IL DONG PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Regulatory Filings • Nov 17, 2021

일동제약/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.11.17)투자판단 관련 주요경영사항

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622 공동개발 및 임상시험(P2/3)에 대한 IND 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하 는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계 획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바 랍니다. 1. 임상시험 제목 - S-217622의 SARS-CoV-2 감염자 대상 제2/3상 시험 (A Phase 2/3 Study of S-217622 in Participants Infected with SARS-CoV-2) 2. 임상시험 단계 - 제 2/3상 3. 임상시험의 목적 - 경증/중등증 및 무증상 SARS-CoV-2 감염자를 대상으로 하여 Phase 2a에서는 항바이러스 효과를 확인하고(virus titer), Phase 2b/3에서는 유효성을 검증함 4. 임상승인 승인일, 승인기관, 실시기관 - 승인일 : 2021년 11월 17일 - 승인기관 : 식품의약품안전처 - 실시기관 : 인하대학교병원 5. 임상시험 접수번호 : 20210251807 6. 대상질환 - 경증/중등도 및 무증상 SARS-CoV-2 감염자 7. 임상시험의 기간 - 2021년 11월 ~ 2022년 02월 예정 8. 임상시험 수행방법 - 투여방법 : 1일 1회 5일간 반복투여, 경구투여 - 투여기간 : 1일 1회 5일간 복용 - 전체 참여자수(외국인포함)    : Phase 2a: 69명, Phase 2b/3: 1,950명 - 내국인 시험대상자 수: 200명 이상 9. 타국가 임상시험계획승인 여부 - 주체 : 시오노기제약 - 승인국가명 : 일본 - 임상시험 단계 : 제 2/3상 - 의약품형태 : 합성의약품 - 사용(유효)기간 : 사용기한 연장안에 따름 10. S-217622의 특징 S-217622는 ㈜시오노기제약이 개발한 SARS-CoV-2 감염증 치료를 위하여 개발된 화합물로 S-217622는 SARS-CoV-2 유전자에 의해 암호화되는 polyprotein의 processing과 바이러스 복제에 필수적인, '중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 (SARS-CoV-2) 3C 유사 단백질 분해효소'의 저해제임. 11. 기대효과 - 코로나 치료제로서의 가능성을 기대함.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2021-11-17
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처에서 임상시험승인을 한 날짜입니다. - 본건은 일동제약이, 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622을 공동 개발하고자 하는건으로, 일동제약은 한국에서 무증상 환자 및 경증/중등증 환자 200명 이상 등록을 목표로 임상을 실시하여 일동제약은 국내에서, 시오노기는 일본 및 싱가포르 등지에서, 동시에 S-217622에 대한 글로벌임상을 진행하게 됨.
※ 관련공시	-