Hybio Pharmaceutical Co., Ltd. — Capital/Financing Update 2011

Jun 22, 2011

深圳翰宇药业股份有限公司拟购买 北京科信必成医药科技发展有限公司的 “ 21 个口服缓控释制剂品种”制备专有技术项目 可 行 性 研 究 报 告

深圳翰宇药业股份有限公司

报告日期：二零一一年六月十七日

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目录

目录 ............................................................................................................................... １ 第 1 章 项目总论 ......................................................................................................... ３ §1.1 项目背景 ....................................................................................................... ３ §1.1.1 项目名称 ............................................................................................. ３ §1.1.2 项目背景 ............................................................................................. ３ §1.1.3 投资主体 ............................................................................................. ４ §1.1.4 （一）翰宇药业 ................................................................................. ４ §1.1.5 （二）科信必成 ................................................................................. ５ 第 2 章 投资方案 ......................................................................................................... ７ §2.1 预计投资总额 ............................................................................................... ７ §2.2 投资定价原则 ............................................................................................... ７ §2.3 投资方案 ....................................................................................................... ７ 第 3 章 项目实施的必要性和可行性 ......................................................................... ９ §3.1 项目实施的必要性 ....................................................................................... ９ §3.2 项目实施的可行性 ....................................................................................... ９ §3.2.1 医药行业情况 ..................................................................................... ９ §3.2.2 科信必成情况 ..................................................................................... ９ §3.2.3 总结 ................................................................................................. １１ 第 4 章 项目效益分析 ............................................................................................. １２ §4.1 项目涉及的制剂品种分析 ....................................................................... １２ §4.1.1 口服缓控释制剂品种-1 .................................................................. １２ §4.1.2 口服缓控释制剂品种-2 .................................................................. １２ §4.1.3 口服缓控释制剂品种-3 .................................................................. １２ §4.1.4 口服缓控释制剂品种-4 .................................................................. １２ §4.1.5 口服缓控释制剂品种-5 .................................................................. １２ §4.1.6 口服缓控释制剂品种-6 .................................................................. １２ §4.1.7 口服缓控释制剂品种-7 .................................................................. １２ §4.1.8 口服缓控释制剂品种-8 .................................................................. １３ §4.1.9 口服缓控释制剂品种-9 .................................................................. １３ §4.1.10 口服缓控释制剂品种-10 .............................................................. １３ §4.1.11 口服缓控释制剂品种-11 .............................................................. １３ §4.1.12 口服缓控释制剂品种-12 .............................................................. １３ §4.1.13 口服缓控释制剂品种-13 .............................................................. １４ §4.1.14 口服缓控释制剂品种-14 .............................................................. １４ §4.1.15 口服缓控释制剂品种-15 .............................................................. １４ §4.1.16 口服缓控释制剂品种-16 .............................................................. １４ §4.1.17 口服缓控释制剂品种-17 .............................................................. １４ §4.1.18 口服缓控释制剂品种-18 .............................................................. １４ §4.1.19 口服缓控释制剂品种-19 .............................................................. １５ §4.1.20 口服缓控释制剂品种-20 .............................................................. １５ §4.1.21 口服缓控释制剂品种-21 .............................................................. １５ §4.2 项目效益分析 ........................................................................................... １５

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第 5 章 项目风险分析 ............................................................................................. １８ §5.1 品种转让时验证生产的风险 ................................................................... １８ §5.2 内部管理及人才培养风险 ....................................................................... １８ §5.3 市场风险 ................................................................................................... １８ 第 6 章 报告结论 ..................................................................................................... １９

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第1章 项目总论

§ 1.1 项目背景

§ 1.1.1 项目名称

深圳翰宇药业股份有限公司拟购买北京科信必成医药科技发展有限公司的 “21 个口服缓控释制剂品种”制备专有技术项目的可行性研究报告。

本报告提到的口服缓控释制剂品种是指深圳翰宇药业股份有限公司（下称 “翰宇药业”）通过技术转让方式购买北京科信必成医药科技发展有限公司（下 称“科信必成”）的口服缓控释制剂品种。

