AI Terminal
Immunovia
Quarterly Report • Feb 23, 2023
3061_10-k_2023-02-23_63928499-9e82-4fd8-b69c-b0e7e568c93f.pdf
Quarterly Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ
Oktober – december 2022
• Nettoomsättningen uppgick till 502 TSEK (305) fördelat på försäljning av tester 190 TSEK (278) och erhållen royalty 312 SEK (27).
• Nettoresultatet uppgick till -67 MSEK (-47) och resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -2,97 SEK (-2,08).
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -51 MSEK (-50).
• Likvida medel vid periodens slut uppgick till 106 MSEK (287).
• Den 12 oktober meddelade bolaget positiv återkoppling gällande erfarenhetsprogram med IMMray® PanCan-d. Programmet har hittills inkluderat 23 specialistläkarmottagningar runt om i USA. De läkare som ingått i programmet har visat stort intresse för att använda IMMray® PanCan-d för att upptäcka bukspottkörtelcancer i tidigt stadium.
• Den 17 oktober meddelade bolaget att man lanserat ett strategiskt partnerskap med Proteomedix för att öka kraften i forskning och utveckling samt öka det kommersiella fokuset
• Den 19 oktober meddelade bolaget förändringar i ledningsgruppen för att accelerera genomförandet av strategiska prioriteringar.
• Den 20 oktober meddelade bolaget att valberedning utsedd inför årsstämma 2023 och den består av Ranny Davidoff, Carl Borrebaeck, Peter Lindvall och Mats Leifland som tillsammans representerar 13,46 procent av antalet aktier och röster i bolaget per den 30 september 2022.
• Den 16 november meddelade bolaget att den verkställande direktör, Philipp Mathieu, har köpt 150 000 teckningsoptioner av serie 2022/2026 för cirka 297 TSEK.
2022
• Den 30 november meddelade bolaget att Centers for Medicare and Medicaid Services ersättningsbeslut och fastställer en ersättning på USD 897 för Immunovias IMMray PanCan-d-test.
• Den 5 december meddelade bolaget att man utsett Jon Hager till ny försäljningschef.
Väsentliga händelser efter periodens slut
• Den 17 januari meddelade bolaget att Lara E. Sucheston-Campbell utsetts till Head of Clinical and Medical Affairs för att påskynda den kommersiella strategin av IMMray® PanCan-d testet på den amerikanska marknaden.
• Den 19 januari meddelade bolaget att den svenska verksamheten anpassas för att stödja strategiskt fokus och kommersialisering av IMMray® PanCan-d testet i USA och
har därför inlett en facklig samrådsprocess i syfte att minska antalet anställda inom FoU-verksamheten i Lund.
• Den 8 februari meddelade bolaget att samrådsprocessen för omorganisering i den svenska verksamheten, som tillkännagavs den 19 januari 2023, har slutförts.
• Den 20 februari meddelade bolaget om en företrädesemission om cirka 202,2 miljoner SEK och senarelägger offentliggörandet av kvartalsrapport för det första kvartalet och årsstämman.
" Under fjärde kvartalet fortsatte Immunovia att jobba vidare med sin unika position som föregångare inom innovativ tidig detektion av bukspottkörtelcancer. Immunovias IMMray® PanCan-d-test är det första blodtestet någonsin för tidig detektion av bukspottkörtelcancer och tillgodoser därmed ett betydande ouppfyllt medicinskt behov. Under 2022 uppnådde vi flera viktiga milstolpar: detta var det första hela året då IMMray® PanCan-d fanns kommersiellt tillgängligt i USA, samtidigt som vi har gjort betydande framsteg i arbetet med att öka upptaget av vårt test och i vår strävan efter att uppnå kostnadsersättning."
Philipp Mathieu, vd och koncernchef, Immunovia AB
| Nyckeltal | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| TSEK om inget annat anges | 2022 Okt-dec |
2021 Okt-dec |
2022 helår |
2021 helår |
||
| Nettoomsättning | 502 | 305 | 1 145 | 844 | ||
| Rörelseresultat | -51 080 | -50 877 | -191 150 | -166 628 | ||
| Resultat efter finansiella poster | -67 321 | -47 129 | -168 092 | -155 966 | ||
| Periodens resultat | -67 321 | -47 129 | -168 092 | -155 966 | ||
| Resultat per aktie före utspädning (SEK) | -2,97 | -2,08 | -7,43 | -6,89 | ||
| Resultat per aktie efter utspädning (SEK) | -2,97 | -2,08 | -7,43 | -6,89 | ||
| Soliditet (%) | 81 | 88 | 81 | 88 | ||
| Antal aktier vid periodens utgång | 22 631 581 | 22 631 581 | 22 631 581 | 22 631 581 |
Vd kommenterar
Under fjärde kvartalet fortsatte Immunovia att jobba vidare med sin unika position som föregångare inom innovativ tidig detektion av bukspott-körtelcancer. Immunovias IMMray® PanCand-test är det första blodtestet någonsin för tidig detektion av bukspottkörtelcancer och tillgodoser därmed ett betydande ouppfyllt medicinskt behov. Under 2022 uppnådde vi flera viktiga milstolpar: detta var det första hela året då IMMray® PanCan-d fanns kommersiellt tillgängligt i USA, samtidigt som vi har gjort viktiga framsteg i arbetet med att öka upptaget av vårt test och i vår strävan efter att uppnå kostnadsersättning.
Vi fortsätter oförtrutet att arbeta mot ett paradigmskifte för tidig diagnos av bukspottkörtelcancer genom att ytterligare utveckla och förbättra vår kommersiella och driftsmässiga kapacitet på den amerikanska marknaden, med slutmålet att öka överlevnadsfrekvensen för en av de allra dödligaste cancerformerna.
Under 2022 har vårt team jobbat intensivt med våra strategiska prioriteringar och förstärkt det kommersiella teamet för att stödja en fram-gångsrik produktlansering i USA, som är vår kärnmarknad. Bland annat har vårt kommersiella team fått förstärkning i form av Jeff Borcherding, som började på Immunovia i april som vd för vårt amerikanska dotterbolag. Jeff har en bred och omfattande erfarenhet av kommersiellt ledarskap och av att få diagnostikföretag att växa på den amerikanska marknaden. På senare tid har vi också gjort ytterligare viktiga rekryteringar, bland annat en ny Head of Market Access och en Head of Clinical and Medical Affairs. Vårt växande kommersiella team ska bredda marknadstillgången till IMMray® PanCan-d och säkerställa överkomlighet för så många individer som möjligt.
.
Vårt fokus är att se till att så många patienter som möjligt kan få nytta av vårt test. För att åstadkomma detta är det avgörande att vi gör testet tillgängligt för patienterna genom att lansera det brett och få kostnadsersättningen på plats. Vi jobbar aktivt med att uppnå kostnadsersättning för vårt test genom kontakter med privata och offentliga försäkringsgivare i USA. För att vi ska kunna få kostnadsersättning för vårt test krävs dels regulatoriska åtgärder (som att erhålla nödvändiga godkännanden för vårt laboratorium, få en unik identifieringskod och liknande) och teknisk validering, dels att vi kan påvisa den kliniska nyttan och få läkare att förespråka vårt test gentemot försäkringsgivarna. Under det senaste året har vi gjort betydande framsteg inom samtliga dessa områden och för i nuläget långt framskridna diskussioner om kostnadsersättning med flera olika försäkringsgivare för sjukvårdsförsäkringar.
