Immunovia

Quarterly Report • Nov 11, 2021

DELÅRSRAPPORT JANUARI – SEPTEMBER 2021

Nyckeltal
TSEK om inget annat anges	2021 jul-sep	2020 jul-sep	2021 jan-sep	2020 jan-sep	2020 Helår
Nettoomsättning	377	37	539	210	362
Rörelseresultat	-39 938	-35 432	-115 752	-96 232	-134 343
Resultat efter finansiella poster	-36 131	-38 064	-108 838	-99 914	-146 033
Periodens resultat	-36 131	-38 064	-108 838	-99 914	-146 033
Resultat per aktie före utspädning (SEK)	-1,60	-1.,68	-4,81	-4,78	-6,84
Resultat per aktie efter utspädning (SEK)	-1,60	-1,68	-4,81	-4,78	-6,84
Soliditet (%)	88	91	88	91	91
Antal aktier vid periodens utgång	22 631 581	22 603 081	22 631 581	22 603 081	22 631 581

Väsentliga händelser juli–september 2021

Den 3 augusti erhöll Immunovia, Inc. laboratorieackreditering från Massachusetts Department of Public Health. Detta innebär att Immunovia, Inc. har blivit godkänt och har börjat sälja sitt blodtest för tidig detektion av bukspottkörtelcancer, IMMray® PanCan-d, i USA via laboratoriet i Marlborough, Massachusetts.

I augusti presenterade Immunovia två uppdateringar gällande IMMray® PanCan-d-testet. För det första lanserades testet till ett listpris på 995 USD per test. För det andra lanserades testet för individer med CA19-9-nivåer över 2,5 U/ml. Genom denna modifiering ökar den totala känsligheten hos testet till 89 procent i stadierna I och II och till 92 procent i samtliga stadier. Specificiteten kvarstår på 99 procent.

I september ingick Immunovia ett licensavtal med det sydkoreanska företaget JW Bioscience gällande biomarkörer för bukspottkörtelcancer. Licensavtalet ger Immunovia globala kommersiella rättigheter till två av biomarkörerna i biomarkörsignaturen för IMMray® PanCan-d. Immunovia upptäckte dessa biomarkörer oberoende av JW Bioscience och har nu tillförsäkrat sig fullständiga immateriella rättigheter.

I september gick organisationen Pancreatic Cancer Action Network (PanCAN), en av USA:s mest inflytelserika patientorganisationer, ut med information om Immunovias IMMray® PanCan-d-test på sin webbplats, i sociala medier och via direkta mejlutskick. PanCANs patientserviceteam har genomgått specialutbildning för att kunna informera och svara på frågor om testet.

Väsentliga händelser efter periodens slut

I oktober gick det ut information om att Karin Almqvist Liwendahl kommer att börja på Immunovia som ny Chief Financial Officer (CFO) senast den 1 april 2022. Karin är en erfaren CFO, som också arbetat med Investor Relations, med bakgrund inom sektorerna telekom och life science. Nuvarande CFO Hans Liljenborg kommer att stanna på Immunovia i rollen som Finance Director.

VD KOMMENTERAR

All energi riktas mot USA för att säkerställa framgångsrik marknadspenetration

Jag är väldigt glad över att vi har fått så mycket positiv återkoppling från patienter med bukspottkörtelcancer redan från början av kommersialiseringen av vårt blodtest IMMray® PanCan-d i USA. Landets största patientorganisation Pancreatic Cancer Action Network (PanCAN), med över 1 miljon medlemmar, informerade om vårt test och framhöll att det är det första blodtestet någonsin som är specifikt för bukspottkörtelcancer och finns tillgängligt för högriskindivider. Detta starka stöd är viktigt för att vi ska kunna uppnå det som är Immunovias prioriterade mål: en framgångsrik marknadspenetration på den amerikanska marknaden.

Även National Pancreas Foundation (NPF) har visat sitt stöd för vårt test. Jag är oerhört stolt över att vi som företag kan ha en viktig inverkan på så många människors liv. Människor som har levt med bukspottkörtelcancer i släkten i åratal får nu möjlighet till monitorering med vårt ytterst noggranna och icke-invasiva blodtest. Detta har stor betydelse eftersom bukspottkörtelcancer är på väg att bli den tredje dödligaste cancerformen i USA, och att hitta tumören på ett tidigt stadium är det enda sättet att öka överlevnadsfrekvensen för dessa patienter.

Kommersialiseringens första fas

Efter försäljningsstarten i augusti börjar vi nu se en uppåtgående trend med ökad orderingång. När vi nu analyserar denna första fas av kommersialiseringen, där patienterna själva måste bekosta testet, finns det några avgörande omständigheter att ha i åtanke. För det första pågår det fortfarande en pandemi som begränsar möjligheterna till vårdbesök i USA. För det andra är det

en beställningsprocess på några veckor från det att en person bestämmer sig för att göra testet tills ett blodprov skickas till vårt laboratorium och ett test faktureras. För det tredje inväntar de etablerade monitoreringscentren en referentgranskad artikel om vår valideringsstudie innan de kan besluta om de ska rekommendera vårt test till patienterna i sina program. Så snart artikeln om valideringsstudien publiceras i en referentgranskad tidskrift, något vi räknar med ska ske före årets slut, är jag övertygad om att monitoreringscentren kommer att börja använda vårt test. Därför kan vi räkna med att försäljningen tar fart på allvar när samhället öppnar upp igen fullt ut och kostnadsersättningen är på plats. Över tid har IMMray® Pan-Can-d potential att öka antalet patienter som monitoreras i programmen, eftersom det är icke-invasivt och mycket mer kostnadseffektivt än befintliga diagnostiska metoder som datortomografi (CT), magnetresonanstomografi (MR) och endoskopiskt ultraljud (EUS).

CAP-ackreditering – processen som öppnar för resterande stater

Ett annat viktigt steg för Immunovia, Inc. i USA blir ackrediteringen av laboratoriet utanför Boston, som utförs av College of American Pathologists (CAP). CAP-ackrediteringen innebär att vårt test kommer att bli tillgängligt i New York, Kalifornien, Maryland, Pennsylvania och Rhode Island, de enda fem delstaterna där Immunovias test ännu inte är tillgängligt. Ansökan till CAP har lämnats in och en inspektion av anläggningen kommer att utföras under första kvartalet nästa år. CAP-ackrediteringen är en del av ett standardförfarande för laboratorieutvecklade tester som IMMray® PanCan-d. Ackrediteringen följer på CLIA-licensen och är guldstandard för laboratorier i USA.