§ 1.1.2 项目背景

缓控释制剂与普通制剂比较，药物治疗作用持久。毒副作用低、用药次数减 少。由于设计要求，药物可缓慢地释放进入体内，血药浓度“峰谷”波动小，可 避免超过治疗血药浓度范围的毒副作用，又能保持在有效血药浓度范围（治疗窗） 之内以维持疗效。

缓释、控释制剂的释药原理主要有控制溶出、扩散、溶蚀或扩散与溶出相结 合，也可利用渗透压或离子交换机制。通常缓释、控释制剂中所含的药物量比相 应一次剂量的普通制剂多，工艺也较复杂。为了既能够获得可靠的治疗效果又不 致引起突然释放（突释）所带来毒副作用的危险性，必须在设计、试制、生产等 环节避免或减少 。缓控释制剂体内、体外的释放行为应符合临床要求，且不受 或少受生理与食物因素的影响。所以应有一个能反映体内基本情况的体外释放度 实验方法，以控制制剂质量，保证制剂的安全性与有效性。

2009 年 8 月末全球市场调研机构 Espicom 商业咨询公司公布了一篇题为《缓 控释非专利药的新机会》的报告。报告认为，国际非专利药企业对缓控释技术日 益重视，并以此作为非专利药企业获得竞争优势的重要方式。

报告指出，非专利药企之所以对缓控释配方产生兴趣，部分原因是即将失去 专利保护的缓控释药品数量增多。而且，缓控释药物所具有的技术障碍使得这样 的配方难以研制，生产和销售缓控释药品的竞争企业就比较少，缓控释制剂比速 释剂的定价也高。2008 年缓控释药品的销售额已经超过 150 亿美元。

报告指出，一些药企已经考虑在产品生命周期的早期就开始关注缓控释剂型 的开发，而不是在产品专利即将到期时才开始研制缓控释配方。一些企业已经开 始同时上市速释剂和缓释剂两种剂型。

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最近几年，大量的专利药到期确实给非专利药提供了绝佳的发展契机。仅 2007 年，全球就有 35 种重量级药品专利到期，挪出了价值高达 800 亿美元的市 场。据估计，2009～2013 年，全球非专利药市场的年增幅都将超过 9%，亚洲市 场增幅将达到 12%，远高于全球制药业的整体发展速度。

在非专利药行业发展威胁到专利药企业利益、大型制药巨头纷纷发起专利诉 讼应对专利挑战的同时，作为最大的非专利药消费大国的中国，自然也成了众多 厂商的必争之地。有业内人士估计，到 2012 年，中国将成为全球第二大非专利 药市场，复合年增长率达到 14%。

目前，我国非专利药企业面临的主要威胁是跨国药企的介入，以及我国企业 规模小、无序竞争状况的存在。但是，我们也有自己的优势和机遇：首先是生产 成本较低，多数非专利药生产企业具有一定的实力和后发优势；其次是新医改所 带来的机遇，政府鼓励使用非专利药以节约医疗成本；第三是“重磅炸弹级”专 利药到期的机遇。如果能够通过兼并重组、构建战略联盟的方式扩大企业规模， 增强企业竞争力，并适当进行技术改造和创新，那么，企业不需要投入过多的资 金，就可以明显提高非专利药的利润率。

在这种情况下，对已经上市的药品进行剂型改革，将其开发成服用方便、附 加值较高的缓控释制剂，就成为我国医药企业的必然选择。另外，使用新颖的释 药技术开发非专利药，还可避免专利问题，并加快首次上市的机会。

正是基于这样的背景下翰宇药业与科信必成合作，通过出资的方式受让科信 必成的 21 个口服缓控释制剂品种。

§ 1.1.3 投资主体

§ 1.1.4 （一）翰宇药业

翰宇药业是专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业，位 于深圳市高新区中区翰宇医药园内，建有国家高技术产业化示范工程多肽药物产 业化生产基地、广东省多肽药物工程技术研发中心。

