HUONS CO., LTD.

Regulatory Filings • Dec 22, 2025

휴온스/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)/(2025.12.22)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(HUC1-394(NCP112)점안제 제 2상 임상시험의 한국 임상시험계획(IND) 승인 신청)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		HUC1-394(NCP112)점안제 제 2상 임상시험 IND승인 신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	안구건조증 환자에서 HUC1-394의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 다기관, 위약대조, 이중눈가림, 용량 탐색을 위한 제 2상 임상시험
2) 임상시험단계	제 2상 임상시험
3) 임상시험승인기관	한국 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험실시국가	대한민국
5) 임상시험실시기관	연세대학교의과대학세브란스병원
6) 대상질환	안구건조증(Dry eye disease)
7) 신청일	2025-12-22
8) 임상시험목적	본 임상시험은 안구건조증 환자를 대상으로 HUC1-394의 용량과 투여 횟수에 따른 유효성, 안전성을 확인하여 최적의 용법, 용량을 탐색하는 것을 목적으로 한다
9) 임상시험방법	다기관, 위약대조, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험 무작위 배정 방문에서 최종적으로 선정/제외기준을 만족하는 시험대상자는 시험군 2개(HUC1-394 BID 또는 TID), 대조군 1개(Vehicle TID)에 1:1:1로 무작위 배정되어 12주간 임상시험용 의약품을 투여한다.
10) 임상시험기간	임상시험심사위원회 승인일로부터 18개월 (단, 시험대상자 등록상황에 따라 변경될 수 있음)
11) 목표 시험대상자 수	150명
3. 사실발생(확인)일		2025-12-22
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND)을 제출한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출할 예정입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-