DELÅRSRAPPORT JANUARI - SEPTEMBER, 2021

3

Solid kostnadsersättningsplan

Som tidigare meddelats eftersträvar vi att ha avtal för täckning och kostnadsersättning med majoriteten av försäkringsbolagen i USA före utgången av 2022. En viktig del av kostnadsersättningsprocessen är att presentera nödvändig evidens för den kliniska nyttan med testet. Immunovia har en stor pågående prospektiv studie inom den familjära/ärftliga högriskgruppen, PanFAM-1. Resultaten från studien ska användas i kostnadsersättningsprocessen. Studien framskrider enligt plan och förväntas slutföras innan årets slut. Vi kommer att presentera interimistiska resultat under första kvartalet 2022.

Uppdatering kring marknadslanseringen

För att uppnå maximal effekt kommer vi inledningsvis att prioritera USA. För att säkerställa framgångsrik marknadspenetration i USA, som är den världsledande marknaden för cancertester, har vi inlett sökandet efter en vd för Immunovia, Inc. som har erfarenhet av den amerikanska diagnostikmarknaden och kan driva på introduktionen av vårt test i USA. Vi utökar också försäljnings- och marknadsföringskapaciteten i USA betydligt. Testet kommer dock att bli tillgängligt i Europa via de vårdinrättningar som vi samarbetar med. Vi kommer även att fortsätta arbeta mot en generell lansering i Europa genom att upprätthålla ett nära samarbete med dessa vårdinrättningar.

Slutligen vill jag påminna om vårt mål för en långsiktig marknadspenetration på 30 procent i USA efter att vi har uppnått kostnadsersättning och bred täckning. Våra beräkningar visar att den adresserbara marknaden för IMMray® PanCan-d i USA uppgår till över 4 miljarder USD.

Vi har en unik ställning som föregångare inom tidig detektion av bukspottkörtelcancer. Tack för att du fortsätter att visa ditt stöd för Immunovia.

Vi eftersträvar avtal för täckning och kostnadsersättning med majoriteten av försäkringsbolagen i USA före utgången av 2022. En viktig del av kostnadsersättningsprocessen är att presentera den evidens som behövs för att fastställa den kliniska nyttan med testet.

November 2021 Patrik Dahlen, vd för Immunovia AB

Innehållsförteckning

Koncernens utveckling under perioden5
Aktiedata 6
Incitamentsprogram 7
Koncernens resultaträkning i sammandrag 8
Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag 8
Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag 9
Rapport i sammandrag över koncernens förändring i eget kapital 10
Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag 11
Nyckeltal för koncernen 12
Definitioner 13
Moderbolagets resultaträkning i sammandrag 14
Moderbolagets rapport över totalresultat i sammandrag 14
Moderbolagets balansräkning i sammandrag 15
Moderbolagets kassaflödesanalys i sammandrag 16
Redovisningsprinciper 17
Revisionsberättelse 21
Ordlista 22
Immunovia i korthet 24

Om rapporten

Informationen lämnades för offentliggörande den 11 november 2021, kl 16.00

Denna delårsrapport har upprättats enligt IFRS och avser koncernen Immunovia som består av Immunovia AB samt de helägda dotterbolagen Immunovia, Inc., Immunovia GmbH, Immunovia Dx Laboratories AB och Immunovia Incentive AB.

Kontakt Immunovia AB (publ),

Medicon Village, Scheelevägen 8, 223 63 Lund

• +46 (0)46-2756 000
• ir@immunovia.com

För ytterligare information kontakta Patrik Dahlen, CEO

• patrik.dahlen@immunovia.com

januari-september 2021 Koncernens utveckling under perioden

Nettoomsättning

Nettoomsättningen för tredje kvartalet 2021 uppgick till 377 TSEK (37). Nettoomsättningen är fördelad på försäljning av test 65 TSEK och royalty 312 TSEK. För perioden januari till september uppgick försäljningen till 539 TSEK fördelat på försäljning av test 65 TSEK och royalty 474 TSEK.

Resultat

Nettoresultatet för tredje kvartalet 2021 uppgick till 36 131 TSEK (-38 064). Kostnaderna för studier har minskat samtidigt som avskrivningarna har ökat på grund av avskrivningarna på balanserade utgifter som startade i kvartal 2 2021.

Övriga externa kostnader och personalkostnader minskade under tredje kvartalet med 9 835 TSEK jämfört med motsvarande period föregående år och uppgick till totalt 31 229 TSEK. Minskningen beror på att kostnaderna för kliniska studier minskat.

Forsknings- och utvecklingsarbete

Totala kostnader för forskning och utveckling för tredje kvartalet 2021 uppgick till 8 314 TSEK (9 103) vilket motsvarar 22 procent (21) av koncernens totala rörelsekostnader.

Finansiering och kassaflöde

Kassaflödet för tredje kvartalet 2021 från den löpande verksamheten uppgick till -38 288 TSEK (-33 266). Motsvarande kassaflöde för perioden januari till september 2021 uppgick till -102 538 TSEK (-84 947).

Likvida medel per den 30 september 2021 uppgick till 339 165 TSEK (510 593).

Eget kapital uppgick vid periodens slut 484 414 TSEK (633 071) och soliditeten var 88 procent (91).

Företagsledningen gör bedömningen att det finns tillräckligt med rörelsekapital för att täcka rörelsekapitalbehovet, givet nuvarande affärs- och utvecklingsplan i cirka 1,5 år framåt.

Investeringar

Tredje kvartalet 2021 förvärvades immateriella tillgångar om totalt 1 813 TSEK (8 803), bestående av balanserade utgifter för utvecklingsarbeten 0 TSEK (8 097) samt patent 1 813 TSEK (489) samt övriga immateriella tillgångar 0 (244). Under perioden januari till september 2021 förvärvades immateriella tillgångar om totalt 20 905 TSEK (33 394), bestående av balanserade utgifter för utvecklingsarbeten 18 416 TSEK (30 372), patent 2 489 TSEK (1 556) samt övriga immateriella tillgångar 0 (1 466).

Under andra kvartalet 2021 färdigställdes utvecklingen av bolagets test för tidig detektion av bukspottkörtelcancer och i och med detta så slutade aktiveringen av utvecklingskostnaderna för detta och avskrivning av de aktiverade kostnaderna påbörjades.

Investeringar i materiella anläggningstillgångar i form av inventarier gjordes under tredje kvartalet 2021 med 1 019 TSEK (2 192). För perioden januari till september 2021 gjordes investeringar i materiella anläggningstillgångar med 2 568 TSEK (3 305).

Inga finansiella investeringar har gjorts underperioden januari till september 2021.

Personal

Genomsnittligt antal anställda under tredje kvartalet 2021 uppgick till 68 (63) och i slutet av perioden var antalet anställda till 68 personer (67).

