Hyloris Pharmaceuticals SA

Regulatory Filings • Aug 19, 2024

Hyloris élargit son portefeuille avec un nouveau candidat médicament pour le syndrome des ulcères gastriques équins

• Développement d'une nouvelle formulation injectable à action prolongée d'un inhibiteur de la pompe à protons pour le traitement du syndrome des ulcères gastriques équins (EGUS)
• Actuellement, aucun traitement injectable à action prolongée approuvé pour l'EGUS n'est disponible sur le marché
  • Le portefeuille de produits de Hyloris s'est élargi à 22 produits, dont trois sont déjà commercialisés

Liège, Belgique – 19 août 2024 - 07:00AM CET – Information réglementée – Information privilégiée - Hyloris Pharmaceuticals SA (Euronext Bruxelles : HYL), une société biopharmaceutique spécialisée qui s'engage à répondre à des besoins médicaux non satisfaits en réinventant des médicaments existants, annonce aujourd'hui le développement de HY-095, une formulation injectable à action prolongée d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) bien connu, conçue pour traiter le syndrome des ulcères gastriques équins (EGUS).

Thomas Jacobsen et Stijn Van Rompay, co-directeurs généraux de Hyloris, ont déclaré : « Le syndrome des ulcères gastriques équins est une affection courante et douloureuse qui affecte de nombreux chevaux, souvent au détriment de leur performance et de leur bien-être. Notre candidat produit injectable innovant à action prolongée vise à offrir une solution qui garantit une administration fiable du médicament tout en minimisant la fréquence des doses, offrant ainsi une option très attendue tant pour les vétérinaires que pour les propriétaires de chevaux. Le chemin de développement des médicaments vétérinaires ressemble étroitement à celui des médicaments destinés à l'homme. »

Hyloris a sécurisé un partenaire de développement qui dispose de technologies spécifiques au produit et de propriété intellectuelle en cours de développement. En vertu de l'accord, le partenaire gérera le développement du médicament et du dispositif dans un budget prédéfini. Hyloris gérera les essais cliniques et financera les coûts de développement, actuellement projetés à moins de 7 millions d'euros. Une fois les coûts de développement récupérés, les bénéfices seront partagés, Hyloris étant en droit de conserver jusqu'à 90 % de la marge nette. Hyloris a également obtenu une option pour étendre la licence au développement pour usage humain sous des conditions financières comparables.

Une commercialisation mondiale sera poursuivie grâce à des partenariats stratégiques, ciblant tous les marchés pertinents.

À propos de l'EGUS

L'EGUS, ou syndrome des ulcères gastriques équins, est une condition chez les chevaux caractérisée par le développement d'ulcères dans la paroi de l'estomac. Un ulcère gastrique survient lorsque la muqueuse est endommagée par l'acide gastrique et les enzymes digestives. L'EGUS est une affection répandue qui touche des millions de chevaux dans le monde, provoquant un inconfort important,

Communiqué de presse Information réglementée – Information privilégiée

une perte de poids et une baisse de performance. Environ 30 % des chevaux adultes présentent des ulcères. Cette condition est particulièrement fréquente chez les chevaux de haute performance, avec jusqu'à 90 % des chevaux1 de course et jusqu'à 60 % des chevaux de sport touchés² .

À propos des IPP pour l'EGUS

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont une classe de médicaments qui bloquent la pompe à protons pour réduire la sécrétion d'acide gastrique. Le traitement actuel de l'EGUS consiste généralement en une administration orale quotidienne d'oméprazole (un IPP) pendant une cure de 28 jours, avec la possibilité d'une prolongation de 14 jours. Bien que les IPP soient efficaces pour réduire la production d'acide gastrique et traiter l'EGUS, la formulation orale présente plusieurs limitations. Celles-ci incluent la nécessité d'une administration quotidienne, la résistance du cheval, un dosage et une adhérence incohérents, une faible biodisponibilité et une variabilité de l'absorption, entraînant une gestion sous-optimale des ulcères.

