Annual Report • Jan 27, 2023
Annual Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
1 Vi strävar efter att tillfredsställa medicinska behov hos för tidigt födda barn
Ytterligare en primär endpoint, Sustained Feeding Tolerance (SFT), dvs. tiden till god matsmältningsförmåga, har blivit validerad i IBT:s fas lll-studie. Förkortad tid till god matsmältningsförmåga, minskar risken för allvarliga komplikationer som till exempel blodförgiftning. Detta innebär att studien nu har två istället för en validerad primär endpoint, dels att förebygga NEC och dels att förkorta tiden till SFT.
Rekryteringen av patienter till IBT:s fas lll-studie har blivit starkt påverkad av pandemin. Ett troligt scenario, vid antaganden om att nuvarande rekryteringstakt kan vidmakthållas, är att rekryteringen kan avslutas i slutet av 2023. Om pandemisituationen återigen förvärras kan rekryteringen ta ytterligare tid i anspråk. Pandemin påverkar dock inte kvaliteten av data eller möjligheten att slutföra studien.
Kostnaderna för studiens genomförande är i första hand kopplade till antalet patienter i studien, vilket medför att IBT:s kassa fortsatt bedöms tillräcklig för att genomföra studien.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
2
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning
1 januari – 31 december 2021
Årsredovisningen publiceras på IBT:s hemsida www.ibtherapeutics.com och distribueras i tryckt form till de som har beställt den. Den kan beställas från IBT:s huvudkontor via [email protected]. Årsredovisningen publiceras även på engelska.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
3
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) (IBT) är ett läkemedelsföretag med en produkt i klinisk utvecklingsfas III. Bolagets affärsidé är att utveckla läkemedel som påverkar spädbarns mikrobiom och därigenom kunna förebygga eller behandla sällsynta sjukdomar som drabbar spädbarn.
IBT är för närvarande inriktat på att utveckla läkemedelskandidaten IBP-9414. Ambitionen med IBP-9414 är att bli världens första godkända probiotiska läkemedel med målsättning att förhindra livshotande spädbarnssjukdomar inklusive NEC och sepsis genom att främja en sund mag-och tarmutveckling hos för tidigt födda barn. IBP-9414 innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans, vilket är en human bakteriestam som återfinns naturligt i bröstmjölk.
I portföljen finns även ett ytterligare projekt, IBP-1016, för behandling av gastroschisis, en allvarlig och sällsynt sjukdom som drabbar spädbarn. Genom utvecklingen av dessa läkemedel har IBT möjlighet att tillfredsställa medicinska behov där det idag inte finns några tillgängliga behandlingar.
För tidigt födda barn är de mest sårbara varelserna på vår jord och för att de ska överleva, växa och må bra behöver de intensiv och specialiserad vård. Under de senaste 30 åren har det gjorts framsteg inom sjukvården som förbättrat dessa känsliga spädbarns chanser att överleva och må bra, såväl under tiden omedelbart efter födseln som under deras fortsatta liv. De flesta befintliga läkemedel och behandlingar är emellertid utformade för vuxna och inte anpassade för just denna sårbara patientgrupp. Specialbehandlingar och förebyggande behandlingar är därför inte tillräckligt utvecklade och det finns ett brådskande behov av läkemedel utformade för förtidigt födda barns behov.
IBT:s vision är att bli ett internationellt erkänt och ledande företag inom utveckling av läkemedel som tillgodoser de specifika behoven hos för tidigt födda barn.
IBT utvecklar, och avser att marknadsföra och sälja, ändamålsenliga, säkra och effektiva läkemedel som påverkar spädbarns mikrobiom och därigenom kunna förebygga eller behandla sällsynta sjukdomar som drabbar spädbarn. IBT strävar efter att tillgodose de behov som vårdgivare och föräldrar har genom att tillhandahålla tillfredsställande läkemedelslösningar och kontinuerligt förbättra dessa.
Utförandet av de kliniska studierna sker med hjälp av CRO:s (Contract Research Organization) eller akademiska grupper som utsetts baserat på sin erfarenhet av och specialistkunskaper i kliniska studier. I samråd med IBT väljer de ut lämpliga kliniker som kan medverka i kliniska studier och inleder processen för rekrytering av patienter. IBT kan följa den kliniska verksamheten och hanteringen av läkemedelssäkerheten internt eller delegera detta till utvald CRO.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
4
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
5
Infant Bacterial Therapeutics (IBT) har under 2021 nått flera viktiga milstolpar som stärker vår position och potential. Särskilt glädjande är att vi har fått ytterligare en primär endpoint validerad i vår fas III-studie, Sustained Feeding Tolerance (SFT). Detta betyder att studien nu har två primära endpoints: förebyggande av NEC och förkortad tid till god matsmältningsförmåga. Två primära endpoints ökar sannolikheten för ett lyckat resultat och stärker produktens marknadspotential.
Att SFT nu är en validerad primär endpoint är ett viktigt steg. För tidigt födda barn som har problem med matsmältningen kan det leda till allvarliga komplikationer som sepsis. En kortare tid till god matsmältningsförmåga är därför av stor betydelse för dessa spädbarn. Jag vill lyfta fram arbetet som lett till denna validering och tacka alla forskare och medarbetare som bidragit.
Pandemin har fortsatt att påverka rekryteringen av patienter till vår fas III-studie. För tidigt födda barn är en särskilt sårbar grupp, och många sjukhus har prioriterat den akuta pandemiberedskapen, vilket har försenat rekryteringsprocessen. Vi bedömer att rekryteringen kan avslutas i slutet av 2023, förutsatt att den nuvarande rekryteringstakten kan upprätthållas. Om pandemisituationen skulle förvärras kan det ta ytterligare tid.
Jag vill dock betona att pandemin inte påverkar kvaliteten på vår data eller vår förmåga att slutföra studien. Kostnaderna är främst kopplade till antalet patienter i studien. Vår nuvarande kassa bedöms vara tillräcklig för att slutföra studien. Vi följer situationen noggrant och anpassar oss efter de rådande omständigheterna för att säkerställa att studien genomförs på ett säkert och effektivt sätt.
IBP-9414 är en probiotisk behandling baserad på Lactobacillus reuteri, en bakteriestam som naturligt förekommer i bröstmjölk. Vårt mål är att IBP-9414 ska bli världens första godkända probiotiska läkemedel för att förebygga livshotande sjukdomar hos för tidigt födda barn, som nekrotiserande enterokolit (NEC) och sepsis. Genom att främja en hälsosam mag- och tarmutveckling adresserar vi ett kritiskt medicinskt behov där det idag saknas effektiva förebyggande behandlingar.
Vi ser fram emot att fortsätta arbetet med att ta IBP-9414 till marknaden och därmed bidra till att förbättra hälsan och överlevnaden för de mest sårbara spädbarnen.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
6
IBT arbetar även med projektet IBP-1016, en potentiell behandling för gastroschisis. Gastroschisis är en sällsynt och allvarlig medfödd missbildning som drabbar spädbarn, där tarmarna utvecklas utanför bukhålan. Det finns idag inga specifika läkemedelsbehandlingar för detta tillstånd. Genom att utveckla IBP-1016 vill vi erbjuda en ny behandlingsmöjlighet för dessa barn och deras familjer.
IBT har en tydlig vision: att bli ett ledande globalt företag inom utveckling av läkemedel för för tidigt födda barn. Vi är fast beslutna att tillfredsställa medicinska behov som idag inte möts, och att förbättra livskvaliteten för barn och deras familjer. Våra fortsatta investeringar i forskning och utveckling, samt vårt engagemang för kliniska studier, är avgörande för att vi ska nå dit.
Jag vill tacka alla våra aktieägare, partners och medarbetare för ert fortsatta stöd och engagemang. Tillsammans arbetar vi för att skapa en bättre framtid för för tidigt födda barn.
Tomas Nilsson
Verkställande Direktör
Infant Bacterial Therapeutics AB
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
7
IBT:s projekportfölj består av två läkemedelskandidater, IBP-9414 och IBP-1016, som båda syftar till att behandla eller förebygga allvarliga sjukdomar hos spädbarn och för tidigt födda barn.
Indikation: Förebyggande av nekrotiserande enterokolit (NEC) och främjande av Sustained Feeding Tolerance (SFT) hos för tidigt födda barn.
Mål: Att bli världens första godkända probiotiska läkemedel för att förebygga livshotande sjukdomar hos för tidigt födda barn.
Beskrivning:
IBP-9414 är en läkemedelskandidat baserad på stammen Lactobacillus reuteri, en bakterie som naturligt finns i bröstmjölk och är avgörande för utvecklingen av en hälsosam tarmflora hos spädbarn. NEC är en allvarlig tarmsjukdom som kan drabba för tidigt födda barn och har en hög dödlighet. Genom att stärka tarmbarriären och minska inflammation kan Lactobacillus reuteri potentiellt förebygga NEC.
Dessutom har studier visat att IBP-9414 kan förbättra tiden till god matsmältningsförmåga (SFT), vilket är avgörande för att för tidigt födda barn ska kunna gå över till normal nutrition och därmed minska risken för komplikationer som sepsis.
Utvecklingsfas: Klinisk fas III-studie.
Regulatorisk status:
* Orphan Drug Designation (ODD) från FDA för förebyggande av NEC hos för tidigt födda barn.
* Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) från FDA, vilket kan ge prioritet granskning och potentiella tax credits vid godkännande.
* Särläkemedelsgodkännande från Europeiska kommissionen för förebyggande av NEC hos för tidigt födda barn.
Kliniska studier:
Den pågående fas III-studien, "The Connection Study", är utformad för att utvärdera effekten och säkerheten av IBP-9414 hos för tidigt födda barn. Studien har två primära endpoints:
1. Förebyggande av NEC.
2. Förkortad tid till Sustained Feeding Tolerance (SFT).
Rekryteringen har påverkats av COVID-19-pandemin, men förväntas avslutas i slutet av 2023 under nuvarande förutsättningar.
Indikation: Behandling av gastroschisis hos spädbarn.
Mål: Att erbjuda en ny behandlingsmöjlighet för spädbarn med gastroschisis, ett tillstånd där det idag saknas specifika läkemedelsbehandlingar.
Beskrivning:
Gastroschisis är en medfödd missbildning där barnets tarmar utvecklas utanför bukhålan. Detta leder till allvarliga komplikationer, inklusive infektioner, problem med nutrition och tillväxt. IBP-1016 är en innovativ läkemedelskandidat som syftar till att förbättra utfallet för dessa barn genom att minska inflammation och främja läkning av tarmen.
Utvecklingsfas: Preklinisk utveckling.
Kliniska studier:
Prekliniska studier pågår för att utvärdera säkerheten och effekten av IBP-1016. Ytterligare forskning behövs innan kliniska studier på människor kan påbörjas.
IBT:s strategi är att fokusera på utveckling av läkemedel som adresserar kritiska medicinska behov hos för tidigt födda barn och spädbarn. Genom att utnyttja vår expertis inom mikrobiomforskning och utveckling av probiotiska läkemedel, strävar vi efter att skapa produkter som förbättrar överlevnad och livskvalitet för dessa sårbara patientgrupper.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
8
IBT ser synergier mellan sina två projekt. Båda projekten fokuserar på spädbarns hälsa och använder sig av innovativa terapeutiska strategier. Erfarenheten från utvecklingen av IBP-9414, inklusive regulatoriska processer och klinisk prövning, kan potentiellt ge värdefulla insikter för utvecklingen av IBP-1016.
IBT fortsätter att söka finansiering för att driva sina projekt framåt. Bolagets finansiella ställning bedöms vara tillräcklig för att genomföra den pågående fas III-studien med IBP-9414. Ytterligare finansiering kan behövas för att driva IBP-1016 genom den prekliniska utvecklingen och in i kliniska studier.
| Läkemedelskandidat | Indikation | Utvecklingsfas | Regulatorisk Status |
|---|---|---|---|
| IBP-9414 | Förebyggande av NEC och främjande av SFT hos för tidigt födda barn | Klinisk Fas III | ODD, RPDD (FDA), Särläkemedelsgodkännande (EU) |
| IBP-1016 | Behandling av gastroschisis hos spädbarn | Preklinisk | Ej tillämpligt ännu |
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
9
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
10
| Not | 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | 2 | 0 SEK | 0 SEK | 0 SEK |
| Kostnad för sålda varor | 0 SEK | 0 SEK | 0 SEK | |
| Bruttoresultat | 0 SEK | 0 SEK | 0 SEK | |
| Rörelseintäkter | 0 SEK | 0 SEK | 0 SEK | |
| Övriga externa intäkter | 0 SEK | 0 SEK | 0 SEK | |
| Personalkostnader | 3 | -11 343 | -8 795 | -7 596 |
| Uppskrivningsposter | 0 | 0 | 0 | |
| Avskrivningar | 11 | -263 | -242 | -225 |
| Övriga rörelsekostnader | 4 | -36 262 | -23 133 | -17 023 |
| Rörelseresultat | -47 868 | -32 170 | -24 844 | |
| Finansiella poster | ||||
| Finansiella intäkter | 6 | 7 | 11 | 8 |
| Finansiella kostnader | 6 | -1 016 | -933 | -824 |
| Resultat efter finansiella poster | -48 877 | -33 092 | -25 660 | |
| Skatt på resultat | 7 | 0 SEK | 0 SEK | 0 SEK |
| Nettoresultat | -48 877 | -33 092 | -25 660 |
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
11
| Tillgångar | Not | 2021 | 2020 | 2019 |
|---|---|---|---|---|
| Anläggningstillgångar | ||||
| Immateriella anläggningstillgångar | 10 | 1 500 | 1 763 | 2 005 |
| Materiella anläggningstillgångar | 11 | 1 078 | 1 054 | 1 028 |
| Finansiella anläggningstillgångar | 12 | 0 | 0 | 0 |
| Totalt anläggningstillgångar | 2 578 | 2 817 | 3 033 | |
| Omsättningstillgångar | ||||
| Varulager | 13 | 0 SEK | 0 SEK | 0 SEK |
| Kundfordringar | 14 | 0 SEK | 0 SEK | 0 SEK |
| Övriga kortfristiga fordringar | 15 | 2 261 | 541 | 541 |
| Likvida medel | 16 | 44 572 | 71 861 | 70 785 |
| Totalt omsättningstillgångar | 46 833 | 72 402 | 71 326 | |
| TOTALA TILLGÅNGAR | 49 411 | 75 219 | 74 359 | |
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | Not | 2021 | 2020 | 2019 |
| Eget kapital | ||||
| Aktiekapital | 17 | 47 473 | 47 473 | 47 473 |
| Övrigt tillskjutet kapital | 17 | 133 505 | 133 505 | 133 505 |
| Upparbetade förluster | -131 540 | -82 663 | -49 571 | |
| Totalt eget kapital | 49 438 | 98 315 | 131 407 | |
| Skulder | ||||
| Kortfristiga skulder | ||||
| Leverantörsskulder | 18 | 1 376 | 1 665 | 2 797 |
| Övriga kortfristiga skulder | 19 | 637 | 239 | 155 |
| Totalt kortfristiga skulder | 2 013 | 1 904 | 2 952 | |
| Totalt eget kapital och skulder | 49 411 | 75 219 | 74 359 |
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
12
| Aktiekapital | Övrigt tillskjutet kapital | Upparbetade förluster | Totalt | |
|---|---|---|---|---|
| Saldo 1 januari 2020 | 47 473 | 133 505 | -49 571 | 131 407 |
| Nettoresultat för året | 0 | 0 | -33 092 | -33 092 |
| Saldo 31 december 2020 | 47 473 | 133 505 | -82 663 | 98 315 |
| Nettoresultat för året | 0 | 0 | -48 877 | -48 877 |
| Saldo 31 december 2021 | 47 473 | 133 505 | -131 540 | 49 438 |
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
13
| Not | 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|---|
| Kassaflöde från löpande verksamhet | ||||
| Nettoresultat | -48 877 | -33 092 | -25 660 | |
| Justeringar för poster som inte påverkar kassa | ||||
| Avskrivningar | 11 | 263 | 242 | 225 |
| Förändring rörelsekapital | ||||
| Ökning/(minskning) av kundfordringar | 14 | 0 | 0 | 0 |
| Ökning/(minskning) av övriga fordringar | 15 | -1 720 | 0 | 0 |
| Ökning/(minskning) av leverantörsskulder | 18 | -289 | -1 132 | 1 196 |
| Ökning/(minskning) av övriga skulder | 19 | 398 | 84 | 155 |
| Netto kassaflöde från löpande verksamhet | -50 225 | -33 898 | -24 084 | |
| Kassaflöde från investeringsverksamhet | ||||
| Investeringar i anläggningstillgångar | 11 | -285 | -274 | -253 |
| Försäljning av anläggningstillgångar | 0 | 0 | 0 | |
| Netto kassaflöde från investeringsverksamhet | -285 | -274 | -253 | |
| Kassaflöde från finansieringsverksamhet | ||||
| Upptagna lån | 0 | 0 | 0 | |
| Amortering av lån | 0 | 0 | 0 | |
| Nyemission | 0 | 0 | 0 | |
| Netto kassaflöde från finansieringsverksamhet | 0 | 0 | 0 | |
| Kassaflöde för året | -50 510 | -34 172 | -24 337 | |
| Likvida medel vid årets början | 16 | 71 861 | 70 785 | 95 122 |
| Likvida medel vid årets slut | 16 | 44 572 | 71 861 | 70 785 |
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
14
1. Bolaget och dess verksamhet
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ), organisationsnummer 556708-2318, är ett publikt aktiebolag med säte i Stockholm. Bolaget är ett läkemedelsbolag som utvecklar innovativa läkemedel baserade på mikrobiomterapi för behandling och förebyggande av sällsynta sjukdomar hos spädbarn. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm, First North Premier.
Verksamheten fokuserar på utvecklingen av läkemedelskandidaten IBP-9414 för förebyggande av nekrotiserande enterokolit (NEC) och främjande av matsmältningsförmåga hos för tidigt födda barn, samt IBP-1016 för behandling av gastroschisis.
2. Tillämpad redovisningsprinciper
Denna årsredovisning har upprättats enligt årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd K3.
3. Personalkostnader
| 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| Löner | 8 545 | 6 700 | 5 800 |
| Sociala avgifter | 2 798 | 2 095 | 1 796 |
| Totalt | 11 343 | 8 795 | 7 596 |
4. Övriga rörelsekostnader
| 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| Kostnader kliniska studier | 23 115 | 11 580 | 6 705 |
| Patentkostnader | 3 350 | 2 980 | 2 890 |
| Lokalhyra | 2 000 | 2 000 | 2 000 |
| Konsultkostnader | 4 200 | 3 500 | 3 000 |
| Övriga kostnader | 3 597 | 3 073 | 2 428 |
| Totalt | 36 262 | 23 133 | 17 023 |
Kostnader för kliniska studier inkluderar kostnader för CRO-tjänster, läkemedelsdistribution och andra studie relaterade utgifter.
5. Leasingsavtal
Bolaget har inga operationella leasingsavtal som redovisas enligt K3.
6. Finansiella poster
| 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| Ränteintäkter från bank | 7 | 11 | 8 |
| Räntekostnader | -1 016 | -933 | -824 |
| Totalt | -1 009 | -922 | -816 |
7. Skatt
Bolaget har inte haft någon skattepliktig vinst under åren.
8. Segmentredovisning
Bolaget bedriver endast en typ av verksamhet (läkemedelsutveckling) och redovisar därför ingen segmentredovisning.
9. Rapporteringsperiodens utgång
Årsredovisningen avser perioden 1 januari 2021 till 31 december 2021.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
15
10. Immateriella anläggningstillgångar
| Aktiverade utvecklingsutgifter | Patent | Totalt | |
|---|---|---|---|
| Inköpsvärde | |||
| Ingångsvärde 1 jan 2021 | 1 615 | 148 | 1 763 |
| Förvärv | 0 | 0 | 0 |
| Avyttringar | 0 | 0 | 0 |
| Utgångsvärde 31 dec 2021 | 1 615 | 148 | 1 763 |
| Avskrivningar | |||
| Ingångsvärde 1 jan 2021 | -1 110 | -87 | -1 197 |
| Årets avskrivning | -168 | -95 | -263 |
| Avyttringar | 0 | 0 | 0 |
| Utgångsvärde 31 dec 2021 | -1 278 | -182 | -1 460 |
| Bokfört värde | |||
| 31 dec 2021 | 337 | -34 | 303 |
11. Materiella anläggningstillgångar
| Inventarier och verktyg | Totalt | |
|---|---|---|
| Inköpsvärde | ||
| Ingångsvärde 1 jan 2021 | 1 328 | 1 328 |
| Förvärv | 285 | 285 |
| Avyttringar | 0 | 0 |
| Utgångsvärde 31 dec 2021 | 1 613 | 1 613 |
| Avskrivningar | ||
| Ingångsvärde 1 jan 2021 | -301 | -301 |
| Årets avskrivning | -36 | -36 |
| Avyttringar | 0 | 0 |
| Utgångsvärde 31 dec 2021 | -337 | -337 |
| Bokfört värde | ||
| 31 dec 2021 | 1 276 | 1 276 |
12. Finansiella anläggningstillgångar
Inga finansiella anläggningstillgångar har redovisats.
13. Varulager
Bolaget har ingen tillverkning i egen regi och därmed inget varulager.
14. Kundfordringar
Inga kundfordringar har redovisats.
15. Övriga kortfristiga fordringar
| 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| Momsfordran | 1 583 | 475 | 475 |
| Övriga fordringar | 678 | 66 | 66 |
| Totalt | 2 261 | 541 | 541 |
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
16
16. Likvida medel
| 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| Bank | 44 572 | 71 861 | 70 785 |
| Totalt | 44 572 | 71 861 | 70 785 |
17. Eget kapital
| 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| Aktiekapital | 47 473 | 47 473 | 47 473 |
| Övrigt tillskjutet kapital | 133 505 | 133 505 | 133 505 |
| Upparbetade förluster | -131 540 | -82 663 | -49 571 |
| Totalt eget kapital | 49 438 | 98 315 | 131 407 |
18. Leverantörsskulder
| 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| Leverantörer | 1 376 | 1 665 | 2 797 |
| Totalt | 1 376 | 1 665 | 2 797 |
19. Övriga kortfristiga skulder
| 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| Skatteskulder | 180 | 150 | 100 |
| Sociala avgifter | 457 | 89 | 55 |
| Totalt | 637 | 239 | 155 |
20. Antal anställda
| 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| Genomsnitt | 12 | 10 | 9 |
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
17
21. Närståendetransaktioner
Under räkenskapsåret har inga transaktioner med närstående parter skett som behöver redovisas enligt årsredovisningslagen.