Några framsteg under det gångna året är att vi har beviljats licenser från Clinical and Public Health Laboratory i samtliga amerikanska delstater utom en. I nuläget återstår bara licensen för staten New York, som vi arbetar på att få igenom. Licenserna innebär att det blir möjligt för läkare i en viss stat att beställa IMMray® Pan-Can-d-testet till sina patienter, och utgör därmed ett viktigt steg mot att öka tillgängligheten och tillämpningen av vårt test.
3
I mars månad erhöll vårt laboratorium i Marlborough, Massachusetts ackreditering från College of American Pathologists. I juni fick vi godkännande för en så kallad CPT-PLA-kod (Current Procedural Terminology Proprietary Laboratory Analyses) från American Medical Associat-ion (AMA) för IMMray® PanCan-d-testet. Koden blev giltig den 1 oktober 2022. CPT-PLA-koder är den mest vedertagna medicinska nomenklaturen i USA för rapportering av tjänster för läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal, däribland laboratorietester, inom ramen för offentliga och privata sjukförsäkringar. Att erhålla en sådan kod är en nödvändig förutsättning för att kunna uppnå kostnadsersättning och ett viktigt steg på vägen mot detta.
Efter att vi erhållit CPT-PLA-koden inledde vi processen att få ett beslut om ersättningsnivå för vårt test från Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). I november fick vi besked från CMS om en ersättningsnivå på 897 USD för vårt IMMray® PanCan-d-test, något som för oss ett steg närmare att uppnå kostnadsersättning. CMS beslut om ersättningsnivå värdesätter vårt test på ett sätt som är rimligt och attraktivt för Immunovia och kommer att kunna användas som referenspunkt i kommande prisdiskussioner med kommersiella aktörer. Vårt test har nu lagts till i CMS prislista Clinical Lab Fee Schedule för 2023 med detta pris. Prislistan började gälla i början av 2023. Prisnivån understryker värdet av den marknadsnisch som Immunovia inriktar sig på och det var välkommet för oss att få det godkännandet.
Som ett led i vårt arbete med att ge patienterna tillgång till vårt test, och få läkare att förespråka det, fortsatte Immunovia under 2022 arbetet med att öka upptaget av och kännedomen om IMMray® PanCan-d bland läkare, med hjälp av ett program för läkarerfarenheter. Programmet har utformats för att ge vårdgivare möjlighet att skaffa sig klinisk erfarenhet av IMMray® PanCan-d-testet, och för att samla in ytterligare data som stöder den kliniska nyttan med testet. Återkopplingen från läkare som deltagit i programmet tyder på att IMMray® PanCan-d är ett viktigt test för tidig detektion av bukspottkörtelcancer, som skulle kunna integreras i den ordinarie patientvården. Programmet omfattade 23 monitoreringscenter för högriskpatienter runtom i USA.
Vidare har vi rapporterat om uppdateringar från våra kliniska program, däribland resultat från våra studier PanFAM-1 och PanDIA-1. Pan-FAM-1-studien var en prospektiv, undersökande multicenterstudie som utformats för att utvärdera prestanda hos IMMray® PanCan-d-testet för tidig detektion av adenokarcinom i pankreasgång (PDAC) bland högriskpopulationer. IMMray® PanCan-d-testet uppnådde sitt primära effektmått i form av en testspecificitet som var jämförbar med bilddiagnostik. Känsligheten kunde dock inte utvärderas på grund av det låga antalet PDAC-patienter bland studiedeltagarna. Vi tillhandahöll även en uppdatering från PanDIA-1-studien som gick in i sin nästa fas, med en av de mest omfattande prospektiva provinsamlingarna någonsin för tidig detektion av bukspottkörtelcancer hos patienter med nydebuterad diabetes typ 2, i syfte att vidareutveckla och validera vårt test för denna stora högriskgrupp.
I den tidiga kommersiella fas där Immunovia nu befinner sig är det viktigt att fokusera de interna resurserna på att stärka den kommersiella utvecklingen i USA och påskynda lanseringen av IMMray® PanCan-d, samtidigt som vi maxar produktiviteten inom FoU. Därför har vi lanserat ett strategiskt partnerskap med Proteomedix, ett Schweiz baserat proteomikföretag med expertis inom proteomikbaserad onkologisk diagnostik. Samarbetet gör det möjligt att dra nytta av företagens sammanlagda erfarenhet av utveckling av diagnostisk teknik för detektion av cancer och gör att Immunovia får tillgång till en mer flexibel och effektiv FoU-organisation.
Sammanfattningsvis har vi under 2022 skärpt vårt fokus på bukspottkörtelcancer och kommersialisering av IMMray® PanCan-d-testet på den amerikanska marknaden. Jag är mycket stolt över allt som Immunovias team har åstadkommit under året, då vi genom intensivt arbete med våra strategiska prioriteringar har uppnått följande:
- Gjort betydande förstärkningar av vår amerikanska organisation för att möjliggöra en snabb kommersiell tillväxt.
- Erhållit Clinical Laboratory License i samtliga amerikanska delstater utom en.
- Erhållit en CPT-PLA-kod för vårt test.
- Fått ett slutgiltigt beslut om en ersättningsnivå på 897 USD från Centers for Medicare & Medicaid Services, som värdesätter vårt innovativa test på ett rimligt sätt.
- Inlett ett strategiskt FoU- partnerskap med Proteomedix.
Allt detta innebär avgörande och mycket lovande milstolpar i marknadsutvecklingen av vårt test i USA och banar väg för en snabb tillväxt i framtiden.
Under 2023 kommer vi att fortsätta att jobba utifrån vår strategi, och jag känner mig helt trygg med att det ska leda till fortsatt ökad tilllämpning av vårt test tack vare större kännedom och de inledande framsteg vi gjort med att uppnå kostnadsersättning, liksom en bredare klinisk validering av vårt test för aktuella och ytterligare riskgrupper för bukspottkörtelcancer.
Jag vill tacka alla våra intressenter för ert kontinuerliga stöd, och jag ser fram emot ett nytt år då vi ska uppnå nya viktiga milstolpar i kampen för att förbättra överlevnadsfrekvensen vid bukspottkörtelcancer.
23 februari, 2023 Philipp Mathieu, vd och koncernchef Immunovia AB
Innehållsförteckning
| Koncernens utveckling under perioden6 | |
|---|---|
| Aktiedata 7 | |
| Incitamentsprogram 8 | |
| Koncernens resultaträkning i sammandrag 9 | |
| Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag 9 | |
| Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag 10 | |
| Rapport i sammandrag över koncernens förändring i eget kapital 11 | |
| Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag 12 | |
| Nyckeltal för koncernen 13 | |
| Definitioner 14 | |
| Moderbolagets resultaträkning i sammandrag 15 | |
| Moderbolagets rapport över totalresultat i sammandrag 15 | |
| Moderbolagets balansräkning i sammandrag 16 | |
| Moderbolagets kassaflödesanalys i sammandrag 17 | |
| Redovisningsprinciper 18 | |
| Ordlista 22 | |
| Immunovia i korthet 24 |
Om rapporten
Informationen lämnades för offentliggörande den 23 februari 2023, klockan 08.30
Denna delårsrapport har upprättats enligt IFRS och avser koncernen Immunovia som består av Immunovia AB samt de helägda dotterbolagen Immunovia, Inc, Immunovia GmbH, Immunovia Dx Laboratories AB och Immunovia Incentive AB.