DELÅRSRAPPORT JANUARI - SEPTEMBER, 2021

6

Aktiedata

Antalet registrerade aktier uppgick vid rapporteringsperiodens utgång till 22 631 581 aktier. Aktiens kvotvärde är 0,05 SEK.

Aktiekapitalets utveckling

År	Händelse	Totalt aktie kapital (SEK)	Förändring (SEK)	Totalt antal aktier	Förändring aktier	Kvotvärde (SEK)
2007-05-24	Nybildning	100 000,00	100 000,00	1 000 000	1 000 000	0,10
2011-10-19	Nyemission	105 263,00	5 263,00	1 052 630	52 630	0,10
2011-10-27	Aktiesplit 5:1	105 263,00	-	5 263 150	4 210 520	0,02
2012-07-05	Nyemission	108 869,92	3 606,92	5 443 496	180 346	0,02
2013-05-21	Nyemission	122 483,76	13 613,84	6 124 188	680 692	0,02
2013-09-10	Nyemission	124 899,76	2 416,00	6 244 988	120 800	0,02
2014-06-05	Nyemission	220 924,32	96 024,56	11 046 216	4 801 228	0,02
2015-08-13	Fondemission	552 310,80	331 386,48	11 046 216	-	0,05
2015-12-17	Nyemission	714 560,80	162 250,00	14 291 216	3 245 000	0,05
2016-09-15	Nyemission	823 728,40	109 167,60	16 474 568	2 183 352	0,05
2016-10-17	Nyemission	840 202,95	16 474,55	16 804 059	329 491	0,05
2017-10-04	Nyemission via optioner	865 902,95	25 700,00	17 318 059	514 000	0,05
2018-06-08	Nyemission	974 042,65	108 139,70	19 480 853	2 162 794	0,05
2018-09-19	Nyemission via optioner	976 567,65	2 525,00	19 531 353	50 500	0,05
2019-09-09	Nyemission via optioner	982 742,65	6 175,00	19 654 853	123 500	0,05
2020-06-04	Nyemission	1 130 154,05	147 411,40	22 603 081	2 948 228	0,05
2020-10-04	Nyemission via optioner	1 131 579,05	1 425,00	22 631 581	28 500	0,05
Vid periodens utgång		1 131 579,05		22 631 581		0,05

De 10 enskilt största ägarna den 30 september 2021

Namn	Antal aktier	Aktiekapital och röster
Carl Borrebaeck	1 709 900	7,56%
Ålandsbanken i ägares ställe	1 419 406	6,27%
Försäkringsbolaget Avanza Pension	1 252 465	5,53%
Per Mats Ohlin	848 950	3,75%
Sara Andersson Ek	848 907	3,75%
Christer Wingren	748 525	3,31%
Vincent Saldell	628 830	2,78%
Credit Suisse (Switzerland) LDT	564 184	2,49%
Nordnet Pensionsförsäkring	465 609	2,06%
Coeli Wealth Management AB	416 983	1,84%
Summa	8 903 759	39,34%
Övriga ägare	13 727 822	60,66%
Totalt	22 631 581	100,00%

Incitamentsprogram

Immunovia har tre utestående teckningsoptionsprogram som omfattar 515 650 optioner med rätt till teckning av 515 650 aktier. Någon utspädningseffekt på resultatet per aktie föreligger inte så länge koncernens resultat är negativt.

Teckningsoptionsprogram

Teckningsoptionsprogrammen riktas till anställda och nyckelpersoner i bolaget. Samtliga teckningsoptioner har vid tilldelningstidpunkten värderats enligt Black & Scholes värderingsmodell. En sammanställning av bolagets teckningsoptionsprogram finns nedan.

Alternativa kontantbaserade incitamentsprogram

I länder där tilldelning av teckningsoptionsprogram inte är lämpligt av olika skäl har det beslutats att införa alternativa kontantbaserade incitamentsprogram för anställda och nyckelpersoner i bolaget. De alternativa incitamentsprogrammen är utformade på så sätt att det till sin ekonomiska effekt motsvarar villkoren i motsvarande teckningsoptionsprogram. Den totala kostnaden för Bolaget för de kontantbaserade incitamentsprogrammen framgår av sammanställningen nedan.

Samtliga optionsprogram är föremål för sedvanliga omräkningsvillkor i samband med emissioner mm.

Sammanställning av utestående incitamentsprogram

			Antal utestående	Teck	Förändring av aktiekapitalet	Total kostnad alternativt kontantbaserat
Incitamentsprogram	Beslutsdatum	Teckningsperiod/ mätperiod	tecknings -optioner	nings kurs/aktie	vid fullt utnytt jande	incitamentspro gram (USD)
Teckningsoptionsprogram 2018/2021	2018-05-03	7 sep 2021 -- 7 okt 2021	156 150	271,05	7 807,50
Teckningsoptionsprogram 2019/2023	2019-04-26	1 juni 2023 -- 30 juni 2023	79 500	342,06	3 975,00
Teckningsoptionsprogram 2020/2024	2020-09-23	1 juni 2024 -- 30 juni 2024	280 000	455,59	14 000,00
Alternativt kontantbase rat incitamentsprogram 2018/2021	2018-05-03	7 sep 2021 -- 7 okt 2021				250 000
Alternativt kontantbase rat incitamentsprogram 2019/2023	2019-04-26	1 juni 2023 -- 30 juni 2023				520 000
Alternativt kontantbase rat incitamentsprogram 2020/2024	2020-09-23	1 juni 2024 -- 30 juni 2024				192 000
Totalt			515 650		25 782,50	962 000

Koncernens resultaträkning i sammandrag

	2021	2020	2021	2020	2020
TSEK	jul-sep	jul-sep	jan-sep	jan-sep	helår
Rörelsens intäkter m m
Nettoomsättning	377	37	539	210	362
Övriga rörelseintäkter	9	63	74	299	624
Summa rörelsens intäkter	386	100	612	509	986
Rörelsens kostnader
Råvaror och förnödenheter	-2 674	0	-2 674	0	0
Övriga externa kostnader	-16 183	-20 759	-65 551	-70 017	-91 147
Personalkostnader	-15 046	-20 305	-53 351	-49 311	-73 968
Aktiverat arbete för egen räkning	0	8 097	18 502	30 372	40 020
Avskrivningar av immateriella och materiella
anläggningstillgångar	-6 215	-2 444	-12 871	-7 313	-9 763
Övriga rörelsekostnader	-207	-121	-419	-471	-471
Summa rörelsekostnader	-40 324	-35 532	-116 364	-96 740	-135 329
Rörelseresultat	-39 938	-35 432	-115 752	-96 232	-134 343
Resultat från finansiella poster
Finansiella intäkter	4 159	237	10 363	5 465	5 692
Finansiella kostnader	-351	-2 869	-3 449	-9 147	-17 382
Summa finansiella poster	3 808	-2 632	6 914	-3 682	-11 690
Resultat efter finansiella poster	-36 131	-38 064	-108 838	-99 914	-146 033
Inkomstskatt	0	0	0	0	0
Periodens resultat	-36 131	-38 064	-108 838	-99 914	-146 033
Resultat per aktie före utspädning (SEK)	-1,60	-1,68	-4,81	-4,78	-6,84
Resultat per aktie efter utspädning (SEK)	-1,60	-1,68	-4,81	-4,78	-6,84
Genomsnittligt antal aktier	22 631 581	22 603 081	22 631 581	20 910 580	21 340 672
Antal aktier vid årets slut	22 631 581	22 603 081	22 631 581	22 603 081	22 631 581