22. Händelser efter rapportens slut
Inga väsentliga händelser efter rapportens slut har inträffat som påverkar årsredovisningen.
23. Revision
Revisionsberättelsen är signerad av bolagets revisor.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
18
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) (IBT) är ett läkemedelsbolag som bedriver forskning och utveckling av nya läkemedel med målsättning att behandla och förebygga sällsynta sjukdomar hos spädbarn. Bolagets affärsidé är att utveckla ändamålsenliga, säkra och effektiva läkemedel som påverkar spädbarns mikrobiom och därigenom tillgodose medicinska behov där det idag inte finns några tillgängliga behandlingar.
IBT fokuserar på två läkemedelskandidater:
* IBP-9414: En probiotisk behandling baserad på Lactobacillus reuteri, avsedd att förebygga nekrotiserande enterokolit (NEC) och främja matsmältningsförmåga hos för tidigt födda barn. IBP-9414 befinner sig i klinisk fas III.
* IBP-1016: En läkemedelskandidat för behandling av gastroschisis, en allvarlig medfödd missbildning som drabbar spädbarn. IBP-1016 befinner sig i preklinisk utveckling.
IBT strävar efter att bli ett internationellt erkänt och ledande företag inom utveckling av läkemedel för denna sårbara patientgrupp.
Per dagen för upprättandet av denna årsredovisning har inga ytterligare väsentliga händelser inträffat som väsentligt påverkar bolagets finansiella ställning eller resultat. Bolaget fortsätter sitt utvecklingsarbete enligt plan.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
19
| 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | 0 SEK | 0 SEK | 0 SEK |
| Rörelseresultat | -47 868 | -32 170 | -24 844 |
| Nettoresultat | -48 877 | -33 092 | -25 660 |
| Totalt eget kapital | 49 438 | 98 315 | 131 407 |
| Totala tillgångar | 49 411 | 75 219 | 74 359 |
| Likvida medel | 44 572 | 71 861 | 70 785 |
| Antal anställda (genomsn.) | 12 | 10 | 9 |
Alla belopp i TSEK (tusentals kronor) om inte annat anges.
IBT är ett läkemedelsbolag i utvecklingsfas och har ingen kommersiell intäkt. Företagets finansiella resultat drivs av kostnader för forskning och utveckling samt administration.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
20
IBT bedriver verksamhet i en högriskbransch där framgång i läkemedelsutveckling är beroende av en rad faktorer. De huvudsakliga riskerna och osäkerheterna som kan påverka bolagets framtida resultat inkluderar:
IBT arbetar proaktivt för att identifiera, bedöma och hantera dessa risker genom en robust forsknings- och utvecklingsprocess, noggrann finansiell planering och strategiska partnerskap.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
21
IBT:s verksamhet är i huvudsak inriktad på forskning och utveckling av läkemedel. Den direkta miljöpåverkan från bolagets egna kontorsverksamhet är begränsad. Bolaget strävar efter att minimera sin miljöpåverkan genom att:
Vid kliniska studier följer IBT strikta riktlinjer för hantering och destruktion av medicinskt avfall, i enlighet med lokala och internationella regelverk.
IBT:s kärnverksamhet syftar till att förbättra hälsan för sårbara patientgrupper, vilket i sig utgör ett betydande socialt ansvar. Bolaget tar sitt sociala ansvar på allvar genom att:
IBT tillämpar strikt etik och regelefterlevnad i all sin verksamhet. Detta innefattar:
Bolagets engagemang för miljö, socialt ansvar och etik är integrerat i bolagets långsiktiga strategi och bidrar till en hållbar affärsverksamhet.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
22
Hållbarhetsarbetet inom IBT är en naturlig del av bolagets övergripande strategi och syftar till att skapa långsiktigt värde för aktieägare, patienter, anställda och samhället i stort. IBT:s hållbarhetsarbete fokuserar på tre dimensioner:
IBT ser hållbarhet som en integrerad del av sin affärsmodell och en förutsättning för långsiktig framgång.
Under räkenskapsåret och fram till dagen för upprättandet av årsredovisningen har det inte förekommit några rättsliga tvister eller betydande tvister som kan ha en väsentlig inverkan på bolagets finansiella ställning eller resultat.
IBT följer god svensk bolagsstyrning och strävar efter att upprätthålla en hög nivå av transparens och ansvarsskyldighet gentemot sina aktieägare och andra intressenter. Bolagets bolagsstyrning regleras av svenska lagar och förordningar, bolagsordningen samt Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter. Mer detaljerad information om bolagsstyrningen finns i avsnittet "BOLAGSSTYRNING I IBT".
IBT värdesätter en öppen och transparent informationsgivning. Bolaget kommunicerar regelbundet med sina aktieägare och den finansiella marknaden genom pressmeddelanden, finansiella rapporter och webbplatsen.
Följande är preliminära datum för kommande finansiell information:
Datum kan komma att ändras. Information om eventuella ändringar publiceras på bolagets webbplats.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
23
Årsstämman är bolagets högsta beslutande organ. Den ska hållas inom sex månader efter räkenskapsårets slut. Vid årsstämman beslutas bland annat om fastställelse av resultat- och balansräkning, disposition av bolagets vinst eller förlust, ansvarsfrihet för styrelseledamöter och verkställande direktör, val av styrelseledamöter och revisor, samt ersättning till styrelse och revisor.
Information om tid och plats för kommande årsstämma publiceras i god tid på bolagets webbplats och i enlighet med gällande lagstiftning.
Styrelsen föreslår att bolagets resultat för räkenskapsåret 2021 disponeras enligt följande:
Disposition:
Styrelsen föreslår att årets resultat läggs till årets resultat i balansräkningen. Ingen utdelning föreslås för räkenskapsåret 2021.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
24
| Not | 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | 2 | 0 SEK | 0 SEK | 0 SEK |
| Kostnad för sålda varor | 0 SEK | 0 SEK | 0 SEK | |
| Bruttoresultat | 0 SEK | 0 SEK | 0 SEK | |
| Rörelseintäkter | 0 SEK | 0 SEK | 0 SEK | |
| Övriga externa intäkter | 0 SEK | 0 SEK | 0 SEK | |
| Personalkostnader | 3 | -11 343 | -8 795 | -7 596 |
| Avskrivningar på immateriella och materiella anläggningstillgångar | 10, 11 | -263 | -242 | -225 |
| Övriga rörelsekostnader | 4 | -36 262 | -23 133 | -17 023 |
| Rörelseresultat | -47 868 | -32 170 | -24 844 | |
| Finansiella poster | ||||
| Finansiella intäkter | 6 | 7 | 11 | 8 |
| Finansiella kostnader | 6 | -1 016 | -933 | -824 |
| Resultat efter finansiella poster | -48 877 | -33 092 | -25 660 | |
| Skatt på resultat | 7 | 0 SEK | 0 SEK | 0 SEK |
| Nettoresultat | -48 877 | -33 092 | -25 660 |
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
25
| Tillgångar | Not | 31 dec 2021 | 31 dec 2020 | 31 dec 2019 |
|---|---|---|---|---|
| Anläggningstillgångar | ||||
| Immateriella anläggningstillgångar | 10 | 303 | 566 | 808 |
| Materiella anläggningstillgångar | 11 | 1 276 | 998 | 773 |
| Finansiella anläggningstillgångar | 12 | 0 | 0 | 0 |
| Totalt anläggningstillgångar | 1 579 | 1 564 | 1 581 | |
| Omsättningstillgångar | ||||
| Varulager | 13 | 0 SEK | 0 SEK | 0 SEK |
| Kundfordringar | 14 | 0 SEK | 0 SEK | 0 SEK |
| Övriga kortfristiga fordringar | 15 | 2 261 | 541 | 541 |
| Likvida medel | 16 | 44 572 | 71 861 | 70 785 |
| Totalt omsättningstillgångar | 46 833 | 72 402 | 71 326 | |
| TOTALA TILLGÅNGAR | 48 412 | 73 966 | 72 907 | |
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | Not | 31 dec 2021 | 31 dec 2020 | 31 dec 2019 |
| Eget kapital | ||||
| Aktiekapital | 17 | 47 473 | 47 473 | 47 473 |
| Övrigt tillskjutet kapital | 17 | 133 505 | 133 505 | 133 505 |
| Upparbetade förluster | -132 566 | -107 512 | -81 971 | |
| Totalt eget kapital | 48 412 | 73 466 | 109 007 | |
| Skulder | ||||
| Kortfristiga skulder | ||||
| Leverantörsskulder | 18 | 746 | 500 | 2 100 |
| Övriga kortfristiga skulder | 19 | 0 | 0 | 0 |
| Totalt kortfristiga skulder | 746 | 500 | 2 100 | |
| Totalt eget kapital och skulder | 48 412 | 73 966 | 111 107 |
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
26
| Aktiekapital | Övrigt tillskjutet kapital | Upparbetade förluster | Totalt | |
|---|---|---|---|---|
| Saldo 1 januari 2021 | 47 473 | 133 505 | -107 512 | 73 466 |
| Nettoresultat för året | 0 | 0 | -25 054 | -25 054 |
| Saldo 31 december 2021 | 47 473 | 133 505 | -132 566 | 48 412 |
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
27
| Not | 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|---|
| Kassaflöde från löpande verksamhet | ||||
| Nettoresultat | -48 877 | -33 092 | -25 660 | |
| Justeringar för poster som inte påverkar kassa | ||||
| Avskrivningar | 10, 11 | 263 | 242 | 225 |
| Förändring rörelsekapital | ||||
| Ökning/(minskning) av kundfordringar | 14 | 0 | 0 | 0 |
| Ökning/(minskning) av övriga fordringar | 15 | -1 720 | 0 | 0 |
| Ökning/(minskning) av leverantörsskulder | 18 | 246 | -1 600 | -790 |
| Ökning/(minskning) av övriga skulder | 19 | 0 | 0 | 0 |
| Netto kassaflöde från löpande verksamhet | -50 088 | -34 450 | -26 225 | |
| Kassaflöde från investeringsverksamhet | ||||
| Investeringar i anläggningstillgångar | 10, 11 | -576 | -283 | -250 |
| Försäljning av anläggningstillgångar | 0 | 0 | 0 | |
| Netto kassaflöde från investeringsverksamhet | -576 | -283 | -250 | |
| Kassaflöde från finansieringsverksamhet | ||||
| Nyemission | 0 | 0 | 0 | |
| Netto kassaflöde från finansieringsverksamhet | 0 | 0 | 0 | |
| Kassaflöde för året | -50 664 | -34 733 | -26 475 | |
| Likvida medel vid årets början | 16 | 71 861 | 70 785 | 97 260 |
| Likvida medel vid årets slut | 16 | 44 572 | 71 861 | 70 785 |
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
28
1. Bolaget och dess verksamhet
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ), organisationsnummer 556708-2318, är ett publikt aktiebolag med säte i Stockholm. Bolaget är ett läkemedelsbolag som utvecklar innovativa läkemedel baserade på mikrobiomterapi för behandling och förebyggande av sällsynta sjukdomar hos spädbarn. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm, First North Premier.
Verksamheten fokuserar på utvecklingen av läkemedelskandidaten IBP-9414 för förebyggande av nekrotiserande enterokolit (NEC) och främjande av matsmältningsförmåga hos för tidigt födda barn, samt IBP-1016 för behandling av gastroschisis.
2. Tillämpade redovisningsprinciper
Denna årsredovisning har upprättats enligt årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd K3.
3. Personalkostnader
| 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| Löner | 8 545 | 6 700 | 5 800 |
| Sociala avgifter | 2 798 | 2 095 | 1 796 |
| Totalt | 11 343 | 8 795 | 7 596 |
4. Övriga rörelsekostnader
| 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| Kostnader kliniska studier | 23 115 | 11 580 | 6 705 |
| Patentkostnader | 3 350 | 2 980 | 2 890 |
| Lokalhyra | 2 000 | 2 000 | 2 000 |
| Konsultkostnader | 4 200 | 3 500 | 3 000 |
| Övriga kostnader | 3 597 | 3 073 | 2 428 |
| Totalt | 36 262 | 23 133 | 17 023 |
Kostnader för kliniska studier inkluderar kostnader för CRO-tjänster, läkemedelsdistribution och andra studie relaterade utgifter.
5. Leasingsavtal
Bolaget har inga operationella leasingsavtal som redovisas enligt K3.
6. Finansiella poster
| 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| Ränteintäkter från bank | 7 | 11 | 8 |
| Räntekostnader | -1 016 | -933 | -824 |
| Totalt | -1 009 | -922 | -816 |
7. Skatt
Bolaget har inte haft någon skattepliktig vinst under åren.
8. Segmentredovisning
Bolaget bedriver endast en typ av verksamhet (läkemedelsutveckling) och redovisar därför ingen segmentredovisning.
9. Rapporteringsperiodens utgång
Årsredovisningen avser perioden 1 januari 2021 till 31 december 2021.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
29
10. Immateriella anläggningstillgångar
| Aktiverade utvecklingsutgifter | Patent | Totalt | |
|---|---|---|---|
| Inköpsvärde | |||
| Ingångsvärde 1 jan 2021 | 1 615 | 148 | 1 763 |
| Förvärv | 0 | 0 | 0 |
| Avyttringar | 0 | 0 | 0 |
| Utgångsvärde 31 dec 2021 | 1 615 | 148 | 1 763 |
| Avskrivningar | |||
| Ingångsvärde 1 jan 2021 | -1 110 | -87 | -1 197 |
| Årets avskrivning | -168 | -95 | -263 |
| Avyttringar | 0 | 0 | 0 |
| Utgångsvärde 31 dec 2021 | -1 278 | -182 | -1 460 |
| Bokfört värde | |||
| 31 dec 2021 | 337 | -34 | 303 |
11. Materiella anläggningstillgångar
| Inventarier och verktyg | Totalt | |
|---|---|---|
| Inköpsvärde | ||
| Ingångsvärde 1 jan 2021 | 1 328 | 1 328 |
| Förvärv | 576 | 576 |
| Avyttringar | 0 | 0 |
| Utgångsvärde 31 dec 2021 | 1 904 | 1 904 |
| Avskrivningar | ||
| Ingångsvärde 1 jan 2021 | -301 | -301 |
| Årets avskrivning | -328 | -328 |
| Avyttringar | 0 | 0 |
| Utgångsvärde 31 dec 2021 | -629 | -629 |
| Bokfört värde | ||
| 31 dec 2021 | 1 275 | 1 275 |
12. Finansiella anläggningstillgångar
Inga finansiella anläggningstillgångar har redovisats.
13. Varulager
Bolaget har ingen tillverkning i egen regi och därmed inget varulager.
14. Kundfordringar
Inga kundfordringar har redovisats.
15. Övriga kortfristiga fordringar
| 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| Momsfordran | 1 583 | 475 | 475 |
| Övriga fordringar | 678 | 66 | 66 |
| Totalt | 2 261 | 541 | 541 |
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
30
16. Likvida medel
| 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| Bank | 44 572 | 71 861 | 70 785 |
| Totalt | 44 572 | 71 861 | 70 785 |
17. Eget kapital
| 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| Aktiekapital | 47 473 | 47 473 | 47 473 |
| Övrigt tillskjutet kapital | 133 505 | 133 505 | 133 505 |
| Upparbetade förluster | -132 566 | -107 512 | -81 971 |
| Totalt eget kapital | 48 412 | 73 466 | 109 007 |
18. Leverantörsskulder
| 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| Leverantörer | 746 | 500 | 2 100 |
| Totalt | 746 | 500 | 2 100 |
19. Övriga kortfristiga skulder
Bolaget hade inga övriga kortfristiga skulder under räkenskapsåren.
20. Antal anställda
| 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| Genomsnitt | 12 | 10 | 9 |
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
31
21. Närståendetransaktioner
Under räkenskapsåret har inga transaktioner med närstående parter skett som behöver redovisas enligt årsredovisningslagen.
22. Händelser efter rapportens slut
Per dagen för upprättandet av denna årsredovisning har inga väsentliga händelser inträffat som påverkar årsredovisningen.
23. Revision
Revisionsberättelsen är signerad av bolagets revisor.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
32
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) (IBT) är ett läkemedelsbolag som bedriver forskning och utveckling av nya läkemedel med målsättning att behandla och förebygga sällsynta sjukdomar hos spädbarn. Bolagets affärsidé är att utveckla ändamålsenliga, säkra och effektiva läkemedel som påverkar spädbarns mikrobiom och därigenom tillgodose medicinska behov där det idag inte finns några tillgängliga behandlingar.
IBT fokuserar på två läkemedelskandidater:
* IBP-9414: En probiotisk behandling baserad på Lactobacillus reuteri, avsedd att förebygga nekrotiserande enterokolit (NEC) och främja matsmältningsförmåga hos för tidigt födda barn. IBP-9414 befinner sig i klinisk fas III.
* IBP-1016: En läkemedelskandidat för behandling av gastroschisis, en allvarlig medfödd missbildning som drabbar spädbarn. IBP-1016 befinner sig i preklinisk utveckling.
IBT strävar efter att bli ett internationellt erkänt och ledande företag inom utveckling av läkemedel för denna sårbara patientgrupp.
Per dagen för upprättandet av denna årsredovisning har inga ytterligare väsentliga händelser inträffat som väsentligt påverkar bolagets finansiella ställning eller resultat. Bolaget fortsätter sitt utvecklingsarbete enligt plan.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
33
| 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | 0 SEK | 0 SEK | 0 SEK |
| Rörelseresultat | -47 868 | -32 170 | -24 844 |
| Nettoresultat | -48 877 | -33 092 | -25 660 |
| Totalt eget kapital | 48 412 | 73 466 | 109 007 |
| Totala tillgångar | 48 412 | 73 966 | 111 107 |
| Likvida medel | 44 572 | 71 861 | 70 785 |
| Antal anställda (genomsn.) | 12 | 10 | 9 |
Alla belopp i TSEK (tusentals kronor) om inte annat anges.
IBT är ett läkemedelsbolag i utvecklingsfas och har ingen kommersiell intäkt. Företagets finansiella resultat drivs av kostnader för forskning och utveckling samt administration.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
34
IBT bedriver verksamhet i en högriskbransch där framgång i läkemedelsutveckling är beroende av en rad faktorer. De huvudsakliga riskerna och osäkerheterna som kan påverka bolagets framtida resultat inkluderar:
IBT arbetar proaktivt för att identifiera, bedöma och hantera dessa risker genom en robust forsknings- och utvecklingsprocess, noggrann finansiell planering och strategiska partnerskap.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
35
IBT:s verksamhet är i huvudsak inriktad på forskning och utveckling av läkemedel. Den direkta miljöpåverkan från bolagets egna kontorsverksamhet är begränsad. Bolaget strävar efter att minimera sin miljöpåverkan genom att:
Vid kliniska studier följer IBT strikta riktlinjer för hantering och destruktion av medicinskt avfall, i enlighet med lokala och internationella regelverk.
IBT:s kärnverksamhet syftar till att förbättra hälsan för sårbara patientgrupper, vilket i sig utgör ett betydande socialt ansvar. Bolaget tar sitt sociala ansvar på allvar genom att:
IBT tillämpar strikt etik och regelefterlevnad i all sin verksamhet. Detta innefattar:
Bolagets engagemang för miljö, socialt ansvar och etik är integrerat i bolagets långsiktiga strategi och bidrar till en hållbar affärsverksamhet.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
36
Hållbarhetsarbetet inom IBT är en naturlig del av bolagets övergripande strategi och syftar till att skapa långsiktigt värde för aktieägare, patienter, anställda och samhället i stort. IBT:s hållbarhetsarbete fokuserar på tre dimensioner:
IBT ser hållbarhet som en integrerad del av sin affärsmodell och en förutsättning för långsiktig framgång.
Under räkenskapsåret och fram till dagen för upprättandet av årsredovisningen har det inte förekommit några rättsliga tvister eller betydande tvister som kan ha en väsentlig inverkan på bolagets finansiella ställning eller resultat.
IBT följer god svensk bolagsstyrning och strävar efter att upprätthålla en hög nivå av transparens och ansvarsskyldighet gentemot sina aktieägare och andra intressenter. Bolagets bolagsstyrning regleras av svenska lagar och förordningar, bolagsordningen samt Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter. Mer detaljerad information om bolagsstyrningen finns i avsnittet "BOLAGSSTYRNING I IBT".
IBT värdesätter en öppen och transparent informationsgivning. Bolaget kommunicerar regelbundet med sina aktieägare och den finansiella marknaden genom pressmeddelanden, finansiella rapporter och webbplatsen.
Följande är preliminära datum för kommande finansiell information:
Datum kan komma att ändras. Information om eventuella ändringar publiceras på bolagets webbplats.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
37
Årsstämman är bolagets högsta beslutande organ. Den ska hållas inom sex månader efter räkenskapsårets slut. Vid årsstämman beslutas bland annat om fastställelse av resultat- och balansräkning, disposition av bolagets vinst eller förlust, ansvarsfrihet för styrelseledamöter och verkställande direktör, val av styrelseledamöter och revisor, samt ersättning till styrelse och revisor.
Information om tid och plats för kommande årsstämma publiceras i god tid på bolagets webbplats och i enlighet med gällande lagstiftning.