翰宇药业以“天下之道、仁心为药”为经营理念，通过引进消化、自主创新 等模式，突破了多肽药物规模化生产瓶颈。现有发明专利 31 项、国家新药证书 7 个、新药临床试验批件 5 个、药品注册批件 45 个，主要应用于肿瘤、心脑血管、 糖尿病、传染病及老年性等疾病治疗。公司先后承担了国家“863 计划”、国家 “十五”、“十一五”科技重大专项、国家级火炬计划、“国家重大新药创制专 项”，以及广东省重大科技专项、产学研专项、关键领域重大突破专项等 20 多 项省部级重大项目。连续 4 年获得“深圳市科技创新奖”，并获得“深圳市重点

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自主创新产品”、“广东省科技术二等奖”各 1 项。2008 年被深圳市人民政府授 予“深圳市自主创新行业龙头企业”称号，2009 年认定为“国家级高新技术企 业”，2010 年被国家发改委授予“国家高技术新型多肽药物产业化示范工程” 称号。

近年来，公司销售收入、利税等各项经济指标快速增长。2007 年公司被评 选为“中国最具成长性科技型企业 100 强”。2008 年被评为“2008 德勤中国高科 技、高成长 50 强”企业、并与软银赛富亚洲投资基金、深圳市创新投资集团战 略融资合作，实现了国内外著名投资机构与国内多肽制药产业的“强强联合”。 2009 年被入选为“清科--最具投资价值企业 50 强”、“创业邦 100 强”。2010 年被《福布斯》杂志评选为“2010 中国潜力企业 200 强”并位列第 59 位。

翰宇药业拥有一批从美国、加拿大、英国等国留学回国的博士后、博士，从 事多肽药物研发人员占企业员工人数 30%以上。经广东省科技厅批准 2 名省部产 学研科技特派员常驻企业，还与国内外多家科研院所建立了紧密的合作关系，聘 请了一批知名专家作为公司的技术顾问。

翰宇药业是目前国内拥有化学合成多肽药物品种最多的企业之一，主要产品 醋酸去氨加压素注射液、注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、注射用特利加压素 在国内市场占有率均名列前茅，其中特利加压素还被评选为国药励展全国药品交 易会“2009 中国十大处方药重磅新品”。

2011 年 4 月 7 日，翰宇药业在深圳证券交易所创业板成功挂牌上市，成为国 内合成多肽行业首家上市公司，率先实现了合成多肽产业与资本市场的对接。

§ 1.1.5 （二）科信必成

• 1．名称：北京科信必成医药科技发展有限公司

• 2．住所：北京市海淀区知春路 63 号北京卫星制造厂 51 号楼（卫星大厦）

• 1410 室

• 3．法人代表：王锦刚

• 4．注册资本：100 万

• 5．实收资本：100 万

• 6．公司类型：有限责任公司（自然人投资或控股） 7．经营范围：

许可经营项目：无

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一般经营项目：技术进出口；货物进出口；法律、行政法规、国务院决定禁 止的，不得经营；法律、行政法规、国务院决定应经许可的，经审批机关批准并 经工商行政管理机关登记注册后方可经营；法律、行政法规、国务院决定未规定 许可的，自主选择经营项目开展经营活动。

• 8．成立日期：2003 年 5 月 9 日

9．注册号：110108005692039

科信必成是一家专业从事口服固体缓控释药物制剂的研发机构，首批国家高 新技术企业；科信必成总部位于北京，在北京、哈尔滨、上海具有独立的研发和 中试实验室。在波兰成立了 PC Pharma 合资公司；与美国、欧洲等多家国际知名 制药企业建立了战略合作伙伴关系，从事药物制剂开发、市场分析和国际注册。 汇聚了一批国内外从事口服缓控释药物制剂研究的高端技术人才，公司拥有正式 职工 100 多人，其中博士学位 6 名，硕士及同等学历 26 名，高级工程师 8 名，副 研究员 2 人，平均年龄为 35 岁。