Kontakt
Immunovia AB (publ), organisationsnummer 556730-4299, Medicon Village, Scheelevägen 8, 223 63 Lund
• [email protected] • +46 46 2756 000
För ytterligare information kontakta
- Philipp Mathieu, vd och koncernchef
- [email protected]
Karin Almqvist Liwendahl, CFO
januari-december 2022
Koncernens utveckling under perioden
Nettoomsättning
Nettoomsättningen för fjärde kvartalet 2022 uppgick till 502 TSEK (305) och är fördelat på försäljning av test 190 TSEK (278) och royalty 312 (27) TSEK. För perioden januari till december 2022 uppgick försäljningen till 1 145 TSEK (844) fördelat på försäljning av test 468 TSEK (344) och royalty 677 TSEK (500).
Resultat
Nettoresultatet för fjärde kvartalet 2022 uppgick till -67 321 TSEK (-47 129). Förändringen beror huvusakligen på ett negativt finansnetto.
För året 2022 uppgick nettoresultatet till -168 092 TSEK (-155 966). Förändringen av nettoresultat beror huvusakligen på att ingen aktivering av utvecklingskostnader gjorts under 2022 (-18 MSEK), ökade avskrivningar (-6 MSEK) och att finansnettot för 2022 är bättre (+12 MSEK).
Övriga externa kostnader och personalkostnader ökade under fjärde kvartalet med 1 232 TSEK jämfört med motsvarande period föregående år och uppgick till totalt 44 424 TSEK.
Forsknings- och utvecklingsarbete
Totala kostnader för forskning och utveckling för fjärde kvartalet 2022 uppgick till 12 774 TSEK (10 309) vilket motsvarar 24 procent (21) av koncernens totala rörelsekostnader.
Finansiering och kassaflöde
Kassaflödet för fjärde kvartalet 2022 från den löpande verksamheten uppgick till -51 205 TSEK (-50 112). Motsvarande kassaflöde för perioden januari till december 2022 uppgick till -175 582 TSEK (-152 648).
Likvida medel per den 31 december 2022 uppgick till 106 041 TSEK (287 406).
Eget kapital uppgick vid periodens slut 243 803 TSEK (433 903) och soliditeten var 81 procent (88).
Utifrån kassan på 106 041 TSEK och de finansieringsplaner som finns, gör ledningen i bolaget tillsammans med styrelsen bedömningen att bolagets fortsatta drift är säkerställd.
Investeringar
Fjärde kvartalet 2022 förvärvades immateriella tillgångar om totalt 76 TSEK (178), bestående av patent 76 TSEK (178). Under perioden januari till december 2022 förvärvades immateriella tillgångar om totalt 368 TSEK (21 083), bestående av balanserade utgifter för utvecklingsarbeten 0 TSEK (18 502) samt patent 368 TSEK (2 581).
Investeringar i materiella anläggningstillgångar i form av inventarier gjordes under fjärde kvartalet 2022 med 0 TSEK (531). För perioden januari till december 2022 gjordes investeringar i materiella anläggningstillgångar med 1 256 TSEK (3 101)
Inga finansiella investeringar har gjorts under perioden januari till december2022.
Personal
Genomsnittligt antal anställda under fjärde kvartalet 2022 uppgick till 64 (66) och i slutet av perioden varantalet anställda till 64 personer (65).
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ, 2022
7
Aktiedata
Antalet registrerade aktier uppgick vid rapporteringsperiodens utgång till 22 631 581 aktier. Aktiens kvotvärde är 0,05 SEK.
Aktiekapitalets utveckling
| År | Händelse | Totalt aktie kapital (SEK) |
Förändring (SEK) |
Totalt antal aktier |
Förändring aktier |
Kvotvärde (SEK) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2007-05-24 | Nybildning | 100 000,00 | 100 000,00 | 1 000 000 | 1 000 000 | 0,10 |
| 2011-10-19 | Nyemission | 105 263,00 | 5 263,00 | 1 052 630 | 52 630 | 0,10 |
| 2011-10-27 | Aktiesplit 5:1 | 105 263,00 | - | 5 263 150 | 4 210 520 | 0,02 |
| 2012-07-05 | Nyemission | 108 869,92 | 3 606,92 | 5 443 496 | 180 346 | 0,02 |
| 2013-05-21 | Nyemission | 122 483,76 | 13 613,84 | 6 124 188 | 680 692 | 0,02 |
| 2013-09-10 | Nyemission | 124 899,76 | 2 416,00 | 6 244 988 | 120 800 | 0,02 |
| 2014-06-05 | Nyemission | 220 924,32 | 96 024,56 | 11 046 216 | 4 801 228 | 0,02 |
| 2015-08-13 | Fondemission | 552 310,80 | 331 386,48 | 11 046 216 | - | 0,05 |
| 2015-12-17 | Nyemission | 714 560,80 | 162 250,00 | 14 291 216 | 3 245 000 | 0,05 |
| 2016-09-15 | Nyemission | 823 728,40 | 109 167,60 | 16 474 568 | 2 183 352 | 0,05 |
| 2016-10-17 | Nyemission | 840 202,95 | 16 474,55 | 16 804 059 | 329 491 | 0,05 |
| 2017-10-04 | Nyemission via optioner |
865 902,95 | 25 700,00 | 17 318 059 | 514 000 | 0,05 |
| 2018-06-08 | Nyemission | 974 042,65 | 108 139,70 | 19 480 853 | 2 162 794 | 0,05 |
| 2018-09-19 | Nyemission via optioner |
976 567,65 | 2 525,00 | 19 531 353 | 50 500 | 0,05 |
| 2019-09-09 | Nyemission via optioner |
982 742,65 | 6 175,00 | 19 654 853 | 123 500 | 0,05 |
| 2020-06-04 | Nyemission | 1 130 154,05 | 147 411,40 | 22 603 081 | 2 948 228 | 0,05 |
| 2020-10-04 | Nyemission via optioner |
1 131 579,05 | 1 425,00 | 22 631 581 | 28 500 | 0,05 |
| Vid periodens utgång | 1 131 579,05 | 22 631 581 | 0,05 |
De 10 enskilt största ägarna den 31 december 2022
| Namn | Antal aktier | Aktiekapital och röster |
|---|---|---|
| Carl Borrebaeck | 1 709 900 | 7,56% |
| Avanza Pension | 1 666 071 | 7,36% |
| Ranny Davidoff | 1 140 858 | 5,04% |
| Per Mats Ohlin | 848 950 | 3,75% |
| Sara Andersson Ek | 848 907 | 3,75% |
| Christer Wingren | 748 525 | 3,31% |
| Vincent Saldell | 630 000 | 2,78% |
| Nordnet Pensionsförsäkring | 483 269 | 2,14% |
| Coeli | 310 685 | 1,37% |
| D Maritime Ltd | 200 991 | 0,89% |
| Summa 10 största ägarna | 8 588 156 | 37,95% |
| Övriga ägare | 14 043 425 | 62,05% |
| Totalt | 22 631 581 | 100,00% |
Källa: Monitor av Modular Finance AB. Sammanställd och bearbetad data från bland annat Euroclear, Morningstar och Finansinspektionen
IMMUNOVIA AB EARLY DETECTION
Incitamentsprogram
Immunovia har tre utestående teckningsoptionsprogram som omfattar 735 500 optioner med rätt till teckning av 735 500 aktier. Någon utspädningseffekt på resultatet per aktie föreligger inte så länge koncernens resultat är negativt.