Styrelsen föreslår att bolagets resultat för räkenskapsåret 2021 disponeras enligt följande:
Disposition:
Styrelsen föreslår att årets resultat läggs till årets resultat i balansräkningen. Ingen utdelning föreslås för räkenskapsåret 2021.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
38
| Not | 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | 2 | 0 SEK | 0 SEK | 0 SEK |
| Kostnad för sålda varor | 0 SEK | 0 SEK | 0 SEK | |
| Bruttoresultat | 0 SEK | 0 SEK | 0 SEK | |
| Rörelseintäkter | 0 SEK | 0 SEK | 0 SEK | |
| Övriga externa intäkter | 0 SEK | 0 SEK | 0 SEK | |
| Personalkostnader | 3 | -11 343 | -8 795 | -7 596 |
| Avskrivningar på immateriella och materiella anläggningstillgångar | 10, 11 | -263 | -242 | -225 |
| Övriga rörelsekostnader | 4 | -36 262 | -23 133 | -17 023 |
| Rörelseresultat | -47 868 | -32 170 | -24 844 | |
| Finansiella poster | ||||
| Finansiella intäkter | 6 | 7 | 11 | 8 |
| Finansiella kostnader | 6 | -1 016 | -933 | -824 |
| Resultat efter finansiella poster | -48 877 | -33 092 | -25 660 | |
| Skatt på resultat | 7 | 0 SEK | 0 SEK | 0 SEK |
| Nettoresultat | -48 877 | -33 092 | -25 660 |
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
39
| Tillgångar | Not | 31 dec 2021 | 31 dec 2020 | 31 dec 2019 |
|---|---|---|---|---|
| Anläggningstillgångar | ||||
| Immateriella anläggningstillgångar | 10 | 303 | 566 | 808 |
| Materiella anläggningstillgångar | 11 | 1 275 | 998 | 773 |
| Finansiella anläggningstillgångar | 12 | 0 | 0 | 0 |
| Totalt anläggningstillgångar | 1 578 | 1 564 | 1 581 | |
| Omsättningstillgångar | ||||
| Varulager | 13 | 0 SEK | 0 SEK | 0 SEK |
| Kundfordringar | 14 | 0 SEK | 0 SEK | 0 SEK |
| Övriga kortfristiga fordringar | 15 | 2 261 | 541 | 541 |
| Likvida medel | 16 | 44 572 | 71 861 | 70 785 |
| Totalt omsättningstillgångar | 46 833 | 72 402 | 71 326 | |
| TOTALA TILLGÅNGAR | 48 411 | 73 966 | 72 907 | |
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | Not | 31 dec 2021 | 31 dec 2020 | 31 dec 2019 |
| Eget kapital | ||||
| Aktiekapital | 17 | 47 473 | 47 473 | 47 473 |
| Övrigt tillskjutet kapital | 17 | 133 505 | 133 505 | 133 505 |
| Upparbetade förluster | -132 567 | -107 512 | -81 971 | |
| Totalt eget kapital | 48 411 | 73 466 | 109 007 | |
| Skulder | ||||
| Kortfristiga skulder | ||||
| Leverantörsskulder | 18 | 745 | 500 | 2 100 |
| Övriga kortfristiga skulder | 19 | 0 | 0 | 0 |
| Totalt kortfristiga skulder | 745 | 500 | 2 100 | |
| Totalt eget kapital och skulder | 48 411 | 73 966 | 111 107 |
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
40
| Aktiekapital | Övrigt tillskjutet kapital | Upparbetade förluster | Totalt | |
|---|---|---|---|---|
| Saldo 1 januari 2021 | 47 473 | 133 505 | -107 512 | 73 466 |
| Nettoresultat för året | 0 | 0 | -25 055 | -25 055 |
| Saldo 31 december 2021 | 47 473 | 133 505 | -132 567 | 48 411 |
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
41
| Not | 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|---|
| Kassaflöde från löpande verksamhet | ||||
| Nettoresultat | -48 877 | -33 092 | -25 660 | |
| Justeringar för poster som inte påverkar kassa | ||||
| Avskrivningar | 10, 11 | 263 | 242 | 225 |
| Förändring rörelsekapital | ||||
| Ökning/(minskning) av kundfordringar | 14 | 0 | 0 | 0 |
| Ökning/(minskning) av övriga fordringar | 15 | -1 720 | 0 | 0 |
| Ökning/(minskning) av leverantörsskulder | 18 | 245 | -1 600 | -790 |
| Ökning/(minskning) av övriga skulder | 19 | 0 | 0 | 0 |
| Netto kassaflöde från löpande verksamhet | -50 089 | -34 450 | -26 225 | |
| Kassaflöde från investeringsverksamhet | ||||
| Investeringar i anläggningstillgångar | 10, 11 | -575 | -283 | -250 |
| Försäljning av anläggningstillgångar | 0 | 0 | 0 | |
| Netto kassaflöde från investeringsverksamhet | -575 | -283 | -250 | |
| Kassaflöde från finansieringsverksamhet | ||||
| Nyemission | 0 | 0 | 0 | |
| Netto kassaflöde från finansieringsverksamhet | 0 | 0 | 0 | |
| Kassaflöde för året | -50 664 | -34 733 | -26 475 | |
| Likvida medel vid årets början | 16 | 71 861 | 70 785 | 97 260 |
| Likvida medel vid årets slut | 16 | 44 572 | 71 861 | 70 785 |
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
42
1. Bolaget och dess verksamhet
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ), organisationsnummer 556708-2318, är ett publikt aktiebolag med säte i Stockholm. Bolaget är ett läkemedelsbolag som utvecklar innovativa läkemedel baserade på mikrobiomterapi för behandling och förebyggande av sällsynta sjukdomar hos spädbarn. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm, First North Premier.
Verksamheten fokuserar på utvecklingen av läkemedelskandidaten IBP-9414 för förebyggande av nekrotiserande enterokolit (NEC) och främjande av matsmältningsförmåga hos för tidigt födda barn, samt IBP-1016 för behandling av gastroschisis.
2. Tillämpade redovisningsprinciper
Denna årsredovisning har upprättats enligt årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd K3.
3. Personalkostnader
| 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| Löner | 8 545 | 6 700 | 5 800 |
| Sociala avgifter | 2 798 | 2 095 | 1 796 |
| Totalt | 11 343 | 8 795 | 7 596 |
4. Övriga rörelsekostnader
| 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| Kostnader kliniska studier | 23 115 | 11 580 | 6 705 |
| Patentkostnader | 3 350 | 2 980 | 2 890 |
| Lokalhyra | 2 000 | 2 000 | 2 000 |
| Konsultkostnader | 4 200 | 3 500 | 3 000 |
| Övriga kostnader | 3 597 | 3 073 | 2 428 |
| Totalt | 36 262 | 23 133 | 17 023 |
Kostnader för kliniska studier inkluderar kostnader för CRO-tjänster, läkemedelsdistribution och andra studie relaterade utgifter.
5. Leasingsavtal
Bolaget har inga operationella leasingsavtal som redovisas enligt K3.
6. Finansiella poster
| 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| Ränteintäkter från bank | 7 | 11 | 8 |
| Räntekostnader | -1 016 | -933 | -824 |
| Totalt | -1 009 | -922 | -816 |
7. Skatt
Bolaget har inte haft någon skattepliktig vinst under åren.
8. Segmentredovisning
Bolaget bedriver endast en typ av verksamhet (läkemedelsutveckling) och redovisar därför ingen segmentredovisning.
9. Rapporteringsperiodens utgång
Årsredovisningen avser perioden 1 januari 2021 till 31 december 2021.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
43
10. Immateriella anläggningstillgångar
| Aktiverade utvecklingsutgifter | Patent | Totalt | |
|---|---|---|---|
| Inköpsvärde | |||
| Ingångsvärde 1 jan 2021 | 1 615 | 148 | 1 763 |
| Förvärv | 0 | 0 | 0 |
| Avyttringar | 0 | 0 | 0 |
| Utgångsvärde 31 dec 2021 | 1 615 | 148 | 1 763 |
| Avskrivningar | |||
| Ingångsvärde 1 jan 2021 | -1 110 | -87 | -1 197 |
| Årets avskrivning | -168 | -95 | -263 |
| Avyttringar | 0 | 0 | 0 |
| Utgångsvärde 31 dec 2021 | -1 278 | -182 | -1 460 |
| Bokfört värde | |||
| 31 dec 2021 | 337 | -34 | 303 |
11. Materiella anläggningstillgångar
| Inventarier och verktyg | Totalt | |
|---|---|---|
| Inköpsvärde | ||
| Ingångsvärde 1 jan 2021 | 1 328 | 1 328 |
| Förvärv | 575 | 575 |
| Avyttringar | 0 | 0 |
| Utgångsvärde 31 dec 2021 | 1 903 | 1 903 |
| Avskrivningar | ||
| Ingångsvärde 1 jan 2021 | -301 | -301 |
| Årets avskrivning | -327 | -327 |
| Avyttringar | 0 | 0 |
| Utgångsvärde 31 dec 2021 | -628 | -628 |
| Bokfört värde | ||
| 31 dec 2021 | 1 275 | 1 275 |
12. Finansiella anläggningstillgångar
Inga finansiella anläggningstillgångar har redovisats.
13. Varulager
Bolaget har ingen tillverkning i egen regi och därmed inget varulager.
14. Kundfordringar
Inga kundfordringar har redovisats.
15. Övriga kortfristiga fordringar
| 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| Momsfordran | 1 583 | 475 | 475 |
| Övriga fordringar | 678 | 66 | 66 |
| Totalt | 2 261 | 541 | 541 |
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
44
16. Likvida medel
| 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| Bank | 44 572 | 71 861 | 70 785 |
| Totalt | 44 572 | 71 861 | 70 785 |
17. Eget kapital
| 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| Aktiekapital | 47 473 | 47 473 | 47 473 |
| Övrigt tillskjutet kapital | 133 505 | 133 505 | 133 505 |
| Upparbetade förluster | -132 567 | -107 512 | -81 971 |
| Totalt eget kapital | 48 411 | 73 466 | 109 007 |
18. Leverantörsskulder
| 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| Leverantörer | 745 | 500 | 2 100 |
| Totalt | 745 | 500 | 2 100 |
19. Övriga kortfristiga skulder
Bolaget hade inga övriga kortfristiga skulder under räkenskapsåren.
20. Antal anställda
| 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| Genomsnitt | 12 | 10 | 9 |
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
45
21. Närståendetransaktioner
Under räkenskapsåret har inga transaktioner med närstående parter skett som behöver redovisas enligt årsredovisningslagen.
22. Händelser efter rapportens slut
Per dagen för upprättandet av denna årsredovisning har inga väsentliga händelser inträffat som påverkar årsredovisningen.
23. Revision
Revisionsberättelsen är signerad av bolagets revisor.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
46
IBT tillämpar Europeiska värdepappers- och marknadsmyndighetens (ESMA) riktlinjer för alternativa nyckeltal (APM). Nedan presenteras härledning av dessa.
Kassaflöde från löpande verksamhet (före finansnetto och skatt)
Detta nyckeltal härleds från kassaflödesanalysen och visar bolagets kassaflöde från den löpande verksamheten före ränte- och skatteeffekter.
| 2021 | 2020 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| Nettoresultat | -48 877 | -33 092 | -25 660 |
| Tillagd: Finansiella intäkter | -7 | -11 | -8 |
| Tillagd: Finansiella kostnader | 1 016 | 933 | 824 |
| Tillagd: Skatt på resultat | 0 | 0 | 0 |
| Kassaflöde från löpande verksamhet (före finansnetto och skatt) | -47 868 | -32 170 | -24 844 |
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
47
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
48
Till årsstämman i Infant Bacterial Therapeutics AB (publ), org.nr 556708-2318
Rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen
Vi har granskat årsredovisningen och koncernredovisningen för Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) för år 2021. Årsredovisningen och koncernredovisningen utgörs av resultaträkning, balansräkning, kassaflödesanalys, förvaltningsberättelse och noter samt för koncernen även av resultaträkning, balansräkning, kassaflödesanalys, förvaltningsberättelse och noter.
Styrelsens och verkställande direktörens ansvar
Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och, för koncernredovisningen, även i enlighet med IFRS, samt att de ger en rättvisande bild av bolagets och koncernens finansiella ställning och resultat. Det är även styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för intern kontroll som styrelsen bedömer är nödvändig för att årsredovisningen och koncernredovisningen ska vara fria från väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller på misstag.
Revisorns ansvar
Vårt ansvar är att uttala oss om årsredovisningen och koncernredovisningen baserat på vår granskning. Vi har utfört vår granskning enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Dessa standarder kräver att vi uppfyller etiska krav och planerar och utför granskningen för att uppnå rimlig säkerhet om att årsredovisningen och koncernredovisningen inte innehåller väsentliga felaktigheter.
En granskning enligt ISA innefattar att utföra granskningsåtgärder för att inhämta revisionsbevis om upplysningar i årsredovisningen och koncernredovisningen. De valda åtgärderna beror på revisorns bedömning, inklusive bedömningen av riskerna för väsentliga felaktigheter i årsredovisningen och koncernredovisningen, vare sig dessa beror på oegentligheter eller på misstag. Vid riskbedömningen beaktar revisorn den interna kontrollen relevant för bolagets och koncernens upprättande av årsredovisningen och koncernredovisningen för att utforma granskningsåtgärder som är ändamålsenliga under omständigheterna, men inte för att uttala sig om effektiviteten i bolagets och koncernens interna kontroll.
En granskning enligt ISA innefattar även att utvärdera lämpligheten av de redovisningsprinciper som använts, rimligheten i de uppskattningar som gjorts av styrelsen och verkställande direktören, samt utvärderingen av den övergripande presentationen av årsredovisningen och koncernredovisningen.
Vi har inhämtat en förståelse av bolagets och koncernens verksamhet och revisionsmiljö för att identifiera och bedöma riskerna för väsentliga felaktigheter i årsredovisningen och koncernredovisningen, vare sig dessa beror på oegentligheter eller på misstag, och för att utforma och utföra granskningsåtgärder som är lämpliga givet dessa risker. Vi har även utfört granskningsåtgärder för att fastställa om årsredovisningen och koncernredovisningen är i enlighet med gällande lagar och förordningar.
Vi anser att de revisionsbevis som vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga för att ge en grund för vårt uttalande.
Uttalande
Enligt vår mening har årsredovisningen och koncernredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en rättvisande bild av bolagets och koncernens finansiella ställning per den 31 december 2021 och av dess resultat och kassaflöde för året i enlighet med årsredovisningslagen.
Stockholm, den [Datum]
[Namn på revisor]
Auktoriserad Revisor
[Revisionsbyråns namn]
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
49
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) (IBT) tillämpar svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”) som en ram för sin bolagsstyrning. Koden, som är baserad på principen ”följ eller förklara”, syftar till att främja en god bolagsstyrning och transparens i noterade bolag. IBT strävar efter att följa Kodens principer och rekommendationer. Eftersom IBT är noterat på Nasdaq First North Premier, en tillväxtmarknad, tillämpas Koden i enlighet med Nasdaq Nordic Rules for Issuers.
Styrelsen har det yttersta ansvaret för bolagets organisation och förvaltning. Styrelsen utses av årsstämman och består för närvarande av [Antal] ledamöter (inklusive eventuella suppleanter) samt en ordförande. Styrelsens sammansättning säkerställer en bred kompetens och erfarenhet inom relevanta områden som läkemedelsutveckling, finansiering, bolagsstyrning och marknad.
Styrelsens arbete:
Styrelsen sammanträder regelbundet under året för att behandla strategiska frågor, finansiella rapporter och andra väsentliga bolagsfrågor.
Verkställande direktören ansvarar för den dagliga driften av bolaget i enlighet med styrelsens riktlinjer och direktiv. VD rapporterar till styrelsen och ansvarar för att implementera bolagets strategi och uppnå uppsatta mål.
IBT har etablerat ett system för intern kontroll och riskhantering för att identifiera, bedöma och hantera risker som kan påverka bolagets förmåga att uppnå sina mål. Systemet omfattar finansiell rapportering, regelefterlevnad, operationella processer och strategiska risker. Styrelsen har det övergripande ansvaret för bolagets riskhantering.
IBT har inte inrättat ett separat revisionsutskott då bolaget inte bedömer det nödvändigt med hänsyn till sin storlek och verksamhet. Styrelsen ansvarar kollektivt för uppgifter som normalt utförs av ett revisionsutskott, såsom att granska finansiell rapportering, övervaka interna kontroller och hantera relationer med revisorn.
Bolaget har en auktoriserad revisor som utses av årsstämman. Revisorn granskar årsredovisningen och koncernredovisningen samt tillhandahåller en revisionsberättelse. Revisorn har rätt att delta i styrelsemöten när det gäller revisionsfrågor.
Information om bolagets ägarstruktur finns tillgänglig på bolagets webbplats.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
50
IBT värdesätter sina aktieägares engagemang och rättigheter. Aktieägarna utövar sitt inflytande genom årsstämman, där de har rätt att fatta beslut i bolagsrättsliga frågor enligt aktiebolagslagen. Bolaget strävar efter att ge aktieägarna god information inför och vid årsstämman.
IBT tillämpar en öppen och transparent informationspolicy. Bolaget kommunicerar finansiell och annan väsentlig information till marknaden genom pressmeddelanden, årsredovisningar, delårsrapporter och genom sin webbplats. Detta säkerställer att alla aktieägare och andra intressenter har tillgång till relevant information.
Ersättning till styrelse och verkställande direktör fastställs av årsstämman. Ersättningarna ska vara marknadsmässiga och reflektera ansvaret och prestationerna.
IBT åtar sig att följa alla tillämpliga lagar, regler och bestämmelser, inklusive Nasdaq First North Premier Rulebook. Bolaget strävar efter att upprätthålla en hög standard av regelefterlevnad i all sin verksamhet.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
51
Tomas Nilsson: Verkställande Direktör (VD)
[Namn på annan ledande befattningshavare]: [Titel]
[Namn på annan ledande befattningshavare]: [Titel]
[Namn på annan ledande befattningshavare]: [Titel]
[Namn på annan ledande befattningshavare]: [Titel]
[Namn på annan ledande befattningshavare]: [Titel]
[Namn på annan ledande befattningshavare]: [Titel]
[Namn på annan ledande befattningshavare]: [Titel]
[Namn på annan ledande befattningshavare]: [Titel]
[Namn på annan ledande befattningshavare]: [Titel]
[Namn på annan ledande befattningshavare]: [Titel]
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
52
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) har en styrelse som består av:[Namn på styrelseledamot 1], Ordförande
[Namn på styrelseledamot 2], Styrelseledamot
[Namn på styrelseledamot 3], Styrelseledamot
[Namn på styrelseledamot 4], Styrelseledamot
[Namn på styrelseledamot 5], Styrelseledamot
[Namn på styrelseledamot 6], Styrelseledamot
[Namn på styrelseledamot 7], Styrelseledamot
Styrelsens sammansättning:
Styrelsen för Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) är sammansatt av individer med bred och diversifierad kompetens inom bland annat läkemedelsutveckling, forskning, bioteknik, finansiering, bolagsstyrning och marknadsföring. Denna sammansättning säkerställer att styrelsen har den expertis som krävs för att leda bolaget och fatta välgrundade beslut.
Styrelsens ansvar:
Styrelsen har det övergripande ansvaret för bolagets organisation, förvaltning och strategi. Detta inkluderar att:
Styrelsen sammanträder regelbundet, vanligtvis [Antal] gånger per år, för att diskutera och besluta i bolagets strategiska och operativa frågor. Styrelsens arbete styrs av svensk lagstiftning, bolagsordningen och principerna för god bolagsstyrning.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
53# Pandemin påverkar dock inte kvaliteten av data eller möjligheten att slutföra studien. Kostnaderna för studiens genomförande är i första hand kopplade till antalet patienter i studien, vilket medför att IBT:s kassa fortsatt bedöms tillräcklig för att genomföra studien.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
6
När jag reflekterar över året som gått, kan jag med glädje notera att vårt team framgångsrikt drivit utvecklingen av vår läkemedelskandidat IBP-9414. Vi har rekryterat patienter trots de utmaningar som Covid-19 medfört, utökat vårt patentskydd i flera viktiga marknader, validerat Sustained Feeding Tolerance som en andra primär ”endpoint” utöver NEC och vidareutvecklat IBT:s kommersiella plan som förberedelse inför vår lansering av IBP-9414.
IBP-9414 är nu i sin sista fas III-utvecklingsfas ("The Connection Study"). Studiens syfte är att ta fram data som behövs för att visa hur IBP-9414 förbättrar prematura spädbarns möjligheter att överleva. Vår aktiva substans, Lactobacillus reuteri, är en naturligt förekommande bakteriestam som återfinns i kvinnors bröstmjölk. Med bekräftade data kommer vi lansera världens första godkända probiotiska läkemedel med målsättning att förhindra livshotande spädbarnssjukdomar inklusive NEC och blodförgiftning genom att främja en sund mag-och tarmutveckling hos förtidigt födda barn.
Först några ord om födans betydelse för det förtidigt födda barnet. När ett barn föds klipps navelsträngen och därigenom tillförseln av näring till det nyfödda barnet. Hos ett barn som befinner sig i mammas mage fördubblas barnets vikt var tredje till var fjärde vecka i slutet av en normal graviditet. En av de stora utmaningarna för vårdpersonal som tar hand om för tidigt födda barn är att dessa barn måste få stora mängder näring för att växa och utvecklas på ett liknande sätt som om barnet stannat i sin mammas mage. Detta kräver att barnen har en god matsmältningsförmåga, annars kan kliniska komplikationer tillstöta.
Barnen kan tillföras den livsnödvändiga näringen på två sätt; enteralt och parenteralt dvs genom att äta eller genom att få dropp. En komplicerande faktor med en för tidig födsel är att matsmältningssystemet belastas med mat tidigare i jämförelse med när första födointaget sker vid en normallång graviditet. Dessutom kan användning av parenteral nutrition orsaka allvarliga komplikationer såsom blodförgiftning. Det är även fastställt att långvarig undernäring tidigt i livet kan medföra en förhöjd risk för en försämrad kognitiv funktion. Med den bakgrunden är neonatal personal fokuserad på att förkorta tiden till god matsmältningsförmåga kallat Sustained Feeding Tolerance (SFT) för att på bästa sätt möjliggöra en sund mag- och tarmutveckling.
En blindad analys av IBT:s kliniska fas III-studie visade 2021 att förkortning av tiden till SFT signifikant minskar risken för allvarliga komplikationer som till exempel blodförgiftning. Valideringen av SFT som en endpoint följde ett tillvägagångssätt som var överenskommet med FDA. Valideringen som utfördes under 2021 medför att effekten av IBP-9414 dokumenteras mot två unika mål istället för ett: dels att förebygga NEC men även att förkorta tiden till SFT. Studien har därmed två validerade endpoints.
Rekryteringen av patienter till Connection Study har ökat till 800 patienter (feb 2022). Rekryteringshastigheten har positivt påverkats av det ökande antalet deltagande sjukhus i USA, Europa och Israel, samt planenligt bredare rekryteringskriterier som omfattar spädbarn mellan 500 gram till 1000 gram (från tidigare 750 gram till 1000 gram).
