HUONS CO., LTD.

Regulatory Filings • Sep 13, 2024

휴온스/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)/(2024.09.13)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(복합점안제(HU007) 임상 3상 결과)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		HU007 점안제(cyclosporine 0.02% + trehalose 3%) 제 3상 임상시험 결과
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	안구건조증 환자를 대상으로 HU007 점안제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 레스타시스® 점안액 대비 비열등성, 모이스뷰® 점안액 대비 우월성, 제3상 임상시험
2) 임상시험단계	국내 임상시험 제3상
3) 임상시험승인기관	식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험실시국가	대한민국
5) 임상시험실시기관	분당서울대학교병원 외 9개 임상시험 실시기관
6) 대상질환	안구건조증
7) 신청일	2022-09-16
8) 승인일	2022-11-30
9) 등록번호	제 30802호(식품의약품안전처 승인번호) NCT05743764(ClinicalTrial.gov)
10) 임상시험 목적	안구건조증 환자를 대상으로 HU007 투여 후 12주 시점의 각막표면염색 점수 변화에 대해 레스타시스®점안액 대비 비열등성, 모이스뷰® 점안액 대비 우월성을 확인
11) 임상시험 방법	다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조군, 제 3상 임상시험 국내 10개의 실시기관에서 총 328명의 각막표면염색(oxford grading) 점수가 level II 이상의 안구건조증 환자를 모집하여 시험군(HU007), 대조군1(Restasis), 대조군2(Moisview)에 2:2:1로 비율로 무작위배정하여 12주간 투여하고 투여 후 4주, 8주, 12주에 유효성 및 안전성을 평가함.
12) 1차 지표	베이스라인 대비 12주 시점의 각막표면염색 점수의 변화량
13) 임상시험기간	최초 시험대상자 등록일: 2023년 3월 23일 최종 시험대상자 완료일: 2024년 2월 14일
14) 목표 시험대상자 수	328명 (시험군: 대조군1: 대조군2= 131명: 131명: 66명)
3. 시험결과	1) 1차 지표 통계분석방법	대조군1 대비 시험군의 비열등성 평가는 PPS 군, 대조군2 대비 시험군의 우월성 평가는 FAS군을 대상자로 분석함. 1) 대조군 1 대비 시험군의 비열등성 평가 : 대조군1 대비 시험군에 대하여 양측 95% 신뢰구간(단측 97.5% 신뢰구간) 상한이 0.289 미만 2) 대조군 2 대비 시험군의 우월성 평가 : 대조군2 대비 시험군에 대하여 양측 95% 신뢰구간(단측 97.5% 신뢰구간) 상한이 0 미만
2) 결과값	1) 대조군 1 대비 시험군의 비열등성 평가 (PPS 군) 투여군 별 변화량은 시험군의 -1.57±0.07 (95% 신뢰구간: [-1.70, -1.44]), 대조군1 -1.48±0.07 (95% 신뢰구간: [-1.61, -1.35])이었고, 두 투여군 간 차이는 -0.09±0.09 (양측 95% 신뢰구간 (단측 97.5% 신뢰구간): [NA, 0.09])로 확인함. 신뢰구간의 상한값[0.09]이 비열등성 한계인 0.289 미만으로 시험군은 대조군1 대비 비열등성 입증함. 2) 대조군 2 대비 시험군의 우월성 평가 (FAS군) 투여군 별 변화량은 시험군 -1.54±0.06 (95% 신뢰구간: [-1.65, -1.42]), 대조군2 -1.72±0.08 (95% 신뢰구간: [-1.88, -1.55])이었고, 두 투여군 간 차이는 0.18±0.10 (양측 95% 신뢰구간 (단측 97.5% 신뢰구간): [NA, 0.38])으로 확인함. 신뢰구간의 상한값[0.38]이 우월성 한계인 0을 초과하여 시험군은 대조군2 대비 우월성 입증하지 못함.
4. 사실발생(확인)일		2024-09-13
5. 향후계획		본 임상시험의 결과보고서는 임상시험 결과 보고에 대한 자료로서 식품의약품안전처에 제출할 계획입니다.
6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 사실발생 확인일은 당사가 임상수탁기관(CRO)이 작성한 임상시험 결과보고서(CSR) 최종본을 전달 받은 날짜입니다.
※ 관련 공시	2022-09-16 투자판단 관련 주요경영사항(복합점안제(HU007) 임상 3상 시험계획(IND) 신청) 2022-11-30 투자판단 관련 주요경영사항(복합점안제(HU007) 3상 시험계획(IND) 승인)