Teckningsoptionsprogram
Teckningsoptionsprogrammen riktas till anställda och nyckelpersoner i bolaget. Samtliga teckningsoptioner har vid tilldelningstidpunkten värderats enligt Black & Scholes värderingsmodell. En sammanställning av bolagets teckningsoptionsprogram finns nedan.
Alternativa kontantbaserade incitamentsprogram
I länder där tilldelning av teckningsoptionsprogram inte är lämpligt av olika skäl har det beslutats att införa alternativa kontantbaserade incitamentsprogram för anställda och nyckelpersoner i bolaget. De alternativa incitamentsprogrammen är utformade på så sätt att det till sin ekonomiska effekt motsvarar villkoren i motsvarande teckningsoptionsprogram. Den totala kostnaden för Bolaget för de kontantbaserade incitamentsprogrammen framgår av sammanställningen nedan.
Samtliga optionsprogram är föremål för sedvanliga omräkningsvillkor i samband med emissioner mm.
Sammanställning av utestående incitamentsprogram
| Incitamentsprogram | Beslutsdatum | Teckningsperiod/ mätperiod |
Antal utestående tecknings -optioner |
Teck nings kurs/aktie |
Förändring av aktiekapitalet vid fullt utnytt jande |
Total kostnad alternativt kontantbaserat incitamentspro gram (USD) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Teckningsoptionsprogram 2019/2023 |
2019-04-26 | 1 juni 2023 -- 30 juni 2023 |
79 500 | 342,06 | 3 975,00 | |
| Teckningsoptionsprogram 2020/2024 |
2020-09-23 | 1 juni 2024 -- 30 juni 2024 |
280 000 | 455,59 | 14 000,00 | |
| Teckningsoptionsprogram 2022/2026 |
2022-04-07 | 1 juni 2026 -- 30 juni 2026 |
376 000 | 88,69 | 18 800,00 | |
| Alternativt kontantbase rat incitamentsprogram 2019/2023 |
2019-04-26 | 1 juni 2023 -- 30 juni 2023 |
50 400 | |||
| Alternativt kontantbase rat incitamentsprogram 2020/2024 |
2020-09-23 | 1 juni 2024 -- 30 juni 2024 |
129 600 | |||
| Totalt | 735 500 | 36 775,00 | 180 000 |
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |
|---|---|---|---|---|
| TSEK | okt-dec | okt-dec | helår | helår |
| Rörelsens intäkter m m | ||||
| Nettoomsättning | 502 | 305 | 1 145 | 844 |
| Övriga rörelseintäkter | 11 | 39 | 59 | 113 |
| Summa rörelsens intäkter | 513 | 344 | 1 204 | 956 |
| Rörelsens kostnader | ||||
| Råvaror och förnödenheter | -925 | -859 | -4 211 | -3 533 |
| Övriga externa kostnader | -22 795 | -17 056 | -77 749 | -82 607 |
| Personalkostnader | -21 629 | -26 136 | -85 222 | -79 487 |
| Aktiverat arbete för egen räkning | 0 | 0 | 0 | 18 502 |
| Avskrivningar av immateriella och materiella | ||||
| anläggningstillgångar | -6 231 | -6 192 | -24 913 | -19 063 |
| Övriga rörelsekostnader | -12 | -978 | -259 | -1 397 |
| Summa rörelsekostnader | -51 592 | -51 221 | -192 354 | -167 584 |
| Rörelseresultat | -51 079 | -50 877 | -191 150 | -166 628 |
| Resultat från finansiella poster | ||||
| Finansiella intäkter | 745 | 4 096 | 41 259 | 14 459 |
| Finansiella kostnader | -16 987 | -348 | -18 201 | -3 797 |
| Summa finansiella poster | -16 242 | 3 748 | 23 058 | 10 662 |
| Resultat efter finansiella poster | -67 321 | -47 129 | -168 092 | -155 966 |
| Inkomstskatt | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Periodens resultat | -67 321 | -47 129 | -168 092 | -155 966 |
| Resultat per aktie före utspädning (SEK) | -2,97 | -2,08 | -7,43 | -6,89 |
| Resultat per aktie efter utspädning (SEK) | -2,97 | -2,08 | -7,43 | -6,89 |
| Genomsnittligt antal aktier | 22 631 581 | 22 631 581 | 22 631 581 | 22 631 581 |
| Antal aktier vid årets slut | 22 631 581 | 22 631 581 | 22 631 581 | 22 631 581 |
Koncernens resultaträkning i sammandrag
Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |
|---|---|---|---|---|
| TSEK | okt-dec | okt-dec | helår | helår |
| Periodens resultat | -67 321 | -47 129 | -168 092 | -155 966 |
| Poster som senare kan komma att omklassificeras till resultaträkningen |
||||
| Valutakursdifferenser utländska nettoinveste | ||||
| ringar | 14 561 | -3 381 | -22 647 | -9 973 |
| Periodens övriga resultat | 14 561 | -3 381 | -22 647 | -9 973 |
| Totalresultat för perioden | -52 760 | -50 510 | -190 739 | -165 939 |
Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag
| 2022 | 2021 | |
|---|---|---|
| TSEK | 31 dec | 31 dec |
| TILLGÅNGAR | ||
| Anläggningstillgångar | ||
| Immateriella anläggningstillgångar | 133 597 | 147 147 |
| Materiella anläggningstillgångar | 47 877 | 46 528 |
| Finansiella anläggningstillgångar | 3 500 | 3 033 |
| Summa anläggningstillgångar | 184 974 | 196 707 |
| Omsättningstillgångar | ||
| Varulager | 2 016 | 2 150 |
| Kundfordringar | 253 | 72 |
| Kortfristiga fordringar | 7 305 | 7 474 |
| Likvida medel | 106 041 | 287 406 |
| Summa omsättningstillgångar | 115 615 | 297 102 |
| SUMMA TILLGÅNGAR | 300 589 | 493 809 |
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | ||
| Eget kapital | ||
| Aktiekapital | 1 132 | 1 132 |
| Övrigt tillskjutet kapital | 1 016 369 | 1 015 730 |
| Omräkningsreserv | -24 306 | -1 658 |
| Balanserat resultat inkl. periodens totalresultat | -749 392 | -581 300 |
| Summa eget kapital | 243 803 | 433 903 |
| Långfristiga skulder | ||
| Räntebärande skulder | 32 700 | 27 156 |
| Summa långfristiga skulder | 32 700 | 27 156 |
| Kortfristiga skulder | ||
| Räntebärande skulder | 4 874 | 6 106 |
| Övriga skulder | 19 212 | 26 644 |
| Summa kortfristiga skulder | 24 086 | 32 750 |
| SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 300 589 | 493 809 |
Rapport i sammandrag över koncernens förändring i eget kapital
| TSEK | Aktiekapital | Övrigt till skjutet eget kapital |
Reserver | Balanserat resul tat inkl. periodens totalresultat |
Summa eget kapital |
|---|---|---|---|---|---|
| Ingående balans 1 januari 2021 | 1 132 | 1 015 290 | 8 315 | -425 334 | 599 404 |
| Periodens totalresultat | -9 973 | -155 966 | -165 939 | ||
| Transaktioner med ägare i deras egen skaper av ägare |
|||||
| Erhållen teckningsoptionspremie | 440 | 440 | |||
| Emissionskostnader | |||||
| Utgående balans 31 december 2021 | 1 132 | 1 015 730 | -1 658 | -581 300 | 433 903 |