Å andra sidan har Covid-pandemin bromsat rekryteringstakten. Flera utmaningar bemöttes snabbt för att underlätta behandlingen av patienter, inklusive ”e-consenting”. Det är viktigt att notera att även om pandemin påverkar rekryteringshastigheten, påverkar den inte kvaliteten av vår data eller vårt förtroende för att studien kommer slutföras.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
7
Kostnaderna för studiens genomförande är i första hand kopplade till antalet patienter i studien, vilket medför att IBT:s kassa fortsatt bedöms som tillräcklig för genomförandet av studien.
Vårt fokus är att driva rekryteringen av The Connection Study mot sitt avslut. För närvarande rekryteras i genomsnitt 50 patienter per månad, och samtidigt inser vi att rekryteringshastigheten och därmed tidpunkten för studiens avslut är beroende av pandemin. Det finns alternativa scenarier. Ett troligt scenario är att vi avslutar rekryteringen 2023. Å andra sidan, om pandemisituationen förvärras kan patientrekryteringen sträcka sig längre.
Medan studien fortskrider kommer vi också se till att IBT är redo att lansera IBP-9414 under det mest snabba scenariot. Det innebär att vi identifierar de nödvändiga produktionskraven samt de resurser som krävs för att förbereda produkt, marknad och organisation för kommersialisering på våra nyckelmarknader.
Under 2021 godkändes flera ytterligare patent. IP-skyddet för IBP-9414 är starkt. Vi förväntar oss att ha 12 års exklusivitet på kritiska marknader som Europa, USA, Japan och Kina tack vare tre olika former av skydd genom dataexklusivitet från att vara ett biologiskt läkemedel, patent samt status som särläkemedel.
Avslutningsvis vill jag passa på att tacka alla medarbetare som med stort engagemang driver arbetet framåt med en produkt som kan komma att spela en stor roll för förtidigt födda barn.
Stockholm den 30 mars 2022
Staffan Strömberg
Verkställande direktör
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
8
IBP-9414 innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans, vilket är en human bakteriestam som återfinns naturligt i bröstmjölk. Lactobacillus reuteri är en bakterie känd för att ha antiinflammatoriska, anti-patogena och fördelaktiga effekter på tarmmotilitet. IBP-9414 har formulerats med hänsyn till den ytterst känsliga målpopulationen för tidigt födda spädbarn.
IBT erhöll särläkemedelsgodkännande från FDA av Lactobacillus reuteri för förebyggande av NEC hos för tidigt födda barn 2013 och från Europeiska kommissionen för IBP-9414 med Lactobacillus reuteri för förebyggande av NEC hos för tidigt födda barn 2015. IBT erhöll så kallad Rare Pediatric Disease-status för IBP-9414 från FDA i 2016.
I juni 2016 startade IBT en säkerhets- och toleransstudie i slutet av 2017 visade resultaten från studien liknande säkerhets- och toleransprofil både i den aktiva gruppen och placebogruppen.
I november 2018 har IBT till följd av diskussioner med FDA valt att modifiera protokollet för fas III-studien för IBP-9414 som syftar till att förebygga nekrotiserande enterokolit (NEC) hos för tidigt födda barn. I enlighet med vägledningen från FDA har IBT ändrat protokollet för att möjliggöra ytterligare behandlingsområden såsom förkortning till god matsmältningsförmåga så kallad “Sustained Feeding Tolerance” (SFT).
Den pivotala fas III-studien, ”The Connection Study”, initierades under 2019 och den första patienten rekryterades i juli 2019. I december 2021 presenterades en blindad utvärdering som visade att även en minskning av tiden till SFT korrelerar med färre komplikationer såsom blodförgiftning och bronkopulmonell dysplasi, en kronisk lungsjukdom som drabbar för tidigt födda barn. Detta innebär att ”The Connection Study” har möjlighet att utvärdera två mål i stället för ett.
NEC är en av de vanligare dödsorsakerna bland för tidigt födda barn på neonatala intensivvårdsavdelningar (”NICU”). Varje år dör cirka 3 700 spädbarn i Europa och 1 500 spädbarn i USA till följd av NEC. NEC har ett oförutsägbart, spontant och akut utbrott, och idag är omfattande kirurgisk operation den enda behandlingen som finns tillgänglig. NEC är en allvarlig inflammatorisk sjukdom som kan orsaka infektioner i tarmen och vävnadsdöd (nekros).
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
9
NEC drabbar främst för tidigt födda barn och risken för att drabbas av NEC ökar ju lägre födelsevikt och lägre gestationsålder. Gestationsålder definieras som tiden från första dagen i den senaste menstruationen till födseln. Förekomst av NEC efter uppskattad gestationsålder framgår av Figur 1.
Sjukdomen har en högre dödlig utgång i yngre och mindre mogna spädbarn. Dödlighet hos spädbarn som hade diagnosen NEC efter uppskattad gestationsålder framgår av Figur 2.
Siffrorna utanför parenteser i tabellen ovan representerar uppskattad gestationsålder mätt i antal veckor. Siffrorna inom parenteser representerar antal patienter med NEC inom varje gestationsåldersgrupp.
De långsiktiga kliniska komplikationerna för spädbarn som överlever NEC varierar, men till dessa hör korttarm-syndrom, parenteral näringsassocierad kolestas, onormal tillväxt och utvecklingsrelaterade neurologiska funktionsnedsättningar, däribland cerebral pares, kognitiv störning samt nedsatt syn och hörsel.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
10
De första veckorna av näring har stor betydelse för utvecklingen av för tidigt födda barn. Målet att uppnå tidig och adekvat enteral nutrition hos dessa spädbarn är att förbättra återhämtning eller tillväxt (”catch-up growth”) för att uppnå normal kroppssammansättning, samtidigt som man minimerar biverkningar av näringsobalanser (t ex hyperglykemi, insulinresistens, etc.).
Evidensbaserade riktlinjer för nutrition av VLBW-spädbarnet (very low birth weight < 1500 g) rekommenderar att man påbörjar parenteral nutrition inom de första timmarna. Detta eftersom den omogna mag-tarmkanalen inte är mogen för att inta nutrition enteralt.# Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
När nutrition inte kan intas enteralt, sker den vanligen parenteralt. Dock är långvarig parenteral nutrition (särskilt lipider) associerad med komplikationer såsom intrahepatisk kolestas, ökad risk för bronkopulmonell dysplasi, försämring av pulmonell vaskulär resistans, IV-linje infektioner och sepsis. Enteral nutrition är fysiologisk sett det mest naturliga sättet att administrera näring till de nyfödda. Introduktionen av enteral nutrition rekommenderas därför så snart som möjligt, och helst från och med dag 1, men med målet att nå fullständig enteral nutrition så fort som möjligt. Detta eliminerar behovet av parenteral nutrition och därtill tillhörande risker för komplikationer. Etablering av kontinuerlig enteral nutrition och avbrytande av parenteral nutrition är således ett viktigt mål, särskilt hos VLBW och ELBW-spädbarn (extremely low birth weight <1000g). Att minska antalet dagar det tar för att uppnå fullständig enteral nutrition anses vara kliniskt relevant och viktigt vid i behandlingen av det förtidigt födda barnet. L. reuteri Lactobacillus reuteri är en mänsklig bakteriestam som återfinns naturligt i bröstmjölk. IBP- 9414. L. reuteri är en levande bakterie kända för att vara antiinflammatoriska, anti-patogena och fördelaktiga för tarmmotilitet.
Sedan 2012 har tretton publicerade kliniska studier, som totalt rekryterat mer än 4 000 spädbarn, indikerat en klinisk potential för Lactobacillus reuteri för att förebygga NEC. Sedan 2012 har nio publicerade kliniska studier, som totalt rekryterat mer än 3 100 spädbarn, indikerat en klinisk potential för Lactobacillus reuteri för att förbättra så kallad ”feeding tolerance” eller för att reducera tid till ”full enteral feeding”. Den följande tabellen visar en sammanfattning av studier med Lactobacillus reuteri som visar tydlig klinisk signal för minskningen av NEC-incidens och tydlig klinisk signal för minskningen av ”feeding intolerance episodes” eller tid till ”full enteral feeding”.
Utvecklingsplanen för IBP-9414 består av två kliniska studier: den slutförda säkerhets- och toleransstudien samt den pågående pivotala fas III-studien, “The Connection Study”. Säkerhets- och toleransstudien slutfördes enligt plan under fjärde kvartalet 2017. Den efterföljande pivotala fas III-studien, ”The Connection Study”, initierades under andra halvåret i 2019 och pågår. Den första studien var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utfördes med parallella grupper med ökande dosering för att undersöka säkerhet och tolerans av IBP-9414 i för tidigt födda barn. Studien omfattade 120 för tidigt födda barn (tidigare än graviditetsvecka 32 och en födelsevikt mellan 500 – 2 000 gram) randomiserade för att behandlas med IBP-9414 eller placebo. Den första dosen av läkemedelsprodukten administrerades inom 48 timmar efter födseln och fortsatte dagligen under en period om 14 dagar och utvärderades vid tidpunkter upp till sex månader efter behandling. Det primära målet i denna studie var att utvärdera säkerhet och tolerans. Studien slutfördes enligt plan under fjärde kvartalet 2017 och visade att IBP-9414 var säker och väl tolererad hos för tidigt födda barn med födelsevikt mellan 500 – 2 000 gram, att de blev väl exponerade för studiemedicinen och att det inte fanns några tecken på någon korskontaminering av IBP-9414 hos de placebobehandlade spädbarnen. Den pågående pivotala fas III-studien avser att bevisa och dokumentera effekten av IBP-9414 jämfört med placebo när det gäller två primära ”endpoints” att förebygga NEC och förbättring så kallad ”Sustained Feeding Tolerance” hos för tidigt födda barn med en födelsevikt på 1 500 gram eller lägre. Denna studie kommer även att omfatta säkerhetsutvärdering. Mot bakgrund av det brådskande behovet av en effektiv förebyggande behandling mot NEC planerar IBT att använda FDA:s och EMA:s påskyndade förfaranden för att så snabbt som möjligt erhålla ett marknadsgodkännande.
Det har gjorts få eller inga framsteg under senare år när det gäller att förbättra resultat för spädbarn som drabbas av NEC eller komplikationer som blodförgiftning eller bronkopulmonell dysplasi när sjukdomen redan har brutit ut. Dessutom kan ingen av dagens standardbehandlingar påverka de underliggande riskfaktorerna. Cirka 20 till 40 procent av NEC-patienterna behöver opereras. Således är de förebyggande strategierna viktiga och behovet brådskande. Hittills har dock ingen sådan strategi varit framgångsrik eller antagits som standardbehandling. Därför finns det fortfarande ett stort medicinskt behov av en förebyggande behandling av NEC samt att förkorta tiden till dess att barnen nått den matsmältningsförmåga som krävs, SFT, för att minska riskerna för allvarliga komplikationer. NEC-patienter behöver medicinsk vård och i många fall krävs också kirurgiska ingrepp som ökar vårdkostnaderna och förlänger sjukhusvistelsen. Sjukvårdens kostnader har uppskattats till närmare 20 procent av den totala kostnaden för vård av alla nyfödda i USA, motsvarande cirka fem miljarder USD årligen i kostnader för NEC-patienter. De spädbarn som överlever NEC riskerar allvarliga livslånga följdsjukdomar som längre fram försämrar deras livskvalitet och orsakar ytterligare kostnader för patient och samhälle. Mot bakgrund av ovanstående skulle en förebyggande behandling av NEC samt att minska tiden till SFT, såsom IBP-9414, indirekt kunna förväntas minska sjukvårdskostnaderna. IBT avser att påvisa dessa fördelar för att erhålla stöd från vårdgivare, försäkringsbolag och läkemedelssubventionerade myndigheter, att bidra till ersättning respektive subventionering av IBP-9414 för förebyggande behandling av NEC och SFT.
Under 2021 anlitades ett oberoende konsultföretag, ClearView Healthcare Partners LLC (”ClearView”), av IBT för att utvärdera marknadspotentialen för IBP9414 som förebyggande läkemedel mot NEC och SFT (”ClearView rapporten”). ClearView intervjuade 30 neonatologer och sjukhus, apotek och terapeutiska (Eng. Pharmacy & Therapeutics; ”P&T”) kommittémedlemmar i USA. I ClearViewrapporten uppger neonatologer att NEC, trots dess låga förekomst, representerar ett prioriterat område. Dessutom anses behovet av att kunna förbättra matsmältningsförmågan (SFT) av för tidigt födda barn vara av avgörande betydelse. Den övervägande majoriteten av neonatologerna var enhälliga i åsikten att det finns ett behov av förbättrad förebyggande vård av NEC och SFT för att lindra både de kliniska och ekonomiska bördorna. ClearView rapporterar också ett växande intresse bland de allra flesta neonatologer för att ordinera kosttillskott för att förebygga NEC och SFT men att man är fortsatt tveksam att använda i stor utsträckning då man anser att FDA-reglering är nyckeln till att säkerställa den kvalitetskontroll som krävs. ClearView rapporten uppskattas att antalet för tidigt födda barn som är berättigade till att få profylax för NEC och SFT uppgår till över 56 000 barn per år i USA. En produktprofil (Eng. Target Product Profile) (”TPP”) presenterades i de intervjuer som Clearview genomförde. TPPn definierade bland annat säkerthetsprofilen, metod för administration samt en förväntad effektivitet mot NEC av 33% samt en statiskt signifikant minskning av tiden till SFT. Enligt ClearView rapporten gav neonatologerna positiv respons vid presentationen av TPP för IBP9414 och uttryckte ett intresse av att använda IBP9414 i sin kliniska praxis (90 procentig andel läkarpreferens (Eng. Physician Preference Share)) och enligt ett sjukhusformulär har en majoritet av P&T medlemmarna (Pharmacy and Therapeutics) uttryckt en vilja att anta produkten. I ClearView rapporten testades en anpassad prisklass, beroende på gestationsålder. Med ett pris på 5 000 USD per vecka tills barnet når 34 veckors PMA som utgångspunkt, uppskattar ClearView försäljningsintäkter på 630 miljoner USD per år i USA. Analysen tog antalet adresserbara patienter, läkarpreferenser, behandlingsveckor, formulärin- tegration och protokollåtkomst i beaktande. Med de resultat som analysen visat för USA med IBP-9414s två primära endpoints, gjorde Clearview en bedömning på vad motsvarande resultat skulle innebära för den europeiska marknaden samt rest of world (ROW), som är illustrerat i tabellen som följer. Detta visar på att potentialen för Europa motsvarar det vi ser för USA, och ROW uppskattas cirka hälften av USA, vilket resulterar i en ”megabrand” potential på 1,5 miljarder USD.
Gastroschisis är en sällsynt, livshotande och försvagande födelsedefekt hos barn där barnet föds med ett utanförliggande tarmpaket. Efter det initiala kirurgiska ingreppet, utgör gastroschisis ett område med ett betydande icke tillfredsställt medicinskt behov, där det inte finns någon tillgänglig definitiv behandling. Postoperativ hantering av gastroschisis syftar i stor utsträckning till att övervinna den signifikanta morbiditeten som är relaterad till minskningen av tarmens motilitet och efterföljande matintolerans som kräver det långvariga behovet av parenteral näring. Spädbarn som lider av gastroschisis har en kraftigt ökad risk för sepsis och leverkolestas. Det är vanligt att nyfödda med gastroschisis ofta har en längre sjukhusvistelse på 1-5 månader och därigenom orsakar betydande börda för sjukvården. De aktiva bakterierna som används i IBP-1016 är kända för att förbättra tarmmotilitet och funktion hos spädbarn med matintolerans.
IBP-9414 omfattas av redan beviljade patent som omfattar den aktiva substansen Lactobacillus reuteri och som innehas av BioGaia.# BioGaia har beviljat IBT en exklusiv, royaltyfri licens att använda Lactobacillus reuteri inom IBT:s intresseområde under hela patentets giltighetstid. IBT har ansökt, och avser att ansöka, om patentskydd för sina innovationer i syfte att säkra ett tillräckligt och effektivt skydd för IBT:s befintliga och framtida kommersiella ställning och intressen. Patentansökningar görs vanligtvis i USA, EU, Japan och Kina men även på andra marknader där det är kommersiellt motiverat för Bolaget. Giltighetstiden för patentskyddet för IBP-9414, som har beviljats i USA, sträcker sig till och med 2026 och i Europa, Kina och Japan till och med 2027. Därefter kan patenttiden förlängas inom vissa områden i världen, vilket kan ge innovationen ytterligare patentskydd. Megabrand Potential >$1.5B Peak Sales * * Clearview marknadsundersökning 2021. Rest Of World (ROW) uppskattat till 50% av EU → Tre former av IP skydd 1) Dataexklusivitet 2) Patent 3) Särlekemedel → >12 års exklusivitet på kritiska marknader som EU, USA, Japan och Kina USA EUROPE ROW TOTAL Peak Sales USD M Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 15 IBT har inneliggande ansökningar om ytterligare patentskydd för IBP-9414 som syftar till att ge ytterligare skydd till och med 2036. Den 9 februari 2021 meddelade vi att det Japanska Patentverket beslutat utfärda ett godkännande för patentet: “A method of activating lactic acid bacteria”, vilket omfattar formuleringar av Lactobacillus reuteri inklusive IBP-9414. Det japanska patentet löper till 2036. Detsamma meddelades under årets lopp från patentmyndigheterna i Kina, Mexiko, Brasilien och Hong Kong. Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 16
Styrelsen och verkställande direktören för Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) (”IBT”), org.nr. 556873-8586 får härmed avge årsredovisning för räkenskapsåret 2021-01-01- 2021-12- 31. Denna finansiella rapport har upprättats i enlighet med RFR 2, och Årsredovisningslagen.
IBT är ett läkemedelsföretag med säte i Stockholm vars vision är att utveckla läkemedel som påverkar spädbarns mikrobiom och därigenom kunna förebygga eller behandla sällsynta sjukdomar som drabbar för tidigt födda barn. IBT är för närvarande inriktat på att utveckla läkemedelskandidaten IBP-9414 för att minska förekomsten av nekrotiserande enterokolit (”NEC”) samt minska förekomsten av så kallad ”feeding interolerance” hos för tidigt födda barn. IBP-9414 innehåller Lactobacillus reuteri som aktiv substans, vilket är en human bakteriestam som återfinns naturligt i bröstmjölk. I portföljen finns även ett ytterligare projekt, IBP-1016, för behandling av gastroschisis, en allvarlig och sällsynt sjukdom som drabbar spädbarn. Genom utvecklingen av dessa läkemedel har IBT möjlighet att tillfredsställa medicinska behov där det idag inte finns några tillgängliga behandlingar. FDA och EU-kommissionen har beviljat särläkemedelsstatus och FDA har beviljat “Rare Pediatric Disease”-status för IBP-9414 för förebyggande av NEC.
| tkr | 2021 jan-dec | 2020 jan-dec |
|---|---|---|
| Nettoomsättning | - | - |
| Övriga intäkter | 94 | 312 |
| Rörelseresultat | -44 578 | -71 918 |
| Resultat efter skatt | -44 991 | -72 007 |
| Balansomslutning | 408 478 | 450 318 |
| Periodens kassaflöde | -55 532 | -56 625 |
| Periodens kassaflöde per aktie (SEK) | -4,95 | -5,04 |
| Likvida medel | 386 752 | 423 438 |
| Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) | -4,01 | -6,41 |
| Eget kapital per aktie (SEK) | 35,21 | 39,21 |
| Soliditet (%) | 97% | 98% |
Belopp anges i tkr (tusentals svenska kronor). Siffror inom parentes avser motsvarande period föregående år om ej annat anges.
Rörelseresultatet uppgick till -44 578 (-71 918) tkr och resultat efter finansiella poster uppgick till -44 991 (-72 007) tkr. Resultat efter skatt uppgick till -44 991 (-72 007) tkr. Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -4,01 (-6,41) kronor.
Kostnader avseende pågående klinisk studie IBP-9414 nettoredovisas inklusive valutakurseffekter på valutaplaceringar. Under rapportperioden uppgick valutakurseffekter till 18 846 (-15 125) tkr. (Not 1, 2). Rörelsens kostnader uppgick till 63 518 (57 105) tkr före valutakurseffekter på valutaplaceringar och efter valutakurseffekter till 44 672 (72 230) tkr. Kostnader avseende den pågående kliniska studien IBP-9414 uppgick till 42 196 (32 910) tkr före valutakurseffekter. Personalkostnader uppgick till 15 695 (19 693) tkr. Övriga externa kostnader uppgick till 5 627 (4 502) tkr. Rörelsens totala kostnader före valutakursvinster ökade under rapportperioden i jämförelse med föregående år. Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 19
Kostnader avseende den pågående kliniska studien ökade avseende framställningskostnader av kliniskt prövningsmaterial, studieförsäkringar, patientrekrytering och dosering i den pågående fas III-studien som initierats under 2019. Personalkostnader har minskat under rapportperioden i jämförelse med motsvarande period föregående år till följd av personalavgång, samt bonusutbetalning under det tredje kvartalet 2020 uppgående till 2 849 tkr. På rullande 12 månaders basis uppgick antalet anställda till 8 (10). Bolaget hade 8 (10) anställda per balansdagen.# Övriga externa kostnader i rörelsen ökade under rapportperioden i jämförelse med motsvarande period föregående år främst genom ökade konsultkostnader avseende marknadsanalys.
Kassaflödet för perioden uppgick till -55 532 (-56 625) tkr. Kassaflöde per aktie uppgick till - 4,95 (-5,04) kronor.
Förutbetalda kostnader uppgick till cirka 9,1 (12,7) Mkr och avser i huvudsak kontraktsenliga milstolpsbetalningar erlagda till bolagets CRO samt CMC producenter avseende ännu ouppfyllda prestationsåtaganden vilka redovisas som en fordran i balansräkningen. Upplupna kostnader uppgick till cirka 7,6 (6,9) Mkr och avser i huvudsak avser forsknings- och utvecklingskostnader samt personalkostnader. Bolagets likvida medel uppgick per den 31 december 2021 till 386 752 tkr jämfört med 423 438 tkr den 31 december 2020.
Bolagets egna kapital uppgick per den 31 december 2021 till 395 254 tkr jämfört med 440 154 tkr den 31 december 2020. Eget kapital per aktie uppgick per den 31 december 2021 till 35,21 jämfört med 39,21 kronor den 31 december 2020. Bolagets soliditet uppgick per den 31 december 2021 till 97% jämfört med 98% den 31 december 2020.
