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Regulatory Filings • Dec 8, 2022

인벤티지랩/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.12.08)투자판단 관련 주요경영사항(알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 호주 임상 제1상 시험계획 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004) 호주 임상 제1상 시험계획 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 - 건강한 성인을 대상으로 IVL3004 의 무작위배정, 공개, 탐색적, 평행설계, 약동학 단회 투여 1상 임상시험 (A Phase 1, Randomized, Open-Label, Exploratory, PARALLEL, Pharmacokinetic Single Dose Study of IVL3004 Versus Vivitrol® (Naltrexone) LAI in Healthy Subjects) 2) 임상시험 단계: 임상시험 제1상 3) 대상질환명(적응증): 알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2022년 11월 30일 - 임상승인기관: 호주 인체연구 윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC) - 임상시험기관: Nucleus Network 5) 임상시험 등록번호: NCT05620940 6) 임상시험의 목적: - 건강한 시험자를 대상으로 IVL3004 의 IM/SC 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학 평가하기 위함 - IVL3004 와 Vivitrol 의 안전성, 내약성 및 약동학 비교 7) 임상시험 시행 방법: - 임상시험 대상 환자 규모: 30명 - 실시방법: 총 3개의 투약군 (IVL3004, IVL3004, Vivitrol), 투약군 당 10명, 총 30명 대상 IVL3004 단회 피하투여, IVL3004 단회 근육투여, Vivitrol 단회 근육 투여 후 안전성 및 내약성, 약동학적 특성 평가 8) 기대효과: - 기술적 측면으로는 미세유체법(Microfluidics)을 이용한 미소구체 제조 원천기술을 확보하여 기존 제조방법 보다 차별화된 장기 지속형 약물 개발, 소규모 생산 장비로 대량 생산화 및 우수한 배치 간 재현성을 통해 기존 장기지속형 주사제 개발 시 어려움을 극복함으로써 신규 양산 기술의 확보가 가능함. - 사회적 측면으로는 글로벌 문제로 대두되고 있는 오피오이드(opioid) 및 알코올 의존성 환자 증가에 따라 기존 제품 대비 안전성을 높여 약물에 대한 부작용을 낮추고, 생산단가의 감소로 인한 환자의 제품 접근성을 높여 약물 의존성 환자의 치료에 기여함.
3. 사실발생(확인)일		2022-11-30
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 '3. 사실발생(확인)일'은 신청일입니다.
※ 관련공시	-