Koncernens rapport över totalresultat i sammandrag

	2021	2020	2021	2020	2020
TSEK	jul-sep	jul-sep	jan-sep	jan-sep	helår
Periodens resultat	-36 131	-38 064	-108 838	-99 914	-146 033
Poster som senare kan komma att omklassificeras till resultaträkningen
Valutakursdifferenser utländska nettoinveste
ringar	-215	2 380	-6 592	2 708	9 317
Periodens övriga resultat	-215	2 380	-6 592	2 708	9 317
Totalresultat för perioden	-36 346	-35 684	-115 429	-97 206	-136 716

Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag

	2021	2020	2020
TSEK	30 sep	30 sep	31 dec
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar	151 227	125 014	134 935
Materiella anläggningstillgångar	49 044	51 225	48 701
Finansiella anläggningstillgångar	2 948	3 014	2 746
Summa anläggningstillgångar	203 219	179 253	186 382
Omsättningstillgångar
Varulager	1 312	0	0
Kundfordringar	52	0	0
Kortfristiga fordringar	8 051	7 243	6 334
Likvida medel	339 165	510 593	468 462
Summa omsättningstillgångar	348 580	517 836	474 796
SUMMA TILLGÅNGAR	551 799	697 089	661 178
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Aktiekapital	1 132	1 130	1 132
Övrigt tillskjutet kapital	1 015 730	1 009 449	1 015 291
Omräkningsreserv	1 723	1 705	8 315
Balanserat resultat inkl. periodens totalresultat	-534 171	-379 214	-425 334
Summa eget kapital	484 414	633 071	599 404
Långfristiga skulder
Räntebärande skulder	28 674	30 900	27 988
Summa långfristiga skulder	28 674	30 900	27 988
Kortfristiga skulder
Räntebärande skulder	5 861	3 475	5 143
Övriga skulder	32 850	29 643	28 643
Summa kortfristiga skulder	38 711	33 118	33 786
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	551 799	697 089	661 178

Rapport i sammandrag över koncernens förändring i eget kapital

		Övrigt till skjutet eget		Balanserat resul tat inkl. periodens	Summa eget
TSEK	Aktiekapital	kapital	Reserver	totalresultat	kapital
Ingående balans 1 januari 2020	983	636 924	-1 002	-279 301	357 604
Periodens totalresultat			2 707	-99 913	-97 206
Transaktioner med ägare i deras egen skaper av ägare
Nyemission	147	397 863			398 010
Emissionskostnader		-25 337			-25 337
Utgående balans 30 september 2020	1 130	1 009 450	1 705	-379 214	633 071
Periodens totalresultat			6 610	-46 120	-39 510
Transaktioner med ägare i deras egen skaper av ägare
Nyemission	2	5 840			5 842
Utgående balans 31 dec 2020	1 132	1 015 291	8 315	-425 334	599 404
Periodens totalresultat			-6 592	-108 838	-115 430
Transaktioner med ägare i deras egen skap av ägare
Erhållen teckningsoptionspremie		440			440
Utgående balans 30 september 2021	1 132	1 015 731	1 723	-534 172	484 414

Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag

	2021	2020	2021	2020	2020
TSEK	jul-sep	jul-sep	jan-sep	jan -sep	helår
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat	-39 938	-35 432	-115 752	-96 231	-134 343
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet	6 212	2 507	12 751	7 280	9 945
Erhållen ränta	155	237	558	350	577
Betald ränta	-351	-348	-1 092	-1 079	-1 415
Betald skatt	0	0	0	0	0
Kassaflöde från den löpande verksamheten före
förändringar av rörelsekapital	-33 922	-33 036	-103 535	-89 680	-125 236
Kassaflöde från förändringar av rörelsekapital
Förändring varulager	694	0	-1 289	0	0
Förändring av rörelsefordringar	2 174	108	-1 641	-1 501	-579
Förändring av rörelseskulder	-7 234	-338	3 927	6 234	5 111
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-38 288	-33 266	-102 538	-84 947	-120 704
Investeringsverksamheten
Investering i immateriella anläggningstillgångar	-1 813	-8 830	-20 905	-33 394	-43 497
Investering i materiella anläggningstillgångar	-1 019	-2 192	-2 568	-3 305	-3 998
Investering i finansiella anläggningstillgångar	0	0	0	0	0
Försäljning av anläggningstillgångar	0	0	186	0	537
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-2 831	-11 022	-23 287	-36 699	-46 958
Finansieringsverksamheten
Amortering av leasingskuld	-1 429	-1 197	-4 267	-3 690	-4 936
Nyemission	0	0	0	372 673	378 516
Erhållna teckningsoptionspremier	0	0	440	0	0
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	-1 429	-1 197	-3 827	368 983	373 580
Periodens kassaflöde	-42 549	-45 485	-129 652	247 337	205 918
Likvida medel vid periodens början	381 550	556 191	468 462	263 345	263 345
Kursdifferens i likvida medel	164	-113	355	-89	-801
Likvida medel vid periodens slut	339 165	510 593	339 165	510 593	468 462

Nyckeltal för koncernen

	2021 jul-sep	2020 jul-sep	2021 jan-sep	2020 jan-sep	2020 helår	2019 helår
Rörelseresultat (tkr)	-39 938	-35 432	-115 752	-96 232	-134 343	-114 248
Periodens resultat (tkr)	-36 131	-38 064	-108 838	-99 914	-146 033	-114 521
Resultat per aktie före utspädning (kr)	-1,60	-1,68	-4,81	-4,78	-6,84	-5,85
Resultat per aktie efter utspädning (kr)	-1,60	-1,68	-4,81	-4,78	-6,84	-5,85
FoU-kostnader (tkr)	-8 314	-9 103	-24 245	-35 200	-48 078	-34 273
FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader (%)	22	21	25	28	29	26
Likvida medel vid periodens slut (tkr)	339 165	510 593	339 165	510 593	468 462	263 345
Kassaflöde från den löpande verksamheten (tkr)	-38 288	-33 266	-102 538	-84 947	-120 704	-91 952
Periodens kassaflöde (tkr)	-42 549	-45 485	-129 652	247 337	205 918	-122 797
Eget kapital (tkr)	484 414	633 071	484 414	668 755	599 403	357 604
Eget kapital per aktie (kr)	21,40	28,01	21,40	28,01	26,49	18,19
Soliditet (%)	88	91	88	91	91	85
Genomsnittligt antal anställda	68	63	68	60	63	48
Genomsnittligt antal anställda inom FoU	22	22	22	22	21	19