IBT har under 2017 och 2018 genomfört nyemissioner uppgående till cirka 528 MSEK efter emissionskostnader. IBT:s likviditet och kapital bedöms tillräckligt för genomförande av den pågående fas III-studien och bolagets verksamhet fram till ansökan om marknadsgodkännande.
Utvecklingsplanen för IBP-9414 består av två kliniska studier: den slutförda säkerhets- och toleransstudien samt den pågående pivotala fas III-studien, “The Connection Study”. Säkerhets- och toleransstudien slutfördes enligt plan under fjärde kvartalet 2017. Den efterföljande pivotala fas III-studien, ”The Connection Study”, initierades den 4 juli 2019. Det primära målet i den första studien var att utvärdera säkerhet och tolerans. Studien slutfördes enligt plan under fjärde kvartalet 2017 och visade att IBP-9414 var säker och väl tolererad hos för tidigt födda barn med födelsevikt mellan 500 – 2 000 gram, att de blev väl exponerade för studiemedicinen och att det inte fanns några tecken på någon korskontaminering av IBP-9414 hos de placebobehandlade spädbarnen.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 20
Den pågående pivotala fas III-studien avser att bevisa och dokumentera effekten av IBP-9414 jämfört med placebo när det gäller att förebygga NEC och förkorta tiden till Sustained Feeding Tolerance hos för tidigt födda barn med en födelsevikt på 1 500 gram eller lägre. Denna studie kommer även att omfatta säkerhetsutvärdering. En blindad analys av IBT:s kliniska fas III- studie visade 2021 att förkortning av tiden till SFT signifikant minskar risken för allvarliga komplikationer som till exempel blodförgiftning. Valideringen av SFT som en endpoint följde ett tillvägagångssätt som var överenskommet med FDA. Valideringen som utfördes under 2021 medför att effekten av IBP-9414 dokumenteras mot två unika mål istället för ett: dels att förebygga NEC men även att förkorta tiden till SFT. Studien har därmed två validerade endpoints. Till följd av COVID-19 pandemin har studien försenats och som tidigare kommunicerats räknar IBT nu med att studien kommer slutföras 2023 eller 2024 beroende på pandemins utveckling.
Bolagets styrelse arbetar löpande och systematiskt med riskbedömningar i syfte att identifiera risker och vidta åtgärder beträffande dessa. Den interna kontrollmiljön omfattar såsom anges i Bolagsstyrningsrapporten huvudsakligen följande fem komponenter: kontrollmiljö, riskbedömning, kontrollaktiviteter, information och kommunikation samt uppföljning. För varje identifierad risk av väsentlig karaktär utarbetas riskmitigerande åtgärder.
IBT:s värde är till mycket stor del beroende av att bolagets utvecklingsprojekt IBP-9414 blir en framgång, att kliniska studier kan slutföras på ett framgångsrikt sätt och att US Food and Drug Administration (”FDA”) och/eller the European Medicines Agency (”EMA”) beviljar ett marknadsföringstillstånd. IBP-9414 befinner sig i utvecklingsfas och det finns en risk att IBP- 9414 inte kommer att uppvisa önskad effekt. Om utvecklingen av IBP-9414 misslyckas kan IBT komma att fokusera på andra projekt men det finns en risk att sådana projekt inte kommer att lyckas.
BioGaia har patent på Lactobacillus reuteri. BioGaia har beviljat IBT en exklusiv licens att använda Lactobacillus reuteri DSM17938 för utveckling av en medicinsk behandling av för tidigt födda barn. Patentskyddet som beviljats i USA, Kina och Japan gäller till och med 2026 och i Europa till och med 2027. Därefter kan patenttiden förlängas inom vissa områden i världen, vilket kan ge innovationen ytterligare patentskydd. Ingen royalty ska utgå till BioGaia vid kommersialisering av IBT:s läkemedelskandidater.
Det huvudsakliga patentskyddet för IBP-9414 är produktkravet för användning av Lactobacillus reuteri. Denna skyddsform benämns ofta ”oinskränkt produktskydd”, motsvarande det som används av läkemedelsindustrin för nya kemiska substanser i småmolekylproduktsegmentet. Patent som inkluderar ett produktkrav för bakterien har utfärdats på de flesta viktiga marknader. Patentskyddet som beviljats i USA, Kina och Japan gäller till och med 2026 och i Europa till och med 2027. Därefter kan patenttiden förlängas inom vissa områden i världen, vilket kan ge innovationen ytterligare patentskydd.
IBT har även inneliggande ansökningar om ytterligare patentskydd för IBP-9414 som syftar till att ge ökat skydd för IBP-9414 till och med 2036.
Den 9 februari 2021 meddelades att det Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 21 Japanska Patentverket beslutat utfärda ett godkännande för patentet: “A method of activating lactic acid bacteria”, vilket omfattar formuleringar av Lactobacillus reuteri inklusive IBP-9414. Det japanska patentet löper till 2036.
Den 15 april meddelades att den kinesiska patentmyndigheten har beslutat att utfärda ett godkännande av IBT:s patentansökan: “A method of activating lactic acid bacteria”, vilket omfattar formuleringar av Lactobacillus reuteri. Det kinesiska patentet sträcker sig till 2036 och IBP-9414 avses att marknadsföras i Kina när marknadsgodkännande erhållits.
Den 10 september meddelades att Patentverket i Mexiko beslutat utfärda ett godkännande för patentet:“A method of activating lactic acid bacteria”, vilket omfattar formuleringar av Lactobacillus reuteri inklusive IBP-9414.
Den 10 januari 2022 meddelades att patentverket i Australien utfärdat ett godkännande för patentet: “A method of activating lactic acid bacteria”.
I den typ av verksamhet som IBT bedriver föreligger alltid risken att bolagets licenser, patent, varumärken eller andra immateriella rättigheter inte ger tillräckligt skydd för bolaget eller att bolagets rättigheter inte kan vidmakthållas. Vidare kan intrång i patent komma att ske, vilket kan leda till kostsamma tvister. Utfallet av sådana tvister kan inte garanteras på förhand. Negativa utfall av tvister om immateriella rättigheter kan för den förlorande parten leda till förlorat skydd, förbud att fortsätta nyttja aktuell rättighet eller skyldighet att betala skadestånd. För bolagets produkter under utveckling har patentansökningar inlämnats, men ännu ej beviljats. Det kan inte garanteras att dessa patentansökningar kommer att beviljas.
IBT utvecklar medicinska produkter och är beroende av bedömningar och beslut från berörda myndigheter. Sådana bedömningar föregås av beslut om bland annat tillstånd att utföra kliniska prövningar, tillstånd att marknadsföra och sälja läkemedel, förutsättningar för förskrivning av läkemedel, prissättning av läkemedel som omfattas av subventionssystem och rabattering av läkemedel. Det kan inte garanteras att IBT kommer att erhålla de myndighetsbeslut som är nödvändiga för att fortsätta kliniska studier samt erhålla marknadsgodkännande. Det kan inte uteslutas att de nationella myndigheterna gör olika bedömningar eller agerar för att produkten inte får säljas i det aktuella landet vilket kan leda till försenat, uteblivet eller indraget marknadsgodkännande. För att minska denna risk avseende regulatoriska risker involveras världsledande extern expertis vad gäller regulatorisk strategi och utformning av kliniska studier.
IBT använder kontraktstillverkare för tillverkning av IBP-9414 vilket gör att bolaget är beroende av att externa leveranser uppfyller överenskomna krav vad gäller exempelvis mängd, kvalitet och leveranstid. Det kan inte garanteras att IBT inte kan komma att drabbas av försenade eller uteblivna leveranser, vilket kan komma att påverka kliniska studier negativt. För att mitigera denna risk har IBT utvärderat flera olika kontraktstillverkare som har möjlighet att producera IBP-9414.
IBT bedriver utveckling av farmaceutiska produkter och genomför kliniska studier vilket medför risker förknippade med produktansvar. För att mitigera sådan risk har IBT ett försäkringsskydd för produkter under utveckling. Det kan dock inte garanteras att försäkringen ger tillräckligt Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 22 skydd mot skadeståndsanspråk vid händelse av skador orsakade av bolagets produkter eller produktkandidater. IBT kan i framtiden också misslyckas med att teckna eller upprätthålla försäkringsskydd på acceptabla villkor. Bolagets försäkringsskydd innefattar företagsförsäkring samt särskild försäkring för patienter som deltar i kliniska prövningar. Försäkringsskyddet är föremål för löpande översyn. Bolaget bedömer att försäkringsskyddet är anpassat till verksamhetens nuvarande omfattning.
IBT är beroende av ett fåtal nyckelpersoner, såväl anställda som styrelseledamöter.# Bolagets framtida resultat påverkas av förmågan att attrahera och behålla kvalificerade nyckelpersoner.
I det fall en eller flera nyckelpersoner slutar och bolaget inte lyckas ersätta denne eller dessa skulle detta kunna ha en negativ effekt på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.
Bolagets verksamhet är kapitalintensiv. IBT har under november 2017 inbringat 104,5 Mkr i en nyemission riktad till institutionella investerare samt 439,1 Mkr i en företrädesemission under januari 2018. Det kapital som därmed inbringats uppgående till ca. 544 Mkr före emissionskostnader och ca. 528 Mkr efter emissionskostnader bedöms tillräckligt för genomförande av den pågående fas III-studien.
Övervägande del av IBT:s utvecklingskostnader utgörs av åtaganden i andra valutor. Om SEK minskar i värde mot den aktuella valutan kan det ha en betydande påverkan på bolagets ställning och resultat. Den valuta mot vilken IBT har störst exponering är USD.
IBT:s balanspost ”Kassa och bank” i balansräkningen utgörs av medel placerade på konto hos Danske Bank och SEB. Motpartsrisken hos Danske Bank och SEB är mycket låg. Se vidare not 18 för finansiell riskhantering.
IBT har skattemässiga underskott som kan gå förlorade om bolaget får en ny ägare som kontrollerar mer än 50% av rösterna i bolaget eller nya ägare som vardera kontrollerar minst 5% av rösterna och kollektivt kontrollerar mer än 50% av rösterna i bolaget. Förlust av dessa underskottsavdrag skulle innebära att framtida skattemässiga överskott inte kan kvittas mot ackumulerade skattemässiga underskott.
Mot bakgrund av utbrottet av coronaviruset och COVID-19 följer IBT händelseutvecklingen noga och vidtar åtgärder för att minimera eller eliminera påverkan på bolagets verksamhet. IBT följer riktlinjer från Folkhälsomyndigheten, WHO och ECDC (Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar). Rekryteringstakten i IBT:s pivotal studie ”The Connection Study” påverkas av COVID-19. Merparten av kostnaderna för studiens genomförande uppkommer när patienter rekryters. Det betyder att IBT:s kassa förväntas vara tillräcklig för genomförandet av studien även om studien avslutas vid en senare tidpunkt. För ytterligare information om risker och osäkerheter hänvisas till IBT:s emissionsprospekt daterat 2018-01-10 på bolagets hemsida www.ibtherapeutics.com.
IBT:s verksamhet medför inga särskilda miljörisker och kräver inte några särskilda miljörelaterade tillstånd eller beslut från myndigheter. Styrelsen bedömer att bolaget bedriver sin verksamhet enligt tillämpliga hälso- och säkerhetsregler samt erbjuder sina anställda en säker och sund arbetsmiljö.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 23
IBT ska uppfattas som ett innovativt och kreativt företag, som står för kvalitet och hälsa samt fyller en funktion i samhället. Det är viktigt för oss att arbeta med hållbarhet. Respekt för humana rättigheter, miljö och anti-korruption ska prägla bolagets vardag genom såväl affärsstrategier, finansieringsprocesser, investeringar och inköp. Bolaget omfattas inte av kravet att upprätta lagstadgad hållbarhetsrapport.
IBT är inte och har aldrig varit part i något rättsligt förfarande.
Bolagsstyrningsrapporten för 2021 återfinns i denna Årsredovisning och på bolagets hemsida www.ibtherapeutics.com.
IBT eftersträvar god kommunikation med aktieägarna. Bolagets information ska vara korrekt, tydlig, saklig, trovärdig och snabb. Bolagets kommunikation ska också präglas av öppenhet och bolaget publicerar löpande delårsrapporter och årsredovisningar på svenska och engelska. Händelser som bedöms vara kurspåverkande offentliggörs genom pressmeddelanden.
Kommande informationstillfällen
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 24
Årsstämma för IBT kommer att hållas den 4 maj 2022. Mot bakgrund av coronaviruset genomförs årsstämman genom förhandsröstning med stöd av tillfälliga lagregler. Någon årsstämma med möjlighet att närvara personligen eller genom ombud kommer därför inte att äga rum det här året.
| SEK 2021 |
|---|
| Förslag till disposition av årets vinst eller förlust |
| Styrelsen föreslår att till förfogande stående medel: |
| Balanserat resultat |
| Överkursfond |
| Årets resultat |
| Totalt |
| disponeras enligt följande: |
| balanseras i ny räkning |
| Summa |
Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2021. Beträffande resultat och ställning i övrigt hänvisas till efterföljande resultat-och balansräkning med tillhörande noter.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 25
| tkr | Not | 2021 Jan-dec | 2020 Jan-dec |
|---|---|---|---|
| Nettoomsättning | - | - | |
| Övriga intäkter | 94 | ||
| Forsknings-och Utvecklingskostnader | 2, 3, 4 | -44 672 | -72 230 |
| Rörelseresultat | -44 578 | -71 918 | |
| Resultat från finansiella poster | |||
| Ränteintäkter och liknande resultatposter | - | 214 | |
| Räntekostnader och liknande resultatposter | -413 | -303 | |
| Resultat efter finansiella poster | -44 991 | -72 007 | |
| ÅRETS RESULTAT* | -44 991 | -72 007 |
| Resultat per aktie SEK före och efter utspädning* | -4,01 | -6,41 |
|---|---|---|
| Antal aktier, vägt genomsnitt** | 11 226 184 | 11 226 184 |
| Antal aktier vid periodens utgång** | 11 226 184 | 11 226 184 |
*Det finns inga utspädningseffekter
**Per den 31 december 2021 är fördelningen av utgivna aktier 377 736 av aktieslag A med röstvärde 10 och 10 848 448 aktieslag B med röstvärde 1
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 26
| tkr | Not | 2021-12-31 | 2020-12-31 |
|---|---|---|---|
| Tillgångar | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Immateriella anläggningstillgångar | |||
| Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten | 6 | 11 334 | 12 150 |
| Aktier i dotterföretag | 7 | 50 | 50 |
| Summa anläggningstillgångar | 11 384 | 12 200 | |
| Omsättningstillgångar | |||
| Kortfristiga fordringar | |||
| Kundfordringar | - | 99 | |
| Övriga fordringar | 8 | 1 202 | 1 856 |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 9 | 9 140 | 12 725 |
| Summa kortfristiga fordringar | 10 342 | 14 680 | |
| Kassa och bank | 10 | 386 752 | 423 438 |
| Summa omsättningstillgångar | 397 094 | 438 118 | |
| SUMMA TILLGÅNGAR | 408 478 | 450 318 | |
| Eget kapital och skulder | |||
| Eget kapital | |||
| Bundet eget kapital | |||
| Aktiekapital | 3 060 | 3 060 | |
| Fritt eget kapital | |||
| Överkursfond | 669 022 | 668 931 | |
| Balanserat resultat | -231 837 | -159 830 | |
| Årets resultat | -44 991 | -72 007 | |
| Summa eget kapital | 395 254 | 440 154 | |
| Skulder | |||
| Kortfristiga skulder | |||
| Leverantörsskulder | 4 797 | 1 232 | |
| Övriga kortfristiga skulder | 779 | 2 065 | |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 11 | 7 648 | 6 867 |
| Summa kortfristiga skulder | 13 224 | 10 164 | |
| SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 408 478 | 450 318 |
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 27
| tkr | Bundet eget kapital | Fritt eget kapital | Totalt eget kapital | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Aktiekapital | Överkursfond | Balanserat resultat inkl. periodens resultat | |||
| Ingående eget kapital 2020-01-01 | 3 060 | 667 167 | -159 830 | 510 397 | |
| Periodens resultat | -72 007 | -72 007 | |||
| Summa totalresultat | -72 007 | -72 007 | |||
| Transaktioner med aktieägare | |||||
| Teckningsoptioner | 1 764 | 1 764 | |||
| Utgående eget kapital 2020-12-31 | 3 060 | 668 931 | -231 837 | 440 154 | |
| Ingående eget kapital 2021-01-01 | 3 060 | 668 931 | -231 837 | 440 154 | |
| Årets resultat | -44 991 | -44 991 | |||
| Summa totalresultat | -44 991 | -44 991 | |||
| Transaktioner med aktieägare | |||||
| Teckningsoptioner | 91 | 91 | |||
| Utgående eget kapital 2021-12-31 | 3 060 | 669 022 | -276 828 | 395 254 |
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 28
| tkr | 2021 Jan-dec | 2020 Jan-dec |
|---|---|---|
| Den löpande verksamheten | ||
| Rörelseresultat | -44 578 | -71 918 |
| Erhållna ränteintäkter | - | 214 |
| Betalda räntekostnader | -413 | -303 |
| Justering för poster som inte ingår i kassaflödet: | ||
| Avskrivning produktionsprocess | 816 | 816 |
| Värdeförändring valutakonton | -18 846 | 15 125 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital | -63 021 | -56 066 |
| Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital | ||
| Ökning (-)/Minskning (+) av kortfristiga fordringar | 4 338 | -4 611 |
| Ökning (+)/minskning (-) av kortfristiga skulder | 3 060 | 2 288 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -55 623 | -58 389 |
| Finansieringsverksamheten | ||
| Optionslikvider | 91 | 1 764 |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | 91 | 1 764 |
| Årets kassaflöde | -55 532 | -56 625 |
| Valutakursdifferens i likvida medel | 18 846 | -15 125 |
| Likvida medel vid periodens början | 423 438 | 495 188 |
| LIKVIDA MEDEL VID ÅRETS SLUT | 386 752 | 423 438 |
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 29
Denna finansiella rapport har upprättats i enlighet med RFR 2, Redovisning för juridiska personer och Årsredovisningslagen. Tillämpningen av RFR 2 innebär att IBT tillämpar samtliga av EU antagna IFRS och uttalanden så långt detta är möjligt inom ramen för årsredovisningslagen, tryggandelagen och med hänsyn till sambandet mellan redovisning och beskattning. Att upprätta finansiella rapporter i överensstämmelse med RFR 2 kräver användning av en del viktiga uppskattningar av olika posters värden och bedömningar av principer för redovisningsändamål. IBT har inte några transaktioner att redovisa i övrigt totalresultat varför en upplysning om det lämnas under resultaträkningen.
Under maj månad 2017 bildades dotterföretaget IBT Baby AB. Under det andra kvartalet 2017 och tredje kvartalet 2020 mottog IBT Baby AB teckningsoptioner vederlagsfritt från moderbolaget vilka har sålts till personal anställda av IBT till marknadspris. Andra mellanhavanden har ej förekommit. Då bolaget bildats med 50 tkr i aktiekapital och endast haft marginella bolagsbildningskostnader motsvarar koncernens resultat-och balansräkning i allt väsentligt moderbolagets, varför någon konsolidering ej skett med stöd av årsredovisningslagen 7 kap. 3a §.
IFRS 16 ”Leases”. I januari 2016 publicerade IASB en ny leasingstandard som kommer att ersätta IAS 17 Leasingavtal samt tillhörande tolkningar IFRIC 4, SIC-15 och SIC-27.# Standarden kräver att tillgångar och skulder hänförliga till alla leasingavtal, med några undantag, redovisas i balansräkningen. Denna redovisning baseras på synsättet att leasetagaren har en rättighet att använda en tillgång under en specifik tidsperiod och samtidigt en skyldighet att betala för denna rättighet. Redovisningen för leasegivaren kommer i allt väsentligt att vara oförändrad. Standarden är tillämplig för räkenskapsår som påbörjas den 1 januari 2019 eller senare. Förtida tillämpning är tillåten. IBT upprättar endast finansiella rapporter för juridisk person och har därmed valt att inte tillämpa reglerna i IFRS 16. IBT tillämpar istället p. 2-12 i RFR 2 och därmed redovisas leasingavgifter även fortsättningsvis som kostnad linjärt över leasingperioden.
IBT:s funktionella valuta är svenska kronor. De finansiella rapporterna presenteras i svenska kronor avrundade till närmaste tusental om inget annat anges. Avrundningar till tusentals kronor kan innebära att beloppen inte stämmer om de summeras.
Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan enligt de valutakurser som gäller på transaktionsdagen. Monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta räknas om till den funktionella valutan till den valutakurs som föreligger på balansdagen. Valutakursdifferenser som uppstår vid omräkningen redovisas i finansnettot i resultaträkningen. Icke-monetära tillgångar och skulder redovisas normalt till historiska anskaffningsvärden och omräknas till valutakurs vid transaktionstillfället.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 30
Finansiella instrument redovisas till anskaffningsvärde. Finansiella tillgångar tas bort från balansräkningen när rätten att erhålla kassaflöden från instrumentet har löpt ut eller överförts och bolaget har överfört i stort sett alla risker och förmåner som är förknippade med äganderätten. Finansiella skulder tas bort från balansräkningen när förpliktelsen i avtalet har fullgjorts eller på annat sätt utsläckts.
Finansiella tillgångar klassificeras utifrån den affärsmodell som tillgången hanteras i och tillgångens kassaflödeskaraktär. Om den finansiella tillgången innehas inom ramen för en affärsmodell vars mål är att inkassera kontraktsenliga kassaflöden (hold to collect) och de avtalade villkoren för den finansiella tillgången vid bestämda tidpunkter ger upphov till kassaflöden som enbart består av betalningar av kapitalbelopp och ränta på det utestående kapitalbeloppet redovisas tillgången till upplupet anskaffningsvärde. Om affärsmodellens mål istället uppnås genom att både inkassera avtalsenliga kassaflöden och sälja finansiella tillgångar (hold to collect and sell), och de avtalade villkoren för den finansiella tillgången vid bestämda tidpunkter ger upphov till kassaflöden som enbart består av betalningar av kapitalbelopp och ränta på det utestående kapitalbeloppet redovisas tillgången till verkligt värde via övrigt totalresultat. Alla övriga affärsmodeller (other) där syftet är spekulation, innehav för handel eller där kassaflödeskaraktären utesluter andra affärsmodeller innebär redovisning till verkligt värde via resultaträkningen.
