière suivante :
| en milliers d'euros | 30 juin 2024 | 31 décembre 2023 |
|---|---|---|
| A 30 jours | 26 217 | 24 995 |
| De 30 à 60 jours | 10 362 | 12 684 |
| > à 60 jours | 4 | 0 |
| Dettes fournisseurs et comptes rattachés | 36 583 | 37 679 |
Au 30 juin 2024, les dettes fournisseurs et comptes rattachés sont principalement composées de charges à payer d'un montant de 24,0 millions d'euros dont 20,2 millions d'euros sont liés aux projets scientifiques.
Au 30 juin 2024, les dettes fournisseurs ont diminué de 1,1 million d'euros par rapport au 31 décembre 2023. Les variations des dettes fournisseurs qui dépendent de la fréquence de facturation de CRO, sont relativement stables (moins de 3%).
4.15 Actifs et passifs financiers
Le tableau suivant indique les valeurs comptables au bilan des actifs et passifs financiers par catégorie comptable définie selon la norme IFRS 9 :
| en milliers d'euros | 30 juin 2024 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Actifs financiers | Valeur comptable au bilan |
Actifs/passifs financiers à la juste valeur par le résultat |
Actifs financiers au coût amorti |
Passifs au coût amorti |
Juste valeur |
| Comptes à terme non courants | - | - | - | - | - |
| Dépôts de garantie | - | - | - | - | - |
| Avances fournisseurs - non courant | 1 047 | - | 1 047 | - | 1 047 |
| Produits à recevoir courants | 1 687 | - | 1 687 | - | 1 687 |
| Comptes à terme courants | - | - | - | - | - |
| Clients et comptes rattachés | 809 | - | 809 | - | 809 |
| Autres créances diverses | 2 518 | - | 2 518 | - | 2 518 |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 10 147 | - | 10 147 | - | 10 147 |
| Total | 16 208 | - | 16 208 | - | 16 208 |
| Passifs financiers | |||||
| Dette financière à long terme(1) | 46 846 | - | - | 46 846 | 45 994 |
| Instruments dérivés | 13 569 | 13 569 | - | - | 13 569 |
| Passif au titre des certificats de royalties | 7 263 | - | - | 7 263 | 9 050 |
| Dettes financières à court terme | 5 726 | - | - | 5 726 | 5 726 |
| Dettes fournisseurs et comptes rattachés | 36 583 | - | - | 36 583 | 36 583 |
| Autres dettes divers | 12 | - | - | 12 | 12 |
| Total | 109 998 | 13 569 | - | 96 429 | 110 933 |
| 31 décembre 2023 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Actifs financiers | Valeur comptable au bilan |
Actifs/passifs financiers à la juste valeur par le résultat |
Actifs financiers au coût amorti |
Passifs au coût amorti |
Juste valeur |
| Comptes à terme non courants | 9 000 | - | 9 000 | - | 9 000 |
| Dépôts de garantie | 8 | - | 8 | - | 8 |
| Avances fournisseurs - non courant | 1 047 | - | 1 047 | - | 1 047 |
| Comptes à terme courants | 70 | - | 70 | - | 70 |
| Clients et comptes rattachés | 3 807 | - | 3 807 | - | 3 807 |
| Autres créances diverses | 857 | - | 857 | - | 857 |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 26 918 | - | 26 918 | - | 26 918 |
| Total | 41 706 | - | 41 706 | - | 41 706 |
| Passifs financiers | |||||
| Dette financière à long terme(1) | 32 181 | - | - | 32 181 | 29 701 |
| Instruments dérivés | 10 265 | 10 265 | - | - | 10 265 |
| Passif au titre des certificats de royalties | 6 327 | - | - | 6 327 | 9 617 |
| Dettes financières à court terme | 5 308 | - | - | 5 308 | 5 308 |
| Dettes fournisseurs et comptes rattachés | 37 679 | - | - | 37 679 | 37 679 |
| Autres dettes divers | 23 | - | - | 23 | 23 |
| Total | 91 784 | 10 265 | - | 81 518 | 92 594 |
(1) Voir la Note 4.10 Dette financière détaillant le coût amorti et la juste valeur du Contrat de Financement avec la BEI
5. Notes relatives au compte de résultat
5.1 Chiffre d'affaires et autres produits d'exploitation
Pour les six premiers mois clos au 30 juin 2024 et au 30 juin 2023
| Six mois clos au | |||
|---|---|---|---|
| 30-juin-24 | 30-juin-23 | ||
| 41 | 1 901 | ||
| 41 | 1 901 | ||
| 2 630 | 3 631 | ||
| 5 | 3 | ||
| 58 | 1 087 | ||
| 2 693 | 4 721 | ||
| 2 734 | 6 622 | ||
Autres produits opérationnels
Les crédits d'impôt correspondent au CIR 2024 arrêté au 30 juin 2024 pour un montant de 2,6 millions d'euros.
Le Crédit d'Impôt Recherche (« CIR ») généré sur les six premiers mois de l'exercice s'élève à 2,7 millions d'euros en 2023 comme en 2024.
Au 30 juin 2023, les autres produits d'exploitation étaient également composés :
- Du R&D Tax Research Credit d'Inventiva Inc à hauteur de 1,0 million d'euros, contre 0,8million d'euros de produit d'impôt au 30 juin 2024 ;
- De la refacturation à CTTQ d'une part des dépenses engendrés d'un montant de 0,3 million d'euros au 30 juin 2023 dans le cadre de la Phase I de l'étude pharmacologique clinique de la phase III de l'essai NATiV3 en cours et de la refacturation à CTTQ de dépenses spécifiques relatifs aux provisions CRO pour un montant de 0,7 million d'euros, contre 2,6 millions d'euros de refacturations CTTQ au 30 juin 2024 comptabilisés en d diminution des dépenses de recherche et développement.