Definitioner

Nyckeltal	Definition	Motiv för användande av finansiella nyckeltal som inte är definierade enligt IFRS
Nettoomsättning	Intäkter för sålda varor och tjäns ter samt erhållen royalty hänförlig till huvudverksamheten under aktuell period.
Rörelseresultat	Resultat före finansiella poster och skatt.	Rörelseresultatet ger en bild av det resul tat som bolagets ordinarie verksamhet har genererat.
Resultat per aktie före och efter utspädning	Resultatet dividerat med vägt genomsnittligt antal aktier under perioden före respek tive efter utspädning.
Genomsnittligt antal aktier före och efter utspädning	Genomsnittligt antal uteståen de aktier under perioden före respektive efter utspädning. Då koncernens resultat är negativt föreligger ingen utspädning trots att teckningskursen är lägre än börskursen.
FoU-kostnader	Bolagets direkta kostnader för forskning och utveckling. Avser kostnader för personal, material och externa tjänster.	Bolagets huvudsakliga verksamhet är forsk ning och utveckling. Ledningen anser att dess FoU-kostnader är en viktig parameter att följa som en indikator på aktivitetsnivån i bolaget.
FoU-kostnader i procent av rörelsekostnader	FoU-kostnader dividerat med rö relsens kostnader, vilka innefattar övriga externa kostnader, perso nalkostnader och avskrivningar.	Ledningen anser att bolagets FoU-kostnader i relation till totala kostnader är en viktig parameter att följa som en indikator på hur stor del av totala kostnader som används för bolagets huvudsakliga verksamhet.
Likvida medel vid periodens slut	Kassa och banktillgodohavanden.
Kassaflöde från den löpande verksamheten	Kassaflöde före kassaflöde från investerings- och finansierings verksamheterna.
Periodens kassaflöde (TSEK)	Periodens förändring av likvida medel exklusive påverkan av orealiserade kursvinster och kursförluster.
Eget kapital per aktie (SEK)	Eget kapital dividerat med antal aktier vid periodens slut.	Ledningen följer detta tal för att övervaka hur stor värde eget kapital är per aktie.
Soliditet	Eget kapital i procent av totala tillgångar.	Ledningen följer detta tal som en indikator på den finansiella stabiliteten i bolaget
Genomsnittligt antal an ställda	Genomsnittet av antal anställda beräknas som summan av arbetad tid under perioden dividerat med normalarbetstid för perioden.
Genomsnittligt antal anställ da inom FoU	Genomsnittet av antal anställda inom bolagets forsknings- och utvecklingsavdelningar.

Moderbolagets resultaträkning i sammandrag

	2021	2020	2021	2020	2020
TSEK	jul-sep	jul-sep	jan-sep	jan-sep	helår
Rörelsens intäkter m m
Nettoomsättning	3 516	37	4 379	210	362
Aktiverat arbete för egen räkning	0	8 097	18 502	30 372	40 020
Övriga rörelseintäkter	7	72	67	308	451
Summa rörelsens intäkter	3 523	8 206	22 948	30 890	40 833
Rörelsens kostnader
Råvaror och förnödenheter	-704	0	-867	0	0
Övriga externa kostnader	-13 142	-19 748	-59 286	-67 029	-89 134
Personalkostnader	-8 984	-8 769	-34 082	-29 484	-48 835
Avskrivningar av immateriella och materiella anläggningstillgångar	-4 336	-829	-7 386	-2 471	-3 310
Övriga rörelsekostnader	-207	-120	-419	-471	-471
Summa rörelsekostnader	-27 373	-29 466	-102 040	-99 455	-141 750
Rörelseresultat	-23 850	-21 260	-79 092	-68 565	-100 917
Resultat från finansiella poster
Finansiella intäkter	5 049	761	12 708	6 955	7 982
Finansiella kostnader	0	-2 522	-2 356	-8 086	-15 967
Summa finansiella poster	5 049	-1 761	10 352	-1 113	-7 985
Resultat efter finansiella poster	-18 801	-23 021	-68 739	-69 678	-108 902
Bokslutsdispositioner
Koncernbidrag	0	0	0	0	88
Summa bokslutsdispositioner	0	0	0	0	88
Resultat före skatt	-18 801	-23 021	-68 739	-69 678	-108 814
Inkomstskatt	0	0	0	0	0
Periodens resultat	-18 801	-23 021	-68 739	-69 678	-108 814

Moderbolagets rapport över totalresultat i sammandrag

	2021	2020	2021	2020	2020
TSEK	jul-sep	jul-sep	jan-sep	jan-sep	helår
Periodens resultat	-18 801	-23 021	-68 739	-69 678	-108 814
Periodens övriga resultat	0	0	0	0	0
Totalresultat för perioden	-18 801	-23 031	-68 739	-69 678	-108 814

Moderbolagets balansräkning i sammandrag

	2021	2020	2020
TSEK	30 sep	30 sep	31 dec
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar	149 830	123 494	133 550
Materiella anläggningstillgångar	10 864	11 887	11 384
Finansiella anläggningstillgångar	328	329	328
Summa anläggningstillgångar	161 022	135 710	145 262
Omsättningstillgångar
Varulager	1 001	0	0
Fordringar hos koncernföretag	132 251	78 151	85 556
Kortfristiga fordringar	2 929	3 150	3 850
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	2 718	3 586	3 088
Likvida medel	334 999	507 914	461 730
Summa omsättningstillgångar	473 898	592 801	554 224
SUMMA TILLGÅNGAR	634 920	728 511	699 486
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Bundet eget kapital
Aktiekapital	1 132	1 130	1 132
Fond för utvecklingsutgifter	120 140	95 941	105 589
Summa bundet eget kapital	121 272	97 071	106 721
Fritt eget kapital
Överkursfond	0	372 526	378 367
Balanserat resultat inklusive periodens resultat	482 187	235 856	187 070
Summa fritt eget kapital	482 147	608 382	565 437
Summa eget kapital	603 419	705 453	672 158
Kortfristiga skulder
Övriga skulder	31 501	23 058	27 328
Summa kortfristiga skulder	31 501	23 058	27 328
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	634 920	728 511	699 486