科信必成掌握了一批具有自主知识产权的核心技术，分别为：固体分散物工 业化制备技术；醋酸纤维素水分散体微囊包合技术；渗透泵控释片给药系统药物 完全释放技术；群孔释放渗透泵控释片技术；以水为润湿剂制备凝胶骨架片技 术；蜡质骨架材料双层缓释片制备关键技术；肠溶微丸制备技术；缓释微丸制备 技术。目前，公司申请国家发明专利 108 项，已授权 54 项，申请国际 PCT 专利 6 项，一项已经进入美国和欧洲的实审阶段，建立了药物制剂技术全球专利分析 系统。

科信必成公司完成的国际化第一：

科信必成公司受浙江华海药业委托，按照欧盟 EMEA 标准完成中国第一个 化学制剂盐酸多奈哌齐薄膜衣片研究，欧盟申请注册并批准上市，被业界公认为 中国最具典型的药品制剂国际化开源案例；

科信必成公司研发的抗抑郁药盐酸文拉法辛群孔释放渗透泵控释片专利许 可欧盟企业，成为中国第一个化学药物专利向国外原研药企业许可；

参与完成中国第一个中药在美国 FDA 申请Ⅱ期临床并获得批准。

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第2章 投资方案

§ 2.1 预计投资总额

本项目拟用本次公开发行股票超额募集的资金投资，预计投资总额为 9000 万元

§ 2.2 投资定价原则

根据目前国内品种转让价格的现状及现有 21 个制剂品种的技术含量和市场 容量来确定本项目的投资总额。

公司与科信必成不存在关联关系，品种转让的定价依据是根据目前国内市场 进行品种转让（包括临床批件、生产批件、新药证书等）的价格以及每个品种的 技术含量和市场容量来确定，在双方平等自愿的基础上经协商达成一致，确认品 种转让价格为 9000 万元。产品上市后，科信必成按照销售金额的 6%参与分成至 2026 年。

§ 2.3 投资方案

本项目总计包括 21 个品种，根据科信必成的研究进度及翰宇药业固体制剂 车间的生产能力，我们会从 2011 年起至 2013 年 5 月止分批次进行品种受让。 每个品种的受让包括几个阶段：

• （1）实验室小试研究阶段，包括处方工艺研究、质量研究及初步的稳定性研

• 究，此部分工作在科信必成完成。

（2）中试试验阶段，包括由实验室的处方工艺进行 10 倍量的放大生产过程 以及处方工艺的调整、质量研究，此部分工作在科信必成完成。

（3）技术包的转移：科信必成负责将每个品种的前期研发资料以技术包的形 式提供给翰宇药业。

• （4）车间生产前的中试验证及参数调整，此部分工作由科信必成协助翰宇药

• 业完成。

• （5）三批生产验证，此部分工作由科信必成协助翰宇药业完成。

• （6）注册申报（包括申报临床和申报生产）。

• （7）临床试验或生物等效性试验。

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（8）申报生产。

本项目计划由 2011 年起开始进行品种转让。

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第3章 项目实施的必要性和可行性

§ 3.1 项目实施的必要性

2011 年 4 月 7 日，公司成功在深圳证券交易所创业板上市，公司战略规划是 登陆资本市场后，凭借资本市场强大的融资能力，扩展公司的产品线，提高公司 产品的附加值，通过与科信必成合作进行的品种转让达到了拓宽了公司的产品线 的目的，增强了公司的盈利能力，扩大了公司在医药行业的规模和影响力，同时 能够有效提高公司的资产回报率和股东价值，进一步加强公司的竞争优势。

§ 3.2 项目实施的可行性

§ 3.2.1 医药行业情况

医药行业是按国际标准划分的 15 类国际化产业之一，是世界贸易增长最快 的朝阳产业之一。根据 IMS Health 报告，仅药品一项，2009 年全球市场规模为 7,630 亿美元，较 2005 年增长 1,580 亿美元。