5.2 Charges opérationnelles
Pour les six premiers mois clos au 30 juin 2024 et au 30 juin 2023
RFS 30 JUIN 2024 ||
| 30/06/2024 en milliers d'euros |
Frais de recherche et développement |
Marketing - Business development |
Frais généraux et administratifs |
Total |
|---|---|---|---|---|
| Consommables | (887) | - | - | (887) |
| Energie | (447) | - | - | (447) |
| Brevets | (643) | - | - | (643) |
| Etudes | (34 073) | - | - | (34 073) |
| Maintenance | (526) | - | - | (526) |
| Honoraires | (118) | (2) | (2 675) | (2 795) |
| IT | (405) | (6) | (33) | (444) |
| Charges support (dont taxes) | - | - | (375) | (375) |
| Charges de personnel | (7 637) | (153) | (2 600) | (10 391) |
| Amortissements et provisions | (1 732) | - | (122) | (1 854) |
| Autres charges opérationnelles (incluant assurances) |
(352) | (437) | (1 896) | (2 685) |
| Total charges opérationnelles | (46 822) | (598) | (7 701) | (55 122) |
| 30/06/2023 | Frais de recherche et |
Marketing - Business |
Frais généraux et administratifs |
Total |
|---|---|---|---|---|
| en milliers d'euros | développement | development | ||
| Consommables | (943) | - | - | (943) |
| Energie | (479) | - | - | (479) |
| Brevets | (257) | - | - | (257) |
| Etudes | (42 847) | - | - | (42 847) |
| Maintenance | (459) | - | - | (459) |
| Honoraires | (61) | - | (1 884) | (1 945) |
| IT | (440) | (9) | (50) | (498) |
| Charges support (dont taxes) | - | - | (343) | (343) |
| Charges de personnel | (7 065) | (126) | (2 347) | (9 538) |
| Amortissements et provisions | (1 061) | - | (104) | (1 166) |
| Assurances | - | - | (1 121) | (1 121) |
| Autres charges opérationnelles | (450) | (570) | (964) | (1 985) |
| Total charges opérationnelles | (54 062) | (705) | (6 812) | (61 580) |
Charges de personnel et effectifs
Pour les six premiers mois clos au 30 juin 2024 et au 30 juin 2023
| 30/06/2024 en milliers d'euros |
Frais de recherche et développement |
Marketing - Business development |
Frais généraux et administratifs |
Total |
|---|---|---|---|---|
| Traitements, salaires et autres charges assimilées | (4 824) | (120) | (1 237) | (6 181) |
| Charges sociales | (1 312) | (10) | (563) | (1 886) |
| Provisions pour indemnités de départ à la retraite | (51) | - | (35) | (86) |
| Paiement fondé sur des actions | (1 450) | (24) | (765) | (2 238) |
| Total charges de personnel | (7 637) | (153) | (2 600) | (10 391) |
La Société emploie 123 personnes au 30 juin 2024, dont 112 personnes employées au sein d'Inventiva S.A. et 11 personnes au sein d'Inventiva Inc.
RFS 30 JUIN 2024 ||
| 30/06/2023 en milliers euros |
Frais de recherche et développement |
Marketing - Business development |
Frais généraux et administratifs |
Total | |
|---|---|---|---|---|---|
| Traitements, salaires et autres charges assimilées | (4 399) | (104) | (1 191) - | (5 694) | |
| Charges sociales | (1 222) | (10) | (476) - | (1 708) | |
| Provisions pour indemnités de départ à la retraite | (61) | - | (29) - | (90) | |
| Paiement fondé sur des actions | (1 383) | (13) | (650) - | (2 046) | |
| Total charges de personnel | (7 065) | (126) | (2 347) - | (9 538) |
La société employait 117 personnes au 30 juin 2023, dont 105 personnes étaient employées au sein d'Inventiva S.A. et 12 personnes au sein d'Inventiva Inc.
5.3 Autres produits (charges) opérationnels
Les autres produits (charges) opérationnels se répartissent comme suit :
| en milliers d'euros | 30 juin 2024 | 30 juin 2023 |
|---|---|---|
| Produit - Cessions d'immobilisation | 160 | - |
| Total autres produits opérationnels | 160 | - |
| Cession d'immobilisations | (8) | - |
| Coûts de transaction | (14) | (44) |
| Total autres charges opérationnelles | (22) | (44) |
| Autres produits (charges) opérationnels | 138 | (44) |
5.4 Charges et produits financiers
Pour les six premiers mois clos au 30 juin 2024 et au 30 juin 2023
| en milliers d'euros | 30-juin-24 | 30-juin-23 |
|---|---|---|
| Revenus des équivalents de trésorerie | 430 | 564 |
| Gains de change | 157 | 187 |
| Gain de variation de juste valeur | 8 506 | 1 623 |
| Total produits financiers | 9 093 | 2 373 |
| Charge d'intérêts financiers | (5 218) | (1 941) |
| Pertes de change | (323) | (683) |
| Autres charges financières | (46) | (23) |
| Total charges financières | (5 586) | (2 646) |
| Résultat financier | 3 507 | (273) |
Durant les six premiers mois de 2024, les produits financiers sont principalement composés de la variation de 8,5 millions d'euros de la juste valeur des bons de souscription de la BEI émis en lien avec les Tranches A et B.
Les charges financières comprennent principalement des pertes de change, des intérêts financiers liés aux contrats de crédits PGE et PPR et au contrat de financement avec la BEI, et des intérêts financiers liés aux dettes de loyer.