Moderbolagets kassaflödesanalys i sammandrag

	2021	2020	2020
TSEK	jan-sep	jan-sep	helår
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat	-79 092	-68 565	-100 917
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet	7 405	2 471	3 221
Erhållen ränta	558	349	576
Betald ränta	-2	-3	-3
Betald skatt	0	0	0
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar
av rörelsekapital	-71 131	-65 748	-97 123
Kassaflöde från förändringar av rörelsekapital
Förändring av varulager	-1 001	0	0
Förändring av rörelsefordringar	-35 606	-26 097	-40 715
Förändring av rörelseskulder	4 173	152	4 420
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-103 565	-91 693	-133 418
Investeringsverksamheten
Investering i immateriella anläggningstillgångar	-20 991	-32 766	-42 882
Investering i materiella anläggningstillgångar	-2 361	-1 922	-2 645
Investering i finansiella anläggningstillgångar	0	-25	-25
Försäljning av anläggningstillgångar	186	0	537
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-23 166	- 34 713	-45 015
Finansieringsverksamheten
Nyemission	0	372 673	378 516
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	0	372 673	378 516
Periodens kassaflöde	-126 731	246 267	200 083
Likvida medel vid periodens början	461 730	261 647	261 647
Likvida medel vid periodens slut	334 999	507 914	461 730

Redovisningsprinciper

Redovisningsprinciper

Koncernen tillämpar årsredovisningslagen och International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU samt RFR 1 Kompletterande redovisningsregler för koncerner vid upprättande av finansiella rapporter. Moderbolaget tillämpar årsredovisningslagen och RFR 2 Redovisning för juridiska personer vid upprättande av finansiella rapporter. Tillämpade redovisningsprinciper överensstämmer med vad som framgår av årsredovisningen 2020.

Denna delårsrapport har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering.

Nya och ändrade standarder som antagits från och med 2021 bedöms inte få någon betydande påverkan på koncernens finansiella ställning.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Finansiella instrument

Koncernen har för närvarande inga finansiella instrument som värderas till verkligt värde utan samtliga finansiella tillgångar och skulder värderas till upplupet anskaffningsvärde. Det bedöms inte finnas några väsentliga skillnader mellan verkligt värde och bokfört värde avseende de finansiella tillgångarna och skulderna.

Varulager

Varulagret redovisas med tillämpning av först in – först ut principen (FIFU). Råvaror och köpta hel- och halvfabrikat värderas till det lägsta av anskaffnings- och nettoförsäljningsvärde. Tillverkade hel- och halvfabrikat värderas till det lägsta av varornas tillverkningskostnad (inklusive skälig andel av indirekta tillverkningskostnader) och nettoförsäljningsvärdet. Vid handel mellan koncernbolag tillämpas marknadsmässiga villkor. För inkurans och internvinster görs erforderliga reserveringar respektive elimineringar.

Intäktsredovisning

Av årets nettoomsättning avser 65 TSEK försäljning av testresultat. I dessa kontrakt finns ett prestationsåtagande, vilket innebär att utföra tester på blodprover åt kunderna, dvs patienterna. Testresultatet sänds till patienterna omedelbart efter att analysen har utförts. Intäktsredovisning sker när testresultatet har sänts, dvs. överförts till patient, vilket innebär att intäktsredovisning sker vid viss tidpunkt.

Transaktioner med närstående

Förutom löner och andra ersättningar till företagsledningen samt styrelsearvode, enligt bolagsstämmobeslut, till styrelsen, har bolaget även ingått ett konsultavtal med CB Ocean Capital AB avseende tjänster som skall utföras av Immunovias styrelseordförande och dess största ägare Carl Borrebaeck. Tjänsterna som tillhandahålls omfattar inte uppgifter som tillhör styrelseuppdrag utan tjänsterna är inriktade på att ge bolaget vetenskapligt och strategiskt stöd vid t ex vetenskapliga presentationer och konferenser. Avtalet löper tills vidare med tre månaders ömsesidig uppsägningstid och ger en kvartalsvis ersättning på 41 TSEK.

Risker

Immunovia är exponerat för finansiella risker och affärsrisker. Den finansiella riskhanteringen och de finansiella riskerna finns beskrivna nedan. Bolagets affärsmässiga risker finns beskrivna på sidan 37 i årsredovisningen 2020. Utöver de beskrivna riskerna är COVID-19-pandemins inverkan på världens konjunkturer idag svår att förutsäga och därmed även den allmänna utvecklingen på Immunovias kommande marknader.

Marknadsrisk

Valutarisker

Koncernen verkar såväl nationellt som internationellt vilket innebär exponering för fluktuationer i olika valutor och då fram för allt avseende USD och EUR. Valutarisk uppstår genom framtida affärstransaktioner samt redovisade tillgångar och skulder. Omfattningen av bolagets verksamhet innebär för närvarande att nettoexponeringen i utländska valutor är begränsad. Det finns därför ingen policy som föreskriver säkring av exponeringen.

Ränterisk i kassaflödet

Ränterisk är risken att värdet på finansiella instrument varierar på grund av förändringar i marknadsräntor. Koncernen har för närvarande endast räntebärande finansiella tillgångar i form av banktillgodohavanden samt räntebärande skulder i form av leasingskuld för lokal.

Kreditrisk

Kreditrisken är risken att en part i en transaktion med ett finansiellt instrument inte kan fullgöra sitt åtagande. Den maximala exponeringen för kreditrisker avseende finansiella tillgångar uppgick till den 30 september 2021 till 342 704 TSEK (513 617).

Likviditetsrisk

Försiktighet i hanteringen av likviditetsrisk innebär att inneha tillräckliga likvida medel alternativt avtalade kreditmöjligheter för att kunna stänga marknadspositioner. Utifrån verksamhetsplanen som ligger räcker likviditeten cirka 1,5 år.

ÖVRIG INFORMATION

Granskning

Denna delårsrapport har granskats översiktligt av bolagets revisor.

Finansiell kalender

Bokslutskommuniké 2021 torsdagen den 17 februari 2022 Delårsrapport Q1 2022 torsdagen den 28 april 2022 Delårsrapport Q2 2022 tisdagen den 16 augusti 2022 Delårsrapport Q3 2022 torsdagen den 10 november 2022 Bokslutskommuniké 2022 torsdagen den 9 februari 2023

Årsstämma

Tisdagen den 15 mars 2022.