医药行业一直受到我国产业政策的大力支持。《医药行业“十一五”发展指 导意见》明确把“中西药缓释/控释/靶向给药技术”列为“十一五”发展的技术 目标，并把“加大药物制剂开发力度，提高制剂产品的技术水平，积极参与美国 FDA 和欧盟的药品注册。针对一些专利到期的产品，充分利用 Bolar 条款，抢先 开发。提前申报，抢夺上市先机，争取在国际药物制剂产品上实现新的突破”作 为“十一五”的主要任务之一。

本项目正是在这样的行业背景下展开的。

§ 3.2.2 科信必成情况

科信必成是一家专业从事口服固体缓控释药物制剂的研发机构，首批国家高 新技术企业；首批经科技部、中国科学院、北京市政府联合认定的中关村科技园 区百家创新试点企业；首批中关村国家自主创新示范区创新型企业；中关村国家 自主创新示范区“瞪羚计划”重点培育企业；国家知识产权局认定的第四批全国 企事业知识产权试点单位；国家知识产权制度示范园区知识产权重点单位；中关 村科技园区专利引擎试点企业；中关村国家自主创新示范园区上市重点培育企 业；海淀区重点企业；中国生物医药研发外包联盟（ABO）成员单位；中关村生 物医药 CRO 外包联盟成员单位；北京中关村企业信用促进会成员单位；中关村 科技园区 20 周年突出贡献企业和个人；北京技术市场金桥奖；2010 年德勤亚太 高科技、高成长 500 强企业。

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科信必成总部位于北京，在北京、哈尔滨、上海具有独立的研发和中试实验 室。在波兰成立了 PC Pharma 合资公司；与美国、欧洲等多家国际知名制药企业 建立了战略合作伙伴关系，从事药物制剂开发、市场分析和国际注册。汇聚了一 批国内外从事口服缓控释药物制剂研究的高端技术人才，公司拥有正式职工 100 多人，其中博士学位 6 名，硕士及同等学历 26 名，高级工程师 8 名，副研究员 2 人，平均年龄为 35 岁。公司组建了由国内医药行业专家组成的决策委员会。公 司注重人才的引进和培养，制定了“引进来，送出去”和鼓励再教育的培训计 划，创办并成功主办了七届中国药科大学科信必成药学博士论坛，逐步建立了人 才梯队的储备。

八年来，科信必成始终坚信“专注才能专业”的科研发展定位，秉承“科技 为本，诚信为先，合作发展”的经营理念，坚持专注于口服固体缓控释药物制剂 的创新与开发，结合国内产业需求和企业实际，走以仿为主、仿创结合、逐步实 现自主创新的发展步骤。逐步建立和掌握了具有自主知识产权的核心技术，开发 了缓控释、控释及速释系列制剂产品，初步建成了可工业化的缓控释制剂技术基 地，建立了从科研管理、技术开发、中试验证、技术推广、产业化技术转移服务 等一整套科学、规范、高效、面向市场的的创新开发和服务管理体系，公司已申 报 SFDA 品种 51 项（申报新型给药系统品种 37 项），其中化学药三类 10 项， 化学药五类 21 项，仿制药品种 20 项；获得临床批件 26 项，获得新药生产批件 15 项，目前在研项目 50 余项。成功完成产业化转移的研发技术超过 30 项，已投 放市场的品种近 10 项，产生了良好的经济效益和社会效益。

科信必成掌握了一批具有自主知识产权的核心技术，分别为：固体分散物工 业化制备技术；醋酸纤维素水分散体微囊包合技术；渗透泵控释片给药系统药物 完全释放技术；群孔释放渗透泵控释片技术；以水为润湿剂制备凝胶骨架片技 术；蜡质骨架材料双层缓释片制备关键技术；肠溶微丸制备技术；缓释微丸制备 技术。目前，公司申请国家发明专利 108 项，已授权 54 项，申请国际 PCT 专利 6 项，一项已经进入美国和欧洲的实审阶段，建立了药物制剂技术全球专利分析 系统。