5.5 Quote-part de résultat net des sociétés mises en équivalence
Les tableaux ci-dessous présentent un résumé du compte de résultat d'Hepalys. Les informations fournies reflètent les montants présentés dans les états financiers d'Hepalys et non la part de la Société dans ces montants. Ils ont été modifiés pour refléter les ajustements effectués par la Société lorsqu'elle utilise la méthode de la mise en équivalence, en l'occurrence les ajustements de juste valeur. Les tableaux ci-dessous présentent également la réconciliation entre le résultat d'Hepalys et la quote-part du résultat net comptabilisée dans l'état de la situation financière de la Société.
| Frais de recherches et développement | (51) |
|---|---|
| Frais généraux et administratifs | (1,475) |
| Résultat opérationnel | (1,526) |
| Produits financiers | 20 |
| Charges financières | (3) |
| Résultat financier | 17 |
| Produit (charge) d'impôt | - |
| Résultat de l'exercice | (1,509) |
| Différence de change sur la conversion des opérations étrangères | (1,964) |
| Eléments recyclables en résultat | (3,473) |
| Résultat global | (3,473) |
| Part du groupe en % | 14.64% |
| Part du bénéfice net | 235 |
| Élimination des ventes en aval | (66) |
| Quote-part du résultat des sociétés mises en équivalence | 168 |
(en milliers d'euros) Pour la période du 1er janvier 2024 au 30 juin 2024
En 2024, Hepalys n'a généré aucun revenu.
5.6 Charge d'impôt
Le calcul de la charge d'impôt en période intermédiaire est détaillé en section 3.3 - Particularités propres à l'établissement des états financiers intermédiaires.
Compte tenu du stade de développement de la Société, il apparait peu probable que les bénéfices fiscaux soient à court et moyen terme imputés sur les pertes reportables de Inventiva SA. En ce sens, aucune charge d'impôt courante n'a été comptabilisé au 30 juin 2024 pour Inventiva SA au regard d'un taux d'impôt projeté nul au 31 décembre 2024. Cependant, une charge d'impôt de 119 milliers d'euros a été enregistrée concernant Inventiva Inc (principalement sur les bonus).
5.7 Résultat de base et dilué par action
Le résultat de base par action est calculé en divisant le résultat net revenant aux actionnaires de la Société par le nombre moyen pondéré d'actions ordinaires en circulation au cours de la période clôturant au 30 juin 2024.
Pour les six premiers mois clos au 30 juin 2024 et au 30 juin 2023
| en euros sauf résultat net (en milliers d'euros) | Six mois clos au | ||
|---|---|---|---|
| 30 juin 2024 | 30 juin 2023 | ||
| Résultat net | (49 029) | (55 269) | |
| Nombre moyen pondéré d'actions en circulation pour le calcul du résultat de base/dilué par action(1) |
51 982 093 | 42 044 796 | |
| Résultat de base/dilué par action | (0,94) | (1,31) |
(1) Conformément à IAS 33.19, le résultat de base/dilué par action exclu les titres auto-détenus par le Groupe au 30 juin 2024 et 2023.
Aux 30 juin 2024 et 2023, la Société enregistre une perte, le résultat dilué par action est donc identique au résultat de base par action. Les plans de paiements fondés sur des actions (BSA, BSPCE, AGA et PAGUP) ne sont pas inclus car leurs effets seraient anti-dilutifs.
6. Autres informations financières
6.1 Engagements hors bilan liés aux activités opérationnelles
Engagements au titre des contrats de sous-traitance
Pour les besoins de son activité, la Société conclut des contrats avec des CROs, ainsi qu'avec des organismes de fabrication sous contrat (contract manufacturing organizations ou « CMO ») pour la fabrication de fournitures cliniques et commerciales, les activités commerciales et pré commerciales, les activités de recherche et de développement et d'autres services et produits à des fins d'exploitation. Les accords de la Société prévoient généralement la résiliation avec des périodes de préavis spécifiées.
Ces accords sont généralement des contrats résiliables et ne sont pas inclus dans la description des obligations contractuelles et des engagements de la Société.
Engagement reçus et donnés
| en milliers d'euros | 30-juin-24 | 31-déc-24 | |
|---|---|---|---|
| CRO1 | 175,461 | 183,366 | |
| CMO | 6,846 | 5,733 | |
| Locations Fibroscans | 7,592 | 8,595 | |
| Autres | 20,361 | 23,442 | |
| Total engagements donnés | 210,261 | 221,136 | |
| Accords la mise à disposition concernant d'installations |
296 | 260 | |
| Total engagements reçus | 296 | 260 |
1 Inclut le CRO avec Pharmaceutical Research Associates B.V.
Contrat de CRO avec Pharmaceurical Research Associates B.V.
En avril 2021, dans le cadre de la conduite de l'étude Phase III NATiV3, la Société a conclu un contrat, avec effet rétroactif à partir de janvier 2021, avec PRA, agissant en tant que CRO. Le contrat vise à réaliser un essai clinique dont les résultats sont nécessaires pour demander une autorisation de marché pour le produit chez les patients adultes en Europe et aux Etats-Unis.
La Société a signé un contrat de CRO avec PRA dans le cadre de la conduite de l'étude clinique de Phase IIa LEGEND, prenant effet au 14 janvier 2022. Le contrat confie à PRA la réalisation d'un essai clinique destiné à évaluer le bénéfice pour les patients de la combinaison du lanifibranor avec
empagliflozine, un inhibiteur SGLT2, chez des patients atteints de DT2 et de NASH non cirrhotique. Le montant de l'engagement de la Société envers PRA au titre de ce contrat s'élève à 13,3 millions d'euros.