| Periodens totalresultat | -22 648 | -168 092 | -190 740 | ||
| Transaktioner med ägare i deras egen skaper av ägare |
|||||
| Erhållen teckningsoptionspremie | 639 | 639 | |||
| Utgående balans 31 december 2022 | 1 132 | 1 016 369 | -24 306 | -749 392 | 243 803 |
Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |
|---|---|---|---|---|
| TSEK | okt-dec | okt-dec | helår | helår |
| Den löpande verksamheten | ||||
| Rörelseresultat | -51 080 | -50 876 | -191 150 | -166 628 |
| Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet | 5 595 | 7 297 | 23 471 | 20 048 |
| Erhållen ränta | 270 | 152 | 745 | 711 |
| Betald ränta | -280 | -348 | -1 494 | -1 441 |
| Betald skatt | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före | ||||
| förändringar av rörelsekapital | -45 495 | -43 775 | -168 428 | -147 310 |
| Kassaflöde från förändringar av rörelsekapital | ||||
| Förändring varulager | -785 | -749 | 438 | -2 038 |
| Förändring av rörelsefordringar | 444 | 540 | 298 | -1 098 |
| Förändring av rörelseskulder | -5 369 | -6 128 | -7 890 | -2 202 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -51 205 | -50 112 | -175 582 | -152 648 |
| Investeringsverksamheten | ||||
| Investering i immateriella anläggningstillgångar | -76 | -178 | -368 | -21 083 |
| Investering i materiella anläggningstillgångar | 0 | -531 | -1 256 | -3 101 |
| Investering i finansiella anläggningstillgångar | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Försäljning av anläggningstillgångar | 0 | 170 | 0 | 358 |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | -76 | -539 | -1 624 | -23 826 |
| Finansieringsverksamheten | ||||
| Amortering av leasingskuld | -1 548 | -1 442 | -5 746 | -5 709 |
| Nyemission | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Erhållna teckningsoptionspremier | 309 | 0 | 639 | 440 |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | -1 239 | -1 442 | -5 107 | -5 269 |
| Periodens kassaflöde | -52 520 | -52 091 | -182 313 | -181 743 |
| Likvida medel vid periodens början | 158 839 | 339 165 | 287 406 | 468 462 |
| Kursdifferens i likvida medel | -278 | 332 | 948 | 687 |
| Likvida medel vid periodens slut | 106 041 | 287 406 | 106 041 | 287 406 |
Nyckeltal för koncernen
| 2022 helår |
2021 helår |
2020 helår |
2019 helår |
2018 helår |
|
|---|---|---|---|---|---|
| Rörelseresultat (tkr) | -191 150 | -166 628 | -134 343 | -114 248 | -87 709 |
| Periodens resultat (tkr) | -168 092 | -155 966 | -146 033 | -114 521 | -86 539 |
| Resultat per aktie före utspädning (kr) | -7,43 | -6,89 | -6,84 | -5,85 | -4,67 |
| Resultat per aktie efter utspädning (kr) | -7,43 | -6,89 | -6,84 | -5,85 | -4,67 |
| FoU-kostnader (tkr) | -47 902 | -42 850 | -48 078 | -34 273 | -26 048 |
| FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader (%) | 25 | 24 | 29 | 26 | 23 |
| Likvida medel vid periodens slut (tkr) | 106 041 | 287 406 | 468 462 | 263 345 | 386 136 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten (tkr) | -175 582 | -152 648 | -120 704 | -91 952 | -84 111 |
| Periodens kassaflöde (tkr) | -182 313 | -181 743 | 205 918 | -122 797 | 193 680 |
| Eget kapital (tkr) | 243 803 | 433 903 | 599 403 | 357 604 | 461 953 |
| Eget kapital per aktie (kr) | 10,77 | 19,17 | 26,49 | 18,19 | 23,65 |
| Soliditet (%) | 81 | 88 | 91 | 85 | 97 |
| Genomsnittligt antal anställda | 64 | 67 | 63 | 48 | 39 |
| Genomsnittligt antal anställda inom FoU | 18 | 23 | 21 | 19 | 17 |
Definitioner
| Nyckeltal | Definition | Motiv för användande av finansiella nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS |
|---|---|---|
| Nettoomsättning | Intäkter för sålda varor och tjäns ter samt erhållen royalty hänförlig till huvudverksamheten under aktuell period. |
|
| Rörelseresultat | Resultat före finansiella poster och skatt. |
Rörelseresultatet ger en bild av det resul tat som bolagets ordinarie verksamhet har genererat. |
| Resultat per aktie före och efter utspädning |
Resultatet dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier under perioden före respek tive efter utspädning. |
|
| Genomsnittligt antal aktier före och efter utspädning |
Genomsnittligt antal uteståen de aktier under perioden före respektive efter utspädning. Då koncernens resultat är negativt föreligger ingen utspädning trots att teckningskursen är lägre än börskursen. |
|
| FoU-kostnader | Bolagets direkta kostnader för forskning och utveckling. Avser kostnader för personal, material och externa tjänster. |
Bolagets huvudsakliga verksamhet är forsk ning och utveckling. Ledningen anser att dess FoU-kostnader är en viktig parameter att följa som en indikator på aktivitetsnivån i bolaget. |
| FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader |
FoU-kostnader dividerat med rö relsens kostnader, vilka innefattar övriga externa kostnader, perso nalkostnader och avskrivningar. |
Ledningen anser att bolagets FoU-kostnader i relation till totala kostnader är en viktig parameter att följa som en indikator på hur stor del av totala kostnader som används för bolagets huvudsakliga verksamhet. |
| Likvida medel vid periodens slut |
Kassa och banktillgodohavanden. | |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten |
Kassaflöde före kassaflöde från investerings- och finansierings verksamheterna. |
|
| Periodens kassaflöde (TSEK) | Periodens förändring av likvida medel exklusive påverkan av orealiserade kursvinster och kursförluster. |
|
| Eget kapital per aktie (SEK) | Eget kapital dividerat med antal aktier vid periodens slut. |
Ledningen följer detta tal för att övervaka värdet av eget kapital per aktie. |
| Soliditet | Eget kapital i procent av totala tillgångar. |
Ledningen följer detta tal som en indikator på den finansiella stabiliteten i bolaget. |
| Genomsnittligt antal an ställda |
Genomsnittet av antal anställda beräknas som summan av arbetad tid under perioden dividerat med normalarbetstid för perioden. |
|
| Genomsnittligt antal anställ da inom FoU |