科信必成先后承担了国家科技部、北京市、中关村科技园区等部门多项科研 - 课题，包括：国家重大新药创制“十一五”创新药物体系建设 新型口服缓控释 制剂及工艺技术平台；国家重大新药创制“十二五” “企业创新药物孵化基地 - 建设—创新型口服药物制剂中试及产业化技术基地”；中关村重大产业专项 中 关村国际化制剂技术公共技术平台；海淀园重大产业专项“中关村海淀园药物创 新制剂技术研发与产业化公共服务平台”。多个到期项目均已按期完成，顺利通

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过相关部门验收。

科信必成公司完成的国际化第一：

科信必成公司受浙江华海药业委托，按照欧盟 EMEA 标准完成中国第一个 化学制剂盐酸多奈哌齐薄膜衣片研究，欧盟申请注册并批准上市，被业界公认为 中国最具典型的药品制剂国际化开源案例；

科信必成公司研发的抗抑郁药盐酸文拉法辛群孔释放渗透泵控释片专利许 可欧盟企业，成为中国第一个化学药物专利向国外原研药企业许可；

参与完成中国第一个中药在美国 FDA 申请Ⅱ期临床并获得批准。

综上所述，科信必成有能力为本项目的顺利实施提供技术保障。

§ 3.2.3 总结

通过分析医药行业发展趋势和翰宇药业与科信必成目前的优势，此项目潜 力巨大，能够有效提升企业竞争力，拓宽公司产品线，从而增强公司的盈利能 力。

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第4章 项目效益分析

§ 4.1 项目涉及的制剂品种分析

§ 4.1.1 口服缓控释制剂品种 -1

按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 6 类，并且属于 OTC 品种。其适用于痰液粘稠而不易咳出者。

§ 4.1.2 口服缓控释制剂品种 -2

按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 6 类，并且属于医保品 种。其适用于冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心 肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。

§ 4.1.3 口服缓控释制剂品种 -3

按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 6 类。其适用于单纯疱 疹病毒感染：生殖器疱疹病毒感染初发和复发病例，对反复发作病例口服本品用 作预防。带状疱疹：服用于免疫功能正常者带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治 疗。

§ 4.1.4 口服缓控释制剂品种 -4

按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 6 类。其适用于对敏感 的微生物所引起的感染：（1）下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；（2）上呼 吸道感染：如咽炎、窦炎等；（3）皮肤及软组织的轻中度感染：如毛囊炎、蜂窝 组织炎、丹毒等。

§ 4.1.5 口服缓控释制剂品种 -5

按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 3.2 类。其用于单一药 物治疗不能控制的高血压。

§ 4.1.6 口服缓控释制剂品种 -6

按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 5 类。其用于治疗治疗 精神分裂症。

§ 4.1.7 口服缓控释制剂品种 -7

按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 6 类，并且属于医保品 种。其适用于前列腺增生症引起的排尿障碍。

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§ 4.1.8 口服缓控释制剂品种 -8

按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 6 类，并且属于医保品 种。其适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的 2 型糖尿病患者。本品可单 独用药,也可合用。

§ 4.1.9 口服缓控释制剂品种 -9

按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 6 类，并且属于医保品 种。其用于原发性高血压的治疗。

§ 4.1.10 口服缓控释制剂品种 -10

按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 6 类。其适应症广泛， 可用于以下疾病的治疗：

1）本品作为选用药物之一可用于下列疾病：（1）立克次体病，如流行性斑 疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和 Q 热；（2）支原体属感染；（3） 衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病淋巴肉芽肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫 颈炎及沙眼；（4）回归热；（5）布鲁菌病；（6）霍乱；（7）兔热病；（8）鼠 疫；（9）软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。

• 2）由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感

• 时，方有应用指征。葡萄球菌属大多对本品耐药。

3）本品可用于对青霉素类过敏患者的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病 和钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯特菌感染。

4）可用于中、重度痤疮患者作为辅助治疗。

• 5）可用于治疗成人牙周炎。

§ 4.1.11 口服缓控释制剂品种 -11

按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 6 类，并且属于医保品 种。其可用于以下适应症：①原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多 而引起的高尿酸血症；②反复发作或慢性痛风者；③痛风石；④尿酸性肾结石和 ／或尿酸性肾病；⑤有肾功能不全的高尿酸血症。