Les estimations suggèrent que le marché des produits pour prévenir, gérer et traiter l'EGUS est substantiel, compte tenu de la forte prévalence et du coût du traitement. Le marché des thérapies médicamenteuses approuvées est estimé à une valeur de 188 millions USD pour 2024³ . La sensibilisation croissante aux thérapies assistées par les équidés et leurs avantages ont contribué à l'expansion continue du marché.

À propos de Hyloris Pharmaceuticals SA

Hyloris est une société biopharmaceutique spécialisée dans l'innovation, la reformulation et le repositionnement de médicaments existants afin de répondre à de nombreux besoins en matière de soins de santé et d'apporter des améliorations significatives aux patients, aux professionnels et aux organismes de soins de santé.

La stratégie de développement de la société se concentre principalement sur l'exploitation des voies réglementaires existantes, telles que la voie 505(b)2 de la FDA aux États-Unis ou des voies réglementaires similaires dans d'autres régions, qui sont spécifiquement conçues pour les produits pharmaceutiques dont la sécurité et l'efficacité de la molécule ont déjà été établies. Ce type de voie réglementaire peut réduire la charge clinique nécessaire à la mise sur le marché d'un produit, raccourcir considérablement les délais de développement et réduire les coûts et les risques.

Hyloris a constitué un vaste portefeuille breveté de 19 produits à valeur ajoutée, reformulés et réutilisés, susceptibles d'offrir des avantages significatifs par rapport aux alternatives disponibles.

Deux produits sont actuellement en phase initiale de commercialisation avec des partenaires : Sotalol IV pour le traitement de la fibrillation auriculaire et Maxigesic® IV, un traitement non opioïde de la douleur post-opératoire. En dehors de son axe stratégique principal, la société a également 1 produit générique à haute barrière approuvé et lancé aux États-Unis et 2 produits génériques à haute barrière en cours de développement.

³ https://www.westvets.com.au/gastic-ulcers-in-the-performance-horse/

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¹ Stomach (Gastric) Ulcers in Horses - Horse Owners - Merck Veterinary Manual (merckvetmanual.com)

² Maia Research Analysis, Global Equine Pharmaceuticals and Supplements Industry Market Research Report

Communiqué de presse Information réglementée – Information privilégiée

Hyloris est basé à Liège, en Belgique. Pour plus d'informations, visitez www.hyloris.com et suiveznous sur LinkedIn.

Pour plus d'informations, veuillez contacter Hyloris :

Stijn Van Rompay, co-CEO stijn.vanrompay@hyloris.com +32 (0)4 346 02 07

Thomas Jacobsen, co-CEO Thomas.jacobsen@hyloris.com +32 (0)4 346 02 07

Clause de non-responsabilité et déclarations prospectives

Hyloris signifie « haut rendement, risque plus faible », qui se rapporte à la voie réglementaire 505 (b) (2) pour l'approbation de produit sur laquelle l'Émetteur se concentre, mais ne concerne en aucun cas ou ne s'applique en aucun cas à un investissement dans les Actions. Certaines déclarations contenues dans ce communiqué de presse sont des « déclarations prospectives ». Ces déclarations prospectives peuvent être identifiées en utilisant une terminologie prospective, y compris les mots « croit », « estime », « prévoit », « s'attend », « a l'intention », « peut », « sera », « planifie », « continuer », « en cours », « potentiel », « prévoir », « projeter », « cibler », « rechercher » ou « devrait », et inclure les déclarations que la société fait concernant les résultats escomptés de sa stratégie. Ces déclarations se rapportent à des événements futurs ou à la performance financière future de la société et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs, dont beaucoup sont indépendants de la volonté de la société, qui peuvent entraîner les résultats réels, les niveaux d'activité, les performances ou les réalisations de la société. La société ou son secteur d'activité diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par tout énoncé prospectif. La Société n'assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement les déclarations prospectives, sauf si la loi l'exige.