Genomsnittet av antal anställda inom bolagets forsknings- och utvecklingsavdelningar. |
Moderbolagets resultaträkning i sammandrag
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |
|---|---|---|---|---|
| TSEK | okt-dec | okt-dec | helår | helår |
| Rörelsens intäkter m m | ||||
| Nettoomsättning | 4 804 | 5 608 | 24 725 | 9 987 |
| Aktiverat arbete för egen räkning | 0 | 0 | 0 | 18 502 |
| Övriga rörelseintäkter | 4 | 29 | 59 | 96 |
| Summa rörelsens intäkter | 4 808 | 5 637 | 24 784 | 28 585 |
| Rörelsens kostnader | ||||
| Råvaror och förnödenheter | -895 | -1 217 | -3 598 | -2 084 |
| Övriga externa kostnader | -13 021 | -28 555 | -61 700 | -87 841 |
| Personalkostnader | -10 266 | -14 018 | -48 376 | -48 100 |
| Av- och nedskrivningar av immateriella | ||||
| och materiella anläggningstillgångar | -4 160 | -4 299 | -16 928 | -11 685 |
| Övriga rörelsekostnader | -12 | -977 | -313 | -1 397 |
| Summa rörelsekostnader | -28 354 | -49 066 | -130 915 | -151 107 |
| Rörelseresultat | -23 546 | -43 430 | -106 131 | -122 522 |
| Resultat från finansiella poster | ||||
| Resultat från andelar i koncernföretag | -256 321 | 0 | -256 321 | 0 |
| Finansiella intäkter | 2 577 | 5 160 | 47 271 | 17 869 |
| Finansiella kostnader | -16 602 | 0 | -16 604 | -2 356 |
| Summa finansiella poster | -270 346 | 5 160 | -225 654 | 15 513 |
| Resultat efter finansiella poster | -293 892 | -38 270 | -331 785 | -107 009 |
| Bokslutsdispositioner | ||||
| Koncernbidrag | 638 | 437 | 638 | 437 |
| Summa bokslutsdispositioner | 638 | 437 | 638 | 437 |
| Resultat före skatt | -293 254 | -37 832 | -331 147 | -106 572 |
| Inkomstskatt | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Periodens resultat | -293 254 | -37 832 | -331 147 | -106 572 |
Moderbolagets rapport över totalresultat i sammandrag
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |
|---|---|---|---|---|
| TSEK | okt-dec | okt-dec | helår | helår |
| Periodens resultat | -293 254 | -37 832 | -331 147 | -106 572 |
| Periodens övriga resultat | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Totalresultat för perioden | -293 254 | -37 832 | -331 147 | -106 572 |
Moderbolagets balansräkning i sammandrag
| 2022 | 2021 | |
|---|---|---|
| TSEK | 31 dec | 31 dec |
| TILLGÅNGAR | ||
| Anläggningstillgångar | ||
| Immateriella anläggningstillgångar | 132 335 | 145 778 |
| Materiella anläggningstillgångar | 7 492 | 10 185 |
| Finansiella anläggningstillgångar | 328 | 328 |
| Summa anläggningstillgångar | 140 155 | 156 291 |
| Omsättningstillgångar | ||
| Varulager | 1 546 | 1 722 |
| Fordringar hos koncernföretag | 0 | 147 557 |
| Kortfristiga fordringar | 684 | 3 951 |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 6 006 | 2 594 |
| Likvida medel | 103 953 | 279 191 |
| Summa omsättningstillgångar | 112 190 | 435 015 |
| SUMMA TILLGÅNGAR | 252 345 | 591 306 |
| EGET KAPITAL OCH SKULDER | ||
| Bundet eget kapital | ||
| Aktiekapital | 1 132 | 1 132 |
| Fond för utvecklingsutgifter | 105 323 | 117 177 |
| Summa bundet eget kapital | 106 455 | 118 309 |
| Fritt eget kapital | ||
| Överkursfond | 0 | 0 |
| Balanserat resultat inklusive periodens resultat | 127 984 | 447 277 |
| Summa fritt eget kapital | 127 984 | 447 277 |
| Summa eget kapital | 234 439 | 565 586 |
| Kortfristiga skulder | ||
| Övriga skulder | 17 906 | 25 720 |
| Summa kortfristiga skulder | 17 906 | 25 720 |
| SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 252 345 | 591 306 |
Moderbolagets kassaflödesanalys i sammandrag
| 2022 | 2021 | |
|---|---|---|
| TSEK | helår | helår |
| Den löpande verksamheten | ||
| Rörelseresultat | -106 131 | -122 522 |
| Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet | 17 567 | 12 542 |
| Erhållen ränta | 744 | 711 |
| Betald ränta | -3 | -3 |
| Betald skatt | 0 | 0 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar | ||
| av rörelsekapital | -87 823 | -109 272 |
| Kassaflöde från förändringar av rörelsekapital | ||
| Förändring av varulager | 175 | -1 721 |
| Förändring av rörelsefordringar | -78 984 | -47 181 |
| Förändring av rörelseskulder | -7 814 | -794 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -174 446 | -158 968 |
| Investeringsverksamheten | ||
| Investering i immateriella anläggningstillgångar | -368 | -21 235 |
| Investering i materiella anläggningstillgångar | -424 | -2 522 |
| Investering i finansiella anläggningstillgångar | 0 | 0 |
| Försäljning av anläggningstillgångar | 0 | 186 |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | -792 | -23 571 |
| Finansieringsverksamheten | ||
| Nyemission | 0 | 0 |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | 0 | 0 |
| Periodens kassaflöde | -175 238 | -182 539 |
| Likvida medel vid periodens början | 279 191 | 461 730 |
| Likvida medel vid periodens slut | 103 953 | 279 191 |
Redovisningsprinciper
Redovisningsprinciper
Koncernen tillämpar årsredovisningslagen och International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU samt RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner vid upprättande av finansiella rapporter. Moderbolaget tillämpar årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridiska personer vid upprättande av finansiella rapporter. Tillämpade redovisningsprinciper överensstämmer med vad som framgår av årsredovisningen 2021.
Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering.
Nya och ändrade standarder som antagits från och med 2022 bedöms inte få någon betydande påverkan på koncernens finansiella ställning.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Finansiella instrument
Koncernen har för närvarande inga finansiella instrument som värderas till verkligt värde utan samtliga finansiella tillgångar och skulder värderas till upplupet anskaffningsvärde. Det bedöms inte finnas några väsentliga skillnader mellan verkligt värde och bokfört värde avseende de finansiella tillgångarna och skulderna.
Varulager
Varulagret redovisas med tillämpning av först in – först ut principen (FIFU).