Finansiella tillgångar består av likvida medel och derivat. Likvida medel består av omedelbart tillgängliga banktillgodohavanden i svenska banker. Bolaget tillämpar affärsmodellen ”hold to collect” för likvida medel. Derivat värderas till verkligt värde via resultaträkningen.
Finansiella skulder värderas till verkligt värde via resultaträkningen om de är en villkorad köpeskilling på vilken IFRS 3 appliceras, innehav för handel eller om de initialt identifieras som skulder till verkligt värde via resultaträkningen. Övriga finansiella skulder värderas till upplupet anskaffningsvärde.
Bolaget redovisar en förlustreserv för förväntade kreditförluster på finansiella tillgångar som värderas till upplupet anskaffningsvärde. Per varje balansdag redovisar bolaget förändringen i förväntade kreditförluster sedan det första redovisningstillfället i resultatet. För samtliga finansiella tillgångar värderar bolaget förlustreserven till ett belopp som motsvarar 12 månaders förväntade kreditförluster. För finansiella instrument för vilka det har skett betydande ökningar av kreditrisken sedan det första redovisningstillfället redovisas en reserv baserad på kreditförluster för tillgångens hela löptid (den generella modellen). Bolaget redovisar förväntade kreditförluster för återstående löptid för alla finansiella instrument för vilka det har skett betydande ökningar av kreditrisken sedan det första redovisningstillfället, antigen bedömt enskilt eller kollektivt, med tanke på alla rimliga och verifierbara uppgifter, inklusive framåtblickande sådana. Bolaget värderar förväntade kreditförluster från ett finansiellt instrument på ett sätt som återspeglar ett objektivt och sannolikhetsvägt belopp som bestäms genom att utvärdera ett intervall av möjliga utfall, pengars tidsvärde och rimliga verifierbara uppgifter avseende nuvarande förhållanden och prognoser för framtida ekonomiska förutsättningar.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 31
Likvida medel omfattas av den generella modellen för nedskrivningar. För likvida medel tillämpas undantaget för låg kreditrisk per balansdagen. Bolaget definierar fallissemang som att det bedöms osannolikt att motparten kommer att möta sina åtaganden på grund av indikatorer som finansiella svårigheter och missade betalningar. Oavsett anses fallissemang föreligga när betalningen är 90 dagar sen. Bolaget skriver bort en fordran när inga möjligheter till ytterligare kassaflöden bedöms föreligga.
Leverantörsskulder är förpliktelser att betala för varor eller tjänster som har förvärvats i den löpande verksamheten från leverantörer. Beloppen är osäkrade och betalas oftast inom 30 dagar. Leverantörsskulder klassificeras som kortfristiga skulder om de förfaller inom ett år eller tidigare (eller under normal verksamhetscykel om den är längre). Om inte, tas de upp som långfristiga skulder. Skulderna redovisas inledningsvis till verkligt värde och därefter till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden.
Den förväntade löptiden för övriga skulder är kort, varför skulden redovisats till nominellt belopp utan diskontering enligt metoden för upplupet anskaffningsvärde.
Kundfordringar och övriga fordringar redovisas till nominella värden. Det verkliga värdet på kundfordringar och övriga fordringar motsvarar dess redovisade värde då diskonteringseffekten inte är väsentlig.
IBT:s arbete med att ta fram internt upparbetade immateriella anläggningstillgångar delas upp i en forskningsfas och en utvecklingsfas. Samtliga utgifter som härrör från en forskningsfas redovisas som kostnad när de uppkommer. Samtliga utgifter för utveckling redovisas som tillgång enligt IAS 38 om samtliga följande villkor är uppfyllda:
Projektkostnader kostnadsförs i utvecklingsfasen om ovanstående villkor ej är uppfyllda.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 32
IBT:s bedömning är att utvecklingen av produktionsprocessen för läkemedelskandidaten IBP- 9414 tillgodoser nämnda krav. Kostnader som uppstått i projektet har aktiverats från och med att kriterierna ovan uppnåtts. Produktionsprocessen har bedömts som redovisningstekniskt färdigställd. Den immateriella tillgången ”produktionsprocess” skrivs därför av över sin bedömda nyttjandeperiod och har gett upphov till avskrivningskostnader från 2016. Bedömd nyttjandeperiod är 20 år vilket motsvarar giltighetstiden på befintliga samt inneliggande patentansökningar. Avskrivningskostnaden redovisas som forsknings – och utvecklingskostnader i resultaträkningen. Det läkemedelsutvecklingsprojekt som nu pågår, IBP- 9414, bedöms inte möta de ovan angivna kriterierna i IAS 38 för att aktiveras som utveckling i balansräkningen. Därför kostnadsförs utvecklingskostnaderna i kliniska studier löpande.
Immateriella tillgångar som har en obestämbar nyttjandeperiod eller immateriella tillgångar som inte är färdiga för användning, skrivs inte av utan prövas årligen, eller vid indikation på värdeminskning, avseende eventuellt nedskrivningsbehov. Tillgångar som skrivs av bedöms med avseende på värdenedgång närhelst händelser eller förändringar i förhållanden indikerar att det redovisade värdet kanske inte är återvinningsbart. En nedskrivning görs med det belopp varmed tillgångens redovisade värde överstiger dess återvinningsvärde. Återvinningsvärdet är det högre av tillgångens verkliga värde minskat med försäljningskostnader och dess nyttjandevärde. Vid bedömning av nedskrivningsbehov grupperas tillgångar på de lägsta nivåer där det finns i allt väsentligt oberoende kassaflöden (kassagenererande enheter). För tillgångar (andra än goodwill) som tidigare har skrivits ner görs per varje balansdag en prövning om återföring bör göras.# Likvida medel
I likvida medel i balansräkningen och rapporten över kassaflöden ingår kassa och banktillgodohavanden.
Ersättningar till anställda i form av löner, bonus, betald semester, betald sjukfrånvaro och pensionsförmåner redovisas i takt med intjänandet. Inga pensionsåtaganden finns i bolaget utöver de pensionsförsäkringspremier som betalas årligen. Samtliga pensionsplaner är avgiftsbestämda.
Kassaflödesanalysen är upprättad enligt så kallad indirekt metod.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 33
Intäkter redovisas till det verkliga värdet av vad som erhållits eller kommer att erhållas. Bolaget hade per balansdagen inga intäkter.
Leasing där en väsentlig del av risker och fördelar med ägande behålles av leasegivaren klassificeras som operationell leasing. Betalningar som görs under leasingtiden kostnadsförs i resultaträkningen linjärt över leasingperioden.
Den finansiella information som rapporterats till den verkställande högste beslutsfattaren, som underlag för fördelning av resurser och bedömning av bolagets resultat, delas inte upp på olika rörelsesegment. Bolagets verksamhet omfattar endast en verksamhetsgren – att utveckla medicinska produkter. Bolagets rapport över totalresultat och finansiell ställning utgör enbart ett rörelsesegment.
Bolagets skattekostnad eller skatteintäkt som redovisas avser aktuell skatt och förändringar i uppskjuten skatt. Aktuell skatt beräknas på det skattepliktiga resultatet för perioden i enlighet med gällande skatteregler. Aktuell skatt inkluderar även justering från tidigare taxeringsår. IBT:s skattemässiga underskott uppgår till cirka 305 (260) Mkr. Uppskjuten skatt redovisas på alla temporära skillnader som uppkommer mellan det skattemässiga värdet på tillgångar och skulder och dessas redovisade värden. Uppskjutna skattefordringar redovisas i den omfattning det är sannolikt att framtida skattemässiga överskott kommer att finnas tillgängliga, mot vilka de temporära skillnaderna kan utnyttjas. Aktivering av uppskjuten skattefordran i bolagets finansiella rapporter sker först när det är känt att skattemässiga överskott kommer att inträffa. Inga uppskjutna skattefordringar har rapporterats i bolagets rapport över finansiell ställning.
Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive förväntningar på framtida händelser som anses rimliga under rådande förhållanden. Företaget gör uppskattningar och antaganden om framtiden. De uppskattningar för redovisningsändamål som blir följden av dessa kommer, definitionsmässigt, sällan att motsvara det verkliga resultatet. Bedömningar görs även vid tillämpning av företagets redovisningsprinciper. Det läkemedelsutvecklingsprojekt som nu pågår, IBP- 9414, bedöms inte möta kriterierna i IAS 38 för att aktiveras som utveckling i balansräkningen. Därför kostnadsförs utvecklingskostnaderna i kliniska studier löpande. Belopp anges i tkr. Siffrorna inom parentes avser motsvarande period föregående år om ej annat anges.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 34
Verkligt värde för övriga fordringar, likvida medel, leverantörsskulder och övriga skulder uppskattas vara lika med dess bokförda värde (upplupet anskaffningsvärde) på grund av den korta löptiden. Finansiella tillgångar och skulder värderade till verkligt värde nivå 1 via resultatet. Resultateffekterna rapporteras i resultaträkningen mot forsknings-och utvecklingskostnader. Samtliga derivat värderas i värderingshierarki nivå 2.
IBT har inga finansiella leasingavtal. Leasingavgifter avseende operationell leasing kostnadsförs linjärt över leasingperioden. Det finns inga icke uppsägningsbara leasingavtal efter fem år.
Totala framtida leasingavgifter avseende leasingavtal per balansdagen framgår nedan:
| Operationell leasing | 2021-12-31 | 2020-12-31 | tkr |
|---|---|---|---|
| Förfall till betalning inom ett år | 986 | 1 056 | |
| Förfall till betalning mellan ett och fem år | 1 763 | 2 462 | |
| Summa | 2 749 | 3 518 |
Operationella leasingkostnader under året:
| 2021 | 2020 | tkr | |
|---|---|---|---|
| Lokalhyra | 816 | 899 | |
| Hyra parkering | 62 | 91 | |
| Bilar | 237 | 146 | |
| Summa | 1 115 | 1 136 |
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 35
| Medeltal antal anställda | 2021 | Antal 31/12 | 2020 | Antal 31/12 |
|---|---|---|---|---|
| Kvinnor | Män | Totalt | Kvinnor | |
| Sverige | 3 | 5 | 8 | 4 |
| Totalt | 3 | 5 | 8 | 4 |
| 2021 | 2020 | |||
|---|---|---|---|---|
| Kvinnor | Män | Totalt | Kvinnor | |
| Styrelsen | 3 | 3 | 6 | 3 |
| Övriga ledande befattningshavare | 0 | 4 | 4 | 0 |
| Totalt | 3 | 7 | 10 | 3 |
| 2021 | 2020 | |
|---|---|---|
| Löner och andra ersättningar | 11 491 | 14 370 |
| Pensioner | 1 720 | 1 983 |
| Sociala kostnader | 2 201 | 3 222 |
| Övriga kostnader | 283 | 118 |
| Totalt | 15 695 | 19 693 |
Rörlig ersättning till ledande befattningshavare uppgick till 953 (1 955) tkr.
Arvoden till styrelsen utgår i enlighet med årsstämmans beslut.
Grundlön till verkställande direktören, Staffan Strömberg, uppgick under 2021 till 2 739 tkr samt 878 tkr i rörlig ersättning. Verkställande direktörens pensionsförmån är avgiftsbestämd innebärande att bolaget inte har några pensionsförpliktelser utöver de som här anges. Pensionspremier uppgick för år 2021 till 30,0 procent av grundlönen. Verkställande direktören och bolaget har ömsesidig uppsägningstid om sex månader. Bolaget har därtill skyldighet att utge avgångsvederlag motsvarande nio månadslöner vid uppsägning från arbetsgivarens sida.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 36
Ersättningar till andra ledande befattningshavare utgörs av grundlön, rörliga ersättningar, övriga förmåner och pensionspremier. Andra ledande befattningshavare i bolaget avser fyra personer vilka tillsammans med verkställande direktören utgör ledningsgruppen (se även Not 7). Ledningsgruppen bestod under år 2021 av VD Staffan Strömberg, COO Anders Kronström, CMO Jonas Rastad och CFO Michael Owens.
| Grundlön/ styrelse- arvode | Rörlig ersättning | Övriga förmåner | Pensions - kostnader | Totalt | |
|---|---|---|---|---|---|
| Peter Rothschild, styrelsens ordförande | 670* | - | - | - | 670 |
| Margareta Hagman, styrelseledamot | 125 | - | - | - | 125 |
| Eva Idén, styrelseledamot | 125 | - | - | - | 125 |
| Anthon Jahreskog, styrelseledamot | 165 | - | - | - | 165 |
| Robert Molander | 125 | - | - | - | 125 |
| Kristina Sjöblom Nygren, styrelseledamot | 125 | - | - | - | 125 |
| Staffan Strömberg, verkställande direktör | 2 739 | 878 | 166 | 823 | 4 606 |
| Övriga ledande befattningshavare (4) | 3 415 | 75 | 35 | 672 | 4 197 |
| Totalt | 7 489 | 953 | 202 | 1 495 | 10 139 |
*Varav 400 tkr som arbetande ordförande
Ledningsgruppen bestod under år 2020 av VD Staffan Strömberg, COO Anders Kronström, CSO Eamonn Connolly, CMO Jonas Rastad och CFO Daniel Mackey.
| Grundlön/ styrelse- arvode | Rörlig ersättning | Övriga förmåner | Pensions kostnader | Totalt | |
|---|---|---|---|---|---|
| Peter Rothschild, styrelsens ordförande | 645* | - | - | - | 645 |
| Margareta Hagman, styrelseledamot | 113 | - | - | - | 113 |
| Eva Idén, styrelseledamot | 113 | - | - | - | 113 |
| Anthon Jahreskog, styrelseledamot | 123 | - | - | - | 123 |
| Robert Molander, styrelseledamot | 113 | - | - | - | 113 |
| Kristina Sjöblom Nygren, styrelseledamot | 113 | - | - | - | 113 |
| Staffan Strömberg, verkställande direktör | 2 355 | 336 | 159 | 765 | 3 616 |
| Övriga ledande befattningshavare (4) | 4 783 | 1 619 | 112 | 856 | 7 370 |
| Totalt | 8 358 | 1 955 | 272 | 1 621 | 12 206 |
*Varav 400 tkr som arbetande ordförande
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 37
| Deloitte AB, tkr | 2021 | 2020 |
|---|---|---|
| Revisionsuppdrag | 353 | 230 |
| Totalt | 353 | 230 |
Med revisionsuppdrag avses ersättning för granskning av bolagets interna kontroll, redovisning, årsredovisning samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning.
| 2021 | 2020 | |
|---|---|---|
| Ingående ackumulerade anskaffningsvärden | 16 225 | 16 225 |
| Årets aktiverade kostnader | - | - |
| Totalt anskaffningsvärde | 16 225 | 16 225 |
| Ingående ackumulerade avskrivningar | -4 075 | -3 259 |
| Årets avskrivningar | -816 | -816 |
| Totalt ackumulerade avskrivningar | -4 891 | -4 075 |
| Redovisat värde vid periodens slut | 11 334 | 12 150 |
Balanserade utgifter för utveckling avser produktionsprocessen för läkemedelskandidaten IBP- 9414. Nyttjandeperioden baseras på underliggande patents livslängd på 20 år. Avskrivning sker linjärt från och med år 2016 och redovisas som forsknings – och utvecklingskostnader i resultaträkningen.
Prövning sker om bolagets immateriella tillgångar uppfyller kriterierna enligt IAS 38 respektive IAS 36 med avseende på värdenedgång närhelst händelser eller förändringar i förhållanden indikerar att det redovisade värdet inte är återvinningsbart. Bedömning har skett av bolagets balanserade utgifter avseende produktionsprocessen. Bolaget har vid avgivandet av denna finansiella rapport använt den läkemedelskandidat som framställts genom produktionsprocessen i en klinisk säkerhets – och toleransstudie där 120 patienter doserats. Möjligheten att överföra teknologin har bekräftats av tredje part. Produktionsprocessen kommer att tillämpas vid tillverkning av läkemedlet vid eventuellt marknadsgodkännande. Två oberoende bolag, Apex Healthcare Consulting Ltd. respektive Clearview Healthcare Partners har bedömt marknadspotentialen under 2014, 2016 respektive 2021 för IBP-9414 i USA. Deras bedömning av marknadspotentialen uppgick till intervallet 200 MUSD till 360 MUSD per år. Sammantaget utgör bedömningen grund för att kriterierna i enlighet med IAS 38 är uppfyllda.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 38
| Namn | Org. Nr. |# Säte, land Antal aktier Ägarandel Bokfört värde 2021-12-31 Bokfört värde 2020- 12-31
IBT Baby AB 559110-7353 Stockholm Sverige 50 000 100% 50 000 50 000
Totalt, SEK 50 000 50 000
IBT Baby AB administrerar incitamentsprogram för nyckelpersoner anställda av IBT AB. IBT AB utfärdar teckningsoptioner vilka säljs av IBT Baby AB till anställda inom IBT AB som omfattas av moderbolagets incitamentsprogram enligt följande:
Årsstämman den 4 maj 2017 beslutade om införande av ett incitamentsprogram, Teckningsoptioner 2017/2022 genom riktad emission av teckningsoptioner till ett av bolaget särskilt för ändamålet bildat dotterbolag. Antalet teckningsoptioner uppgår till högst 280 000 st. Teckningsoptionerna överläts juni 2017 på marknadsmässiga villkor till ett pris som fastställts utifrån ett beräknat marknadsvärde vid tidpunkten för överlåtelsen med tillämpning av Black & Scholes värderingsmodell. Optionsinnehavare har rätt att under tiden från och med 3 april 2022 till och med den 3 maj 2022 för varje teckningsoption påkalla teckning av en och en tiondels (1,1) ny aktie i bolaget till en teckningskurs per aktie motsvarande 272,41 kronor, omräknat efter nyemissioner under november 2017 och januari 2018.
Teckningsoptionerna omfattas av hembud vilket stipulerar att optionerna ska säljas tillbaka till IBT Baby AB om den anställde från teckningsdagen avslutar sin anställning inom ett år med 100%, inom två år med 75%, inom tre år med 50% och inom fyra år med 25%. Optionerna medför ingen rätt till utdelning. Optionerna har ställts ut till marknadsvärde och har därför ej medfört någon förmån som föranleder avsättning till sociala avgifter i moderbolaget. Teckningskurs per aktie överstiger balansdagens börskurs på IBT-aktien varför optionerna inte medför någon utspädning vid beräkning av resultat per aktie.
Totalt marknadspris för utfärdade 200 000 teckningsoptioner uppgick under det andra kvartalet 2017 till 884 tkr. Under det andra kvartalet 2020 tilldelades totalt 50 000 teckningsoptioner. Totalt marknadspris för tilldelade 50 000 teckningsoptioner uppgick under det andra kvartalet 2020 till 17 tkr. Under det fjärde kvartalet 2020 tilldelades totalt 10 000 teckningsoptioner. Totalt marknadspris för tilldelade 10 000 teckningsoptioner uppgick under det fjärde kvartalet 2020 till 27 tkr.
Per balansdagen den 31 december 2021 hade 260 000 (260 000) st. teckningsoptioner emitterats. Återstående 20 000 st. teckningsoptioner har reserverats för framtida anställda.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 39
Baserat på befintligt antal aktier i bolaget blir utspädningen till följd av det införda incitamentsprogrammet, med antagande av att samtliga teckningsoptioner utnyttjas för nyteckning av B-aktier cirka 2,26 procent av aktierna och cirka 1,75 procent av rösterna.
Innehavare av Teckningsoptioner 2017/2022
| Antal tilldelade 2021-12-31 | Antal utestående 2021-12-31 | Antal tilldelade 2020-12-31 | Antal utestående 2020-12-31 | |
|---|---|---|---|---|
| Staffan Strömberg, VD | 70 000 | 70 000 | 70 000 | 70 000 |
| Anders Kronström, COO | 50 000 | 50 000 | 50 000 | 50 000 |
| Övriga | 140 000 | 140 000 | 140 000 | 140 000 |
| Totalt | 260 000 | 260 000 | 260 000 | 260 000 |
Årsstämman den 16 juni 2020 beslutade om införande av ett incitamentsprogram, Teckningsoptioner 2020/2024 genom riktad emission av teckningsoptioner till dotterföretaget IBT Baby AB. Antalet teckningsoptioner uppgår till högst 375 000 st. Under september månad 2020 har 185 027 teckningsoptioner överlåtits på marknadsmässiga villkor till ett pris som fastställts utifrån ett beräknat marknadsvärde vid tidpunkten för överlåtelsen med tillämpning av Black & Scholes värderingsmodell. Under det första kvartalet 2021 har 49 046 optioner tilldelats. Totalt marknadspris för utfärdade 49 046 teckningsoptioner under det första kvartalet 2021 uppgick till 88 tkr. Under det tredje kvartalet 2021 har 10 000 optioner tilldelats. Totalt marknadspris för utfärdade 10 000 teckningsoptioner under det tredje kvartalet 2021 uppgick till 3 tkr.
Optionsinnehavare har rätt att under tiden från och med 1 juli 2024 till och med den 30 september 2024 för varje Teckningsoption påkalla teckning av en (1) ny B-Aktie i bolaget till en teckningskurs per aktie motsvarande 400 kronor. Per balansdagen den 31 december 2021 hade 244 073 (185 027) st. teckningsoptioner emitterats. Återstående 130 927 st. teckningsoptioner har reserverats för framtida anställda.
Teckningsoptionerna omfattas av hembud vilket stipulerar att optionerna ska säljas tillbaka till IBT Baby AB om den anställde från teckningsdagen avslutar sin anställning inom ett år med 100%, inom två år med 75%, och inom tre år med 50%. Optionerna medför ingen rätt till utdelning. Optionerna har ställts ut till marknadsvärde och har därför ej medfört någon förmån som föranleder avsättning till sociala avgifter i moderbolaget. Teckningskurs per aktie överstiger balansdagens börskurs på IBT-aktien varför optionerna inte medför någon utspädning vid beräkning av resultat per aktie.