Le 26 juin 2023, dans le cadre de la conduite de l'étude Phase III NATiV3, la Société a conclu un avenant au contrat de sous-traitance, avec effet rétroactif à partir de janvier 2021, avec PRA. L'avenant met à jour les dispositions relatives aux informations liées à l'étude à la suite des évolutions du protocole de l'essai. En juin 2024, la Société a conclu un nouvel avenant qui a augmenté le montant de l'engagement envers PRA de 241,2 millions d'euros à 254,3 millions d'euros, avec un bonus ou un malus qui diminuera de 3,4 millions d'euros à 0,7 million d'euros en 2026. L'engagement comprend également 19,2 millions d'euros à payer par le CTTQ.
Au 30 juin 2024, le montant global restant à verser au titre du contrat est de 158,6 millions d'euros.
6.2 Relations avec les parties liées
Aucune nouvelle transaction significative n'a été conclue avec les parties liées de la Société au cours des six premiers mois de 2024.
6.3 Facteurs de risques financiers
Du fait de ses activités, la Société est exposée à des risques financiers de différente nature : risque de change, risque de crédit et risque de liquidité.
Il n'y a pas eu de changements significatifs dans les risques financiers décrits dans les états financiers préparés conformément aux normes IFRS pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, comme mis à jour pour les risques de liquidité qui sont décrits dans la note 3.4 – Principe continuité de l'exploitation.
6.4 Événements postérieurs à la clôture
Point sur le programme clinique NATiV3 évaluant lanifibranor dans la MASH/NASH
Le 5 juillet 2024, la Société annonce que le recrutement dans l'essai clinique de phase III NATiV3 se poursuit dans les deux cohortes avec plus de 80% du nombre ciblé de patients recrutés dans la cohorte principale et 100% dans la cohorte exploratoire de NATiV3.
La première visite du dernier patient de NATiV3 devrait avoir lieu pour le quatrième trimestre 2024, et les principaux résultats sont attendus pour le début du second semestre 2026. Le portefeuille de brevets a été renforcé avec un nouveau brevet obtenu au Japon qui confère des droits de propriété intellectuelle sur l'utilisation potentielle du lanifibranor pour le traitement des patients atteints de cirrhose jusqu'en 2039, à l'exclusion de tout ajustement ou extension de la durée du brevet susceptible d'apporter une protection supplémentaire jusqu'en 2043.
Emission de certificats de royalties
Le 18 juillet 2024, la Société annonce l'émission de Certificats de Royalties 2024 souscrits par Samsara BioCapital et des actionnaires existants (BVF Partners, NEA, Sofinnova et Yiheng) pour un montant brut total de 20,1 millions d'euros. Les Certificats de Royalties 2024 donneront à leurs détenteurs le droit à un paiement annuel de redevances égal à 3 % des ventes nettes futures, le cas échéant, de lanifibranor à partir de l'exercice suivant le début des ventes de lanifibranor après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du lanifibranor (i) aux États-Unis d'Amérique, (ii) dans les pays de l'Union européenne ou (iii) au Royaume-Uni, selon ce qui se produit en premier, si tant est qu'il se produise. Les Certificats de Royalties 2024 ont une durée de 14 ans à compter de la date d'émission.
Approbation de la demande de brevet
Le 25 juillet 2024, la Société annonce que l'Office japonais des brevets (« JPO ») a approuvé la demande de brevet d'Inventiva n° JP 2019-203498, protégeant l'utilisation de lanifibranor pour le traitement des patients atteints de cirrhose. Ce nouveau brevet sera valable jusqu'au 8 novembre 2039, à l'exclusion de tout ajustement ou extension potentielle de la durée du brevet susceptible d'apporter une protection supplémentaire.
Financement en trois tranches pour un montant maximum de 348 millions d'euros
La Société a annoncé le financement suivant le 14 octobre 2024 structuré en trois tranches :
(i) l'émission dans le cadre d'une augmentation de capital avec suppression du droit préférentiel de souscription au profit de catégorie de personnes, d'actions ordinaires nouvelles d'un montant brut, prime d'émission incluse, de 94,1 millions d'euros par émission de 34.600.507 actions ordinaires nouvelles d'une valeur nominale de 0,01€ par action (chacune, une « Action Nouvelle T1 »), et 35.399.481 bons de souscription d'action préfinancés de la Société à un prix d'exercice restant à payer de 0,01 € par action ordinaire nouvelle, chacun donnant droit, en cas d'exercice, à une action ordinaire nouvelle (les « BSA T1 »).
(ii) une deuxième augmentation de capital avec suppression du droit préférentiel de souscription au profit de personnes dénommées conformément à l'article L. 225-138 du Code de commerce, sous réserve de l'adoption par l'assemblée générale des actionnaires devant se réunir avant le 16 décembre 2024 des résolutions nécessaires et de l'absence d'événement défavorable significatif, par l'émission d'actions ordinaires nouvelles d'une valeur nominale de 0,01 euro ou de bons de souscription d'actions préfinancés chacun donnant droit, en cas d'exercice, à une action ordinaire nouvelle (chacune, une « Action Nouvelle T1bis ») qui permettrait une levée de fonds potentielle d'un montant total de 21,4 millions d'euros (hors exercice des bons de souscription d'actions préfinancés) et ;
(iii) une troisième augmentation de capital dans le cadre d'une nouvelle augmentation de capital avec suppression du droit préférentiel de souscription au profit de personnes dénommées, sous réserve de conditions opérationnelles devant être levées préalablement et de l'adoption par l'assemblée générale des actionnaires devant se réunir avant le 16 décembre 2024 des résolutions nécessaires, (ou de bons de souscription d'action préfinancés) auxquelles sont attachés des bons de souscription d'actions (les « ABSA ») pour un montant total de 116 000 000 €. Chaque ABSA consistera en un nombre d'actions nouvelles ordinaires d'une valeur nominale de 0,01 € (ou de bons de souscription d'action préfinancés) à déterminer par le conseil d'administration de la Société (chacune, une « Action Nouvelle T2 ») à laquelle sera attachée un nombre de bons de souscription d'actions pouvant être exercés à un prix d'exercice de 1,50 € (chacun, un « BSA T3 ») permettant de souscrire un nombre d'actions ordinaires nouvelles de la Société pour un montant total maximum de 116 000 000 €.
