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Legal Proceedings Report • Nov 30, 2020

휴온스글로벌/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.11.30)투자판단 관련 주요경영사항(리즈톡스주100단위의 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 제1상 임상시험 종료)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		리즈톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출명:휴톡스주100단위)의 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 제1상 임상시험 종료
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 뇌졸중 후 상지 근육 경직 치료에 있어 리즈톡스주의 안전성 평가를 위한 단일기관, 제1상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 국내 임상시험 제1상 3) 대상질환명(적응증) : 뇌졸중 발병 후 상지 근육 경직 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2019년 7월 1일 - 승인일 : 2019년 7월 29일 - 임상승인기관: 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 서울아산병원 1개 기관 5) 임상시험 등록번호 : 제31481호 6) 임상시험 결과 : 뇌졸중 발병 후 상지 근육 경직이 확인된 자를 대상으로 리즈톡스주 투여 후 안전성 및 유효성을 평가하고자 하였으며, 기존 보톨리눔 독소 A형 치료제의 안전성 프로파일과 비교 하여 리즈톡스주 100단위의 투여로 인한 특이사항은 확인되지 않았으며, 임상적으로 유의하게 근긴장도가 완화된 점 및 기타 경직 개선효과가 확인되었음. 7) 기대효과 : 뇌졸중 후 상지근육 경직의 치료방법으로는 우선적으로 물리치료가 추천되나 약물 요법, 전기자극요법, 국소신경차단술, 수술적 치료등이 시행되고 있음. 이러한 경직이 전신적으로 일어날 때는 약물요법이 사용되나 인지기능 저하, 간기능 저하등 부작용이 발생함. 보툴리눔 독소는 약물요법과 달리 효능이 높고 부작용이 적은 것으로 알려져 있으며, 리즈톡스주 100단위의 안전성과 유효성을 확인하여 뇌졸중 후 상지 근육 경직 환자에서 경직 개선을 목적으로 안전하게 사용할 수 있는 치료제로 판단됨. 8) 향후 계획 : 본 임상 1상 연구 결과를 바탕으로 식품의약품안전처(MFDS)에 다음 단계 임상시험을 신청할 예정임. 이후 국내허가를 통해 경제적 이익을 창출하고자 함
3. 사실발생(확인)일		2020-11-30
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3.사실발생(확인)일은 보고서 제출일 기준입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	-