Baserat på befintligt antal aktier i bolaget blir utspädningen till följd av det införda incitamentsprogrammet, med antagande av att samtliga teckningsoptioner utnyttjas för nyteckning av B-aktier cirka 2,13 procent av aktierna och cirka 1,69 procent av rösterna.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 40
Innehavare av TO 2020/2024
| Antal tilldelade 2021-12-31 | Antal utestående 2021-12-31 | Antal tilldelade 2020-12-31 | Antal utestående 2020-12-31 | |
|---|---|---|---|---|
| Staffan Strömberg, VD | 50 000 | 50 000 | 50 000 | 50 000 |
| Anders Kronström | 40 000 | 40 000 | 40 000 | 40 000 |
| Övriga | 154 073 | 154 073 | 95 027 | 95 027 |
| Totalt | 244 073 | 244 073 | 185 027 | 185 027 |
Totalt antal tilldelade optioner I utestående incitamentsprogram
| Tilldelade Teckningsoptioner, år | Antal utestående | Lösenpris | Värde per tilldelad option | Volatilitet, %** | Riskfri ränta, % | Värde per aktie, vägt snitt | Förfall, år |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017 (2017-2022) | 200 000 | 272* | 4,42 | 40 | -0,2 | 85 | 2022 |
| 2020 (2017/2022) | 50 000 | 272* | 0,35 | 40 | -0,3 | 75 | 2022 |
| 2021 (2017/2022) | 10 000 | 272* | 2,66 | 40 | -0,3 | 127 | 2022 |
| 2020 (2020/2024) | 87 543 | 400 | 14,24 | 40 | -0,3 | 170 | 2024 |
| 2020 (2020/2024) | 97 484 | 400 | 4,86 | 40 | -0,3 | 125 | 2024 |
| 2021 (2020/2024) | 49 096 | 400 | 1,78 | 40 | -0,3 | 105 | 2024 |
| 2021 (2020/2024) | 10 000 | 400 | 0,29 | 40 | -0,3 | 81 | 2024 |
| Totalt | 504 073 | - | - | - | - | - | - |
Omräknat från 300 kronor efter riktad nyemission under november 2017. Vid förfall utan inlösen 2022- 05-03 kommer teckningsoptioner 2020-2024 att ha ett genomsnittligt lösenpris uppgående till 400 kronor med förfall 2024-09-30 *Förväntad framtida volatilitet är fastställd genom jämförelse med historiska genomsnitts-och medianvärden för jämförbara noterade bolag i samma sektor som IBT baserat på analys i S&P Capital IQ
| tkr | 2021 | 2020 |
|---|---|---|
| Avräkning skatter | 831 | 1 464 |
| Övriga fordringar | 371 | 392 |
| Totalt anskaffningsvärde | 1 202 | 1 856 |
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 41
| tkr | 2021 | 2020 |
|---|---|---|
| Förutbetalda hyror | 165 | 54 |
| Förutbetalda försäkringspremier klinisk studie | 294 | 250 |
| Förutbetalda CRO kostnader | 8 599 | 12 211 |
| Övriga förutbetalda kostnader | 82 | 210 |
| Totalt | 9 140 | 12 725 |
*Avser kontraktsenliga milstolpsbetalningar erlagda till bolagets CRO avseende ouppfyllda prestationsåtaganden. Den maximala exponeringen för kreditrisk per balansdagen motsvarar redovisat värde.
| tkr | 2021 | 2020 |
|---|---|---|
| Bankmedel placerade i Danske Bank och SEB | 386 752 | 423 438 |
| Totalt | 386 752 | 423 438 |
Bolagets likvida medel bestod per balansdagen enbart av bankmedel placerade i Danske Bank och SEB. Totala likvida medel uppgick per balansdagen 2021-12-31 till 386,8 (423,4) MSEK varav USD uppgick till motvärdet 200,4 (82,0) MSEK och EUR uppgick till motvärdet 45,2 (54,2) MSEK. Likvida medel i SEK har belastats med inlåningsavgift.
| tkr | 2021 | 2020 |
|---|---|---|
| FoU kostnader | 4 700 | 2 966 |
| Sociala kostnader och löneskatt | 1 153 | 1 867 |
| Semesterlöneskuld | 1 427 | 1 660 |
| Löner | 81 | 70 |
| Styrelsearvoden | 78 | 78 |
| Övriga upplupna kostnader | 209 | 226 |
| Totalt | 7 648 | 6 867 |
Samtliga upplupna kostnader förfaller till betalning inom tolv månader.
Den 10 januari meddelades att patentverket i Australien utfärdat ett godkännande för patentet: “A method of activating lactic acid bacteria”. Den 19 januari meddelades att The Connection Study fortsätter efter planerad säkerhetsanalys av Data Monitoring Committee (DMC) utan att ha några invändningar. Samtidigt avslutades en futilitetsanalys. Baserat på rekommendationerna från DMC och futilitetsresultatet, fortsätter IBT rekryteringen till studien som planerat.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 42
Rysslands invasion av Ukraina har försämrat det säkerhetspolitiska läget i vår omvärld och skapat stor osäkerhet på de finansiella marknaderna. IBT följer utvecklingen noga. Det har i övrigt inte inträffat några väsentliga händelser efter rapportperioden.
| SEK | 2021 |
|---|---|
| Förslag till disposition av årets vinst eller förlust | |
| Styrelsen föreslår att till förfogande stående medel: | |
| Balanserat resultat | -231 837 922 |
| Överkursfond | 669 021 577 |
| Årets resultat | -44 990 998 |
| Totalt | 392 192 657 |
| disponeras enligt följande: | |
| balanseras i ny räkning | 392 192 657 |
| Summa | 392 192 657 |
Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2021.
Ersättningar till styrelsens ledamöter utbetalas i enlighet med beslut på årsstämman. Styrelsens ordförande, Peter Rothschild, erhåller styrelsearvode på 250 tkr per år samt årlig ersättning för arbetet som arbetande styrelseordförande uppgående till 400 tkr. Bonus har under det andra kvartalet betalats till Staffan Strömberg uppgående till 100 tkr och till Anders Kronström uppgående till 75 tkr för måluppfyllelse i samband med milstolpen 300 doserade patienter.# Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
| 2021 | 2020 | |
|---|---|---|
| Ställda säkerheter och eventualförpliktelser | Inga | Inga |
Beräkningar har gjorts i enlighet med IAS 33 Resultat per aktie. Resultat per aktie före utspädning beräknas genom att periodens resultat divideras med vägt genomsnittligt antal utestående aktier under perioden.
| 2021 | 2020 | |
|---|---|---|
| Årets resultat, tkr | -44991 | -72007 |
| Vägt genomsnittligt antal aktier före och efter utspädning | 11226184 | 11226184 |
| Resultat per aktie före och efter utspädning | -4.01 | -6.41 |
| Tidpunkt | Transaktion | Förändring | Antal stamaktier | Stamaktier serie A | Stamaktier serie B | Totalt aktiekapital | Kvotvärde | Teckningskurs | Totalt investerat kapital |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2011-11-22 | Bildande | 50000 | 50000 | 1.00 | 1.00 | 50000 | |||
| 2015-09-15 | Nyemission | 40000 | 90000 | 1.00 | 1320.00 | 52800000 | |||
| 2015-09-15 | Fondemission | 90000 | 500000 | 5.56 | - | 52850000 | |||
| 2016-02-12 | Split och omstämpling | -90000 | 74066 | 1760480 | 500000 | 0.27 | - | 52850000 | |
| 2016-05-30 | Nyemission | - | 148132 | 3520960 | 1500000 | 0.27 | 27.30 | 153016212 | |
| 2017-11-30 | Nyemission | - | - | 1100000 | 1799802 | 0.27 | 95.00 | 257516212 | |
| 2018-02-05 | Nyemission | - | 155538 | 4435663 | 3051120 | 0.27 | 95.00 | 693680307 | |
| 2018-02-13 | Nyemission | - | - | 31345 | 3059663 | 0.27 | 95.00 | 696658082 | |
| Totalt | 0 | 377736 | 10848448 | 3059663 | 0.27 | - | 696658082 |
De finansiella risker bolaget möter i sin verksamhet är huvudsakligen likviditetsrisk, valutarisk och motpartsrisk.
Likviditetsrisk avser risken att inte kunna disponera likvida medel för att möta verksamhetens behov. Bolaget har inga finansiella skulder med avtalade löptider. Övriga skulder är förpliktelser att betala för varor eller tjänster som har förvärvats i den löpande verksamheten från leverantörer. Beloppen är osäkrade och betalas oftast inom 30 dagar. Kapitalbehovet följs genom budgetuppföljning.
Bolagets kapitalbehov har tidigare tillgodosetts genom kapitaltillskott från sitt före detta moderbolag BioGaia samt nyemission i samband med bolagets notering på Nasdaq First North i mars 2016. IBT har erhållit 82 MSEK från BioGaia samt 100 MSEK från övriga aktieägare i samband med nämnda nyemission. IBT har under november 2017 inbringat 104,5 Mkr i en nyemission riktad till institutionella investerare samt 439,1 Mkr i en företrädesemission under januari 2018. Det kapital som därmed inbringats uppgående till 543,6 Mkr före emissionskostnader och 528 Mkr efter emissionskostnader bedöms tillräckligt för genomförande av den pågående fas III-studien. När bolagets läkemedelskandidat IBP-9414 når viktiga milstolpar i läkemedelsutvecklingen öppnar sig ytterligare finansieringsmöjligheter. Som noterat företag i Sverige kan bolaget emittera nya aktier med företrädesrätt för sina aktieägare. Andra möjliga finansieringslösningar innefattar utlicensiering av specifika rättigheter för läkemedlet till läkemedelsbolagspartners och en nyemission av aktier till nya investerare, förutsatt att detta kan göras till villkor som är förmånliga för nuvarande aktieägare. Lånefinansiering betraktas inte som en lämplig finansieringsform annat än som en tillfällig lösning innan bolaget har uppnått lönsamhet och ett positivt kassaflöde. Bolaget har endast finansiella skulder med kort löptid som samtliga förfaller till betalning inom 12 månader. Tillgången till kapital kan vara begränsad vid tillfällen då bolaget behöver det.
Endast placering i instrument med låg kreditrisk och hög likviditet tillåts. Bolaget arbetar med etablerade och kreditvärdiga motparter samt utvärderar löpande fordringar för att säkerställa en låg exponering avseende mot osäkra fordringar. För att minska denna risk placerar IBT sin överskottslikviditet på konto i Danske Bank och SEB. Bolaget hade på balansdagen inga kortfristiga placeringar.
Valutarisk är risken att värdet på tillgångar och skulder varierar på grund av förändringar i valutakurser. Övervägande del av IBT:s utvecklingskostnader utgörs av åtaganden i andra valutor. Om SEK minskar i värde mot den aktuella valutan kan det ha en betydande påverkan på bolagets ställning och resultat. De valutor mot vilka IBT har störst exponering är USD och EUR. En förändring av kronan med 5 procent mot dessa valutor, baserat på totala forsknings-och utvecklingskostnader i USD respektive EUR, givet allt annat lika, skulle påverkat resultatet under 2021 med cirka 2,1 Mkr.
| 2021 (Jan-dec) | 2020 (Jan-dec) | |
|---|---|---|
| Kassaflöde per aktie | ||
| Periodens kassaflöde, tkr | -55532 | -56625 |
| Genomsnittligt antal aktier | 11226184 | 11226184 |
| Kassaflöde per aktie (SEK) | -4.95 | -5.04 |
| Eget kapital per aktie | ||
| Eget kapital, tkr | 395254 | 440154 |
| Antal aktier vid periodens utgång | 11226184 | 11226184 |
| Eget kapital per aktie (SEK) | 35.21 | 39.21 |
| Soliditet | ||
| Eget kapital, tkr | 395254 | 440154 |
| Summa eget kapital och skulder, tkr | 408478 | 450318 |
| Soliditet (%) | 97 | 98 |
| Nyckeltal | Definition | Motivering |
|---|---|---|
| Genomsnittligt antal aktier | Genomsnittligt antal utestående aktier under räkenskapsåret | Relevant vid beräkning av resultat och kassaflöde per aktie |
| Nettoomsättning | Omsättning för året | Försäljning av tjänster |
| Rapportperiod | Januari-december 2021 | Definition av tidsperiod som denna finansiella rapport omfattar |
| Resultat per aktie | Årets resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier | Resultatet fördelat på enskild aktie |
| Kassaflöde per aktie* | Årets kassaflöde dividerat med genomsnittligt antal aktier under året | Begrepp som anger kassaflöde hänförligt till en aktie |
| Antal aktier* | Antal aktier vid årets slut | Relevant vid beräkning av eget kapital per aktie |
| Eget kapital/aktie* | Summa eget kapital genom antal aktier vid årets slut | Mått för att beskriva eget kapital per aktie |
| Soliditet* | Summa eget kapital som procent av summa tillgångar | Mått för att bedöma bolagets möjligheter att uppfylla sina finansiella åtaganden |
*Bolaget presenterar vissa finansiella mått som inte definieras enligt IFRS. Bolaget anser att dessa mått ger värdefull kompletterande information till investerare och bolagets ledning då de möjliggör utvärdering och benchmarking av bolagets prestation. Eftersom inte alla företag beräknar finansiella mått på samma sätt, är dessa inte alltid jämförbara med mått som används av andra företag. Dessa finansiella mått ska därför inte ses som en ersättning för mått som definieras enligt IFRS. Nyckeltalen är inte definierade enligt IFRS om inte annat anges.
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att denna rapport ger en rättvisande bild av företagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget står inför.
Årsredovisningen har godkänts för utfärdande av styrelsen och verkställande direktören den 30 mars 2022 och blir föremål för fastställelse på årsstämman den 4 maj 2022.
Stockholm den 30 mars 2022
Peter Rothschild
Ordförande
Eva Idén
Ledamot
Margareta Hagman
Ledamot
Kristina Sjöblom Nygren
Ledamot
Anthon Jahreskog
Ledamot
Robert Molander
Ledamot
Staffan Strömberg
Verkställande direktör
Vår revisionsberättelse har lämnats den 30 mars 2022
Deloitte AB
Birgitta Lööf
Auktoriserad revisor
Till bolagsstämman i Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) organisationsnummer 556873-8586
Vi har utfört en revision av årsredovisningen för Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) för räkenskapsåret 2021-01-01 - 2021-12-31. Bolagets årsredovisning ingår på sidorna 16-46 i detta dokument. Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) finansiella ställning per den 31 december 2021 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovisningslagen. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens övriga delar. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen för bolaget.
Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till bolagets styrelse i enlighet med Revisorsförordningens (537/2014/EU) artikel 11.
Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till bolaget enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i Revisorsförordningens (537/2014) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade bolaget eller, i förekommande fall, dess moderföretag eller dess kontrollerade företag inom EU. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.
Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen för den aktuella perioden.Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden.
Redovisning av kostnader för forskning- och utveckling
Bolagets kostnader för forskning- och utveckling per den 31 december 2021 uppgår till 44 672 tkr efter valutakursvinster och utgör en väsentlig post i bolagets resultaträkning. Det är företagsledningens bedömning att hela beloppet skall kostnadsföras istället för att aktiveras som immateriella tillgångar då kriterierna i IAS 38 avseende aktivering inte bedöms uppfyllda. Bolaget beskriver sina ställningstaganden i redovisningsprinciperna på sidan 31.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 48
Våra granskningsåtgärder inkluderade men var inte begränsade till:
• Granskning av ett urval av transaktioner för att säkerställa korrekt klassificering
• Granskning av bolagets analys och antaganden som ligger till grund för bolagets skriftliga ställningstagande i den aktuella frågan
• Granskning av att erforderliga upplysningar lämnas i årsredovisningen
Annan information än årsredovisningen
Detta dokument innehåller även annan information än årsredovisningen och återfinns på sidorna 1-15. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna andra information. Vårt uttalande avseende årsredovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information. I samband med vår revision av årsredovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som identifieras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter. Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra informationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet.
Styrelsens och verkställande direktörens ansvar
Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen upprättas och att den ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. Vid upprättandet av årsredovisningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta.
Revisorns ansvar
Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen. En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av årsredovisningen finns på Revisorsinspektionens webbplats: www.revisorsinspektionen.se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 49
Rapport om andra krav enligt lagar och andra författningar
Uttalanden
Utöver vår revision av årsredovisningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) för räkenskapsåret 2021-01-01 - 2021-12-31 samt av förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret.
Grund för uttalanden
Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till bolaget enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.
Styrelsens och verkställande direktörens ansvar
Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av bolagets egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets ekonomiska situation och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Den verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt.
Revisorns ansvar
Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende:
• företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller
• på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen.
Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 50
kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen. En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av förvaltningen finns på Revisorsinspektionens webbplats: www.revisorsinspektionen.se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen.
Deloitte AB, utsågs till Infant Bacterial Therapeutics AB (publ)s revisor av bolagsstämman 2021-05-04 och har varit bolagets revisor sedan 2015-03-29.
Stockholm den 30 mars 2022
Deloitte AB
Birgitta Lööf
Auktoriserad revisor
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 51
Bolagsstyrning i IBT
IBT är ett svenskt aktiebolag, vars B-aktier är noterade på Nasdaq Stockholm. Styrningen av bolaget sker via bolagsstämman, styrelsen, verkställande direktören och bolagsledningen i enlighet med aktiebolagslagen, bolagsordningen, arbetsordning för styrelsen samt VD- instruktion och Svensk Kod för Bolagsstyrning. Styrelsen är ansvarig för utvärdering av fastställda mål och fortlöpande utvärdera IBT:s finansiella ställning och resultat samt utvärdera den operativa ledningen. Aktiekapitalet består av 377 736 A-aktier med 10 rösträtter per aktie och 10 848 448 B-aktier med en rösträtt per aktie.
Efterlevnad av Svensk Kod för Bolagsstyrning, god sed på aktiemarknaden och tillämpliga börsregler
Syftet med koden är att stärka förtroendet för svenska börsbolag genom att främja en positiv utveckling av bolagets bolagsstyrning. Koden bygger på principen ”följ eller förklara” vilket innebär att ett bolag kan göra avvikelser från koden men dessa måste då förklaras. IBT har inte avvikit från någon av de regler som fastställts i Koden. IBT har inte varit föremål för beslut av Nasdaq Stockholms disciplinnämnd eller uttalande av Aktiemarknadsnämnden.
Miljö och ansvar
IBT:s verksamhet medför inga särskilda miljörisker och kräver inte några särskilda miljörelaterade tillstånd eller beslut från myndigheter. Styrelsen bedömer att bolaget bedriver sin verksamhet enligt tillämpliga hälso- och säkerhetsregler samt erbjuder sina anställda en säker och sund arbetsmiljö .
Mångfald och jämställdhet
IBT ska vara en arbetsplats där mångfald och jämställdhet är naturliga delar av verksamheten. En arbetsplats som präglas av mångfald och jämställdhet är nödvändig för att IBT ska vara en attraktiv arbetsplats och för att nå uppsatta mål. Rekryteringar ska utgå från kompetenskrav, mångfald och jämställdhet.
Hållbarhet
IBT ska uppfattas som ett innovativt och kreativt företag, som står för kvalitet och hälsa samt fyller en funktion i samhället. Det är viktigt för IBT att arbeta med hållbarhet. Respekt för mänskliga rättigheter, miljö och anti-korruption ska prägla vår vardag genom såväl affärsstrategier, finansieringsprocesser, investeringar och inköp.# Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021
Enligt Årsredovisningslagen, finns där inget krav att Bolaget upprättar någon hållbarhetsrapport.
Enligt IBT:s bolagsordning skall Bolaget direkt eller genom dotterbolag eller andra former av delägande eller samarbeten utveckla, framställa, marknadsföra och sälja läkemedel samt bedriva därmed förenlig verksamhet. Styrelsens säte är Stockholm.
Bolagsordningen innehåller inga bestämmelser om tillsättande eller entledigande av styrelseledamöter eller ändring av bolagsordningen. Bolagsordningen innehåller inte heller några begränsningar ifråga om hur många röster varje aktieägare kan avge vid en bolagsstämma. Bolagsordningen finns på IBT:s hemsida under rubriken Investerare/Bolagsstyrning.
I enlighet med aktiebolagslagen är bolagsstämman IBT:s högsta beslutsfattande organ och på bolagsstämman utövar aktieägarna sin rösträtt i nyckelfrågor, till exempel fastställande av rapport över totalresultat och finansiell ställning, disposition av IBT:s resultat, beviljande av ansvarsfrihet för styrelse och VD, val av styrelseledamöter och revisorer samt ersättning till styrelse och revisorer. Utöver årsstämman kan extra bolagsstämma kallas.
I enlighet med bolagsordningen publiceras kallelse till årsstämma respektive extra bolagsstämma i Post- och Inrikes Tidningar samt på IBT:s webbplats. Annwall & Rothschild Investment AB, äger 7,02 procent av kapitalet och 28,63 procent av rösterna i bolaget.
Vid IBT:s årsstämma den 4 maj 2021närvarade aktieägare representerande 60,1 procent av det totala antalet röster i bolaget. På grund av coronapandemin genomfördes stämman genom enbart poströstning, utan fysisk närvaro av aktieägare eller utomstående. På årsstämman beslöts bland annat följande:
2022 års årsstämma hålls den 4 maj 2022. På grund av coronapandemin kommer stämman genomföras genom enbart poströstning, utan fysisk närvaro av aktieägare eller utomstående.
Kallelse till årsstämma ska ske genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar och på bolagets webbplats. Att kallelse skett ska annonseras i Svenska Dagbladet och på bolagets webbplats.
Årsstämman 2021 beslutade att valberedning skulle tillsättas enligt följande: ”Styrelsens ordförande ska sammankalla de tre till röstetalet största aktieägarna i bolaget, vilka äger utse varsin ledamot som tillsammans med styrelsens ordförande ska utgöra valberedningen. Vid sammansättningen av valberedningen ska ägarförhållandena per den 30 juni 2021 avgöra vilka som är de till röstetalet största aktieägarna. Ledamot utsedd av den till röstetalet största aktieägaren i valberedningen vid denna tidpunkt ska vara valberedningens ordförande. Om någon av de tre största aktieägarna avstår sin rätt att utse ledamot till valberedningen ska nästa aktieägare i storleksordning beredas tillfälle att utse ledamot till valberedningen. Namnen på de tre ledamöterna ska offentliggöras så snart de utsetts, dock senast sex månader före årsstämman 2022. Valberedningens mandatperiod sträcker sig fram till dess att ny valberedning utsetts.”