Kontaktinformation:

Immunovia AB (publ), Medicon Village, Scheelevägen 8, 223 63 Lund Tel: 046-2756 000 Email: ir@immunovia.com Web: www.immunovia.com För ytterligare information kontakta • Patrik Dahlen, Verkställande Direktör • patrik.dahlen@immunovia.com

Telefonkonferens 11 november 2021 kl. 16.30 (CET)

Telefonnummer: Sverige: +46 8 505 583 52 Storbritannien: +44 333 300 92 73 USA: +1 646 722 49 57 Belgien: ++32 262 005 47 Danmark: +45 787 232 51 Frankrike: ++33 170 750 719 Tyskland: +49 692 222 391 65 Norge: +47 239 636 88 Schweiz: +41 225 805 976 Nederländerna: +31 207 219 496

Länk till webbsändningen: https://financialhearings.com/event/14002

DELÅRSRAPPORT JANUARI - SEPTEMBER, 2021

20

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att denna delårsrapport ger en rättvisande översikt av företagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget och koncernen står inför.

Lund den 11 november 2021

Carl Borrebaeck Styrelseordförande Hans Johansson Ledamot

Ann-Christine Sundell Ledamot

Christofer Sjögren Ledamot

Mimmi Ekberg Ledamot

Peter Høngaard Andersen Ledamot

Martin Møller Ledamot

Patrik Dahlen Verkställande direktör

Revisorns granskningsrapport

Inledning

Jag har utfört en översiktlig granskning av den finansiella delårsinformationen i sammandrag (delårsrapport) för Immunovia AB (publ) per den 30 september 2021 och den niomånadersperiod som slutade detta datum. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att upprätta och presentera den finansiella delårsinformationen i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Mitt ansvar är att uttala en slutsats om denna finansiella delårsinformation grundad på min översiktliga granskning.

Den översiktliga granskningens inriktning och omfattning

Jag har utfört min översiktliga granskning i enlighet med den internationella standarden för översiktlig granskning ISRE 2410, Översiktlig granskning av finansiell delårsinformation utförd av företagets valda revisor.

En översiktlig granskning består av att göra förfrågningar, i första hand till personer som är ansvariga för finansiella frågor och redovisningsfrågor, att utföra analytisk granskning och att vidta andra översiktliga granskningsåtgärder. En översiktlig granskning har en annan inriktning och en betydligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt Internationella Standarder för Revision (ISA) och god revisionssed i övrigt har. De granskningsåtgärder som vidtas vid en översiktlig granskning gör det inte möjligt för mig att skaffa mig en sådan säkerhet att jag blir medveten om alla viktiga omständigheter som skulle kunna ha blivit identifierade om en revision utförts. Den uttalade slutsatsen grundad på en översiktlig granskning har därför inte den säkerhet som en uttalad slutsats grundad på en revision har.

Slutsats

Grundat på min översiktliga granskning har det inte kommit fram några omständigheter som ger mig anledning att anse att delårsrapporten inte, i allt väsentligt, är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.

Lund den 11 november 2021

Mats-Åke Andersson Auktoriserad revisor

Ordlista

Antigen. Ett kroppsfrämmande ämne som framkallar en reaktion hos immunförsvaret vid kontakt med organismen. Ämnet kan vara en kemisk substans, ett protein eller en kolhydrat.

Antikroppar. Antikroppar, eller immunglobuliner, är en typ av proteiner vilka används av kroppens immunsystem för att upptäcka och identifiera främmande ämnen såsom virus, bakterier eller parasiter.

Benign. Att en tumör är benign innebär att tumören är godartad och inte sprider sig.

Bioinformatik. Tvärvetenskaplig disciplin inom vilken algoritmer för analys av biologiska (särskilt molekylärbiologi) data utvecklas.

Biomarkör. Kan definieras som en biologisk respons på en förändring orsakad av sjukdom eller främmande ämne. Biomarkörer kan användas som tidiga varningssignaler för biologiska förändringar i en organism.

CAP. College of American Pathologists. CAP har befogenhet under CLIA-förordningen att ackreditera laboratorier som utför tester på prover från människa eller djur med metoder och klinisk tillämpning som ligger inom programmets expertområde. Laboratorierna måste vara licensierade för att utföra tester när lagen kräver detta

CLIA. Clinical Laboratory Improvement Amendments. Den amerikanska myndigheten Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) reglerar all laboratorietestning på människor i USA via förordningen Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Syftet med CLIA-programmet är att säkerställa kvaliteten på all laboratorietestning. Alla kliniska laboratorier måste vara certifierade för att få utbetalningar via Medicare eller Medicaid.

Discovery-studie. Forskning som bedrivs i syfte att verifiera en särskild hypotes.

Histologi. Histologi är läran om biologisk vävnad.

Invasiv. Begreppet invasivt innebär att tränga in eller att angripa. Med invasiva medicinska undersökningar avses sådana undersökningar som innefattar någon form av inträngning genom kroppshål eller kirurgiskt ingrepp.

Känslighet. Ett statistiskt mått för tillförlitligheten hos ett binärt diagnostiskt test och anger sannolikheten för att ett genererat positivt resultat är korrekt.

Malign. Maligna tumörer tenderar att förvärras och bli dödliga och benämns till skillnad från benigna tumörer som cancer.

Metastas. En metastas är en tumör som spridit sig till andra organ.

Mikromatris (microarray). En mikromatris är ett molekylär-biologiskt testformat för samtidig mätning av de relativa koncentrationerna av proteiner.

Molekylär diagnostik. En samling teknologier som används för att analysera biologiska markörer på gennivå och proteinnivå, (dvs individernas genetiska kod och hur deras celler uttrycker deras gener som proteiner i kroppen), genom att använda molekylär biologi för medicinsk testning. Teknikerna används för att diagnostisera och monitorera sjukdom, upptäcka risk för sjukdom och för att avgöra vilken behandling som sannolikt fungerar bäst för individen.

NOD. Nydebuterad diabetes typ 2.

NPV. Negativt prediktivt värde.

NSCLC. Non Small Cell Lung Cancer, den mest vanliga typen av lungcancer, 80-85 procent av alla lungcancerfall.

Palliativ vård. Används synonymt med lindrande vård och tillsätts när patientens sjukdom är bortom möjlighet till bot. Syftet med palliativ vård är att ge stöd åt patient och närstående med både psykologiska och medicinska metoder.

Pankreas. Bukspottkörtel.

Pankreatolog. Specialistläkare med fokus på sjukdomar som har någon form av anknytning till pankreas (bukspottkörteln).

PanDIA-1. Prospektiv studie för diabetesriskgruppen med patienter över 50 år som nyligen diagnostiserats med typ ll-diabetes.

PanFAM-1. Prospektiv studie för familjära och ärftliga riskgruppen.

PanSYM-1. Prospektiv studie för tidiga symptom riskgruppen.

PDAC. Pancreatic ductal adenocarcinoma, den vanligaste formen av bukspottkörtelcancer.