§ 4.1.12 口服缓控释制剂品种 -12

按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 6 类，并且属于医保品 - 种。其适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓 艾 （Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）的治疗。

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§ 4.1.13 口服缓控释制剂品种 -13

按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 6 类，并且属于医保品 种。其用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、咽喉痛、四肢酸痛、 关节痛、鼻塞、流涕、打喷嚏症状。

§ 4.1.14 口服缓控释制剂品种 -14

按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 5 类，并且属于 OTC 品种。其是中枢性镇咳药。适于干咳，可用于感冒。 口服缓控释制剂品种-15

按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 6 类，并且属于医保品 种。其用于治疗脑、外周血管病变。

§ 4.1.15 口服缓控释制剂品种 -16

按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 6 类。其用于以下适应 症：

胃食管反流性疾病 (GERD)

－糜烂性反流性食管炎的治疗

－已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗

－胃食管反流性疾病 (GERD) 的症状控制

与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且

－愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡

－防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发

§ 4.1.16 口服缓控释制剂品种 -17

按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 3.1 类。其用于治疗高 血压。

§ 4.1.17 口服缓控释制剂品种 -18

按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 3.1 类。其用于治疗高 血脂症（严重的原发性和继发性高血脂症），高血脂症，动脉粥状硬化，脑血管 及末稍血管障碍，血管及视网膜血管病变。

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§ 4.1.18 口服缓控释制剂品种 -19

按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 3.2 类。其用于治疗成 人及 15 岁以上青少年的风湿性关节炎、关节强硬性脊椎炎及骨关节炎。

§ 4.1.19 口服缓控释制剂品种 -20

按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 3 类。其作为单一疗法 用于治疗年龄 55 岁以上以睡眠质量低为特征的失眠症患者。

§ 4.1.20 口服缓控释制剂品种 -21

按现行《药品注册管理办法》属于化学药品注册分类 3 类。其用于治疗成人 和 12 岁以上孩子季节性过敏性鼻炎。

§ 4.2 项目效益分析

本项目计划由 2011 年起开始进行品种转让，预测收益见表 1 和表 2。

本收益预测是在南方医药经济研究所提供的 2009 年各品种市场抽样数据和 DATAMONITOR 数据库所提供的市场数据的基础上做以下假设而成的：

1、5 类和 6 类品种 3 年可以达到预期市场份额，市场占有率在 8%-20%；实 际出厂销售价格在预估零售价基础上打三折，上市第一年销售是第三年的 20%， 第二年销售是第三年的 50%。第四年,第五年分别增长 20%,以后年度增长 10%.

2、3 类品种 4 年内可以达到预期市场份额，市场占有率在 8%-30%；实际出 厂销售价格在预估零售价基础上打四折，上市第一年销售是第四年的 15%，第二 年销售是第三年的 35%，第三年销售是第四年的 65%。第五年、第六年分别增长 25%，以后年度增长 15%。

表 1 2011 年-2019 年收益预测（单位：人民币万元）

项目	2011 年至 2012 年	2013 年	2014 年	2015 年	2016 年	2017 年	2018 年	2019 年
预期收入（总收 入）	0	862	3528	8687	14294	19786	25032	30353
技术许可使用费 6%	0	51.8	211.7	521.22	857.6	1187.2	1501.9	1821.2
预期净收入 （翰宇净收入）	0	810.2	3316.3	8165.8	13434.4	18598.8	23530.1	28531.8
营业成本费用
	0	216	882	2172	3573	4946	6258	7588

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１５

营业税金及附加	0	2	8	20	33	46	58	70
销售费用	0	233	953	2346	3859	5342	6759	8195
管理费用	0	43	176	434	715	989	1252	1518
利润总额	0	317	1297	3194	5256	7275	9204	11161
所得税	0	48	195	479	788	1091	1381	1674
预期收益	0	269	1103	2715	4467	6184	7824	9487
利润分成（25%）	0	67	276	679	1117	1546	1956	2372
表2 2020年-2026		年收益预测（单位：人民币万元）