Råvaror och köpta hel- och halvfabrikat värderas till det lägsta av anskaffnings- och nettoförsäljningsvärde. Tillverkade hel- och halvfabrikat värderas till det lägsta av varornas tillverkningskostnad (inklusive skälig andel av indirekta tillverkningskostnader) och nettoförsäljningsvärdet.
Vid handel mellan koncernbolag tillämpas marknadsmässiga villkor. För inkurans och internvinster görs erforderliga reserveringar respektive elimineringar.
Intäktsredovisning
Av nettoomsättning för fjärde kvartalet avser 190 TSEK försäljning av testresultat. I dessa kontrakt finns ett prestationsåtagande, vilket innebär att utföra tester på blodprover åt kunderna, dvs patienterna. Testresultatet sänds till patienterna omedelbart efter att analysen har utförts. Intäktsredovisning sker när testresultatet har sänts, dvs. överförts till patient, vilket innebär att intäktsredovisning sker vid viss tidpunkt.
Transaktioner med närstående
Från tid till annan åtar sig styrelsemedlemmar specifika uppdrag som inte tillhör styrelsen normala arbetsuppgifter, vilka antingen beslutas vid årsstämma eller av styrelsen gemensamt.
Förutom löner och andra ersättningar till företagsledningen samt styrelsearvode, har enligt stämmobeslut, konsultavtal ingåtts 2018 med CB Ocean Capital AB för tjänster som utförs av Immunovias styrelseordförande och dess största ägare Carl Borrebaeck avseende vetenskapligt och strategiskt stöd. Avtalet löper tills vidare med tre månaders ömsesidig uppsägningstid och ger en kvartalsvis ersättning på 41 TSEK.
Avtal har slutits med Myrtila AB för tjänster som utförts av styrelseledamot Hans Johannson avseende strategisk marknadsföring. Uppdraget är genomfört under första halvåret 2022 och gett en ersättning på 264 TSEK
Vidare har avtal slutits med Hongaard Consulting Aps och MM Advisory för tjänster som utförts av styrelseledamöter Peter Høngaard Andersen och Martin Møller avseende strategisk planering. Uppdraget är genomfört under första halvåret 2022 och gett en ersättning på totalt 360 TSEK.
IMMUNOVIA AB EARLY DETECTION
Risker
Immunovia är exponerat för finansiella risker och affärsrisker. Den finansiella riskhanteringen och de finansiella riskerna finns beskrivna nedan. Bolagets affärsmässiga risker finns beskrivna på sidan 46 i årsredovisningen 2021. Utöver de beskrivna riskerna är COVID-19-pandemins inverkan på världens konjunkturer idag svår att förutsäga och därmed även den allmänna utvecklingen på Immunovias kommande marknader.
Valutarisker
Koncernen verkar såväl nationellt som internationellt vilket innebär exponering för fluktuationer i olika valutor och då fram för allt avseende USD och EUR. Valutarisk uppstår genom framtida affärstransaktioner samt redovisade tillgångar och skulder. Omfattningen av bolagets verksamhet innebär för närvarande att nettoexponeringen i utländska valutor är begränsad. Det finns därför ingen policy som föreskriver säkring av exponeringen.
Ränterisk i kassaflödet
Ränterisk är risken att värdet på finansiella instrument varierar på grund av förändringar i marknadsräntor. Koncernen har för närvarande endast räntebärande finansiella tillgångar i form av banktillgodohavanden samt räntebärande skulder i form av leasingskuld för lokal.
Kreditrisk
Kreditrisken är risken att en part i en transaktion med ett finansiellt instrument inte kan fullgöra sitt åtagande. Den maximala exponeringen för kreditrisker avseende finansiella tillgångar uppgick till den 31 december 2022 till 109 464 TSEK (290 902).
Likviditetsrisk
Bolaget finansierar för närvarande inte sin operativa verksamhet med egna intjände medel utan extern finansiering krävs. Utifrån kassan på 106 MSEK och de finansieringsplaner som finns så är bolagets fortsatta drift säkerställd enligt styrelsens bedömning.
Moderbolaget
För att återspegla en försiktig syn på den finansiella påverkan av marknadspenetration samt försäkringsersättningar i USA i den finansiella rapporteringen, har det beslutats att i Immunovia AB skriva av den koncerninterna fordran på 256 MSEK som moderbolaget har på Immunovia Inc. Eftersom det är en koncernintern transaktion har den ingen påverkan i koncernrapporteringen.
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ, 2022 20
ÖVRIG INFORMATION
Granskning
Denna delårsrapport har inte granskats av bolagets revisor.
Finansiell kalender
Delårsrapport Q1 2023 tisdagen den 23 maj 2023 Delårsrapport Q2 2023 onsdagen den 23 augusti 2023 Delårsrapport Q3 2023 torsdagen den 9 november 2023 Bokslutskommuniké 2023 onsdagen den 21 februari 2024
Årsstämma
Årsstämman kommer hållas fredagen den 26 maj, 2023 Årsredovisning 2022 finns tillgänglig från och med tredje veckan i april
Kontaktinformation:
Immunovia AB (publ), Medicon Village, Scheelevägen 8, 223 63 Lund Tel: +46 46 2756 000 Email: [email protected] Web: www.immunovia.com
För ytterligare information kontakta
Philipp Mathieu, vd och koncernchef [email protected]
Karin Almqvist Liwendahl, CFO [email protected]
Denna information är sådan som Immunovia AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande 23 februari 2022 klockan 8.30 CET
Telefonkonferens
Immunovia håller en webbsänd telefonkonferens klockan 11.00 CET den 23 februari med Philipp Mathieu, vd och koncernchef, Jeff Borcherding vd Immunovia, Inc. och Karin Almqvist Liwendahl, CFO.
För att ta del av presentationen, vänligen ring in på något av nedan nummer eller följ konferensen via länken nedan.
Sverige: +46 8 5051 0031 Storbritannien: +44 207 107 06 13 USA: +1 631 570 56 13
Länk till webbsändningen: https://link.edgepilot.com/s/94d445d8/kGg7TnRc0kW8IMC-Me-92zw?u=http://creo-live.creomediamanager.com/d1d6a3da-b961-48c9-beb8-3d4026f05d6f
BOKSLUTSKOMMUNIKÉ, 2022 21
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att denna delårsrapport ger en rättvisande översikt av företagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och koncernen står inför.
Lund den 23 februari 2023
Carl Borrebaeck Styrelseordförande Hans Johansson Ledamot
Philipp von Hugo Ledamot
Eric Krafft Ledamot
Martin Møller Ledamot
Peter Høngaard Andersen Ledamot
Philipp Mathieu Verkställande direktör
Ordlista
Antigen. Ett kroppsfrämmande ämne som framkallar en reaktion hos immunförsvaret vid kontakt med organismen. Ämnet kan vara en kemisk substans, ett protein eller en kolhydrat.
Antikroppar. Antikroppar, eller immunglobuliner, är en typ av proteiner vilka används av kroppens immunsystem för att upptäcka och identifiera främmande ämnen såsom virus, bakterier eller parasiter.
Benign. Att en tumör är benign innebär att tumören är godartad och inte sprider sig.
Bioinformatik. Tvärvetenskaplig disciplin inom vilken algoritmer för analys av biologiska (särskilt molekylärbiologiska) data utvecklas.
