Hyper Corporation Inc. — Regulatory Filings 2020

Jul 21, 2020

메디프론/기타 경영사항(자율공시)/(2020.07.21)기타 경영사항(자율공시)(체외진단 의료기기 식약처 품목 허가 승인)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	뇌 내 베타아밀로이드 축적 여부 확인에 도움을 주는 체외진단 의료기기 식약처 품목 허가 승인
2. 주요내용	메디프론과 퀀타매트릭스가 공동 연구개발을 통해 완성한 '뇌 내 베타아밀로이드 축적 여부 확인에 도움을 주는 체외진단 의료기기(제품명 ; QPLEXTM Alz plus assay)'가 식약처의 품목허가 승인을 받음 1. 품목명 : 일반면역검사시약 2. 대상질환명(사용목적) : 인지장애 및 인지장애 고위험 대상자 3. 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2019년 8월 21일 - 허가일 : 2020년 7월 20일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처 4) 기대효과 - 뇌 내 아밀로이드를 확인하기 위해서는 PET이라는 고가의 영상장비를 사용하거나 요추천자를 통한 뇌척수액 검사가 주로 사용돼 왔는데 두 방법은 고비용과 부작용 우려 등의 문제가 제기돼 왔다, 메디프론과 퀀타매트릭스가 공동개발한 QPLEX™ Alz plus assay 의료기기는 간단하게 소량의 혈액만을 뽑아서 검사하면 되고, PET 대비 상당히 저렴하여 가격 경쟁력이 뛰어날 것으로 기대.
3. 결정(확인)일자	2020-07-20
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 본 체외진단 의료기기의 식약처 품목허가 신청 주체는 퀀타매트릭스이며, 당사는 본 의료기기의 원천기술인 바이오마커에 관한 권리를 보유하고 있음. - 당사는 퀀타매트릭스와의 공동개발 계약을 통해 진단기기의 생산, 판매에 대한 독점적인 실시권을 허여한 바 있음.
※ 관련공시	-