Les contrats de souscription aux Actions Nouvelles T1 et aux BSA T1 ont été signés le 11 octobre 2024 et le règlement-livraison des Actions Nouvelles T1 et des BSA devrait intervenir le 17 octobre 2024, sous réserve de l'absence d'événement défavorable significatif entre la signature des contrats et le règlement-livraison des Actions Nouvelles T1 et des BSA T1.
Amendement à l'accord de licence exclusive et de collaboration avec CTTQ
Le 11 octobre 2024, la Société a conclu un amendement (l'« Amendement ») au contrat de licence exclusive et de collaboration avec Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group, Co., Ltd (« CTTQ »), en date du 21 septembre 2022, tel qu'amendé. Dans le cadre de l'Amendement, si la Société reçoit des engagements de souscription, avant le 31 décembre 2024, de la part d'investisseurs de souscrire à une levée de fonds, en deux ou trois tranches, pour un montant brut total d'au moins €180,000,000 (la « Levée de Fonds »), CTTQ devra verser à la Société (i) \$10,000,000 dans les 30 jours du règlementlivraison des Actions Nouvelles T1 et des BSA T1 en cas d'émission de la première tranche de la Levée de Fonds devant être versé par CTTQ, (ii) \$10,000,000 en cas d'émission de la deuxième tranche de la Levée de Fonds et (iii) \$10,000,000 à la publication par la Société des données de base annonçant que le critère principal ou l'un des deux critères secondaires clés de NATiV3, avec l'un des schémas posologiques testés dans l'essai, ont été atteints. Selon les termes de l'Amendement, le montant total des paiements d'étape cliniques, réglementaires et commerciaux potentiels reste inchangé, tandis que les redevances qu'Inventiva est susceptible de recevoir ont été réduites à un chiffre bas.
4. AUTRES INFORMATIONS
4.1 Tableau des délégations
Le 20 juin 2024, les actionnaires se sont réunis en Assemblée générale mixte pour déterminer les autorisations financières à octroyer au Conseil d'Administration.
Les délégations en vigueur et leur utilisation sont présentées dans le tableau ci-dessous :
| Autorisations financières approuvées par l'Assemblée générale mixte des actionnaires du 20 juin 2024 |
Résolution | Durée de validité à compter du 20 juin 2024 |
Montant nominal maximum |
Montant nominal maximum commun |
Modalités de déterminatio n du prix d'émission |
Utilisation de la délégation |
||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Délégation de compétence consentie au Conseil d'Administration en vue d'augmenter le capital social par émission d'actions ordinaires ou de valeurs mobilières donnant accès à des actions ordinaires à émettre immédiatement ou à terme par la Société, avec maintien du droit préférentiel de souscription des actionnaires, conformément aux dispositions des articles L.225- 129 et l'article L. 22-10-49 et suivants du Code de commerce et notamment des articles L.225-129-2, L.225-132 à L.225-134, et aux dispositions des articles L.228-91 et suivants du Code de commerce |
Vingt-et unième résolution |
26 mois | Augmentation de capital : 700 000 euros Valeurs mobilières donnant accès au capital à émettre : 150 000 000 euros |
Augmentation de capital : 700 000 euros Titres de créance |
Néant | |||
| Délégation de compétence consentie au Conseil d'Administration en vue d'augmenter le capital social par émission d'actions ordinaires ou de valeurs mobilières donnant accès au capital, à émettre immédiatement ou à terme, sans droit préférentiel de souscription des actionnaires, par la voie d'offre au public, à l'exclusion d'offres visées au 1° de l'article L.411-2 du Code monétaire et financier, conformément aux dispositions des articles L.225-129 et l'article L. 22-10-49 et suivants du Code de commerce et notamment des articles L.225-129-2, L.22-10-51 et L.22-10-52, et aux dispositions des articles L.228-91 et suivants du Code de commerce |
Vingt deuxième résolution |
26 mois | Augmentation de capital : 700 000 euros Valeurs mobilières donnant accès au capital à émettre : 150 000 000 euros |
donnant accès au capital à émettre : 150 000 000 euros |
Se référer au (1) ci dessous |
Néant |
| Autorisations financières approuvées par l'Assemblée générale mixte des actionnaires du 20 juin 2024 |
Résolution | Durée de validité à compter du 20 juin 2024 |
Montant nominal maximum |
Montant nominal maximum commun |
Modalités de déterminatio n du prix d'émission |
Utilisation de la délégation |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Délégation de compétence consentie au Conseil d'Administration en vue d'augmenter le capital social par émission d'actions ordinaires ou de valeurs mobilières donnant accès à des actions ordinaires à émettre immédiatement ou à terme par la Société, sans droit préférentiel de souscription des actionnaires, par voie d'offre au public visée au 1° de l'article L. 411-2 du Code monétaire et financier, conformément aux dispositions des articles L.225-129 et suivants et l'article L. 22-10-49 du Code de commerce et notamment des articles L.225-129-2, L.22-10-51 et L.22-10-52, et aux dispositions des articles L.228-91 et suivants du Code de commerce |
Vingt troisième résolution |
26 mois | Augmentation de capital : 625 000 euros et dans la limite de 30% du capital social par an Valeurs mobilières donnant accès au capital à émettre : 150 000 000 euros |
Se référer au (1) ci dessous |
Néant | |