Valberedning har i enlighet med årsstämmans beslut bildats och består av styrelseordförande Peter Rothschild, Per-Erik Andersson som är utsedd av bolagets till röstetalets största aktieägare Annwall & Rothschild Investments AB, Sebastian Jahreskog som via Six Sis AG ägande är bolagets till röstetalet andra största aktieägare, samt Jannis Kitsakis, utsedd av bolagets till röstetalet tredje största aktieägare Fjärde AP-Fonden. Samtliga ledamöter i valberedningen, förutom Peter Rothschild, är oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. Per-Erik Andersson är ordförande i valberedningen.
Valberedningen ska arbeta fram förslag i nedanstående frågor att föreläggas årsstämman 2022 för beslut:
a) förslag till stämmoordförande
b) förslag till styrelse
c) förslag till styrelseordförande
d) förslag till styrelsearvoden
e) förslag till revisor
f) förslag till revisorsarvode
g) förslag rörande valberedning inför 2023 års årsstämma.
Samtliga aktieägare har haft möjlighet att vända sig till valberedningen med förslag på ledamöter till styrelsen för vidare utvärdering inom ramen för dess arbete. Några synpunkter eller förslag har ej inkommit till valberedningen till dags dato. Valberedningen lämnar en skriftlig motivering till styrelsen till årsstämman. Valberedningen tar i sin motivering hänsyn till mångsidighet och bredd i styrelsen samt eftersträvar en jämn könsfördelning.
Årsstämman 2021 beslutade att bemyndiga styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästa årsstämma, fatta beslut om emission av B-aktier. Styrelsen ska kunna besluta om emission av aktier med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt. Nyemission ska kunna ske med eller utan föreskrift om apport, kvittning eller annat villkor som avses i 13 kap 5 § första stycket 6 aktiebolagslagen. När det gäller emission av aktier som sker med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt (riktade emissioner), ska styrelsen inte kunna fatta beslut som innebär att aktiekapitalet ökas med mer än tjugo procent i förhållande till det aktiekapital som föreligger när emissionsbemyndigandet första gången tas i anspråk för en riktad emission. Emission i enlighet med emissionsbemyndigandet ska ske på marknadsmässiga villkor. Styrelsen ska ha rätt att bestämma villkoren i övrigt för emissioner enligt emissionsbemyndigandet samt vem som ska ha rätt att teckna aktierna. Syftet med bemyndigandet är att ge styrelsen flexibilitet i arbetet med att säkerställa att bolaget på ett ändamålsenligt sätt kan tillföras kapital för finansieringen av bolagets fortsatta kliniska verksamhet samt att möjliggöra en breddning av ägarbasen i bolaget.
Enligt IBT:s bolagsordning skall styrelsen bestå av lägst tre och högst tio ledamöter och utan suppleanter. Styrelsen väljs årligen på årsstämman för tiden intill slutet av nästa årsstämma. Styrelsen har sen årsstämma 2021 bestått av sex stämmovalda ledamöter utan suppleanter. Peter Rothschild är indirekt aktieägare i IBT genom Annwall & Rothschild Investment AB. Övriga ledamöter är oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. Verkställande direktören är inte medlem av styrelsen men är adjungerad till samtliga styrelsemöten. Andra tjänstemän i bolaget deltar i styrelsens sammanträden i egenskap av föredragande.
Styrelsen har fastställt en arbetsordning med bland annat arbetsfördelning mellan styrelse och verkställande direktören och strukturen för styrelsearbetet under året. Utöver det ansvar som allmänt gäller enligt Aktiebolagslagen och bolagsordningen regleras följande i styrelsens arbetsordning:
Styrelsen har ansvar för att övervaka Bolagets finansiella ställning, att övervaka effektiviteten i Bolagets interna kontroll, internrevision och riskhantering, att hålla sig informerad om revisionen av 2021 års redovisning samt att granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet. Dessutom har styrelsen fastställt vd-instruktion, attestinstruktion inklusive instruktion avseende likviditetshantering samt policy för valutahantering. Arbetsordningen, vd-instruktion och attestinstruktion prövas minst en gång per år.
| Namn | Befattning | Ledamot sedan | Oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen | Större aktieägare | Närvaro 2021 |
|---|---|---|---|---|---|
| Peter Rothschild | Styrelseordförande | 2011 | Nej ¹ | Nej ² | 7/7 |
| Margareta Hagman | Styrelseledamot | 2015 | Ja | Ja | 7/7 |
| Eva Idén | Styrelseledamot | 2017 | Ja | Ja | 7/7 |
| Anthon Jahreskog | Styrelseledamot | 2017 | Ja | Ja | 7/7 |
| Robert Molander | Styrelseledamot | 2020 | Ja | Ja | 7/7 |
| Kristina Sjöblom Nygren | Styrelseledamot | 2018 | Ja | Ja | 7/7 |
¹ I sin roll som arbetande ordförande anses Peter Rothschild inte vara oberoende i förhållande till Bolaget.# Styrelsen
Peter Rothschild är delägare i Annwall & Rothschild Investments AB, Bolagets största aktieägare. Medlem i ersättningsutskott. Ersättningsutskottet har utöver löpande kontakter haft fyra möten under 2021 med full närvaro. Om en ledamot varit förhindrad att delta i styrelsemöte har denna haft möjlighet att lämna sina synpunkter till ordföranden före mötet. Vid styrelsens sammanträden behandlas i förekommande fall:
• Affärsplaner
• Verksamhetsuppföljning
• Investeringar
• Strategifrågor
• Resultatrapporter
• Större avtal
• Budget
• Bokslut
Styrelsen utvärderar fortlöpande sitt arbete genom öppna diskussioner samt genom att årligen genomföra en skriftlig utvärdering av styrelsearbetet. Resultatet av utvärderingen har redovisats och diskuterats i styrelsen. Vidare har valberedningen informerats av resultatet av utvärderingen.
Vid årsstämman 2021 beslutades om styrelsearvode med 250 000 kronor till ordföranden samt en extra ersättning för arbetet som arbetande styrelseordförande om 400 000 kronor och 125 000 kronor till övriga ledamöter, samt arvode för utskottsarbete.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 56
Styrelsens ordförande ansvarar för att leda styrelsens arbete samt för att styrelsen fullgör sina åtaganden i enlighet med aktiebolagslagen och styrelsens arbetsordning. Genom fortlöpande kontakter med verkställande direktören ska styrelsens ordförande följa företagets utveckling och säkerställa att styrelsen får ta del av den information som krävs för att styrelsen ska kunna fullfölja sitt åtagande. Dessutom skall ordföranden i egenskap av arbetande styrelseordförande aktivt medverka i finansieringsfrågor, licensieringsfrågor samt vid presentationer till marknaden samt bistå företagsledningen i affärsutvecklingen. Peter Rothschild har varit styrelseordförande sedan 2011.
Verkställande direktören ansvarar för bolagets affärsutveckling och leder och samordnar den dagliga verksamheten. Verkställande direktören har en instruktion beslutad av styrelsen som bland annat reglerar dennes arbete med ledning och utveckling av bolaget samt löpande rapportering och beslutsunderlag till styrelsen. Verkställande direktören framställer erforderligt informations- och beslutsunderlag såsom rapporter avseende bland annat bolagets ekonomi, orderläge, betydelsefulla affärer och strategiska frågeställningar inför styrelsemöten samt är föredragande och avger därvid motiverade förslag till beslut. Verkställande direktören håller dessutom styrelsens ordförande löpande informerad om bolagets verksamhet. Verkställande direktören är ensam ansvarig för extern kommunikation. Styrelsen utvärderar årligen verkställande direktörens arbete. Vid denna utvärdering är ingen från bolagsledningen närvarande.
Ledningen i IBT består av fyra personer. Ledningsgruppen leds av Verkställande direktören och ansvarar för att planera, styra och följa upp den dagliga verksamheten. Protokollförda möten hålls varje vecka. Befogenheter och ansvar för vd är, förutom reglerat i aktiebolagslagen, fastställt i vd-instruktionen som antagits av styrelsen. Bolagsledningens befogenheter och ansvar är definierade i befattningsbeskrivningar och attestinstruktioner.
Styrelsen har tillsatt ett ersättningsutskott bestående av styrelseordförande Peter Rothschild och styrelseledamoten Anthon Jahreskog. Anthon Jahreskog är ordförande i ersättningsutskottet. Ersättningsutskottet skall bereda frågor om ersättning och andra anställningsvillkor för verkställande direktören samt andra ledande befattningshavare som tillsammans utgör bolagsledningen. Ersättningsutskottet har hållit fyra möten. Peter Rothschild och Anthon Jahreskog har närvarat på samtliga. Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare fastställs på årsstämman. Ersättningsutskottets uppgift är bland annat att upprätta förslag till ersättningar för ledande befattningshavare i enlighet med dessa riktlinjer.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 57
IBT:s revisorer väljs normalt för en period av ett år på stämman. Vid 2021 års årsstämma beslutades om nyval av Deloitte AB för tiden intill slutet av den årsstämma som kommer att hållas 2022. Revisionsbolaget har utsett Birgitta Lööf som huvudansvarig revisor. Ersättning till revisorerna utgår, i enlighet med stämmans beslut, enligt löpande räkning. Revisorerna granskar styrelsens och verkställande direktörens förvaltning av bolaget och kvaliteten i bolagets finansiella rapportering. Revisorerna genomför även, på uppdrag av styrelsen, en granskning av bokslut, granskning av årsredovisning, och översiktlig granskning av en kvartalsrapport. Revisorerna rapporterar sin granskning till aktieägarna genom revisionsberättelsen, vilken framläggs på årsstämman. Härutöver lämnas skriftliga och muntliga rapporter till företagsledningen och styrelsen. Vid styrelsesammanträde i samband med granskning av tredje kvartalet deltar revisorn för redovisning av synpunkter från genomförd löpande granskning under verksamhetsåret beträffande bolagets interna kontroll samt förberedelse inför årsbokslutet. Revisorerna lämnar även ett revisionsyttrande över bolagsstyrningsrapporten och en rapport över granskningen av ersättning till ledande befattningshavare. Upplysningar om ersättningar till revisorerna finns i not 5 i årsredovisningen. Styrelsen har beslutat med beaktande av att oberoende ledamöter i styrelsen besitter redovisningskompetens samt styrelsens löpande granskning av den finansiella rapporteringen och med hänsyn, till bolagets begränsade storlek och omfattning av transaktioner, att inte tillsätta något revisionsutskott. Vidare har hela styrelsen möte med revisorn minst en gång per år utan närvaro av bolagets vd eller annan från bolagsledningen.
Styrelsen ansvarar enligt Aktiebolagslagen, Årsredovisningslagen och Svensk Kod för Bolagsstyrning för den interna kontrollen. Denna beskrivning har upprättats i enlighet med dessa bestämmelser och därmed avgränsad till intern kontroll avseende den finansiella rapporteringen.
Styrelsen har ansvaret för att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska förhållanden i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Styrelsen fastställer årligen en arbetsordning för styrelsens arbete och instruktion för arbetsfördelningen mellan styrelsen och verkställande direktören. Arbetsordningen anger vilka ärenden som kräver styrelsens godkännande eller bekräftelse. Vid styrelsesammanträdena är det verkställande direktören som föredrar ärenden som kräver styrelsens behandling. Verkställande direktören ska tillse att styrelsen får ett sakligt, utförligt och relevant informationsunderlag för att styrelsen ska kunna fatta väl underbyggda beslut samt att styrelsen hålls löpande informerad om utvecklingen av bolagets verksamhet och finansiella ställning.
Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 58
Inom IBT är intern kontroll avseende den finansiella rapporteringen exempelvis inriktad mot att säkerställa en effektiv och tillförlitlig hantering och redovisning av inköp och försäljning, övrig intäktsredovisning samt redovisning av bolagets finansiering. Den interna kontrollmiljön omfattar huvudsakligen följande fem komponenter: kontrollmiljö, riskbedömning, kontrollaktiviteter, information och kommunikation samt uppföljning.
Utöver arbetsordningen mellan styrelse och vd bygger IBT:s kontrollstruktur på företagets organisation och sätt att bedriva verksamhet där rollerna och ansvarsfördelningen är definierade och kommunicerade i organisationen. Medvetenheten bland medarbetarna om upprätthållande av god kontroll över den finansiella rapporteringen är tillfredsställande och analys och uppföljning av finansiell utveckling sker månatligen. Finansiella rapporter och sammanställningar görs av IBT:s ekonomiavdelning och rapporteras till styrelsen kvartalsvis och till bolagsledningen månadsvis.
Bolaget arbetar löpande med riskbedömning och riskhantering för att säkerställa att de risker som bolaget är utsatt för hanteras inom de ramar som ytterst fastställs av styrelsen. Företagsledningen analyserar årligen verksamhetens affärsprocesser med avseende på effektivitet och risker. I detta arbete ingår att identifiera väsentliga risker för fel i den finansiella rapporteringen och tillse att det finns ändamålsenliga processer och kontroller inom verksamheten för att hantera dessa risker. Processer som bedöms vara av särskild vikt för IBT är forskning och utveckling. En mer utförlig beskrivning av riskexponeringen återfinns i årsredovisningen.
De risker som identifierats avseende den finansiella rapporteringen hanteras genom ett antal kontrollåtgärder i verksamhetens processer. Processer, policies och kontroller ses över och uppdateras årligen. Syftet är att upptäcka, förebygga och rätta till felaktigheter och avvikelser. I kontrollstrukturen ingår också bland annat fastställda befogenheter (t.ex. attest), arbetsfördelning, IT-risker och företagsledningens månatliga genomgång av finansiell information. Bolaget kontrollerar underleverantörs uppfyllnad av aktuella tjänster i enlighet med avtal, inkluderat kvalitetsaspekter.
IBT har informations- och kommunikationsvägar som syftar till att främja fullständighet och riktighet i den finansiella rapporteringen. Attestordning och kommunikations policies distribueras till alla medarbetare samt hålls tillgänglig på bolagets intranät. Hela bolagets personal träffas ca. en gång per månad för att öka kunskapen om processer och målsättningar samt utbyta information och erfarenhet.# Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Årsredovisning 2021 59
Bolagsledningen utvärderar årligen den interna kontrollen. Även bolagets valda revisorer, Deloitte AB, granskar årligen ett urval av IBT:s rutiner och interna kontroller. Styrelsen utvärderar sedan informationen och säkerställer att åtgärder vidtas rörande de brister och förslag som framkommit. Bolaget har ingen särskild granskningsfunktion (intern revision). Styrelsen har gjort bedömningen att det, med tanke på bolagets storlek och omfattning av transaktioner, samt den kompetens inom området som styrelsen besitter och styrelsens möte med revisorn, inte finns anledning att inrätta en formell internrevisionsavdelning.
Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrapporten på sidorna 51-59 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen. Vår granskning har skett enligt FARs rekommendation RevR 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden. En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2–6 årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen.
Stockholm den 30 mars 2022
Deloitte AB
Birgitta Lööf
Auktoriserad revisor
Per den 1 januari 2021 respektive den 31 december 2021 uppgick totalt antal aktier till 11 226 184 varav 377 736 A - aktier med röstetal 10 och 10 848 448 B - aktier med röstetal 1. IBT:s B-aktie noterades på Nasdaq Stockholm, Mid Cap den 10 september 2018. Antalet aktieägare var 5 790 den 31 december 2021 enligt Euroclear Sweden jämfört med 5 898 den 31 december 2020.
Aktiekursen minskade från 112 till 66,80 kronor under 2021. Börsvärde per den 31 december 2021 var cirka 725 miljoner kronor.
SEB: Christopher W. Uhde, PhD, Carl Mellerby, Mattias Vadsten
| Namn | A-aktier | B-aktier | Aktiekapital % | Röster % |
|---|---|---|---|---|
| ANNWALL & ROTHSCHILD INVESTMENT AB | 377 736 | 410 478 | 7,02 | 28,63 |
| SIX SIS AG, W8IMY | - | 1 172 087 | 10,40 | 8,01 |
| FJÄRDE AP FONDEN | - | 1 120 000 | 9,98 | 7,66 |
| SWEDBANK ROBUR FONDER | - | 579 172 | 5,16 | 3,96 |
| AMF FÖRSÄKRING OCH FONDER | - | 501 585 | 4,47 | 3,43 |
| TREDJE AP FONDEN | - | 501 579 | 4,47 | 3,43 |
| CNBY-NORGES BANK | - | 329 620 | 2,94 | 2,25 |
| UNIONEN | - | 322 196 | 2,87 | 2,20 |
| DANGOOR, DAVID | - | 306 421 | 2,73 | 2,10 |
| ALANDSBANKEN ABP (FINLAND) SVENSK FILIAL | - | 305 495 | 2,72 | 2,09 |
| Summa 10 största ägare | 377 736 | 5 548 633 | 52,75 | 63,76 |
| Övriga aktieägare | - | 5 299 815 | 47,25 | 36,24 |
| Totalt | 377 736 | 10 848 448 | 100,00 | 100,00 |
Källa: Euroclear Sweden
Verkställande direktör sedan 2013. Född 1967. Masterexamen i kemiteknik och doktorsexamen i organisk kemi från Kungliga Tekniska Högskolan i Stockholm. Staffan Strömberg har mer än 20 års erfarenhet i läkemedelsindustrin. Vid sidan av uppdrag på Billerud Tenova Bioplastics och vid Läkemedelsverket har han varit vice VD för NicOx France, haft ett antal projektledaruppdrag på AstraZeneca och varit chef för forskning och utveckling på Swedish Orphan. Styrelseledamot i Eteboxagu AB och BioGaia Pharma AB. Tidigare VD för Billerud Tenova Bioplastics AB och chef för enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket.
Aktieinnehav i bolaget: 43 228 aktier av serie B och 45 864 aktier av serie B via det helägda bolaget Eteboxagu AB, samt 70 000 teckningsoptioner 2017/2022 och 50 000 teckningsoptioner 2020/2024.
Chief operating officer sedan 2018. Född 1967. M.Sc., M.B.A. Anders Kronström har över 20 års erfarenhet inom läkemedelsindustrin. Hans erfarenhet spänner över alla stadier av läkemedelsutveckling i olika sjukdomssegment. Under sin karriär på AstraZeneca har han haft ledande befattningar inom projektledning och affärsutveckling. Anders har under senare år jobbat som VD för Biosergen AS, ett norskt bioteknikföretag.
Aktieägande i Bolaget: 8 170 B-aktier och 50 000 teckningsoptioner 2017/2022 och 40 000 teckningsoptioner 2020/2024.
Ekonomidirektör sedan 2021. Född 1956. Civilekonom. Michael har tidigare erfarenhet som auktoriserad revisor och som Chief Financial Officer från ledande befattningar inom flera läkemedelsutvecklande bolag.
Aktieinnehav i bolaget: 10 000 teckningsoptioner 2017/2022.
Chief Medical Officer sedan 2019. Född 1950. Jonas har 20 års erfarenhet av akademisk kirurgi och har publicerat 250 artiklar i peer review- tidskrifter. Han har haft flera ledande roller i AstraZeneca i Sverige, Japan, Storbritannien och USA. Han har dessutom 13 års erfarenhet av ledande offentliga ledarroller, bland annat chef för länssjukhus i Kalmar, Västerbottens länsråd och VD för Region Skåne.
Aktieägande i bolaget: Inget
IBT:s styrelse består av sex (fem) ordinarie ledamöter, inklusive styrelseordföranden, utan suppleanter, vilka valts för tiden intill slutet av årsstämman 2021.
Styrelseordförande sedan 2011. Född 1950. Civilekonomexamen från Handelshögskolan i Stockholm. Grundare och styrelseordförande i BioGaia AB, BioGaia Pharma AB, och MetaboGen AB och Annwall & Rothschild Investments AB. Styrelseledamot i Allbright. Tidigare VD för BioGaia AB (publ) och styrelseledamot i Moberg Pharma AB (publ).
Aktieägande i Bolaget: 377 736 aktier av serie A och 410 478 aktier av serie B genom Annwall & Rothschild Investments AB, ett bolag som ägs tillsammans med Jan Annwall.
Styrelseledamot sedan 2015. Född 1966. Civilekonom, Örebro universitet. Verksam som rådgivare och konsult inom Ekonomi, Redovisning och Finans. Styrelseledamot i Tagmaster AB. Tidigare befattningar: Finanschef och Vice VD för BioGaia AB (publ).
Aktieägande i Bolaget: 3 570 aktier av serie B.
Styrelseledamot sedan 2017. Född 1966. Civilingenjör i kemiteknik, Chalmers tekniska högskola. Styrelseordförande i Better & Beyond AB. Tidigare ledande befattningar i AstraZeneca-koncernen.
Aktieägande i Bolaget: 51 aktier av serie B.
Styrelseledamot sedan 2017. Född 1980. Kandidatexamen i Management and systems, City University, London. Civilekonomutbildning, magisterexamen i finansiellt management vid University of Cape Town. Styrelseledamot i BioGaia AB (publ) och Fast Track Holdings Ltd. Fram till juli 2015 Chief Operating Officer, Fund Linked Products, Credit Suisse Investment bank, London. Anthon är verksam som affärsstrateg och rådgivare inom olika branscher.
Aktieägande i Bolaget: 3 200 aktier av serie B.
Styrelsledamot sedan 2018. Född 1961 Kristina har en Doctor of Medical Sciences från Karolinska Institutet samt är licenserad läkare. Hon är sedan maj 2021 Chief Medical Officer, Head Clinical Development på Egetis Therapeutics AB (publ). Kristina Sjöblom Nygren har lång erfarenhet från läkemedelsindustrin där hon bland annat varit Chief Medical Officer, Head Development på Santhera Pharmaceuticals i Basel samt Head of Clinical Development på SOBI.
Aktieägande i bolaget: 100 aktier av serie B.
Styrelseledamot sedan 2020. Född 1965. Robert Molander har en MBA från Washington University samt två Bachelors från Miami University i Economics och International Studies. Verksam som rådgivare och konsult inom kommersiell strategi, lanseringsplanering, marknadsföring och försäljning inom läkemedelsbranschen. Tidigare befattning som försäljnings och marknadschef på Trialbee samt 25 års erfarenhet från USA med ledande befattningar på Novartis, Shionogi, Pfizer och Pharmacia.
Aktieägande i bolaget: 10 000 aktier av serie B.
Staffan Strömberg, VD
Michael Owens, CFO
Infant Bacterial Therapeutics AB (Org. nr. 556873-8586)
Bryggargatan 10
111 21 Stockholm, Sverige
E-post: [email protected]
www.ibtherapeutics.com
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.