HUONS CO., LTD.

Regulatory Filings • Jun 30, 2021

휴온스/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.06.30)투자판단 관련 주요경영사항(복합점안제(HU007)의 품목허가 자진 취하 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		복합점안제(HU007)의 품목허가 자진 취하 신청
2. 주요내용		1. 프로젝트명 - 복합점안제(HU007) 2. 대상 질환명(적응증) - 안구건조증 3. 품목허가 자진 취하 - 품목허가 신청일 : 2020년 6월 30일 - 품목허가 자진취하일 : 2021년 6월 30일 - 제출기관 : 식품의약품안전처 4. 주요내용 - 자사는 국내 임상시험기관에서 수행한 2상, 3상    임상시험 결과를 바탕으로 국내 품목허가를    2020년 6월 30일 신청함. - 식품의약품안전처는 제출된 임상시험 결과에 대한    내부심사 결과, 제출된 3상 임상시험의 통계처리    타당성(다중성 보정 방법 미 설계)에 대한 보완을    요청함. - 자사는 식약처의 권고사항을 수용하여 해당 신청을    취하하기로 결정함. 향후 자료 보완 등의 방안을    검토할 예정임.
3. 사실발생(확인)일		2021-06-30
4. 결정일		2021-06-30
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실발생(확인)일은 취하 신청일입니다.
※ 관련공시	2017-10-24 투자판단 관련 주요경영사항(복합점안제(HU007) 임상 3상 시험계획 승인) 2020-07-01 투자판단 관련 주요경영사항(복합점안제(HU007)의 품목허가 신청) 2020-07-01 투자판단 관련 주요경영사항(복합점안제(HU007) 임상시험 3상 종료)