HUONS CO., LTD.

Regulatory Filings • Jun 4, 2020

휴온스/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.06.04)투자판단 관련 주요경영사항(HU007(나노복합점안제)의 독일 임상시험계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		HU007(나노복합점안제)의 독일 임상시험계획 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 중등증, 중증 안구건조증 환자를 대상으로 HU007 점안제의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 3상 임상시험 A phase III, multicentre, randomized, vehicle-controlled, double-masked clinical study to investigate the efficacy and safety of HU007 eye drops in participants with moderate to severe dry eye disease 2) 임상시험 단계 : 제3상 (Phase III) 3) 대상질환명 (적응증) : 안구건조증 (Modrate to Severe Dry Eye Disease) 4) 임상시험 목적 : 중등증, 중증의 안구건조증 환자에게 HU007 투여 시 유효성 및 안전성을 평가 5) 임상시험 신청일 및 승인기관 - 신청일: 2019년 12월 20일 - 승인일: 2020년 06월 03일(독일 현지 시간) - 임상승인기관: 독일 연방 의약품 및 의료기기 관리처 (BfArM) 6) 기대효과 : 현재 사이클로스포린을 주성분으로 하는 안구건조증 치료제 중 단 1개의 품목만이 유럽 시장에서 처방약으로 허가 받아 사용되고 있어 유럽 시장에서의 경제적인 측면에서 효과를 기대할 수 있음.
3. 사실발생(확인)일		2020-06-04
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실발생(확인)일은 독일 연방 의약품 및 의료기기 관리처 (BfArM)로부터 임상계획 승인 결과를 통보 받은 날짜입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	-