Prospektiv studie. En studie där en grupp av individer studeras och följs under en tid, ofta lång tid, för att se hur en viss sjukdom utvecklas. En prospektiv studie används för att studera samband mellan olika riskfaktorer och en viss sjukdom. Man följer individer med och utan riskfaktorer framåt i tiden. Vid studiens slut jämförs andelen individer som insjuknat i de båda grupperna.

Proteomik. Gren av biologin som innefattar undersökningar av stora mängder data om proteiner.

Reproducerbarhet. Beskrivs inom statistiken som överensstämmelsen mellan resultat vid upprepade mätningar utförda av olika observatörer med olika exemplar av mätinstrument av samma typ, som utförs i syfte att kunna avfärda eventuella mätfel på grund av material och personal.

Resektabel. Möjlig att operativt avlägsna.

Retrospektiv studie. En studie där man i efterhand tittar tillbaka på sådant som redan har skett, d.v.s. historiska mätdata letas fram. En retrospektiv studie utgår från "svaret", d.v.s. där man redan vet vilka individer som blivit sjuka eller inte.

Screening. Med screening avses medicinska undersökningar för att identifiera sjukdom och genomförs i regel innan patienten uppvisat tydliga symptom.

Selfpay-kunder. Patienter eller organisationer som betalar utan kostnadsersättning från försäkringsbolag eller myndigheter.

Serum. Gulaktig transparent vätska som erhålls genom att låta blod koagulera och sedan avlägsna blodkroppar och koagulationsproteiner. Serum innehåller proteiner, däribland antikroppar.

Specificitet. Ett statistiskt mått för tillförlitligheten hos ett binärt diagnostiskt test som anger sannolikheten för att ett genererat negativt resultat de facto är negativt.

Immunovia i korthet

Immunovias vision är att revolutionera den blodbaserade diagnostiken och öka överlevnadsfrekvensen för patienter med cancer. I och med att fler icke-invasiva blodtester utvecklas och kommersialiseras kan fler patienter få en diagnos i tid, vilket kan leda till bättre behandlingsutfall. Ett fokusområde är bukspottkörtelcancer, som har en mycket dålig prognos eftersom den vanligtvis upptäcks först när patienten bara har några månader kvar att leva. I USA har Immunovia lanserat det första blodtestet i världen som är särskilt avsett för tidig detektion av bukspottkörtelcancer, med syftet att förbättra utsikterna för dessa patienter.

Cancer är en ledande och växande dödsorsak över hela världen och orsakade 10 miljoner människors död under år 20201. Tidig detektion av cancer, tillsammans med effektiva behandlingar, är avgörande för att hantera den utmaningen. Immunovias expertis inom blodbaserade biomarkörer används till att utveckla tester som kan påvisa cancertyper med stort medicinskt behov. Därigenom bidrar Immunovia till att ge dessa patienter nytt hopp och bättre utfall.

Första kommersiella testet

Det första testet som Immunovia har utvecklat är ett blodtest för tidig detektion av bukspottkörtelcancer. Testet finns tillgängligt i USA och erbjuder för första gången en möjlighet för patienter med ärftlig och familjär risk för bukspottkörtelcancer att få kontinuerlig monitorering med hjälp av ett enkelt blodtest. På grund av de icke-specifika symtomen får de flesta patienter sin diagnos i ett sent stadium då cancern inte längre är möjlig att operera. När sjukdomen upptäcks för sent är det mycket få patienter som överlever fem år efter diagnosen. Bukspottkörtelcancer är på väg att bli den tredje dödligaste cancerformen.

Tidig detektion av bukspottkörtelcancer är därför helt avgörande för att öka överlevnadsfrekvensen för denna patientgrupp. När sjukdomen upptäcks i ett tidigt stadium ökar femårsöverlevnaden tiofaldigt. De övriga diagnostikmetoder som finns tillgängliga, som MR, CT och EUS, är kostsamma och invasiva och kräver sjukvårdspersonal med specialistkunskaper. Med Immunovias mer kostnadseffektiva och icke-invasiva blodtest kan fler högriskindivider testas och monitoreras.

Stor adresserbar marknad

Det laboratorieutvecklade testet marknadsförs exklusivt av Immunovias dotterbolag Immunovia, Inc. som har sitt CLIA-certifierade laboratorium utanför Boston, Massachusetts. Testet finns inledningsvis tillgängligt för patienter att köpa på egen bekostnad tills dess att det kan börja säljas med kostnadsersättning, något som beräknas ske under 2022.

Immunovia fokuserar på en framgångsrik kommersialisering i USA eftersom detta är den största marknaden för icke-invasiva cancertester. Genom den egna säljorganisationen knyter Immunovia kontakter med de ledande universitetssjukhusen, etablerade monitoreringsprogram och nationella center för sjukdom i bukspottkörteln, andra större sjukhus och vårdinrättningar samt lokala sjukhus.

Den adresserbara marknaden för detektion av bukspottkörtelcancer uppgår i USA till över 4 miljarder USD. Immunovia har som långsiktigt mål att uppnå en marknadsandel på 30 procent när kostnadsersättning har uppnåtts. Utöver USA har Immunovia för avsikt att lansera testet på lämpliga marknader i Europa och Asien, med syftet att göra testet tillgängligt globalt.

Kärnkompetens inom utformning av biomarkörstudier

Immunovia har en djupgående förståelse för bukspottkörtelcancer som sjukdom och för diagnostiken av denna, samt en stark koppling till den berörda patientgruppen, tack vare världens största nätverk av key opinion leaders inom bukspottkörtelcancer. Detta har gjort det möjligt för Immunovia att utveckla och kommersialisera diagnostikmetoder med överlägsen klinisk prestanda.

Genom arbetet med bukspottkörtelcancer har Immunovia förvärvat omfattande erfarenhet och expertis inom utformning av studier för upptäckt och validering av biomarkörer. Immunovias medarbetare är införstådda med vikten av standardiserad insamling av prover, statistisk design och bioinformatik för att omvandla upptäckter till diagnostiska analyser på Immunovias CLIA-certifierade laboratorium.

Immunovias kärnkompetenser kan överföras till andra cancertyper i kommande projekt.

1. Källa: Ferlay J, Ervik M, Lam F, Colombet M, Mery L, Piñeros M, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon: International Agency for Research on Cancer; 2020 (https://gco.iarc.fr/today, hämtad i februari 2021).

IMMray® PanCan-d gör det möjligt att diagnostisera patienter med bukspottkörtelcancer innan några symtom har upptäckts (stadium I och II).

Med tidig detektion av bukspottkörtelcancer bedöms den femåriga överlevnadsgraden kunna öka upp till cirka 50 procent.

IMMUNOVIA AB EARLY DETECTION Tel: 046-2756 000 ir@immunovia.com www.immunovia.com

Scheelevägen 8, Medicon Village 223 63 Lund