项目	2020 年	2021 年	2022 年	2023 年	2024 年	2025 年	2026 年
预期收入
	36734	44022	50481	58071	65178	73191	82229
技术许可使用费6%
	2204	2641.3	3028.9	3384.3	3910.7	4391.5	4933.7
预期净收入 （翰宇净收入）
	34530	41380.7	47452.1	54686.7	61267.3	68799.5	77295.3
营业成本费用
	9183	11005	12620	14518	16295	18298	20557
营业税金及附加	84	101	116	134	150	168	189
销售费用	9918	11886	13630	15679	17598	19761	22202
管理费用	1837	2201	2524	2904	3259	3660	4111
利润总额	13507	16187	18562	21353	23966	26912	30236
所得税	2026	2428	2784	3203	3595	4037	4535
预期收益	11481	13759	15777	18150	20371	22875	25700
利润分成（25%）	2870	3440	3944	4538	5093	5719	6425

备注：利润分成中利润分成率为 25%。具体原因如下：

技术分成率选取，主要是考虑“21 个口服缓控释制剂品种”经营收益额中 的各种贡献因素：

• 1、充足的资金、先进的技术是取得收益的重要保证；

• 2、“21 个口服缓控释制剂品种”制备专有技术是取得收益的前提和保证；

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• 3、良好的组织管理及销售网络是获得收益的重要环节。

我们认为盈利是由上述三个层次带来的，且三者缺一不可。“21 个口服缓 控释制剂品种”制备技术是目前行业内较少厂家的掌握的先进技术，受让本技术 的“翰宇药业”是行业内刚刚上市的制药企业，两者结合有助于产品能尽快完成 产业化及时拿到药品上市的相关审批手续并上市销售。考虑技术的先进性以及参 考国际惯例，收益分成率取 25%。

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第5章 项目风险分析

§ 5.1 品种转让时验证生产的风险

缓控释制剂是对制剂工艺要求较高的一类制剂，其在生产过程对工艺参数的 控制要求非常严格，由于科信必成在进行实验室中试所用的设备与翰宇药业验证 生产所使用的设备有一定的差异性，在品种转让的过程中必然面临着工艺参数的 调整，这些调整有时会导致个别品种研发进度的延迟。

§ 5.2 内部管理及人才培养风险

翰宇药业目前已有较为完善的项目管理的方式和经验，但这是基于前期多肽 药物研发的基础上产生的，基本上其项目管理内容上涵盖了原料药的小试研发、 中试生产、验证生产、质量研究，制剂的小试研发、中试生产、验证生产、质量 研究，稳定性研究和注册申报等内容，组织形式复杂、严谨；而本项目中不涉及 到原料的研发和制剂的小试研发，仅涉及到制剂的中试生产、验证生产、质量研 究、稳定性研究、注册申报、临床研究（或生物等效性研究）等内容，故需要对 现有的项目组织形式进行调整，使其利于本项目能够快速、高效的展开。

另外，缓控释制剂对制剂工艺要求非常高，因此对研发人才的操作技能和生 产经验有着更高的要求。在本项目的实施过程中人员的频繁变动可能会极大的影 响到项目的进度，因此应该有相应的制度来降低研发人员的流失，保证研发队伍 的相对稳定。

§ 5.3 市场风险

尽管中国医药行业仍处于快速增长阶段，但市场竞争激烈，本项目中的品 种未来的市场存在一定的不确定性。公司已经充分意识到本项目可能存在的风 险，并采取各项积极的措施予以防范和控制，以确保本项目目标的实现。

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第6章 报告结论

综合以上分析，本项目风险小，产品附加值高，预计投资利润率较好，能够 有效提高公司的资产回报率和股东价值，进一步加强公司品牌影响力和核心竞争 力，因此本项目切实可行。

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