| Autorisation et/ ou délégation consentie au Conseil d'Administration en vue de fixer le prix d'émission des augmentations de capital par voie d'offre au public, sans droit préférentiel de souscription des actionnaires, selon les modalités fixées par l'Assemblée Générale, et, dans la limite de 10% du capital, conformément aux dispositions de l'article L.22-10-52 du Code de commerce |
Vingt quatrième résolution |
26 mois | 10% du capital social par période de 12 mois à compter du 20 juin 2024 |
Se référer au (2) ci dessous |
Néant | |
| Délégation de compétence consentie au Conseil d'Administration en vue d'augmenter le capital social de la société par l'émission ordinaire ou de valeur mobilière donnant accès à des actions ordinaire de la Société, à émettre immédiatement ou à terme, réservées à certaines catégories de bénéficiaires, avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires1 , conformément aux dispositions des articles L.225-129 et suivants et l'article L. 22-10-49 du Code de commerce, et notamment des articles L.225-129-2, L.225-129-4, L.22-10-51, L.225-138, L.228- 91 et suivants du Code de commerce |
Vingt cinquième résolution |
18 mois | Augmentation de capital : 700 000 euros Valeurs mobilières donnant accès au capital à émettre : 150 000 000 euros |
Se référer au (3) ci dessous |
Décision du CA du 11/10/2024 : émission de 34.600.507 Actions Nouvelles T1 et de 35.399.481 BSA T1. |
| Autorisations financières approuvées par l'Assemblée générale mixte des actionnaires du 20 juin 2024 |
Résolution | Durée de validité à compter du 20 juin 2024 |
Montant nominal maximum |
Montant nominal maximum commun |
Modalités de déterminatio n du prix d'émission |
Utilisation de la délégation |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Délégation de compétence consentie au Conseil d'Administration en vue de décider l'émission d'actions ordinaires à émettre immédiatement ou à terme par la Société, avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires au profit d'une catégorie de personnes répondant à des caractéristiques déterminées dans le cadre d'un contrat de financement en fonds propres sur le marché américain dit « At-the-market » ou « ATM » |
Vingt sixième résolution |
18 mois | Augmentation de capital : 250 000 euros |
Se référer au (4) ci dessous |
Néant | |
| Autorisation consentie au Conseil d'Administration en vue, en cas d'augmentation de capital avec maintien ou suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires, d'augmenter le nombre de titres à émettre, conformément aux dispositions des articles L.225-135-1 et R.225-118 du Code de commerce |
Vingt septième résolution |
26 mois ou 18 mois (si l'autorisation est utilisée dans le cadre de la vingt cinquième ou de la vingt sixième résolution) |
15% de l'émission initiale |
Même prix que celui retenu pour l'émission initiale |
Néant |
1 Les catégorie de bénéficiaires doivent présenter l'une des caractéristiques suivantes : (i) des personnes physiques ou morales (en ce compris des sociétés), trusts ou fonds d'investissement, ou autres véhicules d'investissement, quelle que soit leur forme, de droit français ou étranger, investissant à titre habituel dans le secteur pharmaceutique, biotechnologique, ou des technologies médicales ; et/ou (ii) des sociétés, institutions ou entités quelle que soit leur forme, françaises ou étrangères, exerçant une part significative de leurs activités dans le domaine pharmaceutique, cosmétique ou chimique ou des dispositifs et/ou technologies médicaux ou œuvrant à la recherche dans ces domaines ; et/ou (iii) des prestataires de service d'investissement français ou étrangers, ou tout établissement étranger ayant un statut équivalent, susceptibles de garantir la réalisation d'une émission destinée à être placée auprès des personnes visées au (i) et/ou (ii) ci-dessus et, dans ce cadre, de souscrire aux titres émis.
| Autorisations financières approuvées par l'Assemblée générale mixte des actionnaires du 20 juin 2024 |
Résolution | Durée de validité à compter du 20 juin 2024 |
Montant nominal maximum |
Montant nominal maximum commun |
Modalités de déterminatio n du prix d'émission |
Utilisation de la délégation |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Délégation de compétence consentie au Conseil d'Administration en vue d'augmenter le capital social par émission d'actions ordinaires ou de valeurs mobilières donnant accès à des actions ordinaires à émettre immédiatement ou à terme par la Société, en dans le cadre d'une offre publique d'échange initiée par la Société, conformément aux dispositions des articles L.225-129 et suivants et L. 22-10-49 du Code de commerce et notamment des articles L.225-129-2 et L.22-10-54, et aux dispositions des articles L.228- 91 et suivants du Code de commerce |
Vingt huitième résolution |
26 mois | Augmentation de capital : 420 000 euros Valeurs mobilières donnant accès au capital à émettre : 150 000 000 euros |
Néant | ||
| Délégation de compétence consentie au Conseil d'Administration en vue d'augmenter le capital social par émission d'actions ordinaires ou de valeurs mobilières donnant accès à des actions ordinaires à émettre immédiatement ou à terme par la Société, en rémunération d'apports en nature dans les limites fixées par les dispositions légales et réglementaires en vigueur,, hors le cas d'une offre publique d'échange initiée par la Société, conformément aux dispositions des articles L.225-129 et suivants et L. 22-10-49 du Code de commerce et notamment des articles L.225-129-2 et L.22-10-53, et aux dispositions des articles L.228- 91 et suivants du Code de commerce |