Biomarkör. Kan definieras som en biologisk respons på en förändring orsakad av sjukdom eller främmande ämne. Biomarkörer kan användas som tidiga varningssignaler för biologiska förändringar i en organism.
CAP. College of American Pathologists. CAP har befogenhet under CLIA-förordningen att ackreditera laboratorier som utför tester på prover från människa eller djur med metoder och klinisk tillämpning som ligger inom programmets expertområde. Laboratorierna måste vara licensierade för att utföra tester när lagen kräver detta
CLIA. Clinical Laboratory Improvement Amendments. Den amerikanska myndigheten Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) reglerar all laboratorietestning på människor i USA via förordningen Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Syftet med CLIA-programmet är att säkerställa kvaliteten på all laboratorietestning. Alla kliniska laboratorier måste vara certifierade för att få utbetalningar via Medicare eller Medicaid.
Discovery-studie. Forskning som bedrivs i syfte att verifiera en särskild hypotes.
Histologi. Histologi är läran om biologisk vävnad.
Invasiv. Begreppet invasivt innebär att tränga in eller att angripa. Med invasiva medicinska undersökningar avses sådana undersökningar som innefattar någon form av inträngning genom kroppshål eller kirurgiskt ingrepp.
Känslighet. Ett statistiskt mått för tillförlitligheten hos ett binärt diagnostiskt test och anger sannolikheten för att ett genererat positivt resultat är korrekt.
Malign. Maligna tumörer tenderar att förvärras och bli dödliga och benämns till skillnad från benigna tumörer som cancer.
Metastas. En metastas är en tumör som spridit sig till andra organ.
Mikromatris (microarray). En mikromatris är ett molekylär-biologiskt testformat för samtidig mätning av de relativa koncentrationerna av proteiner.
Molekylär diagnostik. En samling tekniker som används för att analysera biologiska markörer på gennivå och proteinnivå, (dvs individernas genetiska kod och hur deras celler uttrycker deras gener som proteiner i kroppen), genom att använda molekylär biologi för medicinsk testning. Teknikerna används för att diagnostisera och monitorera sjukdom, upptäcka risk för sjukdom och för att avgöra vilken behandling som sannolikt fungerar bäst för individen.
NOD. Nydebuterad diabetes typ 2.
NPV. Negativt prediktivt värde.
IMMUNOVIA AB EARLY DETECTION
NSCLC. Non Small Cell Lung Cancer , (icke-småcelligt lungkarcinom ) den mest vanliga typen av lungcancer, 80-85 procent av alla lungcancerfall.
Palliativ vård. Används synonymt med lindrande vård och sätts in när patientens sjukdom är bortom möjlighet till bot. Syftet med palliativ vård är att ge stöd åt patient och närstående med både psykologiska och medicinska metoder.
Pankreas. Bukspottkörtel.
Pankreatolog. Specialistläkare med fokus på sjukdomar som har någon form av anknytning till pankreas (bukspottkörteln).
PanDIA-1. Prospektiv studie för diabetesriskgruppen med patienter över 50 år som nyligen diagnostiserats med typ ll-diabetes.
PanFAM-1. Prospektiv studie för familjära och ärftliga riskgruppen.
PanSYM-1. Prospektiv studie för tidiga symptom riskgruppen.
PDAC. Pancreatic ductal adenocarcinoma, (adenokarcinom i pankreasgång ) den vanligaste formen av bukspottkörtelcancer.
Prospektiv studie. En studie där en grupp av individer studeras och följs under en tid, ofta lång tid, för att se hur en viss sjukdom utvecklas. En prospektiv studie används för att studera samband mellan olika riskfaktorer och en viss sjukdom. Man följer individer med och utan riskfaktorer framåt i tiden. Vid studiens slut jämförs andelen individer som insjuknat i de båda grupperna.
Proteomik. Gren av biologin som innefattar undersökningar av stora mängder data om proteiner.
Reproducerbarhet. Beskrivs inom statistiken som överensstämmelsen mellan resultat vid upprepade mätningar utförda av olika observatörer med olika exemplar av mätinstrument av samma typ, som utförs i syfte att kunna avfärda eventuella mätfel på grund av material och personal.
Resektabel. Möjlig att operativt avlägsna.
Retrospektiv studie. En studie där man i efterhand tittar tillbaka på sådant som redan har skett, d.v.s. historiska mätdata letas fram. En retrospektiv studie utgår från "svaret", d.v.s. där man redan vet vilka individer som blivit sjuka eller inte.
Screening. Med screening avses medicinska undersökningar för att identifiera sjukdom och genomförs i regel innan patienten uppvisat tydliga symptom.
Selfpay-kunder. Patienter eller organisationer som betalar utan kostnadsersättning från försäkringsbolag eller myndigheter.
Serum. Gulaktig transparent vätska som erhålls genom att låta blod koagulera och sedan avlägsna blodkroppar och koagulationsproteiner. Serum innehåller proteiner, däribland antikroppar.
Specificitet. Ett statistiskt mått för tillförlitligheten hos ett binärt diagnostiskt test som anger sannolikheten för att ett genererat negativt resultat de facto är negativt.
Immunovia i korthet
Immunovia AB är ett diagnostikföretag med visionen att revolutionera den blodbaserade diagnostiken och öka överlevnadsfrekvensen för patienter med cancer.
Vår första produkt, IMMray® PanCan-d, är det enda blodtest som för närvarande är tillgängligt på marknaden för tidig upptäckt av cancer i bukspottkörteln. Testet har oöverträffad klinisk prestanda. Kommersialiseringen av IMMray® PanCan-d startade i augusti 2021 i USA där IMMray® PanCan-d erbjuds som ett laboratorieutvecklat test (LDT) exklusivt av Immunovia, Inc. För mer information, se: www.immunoviainc.com.
Immunovia samarbetar och engagerar sig med vårdgivare, ledande experter och patientgrupper globalt för att göra detta test tillgängligt för alla högriskgrupper för bukspottkörtelcancer.
USA, den första marknaden där IMMray® PanCan-d är kommersiellt tillgänglig, är världens största marknad för upptäckt av cancer i bukspottkörteln. Företaget uppskattar att den adresserbara amerikanska marknaden är 1,8 miljoner individer som årligen kan dra nytta av vårt test.
Immunovias aktier (IMMNOV) är noterade på Nasdaq Stockholm. För mer information, besök www.immunovia.com.
Vision
Immunovias vision är att revolutionera den blodbaserade diagnostiken och öka överlevnadsfrekvensen för patienter med cancer.
Mission
Immunovias mission är att utveckla och kommersialisera icke-invasiva blodtester med syfte att ge fler patienter en tidig diagnos som kan leda till bättre behandlingsresultat.
IMMray® PanCan-d gör det möjligt att diagnostisera patienter med bukspottkörtelcancer innan några symtom har upptäckts (stadium I och II).
Med tidig detektion av bukspottkörtelcancer bedöms den femåriga överlevnadsgraden kunna öka upp till cirka 50 procent.
IMMUNOVIA AB EARLY DETECTION Tel: 046-2756 000 [email protected] www.immunovia.com
Scheelevägen 8, Medicon Village 223 63 Lund