Vingt neuvième résolution |
26 mois | Augmentation de capital : dans la limite prévue par les dispositions législatives et réglementaires en vigueur au moment de l'utilisation de la présente délégation (actuellement dix (10) % du capital social par période de douze (12) mois Valeur mobilières donnant accès |
Néant |
| Autorisations financières approuvées par l'Assemblée générale mixte des actionnaires du 20 juin 2024 |
Résolution | Durée de validité à compter du 20 juin 2024 |
Montant nominal maximum |
Montant nominal maximum commun |
Modalités de déterminatio n du prix d'émission |
Utilisation de la délégation |
|---|---|---|---|---|---|---|
| au capital à émettre : 150 000 000 euros |
||||||
| Délégation de compétence consentie au Conseil d'Administration en vue d'augmenter le capital social par émission d'actions ordinaires ou de valeurs mobilières donnant accès à des actions ordinaires à émettre immédiatement ou à terme par la Société réservées aux adhérents d'un plan d'épargne d 'entreprise mis en place par la Société dans les conditions prévues aux articles L.3332-18 et suivants du Code du travail, sans droit préférentiel de souscription des actionnaires |
Trentième résolution |
26 mois | Augmentation de capital : 3 000 euros |
Se référer au (5) ci dessous |
Néant | |
| Autorisation donnée au Conseil d'Administration en vue d'augmenter le capital social par incorporation de réserves, bénéfices ou primes, conformément aux dispositions des articles L.225-129-2 et L.22-10-5 du Code de commerce |
Trente-et unième résolution |
26 mois | Augmentation de capital : 20 000 euros |
Néant | ||
| Autorisation donnée au Conseil d'Administration en vue d'attribuer gratuitement des actions aux membres du personnel salarié et/ou certains mandataires sociaux, conformément aux articles L.225-110-59 et L.225-197-2 du Code de commerce |
Trente deuxième résolution |
38 mois | Augmentation de capital : 5% du capital social à la date de la décision de leur attribution par le Conseil d'Administratio n |
Augmentation de capital : 700 000 euros |
N/A |
| Autorisations financières approuvées par l'Assemblée générale mixte des actionnaires du 20 juin 2024 |
Résolution | Durée de validité à compter du 20 juin 2024 |
Montant nominal maximum |
Montant nominal maximum commun |
Modalités de déterminatio n du prix d'émission |
Utilisation de la délégation |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Autorisation donnée au Conseil d'Administration en vue de consentir des options de souscription et/ou d'achat d'actions de la Société, aux mandataires sociaux et aux membres du personnel salarié de la Société ou de sociétés du groupe, emportant renonciation des actionnaires à leur droit préférentiel de souscription aux actions émises du fait de la levée d'options de souscription, conformément aux articles L.225-177 et suivants et L. 22-10-56 du Code de commerce |
Trente troisième résolution |
38 mois | Augmentation de capital : 5% du capital social à la date de la décision de leur attribution par le Conseil d'Administratio n |
Se référer au (6) ci dessous |
Néant | |
| Délégation de compétence consentie au Conseil d'Administration en vue de décider l'émission de bons de souscription d'actions ordinaires avec suppression du droit préférentiel de souscription au profit d'une catégorie de personnes1 , conformément aux dispositions des articles L.225-138, L.225-129-2, L.228-91 et suivants du Code de commerce |
Trente quatrième résolution |
18 mois | 600 000 bons de souscription d'actions ordinaires Augmentation de capital : 6 000 euros |
Se référer au (7) ci dessous |
(1) Le prix d'émission sera déterminé comme suit : (i) le prix d'émission des actions à émettre dans le cadre de la présente résolution sera au moins égal au minimum autorisé par la législation en vigueur (à ce jour, la moyenne pondérée des cours de trois dernières séances de bourse sur le marché réglementé d'Euronext à Paris précédant le début de l'offre au public, éventuellement diminuée d'une décote maximale de 10 %), et (ii) le prix d'émission des valeurs mobilières à émettre dans le cadre de la présente résolution autres que des actions sera tel que la somme perçue immédiatement par la Société
1 Catégories visées : (i) cadres salariés ou cadres dirigeants ou membres de l'équipe de direction de la Société n'ayant pas la qualité de mandataire social, ou (ii) membres du Conseil d'Administration (en ce compris les membres de tout comité d'études ou ceux exerçant le mandat de censeur) en fonction à la date d'attribution des bons, n'ayant pas la qualité de dirigeant de la Société ou de l'une de ses filiales, ou consultants, dirigeants ou associés des sociétés prestataires de services de la Société ayant conclu une convention de prestation de conseil ou de service avec cette dernière en vigueur au moment de l'usage de la présente délégation par le Conseil d'Administration, ou (iii) salariés de la Société.
RFS 30 JUIN 2024 ||
majorée, le cas échéant, de celle susceptible d'être perçue ultérieurement par la Société soit, pour chaque action émise en conséquence de l'émission de ces valeurs mobilières, au moins égale au montant visé au (i) ci-dessus.
- (2) L'Assemblée générale mixte du 20 juin 2024 a délégué au Conseil d'Administration sa compétence à effet de fixer librement le prix d'émission des titres, dans la limite prévue par les dispositions législatives et réglementaires en vigueur au moment de l'utilisation de cette délégation (actuellement dix (10) % du capital social sur une période de douze (12) mois), conformément aux conditions suivantes : (a) le prix d'émission devra au moins être égal : (i) soit au cours moyen pondéré par les volumes de l'action de la Société sur le marché réglementé d'Euronext à Paris lors de la dernière séance de bourse précédant la fixation du prix d'émission ; (ii) soit à la moyenne pondérée par les volumes des cours de l'action de la Société sur le marché réglementé d'Euronext à Paris sur une période choisie par le Conseil d'Administration comprenant entre trois et sept séances de bourse consécutives parmi les 30 dernières séances de bourse précédant la fixation du prix d'émission; éventuellement diminué d'une décote maximale de 15%, le Conseil d'Administration pouvant librement utiliser l'une ou l'autre des deux formules énoncées ci-dessus; et (b) le prix d'émission des valeurs mobilières autres que des actions sera tel que la somme perçue immédiatement par la Société majorée, le cas échéant, de celle susceptible d'être perçue ultérieurement par la Société soit, pour chaque action émise en conséquence de l'émission de ces valeurs mobilières, au moins égale au montant visé au (a) ci-dessus. En l'absence de montant minimum prévu par les dispositions législatives et réglementaires en vigueur visées aux vingt-deuxième et vingt-troisième résolutions, le Conseil d'Administration est habilité à fixer le prix d'émission des valeurs mobilières à émettre dans le cadre de ces résolutions dans les conditions suivantes : (i) le prix d'émission doit être au moins égal à : (a) soit la moyenne pondérée par les volumes des cours de l'action de la Société sur le marché réglementé d'Euronext à Paris lors de la dernière séance de bourse précédant la fixation du prix d'émission, (b) soit la moyenne pondérée par les volumes des cours de l'action de la Société sur le marché réglementé d'Euronext à Paris retenus sur une période comprenant entre trois et sept séances de bourse consécutives parmi les trente dernières séances de bourse précédant la fixation du prix d'émission, éventuellement diminuée d'une décote maximale de 15 %, le Conseil d'Administration étant libre d'utiliser l'une ou l'autre des deux formules énoncées ci-dessus, et (ii) le prix d'émission des valeurs mobilières à émettre en vertu de la présente résolution, autres que des actions, sera tel que la somme perçue immédiatement par la Société majorée, le cas échéant, de celle susceptible d'être perçue ultérieurement par la Société soit, pour chaque action émise en conséquence de l'émission de ces valeurs mobilières, au moins égale au montant visé à l'alinéa (i) ci-dessus
- (3) le prix d'émission devra au moins être égal : (a) soit au cours moyen pondéré par les volumes de l'action de la Société sur le marché réglementé d'Euronext à Paris lors de la dernière séance de bourse précédant la fixation du prix d'émission ; (b) soit à la moyenne pondérée par les volumes des cours de l'action de la Société sur le marché réglementé d'Euronext à Paris lors de 3 séances de bourse consécutives choisies parmi les 30 dernières séances de bourse précédant la fixation du prix d'émission ;éventuellement diminué d'une décote maximale de 15%, le Conseil d'Administration pouvant librement utiliser l'une ou l'autre des deux formules énoncées ci-dessus; et (ii) (a) le prix d'émission des actions qui résulteraient de l'exercice, de la conversion, de l'échange ou du remboursement des valeurs mobilières donnant accès au capital de la Société émises en vertu de la présente autorisation pourra être fixé, à la discrétion du Conseil d'Administration, par référence à une formule de calcul définie par le Conseil et applicable postérieurement
RFS 30 JUIN 2024 ||
à l'émission desdites valeurs mobilières (par exemple, lors de l'exercice, de la conversion, du remboursement ou de l'échange), auquel cas la décote maximale visée ci-dessus pourra être appliquée, si le Conseil d'Administration le juge opportun, à la date d'application de ladite formule (et non à la date d'émission des titres), et (b) le prix d'émission des titres à émettre en vertu de la présente résolution, autres que des actions, sera tel que la somme perçue immédiatement par la Société majorée, le cas échéant, de celle susceptible d'être perçue ultérieurement par la Société soit, pour chaque action émise en conséquence de l'émission de ces titres, au moins égale à la somme visée au paragraphe (i) ci-dessus.
- (4) Le prix d'émission devra être au moins égal : (i) soit à la moyenne pondérée par les volumes des cours de l'action de la Société sur le marché réglementé d'Euronext à Paris lors de la dernière séance de bourse précédant la fixation du prix d'émission ; (ii) soit à la moyenne pondérée par les volumes des cours de l'action de la Société sur le marché réglementé d'Euronext à Paris lors de 3 séances de bourse consécutives choisies parmi les 30 dernières séances de bourse précédant la fixation du prix d'émission ; éventuellement diminuée d'une décote maximale de 15 %, le Conseil d'Administration étant libre d'utiliser l'une ou l'autre des deux options prévues ci-dessus.
- (5) Le ou les prix d'émission des actions nouvelles ou des valeurs mobilières à émettre en application de la présente résolution sera déterminé dans les conditions prévues à l'article L.3332-19 du Code du travail, assortie d'une décote maximale à 20 %. Toutefois, l'Assemblée Générale autorise expressément le Conseil d'Administration à réduire la décote ou ne pas en consentir, notamment pour tenir compte de la réglementation applicable dans les pays où l'offre sera mise en œuvre.
- (6) Le prix d'exercice des options consenties au titre de la présente résolution sera fixé par le Conseil d'Administration selon les modalités suivantes : (i) le prix d'exercice des options de souscription d'actions ordinaires ne pourra pas être inférieur à 80% de la moyenne des cours côtés de l'action de la Société sur le marché réglementé Euronext Paris aux vingt (20) séances de bourse précédant le jour où les options sont consenties, et (ii) le prix d'exercice des options d'achat d'actions ne pourra pas être inférieur à 80% du cours moyen d'achat des actions détenues par la Société au titre de l'article L.22-10-61 du Code de commerce ou, le cas échéant, du programme de rachat d'actions autorisé par la 19ème résolution soumise à la présente Assemblée (soit celle du 20 juin 2024) au titre de l'article L.22-10-62 du Code de commerce ou de tout programme de rachat d'actions applicable antérieurement ou postérieurement
- (7) Le prix d'émission d'un BSA 2024 sera déterminé par le Conseil d'Administration au jour de l'émission dudit BSA 2024 en fonction des caractéristiques de ce dernier et sera en tout état de cause au moins égal à 8% de la valeur de marché d'une action ordinaire de la Société à la date d'attribution des BSA 2024, cette valeur de marché correspondant à la moyenne pondérée des cours des vingt (20) dernières séances de bourse précédant la date d'attribution dudit BSA2024 par le Conseil d'Administration aussi longtemps que les actions de la Société seront admises aux négociations sur le marché réglementé d'Euronext à Paris.